777468957901324077520244749848110001512762--12-312022Q3誤り000000000076930096777705931.110.493.003.22P 10 D47500000001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-07-012021-09-300001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-04-012021-06-300001512762アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-09-300001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001512762アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-09-300001512762アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-06-300001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001512762アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-06-3000015127622022-06-300001512762アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-03-310001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001512762アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-03-3100015127622022-03-310001512762アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001512762アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001512762アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-09-300001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-09-300001512762アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-09-300001512762アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-06-300001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-06-300001512762アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-06-3000015127622021-06-300001512762アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-03-310001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001512762アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-03-3100015127622021-03-310001512762アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001512762アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2020-12-310001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-07-012022-09-300001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-04-012022-06-300001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-03-310001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001512762アメリカ公認会計基準：オプションメンバーを呼ぶ2020-04-1400015127622020-04-140001512762CHRS：LanfearAdvisorsのメンバーに問い合わせ2021-02-012021-02-280001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionRestratedStockUnitsMember2022-01-012022-09-300001512762CHRS：君士生物科学会員2022-07-012022-09-300001512762CHRS：君士生物科学会員2022-01-012022-09-300001512762CHRS：君士生物科学会員2021-07-012021-09-300001512762CHRS：革新生物学蘇州会社のメンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：君士生物科学会員2021-01-012021-09-300001512762CHRS：革新生物学蘇州会社のメンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：2020年2021-01-012021-03-310001512762アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-01-310001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 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2022メンバー2022-01-012022-09-3000015127622021-04-012021-12-3100015127622021-01-012021-12-310001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TracheaBandDLoansMembers2022-09-300001512762CHRS：Healthcare RoyaltyPartnersIIILPMメンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2019-01-072019-01-070001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TranscheDLoanMemberUS-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2022-09-140001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TracheaAndBLoansMembersUS-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2022-07-010001512762CHRS：TermLoansMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-09-300001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-09-300001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TranscheDLoanMember2022-09-140001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TracheBLoanMembers2022-03-310001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersSRT：最小メンバ数US-GAAP：シーンプランのメンバーCHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバー2022-01-310001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersUS-GAAP：LineOfCreditMemberCHRS：TermLoansMembers2022-01-310001512762アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-310001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-310001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TrancheCLoanMembers2022-01-310001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TranscheLoanMember2022-01-050001512762アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310001512762CHRS：Healthcare RoyaltyPartnersIIILPMメンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2019-01-070001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2016-02-290001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TermLoansMembersUS-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2022-01-012022-01-310001512762US-GAAP：シーンプランのメンバーCHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-03-310001512762CHRS：マケソンのメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：紅衣主教のメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：ameriSourceBergenCorpMember米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：マケソンのメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：紅衣主教のメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：ameriSourceBergenCorpMember米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：マケソンのメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：紅衣主教のメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：ameriSourceBergenCorpMember米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：マケソンのメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：紅衣主教のメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：ameriSourceBergenCorpMember米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-01-012021-09-300001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-09-300001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-06-300001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-03-310001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-09-300001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-06-300001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-310001512762アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001512762アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762CashMoneyMarketFundsFundsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762CashMoneyMarketFundsFundsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762CashMoneyMarketFundsFundsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762CashMoneyMarketFundsFundsMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300001512762アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001512762CashMoneyMarketFundsFundsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001512762アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001512762アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001512762CashMoneyMarketFundsFundsMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001512762アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001512762CHRS：変換可能ノードメンバCHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバー2022-07-012022-09-300001512762米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：従業員および非従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：変換可能ノードメンバCHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：変換可能ノードメンバCHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバー2022-01-012022-09-300001512762米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：従業員および非従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：変換可能ノードメンバCHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：変換可能ノードメンバCHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバー2021-07-012021-09-300001512762米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：従業員および非従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：変換可能ノードメンバCHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：変換可能ノードメンバCHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバー2021-01-012021-09-300001512762米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：従業員および非従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TermLoansMembers2022-07-012022-09-300001512762CHRS：Healthcare RoyaltyPartnersIIILPMメンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TermLoansMembers2022-01-012022-09-300001512762CHRS：Healthcare RoyaltyPartnersIIILPMメンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：Healthcare RoyaltyPartnersIIILPMメンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMemberアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember米国-GAAP：販売コストメンバー2022-07-012022-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember2022-07-012022-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMemberアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember2022-01-012022-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMemberアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember米国-GAAP：販売コストメンバー2021-07-012021-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember2021-07-012021-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMemberアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：EmployeeAndNonEmployeStockOptionAndRestratedStockUnitsMember2021-01-012021-09-300001512762CHRS：LanfearAdvisorsのメンバーに問い合わせ2021-01-012021-03-310001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-3000015127622021-07-012021-09-300001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-06-3000015127622021-04-012021-06-300001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-3000015127622022-04-012022-06-300001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100015127622022-01-012022-03-310001512762US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-3100015127622021-01-012021-03-3100015127622022-10-310001512762米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーCHRS：BioeqIPAGメンバー2019-01-012019-12-310001512762CHRS：代表メンバー2022-09-300001512762CHRS：OtherFeesCoPayAssistanceAndReturnsMember2022-09-300001512762CHRS：ストレージ容量に応じた課金および販促割引メンバー2022-09-300001512762CHRS：代表メンバー2021-12-310001512762CHRS：OtherFeesCoPayAssistanceAndReturnsMember2021-12-310001512762CHRS：ストレージ容量に応じた課金および販促割引メンバー2021-12-310001512762CHRS：代表メンバー2021-09-300001512762CHRS：OtherFeesCoPayAssistanceAndReturnsMember2021-09-300001512762CHRS：ストレージ容量に応じた課金および販促割引メンバー2021-09-3000015127622021-09-300001512762CHRS：代表メンバー2020-12-310001512762CHRS：OtherFeesCoPayAssistanceAndReturnsMember2020-12-310001512762CHRS：ストレージ容量に応じた課金および販促割引メンバー2020-12-3100015127622020-12-310001512762CHRS：君士生物科学会員2021-04-162021-04-160001512762CHRS：Healthcare RoyaltyPartnersIIILPMメンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2022-01-012022-01-310001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-03-012022-03-310001512762CHRS：移行可能な高度な注意事項8.2%Due 2022メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2016-02-292016-02-290001512762CHRS：代表メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：OtherFeesCoPayAssistanceAndReturnsMember2022-01-012022-09-300001512762CHRS：ストレージ容量に応じた課金および販促割引メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：代表メンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：OtherFeesCoPayAssistanceAndReturnsMember2021-01-012021-09-300001512762CHRS：ストレージ容量に応じた課金および販促割引メンバー2021-01-012021-09-300001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバー2022-09-300001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TermLoansMembers2022-09-300001512762CHRS：BioeqIPAGメンバー2019-11-042019-11-0400015127622021-01-012021-09-300001512762CHRS：君士生物科学会員2021-04-1600015127622022-07-012022-09-3000015127622022-01-012022-09-300001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2020-04-012020-04-300001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TracheaBandDLoansMembers2022-01-012022-09-300001512762CHRS：Healthcare RoyaltyPartnersIIILPMメンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2022-01-310001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TermLoansMembers2022-01-050001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TermLoansMembers2022-01-310001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2020-04-300001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバー2022-01-012022-09-300001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TracheBLoanMembers2022-01-012022-03-310001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TranscheLoanMember2022-01-012022-01-310001512762CHRS：BiophmaCreditInvestments VGpLlcMembersCHRS：TermLoansMembers2022-01-012022-01-310001512762CHRS：変換可能な上位ノードまたはアクセサリノードDue 20261.5メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-09-300001512762CHRS：抗虎抗体とIL−2サイトカインのメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーCHRS：独占ライセンスと商業化プロトコルメンバー2022-01-012022-03-310001512762CHRS：ToripalimabMembers米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーCHRS：君士生物科学会員2021-04-012021-06-300001512762CHRS：ToripalimabMembers米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーCHRS：君士生物科学会員2021-01-012021-03-310001512762CHRS：君士生物科学会員2020-10-012020-12-310001512762CHRS：ToripalimabMembersCHRS：君士生物科学会員2021-02-010001512762CHRS：君士生物科学会員2021-02-010001512762CHRS：ToripalimabMembersCHRS：君士生物科学会員2021-02-012021-02-0100015127622022-03-012022-03-310001512762CHRS：独占ライセンスと商業化プロトコルメンバー2021-02-012021-02-010001512762CHRS：君士生物科学会員2021-02-012021-02-010001512762CHRS：抗虎抗体とIL−2サイトカインのメンバーCHRS：独占ライセンスと商業化プロトコルメンバー2022-03-310001512762CHRS：その他の当期責任者CHRS：君士生物科学会員2022-09-300001512762アメリカ公認会計基準：オプションメンバーを呼ぶ2020-04-012020-04-300001512762アメリカ公認会計基準：ライセンスメンバーCHRS：BioeqIPAGメンバー2022-08-022022-08-020001512762CHRS：OptionExerciseFeeMemberCHRS：革新生物学蘇州会社のメンバー2020-01-132020-01-130001512762CHRS：BevacizumabLicensedProductMemberCHRS：革新生物学蘇州会社のメンバー2020-01-132020-01-130001512762アメリカ公認会計基準：ライセンスメンバーCHRS：BioeqIPAGメンバー2019-11-042019-11-0400015127622022-09-3000015127622021-12-31ISO 4217：ドルISO 4217：ユーロISO 4217：ドルXbrli：共有CHRS：プロジェクトXbrli：純Xbrli：共有CHRS：部分CHRS：製品

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

☒	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2022年9月30日

☐	1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について

依頼書類番号：001-36721

Coherus BioSciences，Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州

27-3615821

(明またはその他の司法管轄権会社や組織)

(国際税務局雇用主身分証明書番号)

双イルカ通り333番地, 600軒の部屋

セコイア城, カリフォルニア州94065

(650) 649-3530

(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル	取引コード	登録された各取引所の名称
普通株、1株当たり0.0001ドル	CHRS	ナスダック世界市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が過去12ヶ月以内(または登録者が提出を要求されたより短い時間)にS−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルが再選択マークで提出されたか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。


大型加速ファイルサーバ	☒	ファイルマネージャを加速する	☐

非加速ファイルサーバ	☐	規模の小さい報告会社	☐

		新興成長型会社	☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2022年10月31日までに77,777,938登録者の普通株が発行された。

カタログ表

コヘルス生物科学会社は

2022年9月30日までの四半期10-Q表

カタログ

		ページ
	前向き陳述に関する警告説明	3
第1部	財務情報	5
第1項	監査されていない簡明な連結財務諸表	5
	簡明総合貸借対照表	5
	簡明総合業務報告書	6
	簡明総合総合損失表	7
	株主権益簡明連結報告書	8
	キャッシュフロー表簡明連結報告書	10
	簡明合併財務諸表付記	11
第2項	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	28
第3項	市場リスクの定量的·定性的開示について	44
プロジェクト4	制御とプログラム	44
第II部	その他の情報	46
第1項。	法律訴訟	46
第1 A項。	リスク要因	46
第2項	未登録株式証券販売と収益の使用	104
第3項	高級証券違約	104
プロジェクト4	炭鉱安全情報開示	104
第5項	その他の情報	104
第六項です。	陳列品	104

展示品索引		104
サイン		106
別の説明がない限り、UDENYCA®、YUSIMRY™、およびCIMERLI™は、大きな文字または商標記号で出現するか否かにかかわらず、コヘルス、その関連会社、関連会社、またはその許可者、または合弁パートナーの商標である。Coherusの知る限り，本四半期報告におけるForm 10−Qに出現する他社の商標と商品名は，それぞれの所有者の財産である。

カタログ表

前向き陳述に関する警告説明

このForm 10-Q四半期報告書には前向きな陳述が含まれています1933年証券法(改正)(“証券法”)と1934年“証券取引法”(改正)を受けて設立された安全港制約の将来事件と我々の将来結果について。本四半期報告書10-Q表に含まれる任意の非歴史的事実の陳述は、前向きな陳述と見なすことができる。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮定”、“試み”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“予測”、“潜在”、“求める”、“すべき”などの言葉によって識別することができる。“努力”、“目標”、“将”、“将”および他の同様の表現は、将来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の負の影響である。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

●

アメリカでの私たちの製品の販売を維持したり増加させることができるかどうか

●

Toripalimabの試験結果、データパケットまたは生物製品ライセンス申請(BLA)が規制部門の承認を支持するのに十分かどうかを含む、toripalimab、CHS-006、および米国およびカナダにおける私たちの他の候補製品の開発および商業化能力に対する期待;

●

Toripalimabの原始BLAに対する完全返信で提案された意見と、toripalimabを再提出する原始BLAの審査時間を処理することができる

●

UDENYCA®のボディシリンジプレゼンテーションについてマーケティング許可を得ることができますか？承認された場合、このようなマーケティングライセンスを取得する時間を含むことができますか

●

私たちは私たちの製品に対する規制承認を維持することができ、承認されれば、私たちの候補製品に対する規制承認を得て維持することができます

●

私たちは政府と第三者支払者の保証と精算への期待を持っている

●

私たちは規制の要求に従って私たちの候補製品を製造し、これらの製品の製造能力を拡大して商業供給を提供することができます

●

私たちは第三者契約製造業者に依存して候補製品を提供してくれます

●

もし私たちの製品が商業用途として承認されれば、私たちは潜在的な市場規模と患者集団の大きさへの期待を持っている

●

私たちの将来の利息と元金の満期支払いに対する予想は、これらの利息と元金は私たちの債務と関係があります

●

私たちの財務業績は、私たちの毛金利、研究開発費、販売、一般行政費用の予想される将来の業績を含むが、これらに限定されない

●

私たちの業務、製品、候補製品の戦略計画を実行します

●

未来の臨床前と臨床研究及び著者らの研究と開発計画の起動、時間、進展と結果

●

私たちの候補製品のための知的財産権保護範囲を確立することができます

カタログ表

●

私たちの第三者知的財産権の範囲または実行可能性への期待、またはそのような権利の私たちの候補製品への適用性

●

私たちの製品と候補製品に関する訴訟のコスト、時間、および結果

●

私たちは第三者契約研究機関に依存して候補製品の臨床試験を行いました

●

私たちの候補製品を使う利点は

●

私たちの現在または未来の候補製品の市場受容率と程度

●

私たちはNeulasta、Humira、Lucentisなど、現在競争製品を生産している会社と競争することができる

●

私たちの競争相手、市場機会、産業に関する発展と予測；

●

t新冠肺炎とウクライナ戦争の持続は私たちの業務と将来性に潜在的な影響を及ぼす。

私たちのこのような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する期待に基づいている。これらの陳述は将来の業績の保証ではなく、予測困難なリスク、不確実性、仮説に関連している。様々な理由から、我々の実際の結果は、第2の部分1 A項で決定されたリスク要因、および本四半期報告におけるForm 10−Qに関する他の部分的に議論されたリスク要因を含む、これらの前向き陳述によって示唆される結果と大きく異なる可能性がある。このような危険と不確実性を考慮して、あなたが前向きな陳述に過度に依存しないように注意します。本報告書に含まれている展望的な陳述は、本報告書の発表日にのみ行われる。連邦証券法および米国証券取引委員会(以下、“米国証券取引委員会”と称する)の規則および法規に別の要求がある限り、私たちは、新しい情報、未来の事件、仮説の変化、または他の理由による、本報告の発表後にどのような陳述を更新するか、または任意の前向きな陳述に対するいかなる修正結果のいかなる義務も公開発表することを負担しないし、特に拒否しない。

このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模および特定の疾患の発症率および流行率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、および特定の疾患の市場の推定、予測、および他の情報を含む。見積り，予測，予測，市場研究や類似方法に基づく情報自体は不確定要素の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、公開提出された報告および同様のソースから、当産業、商業、市場、および他のデータを取得する。

カタログ表

第1部財務情報

項目1.監査されていない簡明な連結財務諸表

Coherus BioSciences，Inc.

簡明総合貸借対照表

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	286,805	$	417,195
売掛金純額		91,186		123,022
在庫品		27,719		37,642
前払製造		20,633		13,666
他の前払い資産や他の資産		21,932		10,798
流動資産総額		448,275		602,323
財産と設備、純額		9,571		7,813
在庫、非流動		77,438		55,610
商業権と無形資産		5,996		3,563
他の非流動資産		9,627		10,025
総資産	$	550,907	$	679,334
負債と株主権益(赤字)
流動負債：
売掛金	$	9,917	$	16,159
リベート、費用、準備金を計算しなければなりません		54,021		79,027
補償すべきである		21,391		22,014
負債その他流動負債を計上しなければならない		85,990		48,127
流動負債総額		171,319		165,327
定期ローン		245,246		75,513
転換可能な手形		225,250		332,767
非流動賃貸負債		6,123		7,251
他の非流動負債		102		750
総負債		648,040		581,608
引受金及び又は有事項(付記8)
株主権益(赤字)：
普通株(普通株)$0.0001額面；ライセンス株式：300,000,000株式？株発表されましたそして卓越した: 77,770,593そして76,930,0962022年9月30日と2021年12月31日)		7		7
追加実収資本		1,185,868		1,147,843
その他の総合損失を累計する		(270)		(270)
赤字を累計する		(1,282,738)		(1,049,854)
株主権益合計		(97,133)		97,726
総負債と株主権益(赤字)	$	550,907	$	679,334

添付の説明を参照してください。

カタログ表

Coherus BioSciences，Inc.

簡明総合業務報告書

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
	2022		2021		2022		2021
純収入	$	45,424	$	82,503	$	165,690	$	253,180
コストと支出：
販売原価		35,234		21,280		55,881		45,487
研究開発		45,808		54,085		170,336		312,343
販売、一般、行政		44,831		39,925		144,860		119,661
総コストと費用		125,873		115,290		371,077		477,491
運営損失		(80,449)		(32,787)		(205,387)		(224,311)
利子支出		(7,540)		(5,771)		(23,089)		(17,166)
債務返済損失		—		—		(6,222)		—
その他の収入，純額		1,339		30		1,814		102
所得税前損失		(86,650)		(38,528)		(232,884)		(241,375)
所得税支給		—		—		—		—
純損失	$	(86,650)	$	(38,528)	$	(232,884)	$	(241,375)

1株当たりの基本と償却純損失	$	(1.11)	$	(0.49)	$	(3.00)	$	(3.22)

加重-基本および希釈後の1株当たり純損失の平均株式数を計算するために使用される		77,746,895		79,013,240		77,520,244		74,984,811

添付の説明を参照してください。

カタログ表

Coherus BioSciences，Inc.

簡明総合総合損失表

(単位：千)

(未監査)


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
	2022		2021		2022		2021
純損失	$	(86,650)	$	(38,528)	$	(232,884)	$	(241,375)
その他の全面的な損失：
証券売却可能な未実現損失，税引き後純額		—		(6)		—		(3)
総合損失	$	(86,650)	$	(38,534)	$	(232,884)	$	(241,378)

添付の説明を参照してください。

カタログ表

Coherus BioSciences，Inc.

株主権益簡明連結報告書

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)


						積算
				その他の内容		他にも				合計する
	普通株			支払い済み		全面的に		積算		株主の
	株		金額	資本		損		赤字.赤字		権益(赤字)
2021年12月31日の残高	76,930,096	$	7	$	1,147,843	$	(270)	$	(1,049,854)	$	97,726
純損失	—		—		—		—		(96,084)		(96,084)
株式オプション行使時に普通株を発行する	102,632		—		544		—		—		544
制限株式単位に帰属する場合に普通株を発行する(“限定株式単位”)	491,087		—		—		—		—		—
RSU純株式決済に関する支払済み税	(185,644)		—		(2,658)		—		—		(2,658)
株に基づく報酬費用	—		—		13,037		—		—		13,037
その他総合損失、税引き後純額	—		—		—		(2)		—		(2)
2022年3月31日の残高	77,338,171		7		1,158,766		(272)		(1,145,938)		12,563
純損失	—		—		—		—		(50,150)		(50,150)
株式オプション行使時に普通株を発行する	4,499		—		8		—		—		8
RSUに帰属するときに普通株式を発行する	173,867		—		—		—		—		—
RSU純株式決済に関する支払済み税	(58,771)		—		(642)		—		—		(642)
社員株購入計画(“ESPP”)に基づいて普通株を発行する	244,983		—		1,655		—		—		1,655
株に基づく報酬費用	—		—		13,935		—		—		13,935
その他の総合収益、税引き後純額	—		—		—		2		—		2
2022年6月30日の残高	77,702,749		7		1,173,722		(270)		(1,196,088)		(22,629)
純損失	—		—		—		—		(86,650)		(86,650)
株式オプション行使時に普通株を発行する	6,557		—		79		—		—		79
RSUに帰属するときに普通株式を発行する	93,606		—		—		—		—		—
RSU純株式決済に関する支払済み税	(32,319)		—		(321)		—		—		(321)
株に基づく報酬費用	—		—		12,388		—		—		12,388
2022年9月30日の残高	77,770,593	$	7	$	1,185,868	$	(270)	$	(1,282,738)	$	(97,133)

添付の説明を参照してください。

カタログ表

Coherus BioSciences，Inc.

株主権益簡明合併報告書

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)


						積算
				その他の内容		他にも				合計する
	普通株			支払い済み		全面的に		積算		株主の
	株		金額	資本		損		赤字.赤字		権益
2020年12月31日の残高	72,513,348	$	7	$	1,043,991	$	(270)	$	(762,754)	$	280,974
純損失	—		—		—		—		(172,947)		(172,947)
株式オプション行使時に普通株を発行する	451,883		—		4,429		—		—		4,429
RSUに帰属するときに普通株式を発行する	252,846		—		—		—		—		—
RSU純株式決済に関する支払済み税	(95,169)		—		(1,730)		—		—		(1,730)
株に基づく報酬費用	—		—		16,982		—		—		16,982
その他総合損失、税引き後純額	—		—		—		(37)		—		(37)
2021年3月31日の残高	73,122,908		7		1,063,672		(307)		(935,701)		127,671
純損失	—		—		—		—		(29,900)		(29,900)
株式オプション行使時に普通株を発行する	686,145		—		4,009		—		—		4,009
RSUに帰属するときに普通株式を発行する	9,334		—		—		—		—		—
上海君士生物科技株式会社(“君士生物科学技術”)に普通株を発行し、発行コストを差し引く	2,491,988				40,903		—		—		40,903
ESPPにより普通株式を発行する	154,325		—		1,985		—		—		1,985
株に基づく報酬費用	—		—		11,512		—		—		11,512
その他の総合収益、税引き後純額	—		—		—		40		—		40
2021年6月30日の残高	76,464,700		7		1,122,081		(267)		(965,601)		156,220
純損失	—		—		—		—		(38,528)		(38,528)
株式オプション行使時に普通株を発行する	116,246		—		1,288		—		—		1,288
RSUに帰属するときに普通株式を発行する	2,333		—		—		—		—		—
株に基づく報酬費用	—		—		11,786		—		—		11,786
その他総合損失、税引き後純額	—		—		—		(6)		—		(6)
2021年9月30日の残高	76,583,279	$	7	$	1,135,155	$	(273)	$	(1,004,129)	$	130,760

添付の説明を参照してください。

カタログ表

Coherus BioSciences，Inc.

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)


	9か月で終わる
	九月三十日
	2022		2021
経営活動
純損失	$	(232,884)	$	(241,375)
純損失と経営活動から提供される現金純額の調整：
減価償却および償却		2,649		2,618
株に基づく報酬費用		39,011		40,418
CHS-2020の終了に関連するプリペイド製造サービス		—		3,210
在庫備蓄と解約，純額		26,000		5,192
債務償却による非現金利息支出、割引、発行コスト		5,631		3,150
君士生物科学会社に前払金とオプションを支払う		35,000		136,000
債務返済損失		6,222		—
その他の非現金調整、純額		1,844		2,708
経営性資産と負債変動状況：
売掛金純額		31,849		20,722
在庫品		(37,556)		2,936
前払製造		(6,967)		(2,884)
その他の前払い、流動、非流動資産		(12,509)		(4,590)
売掛金		(6,149)		30,495
リベート、費用、準備金を計算しなければなりません		(25,006)		3,215
補償すべきである		(623)		(3,451)
負債その他流動及び非流動負債を計上しなければならない		32,317		16,526
経営活動が提供する現金純額		(141,171)		14,890

投資活動
財産と設備を購入する		(1,952)		(821)
有価証券投資を購入する		—		(171,779)
有価証券投資満期日収益		—		62,700
君士生物科学会社に前払金とオプションを支払う		(35,000)		(136,000)
投資活動のための現金純額		(36,952)		(245,900)

融資活動
2027年の定期融資収益、債務割引と発行コストを差し引く		240,679		—
君実生物科学技術会社に普通株を発行して得られた収益は，発行コストを差し引く		—		40,903
株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する		631		9,726
従業員の株購入計画下の株購入収益		1,655		1,985
RSU純株式決済に関する支払済み税		(3,621)		(1,730)
2022年の転換手形と保険料の返済		(109,000)		—
2025年の定期ローン、保険料、退場料の返済		(81,750)		—
その他の融資活動		(861)		(492)
融資活動が提供する現金純額		47,733		50,392

現金、現金等価物、および限定的な現金純減少		(130,390)		(180,618)
期初現金、現金等価物、および限定現金		417,635		541,598
期末現金、現金等価物、および制限現金	$	287,245	$	360,980

添付の説明を参照してください。

カタログ表

Coherus BioSciences，Inc.

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

1.重要な会計政策の組織とまとめ

組織する

Coherus BioSciences，Inc.(“会社”あるいは“Coherus”)は商業段階の生物製薬会社であり、癌治療方法の研究、開発と商業化、及びアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得た生物模倣薬組み合わせの商業化に集中している。同社の戦略は，革新的な癌治療法を開発して商業化し，そのFDAが承認した治療薬多様な組み合わせの純販売による現金からの資金である。同社の本社と実験室はそれぞれカリフォルニア州レイドウッド市とカリフォルニア州カマリロに設置されている。同社はUDENYCAを販売している(pegfilgratim-cbqv)米国の長時間作用顆粒球コロニー刺激因子Neulastaに類似した生物学的医薬。アメリカ食品医薬品局はユシム瑞™を許可しました(adalimumab-aqvh)2021年12月、Humiraメーカーエバーヴィ社との合意条項によると、会社は2023年7月1日またはその後に米国で発売される予定だ。2022年8月2日米国食品医薬品局はCIMERLI™を承認しました(ranibizumab-eqrn)Lucentis生物類似体は、2022年10月3日に米国で商業発射を開始した。

同社の製品ラインには以下のものが含まれている三つ候補製品：駿石生物科学社と協力して開発した抗PD−1抗体Toripalimab，駿石生物科学社と協力して開発したTIGITに対する抗体CHS−006，およびILT 4に対する完全臨床前免疫腫瘍学計画CHS−1000。2022年5月、同社はそのバイバシズマブ(アバスティン)生物類似製品の開発を停止し、この候補製品は革新生物(蘇州)有限会社(“革新”)から来た。2022年10月、同社はその臨床前免疫腫瘍学計画CHS-3318の開発を中止し、CHS-3318はCCR 8に対する外部分子に集中するためのCCR 8に対する抗体である。

強固な基礎

添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表はCoherus及びその完全子会社の勘定を含む。合併後、すべての会社間取引と残高はすでに売却された。添付されていない審査簡明総合財務諸表は中期財務資料のアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及び改正された1933年証券法(“証券法”)の表格10-Q及びS-X規則第10-01条の指示に基づいて作成されたものである。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および付記を含まない。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、正常な経常的な計算項目を含むすべての調整を反映しており、会社はこれらの調整はアメリカ公認会計原則に基づいて中期財務状況、会社の運営結果、現金流量を公平に陳述するために必要であると考えている。中期業績は必ずしも通年またはその後の任意の中期の業務業績やキャッシュフローを代表するとは限らない。

添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告(“2021年10-K表”)に含まれる会社の監査済み財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。

予算の使用

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは管理層に判断、推定と仮定を要求し、これらの判断、推定と仮定は資産、負債、収入と費用及び関連開示の報告金額に影響を与える。経営陣の推定は、歴史的経験や様々な他の事情に基づいており、当時は合理的な仮定であったと考えられている。これらの推定は携帯に関する判断の基礎となっている

カタログ表

資産と負債の価値、このような価値は他の出所からは明らかに見えない。推定数は、現在の情報を反映するために、期間毎に評価され、更新される。会計見積もりと判断は本質的に不確実であるため、実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性がある。

現金、現金等価物、および限定現金

以下の表は、簡明総合貸借対照表で報告されている現金、現金等価物、および制限的現金を照合し、これらの現金の合計は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の簡明総合現金フロー表で報告された金額である



(単位：千)	1月1日
期初に：	2022		2021
現金と現金等価物	$	417,195	$	541,158
制限現金		440		440
現金総額、現金等価物、および限定現金	$	417,635	$	541,598

	九月三十日
期限終了時：	2022		2021
現金と現金等価物	$	286,805	$	360,540
制限現金		440		440
現金総額、現金等価物、および限定現金	$	287,245	$	360,980

限定現金には、当社があるリース下での義務を保証するために提供する信用状預金が含まれており、圧縮統合貸借対照表上の非流動他の資産に含まれている。

有価証券投資

有価証券への投資は主に会社の債務と商業手形を含む。経営陣は、有価証券投資に対する経営陣の意向に基づいて、購入時に有価証券投資の適切な分類を決定し、資産負債表毎にこのような指定を再評価する。同社の投資政策は、高格付け証券のみに投資し、任意の単一発行者へのリスク開放を制限することが求められている。債務有価証券のすべての投資は“販売可能”とみなされ、類似した証券の見積市場価格または定価モデルに基づいて決定された推定公正価値に基づいて計算される。いくつありますか違います。2022年9月30日または2021年12月31日までの有価証券投資。

当社は有価証券投資を短期投資、すなわち貸借対照表の日から1年以下の残り契約満期日に分類します。売却可能証券の未実現収益と損失は累積総合収益(損失)の構成要素として報告されているが，信用損失に関する未実現損失は除外し，これらの損失は減値発生期間の収益で確認されている。各報告期間内に、各セキュリティレベルで減値評価が行われる。1つの投資の公正価値が貸借対照表の日のコストより低い場合、減値が信用損失に関連しているかどうかを判断し、信用損失に関連している場合、信用損失に関連する減値部分は純収益によって準備される。具体的な確認方法により、売却済み証券の実現損益を他の収入純額に計上することができる。

売掛金

売掛金は、引き落とし準備、適時支払いの現金割引と信用損失を差し引いて入金されます。当社は歴史的経験、信用品質、売掛金残高の年限と影響可能な現在の経済状況などを考慮することで、予想信用損失準備金を推定する

カタログ表

顧客の支払い能力。信用損失が準備した相応の費用は販売、一般、行政費用に反映される。2022年9月30日と2021年12月31日まで、信用損失準備金は重要ではない。

最近の会計公告

当社は最近の会計声明を検討し、当該等の声明が当該業務に適用されないことや、将来的に当該等の声明を採用することが簡明総合財務諸表に大きな影響を与えないことを期待している。

2.収入

同社の純収入は#ドルだった45.4百万ドルとドル165.72022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月でそれぞれ82.5百万ドルとドル253.22021年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ100万ドル。

主要顧客の毛収入が毛収入総額に占める割合は以下の通りである


	3か月まで				9か月で終わる
	2022年9月30日		2021年9月30日		2022年9月30日		2021年9月30日
マケソン社	37	%	40	%	37	%	39	%
アメリカのベルゲン社は	45	%	40	%	45	%	39	%
枢機卿健康会社です。	17	%	19	%	17	%	20	%

製品販売割引と手当

可変対価を構成する各種類の割引と手当の活動と期末準備金残高は以下のとおりである


	2022年9月30日までの9ヶ月間
	記憶容量に応じて料金を計算する				他の費用は
	割引しています				費用を自己払いする
	ヒントに使う				援助する
(単位：千)	支払い		戻ってきて		報酬を得ています		合計する
2021年12月31日の残高	$	29,665	$	54,004	$	26,054	$	109,723
販売に関連した準備は
今期は		321,056		50,939		54,967		426,962
前期		(2,055)		(5,064)		(181)		(7,300)
発行された支払いとお客様の信用		(320,022)		(64,869)		(61,829)		(446,720)
2022年9月30日の残高	$	28,644	$	35,010	$	19,011	$	82,665

カタログ表


	2021年9月30日までの9ヶ月間
	記憶容量に応じて料金を計算する				他の費用は
	割引しています				費用を自己払いする
	ヒントに使う				援助する
(単位：千)	支払い		戻ってきて		報酬を得ています		合計する
2020年12月31日の残高	$	40,580	$	54,058	$	28,760	$	123,398
販売に関連した準備は
今期は		356,663		90,965		73,289		520,917
前期		(2,859)		(2,821)		(3,035)		(8,715)
発行された支払いとお客様の信用		(362,241)		(78,600)		(75,716)		(516,557)
2021年9月30日の残高	$	32,143	$	63,602	$	23,298	$	119,043

即時支払いの引き戻しおよび割引は売掛金の減少と記載されているが、残りの備蓄残高は添付されている審査されていない簡明総合貸借対照表で流動負債に分類される。

3.公正価値計測

金融商品の公正価値は次のカテゴリーの1つに分類される

●

第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。

●

第2レベル-第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または資産または負債の全期間にわたって観察可能または観察可能な他の観測可能な市場データによって確認される投入。

●

第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている。

金融商品の推定レベルにおける分類は公正価値計量に重要な意義がある最低投入レベルに基づいている。活発な市場でオファーがある場合、証券はレベル1に分類される。レベル1資産は、現金および現金等価物、および制限された現金を含む高流動性通貨市場基金を含む。

いくつありますか違います。本報告で説明した間、レベル1、レベル2、レベル3の間の遷移。

公正な価値に応じて恒常的に計量されるべき金融資産と負債、およびこのような計量に使用される投入レベルは以下のとおりである


	公正価値計量
	2022年9月30日
(単位：千)	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
金融資産：
現金と現金等価物(通貨市場基金)	$	286,805	$	—	$	—	$	286,805
制限現金(通貨市場基金)		440		—		—		440
金融資産総額	$	287,245	$	—	$	—	$	287,245

カタログ表


	公正価値計量
	2021年12月31日
(単位：千)	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
金融資産：
現金と現金等価物(通貨市場基金)	$	417,165	$	—	$	—	$	417,165
制限現金(通貨市場基金)		440		—		—		440
金融資産総額	$	417,605	$	—	$	—	$	417,605

4.在庫

在庫には以下の内容が含まれている


	九月三十日		十二月三十一日
(単位：千)	2022		2021
原料.原料	$	10,432	$	4,870
Oracle Work in Process		77,296		65,117
完成品		17,429		23,265
合計する	$	105,157	$	93,252

在庫はコストあるいは推定可現純値の中で低い者が申告し、コストは先進先出法で確定します。過剰または時代遅れの在庫を決定する必要があると判断し、その中には、未来の製品需要の推定、現在と未来の市場状況、製品期限切れ情報と潜在的な製品時代遅れなどの多くの要素を考慮することが含まれている。同社は2022年第3四半期と2021年第3四半期に在庫減記#ドルを記録した26.0百万ドルとドル5.2簡明総合経営報告書における販売コストはそれぞれ1，000，000，000ドルである。2022年第3四半期の減記は、競争環境とUDENYCAへの需要低下により、ある在庫が満期リスクに直面し、純損失が#ドル増加した26.0100万ドル1株当たり基本的に赤字を計上しました0.33そして$0.342022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の1株当たり収益。2021年第3四半期の在庫減記は、検収基準を満たしていない在庫に対するものです。在庫備蓄は#ドルです26.0百万ドルとドル0.2それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。

同社は2022年第2四半期からYUSIMRY在庫を資本化し、所有している24.62022年9月30日までに簡明連結貸借対照表で確認されたこのような在庫のうち100万ドル。貸借対照表の発売日から12カ月を超える在庫は、簡明総合貸借対照表で在庫、非流動在庫に分類されることが予想される。在庫の非流動部分には、2022年9月30日と2021年12月31日まで、原材料、製品、一部の生産品が含まれている。以下の表に在庫貸借対照表の分類を示す：


	九月三十日		十二月三十一日
(単位：千)	2022		2021
在庫品	$	27,719	$	37,642
在庫、非流動		77,438		55,610
合計する	$	105,157	$	93,252

