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プレスリリース

Xenon製薬会社は2022年第3四半期の財務業績を報告し、会社の最新状況を提供します

XEN 1101第3段階計画開始、X-TOLE 2臨床試験開始

約7.52億ドルの強力な財務状況は、XEN 1101第3段階計画開発と2026年に入る予定の現金滑走路を完全に支持している

アメリカ東部時間今日の午後4時30分に電話会議が行われます

ブリティッシュコロンビア州バーナビー(2022年11月8日)−神経学に集中したバイオ製薬会社キセノン製薬会社(ナスダック：XENE)は本日，2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し，会社の最新状況を提供した

キセノン社の最高経営責任者でCEOのイアン·モティマーさんは，“XEN 1101の第三段階計画の起動をサポートする上で過去1四半期に大きな進展がありました。XEN 1101は臨床開発中の最先端のカリウムチャネル調節剤を代表し、大量の臨床治療効果データはてんかん治療における進歩を支持する。強力な科学理論の支持のもと，局所発作のX−TOLE 2とX−TOLE 3臨床試験，並行して行われる原発全身性強直クローヌス発作のX−Ackt臨床試験を含む野心的なXEN 1101開発計画を策定した。主要なオピニオンリーダーや処方箋医から聞き続け，新たな治療選択を提供するために新たな機序が必要であり，これらの治療選択は現在承認されている抗てんかん薬とは明らかに異なる。我々の2 b期の治療効果データの優位性に基づいて、私たちのチームは臨床開発と商業化を通じて私たちの3期XEN 1101てんかん計画を推進することに力を入れ、てんかん患者の生活を改善することを目標としている“と述べた

Mortimerさんは続けて言いました“将来を展望して、私たちのXEN 1101の第三段階計画の重要な持続的な活動をサポートしながら、2023年は私たちが臨床変曲点を迎えるためのまた重要な年になるでしょう。XEN 1101 MDD研究の進展により、私たちは更に私たちの指導を完備して、来年第3四半期に背線データを発表する予定です。また，Neurocrineのパートナーは，彼らの第2段階研究が2023年に局所てんかん発作の成人患者の臨床読み出しを行うと予想している“と述べた

重要な紹介と予想のマイルストーン

独自のプログラム

XEN 1101はてんかんと重症抑うつ障害(MDD)の治療のために開発されている差別化KV 7カリウムチャネル開放剤である

XEN 1101はてんかんを治療する

2021年10月、キセノン社はその2 b期X-Tole臨床試験の陽性結果を発表し、この試験はXEN 1101の成人局所てんかん患者の補助治療としての臨床治療効果、安全性と耐性を評価した。キセノン社は2022年6月、米国食品医薬品局(FDA)との第2段階終了(EP 2)会議に成功したと発表した。EP 2会議により，キセノンとFDAは新薬申請(NDA)を支援する第3段階計画の重要な要素で合意した。Xenonは第1段階XEN 1101第3段階臨床試験(X-TOLE 2)を完了した後に秘密プロトコルを提出し、成功すれば、2 b段階X-Tole臨床試験の既存のデータパケットおよび他の臨床試験からの追加の安全性データを使用して、規制要求を満たす予定である

2022年11月、XenonはXEN 1101 3期開発計画を開始し、その中に2つの平行運転の同じ3期臨床試験を含み、X-TOLE 2とX-TOLE 3と呼ばれ、この2つの試験は2 b期X-Tole臨床試験の後に緊密に設計された。これらの多中心、無作為、二重盲検、プラセボ対照試験はXEN 1101を補助治療としての臨床有効性、安全性と耐性を評価し、各研究は約360名の局所性てんかん(FOS)患者を研究する。プラセボと比べ、主要な治療効果の終点はXEN 1101のベースラインから二重盲検期(DBP)までの毎月のてんかん発作頻度の中央値パーセンテージ変化(MPC)である。X−TOLE 2とX−TOLE 3中のDBPが完了した後，条件を満たす患者は開放ラベル拡張(OLE)研究に入ることができ，最長3年に達する。また，進行中のX-Tole OLEはFOS中のXEN 1101のために重要な長期データを生成し続ける.

