カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

依頼書類番号：001-33216

ソノマ製薬会社

(登録者の正確な氏名はその定款に定められている)

モリー通り645番地, 150軒の部屋

ウッドストック, ジョージア州 30189

(主な実行機関アドレス)(郵便番号： )

(800) 759-9305

(登録者の電話番号、 市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ない。

登録者が証券法ルール405で定義されている有名な経験豊富な発行者であるか否かをチェックマークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒違います☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社か新興の成長型会社かを再選択マークで示した。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価する評価 に基づいてその監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ 違います。 ☒

登録者の非関連会社が2021年9月30日に保有する投票権と無投票権普通株の総時価は$である16,658,750ナスダック資本市場で述べたように、2021年9月30日に合計2，985，439株の登録者を保有する非関連会社の普通株に基づいて、終値は1株5.58ドルである。

いくつありますか3,100,937登録者が2022年7月11日に発行し発行した普通株。

引用編入された文書

第三部第10項(取締役及び第16条(A)実益所有権報告適合性に関する)、第11項、第12項、第13項及び第14項は、参考のために、登録者が米国証券取引委員会に提出する委託書の登録者2021年度株主総会の委託書募集に関する情報に組み入れられる。

カタログ

第1部

この報告書は“前向きなbr陳述”を含む。“可能”、“将”、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“予定”、“計画”、“目標”、“求める”、“すべき”、“可能性”、およびこれらの前向き表現を識別することを目的とした、我々または私たちの管理職に関連する同様の表現。ソノマの予想財務状況、収入、キャッシュフローとその他の経営結果、業務戦略、法律手続きと類似事項に関するすべての陳述 は前向き陳述である。このような展望的陳述で表現されたり暗示されたりする私たちの期待は正しいことが証明されないかもしれない。様々なリスクのため、私たちの結果は、本報告“第1部分--第1 A項--リスク要因”で議論されたリスクを含む、私たちの予想とは大きく異なる可能性がある。いかなる前向き陳述 は、この陳述発表の日までのみを示し、法律に別の要求がない限り、私たちは、意外な事件を含む、当該陳述発表の日以降に発生したイベントまたは状況を反映するために、いかなる 前向き陳述を更新する義務を負わない。

プロジェクト1.ビジネス

企業情報

カリフォルニア州の法律によると、私たちは最初に1999年にMicroMed実験室会社に登録した。2001年、私たちはOculus革新科学会社と改名した。2006年12月、私たちはデラウェア州の法律に基づいて再登録し、2016年12月、私たちはSonoma PharmPharmticals，Inc.と改名しました。

2020年6月、私たちはCEOオフィスをカリフォルニア州ペタルーママクダール通り1129 N、郵便番号：94954から645 Molly Lane、Suite 150、ウッドストック、ジョージア州、郵便番号：30189に移した。メキシコのOculus Technologies、S.A.de C.V.とオランダのSonoma PharmPharmticals、B.V.の2つの活発な完全子会社があります。私たちの財政は3月31日に年末になります。私たちの会社の電話番号は(800)759-9305です。私たちのウェブサイトはwww.sonomapharma.comとwww.sonomapharma.euです。 本報告書には、これらのサイトおよびその中に含まれているまたは接続されているいかなる情報も含まれていません。

概要

著者らは安定次亜塩素酸(HOCl)製品を開発と生産する全世界の医療リーディング企業であり、製品の応用は広く、傷口看護、動物保健、眼部看護、口腔看護と皮膚病を含む。私たちの製品は感染、掻痒、痛み、瘢痕形成と有害な炎症反応を安全かつ効果的に減少させます。体外と臨床研究により、HOClは顕著な止痒、抗菌、抗ウィルスと抗炎症性能を有することを表明した。著者らの安定したHOClは直ちに掻痒と痛みを緩和し、病原体を殺し、生物膜を分解し、皮膚を刺すことがなく、そして治療領域の細胞に酸素を提供し、体の自然癒合過程を助けることができる。私たちは世界54カ国/地域のパートナーを通じて私たちの製品を直接または販売しています。

