アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
|
取引 記号 |
|
登録された各取引所の名称 |
|
|
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきた
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
|
☒ |
|
ファイルマネージャを加速する |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
非加速ファイルサーバ |
|
☐ |
|
規模の小さい報告会社 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型会社 |
|
|
|
|
|
|
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)はい、そうです ☐ 違います。
2022年11月1日までに登録者は
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。本報告に含まれる歴史事実に関する陳述以外、他のすべての陳述は、会社の未来の経営結果と財務状況、業務戦略、候補製品、計画中の臨床前研究と臨床試験、臨床試験結果、研究開発コスト、監督管理承認、成功のタイミングと可能性、及び未来運営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述に属する。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらの要素は、場合によっては私たちが制御できず、私たちの実際の結果、業績または業績が展望性表現に明示または暗示されている任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。
場合によっては、“可能”、“会議”、“はず”、“予想”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本四半期の報告書に含まれる前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
これらの展望的な陳述は主に、私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に基づいており、これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの前向きな陳述は、本Form 10-Q四半期報告が発表された日にのみ発表され、“リスク要因”と題する節と本Form 10-Q四半期報告の他の部分で述べた大量のリスク、不確実性、仮説の影響を受ける。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本四半期の報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。
カタログ表
|
|
ページ |
第1部 |
財務情報 |
|
プロジェクト1 |
財務諸表(監査なし) |
5 |
|
簡明総合貸借対照表 |
5 |
|
簡明総合業務報告書 |
6 |
|
簡明総合総合損失表 |
7 |
|
株主権益簡明合併報告書 |
8 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
9 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
10 |
プロジェクト2 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
19 |
第3項 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
プロジェクト4 |
制御とプログラム |
27 |
|
|
|
第II部 |
その他の情報 |
|
プロジェクト1 |
法律訴訟 |
28 |
第1 A項 |
リスク要因 |
28 |
プロジェクト2 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
76 |
第3項 |
高級証券違約 |
76 |
プロジェクト4 |
炭鉱安全情報開示 |
76 |
第5項 |
その他の情報 |
76 |
プロジェクト6 |
陳列品 |
77 |
|
|
|
|
サイン |
79 |
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
ALX腫瘍学ホールディングス
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産： |
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
||
財産と設備、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
長期投資 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
その他の資産 |
|
|
|
|
|
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
負債と株主権益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
関係者の負債に対処する |
|
|
|
|
|
|
||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
||
他の非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
総負債 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
株主権益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通株、$ |
|
|
|
|
|
|
||
追加実収資本 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の総合損失を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
赤字を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
株主権益総額 |
|
|
|
|
|
|
||
総負債と株主権益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
これらの簡明な連結財務諸表(監査されていない)の付記を参照。
5
ALX腫瘍学ホールディングス
簡明総合業務報告書
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
九月三十日 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般と行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
総運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運営損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利子収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
その他の費用、純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
1株当たり基本と希釈して純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重平均普通株株式、1株当たり純損失、基本損失及び希釈損失の計算に用いる |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
これらの簡明な連結財務諸表(監査されていない)の付記を参照。
6
ALX腫瘍学ホールディングス
簡明総合総合損失表
(未監査)
(単位：千)
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
九月三十日 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
その他の総合損失、税引き後純額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
売却可能投資の未実現損失 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
全面損失総額 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
これらの簡明な連結財務諸表(監査されていない)の付記を参照。
7
ALX腫瘍学ホールディングス
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
|
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
積算 |
|
|
合計する |
|
|||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
権益 |
|
||||||
2021年12月31日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
前項普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
株に基づく報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
販売可能未実現損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年3月31日現在の残高 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
前項普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
前項普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
株に基づく報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
販売可能未実現損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年6月30日までの残高 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
前項普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
株に基づく報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
販売可能未実現損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年9月30日までの残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
積算 |
|
|
合計する |
|
|||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
権益 |
|
||||||
2020年12月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
前項普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
株に基づく報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2021年3月31日現在の残高 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
前項普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
前項普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
株に基づく報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2021年6月30日現在の残高 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
前項普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
株に基づく報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2021年9月30日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
これらの簡明な連結財務諸表(監査されていない)の付記を参照。
8
ALX腫瘍学ホールディングス
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千)
|
|
9か月で終わる |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
経営活動 |
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
|
|
|
|
|
|
||
減価償却および償却 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金レンタルコスト |
|
|
|
|
|
|
||
株に基づく報酬 |
|
|
|
|
|
|
||
保険料の償却と投資割引の増加 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
経営性資産と負債の変動 |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の資産 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
売掛金 |
|
|
|
|
|
|
||
関係者の負債に対処する |
|
|
|
|
|
|
||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
|
|
|
|
|
|
||
他の非流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
経営活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
購入投資 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
投資期日 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
財産と設備を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
株式インセンティブ計画に基づいて株式オプションの収益を行使する |
|
|
|
|
|
|
||
従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 |
|
|
|
|
|
|
||
融資リース元金支払い |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
年初の現金、現金等価物、制限現金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金、現金等価物、および制限現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
非現金投資·融資活動の追加開示 |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金における財産と設備の購入と |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
経営リースによって得られた使用権資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
融資リースによって得られた使用権資産 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物および制限現金の入金： |
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
制限された現金(他の資産に含まれる) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
現金と現金等価物および限定的な現金総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
これらの簡明な連結財務諸表(監査されていない)の付記を参照。
9
ALX腫瘍学ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
(1)組織機構
組織する
ALX腫瘍学持株会社、あるいは当社と呼ばれ、2020年4月1日にデラウェア州の会社として設立された。当社設立の目的は、自社初公開普通株および関連取引を完成させ、ALX Oncology Limitedの業務を経営することです。同社は臨床段階の免疫腫瘍学会社であり，CD 47チェックポイント経路を遮断し先天性と適応免疫システムを接続する療法の開発により患者の癌抵抗を支援することに集中している。
同社は、アイルランドに登録設立されたALX Oncology Limitedと、デラウェア州に登録設立されたScalmiBio，Inc.の2つの子会社を所有している。デラウェア州に登録して設立したALX腫瘍学会社とマルタに登録して設立したAlexo国際持株有限会社はALX腫瘍学有限会社の完全子会社である。Alexo治療国際会社はケイマン諸島に登録設立され、Alexo国際持株有限公司の完全子会社である。Sirpant治療会社はケイマン諸島に登録設立され，Alexo治療国際会社の完全子会社である。これらすべての会社を総称して子会社と呼ぶ.
同社は2022年9月30日現在、そのほとんどの努力を会社の結成と融資および製品開発に投入しており、その計画された主要業務から製品収入を実現していない。同社には製造施設がなく，製造に関するすべての活動が第三者サービスプロバイダにアウトソーシングされている。
経営陣は、将来的に候補製品の研究や開発、商業化前の活動を行う際により多くの損失が生じると予想し、企業が追加資本を調達してその業務計画を全面的に実施する可能性を認識している。同社は追加の株式売却、債務融資、または第三者との戦略連合を通じてこのような資本を調達しようとしている。しかし、当社がその運営に資金を提供するのに十分なレベルで、または当社が受け入れ可能な条項で追加資金を得ることに成功する保証はありません。企業が追加資金を調達する努力が成功しない場合、会社は、運営費用を大幅に削減し、いくつかの開発計画または将来の商業化努力を延期、縮小または廃止すること、知的財産権をその候補製品に譲渡すること、および無担保資産を売却すること、または上記のいずれかが、会社の業務、運営結果、財務状況、および/または所定の債務融資の能力にタイムリーまたは完全に大きな悪影響を与える可能性のあるこれらの組み合わせを要求される可能性がある当社は既存の資本資源が少なくとも今後12ヶ月の予定運営需要に対応するのに十分であると信じている。
(2)重大な会計政策
準備の基礎
添付されていない監査を経ない簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則或いは公認会計原則及びアメリカ証券取引委員会或いはアメリカ証券取引委員会の中期財務報告に関する適用規則と規定に基づいて作成された。公認会計原則に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および付記開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。したがって，本Form 10−Q四半期報告に含まれる情報は，2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告書に含まれる合併財務諸表と付記とともに読まなければならない。
本稿に含まれる2022年9月30日現在の簡明総合貸借対照表は、当該日までの監査された財務諸表から得られるが、公認会計基準が要求する注釈を含むすべての開示は含まれていない。
添付されている簡明総合財務諸表は、公正列報中期業績のために必要なすべての正常な経常的調整を反映している。中期業績は必ずしも2022年12月31日までの通期業績を代表するとは限らない。
再分類する
前期のある額は今期の列報に符合するように再分類された.
合併原則
すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
10
予算の使用
公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成する時、管理層は簡明総合財務諸表の日付の資産及び負債額及び或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内の収入及び支出の届出金額に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。管理層は、長期資産の推定使用年数、臨床試験課税項目、資産および負債の公正価値、所得税、および株式ベースの報酬に関する推定数を含むその推定数を継続的に評価する。経営陣は過去の経験や管理職が当時の状況で合理的だと考えている他の様々な特定の市場や関連仮定に基づいて推定している。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
重大会計政策
以下の投資政策を除いて、会社が2021年12月31日までの10-K表年次報告で議論されている重大な会計政策には新たなまたは大きな変化はない。
投資する
投資には通貨市場基金、米国債、会社債務証券、商業手形、資産保証証券が含まれる。当社の投資は販売可能に分類され、見積公正価値に基づいて入金され、現金等価物、短期投資、長期投資で報告される。経営陣は、投資を購入する際に投資の適切な分類を決定し、資産負債表毎にこの分類の妥当性を評価する。購入日に契約満期日が12カ月を超える投資は長期投資とされている。
当社はその投資が許容価値を下回る償却コストの低下が生じているかどうかを定期的に審査している。信用損失の有無を決定する際に考慮する要因としては，証券発行者の信用，赤字を達成していない投資数，未実現損失の深刻さと持続時間，および当社がその償却コストベースで回収する前に投資を売却することが要求される可能性があるかどうかが考えられる。売却投資のコストは具体的な確認方法によって決定される。未実現損失が信用に関連していると判断された場合、または会社がその余剰コストベースを回収する前に証券を売却または不要にしようとしている場合、証券の公正価値と剰余コストとの差額は他の費用で確認され、純額は簡明総合経営報告書に計上され、簡明な総合貸借対照表に信用損失準備が計上される。公正価値が低下して信用と関係がない場合、差額は合併株主権益の単独構成要素として税項を差し引いた累積他の総合損失で報告される。
近いうちに
ない。
(3)金融商品の公正価値
会社の金融資産と負債の公正価値はASC 820、公正価値の計量と開示において確立された公正価値レベルに基づいて決定される。ASC 820は、公正価値を、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を譲渡するために受信または支払いされた交換価格(脱退価格)として定義する。ASC 820の公正価値レベルは、公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に利用することをエンティティに要求し、これらの投入を3つのレベルに分類する
第1段階--活発な市場のオファーのような観察可能な投入
第2レベル--アクティブ市場のオファーに加えて、同様の資産または負債のオファーのような直接的または間接的に観察されることができる投入、非アクティブな市場のオファー、またはツールの期待寿命のほぼ全体の期限が観察可能な観察可能な市場データによって確認される他の投入；および
第3レベル--観察できない投入は，その中で市場データが少ないかまったくないか，報告エンティティに自分の仮説を立てることが求められる.
公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。同社は通貨市場基金と米国債を公正価値レベルの第1級に分類しているが、公正価値は見積もりに基づいているからである。当社は、市場で不活発なモデルベースの推定技術を用いた同じまたは同様のツールのオファーによって推定されるので、会社の債務証券、商業手形および資産担保証券への投資を公正価値レベルの第2レベルに分類することができ、市場上のすべての重要な投入を市場で観察することができるか、または資産のほぼ全期限の観察可能な市場データによって確認することができる。適用される場合、これらのモデルは、将来のキャッシュフローを予測し、基準収益率、報告された取引、およびブローカー/トレーダーオファーを含むが、基準収益率、報告された取引、およびブローカー/トレーダーオファーを含む様々な第三者データプロバイダから得られた市場ベースの観察可能な投入を使用して現在値に割引される。適用される場合には、市場法は、類似又は同じ資産の市場取引の価格及び情報を利用する。
11
以下の表は、現金等価物と売却可能投資に分類された投資を含む会社の投資を示し、これらの投資は公正価値に応じて公正価値に応じて恒常的に計量され、現在までである2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||||
|
|
公正価値 |
|
原価を償却する |
|
|
未実現収益 |
|
|
未実現損失 |
|
|
公正価値 |
|
||||
貨幣市場基金 |
|
レベル1 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
アメリカ国債 |
|
レベル1 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
会社債務証券 |
|
レベル2 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
商業手形 |
|
レベル2 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
資産支援証券 |
|
レベル2 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
長期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
アメリカ国債 |
|
レベル1 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
資産支援証券 |
|
レベル2 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
会社債務証券 |
|
レベル2 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
合計する |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||||
|
|
公正価値 |
|
原価を償却する |
|
|
未実現収益 |
|
|
未実現損失 |
|
|
公正価値 |
|
||||
貨幣市場基金 |
|
レベル1 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
簡明総合貸借対照表に分類された現金等価物および売却可能な投資の公正価値は以下のとおりである(千単位)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
長期投資 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
上の表現金および現金等価物には銀行口座現金は含まれていません$
契約満期日の現金等価物と売却可能投資の公正価値は以下のとおりである(千で計算)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
1年以下の期間で満期になる |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
1年から5年後に期限が切れる |
|
|
|
|
|
— |
|
|
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
同社ポートフォリオの主な目標は、元本の安全性、慎重な流動性レベル、許容可能なリスクレベルを維持することだ。同社の投資政策は、投資を投資レベルの信用格付けを有する機関によって発行されるいくつかのタイプのツールに限定し、資産種別および発行者に応じて満期日と集中度を制限する。
いくつありますか
2022年9月30日現在、会社投資に関する課税利息は$
2022年9月30日現在、売却可能投資の未実現損失は信用に関係なく、会社は未実現損失状態の投資を売却しようとしておらず、その償却コストベース(満期かもしれない)が回収される前にこれらの投資を売却することも要求されない。2022年9月30日まで,
12
(4)貸借対照表の構成要素
財産と設備、純額
次の表は純額までの財産と設備の構成要素を示しています2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
実験室装置 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
コンピュータハードウェアとソフトウェア |
|
|
|
|
|
|
||
賃借権改善 |
|
|
|
|
|
|
||
家具と固定装置 |
|
|
|
|
|
|
||
建設中の工事 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
財産と設備、毛額 |
|
|
|
|
|
|
||
減算：減価償却累計と償却 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財産と設備、純額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減価償却と償却費用は$
その他の資産
次の表に現在までの他の資産の構成要素を示す2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
臨床費用を長期前払いする |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
長期前払い契約製造コスト |
|
|
|
|
|
|
||
経営的リース使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
融資リース使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
預金.預金 |
|
|
|
|
|
|
||
制限現金 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
応算利息 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
その他資産総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない
次の表は現在の計算費用とその他の流動負債の構成要素を示しています2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
応算契約製造 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補償と関連費用を計算しなければならない |
|
|
|
|
|
|
||
臨床と非臨床研究費を計算しなければならない |
|
|
|
|
|
|
||
賃貸負債を経営し、流動 |
|
|
|
|
|
|
||
専門費用を計算する |
|
|
|
|
|
|
||
融資リース負債流動 |
|
|
|
|
|
|
||
他にも |
|
|
|
|
|
|
||
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
(5)賃貸借契約
2021年1月1日にASC 842を採用すると同時に、会社は、埋め込まれたレンタル(ある場合)を決定するためにそのサプライヤー契約を評価し、会社がいくつかのデバイスの使用を示す権利があるので、2016年5月に締結された薬物支援サービス協定には、ASC 842下のレンタルが含まれていることに留意する。埋め込みリースは2020年9月に開始され，2023年8月に満期となり，レンタル期間を延長する選択権は明示されていない。その会社はこのようなレンタルを融資リースに分類している。
2021年5月
13
2022年2月、当社は賃貸契約を締結した
2022年9月30日現在、経営リースと融資リース記録のための使用権資産またはROUは$
次の表に会社経営·貸借対照表の満期日と貸借対照表情報を示す2022年9月30日現在の融資リース負債(単位：千、リース期間や割引率は含まれていない)：
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||
|
|
賃貸借契約を経営する |
|
|
融資リース |
|
||
2022年(残り3ヶ月) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2023 |
|
|
|
|
|
|
||
2024 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
その後… |
|
|
|
|
|
— |
|
|
賃貸支払総額 |
|
|
|
|
|
|
||
差し引く：推定利息 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
リース総負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
賃貸負債：流動(i) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
レンタル負債：非流動負債(Ii) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
リース総負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
加重平均残存賃貸年限(年) |
|
|
|
|
|
|
||
加重平均割引率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
次の表にレンタルコストの構成要素(千で計算)を示します
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
九月三十日 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
リースコストを経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
可変レンタルコストとその他、純額(i) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期賃貸コスト |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
融資リースコスト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
使用権資産の償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利子 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
総賃貸コスト |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
14
次の表にレンタル支払い現金の補充キャッシュフロー開示(単位：千)：
|
|
9か月で終わる |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： |
|
|
|
|
|
|
||
レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
融資リースの運営キャッシュフロー |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
融資リースによるキャッシュフロー |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
賃貸によって得られた使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
賃貸借契約を経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
融資リース |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
(6)株主権益
2020年7月21日、会社が再記述した会社登録証明書が施行され、ライセンスが発行されます
将来発行される普通株を予約して、現在まで2022年9月30日は以下の内容からなる
|
九月三十日 |
|
|
|
2022 |
|
|
発行済みおよび未償還株式オプション |
|
|
|
将来発行の株式オプションを授権する |
|
|
|
将来発行された従業員に株式購入計画株を許可する |
|
|
|
発行済みおよび発行済み限定株 |
|
|
|
合計する |
|
|
|
(7)株式報酬
2020年株式インセンティブ計画の改訂と再策定
当社が改訂及び再編成した2020年株式激励計画、あるいは2020年計画と呼ばれ、当社の2020年株式激励計画の後継者であり、奨励性株式オプション、非法定株式オプション、株式付加価値権、制限性株式、制限性株式単位、業績単位と業績株を付与することが規定されている。
2022年1月1日、2020計画下の利用可能株式数が増加した
従業員株購入計画
会社の2020年従業員株式購入計画によると、条件を満たした従業員は普通株を購入し、給与を累計控除する権利がある。
2022年1月1日、ESPPで利用可能株式数が増加した
株に基づく報酬費用
簡明な連結業務報告書で確認された株式ベースの報酬支出総額は以下の通り(千単位)
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
九月三十日 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般と行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
15
限定株単位
次の表は、2020年計画における限定的な株式単位活動をまとめたものである
|
|
RSU数 |
|
|
重み付けの- |
|
|
加重平均残存契約年限(年) |
|
|
内在的価値を集める |
|
||||
2021年12月31日までの限定株式単位 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授与する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
釈放されました |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
取消·没収 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2022年9月30日までの限定株式単位 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
(8)関連者取引
Talacサービスプロトコル
同社はTalac Treateutics，Inc.あるいはTallacとTallacサービス協定を締結し、2020年7月1日から発効する。Talacサービスプロトコルは，Talacが会社に何らかの臨床前研究サービスを提供することを規定しており，サービス料はTalacによるコストに加えて相当する
Talac協力協定
2021年3月4日、同社はTallacまたはTallacと協力協定を締結し、新型癌免疫療法を共同開発、製造、商業化した。この協力は，同社のCD 47チェックポイント経路を遮断する療法の専門知識を開発した上で，その免疫腫瘍学的パイプラインを拡大した。両社はそれぞれの科学と技術専門を利用して、Toll様受容体9或いはTLR 9アゴニストに結合した抗Sirpα抗体を開発し、先天性免疫系と後天性免疫系を指向的に活性化する。協力取引の重要な経済部分には、双方が(A)研究と開発のコストと費用、および(B)任意の利益または損失を折半することが含まれる。
当社は米国会計基準第730条“研究と開発”に基づいて研究開発コストを計算し、その中で研究開発コストは発生時に費用を計上しなければならないと規定している。そのため、会社は協力に関する内部と第三者コストを発生した研究開発費に計上している。会社が協力による研究開発費の精算を得る権利がある場合、会社はこれらの精算可能な金額を研究開発費の減少額として記録している。会社はまた，Talac社がこのような費用をTallacが発生している間に返済する義務がある費用の一部を研究開発費として記録している。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は記録します$
Talac協力協定には権利相殺条項が含まれているので、会社は純額記録に従ってTalacまたはTalacに返済すべき金額を支払うべきだ。2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社が計上しなければならない費用は$
Talacとの運営分譲契約
Talacと締結した単一運営分譲契約によると、同社はカリフォルニア州バーリントンのオフィススペースをレンタルした。より多くの議論については、付記5“レンタル”を参照されたい。
16
(9)1株当たり純損失
以下の表は、1株当たりの基本純損失と償却純損失の計算方法(単位は千、1株と1株当たりのデータを含まない)を示している
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
九月三十日 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加重平均普通株式流通株、基本普通株、希釈普通株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
1株当たり基本と希釈して純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
当社は列報のすべての期間に赤字状態にあるため、1株当たりの基本純損失は列報の全期間の希釈後の1株当たり純損失と同じであり、すべての潜在的な発行済み普通株に含めると逆償却作用があるからである。
以下に発行された潜在的希薄化証券は、これらを計上することが反希薄化されるので、列報のすべての期間の1株当たり償却純損失の計算から除外される
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
発行済みおよび未償還株式オプション |
|
|
|
|
|
|
||
発行済みおよび発行済み限定株 |
|
|
|
|
|
|
||
従業員の株購入計画は株式の発行が予想される |
|
|
|
|
|
|
||
合計する |
|
|
|
|
|
|
||
(10)負担およびまたは事項
保証と補償
通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。同社のこれらの合意下でのリスクは未知であり、将来同社にクレームを出す可能性があるが、まだクレームが出されていないことに関連しているからである。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。しかし、このような賠償義務のため、会社は未来に費用を記録するかもしれない。会社はまた、その高級管理者や取締役に対して賠償義務があり、このような身分で会社にサービスを要求する場合には、特定の事件や事件に対して賠償義務があるが、いくつかの制限がある。これまでクレームはありませんでしたが、会社には役員や高級社員保険があり、将来可能なクレームのために支払われた任意の金額の一部を回収できる可能性があります。その会社はこのような賠償協定の公正な価値がわずかだと思っている。そのため、当社は
事件があったり
正常な業務過程で、会社は時々様々なクレームの側になる可能性がある。このような訴訟に関連する法的費用やその他の費用は発生時に費用を計上する。当社はその法律顧問とともに訴訟や事項を記録する責任が必要かどうかを評価します。損失に関連する事項が可能で合理的に評価可能であることを決定する際には、準備金推定数を記録する。2022年9月30日まで会社が所有しています
その他の契約義務とその他の約束
2015年11月、当社はKBI Biophma，Inc.とMSAを締結し、調合開発、技術開発と現在の良好な製造規範、或いはcGMPに関連し、臨床試験のためのプロジェクトを生産した。MSAの初期任期は
17
(11)後続の事件
2022年10月、当社はオックスフォード金融有限責任会社、オックスフォード金融信用基金II LP、シリコンバレー銀行または融資者と融資および保証協定、または最大$を提供する融資協定を締結した
定期ローンは全部または一部前払いでき、増額は#ドルです
18
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表と本四半期報告書10-Q表の他の部分に関する付記を読むべきです。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。様々な要因の影響により、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要因は、“リスク要因”および本四半期報告Form 10-Qの他の部分を含む。
概要
著者らは臨床段階の免疫腫瘍学会社であり、CD 47遮断薬evorpacept(evorpaceptは国際非特許名(INN)と推薦されたアメリカ採用名(USAN)であることに集中している；この製品はALX 148とも呼ばれる)による蛋白質工学と腫瘍学専門知識に基づいて一連の候補製品を開発し、現在多数の第一と第二段階の臨床試験中である。癌細胞はCD 47を利用して、“私を食べないで”というシグナルとして免疫系の検出から逃れる細胞表面タンパク質である。わが社はCD 47に対して高い親和性を有し，他のCD 47遮断法固有の血液毒性による制限を回避する次世代検査点阻害剤を開発している。私たちの主要な候補製品evorpaceptは、癌細胞上の“私を食べないで”シグナルを遮断する広範な治療窓を持ち、併用治療戦略によって広く使用されている抗癌剤の免疫活性化を増強すると信じている。2022年9月30日まで、著者らはすでに300人以上の被験者にエヴォパプを服用し、一連の血液と実体悪性腫瘍をカバーし、そしていくつかのリードした抗癌薬物を結合した。私たちは先行する抗がん剤と一緒にもっと多くの研究を開始する予定だ。
固形腫瘍では，一線末期頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)の治療に用いたランダム第二段階試験(ASPEN−03とASPEN−04)を2つ行っており，1名目の被験者は2021年5月にASPEN−03試験に参加し，1名目の被験者は2021年7月のASPEN−04試験に参加している。2020年2月、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)はエヴォパセットと臭化ビーズモノクロナル抗体、白金とフルオロウラシルの併用による転移性或いは切除できない再発HNSCCの治療の第一線の治療に応用することを許可した。2022年7月、FDAは、腫瘍発現PD-L 1の転移性または切除不能、再発HNSCCの第一線治療のために、evorpaceptとpembrolizumabを併用することを許可した。2022年3月、第二線HER 2および第三線HER 2が過剰発現した胃/胃食道接合部(GEJ)進行癌を治療し、第一患者に投与するためのランダムな2/3期試験(ASPEN-06)を開始した。2020年1月、FDAはevorpaceptとトラツズマブ、ramucirumabとパクリタキセルを併用してHER 2過剰発現の進行期胃腺癌或いはGEJ腺癌患者の治療に使用することを許可し、これらの患者はトラツズマブとフルオロピリミジン或いは白金含有化学療法の前或いは後に病状が進展した。FDA孤児製品開発オフィスは2022年1月、胃癌/GEJ癌患者の治療のための孤児薬名evorpaceptを承認した。著者らは2022年第4四半期に新しい臨床研究(Aspen-07)を開始し、evorpaceptと抗体-薬物結合体(ADC)enfortomab vedotin-ejfvの併用による局部末期或いは転移性尿路上皮癌(UC)の二線治療を研究する予定である。私たちの協力者Zymeworksは, 進行中のHER 2乳癌および他の固形腫瘍の治療の第1段階試験が行われており、2021年10月に第1の被験者を募集した。2022年8月，我々はQuantum Leap Healthcare Collaborativeとの協力を発表し，evorpaceptとfam−trastuzumab−deruxtecan−nxkiの併用治療が切除不能あるいは転移性HER 2陽性およびHER 2低乳癌の患者を評価した。
悪性血液病において、著者らはすでに2つのevorpaceptの1期試験を開始した：1つは骨髄異形成症候群(Aspen-02)の治療に用いられ、もう1つは急性骨髄性白血病(AML)(Aspen-05)の治療に用いられ、2つの試験はそれぞれ2020年10月と2021年10月に第1位の患者投与量を与えた。2022年6月、Aspen-02 MDS研究から来る用量最適化データを使用して、Aspen-05の用量最適化を通知することが望ましいので、Aspen-05 AML試験の登録を一時停止した。2022年6月、FDAの孤児薬物製品開発オフィスは、急性骨髄性白血病患者を治療するための孤児薬物名evorpaceptを承認した。
2021年、MD Anderson癌センターで、研究者が支援する試験(IST)を開始し、evorpaceptをリツキシマブおよびレナドアミンと組み合わせて不活性および侵襲性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者の治療に使用した。2022年，コロラド大学は難治性マイクロサテライト安定転移性結腸直腸癌患者にevorpaceptとpembrolizumabとcetuximabを併用した2期ISTを開始し，1人目の患者は2022年8月に治療を受けた。
われわれがこれまでに多くの腫瘍学的適応に示してきた鼓舞的な抗腫瘍活性と耐性の早期臨床結果およびわれわれの臨床発展計画によると，われわれの戦略はevorpaceptを将来の腫瘍学的総合治療の潜在的重要成分とすることである。
19
私たちの第二プロジェクトALTA-002は同社とTallac Treateutics，Inc.(Tallac)の協力プロジェクトであり、わが社のSirpα抗体をTallacのToll様受容体9(Toll-like Receptor 9，TLR 9)アゴニストと結合し、腫瘍中髄細胞に対する有効な免疫活性化剤を産生し、先天性と適応性抗癌免疫反応を促進する。この新規なToll様受容体アゴニスト抗体結合プラットフォーム(TRAAC)は標的TLR 9活性化を系統的に伝達することができる。Alta-002の研究新薬、あるいはINDと呼ばれ、2023年に発売される予定だ。また，ScalmiBio，Inc.(ScalmiBio)を買収することにより，我々の候補薬物チャネルをタンパク質工学や腫瘍学の専門知識に基づくADCに拡大する予定である。
私たちの前身であるALX Oncology Limitedはアイルランド民間株式会社で、2015年3月13日にアイルランドで登録設立され、Alexo Treateutics Limitedと命名され、2018年10月11日にALX Oncology Limitedに変更されました。2020年4月1日、著者らはデラウェア州に設立され、名称はALX腫瘍学持株会社である。
われわれの設立以来，ほとんどの資源をevorpaceptの識別と開発，臨床前計画の推進，生産規模の拡大，臨床試験の実施，これらの操作の一般的かつ行政的支援に投入してきた。私たちは発売を許可された製品もなく、薬品販売から何の収入も得られなかった。
2020年7月に初公募株を完成させ，1300万ドルの引受割引と手数料，320万ドルの発行関連費用を差し引いて1.695億ドルの純収益を集めた。2020年12月、私たちは後続発行を完了し、1250万ドルの引受割引と手数料、70万ドルの発行関連費用を差し引いた純収益は1兆949億ドルだった。設立から2022年9月30日まで、私たちは全部で5.453億ドルを集めて私たちの運営を支援して、その中の1.751億ドルは私たちの転換可能な優先株を売却する純収益で、580万ドルは定期ローン借金の純収益で、1.695億ドルは私たちの初公募株の純収益で、1.949億ドルは私たちが後続して発行した純収益である。
2022年3月には、4億5千万ドルまでの会社証券の総発行部数を規定する汎用棚登録声明(棚登録声明)を提出した。2022年5月には、2022年5月31日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)によって発効が宣言された“棚登録声明”改正案を提出した。私たちは私たちの棚登録声明が必要な時に追加資本を調達し、私たちの運営に資金を提供するために柔軟性を提供すると信じている。2021年12月、Cantor Fitzgerald&Co.とスイス信用証券(米国)有限責任会社と販売協定(販売協定)を締結し、この合意に基づいて、棚登録声明が発効した場合、時々彼らを介して私たちの市場販売代理として私たちの普通株を発売·販売することができ、総収益は1.5億ドルに達する。棚登録宣言や販売契約に基づいて証券を売却することはありません。
2022年10月には、オックスフォード金融有限責任会社、オックスフォード金融信用基金II LP、シリコンバレー銀行(貸主)と融資·担保協定(融資協定)を締結した。ローン契約完了時には、1，000万ドルを抽出し、2023年末までに4，000万ドルを再抽出することができます。私たちは他の5，000万ドル、2，500万ドルを獲得するかもしれません。あらかじめ決められた開発マイルストーンを実現した後、2，500万ドルは貸手が自分で決めます。
設立以来、私たちは毎年純損失を出している。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ3530万ドルと2460万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ9280万ドルと5500万ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は2兆948億ドルです。我々のほとんどの運営損失は，我々の研究や開発計画に関する費用(主にevorpacept)および我々の運営に関する一般的かつ行政費用の結果である.