前払い製造費は$20.62022年9月30日までの百万ドルは前金を含めています16.6製造組織(“CMO”)に100万ドルを支払い、私たちの製品に製造サービスを提供し、会社は今後12ヶ月以内にこれらのサービスを在庫に変換する予定で、前金$を提供します4.0100万ドルがCMOの研究に使われています

カタログ表

パイプライン計画を開発しています前払い製造費は$13.72021年12月31日までの百万ドルは前金ドルを含んでいます8.3UDENYCAの製造サービス首席営業官に100万ドルを支払います#ドル前払い5.4百万ドルは様々なCMOの開発パイプラインプロジェクトに使われています

同社は2021年2月、他の開発計画の再調整の一環として、Eylea®の生物類似体であるCHS-2020の開発中止を発表した。そこで、2021年3月31日までの四半期内に、会社が確認しました11.5総合経営報告書を簡素化する研究·開発費用には、#ドルの減価費用が含まれている3.2ログアウトはもはや将来の福祉を有するとはみなされないプリペイド製造サービスである違います。CHS−2020の使用停止に関する物質費用は2021年3月31日以降に確認された。

5.貸借対照表の構成要素

財産と設備、純額

財産と設備、純額は以下の各項目からなる


	九月三十日		十二月三十一日
(単位：千)	2022		2021
機械と設備	$	12,878	$	11,876
コンピュータ装置及びソフトウェア		3,055		3,033
家具と固定装置		1,246		1,129
賃借権改善		6,145		5,942
融資リース使用権資産		4,721		2,294
建設中の工事		845		388
総資産と設備		28,890		24,662
減価償却累計と償却		(19,319)		(16,849)
財産と設備、純額	$	9,571	$	7,813

減価償却と償却費用は#ドルです0.9百万ドルとドル2.62022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ百万ドルと0.9百万ドルとドル2.62021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。

負債その他流動負債を計上しなければならない

負債およびその他の流動負債の概要は以下のとおりである


	九月三十日		十二月三十一日
(単位：千)	2022		2021
計算すべき商業と研究開発製造業	$	51,523	$	30,541
君実生物科学社に支払うべき共同開発費		17,544		1,926
賃貸負債、流動		4,097		3,492
その他の措置を講じる		12,826		12,168
負債およびその他の流動負債総額を計算しなければならない	$	85,990	$	48,127

カタログ表

6.協力その他の手配

君士生物科学

当社は2021年2月1日に駿実生物科学社と独占許可および商業化協定(“協力協定”)を締結し，君士生物科学社の抗PD−1抗体toripalimabを米国およびカナダで共同開発し商業化した

提携協定の条項によると，同社は$を支払った150.0アメリカとカナダでtoripalimabの独占経営権の前払いを獲得し、これらの地域で君士生物科学会社の抗TIGIT抗体CHS-006の選択権を獲得し、これらの地域で次世代工学IL-2サイトカインの選択権、およびいくつかの交渉権を獲得する二つ未開示の臨床前免疫腫瘍学候補薬。同社はアメリカとカナダでToripalimabのすべてのビジネス活動を展開する権利があるだろう。その会社は君士生物科学会社に支払う義務があります20Toripalimabの純売上高の特許使用料%は、最高$に達する380.0様々な規制と販売マイルストーンを達成するために百万ドルを一度に支払う

2022年3月に同社は$を支払いました35.0100万ドルで、CHS-006のオプションを行使するために使用されます。同社はCHS-006のさらなる開発をリードし、協力協定に規定されている開発費用を担当する。会社がIL-2サイトカインの残りオプションを行使する場合、追加オプション行使費用$を支払う義務があるだろう35.0百万ドルです。また，行使されたオプションごとに，会社は君士生物科学に支払う義務がある18純売上高の印税パーセントは最高$に達する85.0何百万ドルもの規制の承認を得て最高で170.0いくつかの販売限界値を達成するために100万ドル。提携協定によると、同社はToripalimabと他の許可化合物(CHS-006を含む)を共同開発する権利を保持し、支払い部分の共同開発活動を最高額$とする25.0免許を持っている化合物は毎年百万ドルです。また、同社はトリパリマブや他の特許化合物のいくつかの関連規制や技術移転費用を担当し、君士生物科学会社のこのような費用を精算する

許可取引と選択権の行使は関連会計規則に基づいて資産購入入金とする。君実生物科学社への研究·開発費は#ドルであることを確認した7.62022年第3四半期は100万ドルです67.62022年9月30日までの9ヶ月間で35.0第1四半期に発生した百万オプション費用と$15.4百万ドルとドル173.62021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。2021年第1四半期には145.02021年第2四半期および2021年第2四半期のtoripalimab独占権利前払いには#ドルのクレジットが含まれています9.0適合性に欠けるために得られる割引(“DLOM”)は，以下のとおりである.2022年9月30日現在の簡明総合貸借対照表上の負債およびその他の流動負債には#ドルが含まれている17.5これらのプロジェクトに関連した共同開発、規制、技術移転コスト。会社は君士生物科学社と第一交渉権協定を締結し、#ドルの費用を支払った5.0この費用は2020年第4四半期に研究開発費として全額支出される。第1回交渉費の権利は，協力協定項における全前払い許可料義務に完全に計上されている

当社は2022年9月30日現在、君実生物科学に対してまだ履行されていないマイルストーンや特許権使用料の支払い義務はありません。追加のマイルストーン支払い、IL-2サイトカインのオプション費用、および特許権使用料は、将来のイベントに依存し、したがって、マイルストーンに到達する可能性があるとき、またはオプション費用または特許使用料が発生したときに記録される。

提携協定については、当社は駿実生物と株式購入協定(“株購入協定”)を締結し、慣例に適合した条件下で当社のいくつかの株式を買収することに同意した。株購入契約に基づき、当社は2021年4月16日に発行します2,491,988未登録の普通株は君実バイオテクノロジーに売却され、1株当たりの価格は$20.06合計価値は$50.0百万の現金です。株式購入契約の条項によると、君士生物は、売却、譲渡、空売り、又はいかなる売却普通株の選択権を付与してはならない2年制期間

カタログ表

その発効日の後に。“協力合意”と“株式購入合意”は同時に交渉して達成されたため，単一合意として評価を行った.同社は“Finnerty”と“Asian Put”推定モデルを使用し、DLOMの公正価値を$と決定した9.0株式発行の日には百万ドルです。DLOMの公正価値は協力協定によるものであり，2021年6月30日までの3カ月の簡明総合運営報告書に研究開発費の相殺として計上されている。

革新生物製品(蘇州)有限会社

2020年1月13日、同社はInnoventとライセンス契約(“ライセンス契約”)を締結し、米国およびカナダ(“地域”)で任意の剤形および提示形態の生物類似バージョンのベバシズマブ(“ベバシズマブ許可製品”)を開発および商業化した。ライセンス契約に基づき、Innoventは、アヴァディーンラベルに記載されている任意のヒト疾患および状態を治療、予防または改善するためのベバシズマブ許可製品の開発および商業化のための独占特許使用料許可を同社に付与した。ライセンス契約によると、同社はまた、この地域で任意の剤形および提示形態(“リツキシマブ許可製品”およびベバシズマブ許可製品“Innoentライセンス製品”)でInnoentの生物類似バージョンリツキシマブ(Rituxan®)を開発および商業化する選択権を取得した。

ライセンス契約により、同社はInnoventaに$を支払うことを約束しました5.0前金は100万で、総金額は最高です40.0ベバシズマブ許可製品のいくつかの開発、規制、販売マイルストーンの実現に関するマイルストーン支払い百万ドル、会社が選択権を行使すれば、総額は$に達する40.0リツキシマブ許可製品に関するいくつかの開発、規制、販売マイルストーンの実現に関する記念碑的支払い百万ドル。関連会計規則に基づき、当社は許可取引を資産買収として入金します。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、同社のベバシズアンチライセンス製品開発活動に関する研究と開発支出は重要ではない2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は確認しました$0.5百万ドルと$1.2100万ドルは、それぞれベバシズマブが許可した製品開発活動と直接Innoentに関連している当社は2022年9月30日現在、Innoentに対して未償還のマイルストーンや特許権使用料の支払い義務を持っていません。

2022年5月3日，当社はライセンス契約第13.6条に基づいてInnovent.にライセンス契約終了の通知を提供した.これに関連して、同社はベバシズマブ許可製品の開発を中止した。

生物等式

2019年11月4日、当社はBioeq AG(“Bioeq”(“Bioeqライセンスプロトコル”)とライセンスプロトコル(“Bioeqライセンスプロトコル”)を締結し、商業化CIMERLI、生物類似バージョンのranibizumab(Lucentis)、ボトルおよび予備充填シリンジで提示されたいくつかの剤形(“Bioeqライセンス製品”)を作成した。Bioeqライセンス契約により，Bioeqは同社に特許権使用料を独占的に徴収する許可を付与し，Bioeqが許可した製品を米国眼科(任意の他の承認されたラベル適応)の分野で商業化した。Bioeqライセンスプロトコルの初期期限は引き続き有効である10年2022年10月3日にBioeqライセンス製品を米国で初めて商業販売した後、その条項によって終了しない限り、ライセンス製品は無期限で更新されます。Bioeqは、Bioeq許可協定と会社とBioeqとの間で2022年9月29日に署名された製造·供給協定(“Bioeq製造協定”)に規定された条項および条件に基づいて、Bioeq許可製品を製造し、会社に供給し、次の場合に最初に発生するまで有効になる。(1)Bioeq許可協定が終了する；(2)会社またはBioeqは、Bioeq製造協定に従って他方の重大な違約を治癒しないために権利を行使終了する。および(3)Bioeq製造プロトコルに従って伝票を全額支払わなければ，Bioeqは解約権を行使する.

カタログ表

Bioeqライセンス契約によると、同社は商業化計画に基づいて、商業的に合理的な努力をし、Bioeqライセンス製品を商業化しなければならない。また，同社は合意で規定された有限時間内に一定の投入後資源を投入し，Bioeq許可製品の商業化に用いなければならない。

関連会計規則に基づき、当社は許可取引を資産買収として入金します。会社はBioeqに前金を支払いました。これは記念碑的な合計ユーロの支払いです10百万ドル11.1百万ドル)は、会社2019年の合併経営報告書に研究開発費として入金されています。Bioeqライセンス契約の条項にはユーロまでの合計金額が含まれています12.5米国におけるBioeqライセンス製品のいくつかの開発と規制マイルストーンの実現に関連する追加マイルストーン支払い(1ユーロを含む)2.5FDAが2022年8月2日にCIMERLI第351(K)BLA条項を承認し、2022年10月に何らかの他の基準を満たすことに関連する百万マイルストーン。支払いという一里塚の義務は、2022年9月30日現在の簡明総合貸借対照表に記載されている計上すべき負債やその他の流動負債に記録されている。同社はアメリカでBioeqライセンス製品を販売する毛利益の一定の割合を共有し、Bioeqはミドルクラスにあります50歳百分率範囲。残りのマイルストーン支払いおよび特許使用料は、将来のイベントに依存するので、マイルストーンに到達するか、または特許使用料が発生する可能性がある場合に記録される

7.債務義務

会社の債務概要は、公正価値レベル内の債務を含む(付記3参照)以下のようになる


	2022年9月30日
(単位：千)	元金金額			未償却債務割引と債務発行コスト	ネットワークがあります帳簿価値		推定数公正価値		水平
財務負債：
2027年の定期ローン	$	250,000	$	(4,754)	$	245,246	$	245,246	レベル2*
2026年の変換可能チケット	$	230,000	$	(4,750)	$	225,250	$	175,950	レベル2

	2021年12月31日
(単位：千)	元金金額		未償却引当料、債務割引、債務発行コスト		ネットワークがあります帳簿価値		推定数公正価値		水平
財務負債：
2026年の変換可能チケット	$	230,000	$	(5,712)	$	224,288	$	271,860	レベル2
2022年変換可能手形	$	109,000	$	(521)	$	108,479	$	108,361	レベル3
2025年の定期ローン	$	75,000	$	513	$	75,513	$	75,513	レベル2*

*	未返済の元本金額は変動金利の影響を受け、変動金利は3カ月期のロンドン銀行の同業借り換え金利に固定パーセントを加えた。したがって、当社はこのような債務の額面が公正価値に近いと信じている。

2027年の定期ローン

当社はBioPharma Credit，PLC(“担保代理”として)，BPCR Limited Partnership(“融資者として”)およびBiophma Credit Investments V(Master)LP(“融資者”として)が融資プロトコル(その後改訂された“融資プロトコル”を含む)を締結し，その一般パートナーBioPharma Credit Investments V GP LLC(“融資者”として)エージェントにより，最高$の優先保証定期融資手配を提供する300.0100万ドルの資金四つ承諾部分：(一部)元金総額#ドルのローン100.02022年1月5日(“A期決算日”)に資金を獲得したA期融資(“A期融資”)，(2)元金総額#ドルのB期融資100.0(3)元金総額#ドルのCクラスローン50.0

カタログ表

2022年4月1日から2023年3月17日までの間、会社の選択に応じて、FDAが同社の候補製品Toripalimabが米国でBLAを取得することを初めて承認したことを条件に、100万ドル(“C部分ローン”)の資金が提供され、元金総額は#ドルである50.02022年9月14日に助成を受けた融資総額は600万ユーロ(“D期ローン”であり、A期ローン、B期ローン、C期ローンとともに“2027年定期ローン”と呼ばれる)。その会社は約束されていない追加融資金額を要求する権利があり、最高で$に達する100.0新しい条項と条件によって制限された100万ドル。

2027年の定期ローンは(I)A部分成約日5周年；または(Ii)2025年10月15日に満期になり、会社が2026年に転換可能な手形の未償還元金総額が$を超える場合50.02025年10月1日、百万。2027年の定期ローンの利息は8.25LIBOR年利率を3ヶ月追加すると、LIBORの下限は1.02022年第3四半期の金利は10.54AとBの部分の割合と11.73ロンドン銀行の同業解体が停止すれば、基準金利は融資協議で述べたように、ニューヨーク連邦準備銀行が発表した担保付き隔夜融資金利に置き換えられる。利息は四半期ごとに配当され、それぞれ毎年3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に支払われる。2027年の定期ローンの未返済元金の返済は#年に行われます5人等額の四半期元本支払いは、2026年3月31日から開始します。

同社は前向きな方法で将来の現金支払いを会計処理している。前向き方法では、実金利は一定ではなく、期待キャッシュフローの任意の変化は、有効収益率の調整として前向きに確認されている

融資協議項下の債務は、当社のほとんどの有形及び無形資産及び財産(知的財産権を含む)に対して留置権を有することを規定する慣用的担保文書(貸手と担保代理人との間の担保及び担保協定を含む)によって担保される。

融資協定に基づき、若干の制限の規定の下で、2027年の定期融資で得られた金は過去および当社の一般企業および運営資金需要の支払いに使用されるが、2022年1月にA期融資で得られた金は、当社#ドル項のすべての未返済金の全数返済に使用される場合を除く75.0Healthcare Royalty Partnersの付属会社と合意した元金信用総額合意(“2025年定期融資”)およびすべての関連コストと支出は，この合意により償還額は$となる81.92022年3月、B期ローンで得られたお金は、当社の#年#ドル項のすべての未返済金の全額返済に使用されます100.0百万元金総額8.2%変換可能優先チケット(“2022年変換可能チケット”)およびそれによって生成されたすべての関連コストおよび支出、支払金額は$111.1百万ドルは傑出している。

融資協定には特定の慣行陳述と保証が含まれている。また，融資プロトコルには，たとえば最低12カ月の過去の純売上高の維持が要求され，金額は#ドルから始まる肯定契約も含まれている200.02022年3月31日までの四半期では210.02024年3月31日までの四半期では230.02024年6月30日までの四半期では270.02024年9月30日までの四半期では300.02024年12月31日までの四半期は100万ドル。また、融資協定には、会社の留置権の制限、追加債務の発生能力、その他の肯定契約と消極的な契約が含まれている投資を行い、いくつかのM&Aまたは資産売却を行い、配当または償還または株を買い戻すことを発表する。融資協定には、当社が満期時に任意の元金または利息を支払うことができなかったこと、いくつかの破産または債務返済不能事件が発生したこと、または融資協定違反の場合の契約を含む常習違約事件も含まれている。一旦違約事件が発生すると、他の事項を除いて、貸手は当社の融資合意項目の義務の履行を加速することができる。会社の統制権変更は2027年の定期融資の強制的な早期返済をトリガする10個営業日です。

当社は2022年9月30日現在、これらの条約を完全に遵守しており、2027年の定期融資項目で違約事件はありません。

カタログ表

A部分の決済について、会社は#ドルが発生しました7.8100万ドルの債務割引と発行コストその中で$6.830億ドルは2027年の定期融資のすべての部分に関係しているため、各部分間で比例して割り当てられている。融資部分に割り当てられた未償却債務割引と発行コストを2027年の定期融資残高の控除額として示し、実際の利息法を用いて利子支出に償却する。これは1ドルです2.3B部分に割り当てられた100万ドルは、出資前の承諾期間内に全額償却され、2022年第1四半期に利息支出として確認された。未出資部分を抽出する前に、関連債務割引と発行コストを資産繰延とし、それぞれの部分の承諾期間内に直線法を用いて利息支出に償却する。当社は2022年3月31日B期および2022年9月14日D期決算日に1ドルを追加します1.0百万ドルとドル0.5債券発行コストはそれぞれ100万ユーロだ。2022年9月30日現在、A、B、Dロットに関する未償却債務割引と債務発行コスト総額は$4.8百万ドルは残り期限内に実利で償却します4.3何年もです

次の表は2027年の定期ローンに関する利息支出の構成要素を示しています


	3か月まで		9か月で終わる
	九月三十日		九月三十日
(単位：千)	2022		2022
声明利息	$	5,665	$	12,577
債務割引償却と債務発行コスト		622		4,122
利子支出総額	$	6,287	$	16,699

2022年9月30日現在、2027年の定期融資の将来の支払状況は以下の通り


12月31日までの1年間、(単位：千)
2022年の残り時間--利息のみ	$	6,887
2023年--利息のみ		27,327
2024年--利息のみ		27,402
2025年--利息のみ		27,327
2026年とその後		269,151
最低支払総額		358,094
利子に相当する額を差し引く		(108,094)
2027年の定期ローン、毛額		250,000
未償却債務割引と債務発行コストを差し引いた純額		(4,754)
2027年の定期融資帳簿純額	$	245,246

1.52026年に満期になった変換可能な高度二次手形の割合

2020年4月に会社はドルを発行して販売しました230.0100万ドルのITS元金総額1.5証券法第144 A条によると、2026年に満期となった転換可能な高級二次手形(“2026年転換可能手形”)は、非公開発売方式で合資格機関のバイヤーに発売される。今回発行された純収益は#ドルです222.2初期購入者の費用と発売費用を差し引くと、100万ドルとなる。2026年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、当社が指定した優先債務(2026年交換手形契約で定義されているような)および貿易支払いを含むすべての既存および未来の債務および他の負債に構造的に従属する. 2026年に発行された変換可能手形の支払利息は1.5年利%は、2020年10月15日から半年ごとに延滞し、それぞれ毎年4月15日と10月15日に支払われるそして私たちはApril 15, 2026前に買い戻しや転換しない限り。

満期日直前の第2の予定取引日営業終了前のいつでも、手形所持者は、その時点で適用された転換率に応じて、彼らの2026年変換可能手形を会社普通株の株に変換することができ、適用すれば、任意の断片的な株の代わりに現金を用いることもできる。最初から、

カタログ表

転換価格はずっと51.92241ドル普通株式1,0002026年に換算可能な手形の元本金額は、換算価格約$に相当する19.261株当たり普通株。初期転換価格は割増約30.0前回報告した売上高$より14.8152020年4月14日、つまり2026年に転換手形が発行された日、会社普通株のナスダック世界市場における1株当たりの収益。換算率と換算価格は，あるイベントが発生したときに慣用的に調整される.“完全根本的変更”(2026年変換可能チケット契約で定義されているように)が発生した場合、当社は、特定の場合、その完全根本的変更に関連して、2026年変換可能チケットを変換するチケット保持者の変換率を向上させる。2026年の転換手形は満期までに会社の選択時に償還することができません。“根本的な変化”(2026年変換可能手形契約で定義されているように)が発生した場合、限られた例外を除いて、手形所有者は、現金と交換するために、2026年の変換可能手形を会社に買い戻すように要求することができる。買い戻し価格は，買い戻した2026年変換可能手形の元本金額に相当し，現在までであるが適用される買い戻し日は含まれていない課税利息と未払い利息(あれば)に相当する

2026年の転換可能手形には、“違約事件”の発生に関する慣例規定がある(2026年変換可能手形契約で定義されているように)。このような違約イベントの発生は、2026年の変換可能な手形項目の下で満了したすべての金額を加速させる可能性があります

2022年9月30日現在、同社はこれらの条約を完全に遵守しており、違います。2026年に手形項目の下の違約事件を転換することができる。

当社は関連会計規則に基づいて2026年の交換可能手形に含まれる特徴を評価し、埋め込まれた特徴は分岐の要求を満たしていないため、権益構成部分として単独で計算する必要はないと結論した。交換可能債券を発行して得られた金は簡明総合貸借対照表で負債としている。

上限のコール取引

2026年の転換手形の定価について、同社は#ドルを支払いました18.2初期購入者、それらのそれぞれの連属会社および他の金融機関(“オプション取引相手”)のうちの1つまたは組み合わせとの個人交渉の上限コールオプション取引。上限償還取引の条項に基づいて測定された会社の普通株式1株当たりの市場価格が上限償還取引の実行価格(最初は2026年の転換手形の転換価格に対応)より高く、2026年の転換可能手形の株式交換比率とほぼ同様の希薄化調整を受けた場合、上限償還取引は、通常、2026年の転換可能手形変換時の潜在的な希薄化を減少させることが予想される。設立以来、上限価格はずっと$です25.92631株当たり、これは割増約10%に相当します75.0前回報告した会社の普通株価格#ドルより%高い14.8152020年4月14日に1株当たり、上限取引を催促する条項に基づいて何らかの調整を行う

上限催促取引は2026年に交換可能な手形の中で独立取引入金として、権益ツールに分類されているため、このような取引は簡明総合貸借対照表に追加実収資本減値として入金されている。株式分類の条件が満たされ続ける限り、その後、上限のあるコールオプションを再測定することはない。

2026年に転換可能な手形が2022年9月30日に転換されれば、2026年に変換可能な手形の所持者は総価値$の普通株式を得ることになる114.8100万ドルで同社の終値$で9.61.

その会社は$を生み出した0.92026年の交換可能手形の発行に関する債務発行コストは100万ユーロであり、この等手形は簡明総合貸借対照表内の手形の減値に計上されている。債務発行コストが償却されており、超過していることが確認された6年制付記契約条項を使用する

カタログ表

有効金利法です。会社の2026年の転換手形に関する余剰未償却債務割引と債務発行コスト$4.72022年9月30日までの100万ドルは、2026年の転換可能手形の残り期間内に実金利を用いて償却する。年利率は2.12026年に換算可能なチケットの割合。

次の表は、2026年の転換可能なチケットに関連する利息支出の構成要素を示しています


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
(単位：千)	2022		2021		2022		2021
声明利息	$	863	$	862	$	2,588	$	2,587
債務割引償却と債務発行コスト		322		316		962		942
利子支出総額	$	1,185	$	1,178	$	3,550	$	3,529

2022年9月30日現在、2026年の転換可能な手形の将来の支払いは以下の通り


12月31日までの1年間、(単位：千)
2022年の残り時間--利息のみ	$	1,725
2023年--利息のみ		3,450
2024年--利息のみ		3,450
2025年--利息のみ		3,450
2026年とその後		231,725
最低支払総額		243,800
利子に相当する額を差し引く		(13,800)
2026年転換可能手形、元金		230,000
未償却債務割引と債務発行コストを削減する		(4,750)
2026年転換手形帳簿純額	$	225,250

8.22022年満期の変換可能手形の割合

2016年2月29日、会社はドルを発行して販売した100.0100万ドルのITS元金総額8.2%変換可能優先チケットです。2022年の交換可能手形は当社の一般優先非付属債務を構成し、当社のいくつかの付属会社が保証します2022年に発行される変換可能手形の固定額面利率は8.22016年3月31日から、四半期ごとに毎年3月31日、6月30日、9月30日および12月31日に延滞する年利率そして、ありますMarch 31, 2022それは.2022年の転換可能手形の割増も9当社は2022年に交換手形の満期または購入または償還時に元金のパーセンテージに対応することができる。

2022年3月に、当社は2022年の交換可能手形を全額返済し、これは結果です違います。その後それに関連する継続義務それは.リターン金額は$111.1百万円は返済を含めて元金を返済していない9未償還元金と未払い利息の%割増

次の表は、2022年の転換可能な手形に関する利息支出の構成要素を示しています


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
(単位：千)	2022		2021		2022		2021
声明利息	$	—	$	2,050	$	2,050	$	6,150
債務割引償却と債務発行コスト		—		497		521		1,457
利子支出総額	$	—	$	2,547	$	2,571	$	7,607

カタログ表

2025年の定期ローン

2019年1月7日、当社はHealthcare Royalty Partnersの関連会社と信用協定を締結した。2025年の定期融資には6年制元金総額#ドルの定期ローン手配75.0百万ドル(“借金”)。2020年1月1日から、2025年の定期ローンでの借入利息は6.75年金利を三ヶ月加算してロンドン銀行の同業解体です。利息は四半期ごとに支払い、滞納する。

2025年の定期ローンの条項によると、当社は四半期別に借入金元金の支払いを開始しなければなりません2025年の定期ローン締め切り3周年、未返済残高は2025年1月7日に満期になる。2022年1月に、当社が締結した2027年定期ローンにより、当社は2025年定期ローンの下のすべての未返済金を自発的に前払いします。リターン金額は$81.9百万ドルには全額返済、課税利息、5.0借金元金は保険料%を前払いして払い戻す4.0借金元金の%です。前払い保険料と未償却繰越費、債務割引、債務発行コストは、返済2025年の定期ローンから差し引かれた純額は#ドル6.22022年9月30日までの9カ月間の簡明総合経営報告書に債務弁済損失を計上した。2022年9月30日までに会社は違います。2025年の定期融資に関連した持続的な債務。

次の表に2025年の定期融資に関する利息支出の構成要素を示す


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
(単位：千)	2022		2021		2022		2021
声明利息	$	—	$	1,773	$	154	$	5,261
債務割引償却と債務発行コスト		—		273		16		751
利子支出総額	$	—	$	2,046	$	170	$	6,012

8.支払いの引受や事項

購入承諾

同社は、原材料と一部のCMOが供給する製品を生産することを確保するために、あるサプライヤーと協定を締結した。2022年9月30日現在、契約条項の下での会社の契約義務は以下の通りである


12月31日までの年、(単位：千)
2022年までの残り時間	$	9,448
2023		28,740
2024		911
2025		911
2026		208
債務総額	$	40,218

同社は正常業務過程において臨床前研究と臨床試験の契約研究機関および臨床試験材料を生産するCMOと契約を締結している。契約は一般的にキャンセルできますが、終了に関する条項は違います。特定のサプライヤーとの契約が終了した場合、会社は通常、会社が終了発効日に受信した製品またはサービス、および任意の適用可能なキャンセル費用のために義務を負う必要がある。

カタログ表

保証と補償

通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。同社のこれらの合意下でのリスクは未知であり、将来同社にクレームを出す可能性があるが、まだクレームが出されていないことに関連しているからである。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。しかし、このような賠償義務のため、会社は未来に費用を記録するかもしれない。当社は任意の不利な判決又は関連クレームの可能性、及び可能な損失範囲を評価する。会社が合理的な可能性又は可能な損失があると考えている場合には、会社は、可能性があれば推定範囲を含むクレームの事実及び状況を開示する。

法律訴訟その他の申索

当社は様々な法的手続きや他のクレームの一方であり、これらの訴訟やクレームは正常、通常の業務過程で発生しているが、まだ完全に解決されていない。その中で最も重要な部分は以下のとおりである.このような法的手続きと他の請求の結果は本質的に不確実だ。損失が可能であり、合理的に推定可能である場合、利益は、そのような法的手続きおよび他のクレームのために使用されることが確認されるべきである。ある範囲内の損失の最適な推定は計算すべきであるが、その範囲内に他のいかなる推定よりも良い推定がない場合には、その範囲内の最小金額を計算すべきである。重大な損失が合理的であると判断され、損失または損失範囲を推定することができる場合、可能な損失が開示される。これらの事項の結果を決定することは不可能な場合があり、または、別の説明がない限り、結果(任意の計算対象を超える項目を含む)は実質的ではないと予想され、最大の潜在的リスクまたは可能な損失範囲は合理的に推定できない。当社は2022年9月30日および2021年12月31日まで、簡明総合貸借対照表に当該等の事項に関する計上項目は何もありません

2022年4月下旬、当社は亜鉛健康サービス有限責任会社(“亜鉛”)から要求状を受け取り、亜鉛は約$を獲得する権利があると主張した14当社は2020年10月から2021年12月までのUDENYCAのある販売クレームについて100万ドルを請求しています。その会社は手紙のクレームを評価し続けている。手紙中のクレームについていかなる法的訴訟も提起されておらず、現在把握している情報に基づいて、この問題の最終的な解決はまだ確定していない。その会社は提起可能な任意の法的訴訟を弁護しようとしている。当社はこの件に関連して生じる可能性のある損失額や範囲(あれば)を合理的に見積もることはできません。現在、当社はこの件について対応項目を作成していません。

本付記8に記載の請求書に関連する事項を除いて、当社又はその任意の付属会社には、いかなる重大な係属法手続又はその他の請求(業務に付随する一般定例訴訟を除く)、又は当社又はその任意の付属会社の任意の財産が拘束されていない。

カタログ表

9.株式報酬

以下の表は、従業員および非従業員に付与されたオプションおよび制限株式単位に関する当社の簡明な合併経営報告書における株式ベースの報酬費用の分類をまとめたものである


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
(単位：千)	2022		2021		2022		2021
販売原価⁽¹⁾	$	184	$	394	$	555	$	896
研究開発		5,173		4,126		14,707		14,642
販売、一般、行政		6,925		7,419		23,749		24,880
株に基づく報酬費用	$	12,282	$	11,939	$	39,011	$	40,418

在庫を計上した株式報酬費	$	290	$	241	$	904	$	758

(1)	在庫に資本化した在庫による補償関連製品販売時の販売コストが確認された.

10.1株当たり純損失

1株当たり基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割ったものであり，潜在的な希釈普通株は考慮しない。1株当たりの純損失の計算方法は、純損失を当期に発行された普通株の加重平均で割ったものであり、それらの影響が逆になるため、潜在的な薄普通株等価物は何も考慮しない

以下に発行された希釈性潜在株は、その逆希釈作用により、1株当たりの希薄純損失を計上しない


	3か月まで		9か月で終わる
	九月三十日		九月三十日
	2022	2021	2022	2021
ESPPに拘束された株を含む株式オプション	22,535,371	19,543,671	22,267,304	19,847,917
制限株式単位	2,305,743	1,916,002	2,401,188	1,812,799
2022年転換手形変換後発行可能株	—	4,473,871	1,442,127	4,473,871
2026年変換可能手形変換後発行可能株式	11,942,152	11,942,152	11,942,152	11,942,152
合計する	36,783,266	37,875,696	38,052,771	38,076,739

11.関連先取引

問い合わせサービス

二零二年十月、当社は当社の最高経営責任者兼取締役会長兼取締役社長の弟Jonathan LanFearが所有するLanFear Advisorsとコンサルティング契約を締結した。Jonathan LanFearは2021年2月に駿石生物科学社と調印した協力協定にコンサルティングサービスを提供する(付記6参照)。コンサルティング契約に基づいてLanfare Advisorsに支払う1時間当たりの相談料のほか、同社は完全に付与された株式オプション購入を付与しています65,000行使価格$の普通株17.60君士生物科学会社と協力協定を結んだ後、2021年2月にJonathan LanFearに1株当たりの収益を支払った。2021年第1四半期に会社は非現金を確認しました

カタログ表

株式ベースの報酬支出は$0.8百万ドルとコンサルティング費用0.2これらのサービスに関連する100万人。後続の重要な関連者の支出はない。2022年9月30日と2021年12月31日現在、簡明総合貸借対照表で確認されているこれらのサービスに関する総負債は重要ではない

カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

本10-Q表四半期報告に掲載されている中期財務諸表及び本管理層の財務状況及び経営業績の検討及び分析は、2021年12月31日までの年度の財務諸表及び付記、及び経営層の財務状況及び経営業績に関する検討及び分析とともに読まなければならない 2021 Form 10-Kそれは.歴史情報に加えて、本議論及び分析には、証券法第27 A条及び取引法第21 E条に示される前向き陳述が含まれている。これらの展望的陳述は、第2の部分である他の情報、以下1 A項および本報告の他の部分において“リスク要因”の節で議論されるリスクおよび不確定要因を含むリスクおよび不確定要因の影響を受け、これらのリスクおよび不確定要因は、実際の結果が歴史的結果または予想結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。

概要

私たちはビジネス段階の生物製薬会社で、癌治療法の研究、開発と商業化、そして私たちがFDAによって承認された生体模倣薬の組み合わせの商業化に集中している。われわれの戦略は有力な免疫腫瘍学特許経営権を確立することであり、資金は私たちのFDAが許可した治療薬の組み合わせを純販売することによる現金から来ている。

私たちの商業製品の組み合わせは三つのFDAによって承認された生物類似生物製品を含みます。我々の最初の製品UDENYCAは、長期効果顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)に類似した生物のNeulastaであり、2019年1月に米国で商業化された。著者らの第二製品CIMERLI(ranibizumab-eqrn)は2022年8月にFDAによって1種の生物類似製品として許可され、Lucentis(レニビズ抗注射剤)と交換でき、新生血管(湿性)の年齢相関性黄斑変性、網膜静脈閉塞後の黄斑水腫、糖尿病黄斑水腫、糖尿病網膜症と近視脈絡膜新生血管の治療に用いることができる。FDAはまたCIMERLIに12カ月間の互換性独占経営権を付与した。私たちは2022年10月3日にアメリカビジネスでCIMERLIを発売しました。FDAは2021年12月、Humira(Adalimumab)生物類似製品YUSIMRY(adalimumab-aqvh)を承認し、前身はCHS-1420であり、HumiraメーカーAbbVieとの合意条項に基づいて、2023年7月1日またはその後に米国で製品を発売する予定である

私たちの3種類のFDAによって許可された生物類似生物製品に加えて、公衆衛生サービス法第351条(A)条に基づいて原始生物許可証申請を提出し、FDAはtoripalimabを検討している。Toripalimabの開発は，PD−1上のFGループと結合することにより，PD−1とそのリガンドPD−L 1とPD−L 2の相互作用を阻止し，PD−1受容体の内在化(エンドサイトーシス機能)を増強できるためである。PD−1とPD−L 1とPD−L 2の相互作用を遮断することは，免疫系が腫瘍細胞を攻撃·死滅させる能力を促進する可能性が信じられている。Toripalimabの最初のBLAはFDAの承認を求めて、Toripalimabとゲムシタビンとシスプラチンを局部末期転移或いは再発の成人一線治療に併用した鼻咽頭癌(“NPC”)、そして二線或いは更に遅い一線として再発した切除不能或いは転移性鼻咽頭癌患者を治療し、これらの患者は白金含有化学療法或いは化学療法後に進展するそれは.2022年4月29日、Toripalimabの元BLAに対するFDAから完全返信(CRL)を受け取り、私たちと駿石生物科学社が解決しやすいと考えているいくつかの製造プロセスの変更を要求した。2022年7月6日、FDAがToripalimabの原始BLAの再提出を受け入れたことを発表した。FDAは処方薬使用料法案(PDUFA)の行動日を2022年12月23日としている。我々は依然として米国食品医薬品局と協力し，中国の必要な検査の日を決定している。私たちは2022年12月23日PDUFA行動日までに承認されれば、2023年第1四半期に米国でtoripalimabを発売する予定だ。2022年5月、アバスティン生物に類似した候補薬剤であるCHS−305の開発を中止した。著者らはアメリカで経験豊富と強力な腫瘍学市場参入、大顧客管理と医療事務能力を確立し、UDENYCAの成功商業化を支持した。われわれはわれわれの免疫腫瘍学特許経営権を確立し、発売する際にこれらの能力を利用したい。

私たちは主にアメリカで運営し、他の国で運営している会社と協力している。私たちはロシアとウクライナに実質的な直接的な開放を持っていない；しかし、私たちはロシアのウクライナ侵攻と両国間の持続的な戦争によるサイバー攻撃リスクの増加、燃料や他の大口商品価格の上昇、そして私たちのパートナーのサプライチェーンへの潜在的な影響を監視している。

