アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
そこからの過渡期について
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
|
||
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 |
|
||
(主にオフィスアドレスを実行) |
|
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
適用されない
(本名：前回の報告以来、前住所と前財政年度の変更があれば)
取引法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引記号 |
登録された各取引所の名称 |
(ナスダック世界選りすぐり市場) |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2022年11月3日までに登録者は
Alector、Inc.
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
|
第1項。 |
財務諸表 |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
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簡明合併経営と全面収益表(赤字) |
2 |
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株主権益簡明合併報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
14 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
23 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
23 |
|
|
|
第二部です。 |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
25 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
25 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
73 |
第六項です。 |
陳列品 |
74 |
|
サイン |
75 |
i
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。本報告に含まれる歴史事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、著者らの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、候補製品、計画中の臨床前研究と臨床試験、臨床試験の結果、研究開発コスト、監督管理承認、時間と成功の可能性、及び未来経営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述に属する。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらの要素は、場合によっては私たちが制御できず、私たちの実際の結果、業績または業績が展望性表現に明示または暗示されている任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。
場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“会議”、“はず”、“予想”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じる”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本報告書に含まれる前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
II
これらの展望的な陳述は主に、私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に基づいており、これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの前向き陳述は，本報告発表日までの状況のみを代表しており，“リスク要因”の節や本報告の他の部分で述べたいくつかのリスク，不確実性，仮説の影響を受ける可能性がある。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，我々が入手可能なすべての関連情報を詳細に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。
投資家および他の人は、私たちの投資家関係サイト(http：//investors.alector.com)、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の届出ファイル、インターネット放送、ニュース原稿、および電話会議を介して投資家に重要な商業および金融情報を発表する可能性があることに注意しなければならない。私たちはこれらのメディアを使って、私たちのサイトを含めて、私たちの株主や公衆と私たちの会社、私たちの製品、その他の問題について交流します。私たちが提供する情報は重要な情報とみなされるかもしれない。そこで、私たちは投資家や他のわが社に興味のある人たちが私たちがサイトで提供している情報を見ることを奨励します。
三、三、
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
Alector、Inc.
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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協力パートナー売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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臨床供給コストを計算しなければならない |
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負債を計算すべきである |
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繰延収入，当期分 |
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賃貸負債を経営し、今期の部分 |
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流動負債総額 |
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収入、長期分を繰延する |
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賃貸負債長期部分を経営しています |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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( |
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( |
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赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
Alector、Inc.
業務部簡明連結報告書減価償却および総合収益(赤字)
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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$ |
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$ |
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$ |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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営業収入(赤字) |
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その他の収入、純額 |
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所得税前収入 |
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所得税費用 |
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純収益(赤字) |
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( |
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有価証券は赤字を実現していない |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
総合収益(赤字) |
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( |
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( |
) |
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1株当たり純収益(損失)： |
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1株当たりの基本純収益 |
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( |
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( |
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1株当たりの純利益 |
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( |
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計算に使用される加重平均シェア： |
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||||
1株当たり純収益(損失)を計算するための株式は、基本 |
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1株当たり純利益(損失)を計算するための株式を希釈した後 |
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||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
Alector、Inc.
統合段階を簡素化する株主権益の譲渡
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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残高-2021年12月31日 |
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( |
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( |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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( |
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純損失 |
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— |
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( |
) |
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( |
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残高-2022年3月31日 |
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( |
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( |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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— |
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以下の条項により普通株を購入する |
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株に基づく報酬 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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( |
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純収入 |
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残高-2022年6月30日 |
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( |
) |
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( |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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— |
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株に基づく報酬 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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( |
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純損失 |
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( |
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( |
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残高-2022年9月30日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
Alector、Inc.
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
|
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
積算 |
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合計する |
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株 |
|
|
金額 |
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残高-2020年12月31日 |
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( |
) |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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— |
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( |
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純損失 |
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— |
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— |
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残高-2021年3月31日 |
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( |
) |
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株式オプションの行使 |
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— |
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以下の条項により普通株を購入する |
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無制限普通株 |
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株に基づく報酬 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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残高-2021年6月30日 |
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( |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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残高-2021年9月30日 |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
Alector、Inc.
濃縮合併STキャッシュフローの処理
(未監査)
(単位：千)
|
|
9か月で終わる |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
経営活動のキャッシュフロー： |
|
|
|
|
|
|
||
純収益(赤字) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
純損失と経営に使用する現金純額を調整する |
|
|
|
|
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||
減価償却および償却 |
|
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株に基づく報酬 |
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有価証券割引の増加 |
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使用権資産の償却 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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協力パートナー売掛金 |
|
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( |
) |
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前払い費用と他の流動資産 |
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( |
) |
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その他の資産 |
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( |
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売掛金 |
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( |
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( |
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負債と臨床供給費を計算すべきである |
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) |
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( |
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収入を繰り越す |
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賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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経営活動が提供する現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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有価証券を購入する |
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有価証券の満期日 |
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有価証券を売る |
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投資活動提供の現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株式オプションを購入して得た収益を行使する |
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従業員株購入計画下の普通株申請 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) |
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( |
) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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$ |
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非現金投資と融資活動： |
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購入した財産と設備はすでに口座に入っている |
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$ |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
Alector、Inc.
カントの注釈連結財務諸表
(未監査)
1.会社および流動資金
Alector，Inc.(AlectorまたはThe Company)はカリフォルニア州サンフランシスコ南部に本社を置くデラウェア州の会社です。Alectorは臨床段階の生物製薬会社であり，免疫神経学の先駆者であり，神経変性を治療する新しい治療法である。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
簡明総合財務諸表は財務会計基準委員会(FASB)が定義した米国公認会計原則(GAAP)に従って作成された。経営陣は、これらの審査されていない簡明な総合財務諸表には、すべての正常な経常的な調整が含まれており、これらの調整は中間業績を公平に列記するために必要であると考えている。簡明な総合財務諸表はAlectorとその完全子会社の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
一時期間の業務結果は，必ずしも通年の業務結果を示すとは限らない.これらの中期財務諸表は、2021年12月31日現在及び2021年12月31日現在の年度監査財務諸表及びその付記とともに読まなければならず、これらの報告書は、会社が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれる。
予算の使用
信用リスクが集中する
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金、現金等価物、短期有価証券を含む。現金および現金等価物は、金融機関の小切手口座および現金等価物口座に格納される。そのような預金は時々連邦保険の限度額を超えるかもしれない。
現金、現金等価物、制限された現金
当社は購入の日に原始期限が三ヶ月以下のすべての高流動性投資は現金と現金等価物であると考えています。現金等価物は、通貨市場基金に投資された金額を含み、公正価値に応じて列報される。
2022年9月30日までの限定現金は、2018年6月に締結されたリースのために設立された信用状に関する。
6
次の表は、簡明な統合貸借対照表内に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金の入金を提供し、これらの現金合計は、簡明な統合現金フロー表に示される同じ金額の合計である
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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$ |
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制限現金 |
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現金総額、現金等価物、制限された現金 |
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$ |
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$ |
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有価証券
すべての有価証券は“販売可能”に分類され、市場オファーに基づいて公正価値に基づいて勘定される。同社は販売可能なポートフォリオが現在の業務に利用できると考えている。したがって、会社は特定の投資を短期有価証券に分類することができ、たとえ声明の満期日が現在の貸借対照表の日付よりも1年以上遅れている可能性がある。売却可能な債務証券については、未実現収益(いかなる関連税収影響も控除)は収益に含まれず、他の包括的収益に計上され、実現前に株主権益の単独構成要素として報告される。同社は、売却可能な債務証券を四半期ごとに評価し、未実現損失があるかどうかは信用に関連する要因によるものであるかどうかを決定する。減値が信用に関連しているかどうかを決定する際に、考慮される要素は、投資の公正価値がそのコストベースより低い程度、公表された信用格付けの低下、金利の変化、および証券に関連する任意の他の不利な要素を含む。信用に関する減値が存在することが確定した場合、当社は割引キャッシュフローモデルに基づいて信用損失を計測する。債務証券を売却できる信用関連減値は信用損失準備として確認され、会社の総合経営報告書中の他の収入に対して相応の調整を行った。信用とは関係のない未実現損失は、いかなる関連する税務影響を差し引いて、実現前に他の全面収益を計上する。この報告書に記載されている間、信用と関連した損失は確認されなかった。
証券を売るコストは特定の識別方法に基づいている。証券の償却コストは割増の償却と満期割引の増加に応じて調整された。私たちの投資政策によると、経営陣は通貨市場基金、米国債、社債に投資している。同社の現金、現金等価物、有価証券預金には何の損失も出ていない。
金融商品の公正価値
同社の金融商品には、現金および現金等価物、有価証券、パートナーの売掛金、流動および非流動前払い費用、売掛金および売掛金が含まれる。納期が相対的に短いため、当社の金融商品は公正価値に近い。
当社は推定技術を採用し，観察可能な投入を最大限に利用し，観察できない投入をできるだけ少なくしている。当社は、市場参加者が元本または最も有利な市場が資産または負債の定価である場合に採用されている仮定に基づいて、その金融商品の公正価値を決定する。公正価値計測における市場参加者の仮定を考慮した場合、以下の公正価値レベルは、観察可能な投入と観察不可能な投入とを区別し、この2つの投入は、以下のレベルの1つに分類される
レベル1−投入は、計量日と同じ資産または負債のアクティブな市場で調整されていないオファーである
レベル2−投入とは、アクティブ市場における同様の資産または負債の観察可能、調整されていないオファー、非アクティブ市場上で同じまたは同様の資産または負債の調整されていないオファー、または資産または負債に関する観察可能な市場データによって観察または確認可能な他の投入を意味する
7
収入確認
約束された商品又はサービスの制御権が顧客に移転する場合、会社は収入を確認し、金額はこれらの商品又はサービスが期待して受信した対価格を反映する。会社が手配された義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定する場合、会社は、(I)顧客との契約を決定するステップ、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務、および(V)エンティティが契約義務を履行する際に収入を確認するステップを実行する。複数の履行義務が存在することが確定した場合，プロトコル開始時に相対独立販売価格(SSP)に基づいて決定されたすべての履行義務に取引価格を割り当てる.個々の履行義務の相対SSPは外部ソースの証拠を用いて推定され、あれば。外部ソースの証拠がなければ、SSPに対する私たちの最適な推定を使用して義務を履行します。
約束された商品やサービスの制御権が顧客に転送された場合，会社はある時点で連携収入を確認する.時間の経過に伴い、会社は投入測定指標を用いて業績義務の完全履行の進捗状況を測定し、協力収入を確認した。研究開発期間の収入を確認するために、同社はこれまでに発生した実際のコストと業績義務履行に要する総予想コストの比を測定した。収入はプロジェクトコスト発生時に確認します。会社は報告期間ごとに期待コスト推定数を再評価し、契約履行義務を履行する。
株に基づく報酬
株式に基づく報酬は、授与日に奨励の公正価値に基づいて測定される。普通株購入オプションの公正価値はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて測定した。制限株式単位(RSU)に関する株式ベースの補償は、付与日会社普通株の公正価値に基づいており、この価値は、付与日会社普通株の終値に等しい。会社は奨励授権期間内の費用を確認します。サービス条件のみで付与されたオプションとRSUの費用は直線的に確認される.
2021年、会社はある幹部に市場条件を持つRSUの配布を開始した。モンテカルロシミュレーションモデルを用いて市場条件を持つRSUの公正価値を推定した。モデルに用いられる仮説と推定には，授権日の株価，無リスク金利，配当収益率，期待株価変動率，市場条件に達した推定期限が含まれる.この費用は市場状況の達成を考慮することなく、参加者の持続的な雇用確認に基づいている。加速帰因法を用いて市場条件を持つRSUに関する費用を確認した。
当社はすべての奨励で発生した没収行為を計算します。
総合収益(赤字)
総合収益(損失)には、純収益(損失)と株主権益の何らかの変動が含まれており、これらの変動は、株主との取引や経済事件ではなく、取引や経済事件の結果である。同社の総合収益(赤字)の唯一の要素は有価証券の未実現純損失である。
8
3.公正価値計測
以下の表は、同社が公正価値システム内で階層的に公正価値の経常的に計量する金融資産をまとめたものである
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2022年9月30日 |
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公正価値 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平な市場 |
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(単位：千) |
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貨幣市場基金 |
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レベル1 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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アメリカ政府国債 |
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レベル1 |
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( |
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現金等価物総額と販売可能性 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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2021年12月31日 |
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公正価値 |
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償却する |
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実現していない |
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|
実現していない |
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公平な市場 |
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(単位：千) |
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貨幣市場基金 |
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レベル1 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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アメリカ政府国債 |
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レベル1 |
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( |
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現金等価物総額と販売可能性 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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同社は、現在の業務に資金を提供するために利用可能な有価証券を流動資産に分類する。2022年9月30日まで残りの契約満期日は#ドルです
4.連携プロトコル
グラクソ·スミスクライン
2021年7月1日、会社はグラクソ·スミスクライン(グラクソ·スミスクライン)の子会社グラクソ·スミスクライン英国株式会社と協力·許可協定を締結し、協定によると、会社とグラクソ·スミスクラインは、AL 001(Latozinemab)およびAL 101(GSKプロトコル)を含む原粒子の単一抗体を世界的に開発および商業化した。グラクソ·スミスクライン協定は#年に発効した
グラクソ·スミスクライン協定によると、同社は$を受け取りました
同社とグラクソ·スミスクラインはLatozinemabとAL 101を共同開発する。GSKプロトコルの条項によると、同社はLatozinemabとAL 101の世界的な臨床開発をリードするが、アルツハイマー病とパーキンソン病および他の孤児適応の第3段階臨床試験はGSKによってリードされる。同社とグラクソ·スミスクラインは開発コストを分担します
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内のGSKプロトコルでの連携収入はい$です
合意による共同開発活動に関する費用は簡明総合業務報告書に含まれる研究·開発費用であり，いずれの費用の精算も
9
グラクソ·スミスクラインはこのような支出の減少に反映されている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社は研究と開発費の削減を確認しました$
AbbVie
同社は2017年10月にAbbVieバイオテクノロジー株式会社(AbbVie)と合意し，臨床前開発における2つの計画目標に対する抗体(AbbVie合意)を共同開発した。AbbVie協定の条項によると、AbbVieは#ドルを支払った
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のAbbVieプロトコルでの連携収入はい$です
革新者
当社は2020年3月にInnoventBiologics(Innovent.)と協定を締結し，中国のAL 008(Innoventプロトコル)をライセンス，開発，商業化した。AL 008は同社のCD 47-SIRP-Alpha経路に対する新型抗体であり、CD 47-SIRP-Alpha経路は腫瘍が天然免疫システムから逃れるために選択した有効な生存経路である。革新協定の条項によると、革新は同社に最高$を支払う
5.株式報酬
会社が確認した株式ベースの報酬は以下の通り
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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研究開発 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般と行政 |
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株に基づく報酬総額 |
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$ |
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$ |
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10
2019年株式インセンティブ計画と2022年インセンティブ計画
2022年1月1日
オプション活動は以下のとおりである
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量 |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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(単位：年) |
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(単位：千) |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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$ |
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授与する |
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鍛えられた |
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( |
) |
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没収される |
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( |
) |
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2022年9月30日現在返済されていない |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日から行使可能 |
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$ |
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$ |
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帰属しており、9月30日に帰属する予定 |
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$ |
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$ |
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$ |
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総内的価値は指標の株式オプションの行使価格と会社普通株の現金株式オプションの公正価値との差額である。2022年9月30日まで株式オプションに帰属していないことに関する未確認株式報酬総額は#ドルである
制限された株式活動
市場条件と使用条件を持つRSUの活動を以下に示す
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量 |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在の未帰属制限株式単位 |
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授与する |
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既得 |
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没収される |
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未帰属制限株式単位 |
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2022年9月30日までまた、未帰属限定株式単位に関する未確認株式ベースの報酬総額は#ドルである