予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。私たちは持続的な活動に関連する費用が大幅に増加すると予想しています
20
経営成果の構成部分
運営費
研究と開発費
研究と開発費用には、主に私たちの主要候補製品evorpaceptを開発するコストが含まれている
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。将来の間に受信される研究および開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され、資本化される。資本化された金額はその後、関連貨物が提供またはサービスを提供する際に費用を計上する。著者らは研究、臨床前研究、臨床試験と製造開発の見積もりコストの計算すべき項目を記録し、これらのコストは研究開発費用の重要な構成部分である。我々は、内部者および外部サービス提供者とサービスの進捗または完了段階と、そのようなサービスに支払われる合意費用とを議論することによって、推定費用を決定する。
私たちの研究開発費用は主に私たちの主要な候補製品evorpaceptの開発に関連するコストを含み、外部コスト、例えば私たちの臨床前と臨床開発活動に関連するコンサルタント、センター実験室、請負業者、協力者、CMO、およびCROに支払う費用を含む。
これまで，我々のほとんどの研究や開発費用は，我々の主要候補製品であるevorpaceptの臨床開発に関与してきた。予測可能な未来には，既存の候補製品の進展や新製品候補製品の開発に関する研究·開発活動に投資し続けるにつれ，我々の研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。我々の候補製品が開発の後期に入るにつれて，より大規模な臨床試験を開始した。必要な臨床試験を行って監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も非常に不確定である。そのため、私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コストを決定することもできませんし、いつ、どの程度私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかを決定することもできません。また，本四半期報告Form 10−Qにおける他の部分の簡素化合併財務諸表付記8にさらに述べたように，内部およびTallac Treeuticsとの契約による臨床前研究に関する費用が生じる。
私たちの現在と未来の候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。これは多くのリスクと不確実な要素が存在するからです
21
我々の候補製品開発に関するこれらの変数のいずれの結果の変化も，我々の候補製品開発に関するコストや時間に大きな影響を与える可能性がある.私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルに必須的だ。私たちの候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種の法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階によって正確に確定できない。また、私たちがコントロールできない未来の規制要素は私たちの臨床開発計画の成功、コストあるいはタイミングに影響を与えるかもしれない。
一般と行政費用
一般及び行政支出は主に人事に関連する支出、業務発展支出、施設支出、減価償却及び償却支出及び専門サービス支出を含み、法律、人力資源、監査、会計及び税務関連サービス、及び取締役及び高級職員責任保険料を含む。人事と関連費用には賃金、福祉、株式給与費用が含まれている。施設料金には施設レンタル料と修理費が含まれています。
従業員数の増加、インフレ圧力、インフラの拡大、証券取引所上場や米国証券取引委員会の要求遵守に関するコンサルティング、法律、税務、規制に関するサービスの増加により、監査と投資家関係コスト、役員と上級管理者保険料、その他の上場企業に関するコストにより、私たちの一般的かつ行政費用は引き続き増加すると予想される。
利子収入
私たちの利息収入は主に現金、現金等価物、そして短期と長期投資の利息収入を含む。
その他の費用、純額
私たちの他の費用の純額には主に融資リースの利息支出が含まれています。
経営成果
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営結果(千ドル単位)をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
変わる |
|
|
九月三十日 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究開発 |
|
$ |
29,382 |
|
|
$ |
18,214 |
|
|
$ |
11,168 |
|
|
|
61 |
% |
|
$ |
73,203 |
|
|
$ |
39,276 |
|
|
$ |
33,927 |
|
|
|
86 |
% |
一般と行政 |
|
|
7,299 |
|
|
|
6,362 |
|
|
|
937 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
22,014 |
|
|
|
15,807 |
|
|
|
6,207 |
|
|
|
39 |
% |
総運営費 |
|
|
36,681 |
|
|
|
24,576 |
|
|
|
12,105 |
|
|
|
49 |
% |
|
|
95,217 |
|
|
|
55,083 |
|
|
|
40,134 |
|
|
|
73 |
% |
運営損失 |
|
|
(36,681 |
) |
|
|
(24,576 |
) |
|
|
(12,105 |
) |
|
|
49 |
% |
|
|
(95,217 |
) |
|
|
(55,083 |
) |
|
|
(40,134 |
) |
|
|
73 |
% |
利子収入 |
|
|
1,370 |
|
|
|
22 |
|
|
|
1,348 |
|
|
NM |
|
|
|
2,471 |
|
|
|
70 |
|
|
|
2,401 |
|
|
NM |
|
||
その他の費用、純額 |
|
|
(9 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
-25 |
% |
|
|
(27 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
|
125 |
% |
純損失 |
|
$ |
(35,320 |
) |
|
$ |
(24,566 |
) |
|
$ |
(10,754 |
) |
|
|
44 |
% |
|
$ |
(92,773 |
) |
|
$ |
(55,025 |
) |
|
$ |
(37,748 |
) |
|
|
69 |
% |
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究開発費(千ドル単位)をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
変わる |
|
|
九月三十日 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
臨床と開発コスト |
|
$ |
19,966 |
|
|
$ |
13,977 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
|
43 |
% |
|
$ |
47,686 |
|
|
$ |
28,775 |
|
|
$ |
18,911 |
|
|
|
66 |
% |
臨床前コスト |
|
|
1,264 |
|
|
|
371 |
|
|
|
893 |
|
|
|
241 |
% |
|
|
3,112 |
|
|
|
1,419 |
|
|
|
1,693 |
|
|
|
119 |
% |
人事および関連費用 |
|
|
3,944 |
|
|
|
1,936 |
|
|
|
2,008 |
|
|
|
104 |
% |
|
|
10,990 |
|
|
|
5,146 |
|
|
|
5,844 |
|
|
|
114 |
% |
株に基づく報酬費用 |
|
|
2,931 |
|
|
|
1,519 |
|
|
|
1,412 |
|
|
|
93 |
% |
|
|
7,696 |
|
|
|
2,813 |
|
|
|
4,883 |
|
|
|
174 |
% |
他の研究費 |
|
|
1,277 |
|
|
|
411 |
|
|
|
866 |
|
|
|
211 |
% |
|
|
3,719 |
|
|
|
1,123 |
|
|
|
2,596 |
|
|
|
231 |
% |
研究開発費総額 |
|
$ |
29,382 |
|
|
$ |
18,214 |
|
|
$ |
11,168 |
|
|
|
61 |
% |
|
$ |
73,203 |
|
|
$ |
39,276 |
|
|
$ |
33,927 |
|
|
|
86 |
% |
22
2022年9月30日までの3カ月間で、研究開発費は2021年9月30日までの3カ月より1120万ドル増加した。増加の要因は，(I)臨床·開発コストが600万ドル増加したことであり，これは主に臨床コストの増加によるものであり，これは主に活発な試験と患者登録数の増加および臨床試験材料の製造によるものであり，より多くの活発な臨床試験と我々の主要な候補製品に関連する将来予想される患者登録を支援するため，およびTalacと協力して増加した140万ドルは，2023年にIND文書の提出を予定している費用，(Ii)は主に新たな目標の開発に関連する臨床前コストが90万ドル増加するためである。(Iii)人事および関連コストが200万ドル増加した主な原因は、従業員数の増加とScalmiBio株主への一部留任ボーナスの増加である；(Iv)株式報酬支出は140万ドル増加し、その理由は2021年9月30日から追加奨励が与えられたことである；および(V)他の研究コストは90万ドル増加し、主な原因は新しい実験室空間の拡大に関連する施設コストの50万ドルの増加、および臨床試験のためのキットの購入に関する付加価値税費用の30万ドル増加である。
2022年9月30日までの9カ月間で、研究開発費は2021年9月30日までの9カ月より3390万ドル増加した。増加の要因は，(I)臨床·開発コストが1，890万ドル増加したこと，これは主に，より多くの活発な臨床試験と我々の先行製品候補に関連する将来予想される患者登録を支援するための臨床試験材料の生産，およびTallacとの協力により増加した390万ドル，2023年にIND文書の提出を計画するための費用，(Ii)臨床前コストが170万ドル増加したためであり，主に2023年にIND文書を提出する予定の費用のための新たな目標の開発とTallacとの連携に関するコストによるものである。(Iii)人員および関連コストが580万ドル増加した主な原因は、従業員数の増加とScalmiBio株主への一部留任ボーナスの増加、(Iv)株式報酬支出は490万ドル増加し、主な原因は2021年9月30日以来付与された追加奨励、および(V)他の研究コストの260万ドル増加であり、主な原因は新しい実験室空間の拡大に関連する施設コストの150万ドルの増加と、臨床試験用のキットの購入に関連する付加価値税費用の90万ドルの増加である。
一般と行政費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般と行政費用(千ドル単位)をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
変わる |
|
|
九月三十日 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
人事および関連費用 |
|
$ |
1,381 |
|
|
$ |
1,444 |
|
|
$ |
(63 |
) |
|
|
-4 |
% |
|
$ |
4,359 |
|
|
$ |
3,839 |
|
|
$ |
520 |
|
|
|
14 |
% |
株に基づく報酬費用 |
|
|
3,276 |
|
|
|
2,672 |
|
|
|
604 |
|
|
|
23 |
% |
|
|
9,848 |
|
|
|
5,415 |
|
|
|
4,433 |
|
|
|
82 |
% |
他の一般的かつ行政的費用 |
|
|
2,642 |
|
|
|
2,246 |
|
|
|
396 |
|
|
|
18 |
% |
|
|
7,807 |
|
|
|
6,553 |
|
|
|
1,254 |
|
|
|
19 |
% |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
7,299 |
|
|
$ |
6,362 |
|
|
$ |
937 |
|
|
|
15 |
% |
|
$ |
22,014 |
|
|
$ |
15,807 |
|
|
$ |
6,207 |
|
|
|
39 |
% |
2022年9月30日までの3カ月間で、一般·行政費は2021年9月30日までの3カ月より90万ドル増加した。この増加は、主に(I)2021年9月30日以降に付与された追加株式オプション奨励により、株式ベースの報酬支出が60万ドル増加したことと、(Ii)オフィススペース拡大に関連する施設や情報技術コストが40万ドル増加したことによるものである。
2022年9月30日までの9カ月間で、一般·行政費は2021年9月30日までの9カ月より620万ドル増加した。この増加は、主に、(I)2021年9月30日以降に付与された追加株式オプション奨励による株式ベースの報酬支出の440万ドルの増加、(Ii)主に従業員数の増加による人事および関連コストの50万ドルの増加、および(Iii)主に法的特許料、会社の届出費用、および施設や情報技術コストの増加による他のコストの130万ドルの増加によるものである。
流動性と資本資源
流動資金源
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生し、何の製品収入も生じていない。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。私たちは数年以内にどの候補製品の販売からも収入が発生しないと予想しています。もしあれば、これは私たちの任意の候補製品のマーケティング承認に依存します。これまで、私たちの運営資金は、普通株と転換可能な優先株の売却と、私たちの定期融資項目の下の借金から来ています。2022年9月30日現在、私たちは現金、現金等価物、および短期·長期投資2億931億ドルを持っている。
23
資金需要
設立以来，運営中に損失と負のキャッシュフローが出現し，予想される未来に純損失が継続することが予想される。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は2兆948億ドルです。われわれが行っている活動に関する費用は大幅に増加し，特に臨床前活動や開発中の候補製品の臨床試験の推進に伴い大幅に増加することが予想される。また、上場企業の運営に関する追加コストも発生すると予想されています。経営陣はその事業計画を全面的に実施するために追加資本を調達する必要があることを認識している。このような未来の資本需要の時間と金額は予測が困難であり、多くの要素に依存する
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。融資協定以外に、私たちは約束された外部資金源を持っていない。我々の追加資本調達能力は、世界経済状況の潜在的な悪化や米国と世界の信用と金融市場の最近の持続的な新冠肺炎の流行による中断と変動の悪影響を受ける可能性がある。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補薬物に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補薬剤の権利を与える必要があります。
2020年7月、S-1表の登録声明に基づいて初公募株を完成させた。初公募では、登録説明書に基づいて1株19.00ドルの公開募集株価で合計9，775，000株の普通株を発行および売却し、引受業者がその超過配給選択権を全面的に行使することを含む。1300万ドルの引受割引と手数料および320万ドルの発行関連費用を差し引くと、純収益は約1.695億ドル。
2020年12月、私たちはS-1表の登録声明に基づいて後続公募株を完成した。その後の公開発売では、登録説明書に基づいて1株76.00ドルの公開発行価格で合計2，737，000株の普通株式を発行·販売し、引受業者がその超過配給選択権を全面的に行使することを含む。1250万ドルの引受割引と手数料および70万ドルの発行関連費用を差し引くと、純収益は約1兆949億ドル。
24
2021年12月、Cantor Fitzgerald&Co.とスイス信用証券(米国)有限責任会社と販売協定を締結し、協定によると、私たちは時々それらを市場での株式発行計画やATM機発売計画の販売代理として、私たちの普通株を発売し、販売することができ、総収益は1.5億ドルに達する。2022年3月25日、我々は米国証券取引委員会に棚登録声明を提出した。2022年5月には、2022年5月31日に米国証券取引委員会によって発効が宣言された“棚登録声明”修正案を提出した。本報告日まで、ATM割引計画は何も販売されていません。
2022年10月、私たちは貸手と融資協定を締結した。ローン契約完了時には、1，000万ドルを抽出し、2023年末までに4，000万ドルを再抽出することができます。私たちは他の5，000万ドル、2，500万ドルを獲得するかもしれません。あらかじめ決められた開発マイルストーンを実現した後、2，500万ドルは貸手が自分で決めます。ローン契約条項の説明については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡明総合財務諸表の“付記11.後続事項”を参照されたい。
私たちの既存の現金、現金等価物、短期と長期投資、そして定期ローンが提供する資金は、2025年中までの運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると信じている。我々のこれらの推定は，実際の状況が大きく異なる可能性があるという仮定に基づいており，利用可能な資本資源を期待よりも早く利用することができる.