カタログ表

商業動態

D級ローン

2022年1月、私たちは2027年の定期融資を締結し、その中で3.00億ドルに達する優先保証定期ローンの手配を規定し、4回に分けて資金を提供することを約束した。2027年の定期融資におけるD部分融資は，2022年9月14日に元金総額5，000万ドルに資金を提供したことは，FDAがCIMERLIを承認したBLAと関係がある.2022年9月30日現在、私たちの2027年の定期ローンの未返済元金は2.5億ドルです

CIMERLI-Genentechプロトコル

2022年6月22日、私たちは遺伝子テーク社(“遺伝子テーク”)とパートナーのBioeq(“遺伝子テークプロトコル”)とライセンス契約を締結しました。協定によると、遺伝子テークは、その特定の特許権に基づいて、2022年10月3日に開始されたCIMERLIを米国で商業的に発売および販売するために、BioeqおよびBioeqに非独占的で印税の許可を付与する。遺伝子テーク協定の条項によると、特許使用料はCIMERLIの純売上高の低い桁数パーセントであり、2023年12月13日までに支払わなければならない。また，遺伝子テークプロトコルの条項により，起動日までの特定の時間帯に非拘束性カプセルの売却や製造·貯蔵活動に従事する権利を得た。遺伝子テークプロトコルの有効期間は、プロトコルによって許可された特許権のすべての有効権利主張が満了したときに終了するであろう。一方が実質的に1つまたは複数の実質的な義務に違反していれば，いずれも合意を終了することができるが，習慣治癒期間を遵守する必要がある。私たち、Bioeq、またはいずれか一方の関連会社が、遺伝子テークプロトコルに従って許可された任意の特許権の有効性に対して他の人に提起または訴訟を起こし、または協力した場合、遺伝子テークは、私たち、Bioeqまたは適用可能な関連会社がこのようなすべての挑戦を撤回するか、またはそのような挑戦に協力することを停止しない限り、そのような特許権によって付与された許可または全部が遺伝子テークプロトコルを終了することを終了することができる。もし私たちが借金を返済しなければ、遺伝子テークもまた合意を終わらせるかもしれない。

製品と候補製品

私たちの製品の組み合わせは以下の製品と候補製品を含みます

腫瘍学

●

UDENYCAは生物的に長時間作用G−CSFに類似したNeulastaである。2018年11月にFDAの承認を受け、2019年1月にUDENYCAを米国で商業化しました。2022年までの9ヶ月間、私たちは1.657億ドルの純収入を記録し、主にUDENYCAの販売から来た。現在市販されているプレフィルドシリンジ(PFS)プレゼンテーションのほかに、独自のUDENYCAの他のプレゼンテーションも開発しています車体インジェクタ(“OBI”)それは.2021年10月、著者らはOBI投与によるUDENYCAと著者らが現在発売しているUDENYCA PFSの薬物動態学と薬効学生物学的同等性を評価したランダム、開放、交差研究の積極的な結果を発表した。私たちはFDAが承認すれば2023年にUDENYCA Obiを発売する予定です。

●

Toripalimabの開発は，PD−1上のFGループと結合することにより，PD−1とそのリガンドPD−L 1とPD−L 2の相互作用を阻止し，PD−1受容体の内在化(エンドサイトーシス機能)を増強できるためである。PD−1とPD−L 1とPD−L 2の相互作用を遮断することは，免疫系が腫瘍細胞を攻撃·死滅させる能力を向上させるのに役立つと信じられている。我々のパートナーである駿実生物科学社はすでに30社以上が後援したtoripalimab臨床研究を行い，中国，米国，東南アジア，ヨーロッパ諸国を含む15種類の適応をカバーしている。

2021年第3四半期に、私たちは君実生物科学と共にトリパリマブの原始BLAをFDAに提出し、トリパリマブとゲムシタビンとシスプラチンを併用して転移性または再発の局所末期成人患者の治療のための第一線の治療の承認を求めた全人代使用することができます

カタログ表

二線或いは後線治療の再発、切除不能或いは転移性鼻咽頭癌患者の単一療法として、これらの患者は白金含有化学療法期間或いは後に進展する。FDAはtoripalimabのオリジナルBLAに対するCRLを発表し，何らかの製造プロセスの変更を要求している.2022年7月6日、FDAがToripalimabの原始BLAの再提出を受け入れたことを発表した。FDAはPDUFAの行動日を2022年12月23日としている。我々は依然として米国食品医薬品局と協力し，中国の必要な検査の日を決定している。私たちは2022年12月23日PDUFA行動日までに承認されれば、2023年第1四半期に米国でtoripalimabを発売する予定だ。現在FDAが承認した治療代替方案といかなる承認されていない免疫療法に基づいて、鼻咽頭癌は高度に満足されていない需要が存在する可能性があると考えられる

FDAはすでに突破性療法をtoripalimabに指定し、白金含有化学療法中或いは後に病状が進展した再発或いは転移性鼻咽頭癌患者の治療、及びtoripalimabと化学療法(ゲムシタビンとシスプラチン)の併用による再発或いは転移性鼻咽頭癌の治療の第一線の治療に使用することを許可した。

●

CHS−006は我々が駿実生物科学社と協力して開発したヒトκに対する研究用組換えヒト化IgG 4 TIGITモノクロナル抗体である。多くの第三者の臨床前と臨床研究により、TIGIT経路の活性化はある腫瘍タイプの腫瘍免疫逃避とPD-1遮断治療に抵抗する重要な潜在機序である可能性が示唆された。TIGITとPD-1/PD-L 1抗体の組み合わせは協同潜在力を示し、抗腫瘍反応を増強し、抗PD-1耐性を克服でき、そして免疫治療から利益を得ることができる癌患者群を拡大する可能性がある。

中国は用量増加、用量拡大の臨床試験(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT 05061628)を行い、単一療法としてCHS-006及びPD-1阻害剤トリパリモノクロナル抗体と併用して末期固形腫瘍患者を治療する安全性、耐性と薬物動態学特性を評価している。FDAはCHS−006の臨床試験を米国でINDに基づいて行うことを許可しており，2022年後半あるいは2023年初めに北米でトリパリモノクロナル抗体とCHS−006の臨床試験を推進する予定である。

●

我々は、不利な腫瘍微小環境(“TME”)をより有利なTMEに変換することによって、抗PD−1の臨床的利益を向上させることを目的とした早期開発候補薬を求めている。2023年にCHS−1000のINDをFDAに提出する予定であり，CHS−1000はILT 4に対する抗体である。

免疫学

●

YUSIMRY(adalimumab-aqvh)はHumiraの生物類似体であり、Humiraは結合することができる腫瘍壊死因子(“腫瘍壊死因子”)それは.YUSIMRYはある炎症性疾患患者の治療に一定の治療効果を提供し、これらの炎症性疾患の特徴は体内腫瘍壊死因子の産生増加であり、関節リウマチ、青少年特発性関節炎、乾癬、強直性脊椎炎、クローン病、乾癬と潰瘍性大腸炎を含むFDAは2021年12月にYUSIMRYを承認し、HumiraメーカーAbbVieと合意した合意条項に基づいて、2023年7月1日以降に米国でYUSIMRYを発売する予定です。我々はYUSIMRYの高濃度製剤を開発している。

眼科.眼科

●

Cimerli(ranibizumab-eqrn)前身はCHS-201でLucentisの生物類似体ですそれは.2019年11月、BioeqとCIMERLIを商業化するライセンス契約を締結し、CIMERLIはラニビズマブ(Lucentis)の生物類似バージョンであり、ボトルおよびPFSプレゼンテーションに特定の剤形がある。この合意に基づき，Bioeqは我々に独占的な許可を与え，米国でCIMERLIを眼科(および任意の他の承認されたラベル適応)の分野で商業化することを可能にした

カタログ表

2022年8月2日、FDAはCIMERLI(ranibizumab-eqrn)を1種の生物類似製品として許可し、Lucentis(ranibizumab注射剤)と交換でき、新生血管(湿性)の年齢関連性黄斑変性、網膜静脈閉塞後の黄斑水腫、糖尿病黄斑水腫、糖尿病網膜病変と近視性脈絡膜新生血管の治療に用いることができる。FDAはまたCIMERLIに12カ月間の互換性独占経営権を付与した。2022年10月3日、米国で0.3 mgおよび0.5 mgの2剤形のCIMERLIを発売した。CIMERLIは発売前4週間以内に先行する生物類似製品の市場シェアを獲得した。CIMERLIの発売は私たちの最初の製品UDENYCAが成功した上で、UDENYCAも大型の、率先して市場に投入された競争相手を急速に上回った

生産停止候補製品

2020年1月、私たちはInnoventとライセンス契約を締結し、米国およびカナダで任意の剤形と生物学的に類似したバージョンを提示するバイバズマブ(アバスティン)を開発し、商業化する。2022年5月3日、私たちは、ベバシズマブ(アバスティン)生物類似候補薬CHS-305の開発を停止するために、ライセンス契約の13.6条に従ってInnoventに許可プロトコルの終了通知を提供した約束の期限内に許可製品の規制承認を合理的に得ることはできない.

2022年10月、我々は臨床前免疫腫瘍学計画CHS-3318の開発を中止し、CHS-3318はCCR 8に対する外部分子に集中するためのCCR 8に対する抗体である。

駿石生物科学と許可合意に達しました

2021年2月1日、私たちは君士生物科学会社と独占許可と商業化協定を締結し、アメリカとカナダで君士生物科学会社の抗PD-1抗体Toripalimabを共同開発し、商業化した

協力協定の条項により、私たちはToripalimabのアメリカとカナダでの独占経営権、これらの地域における抗TIGIT抗体CHS-006の選択権、これらの地域における次世代工学IL-2サイトカインの選択権、および2種類の未開示の臨床前免疫腫瘍候補薬のいくつかの交渉権を獲得した。私たちはアメリカとカナダでToripalimabのすべての商業活動をする権利があるだろう。Toripalimabの純売上高の20%の特許使用料と，各種規制と販売マイルストーンを実現するための一度払いの合計3.8億ドルを君実生物科学社に支払う義務がある

2022年3月、私たちは許可CHS-006の選択権行使に3500万ドルを支払った。我々はCHS-006のさらなる開発をリードし，連携プロトコルに規定されている開発コストを担当する.IL−2サイトカインの残存オプションを行使すれば，追加オプション行使費用3500万ドルを支払う義務がある。また，行使されたオプションごとに，純売上高の18%の特許権使用料を支払う義務があり，ある規制の承認を得た場合には，最高8500万ドルの特許使用料を支払う義務があり，ある販売限界に達した場合には，君実生物科学に最高1.7億ドルの特許権使用料を支払う義務がある。協力協定によれば、私たちは、ToripalimabおよびCHS-006を含む他の許可化合物を共同開発する権利を保持し、これらの共同開発活動の一部に、許可化合物あたり年間2500万ドルまでの費用を支払う。また，Toripalimabや他の特許化合物のいくつかの関連規制や技術移転費用を担当し，君士生物科学会社のこのような費用を精算する。2022年第3四半期の研究開発支出は760万ドル、2022年9月30日までの9カ月は6760万ドルで、第1四半期の3500万ドルのオプション費用が含まれていることを確認した。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究と開発費用はそれぞれ1540万ドルと1億736億ドルであり、2021年9月30日までの9ヶ月には1.36億ドルのtoripalimab独占権利前払いが含まれている。2022年9月30日現在、簡明総合貸借対照表上の負債およびその他の流動負債には、これらのプロジェクトに関連する共同開発、規制、技術移転コストに関する1750万ドルが含まれている。

カタログ表

2022年9月30日現在、私たちは君実生物科学に未償還のマイルストーンや特許権使用料義務を支払っていません。追加のマイルストーン支払い、IL-2サイトカインのオプション費用、および特許権使用料は、将来のイベントに依存するので、マイルストーンに到達する可能性が高いとき、またはオプション費用または特許使用料が発生したときに記録される。

新冠肺炎が更新される

新冠肺炎の大流行により、著者らはすでに著者らの業務、臨床試験と臨床前研究の中断を深刻に影響する可能性があることを経験し続ける可能性がある。“リスク要素--新冠肺炎関連リスク”を見た。新冠肺炎疫病によるこれらとその他の要素は私たちが連合利華の市場地位を維持できない或いはニューラスタのすべての剤形に対する浸透率を増加させる可能性があり、そして私たちは候補製品の開発或いは規制マイルストーンを達成できない可能性があり、すべての項目は私たちの業務、財務状況、運営と成長を損害する。最近米国の新冠肺炎の流行例や死亡者数は一般的に低下しているが，新冠肺炎の最近の中国での蔓延により，我々のパートナーである君実生物科学社本社のある上海全域が長期封鎖されている。新冠肺炎の中国での伝播はトリパリマの生産スケジュールに影響を与える可能性があり，食品·薬物管理局は新冠肺炎の流行が我々パートナーの中国の製造施設で外国検査を行う能力に影響を及ぼすことを通知している。新冠肺炎の流行がコントロールされる前に、私たちはそれが引き続き私たちの販売増加に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。さらに、アウミク戎亜型BA 2のような感染性および/または致命的な変異の伝播は、新冠肺炎疫病の持続時間が予想よりも長くなる可能性があり、回復を招く可能性があり、私たちの業務の制限令を乱す可能性がある。

新冠肺炎の大流行の長期経済的影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、大流行はすでに世界金融市場の深刻な混乱を招き続ける可能性があり、これは私たちの資本獲得能力を低下させ、私たちの流動性および私たちの普通株と転換可能な手形市場の流動性と安定性にマイナスの影響を与える可能性がある。また，新冠肺炎の伝播による景気後退，市場回復や不況は，我々の業務および我々の手形や普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。

財務運営の概要

収入.収入

我々の最初のFDA承認製品UDENYCAは2018年11月に承認され、2019年1月3日にアメリカでUDENYCAの販売を開始しました。FDAは2021年12月にYUSIMRYを承認し、HumiraメーカーAbbVieと合意した合意条項に基づいて、2023年7月1日以降に米国でYUSIMRYを発売する予定です。FDAは2022年8月2日、2022年10月3日に発売されたCIMERLIを承認しました。純収入は主にUDENYCAからの販売で、それぞれ4540万ドルと8250万ドルです2022年と2021年9月30日までの3ヶ月以内に2022年と2021年9月30日までの9カ月間で、それぞれ1.657億ドルと2兆532億ドルだった

販売原価

商品を販売するコストは主に第三者の製造、流通、ある管理費用から構成される。2022年第3四半期に、満期リスク在庫のために2600万ドルの在庫減記を記録した。2021年第2四半期までに生産販売されたUDENYCAの一部のコストは，FDAがUDENYCAを承認する前に研究開発支出としているため，商品販売コストには反映されていない。UDENYCA承認までに消費されたすべての在庫は2021年3月31日までにすべて使用されているため，2021年4月1日からUDENYCAを生産するコストは商品販売コストに完全に反映されている。2019年5月2日私たちは

カタログ表

安進会社と安進アメリカ会社(総称して安進と呼ぶ)それは.このため、商品を販売するコストは製品純収入の中央値特許権使用料を反映しており、2019年7月1日から、その時から5年間継続している

研究開発費

研究開発費とは，研究を行うことによるコストであり，たとえば我々の候補製品の発見と開発である.私たちはそれらが発生したので、すべての研究と開発コストを確認した。我々は現在、外部研究開発費が候補製品で発生する研究開発コストのみを追跡している。私たちの対外研究開発費は主に

●

コンサルタント、第三者契約研究組織(“CRO”)および著者らが大量の臨床前研究とすべての臨床試験を行った研究地点との合意による費用

●

CMOSから発起者対照材料を獲得し、臨床前研究と臨床試験用品および他の材料を製造するコスト、および放出と安定性試験に関連するコスト；

●

製造プロセス開発活動に関するコスト；

●

許可と協力協定に関連した前払いと特定のマイルストーン支払い。

内部コストは我々の研究開発組織が展開している活動に関連しており，通常複数のプロジェクトに利益を与えている.このような費用は候補製品ごとに個別に割り当てられたものではない。未分配の内部研究開発コストは主に：

●

給与、福祉、株式給与を含む人事関連費用

●

施設およびその他の分配費用は、施設賃貸料およびメンテナンス、レンタル改善および設備、実験室および他の用品の減価償却および償却の直接および分配費用を含む。

私たちの総運営費用の最大の構成部分は従来私たちの研究開発活動への投資であり、著者らの候補製品の許可と協力コスト、臨床開発と製造技術開発を含む

規制部門の承認なしに、規制部門の承認前に生産された製品を販売してはならない。列報のすべての期間に、製造コストを未承認製品の研究開発費に計上します。UDENYCAとYUSIMRYはそれぞれ2018年11月と2021年12月に規制部門の承認を得た。2022年第2四半期には、YUSIMRYコストを資本化し、2022年9月30日に濃縮連結貸借対照表で2460万ドルの在庫を確認した。

必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかる。また、過去には、私たちは第三者と協力して、候補製品の開発と商業化に参加してきましたが、将来的にはより多くの協力を行うことができるかもしれません。第三者が候補製品の開発活動に大きな影響を与える場合、完成予定日は完全に我々のコントロール下にあるわけではない。例えば、許可地域での私たちのパートナーは、世界的な規制届出過程にかなりの影響を与えるかもしれない。したがって、私たちは、私たちの候補製品のこれらまたは他の現在または将来の臨床試験の持続時間および完了コストを任意の程度の確実性で予測することはできない。私たちは私たちのどんな候補パイプライン製品に対する規制部門の承認を得ることに絶対に成功しないかもしれない。また、他の候補製品と他の協力計画を達成する可能性があり、これは私たちの開発計画や資本要求に影響を与える可能性があります。

カタログ表

販売、一般、管理費用

販売、一般および行政費用は、主に、法律、保険、人的資源、外部マーケティング、広告、監査および会計サービス、およびいくつかの法的紛争および商業能力の確立を含むUDENYCAの商業化をサポートすることに関連するコストを含む人員費用、分配された施設費用、および外部専門サービスの他の費用を含む。人件費には賃金、福祉、株式ベースの給与が含まれている。

利子支出

利息支出には、主に我々の未償還債務による利息及び債務合意に関連する債務割引及び債務発行コストの償却に関する非現金利息が含まれる。

債務返済損失

債務返済損失には事前返済と関連した損失が含まれている

経営成果

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較

収入.収入


	3か月まで						9か月で終わる
	九月三十日						九月三十日
(単位：千)	2022		2021		変わる		2022		2021		変わる
純収入	$	45,424	$	82,503	$	(37,079)	$	165,690	$	253,180	$	(87,490)

前年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の純収入低下の要因は，UDENYCAの販売数の減少，競争と患者登録者数の減少による単位あたりの平均純販売価格の低下である我々の純収入と市場浸透率は引き続きpegfilgratim市場全体の定価傾向や競争動態の悪影響を受ける可能性があるそのほか、人々は家で投与する傾向があるため、新冠肺炎の大流行はすでに事前に装着した注射器ポリエチレングリコールアミングリグリタゾン市場に負の影響を与えた。

UDENYCAの競争激化により，2022年の残り時間の純収入は前年同期より低下し，この低下の可能性は2022年10月初めに発売されたCIMERLIの純収入によってわずかに相殺されると予想される。

販売原価


	3か月まで								9か月で終わる
	九月三十日								九月三十日
(単位：千)	2022			2021			変わる		2022			2021			変わる
販売原価	$	35,234		$	21,280		$	13,954	$	55,881		$	45,487		$	10,394
毛利率		22	%		74	%				66	%		82	%

2022年9月30日までの3カ月と9カ月の販売商品コストは前年同期に比べて2600万ドル増加した2022年第3四半期に満期リスクのある在庫を減記したが、2021年第3四半期には検収基準を満たしていない在庫を520万ドル減記した。この成長は部分的に相殺された数量の減少UDENYCAの販売量と190万ドルと440万ドルの印税コストを削減します2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

カタログ表

それぞれ分析を行ったまた，2021年第1四半期に販売されたUDENYCA生産のコストの一部は，FDAがUDENYCAを承認するまで研究·開発支出としていたため，商品販売コストには反映されていなかった。2021年第1四半期にはUDENYCAの在庫価値のない在庫が十分に利用され、その後販売された貨物コストはUDENYCAの単位購入コストを十分に反映している2021年第1四半期、承認前に支出された販売済み製品のコストベースは330万ドル。このような在庫を購入コストで価格すると、販売貨物のコストが上昇し、毛金利が低下することになる。

2022年通年の毛金利が2021年通年を下回ると予想されるのは、UDENYCAの販売単位あたりの純価格低下、2022年第3四半期減記2600万ドル満期在庫の影響、UDENYCA販売単位の平均年コスト上昇が原因である主にUDENYCAが規制機関の承認を得る前に、2021年第1四半期に製造コストを持つ在庫から一部が研究開発費として確認されたことに転換したためだ

研究開発費


	3か月まで						9か月で終わる
	九月三十日						九月三十日
(単位：千)	2022		2021		変わる		2022		2021		変わる
研究開発	$	45,808	$	54,085	$	(8,277)	$	170,336	$	312,343	$	(142,007)

2022年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費が減少した主な原因は、

●

ToripalimabとCHS-006の共同開発費は650万ドル減少した

●

340万ドル減少した理由はニューヨーク大学の紹介が増えたからです

●

ベバシズマブの開発コストは170万ドル減少しました)生物が似ていて、従来の候補製品は、2022年5月に開発を中止しました

減少幅は以下の要素によって部分的に相殺される

●

2.7ドル増えましたYUSIMRY開発に関する百万ドルは，主に今年度のFDA承認前検査と拡大プロセス性能資格認証生産運転に関するコストが高いためであるS；及び

●

1.3ドル増加2021年第3四半期以来、株式ベースの報酬支出は主にある人への奨励の加速と関連があり、株式奨励に関する追加支出がある。

2022年9月30日までの9ヶ月間、研究開発費が減少した要因は、

●

2021年前9ヶ月の高い許可料には、2021年2月の君実生物科学社との協力協定に基づいて支払われた1.45億ドルの費用が含まれており、2022年前9ヶ月と比較して、株式購入協定に従って購入された普通株のDLOM公正価値に関する900万ドルのクレジット部分と相殺され、3500万ドルを前払いして、米国とカナダでCHS-006を許可する選択権を行使することを含み、CHS-006はTIGITに対する抗体である

カタログ表

●

ニューヨーク大学の他の紹介を作成したので1 360万ドル減少しました

●

2021年第1四半期の開発中止により、CHS-2020に関する費用は1，150万ドル減少した

●

バイバシズマブ開発コストは800万ドル減少しました)生物は似ていて、以前の候補製品は2022年5月に開発を中止しました

●

7.6ドル削減YUSIMRY開発に関する百万ドルは，主に前年のFDA承認前検査と拡大プロセス性能資格認証生産運転に関するコストが高いためであるs.

減少額は1.1ドル増加分から相殺する私たちの研究開発計画を進めるために百万ドルの人員とコンサルティングコストがかかります。

2021年には1.36億ドルの君士生物科学前払い許可証費用が含まれているため、2022年通年の研究開発費は前年を下回ると予想される。

販売、一般、管理費用


	9月30日までの3ヶ月間						9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)	2022		2021		変わる		2022		2021		変わる
販売、一般、行政	$	44,831	$	39,925	$	4,906	$	144,860	$	119,661	$	25,199

2022年9月30日までの3カ月間の販売、一般および行政費用の増加は、主に人員、コンサルティング、専門サービス、マーケティング、広告、および他の費用のために400万ドルを増加させました。これは、販売チームの増加と関連するビジネス機能の増加により、私たちの製品販売をサポートするためです。

2022年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般、行政費用が増加し、主な原因は以下の通り

●

人員、コンサルティング、専門サービス、マーケティング、広告、および他の費用のために2140万ドル増加しました。これは、私たちの製品販売を支援するために、販売チームおよび関連するビジネス機能が増加したからです

●

私たちの製品の商業基盤施設を支援するために、250万元の施設、資材、その他のインフラ関連支出を増加させた

●

2021年、新冠肺炎により旅行が減少し、旅行費用は240万ドル増加した。

2022年9月30日までの9カ月間の販売、一般および行政支出は増加したが、2021年に駿石生物科学と協力協定を実行したため、いくつかの従業員やコンサルタントに完全帰属株式オプションを付与したことによる株式報酬支出は110万ドル減少し、上記の増加した支出を一部相殺した。

2022年第4四半期の販売、一般、行政費用が2021年同期を上回ることが予想されるが、これは、2022年10月3日にCIMERLIの発売を支援するために増加した商業従業員数や活動、および2023年にYUSIMRYを発売する予定の準備活動に関する費用のためである

カタログ表

利子支出


	9月30日までの3ヶ月間						9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)	2022		2021		変わる		2022		2021		変わる
利子支出	$	7,540	$	5,771	$	1,769	$	23,089	$	17,166	$	5,923

2022年9月30日までの3ヶ月間の利息支出が増加したのは、主に2022年第3四半期の平均未返済債務残高が2021年第3四半期を上回り、加重平均金利が2021年第3四半期を上回ったためである

2022年9月30日までの9ヶ月間の利息支出が増加したのは、2022年までの9ヶ月間の2027年の定期融資割引と債務発行コストに関する360万ドルの利息支出であり、これらの利息支出は資金支援のない部分に割り当てられ、各部分の承諾期間内に償却され、2022年第1四半期に全額償却されたB部分に割り当てられた230万ドルが含まれている。また、2022年前の9カ月の平均未返済債務残高はさらに高く、2022年の米国の利上げにより2022年前の9カ月の加重平均金利は2021年前の9カ月よりも高くなった。

私たちの2027年の定期貸出には、四半期ごとの第1日をリセットする変動金利部分があり、2022年第3四半期に適用されるAロットとBロットの金利は10.54%、2022年10月1日には12.00%に引き上げられた。金利が高いことと、2022年9月にD部分融資で得られた5，000万ドルの追加借款により、第4四半期の利息支出は2022年第3四半期を上回ると予想される

債務返済損失


	9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)	2022		2021		変わる
債務返済損失	$	6,222	$	—	$	6,222

2022年9月30日までの9カ月間に記録された620万ドルの債務弁済損失は、2025年定期融資で2022年1月のすべての未返済金額を自発的に早期返済したためだ

流動性と資本資源

私たちの流動性と資本源に関するいくつかの関連措置の概要は以下の通りである


	九月三十日			十二月三十一日
(単位：千)	2022			2021
金融資産
現金、現金等価物、有価証券総額	$	286,805		$	417,195

債務義務：
2027年の定期ローン	$	245,246	⁽¹⁾	$	—
2025 Term Loan		—			75,513	⁽¹⁾
2022年変換可能手形		—			108,479	⁽¹⁾
2026年の変換可能チケット		225,250			224,288
債務総額	$	470,496		$	408,280

(1)	2027年の定期ローンは2022年の最初の9ヶ月に締結され、既存の債務の返済と再融資の手配と関係がある。さらに議論する必要があれば，次の文を参照されたい付記7.本四半期報告表格10-Q第I部分第1項に記載されている簡明総合財務諸表付記中の債務。

カタログ表

私たちは2020年と2019年に利益を達成しましたが、私たちの研究開発支出と2021年からの収入の低下により、私たちの設立以来のすべての年は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月を含めて大きな運営損失を出しました。私たちは主に私たちの普通株を売却し、転換可能な債券と定期債券を発行し、そしてUDENYCAを売却することで、私たちの運営に資金を提供します。

2022年9月30日までの累計赤字は13億ドル、現金、現金等価物、有価証券は2兆868億ドル。私たちは、私たちの利用可能な現金、現金等価物、有価証券、製品販売から受け取った現金、および2027年の定期融資協定での追加資金は、私たちの計画支出に資金を提供し、私たちの財務諸表の発行日後少なくとも12ヶ月以内に私たちの義務を履行するのに十分であると信じている。

私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。また、私たちの運営計画は変わる可能性があり、運営需要や製品開発と商業化の資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。我々の候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性、およびその開発および商業化に参加するために第三者と追加協定を締結する可能性があるため、現在および予想されている研究開発活動および持続的かつ将来の許可および協力義務に関連する増加した資本支出および運営支出の金額を見積もることができない。私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれない；しかし、このような努力が成功する保証はない、あるいは成功すれば、このような資金調達の条項と条件は有利になるだろう。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう

●

製品販売の現金収益

●

私たちの製品を製造し流通しマーケティングするコストは

●

臨床用品や私たちが開発する可能性のある製品のコストは

●

私たちが確立したか、または確立可能な任意の他の協力、許可、および他の手配の条項と時間；

●

将来承認される任意の候補製品の販売、利益共有または特許使用料の時間、収入、および金額

●

私たちが求めている候補製品の数量と特徴は

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私たちの臨床試験、臨床前試験とその他の関連活動の範囲、進捗、結果とコスト

●

CMOSから発起者対照材料を獲得し、臨床前研究と臨床試験用品および他の材料を製造するコスト、および放出と安定性試験に関連するコスト；

●

承認の費用、時間、結果を規制する

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任意の特許権利要件および他の知的財産権の費用の準備、提出、起訴、弁護、および実行；

●

私たちは企業や製品や技術に買収または投資しています

●

金利上昇と高インフレを含むが、これらに限定されないが、全体的な経済状況が私たちの業務に与える影響

●

新冠肺炎の大流行による影響の代償。

当社の財務状況及び資本要求に関するリスクのさらなる検討については、“リスク要因−当社の財務状況及び資本要求に関するリスク”を参照されたい

カタログ表

融資手配

2027年の定期ローン

2022年1月、我々は2027年定期融資を締結し、その中で3.00億ドルに達する優先保証定期融資手配を規定し、(I)元金総額1億ドルのA部分融資、元金総額2022年1月5日、(Ii)元金総額1億ドルのB部分融資、元金総額1000万ドル、2022年3月31日に資金を提供し、2022年3月に満期の2022年転換手形を全額返済するための資金を提供する。(Iii)元金総額5，000万ドルのC部分融資は、FDAが米国のBLAで初めて製品候補CHS-007(Toripalimab)を承認したこと、および(Iv)元金総額5，000万ドルのD部分融資が2022年9月14日に資金を得ることを含む2022年4月1日から2023年3月17日までの間に、当社の選択に応じて資金を提供する。私たちは新しい条項と条件に基づいて1億ドルまでの約束されていない追加融資金額を提供することを要求する権利がある。

もし私たちが2026年に転換可能な手形の未返済元金総額が2025年10月1日に5000万ドルを超えた場合、2027年の定期ローンは(I)2027年1月5日に満期になるか、または(Ii)2025年10月15日に満期になる。2027年の定期融資利息は8.25%で、3カ月期LIBOR年利を加え、LIBOR下限は1.00%である。LIBORが停止すれば、管理金利の基準は、2027年の定期融資協定に記載されているニューヨーク連邦準備銀行が公表した隔夜融資金利に基づく金利に置き換えられる。利息は四半期ごとに利息を払い，滞納する.2027年の定期ローンの未返済元本は、2026年3月31日から5四半期に分けて元金を返済する。

2022年1月、私たちは2027年の定期融資の貸主に600万ドルを支払い、資金費用は貸主が約束した総金額の2.00%に相当し、すべての4回の融資に資金を提供した

2027年の定期ローン協定によると、いくつかの制限の規定の下で、2027年の定期ローンで得られたお金は過去および当社の一般会社および運営資金の需要を支払うために使用されるが、2022年1月に、A部分のローンで得られたお金は2025年の定期ローンの下のすべての未返済金、およびすべての関連コストと支出に自発的に返済され、B部分のローンで得られたお金は2022年3月に満期になった2022年に手形を全数返済するために使用されている

2025年の定期ローン

2021年12月31日現在、私たちの2025年元金総額7550万ドルの定期ローンの帳簿価値は7550万ドルです。2022年1月、全コストと費用を含む8190万ドルの支払額に基づいて、会社は2027年定期融資中のAロット単独借入の収益を使用して、2025年定期ローンでのすべての未返済金額を自発的に前払いする。

2022年変換可能手形

2021年12月31日現在、2022年3月31日に満期となった元本総額が1.085億ドルの転換可能優先手形の帳簿価値は1.085億ドルで、満期または償還時に満期となる9%割増(事前転換しない場合)が含まれている。2022年第1四半期には、これらの手形を全額返済し、返済面では、2027年の定期融資のB部分ローンから1.0億ドルを抽出した。課税利息は含まれておらず、2022年の転換可能手形の支払い金額は1.09億ドル。

2026年の変換可能チケット

2022年9月30日現在、私たちが2026年に満期した元本総額2.30億ドルの転換可能な優先二次手形の帳簿価値は2.253億ドル。2026年に発行された転換可能債券の利息年利率は1.5%で、半年ごとに配当され、それぞれ毎年4月15日と10月15日に満期になり、事前に買い戻ししたり、所持者の選択に応じて転換しなければならない。成立以来、転換価格は51.9224となっている

カタログ表

2026年に転換手形元金は1，000ドル当たり普通株を保有し、株式交換価格は1株当たり約19.26ドルである。初期転換価格は、前回報告された2020年4月14日、すなわち2026年の転換可能債券発行日より、ナスダック世界市場で我々の普通株1株14.815ドル、プレミアム約30.0%を販売している。換算率と換算価格は，あるイベントが発生したときに慣用的に調整される.2026年の転換手形は期限が切れるまで私たちの選択で償還することはできませんそれは.2026年に転換可能な手形が2022年9月30日に転換されれば、会社の9.61ドルの終値によると、2026年に転換可能な手形の保有者は合計1億148億ドルの普通株を獲得する。

2026年の交換可能手形の定価について、2026年に交換可能手形のいくつかの初期購入者と他の金融機関と私的に協議した上限コールオプション取引を行った。設立以来、上限価格は1株25.93ドルで、会社の普通株が2020年4月14日に最終報告した価格より1株14.815ドルの割増価格は約75.0%であり、上限コール取引の条項に基づいてある調整を行っている

一里塚があります

私たちは将来、いくつかの開発、規制、ビジネスマイルストーン(例えば、臨床試験成果の提出、BLA、FDA承認または製品発表)を実現する際に満期と支払うべきお金を第三者に支払う義務がある。これらのマイルストーン支払いおよび他の同様の費用は、未来のイベントに依存しているので、マイルストーンに達したり、他の適用基準を満たしたりする可能性が高い場合にのみ記録されます。2022年9月30日現在、FDAがCIMERLI第351(K)BLAマイルストーンを承認したことに関連するBioeq 250万ユーロマイルストーンは、簡明総合貸借対照表上の他の流動負債に計上される可能性がある満期および対応として決定された。2022年9月30日現在、他のマイルストーンの成果は承認のハードルに達していないため、このような事項や事項は私たちの財務諸表に記録されていません。

以下は、規制および販売マイルストーンを持っているか、または規制および販売マイルストーンを持っている私たちの積極的なパートナーシップおよび協力の概要です


取引相手	説明する	潜在的マイルストーン総金額
君士生物科学	Toripalimab	3億8千万ドル⁽¹⁾
	CHS−006抗TIGIT抗体	2億55億ドル⁽²⁾
生物等式	Cimerli	1250万ユーロ⁽³⁾

(1)	FDAはtoripalimabに提出したオリジナルBLAにCRLを発行し，品質過程の変更を要求しており，駿石生物科学社とは解決が容易であると考えている。2022年7月6日、FDAがToripalimabの原始BLAの再提出を受け入れたことを発表した。FDAはPDUFAの行動日を2022年12月23日としている。監督部門の承認を得たら、私たちは君実生物科学社に2500万ドルの記念碑的支払いを要求されるだろう

(2)	U任意のTIGIT分子を含む合格した臨床試験を開始したとき私たちは君実生物科学社に2000万ドルの記念碑的支払いを要求されるだろう。

(3)	1250万ユーロの潜在的マイルストーン金額には、FDAが2022年8月2日にCIMERLI第351(K)BLA条項を承認した250万ユーロのマイルストーン金額と、2022年10月に満たされたいくつかの他の基準が含まれています2022年9月30日現在、この250万ユーロの記念碑的金額を支払う債務は、簡明総合貸借対照表の計算すべき負債および他の流動負債に記録されている。

カタログ表

他の約束

著者らは正常な業務過程においてCROと臨床前研究と臨床試験、研究用品とその他の運営目的サービスと製品について契約を締結した。私たちはまたいくつかのCMOと協定を締結し、私たちの商業と製品候補製品の製造と臨床薬物の供給を提供した。2022年9月30日現在、私たちの撤回できない購入約束は、付記8で述べたように4，020万ドルである。本四半期報告10-Q表第1項に記載されている簡明総合財務諸表付記に記載されている引受金およびまたは事項がある