商業動態

2年間の会社再編を経て、私たちは今、コストを維持しながら収入を増やすことに集中しています。2021年、私たちはコロラド州ボルド市に事務所を拡張し、新しい販売員とマーケティング担当者を配備した。新たな顧客と総代理店関係の構築に伴い、既存顧客の有機的な成長に基づいて、米国市場の成長を見るようになった。また、新製品を世界各地の複数の市場に導入し、新たな承認と許可を求めることで規制範囲を拡大することにも注力している。

私たちの最近のビジネス更新は：

我々は引き続き米国と国際に投資してコア性能の安定した次亜塩素酸(HOCl)技術の開発に投資している。私たちは、私たちの技術の応用を増やすために、活発な製品パイプラインを持っていて、独立して、またはパートナーと持続的な研究を行っています。また、私たちは引き続き新しい規制許可を求めて、私たちが製品を販売できる潜在的な市場を拡大します。

新冠肺炎疫病は依然として著者らの業務に影響を与え、新しい挑戦を提出している。疫病発生当初、私たちは閉鎖と現地避難所の注文を処理しなければならなかったが、現在私たちはより高い輸送コスト、輸送遅延、より高い労働力コストに直面しており、これはインフレと求職者の機会過剰によって推進されている。

私たちが新しい財政年度に入るにつれて、私たちの進路は、アメリカと国際流通パートナーを探し、新製品を開発して市場に出し、brをアメリカの非処方薬市場にさらに拡張することを含む。

業務ルート

我々のコア市場差別化は が安定した次亜塩素酸(HOCl)解決策に基づくリーディングデベロッパーとメーカーである。我々の多くの競争相手とは異なり，我々は20年以上経営しており，その間，我々は数十年の研究とデータ収集の支援のもと，HOCI製品をどのように最適に開発·製造するかに関する重要な科学知識を蓄積してきた.過塩素酸塩は最も安全かつ最も有効なかゆみ止め、炎症と熱傷の方法の一つであり、同時に酸素を増加させ、持続性微生物と生物膜を除去することによって自然癒合を促進することが知られている。

私たちは製品をアメリカと国際の多くの市場に販売する。国際市場で、私たちは製品を54カ国に輸送する。私たちの核心戦略はアメリカと世界各地のパートナーと協力して、私たちの製品をマーケティングし、流通することです。場合によっては、私たちは自分たちの製品をマーケティングして販売します。

皮膚病学

Sonoma皮膚科は独特で差別化された、処方強度と安全な皮膚科製品を開発し、各種の肝心な皮膚病の癒合経路を支持する。私たちの製品は主にざ瘡、瘢痕とアトピー性皮膚炎の治療に向けられています。我々の戦略の重点は，ヒト臨床データによって支持されている革新的な新製品の発売と，現在需要されている特定の皮膚病プログラムを解決するアプリケーションである。また、新製品シリーズに効果的な製品ライン拡張と定価を提供できる市場を探しています。

アメリカでは、EMC Pharma、LLCと協力して私たちの処方薬製品を販売しています。初期期間は5年ですが、最低購入量と他の要件を満たさなければなりません。EMC Pharmaとの私たちの合意によると、私たちはEMC PharmaおよびEMC Pharma市場のために製品を製造し、これらの製品を患者および顧客に販売し、流通します。

2021年9月28日、私たちは、疼痛、掻痒、発赤、炎症を減少させながら、瘢痕の全体的な外観を改善することができることを臨床的に証明した新しい非処方薬製品であるレナシル®高級瘢痕ゲルを発売した。また，同日には処方強度の瘢痕ゲルRegenacyn®Plusを発売し，医師室でオフィス調剤製品として購入することができた。私たちの消費財はAmazon.com、私たちのサイト、アメリカの流通業者で購入できます。

