アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
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Ole Maalos Vej 3 DK-2200コペンハーゲン北部 デンマーク |
適用されない |
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02109 |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月4日現在登録者は
カタログ表
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ページ |
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第1部財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表の簡明合併(監査なし) |
4 |
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簡明総合貸借対照表 |
4 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
5 |
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株主権益簡明合併報告書 |
6 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
8 |
|
監査されていない中期簡明合併財務諸表付記 |
9 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
16 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
27 |
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第2部：その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
28 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
28 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
28 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
28 |
五番目です。 |
その他の情報 |
29 |
第六項です。 |
陳列品 |
30 |
サイン |
31 |
|
i
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10-Q四半期報告書には、“1933年証券法”(改正された)第27 A節または“証券法”と“1934年証券取引法”(改訂版)第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。本四半期報告書10-Q表については、歴史的事実陳述を除くすべての陳述が“前向き陳述”である。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“計画”、“予測”、“求める”、“プロジェクト”、“継続”、“潜在”、“進行中”などの用語または他の同様の用語の負の意味によって識別することができる。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
これらの陳述は、未来の事件または私たちの未来の財務表現と関連し、既知および未知のリスク、不確実性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確実性および他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果をもたらす可能性があり、これらの前向き陳述が明示的または暗示する任意の未来の結果、表現、または成果とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因には、本四半期報告におけるForm 10-Qに関する他の場所で説明されている原因が含まれている 第I部第1 A項“リスク要因”表格10-Kの年報 2021年12月31日現在の会計年度。この四半期報告書のForm 10-Qに関するいかなる前向きな陳述も、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映しており、これらや他のリスクの影響を受けている 不確実性と、私たちの運営、運営結果、業界、未来の成長に関する仮定。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
II
このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模、それらの予測成長率、および特定の医療条件の発生率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの薬物の市場の推定、予測、および他の情報を含む。推定，予測，予測，または同様の方法に基づく情報自体は不確実性の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、企業、市場、および他のデータを取得する。いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。
文意が別に指摘されている以外に、この10-Q表の四半期報告では、“私たち”、“Galecto”、“会社”はGalecto，Inc.を指し、適切な場合、その合併子会社を指す。
商標
私たちは私たちの業務運営に関連する様々な商標を申請した。このForm 10-Q四半期報告書には、当社または他社が所有する商標、サービスマーク、ビジネス番号が含まれています。本四半期報告Form 10-Qに含まれるすべての商標，サービスマーク，商号は，それぞれの所有者の財産である.便宜上、本報告の商標および商号は、®および記号を有さない可能性があるが、このような言及は、それぞれの所有者が適用法に従ってその権利を最大限に主張しないいかなる指標でも解釈されないものと解釈されるべきではない。
三、三、
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
Galecto社
統合を簡素化するED貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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(未監査) |
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流動資産 |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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非流通有価証券 |
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経営的リース使用権資産 |
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装置、ネットワーク |
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他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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流動負債総額 |
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非流動経営賃貸負債 |
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総負債 |
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和または有事(付記9) |
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株主権益 |
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優先株、額面は$ |
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普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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監査中期簡明総合財務諸表の付記が見られなかった。
4
Galecto社
簡明な総合報告書です運営と全面赤字
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入，純額 |
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利子収入，純額 |
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有価証券売却の損失 |
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外国為替取引収益純額 |
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その他の収入を合計して純額 |
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純損失 |
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普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
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) |
加重-純損失の平均株式数を計算するための |
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その他総合損失、税引き後純額 |
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貨幣両替損失 |
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有価証券の未実現収益 |
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純収入に計上された損失の再分類調整 |
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その他総合損失、税引き後純額 |
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全面損失総額 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
監査中期簡明総合財務諸表の付記が見られなかった。
5
Galecto社
簡明な総合報告書です株主権益
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
次の3か月まで |
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普通株 |
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|
その他の内容 |
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積算 |
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その他を累計する |
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合計する |
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2022年9月30日 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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権益 |
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2022年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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普通株発行 |
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その他全面的な損失，純額 |
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純損失 |
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( |
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2022年9月30日の残高 |
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次の3か月まで |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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その他を累計する |
