添付ファイル99.1
規制された情報
Nyxoahは2022年第3四半期の財務と運営実績を報告
夢アメリカのキー12ヶ月臨床データは2023年秋に発表される予定です
ベルギーモンテ-サンギバート-2022年11月8日午前10:05東部時間午後4:05-Nyxoah SA(汎欧取引所ブリュッセル/ナスダック:NYXH)(以下“Nyxoah”あるいは“会社”と略称する)は閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療革新解決策の開発と商業化に専念する医療技術会社であり、今日2022年9月30日までの四半期財務と経営業績を発表した。
2022年第3四半期の財務と運営のハイライト
· | これまでDream米国キー試験では115個のインプラントのうち110個が完成し,2023年秋に12カ月の臨床データを提供し,2024年第2四半期に規制部門の承認を得る予定である |
· | Accessアメリカの重要な試験で最初の臨床サイトを開始し、アメリカの完全同心性陥没(CCC)患者を治療するために、2022年第4四半期に初めて移植されると予想される |
· | Genio®商業化の報告収入は182,000ユーロであり、第3四半期の販売はドイツの部品サプライヤーの中断による一時在庫不足の影響を受け、ドイツの第3四半期の約700,000ユーロの注文が完了していない;このような供給中断はその後修復され、その後ほとんどの未完成注文が完了した |
· | 第3四半期末までに、ドイツには32のアクティブサイトがあり、2022年第2四半期末の26サイトを上回っており、2022年末までに40サイトものアクティブサイトを持つことが予想される |
· | ドイツで選定された卓越したセンターでAcuPebble家庭睡眠テストを使用して、CPAP失敗からGenioソリューションまでの時間を加速させる“Care 4”計画を開始しました |
· | 次世代GenioシステムGenio 2.1のCEフラグを取得 |
NyxoahのOlivier Taelman最高経営責任者は、“夢実験に110個のインプラントを移植した。来年秋に12ヶ月のデータを得ることができるように、数週間以内にインプラントを完成させることができると信じている”とコメントした。また、ACCESSは私たちのアメリカでの第二の重要な試験であり、第一陣の患者は年末までに体内に移植される予定である。この試験の重点は,閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の約30%が完全求心性崩壊により舌下神経刺激に対する満足されていない需要を解決することである“と述べた
Taelmanさんは続けて言いました“ドイツでは、我々は商業的にCCCと非CCCの適応を持っています、患者と臨床医がGenioソリューションのユニークな利点をますます認識しているので、我々は勢いを継続しています。第3四半期の販売は一時的な供給中断を反映しているが、第3四半期と新規受注の未完成注文を満たしているため、第4四半期のスタートが強い。これは私たちが2022年に撤退したドイツ市場の先頭になることができるという自信を持たせる
2022年第3四半期の業績
監査されていない簡明総合中期財務情報-9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の中期総合損失表とその他の全面損失表、2022バーツ(千)
| | 次の3か月まで | | 以下の期日までの9か月 | ||||||||
| | 九月三十日 | | 九月三十日 | ||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
収入.収入 | | € | 182 | | € | 203 | | € | 1,777 | | € | 557 |
販売原価 | |
| (63) | |
| (82) | |
| (685) | |
| (198) |
毛利 | | € | 119 | | € | 121 | | € | 1,092 | | € | 359 |
研究開発費 | |
| (4,221) | |
| (3,517) | |
| (11,286) | |
| (9,009) |
販売、一般、管理費用 | |
| (4,763) | |
| (4,496) | |
| (13,492) | |
| (10,775) |
その他収入/(支出) | |
| 87 | |
| (178) | |
| 237 | |
| (274) |
当期営業損失 | | € | (8,778) | | € | (8,070) | | € | (23,449) | | € | (19,699) |
財政収入 | |
| 5,127 | |
| 29 | |
| 11,372 | |
| 72 |
財務費用 | |
| (2,524) | |
| (585) | |
| (5,473) | |
| (1,484) |
税引き前損失 | | € | (6,175) | | € | (8,626) | | € | (17,550) | | € | (21,111) |
所得税 | |
| (65) | |
| (136) | |
| (379) | |
| (260) |
当期損失 | | € | (6,240) | | € | (8,762) | | € | (17,929) | | € | (21,371) |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