キャッシュフロー
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の純現金流量活動をまとめています
|
|
9か月で終わる |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
提供された現金純額(使用)： |
|
|
|
|
|
|
||
経営活動 |
|
$ |
(68,555 |
) |
|
$ |
(50,613 |
) |
投資活動 |
|
|
(246,358 |
) |
|
|
(405 |
) |
融資活動 |
|
|
366 |
|
|
|
1,948 |
|
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
|
$ |
(314,547 |
) |
|
$ |
(49,070 |
) |
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた現金純額は6860万ドルで、9280万ドルの純損失により、1830万ドルの非現金費用と590万ドルの純運営資産と負債の変化によって相殺された。非現金費用には主に1750万ドルの株式補償費用と80万ドルの非現金レンタル費用が含まれている。業務資産と負債が変化した要因は，(1)売掛金や売掛金およびその他の流動負債が960万ドル増加し，主な原因は領収書と支払いのスケジュールである，(2)前払い資産および他の流動資産は260万ドル減少する，(3)他の非流動負債は80万ドル減少する，(4)他の資産は30万ドル減少する，である。
2021年9月30日までの9カ月間，経営活動に用いられた現金純額は5，060万ドルであり，純損失5，500万ドルおよび純営業資産と負債変動430万ドルによるものであったが，870万ドルの非現金費用で相殺された。営業資産と負債の変化は主に領収書と支払いのスケジュールにより売掛金が360万ドル増加したが，長期前払い臨床コストに関する他の資産は660万ドル増加し，前払い費用やその他の流動資産は200万ドル増加した。非現金費用には主に820万ドルの株式補償費用と40万ドルの非現金レンタル費用が含まれている。
投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額は2.464億ドルであり、3.158億ドルの短期·長期投資を購入し、7050万ドルの投資満期に受け取った現金および100万ドルの不動産·設備購入によって相殺されたためである。
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は40万ドルで、財産や設備の購入に使われた。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は40万ドルで、株式インセンティブ計画に基づいて株式オプションを行使した収益40万ドルと、従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行した収益30万ドルが、融資リース元金に支払われた30万ドルで相殺された。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は190万ドルで、これは株式インセンティブ計画に従って普通株を行使して得られた200万ドルと、従業員が株式購入計画に基づいて普通株を発行して得られた10万ドルによって推進されたが、融資リース元金によって支払われた20万ドルで相殺された。
25
契約義務と約束
私たちは私たちの経営リース、融資リース、製造とサービス契約、その他の研究開発活動から契約義務を負います。次の表は、2022年9月30日現在の重要な予想契約義務と約束(千単位)をまとめています
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||||||
|
|
合計する |
|
|
2022 |
|
|
2023-2024 |
|
|
2025-2026 |
|
|
その後… |
|
|||||
経営リース義務(i) |
|
$ |
8,320 |
|
|
$ |
297 |
|
|
$ |
2,519 |
|
|
$ |
2,504 |
|
|
$ |
3,000 |
|
融資リース義務(Ii) |
|
|
396 |
|
|
|
108 |
|
|
|
288 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
製造とサービス契約(Iii) |
|
|
42,733 |
|
|
|
8,824 |
|
|
|
33,467 |
|
|
|
442 |
|
|
|
— |
|
合計する |
|
$ |
51,449 |
|
|
$ |
9,229 |
|
|
$ |
36,274 |
|
|
$ |
2,946 |
|
|
$ |
3,000 |
|
著者らは正常業務過程において異なる第三者と臨床試験、臨床前研究とテスト、製造とその他のサービスと製品の運営目的について契約を締結した。これらの契約は一般的に規定が通知され次第終了することができる.キャンセル時に支払うべき金額には、キャンセル日までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみが含まれており、当サービス提供者のキャンセル不可義務が含まれています。このような支払いは上記の契約債務表に含まれていない。
表外手配
本報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義されているいかなる表外手配も持っていない。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営層の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な連結財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則あるいはGAAPに基づいて作成されました。これらの簡明な連結財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトに対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。
我々のキー会計政策は、会社の2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kで“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析--キー会計政策と重大な判断と推定”と題する節でより全面的に記述されている。2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のキー会計政策と会社が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までのForm 10−K年度報告で議論された政策に実質的な変化はなかった。
最近の会計公告
詳細については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる総合財務諸表を簡素化する“重要な会計政策--最近の会計声明”を参照されたい。
26
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
金利リスク
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利敏感性を含む。2022年9月30日現在、私たちは現金、現金等価物、および短期·長期投資2億931億ドルを持っている。私たちは一般的に現金と現金等価物を利息銀行口座と通貨市場基金に保管する。私たちは主にアメリカ国債、社債、商業手形に投資しており、私たちのすべての投資は売却可能なものに分類されています。
私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利敏感性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。金利は直ちに100ベーシスポイント上昇し、私たちの現金、現金等価物、投資の公平な市場価値に実質的な影響を与えることはない。
信用リスク
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金、現金等価物、および投資が含まれる。同社の投資には、格付けの高い会社の実体、米国連邦政府または州や地方政府によって発行された債務証券が含まれる。会社のどの単一法人実体に対するリスクの開放も政策によって制限されている。預金は連邦保険の限度額を超えるかもしれない。同社は現金等価物を格付けの高い通貨市場基金に投資している。本報告で述べた期間中、同社の現金、現金等価物または投資預金には実現された損失は何も出ていない。
外貨リスク
私たちの費用は普通ドルで計算されます。しかし、私たちはサプライヤーと限られた数のサービス契約を締結しました。これらのサービスの支払いは外貨を主とし、主にユーロです。私たちは外貨建ての契約で外貨取引収益や損失の影響を受けています。これまで、外貨取引損益は私たちの簡明な連結財務諸表にとって重要ではなく、正式な外貨ヘッジ計画もありませんでした。現在の為替レートの上昇または10.0%の低下は私たちの財務業績に実質的な影響を与えないだろう。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規定に基づいて、CEO及び最高財務官を含む経営陣の監督及び参加の下で、本報告で述べた期間終了までの“開示制御及び手続”の有効性を評価した。
この評価に対して、我々の最高経営責任者および最高財務官は、2022年9月30日まで、開示されなければならない情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならない合理的な保証を提供するために、我々の開示制御および手続きが有効であると結論した。今回の評価において、開示制御および手順とは、提出または提出された報告において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御およびプログラムを意味する。これらの開示制御およびプログラムは、提出または提出された報告書において開示すべき情報が蓄積され、管理層(我々の最高経営責任者、最高財務官、および最高会計官を含む)に伝達されることを保証するための制御および手順に限定されるものではないが、必要な開示について直ちに決定するために使用される。
どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
27
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解費用、管理資源の移転、負の宣伝、名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。
第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクおよび本Form 10-Q四半期報告書の他の情報、私たちの監査されていない簡明な総合財務諸表および関連説明、および“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”と題する部分、ならびに米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出された他の文書を慎重に考慮すべきである。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素もまた私たちの業務運営と私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります。
リスク要因の概要
私たちの普通株に投資することは、以下に述べるように、多くのリスクと不確定要素の影響を受けるため、高いリスクに関連している。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
28
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちが設立して以来、私たちはすでに重大な純損失が発生しており、私たちは予測可能な未来に重大な純損失が続くと予想している。
私たちが設立して以来、私たちは各報告期間中に重大な純損失を出しており、これまで製品販売、許可、あるいは協力から何の収入も生じておらず、主に私たちの普通株の公開と私たちの転換可能な優先株の公開を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ3530万ドルと2460万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ9280万ドルと5500万ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は2兆948億ドルです。私たちはほとんどの資源と努力を研究と開発に投入した。我々の主要候補製品であるevorpaceptは早期臨床試験を行っている。私たちの他のプロジェクトは臨床前発見と研究段階にある。そのため、私たちは数年かかると予想され、あれば、商業化された製品を持ち、製品販売から収入を得ることができる。1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、より多くの潜在的な製品を発見、開発、マーケティングするために、大量の研究開発や他の費用を発生させ続けることが予想される。
予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本、候補製品の開発に資金を提供する能力、および収益性と株式パフォーマンスを達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来，我々の業務は大量の現金を消費しており，特に臨床試験を行い，evorpaceptの上場承認を求め，我々の他の計画を推進する際に，我々が行っている活動に関連する費用が増加することが予想される。また、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、薬品販売、マーケティング、製造、流通活動に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。FDA、欧州薬品管理局或いはEMA或いは他の監督機関が現在予想されている基礎の上で臨床試験或いは臨床前研究を行うことを要求した場合、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。私たちの計画と期待される臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、私たちが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の資源と資金の数量を合理的に見積もることができない。上場企業の運営や法律、会計、その他の規制要件の遵守に関する追加コストが発生し、引き続き発生すると予想されています。したがって、私たちは私たちの持続的な業務を維持するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達できない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少、および/または廃止することを余儀なくされるかもしれない。さらに進む, 株式市場の変動に関連する可能性のある株価下落や潜在的な株価下落は、私たちの資金調達能力にマイナス影響を与える可能性がある。
2022年9月30日現在、私たちは現金、現金等価物、投資2億931億ドルを持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、投資、定期融資が提供する資金は、2025年までの運営に資金を提供するのに十分であると信じている。私たちの既存の現金、現金等価物、投資、および定期融資によって提供される資金は、どのくらいの間、私たちの運営に資金を提供し続けることができると予想されています。これは、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの利用可能な資本資源を使用することができます。変化し続ける環境、その中のいくつかは私たちがコントロールできないかもしれません。例えばインフレ率の上昇や経済低迷の時期は、私たちの資本消費速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなるかもしれません。私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。
我々は，我々の現金，現金等価物，投資を用いてevorpaceptの臨床開発を進め，運営資本や他の一般会社用途への利用を計画している。これには、追加の臨床前研究、臨床開発、より多くの人員の募集、資本支出、潜在的な企業または資産買収、および上場企業としての運営コスト、および運営資本および他の一般会社の目的が含まれる可能性がある。Evorpaceptと私たちの他のプロジェクトの開発を進めるには多くの資金が必要になるだろう。私たちの現在の現金、現金等価物、および手元の投資は、evorpaceptまたは私たちの他の計画の開発を完了するために必要なすべての行動に資金を提供するために不足しているかもしれない。
29
私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力、許可手配、または他の出所を通じてより多くの資金を得ることが予想され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりする可能性がある。融資協定以外に、私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。債務融資は、債務契約の強制実施、固定支払義務の増加、または他の我々の業務の制限に影響を及ぼす可能性がある。私たちは最近、貸手の同意なしに追加債務を発生させる能力を制限する追加資本の融資協定を締結した。もし私たちが第三者との戦略的協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
私たちは必要な時に資金を集めることができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、一時停止、または私たちの1つまたは複数の研究段階計画、臨床試験、または将来の商業化努力を延期しなければならないかもしれない。
私たちの経営歴史は限られていて、商業販売のための製品は何も承認されていません。これは、私たちの現在の業務と成功と生存の可能性を評価することを困難にするかもしれません。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史が限られていますので、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。私たちは2015年に登録して運営を開始しましたが、商業販売のための製品は承認されておらず、製品販売、許可、または協力から何の収入も生まれていません。薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。これまで、私たちの業務は、私たちの会社の人員、業務計画、資金調達、潜在的な候補製品の決定と開発、およびevorpaceptの第一段階と第二段階の臨床試験を含む、私たちの候補製品の臨床前と臨床試験に限られてきた。私たちはまだ私たちがどんな大規模な重要な臨床試験を成功させ、上場許可を得て、商業規模の薬物を製造し、あるいは第三者代表が私たちを手配して、あるいは販売とマーケティング活動を行うことができることを証明していません。したがって、あなたは私たちがより長い運営歴史を持っているよりも、私たちの成功と生存の可能性を正確に予測することが難しいかもしれない。また、経営歴史が限られている企業として、早期生物製薬会社が急速に発展している領域でよく遭遇する予見不可能な費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性がある。私たちはまた、研究に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に転換する必要があるかもしれない。私たちはこのような危険と困難を成功的に克服したり、そのような移行を達成する能力があるということを見せていない。これらのリスクや困難に十分に対応できなかったり、そのような転換を成功させたりすることができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関連するいくつかの目標を達成する能力に大きく依存する。
私たちの業務は私たちの候補製品の成功的な開発と商業化に完全に依存している。私たちは現在、どの製品の販売、許可、または協力からも何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも販売候補製品から何の収入も得られない。私たちは商業販売を許可されていない製品は、今後数年は製品販売から何の収入も得られないと予想されます。もしあれば。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は一連の目標を達成する能力に大きく依存しています
30
私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入や十分な収入を生むことができないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず、利益を維持することは、会社の価値を低下させ、私たちが研究開発努力を維持またはさらに努力し、追加の必要な資本を調達し、業務を成長させ、および/または運営を継続する能力を損なう可能性がある。
私たちの融資協定条項は、私たちがいくつかの経営と財務契約を遵守し、私たちの経営と財務柔軟性を制限し、私たちを違約させることを要求します。
2022年10月、私たちは融資者と融資協定を締結し、この協定によると、私たちはすでに1，000万ドルを借りて、2023年末までに、私たちはまた4，000万ドルを引き出すことができます。私たちはまた5000万ドルの資金を得るかもしれないが、その中の1250万ドルはevorpaceptの開発と臨床前候補製品の開発に関連するマイルストーンの実現状況に基づいて2回に分けて提供され、2500万ドルは貸主が自ら決定する。融資によって得られたお金は、私たちが運営資金として使用することができ、私たちの一般業務需要に資金を提供することができる。
融資協定下の定期融資は2027年10月1日に満期となる。会社は2025年12月1日から月額で元金を支払い、いずれかのマイルストーンに関する定期融資に資金を提供すれば、会社は2026年12月1日から月額で元金を支払う。定期ローンは本報告の他の部分で述べた変動金利に基づいて利息を計上し、利息は月ごとに滞納する。定期ローンは返済または前払いされると，転貸してはならない.定期ローンは全部または部分的に1，000万ドルの増分で前払いでき、各種前払い保険料があります。任意の定期ローンの早期返済または満期時には、その資金定期ローンの元元金6.0%の費用を支払う必要があります。このような種類と規模の融資計画については、私たちはまた他の一般的な費用を支払う義務がある。
ローン協定の下の定期ローンは私たちのほとんどの資産を担保にしていますが、私たちの知的財産権を除いて、知的財産権は負の質権の標的であり、私たちの将来の子会社によって保証されますが、いくつかの制限を受けなければなりません。定期融資残高が7，500万ドル以上に達した場合、私たちの知的財産権は担保となる。
融資プロトコルには，我々の資産の処分を制限する，何らかの合併を行う，債務を招く，留置権の付与，配当金の支払いと配当金の支払い，投資と買収および関連会社との取引能力を制限する契約が含まれており，いずれの場合も，このような規模やタイプの融資手配の常習例外によって制限されている。
もし私たちが融資合意の下で違約すれば、貸手は即時満期と対応したすべての債務を宣言し、私たちの資産をコントロールすることができ、これは私たちにあまり有利ではない条項で私たちの合意を再交渉するか、または直ちに運営を停止する必要があるかもしれない。融資協議下の違約事件は支払い違約、重大不実陳述、契約違反、ある他の重大債務との交差違約、破産と債務返済不能事件及び違約の判決を含む。違約事件の発生は、吾らの融資協議下での責任の加速、貸手の承諾終了、適用金利の5.0%上昇及び貸手が融資協議で規定した他の権利と救済措置を招く可能性がある。融資者の違約事件に対するいかなる声明も、私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある。
31
私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク
著者らは著者らの主要な候補製品evorpaceptの成功に大きく依存し、この薬は臨床開発段階にあり、まだ重要な試験を完成していない。もし私たちが1つ以上の適応で規制部門の承認を得ずにevorpaceptを商業化することに成功したなら、あるいは私たちがそうする上で大きな遅延に遭遇したら、私たちは決してどんな収入や利益も生じないかもしれない。
私たちは規制部門の承認を受けた製品は何もなく、適切な候補製品を開発することができないかもしれない。今後数年間、私たちの努力と支出の大部分は、私たちが行っている臨床試験における私たちの主要な候補製品evorpaceptの開発に使用されると予想される。したがって、我々の業務は現在、MDS、AML、HNSCC、胃/GEJ癌、膀胱癌または乳癌などの1つまたは複数の適応におけるevorpaceptの成功開発、監督許可および(承認された場合)商業化に大きく依存している。私たちはevorpaceptが規制部門の承認を受けるかどうか、あるいはそれが規制部門の承認を得ても商業化に成功するかどうかを確認することができない。Evorpaceptの研究、テスト、製造、安全性、有効性と効力、ラベル、承認、販売、マーケティング、流通は現在と将来、FDAと同様の外国監督機関の全面的な監督管理を受ける。著者らは臨床試験を適時に完成できず、監督部門の許可を得られなかった、あるいは承認された場合、evorpaceptあるいは私たちの未来の任意の候補製品を商業化できなかった場合、私たちの業務、財務状況と運営結果に深刻な損害を与える。FDAや同様の外国規制機関の上場承認を得るまで、私たちはevorpaceptや他の候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちは決してそのようなマーケティング承認を得ないかもしれない。もし私たちがevorpaceptのマーケティング承認を受けなかったら、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
臨床前試験と早期臨床試験の結果は後続の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いはその他の類似外国の監督管理機関の要求に符合しない可能性がある。著者らの候補製品の臨床試験は監督管理機関を満足させる積極的な結果を生成しない或いは十分な安全性、純度、有効性と効力を証明する可能性がある。
規制機関の承認を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の安全性と有効性/効力を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，その最終結果も確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、そのプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、彼らの薬物はまだ承認されていない。
臨床前或いは早期試験の陽性或いは適時な結果は未来の臨床試験或いは登録臨床試験において陽性或いは適時の結果を得ることを確保できないため、後期臨床試験中の候補製品は十分な安全性、純度、有効性と効力を証明できない可能性があるため、FDA或いは類似の国際監督管理機関を満足させ、すでに臨床前研究或いは初歩的な臨床試験を通じて進展を得たにもかかわらず。さらに、FDAまたは任意の同様の国際規制機関は、私たちの臨床試験結果が、私たちが求める可能性のあるevorpaceptまたは私たちの将来の任意の候補製品に対する任意の加速承認、または任意の特定の適応に関する加速承認を支持するのに十分ではないと結論するかもしれない。早期臨床試験において有望な結果を示す候補製品は、その後の臨床試験或いは登録臨床試験において依然として重大な挫折を受ける可能性がある。例えば，製薬業界のいくつかの会社は，我々よりも多くの資源や経験を持つ会社を含め，高度な臨床試験で大きな挫折を経験し，比較的早い臨床試験でも奮い立つ結果を得ている。
著者らの候補製品の臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、著者らの候補製品の十分な安全性、純度、有効性と効力を証明できないかもしれない、あるいは発売承認の基礎を提供できないかもしれない。
監督部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を行い、それから広範な臨床試験(小児科研究の開始を含む)を行い、それらの安全性、純度、有効性と効力を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施も困難である。臨床試験は完成するまで数年かかる可能性があり、その最終結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、そのプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。私たちは厳格に制御された臨床試験を通じて、大量の証拠を用いて、私たちの候補製品が安全で、純粋で有効であることを証明し、あるいは異なる患者グループで使用できることを要求され、それから私たちは監督機関の商業販売の承認を求めることができる。私たちの臨床試験は陰性または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定するかもしれない、あるいは監督機関は私たちに追加的かつ広範な臨床前あるいは臨床試験を要求するかもしれない。
我々の将来の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは時間どおりに被験者を募集するかどうか，あるいは我々が行っていることおよび/または将来の臨床試験が予定通りに完了するかどうか，あるいは全く知られていない。臨床試験は様々な原因で遅延する可能性があり、以下の方面に関連する遅延を含む
32
臨床試験中または臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、上場承認を得ることを遅延または阻止することができ、あるいは候補製品を商業化する能力を含むかもしれない
これらの遅延または他の状況のいずれかにより、計画外コスト、上場承認を得ることができない、または遅延されること、より限られたまたはより制限的な上場承認を得ること、追加の上場後のテスト要求を受けること、または上場承認を得た後に私たちの薬物を市場から除去することが生じる可能性がある。
私たちが行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な安全性と有効性を証明するかどうか、私たちの候補製品が発売承認されるのに十分であるか、またはそのような承認の後に私たちの薬物を販売するのに十分であるかどうかはわかりません。2020年12月、FDAは私たちが登録される可能性のある2つのHNSCC第2段階臨床試験を開始することを計画していることを考慮して、通常の非臨床安全性研究を完成させる必要があることを口頭で通知した。FDAは，迅速に開発された薬物開発計画に対して，重要と考えられる臨床試験を開始する前に，この非臨床研究が必要であることを指摘している。2つのHNSCC臨床試験の開始が許可され，登録者数の上限は，2つの試験でevorpacept治療を受けた合計50名の被験者(安全導入キューを含まない)であった。2021年6月、FDAは、我々の標準非臨床安全性研究を検討し、HNSCC患者に対する2つの第2段階研究の一部の臨床保留および患者上限を廃止したことを通知した。一部の臨床保留のため、患者登録或いは研究スケジュールは影響を受けなかった。
私たちが臨床試験の対象の登録および/または臨床試験対象の保持において遅延または困難に遭遇した場合、我々の規制提出または必要な上場承認は延期または阻止される可能性がある。
FDAや同様の国際規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけて募集することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。被験者の登録は臨床試験時間の重要な要素である。特に，われわれのいくつかのevorpacept臨床試験は患者数の少ない適応に集中しているため，合格者を募集する能力が制限されたり，予想よりも募集速度が遅くなったりする可能性がある。
もしわれわれの臨床試験サイトが現場スタッフを制限した場合、あるいは持続的な新冠肺炎の大流行により一時閉鎖された場合、われわれの臨床試験の被験者登録は延期または制限される可能性がある。さらに、連邦または州政府によって課せられた旅行および物理的距離制限、または被験体は、大流行中に臨床試験場所にアクセスすることを望まないため、被験体は、用量またはデータ収集目的で臨床試験場所にアクセスできない可能性がある。大流行の間、私たちの臨床試験では中退率が増加する可能性がある。われわれの臨床試験への参加を登録し，新冠肺炎ウイルスに感染した被験者は臨床試験のデータ，プログラム，分析を複雑にする可能性がある。持続的な新冠肺炎の大流行によるこれらの要素は著者らの臨床試験と監督報告の予想読み取りを延期し、そして臨床試験に関連するコストを増加させる可能性がある。
33
新しい看護基準が広く利用可能になったり，我々の競争相手が候補製品と同じ適応で開発中の候補製品の競争的臨床試験を行っており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある患者が競争相手の候補製品の臨床試験に移行していれば，被験者の登録も影響を受ける可能性がある。また、臨床試験を管理する監督管理要求はすでに変化し、未来も引き続き変わる可能性がある。われわれの臨床試験の時間は，われわれが被験者を募集して研究に参加する能力に依存し，規制要求が変化すれば，臨床試験を管理することが被験者募集能力を阻害する可能性がある。科目入学者数は、他の要因の影響を受ける可能性もある
臨床試験で十分な数の被験者を募集することができず、重大な遅延を招くか、または1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。私たちの臨床試験で登録を遅延させることは、私たちの候補製品の開発コストを増加させ、私たちの薬物を販売する市場の承認を得る能力を脅かす可能性があります。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期、主要と初歩データはより多くのテーマデータの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制約を受け、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の初歩的、中期的、またはバックラインデータを公開するかもしれない。これらの仮更新は，当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており，特定の研究や実験に関するデータをより網羅的に審査した後，結果や関連する調査結果や結論が変化する可能性がある.さらに、一時的、バックライン、および予備データは、当時利用可能なデータ分析の一部として、いくつかの仮定、推定、計算、および結論を含み、私たちは、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または機会がないかもしれない。したがって，我々が報告したバックライン結果は，同じ実験の将来の結果と異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受信して十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。我々が達成可能な臨床試験の中間データは、被験者登録の継続およびより多くの被験者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。中間データと最終データの間の不利な変化は、私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの競争相手が今後追加的に中間データを開示することは、私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。あなたや他の人たちは、私たちが開示すべき重要な情報または他の適切な情報を決定することに同意しないかもしれませんし、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的に未来の決定、結論、および観点に重要な意味を持つと考えられるかもしれません, 特定の候補製品または私たちの業務に関連する活動または他の態様。もし私たちが報告した予備またはバックラインデータが後期、最終または実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが製品候補の承認を得る能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある。
34
我々の候補製品を単独で使用するか、あるいは他の承認された製品或いは研究中の新薬と連合使用する場合、深刻な不良事件、毒性或いはその他の不良副作用を招く可能性があり、安全状況を招く可能性があり、監督管理部門の承認を阻止し、市場の受け入れを阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。
Evorpaceptまたは私たちの任意の他の候補製品が単独で使用されるか、または他の承認された製品または試験新薬と併用される場合、臨床前研究または臨床試験において予期しない特徴があり、それらの開発を中断、延期または放棄する必要があるか、または開発をより狭い用途または集団に制限する必要がある可能性があり、これらの集団では、リスク効果の観点から、不良副作用または他の特徴はそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより受け入れやすい。例えば、私たちの臨床計画では、大量の前治療を受けた被験者のセットにおいて、治療に関連する3段階およびより高いレベルの細胞減少の発生率は1桁であり、これらの被験者は早期癌試験の典型的な参加者であり、ベースラインレベルでは通常血液学的に脆弱であることが観察された。著者らのevorpacept連合臨床試験において、被験者は多くの治療に関連する有害事象を経験し、これらの不良事件の多くは軽微かつ制御可能であり、疲労、皮疹、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)上昇、血小板低下、アラニントランスアミナーゼ(ALT)上昇、掻痒、発熱、食欲低下、貧血、輸液反応、好中球減少、吐き気、アルカリホスファターゼ上昇、関節痛、白血球減少と筋肉痛を含む。治療に関連する副作用は、対象の募集または対象が試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。Evorpaceptまたは私たちの将来の任意の候補製品によって引き起こされる任意の有害事象は、治療と組み合わせて、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持し、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
候補新製品の開発と商業化競争は激しい。私たちはevorpaceptで競争に直面しており、将来私たちは開発あるいは商業化を求める任意の候補製品は競争に直面し、競争は主要な製薬、専門製薬、バイオテクノロジー会社などから来るかもしれない。我々は製薬，バイオテクノロジー，その他関連市場で競争を展開しており，これらの市場では癌治療のための免疫腫瘍療法が開発されている。他にも癌治療の免疫腫瘍学療法の開発に取り組んでおり，様々な規模の大手製薬やバイオテクノロジー会社の部門が含まれている。癌免疫腫瘍学療法が商業化および/または開発されている大型製薬·バイオテクノロジー会社には，アスリコン，百時美施貴宝，Gilead Sciences，メルク，ノワール，ファイザー，羅氏/遺伝子テークがある。新しく承認された治療法は治療モード或いは看護標準を変える可能性があり、これは著者らの臨床試験の設計と著者らの候補製品の将来性に負の影響を与えるかもしれない。
競争力のある製品および療法のいくつかは、CD 47経路の標的を含む、我々の方法と同じまたは同様の科学的方法に基づいており、他の完全に異なる方法に基づいている。AbbVie社(天境生物とのライセンス契約により)、Akesobio、Apexigen、Arch Oncology、Bio-Thera Solutions、ベーリンガー-インゲルハイム社、百時美施貴宝社、Conjupro BioTreatetics、ギレード科学社(Forty Seven買収により)、天境生物会社、ImmuneOncia Treeutics社、ImmunceOnco Biophma社、Innoventant社、Kahr社、Mabwell Treatetics社、Mabworks社、Novimmune社、OOSE療法社、ShrSE社による薬物治療が可能であることが知られている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