XEN 1101はてんかん(原発性全身性強直間代発作)の治療

EP 2会議でFDAと単一の3期臨床試験の重要な要素について比較し、原発性全身性強直クローヌス発作(PGTCS)の追加てんかん徴候を求めた。XenonはPGTCSの潜在的な規制提出を支持するために、X-Acktと呼ばれる3期臨床試験を開始する予定である。この多中心、ランダム、二重盲検、プラセボ対照研究はXEN 1101を補助治療として約160名のPGTCS患者に対する臨床有効性、安全性と耐性を評価する。プラセボと比較して、主要な治療効果の終点はベースラインからXEN 1101までのDBPの毎月PGTCS頻度におけるMPCである。X−Ackt中のDBPが完成した後，条件を満たす患者はOLE研究に入ることができ，最長3年に達する

大うつ病を治療するXEN 1101

XEN 1101の希望に満ちた臨床前データ、及び1つの開放ラベル研究と1つのランダム、プラセボ対照臨床試験によって産生された臨床データに基づいて、XenonはXEN 1101が単一療法としてX-Novaと呼ばれる2期臨床試験において約150名のMDD患者の臨床治療効果、安全性と耐性を評価している。無作為、二重盲検、プラセボ対照の多中心臨床研究として、主要な目標はモンゴメリ-オスバーグ抑うつ評価量表(MADRS)の6週間以内の分数変化を用いて、中重度MDD患者の抑うつ症状の改善におけるXEN 1101とプラセボの治療効果を評価することである。X−Nova研究の背線結果は2023年第3四半期に発表される予定である。

また，Xenonは西奈山に位置するイカン医学院と協力して，行われているXEN 1101の第2段階概念検証，ランダム，平行試験，プラセボ対照の多地点研究を支援し，約60名の被験者のMDDの治療に用いている。本研究の主な目的は機能磁気共鳴画像(FMRI)を通じて両側腹側線条体活動の変化を測定し、XEN 1101の脳報酬回路への影響を検討することである。第2の目標は、うつ病および快感欠乏の臨床測定におけるXEN 1101およびプラセボの効果をMADRSおよびShapsスケールを用いてテストすることである

XEN 496

XEN 496はKV 7カリウムチャネル開口薬であり、KCNQ 2発育とてんかん脳症(KCNQ 2-Dee)の有効成分ezogabineを治療するために開発されている小児科特許製剤である。KCNQ 2-Deeを使用した約40人の1カ月~6歳以下の小児科患者におけるXEN 496の補助治療の有効性、安全性および耐性を評価するために、EPIKと呼ばれる第3段階無作為、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ化、マルチセンター臨床試験が行われている。現在の患者加入率によると，Xenonは現在EPIK研究が2024年に完了すると予想されている。

協力計画

NBI-921352

キセノン社はNeurocrine生物科学社と協力しててんかんの治療法を開発している。Neurocrine BiosciencesはXEN 901の独占的な許可を有し，XEN 901は現在NBI−921352と呼ばれ，選択的Nav1.6ナトリウムチャネル阻害剤である。Neurocrine Biosciencesは，局所てんかん発作の成人患者におけるNBI−921352の応用を評価する第2段階臨床試験を行っており，データは2023年に公表される予定である。さらに、2~21歳のSCN 8 A発育およびてんかん脳症(SCN 8 A−DIE)を有する患者におけるNBI−921352の使用を評価する第2段階臨床試験が行われている。合意条項によると、Xenonはいくつかの臨床、規制、および商業マイルストーン支払い、および将来の販売特許権使用料を得ることができる。

2022年第3四半期の財務実績

2022年9月30日現在、現金および現金等価物と有価証券は7.522億ドルだったが、2021年12月31日現在で5.518億ドルだった。この成長は主に当社が2022年6月に公募株を完成させたためだ。2022年9月30日現在、発行された普通株は62，542株、予備資本権証は3，103，864株である。

現在の仮定によれば、XEN 1101臨床開発計画をサポートすることを含み、計画中の3期てんかん研究、XEN 496、および臨床前および発見計画を完了することを含み、Xenonは、既存のパートナー関係または潜在的な新しい協力計画によって生成されるいかなる収入も含まない2026年前の運営のための十分な現金を提供すると予想される

キセノンが公表した総収入は2022年9月30日までの四半期で10万ドルだったが、2021年同期は810万ドルだった。800万ドル削減の要因は，2021年第3四半期にNeurocrine Biosciencesとの許可と協力協定により530万ドルのマイルストーンが確認されたが，2022年第3四半期には何のマイルストーンも確認されなかったためである。また，Neurocrine Biosciencesとの研究協力は2022年6月に終了し，研究開発サービス収入が減少した

2022年9月30日までの四半期、研究開発支出は2940万ドルだったが、2021年同期は1890万ドルだった。1，050万ドル増加した主な理由は、第3段階てんかん計画およびX-Nova第2段階MDD臨床試験の開始を支持し、臨床前、発見、および他の内部計画への投資を増加させるために、われわれのXEN 1101計画に関連する費用の増加である。

2022年9月30日までの四半期では、一般·行政費は880万ドルだったが、2021年同期は480万ドルだった。400万ドルの増加は主に従業員数の増加、求人費用、保険料、知的財産権支援費用の増加によるものであり、株による報酬支出、賃金、福祉が増加した。

2022年9月30日までの四半期には、他の収入は40万ドルだったが、2021年同期の他の支出は10万ドルだった。この変化は主に有価証券と市場収益率残高の増加による利息収入の増加であるが，現金と現金等価物およびカナダドルでの有価証券残高の増加および加元価値の低下により増加した為替損失部分はこの増加を相殺している。