2019年従業員株購入計画
2019年従業員株購入計画(2019 ESPP)は、条件を満たした会社員が割引価格で普通株を購入できるようにする。2022年1月1日
11
副次的な(1)普通株の要件期間の第1取引日における1株当たり公正時価、または(2)普通株の購入日における公正時価。
6.所得税
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月当社の推定実効税率は(
7.関連先取引
2014年、同社はAdimab、LLC(Adimab)と協力し、同社はAdimabがそのLatozinemabおよびAL 101計画で発見した抗体を開発し、AdimabがそのAL 002計画で最適化した抗体を開発している(2014 Adimab合意)。2014年のAdimabプロトコルはまた、同社がAdimabによってそのAL 003計画において最適化された抗体を開発することを規定している。しかし，AbbVieとAlectorが連携してこの計画に基づいて開発した資産AL 003の次のステップを審査し，AL 003をさらに開発する必要はないと結論した後，AbbVieはCD 33連携計画を終了することにした.2019年8月、同社はAdimabと追加抗体を開発する協力協定(2019 Adimab協定)に署名した。2021年12月、同社はAdimabと別の抗体工学研究プロジェクト協力協定(2021年Adimab協定)に署名した。この2022年5月までのAdimab元最高経営責任者はAlectorの共同創業者と取締役会長だった。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月会社が発生した費用は$未満です
1株当たり純収益
次の表に1株当たりの基本と希釈後の純収益(損失)の計算方法(単位は千，1株と1株当たりのデータは含まない)を示した。
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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純収益(赤字) |
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( |
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分母： |
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加重平均流通株の基本数は |
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発行済み普通株式オプション、ESPP発行可能株式および制限株式単位の希釈効果 |
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加重--平均流通株数、希釈して |
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1株当たりの純収益(損失)は，基本的に |
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( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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薄めて1株当たりの純収益 |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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12
以下の希釈可能な流通株は、その逆希釈作用により、列報期間中の1株当たり希薄純利益(損失)計算から除外された
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
未来帰属制限株 |
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普通株購入オプション |
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2019年ESPPが約束した株式によると |
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合計する |
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13
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
私たちの財務状況と経営結果の議論と分析、そして私たちの簡明な総合財務諸表と本四半期報告書10-Q表の他の部分に関する注釈を読むべきです。本議論は、“前向きな陳述に関する特別な説明”の節に記載された説明を含む、リスクおよび不確実性に関連する前向きな陳述を含む。我々の実際の結果と選定活動の時間は以下の議論と大きく異なる可能性がある.このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、以下の決定された要因および本報告の他の部分“リスク要因”の部分に列挙された要因が含まれるが、これらに限定されない。
概要
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、免疫神経学の先駆者であり、これは神経変性を治療する新しい治療法である。免疫神経学的目標は免疫機能障害を多様な病理の根本的な原因とすることであり，これらの病理は退行性脳疾患の駆動因子である。我々は，脳の健康な免疫機能を回復させることで，これらの病理変化に同時に対抗する治療法を開発している。我々の研究と薬物発見プラットフォームは我々の科学的方法を支持し，人類遺伝学的検証を経た広範な候補製品の組合せを進めることができ，より短い開発時間で技術成功の可能性を高めると信じている。そこで私たちは100個以上の免疫系標的を決定しました4つの候補製品、latozinemab(以前はAL 001)、AL 002、AL 101およびAL 044が臨床開発されており、AL 009およびAL 008を含む研究パイプラインの開発を継続している。私たちは私たちの既存の資源を利用して、私たちのパートナーであるGSKとAbbVieと協力して、私たちの臨床候補製品と研究パイプラインを推進している。
2021年7月1日、我々は、LatozinemabおよびAL 101を含む、LatozinemabおよびAL 101を含む、グラクソ·スミスクラインと協力して、LatozinemabおよびAL 101を含む前の顆粒タンパク質のモノクロナル·抗体を世界的に開発および商業化する協力および許可協定を締結した。GSK協定の条項によると、私たちは7億ドルの前金を受け取り、そのうち5億ドルは2021年第3四半期に受け取り、2億ドルは2022年第1四半期に受信した。グラクソ·スミスクラインとともに，前頭部痴呆(FTD)，アルツハイマー病，パーキンソン病，筋萎縮性側索硬化症(ALS)の候補治療薬が求められている。
Latozinemabは原顆粒(PGRN)を調節し、これは脳中の免疫活動の重要な調節因子であり、多種の神経退行性疾患と遺伝的な関係がある。LatozinemabはFTDの治療に開発されており、これは深刻で進展の速い神経変性疾患であり、アメリカでは5万から6万人、EUでは約11万人に影響する。
Latozinemabは現在、FTDリスクまたは症状のある成人の潜在的治療のためのFERRONT-3の世界的に重要な3期試験を行っている-GRNそれは.2022年6月、FORONT-3試験の最初の参加者は、FORONT-3試験で96週間を達成した被験者のlatozinemab服用の長期安全性、耐性および有効性を評価することを目的としたオプションの開放ラベル拡張(OLE)に参加し、OLEに参加した人数は継続している。以前の臨床研究では，latozinemabは原粒子レベルを正常範囲まで向上させることに成功し，バイオマーカーや臨床活動の早期シグナルを奨励した。著者らの1 a期、1 b期と2期の臨床試験において、Latozinemabは健康ボランティアとFTD患者における耐性が良好であった。
2021年には，我々が行っているオープンタグ第2段階臨床試験FRONT−2からFTD患者のために生成されたこれまで最も包括的なLatozinemabデータセットを示したGRNそれは.FORONT−2の設計目的は，治療用量を長期投与したlatozinemabの安全性と耐性を決定し，疾患および臨床結果のバイオマーカーを測定することである。ラトジンモノクロナル抗体の治療耐性は良好であり，治療期間中に血漿と脳脊髄液(CSF)中の原顆粒レベルは正常範囲に回復した。ベースラインと年齢が一致する対照群と比較して、疾患に関連するリソソーム、炎症とアストログリア細胞増加症のバイオマーカーは12ケ月以内に正常になり、血漿と脳脊髄液神経糸軽鎖(NFL)の平均レベルは12ケ月以内に安定を維持した。容量磁気共鳴画像により、遺伝FTDイニシアティブ(GENFI 2)患者登録中に一致した歴史対照キュー参加者と比べ、latozinemab治療を受けた患者の脳室拡大と脳萎縮の速度が減速することを示した。CDR®とNACC FTLD−SBスケールを用いた臨床結果評価では，GENFI 2適合対照キューと比較してラトジンモノクロナル治療が48%の臨床進展を遅らせることが分かった。
2022年3月にFTD患者にラトジンモノクロナル抗体を用いたFRONT−2試験の追加データを公表したC 9 ORF 72遺伝子変異(FTD-C 9 ORF 72)は，FTD患者の結果をもとに−GRNそれは.CDR®+NACC FTLD−SBスケールを用いた臨床結果評価では，FTD−の治療が認められたC 9 ORF 72Latozinemabを服用した患者はALLFTD連盟からの一致対照行列と比較して、疾患の年間化進展が約54%遅延した。FTDに関するより多くのデータ更新を提供する予定ですC 9 ORF 722023年の列。
14
2021年9月にラトジン·モノクロナル抗体第2段階臨床試験の1人目の参加者にALSを患った患者を投与しましたC 9 ORF 72突然変異です。この研究はラトジンモノクロナル抗体の安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を評価し、そして複数の液体バイオマーカーの変化に関するデータを収集することを目的としている。進行しているALSによると，より多くの登録を行うためにこの研究を終了し，現在，すべての形のALS患者に対する潜在的2 b期研究計画を評価しているC 9 ORF 72突然変異です。
AL 101は著者らのPGRN製品の組み合わせ中の第二の候補製品であり、プロト顆粒蛋白レベルを向上させ、latozinemabと類似し、アルツハイマー病とパーキンソン病の治療にAL 101を研究することを計画している。PGRN発現レベルを適度に低下させる突然変異はアルツハイマー病とパーキンソン病のリスク増加と関係がある。動物モデルでは，PGRNレベルの増加がこれらの疾患に対して保護作用を有することが証明されている。2021年、著者らは著者らの第1段階臨床試験の中期データを公表し、単剤AL 101静脈或いは皮下投与の安全性、耐性、薬物動態、薬効学及びバイオアベイラビリティを測定した。AL 101は末梢と脳中の原顆粒レベルを上昇させ、1ケ月間持続した。AL 101はすべての用量で耐性が良好であった。静脈内および皮下注射の多用量AL 101を試験するための追加キューの募集を完了し、2022年11月に開催されたアルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議でこの試験のデータを公表する予定である。
著者らのAL 002候補製品は髄様細胞に発現する受容体2(TREM 2)を誘発し、TREM 2シグナル伝達の機能を増加させ、ミクログリア細胞の活性化を増強する。私たちは最初にAbbVieと協力してアルツハイマー病の治療のためのAL 002を開発していた。
著者らの第一段階臨床試験において、AL 002は健康ボランティアの中枢神経系において耐性、標的性と機序検証を示した。2021年1月、私たちはInvoke-2を開始し、これはAL 002の無作為対照第二段階臨床試験であり、約265名の早期アルツハイマー病患者を募集することを目的とした。
われわれが行っているアルツハイマー病(AD)治療のInvoke−2段階2臨床試験では，アミロイド関連イメージング異常(ARIA)が認められた。ARIAのMRI表現は血管源性水腫或いは鉄含有ヘモフラビン沈着を示した。アルツハイマー病のある治療薬、即ち抗β-アミロイド抗体の使用は、アルツハイマー病患者のARIA発生率が増加することを示している。われわれのInvoke−2段階2臨床試験では，ARIA症例の多くは無症状と非重篤であった。しかし，先に報告したように，少数のARIAに関連する重篤な副作用はAPOE e 4/e 4遺伝子型患者で発生している。ARIAに関するリスクを低減するために，われわれのInvoke−2段階2臨床試験では，APOE e 4/e 4参加者の用量と登録を自発的に中止した。これらの変化の後，ARIAに関連する重篤な有害事象はAPOE e 4不純合子の患者に発生し，その後回復し，ARIA関連症状は消失した。われわれは早期のMRIモニタリングを継続し，最近発表されたARIAモニタリングと管理ガイドラインと一致している。私たちは独立データ監視委員会(IDMC)の指導の下でこの研究を行い、この委員会は非盲目的データの審査と実験提案を許可された。
AL 044はAlectorが発見した神経変性を治療する最新の候補薬である。AL 044膜貫通に対する4ドメインサブファミリーA(MS 4 A)は、アルツハイマー病の主要なリスク部位であるMS 4 A遺伝子ファミリーメンバーは脳中の髄系細胞に選択的に発現し、ミクログリア細胞機能の制御に関連し、ミクログリア細胞の活性と関係がある可能性がある膜貫通受容体タンパク質をコードする。アルツハイマー病や孤児となる可能性のある神経変性疾患の適応の治療にAL 044を開発する予定である。2022年9月、AL 044の初の人体試験を開始した。私たちはAL 044のグローバル中継権を持っている。
脳の神経免疫系はヒトの先天性免疫系の一部であり，我々の免疫神経学における先駆的な仕事に基づいて，われわれのいくつかの治療計画の腫瘍学への潜在的応用が確認されている。天然免疫生物学に集中した製品は，現在適応免疫系に対する免疫腫瘍学的薬物の治療効果を補完·拡大できると信じている。
AL 009は私たちの天然免疫腫瘍候補製品の一つです。AL 009は1種の多シグナル抑制物であり、免疫抑制を駆動する重要な糖鎖チェックポイント経路を遮断することによって、先天性と獲得性免疫系の腫瘍に対する反応を増強することを目的としている。私たちは2022年末までにAL 009のINDを提出する予定です。私たちはAL 009のグローバル中継権を持っている。
AL 008は私たちのもう一つの天然免疫腫瘍候補製品です。AL 008は1種の抗体であり、CD 47 Sirp-α(Sirpα)経路を抑制することを目的とし、これは腫瘍が免疫系から逃避するために選択した有効な免疫チェックポイント経路である。AL 008はSIRP-αと結合し、免疫抑制と免疫刺激を促進する二重作用機序を有する。我々は2020年にInnoventとライセンス契約を締結し，この協定によると，Innoventは中国でAL 008を開発·商業化し，Alectorは世界の他の地域での開発権と商業化権利を保持する。AL 008の開発と商業化のためにInnoventを付与する権利を再獲得する予定です。Innoventは中国の監督管理部門にINDを提出し、Alectorはこの申請中のデータと文書を利用して米国でINDの提出を潜在的に支援することを計画している。InnoventはAL 008の開発を続けることはない。
15
我々は引き続き新冠肺炎とその後続変種が我々の業務の絶えず変化に与える影響を監視し続けている,私たちは引き続き私たちの発見、研究、臨床開発計画とスケジュールに取り組むつもりだ。新冠肺炎の大流行及びその後続変異はある臨床サイトが臨床試験参加者のために予定の事件を維持する能力に影響し、一部の原因はこれらのサイトの一時的な活動一時停止或いは区域の現地避難指令である。われわれは継続して行っている臨床試験参加者からデータを収集し，われわれが行っている臨床試験に組み込むことで進展するとともに，適用される規制，機関，政府ガイドラインコンプライアンス制度を考慮した。著者らは引き続き新冠肺炎が著者らの臨床試験データの完全性、信頼性或いはロバスト性に与えるいかなる影響を評価する。
私たちの運営資金は、主にエバービーとグラクソ·スミスクラインとの協力と、初公募株(IPO)と後続発行完了後に転換可能な優先株と普通株の発行と販売に由来している。私たちは2019年2月にIPOを完了し、引受割引と手数料および発行費用を差し引いた純収益は1.682億ドルでした。私たちは2020年1月に後続発行を完了し、引受割引と手数料および発行費用を差し引いた後、2億245億ドルの純収益を得た。
今まで、私たちは何の製品も販売を許可されていませんし、製品販売から何の収入も得ていません。また、候補製品の1つの開発を成功させ、市場承認を得ることができるまで、製品販売から収入を得ることはないと予想される。私たちは引き続き私たちの候補製品を開発し、予測可能な未来に運営に資金を提供するために追加の資金を必要とするだろう。成立以来、私たちは毎年純損失を出しており、予測可能な未来にも純損失が続くことが予想される。私たちが製品収入を作る能力は私たちの1つ以上の候補製品の成功と最終商業化にかかっているだろう。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ4610万ドルと8090万ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純収入はそれぞれ1.266億ドルと1930万ドルです。2022年9月30日までの累計赤字は5億273億ドル。我々のほとんどの純損失は，我々の研究や開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.私たちは持続的な活動に関連する費用が大幅に増加すると予想しています
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちはまだ製品販売から何の収入も得ておらず、近い将来もそうしない予定です。これまで，我々の収入は主にAbbVieプロトコルやGSKプロトコルに関連しており，候補製品の許可や共同開発に用いられてきた.サービスの提供に伴い、時間が経つにつれて、私たちはAbbVieの前払い収入を確認した。グラクソ·スミスクラインが開発許可証を取得した時点と、時間の経過とともに研究開発サービスのための前金の収入を確認した。研究·開発サービスの収入は計画コストとして確認され，これまでに発生した実コストと業績義務履行に要する総期待コストの比を測ることで決定された。
私たちAbbVie協定の条項によると、AbbVieから前金を得ることに加えて、開発と規制マイルストーン支払い、AL 002概念検証後に開発を継続する選択加入支払い、およびこのような計画候補製品の商業化後に利益共有または印税によって支払われる他の未来支払いを得る権利がある可能性がある。
私たちのGSK協定の条項によると、私たちは7億ドルの前金を受け取りました。そのうち5億ドルは2021年8月に受け取り、2億ドルは2022年1月に受け取りました。さらに、LatozinemabとAL 101の臨床開発、規制、商業発売に関連するマイルストーン支払いを取得する資格があり、最高15億ドルを追加することができます。AlectorとGSKはLatozinemabとAL 101を共同開発している。
米国では，AlectorとGSKはLatozinemabとAL 101の商業化の利益と損失を二等分する。私たちは製品ごとに開発コストと米国で商業化された損益を分担しないことを選択することができる。このような状況では、私たちはこれ以上開発や商業化を行わないだろう
16
私たちは利益からスプーンを分けるのではなく、アメリカでの製品の純売上高に応じて印税を受け取ります。米国以外では，グラクソ·スミスクラインはすべての適応を担当するLatozinemabとAL 101の商業化を担当し，2桁の階層印税を得る資格がある。
私たちは今後数年間私たちの収入が主にエバービーとグラクソ·スミスクラインの合意から来ると予想している。2022年9月30日現在、AbbVieとGSKプロトコルに関する繰延収入残高は5.06億ドルである。繰延収入は，AL 002の概念検証とラトジンモノクロナル抗体とAL 101の特定適応の初期第二段階臨床試験により，計画の研究と開発期間中に確認される予定である。
研究と開発費
研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは研究と開発費用を発生した費用として記録した。研究開発費には、私たちの候補製品の発見と開発によるコストが含まれています
私たちは研究開発費が発生している間にすべての研究開発費を支出する。いくつかの開発活動のコストは，我々のプロバイダ，パートナー，および第三者サービスプロバイダが提供してくれた情報やデータを用いて特定のタスクを達成する進捗を評価することによって確認される.将来の間に受信される研究および開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され、資本化される。資本化された金額はその後、関連貨物の交付とサービス提供時に費用を計上する。
具体的な計画費用には，我々の最先端の候補製品の開発に関する費用：Latozinemabがキーとなる3期臨床試験FRONT−3，進行中の2期臨床試験，AL 002が2期臨床試験，AL 044が1期臨床試験，およびAL 101が行われており，1期臨床試験が完了している。将来の候補製品の発見や開発に関する費用と，臨床前研究から第一段階の臨床試験に入る予定の項目に関する単独追跡費用もある。これらの費用は，主に賃金と福祉，株による給与，減価償却を含む施設費用，実験室消耗品に用いられる。
我々がパートナーとコストを分担する場合，たとえば我々のGSKプロトコルでは，研究開発費には我々パートナーの費用分担精算や支払いが含まれている可能性がある.
現在、私たちは、私たちの任意の候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得るために必要な努力の性質、時間、見積もりコストを合理的に推定または知ることができない。予測可能な未来には，我々の候補製品の開発に関する研究·開発活動に投資し続けるとともに，我々の候補製品が開発の後期段階に入るにつれて，より大規模な臨床試験を開始するにつれて，臨床試験を成功させた任意の候補製品のための規制承認を求めるとともに，より多くの研究開発作業を支援する人員の募集に関連する費用が発生し，研究開発費が大幅に増加することが予想される。必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も非常に不確定である。
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、法律、財務と会計、情報技術、人的資源、その他の行政機能者の人事関連費用を含む。一般的で行政的費用には知的財産権と
17
会社事務は、会計、監査、コンサルティング及び税務サービスに支払われる専門費用、保険コスト、及び研究及び開発費用に含まれていない施設コストである。
私たちは、私たちの持続的な研究活動やプロジェクトの発展を支援するために従業員を増やすことに伴い、将来的に私たちの一般的かつ行政的費用が増加すると予想している。
その他の収入、純額
その他の収入には、純額には、我々の現金等価物と有価証券が稼いだ利息、および期間内に発生した外国為替取引収益と損失が含まれる。
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
|
|
3か月まで |
|
|
ドル |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
協力収入 |
|
$ |
14,852 |
|
|
$ |
182,413 |
|
|
$ |
(167,561 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
48,348 |
|
|
|
43,066 |
|
|
|
5,282 |
|
一般と行政 |
|
|
14,252 |
|
|
|
13,018 |
|
|
|
1,234 |
|
総運営費 |
|
|
62,600 |
|
|
|
56,084 |
|
|
|
6,516 |
|
営業収入(赤字) |
|
|
(47,748 |
) |
|
|
126,329 |
|
|
|
(174,077 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
2,333 |
|
|
|
268 |
|
|
|
2,065 |
|
所得税前収入 |
|
|
(45,415 |
) |
|
|
126,597 |
|
|
|
(172,012 |
) |
所得税費用 |
|
|
733 |
|
|
|
— |
|
|
|
733 |
|
純損失 |
|
$ |
(46,148 |
) |
|
$ |
126,597 |
|
|
$ |
(172,745 |
) |
収入.収入
2022年9月30日までの3カ月間の協力収入は1490万ドルであったが，2021年9月30日までの3カ月間の協力収入は1兆824億ドルであった。1億675億ドル減少したのはAL 001 FTD確認の1.734億ドルの協力収入による−GRN2021年にGSKプロトコルの一部として提供された許可は、当期AL 001およびAL 002計画の初期第2段階臨床試験で確認された550万ドルの追加協力収入によって相殺される。収入確認は計画コストであり，これまでに発生した実コストと業績義務履行に要する総期待コストの比を測ることで確認した。
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は4830万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は4310万ドルだった。520万ドルの増加は、従業員数の増加と従業員への株式贈与による従業員関連支出の460万ドルの増加であり、株式報酬を含む。また、計画の継続に伴い、AL 002は580万ドル増加し、私たちが増加するにつれて、施設や他の分配されていない研究開発費は120万ドル増加した。これは、追加の賃貸料支出、従業員数、その他の間接コストが増加したためである。これらは製造や他の費用のスケジュールによりAL 001が280万ドル減少し，AL 044が190万ドル減少したことを含む他の項目の減少によって相殺された。
18
|
|
3か月まで |
|
|
ドル |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
直接研究開発費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
AL 001(Latozinemab) |
|
$ |
2,794 |
|
|
$ |
5,603 |
|
|
$ |
(2,809 |
) |
AL 101 |
|
|
1,465 |
|
|
|
2,181 |
|
|
|
(716 |
) |
AL 002 |
|
|
8,410 |
|
|
|
2,651 |
|
|
|
5,759 |
|
AL 044 |
|
|
1,534 |
|
|
|
3,452 |
|
|
|
(1,918 |
) |
初期と他の計画は |
|
|
8,863 |
|
|
|
9,662 |
|
|
|
(799 |
) |
間接研究開発費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
関係者(株ベースの |
|
|
19,094 |
|
|
|
14,479 |
|
|
|
4,615 |
|
施設や他の未分配の研究と |
|
|
6,188 |
|
|
|
5,038 |
|
|
|
1,150 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
48,348 |
|
|
$ |
43,066 |
|
|
$ |
5,282 |
|
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は1430万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は1300万ドルだった。130万ドルの増加は、従業員数の増加と従業員への持分贈与により、株式報酬を含む70万ドルの人員関連支出が増加したためである。しかも、私たちの情報技術関連支出は私たちの成長を支援するために60万ドル増加した。
その他の収入、純額
2022年9月30日までの3カ月間、その他の純収入は230万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は30万ドルだった。200万ドル増加したのは私たちの有価証券の投資収益が前年より高いからです。
所得税費用
2022年9月30日までの3カ月間の所得税支出は70万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月はゼロだった。70万ドル増加したのは、GSKプロトコルから受け取った現金で確認された連邦と州税のためだ。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
|
|
9か月で終わる |
|
|
ドル |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
協力収入 |
|
$ |
119,177 |
|
|
$ |
193,091 |
|
|
$ |
(73,914 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
155,925 |
|
|
|
136,617 |
|
|
|
19,308 |
|
一般と行政 |
|
|
45,648 |
|
|
|
38,105 |
|
|
|
7,543 |
|
総運営費 |
|
|
201,573 |
|
|
|
174,722 |
|
|
|
26,851 |
|
営業収入(赤字) |
|
|
(82,396 |
) |
|
|
18,369 |
|
|
|
(100,765 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
4,047 |
|
|
|
910 |
|
|
|
3,137 |
|
所得税前収入 |
|
|
(78,349 |
) |
|
|
19,279 |
|
|
|
(97,628 |
) |
所得税費用 |
|
|
2,533 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,533 |
|
純損失 |
|
$ |
(80,882 |
) |
|
$ |
19,279 |
|
|
$ |
(100,161 |
) |
19
収入.収入
2022年9月30日までの9カ月間の協力収入は1兆192億ドルであったが，2021年9月30日までの9カ月間の連携収入は1兆931億ドルであった。7，390万ドルの減少はAL 001 FTD確認の1.734億ドルの協調収入-GRN2021年GSKプロトコルの一部として提供されるライセンス。これは，AbbVieプロトコルでの協調収入の5280万ドルの純増加によって相殺され，これは，AL 003計画の終了により義務履行の推定コストが変化したが，AL 002計画が期待する総コストの増加分がこの増加を相殺したためである.この低下は，GSK計画が最初の第二段階臨床試験で確認した4670万ドルの収入増加によっても相殺された。
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は1兆559億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は1兆366億ドルだった。1，930万ドルの増加は、従業員数の増加と従業員への持分贈与により、株式報酬を含む人事関連支出が1，550万ドル増加したためである。また、私たちの持続的な増加に伴い、追加の賃貸料支出、従業員数、その他の間接コストにより、私たちの施設と他の分配されていない研究開発費用は500万ドル増加した。
|
|
9か月で終わる |
|
|
ドル |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
直接研究開発費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
AL 001(Latozinemab) |
|
$ |
19,067 |
|
|
$ |
23,290 |
|
|
$ |
(4,223 |
) |
AL 101 |
|
|
5,946 |
|
|
|
4,222 |
|
|
|
1,724 |
|
AL 002 |
|
|
22,189 |
|
|
|
17,362 |
|
|
|
4,827 |
|
AL 044 |
|
|
4,471 |
|
|
|
7,708 |
|
|
|
(3,237 |
) |
初期と他の計画は |
|
|
28,353 |
|
|
|
28,640 |
|
|
|
(287 |
) |
間接研究開発費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
関係者(株ベースの |
|
|
57,174 |
|
|
|
41,675 |
|
|
|
15,499 |
|
施設や他の未分配の研究と |
|
|
18,725 |
|
|
|
13,720 |
|
|
|
5,005 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
155,925 |
|
|
$ |
136,617 |
|
|
$ |
19,308 |
|
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は4560万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は3810万ドルだった。750万ドルの増加は、従業員数の増加と従業員への株式贈与による人員関連支出の580万ドルの増加であり、株式報酬を含む。しかも、私たちの情報技術、採用、その他の一般的な費用は170万ドル増加して、私たちの成長を支持している。
その他の収入、純額
2022年9月30日までの9カ月間のその他の純収入は400万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の純収入は90万ドルだった。310万ドル増加したのは私たちの有価証券の投資収益が前年より高いからです。
所得税費用
2022年9月30日までの9カ月間の所得税支出は250万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月分の所得税支出はゼロだった。250万を増加させたのは、GSKプロトコルから受け取った現金確認の連邦および州税のためだ。
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流動性と資本資源
会社設立から2022年9月30日まで、私たちの運営資金は主にエバービーとグラクソ·スミスクラインとの協力と、初公募株と後続発行が完了した後、転換可能な優先株と普通株の発行と販売に由来している。
2022年9月30日現在、私たちは7.583億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。2022年9月30日までの累計赤字は5億273億ドル。
将来の資金需要
私たちの現金の主な用途は私たちの運営に資金を提供することで、主に私たちの計画に関する研究と開発支出、次いで一般と行政支出です。私たちが行っている活動に関連する費用は引き続き増加し、特に私たちが引き続き私たちの候補製品と発見計画を推進することに伴い、私たちは引き続き増加すると予想される。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。
私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券が2024年までの運営と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。私たちはまた追加的な資金調達を日和見的に求めることができる。私たちは未来に私たちの研究開発活動と持続的な運営のために多くの追加資金を得る必要があると予想する。もし私たちが必要な時や有利な条件下で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれの結果も変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要とそのような運営計画に関連する資本要求を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
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キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめた
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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経営活動が提供する現金 |
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$ |
28,596 |
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$ |
347,816 |
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投資活動によって提供される現金 |
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(177,395 |
) |
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97,090 |
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融資活動で提供された現金 |
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3,878 |
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21,657 |
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経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、運営活動が提供した現金は2860万ドルだった。これは，グラクソ·スミスクラインから受け取った2億ドルの支払いから確認された収入を差し引くと，繰延収入が8，080万ドル増加したためである。私たちはまた株ベースの報酬に3520万ドルの非現金費用を支払った。純損失8090万ドルおよび計上すべき負債と臨床用品費用の730万ドル減少はこの減少額を相殺した。
2021年9月30日までの9カ月間、運営活動が提供した現金は3億478億ドルだった。これは主に純収入が1，930万ドルだからだ。グラクソ·スミスクライン協定から確認された収入により、純収益があり、残りの5億ドルの前金は3.069億ドルの繰延収入を増加させた。私たちの負債と計算すべき臨床供給コストもまた550万ドル減少した。これは株式ベースの給与2810万ドルの非現金費用によって相殺される。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間で，投資活動に用いられた現金は1兆774億ドルであり，主に2.203億ドルの有価証券満期日に関係し，3.943億ドルの有価証券購入によって相殺された。
2021年9月30日までの9カ月間，投資活動で提供された現金は9，710万ドルであり，主に2億288億ドルの有価証券満期日に関係していたが，1.397億ドルの有価証券購入量によって相殺された。1070万ドルの有価証券を販売しています
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金390万ドルは、主に普通株を購入するオプションの行使から来ている。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金2170万ドルは、普通株を購入するオプションの行使から来た。
重要な会計政策と試算
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認会計原則(GAAP)に従って作成された我々の総合財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表日に報告された資産及び負債の報告金額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内に報告された収入及び発生費用に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性があり、そのような違いは、いずれも実質的である可能性がある。以下で議論する会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
以下の開示に加えて、我々のキー会計政策及び推定は、2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に記載されている“経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析”に記載されているものと実質的な変化はない。
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収入確認
約束された商品またはサービスの制御権が顧客に転送されると、収入を確認し、金額はこれらの商品またはサービスが期待して受け取った対価格を反映している。手配された義務を履行する際に確認すべき適切な収入金額を決定する際には，(I)顧客との契約を決定する，(Ii)契約中の履行義務を決定する，(Iii)取引価格を決定する，(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務，および(V)エンティティが履行義務を履行する際に収入を確認する，の手順を実行する.複数の履行義務が存在することが確定した場合，プロトコル開始時に関連SSPにより決定されたすべての履行義務に取引価格を割り当てる.外部ソースの証拠がある場合、外部ソースの証拠は、各交付物の相対SSPを推定するために使用される。外部ソースの証拠がなければ、配信可能製品のSSPの最適な推定値を使用します。
約束された製品やサービスの制御権がクライアントに転送された場合，ある時点で連携収入を確認する.我々は投入測定指標を用いて業績義務の完全履行の進展状況を測定することにより、経時的な協力収入を確認した。研究開発期間の収入を確認するために，これまでに発生した実コストと業績義務履行に要する総期待コストの比較を測定した。収入はプロジェクトコスト発生時に確認します。我々は，報告期間ごとに履行義務を履行する期待コスト推定数を再評価し，任意の重大な変化を調整した。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果自体も確定していない。時間の経過に伴い、著者らの予測コストは方案中に規定された臨床試験プログラムの変化、製造コスト推定の変化或いは監督機関の著者らの臨床試験設計或いは操作に対するフィードバックによって変化する可能性がある。私たちは異なる時期の履行義務を満たすために全体的な予想コストを調整した。2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちが履行義務を履行する全体的な予想コストは変化しなかった。2022年9月30日までの9カ月間，AbbVieプロトコルでの協調収入が純増加を記録したのは，AL 003計画終了による義務履行の推定コストが変化したためであるが，AL 002計画の総期待コストの増加分はこの増加を相殺した。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
金利リスク
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利敏感性を含む。私たちの投資活動の主な目標は資本を保存し、私たちの運営に資金を提供することだ。私たちはまた大きなリスクを負うことなく投資から最大の収益を得ることを求めている。我々の目標を実現するために，我々の政策に基づいて，様々な信用品質が高く，期限が一般的な短い証券に対してポートフォリオを行った.