現在，癌に利用可能な薬物療法が多く，現在承認されているいくつかの薬物療法は商標を持ち特許保護されており，他の薬物療法は後発薬に基づいて提供されている。これらの承認された薬物の多くは公認された療法であり，医師，患者，第三者支払者に広く受け入れられている。保険会社や他の第三者支払者も非特許製品の使用を奨励する可能性がある。私たちはもしevorpaceptと私たちの未来の任意の他の候補製品が承認されれば、それらの価格は競争相手の模造薬よりも著しく高いと予想する。これは、私たちの候補製品を既存の療法と組み合わせて使用したり、既存の療法の代わりに候補製品を使用したりすることを、私たちのビジネス戦略を実現することを困難にするかもしれない。
私たちと比較して、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認薬物を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場を構築し、私たちの臨床試験のために被験者を募集し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
35
もし私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会が減少したり消えたりすることを見ることができるかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや外国の規制機関からその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を築くことができるようになるかもしれない。私たちのすべての候補製品の成功を影響する重要な競争要素は、承認されれば、それらの治療効果、安全性、利便性、価格、生物類似或いは模造薬の競争レベル、及び政府と他の第三者支払人が精算できるかどうかである可能性が高い。既存またはその後に発売された薬物との競争ができないことは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なうだろう。
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、それらは重大な上場後の監督要求と監督を受けるだろう。
承認後も、私たちが承認した製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存は、広範で持続的な規制要件を受けるだろう。これらの要求は安全性とその他の発売後の情報と報告、登録の提出、及び著者らが承認後に行った任意の臨床試験におけるcGMPと現在の良好な臨床実践に対する持続的なコンプライアンスを含む。規制承認には、特定のターゲット集団のサブセットの使用制限に関する重大な制限が含まれる可能性がある例えば：年齢層、警告、予防または禁忌症、または高価で重い承認後の研究またはリスク管理要件および規制検査を含む可能性がある。例えば、FDAは、REMSを私たちの候補製品を承認する条件として要求することができ、これは、薬物ガイドライン、医師訓練およびコミュニケーション計画、または分配方法の制限、患者登録、および他のリスク緩和ツールのような安全な使用を確保する他の要素を必要とする可能性がある。
また，医薬品メーカーとその施設はFDAや他の規制機関の持続的な審査と定期的な抜き打ち検査を受け，cGMP法規や基準に適合することを確保している。私たちまたは規制機関が、製品に以前に未知の問題、例えば、意外な重大性または頻度の不良事象、または製品を製造または加工する契約サプライヤー、サプライヤーまたは施設に関連する問題があることを発見した場合、規制機関は、市場から製品をリコールまたは撤回または生産停止を要求することを含む、製品、製造施設または請負業者、または私たちに制限を加える可能性がある。さらに、FDA、EMA、および他の同様の外国規制要件を遵守しない場合、私たちの会社は、行政または司法制裁または法執行行動を受ける可能性がある
上記のいずれかの制裁、法執行行動、または処罰の発生は、候補製品を商業化する能力を抑制する可能性があり、承認されても収入が生じる可能性がある。
我々は，第三者サービスプロバイダTallac Treeuticsによるevorpaceptの基本的なすべての臨床前研究活動を行っている。Talac Treeuticsが契約責任の履行に成功しなかったり、予想された最終期限までに完了しなかった場合、私たちのevorpacept開発パイプラインは中断または遅延する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
われわれは独立してわれわれの臨床前研究活動を行う能力があるが，われわれは第三者サービスプロバイダに依存してevorpaceptのすべての臨床前研究活動を行っている。2020年7月1日より，当時の臨床前研究能力と元首席科学官を含む9名の従業員をTallac Treeuticsに移し，Tallac Treeuticsと研究開発サービス協定やTallacサービス協定を締結した。Talacサービスプロトコルの条項によると，Tallac Treeuticsは臨床前研究サービスを提供してくれ，費用にはこのようなコスト10.0%に相当する値上げが加えられる。
36
Talac Treeuticsがその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予想された締め切りを満たすことができなかった場合、Tallac TreeuticsがTallac Treeuticsを交換する必要がある場合、またはTallac Treeuticsによって得られた臨床前データの品質または正確性がそれまたは私たちの臨床前プロトコル、規制要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床前研究作業および研究は延長または遅延する可能性があり、私たちのevorpacept開発導管は中断または遅延する可能性がある。したがって、私たちのevorpacept候補製品の研究開発は延期されたり、損害されたりする可能性があり、私たちのコストは増加するかもしれないし、私たちの将来収入を生み出す能力は延期されるかもしれない。
さらに、Talac Treateuticsの従業員は私たちの従業員ではなく、契約を通過しない限り、私たちは時間を含めて、私たちのevorpacept臨床前研究に投入された資源の数を制御することができないだろう。もしTalac Treeuticsが私たちのevorpacept臨床前研究計画と研究の研究のために十分な資源を投入できなかった場合、あるいはその表現が基準を達成しなければ、私たちのevorpacept開発パイプラインは中断または遅延する可能性がある。さらに、Tallac Treeuticsに私たちの独自の情報を開示しなければなりません。これは、以下に議論する知的財産権に関するリスクを含む、Tallac Treeuticsに流用されたり、Tallac Treeuticsとの知的財産権に関する紛争が発生するリスクを増加させる可能性があります。
Talac Treeuticsとの関係が終了すれば、より多くの内部研究開発従業員を雇用することは、追加の努力とコストに関連し、管理職の時間と重点を分散させる可能性がある。しかも、新しい職員たちを訓練するための自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じる可能性があり，予想される臨床前スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。Talac Treeuticsは初期段階の会社であるため、運営履歴が限られており、業務課題に直面して運営を停止する可能性があり、スケジュールを加速させ、あまり有利ではない条項で従業員を募集する必要があるかもしれない。私たちは私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することができないし、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を与えないという保証もない。
当社のビジネス成功は、第三者の知的財産権や他の独自の権利を侵害することなく、製品を研究·開発する能力にある程度依存しています。もし私たちが将来Tallac Treeuticsによって私たちの知的財産権(商業秘密を含む)を取得してTallac Treeuticsと知的財産権所有権や独自の権利について紛争が発生したら、私たちは交渉や訴訟を通じて私たちの知的財産権を保護する必要があるかもしれません。これは時間がかかり、高価で、最終的にも成功しないかもしれません。しかも、私たちの元従業員は現在Tallac治療会社の従業員であり、彼らは私たちの固有の情報を持っているかもしれない。これらの元従業員たちは私たちと秘密と発明譲渡協定に署名したが、私たちは彼らが未来にこれらの合意に違反しないことを保証することはできない。このような元従業員がTalac Treeuticsまたは他の第三者に私たちの固有の情報を開示した場合、私たちはそのような違反に対する十分な救済措置を得ることができないかもしれない。
第三者と契約を結び，臨床前開発や臨床試験のための候補製品を生産し，商業化を目指していく予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは現在所有したり運営したりしていないし、未来にどんな製造施設や人員を設立する計画もない。私たちは依存して、引き続き第三者に依存して私たちの候補製品を生産して、臨床前開発と臨床テストのために、そして私たちの任意の候補製品が発売承認された場合、私たちの薬品の商業生産に使用される予定です。長期的で拡張可能な製造業者を見つけることができる保証はないか、または候補製品の臨床的および商業的供給を以前に生産されたロットの製品仕様に適合させることができるか、または十分な品質を有するか、または適切な規模およびコストで商業的に実行可能にすることができる。これらの第三者メーカーも様々な原因でその制御以外の状況で遅延を受ける可能性があり、疫病や公衆衛生危機、例えば行われている新冠肺炎の大流行などを含め、これらはその施設を閉鎖したり、人員配置が限られたりする可能性がある。私たちの第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。もし彼らがこれをすることができなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
37
契約メーカーが我々の候補製品を生産するための施設は、FDAまたは任意の適用可能な外国規制機関の承認を得なければならず、FDAまたは任意のこのような外国規制機関にマーケティング申請を提出した後、検査を行うことができる。私たちは私たちの候補製品の製造過程をコントロールせず、私たちの契約メーカーが私たちの候補製品を生産する時にcGMPに完全に依存するだろう。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格やFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の規制承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAまたは任意の適用可能な外国規制機関が、これらの施設が私たちの候補製品を生産するために承認されていない場合、または将来的にそのような承認を撤回した場合、私たちは、重大な遅延をもたらすことを含む、規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品をマーケティングする能力に深刻な影響を与える代替製造施設を探す必要があるかもしれない。さらに、私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床隔離、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、免許取り消し、候補薬物または薬物の没収またはリコール、操作制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの業務および候補製品の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の薬物は、他の候補製品や承認された薬物と生産施設を競争するかもしれない。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。
私たちはまた、他の第三者に依存して、私たちの臨床試験のためのラベル、包装、保存、および候補製品の配布を希望します。私たちの流通業者のどんな業績ミスも、任意の未来の候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの製品の商業化を延期し、追加の損失をもたらし、私たちの潜在的な薬品収入を奪う可能性があります。
私たちの既存或いは未来のメーカーのいかなる業績失敗も、臨床開発、上場承認或いは上場承認後の商業薬物供給を延期する可能性がある。もし私たちの現在の契約製造業者が合意通りに履行できない場合、私たちはこれらの製造業者の交換を要求され、追加のコストと、任意のこのような代替製品の決定と同定に遅延をもたらす可能性があります。
候補製品の製造または配合方法の材料修正は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。
薬品生産は複雑で、中国の第三者メーカーは生産中に困難に直面する可能性がある。もし私たちの任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に十分な候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力を提供し、承認されれば延期または阻止される可能性がある。そのほか、候補製品の臨床前と臨床試験の進展から発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造、サプライヤーと調合は、通常変更を行い、生産量と生産ロットを最適化し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質と結果を実現するために努力する。これらの変化のいずれも、私たちの候補製品の表現が異なることを招き、計画中の臨床試験または改善された製造、材料またはプロセスを用いて行われた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、接続研究などの追加の臨床試験を行う必要があり、この製品が早期臨床試験で使用された製品或いは1つ以上の臨床試験の重複と基本的に同等であることを証明し、臨床試験コストを増加させ、著者らの候補製品に対する承認を延期し、そして著者らが候補製品を商業化し、収入を産生する能力を脅かすことを証明する。
候補製品の開発と他の療法との組み合わせは私たちを追加的なリスクに直面させるかもしれない。第三者連合薬の不足は私たちの候補製品の需要に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの任意の候補製品が他の既存の療法と併用するために発売承認または商業化されていても、FDA、EMA、または他の同様の外国の規制機関が、私たちの任意の候補製品と併用した療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存の療法が安全性、有効性、製造、または供給の問題になる可能性があるというリスクに直面するであろう。また，我々の候補製品の使用が承認された既存の療法自体も，寵愛を失ったり，より遅い治療経路に降格されたりする可能性がある。これは私たちの候補製品や私たち自身の製品のために他の組み合わせ療法を探す必要があるかもしれないが、商業的にはあまり成功していない。私たちはまた、FDA、EMA、または同様の外国の規制機関が発売されていない1つまたは複数の他の癌療法と組み合わせて、私たちの候補製品を評価することができる。私たちは、どんな候補製品も、最終的にマーケティング承認を得ていないこのような承認されていない癌療法と組み合わせてマーケティングおよび販売を行うことができない。FDA、EMA、または他の同様の外国規制機関がこれらの他の療法の承認を承認または撤回しない場合、または任意の他の候補製品と共に評価される治療法を選択した場合、安全性、有効性、商業採用、製造、または供給の問題が生じた場合、私たちは、私たちが開発した任意の候補製品またはすべての候補製品の承認または成功したマーケティングを得ることができないかもしれない。
38
また、規制部門が、承認された薬品の薬品ラベルを同時に更新することを要求した場合、承認された候補製品のうちの1つの共同使用を許可することを含む場合、私たちの候補製品の承認を延期または影響する可能性がある第三者製造業者とこのような組み合わせラベルの変更を調整する必要がある。看護と治療基準の変化は著者らの臨床試験の設計を含む、著者らの業務と手術結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。さらに、私たちの候補製品と組み合わせて使用されている療法または開発されている療法の第三者プロバイダが、臨床試験または私たちの候補製品の商業化のために十分な数を生産できない場合、または併用療法のコストが懸念されるほど高い場合、私たちの開発および商業化努力は損なわれ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすであろう。
私たちの候補製品は他の製薬会社の薬と療法として併用されるかもしれない。また，我々は現在，evorpaceptとpembrolizumabの併用によるHNSCC治療の第二段階臨床試験，およびトラツズマブによる胃/GEJ癌治療の臨床試験など，我々の開発と臨床試験で使用され，将来的には第三者薬をわれわれの研究の対照として使用する予定である。したがって，われわれの臨床試験結果もわれわれの薬物の販売も，これらの第三者薬物供給の影響を受ける可能性がある。例えば、私たちはメルク、礼来、Zymeworksと臨床試験協力と供給協定を締結し、協定によると、私たちの協力相手はそれぞれいくつかの臨床試験のためのpembrolizumab、ramucirumabおよびzanidatamab用量を提供する。メルク社と礼来社との合意が実験完了前に終了すれば、私たちの実験を継続するために、別のソースのpembrolizumabとramucirumabを別々に探す必要があるかもしれない。Zanidatamabは、FDAまたは任意の同様の規制機関によって商業用途のために許可されていないので、Zanidatamabには代替源がない。したがって，Zymeworksとのプロトコルが我々の実験が完了するまでに終了すれば，Zanidatamabを用いて実験を継続する能力は制限される.
もし将来他の製薬会社がこれらの薬物の併用治療を中止すれば、これらの連合薬物を使用する方案は処方されなくなる可能性があり、私たちは代替薬物と私たちの薬物の併用を発売あるいは見つけることができないかもしれないし、適時かつ費用効果を持った上で使用できないかもしれない。我々が承認した候補製品と一緒に新しい併用薬を使用するには，さらなる規制承認が必要であり，その後，この新しい併用療法を普及させることができる。したがって、私たちの候補製品に対する需要が低下する可能性があり、これは逆に私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を与えることになる。
受け入れ可能な条項で臨床試験に関連する活動を許容可能な条項で維持または確保することができない場合、これらの第三者が契約に従ってそのサービスの履行を要求していない場合、またはこれらの第三者が彼らが持っている任意の規制情報を直ちに私たちに譲渡することができない場合、私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができないか、または私たちの開発作業によって生じる可能性のある候補製品を商業化することができないか、または予想された締め切りを逃す可能性がある。
私たちは学術機関、CRO、病院、診療所と他の第三者戦略パートナーを含む可能性があり、私たちの現在と未来の候補製品の臨床前研究と臨床試験を監視、支持、実施、監視するために、私たちのコントロール以外の実体に依存する。したがって，我々自身がこれらの実験を行うのに比べて，これらの研究の時間やコストおよび被験者を募集する能力の制御は少ない.許容可能な条項でこれらの第三者と合意することができない場合、またはそのような約束が早期に終了された場合、被験者をタイムリーに募集することができない場合、または他の方法で計画的に臨床試験を行うことができない可能性がある。また、これらの第三者が私たちの臨床試験に十分な時間と資源を投入すること、あるいは私たちの候補製品に関する臨床試験情報を維持することを含む、私たちの契約要件や法規の要求に従って実行されることは保証されない。例えば、これらの第三者は、進行中の新冠肺炎の大流行の悪影響を受ける可能性がある。これらの第三者が予想される期限内に、任意の規制情報をタイムリーに送信できなかった場合、合意を遵守できなかった場合、または規制要求に従って、または彼らと達成された合意に従って行動できなかった場合、または彼らが不適格な方法で、またはその活動またはその取得されたデータの品質または正確性を損なう方法で動作した場合、私たちの候補製品の臨床試験は、追加のコストを生成するか、またはFDAまたは他の規制機関によって拒否される可能性がある。最終的に、私たちは私たちのすべての臨床試験が適用された方案、法律、法規、科学的基準に従って行われることを確実にする責任がある, 私たちの第三者への依存は私たちの規制責任を免除することができない。
臨床開発中の製品について、私たちと私たちのCROはFDAと類似の外国規制機関が実行しているCCCP、法規、ガイドラインを遵守しなければならない。監督管理当局は定期的に臨床試験スポンサー、主要な研究者と臨床試験地点を検査することによって、これらのcGCPを実行する。もし私たちまたは私たちのいかなるCROも適用されたCCCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと思われるかもしれません。私たちのマーケティング申請は延期されるかもしれません。またはFDAまたは外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後、FDA或いは外国監督機関は著者らの任意の臨床試験が不合格であるか、或いは適用されたCCCPに適合できないことを確定することができる。
もし私たちのいかなるCROも詐欺や乱用や虚偽声明法律法規や医療保健プライバシーおよび安全法律に違反していれば、私たちの業務も巻き込まれる可能性があります。
39
私たちの任意の第三者臨床試験サイトが任意の理由で終了すれば、これらの被験者のケアを別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り、進行中の臨床試験に登録されている被験者の後続情報を失う可能性がある。しかも、私たちのCROは無期限や独占的に私たちと協力する必要はない。私たちCROとの既存の合意は何かが発生した時に取引相手によって終了するかもしれない。もしすべてのCROが私たちとの合意を終了すれば、関連する候補製品の研究と開発が一時停止され、私たちが将来の候補製品を研究、開発、許可する能力は損なわれるだろう。私たちは私たちの候補製品を開発したり、新しいCROパートナーを探すためにもっと多くの資源を投入する必要があるかもしれませんが、私たちが設立した任意の追加的な配置の条項は私たちに不利かもしれません。CROまたは他のサービスプロバイダを交換または増加させることは、大量のコストを伴う可能性があり、多くの管理時間および重点を必要とする可能性がある。さらに、新しいCROまたはサービスプロバイダが動作を開始すると、自然な移行期間がある。したがって，遅延が生じる可能性があり，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。もし私たちが代替手配を求めることを要求された場合、それによって生じる遅延と潜在的に適切な代替者を見つけることができないことは、私たちの業務に実質的で不利な影響を与える可能性がある。
私たちの候補製品がマーケティング承認を得ても、私たちは市場承認を得ることができないかもしれません。これは、どんな承認された候補製品の販売から得られる収入を制限することになります。
FDAおよび適用される外国規制機関が私たちが開発した任意の候補製品のマーケティングを許可しても、医師、患者、第三者支払者、または医学界は私たちの候補製品を受け入れたり使用しない可能性がある。教育医療界や第三者支払者が我々の候補製品のメリットを知るには大量の資源が必要であり，成功しない可能性がある。市場がevorpaceptおよび任意の他の候補製品を受け入れるかどうかは、一連の要因に依存するであろう
我々の候補製品の臨床試験または類似製品を開発する他の臨床試験における有害事象およびそれによって生じる宣伝、ならびに免疫腫瘍学分野で将来発生する可能性のある任意の他の有害事象は、EVorpaceptまたは我々が開発する可能性のある任意の他の候補製品の需要の減少をもたらす可能性がある。公衆の認知が癌免疫療法を用いて安全でないという説の影響を受けていれば，我々の療法や我々の競争相手の療法に関係していても，我々の製品は一般公衆や医学界に受け入れられない可能性がある。免疫腫瘍学または生物製薬業界の将来の不良事件は、通常、より多くの政府規制とより厳しいラベル要求を引き起こす可能性もある。
もし私たちの候補製品が承認されたが、患者、医者、および第三者支払者が十分に受け入れられるレベルに達していなければ、私たちは利益を達成または維持するための十分な収入を生成できない可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
40
私たちは候補製品を商業化したことがありません。私たちは規制によって承認されたどんな製品も商業化するために必要な専門知識、人員、資源が不足しているかもしれません。
私たちは現在マーケティングと販売組織がなく、候補製品を商業化したこともない。私たちの候補製品を商業的に成功させるために、もし何かの製品が承認されたら、私たちは私たち自身の医療事務、販売、マーケティングと供給能力を発展させなければなりません。あるいはこれらの活動を第三者にアウトソーシングしなければなりません。
もし私たちの候補製品が最終的に規制部門の承認を得たら、主要市場でこのような各製品を商業化するために、技術的な専門性と流通能力を支援する内部マーケティング·販売組織を構築することを選択することができます。ある会社として、私たちは以前医薬製品のマーケティング、販売と流通の面で経験がなく、販売組織の構築と管理は重大なリスクに関連していた。候補製品の商業化に影響を与える可能性のある要因は、十分な数の有効な販売およびマーケティング担当者の募集および保持、十分な数の医師が私たちの候補製品のために処方するのに十分な数の医師を接触または説得すること、および独立した販売およびマーケティング組織を作成することに関連する他の予測不可能なコストを含む。販売とマーケティング組織を設立するには大量の投資が必要で、非常に時間がかかり、候補製品の発表が遅れる可能性があります。私たちはアメリカ、EU、または他の重要なグローバル市場に効果的な販売とマーケティング組織を作ることができないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは適切なパートナーを見つけて私たちの候補製品を商業化することができなければ、これらの製品から収入を得ることは困難かもしれません。
直接販売チームや流通システムを構築する第三者と協力して、自分たちの販売チームや流通システムを強化したり、自分たちの販売チームや流通システムの代わりにしたりすることも選択できます。私たちは、受け入れ可能な財務条項で協力することができないか、またはコンサルタントまたは外部サービスプロバイダを招いて、私たちの販売、マーケティング、および流通機能を支援することができないかもしれません。また、私たちが第三者に依存してこれらの機能を実現すれば、私たちの製品の収入と収益力(あれば)は、私たちが開発したどの製品のマーケティング、販売、流通よりも低くなる可能性があります。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが私たちの製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身でも、1つ以上の第三者との手配によっても、私たちは未来にどんな製品収入も発生できないかもしれないので、私たちは重大な追加損失を招くだろう。私たちは内部販売、マーケティング、または流通能力を持っていない。
我々が開発した候補製品の市場機会は，承認されれば，いくつかの小さな患者亜群に限られる可能性がある。
我々が開発した候補製品は保証されず，承認されても現在提案されている適応に承認される.私たちは費用がかかり、時間がかかり、リスクがあるかもしれない追加の臨床試験を行わなければならないかもしれない。FDAのような規制機関は適応を小さな患者亜群に縮小することを要求する可能性があるが，これらの亜群の患者数は予想よりも少ない可能性がある。
私たちの現在と未来の候補製品は不良な副作用がある可能性があり、発売承認を延期または阻止する可能性があり、あるいは承認された場合、新たな安全警告、禁忌症または予防措置を含むか、または他の方法でそれらの販売を制限することを要求する。我々の任意の候補製品が対象患者群の任意の適応に対して安全、純粋、有効、または有効であることを決定する規制機関はない。
我々の主要な候補製品evorpaceptは臨床開発の早期段階にあり，すべての副作用が予測または期待できるわけではない。Evorpaceptまたは私たちの将来の任意の候補製品は、臨床開発中のいつでも予測できない副作用が出現する可能性があり、または規制部門の承認を得た場合、承認された医薬製品が発売された後のいつでも出現する可能性がある。Evorpaceptまたは私たちの将来の候補製品の任意の不良または許容できない副作用は、臨床試験を中断、延期または停止する可能性があり、FDAまたは同様の国際規制機関の上場承認を遅延または獲得できない、またはFDAまたは同様の国際規制機関の上場承認に制限ラベル警告または限られた患者集団のための制限ラベル付き警告をもたらす可能性がある。最終的に、このような副作用は製品責任クレームを招くかもしれない。いかなる規制機関も、私たちの任意の候補製品や発見計画が公衆使用に安全または有効であることを決定して、任意の指示を提供することはない。
もし私たちの候補製品が市場の承認を得ても、もし私たちまたは他の人がこのような製品による不良または受け入れられない副作用を発見したら：
41
これらの事件のいずれも、影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に、将来の任意の候補製品の販売からの収入を遅延または阻止する可能性がある。
もし私たちの候補製品が十分な保険や精算を得られなかった場合、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
承認されれば、政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算の利用可能性および十分性は、大多数の患者が私たちの候補製品を負担することができるために重要である。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の製品に対する保険と精算レベルを実現できるかどうかは、私たちの候補製品を商業化する能力に影響を与えるだろう。いくつかの政府計画のカバー範囲、例えばMedicare、Medicaid、およびTRICAREは、私たちのいくつかの候補製品に適用されない可能性があります。第三者支払者が特定の製品のために保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。私たちが開発する可能性のあるどんな製品もアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができることを保証することはできません。将来的にはどんな可能な精算も減らしたりキャンセルしたりする可能性があります。
第三者支払者は、医薬品およびサービスの価格に挑戦するようになっており、同等の模倣薬、生物学的に類似した、またはより安い治療法が利用可能な場合、多くの第三者支払者は、特定の薬物への保険および精算を拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々の候補製品や他の治療法が代替可能であると考え，患者に安い製品のみを精算することを提案する可能性がある。私たちの候補製品により良い治療効果と効果あるいはより便利な投与を示しても、既存の薬物の価格は私たちの候補製品に対する費用を制限するかもしれません。これらの支払者は、特定の製品の精算状態を拒否またはキャンセルしたり、新製品や既存市場製品の価格を低すぎるレベルに設定したりして、製品開発投資から適切なリターンを実現することができない可能性がある。精算が得られない場合や限られたレベルでしか精算が得られない場合には、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、開発可能な製品から満足な財務リターンを得ることができない可能性もあります。
清算状態を獲得して維持するのは時間もかかるし、費用もかかる。米国の第三者支払者には、統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保証範囲および十分な補償が一致するか、または最初に得られることを保証することなく、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要がある。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる。
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、および追加的な立法変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面すると予想される。全体的には，医療コスト，特に処方薬の下り圧力が非常に大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある
42
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。
FDAは薬品に対するメーカーの販売促進声明を厳格に規制している。特に、製品は、FDA承認ラベルに反映されるFDA承認されていない使用に使用されてはならない。FDA、司法省、衛生·公衆サービス部監察長或いはHHSなどの政府機関はラベル外用途の普及を禁止する法律と法規を積極的に実行し、ラベル外用途を不当に普及させていないことが発見された会社は巨額の民事と刑事罰金、処罰と法執行行動を含む重大な責任に直面する可能性がある。FDAはまた、同意法令または永久禁止令を公布し、これらの法令または永久禁止令に基づいて、このような禁止活動に従事する会社の特定の販売促進行為を変更または制限する。私たちが承認した候補製品の普及を成功的に管理できなければ、私たちは大きな責任を負うかもしれませんが、これは私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼすでしょう。
政府の規制に関連するリスク
私たちの候補製品を商業化する規制の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と私たちの薬物の持続的な規制審査を受けることになり、これは多くの追加費用を招くだろう。
私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認指示用途によって制限されるか、またはいくつかの承認条件によって制限される可能性があり、上場製品の安全性、純度および有効性/有効性を監視するために、コストの高い承認後の試験および監督要求を含む可能性がある。いかなる承認された薬物についても、私たちは製品の製造過程、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、広告、販売促進、記録を含む持続的な監督義務と監督機関の広範な監督を受けるだろう。これらの要求には，安全および他の承認後の情報や報告の提出と，承認後に行われた任意の臨床試験においてcGMPおよびcGCPの遵守を継続することが含まれる。その後、予期しない重症度または頻度の有害事象、または第三者製造業者または製造プロセスに関連する問題、または規制要求を遵守できなかったことを含む、以前に未知の薬物問題が発見され、他の以外にも、引き起こされる可能性がある
上記のいずれの状況の発生も、我々の業務や経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、FDAまたは他の外国規制機関のような政策は変更される可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、規制部門の私たちの候補製品に対する承認を阻止、制限、または延期したり、承認された任意の薬物に影響を与えたりする可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、収入の創出、または達成または持続的な利益の能力に悪影響を及ぼすだろう。
43
FDAと類似の外国監督管理機関の監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測できず、これは私たちに製品収入を発生させることができない可能性がある。たとえ私たちの候補製品がFDAの承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、そのような製品を商業化したりすることはありません。これは、私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。
FDAおよび類似の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常、臨床試験開始後数年後に必要であり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む多くの要素に依存する。外国の監督管理機関の承認を求めることは著者らの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間がかかるだろう。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの候補製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他のデータが必要であることを決定することもできる。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。私たちはどの国でも規制承認を得ることができず、他の国の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与える可能性がある。私たちが最終的に臨床テストを終えて、私たちの候補製品に対するいかなる規制記録の承認を得たとしても, FDAと同様の外国規制機関は、それらの適応や患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られているので、私たちの候補製品を承認するかもしれない。私たちはまだどの候補製品にも提出したり、規制部門の承認を得ていませんし、evorpaceptや私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品候補も規制部門の承認を得られないかもしれません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません
米国国外で任意の候補製品を販売するためには、安全性、有効性、効力、承認基準に関する他国の多くのおよび異なる規制要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。
FDAの新製品の審査と承認能力は様々な要素の影響を受ける可能性があり、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受け入れる能力、政府の閉店、例えば持続的な新冠肺炎の疫病及び法規、監督と政策の変化など、予算の遅延或いはその他の状況によるものを含む。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのどの候補製品も市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。
44
いくつかのFDA Fast Track指定を受けているが、このようなFast Track指定は、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく、市販承認を得る可能性も増加しない可能性がある。