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|
合計する |
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2021年9月30日 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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権益 |
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2021年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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その他全面的な損失，純額 |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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( |
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監査中期簡明総合財務諸表の付記が見られなかった。
6
Galecto社
株主権益簡明合併報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
現在までの9ヶ月間で |
|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
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積算 |
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その他を累計する |
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合計する |
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2022年9月30日 |
|
株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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普通株発行 |
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その他全面的な損失，純額 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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現在までの9ヶ月間で |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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その他を累計する |
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合計する |
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2021年9月30日 |
|
株 |
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金額 |
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|
資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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権益 |
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2020年12月31日残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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その他全面的な損失，純額 |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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( |
) |
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監査中期簡明総合財務諸表の付記が見られなかった。
7
Galecto社
濃縮合併STキャッシュフローの処理
(単位：千)
(未監査)
|
|
9か月で終わる |
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|
|
九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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設備減価償却 |
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株に基づく報酬 |
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有価証券の割増と割引の償却 |
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有価証券売却の純損失 |
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賃貸資産を使用して償却する |
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リース責任の増加 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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他の非流動資産 |
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売掛金 |
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( |
) |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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リース負債を経営する |
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( |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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有価証券を購入する |
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( |
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有価証券を売却して得た金 |
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財産と設備を購入する |
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( |
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( |
) |
投資活動のための現金純額 |
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) |
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( |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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( |
) |
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( |
) |
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
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( |
) |
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( |
) |
期初現金及び現金等価物 |
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期末現金と現金等価物 |
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$ |
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$ |
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キャッシュフロー情報の補足開示： |
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税金の現金を納める |
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$ |
— |
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$ |
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|
非現金活動の追加開示： |
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||
使用権資産の取得による経営リース負債 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
監査中期簡明総合財務諸表の付記が見られなかった。
8
Galecto社
濃縮コンソールに関する注記連結財務諸表
(未監査)
1.業務、組織、流動資金の説明
業務と組織
Galecto社及びその合併した子会社(“会社”或いは“Galecto”)は臨床段階の生物技術会社であり、新しい治療方法を開発し、線維性疾患と癌に対する核心生物過程を目的としている。同社の最初の重点はGalectin−3とリシルオキシダーゼ様2(“LOXL 2”)の小分子阻害剤の開発であり，この2種類の薬剤は線維化と癌の調節に重要な役割を果たしている。
2022年9月30日現在、同社の完全子会社はPharmAkea、Inc.またはPharmAkea、Galecto証券会社、スウェーデン社Galecto Biotech ABである。デンマーク運営会社Galecto Biotech APSはGalecto Biotech ABの完全子会社である。
リスクと不確実性
同社は、新技術革新、ノウハウの保護、キーパーソンへの依存、政府規定の遵守、追加融資の需要を含むが、これらに限定されないバイオテクノロジー業界会社と同様のリスクに直面している。現在開発中の候補製品は商業化前に大量の追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前と臨床テストと監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、十分な人員インフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。
同社の候補製品は開発中です。企業の研究·開発が成功することは保証されず、企業の知的財産権が十分に保護される保証はなく、開発されたいかなる製品も必要な政府規制の承認を得ることが保証されない、またはいかなる承認された製品も商業的に実行可能であることは保証されない。同社の製品開発事業が成功しても、その会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。同社は技術の急速な変化と製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争の環境で運営されている。しかも、その会社はその従業員とコンサルタントのサービスに依存している。
流動資金と管理計画
設立以来、会社は業務計画、研究、開発に取り組んできた
同社は主に償還可能な転換可能優先株の発行、債務融資、会社初公開(IPO)および“市価”で会社普通株を発売することでその運営に資金を提供している。
2022年9月30日現在の会社の累計損失は$
2022年9月30日現在、会社の現金、現金等価物、有価証券$
9
将来的に、同社は、(1)株式および/または債務融資によってより多くの資本を調達する方法、(2)将来の臨床試験コストのための資金(すなわち、許可および協力)を提供するために、新しいビジネス関係を確立すること、(3)開発を停止することによって、1つまたは複数の研究および開発プロジェクトの支出を減少させること、および/または(4)その管理構造を変更するために、業務を再構成することを考慮するであろう。株式資本市場の変動は、会社の普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、会社が株式証券を公開または非公開で売却して業務融資を行う能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。同社の将来の流動性需要およびこれらの需要を満たす能力は、その候補製品の成功、肝心な開発と規制事件、未来の決定に大きく依存する。