2022年9月30日現在、私たちは7.583億ドルの現金、現金等価物、および有価証券を持っています。その中には主に銀行預金、通貨市場基金、政府有価証券が含まれています。このような利息を稼ぐ道具はある程度の金利リスクを持っているが、歴史的に利息収入の変動は私たちにとってそれほど大きくない。我々の現金等価物と有価証券の満期日は一般的に短く、有価証券のリスク状況が低いため、金利は直ちに上昇または低下し、100ベーシスポイント低下することで、2022年9月30日までの公正価値の変化は約260万ドルになる。
外貨リスク
私たちの費用は普通ドルで計算されます。しかし、私たちは、ユーロを含む外貨支払いのために、研究開発サービスサプライヤーと限られた数の契約を締結した。私たちは外貨建ての契約で外貨取引収益や損失の影響を受けています。今まで、外貨取引損益は私たちの財務諸表にとって重要ではなく、私たちも正式な外貨ヘッジ計画はありませんでした。現在の為替レートの上昇または10%の低下は私たちの財務業績に実質的な影響を与えないだろう。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの有効性に関する結論
2022年9月30日現在、経営陣は、取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義されている我々の最高経営責任者及び財務·会計官の参加の下、開示制御及びプログラムの設計及び動作の有効性を評価している。私たちの開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証し、主要幹部を含む、そのような情報が蓄積されて私たちの管理層に伝達されることを保証することを目的としている
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財務主任及び首席財務及び会計幹事は、必要な開示に関する決定を速やかに行うためである。どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.この評価によると、我々の最高経営責任者および最高財務会計官は、2022年9月30日までに、我々の開示制御およびプログラムの設計および動作が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的になったりする可能性があります。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは訴訟や他の法的手続きに巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えている訴訟や法的手続きに参加していません。結果にかかわらず、訴訟や他の法的手続きは、法的費用および和解費用、管理資源の移転などの要因によって私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
第1 A項。国際ロータリーSK因子です。
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。当社の業務を評価する際には、以下に説明するリスク、および当社の財務諸表および関連注釈、ならびに“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”と題する部分、ならびに私たちの他の公開文書における情報を含む本Form 10-Q四半期報告書の他の情報を慎重に考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素もまた私たちの業務運営と私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります。
リスク要因の概要
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けていますが、以下に述べるように、わが社に投資する前にこれらのリスクと不確実性を考慮すべきです。わが社に投資するリスクの主な要素と不確実性は、
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私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク
私たちは薬物開発の異なる段階にあり、運営歴史が限られており、商業販売が許可されていない製品は、現在の業務を評価し、将来の成功と生存能力を予測することを困難にする可能性がある。
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、運営歴史は限られており、主に前頭葉側頭葉痴呆(FTD)、アルツハイマー病、パーキンソン病と筋萎縮性側索硬化症(ALS)、及び天然免疫生物学に集中した腫瘍学療法を含む神経変性疾患の治療法の開発に集中している。私たちは2013年5月に運営を開始した。これまで、私たちは主に株式証券の売却とエバービーやグラクソ·スミスクラインとの協力で受け取った前金を手配することで、私たちの業務に資金を提供してきました。私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。著者らは候補製品latozinemab(以前はAL 001と呼ばれていた)の第2段階と第3段階の臨床試験にあり、1つの候補製品AL 002は第1段階の臨床試験にあり、もう1つの候補製品AL 044は第1段階の臨床試験にあり、著者らはすでにAL 101の第1段階の臨床試験を完成した。また，AbbVieとAlectorが連携してこの計画に基づいて開発した資産AL 003の後続手順を審査し，AL 003をさらに開発する必要はないと結論した後，AbbVieはCD 33連携計画を終了することにした.これまで重要な臨床試験を終えておらず、候補製品のマーケティング承認を得ておらず、ビジネス規模の製品を製造していないし、第三者代表も手配しておらず、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動も行っていない。会社として、私たちの限られた経営歴史は、私たちの未来の成功と生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受けるようにした。
私たちは臨床段階の生物製薬会社が急速に発展している分野でよく遭遇するリスクと困難に直面するが、私たちはまだこれらのリスクと困難を克服する能力を示していない。もし私たちがこのような危険と困難に成功的に対応できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちが設立して以来、私たちは毎年大きな純損失が発生し、予測可能な未来に純損失が続くと予想されています。
設立以来、私たちはほとんどすべての報告期間に純損失を出した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ4610万ドルと8090万ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純収入はそれぞれ1.266億ドルと1930万ドルです。2022年9月30日までの累計赤字は5億273億ドル。
著者らは研究開発活動に大量の財政資源を投入し、著者らの臨床前と臨床候補製品を含む。私たちは数年以内に製品販売から収入が出ないと予想しています。もしあれば。私たちが現在エバービーとグラクソ·スミスクラインとの協力計画から得ている収入は可変で、金額は限られている。AbbVieとGSKとの連携については，以下の進展を測定することで協調収入を確認した
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計画コストを計上する際の義務履行状況の完全満足度。私たちの未来の純損失額は私たちの未来の支出と収入水準に部分的に依存するだろう。また，我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは我々の将来の業績の良い指示ではない可能性がある。
2021年7月1日、我々は、LatozinemabおよびAL 101を含むプロト粒子タンパク質を向上させるモノクロナル抗体を世界的に協力して開発および商業化するために、グラクソ·スミスクラインと合意(GSK協定)を達成した。GSK協定の条項によると、私たちは7億ドルの前金を受け取り、そのうち5億ドルは2021年8月に受け取り、2億ドルは2022年1月に受け取った。さらに、LatozinemabとAL 101の臨床開発、規制、商業発売に関連するマイルストーン支払いを取得する資格があり、最高15億ドルを追加することができます。
私たちの候補製品を開発するのは高価で、私たちの早期研究プロジェクトに資金を提供し、臨床前と臨床開発を通じて私たちの計画を進めていくために、引き続き多くの資金がかかると予想される。私たちが候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得たり、任意の候補製品を発売して商業化したりしても、大量の追加資金が必要だ。
私たちは予測可能な未来に、巨額の費用とますます高い運営損失が発生すると予想している。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。いずれの特定の四半期においても、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。
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薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。
私たちは商業販売を許可された製品がありません。私たちの候補製品の販売から収入を得るためには、これらの候補製品の重要または十分な売上は利益を達成するのに十分であり、私たちは単独であるいは第三者と協力して、監督管理の承認、製造、マーケティング療法の開発、獲得に成功し、重大なビジネス成功を得なければならない。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は多くの要素に依存しています
今まで、私たちの候補製品の臨床開発は終了しました。AbbVieとAlectorが連携してAL 003の後続ステップを審査した後，AbbVieはCD 33連携計画を終了することを決定し，AL 003はその計画に基づいて開発された資産であり，さらなるAL 003を開発する必要はないと結論した.薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、私たちが支出した時間や金額を予測することはできず、私たちがいつどんな意味のある収入を生み出すことができるか、あるいは利益を達成したり維持したりすることも予測できない。さらに、米国食品医薬品局(FDA)または外国規制機関が現在予想されている研究以外の研究を要求している場合、または私たちまたは私たちの現在または未来の協力者の任意の臨床試験または私たちの任意の候補製品の開発に遅延が生じた場合、私たちの費用は現在の予想を超えるまで増加する可能性がある。私たちの1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、任意の承認された候補製品の発売および商業化および持続的なコンプライアンス努力に関連する巨額のコストが生じることが予想される。
私たちは、私たちの候補製品の開発と商業化を達成するために大量の追加資金を得る必要があり、必要な場合に受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、あるいは必要な資金を全く得ることができない場合、私たちの商業化努力、製品開発、または他の運営を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を必要としてきましたが、予測可能な未来に、私たちの支出は大幅に増加すると予想されています。これまで、私たちは主に株式証券の売却とエバービーやグラクソ·スミスクラインとの協力で受け取った前金を手配することで、私たちの業務に資金を提供してきました。我々の候補製品を開発し、FTD、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症とパーキンソン病及び腫瘍学を含む神経変性疾患を治療する臨床試験を行い、大量の資金が必要となる。私たちは
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私たちはまた、私たちの候補製品をさらに開発するための大量の資金が必要であり、これらの候補製品のいずれかが承認された場合、任意の承認された製品を商業化する必要がある。
2022年9月30日現在、私たちは7.583億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。
私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券が2024年までの運営を計画するのに十分な資金を提供すると信じている。既存の現金、現金等価物、および有価証券がどのくらいの間、私たちの運営に資金を提供するために使用できるかの推定は、不正確であることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用するかもしれない。さらに、インフレ率が上昇した時期を含めて変化する環境は、私たちの支出増加の速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなる可能性があり、そして私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在予想されているよりも多くのお金が必要かもしれない。AL 008の開発および商業化のためにInnoventを付与する権利を再獲得し、AL 008を自ら診療所に推進することが可能であり、追加資金の需要が増加する可能性がある。もし私たちが現在の予想よりも速い速度で拡張することを選択すれば、私たちは予想よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。
世界市場は最近、インフレの激化、サプライチェーンと新冠肺炎の流行の他の経済影響、ロシアのウクライナ侵攻を含む地政学的事件などによるマクロ経済衰退が原因で変動と不安定を経験している。また、バイオテクノロジー会社の公開市場と株価は過去1年間で著しい下落を経験した。これらの要因により、予測可能な未来には、公開市場で資金を調達する能力が深刻な影響を受ける可能性がある。私たちが必要な時、私たちは私たちが受け入れられるか、あるいは全くないという条件で追加的な資本を得ることができないかもしれない。もし私たちが十分な資本をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や任意の候補製品の商業化を大幅に延期、削減、停止することを要求されるかもしれません(承認されれば)、あるいは私たちの業務を継続または拡大することができない、あるいは他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに大きな影響を与え、私たちの普通株価格を下落させる可能性があります。
私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たち株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資が可能であれば、金利を含む不利な条項である可能性があり、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む可能性がある。もし私たちが製薬パートナーとの協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。
私たちの候補製品開発には大量の資源が必要であるため、私たちが資金を得る能力に応じて、いくつかの候補製品を優先的に開発しなければならない。さらに、私たちは、成功した候補製品を生成しない計画に限られたリソースを使用するか、またはより利益または成功の可能性が高い可能性の高い候補製品または適応を利用することができないかもしれない。
私たちは100個以上の免疫系標的を決定した。我々の4種類の候補製品Latozinemab，AL 002，AL 101，AL 044は臨床開発を行っており，我々の研究パイプラインの開発を継続している。私たちの候補製品の一つAL 003の開発は2022年6月に終了しました。結論的に、このようなプロジェクトと候補製品を開発するには大量の資本投資が必要だ。私たちの計画と候補製品の開発には大量の資源が必要であるため、私たちの計画と候補製品を特定の疾病と疾病経路に集中させ、どの候補製品を追求し、推進するか、各候補製品に割り当てられた資源量を決定しなければならない。我々の薬物開発戦略は，我々の候補製品の臨床試験を行い，概念検証データを迅速に生成できる適応を最も多くの証拠があると考えられる上で規制承認を求めることである。そして，臨床試験に拡張し，主要な適応の遺伝や機序と重なることにより，他の神経変性適応の規制承認を求める予定である。
しかし，我々の候補製品が1つの適応で規制されていても，他の適応で承認される保証はなく，このような承認を求めるために多くの資源がかかる可能性がある.また，神経変性以外の適応を求めることに資源を集中させる可能性があり，どの発見項目に重点を置くかを決定する際に用いる遺伝や機序原理と同様である。我々は、特定の候補製品または治療分野に研究、開発、協力、管理および財政資源を割り当てる決定が、いかなる実行可能な商業製品の開発にもつながらない可能性があり、より良い機会から資源を移転する可能性がある。例えば，我々は現在，AL 008の開発と商業化のためのInnoentの権利を新たに獲得する予定であり，Innoventを用いて中国規制機関に提出された新薬研究申請(IND)中のデータや文書を用いて，米国で提出されるINDを支援することが可能である。同様に、私たちは第三者との協力の潜在的な決定を延期、終了、または延期する
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いくつかの計画に対する尊重もその後、次善であることが証明される可能性があり、私たちが予想される貴重な機会を逃す可能性がある。もし私たちが私たちの任意の計画や候補製品の実行可能性や市場潜在力に対して誤った判断をしたり、生物製薬業界の傾向を誤読したりすれば、特に神経変性疾患に対して、このような事件は私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補製品または他の疾患および疾患経路との機会の追求を放棄または延期することが要求される可能性があり、これらの疾患および疾患経路は、後に、私たちが選択して追求するよりも大きな商業的潜在力を有することが証明されるか、または私たちの有利な場合に、協力、許可または他の特許権使用料によって、独占的に開発および商業化された権利を保持するために、これらの候補製品に貴重な権利を放棄するように手配されるかもしれない。著者らは遺伝子スクリーニングとバイオマーカーの使用に依存して患者のリスク特徴を方向性干与と一致させ、最終的に著者らはセット診断方法の開発と使用が必要である可能性があり、これは製品開発コストとスケジュールに影響を与える可能性があり、具体的には特定の診断方法と任意の需要に依存してその使用に必要な適用法規の要求を満たす。
私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク
生物製薬製品の開発自体に危険がある。私たちの業務は私たちの候補製品の成功開発に大きく依存しており、これらの候補製品は臨床前と臨床開発の異なる段階にある。私たちは私たちの候補製品がマーケティングと承認を含めて規制されることを保証することはできません。これはそれらが商業化できる前に必要です。
私たちが現在計画している多くの候補製品は臨床開発段階にある。今まで、私たちは知的財産権の確定、獲得と私たちの計画の開発に多くの努力と財力を投入して、私たちの候補製品Latozinemab、AL 002、AL 101、AL 044、AL 008とAL 009の計画の中で臨床前研究と臨床試験を行い、そしてこれらの操作に一般的と管理支持を提供する。私たちの将来の成功は、私たちが開発に成功し、規制機関の承認を得て、私たちの候補製品を商業化することに成功する能力にかかっており、私たちは多くの理由でこれができないかもしれません
上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちは1つ以上の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。たとえば，AL 003の第1段階試験を完了して会社との連携計画を審査した後，AbbVieはAL 003を開発しているCD 33連携計画を終了することを決定した.