FDAはevorpaceptとパイブロズマブ、白金とフルオロウラシルの併用による転移性或いは切除できない再発性HNSCC患者の治療(2020年2月)、及びevorpaceptとトラツズマブ、ramucirumabとパクリタキセルの併用によるHER 2高発現の進行期胃腺癌或いはGEJ腺癌の治療、そしてトラツズマブの前或いは後に疾病が進展する一次治療、及びフルオロピリミジン或いは白金含有化学療法の患者(2020年1月)を許可した。2022年7月、FDAは、腫瘍発現PD-L 1の転移性または切除不能、再発HNSCCの第一線治療のために、evorpaceptとpembrolizumabを併用することを許可した。候補製品が重篤な疾患を治療するために使用され、臨床前または臨床データが、このような疾患が満たされていない医療需要を解決する可能性があることを示す場合、スポンサーはFDA迅速チャネル認証を申請することができる。Evorpaceptに対するこれらのFast Track指定を受けたにもかかわらず、Fast Track指定は、マーケティング承認または任意の特定の時間範囲で承認されることを保証していません。従来のFDAプログラムと比較して、高速チャネル指定のより速い開発または規制審査または承認プロセスを経験しない可能性があります。また，FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
私たちはいくつかの孤児薬の指定を受けているが、私たちはこの孤児薬の指定に関連した利点を維持できないかもしれない。もし私たちが未来に私たちの候補製品のために孤児薬を他の適応に指定することに決めたら、私たちは成功しないかもしれない。
孤児薬物法案によれば、FDAは、まれな疾患または疾患を治療するための薬剤を孤児薬として指定することができ、米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間20万人未満の患者数として定義されている。FDAの孤児製品開発オフィスは2022年1月，胃/GEJ癌治療のためのEVorpaceptの孤児薬物名(ODD)を承認し，2022年6月にAML患者の治療のためのODDを取得した。私たちは未来に私たちの候補製品のためにいくつかの追加的な指示を求めるかもしれない。孤児薬物指定は候補製品の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において候補製品にいかなる利点をもたらすこともない。一般に、ODDを有する候補製品がその後、指定された適応を有する最初の発売許可を得た場合、薬物は、ある市場排他期間内にFDAによって7年以内に同一の薬剤の同じ適応を承認する別のマーケティング申請から除外される権利がある。したがって、もし私たちの競争相手が私たちが求めている同じ指示の下で彼らの候補製品のために孤立した製品の独占経営権を得ることができれば, 私たちは長い間競争相手の候補製品をこれらの適応でFDAの承認を得ることができないかもしれない。FDAはまた、孤児薬物指定候補製品を有する7年排他性を限定された場合に低減することができ、他の候補製品が孤児独占性を有する製品に対する臨床的優位性を示す場合、またはFDAが孤児排他性製品の保持者が、指定された薬物の疾患または状態を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児製品が利用可能であることを証明していないことを証明することができる。しかしながら、私たちの候補製品が孤児の独占特許を取得しても、FDAは、同じ適応または疾患の治療のための他の異なる有効成分を有する他の薬剤を承認することができる。しかも、もし私たちが十分な製品供給を生産できなければ、FDAは孤児の排他性を放棄することができる。
承認されれば、現在と将来の立法は、製品の商業化の難しさとコストを増加させ、入手可能な価格に影響を与える可能性がある。私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。
既存の規制政策は変化する可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期する可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
第三者決済者は，国内でも海外でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。アメリカとある外国の司法管轄区域では、外国、連邦、州の各レベルはすでに医療コストをコントロール或いは低減するための立法と監督管理提案を提出し続けることが可能である。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある
45
“患者保護及び平価医療法案”は、“医療及び教育和解法案”(または総称してACA)によって改正され、2010年に公布され、その中に含まれる措置は、政府および民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を著しく変更した。ACAは引き続きアメリカの製薬業に影響を与えている。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2018年12月、連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、ACA資格に適合するいくつかの健康計画(QHP)およびACAリスク調整計画下の医療保険発行者にCMSがこのようなリスク調整を決定する方法に関する連邦地域裁判所の訴訟結果に応答するために、新たな最終ルールを発表した。2020年4月27日、米最高裁はこれまで国会が“リスク回廊”への120億ドルの資金提供を拒否した決定を維持してきた連邦巡回裁判所の裁決を覆した。また、2018年12月、テキサス州のある地域裁判所裁判官は、ACA全体が違憲であり、税法の一部として米国議会が“個人強制令”を廃止したと判断した。また、2019年12月、米国第5巡回控訴裁判所は、ACAの残りの条項も無効であるかどうかを決定するために、個人強制令が違憲である地域裁判所の裁決を維持し、事件を地域裁判所に返送した。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。それに応じて, ACAは依然として現在の形で有効である.このような訴訟やACAの廃止および代替の他の努力がACAおよび我々の業務にどのように影響するかは不明である。任意の新しい法律を遵守したり、ACAに従って実施された変化を逆転させることは、多くの時間およびコストを費やし、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2011年の“予算制御法案”によると、医療保険提供者への支払い総額が前期ごとに2%削減されており、2013年に始まり、いくつかの例外を除いて2031年まで有効となる。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の3%まで様々になる。また、政府は、進行中の新冠肺炎の大流行に対応し、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近、政府は薬品メーカーがその薬品定価の方式に対しても審査を強化し、アメリカ議会はいくつかの調査を行い、そして連邦と州立法を提出し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを提出し、公布した。例えば，CMSは2019年5月にMedicare Advantage計画が2020年1月1日からB薬剤に対する階段療法の一部を選択することを許可する最終ルールを発表し，2019年1月1日に発効する政策変化を編纂した。2020年、HHSおよびCMSは様々なルールを発表し、これらのルールは、D部分の薬品製造業者の計画スポンサーの値下げ、薬局福祉マネージャーとメーカーとの間の費用スケジュール、カナダおよび他の国からの処方薬の輸入、医療補助薬品リベート計画下のメーカー価格報告要求に影響を与えることが予想され、薬局福祉マネージャーアキュムレータ計画およびいくつかの価値に基づく調達スケジュールに関連する最適な価格報告に影響を与えるメーカーが後援する患者援助計画の法規を含む。すでに複数のHHSに対する訴訟があり、トランプ政権期間中に実施されたこれらのルールの様々な側面に挑戦している。そのため、バイデン政権とHHSは実施を延期したり、トランプ時代のいくつかの政策を廃止する規定を公表したりした。2021年1月1日に発効する“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品税還付計画の法定上限を撤廃する。この上限を取り消すと、販売製品よりも多くのリベートを支払うように製薬業者に要求されるかもしれません, これは私たちの業務に実質的な影響を及ぼすかもしれない。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない(承認されれば)。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む医薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することが目的である。例えば、いくつかの州は州薬品価格透明性と報告法を考慮しているか、最近公布しており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、商業化を始めると、このような州法律に基づいてより大きな責任を負うことになるかもしれない。
ACAおよび将来とりうる他の医療改革措置は，医療保険や他の医療資金のさらなる削減，より厳しいカバー基準，より低い精算と新たな支払い方法を招く可能性がある。これは私たちが受け取った任意の承認された医薬製品の価格を下げるかもしれない。連邦医療保険または他の政府援助計画の支払いを拒否または減少させるいかなる精算も、同様の私的支払者の支払いを拒否または減少させる可能性があり、これは、十分な収入を生成することができ、利益を達成することができるか、または候補製品を商業化することができることを阻止することができるかもしれない(承認されれば)。
46
EUでは、同様の政治、経済、規制発展は、現在または未来の任意の製品を利益的に商業化する能力に影響を及ぼす可能性がある。価格、価格制御、コスト制御措置に圧力を加え続けるほか、EUや加盟国レベルの立法発展は大量の追加要求や障害を招く可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある。国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や治療法に価格上限が設定されている。私たちの将来の候補製品(ある場合)は、医学的に不合理で、特定の適応に必要である可能性があり、または第三者支払者が費用効果に適合しない可能性があり、このような候補製品は十分な精算レベルがない可能性があり、第三者支払人の精算政策は、将来の候補製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。そのため、特定の国で候補製品のマーケティング承認を得る可能性があるが、その後、候補製品の商業発表を延期し、その国/地域における製品の販売収入に悪影響を及ぼす価格規制の制約を受ける可能性がある。このような候補製品の精算や精算範囲や金額が限られている場合、あるいは定価レベルが満足できない場合、あるいは低価格の国境を越えた販売からの競争があれば、私たちの収益力はマイナスの影響を受けるだろう。
米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、あるいは私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちの候補製品は獲得された可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
当社の業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払者および顧客との現在および将来の関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーおよび安全法律、および他の医療法律法規によって直接または間接的に制限されるだろう。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
私たちは現在市場に何の製品もありませんが、私たちの業務は直接あるいは間接的に私たちの処方医師、顧問、顧客と第三者支払人によって行われる可能性があり、様々なアメリカ連邦と州医療法律法規の制約を受けて、アメリカ連邦反バックル法規、アメリカ連邦民事と刑事虚偽クレーム法律及び医者支払い陽光法案と法規を含むが、これらに限定されません。医療提供者や他の人たちは、私たちが市場で承認された任意の製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たしている。これらの法律は、私たちの臨床研究活動と提案された販売、マーケティング、教育計画を含む、私たちの現在の業務運営に影響を与える可能性があり、財務計画の業務を制限し、医療保健提供者、医師および他の当事者との関係を制限し、これらの手配を通じて、マーケティングの許可を得た製品をマーケティング、販売、流通させる。また、私たちはアメリカ連邦政府と私たちが業務を展開している州の患者データプライバシーと安全法規の制約を受ける可能性があります。最後に、私たちが業務を展開している司法管轄区域では、追加の医療、法律、規制要求、外国規制機関の強制執行を受ける可能性があります。以下の各段落は、私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律を説明する
47
48
我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、機関指導または判例法に関連している。私たちの運営が上記の任意の法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、米国政府の援助から除外された医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)や他の国または司法管轄区域の同様の計画の外、返還、監禁、契約損害、名声損害、利益減少、追加的な報告要件および監督、ならびに私たちの業務の遅延、減少、終了または再編を含む重大な処罰を受ける可能性がある。しかも、このような行動を防御するのは高価で時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画および監禁から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合が発生すると、我々の業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし、私たち、私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、サプライヤー、または私たちを代表する代理人が医療法律および規制要件を遵守できない場合、私たちは罰金、処罰または法執行行動、または私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性のある費用を受ける可能性があります。
私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為のリスクと、私たちを代表する請負業者や代理人が規定を守らないリスクに直面している。従業員および独立請負業者(例えば、主な調査者、コンサルタント、およびサプライヤー)の不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、医療詐欺および乱用法律を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、衛生保健業界の研究、販売、マーケティングと商業手配は詐欺、不当行為、リベート、自己取引とその他の乱用行為を防止するための広範な法律の制約を受けている。これらの法律は、広範な研究、定価、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員と独立請負業者の不当な行為はまた、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは書面の商業行為と道徳基準を採用しているが、従業員や独立請負業者の不適切な行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金を科すこと、政府が援助する医療計画から除外されること、または他の制裁を含む、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
もし私たちが環境、健康、そして人間の安全を保護する法律を守らなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの研究と開発は関連があり、将来的には潜在的な危険を有する材料と化学品の使用に関するかもしれない。私たちの業務は危険な廃棄物製品を発生させるかもしれない。私たちがこれらの材料を処理して処分する安全手続きは現地、州、連邦法律法規が規定する基準に適合していると信じているが、これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクは除去できない。もし事故が発生したら、私たちはそれによる損害に責任を負うかもしれないし、損失は大きいかもしれない。著者らはまた多くの環境、健康と職場の安全法律法規及び消防と建築法規の制約を受け、それらの管理実験室プログラム、血液伝播病原体の接触、可燃剤の使用と貯蔵及び生物危険材料を処理する法規を含む。カリフォルニア州で規定されている労災賠償保険を維持して、私たちの費用と支出を支払いますが、これらの材料を使用することで従業員の負傷にコストと費用を招く可能性があります。この保険は潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれません。私たちは私たちが提起した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供することはできない。未来には私たちの運営に影響を及ぼすもっと多くの法律が採択されるかもしれない。現在または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。私たちはこれらの法律や法規を守るために巨額のコストを招くかもしれません。もし私たちがこれらの法律や法規に違反したら、私たちは巨額の罰金や処罰を受けるかもしれません。
49
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の資金不足は、重要な指導部や他の人員の採用と維持の能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル及び肝心な人員を採用と維持する能力を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。持続的な新冠肺炎の大流行と旅行制限に対応するために、アメリカ食品と薬物管理局は業界ガイドラインを発表し、遠隔相互作用評価を使用する計画を説明し、リスク管理方法を使用して、ユーザーの費用承諾と目標日を満たし、そして計画は引き続き標準操作レベルの回復に進展している。FDAが承認を得るために検査を行う必要があると判断し、旅行制限のために審査期間内に検査を完了することができず、FDAが遠隔相互作用評価が不十分であると判断した場合、FDAは、通常、検査を完了することができるまで、申請に完全な返信または行動を延期することを意図していると表明している。新冠肺炎に関連しているため，FDAの審査スケジュールが延長される可能性がある。未来に追加的な政策や現在の政策の変更が施行されるかもしれない。世界的な健康懸念がFDAまたは他の規制機関の定期的な検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、またはFDAと他の機関が他の遅延、蓄積、中断に遭遇した場合、FDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの商業活動は“海外腐敗防止法”と同様の反賄賂と反腐敗法律の制約、そしてアメリカといくつかの外国輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規の制約を受ける可能性があり、これらはすべて私たちが違反行為に対して刑事責任とその他の深刻な結果を負担させる可能性がある。
私たちの業務活動は、“海外腐敗防止法”や“海外腐敗防止法”および私たちの国/地域に類似した反賄賂または反腐敗法律、法規または規則によって制約される可能性がある。これらの法律は、公的行動に影響を与え、誰にも直接業務を展開し、いかなる不正な利益を得るか、または業務を獲得または保持することを含む、企業およびその従業員および第三者の商業パートナー、代表および代理人が、政府関係者または商業者に直接的または間接的に提供、承諾、付与または許可を提供することを含む腐敗および賄賂行為を一般的に禁止している。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。私たちの業務は厳格に規制されているため、非アメリカ政府の役人を含む政府関係者との大きな相互作用に関連している。
また，多くの国では医療提供者が政府に雇用されているが，バイオ製薬の購入者は政府実体である。したがって、これらの提供者や購入者との取引は規制されており、これらの医療提供者やそのような購入者の従業員は、“海外腐敗防止法”で定義されている“外国人役人”とみなされる可能性がある。最近，米国証券取引委員会と司法省はバイオテクノロジー会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。私たち自身の従業員のほかに、政府の許可や承認を得るなど、第三者を利用して海外で業務を展開しています。私たちと私たちの第三者業務パートナー、代表と代理は、政府機関、国有または付属実体の役人や従業員と直接または間接的な相互作用があるかもしれません。私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、私たちの従業員、私たちの第三者業務パートナー、代表と代理の腐敗、または他の不正活動に責任を負わなければなりません。私たちの従業員または私たちの第三者業務パートナー、代表および代理の従業員がすべての適用された法律および法規を遵守するかどうかは定かではありません。特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮しています。これらの法律法規の違反は、通報者の苦情、メディア不利な報道、調査、輸出特権の喪失、米国政府契約の取り消し、経営陣の注意の大量移転、巨額の法的費用と罰金、私たち、私たちの役人または私たちの従業員に厳しい刑事または民事制裁、返還およびその他の処罰、ならびに救済措置と私たちの業務の展開を禁止する可能性があります。このような違反は、私たちが1つ以上の国で私たちの製品を提供することを禁止し、私たちの名声とブランドを深刻に損なう可能性があることを含むかもしれません, 私たちの国際拡張努力、私たちは従業員の能力、そして私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況と株価を誘致し、維持します。
また、私たちの製品はアメリカと外国の輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規によって制約される可能性がある。私たちの製品の輸出入に対する政府の規制、あるいは私たちの製品のために必要な輸出入の許可を得ることができなかったり(適用されれば)、私たちの業務を損なう可能性があります。また、米国の輸出規制法と経済制裁は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを提供することを禁止している。もし私たちが輸出入条例とこのような経済制裁を守らなければ、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受けるかもしれない。
50
欧州および米国の法律下のデータ収集は、個人情報(すなわち、識別可能な個人または識別可能な個人に関連する情報)の収集、使用、処理、および国境を越えた移動(ヨーロッパに関しては)の制限的な法規によって管轄されている。
私たちは、これらの地域での臨床試験に関する個人情報を含む、ヨーロッパ経済地域またはヨーロッパ経済地域、スイスおよびイギリスに位置する個人が、これらの地域での臨床試験に関する個人情報を収集、処理、使用、または送信することができる。
また、もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちはヨーロッパ経済地域、イギリス、またはスイスでこれらの製品を商業化することを求めるかもしれない。欧州経済圏の個人情報(健康データを含む)の収集·使用部分は、“一般データ保護条例”(EU)2016/679またはGDPRまたはそのイギリス版“イギリスGDPR”または1992年6月19日スイス連邦“データ保護法”(FADP)の規定によって管轄されている。これらの規約には，個人資料を処理する法的基盤を持つことと，それなどの資料をヨーロッパ経済区以外に移すこと(例えば適用)，イギリスおよびスイス(適用に依存する)，関係者にその個人資料の処理を通知すること，個人資料の安全を確保すること，我々を代表して個人資料を処理する第三者と資料処理協定を締結すること，個人がその個人資料について権利を行使する要求に応えること，主管する国家資料保護当局および影響を受けた個人報告が個人資料に係る保安規定違反，委任資料保護者，資料保護影響評価および保存記録の各規定がある。
GDPR、イギリスGDPR、FADP、または関連国家データ保護法を遵守しないことは、私たちに対する規制調査や他の手続き、巨額の罰金、他の行政処罰、民事クレームをもたらす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
GDPR，UK GDPR，FADPは，適切な保障措置がない限り，欧州経済地域，連合王国，スイス以外の地域への個人情報の移転もそれぞれ制限している。
欧州委員会が採択した標準契約条項は主な保障措置の一つであり、最近更新された。以前のバージョンの標準契約条項に依存した既存のデータ転送スケジュールは、2022年12月27日までに更新される必要があり、コストが増加する可能性があります。欧州経済圏以外のデータの米国への移行については，2022年3月，欧州連合と米国は個人情報移転の新たな枠組みに関する政治的合意を発表した。この枠組みが正式に決定され、正式に採用されると、それに依存して個人情報を欧州経済圏から米国に移すことが考えられるかもしれない。
しかも、イギリスの離脱はイギリスのデータ保護規制に不確実性をもたらした。欧州委員会は2021年6月に英国に“十分性”の地位を付与し、個人情報はEUから英国に流れることができるが、英国は米国などの第三国への個人情報の輸出に関する政策を変更することが予想され、欧州委員会の英国に対する十分性決定は4年後に更新する必要があり、その間に修正または撤回される可能性がある。また、2022年2月、連合王国情報コミッショナー事務室は、個人情報を連合王国国外に移転するための新たな標準契約条項を発表した。以前のバージョンの標準契約条項に依存した既存のデータ転送スケジュールは、2024年3月21日までに更新する必要があり、これは私たちのコストを増加させるかもしれません。
したがって、私たちはGDPR、イギリスGDPR、FADP、およびEU加盟国が適用する法律や法規を遵守するために、債務、費用、コスト、および他の運営損失を招く可能性があります。
また，米国各州では新たな法律や既存の法律が改正されており，個人情報に関する規制要求がしばしば変化していることに注意することが求められている。例えば、カリフォルニア州は2018年に“カリフォルニア消費者プライバシー法”を公布し、2020年1月1日に施行され、米国初のGDPRのような法律と呼ばれている。CCPAは、カリフォルニア州住民に、彼らの個人情報をアクセスおよび削除するためのより多くの権利を与え、特定の個人情報共有から退出することを選択し、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供することを要求することによって、彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を取得し(この用語は、私たちの現在または未来の従業員を含むことができ、彼らはカリフォルニア住民である可能性があり、またはそのデータを収集または処理する任意の他のカリフォルニア住民)を取得し、これらの住民に特定の個人情報販売から撤退することを選択する新しい方法を提供する。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。
51
また、カリフォルニアの有権者は2020年11月にCPRAと略称する新しいプライバシー法であるカリフォルニアプライバシー権法案を可決した。CPRAはCCPAを大幅に修正し、さらなる不確実性を招く可能性があり、遵守に努力するために追加のコストと支出を発生させることを要求している。現在CPRAに提出された条例案が検討されているが，条例が最終的に決定されるまで，我々のコンプライアンス義務は明確ではない。他の州も同様の法律、例えばバージニア州、コロラド州、ユタ州、コネチカット州などの同様の法律を考慮し、採択し始めた。私たちの運営拡大、臨床前研究と臨床試験に伴い、これらの新しい州法律と他のプライバシーとデータ安全に関連する州法律と法規は私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれない。プライバシーとデータセキュリティ法律法規は、異なる管轄地域の間で一致しておらず、互いに衝突または不確定な義務を課す可能性がある。これらおよび他の任意の適用可能なプライバシーおよびデータセキュリティ法律および法規を遵守することは、厳格で、高価で時間のかかるプロセスであり、これらの法律および法規の下で新たかつ変化するデータ保護義務の遵守を保証するための追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれません。実際またはそのような法律法規を遵守しないことは、規制調査、法執行行動、クレーム、訴訟につながる可能性があり、もし私たちがこのような法律や法規を守らなければ、巨額の罰金と処罰に直面する可能性がある。その中のどれも私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの候補製品や関連技術の特許保護を獲得、維持、実行できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちの戦略は、私たちの候補製品と他の研究開発によって発見された特許保護を識別、求め、獲得、維持する能力にかかっている。多くの大型で成熟した製薬やバイオテクノロジー会社と比較して、私たちの特許の組み合わせは相対的に小さい。私たちの特許組合の増加に伴い、私たちは特許保護が私たちの戦略の重要な構成要素になり続けると予想する。特許保護プロセスは高価で時間がかかり、合理的なコストまたはタイムリーな方法で、または商業的利点を有する可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するために、必要または望ましいすべての特許出願を提出して起訴することができないか、またはそのような特許出願から発行される可能性のある任意の特許を維持および実行することができない可能性がある。私たちはまた、特許保護を得るために、私たちの研究開発によって発見された出願可能な特許の側面をタイムリーに識別できない可能性がある。さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可を得る技術を含む特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないかもしれません。したがって、私たちのライセンス特許と特許出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制的に実行されないかもしれない。我々の特許出願は、そのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願で主張される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、発表された特許請求の範囲が技術の範囲をカバーすることに限定される。私たちが所有しているまたは許可中の特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、その声明は、米国または他の国/地域における現在および将来の候補製品をカバーしているか、または第三者が競合製品候補製品を商業化することを効果的に阻止できない可能性がある。
バイオテクノロジー会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年ずっと多くの訴訟のテーマである。私たちは、第三者による既存技術の事前発行を米国特許商標局またはUSPTOに提出する必要があるかもしれません。このような従来技術は、任意の許容される特許請求の範囲に影響を与える可能性があり、または特許発行としての私たちの特許出願を阻止する可能性があります。さらに、特許の発行は、それが有効または強制的に実行されることを保証するものではなく、発行された特許も、発明権または任意の権利請求の範囲に関する確実な証拠ではない。第三者は、私たちが発行した特許の有効性、実行可能性または範囲に疑問を提起することができ、または縮小、無効、回避、または実行不可能とみなされる可能性があり、そのような第三者がそのような特許の権利を取得する可能性があると主張することができる。再検査に参加することもできます各方面間審査、認可後の審査、反対または派生プログラムは、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦します。
しかも、法律の変化は私たちが持っている特許の実行可能性や範囲に不確実性をもたらすかもしれない。もし私たちの特許が縮小され、無効または実行できない場合、第三者は私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、私たちと直接競争することができるかもしれない。私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されたことは保証されず、これらの従来技術は、私たちの1つまたは複数の特許を無効にするか、または私たちの1つまたは複数の係属特許出願が特許を発行することを阻止するかもしれない。クレームの有効性や実行可能性に影響を与える既存技術が最終的に発見される可能性も保証されない。また、私たちの特許が挑戦されていなくても、それらは私たちの知的財産権を十分に保護し、私たちの候補製品に排他性を提供し、他の人が私たちの主張をめぐる設計を阻止したり、競争優位を提供したりすることができない可能性がある。ある国の法律制度は急進的に特許を執行することに賛成しておらず、外国の法律は私たちがアメリカの法律のように特許で私たちの発明を保護することを許さないかもしれない。米国および多くの外国司法管轄区の特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に発表されるか、または場合によっては全く発表されないため、科学文献で発見された出版物は、実際の発見よりも遅れているため、私たちは、私たちが発表した特許または係属特許出願で主張された発明を最初に提出した会社であるか、または私たちの特許または特許出願に規定されている発明を保護する最初の会社であることを確認することはできない。したがって、私たちはいくつかの発明の保護を得たり維持することができないかもしれない。
52
上記のすべての理由により、我々の特許は、米国および外国での発行、有効性、実行可能性、範囲、および商業的価値を正確に予測することができないため、私たちが所有または許可しているどの特許も、競争相手に対して十分な保護を提供することができない可能性がある。私たちは、私たちが係属中の特許出願、将来提出される可能性のある特許出願、または第三者から許可を得る可能性のある特許出願から特許保護を取得または保持することができないかもしれない。また、たとえ私たちが特許保護を受けることができても、このような特許保護の範囲は私たちのビジネス目標を達成するのに十分ではないかもしれない。しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は私たち自身の特許製品の販売を阻止し、私たち自身の特許技術を実践する特許を持っているかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちの技術を利用して私たちが特許保護を受けていない司法管轄区で自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は、私たちの現在または未来の製品(あれば)と競争するかもしれませんが、私たちの特許または他の知的財産権は、それらの競争を阻止するのに無効または十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。欧州では，2022年10月1日より早く，欧州出願は特許付与後に単一特許裁判所(UPC)の管轄となる単一特許の選択権をすぐに持つことになる。これは欧州特許実践の大きな変化になるだろう。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所の前例がなく、不確実性が増加している。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
米国および外国の地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願をめぐる起訴または維持、ならびに私たちが発行した特許または任意の既存または将来のライセンシーの特許の維持、強制執行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。例えば、ロシアのウクライナ侵攻に関連する米国と外国政府の行動は、ロシアでの特許出願の提出、起訴、維持を制限または阻止する可能性がある。政府の行動は、ロシアで発行された特許の維持を阻止し、ロシアでユーラシア特許を維持することを阻止する可能性もある。これらの行動は、ロシアにおける特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある私たちの特許または特許出願を放棄または失効させる可能性がある。2022年11月1日現在、私たちのポートフォリオは、ロシアでの2つの許可された特許、1つのロシアでの保留出願、ユーラシア大陸での許可された特許、およびユーラシア大陸での保留出願を含む。
しかも、特定の国では特許可能性に対する要求が違うかもしれない。例えば、ある国では、医薬品の規制承認とその特許状態との間には関連がなく、主張されている薬物のための医療用途としての特許出願が禁止されている。また，ヨーロッパのある国や中国を含む他の国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害された場合、または私たちまたは私たちのライセンシーが第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちのライセンス者は限られた救済措置を受ける可能性があり、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが所有または許可している知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
53
私たちの特許保護の獲得と維持は、法規および政府特許機関によって提出された様々な手続き、文書、費用支払い、および他の要求に依存しており、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府特許または出願費用は、私たちの特許または出願有効期間内の異なる時点で米国特許商標局および各種外国特許庁に支払われる。私たちはシステムが私たちにこれらの費用を支払うことを注意して、私たちは私たちの外部特許年金サービスが満期になった時にこれらの費用を自動的に支払うことに依存していますが、私たちは提供者に任意の新しい特許や申請を通知しなければなりません。また，米国特許商標局と各外国特許庁は，特許出願過程において多くのプログラム，文書，費用支払い，その他の類似条項を遵守することを要求している。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許法または特許法の変更は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
生物技術会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、その重要な法律原則はまだ解決されていない。米国や他国の特許法または特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許において強制的に実行可能な特許請求の範囲の広さを許容または発見することができる可能性があると予測できない。米国は広範囲な特許改革立法を制定して実施してきた。さらに、米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。このような事件の結合は，我々の将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得することの有効性，範囲，価値に関する不確実性をもたらしている.