コロナウイルスが大流行している
新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)及びその変種及びそれに伴う大流行は引き続き世界範囲内で伝播し、多くの国家政府が措置を取って疫病の伝播を遅らせることを招いた。新冠肺炎及びその変種は直接或いは間接的に商業と商業に重大な影響を与え、原因は労働力不足を含む；サプライチェーンの中断；施設と生産の一時停止；医療サービスと用品などのある商品とサービスの需要は急増し、その他の商品とサービスの需要は低下した。同社は引き続き新冠肺炎及びその変種の影響をモニタリングし、それに応じてその戦略を評価した。しかし、会社が新冠肺炎疫病に関連する他のマイナス影響を経験しないことは保証されず、これらの影響は会社の臨床試験の患者募集を減少或いは延期し、あるいは他の方法で会社の臨床試験、計画とサービスの中断或いは遅延を招き、そして会社の業務、財務状況と運営結果に負の影響を与える可能性がある。
2.主な会計政策の概要
付附の中期簡明総合財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された。
添付されている2022年9月30日までの中期簡明総合財務諸表及び2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月までの中期簡明総合財務諸表、及び中期簡明総合財務諸表付記内の関連中期資料は、すべて監査されていない。経営陣は、審査されていない中期簡明総合財務諸表は、当社が審査した総合財務諸表と同じ基準で作成されており、当社の2022年9月30日までの財務状況、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績、株主権益表、および2022年と2021年9月30日までの9ヶ月のキャッシュフローに必要なすべての調整(正常経常的調整を含む)を含むとしている。すべての会社間の残高と取引は無効になりました。当該等の監査されていない中期簡明総合財務諸表は、当社が監査した総合財務諸表及び付記と併せて読まなければならない表格10-Kの年報2021年12月31日までの財政年度は、2022年2月17日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された文書(“2021年連結財務諸表”)のようになる。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の業績は、必ずしも会計年度全体または任意の中期の予想業績を代表するとは限らない。
2022年9月30日までの9ヶ月間、当社が2021年12月31日まで年度総合財務諸表付記2で開示した重大会計政策に変動はありません。
最近発表された会計基準
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失：金融商品信用損失の測定(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13は、金融資産の予想される信用損失の測定と確認を必要としている。2019年4月、FASBはASU 2019-04年度中にASU 2016-13に明らかにした主題326(財務)の編集改善 ツール-クレジット損失、テーマ815、派生ツールおよびヘッジファンド,テーマ825、金融商品それは.ASU 2016−13年度ガイドラインは2020年1月1日から施行されており，いくつかの例外を除いて，改正された遡及方法を採用しなければならない。本ガイドラインは、米国証券取引委員会の定義に適合する公共事業体に適用され、2019年12月15日以降に開始される会計年度に該当する小報告会社は含まれていません。他のすべての実体については、新興成長型企業を含め、2022年12月15日以降に開始する会計年度に有効である。当社はASU 2016−13年度を採用しておらず，ASU 2016−13年度を用いた財務諸表や財務諸表開示への潜在的影響を評価している。
10
3.投資
会社の即時需要を超えた現金は、主に十分な流動性を維持し、資本を保存するための会社の投資政策に基づいて投資される。
以下の日までに会社が販売可能な投資の概要2022年9月30日および2021年12月31日には、以下の内容が含まれています(千単位)
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
償却する |
|
|
未実現総額 |
|
|
未実現総額 |
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|
公平である |
|
||||
有価証券： |
|
コスト |
|
|
収益.収益 |
|
|
損 |
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|
価値がある |
|
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
合計する |
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$ |
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|
$ |
— |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
|
||
有価証券、非流動証券： |
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|
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||||
社債 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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合計する |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||
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|
|
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|
||||
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
償却する |
|
|
未実現総額 |
|
|
未実現総額 |
|
|
公平である |
|
||||
有価証券： |
|
コスト |
|
|
収益.収益 |
|
|
損 |
|
|
価値がある |
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||||
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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合計する |
|
$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
有価証券、非流動証券： |
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|
|
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|
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||||
社債 |
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$ |
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|
$ |
— |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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||
合計する |
|
$ |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
2022年9月30日までの9ヶ月間に、売却可能投資で損失が発生しました$
4.財産と設備、純額
現在の財産と設備2022年9月30日は以下の内容からなる(単位：千)：
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
装備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減算：減価償却累計 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
装置、ネットワーク |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の減価償却費用はい$です
5.公正価値計測
公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計測するための推定技術の実行方式は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に削減することである。
同社はその通貨市場基金を1級に分類しているが、それらの公正価値はそのオファーに基づく市場価格であるからである。同社はその債務証券をレベル2に分類しているが、それらの公正価値は、代替定価源または市場で観察可能な投入モデルを使用して決定されるからである。
11
先日までに公正価値に応じて計量された資産要約2022年9月30日と2021年12月31日の状況は以下の通り(単位：千)：
|
|
公正価値に応じて計量する |
|
|||||||||||||
資産： |
|
携帯する |
|
|
見積もりはありますか |
|
|
意味が重大である |
|
|
意味が重大である |
|
||||
貨幣市場基金(1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
債務証券 |
|
|
|
|
|
— |
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|
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— |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
|
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|
|
|
|
||||
|
|
公正価値に応じて計量する |
|
|||||||||||||
資産： |
|
携帯する |
|
|
見積もりはありますか |
|
|
意味が重大である |
|
|
意味が重大である |
|
||||
貨幣市場基金(1) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
債務証券 |
|
|
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|
— |
|
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|
|
— |
|
||
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
6.前払い料金およびその他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
契約研究開発費 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研究開発課税額控除 |
|
|
|
|
|
|
||
保険料を前払いする |
|
|
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|
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||
付加価値税の課税還付 |
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|
|
|
|
|
||
他にも |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用とその他の流動資産総額 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
7.賃貸証書
同社には以下のような経営賃貸契約がある
位置 |
|
主な用途 |
|
レンタルする |
|
オプションを更新する |
デンマークコペンハーゲン |
|
会社本部 |
|
|
||
連合王国、ロンドン |
|
事務スペース |
|
|
||
スウェーデンのヨーテボリ |
|
事務スペース |
|
|
||
スティーブニッチ、イギリス |
|
実験室空間 |
|
|
当社は融資リースを持たず、短期賃貸例外をすべての1年以下の賃貸に適用することを選択しました。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の賃貸料支出はい$です
12
会社の賃貸借に関する数量資料2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の状況は以下の通りです
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
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||||||||||
レンタル料 |