私たちは私たちの現在の候補製品をさらに開発することに成功しないかもしれない。FDAや同様の外国規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちはいかなる候補製品の規制承認も得られないかもしれない。私たちの候補製品の多くは初期開発段階にあり、私たちが製品販売からどんな収入を得る前に、これらのすべては大量の追加の臨床開発、臨床前、臨床と製造活動の管理、規制承認、十分な製造供給、商業組織、重大なマーケティング努力を必要とするだろう。
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私たちは臨床開発計画を完成させたことがない。候補製品latozinemab(以前はAL 001と呼ばれていた)に対して第2段階と第3段階の臨床試験を行い，候補製品AL 002に対して第2段階臨床開発を行い，AL 044に対して第1段階臨床試験を行い，AL 101の第1段階臨床試験を完了した。しかも、私たちは私たちのどの候補製品も臨床試験で成功すると確信できない。私たちが臨床試験に入った任意の候補製品について、私たちはその完成前にこのような試験または臨床計画を終了するかもしれない。
もし私たちのすべての候補製品が臨床試験に成功すれば、私たちは通常、規制部門の承認を求め、アメリカ、EU、その他の可能なビジネス機会があると思う国で私たちの候補製品を販売する予定です。私たちは申請を始めたり、作成したり、提出したことがありません。規制部門がどんな候補製品のマーケティングを許可するかを求めています。これらの候補製品が臨床試験に成功しても、私たちの生存能力に悪影響を及ぼすかもしれないが、規制部門の承認を得ず、どんな候補製品も販売することができるかもしれない。米国以外の国で規制承認を得るためには、これらの国/地域の私たちの候補製品の安全性、有効性、製造と制御、臨床試験、商業販売、定価、流通に関する多くの異なる規制要件を守らなければならない。私たちはまた、私たちの1つまたは複数の候補製品の規制承認申請を支援し、承認を求めるために、私たちの協力者またはパートナーに必要な活動に依存する可能性がある。私たちは私たちの協力者やパートナーが私たちが望む時間範囲でこのような活動を展開すると確信できない。たとえ私たち(または私たちの協力者やパートナー)が司法管轄区域で成功的に承認されたとしても、私たちは私たちが他のどんな管轄区でも承認されることを確実にすることはできない。もし私たちの候補製品が複数の管轄区域で承認されなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しはマイナス影響を受ける可能性があります。
規制部門の承認を得ても、神経変性疾患の治療にも他の疾患の治療にも、どのような候補製品も商業化に成功し、市場に広く受け入れられているか、または他の商業的に利用可能な代替製品よりも有効であることは保証されない。
生物製薬製品開発への投資は重大なリスクに関連し、即ちどの候補製品も十分な有効性或いは許容可能な安全性を証明できず、監督管理部門の承認を得ることができず、商業的に実行可能ではない。私たちが私たちの候補製品を開発過程に進めることに成功することができる保証はありません。あるいは、承認されれば、私たちの任意の候補製品は商業化に成功します。
私たちの研究と薬物発見プラットフォームから候補製品パイプラインを作成したり、商業的に成功した製品を開発する努力は成功しないかもしれません。私たちの研究や薬物発見プラットフォームからより多くの候補製品の識別と開発に成功できなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
私たちの戦略の一つはより多くの候補製品の臨床開発を決定して追求することだ。神経変性疾患および他の疾患を治療するための追加候補製品の決定、開発、監督管理の承認と商業化は大量の追加資金を必要とし、薬物開発固有の失敗リスクが出現しやすい。私たちは、他の候補製品の識別または獲得に成功し、開発中にこれらの他の候補製品のいずれかを推進し、そのような候補製品の商業化に成功するか、または承認された場合、識別、取得、開発、または(承認された場合)他の候補製品を商業化するのに十分な資源を集約することができる保証はない。もし私たちがより多くの候補製品を識別、獲得、開発、商業化することができなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
私たちは私たちが承認した候補製品の追加的または適応拡大の承認を得ることに成功できないかもしれない。
我々の薬物開発戦略は，我々の候補製品の臨床試験を行い，概念検証データを迅速に生成できる適応を最も多くの証拠があると考えられる上で規制承認を求めることである。そして，臨床試験に拡張し，主要な適応の遺伝や機序と重なることにより，他の神経変性適応の規制承認を求める予定である。我々の候補製品のためにより多くの適応の臨床試験を行うには大量の技術、財政と人的資本資源が必要であり、しかも薬物開発固有の失敗リスクが出現しやすい。私たちは私たちが予備適応の承認を得ても、規制部門の私たちの候補製品に対する追加適応の承認に成功することを保証することはできない。FDAはFTDの治療のための孤児薬としてLatozinemabおよびAL 101を許可しているにもかかわらず、製品の商業的販売が許可されておらず、製品販売から何の収入も得られていない。
我々は神経変性疾患の治療に大部分の研究と開発努力を集中させ、薬物開発において限られた成功を収めた領域である。また私たちの候補製品は
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新しい方法と新しい技術に基づいて、私たちは新しいバイオマーカーを識別して開発しなければならない。これらのマーカーは疾患や状況の兆候であり、私たちの候補製品が疾患進展に与える影響を測定することができ、製品候補開発とその後の規制承認の時間とコストを予測することは困難である。
私たちはかなりの部分の研究と開発努力を神経変性疾患の解決に集中している。全体的に、生物製薬会社の神経変性疾患領域における努力は薬物開発における成功は限られている。FTD，アルツハイマー病，パーキンソン病，筋萎縮性側索硬化症や他の神経変性疾患の患者では，現在承認されていない治療案はほとんどないか，あるいは承認されていない。私たちの未来の成功は神経変性疾患を治療する私たちの候補製品の成功開発に強く依存している。候補製品を開発し、承認された後、神経変性疾患の治療に使用される製品を商業化し、目標組織において疾病修正活性と有効量を獲得し、FDAと他の監督管理機関の監督許可を得ることを含む多くの挑戦に直面させ、これらの監督機関は限られた一組の前例だけに依存することができる。
著者らは神経変性疾患を治療する方法はミクログリア細胞と他の髄系免疫細胞に富む標的を識別し、選択することを目的とし、これらの細胞は神経変性疾患の遺伝と関連している。脳内の有効量を達成し、期待される標的を達成するために、十分な量と効力で血液脳関門を横断することができる候補製品を識別し開発し、疾患や状態の兆候を正確に識別し、適切な患者集団を選択し、目標参加、経路参加、および疾患進行に対する候補製品の影響を測定することができるバイオマーカーおよびバイオマーカー分析を識別し開発しなければならない。この戦略は成功的であることが証明されないかもしれない。私たちは私たちの方法が安全で効果的、拡張可能、または利益になる満足できる治療製品を生成すると確信できない。
われわれは臨床試験において重大な遅延に遭遇する可能性があり，あるいは予想される時間内に臨床試験を行うことや完了できない可能性があり，まったくなければ。
臨床テストは高価で時間がかかり、不確実性も存在する。もしあれば、どんな臨床試験も計画通りに行われるか、予定通りに完成することは保証できません。INDや臨床試験申請(CTA)の提出はFDAやEMA(適用すれば)が臨床試験のタイムリーな開始を可能にすることを決定することはできない(あれば)。また，これらの試験が開始されても，このような臨床試験を一時停止または終了する可能性があるという問題がある。1つまたは複数の臨床試験の失敗は試験の任意の段階で起こる可能性があり、私たちの将来の臨床試験は成功しないかもしれない。成功またはタイムリーな臨床試験の開始または完了を妨げる可能性のあるイベントは、
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上述のいかなる事件とすべての事件は新冠肺炎の大流行及び後続変種に関連する要素によって引き起こされる或いは激化する可能性がある。
臨床試験の開始や完了に成功できない場合は、私たちの追加コストをもたらしたり、収入を創出する能力を弱める可能性があります。さらに、私たちが私たちの候補製品を製造したり、調合を変更したりすれば、私たちは修正された候補製品を以前のバージョンに関連付けるために追加的な研究を行うことを要求されるかもしれません。臨床試験遅延はまた、私たちの製品が特許保護を持っている任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることができ、これは候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。例えば、私たちはアルツハイマー病患者の治療にAbbVieを使用してAL 003を開発してきましたが、2022年6月30日にAbbVieは私たちに書面通知を提供し、CD 33協力計画を中止することを正式に決定しました,AL 003はこの枠組みの下で開発された.また，InnoentはAL 008の開発を継続することはなく，Innoentに付与されたAL 008の開発と商業化の権利を新たに獲得する予定である.我々はInnoventを用いて中国規制機関に提出したINDのデータと文書を利用して，米国で提出されるINDを潜在的に支援する予定である.
臨床試験が、私たち、データ安全監視委員会またはFDA、EMA、または任意の他の規制機関によって一時停止または終了された場合、またはそのような試験を行った機関のIRBsが、その臨床研究者およびその審査を受けた場所の参加を一時停止または終了する場合、遅延に遭遇する可能性もある。このような主管機関は多種の要素のために臨床試験を一時停止或いは中止する可能性があり、これらの要素は監督管理要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験、FDA、EMA或いはその他の監督機関の臨床試験操作或いは試験地点の検査を行うことができず、臨床一時停止、予見できない安全問題或いは副作用の強制実施を招き、候補製品の使用によるメリット、政府法規或いは行政措置の変化、十分な資金不足により臨床試験、新冠肺炎の大流行及び後続変異の影響を証明できないことを含む。
私たちは将来、候補製品を事前に臨床試験に入れ、完成する前にこのような試験を終了するかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの候補製品のすべての臨床試験の完成を遅延することは私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅くし、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を遅延或いは潜在的に危険にさらす。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
われわれは臨床試験で患者を募集することが困難である可能性があるため，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。私たちは引き続き私たちの第3段階前-3と第2段階Invoke-2実験を登録する措置を取った。例えばより多くの臨床試験場所を開設しています
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INFRONT-3実験に組み込むために募集作業を拡大した。しかし，様々な理由から，臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇する可能性がある
新冠肺炎の大流行と後続変種の影響により、著者らの臨床試験で患者を募集することと、著者らが行っている臨床試験で患者を維持することはすでに遅延或いは制限を受け続ける可能性がある。さらに、任意の新しい冠肺炎変種を含むより多くの新冠肺炎懸念または制限が出現した場合、患者は、連邦または州政府によって課せられた追加の旅行制限または新しい物理的距離、または患者が疫病中に臨床試験サイトにアクセスすることを望まないため、用量またはデータ収集目的のために臨床試験サイトにアクセスできないか、または訪問したくない可能性がある。新冠肺炎の大流行と後続変異によるこれらの要素は引き続き著者らの臨床試験の予想読み取りを延期或いは阻止する可能性がある。
私たちの臨床試験は深刻な有害事象、毒性、または他の副作用を示す可能性があり、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明する実質的な証拠がない可能性があり、これは規制承認と商業化の範囲を阻止、延期、または制限するだろう。
私たちの任意の候補製品の商業販売が規制される前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が各目標適応において安全かつ有効であることを証明しなければならない。バイオ医薬品として規制されている候補製品については，安全で純粋で有効であり，その目標適応に利用できることを証明する必要がある。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を証明しなければならない。
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究結果は早期或いは後期臨床試験の結果を予測できない可能性があり、著者らの候補製品の早期臨床試験結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。健常ボランティアまたはグループの患者または疾患適応において行われた臨床試験結果は、別のグループの患者または疾患適応で得られた結果を予測することができない可能性がある。いくつかの場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案に規定されている試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案の変化と投与方案の遵守、及び臨床試験参加者中の他の臨床試験方案要素と中退率を含む。開放ラベルや長期拡張研究も臨床計画の時間とコストを大幅に延長する可能性がある。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で良好な結果を得たが、治療効果の不足或いは受け入れられない安全性の問題が存在する。これは神経変性疾患の中で特にそうだ
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疾病、歴史上の失敗率は多くの他の疾病領域よりずっと高い。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。
例えば，われわれが行っているアルツハイマー病に対するInvoke−2段階2臨床試験では，ARIA症例が観察された。ARIAのMRI表現は血管源性水腫或いは鉄含有ヘモフラビン沈着を示した。昨年ARIAに関するリスクを低減するために実施された自発的案修正案に加え，現在行われているInvoke−2段階2臨床試験におけるAPOE e 4/e 4ホモ接合体の投与量を中止した。これらの変化の後，ARIAに関連する重篤な有害事象はAPOE e 4不純合子の患者に発生し，その後回復し，ARIA関連症状は消失した。われわれは早期のMRIモニタリングを継続し，最近発表されたARIAモニタリングと管理ガイドラインと一致している。私たちは独立データ監視委員会(IDMC)の指導の下でこの研究を行い、この委員会は非盲目的データの審査と実験提案を許可された。
著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して上場承認を支持できないかもしれない。私たちの現在の臨床試験あるいは他の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。さらに、我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察される任意のセキュリティ問題も、これらの適応および他の適応において規制部門の承認を得る見通しを制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また，このような臨床試験が成功しても，FDAや外国規制機関が我々のように結果を解読する保証はなく，承認のための候補製品を提出する前に，より多くの試験が必要となる可能性がある。試験結果がFDAまたは外国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちは、候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために、入手できない可能性のある大量の資源を費やして、追加の試験を行う必要があるかもしれない。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある。
我々の業務と財務業績は新冠肺炎の疫病及びアメリカと世界の他の地域での後続変異の影響を受ける可能性がある。
新冠肺炎の大流行は、最近世界各地に蔓延した変種疫病を含み、全世界の商業活動に不利な影響を与えた。また、このような事件は、インフレ率の上昇を含む金融市場の大幅な変動や不安定を招いている。新冠肺炎の疫病と政府の対応措置は全世界のサプライチェーンを混乱させ、多くの業界に不利な影響を与えた。大流行はインフレ率が引き続き急速に上昇し、世界経済のさらなる減速を招くなど、経済と市場状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。著者らは引き続き新冠肺炎の大流行の影響を密接に注目している。新冠肺炎疫病がどの程度著者らの運営或いは財務業績に影響するかはまだ確定していない。
新冠肺炎疫病と政府が取った対応措置も商業に直接と間接的な重大な影響を与えており、例えば労働力不足、サプライチェーン問題と中断、施設と生産の一時停止、インフレ率の上昇、及び医療サービスと用品のようないくつかの商品とサービスに対する需要が急増している。新冠肺炎疫病が著者らの業務と財務業績に与える影響程度はまだ確定していないが、持続的かつ長引く公衆衛生危機、例えば新冠肺炎疫病は、著者らの業務、財務状況と運営業績に実質的な不利な影響を与える可能性がある。もし世界の新冠肺炎の大流行と後に出現する可能性のあるいかなる新しい変種によっても、私たちは中断、特にサプライチェーンの中断を経験する可能性があり、これは私たちの業務と臨床試験に深刻な影響を与える可能性がある
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私たちは、対象を新冠肺炎ウイルスから保護するのを助けるために、追加の臨床試験政策とプログラムを制定、実施、維持する必要があるかもしれないが、これは、私たちが期待している臨床研究と規制承認スケジュールを延期し、私たちの臨床研究コストを増加させる可能性がある。例えば、FDAは、2020年3月に、大流行期間中の臨床試験に関するガイドラインを発表し、その後更新され、大流行の影響を受ける臨床試験スポンサーが考慮すべきいくつかの事項が記載されている。2020年と2021年、アメリカ食品薬品監督管理局は薬品と生物製品製造業従業員の新冠肺炎感染、薬品製造と生物研究モニタリング施設の遠隔相互作用評価、製造、サプライチェーン及び薬品と生物製品検査などの良好な製造実践注意事項への対応に関する指導意見を発表した。新冠肺炎変異体の伝播を考慮して、アメリカ食品と薬物管理局、アメリカ食品と薬物管理局及び類似の外国監督機関は他の指導と政策を発表する可能性があり、これらの指導と政策は私たちの業務と臨床開発スケジュールに実質的な影響を与える可能性がある。既存の政策と法規のさらなる変化は、私たちのコンプライアンスコストを増加させたり、私たちの臨床計画を延期したりするかもしれない。もし私たちの臨床研究が新冠肺炎関連要素によって遅延したり、私たちの臨床研究データが影響を受けた場合、私たちは追加の資源をかけてより多くの研究を行う必要があるかもしれないし、より多くの参加者を募集する必要があり、これは私たちの業務運営に不利な影響を与え、監督部門の承認を遅らせる可能性がある。
新冠肺炎疫病は依然として発展し続けており、著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に影響を与える程度は未来の事態の発展に依存する可能性があり、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、例えば疫病の持続時間、旅行制限、アメリカと他の国の社会疎遠、企業閉鎖或いは商業中断、アメリカと他の国がこの疾病をコントロールと治療するための行動の有効性、及び新しい変種が出現する可能性がある。もし新冠肺炎ウイルス及びその変種が未来に引き続き発展し、任意の特定の国或いは地区で巻き返していれば、私たちも上述のいずれかの妨害を受ける可能性がある。
新冠肺炎およびその後続変異体の伝播は、より多くの遠隔従業員を雇用し、混合作業モードで運営することを含む、私たちの業務慣行を修正することを促しており、私たちは、政府当局および法規の要求に最も適合する他の行動、または私たちの従業員、顧客、パートナー、およびサプライヤーの利益に最も適合すると考えられる他の行動をとるかもしれない。多くの地域は新冠肺炎に関する制限を緩和している；しかし、私たちの多くの従業員はまだ遠隔作業をしている。これらの措置が疾病によるリスクを軽減するのに十分かどうかはまだ確定できず、私たちが肝心な機能を履行する能力は損害を受ける可能性がある。私たちは遠隔従業員の出張に関連する増額費用を発生するかもしれません。私たちはこの状況を監視し続けるつもりです。これらの費用は私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません.
また、私たちと業務往来のある第三者は、私たちの協力者、契約組織、第三者メーカー、サプライヤー、臨床試験場所、監督機関と他の私たちと業務往来のある第三者を含み、同様に新冠肺炎疫病と後続変異の影響に基づいて運営を調整し、それぞれの能力を評価した。これらの第三者が閉鎖や業務中断に遭遇した場合、現在計画されている方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力は実質的かつ負の影響を受ける可能性がある。
例えば、私たちのいくつかの臨床試験サイトは臨床試験アクセス遅延を経験しており、しばらくの間、私たちが行っていた試験の参加者の一部は、時間通りに所定の用量または評価を受けていないことに気づいた。これらの事件は著者らの臨床試験データの完全性、信頼性或いはロバスト性に負の影響を与える可能性がある。我々と我々CROはFDAが発表した指導意見に基づいてこのような試験の操作を何らかの調整を行い，患者のモニタリングと安全を確保し，大流行中の試験完全性のリスクを最小限に抑え，将来的には新冠肺炎の灰再発によりさらなる調整が求められる可能性がある。
持続的な新冠肺炎の大流行あるいは他の疾病の爆発が私たちの運営と財務業績に不利な影響を与える場合、本“リスク要素”部分に記載されている多くの他のリスクを増加させる効果もある可能性がある。
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技術や科学が急速に変化する環境では、私たちは激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は、私たちの前に規制部門の承認を得たり、私たちよりも安全で、より先進的で、より効果的な療法を開発する可能性があり、これは、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の能力に悪影響を与え、最終的には私たちの財務状況を損なう可能性がある。
新薬製品の開発と商業化競争は激しい。そのほか、神経変性疾患領域の特徴は競争が激しく、日々激しくなり、知的財産権を強く強調することである。私たちは将来開発や商業化を求める任意の候補製品の面で、世界各地からの主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社の競争に直面するかもしれない。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
現在、多くの大型製薬と生物技術会社はFTD、アルツハイマー病、パーキンソン病とALS、及び癌の治療を含む神経変性疾患を治療する製品を開発している。多くの既存或いは潜在的な競争相手は、単独或いはその戦略パートナーであっても、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング許可を得た製品の面で、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている。例えば、2022年9月、衛材株式会社(Eisai)とBiogen Inc.(Biogen)はAlzemer病の治療に用いられた研究中の抗アミロイド様βフィブリル抗体lecanemabが主要な終点とすべての重要な二次終点に達し、結果は非常に顕著な統計学的意義があると発表した。FDAはlecanemabに対する衛材の生物製品ライセンス申請(BLA)を受け入れ、優先的に審査し、衛材は日本およびヨーロッパでマーケティング許可申請を提出することを計画している。また、Biogenは2022年7月、FDAがtofersenの新薬申請(NDA)を受けたことを発表し、tofersenはスーパーオキシドジスムターゼ1(SOD 1)変異に関連するALS研究薬であることを発表した。2022年9月、Amylyx製薬会社はFDAがRELYVRIO(ベンゼン酸ナトリウムとタウリン酸ジオール)の成人ALSの治療に許可することを発表した。
さらに、製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場所と臨床試験の患者登録を確立する方面で私たちと競争し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。さらに、現在承認されている製品は、神経変性疾患の治療への適応が発見される可能性があり、これは、このような製品を我々の任意の候補製品と比較して顕著な規制と市場タイミング優勢を有する可能性がある。私たちの競争相手は私たちよりも早くFDA、EMA、または他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、私たちの候補製品に対する兆候によってFDAから孤立した薬物独占経営権を獲得する可能性があり、これにより、私たちの競争相手は私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるかもしれない。また、私たちの競争相手が開発した製品や技術は、私たちの潜在的な候補製品を経済的あるいは時代遅れにする可能性があり、私たちは私たちが開発する可能性のある任意の競争相手の候補製品をマーケティングすることができないかもしれません。
さらに、私たちは、私たちの競争相手の製品に関連する特許の範囲、所有権、有効性、および/または実行可能な訴訟または他の訴訟に直面する可能性があり、私たちの競争相手は、私たちの製品の侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害すると主張するかもしれない。私たちの競争相手の製品供給は、私たちが開発し商業化する可能性のある任意の製品の需要と私たちが受け取ることができる価格を制限するかもしれません。
私たちの候補製品は複雑に作られており、生産中に困難に直面する可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の第三者製造業者がそのような困難に遭遇したり、厳格に実行された規制基準に達しなかったりすれば、私たちは臨床試験や患者に候補製品や製品を提供する能力が(承認された場合)延期または停止される可能性があり、または商業的に実行可能なコスト構造を維持できないかもしれない。
私たちの候補製品を製造する過程は複雑で、高価で、厳格な監督管理を受け、多重リスクの影響を受けている。また，候補製品の開発が臨床前研究から後期臨床試験の承認と商業化に伴い，製造方法など開発計画の様々な面で，プロセスや結果の最適化に努める過程で変更されることが一般的である。これらの変化はこれらの予想される目標を達成できない可能性があるが、これらの変化のいずれも私たちの候補製品の表現を異なり、計画中の臨床試験あるいは他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。
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私たちの候補製品の臨床試験、あるいは商業製品を提供するためには、承認されれば、これらの製品を大量に生産する必要があります。私たちのCDMOは、私たちの任意の候補製品の製造能力をタイムリーにまたは費用効果的に向上させることに成功できないかもしれない、または全くできないかもしれない。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.もし私たちのCDMOが十分な品質と数量で私たちの候補製品の生産規模を拡大することに成功できなければ、候補製品の開発、テスト、臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、いかなる最終製品の規制承認や商業発表は延期または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。もし私たちが未来に内部製造能力を構築することを決定すれば、同じリスクは私たちの内部製造施設にも適用されるだろう。また、内部製造能力の建設は、複雑なプロジェクトを計画、設計、実行することができず、タイムリーかつ費用効果のある方法で製造施設を構築することができないため、重大なリスクをもたらす。
さらに、私たちが開発する可能性のあるどの製品の製造過程もFDA、EMA、および外国規制機関の承認手続きと持続的な監督を受けており、現在の良好な製造規範(CGMP)を継続的に遵守することを含む、すべての適用可能なFDA、EMA、および外国規制機関の要求に適合するメーカーと契約を締結する必要がある。FDAが医薬品および生物製品生産従業員における新冠肺炎感染に対応する良好な製造規範に関するFDAの最近の指導意見、および将来の指導および法規を含む、FDA、EMAまたは他の規制機関が許容可能な規格に適合した製品を確実に生産できない場合、私たちは、このような製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。私たちの任意の候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちまたは私たちのCDMOがFDA、EMA、または他の規制機関が許容できる規格で承認された製品を生産することができ、それによって製品が発売される可能性のある要求を満たすのに十分な数の製品を生産することができ、あるいは将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はない。これらの挑戦のいずれも臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、商業化努力を損害し、私たちの商品コストを増加させ、そして私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に不利な影響を与える必要がある。
将来的には、我々が開発する可能性のある任意の候補製品を販売およびマーケティングするために、販売およびマーケティング能力を確立することができない場合、これらの候補製品が承認された場合、商業化に成功できないかもしれない。
私たちは医薬製品を販売したり、マーケティングしたり、流通した経験もありません。販売およびマーケティング責任を保留する任意の承認された製品をビジネスに成功させるためには、販売およびマーケティング組織を構築するか、またはこれらの機能を第三者にアウトソーシングしなければならない。将来、私たちのいくつかの候補製品が承認されれば、集中的な販売、マーケティング、およびビジネス支援インフラを構築して、私たちのいくつかの候補製品を販売したり、私たちの協力者と一緒にビジネス活動に参加することを選択するかもしれません。
私たち自身のビジネス能力の確立と第三者とのこれらのサービス提供の合意はリスクに関連している。例えば、販売員の募集と訓練や専門員の精算は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティングや他の商業化能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合には、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用がかかるかもしれないし、もし私たちが私たちの商業化者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失するだろう。
私たち自身が承認された製品を商業化するのを阻害するかもしれません
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もし私たちが第三者と合意して、販売、マーケティング、商業支援、流通サービスを行えば、私たちの製品収入または製品収入の収益力は、私たちが自分たちが開発した任意の製品をマーケティングし、販売することを下回るかもしれません。また、私たちは第三者と私たちの候補製品を商業化する計画を成功させることができないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが商業化能力を確立することに成功しなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功しないだろう。
我々が開発したすべての候補製品が市場承認を得ても，医師，患者，医療支払者，医学界の他の人がビジネス成功に必要な市場受容度を達成できない可能性がある。
私たちのすべての製品の商業成功はそれが医者、患者、第三者支払人、医学界の他の人に受け入れられる程度に依存するだろう。たとえ私たちが開発可能なすべての候補製品が市場の承認を得ても、それらは医師、患者、医療保険支払人、医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。もし私たちが開発したすべての候補製品が商業販売に使用されることが許可された場合、市場のその製品に対する受け入れ度は複数の要素に依存する