2013年3月16日以降に優先権請求を含む我々の米国特許出願については，特許法にはより高いレベルの不確実性が存在する。2011年9月、ライシー·スミス米国発明法は、米国発明法とも呼ばれるか、またはAIAが法律に署名した。AIAは、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な改正を含み、特許訴訟に影響を与える可能性もある。友邦保険およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。AIAが導入した重要な変化は、2013年3月16日から、米国が同一の発明の異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出することを開示または要求する場合、米国はどちらの特許を付与するかを決定すべきである“先行出願”制度に移行することである。2013年3月16日以降であるが、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出または確実に提出した第三者は、たとえ第三者がこの発明を製造する前に発明されたとしても、特定の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求する。
AIAが導入した他のいくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起する範囲を制限することと、第三者が特許訴訟中に以前の技術の第三者文書をUSPTOに提出することを可能にすることと、USPTOで発行された任意の特許に挑戦することとを含む例えば：資金調達後の審査や各方面間コメント)。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。
したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.
米国議会、米国連邦裁判所、米国特許商標局または外国司法管轄区の類似機関の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちと私たちのライセンシーが新しい特許を獲得したり、私たちと私たちのライセンシーまたはパートナーが将来獲得する可能性のある既存の特許を実施する能力を弱める可能性がある。
挑戦された場合、私たちが1つ以上の候補製品をカバーする特許は、無効または強制的に実行できないことが発見されるかもしれない。
私たちの候補製品や独自技術に関連する特許や他の知的財産権保護措置を取っているにもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦または無効にされる可能性がある。例えば、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起しようとする場合、被告は私たちの特許を無効および/または強制執行できないと反訴することができる。米国および他のいくつかの管轄区域の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴は日常的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないなど、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局や適用された外国人同業者に重要な情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりするためである可能性がある。訴訟当事者または米国特許商標局自体は、我々の特許訴訟が誠実かつ善意の義務に従って行われていると考えても、それに基づいて我々の特許に挑戦することができる。この挑戦の後の結果は予測できない。
54
私たちの特許有効性に対する挑戦については、例えば、以前の技術を無効にする場合があるかもしれないが、特許審査員および私たちは起訴中にこれを知らない。被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。被告の法的主張が無効および/または実行不可能であっても、私たちの特許主張は、被告および他の人に対してそのような主張を実行する能力を制限すると解釈される可能性がある。このような挑戦を弁護するコスト、特に外国司法管轄区におけるコスト、およびそれによる任意の特許保護の喪失は、私たちの1つまたは複数の候補製品および私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に執行することは、これらの第三者が私たちに他の反訴を提起する可能性もあり、これは、弁護コストが高く、特に外国の管轄地域では、巨額の損害賠償を支払うこと、特定の製品の販売を停止すること、または許可協定を締結し、使用料を支払うことを要求する可能性がある(これは商業的に合理的な条項の下では不可能かもしれない)、または根本的に不可能である)。私たちの知的財産権を実行するためのどんな努力も費用がかかる可能性があり、私たちの科学と管理者の努力を分散させることができる。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品が特許を取得しても、特許有効期限が切れると、生物模倣薬を含む競争製品からの競争に直面するかもしれません。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
私たちのいくつかの候補製品の特許保護、起訴、主張、そして弁護は第三者に依存するかもしれない。
将来的には、私たちの候補製品または任意の承認された製品に関連するいくつかの特許が、私たちのライセンス契約のような、私たちのライセンシーによって制御可能かもしれない場合が生じるかもしれない。このような手配によれば、私たちは、取られた行動について私たちの戦略的パートナーと協議し、起訴および実行する予備権利を有する可能性があるが、私たちは過去に、将来的には、私たちのポートフォリオにおける特許および特許出願を起訴および維持する権利を放棄し、権利侵害者に対してそのような特許を主張する能力を放棄する可能性がある。もし任意の既存または未来に私たちの候補製品に関連する特許を起訴、主張または擁護する権利がある許可者が、私たちの任意の候補製品をカバーする特許保護を適切に起訴し、維持することができないかもしれない場合、または任意の候補製品をカバーする特許が侵害者によって主張されたり、無効または強制的に実行できないクレームに対して弁護され、そのようなカバー範囲に悪影響を与える場合、私たちがそのような候補製品を開発および商業化する能力は悪影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止することができないかもしれない。
私たちのビジネス秘密や独自情報の機密性を保護できない場合や、このような知的財産権の適切な譲渡が得られなければ、私たちの技術や製品の価値は悪影響を受ける可能性があります。
特許保護に加えて、私たちはまた、商業秘密および他の固有情報の保護を含む他の固有の権利に依存する。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。場合によっては、商業秘密およびノウハウは、第三者によって独立して派生または逆設計されてもよい。私たちがビジネス秘密や独自の情報を秘密にする方法の一部は、Tallac Treeutics、戦略的パートナー、および他の人たちと秘密協定を締結し、彼らが私たちと関係を作り始めたために、私たちの従業員、コンサルタント、他のサービスプロバイダとの関係を結ぶことです。これらの合意は、個人と我々との関係過程において、個人によって開発された、または私たちによって個人に開示されたすべての機密情報を秘密にしなければならず、第三者に開示されてはならないことを要求する。Tallacサービスプロトコルのような私たちのサービスプロバイダプロトコルに加えて、私たちと従業員との合意および私たちの人事政策は、個人が私たちにサービスを提供する過程で構想される任意の発明が私たちの独自の財産でなければならないと規定している。しかし、私たちはすべての場合にこれらの合意を獲得しないかもしれないし、私たちがこれらの合意を獲得した場合でも、私たちとこれらの合意を持っている個人は彼らの条項を守らないかもしれない。これらの合意のいずれか一方は、このような合意に違反して、私たちのビジネス秘密を含めて、私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちの商業秘密または独自の情報を不正に使用または開示する場合、これらの合意を取得しても、特に私たちの商業秘密または他の機密情報を提供することができない可能性がある。従業員が開発した発明や特許に関する在庫紛争に巻き込まれる可能性もあります, Tallac治療会社のような請負業者や他のサービスプロバイダは、このような合意に基づいている。私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、または他のサービスプロバイダが、私たちのために働いているときに第三者が所有する技術またはノウハウを使用する場合、関連する発明の権利について、私たちと第三者との間にトラブルが生じる可能性があります。知的財産権の権利を私たちに譲渡する義務がない個人が知的財産権の発明者である場合、私たちは、その個人、第三者、またはその個人の譲受人からその知的財産権の譲渡または許可を得る必要があるかもしれない。このような譲渡や許可は商業的に合理的な条項や根本的には得られないかもしれない。
55
実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.また、米国のいくつかの裁判所と一部の外国司法管轄区は商業秘密を保護することをあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちのビジネス秘密を漏らすことは、私たちの競争地位を損ない、私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な損害を与える可能性があります。私たちの独占権の範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、商業秘密保護を維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、もし私たちの任意の商業秘密がライバルによって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、第三者またはそのような技術または情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりした場合、または私たちのビジネス秘密やノウハウの保護を失った場合、これらの情報の価値は大きく低下し、私たちの業務や競争地位が損なわれる可能性がある。私たちの固有の情報を無許可に使用したり開示したりする場合、十分な救済措置がない可能性がある。
私たちは私たちの特許と商業秘密を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
第三者は、私たちの候補製品または任意の承認候補製品の生物学的類似バージョンと類似しているか、または他の側面で競争力を有する彼ら自身の製品の販売を承認することを求めることができる。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護または維持する必要があるかもしれない。もし私たちが第三者に対して法的訴訟を起こして、私たちの候補製品をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許を無効および/または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。無効な疑問を提起する理由は、新規性の欠如、明らかな書面記述、または有効化を含むいくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。上記のいずれかのタイプの訴訟では、管轄権のある裁判所または機関は、私たちの特許が無効または強制的に執行されないことを発見する可能性がある。私たちが効果的で強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちの業務目標を達成するのに十分な競争製品の保護を提供できない可能性がある。
彼らが発表した後であっても、私たちの特許と私たちが許可したどの特許も挑戦、縮小、無効、または回避される可能性がある。もし私たちの特許が私たちの候補製品の商業化前に失効したり、他の方法で制限されたり、満期になったりすれば、他の会社は私たちと競争する製品を開発する能力があるかもしれません。これは、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
以下は、私たちが参加する可能性のある訴訟および他の対抗性訴訟または紛争の例であり、私たちの特許または私たちに付与された特許に関する
56
どんな訴訟や他の訴訟も費用が高く、私たちの運営結果に影響を与え、私たちの経営陣と科学者の注意をそらす可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟と訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。裁判所は私たちが第三者の特許を侵害したと判断し、特許が含まれている活動を停止するように命令する可能性がある。この場合、可能な代替特許保護の技術がない可能性があり、影響を受けた候補製品の作業を停止したり、承認薬物の商業化を停止したりする必要がある可能性がある。また、管轄区域によっては、裁判所は第三者損害賠償金やその他の賠償金の支払いを命令する可能性があります。任意の訴訟または他の手続きにおける不利な結果は、私たちが第三者に重大な責任を負わせる可能性があり、故意の侵害が発見された場合、損害賠償および弁護士費の3倍を含む可能性があり、論争のある技術の使用を停止するか、または第三者から技術的許可を得ることを要求される可能性がある。私たちは商業的に許容できる条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちは単独でまたは私たちの許可者と一緒に私たちの知的財産権の侵害や流用を防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカがこれらの権利を十分に保護している国に及ばないかもしれません。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力または私たちの業務、経営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような結果のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントが、私たちの従業員またはコンサルタントの元の雇用主またはその顧客のいわゆる商業秘密または他の固有の情報を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない。
私たちは、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む、以前または同時に研究機関および/または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われた個人を雇用する。私たちは、これらの従業員または私たちが意図せず、または他の方法で彼らの前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したか、またはこれらの従業員の発明を保護するために私たちが提出した特許およびアプリケーション、さらには、私たちの1つまたは複数の候補製品に関連する特許およびアプリケーションが、彼らの前の雇用主または同時に雇用主の所有に合法的に帰するという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、商業秘密または他の固有の情報が第三者に付与される可能性があり、私たちの技術または製品を商業化するために、第三者から許可を得ることを要求される可能性がある。このような許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。重要な研究者や彼らの作業製品を失うことは、現在または未来の技術または候補製品を商業化する能力を制限したり、商業化を阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。たとえ私たちがこれらのクレームを弁護することに成功したとしても、訴訟は、“私たちは私たちの特許や商業秘密を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない”というリスクに直面するだろう
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存する。
私たちの成功は、第三者の所有権を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存するだろう。他のエンティティは、私たちが将来承認した製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限するか、または私たちの競争的地位を損なう可能性がある特許または独自の権利を持っているか、または取得することができる。我々の研究、開発および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権のクレームを侵害または他の方法で侵害される可能性がある。
57
第三者特許および特許出願は、CD 47およびシグナル調節タンパク質αを標的とするか、またはSirpα、経路、および全く異なる方法に基づく他の完全に異なる方法を含む、我々の方法と同じまたは同様の科学的方法に基づく免疫腫瘍学分野の請求項を含むことを知っている。このような特許と出願は、私たちの候補製品とその用途をカバーすると解釈されるかもしれない。例えば、米国特許10，907，209および米国特許出願16/118，038(および他の管轄地域の関連出願)は、可溶性ヒトSirpαを含むポリペプチドを用いて癌を治療するいくつかの療法を含む可能性がある大学健康ネットワークおよび罹患児童病院によって所有されていることが知られている。本特許および特許出願は、可溶性ヒトSirpαを含むポリペプチドを用いた癌の治療に関する。ファイザーはTrillium Treeuticsを買収することで米国特許と出願の独占許可を得た。欧州対応特許(EP 2 429 574)は欧州特許庁によって破棄され，UHNと罹患児童病院はこの決定を上訴している。2022年10月18日，欧州特許庁(控訴委員会)控訴委員会は公聴会を行い，控訴委員会は控訴事項についてUHNに有利な裁決を下したが，事件を欧州特許庁反対部(反対部)に返送して欧州特許の有効性に関する別の問題(EP 2 429 574)を審議した。審査中の特許主張は，反対部の支持を得ていれば，将来的にある地域のある適応においてevorpaceptを追う能力を制限する可能性がある。しかし、私たちはアメリカ特許10，907に記載されている権利要件を侵害していないと思います, 209.バイオテクノロジー産業の拡張やより多くの特許の発行に伴い、第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。私たちが知っていない保証はありませんが、私たちの業務とは関係のない第三者特許または特許出願は、それにもかかわらず、最終的には、これらの特許または特許出願が、私たちが将来承認した製品を製造、使用、販売、販売、または輸入したり、私たちの競争地位を損なう能力を制限していることが発見される可能性があります。
第三者が有効かつ強制的に実行可能な特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、候補製品の開発を阻止する可能性がある。これらの特許は、私たちの候補製品がどんなマーケティング承認を得るまでも満了しないかもしれません。それらは、1つ以上の将来の候補製品の商業発表を延期する可能性があります。もし私たちの候補製品がこのような特許を侵害していることが発見された場合、私たちはこれらの特許を無効にすることができない、またはこれらの特許の許可証が商業的に合理的な条項または根本的に存在しない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。また，許可があっても非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある.私たちは私たちに必要ないかなる技術のライセンスも維持できず、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与え、訴訟の脅威に直面する可能性もあります。
他人の特許や独自の権利を侵害または許可できなかったことによる訴訟は、“私たちは高価で時間がかかり、成功していない可能性がある”というリスクに直面するだろう。上記のような私たちの競争優位に対するどんな脅威も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの知的財産権は必ずしも私たちに競争優位性を提供するとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
上記のような私たちの競争優位に対するどんな脅威も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
58
提案された製品候補名のためにFDAの承認を得る必要があり、製品候補名の承認に関連するいかなる失敗や遅延も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、米国特許商標局の正式商標登録を取得したか否かにかかわらず、候補製品のために使用される任意の固有名詞または商標についてFDAの承認を得る必要があると考えている。FDAは、一般に、他の製品名と混同される可能性および潜在的な薬局調剤ミスを評価することを含む、提案された候補製品名を検討する。FDAがある製品名がある医学的主張を適切に示唆していないと考えたり、治療効果の誇張を招いたりする場合、それはその製品名に反対する可能性もある。FDAが私たちが提案した任意の製品候補名に反対すれば、私たちは私たちの製品候補に代替名を採用することを要求されるかもしれない。代替名称を採用すれば、候補製品の任意の既存商標出願の利点を失い、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な製品名を識別するために多くの追加資源が必要となる可能性がある。私たちは新しい商標のための成功したブランド表示をタイムリーにまたは根本的に確立できないかもしれないが、これは候補製品を商業化する能力を制限するだろう。
私たちが私たちの候補製品を開発して商業化する権利は、他人との合意の条項と条件によってある程度制限される可能性がある。
私たちの現在の合意はありません。将来私たちが締結する可能性のある合意は、独占的な権利を提供しないかもしれません。すべての関連する使用分野と、将来、私たちの技術および製品を開発または商業化することを望む可能性のあるすべての地域では、協力者が保持しているいくつかの知的財産権および技術を使用しています。したがって、このような協力者が保持している技術を使用した競争製品を競争相手や他の第三者が開発し、そのような製品が私たちの知的財産権の範囲内にない限り、それを商業化することはできないかもしれない。
私たちは、私たちの研究を進めたり、私たちが開発する可能性のある候補製品の商業化を可能にするために、他人から追加の知的財産権を得る必要があるかもしれない。私たちはもしあれば、合理的な費用や合理的な条項で追加的な知的財産権を得ることができないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの技術、候補製品、またはそれらを製造する方法を再設計するために、または代替技術を開発または許可するために、多くの時間および資源を必要とすることができ、これらすべては、技術的または商業的に不可能である可能性がある。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。現在の技術、製造方法、候補製品または未来の方法または製品に対して強制的に執行される可能性のある第三者特許が存在しないことは保証できません。それによって、私たちの製造または将来の販売を禁止すること、または私たちの将来の販売について、私たちの側は第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。これは重大かもしれません。
さらに、私たちの現在または未来のパートナーの特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって維持されるかもしれない。アメリカ政府はそれによって生成された知的財産権に対していくつかの権利を持っているかもしれない。米国政府の援助の下で新しい技術を開発する場合、米国政府は、米国政府が発明を使用することを許可するか、または他の人にその発明を使用させることを代表させる非独占的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。米国政府の権利はまた、援助された発明および技術を第三者に開示し、米国政府の資金開発を使用する技術を使用または許可する第三者の先行権を行使することを可能にする可能性がある。米国政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったために行動する必要があると考えている場合，あるいは健康や安全需要を緩和するために行動する必要があるため，連邦法規の要求を満たすため，あるいは米国工業を優先するためにデモの権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、このような発明を放棄しなければ、場合によっては米国の施設でそのような発明を含む製品を生産するいくつかの要件によって制限される可能性がある。米国政府または任意の第三者がその権利を保持するいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが合意の中で私たちが協力者に選択できるかもしれない知的財産権の義務を履行できなければ、あるいは私たちと未来の協力者は人の業務関係が妨害されるかもしれないと、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失うかもしれない。
私たちの現在の合意はそうしており、私たちの未来の合意は様々な経済、発展、勤勉、商業化、そして他の義務を私たちに強要するかもしれない。このような合意はまた、開発スケジュールを遵守したり、ライセンスされた製品を開発および商業化するための商業的に合理的な努力をすることを要求する可能性がある。私たちは、このような合意の下での私たちの義務に実質的に違反しており、ライセンシーまたは協力者は、したがって、合意下の損害賠償を終了または求め、これらの合意がカバーする製品および技術を開発および商業化する能力を廃止または制限する可能性があると結論することができる。これらの合意を終了することは、私たちがいくつかの特許や他の知的財産権の権利を失うことになるかもしれないし、基礎特許は予想される排他性を提供できない可能性があり、競争相手や他の第三者は規制部門の承認を求め、私たちと似ているか同じ製品を販売する権利があるかもしれません。私たちは、私たちのいくつかの候補製品の開発と商業化を停止することを要求されるかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
59
また、協力協定によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性がある
私たちは協定を締結する可能性があり、第三者の複雑な知的財産権または技術を選択することができ、そのような協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。起こりうる契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが選択または許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項でこのような手配を維持する能力を阻害したり、弱化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営に関わるリスクは
私たちの計画と戦略を成功的に実施するためには、私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。
2022年9月30日までに、私たちは55人の従業員がいて、その中の41人の従業員が研究開発に従事しています。私たちの開発と商業化計画と戦略を成功させ、上場企業への運営への移行を継続するためには、より多くの管理、科学、技術、医療、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要であると予想される。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
私たちの将来の財務業績と私たちがevorpaceptおよび任意の他の未来の候補製品を成功的に開発する能力(承認されれば)は、私たちの将来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。
現在、予測可能な未来において、私たちは、基本的にすべての態様の臨床管理および製造を含む、特定の独立した組織、コンサルタント、およびコンサルタントに大きく依存するであろう。必要な時に、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または第三者サービスプロバイダが提供するサービスの品質または正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、evorpaceptおよび任意の他の将来の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を促進することができないかもしれません。私たちは私たちの既存の第三者サービスプロバイダを管理したり、経済的に合理的な条件で他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができる、あるいは全くできないという保証はできません。
もし私たちが新入社員を雇用し、および/またはより多くの第三者サービスプロバイダを採用することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちはさらなる開発と商業化evorpaceptや他の未来の候補製品に必要な任務を成功させることができないかもしれないので、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。
60
私たちの候補製品は新しい技術に基づいていて、候補製品開発の時間とコストを予測することは困難です。
私たちは私たちの製品研究と開発を私たちの新しい免疫腫瘍学的方法に集中して、私たちの将来の成功は私たちの主要な候補製品evorpaceptの成功開発と私たちが開発した任意の未来の候補製品にかかっている。我々が未来に遭遇した著者らの新しい免疫腫瘍学方法に関連する開発問題は重大な遅延や意外なコストを招くことは保証できず、これらの開発問題が解決されることを保証することはできない。私たちはまた、持続可能で反復可能で拡張可能な製造プロセスの開発、またはビジネスパートナーへのプロセスの移転において遅延に遭遇する可能性があり、これは、私たちの臨床試験を完了することを阻止するか、またはタイムリーに、または利益を得て、私たちの候補製品を商業化することを阻止するかもしれない。
私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、私たちが高素質の人材を誘致、激励、維持することに成功できなければ、私たちのビジネス戦略を成功的に実施することができないかもしれません。
私たちが競争の激しい生物技術と生命科学業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を誘致、激励と維持できるかどうかにかかっている。私たちは私たちの経営陣と私たちの科学、技術、商業、そして医療者たちに非常に依存している。私たちの役員、他の重要な従業員、他の科学や医療コンサルタントが提供するサービスを失って、適切な代替者を見つけることができず、候補製品の開発遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちはカリフォルニア州サンフランシスコ湾区の工場で業務を展開しています。この地域は多くの他の生物製薬会社と多くの学術·研究機関の本部所在地です。成功するために、私たちは合格した臨床、科学、製造と販売とマーケティング人員を募集、維持、管理と激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは、私たちの地域以外から人材を募集する必要があるかもしれないと予想している。さらに、既存および将来の候補製品の研究、開発、商業化に成功するために、私たちの管理、運営、財務、開発、その他の資源を拡大し、効率的に管理する必要があります。また、幹部と肝心な従業員を交換することは困難かもしれないし、私たちの業界の人材バンクが限られているため、監督管理機関の許可を得、製品を商業化するために必要な技能と経験が広いため、長い時間を要するかもしれない。技術人材に対する競争は非常に激しく、流出率は非常に高いかもしれないが、これは私たちが受け入れ可能な条件で高い素質の人員を採用と維持する能力を制限し、甚だしきに至っては全くできないかもしれない。また、米国は最近、歴史的に高いインフレ水準と一般的な深刻な労働力不足を経験し、競争力のある賃金環境を創出し、私たちの運営コストを増加させる可能性がある。