私たちはディーラーネットワークを通じてヨーロッパ、アジア、br、ブラジルで皮膚科製品を販売しています。これらの国際市場では，パートナーネットワーク，特定国の流通業者から大手製薬会社，さらに全方位サービスの販売·マーケティング会社までを有している。私たちは私たちの国際パートナーのbrと協力して、彼らが自国市場で販売できる製品を作りました。私たちが開発して製造したいくつかの製品は自社ブランドであり、他の製品は私たちが開発したブランドを使っています。私たちは私たちのコアHOCI技術を使って国際市場のために一連の製品を作ったり共同開発したりしました。

救急と傷のケア

著者らはHOClに基づく創傷看護製品は急性慢性傷口の治療及び一度と二度の熱傷の治療に応用することを目的とした。それらの動作原理はまず皮膚表面の異物ときょう雑物を除去し、皮膚を潤し、傷口の癒合を促進することである。次に，我々のHOCL製品は微生物を除去することにより，その抗菌特性により創傷治癒を支援している。HOClは著者らの先天性免疫系の重要な構成部分であり、マクロファージによって貪食過程中に形成と放出されるため、それは他の傷口洗浄と防腐溶液に対して有利であり、高度組織の細胞構造(例えば人体組織)は著者らの傷口看護溶液の作用に耐えることができるが、単細胞微生物はできないからである。その独特な化学成分により，我々の傷処理液は市場の同種製品よりも安定しているため，その賞味期限内に次亜塩素酸レベルを維持している。

米国では，病院，医師，看護師，他の医療従事者に直接傷ケア製品を販売し，いくつかの非独占販売手配により間接販売している。

HOCL技術に基づく製品に対する市場の需要に応えるため、2021年2月に米国で初めて消費者向けの非処方薬製品を発売した。Microcyn®非処方薬の傷口と皮膚洗浄剤配合物は家庭で使用することができ、処方を必要とせず、日焼けや他の皮膚刺激を含む傷の処置と洗浄、軽微な切り傷とやけどを助けることができる。Microcyn®非処方薬の傷と皮膚洗浄剤は、処方箋なしでソノマのオンラインショップで購入することができます。

ヨーロッパでは、特定の国のディーラーと締結された協定に基づいて、オーストリア、ベルギー、クロアチア、イタリア、オランダ、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、チェコ共和国、スペイン、ノルウェー、スイス、ポーランド、ポルトガル、スロベニア、スロバキア共和国、フィンランド、デンマーク、モンテネグロ、セルビアを含む27カ国·地域に様々なブランドの傷ケア製品を販売している。

2021年3月、ヨーロッパ生物殺菌製品法規第95条によると、殺菌剤としてフランス、ドイツ、ポルトガルでHOCL製品の販売が許可された。私たちに適した人間衛生製品MucoClins™を承認することは、動物健康のためのMicrocynAH®が当社のパートナーPetagon Limitedマーケティングおよび商業化によって販売および商業化され、MicroSafe消毒剤用製品が、私たちのパートナーMicroSafeグループドバイを通じてマーケティングおよび商業化されるであろう。

眼部ケア

著者らの処方薬™は1種の抗菌処方解決策であり、眼縁炎と眼瞼とまつ毛の日常衛生 を治療し、赤腫、かゆみ、硬殻と炎症の眼の治療に役立つ。その強度は不快感を引き起こす細菌を殺すのに十分であり，速度は十分速く，ほぼすぐに症状を緩和することができ，かつ十分温和であり，必要に応じてよく使用することができる。アメリカでは、私たちのパートナーのEMC Pharmaは、その流通ネットワークを介して、処方ベースの眼ケア製品を販売しています。

2021年9月28日には、Amazon.comで直接消費者向けに販売するOcucyn Eyelid&Eyelash Cleanserを発売しましたOcucynまぶたまつ毛洗顔料は、日常使用のために設計され、安全、温和、有効なまぶたとまつ毛衛生ソリューションである。