もし私たちが開発したすべての候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれません。私たちは利益を上げることができないかもしれません。
私たちが商業化しているどの製品も、不利な価格設定法規、第三者精算やり方、または医療改革措置の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
新薬の発売承認、定価と精算を管理する規定は国によって異なる。米国では、最近公布された、または将来発表される可能性のある立法は、承認要求を著しく変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。そのため、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅れて、私たちに販売することができます
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その国の製品です。不利な価格設定制限は、私たちが開発可能な任意の候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
私たちが開発する可能性のあるいかなる製品を商業化することに成功する能力があるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織によるこれらの製品と関連治療の清算程度にもある程度依存するだろう。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。政府当局は現在、ある患者群に対して強制的な割引を実施しており、例えば医療保険、医療補助と退役軍人事務部病院であり、随時このような割引の増加を求める可能性がある。もし承認されれば、未来の規制は私たちの製品の価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちが商業化されたどの候補製品も精算できることを確実にすることはできない。もし精算できるなら、精算のレベルもそうだ。精算は私たちが市場で承認された任意の候補製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。精算を得るためには，医師は標準看護薬よりも患者が我々の製品を使用することが，価格の低い標準看護薬の後発薬を含むより良い治療結果を有することを証明する必要があるかもしれない。精算ができない場合や数量限定で精算します, 私たちは市場で承認された候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証と精算政策がなく、製品の保証と精算レベルは支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保証範囲と十分な補償が一致するか、または最初に得られることを保証することなく、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要があるかもしれない。
新たに承認された薬物の精算には大きな遅延がある可能性があり，カバー範囲はFDA，EMAあるいは他の類似した外国規制機関がこの薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、精算を受ける資格があるということは、いかなる薬物もすべての場合に支払われることを意味するわけではなく、または支払いの費用率は、研究、開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストをカバーする。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。第三者支払者が自分の精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。私たちは政府援助や個人支払者から、私たちが開発する可能性のある任意の承認された製品の保証範囲と利益の支払率を迅速に得ることができません。これは、私たちの経営業績、候補製品を商業化するために必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
以下でさらに議論するように、CMSは最近、アバカヌモノクロナル抗体(またはAduhelm)およびFDAによって承認された任意の将来のアミロイドに対するモノクロナル抗体をカバーする国家政策を発表し、アルツハイマー病の治療のための適応を指摘し、CMSのカバーに具体的な基準を設定した。現在および将来のCMSは、私たちのアルツハイマー病を治療する候補薬物を含む、私たちの候補製品を含む薬物カテゴリの制限を含み、承認されれば、候補製品を商業化し、収入を創出し、利益を達成する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。将来のCMSカバー決定と政策がどのように我々の業務に影響を与えるかはまだ不明である。
私たちは承認された候補製品が予想よりも早く生物学的に似た競争に直面する可能性があることを求めるつもりだ。
競争相手の前に規制部門の承認を得て候補製品を商業化することに成功しても、私たちの候補製品は生物類似製品からの競争に直面する可能性がある。米国では，我々の候補製品はバイオ製品としてFDAによって規制されており，バイオ製品ライセンス申請(BLA)の経路に基づいてこれらの候補製品の承認を求める予定である。2009年の“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)は、生物類似および交換可能な生物製品を承認するために簡略化された道を開いた。簡略化された規制経路は、生物類似体と既存ブランド製品との類似性に基づいて、それを“交換可能”な生物類似体として指定することを含む、FDAのための生物類似生物製品を審査および承認する法的権威を確立する。BPCIAによると、バイオ類似製品の申請は、最初のブランド製品がBLAによって承認されて12年後にのみFDAの承認を得ることができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。FDAがいつこれらのBPCIAを実施するためのプロセスを完全に採用する可能性があるかは不明であるが、どのようなプロセスも、我々の候補製品の将来のビジネス見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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我々のBLAによりバイオ製品として承認された候補製品はいずれも12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動や他の理由により、この排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、私たちの候補製品を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く競争機会を創出する可能性がある。さらに、承認されると、生物類似製品が我々のいずれかの参考製品をどの程度置換するかは、従来の非生物学的製品の非生物模倣薬代替に類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。また，競争相手は生物類似の承認手順を放棄し，自分の臨床前研究と臨床試験を完了した後に完全なBLAを提出することを決定することができる。この場合、BPCIAによっては、その製品が承認された直後に競合他社がその製品を販売することを阻止する資格がある可能性のある排他性はない。
ヨーロッパでは、欧州委員会は、過去数年間に発表された生物類似承認に関する一般的かつ特定の製品カテゴリに関するガイドラインに基づいて、いくつかの生物類似製品のマーケティング許可を承認した。ヨーロッパでは、競争相手は革新生物製品の承認を支持するデータを参考にすることができるが、革新製品が承認されてから10年後に市場に出すことができる。この10年前の8年前に、マーケティング許可者が承認され、1つまたは複数の新しい治療適応が承認され、既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらす場合、この10年間の市場排出期間は11年に延長される。また、会社は他の国で生物類似製品を開発する可能性があり、承認されれば、これらの製品は私たちの製品と競争する可能性がある。
もし競争相手が私たちの候補製品を参考にする生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、もし承認されれば、このような製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴う競争圧力と潜在的な不利な結果である。これらの競争力のある製品は、私たちの候補製品が承認される可能性のあるすべての指標で直ちに私たちと競争するかもしれない。
私たちの法的手続きやクレームに関連したり、どのようなものも高価で時間のかかる弁護である可能性があり、結果がどうであれ、私たちの名声を損なうかもしれない。
私たちは将来、知的財産権、データプライバシー、製品責任、雇用、集団訴訟または派生製品、告発者および他の訴訟クレーム、ならびに政府および他の規制調査および訴訟手続きを含む法的訴訟および正常な業務過程で生じるクレームの影響を受ける可能性がある。このようなことは時間をかけて、経営陣の注意力や資源を分散させ、巨額の費用や責任を発生させたり、私たちの業務やり方を変えることを要求したりする可能性があります。また、訴訟費用やこの費用の時間を期間ごとに見積もることは困難であり、変化する可能性があり、我々の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。訴訟の潜在的なリスク、費用、不確実性のため、私たちは正当なクレームや抗弁があっても、時々和解合意に同意することで紛争を解決するかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちの候補製品は臨床テストを行うため、私たちは固有の製品責任のリスクに直面して、私たちはいかなる製品を商業化する時、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちの候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらしたり、不適切なことが発見されたりした場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性があります。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは大きな責任を招くかもしれないし、あるいは私たちの候補製品のテストと商業化を制限されることが要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
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潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たち単独またはパートナーと開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちの保険証書には様々な例外があるかもしれません。製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を持っていません。私たちは私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内でない裁判所の裁決または和解合意で達成された任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。私たちが未来の会社のパートナーと合意しても、私たちは損害賠償を受ける権利があります。何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。
規制承認およびその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク
FDA、EMAと類似の外国監督管理機関の監督管理審査過程は長く、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが最終的に規制部門の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちは製品収入を生むことができなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDA、EMA、および類似の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常、臨床試験開始後数年後に必要であり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む多くの要素に依存する。さらに、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数量は、候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、これは、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要があることを決定することもできる。私たちはまだどの候補製品にも提出したり、規制部門の承認を得たりしていません。私たちの既存の製品候補製品や私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品候補製品も、規制部門の承認を得られないかもしれません。
また、私たちの候補製品の開発および/または規制承認は、私たちがコントロールできない理由で延期される可能性があります。例えば、米国連邦政府は、将来的に停止や予算の自動減額を経験する可能性があり、これはFDAの予算、従業員、および運営を大幅に減少させる可能性があり、これは応答時間の低下と審査期間の延長を招く可能性があり、候補製品開発の推進や規制部門の承認を得る能力に影響を与える可能性がある。FDAおよび他の規制機関が、規制承認前に私たちの規制申請や会議および/または指導要請を審査し、規制承認前に製造施設を検査する上で何らかの遅延や資源が限られている場合、新冠肺炎の大流行の影響やその他の理由で、臨床研究および/または規制承認を求める予想スケジュールに重大な遅延が生じる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品の申請は、多くの理由で、初期または後続の指示で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません
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この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのすべての候補製品を市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、成長の将来性を深刻に損なう可能性がある。
著者らの候補製品は不良副作用或いはその他の特性を招く可能性があり、その臨床開発を阻止し、その監督管理の承認を阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは深刻な負の結果を招く可能性がある。
私たちの候補製品によって引き起こされる有害事象や他の副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルやFDA、EMA、または他の同様の外国規制機関の規制承認遅延または拒否を引き起こす可能性がある。
薬物に関連する副作用は、患者の募集、入選患者が研究を完成する能力、および/または潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。私たちのいくつかの開発と商業化協定によると、私たちは製品責任保険の維持を要求された。私たちは責任による損失から私たちを守るために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。成功した製品責任クレームまたは一連の私たちに対するクレームは、私たちの運営、業務、名声に悪影響を及ぼす可能性があります。また、是非曲直または最終結果にかかわらず、製品責任クレームは、私たちの商業的名声の損傷、臨床試験参加者の撤退、関連訴訟によるコスト、管理層の私たちの主要業務に対する注意分散、監督管理機関の調査、患者や他のクレーム者が巨額のお金の奨励を得ることができ、私たちの候補製品を商業化することができず、商業販売のために承認された場合、私たちの候補製品に対する需要は減少する可能性がある。
われわれが行っているアルツハイマー病治療のInvoke−2段階2臨床試験でARIAの症例を認めた。ARIAのMRI表現は血管源性水腫或いは鉄含有ヘモフラビン沈着を示した。昨年ARIAに関するリスクを低減するために実施された自発的案修正案に加え，現在行われているInvoke−2段階2臨床試験におけるAPOE e 4/e 4ホモ接合体の投与量を中止した。これらの変化の後，ARIAに関連する重篤な有害事象はAPOE e 4不純合子の患者に発生し，その後回復し，ARIA関連症状は消失した。われわれは早期のMRIモニタリングを継続し，最近発表されたARIAモニタリングと管理ガイドラインと一致している。私たちは独立データ監視委員会(IDMC)の指導の下でこの研究を行い、この委員会は非盲目的データの審査と実験提案を許可された。
さらに、もし私たちの1つまたは複数の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が後にこのような製品によって引き起こされる不良副作用または有害事象を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性があるが、これらに限定されない
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これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しを深刻に損なう可能性がある。
私たちは現在、将来アメリカ国外で私たちの候補製品の臨床試験を継続している可能性があり、FDA、EMA、適用された外国の規制機関はこのような試験のデータを受け入れないかもしれない。
私たちは現在、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジア、またはオーストラリアを含む米国以外で1つまたは複数の臨床試験を行うことを選択し、将来的に選択する可能性がある。FDA、EMAあるいは適用される外国監督管理機関がアメリカ或いは他の司法管轄区域以外で行われた臨床試験を受ける研究データはいくつかの条件によって制限される可能性がある。外国の臨床試験のデータがアメリカでの発売承認の基礎としようとする場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を許可しない；および(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、CGCP規定に符合する。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDA、EMA、または任意の適用可能な外国規制機関が、米国または適用司法管轄区域以外で行われた試験からのデータを受け入れることは保証されない。なぜなら、異なる司法管轄区の監督機関は、試験設計または試験多様性の要求を含む承認に異なる要求を加える可能性があるからである。もしFDA、EMA、またはどのような適用可能な外国規制機関がこのようなデータを受け入れなければ、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅延させるだろう, これは私たちの候補製品が適用された司法管轄区域で商業的承認や許可を得られない可能性がある。著者らは患者のリスク特徴を的確な干与と一致させるために遺伝子スクリーニングとバイオマーカーへの依存を行い、最終的にはそれを使用するために追加の監督管理要求を満たす必要がある可能性がある。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
1つの管轄区域で私たちの候補製品に対する監督管理承認を獲得し、維持することは、他の任意の管轄区で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はありませんが、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督管理承認の流れに悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、FDAまたはEMAが候補製品の発売を承認したとしても、外国司法管轄区の比較可能な規制機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、および普及を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた規制部門の承認を受ける必要がある。
外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは私たちと協力している任意のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
私たちが規制機関の候補製品の承認を得ても、私たちの製品は広範な発売後の要求と規制審査を受けるだろう。
もし私たちの任意の候補製品が承認されたら、それらは製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、上場後の研究、および安全性、有効性および他の上場後の情報の提出に関する持続的な法規要求を受け、アメリカの連邦と州要求、比較可能な外国監督機関の要求を含む。
メーカーとメーカーの工場は、品質管理および製造プロセスがcGMP法規に適合することを確保することを含む、FDA、EMAおよび同様の外国規制機関によって適用される広範な要求を遵守することが要求されている。したがって、私たちと私たちの契約製造業者は、cGMPの遵守状況、および任意の秘密協定、BLA、またはマーケティングで約束された遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受けるだろう
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ライセンス申請(MAA)。したがって、私たちと他の私たちと協力している人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンスの分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、マーケティングおよび普及のために製品が使用される可能性のある承認された用途を示す制限または承認条件(リスク評価および緩和戦略を実施するための任意の要求を含む)、またはコストが高い可能性のある上場後テスト要件を含む。私たちはFDA、EMA、そして似たような外国の規制機関にいくつかの副作用と生産問題を報告することを要求されるだろう。薬物安全問題を解決するいかなる新しい立法も、製品開発や商業化の遅延を招き、あるいはコンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある。FDA及び司法省を含む他の機関は、製品の承認後のマーケティング及び販売促進活動を密接に監督し、承認のみの適応を確保し、承認されたラベルの規定に基づいて製品の製造、販売及び流通を行う。私たちは私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちは私たちの製品を未承認の適応や用途に使用しないかもしれない。承認されたセキュリティプロトコル、BLAまたはMAAの所有者は、新しいまたは追加の申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスのいくつかの変更の承認を得なければならない。著者らはまた、一般或いは特定の患者亜群におけるわが製品の安全性と有効性を検証するために、発売後の臨床試験を要求されることができる。最初の上場承認が承認を加速することで得られたら, 私たちは私たちの製品の臨床利益を確認するために、成功した発売後の臨床試験を要求されるかもしれない。成功しなかった上場後の研究やこのような研究が完成できなかったことは、上場承認の撤回につながる可能性がある。
規制当局が、予期せぬ深刻度または頻度の不良事象など、製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティング、またはラベルに同意しない場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加えることができる。もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関や法執行当局は他の措置を取るかもしれない
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
私たちはFDAからFTDを治療するラトジンモノクロナル抗体およびAL 101の孤児薬物指定を取得し、私たちの他のいくつかの候補製品のために孤児薬物指定を求める可能性があるが、市場排他性を含むこのような指定や孤児薬物状態の維持に関連する利点を得ることができない可能性があり、これは私たちの収入を減少させる可能性がある(あれば)。
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では患者数が20万人未満、または米国では患者数が20万人を超える疾患または疾患であると定義されているまれな疾患または疾患を治療するための薬剤または生物を孤児として指定することができ、合理的な期待がなければ、米国で薬剤または生物学的薬剤を開発および提供するコストは、薬剤または生物学的薬剤または生物の米国販売から回収される。NDAやBLAを提出する前に，指定孤児薬を申請しなければならない。米国では，臨床試験費用に贈与資金を提供する機会，税収割引，ユーザ費用減免など，孤児薬を指定して一方が財政的インセンティブを得る権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、この薬剤の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児用途を開示する。孤児の薬の指定は何のメリットもありません
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規制審査と承認過程の持続時間を短縮したり短縮したりする。FTDを治療するラトジンモノクロナル抗体やAL 101の孤児薬物指定はFDAから得られているが，孤児薬物状態に関する利点は得られない可能性がある。さらに、私たちは将来的に私たちの他の候補製品のために孤児薬物名を求める予定ですが、他の候補製品のために孤児薬物名を得ることができないかもしれません。
孤児薬物指定を有する製品がその後、このような指定された疾患を有する特定の活性成分に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児製品の排他性を得る権利があり、これは、FDAが7年以内に任意の他のNDAまたはBLA出願を承認することができず、同じ適応で同じ薬物または生物学的薬剤を販売することができないことを意味し、限られた場合でなければ、孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すように、FDAが孤児薬物指定を撤回する場合、またはFDAが孤児排他的薬物の保有者がそれが指定された薬物によって対象とされている疾患または状態の患者の需要を満たすのに十分な数の孤児製品を保証することができることを証明していない場合。FDAはFTDを治療する孤児薬としてLatozinemabおよびAL 101を承認したが、FDAは依然として同じ適応または疾患の治療のために異なる有効成分を有する他の薬剤を承認することができる。さらに、患者のニーズを満たすのに十分な製品を生産できない場合、または専門期間が満了する前に同じ薬品の別のマーケティング申請を承認することができない場合、FDAは孤立した独占営業権を取り消すことができる。
Latozinemabに対するFast Track指定や，顆粒蛋白遺伝子特定の遺伝子変異を持つ前頭側頭性痴呆患者の治療のためのAL 101はFDAから得られているが，Fast Track指定に関連する利点は得られない可能性がある。
迅速チャネル指定は，重篤な疾患の治療と満たされていない医療ニーズを満たす療法の開発と審査の加速を促進することを目的としている。高速チャネル指定を有するプロジェクトは、FDAとの早期および頻繁なコミュニケーション、潜在的な優先審査、および規制審査のためにローリング申請を提出する能力から利益を得ることができる。高速チャネル指定は製品にも，検討中の特定の適応にも適用可能である。
2019年12月、FDAはlatozinemabのFast Track称号を承認し、2020年1月、FDAはAL 101のFast Track称号を許可し、各薬物は顆粒蛋白遺伝子の特定の遺伝子突然変異を持つFTD患者の治療に用いられた。われわれの臨床開発計画がFast Track指定基準を満たし続けることができなければ，あるいはわれわれの臨床試験が意外な有害事象や臨床供給問題で一時停止または終了したり，臨床放置されたりすると，Fast Track計画に関連するすべての利点を実現できない可能性がある。また，高速チャネルを指定すると承認基準は変更されない.高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
医療コストを低減するための医療立法措置は，我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者決済者は，国内でも海外でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに多くの立法や規制の変化が発生しており、私たちの販売製品の収益性に影響を与える可能性がある。
特に，2010年に患者保護·平価医療法案(ACA)が公布され，その中で他を除いて，生物製品を低コストの生体模倣薬の潜在的競争を受けさせ，吸入，注入，点滴，インプラントあるいは注射の薬物計算メーカーが医療補助薬物還付計画の下で不足している税金還付を解決し，医療補助薬物還付計画の下で大多数のメーカーが不足している最低医療補助税還付を増加させ，医療補助薬物還付計画を医療補助管理の医療機関に登録されている個人の処方に拡大し，メーカーがあるブランドの処方薬に新たな年費と税を徴収する方法を解決した。連邦政府の比較有効性研究のプロジェクトを増加させるためのインセンティブを提供した。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって，ACAは現在の形で依然として有効である.最高裁のこの裁決、将来の訴訟あるいはバイデン政府が公布した医療措置が私たちの業務、財務状況と運営結果にどのように影響するかはまだ不明である。いかなる新しい立法や医療法規の遵守にも多大な時間とコストがかかり、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売承認製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。2022年8月、国会は“2022年インフレ削減法案”を可決した
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製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項は、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格を交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外が要求され、及び連邦医療保険D部分を再設計して、受益者の自己払い処方薬コスト、及びその他の変化を下げる。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない(承認されれば)。
多くの州では、バイオ製薬メーカーが独自の価格設定情報を公開すること、あるいは国家機関が購入した薬品に対して最高価格上限を設定することを要求するなど、間接的または直接に薬品価格を規範化するための立法が提出または公布されている。例えば、多くの州が州薬品価格透明性と報告法を検討しているか、最近公布されており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、規制部門の任意の候補製品に対する承認を得て商業化を開始した後、このような州法律に基づいてより大きな責任を負うことができるかもしれない。このような措置や立法は、私たちが獲得または要求する可能性のある任意の候補製品の価格に影響を与える可能性があり、私たちは規制部門の承認を得ることができるかもしれない。
さらに、CMSは2022年4月に、アバカヌモノクロナル抗体(またはAduhelm)およびFDAによって承認された任意の将来のアミロイドに対するモノクロナル抗体、およびアルツハイマー病の治療のための適応をカバーする国家政策を発表した。2つの部分からなる国家保険決定計画(NCD)によれば、連邦医療保険は、アルツハイマー病の治療のためのアミロイド(またはプラーク)に対するモノクロナル抗体をカバーし、以下の証拠開発保険項目で指定されたカバー基準に従って提供される場合、これらの抗体はFDAの伝統的な承認を得るであろう。CMSはまた、通常の臨床実践または登録によってデータを収集するような、CMSによって承認された研究に参加する医療保険患者により良い機会およびカバー範囲を提供するであろう。また，FDAが臨床的利益を示すか加速的な承認を得ているかが決定されていない薬物では，連邦医療保険はFDAや米国国立衛生研究院が承認した臨床試験で保険を提供する。現在および将来のCMSが私たちの候補製品を含む薬物カテゴリに対するカバー制限は、候補製品を商業化し、収入を発生させ、利益を達成する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。将来のCMSカバー決定と政策がどのように我々の業務に影響を与えるかはまだ不明である。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。多くの州では、州薬品価格透明性と報告法が検討されているか、最近公布されており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、規制部門の承認を得て商業化を開始した後、このような州法律に基づいてより大きな責任を負わせる可能性がある。