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
リースコストを経営する (単位：千) |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
||||
その他の情報 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
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||||
含まれる金額のための運営キャッシュフロー |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
||||
経営賃貸負債は |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2022年9月30日と2021年12月31日まで，運営リースの重み付き平均残存テナント期間は
2022年9月30日と2021年12月31日まで経営リースの加重平均割引率は
営業賃貸負債は2022年9月30日の状況は以下の通り(単位：千)：
|
|
運営中です |
|
|
未来の賃貸支払い |
|
賃貸借証書 |
|
|
2022年(2022年9月30日までの期間は除く) |
|
$ |
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|
2023 |
|
|
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2024 |
|
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|
2025 |
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2026 |
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— |
|
賃貸支払総額 |
|
|
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|
差し引く：推定利息 |
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|
( |
) |
リース総負債 |
|
$ |
|
|
8.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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||
契約研究開発費 |
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$ |
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|
$ |
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||
従業員補償コスト |
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||
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|||
その他負債 |
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費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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$ |
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|
$ |
|
||
9.支払いの引受およびその他の事項
2021年の連結財務諸表以来、会社の承諾や事項に大きな変化は生じていない。当社の承諾及び又は有事項は、2021年連結財務諸表付記9に開示される。また、当社の賃貸契約に関する承諾は、当社が審査されていない中期簡明総合財務諸表付記7に開示されています。
13
10.株ベースの報酬
従業員権益計画
2020年3月、会社取締役会と株主は“2020年株式オプション·付与計画”(略称“2020年計画”)を承認した。2020年計画によると株式オプションを持つ人は、付与期間中に株式オプションの既得部分を行使する権利がある。2020年計画で定義された合格脱退が発生した場合、所有者のすべての未帰属オプションは直ちに付与されなければならない。
2020年10月、会社取締役会と株主は“2020年株式インセンティブ計画”(略称“2020年株式インセンティブ計画”)を採択した。2020年の株式計画を採択した後
次の表は当社の株式オプションが2022年9月30日までの9ヶ月：
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量 |
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重み付けの- |
|
|
重み付けの- |
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骨材 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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$ |
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$ |
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||||
授与する |
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— |
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|||
キャンセルします |
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( |
) |
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— |
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|
|
— |
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|
2022年9月30日に返済されていません |
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|
|
|
$ |
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|
|
|
|
$ |
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||||
すでに帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です |
|
|
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|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2022年9月30日に帰属して行使可能です |
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$ |
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|
$ |
— |
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|||
2022年9月30日までの9ヶ月間に付与されたすべての株式購入権の加重平均授受日公正価値はい$です
株に基づく報酬
授出日2022年9月30日までの9ヶ月以内に帰属する株式オプション公正価値2021年は$です
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
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2022 |
|
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2021 |
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
||||
研究開発 |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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$ |
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||||
一般と行政 |
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株に基づく報酬総額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用してその株式オプションの公正価値を決定した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、普通株の公正価値、株式オプションの期待寿命、一連の上場同業者会社の歴史変動率に基づく予想変動率、およびアメリカ国債の暗黙的収益率に基づく予想無リスク金利を含む様々な仮定を含む。
14
オプションを付与する公正価値は、以下の仮定に基づいて推定される
|
|
9か月で終わる |
|
|
|||||
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九月三十日 |
|
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|||||
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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|
% |
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|
% |
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||
予想期限(年単位) |
|
|
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|
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||
予想変動率 |
|
|
% |
|
|
% |
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||
期待配当収益率 |
|
|
|
|
|
|
|
||
11.1株当たり純損失
1株当たり基本純損失と償却純損失は以下のように計算される(1株当たりと1株当たりの金額を除いて、千で計算)
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重-純損失の平均株式数を計算するための |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
||||
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
次のように発行された潜在的希薄化証券は、それらの影響が逆薄であるため、1株当たりの純損失の計算から除外されている
|
|
3か月から9か月まで |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
普通株購入株式オプション |
|
|
|
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|
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||
12.後続のアクティビティ
監査されていない中期簡明総合財務諸表が発表された日まで、当社は後続事件を評価した。当社の結論は、審査されていない中期簡明総合財務諸表を開示する必要がある後続事件は発生していない。
15
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下の資料は、本四半期報告Form 10-Q及び2021年12月31日までの年度の審査された総合財務諸表及びその付記、及び関連管理層の財務状況及び経営業績に対する検討及び分析に記載されている審査されていない中期簡明総合財務諸表及びその付記とともに読まなければならない表格10-Kの年報同社は2021年12月31日までの会計年度に、2022年2月17日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に届出書類を提出した。本議論および分析および本四半期報告の他の部分は、現在の信念、計画、および予想に基づく前向きな陳述を含み、これらの陳述は、リスク、不確実性および仮定、例えば、私たちの計画、目標、期待、意図、および予測に関する陳述を含む。いくつかの要素の原因で、私たちの実際の結果と選択されたイベントの時間は、私たちのを含むこれらの前向き陳述の予想とは大きく異なるかもしれません表格10-Kの年報2021年12月31日現在の会計年度および他の米国証券取引委員会の届出文書にある。
概要