2021年Form 10-Kでの議論と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、InteKrin株主の賃貸や支払いに大きな変化はありません

現金流量集計表

次の表は私たちの報告期間中のキャッシュフローをまとめています


	9か月で終わる
	九月三十日
(単位：千)	2022		2021
経営活動が提供する現金純額	$	(141,171)	$	14,890
投資活動のための現金純額		(36,952)		(245,900)
融資活動が提供する現金純額		47,733		50,392
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少	$	(130,390)	$	(180,618)

経営活動が提供する現金純額

2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金は1兆412億ドルで、主な原因は以下の通り

●

純損失は2兆329億ドル

●

在庫純増37.6ドル 2022年第3四半期に満期リスクのある在庫を2600万ドル削減した100万ドルは含まれていない。主な理由は、YUSIMRY在庫の生産が2023年7月に発売される予定であり、将来の需要を満たすために、他の製品の十分な供給を維持し続けているからである

●

リベート、手数料、準備金により2，500万ドル減少しましたUDENYCA売上高;

●

他の前払い、流動、および非流動資産が1 250万ドル増加した主な理由は、臨床サービスのスケジュールおよび保険、ソフトウェア実施費用、債務発行費、および他のサービスの支払いである

●

プリペイド製造業が700万ドル増加した主な理由は私たちの研究開発計画に関する前払い契約製造

●

売掛金を610万ドル減らす私たちの仕入先からの請求書を受信して処理する時間のため。

カタログ表

2022年9月30日までの9カ月間の経営活動で使用された現金は、以下の項目で部分的に相殺されている

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ライセンス料支払いに関するキャッシュフローの再分類3，500万ドルから我々の選択権を行使してCHS-006の簡明統合キャッシュフロー表での投資活動を許可;

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負債およびその他の流動および非流動負債は3 230万ドル増加しなければなりません主に君実生物科学とBioeqによる協力協定とBioeqライセンスプロトコル、および私たちの研究開発プロジェクトに関連する契約製造すべきプロジェクト、臨床および規制すべきプロジェクト、およびその他の計算すべき負債

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売掛金が3，180万ドル減少したのは、主に2022年の収入低下と顧客の支払いのスケジュール；

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株式ベースの給与に関する非現金費用3900万ドル、満期リスクに直面している在庫減額2600万ドル、債務清算損失620万ドル、債務割引と発行費用償却による非現金利息支出560万ドル、財産·設備減価償却260万ドル、その他の非現金調整180万ドル。

2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動が提供した現金は1490万ドルで、主な原因は以下の通り

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君士への許可料支払いに関するキャッシュフローの再分類協力協定によると生物科学に1億45億ドルを提供し部分的にずれている900万ドルの調整は、俊実が購入した私たちの普通株のDLOM公正価値と関係があります生物科学現金フロー表の投資活動を簡明に統合して、現金流量と取引の基本的な性質とをよりよく一致させる

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売掛金3，050万ドル増加私たちのサプライヤーの請求書を受け取って処理する時間と協力協定に従って君実生物科学会社に支払わなければならない金額です

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売掛金が2，070万ドル減少した主な原因は私たちの顧客の支払いタイミングと2021年の収入減少

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負債およびその他の流動および非流動負債は1 650万ドル増加しなければならない主に我々の研究と開発計画に関する臨床、監督、製造すべき費用のためであるが、一部はUDENCYA契約製造すべき費用の減少によって相殺されている

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リベート、手数料、準備金が320万ドル増加しなければなりません。原因は単位リベートとリベートの支払い時間が高いからです;

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在庫が2.9ドル減少百万主にUDENYCAのために計画された製造活動のスケジュールにより在庫消費が発生したが，UDENYCAの販売レベルは達成されていないおよび

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株式ベースの給与に関する非現金費用4，040万ドル、私たちの検収基準を満たしていない在庫は520万ドル、CHS-2020開発プロジェクトの終了に関連する前払い製造サービスの解約320万ドル、債務割引と発行コストの償却による非現金利息支出320万ドル、財産と設備減価償却と償却260万ドル、その他の非現金調整270万ドル。

カタログ表

業務活動で提供された現金は、以下の項目の一部によって相殺される

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純損失は2兆414億ドル

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他の前払い、流動、および非流動資産は460万ドル増加し、主な理由は臨床サービスのスケジュールおよび利息、保険および他のサービスの支払いである

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報酬は350万ドル減少します主な理由は、2020年の従業員ボーナスが支払われたが、ESPP納付の増加と2021年9月30日までの9ヶ月の追加ボーナスによって相殺されたことである

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プリペイド製造サービスが290万ドル増加したのは、主に我々の研究開発計画に関連するプリペイド契約製造が増加し、一部がプリペイド商業製造サービスの減少によって相殺されたためである。

投資活動のための現金純額

2022年9月30日までの9カ月間の投資活動用現金は3，700万ドルであり，主に3，500万ドルのオプション費用が支払われているためである許可CHS-006君士生物科学会社から200万ドルの財産と設備を購入した。

2021年9月30日までの9カ月間の投資活動で使用された現金は2.459億ドルであり，主に協力協定による駿実生物への前払い許可料1.45億ドルによるものであるが，駿実生物が購入した普通株のDLOM公正価値に関する900万ドルの調整，有価証券投資1.718億ドルおよび購入物件および設備から得られた6，270万ドルを部分的に相殺した。

融資活動が提供する現金純額

2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は4770万ドルで、主に2027年の定期融資の2億407億ドルの収益から、債務割引と発行コスト、ESPPによって購入した170万ドルの収益を差し引いた。これらの部分は2022年の転換手形1.09億ドルと2025年の定期融資8180万ドル(経営活動として計上された利息は含まれていない)とRSU株の純決済に関する360万ドルの税金で全額返済されている

2021年9月30日までの9カ月間，融資活動が提供した現金は5，040万ドルであり，主に君実生物科学会社に我々の普通株を発行して得られた5，000万ドルの毛収入により，一部は君実生物科学社が購入した普通株のDLOM公正価値に関する900万ドルの貸方，株式オプション行使の970万ドルで相殺され，ESPPによって購入された200万ドルの収益は一部はRSU株の純決済に関する170万ドルの税金で相殺された。

肝心な会計見積もり

米国公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成する際には、総合財務諸表の日付の報告済み資産と負債額、あるいは有資産と負債の開示、および報告期間内に報告された収入と支出に影響を与えるために、推定と仮定を行う必要がある。私たちの推定は私たちの歴史的経験と私たちがこのような状況で合理的だと思う様々な他の要素に基づいている。これらの見積りは資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは容易には見えない

カタログ表

2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちのキー会計推定値は、2021年Form 10-Kに記載されているキー会計推定値と比較して大きな変化はありません。2021年のForm 10-Kで議論された重要な会計推定は、経営陣の判断および仮定に関連するより重要な分野に関連するため、私たちの歴史および将来の業績を知るために意味があると信じています。2022年第3四半期には、満期間近の在庫に2，600万ドルの在庫減記を記録しました(本四半期報告第1部分表10-Q第1項に記載されている簡明総合財務諸表に4.在庫を付記しています)。

最近の会計公告

最近の会計声明の影響に関する説明は、本四半期報告表格10-Q第1項第1項に記載されている簡明合併財務諸表付記中の重要な会計政策の組織と要約を参照されたい。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

2022年9月30日現在、私たちは2兆868億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現金等価物の一部は通貨市場基金に存在し、金利リスクの影響を受ける可能性があり、市場金利が上昇すれば価値が低下する可能性がある。しかし，我々の現金等価物は主に短期的であるため，これらの投資に対する金利リスクの開放は大きくなく，市場金利1%の変動は我々のポートフォリオの総価値に大きな影響を与えないと考えられる。

私たちは可変金利債務の金利リスクに直面している。2022年9月30日現在、私たちの2027年の定期ローンの未返済元金は2.5億ドルで、金利は3カ月期のロンドン銀行の同業借り換え金利に相当し、下限は1%、年利は8.25%だ。私たちは未来に利上げされる可能性のある危険を監視している。私たちは現在私たちの可変金利債務をヘッジしない。2022年9月30日までの四半期では、変動金利債務の金利は10.54%~11.73%であり、2022年第4四半期の金利は2022年10月1日の3ヶ月間LIBORに基づいて12.00%となる。仮に我々の可変金利債務金利が100ベーシスポイント上昇したとすると、2022年9月30日までの年間利息支出が250万ドルに増加する可能性がある

私たちのすべての販売と大部分の在庫購入はドル建てです。私たちはドルとユーロの間の為替レートに開放があります。パートナーのBioeqからユーロ建てのCIMERLI在庫を購入したので、外貨為替レートの変化の影響を受けています。したがって、ドルとユーロの為替レートの変動は私たちの簡明な総合経営報告書に影響を与える可能性がある。私たちは現在、ドルとユーロの為替変動に関連した外貨リスクをヘッジしない

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの有効性評価

我々は，我々の最高経営責任者と最高財務責任者の監督の下で評価を行い，本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了するまでの間，取引所法の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義された開示制御およびプログラムの有効性を評価した.この評価に基づき、我々の総裁、最高経営責任者、財務責任者は、本四半期の報告書10-Qテーブルに含まれる期間が終了するまで、私たちの開示制御およびプログラムは設計および実行に有効であると結論した。

カタログ表

我々は、我々の取引所法案報告において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告され、これらの情報が蓄積されて、必要な開示に関する決定を迅速に行うために、我々の経営陣に伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。

私たちは、私たちの開示制御とプログラムの設計と有効性を継続的に検討し、評価し、私たちが発見する可能性のある任意の重大な欠陥を是正するつもりです。私たちの目標は、私たちの経営陣が私たちの業務に影響を与える可能性のある重要な情報をタイムリーに得ることができるようにすることです。私たちの現在の開示制御およびプログラミングは、私たちの目標を効果的に達成していると信じていますが、将来的に私たちの業務に影響を与えるイベントは、私たちの開示制御やプログラムを修正することにつながるかもしれません。開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、その判断を用いて、可能な制御およびプログラムのコスト−収益関係を評価しなければならないことを認識する。

財務報告の内部統制の変化.

著者らは2022年8月に基本的に新しい企業資源計画(“ERP”)システムの実施を完成した。その他を除いて、企業資源計画システムの実施はいくつかの業務、業務と財務プロセスを向上させ、以前に必要な人工プロセスの数を減少させる予定である。新しい企業資源計画システムを実施する以外に、最近の財政四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性がある変化はありません

制御とプログラムの有効性の制限

開示制御及びプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御及びプログラムは、設計及び動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利点を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在することを反映しなければならない。

カタログ表

第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟

本プロジェクトが提供することを要求する資料は、本明細書に付記8“簡明合併財務諸表付記中の引受金およびまたは有事項”の形態で組み込まれ、この付記は、本四半期報告表格10-Q第1部分第1項に記載されている。

第1 A項。

リスク要因

リスク要因の概要

以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約で概説されたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、以下の“リスク要因”というタイトルで見つけることができ、本四半期報告におけるForm 10-Qに関する他の情報とともによく考慮すべきである私たちの財務諸表とその付記も含めて私たちの普通株に投資決定を下す前に。

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私たちの利益は限られています私たちはメンテナンスをしていないし、再実現しない可能性もあります。2つの製品だけが承認されて発売されています。複数の製品は承認されていますがまだ発売されていないか、承認されていないか、まだ開発中です。

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米国国外で発生する臨床データの適用性，特に中国などの単一国からのデータは，FDAの同意を得て米国の製品承認を支援する必要がある。FDAや同様の規制機関がこのような試験のデータを受け入れなければ、私たちの開発計画が延期され、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。

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私たちの既存製品あるいは任意の未来の製品の商業成功は処方医師、保健提供者、そして私たちに薬を処方してくれた患者の市場に対する受け入れと採用の程度に依存する。さらに、国および/または地方臨床ガイドライン/経路上に配置され、第三者支払者処方で保険を受けることは、私たちの短期的および長期的な財務業績に影響を与える可能性がある

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私たちの業務、財務状況、運営結果と成長は新冠肺炎疫病の影響を受ける可能性がある。

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私たちはToripalimabとCHS-006の許可内開発および/または商業権を持っているので、私たちはアメリカと他の許可地域の規制承認を通じてこれらの候補製品の発展を推進するために、私たちの協力者の以前と持続的な臨床前、臨床、規制、製造専門知識に依存している。

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私たちの製品と候補製品は、承認されても、規制機関によって検討されるだろう。

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資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員を募集、保留または配置する能力、および製造施設を外国検査する能力、または新たなまたは修正された製品の開発、承認、商業化を他の方法で阻止することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちの生物類似製品または私たちの生物類似候補製品は、承認されれば、参考製品および他の生物類似製品または薬物からの激しい競争に直面する

カタログ表

発起人の製品です。承認されれば、ToripalimabとCHS-006は他の免疫腫瘍生物製品からの激しい競争に直面する。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちは顕著な市場浸透と拡張を達成できないかもしれない。

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私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、私たちの競争相手は私たちと似た、より先進的、あるいはより効果的な治療法を開発するかもしれません。これは私たちの財務状況と候補製品を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

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Toripalimab、CHS-006と任意の他の免疫腫瘍学製品の未来の商業が成功し、もし承認されれば、著者らが成功にわが社の臨床、商業、製造、監督、マーケティングと一般歴史上の生物模倣薬に対する関心を1つの新しい戦略に転換し、リードする免疫腫瘍学特許経営権を創立することができるかどうかにかかっており、資金は著者らの商業生物類似業務から発生した現金から得られる。

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Neulasta、Humira、Lucentisなどのオリジナル製品の改善バージョンが開発された場合、あるいはオリジナル製品の市場が大幅に低下すれば、私たちの生物類似候補製品の販売や潜在販売が影響を受ける可能性がある

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2022年の“インフレ低減法案”(以下、“アイルランド共和軍”)を含む医療改革措置は、我々の製品の発売承認や商業化の難しさやコストを増加させ、私たちが設定する可能性のある価格に影響を与え、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちは私たちの社長と最高経営責任者のデニス·M·ランダレを含む私たちの主要幹部と人員のサービスに強く依存しています。もし私たちがこれらの経営陣のメンバーを維持したり、より多くの管理、臨床、科学者を募集することができなければ、私たちの業務は影響を受けるでしょう

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私たちは第三者に依存して私たちの非臨床と臨床研究を行い、他の任務を実行してくれます。もしこれらの第三者がその契約義務を成功的に履行できず、予想される期限までに規制要求を達成したり、遵守したりすることができなければ、規制部門の私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある

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私たちは様々な製造リスクに直面している。私たちの候補製品の製造運営やプレゼンテーションに影響を与える不利な発展は、私たちのコストを大幅に増加させ、候補製品の供給を制限する可能性があります

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ロシアとウクライナの間の持続的な戦争は私たちが直面しているいくつかの危険を悪化させるかもしれない。

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私たちの製品や私たちの候補製品は、適用されるような副作用や他の特性を引き起こす可能性があり、その規制承認を遅延または阻止し、承認されたラベルのビジネスイメージを制限したり、上場承認を得た後に重大なマイナス結果を招く可能性があります

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もし私たちが第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりすれば、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある

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私たちは私たちの候補製品の開発、臨床成功、監督管理許可と商業成功に大きく依存している。私たちは私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ることができるという保証はありません。これはそれらが商業化できる前に必要です。

カタログ表

リスク要因

生物製薬会社の普通株に投資するのは、重要な国際協力パートナーシップと多様な開発中の製品を持つ会社を含め、高い投機的な事業であり、大きなリスクに関連している。以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本10-Q表の四半期報告書の他のすべての情報を慎重に考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。以下に説明する危険は、同社が直面している唯一の危険ではない。私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えているリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または将来性にも重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

2010年9月成立から2018年12月31日まで毎年純損失を出しており、うち2021年の純損失は2.871億ドル、2022年9月30日までの9カ月間の純損失は2兆329億ドルだった。しかし、2020年と2019年にそれぞれ1兆322億ドルと8980万ドルの純収入を創出したにもかかわらず、研究開発コストが高くリスクが高いため、将来的に利益を上げるかどうかは定かではない。私たちの将来の純損失または純収益の額は、私たちの現在の製品または他の規制によって承認される可能性のある製品の売上を含む、私たちの将来の支出の額によって相殺されるだろう。バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。

例えば、2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は13億ドルです。損失と累積損失は主に著者らが識別、開発することができるかもしれない候補製品に大量の投資を行ったためであり、その中に分析表現、技術開発と製造、調合と臨床研究及びこれらの業務に一般と行政支持を提供することを含む

Toripalimabは、Toripalimabのために一定の開発と商業前費用を生成すると予想され、Toripalimabは、2021年に君士生物科学会社から許可を得た抗PD-1抗体であり、特定の規制承認を得るために8，500万ドルまでの費用を支払い、特定の販売限界を達成するために1.7億ドルまでの費用を支払うことに同意した。臨床開発を通じてこの製品と他の候補製品を推進することは高価であり、将来的に純損失を経験し続ける可能性がある。

承認されたがまだ発売されていないYUSIMRYと承認され最近発売されたCIMERLI、および規制部門の承認を得て他の生物類似候補製品をマーケティングすれば、私たちの将来の収入は、私たちの候補製品が承認される可能性のある任意の市場の規模に依存し、これらの市場で十分な市場受容度、定価、第三者支払者の補償、および私たちの候補製品の十分な市場シェアを得ることができ、私たちが商業権を獲得するすべての候補製品を含む。しかし、我々の既存製品以外の他の候補製品が規制部門の承認を得て商業化されても、利益を維持できない可能性がある。

私たちの支出は大幅に増加します

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私たちの既存製品の販売、マーケティング、流通インフラをさらに発展させ、新製品の発売後にこれらのインフラを発展させる

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販売、マーケティング、流通インフラを構築し、市場の承認を得る可能性のある任意の候補製品を商業化する

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任意のライセンス契約に従って前払い、マイルストーン、特許権使用料、または他のお金

カタログ表

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私たちの候補製品の非臨床と臨床開発を続けています

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私たちの候補製品のための追加の非臨床、臨床、または他の研究を開始した

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私たちの候補製品について現在の臨床研究の範囲を広げています

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私たちの計画をより高価な臨床研究に進めます

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契約製造業者、臨床研究サービス提供者、検査実験室、装置供給者、合法的サービス提供業者、または他の供給者または供給者を変更または増加させる；

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臨床研究に成功した候補製品のために規制とマーケティングの承認を求める

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他の候補製品または我々の製品に相補的である可能性のある製品の識別、評価、取得、および/または開発を求める

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私たちの知的財産権の組み合わせを創造し、維持し、保護し、拡大するために努力する

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法律顧問と技術専門家を招いて、第三者のいかなる効果的で実行可能な知的財産権の侵害を評価し、回避することを助けてくれた

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特許訴訟および部門間審査(“IPR”)訴訟を含む、発起人会社または特許を保有する可能性のある他の会社との訴訟；

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技術人材の誘致と維持に努めている

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上場企業としての私たちの運営と、私たちの製品開発と計画の将来の商業化努力を支援するための追加のインフラを作成します

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市販承認を得るためには、研究失敗、結果衝突、安全問題、製造遅延、訴訟または規制挑戦を含むが、これらに限定されないが、既存の研究、追加の主要な研究または追加の支持的研究または分析に対してより長時間の後続研究を行う必要があるかもしれない

さらに、私たちが達成した純損失または純収益は、四半期間と年間で大きく変動する可能性があり、したがって、臨床試験の時間、私たちが起こしたり、私たちに提起する可能性のある任意の訴訟、およびこのような訴訟の任意の和解または判決、協力、許可または他の合意の実行、およびそのような訴訟に基づいて任意のお金を支払うか受け取る時間などの要因により、私たちが業績を運営している期間は、私たちの将来の業績の良い指示ではないかもしれません。

私たちは資金を調達する能力に依存し続けている。この追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。必要なときにこの必要な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの製品開発と商業化努力や他の運営を延期、制限、または中止させられる可能性があります

2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は2兆868億ドルです。私たちの既存の現金と現金等価物、および製品販売から収集された現金は、予測可能な未来に私たちの現在の業務に資金を提供するのに十分であると予想される。私たちは主に株式証券、転換可能な手形、信用手配、許可協定、そして最近私たちの製品の製品販売を売ることで、私たちの業務に資金を提供します。

しかし、私たちの現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営や投資計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

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私たちは製品を商業化する能力を成功させ続けています

カタログ表

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任意の臨床研究、非臨床試験とその他の関連活動の範囲、進捗、結果とコスト

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臨床薬物供給と商業供給を確立するコスト、私たちの候補製品と私たちが開発可能な任意の製品を生産します

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私たちが求めている候補製品の数量と特徴は

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承認の費用、時間、結果を規制する

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販売、マーケティング、流通能力のコストとタイミングを確立する

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私たちは、それによって支払われる任意のマイルストーンおよび使用料を含む、知的財産権取得の許可または他の手配の条項および時間を確立することができる

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普通株式に転換するか、または現金で私たちの転換可能な債務を返済する時間、または満期の有無にかかわらず、現金で私たちの長期債務を返済する時間

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私たちは第三者に対して提起されるか、または第三者が私たちに提起する可能性のある任意の訴訟のコスト、時間、および結果を提起するかもしれない

いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加の証券(株式や債務を問わず)を発行したり、そのような証券を発行したりする可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加の株式または転換可能な証券の売却は、私たちの既存の株主の株式所有権を希釈するだろう。債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは、私たちが追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を獲得、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を含むいくつかの限定的な契約、例えば、私たちのローン協定に含まれる契約に同意する必要があるかもしれない。私たちの限定契約に関するより多くの情報は、2021年年報の表格10-Kにおける添付ファイル10.31としてのローン契約をお読みください。私たちはまた、他の場合ではなく、パートナーとの手配や他の方法で資金を求めることが要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または製品候補の権利を放棄するか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。現在または将来の運営計画のために十分な資金を持っていると考えても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的な観点から、追加的な資本を求めることができるかもしれない。

もし私たちがタイムリーに資金を得ることができない場合、あるいは利益を維持したり、純利益を増加させることができなければ、私たちの1つまたは複数の研究開発計画や任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期または停止する必要があるかもしれません。あるいは予想通りに私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができないことは、私たちの財務状況や運営結果に大きな影響を与えるかもしれません

私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません

引き続き課税損失が発生した場合、未使用損失は、そのような未使用損失が満了するまで、将来の課税収入を相殺するために繰り越される。改正後の1986年の国税法第382条と383条によると、ある会社が“所有権変更”(一般にある株主が3年間スクロール期間中の株式所有権変動が50ポイントを超えると定義されている)を経験した場合、同社は変動前純営業損失繰越(“NOL”)と他の変動前税収属性(例えば税収相殺を研究する)を利用して変動後の収入または税収を相殺する能力が限られる可能性がある。私たちは過去に所有権の変化を経験し、未来に所有権の変化を経験するかもしれない(その中のいくつかの変化は私たちがコントロールできるものではない)。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOLを用いてこのような課税収入を相殺する能力が制限される可能性がある。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。はい

カタログ表

さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLと他の税金属性の大きな部分を使用できないかもしれないが、これは私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない

私たちの製品や候補製品の発表と商業化に関連するリスク

米国国外で発生する臨床データの適用性，特に中国などの単一国からのデータは，米国での承認を支援するためにFDAの同意を得る必要がある。FDAや同様の規制機関がこのような試験のデータを受け入れなければ、私たちの開発計画が延期される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。

私たちの規制戦略を支持するいくつかの臨床試験は、米国以外の他の国で行われ、例えば中国、私たちまたは私たちの協力者は将来、私たちの候補製品のためにアメリカ以外で1つまたは複数の臨床試験またはそのような臨床試験の一部を行うことを選択するかもしれない。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。もし外国の臨床試験のデータがアメリカでの発売承認の唯一の根拠としようとする場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を許可しない；(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、良好な臨床実践(GCP)法規に符合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCP要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、, このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管区に適用される現地法律に規定される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらのデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が適用される司法管轄区域で商業的な承認を得ることができない可能性がある。

新しい規制環境では、私たちの運営履歴は限られており、私たちの業務を評価するために使用することができる。

私たちは生物製薬会社で、生物類似製品の新しい規制環境の中で、運営の歴史が限られている。私たちは私たちのいくつかの協力と許可協定から前金、マイルストーン、その他の支払いおよび/または開発資金を得ましたが、私たちが許可した製品にはUDENYCA、YUSIMRY、CIMERLIが含まれています。それらはアメリカで商業化が許可されており、他の地域で承認された製品はありません。

私たちが相当な収入を生み出し、利益を維持できるかどうかは、私たち単独または戦略協力パートナーと私たちの製品のマーケティングと販売に成功し、私たちの1つ以上の候補製品の開発を完了し、それを商業化するために必要な規制およびマーケティング承認を得る能力にかかっている

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Toripalimab

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CHS-006;

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UDENYCAに関する補足紹介；および

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CHS-1000.

カタログ表

私たちは製品販売から有意義な収入を得ることができないかもしれません。これは多くの分野での成功に大きく依存していますが、これらに限定されません

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UDENYCA製品のプレゼンテーションとCIMERLIの商業化に成功し続けることができます

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私たちはYUSIMRYを発売し商業化する能力に成功しました

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現在と未来にかなりの市場シェアを持つpegfilgratimやadalimumab製品と競争しています

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承認されて発売されると、医療提供者、支払人、および患者は私たちの製品および候補製品を採用する

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私たちは私たちの免許を持った生物に似た候補者を獲得し商業化することができます

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私たちの臨床研究を完成させるための候補製品は追加の規制とマーケティングの承認を得た

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私たちの製品のために十分な第三者保険と精算を受けます

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私たちの製品と候補製品を市場に認められ、実行可能な治療案にする

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私たちの候補製品の非臨床と臨床開発を完了しました

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私たちの製品のレシピを開発してテストし

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人材を誘致し、採用し、引き留める

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私たちの製品および任意の承認された候補製品のために持続可能で拡張可能な製造プロセスを開発し、第三者と供給および製造関係を確立し、維持することができ、これらの第三者は、承認されれば、臨床開発および私たちの製品の市場需要を支援するために十分な(数量および品質)製品を提供することができる

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競争的な技術や市場の発展に対応しています

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新製品候補の決定、評価、および開発(または有利な条件での取得/許可)

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私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉する

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特許、商業秘密、および専門知識を含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大し、

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私たちが提起する可能性のある任意の訴訟(特許または商業秘密侵害訴訟を含む)を弁護するか、または第三者に提起される可能性のある知的財産権訴訟を成功させた結果を得ることができる。

私たちが開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、このような製品の商業化には大きなコストが生じることが予想される。FDA、欧州医療機関(“EMA”)、国内または海外の他の規制機関、または私たちに対して提起された知的財産権訴訟の任意の不利な結果が、私たちの製造プロセスや分析を変更することを要求したり、現在予想されている以外の臨床、非臨床または他のタイプの研究を実行することを要求する場合、私たちの費用は私たちの予想を超える可能性がある。もし私たちが追加の規制承認を得て私たちの1つまたは複数の候補製品をマーケティングすることに成功した場合、私たちの収入は、私たちが規制承認を受けた地域の市場規模、その市場における生物類似または免疫腫瘍学競争相手の数、製品の許容可能な価格、任意の価格で補償を受ける能力、発信者および他の生物類似または免疫腫瘍学会社からの競争の性質および程度に部分的に依存する(生物類似市場に進出した大手製薬会社からの競争、または免疫腫瘍学市場において大量の既定の地位を持つ競争を含む)

カタログ表

私たちは、ブランド認知度および/または顧客および支払人との既存の関係、および私たちが所有しているかどうか(またはその地域の商業権利を有する会社と協力している)に基づいて、生物学的類似または免疫腫瘍学製品を販売する上での利点を有する。もし私たちの製品と候補製品の市場(またはその市場での私たちのシェア)が私たちが期待しているほど大きくなければ、規制機関が承認した適応は私たちが予想していたより狭い、あるいは合理的に治療を受けた人たちは競争、医師の選択、または治療ガイドラインによって縮小され、承認されても、そのような製品の販売から相当な収入を得ることができないかもしれない。もし私たちが製品開発を成功させ、追加の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

FDAや同様の外国規制機関の必要な承認を得ても、私たちの製品や候補製品の商業が成功し、承認されれば、医学界、患者、第三者支払人が私たちの製品や候補製品を受け入れるかどうかにある程度依存し、医療上有用で、費用効果が高く、安全である。私たちが市場に発売したどの製品も医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある。私たちが新しく発売した製品CIMERLIまたは私たちの任意の候補製品に対する市場の受け入れ度は、商業販売が許可されれば、多くの要素に依存する

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臨床研究により、この製品の安全性と有効性、及び競争療法と比較した潜在的な優位性が示唆された

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製品によって承認されたラベルに含まれる任意の副作用および任意の制限または警告の流行率および重症度；

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承認された臨床適応

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我々の免疫腫瘍学候補製品については、競争の激しい免疫腫瘍学市場における競争能力は生物類似市場とは異なる可能性がある

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処方パターンおよび/または精算に影響を与える一般的に許容される臨床ガイドラインまたは経路上で、平価またはより良い位置で格納される；

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私たちの生物学的に似た候補製品については、競争相手は互換性を達成する可能性があり、私たちはできないかもしれない

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診療所で投与されるのではなく、比較的便利で、管理が容易であり、在宅投与の任意の実際的または予期される利点；

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生物学的に似た候補製品の命名を管理する政策とやり方

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製品が承認された病気や状況の流行率

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治療費、特に競争的治療に関連する費用

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対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲

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市場マーケティングと流通支援の実力と競争製品の市場進出のタイミング

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この製品を病院、総合分娩ネットワークに組み入れ、看護組織の処方を管理する程度を許可した

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私たちの製品や競争相手の製品や治療法を宣伝します

カタログ表

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第三者支払者(政府および国/地域商業計画を含む)は、承認された場合、当社の製品および候補製品に十分な第三者保険および補償の程度を提供する

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私たちが販売している製品の価格は

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アイルランド共和軍の製薬業と生物模倣薬市場への潜在的な影響

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現在および将来の競争相手が、顧客の製品使用を遅延、制限、または阻止するための行動；および

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私たちは規制要求を遵守する能力を維持する

任意の未来の候補製品の市場受容度は、承認されれば、それらが発売されてから完全に知ることができ、潜在的に悪い安全体験および他の生物類似および免疫腫瘍製品および候補製品の追跡記録の負の影響を受ける可能性がある。また，UDENYCAとCIMERLIは市場に受け入れられ続けており，YUSIMRYが発売されると，将来承認される可能性のある候補製品は，我々の製品や候補製品の利点を理解するように医学界や第三者決済者を教育する努力に依存しており，資金が十分な大型製薬エンティティに比べて明らかに少ない資源を提供する必要がある。資源の格差を考慮すると、私たちの外部連合の仕事は効果が少ないかもしれないし、永遠に成功しないかもしれない。もし私たちの製品または未来に承認された製品候補製品が医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な受け入れを得ることができなければ、利益を維持するのに十分な収入を生むことができないだろう。

Toripalimab、CHS-006と任意の他の候補免疫腫瘍学製品の未来の商業成功は、もし承認されれば、著者らが成功にわが社の臨床、商業、製造、監督、マーケティングと一般歴史上の生物模倣薬に対する関心を1つの新しい戦略に転換し、リードする免疫腫瘍学特許経営権を創立し、資金は著者らの商業生物類似業務から発生した現金から資金を得ることにかかっている。生物類似と免疫腫瘍学製品の方面で専門知識を持つ従業員を募集と維持し、著者らとパートナーのtoripalimabとCHS-006方面の許可関係、生物模倣薬と免疫腫瘍学製品間の監督管理の差異及びその他の要素の方面に困難が存在すれば、著者らは非常に難しい或いは根本的にこの戦略転換を完成できないかもしれない。

ToripalimabとCHS-006を買収しましたわが社が過去に生物模倣薬に専念していたことから，リードした免疫腫瘍学特許経営を確立する新戦略への重大な戦略転換を代表して，我々の商業生物類似業務から発生した現金から資金が得られた。このような方式の転換は競争の激しい全世界の人材市場の中で多くの治療領域で専門知識を持つ新入社員、特に免疫腫瘍学を採用と維持する必要がある。また，我々の戦略転換は，我々のtoripalimabパートナーである君士生物科学社との許可関係に大きく依存することが求められている。二国間関係は、以下の“駿石生物科学会社、Bioeq、Orox PharmPharmticals B.V.(”Orox“)が私たちの候補製品をある市場で商業化するリスク要因に依存する”と題するリスクを含む重大なリスクに関連しており、主要市場のためにより多くの商業化パートナーを探す予定であり、これらの市場で商業化できなければ、私たちの業務や経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。著者らは過去に高度に複雑な生物模倣薬の監督管理環境で管理に成功し、このような環境の中で、FDAの承認を得るには主に私たちの製品と参考製品が生物学的類似性があることを証明する必要がある。しかし、著者らの戦略が生物類似と免疫腫瘍領域の運営に移転することに伴い、著者らは依然として生物類似領域の監督管理専門知識を維持しなければならず、同時に免疫腫瘍市場を建設する能力もなければならない。FDAの免疫腫瘍候補製品、例えばtoripalimabに対する規制は生物模倣薬とは異なり、私たちはその安全性を証明しなければならないからだ, 候補製品の純度と有効性はFDAを満足させ、参考製品の安全性と有効性データに依存するのではなく、生物学的類似性を証明した。このような臨床試験から許容可能な安全性と有効性データを生成する過程は，わが社にとって比較的新しい方法であるため，我々にとって生体模倣薬よりも大きな実行リスクを扱っており，候補製品の開発に長年の経験を持っているためである。もし私たちが私たちの生物模倣薬に対する関心を私たちの新しい戦略に移行することに成功できなければ、即ち私たちの商業生物類似業務が産生した現金を用いてリードした免疫腫瘍学特許経営権を確立することができなければ、これは私たちの財務業績に実質的かつ不利な影響を与えるだろう。

カタログ表

私どもの製品の第三者カバー範囲と精算状態はまだ確定していません。新製品や既存製品のために十分な保険や精算を得ることができない場合、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性があります

私たちの製品あるいは私たちの任意の候補製品の価格設定、カバー範囲、精算は、承認されれば、私たちの商業インフラを支持するのに十分ではないかもしれません。成功競争に必要な価格は、私たちの開発と製造コストを回収し続けるのに十分ではないかもしれませんので、将来的には利益を上げることができないかもしれません。したがって、政府および商業支払者の保証および精算の可用性および十分性は、プロバイダ/患者が私たちの製品を得ることができるようにするために重要であり、私たちの患者支援サービスは、私たちの製品を受け入れる患者の需要を満たすために十分に拡張されなければならない。国内でも海外でも、私たちの製品の販売は、私たちの製品コストがどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉、類似の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払人によってどの程度精算されるかにかかっている。保険や精算を提供しない場合、あるいは限られたレベルに限定されたり、利用できなくなったりすると、私たちの製品または私たちの任意の候補製品を商業化することに成功することができないかもしれません(承認されたら)。保険を提供しても、承認された精算金額は、投資リターンを実現するのに十分な定価を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません

新たに承認された製品の第三者カバーや精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬や生物製品の保険や精算範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険計画は、いくつかの65歳以上の人、または末期腎臓疾患に障害を持っている人たちを対象としている。医療補助計画は州によって異なり，ある経済力の限られた個人や家庭をカバーしている。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。第三者決済者がどのような新たに承認された製品のカバー範囲や精算についてどのような決定を下すかを予測することは難しい。また，米国では第三者支払者の間に統一されたバイオ製品の保証や精算政策はない。そのため，生物製品の保証範囲や精算範囲は支払人によって異なる。したがって、有利な保証範囲の決定を得る過程は通常時間も高価であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要があるかもしれないが、保証と十分な補償を得ることはできない

米国連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は2019年1月より，UDENYCAに製品固有のQ−Codeを割り当て，UDENYCAがMedicareや他の第三者支払者に自己の販売率を持つことを許可するために必要である。しかし，精算は保証されず，料率は製品ライフサイクル，介護場所，支払者タイプ，カバー範囲決定，提供者契約によって異なる可能性がある。また，支払者はすでにCMSがUDENYCAに割り当てられたQ−Codeを採用しているが，これらの支払者が患者ごとの製品管理や使用を継続して提供者に費用を支払うかどうかは，競争相手の製品に傾いている可能性があり，不確実性がある。もし私たちの製品または私たちの未来の任意の候補製品がMedicareを含む第三者支払者の保証または十分な精算を受けていない場合、関連製品のコストは医療提供者が負担するか、または患者に受け取ることができる。もしそうであれば、私たちのこのような製品の定価と関連する潜在収入の期待は大幅に低下するかもしれない。

米国以外では、製薬企業は一般的に広範な政府価格規制と他の市場規制を受けている。私たちは、ヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置がますます重視され、私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある

カタログ表

米国や海外の政府や第三者支払者は医療コストの抑制に努力しており、これらの組織が承認した新製品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの製品や私たちの任意の候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。コスト制御措置は通常生体模倣薬に有利であるが、厳格なコスト制御措置は私たちの製品販売に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、アイルランド共和軍が私たちの業務と製薬業に及ぼす影響はまだ不明だ。私たちは、管理式医療の傾向、ヘルスケア組織の日々増加する影響力、および追加の法的変化により、私たちの製品とどの候補製品の販売も価格設定圧力に直面すると予想している。

私たちの製品と候補製品は、承認されても、規制機関によって検討されるだろう。

私たちの製品と私たちの候補製品は、承認されても、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、発売後の研究と提出安全、治療効果とその他の発売後の情報に関する持続的な法規要求を受け、アメリカの連邦と州の要求及び比較可能な外国の監督管理機関の要求を含む

メーカーおよびメーカーの工場は、品質管理および製造プロセスが現在の良好な製造規範(“cGMP”)法規に適合することを確保することを含む、広範なFDAおよび同様の外国規制機関の要求を遵守しなければならない。したがって、私たちと契約製造業者は、cGMPの遵守状況および任意の新薬申請(“NDA”)、公衆衛生サービス法(“PHSA”)第351(A)条に基づいて提出された元BLA(“元BLA”)、生物類似出願(“第351(K)BLA”)または上場許可申請(“MAA”)で行われた承諾を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。

私たちまたは私たちの協力パートナーが私たちの候補製品のために得た任意の規制承認は、候補製品の安全性および有効性を監視するために、製品上場の承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または、候補製品の安全性および有効性を監視するためのコストの高い追加の臨床試験および監視の要件を含む可能性がある。私たちはFDAと同様の外国規制機関にいくつかの不良事件と生産問題を報告することを要求されるだろう。薬品安全問題を解決するいかなる新しい立法も製品開発や商業化の遅延を招き、あるいはコンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある。私たちは私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちは私たちの製品を未承認の適応や用途に使用しないかもしれない。私たちの候補製品が承認された場合、私たちは新しい申請または追加の申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスをいくつか変更しなければならない。私たちまたは私たちのパートナーも上場後の臨床研究を要求されて、一般または特定の患者サブグループにおけるわが製品の安全性と有効性を検証することができます。もし最初の上場承認が加速された生物類似承認経路を通じて得られた場合、著者らは成功した発売後の臨床研究を行い、著者らの製品の臨床利益を確認する必要があるかもしれない。成功しなかった上場後の研究やこのような研究が完成できなかったことは、上場承認の撤回につながる可能性がある

規制当局が、意外な重大性または頻度の不良事件など、製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティングまたはラベルと一致しない場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加えることができる。もし私たちが適用された規制要求を遵守できなければ、規制機関や法執行当局は：

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警告状を出す

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民事または刑事罰を加える者

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規制承認の一時停止または撤回；

カタログ表

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私たちが行っている臨床研究を中断します

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私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；

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契約製造業者の工場を閉鎖することを含む、私たちの業務に制限を加える；または

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製品を差し押さえたり差し押さえたり、製品のリコールを要求したりします

政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう

FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できなければ、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、持続的に利益を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も、米国でも中国でも他の国でも予測できない。

FDAが新製品を審査および承認する能力は、政府予算および資金レベル、法律、法規および政策の変化、FDAのキーパーソンの雇用および保留、ユーザ費用の支払いを受ける能力、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、新薬および生物製品または承認された医薬品および生物製品の修正が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。例えば、過去数年間、米国政府は定期的に閉鎖され、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAの重要な従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならなかった。

また，新冠肺炎の流行に対応するため，米国食品薬品監督管理局は2020年3月に国内外の製造施設の大部分の検査を延期した。その後，FDAは2020年7月に国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先順位制度を遵守した。FDAはこのリスクに基づく評価システムを利用して，いつどこで優先国内検査を行うかを決定するのを助けるのが最も安全である。また，FDAは2021年4月15日，ある薬物製造施設や臨床研究場所や他の施設の自発的遠隔インタラクション評価を開始し，FDAがタスクの必要性や旅行制限に応じてこのような遠隔評価を決定することが適切であることを条件とした。FDAは2021年7月に国内施設の標準検査運転を再開した。その時以来、アメリカ食品と薬物管理局は絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応するために、その従業員と監督管理会社の安全を確保するために、その検査活動の変化を監視と実施し続けている。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。もし政府が長期的に停止した場合、あるいは中国などの地域で引き続き停止した場合、または世界的な健康懸念が引き続きfdaまたは他の監督管理機関が定期的な検査、審査、または他の監督活動を行うことを阻止し続ける場合、中国に含まれる

カタログ表

私たちが君士生物科学会社と協力してtoripalimabを行っている場合、これはFDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，我々が食品·医薬品局から受け取ったtoripalimabのCRLでは，FDAは，最初のtoripalimabを再提出したBLAの審査期間は，新冠肺炎流行により中国で発生した旅行制限や閉鎖の影響を受けることを示している。FDAはこのような時間影響の初歩的な推定を提供しているが，我々が制御できないため，最終的な遅延が多くなる可能性がある.