株主は損失を占めるべきだ | | € | (6,240) | | € | (8,762) | | € | (17,929) | | € | (21,371) |
その他総合損失 | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
その後損益に再分類できる項目(税引き後純額) | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
貨幣換算差異 | |
| 100 | |
| (54) | |
| (14) | |
| 138 |
今年度の税額控除後の全面赤字総額 | | € | (6,140) | | € | (8,816) | | € | (17,943) | | € | (21,233) |
株主は損失を占めるべきだ | | € | (6,140) | | € | (8,816) | | € | (17,943) | | € | (21,233) |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
1株当たり基本損失(ユーロ) | | € | (0.242) | | € | (0.348) | | € | (0.695) | | € | (0.923) |
1株につき損をする | | € | (0.242) | | € | (0.348) | | € | (0.695) | | € | (0.923) |
2
監査されていない簡明総合中期財務資料−2022年9月30日現在の中期総合財務状況表(千)
| | 時点で | ||||
|
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | ||
資産 | | | | | | |
非流動資産 |
| |
|
| |
|
財産·工場·設備 |
| € | 2,216 |
| € | 2,020 |
無形資産 |
| | 36,488 |
| | 25,322 |
使用権資産 |
| | 3,413 |
| | 3,218 |
繰延税金資産 |
| | 2,423 |
| | 46 |
その他長期売掛金 |
| | 188 |
| | 164 |
|
| € | 44,728 |
| € | 30,770 |
流動資産 |
| |
|
| |
|
在庫品 |
| | 594 |
| | 346 |
売掛金 |
| | 757 |
| | 226 |
その他売掛金 |
| | 2,022 |
| | 2,286 |
その他流動資産 |
| | 587 |
| | 1,693 |
金融資産 |
| | 25,505 |
| | − |
現金と現金等価物 |
| | 89,877 |
| | 135,509 |
|
| € | 119,342 |
| € | 140,060 |
総資産 |
| € | 164,070 |
| € | 170,830 |
3
権益と負債 |
| |
|
| |
|
資本と備蓄 |
| |
|
| |
|
資本 |
| | 4,440 |
| | 4,427 |
株式割増 |
| | 228,275 |
| | 228,033 |
株式支払準備金 |
| | 5,225 |
| | 3,127 |
その他総合収益 |
| | 188 |
| | 202 |
損失を残す |
| | (105,058) |
| | (87,167) |
株主は権益総額を占めなければならない | | € | 133,070 | | € | 148,622 |
| |
|
| |
|
|
負債.負債 | |
|
| |
|
|
非流動負債 | |
|
| |
|
|
金融債務 | |
| 8,035 | |
| 7,802 |
リース責任 | |
| 2,831 | |
| 2,737 |
年金負債 | |
| 80 | |
| 80 |
条文 | |
| 47 | |
| 12 |
繰延税金負債 | |
| — | |
| 5 |
| | € | 10,993 | | € | 10,636 |
流動負債 | |
|
| |
|
|
金融債務 | |
| 656 | |
| 554 |
リース責任 | |
| 722 | |
| 582 |
貿易応払い | |
| 5,346 | |
| 3,995 |
当期納税義務 | |
| 5,391 | |
| 2,808 |
その他の支払い | |
| 7,892 | |
| 3,633 |
| | € | 20,007 | | € | 11,572 |
総負債 | | € | 31,000 | | € | 22,208 |
権益と負債総額 | | € | 164,070 | | € | 170,830 |
4
監査されていない簡明総合中期財務情報−2022年9月30日までの中期総合現金フロー表(千)
| | 9月30日までの9か月 | ||||
| | 2022 | | 2021 | ||
経営活動のキャッシュフロー |
| |
|
| |
|
今年度の税引き前損失 |
| € | (17,550) |
| € | (21,111) |
調整して |
| |
|
| |
|
財政収入 |
| | (11,372) |
| | (72) |
財務費用 |
| | 5,473 |
| | 1,484 |
財産·工場·設備および使用権資産の減価償却と減価償却 |
| | 832 |
| | 558 |
無形資産の償却 |
| | 607 |
| | 653 |
株式は取引費用を支払う |
| | 2,136 |
| | 784 |
準備を増やす/減らす |
| | 36 |
| | 4 |