米国連邦や州医療立法の将来の行方を予測することはできません。これらの立法は、医療の獲得性を拡大し、医療コストをコントロールまたは低減することを目的としています。これらおよび法律または規制枠組みのいずれかがさらに変化し、私たちの収入を減少させたり、私たちのコストを増加させたりすれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性もある。
政府、保険会社、医療組織および医療サービスを管理する他の支払者は、医療コストの制御または低減、および/または価格制御の実施に悪影響を及ぼす可能性がある
これらの医療改革措置や将来とりうる他の措置は，医療保険や他の医療資金のさらなる減少，より厳しいカバー基準，より低い精算，および新たな支払い方法につながる可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。これは私たちが受け取ったすべての承認された製品の価格を下げるかもしれない。バイデン政府と各州は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品への参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む薬品と生物製品の価格設定を制御するために、さらなる立法と法規を通過する可能性がある。連邦医療保険や他の政府援助計画の支払いを拒否または減少させるいかなる精算も、同様の民間支払者の支払いを拒否または減少させる可能性があり、これは、十分な収入を生成し、利益を達成することができ、または私たちの製品を商業化することを阻止することができるかもしれない
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候補者、もし承認されたら。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーの詐欺、不正行為、または他の不正活動のリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、故意、無謀、不注意な行為が含まれている可能性がある
もし私たちがFDAの任意の候補製品の承認を得て、アメリカでこれらの製品を商業化し始めたら、私たちのこのような法律の下での潜在的なリスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。特に、医療業界の研究、販売、マーケティング、教育、その他のビジネス配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法的制約を受けている。これらの法律および法規は、幅広い価格設定、割引、教育、マーケティングおよび販売促進、販売および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止することができます。私たちはビジネス行為と道徳的規範を通過していますが、従業員や第三者の不正行為を常に識別して阻止できるわけではありません。このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはそのような法律を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から保護されている可能性があります。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
もし私たちが医療保険法を守らなければ、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営、財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。
もし私たちの候補製品がFDAの承認を得て、米国でこれらの製品の商業化を開始すれば、私たちの運営は様々な連邦や州詐欺や法律乱用の制約を受けるだろう。私たちの運営に影響を及ぼす可能性のある法律には
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これらの法律の範囲は広いため、法定例外状況と利用可能な避難港の範囲は狭く、私たちはこれらの法律を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。政府および法執行当局は、私たちの業務実践が、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、返還、罰金、Medicare、Medicaidおよび他の連邦ヘルスケア計画への参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務削減を含む、私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々の任意の候補製品の米国国外での承認と商業化は，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物の制約を受ける可能性もある。
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もし私たちまたは私たちが雇用した任意の契約製造業者やサプライヤーが環境、健康、安全の法律法規を遵守できなかった場合、私たちは罰金や罰金を受けたり、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが発生する可能性があります。
私たちと私たちが雇用しているどんな契約製造業者も、多くの連邦、州、地方の環境、健康と安全の法律、法規、許可要件、それらの管理実験室手続き；危険と規制された材料と廃棄物の発生、処理、使用、貯蔵、処理と処理、地面、空気と水中への危険物質の排出と排出、そして従業員の健康と安全を守らなければならない。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。いくつかの環境法により、私たちは現在または過去の施設および第三者施設の任意の汚染に関する費用に責任を負わなければならないかもしれない。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高い可能性があり、現在または未来の環境法律と法規は私たちの研究、製品開発、製造努力を損なう可能性がある。しかも、私たちはこのような材料や廃棄物が意外なダメージや汚染をもたらすリスクを完全に除去することはできない。危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは特定の生物或いは危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産、意外と一般責任保険は生物或いは危険廃棄物の暴露或いは汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、私たちは損害賠償責任を負うことを要求されるか、または私たちの資源を超えた罰金に処せられる可能性があり、私たちの臨床試験または監督管理の承認が一時停止される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は、セキュリティ、プライバシー、データ保護に関連する複雑かつ変化するアメリカと外国の法律法規によって制約されています。これらの法律と法規は変化と不確定な解釈が発生する可能性があり、クレーム、私たちの業務やり方や罰金を変える可能性があります。そうでなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
様々な国、国、および国際法律および法規は、セキュリティおよびネットワークセキュリティ要件、ならびに個人データの収集、使用、保持、保護、開示、転送、および他の処理に適用される。これらのセキュリティとデータ保護およびプライバシーに関連する法律·法規が進化しており、規制や公共審査が強化され、法執行と制裁レベルがエスカレートしている可能性がある。私たちはこのような法律を遵守するために努力し続けており、私たちは私たちのコンプライアンス努力を満たすために多くの追加資源を投入する必要があると予想される。新しい立法は似たような状況にある会社に新しい義務と要求を加えるかもしれないが、これらの法律の解釈と適用は司法管轄区域によって一致しないか、あるいは私たちの現在の政策ややり方と一致しないかもしれない。私たちは、実際に、またはセキュリティ、プライバシーおよびデータ保護に関連する適用された法律および法規を十分に遵守できていないと考えられているか、または私たちが処理または維持しているシステム、個人データおよび他のデータを保護することができず、規制罰金、調査および法執行行動、処罰および他の責任、影響を受けた個人が損害賠償を要求すること、および私たちの名声が損なわれている可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな影響を与える可能性があります。
FDAや他の政府機関の資金不足は、重要な指導部や他の人員を採用して保持する能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりすることができ、これは私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、私たちの行動に依存する可能性のある他の政府機関への政府の援助は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受け、このプロセスは本質的に不安定で予測不可能である。FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。過去、米国政府は予算停止を経験し、FDAなどのある規制機関はFDAと他の政府の重要な従業員を休暇させ、重要な活動を停止せざるを得なかった。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは大きな悪影響を及ぼす可能性がある
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私たちの業務への影響。また、当社の上場企業としての運営では、将来的に政府の閉鎖が公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切な資本化と運営を継続することができます。
私たちの業務活動は“反海外腐敗法”(FCPA)、類似の反賄賂と反腐敗法律、その他の法規によって制約される可能性がある。
私たちの業務活動は、イギリスの“反賄賂法”を含む“海外腐敗防止法”および私たちの国の反賄賂または反腐敗法律、法規または規則のような制約を受ける可能性がある。“海外腐敗防止法”は、一般に、公式行動に影響を与えるか、または他の方法で業務を獲得または保留するために、非米国政府関係者への提供、承諾、他人に直接または間接的に価値のあるものを与えることを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。私たちの業務は厳しく規制されているため、非米国政府関係者を含む公職者との大きな相互作用に関連している。また、多くの他の国では、私たちの臨床試験や薬品を処方した医療提供者は彼らの政府に雇われており、薬品の購入者は政府の実体であり、そのため、私たちはこれらの調査者、処方者、購入者との取引は“海外腐敗防止法”によって規制されている。
最近，米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)と司法省はバイオテクノロジーや製薬会社に対する“海外腐敗防止法”の法執行活動を増加させた。私たちのすべての従業員、代理店、請負業者、または協力者、または私たちの付属会社の従業員がすべての適用された法律と法規を遵守するかどうか、特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮することはできません。これらの法律と法規に違反することは、私たち、私たちの役人、または私たちの従業員への罰金、刑事制裁、私たちの施設の閉鎖、輸出許可証の取得、制裁を受けた国での業務活動の停止、コンプライアンス計画の実施、そして私たちの業務の禁止につながる可能性があります。このような違反は、私たちが1つ以上の国または地域で私たちの製品を提供することを禁止し、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際拡張努力、私たちの従業員を引き付け、維持する能力、ならびに私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況を深刻に損なう可能性があることを含む可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは、第三者との協力によって、私たちが開発可能ないくつかの候補製品を研究·開発し、商業化したい。もしそのような協力が成功しなければ、私たちはこのような候補製品の市場潜在力を達成できないかもしれない。
私たちは現在、AbVie、GSKおよびAdimab、LLC(Adimab)との配置を含む、第三者パートナーを使用して、私たちが開発する可能性のある候補製品の研究、開発、商業化を継続する予定である。
私たちの他の協力計画の協力者は、大中型製薬会社、地域的、全国的な製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術機関を含む可能性がある。任意の第三者とのこのような配置は、一般に、私たちの協力者が開発または潜在的な商業化に取り組んでいることを制御し、彼らと開発された任意の候補製品の資源の数および時間を求めることができる共有または限られた制御を提供してくれる。私たちが商業実体とのこれらの計画から収入を得る能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。私たちは私たちの現在の協力や私たちが入るかもしれないどんな協力の成功も予測できない。
私たちの研究計画や私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の協力は、以下のリスクを含むリスクを私たちにもたらすだろう
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たとえば，AbbVieは我々と一緒にCD 33連携計画を検討した後，AL 003を開発しているCD 33連携計画を終了することにした.また，InnoentはAL 008を行わない
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まず中国での人体研究では、新たに革新の権利を獲得し、中国でのAL 008の開発と商業化を図る予定だ。我々はInnoventを用いて中国規制機関に提出したINDのデータと文書を利用して，米国で提出されるINDを潜在的に支援する予定である.
適切な協力を求めることで、私たちは激しい競争に直面するかもしれない。例えば、バイオテクノロジーと製薬会社との間の業務合併は潜在的な協力者の数を減少させる。また、交渉過程は時間も複雑であり、私たちはタイムリーで、受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。それができなければ、私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増やして自費で開発や商業化活動を行わなければならないかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を生成することができないかもしれない。
私たちまたは私たちの協力者が合意によって付与された権利を行使しないことを選択した場合、または私たちまたは私たちの協力者が候補製品を既存の運営および会社文化に統合することに成功しなかった場合、私たちは協力のメリットを実現できないかもしれません。さらに、もし私たちと私たちの任意の協力者との合意が終了すれば、私たちの協力者が私たちに権限を与えた技術と知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、私たちが協力者の技術や知的財産権を利用して私たちの候補製品を開発し続けることを延期するか、あるいはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求するかもしれない。私たちはまた、適切な代替協力者を見つけたり、新しい協力者を誘致することが難しいことを発見するかもしれませんし、私たちの開発計画が延期されるかもしれませんし、商業·金融界での私たちのイメージが悪影響を受ける可能性があります。本“リスク要因”の節で述べた製品開発、規制承認、商業化に関連する多くのリスクは、私たちの協力者の活動にも適用され、私たちの協力者にどんな負の影響も私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は第三者に依存して著者らの臨床試験および著者らの研究と臨床前テストのいくつかの方面を行うことが予想されるが、これらの第三者の表現は締め切り前にこのような試験、研究或いはテストを完成できないことを含む満足できないかもしれない。
著者らは現在、CRO、臨床データ管理組織、医療機関と臨床研究者などの第三者に依存し、引き続き著者らの研究、臨床前テストと臨床試験のある方面に依存することを予想している。これらの第三者のいずれも、私たちとの契約関係を終了したり、その契約義務を履行できない可能性があります。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、これは私たちの製品開発活動を延期するだろう。
これらの第三者研究開発活動への依存は，これらの活動に対する我々の制御を減少させたが，我々の責任を軽減していない.例えば、私たちは私たちのすべての臨床試験が試験の全体的な研究計画と方案に従って行われることを確実にする責任がある。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性、反復可能かつ正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、cGCPの実施、記録、および臨床試験結果の報告の規定を遵守することを要求する。現在行われている臨床試験を登録し，完了した臨床試験の結果を一定時間範囲で政府後援のデータベースに発表することも求められている。もし私たちの契約の第三者が私たちの臨床試験を不当に使用した患者の募集過程で得られた情報、CGCPがプライバシー法の下での規定に適合していないか、または適用されない規定に関連する活動に従事すれば、私たちはまた追加の責任に直面する可能性があり、これは規制制裁を招き、私たちの名声と業務運営に深刻な損害を与える可能性がある。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
これらの第三者が規制要件や私たちが規定した規程に従って契約責任を成功的に履行し、期待された期限内に私たちの臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の発売承認を得ることができないか、または延期することができなくなり、私たちの薬物の商業化に成功する努力を遅らせることができないだろう。
私たちはまた他の第三者に依存して私たちの臨床試験のための薬品の貯蔵と配布を望んでいる。私たちの流通業者のどんな業績ミスも、どんな薬品供給の出荷も含めて、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの薬品の商業化を遅延させ、追加の損失をもたらし、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります。
私たちは第三者と契約を結び、私たちの研究計画、臨床前研究、臨床試験のために材料を製造し、そして私たちが開発可能な任意の候補製品を商業化する。また、それぞれのプロトコルにより、グラクソ·スミスクラインとエバービーは一定の製品製造権を持っている。このような第三者への依存は、私たちには十分な数のこのような材料、候補製品、または私たちを増加させることができるかもしれない
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開発と商業化されるかもしれないし、受け入れ可能なコストでこのような供給を得ることができないかもしれません。これは、私たちの開発や商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性があります。
私たちには何の生産施設もありません。著者らは現在CDMOに依存して、臨床前研究と臨床試験のための材料を製造し、臨床前研究、臨床試験、著者らが開発する可能性のある任意の候補製品の商業供給に引き続きこのようにする予定である。私たちは現在、いくつかのCDMOと協力関係を構築し、私たちのすべての候補製品を生産し、LatozinemabとAL 101、そしてAL 002のために、GSKとAbbVieとそれぞれ協力関係を構築した。私たちはCDMOとさらなる合意を作ることができないかもしれないし、受け入れられる条項でそうすることもできないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、CDMOに依存することは、追加のリスクをもたらす
第三者メーカーは、米国以外のcGMP法規や同様の規制要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちのCDMOまたはパートナーが適用された法規を遵守できなかったことは、臨床的に私たちの試験を一時停止させ、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認撤回、取り消し、候補製品または薬物の押収またはリコール、運営制限、刑事起訴を引き起こす可能性があり、これらはいずれも私たちの薬品供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。
私たちが開発する可能性のあるどんな薬物も他の候補製品や製品と生産施設を競争する可能性がある。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。
私たちの既存または将来の第三者製造業者の任意の性能障害は、臨床開発またはマーケティング承認を延期する可能性があります。もし私たちの既存の契約製造業者のいずれかが約束通りに契約を履行できない場合、私たちは製造業者の交換を要求される可能性があり、そのような代替製品を決定して同定する際に追加コストと遅延が生じる可能性があります。しかも、契約製造業者との生産能力の確保と保留は大きなコストを招く可能性がある。
私たちの現在と期待されている未来は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品や薬物を他人に生産することに依存しており、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のある上場承認された薬物を商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちおよび私たちが依存しているCDMOパートナーは、第三者サプライヤーに依存して、私たちの製造過程で使用される重要な原材料を提供してくれますが、これらの第三者サプライヤーの流失や彼らは私たちに十分な原材料を提供することができません。新冠肺炎疫病の影響でも他の原因でも、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちと私たちが依存しているCDMOパートナーは、第三者サプライヤーに依存して私たちの候補製品を生産するために必要な原材料を提供し、引き続き第三者メーカーに依存して上場承認された任意の候補製品の商業供給を提供する予定です。これらの第三者サプライヤーへの依存及び十分な原材料供給を獲得する上で直面している挑戦はいくつかのリスクに関連し、新冠肺炎疫病の影響によるサプライチェーン問題、定価、このような材料の獲得可能性、このような材料の品質及び納品スケジュールの制御が限られている。小さな会社として、私たちの交渉手段は限られており、私たちは私たちの規模の大きい競争相手よりも低い優先順位を得ることができるかもしれない。私たちは長期供給協定を持っていません。私たちは開発製造サービス契約や購入注文に基づいて必要な薬物製品を購入します。私たちはサプライヤーが必要な数量のこれらの原材料を提供し続けるか、あるいは予想される仕様と品質要求を満たすかどうかを確認することができません。新冠肺炎の疫病および後続変異による供給中断を含む、限られたまたは独占的な供給源の供給中断は、新しい供給源(もしあれば)が見つかり、資格認証を得るまで、候補製品を生産する能力を実質的に損なう可能性がある。この場合、私たちは合理的な時間内にまたは商業的に合理的な条件下で十分な代替供給ルートを見つけることができないかもしれない。サプライヤー側のいかなる不振も、臨床試験の制限や規制承認に必要な供給の制限を含む候補製品の開発と潜在的な商業化を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与える。
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私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが開発したすべての候補製品のために特許保護を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちが開発した任意の候補製品を商業化することに成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で私たちの特許候補製品と私たちが開発する可能性のある他の技術の特許保護を獲得し、維持する能力があるかどうかに大きくかかっている。私たちは、私たちのコア計画や候補製品、および私たちの業務に重要な他の技術に関する特許出願を米国と海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。著者らの候補製品が臨床開発段階に入り、進展を得ることに伴い、著者らは引き続きこれらの候補製品のある方面に対して知的財産権保護を行う。例えば、私たちは、私たちの技術およびコア製品候補について特許出願を提出することを意図しているか、または特許出願を提出しようとしているが、そのような特許出願がライセンス特許として発行される保証はない。さらに、我々が我々の技術および製品候補のいくつかの態様についてのみ仮特許出願を提出した場合、これらの仮特許出願のいずれも、適用される仮特許出願が提出された日から12ヶ月以内に非仮特許出願が提出されるまで、発行された特許となる資格がない。この時間内に非一時的特許出願を提出できなかったいかなる行為も、関連する一時的特許出願に開示された発明を特許保護する能力を失う可能性がある。さらに、場合によっては、コアプログラムおよび候補製品、ならびに私たちのビジネスに重要な他の技術に関連する他の組み合わせの発表された声明を得ることができず、そのようなコアプログラム、候補製品の使用方法、および/または製造方法を保護するための宣言を含む特許出願を提出する必要がある場合がある, 他の技術もありますこのような特許出願がライセンス特許として発行されることは保証されず、たとえ彼らが確かに特許出願を発行したとしても、これらの特許主張は、我々の競争相手のような第三者を阻止するのに十分ではない可能性がある。私たちのコア計画および候補製品に関連する特許保護を取得または維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの任意の特許出願または私たちの協力者の特許出願がどの司法管轄区でも特許として発行されていない場合、私たちは効果的に競争することができないかもしれない。
米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちの候補製品に関する私たちまたは私たちの協力者の特許の範囲を縮小したりする可能性がある。私たちと私たちの協力者が私たちの候補製品に関連する知的財産権について、私たちと私たちの協力者が現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または発行された特許の権利主張が競争相手や他の第三者の影響を受けないように十分な保護を提供するかどうかを予測することはできません。
特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちまたは私たちの協力者は、必要または理想的なすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、強制執行または許可することができない可能性がある。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、CDMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果の機密または特許を申請可能な側面にアクセスする権利がある当事者と秘密および秘密保護協定を締結したが、いずれも協定に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、それによって、私たちの特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術よりも特許を出願することを可能にするか否かに依存する。また、科学文献で発表された発見は実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に公表され、時には全く公表されない場合もある。したがって、私たちまたは私たちの協力者がこのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することはできない。
もし私たちが獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、あるいは私たちがいかなる特許保護を失った場合、競争相手が類似または同じ技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちや私たちの協力者の待機と
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将来の特許出願は、我々の候補製品または他の技術を保護する特許を発行すること、または他社が競合技術および候補製品を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらす可能性がある。
また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.私たちまたは私たちの協力者が現在または将来許可または所有している特許出願が特許として発行されても、それらは、私たちに任意の意味のある保護を提供してくれる、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止する、または他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれるかの形で発表されないだろう。私たちまたは私たちの協力者が権利を持つどの特許も、第三者によって挑戦され、範囲が縮小され、回避され、または無効に宣言される可能性がある。したがって、候補製品または他の技術が効果的かつ実行可能な特許によって保護されるかどうか、または保護され続けるかどうかは分からない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、我々の特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちまたは私たちの協力者は、第3の方向の米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁が既存技術を提出した第三者によって事前発表されるか、または反対、派生、撤回、再審査、許可された後、各方面間審査、発明権論争、または妨害プログラムまたは他の同様のプログラムは、私たちまたは私たちの協力者の特許権に挑戦します。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、そのような特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、実行できないようにしたりして、第三者が私たちの候補製品または他の技術を商業化し、私たちに支払うことなく、直接私たちと競争することを可能にする可能性がある。さらに、私たちまたは私たちのいずれかの協力者は、例えば、外国特許庁の異議において、第三者が、私たちまたは私たちの協力者の特許および特許出願の特許可能性の特徴に疑問を提起するように、許可された挑戦手続に参加しなければならない可能性がある。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または候補製品および他の技術の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。もし私たちまたは私たちの協力者がこのような訴訟や他の在庫紛争に失敗した場合、私たちは第三者からライセンスを取得して維持することを要求される可能性があります。このような許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし，まったく存在しない，あるいは非排他的である可能性がある.もし私たちがそのようなライセンスを取得して維持できなければ、私たちが開発する可能性のある1つまたは複数の候補製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。排他性を失ったり、私たちが所有して許可したりする特許主張を縮小することは、他の人が類似または同じ技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するかもしれない。
さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は、他の会社が私たちと似ているか同じ製品を商業化する権利を十分な時間で排除することを提供してくれないかもしれない。
私たちのいくつかの特許と特許出願は第三者と共同で所有することができる。さらに、協力者または将来の許可者は、私たちと直接関係のない他の第三者と彼らの特許および特許出願を共同で所有する可能性がある。特定の特許および特許出願に対する私たちの権利は、これらの特許と特許出願の共通所有者との間の機関間または他の運営協定にある程度依存する可能性があり、彼らは私たちの許可協定の一方ではない。もし私たちの協力者または未来のライセンシーが、任意の第三者共通所有者がそのような特許または特許出願の権利の下で独占的許可を付与していない場合、または私たちが他の方法でそのような独占的権利を得ることができない場合、これらの共通所有者は、その権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は、私たちの知的財産権が含まれていない範囲で競合製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの開発と商業化権利は、知的財産権に関する条項と条件を含む、他人との合意の条項と条件にある程度制限されている。