我々は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，癌や線維性疾患に対するコア生物過程を目指した新たな小分子療法を開発している。我々の戦略は，疾患改良治療選択や高度に満たされていない医療ニーズのない疾患に集中することである。我々は，Galectin−3やリシルオキシダーゼ様2の小分子阻害剤，あるいはLOXL 2の開発に着目しており，癌や線維化疾患などの多因子疾患の潜在生物学的治療を目指している。Galectin蛋白、特にGalectin-3は、多くの癌と繊維化疾患に高度に発現し、癌の進展を促進するが、コラーゲン架橋酵素LOXL 2はコラーゲンとエラスチン分子を架橋することによって繊維組織の骨格を構築し、癌の成長と転移と関係がある。著者らの候補製品は癌と繊維化の下落を抑制する主要な駆動要素を通じて同時に複数の疾病経路を調節することを目的とし、他の治療法と協同作用し、治療効果を増強する可能性もある。我々のGalectinとLOXL 2候補製品は現在の世代の抗癌と抗繊維化薬物と異なり、これらの複雑な疾患の患者予後を著しく改善する可能性があると信じている。
著者らの最も先進的な候補製品GB 0139はGalectin-3の吸入型小分子阻害剤であり、Galectin-3は転化成長因子-3の繊維化促進活性を制御する繊維化の重要な調節剤の一つであるbそれは.Galectin-3の過剰発現は繊維化組織に普遍的に存在し、繊維化肺組織を含み、そして疾病の重症度と疾病の進展及び特発性肺繊維化(IPF)の急性加重と関係がある。我々は最初にIPFの治療のためにGB 0139を開発しており、これは生命を脅かす進行性肺線維化疾患である。米国ではIPFは約10万人に影響しているが，限られた治療選択は著明な副作用に関連しており，治療コンプライアンスが悪く，最終的に生存率への影響は示されていない。これまでに完成した臨床試験では，経口吸入GB 0139の全体的な耐性は良好であり，用量依存的に肺のGalectin−3を抑制することが認められた。GB 0139はYKL-40と血小板由来成長因子などの一連の血漿バイオマーカーのレベルを低下させ、これらのマーカーはIPFの死亡率、疾病の重症度および/または進展と関係があることが観察された。著者らは現在52週間の無作為、二重盲検、多中心、平行、プラセボ対照の2 b期試験を行い、特発性肺繊維化患者におけるGB 0139の安全性と有効性を調べ、著者らは銀河1号試験と呼ぶ。2022年第2四半期に141名の患者の目標登録を完了し，2023年にはTOPLINE結果が予想される。
GB 2064はLOXL 2小分子阻害剤の選択的経口投与である。我々は最初に骨髄線維化の治療にGB 2064を開発しており，骨髄悪性疾患であり，線維化は血球形成能を低下させる。骨髄線維化は多くの癌や多発性線維化疾患においてLOXL 2発現が有意に増加する一種である。現在の骨髄繊維化治療の選択と異なり、GB 2064は繊維化過程に直接影響を与え、疾病の進展を緩和することを目的としているため、疾病修正療法になる潜在力があると信じている。われわれは現在，骨髄線維化におけるGB 2064の役割を検査する2 a期試験を行っており，MYLOX−1試験と呼び，2022年第3四半期に予定されている中間評価の結果を発表した。この評価の一部として，少なくとも6カ月のGB 2064治療を完了し，骨髄生検を繰り返した上位5名の結果を評価した。中間評価では，GB 2064単一治療を受けて少なくとも6カ月の評価可能な骨髄線維化患者5名のうち4名が≧1級の骨髄コラーゲン線維化軽減を経験しており，この改善はGB 2064が疾患の進展に影響し，疾患を改善する可能性が示唆された。6ケ月の治療期間中、すべての4名の繊維化スコアが>1級低下した患者は安定した血液学的パラメータ(ヘモグロビン、白血球数と血小板)と安定した脾臓体積を示し、誰も輸血を必要としなかった。計画の中期評価日までに，MYLOX−1試験中の16名の患者がGB 2064を服用していた, その中の8名の患者はすでに治療を完成或いは継続し、8名の患者は不良事件或いは疾病の進展のため治療を中止した。最もよく観察される治療に関連する有害事象は胃腸であり，標準治療を受けている多くの患者でコントロール可能である。GB 2064を用いて少なくとも6カ月の治療を完了した5名の患者では，治療に関連する重篤な有害事象は発生しなかったが，試験群全体で治療に関連する可能性のある唯一の重篤な有害事象は転倒例であり，この評価から一般的に許容可能な耐性を示した。私たちはTOPLINE結果が2023年下半期に発表されると予想している。
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GB 1211はGalectin−3の選択的経口小分子阻害剤であり，化学的にはGB 0139と異なり，最初は腫瘍学的適応や肝硬変の治療のために開発された。GB 1211は多種のタイプの繊維化と腫瘍学的適応を治療する潜在力があると信じている。Galectin-3抑制は腫瘍の成長を直接抑制し、免疫を介した腫瘍根治率を増加させる潜在力があり、そして腫瘍微小環境中のT細胞の募集と活性化を増加させたと考えられている。また、Galectin-3の抑制はGalectin-3高発現癌患者の検査点阻害剤の治療効果を高めることができると考えられ、著者らは最近2022年アメリカ臨床腫瘍学会年会で公表した臨床前データにより、GB 1211はGalectin-3誘導の検査点阻害剤アトゾールモノクロナル抗体と臭化リズマブの遮断を逆転し、そしてこれらの検査点阻害剤と協同作用を示した。われわれの腫瘍学におけるGB 1211に対する最初の目標適応は非小細胞肺癌，すなわちNSCLCであり，需要の高い満足されていない癌適応である。2021年第4四半期に、私たちはF.Hoffmann-La Roche Ltd.あるいは羅氏社と臨床試験供給協定を達成したことを発表し、私たちが計画したGB 1211とタゾールズマブの2 a期試験のために、羅氏によってTecentriq®の名称で販売され、これはプログラム化死リガンド1(PD-L 1)検査点阻害剤であり、第一線の非小細胞肺癌の治療に用いられ、GRAANT-1試験と呼ばれている。我々は2022年第2四半期にGARANT−1試験を開始し，2023年下半期にTOPLINE結果が予想される。
2022年10月，プロヴィデンズ·ポートランド医学センターのアール·A·チリス研究所と合意し，GB 1211とペメズマブ(Keytruda®)の併用の安全性と有効性を評価した。Galectoはこの第2段階実験にGB 1211を提供することを約束した。研究者によって開始された無作為、二重盲検、プラセボ対照の第2段階試験は、GB 1211を添加することが転移性黒色腫および頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者のPembrolizumabの有効率を増加させるかどうかを評価する。この研究は、標準治療用量のpembrolizumabと共に、固定用量のGB 1211を使用して、切除または転移性黒色腫、または白金含有化学療法中または後に再発または転移性HNSCCを有する患者のために使用される。毒性と臨床反応をモニタリングする以外に、血液と腫瘍サンプルを採集し、Galectin-3生物学とチェックポイント抑制に関連する免疫措置を評価する。この試験は2023年に開始される予定であり，共同試験の背線結果は早ければ2025年に発表される予定である。
線維化では，GB 1211に対する最初の目標適応は肝硬変であり，重篤な進行性疾患であり，最終的に肝不全をきたす疾患に対する治療選択は限られており，FDAが承認していない疾患特異的治療薬が有用である。われわれは現在GB 1211による肝硬変治療の1 b/2 a期試験を行っており，Gulliver−2試験と呼び，安全性と肝機能や線維化バイオマーカーへの影響に重点を置いている。
2022年11月，格列仏−2試験のTOPLINE結果を公表した結果，ALTは統計学的に有意に低下した(p
Gulliver−2試験では，GB 1211はChild−Pugh B非代償期肝硬変患者で良好な耐性を示した。GB 1211を服用した15名中5名とプラセボを服用した15名中4名がそれぞれ9名と8人の治療緊急有害事象(TEAE)を報告した。1例はGB 1211に3つの重篤なTEAEを認めたが，GB 1211とは無関係と考えられた。
私たちの候補製品GB 0139、GB 1211、GB 2064は臨床開発の第二段階にあります。私たちが製品販売から利益を達成するために十分な収入を得ることができるかどうかは、これらの候補製品のうちの1つ以上の成功した開発と最終商業化に大きく依存するだろう。これまで、私たちの運営資金は主に初公募株(IPO)から、転換可能優先株と転換可能手形を発行してきた。設立以来、私たちは深刻な運営損失を抱えてきた。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ1370万ドルと4760万ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ1270万ドルと3830万ドルです。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は2.037億ドル、現金、現金等価物、有価証券は7590万ドルです。
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運営費用に資金を提供するための現金は、私たちがこれらの費用を支払う時間の影響を受けており、これは私たちの前払い費用、売掛金、売掛金の変化に反映されている。私たちは予測可能な未来に純損失が続くことを予想し、私たちの研究開発費、一般と行政費用、資本支出は引き続き増加すると予想される。特に、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、より多くの人員を雇用し、外部コンサルタント、弁護士、会計士に費用を支払うこと、上場企業に関連する他の増加したコストが生じることに伴い、私たちの費用が増加すると予想される。また、規制当局の承認を得て現在または将来の候補製品を商業化することを求めていれば、任意のこのような製品の商業化やマーケティングに関するより多くの費用も発生する。われわれの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床試験の時間と他の研究·開発活動への支出にかかっている。
私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日までに、私たちの既存の7590万ドルの現金、現金等価物、有価証券は、2024年下半期までの運営支出と資本支出需要を満たすのに十分であると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。この時点で私たちの運営に資金を提供するためには、追加の資本を調達する必要があり、これは保証されないだろう。
今まで、私たちはまだ販売が許可されていなかったので、どんな製品収入も発生しませんでした。私たちが1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得ない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想される。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源(協力、許可証、または同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たす予定だ。しかし、私たちは、必要な時に、または優遇条件で追加の資金を調達したり、もしあれば、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や、私たちの研究·開発活動を含め、業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
新冠肺炎の疫病は2019年12月に始まり、現在すでに全世界範囲内に蔓延し、すでに多くの政府が措置を取り、隔離、旅行制限、国境審査の強化などの措置を通じて疫病の蔓延を緩和した。疫病の発生と政府が取った対応措置も直接と間接的に企業と商業に重大な影響を与えた。労働力不足が発生したため、サプライチェーンの中断；施設と生産の一時停止；医療サービスと用品などのある商品とサービスに対する需要が急増した。このような事件が私たちの業務と運営に及ぼす持続的な影響はまだ確定されていない。
新冠肺炎の疫病による妨害とそれに伴う各種の政府指令に対応するために、著者らは行政機能と運営の混合在宅作業戦略を含む、その影響を管理するのを助けるための措置を実施した。これらの措置を実施したにもかかわらず、新冠肺炎の大流行の実際と期待影響は引き続き変化している。新冠肺炎疫病は著者らが行っているGB 0139(銀河-1)、GB 2064(MYLOX-1)とGB 1211(GALANT-1と著者らが最近完成した格列仏-2試験)の臨床試験の開始と募集に遅延と困難をもたらした。もし新冠肺炎とその変種が引き続き著者らの試験中の患者募集に影響を与える場合、私たちはこれらの試験登録を完成する計画時間を維持できない可能性があり、これは更に試験方案を修正し、私たちの試験の計画読み取りを遅らせる必要があるかもしれない。私たちが新冠肺炎とその変種に関連する他の負の影響を経験しないことを保証することはできません。これは深刻かもしれません。新冠肺炎疫病は私たちの臨床試験の患者登録の減少或いは延期、あるいは他の方法で私たちの計画とサービスの中断或いは遅延を招くことを含む、著者らの業務、財務状況と運営結果にマイナス影響を与える可能性がある。参照してください“リスク要因−我々の業務と運営の管理に関連するリスク−新型コロナウイルス疾患新冠肺炎の世界的大流行は，我々の臨床前研究や臨床試験を含めて我々の業務に悪影響を与え続ける可能性がある“私たちの表格10-Kの年報新冠肺炎及びその変異体がわれわれの業務及び運営に及ぼす潜在的な影響に関するより多くの情報は、2021年12月31日現在の会計年度報告を参照されたい。
経営成果の構成部分
運営費
設立以来、私たちの運営費用には主に研究開発費と一般と行政コストが含まれている。
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研究と開発