国際市場で、私たちは流通パートナーネットワークに依存して私たちのEyes製品を販売している。年5月19日、私たちは既存のパートナーBrill International S.L.とMicrodacyn 60の眼ケア製品に基づく拡張許可と流通協定を締結した。ライセンスと流通協定によると、ブリールはイタリア、ドイツ、スペイン、ポルトガル、フランス、イギリスで私たちの自社ブランドOcudox™の眼ケア製品を販売し、流通する権利がありますが、年間最低販売数を達成しなければなりません。br}はその見返りに、ブリエルは私たちに使い捨て費用と合意された供給価格を支払います。アジアの一部の地域で、Dyame Biotechは自社ブランドのOcucynで私たちの目の製品を販売しています。

口腔、歯科、鼻腔ケア

私たちは世界各地で様々な口腔、歯科、鼻腔製品を販売している。

2020年末、私たちは歯科、頭頸部市場で2種類の過塩素酸塩系製品を発売し、生物互換性の根管洗浄剤Endocyn®を発売した。2021年8月，OroGenix 口腔衛生Rinseを発売した。アメリカでは、私たちはアメリカの流通業者を通じて私たちの歯科製品を販売しています。

国際的に、私たちの製品Microdacyn 60®br口腔ケアは口腔と喉感染と口瘡を治療します。Microdacyn 60溶液は炎症、痛み、咳の緩和に役立ち、有害化学物質は何も含まれていない。歯を汚すこともなく、刺激もなく、アレルギーもなく、禁忌症はなく、混合や希釈することなく使用できます。ニュージーランドとオーストラリアでは、私たちのパートナーであるTe Arai BioFarma Ltd.は、彼らのブランドであるOracyn口腔ケアで私たちの口腔製品を販売している。私たちのパートナーであるDyame Biotechは、今年アジアの一部の地域でOracyn®口腔ケアサービスを開始する予定です。br}2022年1月18日、私たちはAnlicare Internationalと協力して、私たちの歯科と口腔製品の中国brとマカオで規制許可を求めています。

私たちの国際鼻ケア製品Sinudox™ は著者らの高塩素化技術に基づいて、鼻腔洗浄のための解決策である。Sinudox低張鼻保健品は局部抗菌効果を有する可能性のある補助成分を通じて、詰まった鼻、鼻づまりと副鼻腔を掃除と洗浄する。Sinudoxはアマゾンを通じてヨーロッパで販売されています。私たちのパートナーのTe Araiはニュージーランドとオーストラリアで私たちの鼻製品を販売し、彼らのラベルNASOUNNで鼻ケアをしています。

動物保健

MicrocynAH®は高塩素を基礎とした局部製品であり、各種の動物の傷口と感染を洗浄、清創と治療することができる。それは切り傷、熱傷、引き裂き、皮疹、ホットスポット、雨水腐敗、手術後の部位、ピンクの目の症状br及び任意の動物の外耳の傷口を含む各種の動物疾患を安全かつ迅速に治療することを目的としている。

米国やカナダで販売されている動物保健品については，Manna Pro Products，LLCと協力し，ペットに安心を与え，飼い主を安心させた。Manna Proは、Chewy.com、PetSmart、トラクター供給、Cabela‘s、PetExpress、Bass Proショップなどの非処方薬製品を米国およびカナダの全国的なペットショップ小売チェーン店および農場動物専門店に流通している。また、私たちは最近PetSmartにネコ科動物に対するMicrocynAHシリーズを追加し、私たちの動物保健製品の供給を拡大した。

アジア·欧州市場については、2019年5月20日に良質なペットフード·製品の国際輸入業者·流通業者Petagon，Limitedと5年間のパートナー関係を構築した。私たちはPetagonにPetagonが販売しているすべてのMicrocynAH製品を提供します。2020年8月3日、ベタゴンは人民Republic of Chinaが発行した輸入アメリカ獣薬製品許可証を取得した。これはペトゴンとソノマが中国の動物保健品に対して獲得できる最高レベルである。