2022年9月30日までの四半期純損失は3720万ドルだったが、2021年同期は1540万ドルだった。この変化は主に研究と開発および一般と行政費用の増加により収入減少と為替損失が増加したが，利息収入の増加部分はこの変化を相殺した

電話会議情報

キセノンは電話会議を主宰する音声ネットワーク中継今日の東部時間午後4時30分(太平洋時間午後1：30)、その第3四半期の業績を討論し、企業の最新状況を提供する。聞くだけで音声ネットワーク中継生中継されます投資家欄キセノンサイト。ライブ通話に参加するためには、以下のリンクで登録して、詳細情報と一意のPINコードを受信してください詳細情報の登録と受信.

Xenon製薬会社の概要

キセノン製薬会社(ナスダックコード：XENE)は臨床段階の生物製薬会社であり，神経疾患患者の生活を改善するための革新療法の開発に取り組んでいる。我々は，高度に満たされていない医療ニーズ分野を解決するために，神経学的治療の新製品パイプラインを進めており，てんかんに重点を置いている。もっと情報を知りたいのですが、アクセスしてくださいWww.xenon-pharma.com.

安全港声明

本プレスリリースには、1933年“証券法”(改訂本)第27 A節、1934年“証券取引法”(改訂本)第21 E節、1995年“個人証券訴訟改革法”とカナダ証券法に該当する前向きな陳述が含まれている。これらの展望的陳述は、以下の陳述を含む歴史的事実に基づいているのではなく、以下の陳述を含む：臨床試験の時間と潜在的結果；私たちと私たちのパートナー候補製品の潜在的な治療効果、安全性の概況、未来の発展計画、潜在的な市場、規制の成功と商業潜在性；私たちの臨床試験設計の有効性；私たちはXEN 1101と他の開発計画で成功し、マイルストーンを実現する能力；私たちは規制機関と相互作用する時間と結果；私たちはXEN 1101と他の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得る能力；私たちの臨床試験の予想登録人数と時間；2026年の運営に資金を提供するのに十分な現金を持っていると期待していますこれらの前向き表現は、現在の仮定に基づいており、これらの仮定は、リスク、不確定要素、および他の要素に関連しており、これらの要素は、実際の結果、イベント、または発展をもたらす可能性があり、このような前向き表現における明示的または暗示的な内容とは大きく異なる。これらのリスクと不確実性の多くは制御できません, しかし、これらに限定されない：臨床試験は、私たちまたは私たちの協力者の任意の候補製品の安全性と有効性を証明しないかもしれない；臨床前開発活動または早期臨床試験の有望な結果は、今後の臨床試験で複製されない可能性がある；私たちの計画の支出と運営に資金を提供する十分な現金の仮定は正しくないかもしれない；私たちが行っている発見と臨床前の努力は、より多くの候補製品を生成しないかもしれない；XEN 1101を含む私たちの協力者の任意の候補製品は、開発に失敗する可能性があり、必要な規制承認が得られないかもしれないし、商業可能性がない程度に延期される可能性がある。私たちは私たちの独自または協力計画でより多くのマイルストーンを達成できないかもしれない；規制機関は追加の要求を提出したり、臨床試験の開始を延期したりする可能性がある；競争の影響；製品開発と臨床活動の拡大が運営費用に与える影響；新しいまたは変化する法律法規の影響；進行中の新冠肺炎の大流行が私たちの研究および臨床開発計画、スケジュール、運営結果に与える影響は、私たちの臨床試験場所、協力者、監督機関および関連審査時間の影響、そして私たちのために行動したり、私たちを代表したりする請負業者は、現在予想されているより深刻で、より長い時間を含むかもしれない。これらのリスクには、“新冠肺炎”疫病が私たちの業務に与える影響、国内と世界の経済市場の全体的な経済状況の不安定な影響、地政学的事件による不利な条件、および米国証券取引委員会およびブリティッシュ·コロンビア州、エバータ州、オンタリオ州証券委員会に提出された文書で決定された他のリスクが含まれる。これらの前向き陳述は本稿の発表日からのみ発表され，われわれはこれらの前向き陳述を更新する義務を負わない, 読者にこのような前向きな陳述に過度に依存しないように注意する.

Xenon“およびXenon識別情報は、各管轄地域におけるXenon PharmPharmticals Inc.の登録商標または商標である。他のすべての商標はそれらのそれぞれの所有者に属する

キセノン製薬会社です。

簡明総合貸借対照表

(単位：千ドル)

キセノン製薬会社です。

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く、千ドルで表す)

投資家/メディア連絡先：

ジョディ·レジツ
キセノン製薬会社です。
Phone: 604.484.3353
Eメール：メールボックス：Investors@xenon-pharma.com