私たちと適格な人材を競争している多くの他のバイオテクノロジー会社は、私たちよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、そしてより長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い将来性を提供するかもしれない。その中のいくつかの特徴は私たちが提供できるより高い素質の応募者たちにもっと魅力的かもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。人材競争を除いて、旧金山湾区の特徴は生活コストが高いことだ。私たちは将来的に経験者を私たちの会社に引き付けることが困難かもしれませんし、私たちの従業員を募集して維持するために多くの財政資源が必要かもしれません。価値のある従業員をわが社に引き付けるために、給料と現金インセンティブのほか、時間とともに株式奨励を提供しています。時間の経過に伴い、これらの株式付与が従業員に与える価値は私たちがコントロールできない株価変動の重大な影響を受ける可能性があるため、私たちの株式付与のいかなる価値の低下も、私たちが既存の従業員を維持することに成功したり、有効に新入社員を募集する能力にマイナス影響を与える可能性がある。私たちは私たちの重要な従業員と雇用協定を持っていますが、これらの雇用協定は自由に雇用できることを規定しています。これは、私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの仕事を離れることができることを意味します。私たちが受け入れ可能な条件で素質の高い従業員を吸引して激励することができない場合、あるいは根本的にできなければ、私たちの業務や運営業績に影響を与える可能性があります。
私たちの国際業務は、アメリカ国外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、財務、定価、精算リスクに直面するかもしれません。
私たちの前身会社は、私たちの内部再編後、今は私たちの完全子会社で、アイルランド民間株式会社です。私たちの業務は国際業務の展開に関連するリスクの影響を受けています。サプライヤー、業界パートナー、臨床研究センター以外に、私たちのいくつかの子会社と業務もアメリカ以外に位置している。また、規制部門の承認を得て、米国以外の患者集団で製品候補製品を商業化することを求めているため、我々の業務戦略は潜在的な国際拡張に組み込まれている。承認されれば，販売代表を招聘し，米国以外で医師や患者協会の外連活動を行う予定である。国際的に業務を展開することは、多くのリスクおよび複雑性に関連するが、これらに限定されない
61
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を損なう可能性があり、それによって私たちの運営結果を損なう可能性がある。
私たちの業務の様々な運営および管理に依存している任意の第三者がタイムリーで正確かつ持続的なサービスを提供できなかった場合、または技術システムおよびインフラに緩和できない障害が発生した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは現在、研究、臨床相談と管理を含む第三者顧問と請負業者に具体的な運営と行政サービスを提供することに依存している。これらの第三者のいずれかが正確かつタイムリーなサービスを提供できない場合、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらの第三者サービスプロバイダが一時的または永久的に運営を停止し、財務的苦境や他の業務中断に直面し、彼らの費用を増加させる場合、またはこれらのプロバイダとの関係が悪化した場合、同等のプロバイダが見つかるまで、または内部能力を発展させることができるまで、より高いコストに耐えることができるかもしれない。また、私たちが質の高いパートナーを選択したり、見つけることに成功しなかった場合、費用対効果のある関係を彼らと交渉できなかった場合、あるいはこれらの関係管理に力がなければ、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちの運営は、私たちの情報技術、通信システム、インフラの持続的で効率的な動作、およびクラウドベースのプラットフォームに依存しています。これらのシステムおよびインフラのいずれも、地震、破壊、破壊、テロ、洪水、火災、停電、電気通信障害、コンピュータウイルス、またはシステムを意図的に破壊しようとする他の意図的な破壊または中断を受けやすい。自然または故意の災害が発生し、十分な通知がなく、私たちが使用している施設を閉鎖する任意の決定、または特にクラウドベースの仮想サーバ施設に意外な問題が発生した場合、当社のサービスに有害な中断が発生し、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
臨床試験または商業段階で私たちの候補製品をテストする時、私たちはコストが高く破壊的な製品責任クレームに直面する可能性があり、私たちの製品責任保険はこのようなクレームのすべての損害をカバーしないかもしれません。
私たちは潜在的な製品責任と専門賠償リスクに直面しており、これらのリスクは医薬製品の研究、開発、製造、マーケティングと使用に固有のものである。私たちはまだ商業販売が許可されていない製品です。しかし、私たちは現在と未来に臨床試験で候補製品を使用し、未来に任意の承認された製品を販売することは、私たちを責任クレームに直面させるかもしれない。これらのクレームは、その製品を使用する患者、ヘルスケア提供者、製薬会社、またはそのような製品を販売する他の人によって提起される可能性がある。さらに、私たちは、いくつかの責任クレームについて、私たちの候補製品に関連する様々な取引相手に賠償を行うことに同意しており、将来の任意の合意または協力には、このような賠償義務が含まれる可能性がある。私たちに対するクレーム、または賠償を提供する義務があるクレームは、その是非にかかわらず、抗弁や解決が困難である可能性があり、承認されれば、私たちの候補製品に対する市場の受容度または私たちの候補製品の任意の商業化の見通しを損なう可能性がある。
62
臨床試験過程は潜在的な副作用を識別と評価することを目的としているが、監督部門の許可後であっても、薬物は常に予測できない副作用を示す可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が臨床試験中あるいは候補製品が承認された後に不良副作用を招く場合、私たちは重大な責任を負うかもしれない。医師および患者は、既知の潜在的副作用を決定するために、またはいくつかの患者が様々な理由で私たちの薬剤を使用してはならないという警告を遵守しない可能性がある。
私たちは製品責任保険範囲を維持していますが、この保険は私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちが臨床試験を始めるたびに、すべての候補製品を商業化することに成功すれば、私たちの保険カバー範囲を増やす必要があるかもしれません。保険範囲の費用が増加しているため、私たちは発生する可能性のある任意の責任を満たすために、合理的なコストまたは十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし成功した製品責任クレームまたは一連のクレームが未保険の負債または保険を超えた負債によって私たちに提出された場合、私たちの資産はこのようなクレームを支払うのに十分ではない可能性があり、私たちの業務運営は損害を受ける可能性がある。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
我々の財務と管理資源が限られているため，特定の適応のための研究項目に重点を置いている。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業療法や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。
私たちの現在と未来の研究開発プロジェクトへの支出、例えば特定の適応のためのevorpaceptは、いかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。
現在行われている新冠肺炎の流行は，我々が行っている臨床試験や臨床前研究を含めて，我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
世界保健機関が新冠肺炎を大流行と確定した2年余り後、新冠肺炎の大流行は依然として全世界の経済活動と金融市場に影響を与え続けている。発生している新冠肺炎の大流行が最終的に私たちの業務に与える影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確実性を持っており、例えば疫病発生の持続時間、例えば現在と後の新冠肺炎変種、米国と他の国の新しい旅行制限と社会疎遠措置、企業閉鎖または業務中断、および米国と他の国が疾病をコントロールし治療し、その影響(金融市場やその他の方面を含む)に対する行動の有効性を含む予測できない。新冠肺炎疫病の持続に伴い、著者らは中断に遭遇する可能性があり、これらの中断は著者らの業務、現在と計画中の臨床試験と臨床前研究に深刻な影響を与える可能性がある
63
持続的な新冠肺炎疫病は引き続き私たちが計画通りに有効に業務運営を展開する能力に脅威となり、私たちが新冠肺炎の伝播或いはその結果が私たちの業務に実質的な影響を与えることを避けることができる保証はなく、私たちの業務中断、全体或いは私たちの業界の商業感情の低迷、或いは連邦、州と地方政府当局が要求或いは強制的に閉鎖する可能性があるためである。現在、私たちの従業員は混合作業モードに従っていて、サンフランシスコ南部とパロアルトオフィスでの仕事が必要に応じて柔軟に家で働くことができるようにしています。著者らは引き続き疫病を密接に監視し、関連する公衆衛生指導と現地の状況に応じて現行政策を適切に調整する可能性がある。
さらに、私たちが接触または接触する可能性のある第三者、協力者、契約組織、第三者メーカー、サプライヤー、臨床試験場所、規制機関、および他の第三者も、同様に持続的な新冠肺炎の大流行に基づいてその運営を調整し、その能力を評価している。これらの第三者が閉鎖または継続的な業務中断に遭遇した場合、現在計画されている方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力は実質的な負の影響を受ける可能性がある。例えば、持続的な新冠肺炎疫病のため、私たちの1つ以上の候補製品の材料調達或いは製造サプライチェーンは遅延が発生する可能性があり、これは私たちの臨床前研究と計画中の臨床試験を延期或いは他の方法で影響する可能性がある。また，われわれのすべての臨床前研究はCROによって行われており，これらの研究は大流行により中止または延期される可能性がある。新冠肺炎が病院や臨床サイトに比例しない影響もわれわれが計画している臨床試験の募集や保留に影響を及ぼす可能性が高い。CROはまた、FDAが発表した指導意見に基づいて、患者のモニタリングと安全を確保し、大流行期間中の試験完全性のリスクを最小限に抑えるために、このような試験の操作をいくつかの調整を行い、将来的には私たちの臨床試験に影響を与える可能性のある時間あるいは登録のさらなる調整を行う必要があるかもしれない。その多くの調整は新たでテストされていないものであり，効果がない可能性があり，コストが増加する可能性があり，これらの試験の登録，進展，完了，およびこれらの試験の結果に予期せぬ影響を与える可能性がある。われわれは現在われわれの臨床試験と前臨床研究を継続しているが、著者らは臨床試験、臨床前活動、被験者登録の完成に遅延がある可能性がある, われわれの臨床試験を一時停止する必要がある可能性があり，行われている新冠肺炎の大流行の影響により他の負の影響に遭遇する可能性がある。
また、現在発生している新冠肺炎の大流行は、その範囲と持続時間がまだ確定していないため、私たちは、被験者を新冠肺炎ウイルスの影響から保護するための臨床試験政策とプログラムをより多く制定し、実施する必要があるかもしれないが、その中には、遠隔医療アクセスを使用すること、被験者と臨床場所の遠隔モニタリングを行うこと、および研究方案に従って大流行によって中断される可能性のある臨床試験データを収集し、CCPと一致することを確保するための措置が必要であり、任意の重大な方案の偏差は現場機関審査委員会によって審査·承認される可能性がある。予約を逃した可能性のある被験者、薬物供給のいかなる中断を研究するか、または大流行のため、臨床試験中に不完全なデータを生成する可能性のある他の結果は、その合理性を十分に記録し、証明しなければならない。例えば、2020年3月、食品と薬物管理局は疫病期間中の臨床試験に関する指導意見を発表し、この指導意見はその後更新され、その中に疫病の影響を受けた臨床試験スポンサーのいくつかの考慮要素が記載されており、臨床試験報告に管理試験のために実施された緊急措置と、行われている新冠肺炎の大流行による試験中断を要求することを含む；唯一の被験者識別子と研究場所に従って新冠肺炎の大流行に関する研究に妨害されたすべての被験者リストをリストし、個人の参加状況がどのように変化したかを説明し、そして実施された応急措置の影響に対する分析と相応の討論(例えば：参加者は、臨床試験報告に関する安全性および有効性結果に関する製品および/または研究を停止し、重要な安全性および/または有効性データを収集するための代替プログラム)。2020年6月、アメリカ食品薬品監督管理局はまた薬品生産従業員の新冠肺炎感染に対応する良好な製造規範注意事項ガイドラインを発表し、薬品汚染を防止する生産制御提案を含む。
進行中の新冠肺炎の大流行は急速に発展し続けている。持続的な新冠肺炎疫病が著者らの業務と財務業績に与える影響程度はまだ確定していないが、持続的かつ長引く公衆衛生危機、例えば行われている新冠肺炎疫病は、私たちの業務、財務状況と経営業績に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。
現在の新冠肺炎疫病が私たちの業務と財務業績に悪影響を与える程度について言えば、それはまた本“リスク要素”の節で述べた多くの他のリスクを増加させる可能性がある。
64
私たちは、私たちの候補製品に関する戦略的協力、許可、その他の類似の手配を含む協力を求めることができますが、成功しないかもしれません。私たちが成功しても、私たちはこのような関係の利点を維持または実現できないかもしれません。もし私たちが未来の協力を築くことができなければ、私たちは未来の開発と商業化計画を変えなければならないかもしれないし、私たちの業務は悪影響を受けるかもしれない。
第三者との協力の戦略的優位性や、このような市場で候補製品を開発または商業化するのに必要な資本コストにより、我々の候補製品を開発または商業化するための協力、許可、その他の同様の手配を求めることができる。例えば，Tallac Treeuticsと協力協定を結び，この合意に基づき，新たな癌免疫療法を共同開発·製造し，商業化する予定である。私たちの候補製品が協力努力の開発段階に早すぎると考えられるかもしれないので、私たちの候補製品のためのこのような協力を確立する努力は成功しないかもしれません。あるいは第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性や重大なビジネス機会を示す必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれません。また、未来の協力協定は、潜在的な協力者と他の合意を締結することを制限することができます。私たちは戦略的取引や許可証の後、私たちが経済的利益を得て、このような取引が合理的であることを証明することを確信できない。
私たちがこのような協力を成功させたとしても、私たちが合意した条項は私たちに不利になる可能性があり、例えば、候補製品の開発が延期され、候補製品の安全性が疑問視されたり、承認された製品の販売が満足できない場合、私たちはこのような協力を維持できないかもしれない。私たちが既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功しなければ、私たちはこのような協力のメリットを実現できないかもしれません。どのような協力でも、私たちは私たちの協力者に開発や商業化に取り組むかもしれません。私たちは、彼らと開発した任意の候補製品の資源の数と時間に限られた制御を求めることができます。私たちは私たちが入るかもしれないどんな協力の成功も予測できない。
私たちは適切なパートナーを探す上で激しい競争に直面しており、いくつかのより成熟した会社も私たちが魅力的だと思う第三者知的財産権をライセンスしたり獲得したりする戦略を求めているかもしれない。これらの老舗会社はその規模、財務資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは同様の外国規制機関の承認の可能性、候補製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への送達のコストおよび複雑さ、競合製品、技術所有権の不確実性、挑戦の利点および業界および市場条件を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合、存在する可能性のある不確実性を含むことができる。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件下でさらなる協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。また、私たちのプログラムは第三者が持っている独占権を使用する必要があり、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの専有権を獲得、許可、または使用する能力にある程度依存する可能性があることを発見するかもしれない。私たちが関心のある知的財産権の許可を得ることができても、私たちは独占的な権利を得ることができない可能性があり、この場合、他の人たちは同じ権利を使用して私たちと競争するかもしれない。私たちの将来のパートナーは、私たちの候補製品を優先しないか、あるいは私たちの候補製品を効率的に開発することができないかもしれません。これは、候補製品の開発を遅延、減少、または終了し、その開発計画を減らしたり、延期したり、潜在的な商業化を延期したりする可能性があります。さらに、必要な第三者知的財産権の獲得に成功したり、既存の知的財産権を維持したりすることができない場合、候補製品の開発を延期、減少または終了し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期したり、任意の販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させたりし、開発または商業化活動を自費で行わなければならない可能性がある。上記のどのような要素も私たちが業務計画を実行する能力を損なう可能性がある。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
65
私たちは企業や資産を買収するかもしれないが、私たちはこの買収のメリットを認識していないかもしれない。
私たちは事業や資産を買収したり、第三者と合弁企業を設立したりする可能性があり、これらの業務または資産は私たちの既存の候補製品を補完する可能性があると思います。例えば，2021年10月にScalmiBio，Inc.を買収し，ScalmiBioのプラットフォームに基づいて新たな抗癌候補薬を開発し，我々の内部開発能力を増強する予定である。ScalmiBio買収のメリットを実現するためには、より多くの熟練した研究者を招聘することを含む、研究開発を支援するために多くの時間と資源を投入する必要がある。また、これらの業務や資産や合弁企業を既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功しなければ、これらの事業や資産や合弁企業を買収するメリットは実現できないかもしれません。私たちは買収によって発生した任意の新製品を開発、製造、マーケティングする時に困難に直面する可能性があり、これは私たちが期待したメリットを達成することを延期または阻止するかもしれない。
しかも、いかなる合弁や買収の期待利益も達成できないかもしれないし、禁止される可能性がある。さらに、将来の買収または処分は、私たちの株式証券の潜在的希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の償却をもたらす可能性があり、これらのいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。将来の合弁や買収の数、時間や規模を予測することもできませんし、このような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できません。
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
改正後の1986年の米国国税法によると、ある会社が“所有権変更”(通常、3年間のスクロール期間にその持分所有権(価値別)が50ポイントを超えると定義されている)を経験した場合、同社は変更前の純営業損失の繰越や他の変更前の税収属性を用いて変更後の収入や税収を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは過去にこのような所有権の変化を経験したかもしれませんが、将来私たちは所有権の変化を経験するかもしれません。いずれの場合も、私たちのその後の株式所有権の変化のせいで、その中のいくつかは私たちがコントロールできません。2021年12月31日現在、米国連邦と州所得税の目的で、我々の純営業損失は約4710万ドルと6900万ドルに転換した。私たちがこれらの純営業損失を利用して繰り越す能力は、上記のような“所有権変更”によって制限される可能性があり、わが社の納税義務が増加する可能性があります。連邦純営業損失は無期限繰り越しで、将来の使用期間では課税収入の80%しか相殺されない可能性がある。国の純営業損失は2038年から満期になる。
2021年12月31日現在、アイルランドにおける純営業損失は約560万ドルに繰り越している。これらのアイルランドの純営業損失の繰越は満期にならないが、私たちがアイルランドで十分な収入を得ない限り、十分に利用されないかもしれない。アイルランドの法律によると、ある会社が取引中に損失が発生した場合、それは損失をその後の会計期間に繰り越し、損失を同じ取引の利益または収益と相殺することができる。以下の場合、繰越赤字の利用は許可されない：(I)損失を起こした業界の経営停止、または(Ii)任意の3年以内に、会社の所有権が変化し、(その期間が早いか遅いか、同時に)会社が経営する業界の性質や行動が大きく変化するか、または(Iii)会社が経営する業界の活動規模が小さくなるか、または後のいかなる時間も無視することができ、当該業界が大幅に回復する前に、会社の所有権が変化する。貿易の性質や行動を構成するいくつかの重大な変化については、いかなる立法解釈もない。関連判例法は、貿易/貨物の種類が異なる必要がある(数量的な違いだけではなく)、あるいは貿易の顧客サイトや市場の間に大きな差がなければならないが、1つの貿易の性質や行為が重大に変化するかどうかは定性的な問題であり、任意の特定の状況の事実に基づいて判断すべきであると指摘している。私たちの株式所有権はその後変化したので、私たちは未来に所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちがコントロールできません。もし私たちがまた貿易の性質や行動の大きな変化を経験したら、あるいは私たちの貿易は非常に小さくなって、あるいは無視することができます, 私たちは将来アイルランド会社の税金を相殺するために使用できる課税収入の繰越赤字額が制限されるかもしれない。また、ある管轄区域で純収益が発生したが、他の管轄区で損失(または損失繰越がある)が発生した場合、1つの管轄区からの収入を他の管轄区からの損失と相殺することはできず、これは私たちの実際の税率を増加させる可能性がある。
税法の改正 またはその実施または説明では、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
アメリカでは、連邦、州、地方司法管轄区、そして私たちが業務を行っているいくつかの外国司法管轄区によると、私たちは所得税と非所得税を支払う必要があるかもしれません。これらの管轄区域の税務法律、法規、行政慣行は、事前に通知されたり、事前に通知されない場合に大きな変化が生じる可能性がある。例えば、2022年1月1日には、2017年の減税·雇用法案の条項が発効し、発生年に国内研究開発コストを差し引くオプションを廃止し、納税者にこのようなコストを5年以内に償却することを要求している。その会社は現在潜在的な影響を評価している。また、米国は最近、帳簿収入に15%の最低税率を徴収し、株式買い戻しに1%の消費税を徴収する“インフレ低減法案”を公布した。また、現バイデン政府は、米国企業の所得税率の引き上げや国際商業運営に係る課税条項の改正など、米国連邦所得税法の複数の改正を提案している。税法(最近公布された“インフレ低減法案”と呼ばれる連邦税収立法の条項を含む)、法規または裁決の変化、既存の法律および法規の解釈の変化、または会計原則の変化は、私たちの財務状況、キャッシュフロー、および経営結果に否定的で実質的な影響を与える可能性がある。
66
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちは私たちの普通株が活発で、流動的で秩序のある取引市場を維持できるかどうか分からない。
私たちが初めて公募するまで、私たちの普通株の株式市場は存在しなかった。私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場に上場していますが、私たちの株式市場はある程度の取引が活発です。今後の1つまたは複数の時期に、私たちの運営結果や私たちの製品ラインの進展が公開市場アナリストや投資家の予想に合わない可能性があるため、これらや他の要因により、私たちの普通株価格が低下する可能性がある。
将来の融資で普通株を売却すれば、株主は直ちに希釈を経験する可能性があるため、私たちの株価は下落する可能性がある。
私たちは時々私たちの普通株の現在の取引価格より低い価格で追加の普通株を発行するかもしれない。したがって、我々の株主は、このような割引価格で販売されている普通株のいずれかの株式を購入する際に、直ちに希釈を受けることになる。さらに、機会が発生した場合、私たちは債務証券、優先株、または普通株の発行を含む将来的に融資または同様の手配を行うことができる。例えば、我々が改訂した棚登録声明は、2022年5月31日に米国証券取引委員会によって発効され、1.5億ドルに達する普通株を含む合計4億5千万ドルまでの会社証券が市場発売によって発行されることが規定されている。もし私たちが普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株株主は追加的な希釈を経験し、私たちの株価は下落する可能性がある。
私たちの株価は変動するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちの普通株の取引価格は様々な要素によって高度に変動し、広範な変動の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。“リスク要因”の節と本四半期報告Form 10-Qの他の部分で議論されている要因に加えて、以下の要因は、私たちの普通株の市場価格変動を引き起こす可能性があります
67
また、持続的な新冠肺炎の流行により、株式市場は最近、大幅な変動、特にバイオテクノロジーや他の生命科学会社の株を経験している。バイオテクノロジーや他の生命科学会社の株の変動性は、株に代表される会社の経営業績とは無関係であることが多い。また、過去には、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は、当該株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こしていた。私たちのどの株主も私たちを提訴すれば、巨額の訴訟弁護費用が発生し、私たちの経営陣の時間と注意を分散させる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
本“リスク要因”部分に記載されたリスクを含む、上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちの指導を招いたりする可能性があります。
私たちの四半期と年間経営業績は将来的に大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。私たちは時々他の会社と許可または協力協定または戦略的パートナーシップを締結する可能性があり、開発資金および重要な前払いおよびマイルストーン支払いおよび/または特許権使用料を含むことができ、これは私たちの収入の重要な源となる可能性がある。これらの前金とマイルストーン支払いは時期によって大きく異なる可能性があり、このような違いは、私たちの経営業績が異なる時期の間に大きな変動をもたらす可能性があります。
また、取締役会が決定した報酬の公正価値に基づいて、報酬が付与された日に従業員に与えられる株式奨励の報酬コストを測定し、そのコストを従業員に必要なサービス期間内の支出として確認する。これらの報酬を評価するための変数が時間とともに変化するにつれて、我々の基礎株価や株価変動を含めて、費用の大きさが大きく変化する可能性があることを認めなければならない。
また、私たちの経営業績は様々な他の要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、以下の要素を含む予測が困難かもしれません
68
これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させるかもしれない。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。2022年9月30日まで、私たちは40，748，290株の普通株流通株を持っています。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。
我々の持分インセンティブ計画又はこれらの計画に基づいて付与された将来奨励は、適用されるホームスケジュール及び証券法第144条及び第701条の規定により許容される範囲内で、我々の持分インセンティブ計画又は当該計画に基づいて付与された将来奨励に基づいて発行された株式を公開市場で販売することができる。
また、私たちの棚登録声明によると、私たちの市場手配によると、どんな普通株や他の証券の販売も、私たちの株価に下振れ圧力を与える可能性があります。また、条件に応じて、私たち普通株のいくつかの所有者は、彼らの株式に関する登録声明を提出すること、または彼らの株式を私たち自身または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含めることを要求する権利がある。証券法によるこれらの株の登録は、これらの株を公開市場で自由に取引できるようになるが、私たちの関連会社は第144条の制限を受けている。これらの追加株のいずれかが公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存する。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。私たちはあなたにアナリストが私たちを報告したり、有利な報告書を提供することを保証できません。もし証券や業界アナリストが私たちを報道し始めていなければ、私たちの株の取引価格はマイナスの影響を受けるだろう。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの普通株に対する彼らの見方を変えたら、私たちの株価は下落するかもしれません。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で可視度を失う可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
上場企業として、私たちはコストと管理資源を大幅に増加させ続けるつもりだ。