表面消毒剤

体外と臨床研究により、HOClは顕著な止痒、抗菌、抗ウィルスと抗炎症性能を有することを表明した。HOClは我々のパートナーであるドバイMicroSafe集団の消毒剤と消毒液brとして調製され，多くの国で販売されている。感染症の伝播が疑われる生育地，流行病や大流行を引き起こす可能性のある地域や環境にエアロゾルとして散布するために設計されている。医療レベル表面消毒液は世界各地の病院で使用され、医師と患者の安全を保護する。2020年5月、ナノサイクリン®消毒剤および消毒剤が承認され、コロナウイルスSARS-CoV-2または新冠肺炎の治療のためにオーストラリアおよびカナダに登録されることができる。Nanocnはオーストラリアの良好な環境選択(Good Environmental Choice Australia，GECAと略称する)の厳しい環境健康と社会/倫理基準にも符合し、オーストラリアのごく少数の生態認証を獲得した全天然消毒剤解決策の一つとなっている。

ドバイにあるパートナーのMicroSafe Group DMCCを通じて、ハード面消毒製品をアメリカ、ヨーロッパ、中東、オーストラリアに販売しています。

2021年7月31日、MicroSafeが米国でNanocnを販売·流通する非独占的なbr権利を付与し、MicroSafeが米国環境保護局の承認を得ることを前提とした。2022年4月、MicroSafe は、Nanocn®消毒剤および消毒剤の米国環境保護局の承認を得た。これは、現在、表面消毒剤として米国で販売されており、その後、米国環境保護局のN号リストに添加され、新冠肺炎に対抗するために使用されることを意味する。我々は，この先駆的な 承認に基づいて，より多くのこのような性質の承認を得ることを確保する予定である.ナノ細胞®は病院レベルの消毒剤であり，我々の特許HOCL技術を用いて生産されている。Nanocn®は現在MicroSafeによってヨーロッパ、中東、オーストラリアで販売されている。

従業員

2022年7月11日現在、私たちはアメリカで計11人のフルタイム従業員を雇用し、オランダでフルタイム従業員を雇用しています。また、メキシコには165人の従業員がいます。これらの従業員はすべて職業紹介所を通じて締結された契約です。私たちはいかなる‘br’集団交渉の合意も一方ではない。私たちは従業員との関係が非常に良いと信じている。

製品

我々の製品はすべて医療機器に分類され， は処方薬，非処方薬または非処方薬，オフィス調剤に分類される。以下は、私たちが自分の努力を通じて、またはパートナー協定を通じて販売しているいくつかの重要な製品です。

皮膚病学

米国では、我々の処方薬製品には、Epicyn™抗菌洗顔料、™抗菌皮膚スプレー、Levicyn™かゆみ止めゲル、Levicyn™かゆみ止めスプレーゲル、Celacyn™瘢痕管理ゲル、およびSebuderm™局所ゲルが含まれる。私たちのオフィスでは、レーザー™皮膚スプレー、レーザー™術後ゲル、およびリナシル™高級瘢痕管理製品も提供しています。私たちはまた非処方薬の購入にレナシル高級ケロイドを提供します。

国際的には、局所軽度~中度のざ瘡、Epicyn™瘢痕管理ヒドロゲル、および小児科™アトピー性皮膚炎ヒドロゲルの治療を補助するために、Gramaderm™ヒドロゲルおよび組み合わせ溶液が提供される。

Celacyn®瘢痕管理ゲル

Celacyn®は、傷および瘢痕部位を保護し、潤すことによって、より軽く、より平らで、より明らかではない瘢痕を促進するための瘢痕管理を提供します。   Celacyn®は過塩素酸塩を基礎とした外用処方製品であり、外科手術と創傷或いは熱傷による新しい古い瘢痕を処理することによって有効な癒合を促進することを目的としている。

Epicyn™はよく見られる皮膚刺激性症状と皮膚皮損傷を緩和することができる。伊壁鳩魯™抗菌洗顔料は洗浄、洗浄、湿潤、創傷洗浄と急性慢性皮膚損傷中の異物と屑の除去に用いられる。