新冠肺炎関連リスク

私たちの業務、財務状況、運営結果と成長は引き続き新冠肺炎の大流行と他のウイルス性流行病の影響を受ける可能性があります。

私たちは公衆衛生危機に関連するリスク、例えば新冠肺炎の大流行に関連する世界的な大流行に直面している。新冠肺炎の発生により、著者らはすでに著者らの業務、競争地位、臨床試験と臨床前研究に深刻な影響を与える可能性のある中断を経験し続ける可能性があるが、これらに限定されない

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私たちの製品の販売量は減少しました

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もし新冠肺炎、他のウイルスの流行、利便性または他の要素により、大量の患者は家で薬品を使用する傾向を示し、®身体注射器が承認されず、商業的に使用できない場合、私たちはNeulasta OnPro UDENYCAと競争する能力がある

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医療提供者、支払人、および患者が資源の緊張のため、または他の方法で新冠肺炎の流行に集中しているか、または私たちの製品を使用していないか、または採用する能力を維持または拡大し、私たちの販売チームが私たちの製品を販売する効率は、このような資源緊張または他の要因(例えば、旅行制限)によって制限されている

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癌治療を行ったり、臨床試験に参加したりする人数が減少し、新冠肺炎に感染し、自己隔離または隔離して新冠肺炎に感染するリスクを下げるためであっても、医療提供者が新冠肺炎患者の世話をしているためであっても、看護を受けることができない

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私たちの第三者契約製造業者と物流提供者は、人員不足、生産減速、生産停止、および配信システムの中断のため、私たちの製品の商業販売または候補製品の臨床開発を支援するために十分な供給(数量と品質)を維持することができません

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臨床現場起動の遅延と困難は、臨床現場調査員と臨床現場スタッフを募集する困難、及び著者らの臨床試験中に患者を募集或いは入選患者の遅延或いは困難を維持することを含む

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外国、連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限または臨床試験被験者のアクセスおよび研究プログラムの中断(特に不必要と考えられる可能性のある任意のプログラム)により、被験者のデータと臨床研究終点の完全性に影響を与え、臨床試験現場のデータモニタリングのような重要な臨床試験活動の中断を招く可能性がある

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FDAと同様の外国規制機関の運営中断または遅延は、規制審査と承認スケジュールに影響を及ぼす可能性がある

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私たちの従業員リソースと私たちのビジネスパートナーのリソースは制限されています。そうでなければ、これらの制限は、従業員またはその家族の病気や病気の心配など、私たちの業務のすべての側面に集中します

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政府命令、隔離、そして似たような政府命令と制限からの否定的な影響。

新冠肺炎の大流行によるこれらとその他の要素は私たちが連合利華の市場地位を維持できない可能性があり、ニューラス塔のすべての剤形への浸透率を増加させることもできず、発売に成功できない

カタログ表

これは私たちの候補製品の開発マイルストーンを達成できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長を損なうかもしれません

新冠肺炎の伝播を制御するために、多くの州と地方司法管轄区がすでに実施されており、他の管轄区域でもこれらの命令、隔離、行政命令、類似の政府命令と制限が実施される可能性がある。2021年、私たちの本部および実験室施設があるカリフォルニア州知事は、不要な活動、旅行、および商業運営を無期限に制限する“原位置亡命”命令を何度も発表したが、必要な活動のいくつかの例外は除外した。これらの命令や制限は、私たちの本部がしばらく閉鎖され、減速と遅延、旅行制限と活動キャンセルなどの影響を招き、私たちの業務にマイナスの影響を与えました。また、2022年4月と5月、上海全体で販売禁止令が発表され、中国、私たちのパートナーである君士生物科学会社の本社がここに設置されています。このようなコマンドまたは制限は、(場合に応じて)継続または回復し、それにより、私たちの運営に追加的な負の影響を与える可能性がある。そのほか、新冠肺炎ワクチンと強化ワクチンの全面発売は条件に合った個人が完全に接種したくない影響を受けたため、新冠肺炎の大流行の持続時間は予想より長い可能性があり、そして更に多くの疫病の爆発を招き、更に多くの病例の閉鎖を促進する可能性がある。また、更に伝染性と致命性を持つ変種の伝播、例えば達美航空変種とオミック変種は、新冠肺炎の大流行の持続時間が予想より長い或いはもっと深刻になる可能性がある。私たちは未来に私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況に実質的な影響を与える深刻で致命的な流行病の伝播を予測することができない。

新冠肺炎の大流行や他のウイルス性流行病の長期経済影響と持続時間の評価や予測は困難である可能性があるが、大流行はすでに世界金融市場の深刻な混乱を招き続ける可能性があり、これは私たちの資本獲得能力を低下させ、私たちの流動性および私たちの普通株式と手形市場の流動性と安定性にマイナスの影響を与える可能性がある。また，新冠肺炎の伝播による景気後退，さらなる市場回復や不況は，我々の業務および我々の手形や普通株の価値に大きな影響を与える可能性がある。

競技活動に関するリスク

私たちの生物類似製品または私たちの生物類似候補製品は、承認されれば、参照製品および元の製品と同じ適応を有する他の生物類似製品または薬物からの激しい競争に直面するであろう。承認されれば、ToripalimabとCHS-006は他の免疫腫瘍生物製品からの激しい競争に直面する。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちは顕著な市場浸透と拡張を達成できないかもしれない。

私たちは競争の激しい薬品市場で業務を展開している。製薬市場における成功した競争相手は、特許、開発、テストと製品監督管理の承認を有効に発見、獲得する能力、及び承認された製品を効果的に商業化、マーケティングと普及させる能力を証明した。多くの会社、大学、その他の研究機関が、私たちが開発している製品と競争する製品の開発、特許、製造、マーケティングに従事しています。これらの潜在的な競争相手の中の多くは経験豊富な大型国際製薬とバイオテクノロジー会社であり、それらはより大きな財務、研究開発、法律、政府事務、製造、人事、マーケティング資源及び合併と買収のメリットなどの著しい競争優位性を有している

UDENYCAは米国で安進，Mylan N.V.(パートナーViatris/Biocon)，Sandoz International GmbH(“Sandoz”)とファイザー(“Pfizer”)との競争に直面しており，Amneal製薬会社(“Amneal”)とフェゼンユスヘルスケア株式会社(“Fresenius”)からの競争に直面している可能性もあり，両社製ポリエチレングリコール非格列辛生物模倣薬は最近米国食品·薬物管理局の承認を得ている。

我々のranibizumab(Lucentis)生物類似製品CIMERLIはBioeqの許可を得ており，米国ではGenentech(Lucentisのメーカー)，Regeneron製薬会社(“Regeneron”)，Biogen Inc.などからの競争に直面している。Xbrane Biophma AB(“Xbrane”)(Stada Arzneimittel AGや博士倫社と協力)Lucentis生物類似候補薬の開発も開示されている。

カタログ表

同様に、YUSIMRYは、ファイザー、ブリンガー-インゲルハイム社(Boehringer Inglheim GmbH)、安進、サントス、Alvotech、Samsung BioepisのようなAbbVie(Humiraの製造業者)およびHumira生物模倣薬メーカーからの競争に直面する可能性がある。ブリンガー·インゲルハイムの生物類似体がHumiraの交換可能薬として承認されたことは，薬剤師がHumiraの代わりに特定の処方なしに提供できることを意味している。YUSIMRYが交換可能に承認されることは保証されない。米国ではすでに複数のアダリマブ生物類似製品がFDAの承認を得ており、富士フイルムKyowa麒麟生物製薬有限公司とFreseniusはそれぞれHumira生物模倣薬の承認を得た。Humiraと大量の潜在的なアダリムモノクロナル(Humira)生物類似競争相手からの持続的な予想競争により、2023年7月に計画通りYUSIMRYを発売して米国で実質的なバックライン販売を実現することができない可能性がある。

ToripalimabとCHS-006は、メルク社(Merck)、百時美施貴宝社(Bristol-Myers Squibb Company)、ノファ国際会社(Novartis International AG)、アスリコン(AstraZeneca)、ファイザー(Pfizer)、礼来社(Eli Lilly)、Regeneron、EQRx、Inc.および他の現在商業化されているPD-1/PD-L 1遮断抗体またはこのような化合物を開発している米国で商業化されている会社からの競争に直面する可能性がある

これらの会社はまた候補製品に対して臨床前テストと臨床試験を行い、FDAと他の監督機関の製品に対する承認を獲得し、製品が一旦承認された後のマーケティングと商業化の面でより大きなブランド認知度とより多くの経験を持つ可能性がある

また、多くのオリジナル製品メーカーは、規制承認を遅延させるために、訴訟のような立法、規制、その他の手段をますます使用し、生物模倣薬メーカーからの競争を制限することを求めている。このような努力は含まれているかもしれません

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生物学的類似会社との特許訴訟の解決または拒否は、そのような特許が依然として生物学的類似承認の障害であることをもたらす

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FDAの専門家に期待され、提出された生物類似申請に対して行政行動をとるように要求する市民請願書を提出する

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アメリカ連邦地域裁判所の市民請願書の却下に上訴し、生物類似申請の承認を覆すために禁制令救済を求めた

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同等性と生物類似性試験のための参考ブランド製品の獲得を制限し、これはタイムリーな生物類似開発計画を妨害する

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医師、支払人、監督機関と患者に対して医学教育を行うことによって潜在的な市場シェアを影響しようとしており、これらの患者は生物類似製品が複雑すぎ、生物類似製品の承認を得ることができない、あるいは原始製品とあまりにも似ていないと主張し、安全で有効な代替品として信頼されていない

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生物模倣薬を犠牲にして、そのブランドに利益を得るために、支払者の市場参入戦略を実施する

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医師の介入なしに薬局で生物学的類似製品を代替すること、または過度の記録保存要求または患者および医師からの通知のような他の制限手段によって、州法の制限を求めること

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連邦または州規制機関が、生物学的に類似したまたは交換可能な生物の参照ブランド製品と同じ非独自名の使用を制限することを求める；

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“アメリカ薬典”の修正を求めており、これは業界で公認されている薬物と生物標準編集である

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既存の製品またはプロセスをカバーする新しい特許を取得し、これは、特許固有権を数年延長するか、または他の方法で生体模倣薬の発売を延期することができる

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立法機関に影響を与え、彼らが関係のない連邦立法に特別な特許延期修正案を追加させる

カタログ表

私たちの製品と私たちの候補製品は、承認されれば、同じ適応の他の製品または同じ参考製品からの生体模倣薬の価格競争に直面する可能性がある。このような価格競争は私たちの対応能力を超え、私たちの市場シェアと収入に悪影響を与え、全体の財務健康と生物類似製品市場の魅力に悪影響を及ぼす可能性がある。

生物類似市場における競争相手はPBM、支払人及びその第三者管理者、IDNと病院を通じて価格で競争する能力があり、これらの機関は私たちの価格製品に定価を下げる圧力をかけている。私たちの生物類似競争相手は市場シェアや数量要求と引き換えに価格割引要求を遵守し、私たちの実物応答能力を超え、私たちの予想を超えた価格で市場価格を下げるかもしれません。免疫腫瘍学市場では類似した価格競争が出現する可能性があり，将来の業績に悪影響を及ぼす可能性がある。このやり方は私たちが市場シェアを増加させる能力を制限するかもしれないし、収益性に影響を及ぼす可能性もある。

私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、私たちの競争相手は私たちと似ていて、より先進的で、コストが低く、より管理しやすい、あるいはより効果的な治療法を開発するかもしれません。これは私たちの財務状況と候補製品を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの多くの競争相手は、より多くの研究開発者およびより経験的なマーケティングおよび製造組織のような、より多くの財務、技術、および他の資源を持っている。製薬業界のより多くの合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させるかもしれない。したがって、これらの会社は私たちよりも早く規制部門の承認を得ることができ、彼らの製品を販売し、マーケティングする上でより効果的かもしれない。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。私たちの競争相手は独占に基づいて開発、買収に成功するかもしれません。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも効果的またはコストの低い製品を得ることができるかもしれません。彼らはまた私たちの製品を阻止する可能性のある特許保護を得ることができます。彼らは私たちよりも早く規制部門の承認、製品商業化、市場浸透を得るかもしれません。私たちの競争相手は私たちの製品よりも管理しやすい製品を持っているかもしれません。これは私たちの結果に悪影響を及ぼすかもしれません。例えば、観察された傾向、すなわち新冠肺炎または他の要素のため、多くの患者は在宅で投与する傾向を示します。私たちの競争相手が開発した生物類似または免疫腫瘍学候補製品は、私たちの潜在的な候補製品を経済的ではなく、あまり望ましくない、あるいは時代遅れにする可能性があり、私たちは競争相手に対して私たちの候補製品をマーケティングすることに成功できないかもしれない

レニビズマブ(Lucentis)またはアダリズマブ(Humira)の他の生物模倣薬が、私たちの候補製品およびこれらの原始製品の製品の前に承認され、商業化に成功すれば、私たちの業務は影響を受けるだろう。Toripalimabの他の競争相手が、私たちの候補製品とこれらの創始製品の製品の前に承認され、商業化に成功すれば、私たちの業務は影響を受けるだろう

承認が得られ、私たちはより多くの会社が生物類似バージョンのLucentisまたはHumiraの生産と販売の承認を求め続けると予想する。同様に，現在多くの会社がPD−1/PD−L 1遮断抗体を商業化しているか，米国で商業化するためにこのような化合物を開発している。もしこれらのブランドの生物製剤の他の生物模倣薬が私たちの生物類似製品および候補製品の前に承認され、商業化に成功すれば、toripalimabの他の競争相手が私たちの候補製品の前に商業化に成功すれば、私たちは決してこれらの製品の重要な市場シェアを得ることができないかもしれないし、私たちの収入は減少するので、私たちの業務、将来性、財務状況は影響を受ける可能性がある

Neulasta，HumiraやLucentisなどのオリジナル製品の改良版が開発された場合，あるいはオリジナル製品の市場が大幅に低下すれば，我々のバイオ類似製品や候補製品の売上や潜在売上高が影響を受ける可能性がある

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ライフサイクル延長戦略の一部として、発起人会社は、参考製品の改善バージョンを開発することができ、適用規制機関に提出された新しいまたは追加されたBLAに従って、規制部門の改善バージョンの承認を得ることができる。発起人会社が生物製品の改善の承認を得ることに成功した場合、それは司法管轄区域に適用される集団参考製品市場でかなりのシェアを占め、参考製品の市場を著しく減少させ、それによって私たちの生物類似製品と候補製品の潜在的な市場規模を縮小する可能性がある。また、改良された製品は追加特許権によって保護される可能性があり、これは私たちの後続の生物類似製品が侵害クレームの影響を受ける可能性がある

生物参照製品も競争に直面する可能性があり、技術の進歩は患者にもっと便利な投与形式を提供するか、あるいは治療効果を高めることができるため、あるいは新製品の発売に伴い。新冠肺炎のような外部事態の発展は、人々の便利な製品管理形式に対する選好を変化させる可能性もあり、これは私たちの業務に影響を与える可能性がある。我々の生物学的に類似した候補製品の参照製品と競合する新製品が承認された場合、参照オリジナル製品の販売は悪影響を受けたり、淘汰されたりする可能性がある。参考製品の市場が影響を受けると、大量の市場シェアを失ったり、私たちが承認したバイオ類似製品や候補製品の市場潜在力が限られている可能性があり、私たちが開発している製品の価値は負の影響を受ける可能性があります。上記の要素のため、私たちの業務、見通し、そして財務状況は影響を受ける可能性がある。

私たちがオリジナル生物製品として承認する候補製品を求めることは予想よりも早く競争に直面するかもしれない。

私たちはtoripalimabのような新しい候補生物製品を開発し、生物類似競争に関連する追加的なリスクに直面させた。特に，2009年の“生物製品価格競争·革新法”(BPCIA)によると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データと、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、十分かつ制御された良好な臨床試験からのデータとを含み、別の会社は、この参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある

オリジナルBLAによって承認されたいずれの将来の候補製品も12年の排他期を得る資格があると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、このような排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは私たちの候補製品を競合製品の参考製品とみなさないかもしれず、これは予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。さらに、承認されると、生物類似体がどの程度私たちのいずれかの参考製品を代替することができ、その方法は、非生物製品の伝統的な模造薬代替に類似しており、いくつかのまだ発展中の市場および規制要因に依存する。

私たちが高素質の人員を雇用し維持する能力に関係するリスク

私たちは、私たちの社長と最高経営責任者のデニス·M·ランジャドを含む、私たちの主要幹部と人員のサービスに強く依存しています。もし私たちがこれらの経営陣のメンバーを維持したり、より多くの管理、製品開発、科学者を募集することができなければ、私たちの業務は影響を受けるでしょう

私たちは私たちの管理職と技術者たちの主要な会員たちに非常に依存している。私たちのどんな管理者や重要な科学技術者のサービス損失も私たちの業務を損なう可能性があります。また、私たちは引き続き高い素質の追加管理、製品開発と科学者を吸引、維持、激励する能力に依存している。我々が経営陣を維持することができない場合、特に我々の社長とさん·ランドレイCEOは、より多くの適格な人材を受け入れる条件で当社のビジネスを継続的に発展させることができなくなり、当社の運営や成長を維持することができなくなる可能性があります

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私たちの将来の業績は、新たに採用された幹部を私たちの管理チームに組み入れることに成功するかどうか、および上級管理職の間で効果的な仕事関係を築くことができるかどうかにある程度かかっています。私たちはこれらの人々を統合し、彼らと他の経営陣のメンバーとの間に有効な作業関係を構築することができず、私たちの候補製品の開発と商業化の効率を低下させ、将来の規制審査、私たちの候補製品の販売、私たちの運営結果を損なう可能性がある。また、私たちは現在、私たちの役員や従業員の生命維持のために“キーパーソン”生命保険を提供していません

私たちの製品開発と商業化努力を成功させるために、私たちの管理、科学、運営、財務、ビジネス、その他の資源を拡大し、効果的に管理する必要があるだろう。私たちの成功はまた私たちが引き続き高い素質の管理と技術者を吸引、維持、激励する能力にかかっている。生物技術、製薬とその他の業界、特に旧金山湾区に位置する企業の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した管理と科学と製品開発人員を引き付けることができないかもしれない。私たちはまた、従業員の総合給与案の一部として株式報酬を採用しており、もし私たちの株価が様々なコントロールできない要因で大幅に下落すれば、私たちの株式報酬案は提供すべきと思われる留任と激励を提供できないかもしれない。必要な人員を引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちの業務目標を達成するための制限があるかもしれません。これらの制限は、私たちの発展目標の実現、追加資本を調達する能力、そして私たちが業務戦略を実施する能力を深刻に阻害します

私たちは私たちの組織を拡大する必要があります。特に私たちの戦略は生物模倣薬業務から、私たちの商業生物模倣薬の組み合わせを使用したキャッシュフローが私たちの免疫腫瘍学導管に資金を提供する会社に移行し、私たちはこのような移行と関連成長を管理する上で困難に直面し、これは私たちの運営を混乱させるかもしれません

2022年9月30日まで、私たちは376人の従業員を持っている。著者らの開発と商業化計画と戦略は著者らの新しい会社の重点の発展と変化に伴い、著者らはもっと多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、法律とその他の資源、特に免疫腫瘍学の専門知識を持つ資源が必要であると予想している。また，我々の免疫腫瘍学プラットフォームの開発と建設に伴い，このような仕事はさらに内部資源を転移させる可能性がある。私たちの経営陣は私たちの日常活動から比例しない注意を移し、私たちの免疫腫瘍プラットフォームの構築を含む多くの時間を投入してこれらの成長活動を管理する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とし、財務資源を他のプロジェクトから移すことができ、例えば、私たちの現在と潜在的な未来の候補製品を開発することができる。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入を創出および/または増加させる能力は低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

第三者依存に関するリスク

私たちは第三者に依存して私たちの非臨床と臨床研究を行い、他の任務を実行してくれます。もしこれらの第三者が契約の責務を成功的に履行し、予想された期限内に規制要求を達成または遵守できない場合、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、あるいは商業化することができず、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある

我々は，我々が行っている非臨床·臨床プロジェクトのデータを監視·管理するために第三者CROに依存し，計画してきた。私たちはこれらの参加者に依存して私たちの非臨床と臨床研究を実行し、彼らの活動のいくつかの側面のみを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を軽減しないことを確実にする責任がある。私たちとCROや他のサプライヤーは

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CGMP、GCP、および良好な実験室規範(“GLP”)を遵守し、これはFDA、欧州医薬品局加盟国の主管当局および同様の外国監督機関が私たちの臨床開発中のすべての候補製品に対して実行する法規とガイドラインである。監督管理当局は、研究スポンサー、主要な調査者、研究場所、その他の請負業者に対して定期検査または遠隔監督管理評価(RRAS)を行うことによって、これらの規定を実行する。もし私たち、私たちのCRO、サービスプロバイダ、または調査者が適用された法規またはGCPに従わなかった場合、私たちの非臨床および臨床研究で生成されたデータは信頼できないと考えられるかもしれません。FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の非臨床および臨床研究を行うことを要求するかもしれません。特定の監督管理機関がRRAを検査或いは結論を出した後、この監督管理機関は著者らのいかなる臨床研究がGCP規定に符合することを確定することは保証されない。また，われわれの臨床研究はcGMP法規下で生産された製品を用いて行わなければならない。任意の参加者または私たち自身がこれらの規定を遵守しなければ、私たちが臨床研究を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制承認過程を遅らせるだろう。さらに、私たちのCROまたは他の任意の参加者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシーおよび安全法に違反した場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があります

もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。また，我々のCROは我々の従業員ではなく，このようなCROとの合意に基づいて我々に提供された救済措置以外に，我々が行っている非臨床·臨床プロジェクトに十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。CROがその契約の義務または義務の履行に成功しなかった場合、または予想された期限内に完了した場合、もし彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得たデータの品質または正確性が私たちの方案、規制要求、または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床研究は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または成功して商業化することができるかもしれない。CROはまた予想よりも高いコストを発生させる可能性がある。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある

CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。また，新たなCROが作業を開始する際には過渡期が必要であり，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しようと努力しているが、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、見通し、財務状況に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。

著者らは第三者に依存し、場合によっては単一の第三者に依存し、候補製品の非臨床、臨床と商業薬品の供給を生産し、候補製品の重要な成分を保存してくれる。第三者が十分な数の候補製品を提供してくれない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で製品を提供できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります

私たちは現在、私たちの候補製品供給を生産するためのインフラや能力がなく、私たちの非臨床および臨床研究のために、私たちは臨床または商業規模の任意の私たちの候補製品を生産するための資源と能力が不足している。私たちは第三者メーカーに依存して、私たちの臨床前と臨床研究のために私たちの候補製品を製造し、供給し、私たちの候補製品のための商業供給を確立します。複雑な製造技術を契約製造組織に移転させることに成功し、これらの技術を商業ロットに拡大するのに時間がかかり、このような移転を実現したり、適時にそれを行うことはできないかもしれない。また，タンパク質療法の契約製造サービスの獲得性変化は大きく，生産能力が相対的に充足している場合もあり，生産能力が不足している場合もある。業界全体の生産能力が不足している時期に、契約製造サービスの需要が増加すれば、私たちは私たちの候補製品を適時に生産したり、商業的に実行可能な条件で生産することができないかもしれません。私たちはそれに応じて計画を立て、通常臨床研究を開始しないが、私たちはこの研究を完成するのに十分な候補製品があると信じない限り、第三者メーカーを交換する必要があるため、行われている臨床研究の候補製品供給のいかなる重大な遅延や中断も、私たちの臨床研究、製品テストと潜在法規の完成を大幅に遅らせる可能性がある

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私たちの候補製品を承認することは、私たちの業務と運営結果を損なうかもしれない

第三者製造商会に依存することは、第三者の法規遵守性および品質保証に依存すること、第三者が製造協定に違反する可能性があること、および第三者がコストが高いとき、または私たちに不便をもたらす場合に合意を終了または更新しないことを含む追加のリスクをもたらす。さらに、第三者メーカーは、米国以外のcGMPや同様の規制要件を遵守できない可能性がある。私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、これらのいずれも、私たちの候補製品または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品または製品の供給に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが開発する可能性のある候補製品にコンポーネントを提供することができない場合、または拒否することは、私たちの臨床開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちとの製造協定を違反または終了すれば、影響を受けた製品または候補製品の開発または商業化が遅れる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのメーカーのどんな変更も費用が高いかもしれません。どんな新しい商業条項もそんなに有利ではないかもしれませんし、必要な技術と技術移転に関連する費用が高いかもしれません

もし私たちの任意の候補製品が承認されれば、予想される市場需要を満たすために必要な数量を生産するために、私たちが招聘したどの契約メーカーも製造能力を増加させる必要があるかもしれない。もし私たちがこれらの候補製品を発売する要求を満たすために十分な数の候補製品を生産して備蓄することができない場合、あるいは未来の需要を満たすことができれば、私たちの収入と毛金利は不利な影響を受けるかもしれない。私たちは何の材料供給問題もないと信じていますが、私たちは受け入れ可能な条件で私たちの候補製品やこれらの製品を生産するための材料の長期供給スケジュールを得ることができるかどうかを決定することができません。もし私たちが第三者製造を手配したり、商業的に合理的な条項でそうすることができなければ、私たちは候補製品の開発や販売を完成できないかもしれません

私たちは駿石生物科学技術、Bioeq、Oroxに依存して、私たちの候補製品をある市場で商業化し、主要市場のためにより多くの商業化パートナーを探すつもりで、これらの市場で商業化できなければ、私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

私たちは君実生物科学社の独占ライセンスを持っていて、アメリカとカナダでToripalimabとCHS-006を開発·商業化することができます。私たちはBioeqの独占的な許可を持っており、米国でCIMERLIを商業化することができる。私たちの許可者たちは私たちに薬物物質と最終薬物製品を提供する責任がある。

私たちの独占許可者Oroxは、いくつかのカリブおよびラテンアメリカ諸国(ブラジルを含まず、UDENYCAの場合、アルゼンチンも含まれていない)を含む、UDENYCAおよびYUSIMRYを含む、私たちのいくつかの製品および候補製品の商業化を担当する

私たちと駿石生物科学会社、Bioeq、Oroxまたは他の将来の許可や協力協定の許可は成功しないかもしれません。私たちのライセンスと協力の成功に影響を与える可能性のある要素は、以下の要素を含むが、これらに限定されない

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私たちの既存および潜在的なパートナーは、輸入制限のため、または彼らがそうすることで無効になる可能性があるなど、十分な数の商業製品を提供できないかもしれない

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私たちの既存と潜在的なパートナーは、規制検査やRRAを通過できない可能性があり、これは商業製品の配送を阻止または延期する可能性がある

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私たちの既存と潜在的なパートナーは、私たちの製品をマーケティングして販売するために、それぞれ許可された司法管轄区域内で商業的に合理的な努力をすることができないかもしれないし、彼らはそうする上で無効かもしれない

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私たちの既存と潜在的な許可者とパートナーは、彼らに私たちの共同プロジェクトへの参加を制限または減少させるために、財務、法律、または他の困難に直面する可能性がある

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私たちの既存で潜在的な許可者とパートナーは、私たちとの許可や協力を終了するかもしれません。これは、新しいパートナーを引き付けることを難しくし、および/またはビジネス界と金融界での私たちのイメージに悪影響を与えるかもしれません

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私たちの既存と潜在的な許可者と協力パートナーは、代替を求めるより優先度の高い計画を選択するかもしれないが、これは彼らの私たちへの約束に影響を与えるかもしれない

また、私たちの許可者やパートナーとのいかなる紛争も、他の業務活動に対する私たちの上級管理職の注意を大きく移動させ、訴訟や仲裁手続きに関連した巨額の費用を発生させることを要求します。もし私たちが成功した許可と協力手配を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。

製造とサプライチェーンに関するリスク

私たちは大量の製造リスクと、私たちの製品の販売量を正確に予測しないリスクに直面しています。私たちの候補製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、私たちのコストを大幅に増加させ、候補製品の供給を制限する可能性があります

私たちの候補製品の製造過程は複雑で、規制が厳しく、いくつかのリスクの影響を受けていますが、これらに限定されません

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汚染、設備故障、または設備設置または操作の不適切、サプライヤーまたはオペレータのミスによる製品損失；

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設備故障、労働力不足、自然災害、電力故障、および私たちの候補製品を生産する製造施設に関連する多くの他の要素は、気候変動によって悪化する可能性がある

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キーと専門原材料サプライチェーンの中断、製造とテスト施設に対する監督管理検査の遅延、及び新冠肺炎の大流行とウクライナの持続的な衝突などの全世界事件による生産能力の減少

私たちは生産量、製品欠陥、そして他の供給中断を減少させた。例えば、私たちの各候補製品のいくつかのロットの製造に故障が発生し、私たちが修正措置を取る前に遅延が発生した。さらに、私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、そのような製造施設は、汚染を調査および修復するために長い間閉鎖される必要があるかもしれない

天候パターンの突然または長期的な変化を含む、私たちの候補製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、撤回またはリコール、または他の候補製品の供給中断を招く可能性があります。私たちはまた在庫抹消を行い、予測生産に依存する製品に他の費用と支出を発生させなければならないかもしれません。予測は正確ではないことが証明されています。私たちの販売台数はそんなに予測されていないからです。例えば、2022年第3四半期に、2600万ドルの満期在庫減記を記録した。私たちが在庫減記を見積もる際に使用する仮定は合理的だと思いますが、実際の市場状況が私たちの予測よりも有利であれば、将来的により多くの在庫減記が必要になるかもしれませんが、これは私たちの財務業績に実質的で不利な影響を与えるかもしれません。このようなログアウトに加えて、当社の購入承諾または規格に適合しない製品候補、高価な救済努力、またはより高価な代替案の製造に関連する費用および費用を生成しなければならない可能性がある

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著者らは現在単一サプライヤーを招いて、私たちの候補製品に製造、臨床試験サービス、調合開発と製品テストを提供する。これらのサプライヤーまたはサプライヤーのいずれかの損失は、私たちのビジネスに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの製品と私たちの候補製品について、私たちは現在、これらの製品の製造と開発を支援するすべての主要な活動のために、各製品に存在する生体物質の製造、これらの製品の最終充填および完成品プレゼンテーション、およびこれらの製品の実験室試験、製剤開発および臨床試験のような異なるサプライヤーまたはサービスプロバイダを招聘している。例えば、2015年12月、私たちはKBI BiophmaとUDENYCAの長期商業製造について戦略的製造協定を達成した。私たちは現在、これらの単一ソースのサービスのために限られた数のバックアップサプライヤーやサプライヤーを招聘しているため、これらの活動を満たすことができる他の代替ソースがあると信じていますが、代替サプライヤーとサプライヤーとの関係を決定し、関係を確立することは、私たちの候補製品の開発を明らかに遅延させないことを保証することはできません。新冠肺炎の大流行とウクライナの持続的な衝突の直接或いは間接的な影響により、もっと多くの遅延或いは費用が増加する可能性がある。さらに、私たちは商業的に合理的な条項や他のサービスプロバイダと合意できないかもしれない。私たちの候補製品の開発が遅れたり、他の第三者と新しい合意を締結しなければなりません。条項は私たちの現在のサプライヤーよりも悪く、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちと私たちのパートナーと契約製造業者は私たちの候補製品を製造する時に厳格に規制されている。私たちが依存している製造施設は規制要求を満たし続けられないかもしれないし、供給需要を満たしていないかもしれない