他の非現金プロジェクト |
| | (353) |
| | 247 |
運営資本変動前に発生した現金 |
| € | (20,191) |
| € | (17,453) |
運営資金の変動 |
| |
|
| |
|
在庫減少/(増加) |
| | (248) |
| | (33) |
(増加)/貿易およびその他の入金の削減 |
| | 1,100 |
| | (2,876) |
貿易その他の支払金の増加/削減 |
| | 1,265 |
| | 2,563 |
運営の変化による現金 |
| € | (18,074) |
| € | (17,799) |
所得税を納めた |
| | (314) |
| | (205) |
経営活動のための現金純額 |
| € | (18,388) |
| € | (18,004) |
5
投資活動によるキャッシュフロー |
| |
|
| |
|
家屋·工場·設備を購入する |
| | (484) |
| | (1,257) |
無形資産資本化 |
| | (11,774) |
| | (7,219) |
金融資産の購入--流動資産 |
| | (44,032) |
| | — |
金融資産を売却して得られる収益--流れ |
| | 24,582 |
| | — |
金融資産利子収入 |
| | 63 |
| | — |
投資活動のための現金純額 |
| € | (31,645) |
| € | (8,476) |
融資活動によるキャッシュフロー |
| |
|
| |
|
賃貸負債の主要部分を支払う |
| | (497) |
| | (358) |
他のローンを返済する |
| | (62) |
| | (63) |
支払済み利息 |
| | (185) |
| | (324) |
回収可能な現金の前払いを償還する |
| | (220) |
| | (280) |
株を発行して得た金は取引コストを差し引く |
| | 255 |
| | 76,070 |
その他の財務コスト |
| | (55) |
| | (7) |
融資活動のための現金純額 | | € | (764) |
| € | 75,038 |
現金と現金等価物の変動 | | € | (50,797) |
| € | 48,558 |
現金および現金等価物に対する為替レートの影響 | | | 5,165 |
| | 56 |
1月1日の現金と現金等価物 | | € | 135,509 |
| € | 92,300 |
9月30日の現金と現金等価物 | | € | 89,877 |
| € | 140,914 |
6
収入.収入
2022年第3四半期の収入は18.2万ユーロだったが、前年同期は20.3万ユーロだった。収入低下の原因は、供給が一時的に中断され、注文納品が遅延したことである。
販売原価
2022年9月30日までの3ヶ月間の販売コストは6.3万ユーロ、毛利益は11.9万ユーロ、毛金利は65.3%だった。対照的に、2021年第3四半期に販売された商品の総コストは82,000ユーロ、毛利益は121,000ユーロ、毛金利は59.6%だった。
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間の研究·開発費は420万ユーロであったが,前年同期は350万ユーロであり,同社の次世代Genioシステムの開発や臨床研究への投資を反映しており,最も突出しているのは米国で行われているDREAMである。
販売、一般、行政費用
2022年第3四半期、一般·行政費用は480万ユーロに増加し、2021年第3四半期の450万ユーロを上回った。これは,主にドイツや他のヨーロッパ市場のビジネス努力の増加と,Nyxoah社のインフラへの投資によるものである。同社は米国ビジネスが発売されるまで、組織全体の従業員数を増やし続けると予想している。
営業損失
2022年第3四半期の総運営損失は880万ユーロだったが、2021年第3四半期は810万ユーロだった。これは,供給一時中断による第3四半期の収入遅延,会社の研究開発支出の加速,持続的なビジネスや臨床活動によるものである。Nyxoahは2022年第3四半期に620万ユーロの純損失を達成したが、第3四半期の純損失は880万ユーロだった。
現金頭寸
2022年9月30日までの現金·金融資産総額は1兆154億ユーロだったが、2021年12月31日時点では1兆355億ユーロだった。2022年第3四半期の総現金消費は月約300万ユーロで、米国でのAccess IDEの実験を示すために、今後も増加すると予想されています。
2022年第3四半期報告
Nyxoahの2022年第3四半期財務報告は、監査されていない総合業績の詳細な情報を含み、Nyxoahサイト(https://investors.nyxoah.com/Finance)の投資家ページで閲覧することができる。
7
電話会議とインターネット中継デモ
Nyxoahは今夜10時30分に電話会議を開催し、一般公開される予定だ。CET/午後4:30ETこれもインターネット中継になります電話会議に参加するには、以下のリンクにアクセスしてダイヤル番号を登録してください
Https://Register.vent.com/Register/BI 0 d 7 e 0 daed 6 e 34 e 5448 b 85 e 51144400 c 1 a
結果を紹介した後、質疑応答コーナーがあります。インターネット中継を視聴するには、https://investors.nyxoah.com/Eventsをご覧ください。電話会議終了直後には,アーカイブされたネットワーク中継が再放送される.