私たちの研究と開発費用は主に私たちの候補製品の開発と私たちの薬物発見努力によるコストを含みます
我々は研究開発費が発生している間にすべての研究開発費を支出し、買収が行われている研究開発費を含む。いくつかの研究開発活動のコストは，我々のプロバイダや第三者サービスプロバイダが提供してくれた情報やデータを用いて特定のタスクを達成する進捗を評価することによって確認される.
年間約410万ドルに達する研究開発コストによる損失については，我々は従来，デンマークで年間90万ドルに達する税収控除を得る要求に適合してきた。税収控除は簡明な総合経営報告書で研究·開発費の減少として報告されている。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ80万ドルと90万ドルの税収免除を記録した。
私たちの直接研究開発費は現在計画通りに追跡されていません。私たちは複数の研究開発プロジェクトで私たちの人員とインフラ資源を使用して、候補製品を識別し開発することを目的としています。2022年と2021年9月30日までの9カ月間，われわれの臨床支出の大部分はGB 0139であった。
予見可能な未来には，臨床試験，製造，その他の方法で我々の計画を進めることを含め，我々の候補製品の開発に関する研究·開発活動に投資し続けることにより，我々の研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も非常に不確定である。
製品開発や私たちの候補製品や計画の現在の開発段階に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品や計画の余剰開発を完了するのに必要な性質、時間、見積もりコストを合理的に推定したり、知ったりすることはできません。私たちはまた、私たちがいつ、あるいはどの程度承認され、私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかどうかを予測することができない。我々の候補製品の臨床前研究、臨床試験と開発の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存する
19
私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。私たちは私たちの臨床前研究と臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。私たちはいくつかの候補製品の臨床試験を停止、延期、または修正するか、または他の製品に集中することを選択するかもしれない。これらの要素のいずれの結果の変化も、私たちの現在および未来の臨床前および臨床候補製品の開発に関連するコストと時間の重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAまたは他の監督機関が現在期待している臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいはもし私たちが私たちの任意の臨床前研究または臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延があった場合、私たちは臨床前と臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
研究開発活動は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちが引き続き私たちの業務戦略を実施することに伴い、私たちは予測可能な未来に、私たちの研究開発費用が増加することが予想され、これは臨床開発と他の候補製品を通じてGB 0139、GB 2064とGB 1211をさらに推進し、より多くの人員を募集して私たちの研究開発を支援することと、臨床試験を成功させた私たちの候補製品のために規制承認を求めることを含む研究開発努力を拡大することを含む。また，臨床開発後期にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。しかし、私たちは現在、商業化によって特定の計画の総費用を正確に予測することは不可能だと思う。私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない。
一般と行政費用
私たちの一般的および行政費用は、主に人員コスト、減価償却費用、外部専門サービスの他の費用を含み、法律、人的資源、監査および会計サービス、研究開発費用に含まれていない施設関連費用を含む。人員コストには、私たちの人員が行政、財務、会計、業務運営、その他の行政機能を実行するために、賃金、福祉、株式ベースの給与支出が含まれています。私たちは今後数年、私たちの持続的な研究開発活動、製造活動、業務拡大、上場企業運営の増加コストを支援するために、一般的かつ行政費用が増加することを予想している。これらの成長には、より多くの人員の募集に関連する増加、法律、規制、その他の費用、取締役や官僚保険料、および私たちの成長と継続的な事業拡大に関連する投資家関係コストが含まれる可能性があります。
その他の収入，純額
私たちの他の収入(費用)、純額は：
利息収入：現金、現金等価物、制限された現金と有価証券から稼いだ利息収入は私たちの経営報告書に記録されています。
有価証券販売損失：有価証券販売損失は営業報告書に記入する。
外国為替：私たちのデンマークとスウェーデンの子会社のビットコインはユーロです。ユーロ以外の通貨建ての取引により為替損益が発生し、これらの為替損益は我々の経営報告書に記録されている。
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経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果です
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3か月まで |
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九月三十日 |
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変わる |
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2022 |
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2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
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||||
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(単位：千) |
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運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
746 |
|
|
|
7.7 |
% |
一般と行政 |
|
|
3,128 |
|
|
|
3,191 |
|
|
|
(63 |
) |
|
|
-2.0 |
% |
総運営費 |
|
$ |
13,622 |
|
|
$ |
12,939 |
|
|
$ |
683 |
|
|
|
5.3 |
% |
運営損失 |
|
|
(13,622 |
) |
|
|
(12,939 |
) |
|
|
(683 |
) |
|
|
5.3 |
% |
その他の収入，純額 |
|
|
(108 |
) |
|
|
243 |
|
|
|
(351 |
) |
|
|
-144.4 |
% |
純損失 |
|
$ |
(13,730 |
) |
|
$ |
(12,696 |
) |
|
$ |
(1,034 |
) |
|
|
8.1 |
% |
研究開発費
研究と開発費には
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|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
九月三十日 |
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|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
臨床前研究と臨床試験に関する活動 |
|
$ |
5,897 |
|
|
$ |
5,312 |
|
|
$ |
585 |
|
|
|
11.0 |
% |
化学、製造、制御 |
|
|
1,354 |
|
|
|
1,314 |
|
|
|
40 |
|
|
|
3.0 |
% |
人員 |
|
|
1,993 |
|
|
|
2,046 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
-2.6 |
% |
相談料とその他の費用 |
|
|
1,250 |
|
|
|
1,076 |
|
|
|
174 |
|
|
|
16.2 |
% |
研究開発費総額 |
|
$ |
10,494 |
|
|
$ |
9,748 |
|
|
$ |
746 |
|
|
|
7.7 |
% |
2022年9月30日までの3カ月の研究開発費は1050万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の研究開発費は970万ドルだった。70万ドルの増加は主に銀河一期2 b試験と他の3つの第二段階臨床試験により臨床試験に関連する費用が60万ドル増加し、その他の一般研究と開発コストが20万ドル増加したが、人員コストの10万ドル減少によって相殺された。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間、一般·行政費は310万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は320万ドルだった。10万ドル減少の主な原因は他の一般行政費用の純額の減少だ。
その他の収入，純額
2022年9月30日までの3カ月間の他の収入(支出)純額は10万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月分の他の収入(支出)純額は20万ドルだった。30万ドル減少の主な原因は為替損失であるが、純利息収入の増加によって相殺されている。
21
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
|
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
9,063 |
|
|
|
31.9 |
% |
一般と行政 |
|
|
10,246 |
|
|
|
10,386 |
|
|
|
(140 |
) |
|
|
-1.3 |
% |
総運営費 |
|
$ |
47,682 |
|
|
$ |
38,759 |
|
|
$ |
8,923 |
|
|
|
23.0 |
% |
運営損失 |
|
|
(47,682 |
) |
|
|
(38,759 |
) |
|
|
(8,923 |
) |
|
|
23.0 |
% |
その他の収入、純額 |
|
|
127 |
|
|
|
416 |
|
|
|
(289 |
) |
|
|
-69.5 |
% |
純損失 |
|
$ |
(47,555 |
) |
|
$ |
(38,343 |
) |
|
$ |
(9,212 |
) |
|
|
24.0 |
% |
研究開発費
研究と開発費には
|
|
9か月で終わる |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
パーセント |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||||||
臨床前研究と臨床試験に関する活動 |
|
$ |
22,605 |
|
|
$ |
14,115 |
|
|
$ |
8,490 |
|
|
|
60.1 |
% |
化学、製造、制御 |
|
|
4,423 |
|
|
|
5,708 |
|
|
|
(1,285 |
) |
|
|
-22.5 |
% |
人員 |
|
|
6,922 |
|
|
|
5,748 |
|
|
|
1,174 |
|
|
|
20.4 |
% |
相談料とその他の費用 |
|
|
3,486 |
|
|
|
2,802 |
|
|
|
684 |
|
|
|
24.4 |
% |
研究開発費総額 |
|
$ |
37,436 |
|
|
$ |
28,373 |
|
|
$ |
9,063 |
|
|
|
31.9 |
% |
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は3740万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は2840万ドルだった。910万ドルの増加は主に銀河一期2 b試験と他の3つの第二段階臨床試験による臨床試験関連費用が850万ドル増加し、新規従業員60万ドルと非現金株報酬の人員コストが60万ドル増加し、その他の一般研究と開発コストが70万ドル増加したが、製造費用が130万ドル減少したため相殺された。
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は1020万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は1040万ドルだった。20万ドル減少した主な理由は、相談関連費用が90万ドル減少し、法律関連費用が50万ドル減少したことであるが、40万ドルの従業員数と非現金株報酬の人員費用40万ドルの増加と、40万ドルの他の一般·行政費用の増加により、この減少額を相殺した。
その他の収入，純額