臨床研究或いは商業販売のための治療薬物の準備に参与するすべての実体は、私たちの既存の候補製品契約メーカーを含めて、広範な監督管理を受けている。商業販売または臨床研究のために承認された完成治療製品の成分は、cGMPに従って生産されなければならない。これらの条例は、調査製品および承認販売された製品の品質を制御し、確保するために、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および動作を管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たち、私たちのパートナー、または私たちの契約製造業者は、第351(K)条のBLA、元BLA、NDAまたはMAAをサポートするすべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAおよび他の規制機関がその施設検査計画によって実行されるGLPおよびcGMP法規を遵守しなければならない。私たちのいくつかの契約メーカーは商業的に承認された薬品を生産したことがないかもしれないので、必要な規制機関の承認を得ていません。我々のパートナーおよび第三者請負業者の一部または全部の施設および品質システムは、適用される法規に適合するように承認前に検査されなければならず、規制部門として私たちの候補製品または任意の他の潜在的製品の条件を承認しなければならない。また規制当局はいつでも, 私たちの候補製品または私たちの他の潜在的製品または関連品質システムを準備することに関連する製造施設が、進行中の活動に適用される法規に適合しているかどうかを審査または検査します。私たちは契約メーカーを監督していますが、契約製造パートナーの製造過程を制御することはできず、契約製造パートナーが法規要件を遵守することに完全に依存しています。これらの施設が承認前の工場検査を通過していない場合には、製品の規制承認が承認されない場合があり、または任意の違反が是正され、規制機関を満足させるまで大幅に延期される可能性がある(あれば)。

規制当局はまた、製品販売を承認した後のいつでも、当社のパートナーおよび第三者請負業者の製造施設を検査、監査、またはRRAを開始することができます。このような検査、審査、またはRRAが適用法規を遵守していないことが発見された場合、または私たちの製品仕様または適用法規に違反する場合、そのような検査、審査またはRRAから独立して発生する場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床研究または商業販売を一時的または永久的に一時的に一時的または一時的に一時的に一時的または一時的に一時的または一時的に一時的に一時的または一時的に一時的

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施設の永久閉鎖。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります

私たち、私たちの協力パートナー、または私たちの任意の第三者メーカーが規制適合性を維持できない場合、FDAまたは他の適用可能な規制機関は、承認待ちの新製品候補申請の拒否、承認の撤回、または生産の一時停止を含む規制制裁を実施することができる。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な損害を受ける可能性がある

さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、別の代替製造業者は、BLA補充、NDA補充、またはMAA変更または同等の外国規制申請によって資格を取得する必要があり、これはさらに遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行えば、規制機関は追加の研究を要求する可能性もある。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある

これらの要因は、私たちに追加的なコストをもたらす可能性があり、臨床研究、規制提出、必要な承認、または私たちの候補製品の商業化遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床研究は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を損失する可能性があります

タンパク質療法に用いられる複雑なタンパク質の構造は生まれつき可変であり，それらを製造する過程や条件に強く依存している。原薬物と必要な生物類似度に達する生産プロセスを開発できず、規制機関が許容可能と考えている可変性の範囲内では、規制部門から私たちの生物類似製品の承認を得ることができない可能性がある

タンパク質に基づく療法は内在的な異質性を持ち，その構造は生産プロセスと条件に高度に依存する。一方の生産施設の製品は、許容可能な範囲で他の生産施設で生産された製品とは異なることができる。同様に，1つの工場内で生産される異なるロット間にも物理化学的差が存在する可能性がある。生物療法の物理化学的複雑さと規模は，それを生物類似製品に複製する背景に重大な技術と科学的挑戦を生じている

1つの生産ロットから別の生産ロットまで、タンパク質構造の内在的差異は、規制承認要求を支持するために原製品との生物学的類似性を確立するための基本的な考慮要素である。例えば、タンパク質のグリコシル化、即ち糖分子が生細胞で産生される時に治療性タンパク質骨格に付着する方式は、治療性タンパク質の治療効果、半減期、治療効果、甚だしきに至っては安全性に重要であるため、生物学的類似性の重要な考慮要素である。出発分子の可変性を定義し、理解し、そのグリコシル化特徴に適合するためには、細胞生物学、タンパク質精製とタンパク質化学を分析する上で重要な技能が必要である。また，信頼性が高く一致したグリコシル化特徴を有するタンパク質を大規模に生産することは挑戦的であり，細胞生物学者やプロセス科学者のスキルに高度に依存している

複雑なタンパク質に基づく療法の開発には並外れた技術的挑戦があり，独自のグリコシル化パターンのような特徴面で発起者分子と許容できる程度の類似性を達成するだけでなく，規制当局の許容可能な変異を満たすのに十分な変異範囲で必要な構造的特徴を複製できる製造プロセスを開発できる必要がある

タンパク質生産に固有の可変性による挑戦に鑑み，規制当局が原製品との十分な生体類似性レベルに達していない，あるいは我々が使用しているプロセスが許容可能な可変性の範囲で我々の製品を生成できないと結論すれば，我々の生物類似製品の開発に成功できない可能性がある

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有害事象に関連するリスク

ほとんどの製薬製品と同様に、私たちの製品または私たちを使用する候補製品は、重症度(軽微な反応から死亡まで)および頻度(まれまたは一般的)で異なる副作用または有害事象に関連する可能性がある。我々の候補製品の使用に関連する副作用または有害事象は、臨床試験または製品が商業化された場合を含むいつでも観察される可能性がある。私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床研究の中断、延期、または一時停止を招き、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDAまたは他の同様の外国機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。私たちの研究結果は、毒性や他の安全問題などの深刻で受け入れられない副作用を明らかにし、私たちまたはパートナーに追加的な研究を要求したり、これらの候補製品の開発や販売を停止したり、製品責任訴訟に直面させたりすることができ、これは私たちの業務を損なうかもしれない。この場合、規制機関は、私たちの計画や予想されていない、または私たちの研究が一時停止または終了される可能性がある追加の動物または人体研究を私たちの候補製品に対して要求することができ、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの候補製品のさらなる開発を停止することを命令するか、または私たちの候補製品の任意またはすべての目標適応に対する承認を拒否または撤回することができる。私たちの業務、将来性、および財務状況を損なう可能性のある任意の製品に関連する有害事象に関連する任意の問題をタイムリーに解決し、FDAまたは任意の他の規制機関を満足させる保証はありません

さらに、製品品質特徴は、プロセス条件、製造技術、設備または場所、および他の関連する考慮要因の変化に非常に敏感であることが証明されているので、私たちが監督管理の承認前または後に実施する任意の製造プロセスの変更は、製品の安全性および有効性に影響を与える可能性がある

薬物に関連する副作用は臨床試験患者の募集、患者が著者らの研究を完了する能力を登録したり、潜在的な製品責任クレームを招いたりする可能性がある。私たちは現在製品責任保険を保証して、私たちのいくつかの許可協定に基づいて、私たちは製品責任保険を維持することを要求されました。私たちは現在の臨床計画によると、私たちの製品責任保険範囲は十分だと信じています。しかし、私たちは責任損失から私たちを守るために、合理的なコストあるいは十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれません。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、是非曲直または最終結果にかかわらず、製品責任クレームは、私たちの商業的名声の損傷、臨床研究参加者の撤退、関連訴訟によるコスト、管理層の私たちの主要業務に対する注意分散、規制機関の調査、患者または他のクレーム者が巨額の金銭的報酬を得ること、私たちの候補製品を商業化できないこと、および私たちの候補製品に対する需要を減少させる可能性がある(商業販売に許可された場合)

さらに、もし私たちの1つ以上の候補製品が発売許可を得て、私たちまたは他の人が後にこのような製品による不良副作用を発見した場合、多くの潜在的な負の結果を招く可能性があるが、これらに限定されない

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規制部門はこのような製品の承認を取り消すことができる

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規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない

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リスク評価および緩和戦略(“REMS”)計画を作成する必要がある可能性があり、患者、医療提供者のコミュニケーション計画、および/または安全な使用を保証するために、そのような副作用リスクを概説するための薬物ガイドラインを含むことができる

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私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない

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私たちの名声は損なわれるかもしれない

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これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある

私たちの候補製品が承認されれば、FDAや外国規制機関を含む規制機関は、これらの製品がこれらの有害事象を引き起こす可能性がある場合、または促進する可能性がある場合、いくつかの不良医療事象に関する情報を報告することを要求する。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件とイベントの性質を認識した日によって触発されるだろう。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害な事件を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する時に直ちに削除される。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認を延期または承認することを含む行動をとるかもしれない

発起人製品またはその発起人製品に関連する他の生物模倣薬の有害事象は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

発起者製品または発信者製品の他の生物類似体を使用して予期しない副作用または他の有害事象をもたらす場合、我々の生物類似候補製品は、類似した製品とみなされる可能性が高く、発信者製品または他の生物類似体と同様の審査および規制制裁を受ける可能性がある(場合に応じて)。したがって、もし私たちの監督機関に、私たちの生物類似製品候補製品が原始製品または他の生物類似製品(場合によっては)と同じ規制行動の影響を受けないことを証明することができれば、私たちは始発製品または他の生物類似製品の非私たちの制御範囲内の事項に影響を与えることによって、監督監督、臨床保留、製品リコール、または他の規制行動の制約を受ける可能性がある

知的財産権に関するリスク

私たちの商業的成功は第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることに大きく依存する。製薬業界では，米国特許商標局(USPTO)や対応する外国特許庁に提起された特許侵害訴訟，妨害，反対，再審手続きを含む特許や他の知的財産権に関する訴訟や他の手続きが多い。我々が候補製品を開発する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行される特許や係属中の特許出願が多く存在する.製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補製品が第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが高まる可能性がある。

我々の研究、開発および商業化活動は、侵害または他の方法で違反するか、または他の当事者によって所有または制御された特許に違反すると主張される可能性がある。我々が生物類似バージョンの製品を発売しようとしている会社、例えばAmgen、AbbVieおよびGenentech、および他の競争相手(他の生体模倣薬を開発している会社を含む)は、様々な規模および広さのグローバル特許の組み合わせを開発し続けており、その多くは私たちの業務に関連する分野であり、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品または使用方法をカバーしているかを常に明らかにしていないかもしれない

第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々は、我々の候補製品の使用または製造に関連する組成物、配合、製造方法、または治療方法のような第三者特許または特許出願の請求項を知っている。私たちの製品と候補製品の自由操作分析を行いましたが

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許可された生物類似候補製品と私たちが開発している候補製品以外に、私たちのいかなる分析も完全かつ完全である保証はなく、私たちは私たちの候補製品の商業化に関連しているか、必要なアメリカと海外のすべての特許と未定の申請を決定したことを確実にすることはできない。さらに、特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、今後発行された特許が私たちの候補製品をカバーする可能性がある。私たちが将来の製品ラインに組み込むために評価されている製品については、潜在的な関連特許の満了時間を含めた分析の自由を検討しています

すでに提出されているがまだ発表されていない特許出願もある可能性があり，これらの出願が特許として発行されていれば，我々に不利であると告発される可能性がある.例えば、ほとんどの場合、ほとんどの管轄区域に適用される特許規則を考慮すると、今日提出された特許は、少なくとも18ヶ月以内に業界参加者に知られておらず、これらの規則は、提出後18ヶ月以内に特許出願を発行することを要求する。また、特許出願人が外国で出願を提出していない場合には、いくつかの米国特許は、事前に公表されていない場合に発行することができる。私たちはまた非執行実体のクレームに直面する可能性があります。これらの実体は関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれません。しかも、特許のカバー面は裁判所によって解釈され、解釈はいつも統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害を起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効および/または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。特許が無効であるか強制できないかを証明することは難しい。例えば，米国では，無効性を証明するためには，発行された特許の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.また、欧州裁判所の訴訟では、特許無効を証明する責任は、通常、特許無効と主張する側にかかっている。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない

第三者は私たちにクレームをつけるかもしれません。これは私たちに大量の費用を発生させます。勝訴すれば、大量の金銭損害賠償を支払うことになるかもしれません。さらに、特許侵害訴訟を起こした場合、訴訟の対象となる製品または候補製品の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、商業的に許容可能な条項や全く許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、いくつかの側面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。特許侵害請求または潜在的クレームを回避するために、第三者に許可を求めることを選択または要求された場合、これらの許可は、許容可能な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある。たとえ私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに大量の許可料や印税を支払うことを強要することができ、あるいは両方を兼ねて、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある。我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務から従業員資源を大量に移転する可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、市場への参入が禁止されているほか、故意の侵害の3倍の損害賠償と弁護士費の支払い、特許使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つ以上のライセンスを取得することを含む巨額の金銭損害賠償を支払わなければならないかもしれない, これは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要だ。

2017年5月10日、安進社と安進製造会社は“米国法典”第35編271節に基づいて米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、安進が米国特許8，273，707(“707特許”)の1つ以上の請求項を侵害したことを告発した。起訴状は禁止救済、金銭損害賠償、弁護士費を求めている。2017年12月7日、米国の治安裁判官は、連邦民事訴訟手続き第12条(B)(6)条に基づいて請求できなかったことによる安進の訴えを却下するために、地裁に私たちの懸案の動議を承認することを提案した報告書と提案を地裁に出した。2018年3月26日、連邦民事訴訟手続規則12(B)(6)に基づいて、特許侵害疑惑の申し立ての却下を妨げるために、連邦民事訴訟手続規則12(B)(6)に基づいて、連邦裁判所スターク裁判官が米国治安裁判官の報告と提案を採択した

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‘707特許に対する侵害は、このような訴えが救済を与える権利を要求していないからである。2018年5月、安進は米国連邦巡回控訴裁判所に控訴通知書を提出した。安進とコヘルスはこの件についてブリーフィングを提出し、2019年5月8日に口頭弁論を行った。2019年7月29日、連邦巡回裁判所は前例意見を発表し、地域裁判所が私たちに有利な判決を確認した。連邦巡回裁判所は、起訴歴史禁止反言原則は、安進会社がその侵害クレームで勝訴することを禁止し、地域裁判所の却下を確認したとしている。2019年9月20日の共同状況報告では、安進は連邦巡回裁判所の決定をさらに上訴するつもりはないと表明した。2019年10月11日、私たちは弁護士費動議を地方裁判所に提出した。安進は2019年11月8日に野党に答弁ブリーフィングを提出した。2019年11月22日、私たちは地方裁判所に答弁書を提出した。2020年11月30日，地裁は会社の動議を却下するよう命令を出した。

2019年1月24日、私たちはAbbVieと和解と許可協定を達成し、AbbVie知的財産権の下で世界的、印税、非独占的許可権を付与し、私たちが提案したadalimumab(Humira)生物類似体CHS-1420を商業化した。世界的な和解は双方間のCHS-1420に関するすべての未解決の紛争を解決した。米国の和解協定によると、私たちの米国での許可期間は2023年7月1日から始まる。

私たちに対する侵害クレームに加えて、私たちは、米国特許商標局が発表または承認した妨害、知的財産権、派生または許可後の訴訟、および私たちの現在または未来の製品知的財産権に関する外国の類似訴訟を含む他の特許訴訟および他の訴訟の当事者になる可能性がある。このような訴訟の不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から関連技術の許可権を得ようとすること、または貴重な知的財産権を失うことをもたらす可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、何か許可を提供すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちはまた知的財産権に関する他の人たちとの紛争に巻き込まれる可能性がある。たとえば，我々はある側と共同で知的財産権を開発しているため，これらの関係に基づいて開発された知的財産権の所有権に分岐する可能性がある.もし私たちがこのような紛争を解決できなければ、私たちは貴重な知的財産権を失うかもしれない

第三者は、米国または他の司法管轄区域で特許期限延長出願を提出することができ、同様の延長がある場合、特定の特許保護の延長を求めるためにEU諸国(スイスを含む)に追加保護証明書を提出することができ、承認された場合、私たちの1つまたは複数の製品の発表を妨害または延期する可能性がある

私たちにとって、いかなる特許訴訟や他の手続きのコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。特許訴訟や他の訴訟は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちが生物類似バージョンの製品を発売しようとしている会社や他の競争相手(他の生物類似会社を含む)は、彼らの財力がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない

私たちは、私たちの任意の係属特許出願が任意の特許の発行をもたらすかどうか、またはこれらの出願によって発行された任意の特許付与の権利が、私たちの任意の競争相手が私たち自身と競争する可能性のある類似製品を販売することを阻止するかどうかを知らない。しかも、たとえ私たちが発行された特許を取得しても、それらは私たちの特許技術を使用して私たちの候補製品を商業化する権利があるという保証はない。第三者は、私たちの製品が使用されたり、私たち自身の特許発明を表現したりしても、私たち自身の製品を商業化することを阻止する特許を持っているかもしれない。

特許の有効性と実行可能性は通常不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちの係属中の出願に発行される可能性のある特許は、挑戦され、無効を宣言され、または回避される可能性があり、これは、競争相手が私たちと類似した製品をマーケティングすることを阻止する能力を制限するかもしれない。さらに、私たちの競争相手は、私たちに発行された任意の特許がカバーする技術ではなく、類似または代替技術を開発するかもしれない。

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私たちが特許保護を求めない技術について、私たちは商業秘密に依存して私たちの固有の地位を保護するかもしれない。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは私たちの技術と候補製品を保護することを求めています。部分的には、私たちの機密情報にアクセスできる人と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者、または協力者を含みます。私たちはまた、私たちのノウハウとプログラムの完全性とセキュリティ、私たちの住宅地の実体セキュリティ、そして私たちの情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持するために努力しています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者、および協力者が、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。

私たちは私たちの特許を保護または強制するために訴訟や知的財産権訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない

私たちは競争相手が私たちの特許を侵害していることを発見するかもしれない。このような侵害を減らすために高価で時間のかかる訴訟が必要かもしれない。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。もし私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含むが、これらに限定されないいくつかの法定要求のいずれかを満たしていないと言われている可能性がある。実行不可能な主張の理由は、特許訴訟に参加した誰かが、発明の特許性に関連する関連または重要な情報を米国特許商標局に隠蔽した、または起訴中に誤った陳述をしたと主張することを含むことができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない

第三者によって開始されるか、または我々によって提起されるか、または米国特許商標局によって発表される干渉手順は、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先度を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条件で勝利側から許可証を得ることができなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。第三者はアメリカ特許商標局で私たちの特許の知的財産権を申請することができる。不利な決定は私たちの特許が撤回されたり、私たちの特許請求の範囲が制限される可能性がある。私たちの訴訟、妨害、または知的財産権訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、これらの資金は候補製品を市場に出すのを助けるだろう。

さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の発見の必要性により、特許を実行するために開始された任意の訴訟において、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。

我々は個人を雇用し、独立請負業者およびコンサルタントを保持し、以前大学または他の製薬会社に雇われていた取締役会または科学顧問委員会のメンバーを、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む。例えば、私たちの最高経営責任者デニス·M·ランダレは安入会社の元従業員です。さん·ランダールは安進会社に雇われました当時の安進会社の業務は

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ニューラスターの開発と商業化。私たちのビジネスチームと医療事務チームの上級メンバーがUDENYCAの前に安進が担当した他の任意のプレゼンテーションの起動を担当します。私たちの取締役会と科学顧問委員会のメンバーは遺伝子テーク、アンジン、アボットの元従業員です。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するためのプログラムを作成しているが、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントは、商業秘密または他の固有情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を不注意または他の方法で使用または開示する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある

2017年3月3日、安進はカリフォルニア州ベンチュラ県高級裁判所に訴訟を起こし、私たち、KBI Biophma、私たちの従業員Howard S.Weiser、DOS 1-20を起訴した。修正された起訴状によると、私たちは不正競争に参加し、安進に属する商業秘密や他の機密情報を取得して取得するために、特定の元安進従業員を不当に募集·雇用したという。修正された起訴状は禁止救済と金銭損害賠償を求める。2019年5月2日、安進と安進が提起した商業秘密訴訟について和解した。和解の詳細は秘密だが、同社はUDENYCAのマーケティングを継続し、2019年7月1日から5年間、中桁から1桁の特許使用料を安進に支払う。

もし私たちが合意における私たちの義務を履行できなかった場合、私たちはこれらの合意に従って第三者から知的財産権や他の権利を許可したり、許可者との業務関係が妨害されたりすると、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれません

私たちは、特定のサプライヤー(哺乳動物細胞系に関する)、Genentech(GenentechとCIMERLI関連知的財産権に関する)、およびAbbVie(AbbVieとYUSIMRY関連知的財産権に関する)と、私たちの業務に非常に重要ないくつかの非独占知的財産権ライセンス協定を締結し、将来的により多くのライセンス合意を達成したいと思います。私たちの既存の許可協定は、私たちが未来の許可協定が私たちに様々な勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の義務を負担することを要求すると予想している。もし私たちがこれらの合意の義務を履行できなかったり、私たちが破産に直面した場合、私たちは許可側に何らかのお金を支払うことを要求される可能性があり、私たちは許可を失う可能性があり、あるいは許可側が許可を終了する権利があるかもしれない場合、私たちは許可がカバーする製品を開発または販売することができないだろう。さらに、このようなライセンスに関連したマイルストーンと他の支払いは、私たちが開発した候補製品の利益を減少させるだろう

もし私たちがこのような合意に関連したいかなる義務にも違反したら、私たちは私たちの許可パートナーに重大な責任を負うかもしれない。ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性がありますが、これらに限定されません

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ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；

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私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか

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特許や他の権利の再許可；

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私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか

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私たちの許可者と私たちおよび私たちの協力者は、知的財産権によって生成された発明およびノウハウの所有権を共同で創造または使用する；

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特許技術発明の優先権

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私たちが許可している知的財産権と他の権利をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは買収と許可を通じて私たちの候補製品に必要な権利を獲得したり維持することができないかもしれない

私たちは現在、第三者からの許可と私たちが持っている特許出願を通じて、私たちの候補製品を開発するいくつかの知的財産権を持っている。私たちは私たちの手続きが第三者が持っている独占権を使用する必要があることを発見するかもしれないので、私たちの業務の成長は私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。我々は、我々の候補製品に必要と考えられる成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないか、または許可範囲内でこれらの知的財産権を得ることができないかもしれない。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業も魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を求めている。これらの老舗会社はその規模、財務資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない

私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、プロジェクトの開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります

私たちが米国で製品を販売する能力はBPCIA特許紛争解決メカニズムによって大幅に延期または阻止される可能性がある

BPCIAは生物模倣薬のために複雑で複雑な特許紛争解決メカニズムを作成し、もし私たちがこのメカニズムを実施することを選択すれば、私たちがアメリカで私たちの候補製品を発売することを阻止するか、あるいはこのような製品の発売を大幅に延期する可能性がある。しかし、私たちがこのメカニズムを実施しないことを選択しても、私たちの製品の米国での発売は、私たちの生物類似製品の販売に基づく参考製品の発起人会社の知的財産権紛争によって阻止されたり、大幅に延期されたりする可能性がある。

BPCIAは、生物学的に類似した出願人と発起人との間に、厳格で時間に敏感な特許開示およびプレゼンテーション手順を確立する。この過程のいくつかの側面はまだ連邦裁判所でテストされているが、米国最高裁は2017年にこの過程は強制的ではないと判断したため、生物学的に似た申請者はこの過程に参加することを選択することができるが、そうしなければならないわけではない。以下にBPCIAが生物類似申請者を選択雇用するために作成した特許交換と特許プレゼンテーション手順の概要を示す

生物類似出願の開示。FDAがその出願が審査を受けたという通知を発表してから20日以内に，第351(K)条生物類似出願人は，BPCIA特許交換機構に参加することを選択した場合，その出願のコピーを発起人に提供することを選択することができる

関連特許の鑑定。出願を受けた日から60日以内に，発起人は発起人が所有または制御した特許を決定しなければならず，これらの特許は生物学的に類似した出願人に異議を唱えることができると考えられる

生物類似申請者の声明。発起人の特許リストを受け取った後、生物類似出願人は、関連特許が満了するまで、その製品を販売しない、または特許が無効である、強制的に実行できない、または提案された生物類似製品候補の侵害を受けないという理由を提供しなければならない。生物学的に類似した出願人はまた、ブランド会社が参照製品に対して主張することができると考えられる特許リストを発起人に提供することができる

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発起人の声明。生物学的類似出願人が特許が無効であるか、強制的に実行できないか、または提案された後続製品の侵害を受けないと主張する場合、発起人は60日以内に生物学的類似出願人に応答を提供しなければならない。回答は、提案された生物学的類似体の商業マーケティングによってこのような特許が侵害されることを証明する法的および事実的根拠を提供しなければならない

特許解決策交渉。発起人がその詳細な意見を提供し、提案された生物類似体が有効かつ実行可能な特許を侵害すると考えられる場合、各当事者は、議論された特許のうちどれが特許侵害訴訟の標的になるかを決定するために、善意の交渉を行わなければならない。当事者が特許訴訟を約定した場合，商標会社は30日以内に特許侵害訴訟を提起しなければならない

同時に特許を交換する。これらの交渉が15日以内に合意されていない場合、生物学的類似出願人は、訴訟を提起することを望む特許の数(ただし、これらの特許の識別情報ではない)を発起人に通知しなければならない。そして、5日以内に、当事者は訴訟を提起する特許を識別するリストの交換を要求された。発起人が認定した特許の数は，生物類似出願人が提供した数を超えてはならない。しかしながら、生物学的類似出願人が、いかなる特許に対しても訴訟を提起すべきではないと以前に表明した場合、発信者は、特許を決定することができる

特許訴訟の開始。そして、発起人たちは30日以内に特許侵害訴訟を提起しなければならない。この訴訟は、発起人リストのすべての特許と、後続の申請者リストのすべての特許とに関連するだろう。その後、後続申請者たちは訴訟をFDAに通知しなければならない。そして、FDAは“連邦紀要報”で訴訟通知を発表しなければならない

ビジネスマーケティングに関するお知らせです。BPCIAは，生物類似を要求する申請者が，その提案した後続生物の初商業マーケティングの180日前に発起人に通知する。発起人がいずれかの当事者によって初歩的に決定されることを可能にするが、特許訴訟の初期段階に制約されていないいかなる特許も、そのようなマーケティングを阻止するための予備禁止を求める。予備禁令動議については、訴訟人は“必要なさらなる発見を加速させるために”合理的な協力“を求められている。連邦裁判所は、いつ、またはどのような場合、生物類似申請者がBPCIAが規定する180日間の商業マーケティング通知を提供しなければならないかの問題を解決していない。

2017年6月12日最高裁はアンはサントス事件を訴えた(I)“特許舞踊”はオプションであると考えられ、(Ii)180日前の発売前通知は、FDAの生物学的類似製品の承認を受ける前または後に発行することができる。最高裁判所は発起人が州禁止救済措置を得ることができるかどうかの裁定を拒否し、この問題を連邦巡回裁判所に返送してさらに審議する。2017年12月14日、連邦巡回裁判所は、BPCIAは実地と衝突を理由に州法クレームを優先すると判断した

第351(K)条の規制承認ルートに基づいて規制承認を求め、上述したBPCIA特許交換機構に参加することを選択した生物類似出願人にとって、このプロセスは、FDAが第351(K)条の出願を承認する前に特許侵害訴訟を開始することをもたらす可能性があり、このような訴訟は、生物類似製品の市場への参入を阻止することをもたらす可能性がある。しかし，生物類似の申請者がBPCIAの特許交換過程から脱退することを選択しても，発起人は特許侵害を主張し，生物類似製品の発売を禁止する基礎とする権利がある。したがって，我々がBPCIA特許交換過程に参加するか否かにかかわらず，発起人による特許侵害訴訟にはリスクがあり，我々の生物類似製品の発売を無期限に阻止する可能性がある。

BPCIA特許交換プロセスに自発的に参加することを決定する法律や戦略的考慮は複雑であり，製品によって異なる。もし私たちがBPCIA特許交換プロセスに参加することを決定した場合、上述した特許交換、プレゼンテーション、交渉プロセスを準備して行うには、非常に複雑な法的相談と広範な計画が必要となり、これらは非常に緊急な最終期限内に完了する。しかも、資金が十分な大規模な発起人がこのような法的支持を獲得したり保留したりした場合、私たちはこのような法的支援を獲得したり維持したりすることは困難かもしれない

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高い資質の法律事務所と契約するか，あるいは最高資質の法律事務所は発起人との長期関係により生物類似を代表しない出願人を選択する

BPCIA特許条項の複雑かつ不確定なルールによると、この新しい過程で我々が提案する可能性のある任意の発信者特許の法的解釈をめぐる内在的不確実性に加えて、BPCIAプロセスは米国で私たちの製品を販売する能力を著しく延期または喪失する可能性があり、あるいは巨額の法的和解費用を招く可能性があると考えられる

我々の候補製品の発見と開発に関するリスク

私たちは私たちの候補製品の開発、臨床成功、監督管理許可と商業成功に大きく依存している。私たちは私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ることができるという保証はありません。これはそれらが商業化できる前に必要です

私たちは私たちの候補製品を決定し、獲得し、開発するためにほとんどの努力と財力を投入した。私たちの将来の成功は、私たちが開発し、監督部門の承認を得て、私たちの1つ以上の候補製品を商業化し、十分な第三者保険と精算能力を得ることにかかっている。私たちは現在三つの承認された製品があります：UDENYCA、CIMERLIとYUSIMRY

私たちの候補製品は異なる開発段階にあり、私たちが製品販売から任意の収入を得る前に、私たちは追加の臨床開発、非臨床、臨床と製造活動の管理、規制承認、十分な製造供給、商業組織、重大なマーケティング努力が必要だ。例えば、YUSIMRYはFDAの承認を得たが、AbbVieとの和解合意のため、私たちは2023年7月までにそれを発売し、FDAはtoripalimab原始BLAのPDUFA行動日を2022年12月23日に設定した。あるPKブリッジ研究以外に、著者らは他の候補製品の第三段階の臨床試験を開始しなかった。私たちは関連規制機関にこれらの候補製品の市場承認を申請するのに時間がかかるかもしれない。

私たちは私たちのすべての候補製品が臨床試験で成功したり、規制部門の承認を受けると確信できない。また，我々の候補製品は臨床試験で成功しても，規制部門の承認を得られない可能性がある。もし私たちが既存または未来の協力パートナーと規制部門の私たちの候補製品の承認を得なければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない

私たちのパートナーとは、一般的に規制部門の承認を求め、私たちの候補製品をアメリカ、EU、そして私たちまたは私たちのパートナーが商業権を持つ他の国/地域で商業化する計画です。規制の承認を得るために、私たちと私たちの協力パートナーは、安全性、有効性、化学、製造と制御、臨床研究、商業販売、および私たちの候補製品の定価と流通におけるこれらの国/地域の多くの異なる規制要件を守らなければならない。私たちと私たちの協力パートナーが司法管轄区域で成功的に承認されたとしても、私たちは私たちが他のどんな管轄区でも承認されることを確実にすることはできない。もし私たちと私たちの協力パートナーが複数の管轄区域で私たちの候補製品を承認できなければ、私たちの収入と運営結果は否定的な影響を受けるかもしれない

FDA、EMAと類似外国当局の監督管理審査過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できず、しかも生物模倣薬に対する監督管理審査要求は変化している。もし私たちと私たちの協力パートナーが最終的に規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう

生物と生物類似製品の研究、開発、テスト、製造、ラベル、包装、承認、販売促進、広告、貯蔵、マーケティング、流通、承認後の監視と報告、及び生物と生物類似製品の輸出入はすべてアメリカFDAと他の規制機関、欧州経済区(EEA)のEMAとEEA主管部門及びヨーロッパ経済区の他の規制機関の広範な規制を受けている

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他の国、各国の規定はそれぞれ違う。私たちと私たちの協力パートナーがFDAの承認を得るまで、私たちは既存または未来のパートナーと私たちの候補製品をアメリカで販売することができません、あるいは私たちと私たちのパートナーがECやEEA主管部門の承認を得るまで、私たちと私たちの協力パートナーはヨーロッパ経済地域で私たちの候補製品を販売することができません

新製品の開発やFDAや類似外国当局の新製品の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり，臨床研究を終えてから長年必要であり，多くの要因に依存する可能性がある。また、開発活動や中国におけるパートナーとのデータ共有を含め、中国人類遺伝資源管理局に任意の活動を申請することは、製品開発遅延を招く可能性がある。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。例えば、FDAがCIMERLIのBioeqのBLA第351(K)条を審査している間、FDAは、Bioeqに新しい場所装置の追加の製造データの提出を要求し、Bioeqは、要求されたデータを提供し、その後に申請を再提出するために、候補者のための351(K)条のBLAを撤回させる。UDENYCA(FDAとEMAの承認を得た)、YUSIMRYおよびCIMERLI(FDAの承認を受けた)、およびToripalimab(中国のみが承認された)を除いて、私たちまたはどのパートナーも私たちのどの候補製品に対しても規制されておらず、私たちの現在または未来の他の候補製品は決して追加的な規制承認を得ないかもしれない。

私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません

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我々の候補製品の臨床研究から収集されたデータは、EEAまたは他の提出において元のBLA、NDA、351(K)BLA、(EC)第726/2004号法規第6条および/または命令2001/83/EC第10(4)条に基づく生物類似マーケティング許可または米国、EEAまたは他の場所の規制承認を得るのに十分ではない可能性がある

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FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの臨床研究の設計または実施に同意しないかもしれない

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FDAは、臨床計画で研究されている集団は、私たちが承認を求めるすべての集団の安全性および有効性を確保するのに十分ではないか、または米国以外の単一の国または地域で行われた臨床試験の結論を米国の患者集団に普及させることができない可能性があることを決定するかもしれない

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FDAまたは同様の外国の監督管理機関は、分析と生物分析研究、非臨床研究または臨床研究データの解釈に同意しないかもしれない

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候補製品の提案適応のリスク-収益比は許容可能であることをFDAまたは同様の外国の規制機関に証明することはできないかもしれない

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FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの協力者または私たちと臨床および商業用品契約を締結する第三者メーカーの製造プロセス、試験手順および仕様または施設を承認できない可能性があります

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FDAなどの外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない

この承認過程や，臨床研究結果の予測不可能性は，規制部門の承認を得ることができず，任意の候補製品を市場に出すことができず，業務を大きく損なう可能性がある。臨床テストの開始或いは完成のいかなる遅延も私たちの製品開発コストに深刻な影響を与える可能性があり、追加の融資を必要とする可能性がある。

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Toripalimabはタイムリーに承認されないかもしれないし、規制機関の承認を得られないかもしれない

2022年4月29日、FDAはtoripalimabに対する最初のBLAに応答するためにCRLを発表した。この手紙は品質手続きの変更を要求することを含むいくつかの問題を指摘する。2022年7月6日、FDAがToripalimabの原始BLAの再提出を受け入れたことを発表した。FDAはPDUFAの行動日を2022年12月23日としている。FDAが我々が再提出したToripalimabのBLAを受け入れても，FDAが結論を出す保証はなく，再提出された情報は承認を支持するのに十分であり，Toripalimabに対する米国の規制承認を得ることができない可能性がある。また、私たちがコントロールできない要素、例えば新冠肺炎の疫病は、監督部門が私たちが提出した材料あるいは任意の審査申請の審査の適時性に影響を与える可能性がある。

もし私たちの生物類似候補製品の生物類似性が規制機関を満足させていることを証明できなければ、私たちの生物類似候補製品の商業販売に対する規制機関の承認を得ることができず、私たちの将来の運営結果は悪影響を受けるだろう

私たちの将来の運営結果は、規制部門の承認を得る能力があるかどうかに大きく依存し、私たちが提案した生物類似製品を商業化する。これらの候補製品に対する監督管理機関の商業販売の許可を得るために、著者らは証明することを要求され、その中には、著者らが提案した生物類似製品は、市場応用によって監督機関の許可を得た生物参照製品と高度に類似しており、臨床不活性成分の面で微小な差があるにもかかわらず、それらは安全性、純度と効力の面で発売生物製品と臨床的意義の差がない。場合によっては主観的に解釈できる証拠の利点に基づいて、各司法管轄区域は、生物学的類似性を評価するために異なる基準を適用することができる。ヨーロッパ環境評価において、全面的な比較可能性研究を通じて、品質、生物活性、安全性と有効性を含み、生物類似製品と参考製品の類似性質を証明した

生物類似製品が承認された時、規制機関が候補生物製品に完全な原産地ラベルを付与するかどうかはまだ確定されていない。例えば、インフリキシマブ(Remicade)生物類似分子は、ヨーロッパおよび米国で完全なイニシエータラベルとして承認されているが、カナダで最初に承認されたときに得られるイニシエータラベルははるかに狭い。インフリキシマブ生物類似体は、追加の臨床データを提供した後、2016年にカナダで完全なラベル延期を取得しただけである。我々の候補製品も同様の結果を示す可能性があり，追加の臨床データを提供した後であっても，我々の候補製品が完全な発起者ラベルを得ることは保証されない