™かゆみ止め皮膚スプレー、かゆみ止めスプレーゲル、およびかゆみ止めゲル

		リビリン™は迅速なかゆみ止めを提供します。リビリン™は過塩素酸塩を基礎とした局所処方製品であり、各種の皮膚病による灼熱、掻痒と痛みの治療と緩和に用いられる。

ラセリン

Lasercyn™後のプログラムゲルは非アブレーション性レーザー治療，微研削治療，表面化学剥離後の治療に適している。レーザー™プログラムbrゲルは、軽微な皮膚刺激、引き裂き、擦過傷、および軽微な熱傷による掻痒および痛みを軽減するためにも使用することができる。

傷口の手入れ

アメリカでは、Microcyn®創傷とスキンケアを非処方薬や処方薬の形で提供しています。

Microcyn®傷のケア管理

Microcyn®は、強化された治癒性能を提供します。   Microcyn®は、ウイルス、真菌、胞子および細菌を含む様々な病原体を標的にすることによって、傷口の自然治癒を遅らせる抗生物質耐性菌株を含む治癒を加速させることを目的とした高塩素ベースの局所シリーズ製品である。

目、鼻、口腔ケア

鍼灸™まぶたとまつげ衛生

針輪™は安全で有効なまぶたとまつ毛衛生を提供する。針輪™は高塩素をベースとした局所処方製品であり、かゆみと炎症を緩和することができ、同時に目の周りの領域の清潔を維持するのに役立つ。OCucynまぶたとまつげ洗浄剤も場外取引バージョンとして提供しています。   Ocudox™は、ブリールがヨーロッパで販売している眼ケア製品とほぼ同じである。

Microdacyn 60®口腔ケア

特許技術を用いたMicrodacyn 60口腔看護は口腔と喉感染の治療、及び口腔病変と口瘡の清創と潤肌を支持する。   この補助溶液は消炎、止痛、咳の緩和に役立ち、いかなる有害化学物質も含まれていない。歯を汚すこともなく、刺激もなく、アレルギーもなく、禁忌症はなく、混合や希釈することなく使用できます。

動物保健

アメリカと国際上で、著者らは高塩素のMicrocynAH®製品ラインに基づいて外用解決方案を提供し、ホットスポット、ひっかき痕、術後皮疹と刺激された動物皮膚のよく見られる症状を緩和し、そしてすべての動物の迅速な癒合を促進することを目的とした。

表面消毒剤

パートナーのドバイMicroSafe DMCCを通じて、ナノ®を販売しています。ナノリング消毒剤は病院レベルの消毒剤であり，硬い表面に直接散布することで消毒することができ，医療機器の消毒にはデバイスをナノリングに浸漬することで，空気中の燻蒸にも利用可能である。

燻蒸処理後，ナノ細胞は多くの空気伝播病原体を死滅させ，感染症の伝播を著しく減少させることが証明された。

研究と開発

研究開発費は主に臨床研究、人員、監督管理サービスと用品費用を含む。2022年と2021年3月31日までの年度の研究·開発費はそれぞれ125，000ドルと555，000ドルである。このような費用の一部は私たちの顧客が負担する。

製造業と包装業

2020年6月23日まで、私たちはカリフォルニア州ペタルマとメキシコサポパンの工場で製品を生産します。2020年6月24日、私たちはすべての生産をメキシコのサポパンに移し、Petaluma工場を閉鎖した。著者らは現在のアメリカ、メキシコと国際の現在の良好な製造実践に基づいて製造プロセスを制定し、各生産ロットに対して品質保証テストを行った。両工場ともbrを満たし，製薬や医療機器製品製造に適した規制基準を維持しなければならない。著者らのメキシコ工場 はすでに認証を通過し、そしてアメリカの現在の良好な製造規範、医療機器品質体系法規と国際標準化機構(ISO)ガイドラインに符合している。我々のメキシコ工場は衛生部の許可を得ており，ISO 13485認証も取得している。