2022年9月30日までの9カ月間の他の収入(支出)純額は10万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月分の他の収入(支出)純額は40万ドルだった。30万ドル減少の主な原因は為替損失であるが、純利息収入の増加によって相殺されている。
流動性と資本資源
流動資金源
これまで，我々の業務は主にIPO，我々のATM計画(以下のように定義する)による普通株の発行，転換可能な優先株の発行，変換可能な手形の発行により資金を調達してきた.設立以来、私たちは深刻な運営損失を抱えてきた。2020年11月2日，IPOを完了し，8，630万ドルの純収益を募集した。2021年11月4日、我々は、2億ドルまでの普通株式、優先株、債務証券、権利証、引受権、および/またはそれらの任意の単位の発行、発行、販売を登録するS-3表登録声明、または登録声明を米国証券取引委員会に提出した。米国証券取引委員会は2021年11月12日に発効を発表した。提出と同時に
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登録声明によると、販売代理であるJefferies LLCと公開市場販売契約SMを締結し、登録声明および関連募集説明書またはATM計画に基づいて、私たちは時々“市場”製品で5，000万ドルまでの普通株を発行し、販売する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、私たちはATM計画によってそれぞれ238，891株と319，197株の普通株を売却し、加重平均販売価格は1株1.99ドルだった。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ1370万ドルと4760万ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ1270万ドルと3830万ドルです。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は2.037億ドル、現金、現金等価物、有価証券は7590万ドルです。私たちの現金の主な用途は運営費に資金を提供し、主に研究開発支出、次いで一般と行政支出である。運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受けており、これは私たちの未払い売掛金や売掛金の変化に反映されている。
キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(31,484 |
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$ |
(34,479 |
) |
投資活動のための現金純額 |
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(1,946 |
) |
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(62,460 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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442 |
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— |
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現金と現金等価物の純減少 |
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$ |
(32,988 |
) |
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$ |
(96,939 |
) |
経営活動に使われている現金純額
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金は3，150万ドルであったが、これは主に純損失4760万ドルおよび非現金プロジェクト510万ドルであり、主に株の報酬と私たちの運営資本部分に基づいて110万ドル増加したためである。
2021年9月30日までの9カ月間で，経営活動で使用されている現金は3，450万ドルであり，これは主に純損失3830万ドルおよび非現金プロジェクト440万ドルが，主に株ベースの報酬に関係しているが，我々の運営資本部分の純50万ドル減少によって相殺されている。
投資活動のための現金純額
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動で使用された現金は190万ドルで、有価証券を購入した4070万ドルと不動産や設備を購入した10万ドルの結果だったが、有価証券を売却した3890万ドルで相殺された。
2021年9月30日までの9カ月間，投資活動で使用された現金は6，250万ドルであり，有価証券を購入した8，420万ドルと財産や設備を購入した20万ドルの結果であったが，有価証券の2，190万ドルで相殺された。
融資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は40万ドルで、私たちの普通株の純収益を発行した結果となった。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちは何の資金調達活動もなかった。
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資金需要
私たちが開発する可能性のあるどの候補製品も決して商業化されないかもしれません。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想されます。私たちは私たちの研究開発費、一般と行政費用、そして資本支出が引き続き増加すると予想する。したがって、私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは、潜在的な協力、許可、その他の同様の手配を含む、株式発行、債務融資、または他の資本源の組み合わせによって、私たちの現金需要を満たす予定だ。私たちの資本の主な用途は、私たちが引き続き給与と関連費用であることが予想されること、第三者の臨床研究、製造およびサービスの開発に関連するコスト、私たちの本部と他のオフィス、私たちの実験室と私たちの製造施設の拡張に関連するコスト、起こりうるライセンス支払いまたはマイルストーン義務、実験室費用と関連用品のコスト、臨床コスト、製造コスト、法律と他の規制費用、および一般管理費用である。
私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日までに、私たちの既存の7590万ドルの現金、現金等価物、有価証券は、2024年下半期までの運営費用と資本支出需要を満たすのに十分であると信じている。この時点で私たちの運営に資金を提供するためには、追加の資本を調達する必要があり、これは保証されないだろう。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。私たちは、私たちの現在の候補製品が臨床開発を通じて、他の潜在的な候補製品を開発、買収し、予測可能な未来の運営に資金を提供するために、追加の資金を引き続き必要とする。私たちは引き続き株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて、潜在的な協力、許可証、その他の同様の手配を含む資金を求める予定だ。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。株式資本市場の変動は、我々の株式証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、株式証券を公開または私的に売却することにより業務融資の能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが今後公開または私募株式発行によってより多くの資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項には清算や他の株主権利に悪影響を及ぼす特典が含まれる可能性がある。もし私たちが債務融資を通じてより多くの資本を調達すれば、私たちは追加的な債務を招くなど、私たちが具体的な行動を取る能力を制限したり制限したりする契約の制約を受けるかもしれない, 資本支出を行うか配当を宣言する.必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や私たちの業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
また、私たちの運営計画は変化する可能性があり、臨床試験や他の研究開発活動の運営需要と資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。多くのリスクと不確実性があるため
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我々の候補製品の開発や商業化に関連して、現在および予想されている製品開発計画に関連した増加した資本支出や運営支出の金額を見積もることはできない。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない中期簡明総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。このような審査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際には、著者らは審査されていない簡明総合財務諸表の日付の既報資産及び負債額、或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内に発生した既報支出に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。以下で議論する会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
研究開発コスト
私たちは臨床試験に関連する多くの費用を発生させた。契約研究組織或いはCRO、契約製造組織或いはCMOと他の外部サプライヤーが行った活動に関連する臨床試験に対して会計処理を行い、管理層にこれらの費用のスケジュールと会計処理を重大に推定することを要求した。我々は，賛助研究，臨床前研究，契約製造活動の進行を含むサービスプロバイダが行う研究と開発活動のコストを見積もる。CROと他の手配の下で提供されるサービスの性質は多種多様であり、各サービスは異なる補償手配が存在し、そしてある臨床活動に関連する適時な情報が不足し、これはCRO、CMOと他のサプライヤーが臨床試験で提供するサービスの計算すべき項目の推定を複雑にする。我々は、提供されているが領収書が発行されていないサービスの推定金額に基づいて研究開発活動の推定コストを記録し、これらのコストを貸借対照表上の計算すべき他の流動負債または前払い費用および簡明総合経営報告書上の研究開発費用に計上する。臨床研究の持続時間を推定する時、著者らは各臨床試験の起動、治療と終了期、補償手配と提供したサービスを評価し、そして定期的に支払い計画と試験を対照して仮説テストの変動を完成した。
我々は，完了した作業の見積り数や提供された予算などに基づいて，我々の連携相手や第三者サービスプロバイダとの合意に基づいてこれらのコストを見積もる.私たちは各報告期間の計算すべき負債と前払い費用残高を決定する際に重大な判断と推定を行う。実際の費用が知っている時、私たちは負債や前払い費用を調整しなければならない。私たちが設立されて以来、私たちは計算された費用と実際の費用の間に大きな違いを経験したことがない。
われわれの臨床試験に関する費用は，臨床研究者サイトの患者登録と関連費用の推定と，複数の研究機関やCROとの契約によるサービスや費用の努力の推定に基づいており，これらの契約は我々に代わって臨床試験を行って管理するために用いられる可能性がある。われわれは通常，患者登録と活動レベルの契約金額に基づいて臨床試験に関する費用を計算しなければならない。臨床試験計画または実行される作業範囲の変化に応じてスケジュールや契約を修正すれば、予想に基づいて、それに応じて対応する費用の推定値を修正する。
株に基づく報酬
私たちは株式オプションを付与することで、通常4年以内に付与される株式ベースの報酬奨励を支給する。ASC 718に基づいて株式報酬を計算しました報酬--株式報酬またはASC 718。ASC 718によれば、補償コストは、推定公正価値に従って計量され、報酬と交換するためにサービスが提供されるホーム中に補償費用として計算される。
私たちはブラック-スコアーズオプション価格モデルを使用して株式オプションの公正価値を決定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、普通株の公正価値、株式オプションの期待寿命、一連の上場同業者会社の歴史変動率に基づく予想変動率、およびアメリカ国債の暗黙的収益率に基づく予想無リスク金利を含む様々な仮定を含む。これらの仮定は我々の最適な推定を反映しているが，それらは市場状況に基づく内在的不確実性に関連しており，これらの市場状況は通常我々の制御を受けていない.したがって、他の仮定を用いれば、株式ベースの報酬コストは実質的な影響を受ける可能性がある。また、将来の贈与に異なる仮定を用いれば、株式ベースの給与コストは今後一定期間実質的な影響を受ける可能性がある。
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2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの奨励の公正価値は、以下の仮定に基づいてBlack-Scholesを使用して推定された：予想期間は6.0年、予想変動率は90.0%、無リスク金利は1.7%であり、予期しない配当であった。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちが奨励した公正価値は、以下の仮定に基づいてBlack-Scholesを用いて推定された：期限は6.0年、変動率は90.5%、無リスク率は0.7%、exはなかった配当の配当。