私たちは第三者の特定の特許権およびノウハウに依存しており、これらの特許権およびノウハウは、私たちの候補製品の開発に非常に重要または必要であり、私たちの候補製品の開発および商業化は、第三者とのいくつかの協力協定の条項および条件によって制約されている。例えば、2014年、私たちはAdimabとAdimab協力協定を締結した。2014年のAdimab協力協定によると、私たちはAdimabが私たちのlatozinemabとAL 101候補製品で発見された抗体を開発しており、私たちはAdimabによって最適化された抗体を私たちのAL 002製品候補に開発している。2019年8月にAdimabと新しい協力協定を締結しました
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将来計画のための抗体を開発する。2021年、私たちは、Adimabによって発見または最適化された特定の数の私たちが選択した目標のための工学的シーケンスを得るために、Adimabと別の協力協定を達成した。また、2017年10月、私たちはAbbVieと共同でアルツハイマー病や他の神経変性疾患を治療する薬剤を開発し、商業化することで合意した。2021年7月、我々は、前顆粒タンパク質のモノクロナル抗体LatozinemabおよびAL 101を世界的に協力して開発および商業化するグラクソ·スミスクライン協定に合意した。
私たちのAdimab、AbbVie、GSKとの合意、および私たちが将来達成した他の合意は、すべての関連する使用分野および私たちが将来私たちの技術および製品を開発または商業化することを望む可能性のあるすべての地域で、協力者によって保持されている特定の知的財産権および技術を使用することを提供しないかもしれません。したがって、このような協力者が保持している技術を使用した競争製品を競争相手や他の第三者が開発し、そのような製品が私たちの知的財産権の範囲内にない限り、それを商業化することはできないかもしれない。
さらに、このような合意のいずれかの条項によれば、私たちは、特定の特許および特許出願の準備、提出、起訴、および維持を制御する権利がない可能性があり、私たちの開発候補製品に関連したり、影響を与えたりするいくつかの特許および特許出願の実行および弁護を制御する権利がないかもしれない。さらに、グラクソ·スミスクライン協定は、いくつかの特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護におけるグラクソ·スミスクラインに特定の権利を与える。
私たちは特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、執行、または弁護が私たちの業務の最適な利益に合った方法で準備、提出、起訴、維持、強制執行、そして弁護されるかどうかを決定することができない。もし私たちの協力者がこれらの特許を起訴、維持、強制執行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失った場合、私たちのこれらの特許に対する権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちはそのような権利に制約された候補製品を開発し、商業化する権利は悪影響を受ける可能性があり、私たちは競争相手の競合製品の製造、使用、販売を阻止する能力を低下させるかもしれない。さらに、私たちが協力者または協力者から許可された特許出願への起訴を制御する権利があっても、私たちは特許起訴の日までに発生した協力者の行動や不作為の悪影響や損害を受ける可能性がある。
さらに、私たちまたは私たちの協力者の特許は、1つ以上の第三者の権利によって維持される可能性がある。例えば、神経栄養因子PGRN分解受容体Sortilin(SORT 1)に対する新しい治療用抗体の生産と特徴づけの研究を支援するために、国家衛生研究所から授与された賞を受賞した。したがって、アメリカ政府はそれによって生成された知的財産権に対していくつかの権利を持っているかもしれない。米国政府の援助の下で新しい技術を開発する場合、米国政府は、米国政府が発明を使用することを許可するか、または他の人にその発明を使用させることを代表させる非独占的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。米国政府の権利はまた、援助された発明および技術を第三者に開示し、米国政府の資金開発を使用する技術を使用または許可する第三者の先行権を行使することを可能にする可能性がある。米国政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったために行動する必要があると考えている場合，あるいは健康や安全需要を緩和するために行動する必要があるため，連邦法規の要求を満たすため，あるいは米国工業を優先するためにデモの権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、このような発明を放棄しなければ、場合によっては米国の施設でそのような発明を含む製品を生産するいくつかの要件によって制限される可能性がある。このような権利に対する米国政府または任意の第三者の行使は、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが合意の義務を履行できなかった場合、すなわち私たちは私たちの協力者または未来の許可者に可能な知的財産権を選択したり、私たちの協力者や未来の許可者との業務関係が妨害されたりすれば、私たちは私たちの業務に非常に重要な知的財産権を失うかもしれない。
私たちは、私たちの研究を進めたり、私たちが開発する可能性のある候補製品の商業化を可能にするために、いくつかの知的財産権を選択するために、他の人から追加の知的財産権を得る必要があるかもしれないという合意を締結しました。私たちはもしあれば、合理的な費用や合理的な条件で追加的な知的財産権を得ることができないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの技術、候補製品、またはそれらを製造する方法を再設計するために、または代替技術を開発または許可するために、多くの時間および資源を必要とすることができ、これらすべては、技術的または商業的に不可能である可能性がある。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。現在の技術、製造方法、候補製品、または将来の方法または製品に実施される可能性のある第三者特許が存在しないことは保証できません
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私たちの製造や将来の販売を禁止する禁止につながる、あるいは、私たちの将来の販売については、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。これは重大かもしれません。
しかも、私たちは協力者とのすべての合意が、私たちの未来の合意が様々な経済、開発、勤勉、商業化、そして他の義務を私たちに強要すると予想している。私たちのいくつかの協力協定はまた、開発スケジュールを遵守したり、商業的に合理的な努力をして、許可された製品を開発し、商業化することを要求しています。私たちは努力しているにもかかわらず、私たちの協力者は、私たちがこのような合意規定の義務に深刻に違反していると結論するかもしれないので、合意項目の下での損害賠償を中止したり、求めたりして、これらの合意がカバーする製品や技術を開発し、商業化する能力を取り消したり制限したりする可能性がある。これらの合意を終了することにより、いくつかの特許または他の知的財産権の権利が失われた場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を自由に求め、私たちと類似しているまたは同じ製品を販売することができ、私たちのいくつかの候補製品の開発および商業化を停止することを要求されるかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、協力協定によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性がある
さらに、私たちは現在、知的財産権または技術が可能かもしれないプロトコルを第三者から選択する権利が複雑であり、そのようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが選択または許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在手配されている能力を維持していることを阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で私たちの候補製品や他の技術出願、起訴、特許保護に対する費用は目を引くほど高く、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。
したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちの特許保護があるが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成せず、私たちの特許を侵害したり、私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちに反訴する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。
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多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置が限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たち、私たちの協力者、または私たちの未来の任意のライセンシーが、私たちの業務に関連する任意の特許の許可を第三者に付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
私たちが所有または許可している特許および出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府特許および出願費用は、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関によって支払われる。場合によっては、私たちは、私たちの協力者または許可パートナーに依存して、これらの費用を米国および非米国の特許エージェントに支払う。米国特許商標局および様々な非米国政府機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちはまた、私たちの許可された知的財産権に関するこれらの要求を守るために、私たちの協力者に依存しているかもしれない。場合によっては、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ロシアに対する制裁を含むロシアとウクライナの間の持続的な衝突は、ロシア、ウクライナ、ユーラシア特許庁の特許出願の提出、起訴申請、発行された特許の維持を妨害する可能性がある。例えば、紛争と制裁は、申請料、延長費、および年金の支払いを妨害する可能性がある。紛争および制裁はまた、ロシア、ウクライナ、およびユーラシア特許庁によって発行された特許の実行または保護を妨害する可能性がある。したがって、紛争および関連制裁は、私たちの特許出願をめぐる起訴および将来発行される任意の特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。例えば、“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)によれば、米国で最初に特許出願を提出した発明者は、他方が保護を要求する発明を最初に発明したか否かにかかわらず、1つの発明の特許を得る権利がある。したがって、2013年3月以降、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、当該第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。この可能性は私たちが発明から特許出願までの時間を認識することを要求する。米国およびほとんどの他の国の特許出願は、提出後または発表前の期間は秘密であるため、私たちは私たちの候補品または他の技術に関連する特許出願を最初に提出した会社であることを確認することはできない。
米国発明法によれば、米国特許商標局のいくつかのプログラムは、特許出願の起訴方式に影響を与える可能性があり、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理されたライセンス後のプログラム(ライセンス後審査を含む)が特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムとが含まれる各方面間 審査と派生手続き。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許主張の無効を宣言するために必要な証拠基準を下回っているため、第三者は、USPTO訴訟において、USPTOが権利要求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようと試みる可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効にされない.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、薬品研究開発と商業化における企業の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所と米国連邦巡回控訴裁判所の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権の保護と実行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
法廷または米国または海外の行政機関で疑問が提起された場合、私たちの候補製品および他の技術に関連する発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある。
もし私たちが第三者に対して法的訴訟を起こして、私たちの候補製品または他の技術をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告はその特許が無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな書面記述、または実施を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者は，訴訟の範囲外であっても，米国や海外の行政機関に我々の特許の有効性や実行可能性を疑問視するクレームを出すことができる.この仕組みには再審査、贈与後審査、各方面間 審査、派生手続き、外国司法管轄区の同等の手続き(例えば、反対手続き)。このような訴訟は、私たちの候補製品または他の技術をカバーしないように、私たちの特許が撤回、キャンセル、または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないことを確認することはできないが、私たちまたは私たちの許可パートナーと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし第三者が無効または強制不可能な法的主張を獲得した場合、私たちは私たちの候補製品または他の技術の少なくとも一部さらにはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、詳細によると、私たちの1つ以上の米国特許は、“ハッジ·ワックスマン法案”によって限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から計14年の期間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。一部の外国国·地域では、例えばヨーロッパでは、補完保護証明書に基づいて、規制審査中に失われた特許期間の補償として同様の延長を得ることもできる。しかし、私たちは、テスト段階または規制審査中に職務調査を行わなかったこと、適用された最終期限内に出願を提出できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または適用要件を満たしていなかったことなどの理由で、米国および/または他の国および地域で延期許可を得ることができない可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しは実質的に損なわれる可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは、発明者または共同発明者として、元従業員、協力者、または他の第三者から、私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権の利益について告発されるかもしれない。例えば、私たちは、従業員、コンサルタント、または私たちの候補製品または他の技術の開発に参加する他の技術者の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟は、これらおよび他の私たちに挑戦する特許、商業秘密、または他の知的財産権の在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。このようなクレームの弁護に失敗した場合、金銭損害賠償の支払いに加えて、私たちの製品候補製品や他の技術に重要な知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちの候補製品および他の技術のための特許出願に加えて、私たちは、ビジネス秘密および秘密保護協定によって、私たちの非特許ノウハウ、技術、および他の固有情報を保護し、私たちの競争的地位を維持します。私たちはビジネス秘密と技術的ノウハウが私たちの知的財産権の主要な源の一つだと思う。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは時間の経過とともに、私たちの商業秘密と技術ノウハウが独立して開発、記述方法の定期刊行物文章を発表し、人員が学術職から業界科学職に移って業界内に伝播することを望んでいる。
私たちは、私たちの従業員、会社および学術協力者、外部科学協力者、CRO、CDMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、これらの商業秘密および他のノウハウの保護を求めています。私たちはまた、私たちの従業員やコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結し、私たちの従業員は、前の雇用主の独自の情報や技術を私たちまたは彼らの仕事に持ってこないように訓練し、前の従業員が退職した時に守秘義務を注意する。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。私たちは努力したにもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含めて私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるだろう。
私たちは買収や他の方法で私たちの候補製品や他の技術の必要な権利を得ることができないかもしれない。
神経変性治療分野で我々と競合する製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術機関の多くは特許を有している可能性があり、我々の業務に関連する可能性のある特許出願を提出し、提出している可能性がある。これらの第三者特許の侵害を回避するためには、これらの第三者知的財産権所有者からこのような特許の許可を得ることが必要または慎重であることが発見される可能性がある。私たちはまた、未来の候補製品と一緒に使用するために、第三者からのいくつかの技術的ライセンスが必要かもしれない。また、私たちが第三者と共同で所有している任意の特許については、これらの共同所有者の当該特許に対する利益を満たすために許可を得ることを望んでいる可能性がある。しかし、私たちは、このような許可を得ることができないか、または他の方法で第三者から取得することができないかもしれません。私たちの将来の候補製品に必要な成分、使用方法、プロセス、または他の知的財産権です。第三者知的財産権の許可または取得は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または取得戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を獲得したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連プログラムや候補製品の開発を放棄しなければならないかもしれない, これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または前任者のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりするという疑惑を受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員、コンサルタント、そしてコンサルタントは現在あるいは以前、私たちの競争相手と潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われています。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたはこれらの個人が、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用者の知的財産を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
また、私たちの政策は、知的財産権のアイデアや開発に参加する可能性のある従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求していますが、私たちは
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実際の発想や開発とは我々自身の知的財産権のどちらもこのようなプロトコルの実行に成功していないと考えられる.知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちの協力者の知的財産権侵害、流用、または他の侵害に対する第三者クレームは、私たちの候補製品および他の技術の開発および商業化を阻止または延期する可能性があります。
神経変性疾患の治療方法領域の競争が激しく、活力に満ちていることを発見した。我々と我々の競争相手を含む複数の会社がこの分野の重点研究と開発を行っているため、知的財産権の構造が変化しており、将来はまだ不確定である可能性がある。また，我々の候補製品で使用されている技術はまだ開発中であり，類似技術を用いた製品は市場に進出していない.したがって、将来的には知的財産権に関する重大な訴訟と、私たちおよび他の第三者、知的財産権、独自の権利に関する訴訟があるかもしれない。
私たちのビジネスの成功は、私たちと私たちのパートナーが私たちが開発した任意の候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力と、第三者の特許および他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの独自技術を使用する能力にある程度依存します。バイオテクノロジーや製薬業界では、特許や他の知的財産権に関する多くの複雑な訴訟があり、私たちは将来、その是非にかかわらず、このような訴訟の影響を受けたり、そのような訴訟の脅威にさらされたりする可能性がある。さらに、米国特許商標局による付与後、派生および再審手続き、または外国司法管轄区で行われた異議および他の同様の訴訟を含む、第三者特許に挑戦するためにコストの高い行政訴訟を提起する可能性がある。
我々が我々の候補製品を開発している分野には，大量の米国や外国から発行された特許と，第三者が所有する未解決特許出願が存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の候補製品や他の技術は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。私たちの候補製品と、私たちが開発している、開発されている、または将来開発される可能性のある他の技術が、第三者が持っている既存または未来の特許を侵害しないという保証はありません。私たちは、すでに発行された特許、および第三者、例えば、候補製品および他の技術分野の競争相手を開発していることを知らないかもしれませんが、私たちの候補製品または他の技術が、私たちの候補製品または他の技術をカバーする成分、配合、製造方法、または使用または処理方法をカバーするクレームを含む、現在または将来の候補製品または他の技術が私たちの権利を侵害していると主張するかもしれません。私たちは第三者が持っている特許を知っていますが、これらの特許は私たちの候補製品や他の技術とは関係なく、私たちの候補製品や他の技術によって侵害される可能性もあると思います。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品または他の技術が発行された特許を侵害する可能性がある。
第三者は特許を持っているか、または将来的に特許を取得し、私たちの候補製品または他の技術がこれらの特許を製造、使用または販売していると主張する可能性がある。もし第三者が私たちが彼らの特許を侵害したと主張したり、私たちが彼らのノウハウを不正に使用したと主張し、私たちに訴訟を提起した場合、私たちはこのような疑惑に法的根拠がないと思っても、管轄権のある裁判所はそのような特許が有効で強制的に実行可能であり、私たちの候補製品や他の技術によって侵害されると判断することができる。この場合、これらの特許の所有者は、適用された特許に従って許可されない限り、またはこれらの特許が満期になるまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されない限り、私たちが適用可能な候補製品または技術を製造または商業化することを阻止することができるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに許可料や印税、あるいは両方を支払うことを要求する可能性が高く、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることをもたらす可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができなければ、私たちの候補製品や他の技術を商業化できないかもしれない、あるいはこのような商業化努力が著しく遅延する可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
侵害クレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務の経営陣や他の従業員資源を大量に移転し、私たちの名声に影響を与える可能性がある。私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは、私たちの権利侵害候補製品または他の技術のさらなる開発または商業化を禁止される可能性がある。さらに、私たちは、故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、第三者から1つ以上のライセンスを取得し、印税を支払うこと、および/または私たちの侵害製品候補製品や技術を再設計することは不可能かもしれないし、時間がかかるかもしれない
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貨幣支出。この場合、私たちの候補製品や他の技術をさらに開発して商業化することはできません。これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
第三者の告発に対抗するために訴訟に参加することは、私たちが彼らの特許や他の知的財産権を侵害したり、他の方法で侵害したりすることに非常に高価であり、特に私たちのような規模の会社には時間がかかる。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも訴訟や行政訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。なぜなら私たちはより多くの財政資源を持っているからだ。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。私たちに対する特許訴訟や他の訴訟を開始して継続することによって生じる不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれたり、特許侵害疑惑を弁護したりする可能性があり、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許を侵害したり、パートナーの特許を許可したりする可能性があり、あるいは私たちは侵害クレームに対する抗弁を要求されるかもしれない。さらに、私たちの特許や私たちの許可パートナーの特許も在庫や有効性紛争に巻き込まれる可能性があります。このような告発に反撃したり抗弁したりすることは高価で時間がかかるかもしれない。侵害訴訟では，裁判所は我々の利害関係のある特許を無効または強制執行できないと判断することができ，他方の我々の特許技術の使用は“米国法典”第35編271(E)(1)節に規定する特許侵害の安全港に属するか，または我々の特許が関連技術をカバーしていないことを理由に他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる.どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
我々の登録または未登録商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として宣言されるか、または他の商標が侵害されたと認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
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これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営に関わるリスクは
私たちは私たちのキーパーソンに強く依存しています。もし私たちが高素質の人員を誘致、激励、維持することに成功できなければ、特に競争の激しい採用と給与環境では、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれません。
競争の激しい生物技術と製薬業界で競争する能力は私たちが高い素質管理、科学と医療人員を誘致、激励し、維持する能力にかかっている。最高経営責任者Arnon Rosenthal博士、研究開発担当総裁博士、研究開発担当Sara Kenkare-Mitra博士、科学·医療者Gary Romano医学博士など、私たちの指導部に高く依存しています(彼は2022年5月にAlectorに加入して首席医療官を務めています)。幹部、他の重要な従業員、他の科学·医学コンサルタントが提供するサービスを失うこと、およびこのような損失の場合に適切な代替者を見つけることができず、あるいは高級管理者を誘致して空席を埋めることができず、特に競争の激しい採用や賃金環境では、候補製品の開発遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性がある
私たちはカリフォルニア州サンフランシスコ南部の工場で業務を展開しています。この地域は多くの他の生物製薬会社と多くの学術·研究機関の本部所在地です。技術人材に対する競争は非常に激しく、離職率が高い可能性があり、特に最近の競争が激しい求人や賃金環境を考慮すると、受け入れ可能な条件で高素質の人員を採用し、引き留める能力を制限する可能性がある。私たちは、私たちの地域以外から人材を募集する必要があるかもしれないと予想している
価値のある従業員をわが社に引き付けるために、賃金と現金インセンティブに加えて、限定的な株式、株式オプション付与、および時間とともに付与された株式奨励を提供していきます。時間が経つにつれて、これらの株式が従業員に付与される価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提出したより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは私たちの重要な従業員と雇用協定を持っていますが、これらの雇用協定は自由に雇用できることを規定しています。これは、私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの仕事を離れることができることを意味します。私たちが受け入れ可能な条件で素質の高い従業員を吸引して激励することができない場合、あるいは根本的にできなければ、私たちの業務や運営業績に影響を与える可能性があります。
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私たちは私たちの組織の規模と能力を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。
2022年9月30日現在、私たちは269人のフルタイム従業員を持っています。私たちの発展計画と戦略の発展、そして上場企業の運営に適した要求を引き続き実施することに伴い、私たちは多くの追加の管理、運営、財務、その他の人員を増加させなければならない。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
私たちの将来の財務業績と私たちは私たちの候補製品を開発し続け、承認された後にそれを商業化する能力は、私たちが将来どのような成長を効果的に管理する能力にも部分的に依存するだろう。これらの成長活動を管理するためには、私たちの経営陣はまた、日常活動から過剰な注意を移さなければならないかもしれない。