もし規制部門が追加の臨床試験や他の長い過程を要求すれば、私たちが提案する生物類似製品の商業化は延期または阻止される可能性がある。これらの製品の商業化を延期したり、監督部門の許可を得ることができなくて、私たちの新しい生物模倣薬の発売を制限或いは顕著に延期し、それによって私たちの経営業績に不利な影響を与える可能性がある

臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、著者らは臨床研究において重大な遅延に遭遇する可能性があり、あるいは安全性と有効性を証明できない可能性があり、適用する監督管理機関を満足させる可能性がある

規制当局の承認を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちまたは私たちのパートナー、または私たちと私たちのパートナー(場合によっては)は、候補製品の人体における安全性と有効性を証明するために臨床研究を行わなければならない

臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床研究過程では、いつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床研究の結果は後期臨床研究の結果を予測できないかもしれない。早期臨床研究において有望な結果を示した候補製品はその後の登録臨床研究において依然として重大な挫折を受ける可能性がある。臨床研究の候補製品を通じて非常に高い失敗率があり、臨床前研究と初歩的な臨床研究を通じて進展を得たが、臨床研究の後期段階で、候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。生物製薬業界の多くの会社は治療効果或いは不良安全性の不足のため、高度な臨床研究において重大な挫折を受けた

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早期の研究で好ましい結果が得られたにもかかわらず。非臨床と臨床データも常に異なる解釈と分析の影響を受けやすい。私たちは、私たちの候補製品のために可能な任意の臨床研究が、規制部門の承認を得るために、一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか分からない。さらに、生物類似の臨床研究は比較器として発起者製品を使用しなければならないが、このような供給はこのような試験をサポートするためにタイムリーに提供できない可能性がある。

もしあれば、どんな臨床研究も計画通りに行われるか、あるいは予定通りに完成することは保証できません。1つ以上の臨床研究の失敗はテストの任意の段階で起こる可能性があり、私たちの将来の臨床研究は成功しないかもしれない。成功または臨床開発の即時完了を妨げる可能性があるイベントは、これらに限定されるものではない

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十分な臨床前毒理学や他のものは生まれません体内にあるあるいは…体外培養人間の臨床研究を開始するデータを支援しています

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遅延と規制機関は研究設計について合意した

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遅延は未来のCROと臨床研究場所で受け入れられる条項と合意し、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと臨床研究場所の間に有意差が存在する可能性がある

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各臨床研究場所で必要な機関審査委員会(“IRB”)の承認を得ることが遅延された

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研究用新薬申請(“IND”)または修正案または同等の申請または修正案を審査した後、あるいは我々の臨床研究操作または研究場所を検査した後、あるいは臨床試験期間中に報告された有害事象のため、監督機関が臨床保留を実施する

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適切な患者の募集を遅延させて、私たちまたはパートナーが後援する臨床研究に参加します

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患者団体や調査者と協力することは困難です

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私たちのCRO、他の第三者、または臨床研究の要求を守ることができませんでした

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FDAの良好な臨床実践要求または他の国/地域に適用される規制ガイドラインに従って操作できなかった

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患者の研究完成或いは治療後のフォローアップを遅延し、或いは患者は研究から退出した

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候補製品に関連する有害事象の発生は、その潜在的な利点を超えていると考えられる

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新しい臨床プログラムの規制要件およびガイドラインの変更を修正または提出する必要がある

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私たちの候補製品の臨床研究コストは予想以上に高いです

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私たちの候補製品に対する臨床研究は否定的または不確定な結果をもたらし、これは、私たちが追加の臨床研究を要求したり、製品開発計画を放棄したりすることを決定または監督機関に要求する可能性がある

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臨床研究のために、生産、試験、放出、検証または輸入/輸出および/または流通を遅延させるのに十分に安定した数の私たちの候補製品およびオリジナル製品を遅延させるか、または上述した任意の動作を実行することができない

また，新冠肺炎の大流行による中断は，われわれが起動，登録あるいは計画中の臨床試験を行う際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。非臨床的および臨床的開発に成功できない場合は、私たちの追加コストを招いたり、収入を創出する能力を弱める可能性があります。また、候補製品を製造したり、レシピを変更したりすれば、私たちは行う必要があるかもしれません

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他の研究は私たちの修正された候補製品をもっと早いバージョンに関連付ける。例えば、CHS-1420の製造プロセスを変更し、FDAと外国の監督管理機関にデータを提供し、製造プロセスの変更が候補製品を変更していないことを証明する必要がある。FDAや同様の外国の規制機関にデモを行うことができない場合、私たちは重大な遅延に直面したり、規制部門の承認を得て製品を販売することができなくなり、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります

各種の全世界の監督管理経路の下で、生物類似製品の開発、製造と商業化は独特なリスクをもたらす

私たちと私たちの協力パートナーは世界的に市場許可を求めるつもりだ。米国では、BPCIAは2010年3月23日に“医療·教育和解法案”(“ACA”と総称する)によって改正された“患者保護と平価医療法案”の一部として、生物類似製品を承認する簡略化経路を公布した。BPCIAはPHSA第351(K)条に基づいてこの簡略化経路を構築した。BPCIA公布後，FDAは生物類似性と互換性の証明および生物類似申請の提出と審査に関する指導文書を発行した。また，生物類似製品に対する米国市場の受容度は不明である。多くの州では、FDAの許可を得たオリジナル製品の代わりに、州薬局の生物模倣薬を規範化または制限する法律が検討されているか、または公布されている。生物類似製品の市場成功は患者、医師、支払人と関係当局に証明され、参考製品と比較して、このような製品は品質、安全性と有効性の面で類似している

FDAが発表した任意の最終法規，州政府が策定した薬品代替政策，関連部門が策定した他の適用要求を引き続き分析し，我々の生物類似開発計画に組み込む。開発と承認のコスト、および私たちの生物類似製品候補製品の成功確率は、関連規制機関が発表した任意の法律·法規の応用に依存する

生物類似製品はまた、発起人によって制御された広範な特許組合せおよび特許侵害訴訟の影響を受ける可能性があり、これは、製品の商業発売を延期し、阻止する可能性がある。さらに、BPCIAは、FDAが参照製品がFDA許可を得てから4年以内に、この参照製品生物に類似した候補製品の申請を受けることを禁止する。また，BPCIAは革新的な生物製品に許可を得た日から12年間の排他性を提供しており，この間，FDAは参考製品に類似した生物候補申請を承認することはできなかった

現在のEU法規によると、(オリジナル)製品の8年間のデータ独占期間が満了するまで、EUは生物類似薬物の監督許可申請を提出することができず、この期限は参考製品の最初の発売許可日から計算される。さらに、承認されると、参照製品の初期マーケティング許可後の10年間の期間が満了するまで、生物学的類似体は発売されず、基準製品が初期マーケティング許可後の最初の8年以内に追加の治療適応の承認を得た場合、この10年間の期間を11年に延長することができ、これは、既存の療法と比較して有意な臨床的利益を有する

ヨーロッパでは、生物類似体の上場を許可することは、欧州薬品管理局が発表した意見と欧州委員会が発表した決定に基づいている。したがって、上場承認はヨーロッパ経済地域全体をカバーするだろう。しかし、原始人の代わりに生物類似体を使うことは国家レベルで決定された。しかも、一部の国は生物模倣薬がオリジナル製品を自動的に代替することを許可しない。したがって、ヨーロッパ経済圏全体のマーケティング承認を得ても、1つ以上のヨーロッパ諸国で代替製品を得ることができず、これらの司法管轄区域で私たちの製品を販売する能力を制限することができないかもしれません

カナダ，日本，韓国を含む他の地域でも独自の立法があり，生物模倣薬を承認する規制方法について概説した。他の国では、欧州のガイドライン(シンガポールとマレーシア)が採択されたり、世界保健機関が発表したガイドライン(キューバとブラジル)に沿っている場合もある。そして当を受ける

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各地域の規制要求には重複があり、重複しない分野も存在する。さらに、私たちは市場への進出を望んでいるかもしれないが、規制の枠組みが確立されていない国が規制の発表や指導を決定するかどうか、および/または他の地域よりも保守的な観点を採用するかどうかを予測することはできない。したがって、開発計画の加速や最適化に対する衛生当局の同意を得ても、開発計画の世界的な協調を確保するためには、最も保守的な観点に従う必要があるかもしれない。さらに、生物学的類似製品の審査·承認において規制機関が十分な経験をしていない地域については、これらの当局は、他の地域(例えば、米国やEU)の承認に依存する可能性があり、この地域での承認を遅らせる可能性がある。最後に、いくつかの国は、その人口臨床データなしに生物類似製品を承認しないか、または生物類似製品がその地域内で生産されることを要求する可能性があり、またはいくつかの国はこの2つの製品を同時に要求する可能性がある

他の生物模倣ポリエチレングリコールモノマブ(Neulasta)またはアダリマブ(Humira)が交換可能であると決定された場合、私たちの生物類似製品とこれらの原製品の候補製品とが交換できない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある

FDAまたは他の関連規制機関は、提案された生物学的類似製品が参照製品と交換することができると判断することができ、これは、申請が基準製品と生物学的に類似していることを示すのに十分な情報を含む場合、任意の所与の患者において参照製品と同じ臨床結果を生成することが予想される場合、生物学的類似製品は、基準製品を処方する衛生保健提供者の介入を必要とすることなく、参照製品を代替することができることを意味する。生物学的類似製品が一度以上患者に使用することができる場合、出願人は、候補生物類似製品と基準製品との間で交互または切り替えの安全性または有効性が低下するリスクが、このような置換または切り替えを行わずに基準製品を使用するリスクよりも大きくないことを証明しなければならない。互換性を最終的に決定するために、規制機関は、私たちが最初に提出する予定の承認申請に加えて、より深い分析特徴、動物試験、またはさらなる臨床研究のような追加の検証情報を提供する必要があるかもしれない。承認が困難で高価であることが証明される可能性があるために十分な情報を提供する

私たちのすべての生物類似製品と候補製品が規制機関の要求を満たすかどうかを予測することはできません。生物類似製品としてだけでなく、交換可能な製品として任意の司法管轄区で承認されます。さらに、世界的には、互換性に関する立法は管轄範囲によって異なる可能性がある

米国では、任意の使用条件下で特定の参照品またはオリジナル製品と交換可能であると決定された第1の生物学的類似製品が、市場排他期間の期間を享受する資格があるので、これは、(1)第1の交換可能製品の最初の商業マーケティングから1年後まで、FDAが第2のまたはその後の生物類似製品が任意の使用条件下で元の製品と交換可能であると判断することを延期することになるので、互換性“タグは重要である。(2)米国法第42編262(L)項(6)項に基づいて第1交換可能製品出願を提出した出願人に対して提起された特許侵害訴訟が解決されてから18ヶ月後，訴訟中のすべての特許に関する裁判所の最終裁決に基づいて，又は損害を与えることなく訴訟を却下する。(3)最初の交換可能製品が承認されてから42ヶ月後，第42 U.S.C.262(L)(6)条に従って第1交換可能製品出願を提出した出願人が提起した特許侵害訴訟が行われている場合；又は(4)第1交換可能製品が承認されてから18ヶ月以内に，最初の交換可能製品出願を提出した出願人が“米国法典”第42編262(L)(6)条に基づいて起訴されていない場合。したがって、私たちが対応する生物類似候補製品の承認を得る前に、別の会社の製品が発起人の生物製品と交換できることを決定し、私たちの製品と発起人製品が交換可能な潜在的な決定を延期する可能性があり、これは私たちの運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの収入を創出する能力を遅延、阻止、制限する可能性がある

規制された管轄区域で規制を受けることができなければ、より多くの患者集団に私たちの製品を販売し、ビジネス機会を減らすことができません。

私たちは米国でUDENYCAをマーケティングしており、製品承認および関連特許と和解協定が満了した場合、私たちは単独でまたは未来のパートナーとアメリカ以外の地域で私たちの他の生物類似製品を販売するつもりだ。私たちはわが社と取次契約を結んだ

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許可側Oroxはいくつかのカリブおよびラテンアメリカ諸国で生物類似バージョンのエナシプ(Enbrel)，リツキシマブ(Rituxan)，アダリズマブ(Humira)，ポリエチレングリコールモノクロナル(Neulasta)を商業化した。我々は米国で我々の生物類似候補製品を販売する予定であり，米国以外のすべての生体模倣薬との商業協力を求めることが可能である

EU、アメリカ、その他の管轄地域で私たちの製品を販売するためには、私たちと私たちのパートナーは単独の規制承認を得て、多くの異なる規制要求を守らなければならない。EMAは人間の薬品の集中手続きの管理と承認を担当している。この手続きはすべてのEU諸国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで効果的な単一マーケティング許可を生成した。海外で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。外国規制承認過程には、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれている可能性があり、もしあれば、外国規制承認をタイムリーに得ることができない可能性があります。FDAの承認は他国の規制機関の承認を確保するものではなく、外国規制機関の承認も他国の規制機関またはFDAの承認を確保することができない。私たちまたは私たちの協力パートナーは規制承認を申請できないかもしれませんし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得られないかもしれません。これらの承認を得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう

他の候補製品を決定、開発、または商業化するための私たちの努力は成功しないかもしれない

私たちの多くの努力は既存の候補製品の持続的な臨床試験、潜在的な承認、商業化に集中するが、私たちの業務の成功はまた、より多くの候補製品を識別、開発、商業化する能力にかかっている。新製品候補製品を確定する研究プロジェクトには大量の技術、財力と人的資源が必要である。私たちは最終的に成功しないことが証明された潜在的な計画や製品候補に私たちの努力と資源を集中させるかもしれない。我々の開発努力は，臨床開発や商業化に適した候補製品をより多く生成できない可能性があり，その原因としては，以下のような理由が含まれているが，これらに限定されない

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私たちが厳格に選別した潜在的な候補品を識別することはできないかもしれません

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私たちは開発された技術的障害を克服できないかもしれないし、候補製品は受け入れ可能なコストで商業的な大量製品を生産できないかもしれないし、生産できないかもしれない

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より多くの候補品を獲得したり発見したりするのに十分な資源を集めることができないかもしれません

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私たちの候補製品は非臨床試験や臨床試験では成功しないかもしれません

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私たちの潜在的候補品は発起人分子との十分な生物学的類似性を示すことができないかもしれない

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競合他社は代替製品を開発する可能性があり，我々の候補製品を時代遅れや吸引力を低下させたり，候補製品の市場が変化したりする可能性があり，候補製品はさらなる開発の合理性を証明できない可能性がある

上記のいずれかの事件が発生した場合、1つまたは複数の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、または他の候補製品を識別、開発、または商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。

私たちが法律を遵守することに関するリスク

アイルランド共和軍を含む医療改革措置は、私たちの製品の発売承認と商業化の難しさとコストを増加させ、私たちが制定する可能性のある価格に影響を与え、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば2010年3月にACAが採択されました保健資金源の方法を大きく変えました

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これは政府と民間保険会社に影響を与え、米国の製薬業に影響を与え続けている。その他の事項以外に、ACAは医療補助薬品リベート計画(MDRP)下の吸入、輸液、点滴、移植或いは注射、かつ一般的に小売ルートで流通しない薬品の平均メーカー価格(AMP)の定義を修正した；MDRP項下のバックル支払いを拡大し、医療補助管理に参加する看護組織の個人使用を含む；1つの条項を増加し、製品ライン延長薬物の医療補助リベートを増加した；あるブランドの処方薬メーカーに対する年会費と税収を確立した；公共衛生サービス340 B薬品定価計画の下で割引を受ける資格がある実体を拡大した。そしてMedicare Part D保証切欠き割引計画を確立し、この計画によると、メーカーは必ず保証間隔期間内に条件を満たす受益者にブランド薬品交渉価格を適用する販売時点割引を提供することに同意し、メーカーの外来薬物としてMedicare Part Dの条件に組み入れなければならない。

ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。これらの変化には2021年の米国救援計画法案が含まれており，2024年1月1日から医療補助薬品還付の法定上限が廃止され，現在の上限は薬品AMPの100%である。

何よりも、2022年8月16日、総裁·バイデンは“アイルランド共和軍”に署名し、法律にした。この法規は2010年にACAが採択されて以来、国会が製薬業に対して取った最も重大な行動を示している。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(“HHS”)秘書が最初の数年間，規制ではなく指導によって多くの規定を実施することを許可した。このような理由やその他の理由から，アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であり，アイルランド共和軍の我々の業務や製薬業への影響は完全には確定できていないが，重大である可能性がある。特に，1つの製品がアイルランド共和軍交渉条項や関連価格上限に制約されていれば，生物類似体の開発と商業化の経済的理由を大きく変える可能性がある。

アメリカでは、処方薬の費用はまだかなりの討論テーマになるかもしれない。国会はすでに何度か調査を行い、政府計画補償方法などを改革するための立法を提案し、公布した。これらと他の改革措置を実施する可能性は不確実だ。次の数年間、政府の健康計画に対してより多くの立法と規制改革が行われる可能性があり、これは製薬会社や私たちの候補製品の成功に大きな影響を与える可能性がある。将来的にとりうる医療改革措置は、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない

米国個別州はまた、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示、および他の透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための立法と実施法規を提出し、公布し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的とした措置も含む。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも、連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは、生物類似製品の単一精算コードのような、私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。

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将来的にとりうる医療改革措置は、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。

EUでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格およびコスト制御措置の持続的な圧力に加えて、EUまたは加盟国レベルの立法発展は、著しい追加的な要求や障害を招く可能性があり、これは私たちの運営コストを増加させる可能性がある。EUでは医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含む医療サービスを提供しており、ほぼ完全に国家の法律や政策問題であり、EUの法律や政策問題ではない。この点で，各国政府と保健サービス提供者は，保健および製品定価や補償を提供する上で異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。加えて、製品の開発·マーケティングを希望するEUや国の規制負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限したり、規制したりし、候補製品を商業化する能力(承認されれば)に影響を与える可能性がある。米国やEU以外の市場では，精算や医療支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。

私たちは詐欺と乱用、虚偽請求、医師支払い透明法を含む連邦と州医療保険法の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面するかもしれない

私たちの業務は直接または間接的に私たちの顧客を通じて様々な連邦と州詐欺と乱用法律を遵守しています。連邦反リベート法規、連邦虚偽クレーム法案、医師日光法律法規を含むが、これらに限定されません。これらの法律は販売、マーケティング、教育プロジェクトなどに影響を与えている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

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連邦“反リベート条例”は、他の事項に加えて、任意の人が故意に現金または実物形式で報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、購入、推薦、注文、または提供を誘導または見返りに、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って全部または部分的に精算できる物品またはサービスを提供する。個人や実体は連邦の“反リベート法規”を実際に知る必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる

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個人またはエンティティが知らずに虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の第三者支払者の支払い請求を提出または提出することを禁止する“虚偽請求法案”を含む連邦民事および刑事虚偽請求法であって、これらの法律は、顧客にコードおよび請求書提案を提供するエンティティに適用可能である。また、政府は、“虚偽申告法”については、連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる

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連邦民事罰金法は、他の事項に加えて、連邦医療保険または州医療保健計画受益者に報酬を提供または移転する行為に対して民事罰金を科し、もしこの人が知っているか、または知っている場合、例外が適用されない限り、連邦医療保険または州医療保健計画精算サービスの特定の提供者、従事者または提供者に対する受益者の選択に影響を与える可能性がある

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1996年の連邦健康保険携行性と責任法案(“HIPAA”)は、詐欺の任意の医療福祉計画の実行を禁止し、医療保健事項について虚偽の陳述を行う新しい連邦刑事法規を作成した。連邦反ダンピング法のようなものです

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エンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる

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連邦と州消費者保護および不正競争法は、市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある

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ACA下の連邦医師“陽光”の要求は、ある薬品、設備、生物製品および医療用品メーカーが毎年医療保険と医療補助サービスセンターに報告することを要求し、これらのメーカーは医師(医師、歯科医師、視光師、足科医、脊椎推挙医およびいくつかの非医師従事者(医師アシスタント、看護師従業員、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、麻酔科医アシスタントと登録看護師助産師を含む)、教育病院および医師およびその直系親族が持つ所有権と投資利益移転に関する情報を含むと定義されている

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州および外国の法律は、商業保険会社を含む任意の第三者支払者が返済することができる項目またはサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽クレーム法律のような上述した各連邦法律に相当し、州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が発行した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または医療保健提供者および他の潜在的な転換源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限すること；および州法律は、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者への支払いおよび他の価値移転に関する情報、またはマーケティング支出および定価情報を報告することを要求する

これらの法律の範囲が広く、法定例外状況と選択可能な避難港が限られていることから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、最近の医療改革法案はこのような法律を強化した

私たちの運営と第三者の業務配置が適用される医療法令に適合することを確保する努力は、多くのコストに及ぶだろう。私たちが上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、追加の報告義務、監督を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意や他の合意の制約を受けて、これらの法律に違反した疑いを解決し、私たちの業務を削減または再編することは、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。

もし私たちがアメリカの医療補助薬品リベート計画や他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは薬品価格報告、支払い、その他のコンプライアンス義務を製薬業者に課す政府プロジェクトに参加した。医療補助は低所得者と障害者に向けた連邦と州の共同計画である。連邦医療保険は連邦政府が管理する連邦計画であり、65歳以上の個人及びある障害者をカバーする。連邦医療保険B部分は私たちの製品を管理する医者に精算します。MDRPによると、MedicaidとMedicare Part Bの項目の下で私たちの保険外来薬物に連邦資金を提供する条件として、著者らは衛生と公衆サービス部部長と合意し、私たちのためにMedicaid受益者に配布し、州Medicaid計画によって支払われた各単位の保険外来薬物は州Medicaid計画にリベートを支払う必要がある。医療補助リベートは価格データに基づいて、毎月と四半期ごとにCMSに報告することを要求され、CMSは医療補助を管理する連邦機関である

カタログ表

MDRPと連邦医療保険計画です。MDRPの場合、これらのデータは、各医薬品のAMPを含み、革新者製品の場合、最適な価格を含み、これは、任意の価格設定構造において、私たちが米国の任意の卸売業者、小売業者、プロバイダ、医療機関、非営利団体、または政府エンティティに提供する最低価格を表し、計算時には、すべての適用可能な販売および関連する返却点、割引、および他の価格特典を含む。連邦医療保険B部分については，四半期ごとにCMSに平均販売価格(“ASP”)情報を提供しなければならない。CMSはこれらの情報を使用してMedicare Part B支払率を計算し、ASPに指定されたパーセンテージを加えて構成される。もし私たちが以前に提出したMDRPが正しくなかったり、定価データの再計算によって変更されたことを認識した場合、元のデータが満期になってから最大3年以内に修正されたデータを再提出しなければなりません。IRAによると，我々が報告したAMPとASP数字も，価格上昇がインフレを超えることによる連邦医療保険D部分とB部分の戻り点を計算するために用いられる。もし私たちが情報をタイムリーに提供できなかった場合、または意図的にCMSに虚偽の情報を提出したことが発見された場合、私たちはMDRPの終了を含む民事罰金および他の制裁を受ける可能性がある。

連邦法律は、医療補助および連邦医療保険B部分のメーカーの薬物に使用できるように、MDRPに参加するどの会社も公衆衛生サービスの340 B薬品定価計画に参加することを要求している。340 B計画は衛生資源とサービス管理局(HRSA)によって管理されており、法定定義された保証エンティティに340 B外来で保証薬品を使用しない“最高価格”を受け取ることに同意することを要求している。これら340 Bがカバーするエンティティは、公衆衛生サービスから衛生サービスの贈与を受ける様々なコミュニティ衛生クリニックおよび他のエンティティと、低所得患者に比例しないサービスを提供する病院とを含む。340 Bの最高価格は、MDRPから計算された保険外来薬のAMPおよびリベート金額に基づく法定式を使用して計算される。一般に，医療補助価格報告や返却責任に制約されている製品も340 B最高価格要求に制約されている。我々は四半期ごとに340 Bの最高価格をHRSAに報告しなければならず、HRSAは340 Bによってカバーされたエンティティに発行する。HRSAは340 Bの最高価格の計算と保証エンティティに340 B合格薬品の高すぎる費用を故意に承知して徴収するメーカーに対して民事罰金を実施する規定を決定した。HRSAは最終的に行政紛争解決プログラムを決定し，このプログラムにより，340 Bがカバーするエンティティは多収料金について参加するメーカーにクレームを出すことができる.さらに、可決された場合、340 B計画をさらに拡大し、例えば、より多くのカバーエンティティを増加させるか、または参加する製造業者に入院環境で医薬品を使用する際に340 Bの割引価格を提供することに同意することを要求する立法が提案される可能性がある。

連邦医療補助と連邦医療保険B部分の下で連邦資金を使用して薬品を支払い、ある連邦機関と贈与者が購入する資格があるため、製薬メーカーは米国退役軍人事務部(VA)連邦供給スケジュール(FSS)定価計画にも参加しなければならない。退役軍人管理局FSS計画によると、私たちは退役軍人管理局に薬品を保証する非連邦平均メーカー価格(“非FAMP”)を報告し、ある連邦機関に連邦最高価格を超えない費用を徴収しなければならず、連邦最高価格は法定式を用いて非FAMPによって計算される。この4機関は退役軍人事務部、米国防総省、米国沿岸警備隊、米国公衆衛生サービス(インド健康サービスを含む)である。私たちはまた、軍事要員と家族がTRICARE小売薬局を通じて購入した製品にリベートを支払わなければならない。FSS計画に参加した製造業者がタイムリーに情報を提供できなかった場合、または故意に虚偽の情報を提出したことが発見された場合、その製造業者は民事罰金を受ける可能性がある。

個別州は、処方薬や共同製品のコストを含む医療コストの増加を制限するための立法を検討し、公布している。いくつかの州は、特定のレートまたは頻度で価格上昇を行う能力を阻止または制限する可能性がある医薬品価格透明性立法を実施または検討している。このような法律の要求には，計画値上げの事前通知，値上げ金額の報告，このような値上げを行う際に考慮される要因，処方者，調達業者，州機関への卸売調達コスト情報の開示，新製品通知と報告がある。このような立法は、いくつかの薬品の価格または支払いを制限することができ、いくつかの州は、薬品の価格情報を適時、不正確または不完全に報告すること、または薬品価格の透明性を遵守できない製造業者に民事罰金を適用すること、または他の法執行メカニズムをとることを許可される

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要求します。もし私たちが州法律の要求に違反していることが発見されたら、私たちは処罰や他の法執行メカニズムを受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

定価と返却点計算は製品や計画によって異なり、非常に複雑で、通常、私たち、政府あるいは監督機関、および裁判所の解釈を受け、これは時間の経過とともに変化し、発展する可能性がある。このような価格計算および報告、ならびに任意の必要な再記述および再計算は、MDRPおよび他の政府計画を管理する法律法規を遵守するコストを増加させる可能性があり、MDRPによれば、過去数四半期の医療補助税還付責任の超過または未成年をもたらす可能性がある。MDRPでの価格再計算は、340 B計画に従って製品を提供する最高価格にも影響する可能性があります。もし私たちが故意に政府に虚偽の価格や製品情報を提出したことが発見された場合、ASPの報告書で虚偽の陳述をしたことが発見された場合、必要な価格データを直ちに提出しなかった場合、または340 B保証エンティティに徴収された費用が法定の最高価格を超えていることが発見された場合、民事罰金を適用することができる。CMSは我々の医療補助薬品リベート協定を終了することも可能であり，この場合，連邦政府は医療補助や連邦医療保険B部分に基づいて我々がカバーする外来薬の支払いができない可能性がある。CMSや他の政府機関が私たちが提出した資料が不完全または不正確であることを発見しないことを保証することはできません。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちの普通株の市場価格は非常に不安定かもしれません。私たちの普通株を購入した人は大きな損失を受けるかもしれません

私たちが初めて公募(IPO)して以来、私たちの普通株の市場価格はずっと大きく変動しています。2014年11月6日から2022年9月30日までの間、1株当たりの販売価格は1株5.60ドルから38.10ドルまで様々で、様々な要素によって大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素はコントロールできません。これらの要因には、本四半期報告におけるForm 10-Qに関する“リスク要因”の一部で議論されている要因および他の要因、例えば、：

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新冠肺炎の大流行と他のウイルス性流行病

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臨床前または臨床研究の不良結果や遅延；

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追加資金が得られない場合は

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IND、NDA、BLA、第351(K)BLAまたは他の規制提出のための任意の遅延、および適用規制機関がIND、NDA、BLA、第351(K)BLA、または他の規制提出に関連する任意の不利な発展または不利と考えられる開発を提出するための任意の遅延；

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私たちの製品と候補製品の市場規模や定価が限られているという見方

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私たちの候補製品を開発し商業化することはできませんでした

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私たちの候補製品や生体模倣薬に関する発売後の安全問題

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私たちの既存の戦略的協力関係や新しい協力関係を維持することができなかった

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私たちまたは私たちの許可者と戦略的パートナーは私たちの知的財産権を起訴、維持、または実行できなかった

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私たちの製品に適用される法律や法規の変化

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私たちの候補製品に十分な製品を供給することができない、または受け入れ可能な価格で供給することができない

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著者らの臨床、商業、製造、監督管理、マーケティングと一般歴史上の生物模倣薬に対する関心をリードする免疫腫瘍学特許経営権を確立する新しい戦略に転換することは困難に直面し、この特許経営権は著者らの商業生物類似業務から発生した現金から資金を提供する

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不利な規制決定；

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競争相手は新製品、新サービス、または新技術を導入する

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私たちが大衆に提供した財政的予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった

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投資界の財務予測を達成できなかったか、または超えることができなかった

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公衆、立法機関、規制機関、投資界の製薬業に対する見方

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私たち、私たちの戦略的パートナー、または競争相手の重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業または資本約束を発表します

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特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展；

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重要な科学技術者や管理者の増減

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株主、顧客、およびパートナーからのクレーム、および私たちが提起した特許侵害または他の知的財産侵害に関する訴訟を含むが、これらに限定されない訴訟；

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生物類似製品を承認する当事者が提出した任意の市民請願の結果を制限または制限することを求める

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もし証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表していない場合、または彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表した場合

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同じ会社の市場予想が変化しています

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一般的な市場またはマクロ経済状況は、金利上昇とインフレを含む

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私たちまたは株主は将来私たちの普通株を売却します

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当社の普通株式出来高

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第三者に特許を発行することは、候補製品の商業化を阻害するかもしれない

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オリジナル製品の価格を下げることは、私たちの候補製品がこのようなオリジナル製品としての生体模倣製品の全体的な市場機会を減少させる可能性がある

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生物学的類似規制要求の変化は私たちが私たちの候補製品を開発することをもっと難しくするかもしれない

また、生物製薬会社は特に極端な価格と数量変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある

私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。

2022年9月30日現在、私たちの役員、役員、株主の5%とその関連会社の実益は、私たちの61.8%の議決権を持つ株を持っています(未償還オプションを行使していないと仮定したり、私たちの未償還転換手形を転換したりしています)。これらの株主は彼らの所有権によって私たちに影響を与える能力があり、これは私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性があり、これらの提案や要約は私たちの株主としての最良の利益に合致すると考えられるかもしれません

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私たちの負債は、私たちの財務状況、私たちの追加資本を調達して私たちの運営に資金を提供する能力、私たちの運営業務の能力、経済や業界の変化に対する私たちの反応能力、そして私たちの債務返済能力に悪影響を与え、私たちの運営中の債務返済のためのキャッシュフローを移す可能性がある。

私たちのレバレッジと債務超過義務は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない

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定期的に元金を支払うことを含む、利息または元金を支払うのに十分な現金を発生させる能力を損なう

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一般的に不利な経済的で産業的な条件下での私たちの脆弱性を増加させる

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債務返済のために運営キャッシュフローの一部を使用することを要求し、臨床開発または将来のビジネス機会を追求するための資金を含む、他の目的に利用可能なキャッシュフローを減少させる

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債務や持分証券の売却、または私たちのいくつかの核心資産の売却を要求し、支払い義務を履行するために不利な条項である可能性がある

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ビジネスや競争産業の変化を計画または対応する上での私たちの柔軟性を制限する

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レバレッジ率の低い競争相手や資本資源を獲得しやすい可能性のある競争相手に比べて、私たちは競争が劣勢にある可能性がある。

上記のどのような要素も私たちの財務状況と経営結果に否定的な影響を及ぼす可能性がある。

このような債務は、私たちの債務協定でいくつかの契約がトリガされた時、または違約事件が発生した時にもっと早く満期になるかもしれない。もし私たちの債務が満期になったら、私たちがこれらの債務を返済するのに十分な現金や資金がなければ、私たちは約束を違約し、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。私たちは最近、最低過去12カ月の純売上高を維持することを要求し、2022年第1四半期の2億ドルから2024年3月30日の四半期に2.1億ドルに増加し、2024年12月31日までの四半期で3億ドルに増加する融資合意を達成した。さらに、融資協定には、私たちが留置権を生成すること、追加債務の発生、投資を行うこと、特定の合併および買収または資産の売却を行うこと、配当金を発表すること、配当金を償還または買い戻す能力を制限することを制限するチノと制限が含まれているいくつかの他のプラスのチノおよび負のチノも含まれる。

公開市場で私たちの大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させるかもしれない

私たちの既存の株主が大量の普通株を公開市場で売却する意向を示している場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性があります。2022年9月30日までに、7780万株の普通株流通株があります。

また、2022年9月30日現在、各種帰属スケジュールの規定及び証券法第144条及び第701条で許可されている範囲内で、我々の持分インセンティブ計画に基づいて、未償還オプション及び制限株式単位によって将来発行される3000万株の普通株を制限又は保留する資格があるか、又は公開市場で販売する資格がある可能性がある。もしこれらの追加の普通株が売却された場合、あるいは人々がそれらが公開市場で販売されると思われる場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある

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将来的に私たちの株式インセンティブ計画および転換可能な手形を含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または私たちの株式を購入する権利は、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させるかもしれない

私たちはすでに必要であり、私たちは未来に私たちが計画した業務を継続するための追加資金が必要になると予想している。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。以前の融資取引と同様に、私たちは、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で普通株、変換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが1つ以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売すれば、投資家はその後の売却によって深刻に希釈されるかもしれない。これらの売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの既存株主よりも優れた権利を得る可能性がある。さらに、もし私たちが許可手配を通じて追加資金を調達した場合、私たちの候補製品に潜在的に価値のある権利を付与するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。

私たちの2014年の持分インセンティブ奨励計画(“2014計画”)によると、私たちの経営陣は、私たちの従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションおよびその他の持分ベースの奨励を付与することを許可されています。2014年度計画によると、将来的に与えられる株式数は増加するであろう：(I)2010年度計画の下で行使されていない奨励により没収または失効されたが行使されていない株式数と、(Ii)2015年から2024年までの各会計年度初日に毎年増加する株式数は、前期最終日の発行済み株式の4%に相当するか、または当社取締役会が決定した少ない株式数に相当する。我々の2014年従業員株購入計画(“ESPP”)によると、条件を満たした従業員は現在の市場価格より低い価格で私たちの普通株を購入することができ、ESPPによって最初に発行できる株式総数は320，000株である。ESPPによると発行可能な株式数は、2015年から2024年までの各年度の初日に自動的に増加し、前期最終日に発行された普通株式の1%に相当するか、またはわが取締役会が決定したより少ない数の普通株式に相当する。もし私たちの取締役会が2014年計画やESPPによって将来付与可能な株式数を増加させることを選択すれば、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。私たちの2016年の雇用インセンティブ計画(“2016計画”)によると、私たちの経営陣は、私たちの新入社員に株式オプションやその他の株式ベースの奨励を付与することを許可されています。2016年計画は、ナスダック第5635(C)(4)条の規則に含まれる誘導免除を遵守することを目的としている, この条項は、以前役員従業員ではなかったか、または誠実な非雇用期間の後に、非制限株式オプション、制限株式単位、制限株式報酬、業績奨励、配当等価物、繰延株式報酬、繰延株式単位、株式支払いおよび株式付加価値権を付与し、当該個人がわが社に入社するための誘因とすることを規定している。2022年9月30日現在、私たちは2016年計画に基づいて未来の発行のために60万株の普通株を確保して新入社員に使用しています。2016年計画では利用可能な株の数を毎年増加させることは規定されていない。