上場企業として、私たちはすでに大量の法律、会計、コンプライアンス、その他の費用を発生させ続けており、2021年12月31日から“新興成長型企業”ではなくなっていることを考慮すると、これらの費用はより増加する可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちは多くの時間を投入して、コンプライアンス計画の面で多くの費用を発生させる必要がある。例えば、上場企業としては、追加的な内部統制や開示制御や手順をとらなければならず、譲渡エージェントを保持し、インサイダー取引政策をとっている。上場企業としては、証券法に規定されている義務に基づいて、定期公開報告書の作成·配布のすべての内部·外部コストを負担する。
また、2021年第1四半期に、著者らは会社のために企業資源計画(ERP)システムを実施した。企業資源計画システムは、私たちの財務、会計、人力資源、販売とマーケティング及びその他の機能の管理を結合し、簡略化し、私たちが業務をより有効に管理し、業績を追跡できるようにすることを目的としている。しかしながら、企業資源計画システムは、システムを有効に使用したり、システムを使用して私たちの業務を実行するために、多くのプロセスおよびプログラムを完了する必要があるかもしれません。これは、大量のコストを招く可能性があります。また，将来的には，我々が買収した任意の業務をERPに変換する能力が制限される可能性がある.ERPシステムを使用する任意の中断または困難は、当社の制御に悪影響を及ぼす可能性があり、売掛金を予測または販売および回収する能力を含む当社の業務を損なう可能性があります。さらに、このような妨害や困難は、予期せぬコストと経営陣の注意をそらすことをもたらす可能性がある。
69
また、サバンズ-オクスリ法案(Sarbanes-Oxley Act、略称SOX)と、米国証券取引委員会とナスダック株式市場有限責任会社(ナスダックと略称する)が実施する関連規則と法規を含む会社のガバナンスと開示に関する法規と基準は、すでに法律と財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかのコンプライアンス活動をより時間をかけて行う。私たちは、変化する法律、法規、基準を遵守するためにより多くの資源を投入し続けており、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を私たちの他の業務活動から移すことができる。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力が規制機関や管理機関の予想活動と実践に関連する曖昧さによって異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。私たちの初公募株では、取締役と上級管理職の保険範囲を増やし、これは私たちの保険コストを大幅に増加させました。将来的には、取締役や上級者責任保険を得ることがより高価または困難になる可能性があり、低減された保証範囲を受け入れること、またはより高い保証コストを発生させることが要求される可能性がある。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。
2021年12月31日から、新興成長型会社ではなく、大型加速申告会社になりました。私たちは新興成長型企業に適用される低減された開示要求を利用することができない。
我々は2021年6月30日に公開上場(非関連会社が保有する普通株の時価)を公開しているため、2021年12月31日から大型加速申告会社となったため、“雇用法案”で定義されている“新興成長型会社”になる資格はなくなった。
大規模加速申告会社として、他の上場企業の開示やコンプライアンス要求に適用されるいくつかの制約を受けていますが、私たちは新興成長型会社なので、以前は私たちには適用されていませんでした。これらの要件は含まれているが、これらに限定されない
大規模加速申告機関としての追加要求を遵守することは、私たちの法律や財務コンプライアンスコストを増加させ、経営陣や他の人員が運営や他の業務事務から上場企業報告要件に多くの時間を投入することに注意を向けることになると予想される。
私たちは現在大型加速申告会社ですが、2023年度には“非加速申告会社”になりますが、この地位は私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性があります。
毎年、私たちは私たちのアメリカ証券取引委員会の記録状態を再評価するつもりだ。そのため、2022年6月30日に公開されたため、2023年度に非加速申請者となります。私たちが非加速申告者として継続する限り、私たちは、私たちの独立公認会計士事務所がSOX第404(B)条監査に基づいて財務報告の内部統制を必要としないことを選択することができます。サバンズ法第404条(A)の規定によると、財務報告書の内部統制に関する報告書を管理職が提出しなければならない。しかし、私たちはまだ非加速申告機関であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発行した私たちの財務報告書の内部統制の有効性に関する証明報告書を含むことを要求されないだろう。私たちがこの免除に依存することを選択すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家が私たちの普通株が私たちの非加速申告身分によって吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそんなに活発ではない取引市場があるかもしれません。私たちの株価はもっと変動し、下落するかもしれません。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
2022年9月30日現在、私たちの役員、取締役、5%以上の株式保有者とそれぞれの関連会社実益は、私たちの約75.4%の発行済み議決権株を持っています。
したがって、この株主たちは、もし彼らが一緒に行動すれば、このような所有権地位を通じて私たちを統制することができるだろう。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができます。これは、私たちの株主の一つとして、あなたの最適な利益に合致すると思うかもしれませんので、私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止することができます。このような株主の利益は常にあなたの利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれません。彼らの行動は彼らの最適な利益を促進するかもしれません。必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らの普通株のためのプレミアムを求め、私たちの普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性があります。
70
私たちは現金配当金を支払わないと予想されるので、株主は株高に依存して投資収益を得なければならない。
私たちは私たちの株にどんな配当金も支払ったことがない。私たちは現在、私たちの将来の収益(あれば)を維持し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供し、予測可能な未来に、私たちはいかなる現金配当金も発表したり支払うことはないと予想している。“配当政策”というタイトルの章を参照されたい。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本増加はあなたが投資する唯一の収益源になるだろう。現金配当金を求める投資家は私たちの普通株に投資してはいけない。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちに大量の権利を放棄することを要求するかもしれない。
私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの新しい証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。株式証券の販売は、私たちの棚登録声明に基づいて、その中に含まれる私たちの関連市場スケジュールに基づいて行うことができます。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む固定支払義務または合意に関連する可能性がある。私たちと貸手との融資協定は、貸手の同意なしに追加債務を発生させる能力を制限する。もし私たちがパートナーシップ、協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じてより多くの資金を集めるならば、私たちは私たちの技術、候補製品、または未来の収入流の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、または私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちは必要であれば、私たちが追加的な資金を得ることができるということをあなたに保証することはできない。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の臨床または発見計画を延期、削減、または廃止することを要求されるか、または私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができるかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
デラウェア州の法律と私たちが改正して再説明した会社の登録証明書と定款の条項は、わが社の支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、阻止する可能性がありますので、私たちの普通株の取引価格を低くします。
私たちが改正して再記述した会社の登録証明書および定款の条項は、株主が有利と思うかもしれない合併、買収、または他の支配権の変化を阻止、延期、または阻止する可能性があり、私たちの普通株を保有することによって割増取引を得ることができる可能性があります。このような規定はまた私たちの株主が私たちの経営陣を交代または更迭しようとしていることを阻止したり挫折させたりする可能性がある。したがって、このような規定は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。他の点では私たちの憲章文書：
また、デラウェア州一般会社法第203条は、デラウェア州上場企業と利害関係のある株主(通常、その関連会社が所有しているか、または過去3年以内に私たちの議決権を有する株の15%を有する者)が、取引日後3年以内に利益関連株主との商業合併に従事することを禁止している。
71
当社の会社登録証明書の改訂と再記載、改訂と再記載の会社定款やデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を防止する条項は、私たちの株主が彼らが保有する私たちの株式の株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もあります。
私たちの改正と再記述の定款によると、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない。
我々の改正及び重述の別例規定は、デラウェア州衡平裁判所(又は、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の他の州裁判所又はデラウェア州地域の連邦地方裁判所)は、以下の事件の専属裁判所(当該裁判所の管轄権の管轄を受けない不可欠な方が存在すると認定されている(かつ必要不可欠な一方が当該裁決を下してから10日以内に当該裁判所の属人管轄権に同意しない)のいずれかのクレームを除く)、当該裁判所以外の裁判所又は裁判所の排他的管轄権、又は当該裁判所が当該裁判所に対して主題管轄権を有さない案件を除く
この規定は、1934年に改正された“証券取引法”または“取引法”に規定された義務または責任を執行するための訴訟には適用されず、米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。
私たちが改正して再記述した付例は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムになるとさらに規定している。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。裁判所がこれらの規定を強制執行するかどうかには不確実性があり，他の定款文書では選択のような裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されている。裁判所は、これらのタイプの条項が適用されないか、または実行できないことを発見する可能性があり、もし裁判所が私たちの改正および再記載された法律における排他的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
過去、私たちは私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点があることを発見し、もし私たちが将来財務報告に対する有効な内部統制を実施し、維持できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は重大な悪影響を受ける可能性がある。
過去、私たちと私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制における2つの重大な弱点を発見し、それ以来、これらのすべての弱点が修復された。
将来私たちが財務報告書の内部統制に重大な欠陥があれば、私たちは直ちにミスを発見できないかもしれません。私たちの連結財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告に対して有効な内部統制を持っているという結論を継続的に得ることができない可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株式の取引価格を下落させる可能性があります。また、上場企業として、取引法に基づいて、米国証券取引委員会に四半期·年次報告書をタイムリーかつ正確に提出しなければならない。私たちの財務業績を正確かつタイムリーに報告できなかったいかなる行為も、制裁、訴訟、私たちの株がナスダック世界から厳選された市場から撤退すること、または他の私たちの業務に実質的な損害を与える不良な結果を招く可能性がある。また、我々は、我々証券上場取引所、米国証券取引委員会、その他の規制機関の調査対象となり、投資家や株主訴訟の対象となる可能性があり、これは、私たちの名声や財務状況を損なうか、またはコア業務の財務·管理資源を移転させる可能性がある。
72
有効な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちの財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれません。これは、私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうことになります。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。また、我々の独立公認会計士事務所は、サバンズ法案第404(B)条に基づいて実施されている任意のテストであり、当条に基づいて独立公認会計士事務所がこの条項に基づいて当該等の認証報告を提供することを要求している限り、財務報告の内部統制に重大な欠陥又は重大な弱点と考えられる欠陥が存在することが発見されたり、合併財務諸表の前向き又はトレーサビリティ変更が必要となる場合があり、さらに注目又は改善が必要な他の分野が発見される可能性がある。以上のように，過去に存在した重大な弱点が明らかになり，これらの弱点が救済されている.しかし、以前の重大な弱点に対する私たちの救済は、財務報告書の内部統制における私たちの未来のいかなる欠陥も阻止しないかもしれない。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
財務報告に有効な内部統制を維持できなかったことは、私たちの業務、財務状況、経営結果、および私たちの普通株の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは財務報告や手続き面での私たちの内部統制の大きな変化を四半期ごとに開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されている。2021年12月31日現在、我々は2021年6月30日現在、非関連会社が保有する普通株の時価が7.0億ドルを超えているため、“新興成長型会社”ではなくなった。そこで、SOX第404条(B)によれば、我々の独立公認会計士事務所は、2021年12月31日現在の財務報告に対する内部統制の有効性を証明している。しかし、2023年度に、私たちは“非加速申告者”になるだろう。私たちはまだ非加速申告機関ですが、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告に対する私たちの内部統制の有効性に関する証明報告書を含むことを要求されません。
私たちは持ち株会社の構造で組織されています。私たちは今も将来も私たちの子会社の運営結果とキャッシュフローと私たちが子会社から得た分配に依存しています。
ALX Oncology Holdings Inc.はホールディングスであり、現在、現金と私たちがALX Oncology Limitedに対して発行したすべての持分の所有権以外に実質的な資産はありません。したがって、ALX Oncology Holdings Inc.は、収入またはキャッシュフローを生成する独立した手段を有さず、将来的に税金および運営費用を支払い、または配当金(あれば)を発表および支払いする能力は、ALX Oncology Limitedおよびその合併子会社の運営結果およびキャッシュフローに依存し、ALX Oncology Limitedから得られた任意の割り当てを含む。私たちの直接および間接子会社が私たちに資金を分配するのに十分なキャッシュフローを生成することを保証することはできないし、適用される法的および契約制限(例えば、任意の債務ツール内の負の契約)がそのような分配を許可する保証もない。さらに、ALX Oncology Holdings Inc.の取締役会および株主が、ALX Oncology Limitedまたは私たちの任意の他の間接子会社であるすべての株式の売却を許可した場合、あなたの株式は、これらの資産および取引で受信された他の対価格を除いて、他の実質的な資産がない持株会社となるであろう。
一般リスク
私たちの業務の様々な運営および管理に依存している任意の第三者がタイムリーで正確かつ持続的なサービスを提供できなかった場合、または技術システムおよびインフラに緩和できない障害が発生した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは現在、研究、臨床相談と管理を含む第三者顧問と請負業者に具体的な運営と行政サービスを提供することに依存している。これらの第三者のいずれかが正確かつタイムリーなサービスを提供できない場合、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらの第三者サービスプロバイダが一時的または永久的に運営を停止し、財務的苦境や他の業務中断に直面し、彼らの費用を増加させる場合、またはこれらのプロバイダとの関係が悪化した場合、同等のプロバイダが見つかるまで、または内部能力を発展させることができるまで、より高いコストに耐えることができるかもしれない。また、私たちが質の高いパートナーを選択したり、見つけることに成功しなかった場合、費用対効果のある関係を彼らと交渉できなかった場合、あるいはこれらの関係管理に力がなければ、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちの運営は、私たちの情報技術、通信システム、インフラの持続的で効率的な動作、およびクラウドベースのプラットフォームに依存しています。これらのシステムおよびインフラのいずれも、地震、破壊、破壊、テロ、洪水、火災、停電、電気通信障害、コンピュータウイルス、またはシステムを意図的に破壊しようとする他の意図的な破壊または中断を受けやすい。自然または故意の災害が発生し、十分な通知がなく、私たちが使用している施設を閉鎖する任意の決定、または特にクラウドベースの仮想サーバ施設に意外な問題が発生した場合、当社のサービスに有害な中断が発生し、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
73
業務中断は私たちの将来の収入と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させるかもしれない。
我々の業務および私たちのサービスプロバイダおよびサプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントの業務は、地震、電力不足、電気通信故障、水資源不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な気象条件、医療または公衆衛生危機(例えば、持続的な新冠肺炎疫病)、および他の自然または人為的災害(例えば、ロシアがウクライナ戦争に関連する持続的な地政学的動揺)または業務中断(私たちの一部は保険をかけていない)の影響を受ける可能性がある。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。私たちは私たちの候補製品を生産して加工するために第三者メーカーに依存する。これらのサプライヤーの運営が人為的または自然災害または他の業務中断の影響を受ける場合、候補製品の臨床供給を得る能力が妨害される可能性がある。
私たちの大部分の業務は、私たちの会社の本社を含めて、カリフォルニア州のサンフランシスコ湾区にあります。火災、自然災害、停電、通信障害、不正アクセス、または他のイベントが当社、開発または研究施設にもたらした損傷または長時間の中断により、候補製品の一部またはすべての開発を停止または遅延させる可能性があります。これらの施設に対して財産損失と業務中断保険を維持していますが、この場合、私たちの保険はすべての損失をカバーできない可能性があり、私たちの業務はこのような遅延と中断によって深刻な損害を受ける可能性があります。
システム障害やセキュリティホールやイベントのため、私たちは中断と遅延に遭遇したり、経済的損失をもたらす可能性があります。
我々はセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員および私たちのCROおよび他の第三者サービスプロバイダに属する任意の内部コンピュータシステムおよびネットワークは、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェアおよび他の悪意のコード、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争および電気通信および電気故障の破壊および破壊、ならびに不注意または意図的な行為によるセキュリティホールおよび事件、または悪意のある第三者からのネットワーク攻撃(サプライチェーン攻撃、サービス拒否攻撃、社会工学および他の手段を含む)を受けやすく、サービスの信頼性および機密性に影響を与える。これは、私たちのシステムインフラを危険にさらしたり、私たちのデータ(商業秘密または他の機密情報、知的財産権、独自の業務情報および個人情報を含む)をもたらしたり、私たちが処理または維持しているデータまたは他の資産の損失、廃棄、変更、アクセスの阻止、開示、伝播または破損、または許可されていない私たちのデータへのアクセス、または他の資産をもたらし、それによって、私たちの財務、法律、商業および名声の損害をもたらす可能性があります。任意のシステム障害、事故、またはセキュリティホールまたはイベントは、私たち自身または私たちCROおよび他の第三者サービスプロバイダの運営中断をもたらし、私たちの薬物発見および開発計画または私たちが運営する他の態様の実質的な中断をもたらす可能性があります。私たちはセキュリティホールや他のセキュリティ事件の影響を受けやすいかもしれませんが、私たちの多くの従業員と私たちの第三者サービスプロバイダの従業員は、私たちと私たちのサービスプロバイダが実施しているので、一定期間遠隔作業を継続して、進行中の新型肺炎の大流行に対応しています, このような職員たちに対する私たちの情報セキュリティとデータ保護政策を監視して実行する。さらに、ロシアとウクライナとの戦争に関連する政治的不確実性および軍事行動のため、私たちおよび私たちのCROおよび他の第三者サービスプロバイダは、私たちの薬物発見および開発計画または私たちの業務の他の側面を深刻に混乱させる可能性がある攻撃を含む、民族国家参加者またはそれに関連するネットワークセキュリティ事件およびセキュリティおよびプライバシー漏洩から高いリスクを受けやすい。
システムの故障、セキュリティホール、或いは完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの損失、破損或いは利用できない事件は著者らの規制審査作業の遅延を招く可能性があり、損失、破損、或いは利用できないデータを回復或いは複製するために、私たちのコストを著しく増加させる可能性がある。さらに、任意の中断またはセキュリティホールまたはイベントにより、私たちのデータまたはアプリケーションが失われ、廃棄され、変更または利用できない場合、または私たちの臨床試験における被験者に関連する個人情報を含む、または許可されていないアクセス、開示、伝播、または他の方法で処理された私たちまたは第三者サービスプロバイダが処理した機密または独自の情報が、私たちの臨床試験における被験者に関連する個人情報を含む場合、責任を招く可能性があり、私たちの薬物発見計画および競争地位は悪影響を受ける可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期される可能性がある。そのような中断、障害、またはセキュリティホール、またはイベントは、そのような中断、障害、またはセキュリティホール、またはイベントによる損害を修復するために、追加の費用を発生させる可能性があります。さらに、このような中断、故障またはセキュリティホールまたは事件、または発生したと考えられる任意の状況が発生した場合、私たちは、クレーム、要求、訴訟、政府調査およびその他の訴訟に直面する可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性があり、私たちは、特定の州、連邦、および/または国際プライバシーおよび/または国際プライバシーおよびセキュリティ法律に違反して巨額の罰金または処罰を受ける可能性がある。私たちは、セキュリティホールやイベントを検出して防止する努力で大きなコストが発生することが予想され、実際または予想されるセキュリティホールやイベントが発生する際に大量のリソースを費やすために、増加したコストと要求に直面する可能性があります。
私たちの保険証書は、このような中断、故障、またはセキュリティホール、またはイベントによって生じる私たちの潜在的な損失を補償するのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、私たちの保険には、私たちに対するすべてのクレームが含まれていない可能性があり、どんな場合でも高い免責額がある可能性があり、訴訟を弁護することは、その是非にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
74
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。
これらの固有の制約は，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという事実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
我々普通株の市場価格は過去1年間で大きな変動を経験し、将来的には変動する可能性があり、過去に株式市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受けたことがある。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
75
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
普通株式初公開募集資金の使用
今回の初公開株式の発売は、2020年6月26日に米国証券取引委員会に届出し、その後改正され、2020年7月16日に発効を発表したS-1表(第333-239490号文書)と、2020年7月16日に米国証券取引委員会に届出され、2020年7月16日に施行されたS-1 MEF表登録声明に基づいて証券法に基づいて登録された。今回発行された引受業者はJefferies LLC，スイス信用証券(米国)有限会社，Piper Sandler&Co.，Cantor Fitzgerald&Co.である。
私たちは私たちの投資政策に基づいて受け取った資金に投資した。これらの支払いは、私たちの取締役または上級管理職(または彼らの連絡先)、私たちの普通株式の10%以上を所有する人、または任意の他の関連会社に直接または間接的に支払われるものではない。ルール424(B)(4)によれば、2020年7月17日に米国証券取引委員会に提出された最終入札説明書に記載されている初公募株式取得資金の計画用途に実質的な変化はない。
株式証券の未登録販売
ない。
発行人が株式証券を購入する
ない。
項目3.高級証券違約
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
76
項目6.展示品
|
|
|
|
引用で編入する |
|
|
||||||
番号をつける |
|
展示品名 |
|
表 |
|
ファイル番号. |
|
展示品 |
|
保存する |
|
保存済み |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1# |
|
融資と担保協定は，2022年10月27日に，担保代理であるオックスフォード金融有限責任会社，時々貸手である貸手，借り手であるALX Oncology Inc.，Alexo Treateutics InternationalとSirpant Treateuticsおよび保証人であるALX Oncology Holdings Inc.が締結された |
|
8-K |
|
001-39386 |
|
10.1 |
|
2022年10月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
XBRLインスタンスドキュメントを連結する.·インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.衛生署署長 |
|
インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.価格 |
|
XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
表紙相互データファイル(図101に含まれるイントラネットXBRL形式) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
#この記事に含まれる機密情報は[***]S-K条例第601(B)(10)(Iv)項によれば、実質的な情報でもなく、登録者が個人または機密とみなす情報タイプでもあるので省略される。
77
*10-Q表四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2の証明として提供されたものとみなされ、米国証券取引委員会に報告されておらず、参照によって登録者が1933年“証券法”(改訂本)または1934年“証券取引法”(改訂本)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならず、このような文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、本表10-Q四半期報告日の前または後に提出されてはならない。
78
サイン
本報告書は，1934年の証券取引法の要求に基づき，次の日に登録者として次の日に署名された.
|
|
|
ALX腫瘍学ホールディングス |
|
|
|
|
日付：2022年11月8日 |
|
差出人： |
/s/Jaume Pons |
|
|
|
Jaume Pons博士 |
|
|
|
社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
|
|
|
|
|
|
|
|
日付：2022年11月8日 |
|
差出人： |
/s/ピーター·ガルシア |
|
|
|
ピーター·ガルシア |
|
|
|
首席財務官 (首席財務官) |
|
|
|
|
日付：2022年11月8日 |
|
差出人： |
/s/シェリー·平托 |
|
|
|
シェリー·平托 |
|
|
|
総裁副財務長兼総会計士 (首席会計主任) |
79