現在、予測可能な未来に、私たちはいくつかの独立した組織、コンサルタント、およびコンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供するだろう。これらの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが必要な時に適時に提供され続けることは保証されず、合格した代替者を見つけることも保証されない。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、あるいはコンサルタントが提供するサービスの品質や正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、規制部門の候補製品の承認や他の方法で私たちの業務を進めることができないかもしれません。私たちは、既存のコンサルタントを経済的に合理的な条件で管理したり、他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができるという保証はありません。
もし私たちが新入社員を雇用し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発するために必要な任務を実行することができないかもしれません。私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないかもしれませんので、私たちは私たちの研究、開発、商業化目標を達成できないかもしれません。
私たちは戦略的協力を行っており、将来的に買収、協力、または戦略的協力を行う可能性があり、これは私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、債務または負債を発生させ、他のリスクに直面させる可能性がある。
私たちは過去に、例えばAbbVie、Innovent、GSKとの戦略的協力を行ったことがあり、将来的には、相補的な製品、知的財産権、技術、または業務の許可または獲得を含む様々な買収、協力、戦略協力を行うことができるかもしれない。買収、協力、または戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性がある
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また、このような取引を行うと、希釈証券を発行し、債務を負担または発生させ、巨額の使い捨て費用を発生させ、重大な将来の償却費用につながる可能性のある無形資産を買収することができる。
我々の内部コンピュータシステム、または我々の第三者研究機関の協力者、CROまたは他の請負業者またはコンサルタントによって使用されるシステムは、障害または他の障害、ネットワーク攻撃、または情報セキュリティホールを受ける可能性があり、これらは、そのようなシステムおよびデータの機密性、完全性および可用性を危険にさらし、私たちの開発計画および業務運営が深刻に中断され、機密、財務または独自の情報のリスク開示をもたらし、私たちの名声に影響を与える可能性がある。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび将来のCROおよび他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルスおよび不正アクセスによって容易に破壊される可能性がある。ネットワーク脅威構造の変化に伴い、特に私たちのある従業員は新冠肺炎の大流行或いはその後に遠隔或いは混合仕事に従事し、これらの攻撃の頻度、複雑性と強度はすべて増加しており、ますます検出が困難になっている。このような攻撃は、恐喝ソフトウェアまたは他のサービス拒否を含むキーレコーダまたは他の有害および致命的なマルウェアの使用を含むことができ、悪意のあるウェブサイト、社会工学、および/または他の手段を使用して配備することができる。障害、ネットワーク攻撃、あるいは他の情報セキュリティホールが発生し、我々の運営中断を招く場合、私たちの知的財産権や財務情報を含む機密情報が流用され、我々の開発計画や業務運営に実質的な中断をもたらす可能性があります。例えば、完了した、行われている、または将来の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの規制承認作業の遅延を招き、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。同様に，我々は第三者研究機関の協力者や契約研究機関に依存して候補製品を研究·開発し，他の第三者に依存して我々の候補製品を製造して臨床試験を行い，彼らのコンピュータシステムに関連する類似イベントも我々の業務に大きな悪影響を与える可能性がある.任意の中断またはセキュリティホールは、私たちのデータまたはシステムの損失または破損をもたらし、または私たちの関係者に関連するデータを含む機密、財務、または独自の情報を不適切に開示します, 私たちは機密、財務、または独自の情報の責任またはリスク開示を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化は延期される可能性がある。当社および当社のビジネス相手側が、システムまたはデータを正常に検出、防止または完全に回復し、当社の業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/またはキーまたは敏感なデータ損失をもたらす可能性のあるすべての障害、サービス中断、攻撃、またはシステム脆弱性を回避することは保証されません。これは、財務、法律、業務、または名声をもたらす可能性があります。
世界的な疫病の結果を含む業務中断は、私たちの将来の収入や財務状況を深刻に損なう可能性があり、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
私たちの業務、および私たちの協力者、CRO、CDMO、サプライヤー、および他の請負業者およびコンサルタントの業務は、病気の伝播、地震、電力不足、電気通信障害、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な気象条件、医療流行病、政治的動揺(ロシア-ウクライナ紛争を含む)、および他の自然または人為的災害または業務中断など、大流行事件および他の私たちの制御できない事件の影響を受ける可能性があり、私たちは完全にまたは一部保険を持っていません。また，我々は我々の第三者研究機関協力者に依存して我々の候補製品を研究·開発し，政府の閉鎖や資金撤回の影響を受ける可能性がある.このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。私たちは私たちの候補製品を生産して加工するために第三者メーカーに依存する。もしこれらのサプライヤーの運営が人為的あるいは自然災害、全世界流行病、あるいは他の業務中断の影響を受けた場合、候補製品の臨床供給を獲得する能力は中断される可能性がある。
私たちの業務の大部分は、私たちの会社の本社を含めて、カリフォルニア州サンフランシスコ南部の施設にあります。火災、自然災害、世界的流行病、停電、通信中断、許可されていない進入、地震、または他の事件により、会社、開発または研究施設の破損、または長時間の中断は、候補製品の一部またはすべての開発を停止または延期させる可能性があります。私たちは財産を守っているにもかかわらず
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損失や業務中断保険はこれらの施設を保険しており、私たちの保険はこの場合のすべての損失をカバーできない可能性があり、私たちの業務はこのような遅延と中断によって深刻な損害を受ける可能性があります。
私たちの業務は国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受けている。
私たちの業務は国際業務の展開に関連するリスクの影響を受けています。例えば私たちのCDMOや臨床試験場所はアメリカ以外にありますしたがって、私たちの将来の業績は様々な要素の影響を受けるかもしれない
私たちが計画している国際業務に関連するこれらのリスクや他のリスクは、私たちの収益業務を実現する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
2021年12月31日現在、我々の連邦と州の純営業損失(NOL)の繰越はそれぞれ約2.366億ドルと2.044億ドルであり、その中のいくつかの繰越の寿命は不確定である。米国国税法第382条と383条によると、所有権が3年以内に累計変動して50%を超えた場合、会社の純営業損失と研究開発信用繰越の年間使用が制限される可能性がある。我々は2019年2月に初公募株を行い，2020年1月に後続公募株と，我々の設立以来発生した他の取引を行ったため，このような所有権変更を経験している可能性がある.私たちはまた、私たちの株式所有権がその後変化し、その中のいくつかは私たちがコントロールできないので、未来に所有権の変化を経験するかもしれない。そのため，変動前純営業損失繰越やその他の変動前税項属性を利用して変動後の課税収入や税項を相殺する能力が制限される可能性がある。また、2020年にコロナウイルス援助、救済、経済保障法案(CARE法案)が改正された通常の2017年減税·雇用法案(税法)と呼ばれる立法では、2017年12月31日以降に開始される納税年度のNOLは、2021年12月31日以降の課税年度で毎年現在の課税収入の80%を超えないことが相殺されることも規定されている。私たちのNOLはまた州法によって制限されるかもしれない。
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税法またはその実施または解釈の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
連邦、州と地方司法管轄区と私たちが業務を展開しているいくつかの外国司法管轄区によると、私たちはアメリカで所得税と非所得税を納めているかもしれません。これらの管轄区域の税務法律、法規、行政慣行は、事前に通知されたり、事前に通知されない場合に大きな変化が生じる可能性がある。例えば、2022年1月1日には、2017年の減税·雇用法案の条項が発効し、発生年に国内研究開発コストを差し引くオプションを廃止し、納税者にこのようなコストを5年以内に償却することを要求している。その会社は現在潜在的な影響を評価している。また、米国は最近、帳簿収入に15%の最低税率を徴収し、株式買い戻しに1%の消費税を徴収する“インフレ低減法案”を公布した。また、現バイデン政府は、米国企業の所得税率の引き上げや国際商業運営に係る課税条項の改正など、米国連邦所得税法の複数の改正を提案している。税法(インフレ低減法案の規定を含む)、法規または裁決の変化、既存の法律法規解釈の変化または会計原則の変化は、私たちの財務状況、キャッシュフローおよび経営結果にマイナスまたは実質的な影響を与える可能性がある。
一般リスク因子
私たちの普通株の市場価格は引き続き変動する可能性があり、これは投資家に大きな損失をもたらす可能性がある。
私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場に上場していますが、私たちの株式市場はある程度の取引が活発です。私たちの普通株の取引価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。私たちは私たちの普通株の取引価格を予測できない。今後の1つまたは複数の時期に、私たちの運営結果や私たちの製品ラインの進展が公開市場アナリストや投資家の予想に合わない可能性があるため、これらや他の要因により、私たちの普通株価格が低下する可能性がある。普通株市場の価格変動や下落を引き起こす可能性があるいくつかの要因は
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近年、株式市場全体、特に製薬やバイオテクノロジー会社の市場は、重大な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は、その株式がこれらの価格や出来高変動を経験した会社の経営業績の変化に関係なく、あるいは比例しないことが多い。インフレへの懸念のような広範な市場や業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。ある会社の証券市場価格にこのような変動が生じた後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多い。私たちの株価の潜在的な変動性のため、私たちは未来に証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。
もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表したら、私たちの株価は下落するかもしれません。
私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。もし私たちの業務を担当する一人以上のアナリストが私たちの株の追跡を停止したり、彼らの私たちの株の評価を下げたり、あるいは私たちの経営業績に対する彼らの推定を達成できなければ、私たちの株価は下落するかもしれません。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。
公開市場で私たちの普通株を大量に販売するか、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考えられ、たとえ私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格が大幅に低下する可能性がある。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。もし私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を売却したり、市場が私たちの株主が大量の普通株を売却しようとしていると思ったら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。
条件によると、私たち普通株のいくつかの株主は、彼らの株式に関する登録声明を提出することを要求する権利があり、または彼らの株を私たち自身または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含める権利がある。証券法によるこれらの株の登録は、これらの株を公開市場で自由に取引できるようになるが、私たちの関連会社は第144条の制限を受けている。これらの株主のどの証券売却も私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは公共およびプライベート·エクイティの発行、債務融資、戦略的パートナーシップと連合、および許可手配の組み合わせによって追加資本を求めるかもしれない。私たち、そして間接的な私たちの株主は、このような証券の発行とサービスの費用を負担します。なぜなら私たちが未来のどの発行でも債券や株を発行する決定は市場状況と私たち以外の要素にかかっているからだ 制御は、私たちは未来に発行された金額、時間、または性質を予測したり、推定することができない。私たちが株式または債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。債務の発生は、固定支払義務の増加を招き、例えば、追加債務を発生させる能力の制限、知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、および業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、限定的な契約に関連する可能性がある。2020年5月13日、私たちは米国証券取引委員会にS-3表の棚上げ登録声明を提出し、自動的に発効し、私たちの市場施設で1.5億ドルの普通株を時々使用することを許可した。さらに、私たちが第三者と達成した任意の未来の協力は短期的に資金を提供する可能性があるが、私たちの未来の潜在的なキャッシュフローと収入を制限するだろう。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。
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私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな影響を与えることができるだろう。
私たちの役員、役員、5%を超える流通株保有者とそれぞれの関連会社実益は、私たちが発行した普通株のかなりの割合を持っています。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、取締役選挙や重大な会社取引の承認を含む株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与える可能性がある。このような所有権集中はわが社の支配権の変更を遅延または阻止する可能性があり、私たちの他の株主はこれが彼らの最適な利益だと思うかもしれない。これは逆に私たちの株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの株主が取締役会や経営陣を交代または罷免しようとすることを阻止する可能性がある。
上場企業としては、著しい追加コストを発生させ続けており、我々の経営陣は、新たなコンプライアンスやコーポレートガバナンスを実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。
上場企業として、私たちはすでに大量の法律、会計、その他の費用を発生させ続けており、これらの費用は私たちが民間会社として発生していない。サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革法案と消費者保護法、ナスダックの上場要求、その他の適用される証券規則と法規は、有効な開示、財務制御、会社管理の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちはすでに招聘して、私たちが上場企業になることに関連する追加会計、財務、その他の人員を引き続き採用する予定で、私たちは上場企業の要求を守るために努力して、私たちの経営陣と他の人員はすでにこれらの要求を遵守するために多くの時間を投入し続けます。このような要求は増加し、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、上場企業としての私たちの規制に適用されることで、取締役や上級管理職責任保険を維持することがより難しくなり、高価になる可能性があり、合格した取締役会のメンバーを引き付けることが難しくなる可能性があります。私たちは現在、私たちが発生する可能性のある追加コスト金額やそのようなコストの時間を予測または推定することができないこれらの規則と規則を評価している。これらの規則と条例はよく異なる解釈を受けます。多くの場合、特殊性が不足しているので、, 規制や理事機関が新たな指導を提供するにつれて、それらの実践への応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
もし私たちが効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は不利な影響を受けるかもしれない。
上場企業としては、経営陣に財務報告の内部統制の有効性を年間評価することを要求する“取引法”に規定されている報告書その他の義務を遵守しなければならない。サバンズ-オキシリー法404(B)条はまた、私たちの独立監査人にこの管理評価を証明して報告することを要求する。
管理管理層が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない基準の規則は複雑であり、規則下の詳細な基準を満たすためには、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要である。テスト過程で、私たちの経営陣は重大な弱点や欠陥を発見する可能性があり、これらの欠陥や欠陥は適時に修復できない可能性があり、2002年の“サバンズ-オックススリー法案”で規定された期限内に完成できない可能性がある。これらの報告とその他の義務は、会計資源を含む我々の管理、行政と業務資源に対して、極めて大きな要求を提出した。もし私たちが第404条の要求を遵守できない場合、あるいは私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明できない場合、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性があり、これには追加の財務および管理資源が必要になるだろう。
私たちの業務はインフレ率上昇の影響を受けている。
アメリカは最近過去最高のインフレ水準を経験した。米労働統計局のデータによると、2022年6月30日までの12カ月間、米国消費者価格指数の年間上昇幅は約9.1%だった。インフレ率が引き続き上昇すれば、例えば労働力や用品コストの増加により、従業員の給与や研究開発費などの支出に影響を与える。研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。このような増加した費用は簡単には回収できないかもしれない
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私たちが候補製品を市場に投入する時間帯に。また、米国は深刻な労働力不足を経験しており、これは逆に非常に競争力のある賃金環境を創出し、会社の運営コストを増加させる可能性がある。インフレにより金利が上昇し、市場に他の悪影響を及ぼす場合、それは私たちの総合的な財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは予測可能な未来に何の配当もないと予想している。投資家たちは決して彼らの投資から見返りを得ることができないかもしれない。
あなたは私たちの普通株への投資に依存して配当収入を提供してはいけない。私たちは予測可能な未来に、私たちは普通株式保有者に何の配当も支払わないと予想している。代わりに、私たちは私たちの既存の業務を維持して拡大するためにどんな収益も維持する予定だ。さらに、任意の将来の信用スケジュールには、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。そのため、投資家は、投資リターンを実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売ることに依存しなければならない。したがって、現金配当金を求める投資家は私たちの普通株を購入してはいけない。
デラウェア州の法律と私たちが改正して再説明した会社の登録証明書と定款の条項は、わが社の支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、阻止し、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
私たちが改正して再記述した会社の登録証明書および定款の条項は、株主が有利と思うかもしれない合併、買収、または他の支配権の変化を阻止、延期、または阻止する可能性があり、私たちの普通株を保有することによって割増取引を得ることができる可能性があります。このような規定はまた私たちの株主が私たちの経営陣を交代または更迭しようとしていることを阻止したり挫折させたりする可能性がある。したがって、このような規定は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。他の点では私たちの憲章文書：
また、デラウェア州一般会社法(DGCL)第203条は、取引日後3年以内にデラウェア州上場企業が利害関係のある株主(通常、その関連会社と所有しているか、過去3年以内に議決権株を有する者)との商業合併を禁止しており、当該商業合併が所定の方法で承認されない限り、商業合併を行うことを禁止している。
当社の会社登録証明書の改訂と再記載、改訂と再記載の会社定款やデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を防止する条項は、私たちの株主が彼らが保有する私たちの株式の株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もあります。
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私たちの改正と再記述の定款は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間のほとんどの紛争の独占法廷であり、これは、私たちの株主と私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争が有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。
我々の改正及び重述の別例規定は、デラウェア州衡平裁判所(又は、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の他の州裁判所又はデラウェア州地域の連邦地方裁判所)は、以下の事件の専属裁判所(当該裁判所の管轄権の管轄を受けない不可欠な方が存在すると認定されている(かつ必要不可欠な一方が当該裁決を下してから10日以内に当該裁判所の属人管轄権に同意しない)のいずれかのクレームを除く)、当該裁判所以外の裁判所又は裁判所の排他的管轄権、又は当該裁判所が当該裁判所に対して主題管轄権を有さない案件を除く
この規定は、取引法で規定されている義務や責任を執行するための訴訟にも適用されず、米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のクレームにも適用されない。
私たちが改正して再記述した付例は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムになるとさらに規定している。これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。裁判所がこれらの規定を強制執行するかどうかには不確実性があり，他の定款文書では選択のような裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されている。裁判所は、これらのタイプの条項が適用されないか、または実行できないことを発見する可能性があり、もし裁判所が私たちの改正および再記載された法律における排他的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
収益の使用
米国証券取引委員会は2019年2月6日、S-1フォーム登録書(ファイル番号333-229152)が我々の初公募株(IPO)に対して発効したと発表した。私たちは2019年2月7日にナスダック世界ベスト市場で取引を開始した。初公募では、引受業者部分が追加株式を購入する選択権を行使して売却した489，541株を含む合計9，739，541株の普通株を1株19.00ドルの公開発行価格で売却した。今回発行売却された株の総発行価格は1.851億ドル。私たちの初公募株の引受業者はモルガン·スタンレー社、美林社、ピアース·フェンナ·スミス社、コーエン社です。引受割引と手数料および発売予定費用を差し引くと、同社が今回の発行から得た純収益総額は1.682億ドル。当社は、当社の取締役又は上級管理者、当社の任意の種類の持分証券を10%以上保有している者、又は当社の任意の連属会社に発売費用を支払うか、又は支払うことはありません。
S-1テーブル(文書番号333-236094)の登録説明書を提出し，二次公開の一部として追加株式の発行を要求した.“登録声明”は2020年1月29日に米国証券取引委員会によって発効が発表された。引受業者が追加株式を購入する選択権を十分に行使することによって売却された1，252，500株を含む合計9，602，500株の普通株を1株25.00ドルの公開発行価格で売却した。今回発行売却された株の総発行価格は2.401億ドル。私たちの第二次公募株の引受業者はモルガン·スタンレー社、ゴールドマン·サックス社、アメリカ銀行証券会社、コーエン社です。引受割引と手数料および発売予定費用を差し引くと、同社が今回の発行から得た純収益総額は2億245億ドル。当社は、当社の取締役又は上級管理者、当社の任意の種類の持分証券を10%以上保有している者、又は当社の任意の連属会社に発売費用を支払うか、又は支払うことはありません。
ルール424(B)(4)によれば、2019年2月7日および2020年1月30日に米国証券取引委員会の最終入札説明書に記載されている公募株式取得資金の計画用途に実質的な変化はない。私たちは受け取った資金を有利子、投資級証券、政府債券、社債、商業手形に投資する。
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品索引
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引用で編入する |
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番号をつける |
展示品名 |
表 |
書類番号. |
展示品 |
保存する 日取り |
保存済み ここから声明する |
3.1 |
登録者登録証明書の改訂と再予約。 |
8-K |
001-38792 |
3.1 |
2/11/2019 |
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3.2 |
登録者の付例を改訂して再編成する。 |
8-K |
001-38792 |
3.2 |
10/6/2020 |
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10.1 |
改正された2022年株式インセンティブ計画及び関連形式の株式オプションと制限株式単位協定。 |
8-K |
001-38792 |
10.1 |
9/22/2022 |
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31.1 |
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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X |
31.2 |
2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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X |
32.1* |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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X |
32.2* |
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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X |
101.INS |
相互接続されたXBRLインスタンス文書：このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない |
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X |
101.衛生署署長 |
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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X |
101.CAL |
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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X |
101.DEF |
インライン分類拡張Linkbase文書の定義 |
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X |
101.LAB |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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X |
101.価格 |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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X |
104 |
本四半期報告表紙のタブ10-QのイントラネットXBRLは、添付ファイル101に内蔵されたXBRL文書セットに含まれる。 |
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X |
*10-Q表四半期報告書に添付されている証明表32.1および32.2は、米国証券取引委員会に提出されたものとみなされず、参照によって登録者が1933年“証券法”(改訂本)または1934年“証券取引法”(改訂本)に従って提出された任意の文書を、本10-Q表の四半期報告日の前または後に提出されたものであっても、そのような文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、提出されてはならない。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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ALECTOR，Inc. |
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日付：2022年11月8日 |
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差出人： |
/s/アノン·ローゼンタール |
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アーノン·ローゼンタール博士。 |
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共同創業者兼最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付：2022年11月8日 |
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差出人： |
/s/Marc Grasso |
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マーク·グラッソ |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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