私たちは、株式に基づく報酬費用計算のための予想に基づく仮定を評価するために判断を使用し続ける。ブラック·スコアモデルで使用されている仮説に加えて、合併財務諸表で確認された株式ベースの報酬支出額には、発生した株式オプション没収が含まれています。私たちは没収が発生した時に没収を確認し、補償費用は没収発生時に現像します。
所得税
繰延税項資産及び負債は、既存資産及び負債の帳簿金額とそれぞれの課税基礎との差額、及び営業損失及び税項相殺繰越による将来の税収項目の影響を確認する。繰延税項資産及び負債は、管轄区域の課税収入の制定法定税率及び予想回収又は決済等の一時的差額の年間計量に期待通り適用される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。
過去の経営業績レベルと将来の課税収入の予測によると、私たちの繰延税項目の純資産は更に現金化できない可能性があることが確定しました。したがって、私たちは私たちの繰延税項目の純資産を減らすために全額推定準備金を計上した。
税務頭寸からの税務利益を確定しない前提は、(この頭寸の技術的価値に基づいて)税務機関が審査した後、この税収頭寸が持続する可能性が高いことを確認した。財務諸表で確認された当該等倉位からの税務特典は、最終決済時に実現可能な50%を超える最大金額に基づいて計測される。私たちは今後12ヶ月間、その未確認の税務状況に実質的な変化がないと思う。私たちは何の利息も罰金も発生しませんでした。もし私たちが未来に利息または罰金を評価された場合、それらは財務諸表において所得税費用の構成要素に分類されるだろう。
私たちはアメリカ国内と海外の複数の司法管轄区で業務を展開し、異なる税務機関の監査を受けることが可能です。私たちの所得税の支出、私たちの繰延税金資産と負債、税収未確定の負債、および私たちの繰延税金項目純資産記録に基づいたいかなる推定値の準備を決定する際には、管理層の判断が必要です。私たちは私たちの繰延税金資産が出現する可能性の程度を監視し、それに応じて推定支出を調整するつもりだ。
最近採用された会計公告
最近の会計声明の議論については、本四半期報告書10-Q表の他の部分に登場する2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間の連結財務諸表付記2“重要会計政策概要”を参照されたい。
新興成長型企業と小さな報告会社の地位
新興成長型会社、あるいはEGCとして、2012年のJumpStart Our Business Startups ActまたはJOBS Actによると、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用が延期される可能性がある。JOBS法案によると、EGCの他の免除および減少に対する報告要件は、初回公募株の登録説明書に2年間の監査された総合財務諸表のみを提出すること、サバンズ-オキシリー法案第404(B)条による財務報告の内部統制を提供する監査師報告の免除の要求、上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある強制監査会社のローテーションに関する任意の要求を免除すること、および当社の役員報酬スケジュールの開示範囲が小さいことを含む。
また、雇用法案は、EGCは、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を利用することができると規定している。この規定は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、企業会計基準委員会が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、私たち(I)がもはや新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用して、新しい会計基準または改正会計基準を遵守することを選択することを選択した。したがって、私たちの簡明な連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性があります。
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IPO完了5周年後の次の年度が終了するまでEGCに分類することができますが、それまでのいずれかの年の6月30日に、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が7億ドルを超えている場合、または任意の会計年度の年間毛収入が10.7億ドルに達した場合、適用年度の12月31日からEGCではありません。もし私たちが3年以内に10億ドルを超える転換不能債券を発行すれば、私たちはまたEGCではないだろう。
私たちも“小さな報告会社”であり、これは私たちの非関連会社が保有している株の時価が7億ドル未満であることを意味し、最近終了した会計年度では、私たちの年収は1億ドル未満である。(I)非関連会社が保有するわが株の時価が2.5億ドル未満である場合、または(Ii)最近終了した財政年度中に、我々の年収が1億ドル未満であり、非関連会社が保有するわが株の時価が7億ドル未満であれば、規模の小さい報告会社になり続ける可能性がある。もし私たちが当時小さな報告会社だったら、私たちはもう新興成長型会社ではなく、私たちは小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。具体的には、比較的小さな報告会社として、最近の2つの財政年度の監査財務諸表のみを列記することを選択する可能性がある表格10-Kの年報2021年12月31日現在の会計年度では、新興成長型企業と同様に、規模の小さい報告会社が役員報酬に関する開示義務を削減している。
インフレの影響
私たちの資産は主に現金と現金等価物を含む通貨資産だ。彼らの流動性のため、このような資産はインフレの影響を直接受けないだろう。私たちは私たちの設備、家具、固定装置と事務設備、コンピュータハードウェアとソフトウェア、レンタル改善を保留して使用し続けるつもりですので、このようなプロジェクトのリセットコストに関する増加インフレは私たちの運営に実質的な影響を与えないと信じています。しかし、インフレ率は私たちの支出と資源の使用に影響を及ぼすだろう。生産性の向上とコストの低減によってその影響を最小限に抑えるために、インフレがこれらのコストに及ぼす影響を監視し続けている。しかし、私たちは私たちの経営業績が未来にインフレの影響を受けないという保証がない。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
私たちはS-K規制第10項で定義されたより小さい報告会社であり、この項目に要求される他の情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2022年9月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。2022年9月30日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他の手続きを意味する。開示制御及び手続は、我々が“取引所法案”に基づいて提出又は提出した報告書に開示すべき情報が蓄積され、我々の最高経営者及び最高財務及び会計官を含む我々の経営陣に蓄積され、開示を要求する決定をタイムリーに行うことを確保するために、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、我々の管理者は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。
内部制御の変化
私たちが最近完了した会計四半期では、財務報告の内部統制に変化はありません。この用語は、取引所法案下のルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されており、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高いです。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちはどんな重大な法的問題やクレームの当事者でもない。私たちは正常な業務過程で生じる法的問題とクレームの当事者になる可能性がある。潜在的な結果が存在するにもかかわらず、弁護および和解コスト、管理資源移転、および他の要因により、これらの問題またはクレームの存在が私たちに悪影響を及ぼす可能性がある、このような法的問題やクレームの結果は予測できない。
第1 A項。RISK因子です。
この報告書に記載されている他の情報に加えて、第1部1 A項で議論されているリスク要因も真剣に考慮しなければならない。“リスク要因”は私たちの表格10-Kの年報2021年12月31日までの会計年度は、当社の業務、財務状況、または運営結果に大きな影響を与える可能性があります。前に言及された危険要素は実質的に変化したり増加したりしない。
項目2.未登録Sa株式証券と収益の使用。
証券登録所得収益の使用
2020年11月2日、初公募株を完成させ、引受業者が追加普通株選択権を行使して売却した675，540株の普通株を含む6，342，207株の普通株を発行·売却した。IPOにおける株式の発売·売却は証券法に基づいて証券法に基づいて登録されており，登録宣言はForm S-1 (File No. 333-249369)2020年10月7日に米証券取引委員会に提出され、その後改訂され、2020年10月28日に発効、すなわち目論見書が発表された。今回発行した引受先は，米国銀行証券会社，SVB Leerink LLC，スイス信用証券(米国)有限責任会社とKempen&Co USA，Inc.である。
670万ドルの引受割引と手数料と私たちが支払うべき210万ドルの他の発売費用を差し引いて、私たちは8，630万ドルの純収益を得ました。当社は、当社の任意の取締役(またはその連絡先)または当社の任意の種類の持分証券を10%以上保有する者または任意の他の共同経営会社に引受割引および手数料または発売費用を支払うことはありません.
2022年9月30日現在、私たちのIPO純収益の1090万ドルは、私たちの臨床開発プロジェクトに資金を提供することを含む一般運営資金用途に使用されている。私たちは未使用の純収益を通貨市場口座と販売可能な債務証券に投資した。2020年10月30日に証券法第424(B)(4)条に基づいて米国証券取引委員会に提出された最終入札説明書に記載されている発行によって得られた資金を使用して、GB 0139、GB 1211、GB 2064を含む臨床開発計画に資金を提供する予定です.
発行者及び関連購入者が持分証券を購入する
ない。
第3項.違約高級証券です。
ない。
プロジェクト4.地雷厳格に開示する。
適用されません。
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項目5.その他の情報情報伝達。
2022年11月8日，格列仏−2試験のTOPLINE結果を発表した結果，ALTは統計学的に有意に低下した(p
Gulliver−2試験では，GB 1211はChild−Pugh B非代償期肝硬変患者で良好な耐性を示した。GB 1211を服用した15名中5名とプラセボを服用した15名中4名がそれぞれ9名と8人の治療緊急有害事象(TEAE)を報告した。1例はGB 1211に3つの重篤なTEAEを認めたが，GB 1211とは無関係と考えられた。
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1* |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
1934年に改正された証券取引法第18条については、本証明は提出されたものとみなされず、当該条項の責任にも拘束されない。このような証明は、引用によってこのような出願の範囲が明示的に組み込まれない限り、参照によって1933年の証券法(改訂本)または1934年の“証券取引法”(改訂版)に基づいて提出されたいかなる出願ともみなされない。
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標札題材.題材
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Galecto社 |
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日付：2022年11月8日 |
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差出人： |
ハンス·T·シャンバイ |
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ハンス·T·シャンバイ医学博士博士です |
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取締役最高経営責任者総裁 (首席行政主任) |
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日付：2022年11月8日 |
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差出人： |
/s/ジョナサン·フリーフ |
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ジョナサン·フリーフ |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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