Nyxoahについて
Nyxoahは医療技術会社であり、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の開発と商業化治療の革新的な解決方案の開発と商業化に集中している。Nyxoahの先行解決策はGenio®システムであり,患者を中心とした鉛フリー電池舌下神経刺激療法であり,OSAの治療に用いられており,世界で最もよく見られる睡眠呼吸障害疾患であり,死亡リスクや心血管合併症の増加に関与している。Nyxoahのコンセプトは,OSA患者は静かな夜を楽しみ,彼らの生活を十分に楽しむことができると感じていることである。
BLAST OSA研究の成功に伴い、GENIO®システムは2019年にヨーロッパCEフラグを獲得した。Nyxoahは2つのIPOを成功させた:2020年9月にブリュッセル汎欧取引所に上場し、2021年7月にナスダックに上場する。睡眠改善研究の積極的な結果から,NyxoahはCEマーカーの承認を得て,その治療適応を完全求心性崩壊(CCC)患者に拡大し,現在これらの患者は競争相手の治療では禁忌である。また、同社は現在、FDAと米国の商業化承認を得るためにDream IDEの重要な研究を行っている。
もっと情報を知りたいのですが、http://www.nyxoah.com/をご覧ください。
警告-2019年以降にマークされたCE。アメリカでの調査設備です。アメリカ連邦の法律で制限されていて、アメリカでしか調査使用できません。
前向きに陳述する
本プレスリリースのいくつかの陳述、信念、および意見は、会社または会社の役員または管理者の現在のGENIO®システムに対する期待、将来の財務業績と市場状況、GENIO®システムが計画され、行われている臨床研究、GENIO®システムの潜在的な利点、GENIO®システムの開発、規制経路、および潜在的な用途に関するNyxoahの目標、GENIO®システムの承認を得る可能性のある臨床データ、および会社の運営結果、財務状況、流動性、業績、将来性、成長、および戦略を反映している。その性質について言えば、展望性陳述は多くのリスク、不確定性、仮説および他の要素に関連し、実際の結果または事件は展望性陳述の明示的または暗示的な結果またはイベントとは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確実性、仮定、および要因は、本明細書に記載された計画およびイベントの結果および財務的影響に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、これらのリスクと不確定要素は含まれているが、これらに限定されない
8
会社が2022年3月24日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した2021年12月31日現在のForm 20-F年度報告と、会社が米国証券取引委員会に提出した後続報告。多くの要素は、需要、競争、および技術の変化を含むが、これらに限定されず、実際のイベント、表現、または結果が任意の予想される発展と大きく異なることをもたらす可能性がある。本プレスリリースに含まれる過去の傾向や活動に関する前向きな陳述は、将来の業績の保証ではなく、このような傾向や活動が将来継続するという表現と見なすべきではない。また,実際の結果や事態発展が本プレスにおける前向き陳述と一致していても,これらの結果や事態発展は未来の結果や事態発展を代表しない可能性がある.このような展望的陳述の正確性または公正性については、いかなる陳述や保証も行わない。したがって、会社は、法律または法規がそうすることを明確に要求しない限り、予期される任意の変化またはこれらの前向き陳述に基づくイベント、条件、仮定、または状況の任意の変化のために、本プレスリリース中の任意の前向き陳述の任意の更新または修正を負担しないことを明確に表明する。会社またはそのコンサルタントまたは代表、その任意の子会社またはそのような者の高級管理者または従業員は、このような展望的陳述に基づく仮定に誤りがないことを保証しないし、本プレスリリースに含まれる展望的陳述の将来の正確性または発展の実際の発生を予測するためにいかなる責任も負わない。あなたは前向きな陳述に過度に依存してはいけない, 本プレスリリースの発表日にのみ発表されます。
連絡先:
ニソア
Loic Moreau、首席財務官
会社のメールアドレス:nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer IRと企業広報副社長
メール:Jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494
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