2020年4月には、2026年4月期の1.5%優先転換可能手形(“2026年転換可能手形”)を発行·販売し、元金総額は2.3億ドル。所有者は、2026年4月15日直前の第2の予定取引日取引終了前の任意の時間に、自分の選択に応じて2026年変換可能手形を変換することができる。所有者が2026年に転換可能な手形を変換した後、所有者は私たちの普通株式の株式を取得し、適用されれば、どの断片的な株式の代わりに現金を得ることになる。初期転換率は1，000ドル当たり換算可能手形元金51.9224株普通株であり、1株当たり約19.26ドルの初期転換価格に相当し、場合によっては調整される可能性がある。

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私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されるだろう

私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を維持し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主へのどんな見返りもその株の任意の付加価値に限定されるだろう

当社の会社登録証明書の改訂及び再記述の定款の条項、並びにデラウェア州法律における条項は、第三者が我々を買収したり、買収コストを増加させたりすることを困難にする可能性があり、そうしても、私たちの株主が現在の経営陣を利益または罷免することになります

当社の会社登録証明書の改正と再記述、改正と再記述の法律およびデラウェア州法律に含まれる条項は、私たちの統制権の変更や私たちの経営陣の変更を遅延または阻止する可能性があります。当社の会社登録証明書の改訂と再記載には、以下の条項が含まれます

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“空白小切手”優先株を許可し、株主の承認なしに私たちの取締役会から発行することができ、投票権、清算、配当、その他の私たちの普通株より優れた権利が含まれている可能性がある

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メンバーが3年間交互に勤務している分類された取締役会を作成した

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株主特別会議は取締役会の多数のメンバーが採択した決議に基づいて会社秘書が開催することしかできないことが明確に規定されている

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株主が書面の同意の下で行動することを禁止する

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株主承認提出株主年次会議の事前通知手続きを確立し、指名を提案する取締役会メンバーを含むが、取締役会または取締役会委員会または取締役会委員会またはその指示による指名は除外する

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当時議決権のある株を発行していた66.2/3%の投票権を持つ所有者は、理由がある場合や理由がない場合にのみ取締役を罷免することができると規定されている

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私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた

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いかなる株主も取締役選挙で投票権を累積してはならないことを明確に規定している

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当社の取締役会が当社の改正と再記述の定款を修正、変更または廃止することを明確に許可します

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当時議決権のある株式を発行していた66.2/3%の投票権を保有していた所有者に、当社の会社登録証明書の特定の条項を改正して再発行することを要求しましたが、私たちの取締役会が“空白小切手”の優先株を発行することを許可した条項および改正および再記載された定款は除外します

これらの条項は単独または共同作用し、敵意の買収、統制権の変更または管理層の変動を延期、阻止または阻止することができる

また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています

私たちが改正して再記載した会社登録証明書または改正および再記述された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有する普通株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もある。

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一般リスク因子

環境、社会、ガバナンス要素に対する投資家の期待はコストを増加させ、私たちを新たなリスクに直面させるかもしれない。

ある投資家、従業員、監督者、および他の利害関係者は、特に環境、社会および管理(または“ESG”)要因に関連する企業責任にますます注目している。一部の投資家と投資家権益提唱団体はこれらの要素を利用して投資戦略を指導する可能性があり、場合によっては、投資家が企業責任に関する政策が不十分であると思う場合、彼らは私たちの会社に投資しないことを選択するかもしれない。企業責任格付けと会社報告の第三者プロバイダはすでに増加し、投資家の日々増加する企業責任業績に対する評価需要を満たし、現在各種組織はこのようなESGテーマで会社の業績を評価し、これらの評価の結果を広く宣伝している。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを利用して会社と同業者とを比較し、ESGイニシアティブの面で遅れていると考えられる場合、いくつかの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために、私たちおよび私たちの取締役会の責任を追及するために投票決定または他の行動を行う可能性がある。また、私たちの企業責任実践を評価する基準は変化する可能性があり、これは私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとる可能性があります。もし私たちがそうしないことやこれらの新しい基準を満たすことができないことを選択すれば、投資家は企業責任に関する政策が不十分であると結論するかもしれない。もし私たちの企業責任手続きや基準が異なる有権者が設定した基準を満たしていなければ、私たちは名声被害に直面するかもしれない。例えば、私たちはまた新しいESG規制を遵守する巨大なコストに直面している, 米国証券取引委員会が提案した気候開示規則が2022年12月に承認されれば、巨額のコンプライアンスコストを招くことになる。

私たちの企業責任イニシアティブまたは目標が、私たちの投資家、株主、立法者、上場取引所、または他のグループによって設定された基準に適合していない場合、または第三者格付けサービスから受け入れ可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合、私たちは名声の損害に直面する可能性があります。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の格付けが低いことは、いくつかの投資家が私たちの普通株を考慮から除外する可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。上述したように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、新たなリスクに直面させたりする可能性がある。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声、私たちの業務、株価、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる

私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を開発して製造するので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちは、独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のパートナー、コンサルタント、従業員およびコンサルタントとセキュリティ協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、第三者が商業秘密のような私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれたり、開示されたり、またはこれらの合意に違反して使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります

私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震や他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません

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私たちの会社の本社と実験室はそれぞれ旧金山湾区と南カリフォルニア(カマリロ)にあります。この地域たちは過去に深刻な地震と他の自然災害を経験した。私たちは地震保険に加入しません。地震やその他の自然災害は、私たちまたはパートナーの運営を大きく混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができず、重要なインフラ(例えば、第三者契約製造業者の製造施設)を破損させたり、他の方法で運営を中断したりすることは、困難かもしれませんし、場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

ウクライナ戦争の持続は私たちが直面しているいくつかの危険を悪化させるかもしれない。

ロシアの2022年2月のウクライナ侵攻や、米国や他の国の制裁を含む世界的な反応は、我々の業務が直面しているリスクをもたらしたり、悪化させたりする可能性がある。私たちは私たちの業務とパートナー契約を評価しましたが、現在、疫病は私たちの財務状況や業務結果に大きな影響を与えないと予想されています。しかし、もしウクライナ戦争が続いたり、アップグレードしたり、拡大したりすれば、私たちがこの10-Q表の四半期報告書で決定したリスクは大幅に増加するかもしれない。例えば、私たちの供給スケジュールや臨床業務が制裁の拡大や私たちの業務や関係のある国の参加によって中断された場合、私たちの業務は実質的な妨害を受ける可能性があります。また、ネットワーク攻撃の使用が拡大する可能性があり、持続的な衝突の一部として、ネットワークセキュリティ対策の能力を維持または強化することに悪影響を及ぼす可能性がある。このようなリスクと他のリスクは“リスク要因”の節でより全面的に説明されている。

いわゆる“潜水艦”特許は私たちの競争相手に与えられるかもしれません。これは私たちの発射時間の予想を著しく変え、私たちの予想される市場規模を縮小し、私たちの製品や技術を修正したり、私たちの市場への参入を完全に阻止したりするかもしれません

製薬業および他の産業では、“潜水艦”特許という言葉は、付与前に発表されていない、公開されていない、または取得されていない出願から発行された特許を表すために使用される。潜水艦特許は私たちの業務に大きな危険と不確実性を増加させる。潜水艦特許は、私たちの生物類似候補製品または私たちが開発している候補製品をカバーする特許を私たちの競争相手に発行し、それによって、重大な市場参入遅延を招き、私たちの製品を販売する能力を弱化させたり、分子の開発および/または商業化を放棄させたりする可能性がある

潜水艦特許の例としては、Enbrel中の融合タンパク質に対するBrockhausら、米国特許8，063，182および8，163，522(Amgenによって制御されている)が挙げられる。2020年7月1日、米国連邦巡回控訴裁判所は、下級裁判所がこれらの特許の有効性を維持することを確認した裁決を発表した。そこで，CHS−0214(我々のエナジー(Enbrel)生物類似候補薬)の開発を中止した

1つ以上の潜水艦特許の発行は、生物学的に似た候補特許を米国市場に導入する能力を大幅に遅延させるため、私たちの業務を損なう可能性がある

私たちは関連特許を識別できないかもしれないし、特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈する可能性があり、これは私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含むが、関連特許の検索または分析を含む保証はなく、完全かつ完全であり、任意の司法管轄区における候補製品の商業化に関連する、または必要な、米国および海外でのすべての特許および保留出願を識別したことを確実にすることはできない

カタログ表

特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは、製品またはパイプライン分子を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの製品が第三者特許によって保護されていないと間違って判断するかもしれない

多くの特許は、製品の組成、使用方法、配合、細胞系構造、担体、成長媒体、製造プロセス、および精製プロセスを含むが、これらに限定されない上場製品をカバーする可能性がある。オリジナル製品の生産·販売に関するすべての特許とその満期日の決定は極めて複雑であり，司法管轄区に関する複雑な法律知識が必要である。ある上場製品に関連するすべての管轄区域のすべての特許を決定することは不可能かもしれない。私たちが関連する特許の満期日の決定は正しくないかもしれませんが、これは私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない

もし私たちの候補製品や未来の候補製品の有効な特許権を獲得して維持することができなければ、私たちの候補製品の成功と商業化に重要だと思う技術を競争相手が使用することを阻止することができず、私たちの特許が本来提供してくれる可能性のある潜在的な競争優位性を失う可能性があります。

私たちは知的財産権に関する事務で主に第三者の効果的かつ実行可能な権利の侵害を避けることに注目しているが、私たちはまた、特許、商業秘密保護、秘密協定の組み合わせに依存して、私たちの候補製品や開発計画に関連する私たち自身の知的財産権を保護する。私たちが私たち自身の知的財産権によって提供される任意の競争優位性を享受できるかどうかは、私たちが米国や他の国で特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力、私たちの候補製品に関する様々な特許要素、例えば私たちの製品の調合や製品を製造するプロセス、および私たちの業務に重要な商業秘密および機密情報を維持し、制御する能力に大きく依存する

私たちは私たちの製品に関連する特許出願をアメリカと海外に提出することで私たちの独自の地位を保護しようとしています。これらの製品は私たちの業務に非常に重要です。この過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちが提出したどの特許出願も発行された特許要求に私たちの製品を保護することを保証することはできません。また，異なる管轄区の特許性に対する基本的な要求は類似しているが，各管轄区は特許性について独自の具体的な要求を持っている。私たちは私たちが特許出願を提出したすべての管轄区域内で、私たちの製品が同じまたは同様の特許保護を受けることを保証することはできない

生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連している。したがって、様々な理由で、私たちが所有または許可している特許出願は、発行された特許が米国または他の外国での候補製品をカバーすることができない可能性がある。特許訴訟中に我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見され、考慮され、または参照されることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするために使用されるか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止するために使用されることができる。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許主張が縮小され、実行不可能または無効が発見される可能性がある。私たちの特許や特許出願は、挑戦されていなくても、私たちの知的財産権を十分に保護することができず、私たちの候補製品に排他性を提供したり、他の人が私たちの声明をめぐる設計を阻止したりすることができない可能性がある。これらの結果のいずれも、私たちに付与された任意の特許で主張される技術を競争相手が使用することを阻止する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

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また、米国特許法の改正は、2013年3月15日以降に提出された特許出願に基づいて発行された特許の有効性を疑問視するために、第三者に追加的な手続きを提供している。私たちが保有または追求している特許および特許出願が現在または未来の候補製品に対して提供する保護の広さまたは強度が挑戦されている場合、それは、私たちの独自技術を使用した競合製品を阻止する能力を脅かす可能性がある。さらに、米国およびほとんどの他の国の特許出願は一定期間秘密であるため、通常は出願後18ヶ月以内であるため、私たちは、私たちの候補製品に関連する任意の特許出願または(Ii)発明が私たちの特許または特許出願に要求された任意の発明を初めて(I)提出した会社であることを決定することはできない。さらに、2013年3月16日までに提出された出願またはそのような出願から発行された特許については、誰が私たちの出願および特許の特許特許請求書がカバーする任意の標的を最初に発明したかを決定するために、第三者によって干渉訴訟を開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起することができる。2013年3月16日から，米国は異なる当事者が2つ以上の同一発明を要求する特許出願を提出する際に，どちらが特許を付与されるべきかを決定する先行出願制度に転換した。したがって，我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は，我々が第三者が発明を行う前に発明をしていても，我々の発明をカバーする特許を付与することができる.“ライシー·スミス米国発明法”(以下、“ライシー·スミス米国発明法”)が9月16日に法律に署名し、“ライシー·スミス発明法”の米国特許法の改正もその一つである, 2011年。特許法の他のいくつかの重大な変化の中で、いくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、USPTOで任意の発行された特許に挑戦する機会を第三者に提供する。Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば)。しかし、Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務と財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

欧州特許庁が付与した特許は，授権発表後9カ月以内に誰からも反対されることができ，また，いつでも国家裁判所に疑問を提起することができる。候補製品の保有、許可または追求された特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、候補製品で使用されている同じ技術を第三者が使用することを阻止する能力を脅かす可能性がある

私たちはすでに特許を発行し、特許出願を提出しており、現在出願中で、私たちの候補製品の様々な側面をカバーしている。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効で実行不可能であるかどうか、または第三者の脅威または侵害を受けるかどうかを保証することはできない。第三者が私たちに発行する可能性のある特許の有効性または実行可能ないかなる成功的な行動に挑戦しても、このような発行された特許で主張されている技術を使用することを阻止する能力を他の人が奪う可能性がある。また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります

我々の生物類似ビジネスは、主に、関連する特許の満了後に当社の生物類似製品が発売される時間と、第三者の有効かつ実行可能な権利の侵害を回避することに基づいているが、このような特許を取得することは、競争優位をもたらす可能性があると考えられるので、私たちの候補製品の様々な独自要素をカバーする特許を求める複数の特許出願を提出している。私たちの特許の組み合わせは、米国および世界で処理されるべき特許出願および発行された特許を含み、我々の生物類似候補製品およびその製造方法をカバーする。私たちは私たちの独自技術が第三者特許の侵害を避けるという保証がない。さらに、競合他社は、独自のノウハウを開発することができる可能性があるので、etanerceptおよびadalimumabに対する任意の発行された特許または係属中の特許出願が、任意の競合他社のetanerceptおよびadalimumab製品をカバーするかどうかは不明である。製品と特許の見通しは非常に不確定であり、私たちの特許出願が第三者に対する競争優位性を提供してくれるかどうか、あるいは私たちのイナシプとアダリアマブ製品が第三者特許の侵害を回避するかどうかを予測することはできません

私たちや私たちの競争相手は、生物学的に似た開発や商業化のために特許を取得したり、維持したりする必要はないと考えています。したがって私たちは自分の特許開発で特許カバーを確保する能力が向上するかもしれませんが

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私たちが商業化しようとしている候補製品については、私たち自身の特許出願が業務を展開するための必要または必要な要求であるとは思いませんし、私たち自身の特許出願やそれらが私たちに提供してくれるかもしれないいかなる商業的優位性の潜在力も私たちの成功の基礎として依存しません

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム要件、書類提出、費用支払い、およびその他の要件を遵守することに依存する。もしこのような要求を守らなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされるかもしれない

米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない

世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、弁護、特許執行の費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。さらに、ライセンスパートナーは、今後これらの国で特許保護を受ける可能性を排除するために、私たちが商業的権利を獲得する可能性のある司法管轄区域で特許出願を提出しないことを選択することができる。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使って製造された製品をアメリカや他の司法管轄区域に輸入することを阻止できないかもしれません。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使って自分の製品を開発することができ、私たちの特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出することもできますが、私たちの特許を実行する能力はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させ、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。外国政府は私たちに商業的に不合理な条項や私たちが受け入れられない条項で私たちの特許を第三者に許可するように強要するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません

もし私たちが私たちの候補製品や未来の候補製品のために有効な(非特許)独占権を維持できなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない

私たちは、私たち自身の特許レシピおよびプロセス開発のいくつかの態様を保護するために特許出願を提出しているが、私たちはまた、特許を申請できないか、または特許を出願しない独自の科学、商業、および技術情報およびノウハウを保護するために、商業秘密保護および秘密保護協定に依存している。しかし、機密情報と商業秘密を保護することは難しいかもしれない。また，我々のビジネス秘密および機密情報に含まれる情報は，第三者が独立して合法的に開発または発見することができる

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当事者たちは情報や商業秘密を使用したり言及しなければならない。私たちは、私たちの運営を支援する科学、技術、商業情報の保護と、機密情報を開示する必要がある当事者と秘密協定、特に私たちの従業員、コンサルタント、科学顧問、取締役会のメンバー、請負業者、潜在的な協力者、投資家のような私たちの候補製品に関連する機密情報の保護を求めています。しかし、私たちはすべての関係者たちとこのような合意に到達したことを確信できない。我々はまた，我々の場所の物理的セキュリティおよび我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで，我々のデータや商業秘密の完全性やセキュリティを保護しようとしているが，これらのセキュリティ対策は破壊される可能性がある.私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。したがって、私たちの機密情報と商業秘密は私たちの競争相手によって証明や救済できない方法で知られるかもしれない

私たちのすべての従業員とコンサルタントが彼らの発明を私たちに譲渡することを望んでいますが、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、そして私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者は秘密協定を締結することができますが、これらのすべての合意が適切に実行されているという保証はありません。私たちは、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が漏洩しないことを保証することもできないし、競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報や技術を独立して開発しない保証もない。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちのビジネス秘密を流用したり不正に開示したりすることは、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々のビジネス秘密を守るための手順が不十分であると考えられれば，第三者による商業秘密の流用に対抗する十分な追跡権がない可能性がある.私たちは私たちの従業員、元従業員、またはコンサルタントが特許出願を提出しないことを保証することはできません。米国とEUの“第一次出願”法により、このような無許可特許出願は、自分の発明のための特許取得のための私たちの努力を挫折させる可能性がある

私たちは私たちの特許出願と他の知的財産権の発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。

我々は現在、私たちの特許出願の発明権または私たちの知的財産権の所有権に疑問を提起するクレームを発見していないが、私たちは将来、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者として、私たちの特許出願または私たちが付与される可能性のある特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。例えば、私たちは、私たちの候補製品の開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫や所有権紛争が生じる可能性があります。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある

上場企業として、私たちの運営コストは大幅に増加しており、私たちの経営陣はコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があります。私たちは2002年の“サバンズ-オキシリー法案”の404条を含む上場企業に適用される規則を守らない可能性があり、これは制裁や他の処罰につながり、私たちの業務を損なう可能性がある。

上場企業として、証券取引法で規定されている上場企業報告義務によるコスト、および会社統治実践に関する規定を含む大量の法律、会計、その他の費用が発生している。ナスダック世界市場の上場要求は、取締役の独立性に関連するある会社の管理要求、年次と中間報告の配布、株主総会、承認と投票、委託書の求め、利益衝突と行動基準を満たすことを要求している。私たちの経営陣と他の人たちは私たちがこのすべての要求を遵守することを確実にするために多くの時間を投入しなければならない。しかも、その報告書の要求、規則、そして規制は私たちの法律と財政を増加させる

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規則的な費用と、いくつかの活動をもっと時間と費用をもっと高くする。これらの義務を履行するためには、私たちがすでにまたは将来行う可能性のあるいかなる変化も、上場企業としての義務をタイムリーに履行させるのに十分ではないかもしれないし、義務を履行させるのに十分ではないかもしれない。これらの報告要求、規則、規定は、上場企業に関連する潜在的な訴訟リスクの増加に加えて、私たちの取締役会または取締役会委員会に在任しているか、執行役員を務めるか、または取締役および高級管理者保険を含むいくつかのタイプの保険を受け入れ可能な条件で獲得することをより難しくする可能性がある

私たちは2002年のサバンズ-オキシリー法案第404条(“第404条”)および米国証券取引委員会の関連規則を遵守しなければならない。これらの規則は、一般に、私たちの経営陣と独立公認会計士事務所に、私たちの財務報告内部統制の有効性について報告することを要求する。私たちの審査とテスト過程で、私たちが必要な報告書を提供しなければならない前に、私たちは欠陥を発見して修復できないかもしれない。また、財務報告書の内部統制に重大な欠陥があれば、エラーをタイムリーに発見できない可能性があり、財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告に対して有効な内部統制を持っているという結論を継続的に得ることができない可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株式の取引価格を下落させる可能性があります。また、上場企業として、取引法に基づいて、米国証券取引委員会に四半期·年次報告書をタイムリーかつ正確に提出しなければならない。私たちの財務業績を正確かつタイムリーに報告できなかったいかなる行為も、制裁、訴訟、私たちの株がナスダック世界市場から撤退すること、または他の私たちの業務に実質的な損害をもたらす不良な結果を招く可能性がある。

株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革はまた、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。例えば、米国証券取引委員会が提案した気候開示規則が2022年12月に承認されれば、巨額のコンプライアンスコストを招くことになる。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くするだろう。例えば、これらの規則や規定は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、現在のこのような保険レベルを維持するために多くのコストが必要になるかもしれません。

我々の情報技術システム、または我々の第三者CROまたは他の請負業者またはコンサルタントが使用するシステムは、セキュリティホールやセキュリティホール、および進行中のウクライナ戦争のような地政学的緊張や衝突が生じる可能性があり、ネットワーク攻撃のリスクを増加させる可能性がある。

セキュリティ対策が実装されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータ、サーバおよび他の情報技術システム、ならびに私たちの第三者協力者、コンサルタント、請負業者、プロバイダおよびサービスプロバイダのシステムは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス、“ネットワーク釣り”攻撃、マルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否および他のネットワーク攻撃または破壊的イベントの被害を受けやすい可能性があり、これらの攻撃またはイベントは、許可されていないアクセス、使用または開示、破損または損失敏感および/または独自のデータをもたらす可能性があり、健康に関連する情報または他の個人情報を含み、重大な責任および規制および法執行行動、ならびに名声被害をもたらす可能性がある。また、ロシアのウクライナ侵攻など、地政学的緊張や衝突は、サイバー攻撃のリスクを増加させる可能性がある。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。もし私たちまたは私たちの任意の第三者パートナーやサービスプロバイダがいかなる重大な故障やセキュリティホールに遭遇した場合、私たちの開発計画、名声、業務運営に重大な破壊をもたらす可能性があります。例えば、完成または進行中の臨床研究における臨床研究データの損失は、任意の規制承認または承認作業の遅延をもたらす可能性があり、データを回復または複製し、その後製品を商業化するコストを著しく増加させる可能性がある

私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。これまで重大なシステム障害、事故、セキュリティホールを経験したとは思いませんが、もし私たちが

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私たちの第三者協力者、コンサルタント、請負業者、サプライヤー、またはサービスプロバイダが攻撃または侵入を受けた場合、例えば、許可されていないアクセス、使用、または健康に関連する情報を含む個人情報の漏洩をもたらす場合、私たちは、個人、協力者、政府当局およびメディアに通知しなければならず、調査、民事処罰、行政および法執行行動、および訴訟を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務および名声を損なう可能性があります。同様に，我々は我々の第三者CROや他の第三者に依存して臨床研究を行い，彼らの計算機システムに関連する類似イベントも我々の業務に重大な悪影響を与える可能性がある

情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.また、ますます多くの会社や個人がネットで仕事や遠隔作業をするにつれ、新冠肺炎疫病は全体的に犯罪者が利用可能な攻撃面を増加させているため、ネットワークセキュリティ事件が発生する可能性のあるリスクと、このような事件のリスク緩和に対応する投資が増加している。たとえば，釣りや迷惑電子メールや最近の新冠肺炎の大流行を利用して自分の利益を図る“ハッカー”を利用したいソーシャルエンジニアリングの試みが増えている.不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般にターゲットに対して攻撃が開始されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。

任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやシステムを紛失または破損させたり、不適切または不正なアクセス、開示または機密、独自または他の敏感な個人情報を使用したり、健康関連情報を含む場合、私たちは責任を招き、名声の被害を受ける可能性があり、私たちの製品の開発および商業化は延期される可能性があります。私たちの保険証書は、私たちがこのような中断、故障、またはセキュリティホールによって生じた潜在的な損失を補償するのに十分ではないかもしれない。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、私たちの保険は、私たちのすべてのクレームを含まず、訴訟を弁護することができ、その是非曲直にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意をそらし、私たちの名声を損なう可能性がある

我々は当社が全社的にERPシステムを実施することに関連する重大なリスクに直面しており、これは私たちの業務や運営結果、あるいは財務報告の内部統制の有効性に悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らは最近、ある既存の業務、運営と財務プロセスをアップグレードするために、全社範囲のERPシステムを実施した。著者らのERP実施は複雑、高価で時間のかかるプロジェクトであり、著者らのERPシステムは最初に2022年8月にオンラインした。もし私たちが企業資源計画実施中に時間遅延やコスト超過に遭遇した場合、あるいは企業資源計画システムや関連するプロセスの変化が予想されるメリットを生じなければ、私たちの運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。このプロジェクトは、資本と人的資源の投資、私たちのビジネスプロセスの再設計、および多くの従業員の注意を必要とし、継続する可能性があり、そうでなければ、彼らは私たちの業務の他の側面に集中するだろう。新しい企業資源計画システムの設計および実施におけるいかなる欠陥も、私たちが以前に発生したコストよりも高いコストをもたらす可能性があり、候補製品を開発し、製品を発表し、適時に米国証券取引委員会に報告を提出し、私たちの業務を運営し、または他の方法で私たちの環境を制御する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。このような結果のいずれも私たちの運営結果と財政状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは政府の規制とプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する他の法的義務の制約を受けている。これらの要求を遵守することは、私たちに追加のコストと負債をもたらしたり、私たちのデータを収集して処理する能力を抑制したりする可能性があり、これらの要求を遵守しないことは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

世界のデータ保護構造は急速に発展しており、私たちは多くの州、連邦と外国の法律、要求、法規の制約を受けているかもしれません。これらの法律、要求、法規はデータの収集、使用、開示、保留、そして安全を管理しています

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個人情報、例えば米国や海外の臨床試験に関する情報を収集することが可能である。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。これらのプライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守することは厳格で時間がかかり、私たちの業務コストを増加させる可能性があり、私たちはこれらの努力をしたにもかかわらず、罰金と処罰、訴訟、名声損害のリスクを受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

アメリカでは、私たちと私たちのパートナーは、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、連邦および州消費者保護法律および法規を含む多くの連邦および州の法律および法規によって制約される可能性があり、これらの法律および法規は、健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理し、これらの法律および法規は、私たちまたは私たちのパートナーの運営に適用される可能性がある。また，改正された1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)のプライバシーやセキュリティ要件を遵守する第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある。事実および状況によると、もし私たちがHIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を故意に取得、または許可されていない方法で取得、使用、または開示する場合、私たちは刑事罰を受ける可能性がある。

連邦貿易委員会(FTC)によると、HIPAAが適用されなくても、消費者の個人情報セキュリティを適切な手順で保護できなくても、連邦貿易委員会法案第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方やビジネスに影響を与えることになる。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している

また、州法は、場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており、その多くの法律は互いに大きく異なり、同じ要求がなく、コンプライアンス作業を複雑にしている可能性がある。例えば、カリフォルニア州は2018年6月28日に“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布し、2020年1月1日に施行された。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。さらに、カリフォルニア州は最近、追加の消費者権利手続き、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、およびいくつかの敏感なデータの使用からの選択を含む、カバーする企業に追加のデータ保護義務を課す“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決した。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。バージニア州、コロラド州、ユタ州ではすでに同様の法律が可決されており、他の州や連邦政府も同様の法律を提出しており、これは米国がより厳格なプライバシー立法に傾いている傾向を反映している。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。

さらに、個人および機密データの受信、収集、処理、使用、保護、共有、および移転の規制枠組みは急速に変化しており、新しいグローバルプライバシールールが公布されており、既存のルールが更新され、強化されているため、予測可能な未来にはまだ不確定である可能性がある。例えば、2018年5月25日にGDPRが発効します。GDPRは、各欧州経済圏加盟国に適用され、欧州経済地域に設立された会社と、個人データを収集して使用して欧州経済区個人に商品またはサービスを提供し、例えば臨床試験を行うことによって、その行動を監視する会社に適用される。GDPRは個人データプロセッサとコントローラにより厳しいデータ保護義務を導入している.他の事項に加えて，GDPRは，臨床試験対象への詳細な通知，および個人データに関する個人同意の要求を含むデータ処理の合法的な基盤の構築を要求している

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調査者は、及び個人データセキュリティに関する要求、及び適切なデータ保護当局又はデータ主体にデータ処理義務又はセキュリティイベントの要求を通知する。その他の規定を除いて、“個人資料保護法”規定は、“個人資料保護法”によって規定された個人資料を、それなどの個人資料を十分に保護することが発見されていない第三国に移し、2020年7月、EU裁判所(“裁判所”)は、組織がいかに合法的に個人資料をEU/欧州経済地域から米国に移転するかを制限し、国際移転の目的のためにプライバシーシールドを無効にし、標準契約条項(“SCC”)の使用にさらに制限を加えることである。欧州委員会は2021年6月4日にCJEUの決定と欧州データ保護委員会からの提案を説明するために改訂されたSCCSを発表した。2021年9月27日から、改訂されたSCCは関連する新しいデータ伝送に使用されなければならない；既存の標準契約条項の手配は2022年12月27日までに改訂された条項に移転しなければならない。新しいSCCは個人データをヨーロッパ経済区以外の地域に移すのにのみ適用され、イギリスには適用されない。イギリス情報コミッショナー事務室は、イギリスGDPRに基づいてイギリスから転送する新しいデータ転送標準契約を発表した。2022年9月21日から、関連データ転送については、この新しい文書は強制的であり、既存の標準契約条項の手配は、2024年3月21日までに新しい文書に移行しなければならない。GDPRを守らない処罰や罰金額は、2000万ユーロや世界の年商4%までの罰金を含め、金額の高い者を基準としている。

EUはまた、プライバシーと電子通信に関する条例(“電子プライバシー条例”)を提案し、採択されれば、電子通信における個人データの使用に新たな義務、特にオンライン追跡技術や直接マーケティングの面で新たな義務を課す。また、EUは2022年1月31日に施行されたEU臨床試験条例を採択した。この規定は臨床試験によるデータの使用に新たな義務を課し，ヨーロッパ患者に臨床試験に関する情報を得る機会を与えている

また、2021年初め以降、GDPRでの義務とは異なるが、1，750万GBまでの罰金や違反会社の前財政年度の世界年収の4%を含む同様の義務や同様の罰が加えられている英国データ保護制度の制約も受けている。他の外国司法管轄区はますます自分のプライバシー制度を実施あるいは発展させており、これらの制度は複雑で複雑なコンプライアンス義務と強力な監督法執行権力を持っている。私たちが他の国や司法管轄区域に拡張し続けるにつれて、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません

適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務の国際的な側面は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させています

私たち自身の国際業務は限られており、すでに未来にいくつかの国際協力を行うことが可能であり、私たちは中国君士生物科学会社との重要な協力を含む。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない

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米国食品薬品監督管理局は、私たちの候補製品が中国で臨床試験を行う際に得られた臨床試験データを受け入れられず、受け入れられなかったり、米国で臨床試験を行ったりするコストが増加する可能性がある

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カタログ表

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プライバシー法規、税法、輸出入制限、就業法、規制要件、その他の政府の承認、許可など、複数の相互衝突と変化の法律法規、例えば、私たちの中国パートナーとの仕事に影響を与える法規；

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私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの製品を違う国/地域で使用する規制の承認を得られず、維持することができなかった

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他の関連する可能性のある第三者特許権；

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私たちの知的財産権の保護と実行に関する複雑さと困難

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私たちまたは私たちのパートナーの海外業務の人員配置と管理の困難さ

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私たちの協力パートナーが複数の支払人精算制度、政府支払人、または患者自己支払いシステムに関連する複雑さを管理する

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私たちや私たちのパートナーが国際市場に進出する能力は限られている

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金融リスク、例えば、長い支払い周期、売掛金の回収が困難であること、地元および地域的金融危機が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける

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戦争、テロ、政治的動乱、疾病の発生、ボイコット、貿易、その他の商業制限の削減を含む自然災害、政治的、経済的不安定

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他の費用に加えて、旅費、翻訳費、保険料が含まれている場合がある

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米国、EU、ロシアの規制当局が2022年2月にウクライナに侵入したことによる制裁に直面した

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規制及びコンプライアンスリスクは、正確な情報の保持及び販売及び活動の制御に関係しており、これらの販売及び活動は、米国“反海外腐敗法”、その帳簿及び記録条項又はその反賄賂条項の権限に属する可能性がある

私たちは持続的なインフレの否定的な影響を受けるかもしれない。

私たちはインフレが持続的に上昇するという不利な影響を受けるかもしれない。現在と未来のインフレは以下の要素によって推進されるかもしれない：サプライチェーンの中断、輸送コストの増加、燃料コストなどの投入コストの増加、不足及び政府刺激或いは財政政策。インフレの持続的な上昇は私たちの製品に対する全体的な需要、私たちの労働力と材料コスト、そして私たちが達成できる任意の収入利益率の大きさに影響を与えるかもしれない。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに重大で不利な影響を及ぼすだろう。インフレはまたより高い金利をもたらす可能性があり、これは逆に私たちの変動金利債務に関連したより高い金利支出をもたらす。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

私たちの研究開発活動と私たちの第三者メーカーとサプライヤーの活動は、私たちの候補製品の成分と他の危険化合物を含む危険材料の制御された貯蔵、使用と処分に関連している。私たちと私たちの製造業者とサプライヤーはこれらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分に関する法律法規を守らなければならない。場合によってはこれらの危険な材料は

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カタログ表

それらを使用して発生した様々な廃棄物は私たちと私たちの製造業者の施設に貯蔵され、それらの使用と処分を待っている。私たちは汚染リスクを除去することができません。これは、私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営中断、環境破壊による高価な整理、およびこれらの材料や指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処分に対する法律と法規の適用責任を招く可能性があります。我々と我々の第三者メーカーがこれらの材料を処理·処分する際に使用するセキュリティプログラムは、これらの法律法規が規定する基準にほぼ適合していると信じているが、状況が確かにそうであることは保証されず、これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを除去することもできない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、いくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。私たちは現在生物や危険廃棄物保険を受けていない。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

発行人が株式証券を購入する

2022年9月30日までの第3四半期に、私たちは何の株式証券も買い戻していない。2022年第3四半期、32，319株の株式がCoherusに引き渡され、株式ベースの奨励の帰属または行使に関する最低源泉徴収義務を満たした。

項目3.高級証券違約

適用されない

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されない

項目5.その他の情報

適用されない

項目6.展示品

本10-Q表四半期レポートの一部として提出された展示品リストについては、展示品の直前のページ上の展示品インデックスを参照してください。この展示品インデックスは、参照により結合されています。

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カタログ表

展示品索引

		引用で編入する
展示品番号をつける	説明する	表	展示品	日取り保存済み	保存済みここから声明する
3.1	改訂および再予約された会社登録証明書.	8-K	3.1	11/13/2014

3.2	付例を改訂および再制定する.	8-K	3.1	11/18/2020

4.1	添付ファイル3.1と3.2を参照してください。

4.2	普通株の書式.	S-1/A	4.2	10/24/2014

4.3	Coherus Biosciences，Inc.と米国銀行全国協会との契約は，期日は2020年4月17日であり，受託者として.	8-K	4.1	4/17/2020

4.4	2026年満期の1.5%に相当する優先二次債券の証明書フォーマットに変換可能.	8-K	4.2	4/17/2020

4.5	期日は2022年2月7日の契約後任受託者から通知される。	10-Q	4.5	5/5/2022

31.1	証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に規定する最高経営責任者証明書。				X

31.2	証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に規定する首席財務官認証。				X

32.1	米国法第18編第1350条及び証券取引法第13 a−14条(B)に基づいて最高経営責任者及び最高財務官証明書を発行する。				X

101	登録者が2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qのうち、(1)簡明総合貸借対照表、(2)簡明総合損失表、(4)簡明株主権益総合報告書、(5)簡明現金流動表、および(6)簡明総合財務諸表付記を含むiXBRL(イントラネット拡張可能商業報告言語)形式で表される。				X
104	表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。				X

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カタログ表

サイン

1934年の“証券取引法”の要求に基づき、会社はすでに正式に正式に許可された署名者が会社を代表して本報告に署名することを手配した。

		コヘルス生物科学会社は

日付：2022年11月8日		/s/デニス·M·ランドレイ
		デニス·M·ランドレイ
		社長と最高経営責任者
		(首席行政主任)

日付：2022年11月8日		/s/マクデヴィッド·スディウェイ
		マクデヴィッド·スディウェイ
		首席財務官
		(首席財務官)

日付：2022年11月8日		/s/ブライアン·マクマイケル
		ブライアン·マクマイケル
		上級副社長、会計、会社の主計長兼首席会計官
		(首席会計主任)

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