我々の機器は定期的にテストを行っており，これは米国，メキシコと国際現行の良好な製造規範，品質システム法規とISO要求規定の検証プロトコルの一部である。この検証は，最終製品がすべての製造地点で一致して製品仕様に沿って生産されることを確保することを目的としている。製造に使用されるいくつかの材料と構成要素はソノマの独自製品だ。私たちの製品の製造過程で使用する他のすべての 原材料と用品は様々な第三者サプライヤーから得ることができ、数量 は私たちの需要を満たすのに十分です。

私たちは、少なくとも今後2年間の予想される未来の需要を満たすために、十分な数量の製品を生産するのに十分な工場空間と設備を持っていると信じている。新しい地理市場に拡張するにつれて、私たちはこれらの新しい市場により良いサービスを提供するために、より多くの製造施設を設立するかもしれない。

アメリカの規制部門の承認と許可

これまでに21件の米国食品医薬品局(FDA)の許可を得ており、米国連邦食品、薬物、化粧品法案510(K)条項に基づいて医療機器として製品の販売を許可している。

アメリカ以外では、皮膚科と高度な組織ケアの製品を販売しています。ヨーロッパ適合性マーカー、ConformitéEuropéenne、あるいはCEを持っています。2020年4月9日、54カ国·地域の39製品を対象に更新されたEC証明書を受け取り、ブラジル、中国、東南アジア、韓国、インド、オーストラリア、ニュージーランド、中東の様々な承認を得た。

次の表はブランドごとに私たちの現在の材料規制の承認と許可をまとめました。

重要な取引先

私たちは収入の大部分が特定の重要な顧客に依存している。アメリカでは、当社の主なお客様はEMC Pharma，LLCであり、2021年3月に処方薬の皮膚病と眼ケア製品、および私たちの動物保健製品のパートナーであるManna Proと提携して販売しています。私たちの傷ケア製品は病院、医者、看護師、他の保健従事者が直接私たちに購入してくれます。2022年3月31日現在、1人の顧客は私たちの売掛金残高の20%を占め、1人の顧客は私たちの売掛金残高の15%を占め、1人の顧客は私たちの売掛金残高の14%を占めている。2021年3月31日現在、一人の顧客が私たちの売掛金残高の17%を占め、一人の顧客が私たちの売掛金残高の16%を占め、一人の顧客が私たちの売掛金残高の14%を占めている。2022年3月31日までの1年間に、1人の顧客が純収入の10%、1人の顧客が17%、1人の顧客が21%を占める。2021年3月31日までの1年間で、1人の顧客が32%、1人の顧客が純収入の15%を占めた。

知的財産権

私たちの成功は、製品技術およびノウハウの独自保護、他人の独自の権利を侵害することなく運営される能力、および他者が私たちの固有の権利を侵害することを防止する能力を獲得して維持する能力にある程度依存する。我々が特許地位を保護する方法の1つは，可能な場合には，我々の技術，発明，改善に関連する米国および外国特許出願を提出することであり，これらの出願は我々の業務に非常に重要である.私たちはすでにアメリカと世界的に私たちのHOCI技術のいくつかの側面で特許を申請しました。また、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新、許可内の機会に依存して独自の地位を発展させ、維持しています。

独自技術 を保護しようと努力しているにもかかわらず、いかなる特許が現在係属中の特許出願または将来の特許出願から取得されるかは保証されない。 任意の特許保護の範囲は、競合他社を排除したり、競合優位性を提供したりすることはできず、任意の特許がその後挑戦された場合には有効な を維持しない可能性があり、他の人は特許および固有権を取得する権利または所有権を要求する可能性がある。また、他の会社は、私たちと類似した製品を開発し、特許に関連する任意の製品や設計をコピーする可能性があります。

私たちはまた、米国、ヨーロッパ、カナダ、中南米のいくつかの国、メキシコとブラジルを含むBr、中東の特定の国、およびアジアのいくつかの国、日本、中国、香港、韓国、インド、オーストラリアを含む各地域の製品に使用される商標のための商標保護を申請した。特許や商標に加えて、私たちは商業秘密および他の知的財産権法律、秘密保護協定、および他の措置によって知的財産権を保護する。私たちは競争優位性を得るために、技術の独自の側面を開発して維持しなければならないと思う。従業員、コンサルタント、コンサルタントは、その雇用、相談または相談関係に関する 秘密保持プロトコルを実行しなければならない。私たちは、それと協力する従業員、コンサルタント、コンサルタントがまた、知的財産権を使用したり、私たちの業務に関連する過程で、彼らとの仕事関係の過程で作られたすべての発明を開示し、分配しなければならないことを望んでいる。私たちの知的財産権を保護するための任意の措置が取られているにもかかわらず、許可されていない当事者は、製品の様々な態様を複製しようとするか、または独自とみなされる情報を誤って取得または使用しようとするかもしれない。

競争

著者らは5つの主要なルートを通じて全世界競争に参与する：皮膚科、眼科、鼻腔と口腔看護、傷口と急性看護、動物健康と表面消毒剤。

皮膚病学

われわれの皮膚科製品はHOClをベースとした解決策の中で先行しており，これは安全で効率的な活性成分であり，かゆみ，灼熱，炎症を緩和し，効率的な抗菌剤として機能している。市場には安全性やコストの面で患者と同様の利益を提供する他の解決策はないと信じている。我々はHOClの解決策に基づいて米国ではコルチコステロイド，ステロイド外用，抗生物質外用を含む処方薬からの激しい競争に直面している。我々がこれらのステロイド補助薬の機会として，潜在的な副作用により，多くの医師や患者がステロイドや抗生物質の使用を制限しているという知見に基づいている。これらの副作用には，細菌耐性，刺痛，灼熱，局所抗生物質および妊娠紋の炎症，擦過傷しやすい，皮膚引き裂き，および局所ステロイドによる血管拡張がある。HOCl 2による製品は安全で無毒であり，臨床研究では少ない副作用を示した。

外傷と救急看護市場

私たちの皮膚科製品と類似して、私たちはHOCl 3の傷口と急性看護解決策に基づいて、伝統的な急性看護製品よりも低い治療効果とより低いコストを提供することができる。著者らはHOClの解決方案 に基づいて、外用抗感染薬物と抗生物質及びいくつかの先進的な傷口技術と競争し、例えば皮膚代替品、成長因子brと徐放銀質包帯である。我々の抗生物質分野での機会は，競争相手の抗生物質解決策が薬剤耐性を確立する特性を有している可能性があるという知見に基づいている。

競争的地位に影響を与える要素

我々の研究によると、他の会社ではHOCl系の小分子製剤を生産することができるが、彼らの製品は比較的短い時間 後に不安定になるか、またはより大きな有効性範囲を有する可能性がある。私たちは私たちのHOCl 2に基づく解決策が現在最も安定した治療法の中の一つだと信じている。

著者らは皮膚科、傷口看護、眼部、鼻腔と口腔看護、動物保健と表面消毒剤市場のいくつかの競争相手にいくつかの競争優位性を持っている。これらの措置には

政府の監督管理

その他の事項以外に、アメリカ連邦、州と地方の各級政府当局及び外国は薬品、生物製品と医療器械の研究、開発、テスト、製造、ラベル、普及、広告、流通、サンプリング、マーケティングと輸出入などに対して広範な監督管理を行った。私たちが開発しているすべての製品は商業化される前に政府機関の規制の承認や承認を受ける必要がある。特に，ヒト治療製品は厳しい臨床前·臨床試験およびFDAや外国の類似規制機関の他の承認手続きを経なければならない。このような製品およびそのマーケティングに関連するテスト、製造、安全、ラベル、貯蔵、流通、記録保存は、様々な連邦、州、地方、外国の法規や法規にも適用される。これらの承認および許可を得るプロセスと、その後、適切な連邦、州、地方、および外国法規を基本的に遵守するプロセスを維持するには、多くの時間と財力が必要である。また、法規、規則、法規、政策が変化する可能性があり、新たな立法や法規が発表され、このような承認が延期される可能性がある。

医療機器規制

私たちはこれまで、急性慢性創傷、および皮膚科用途を含む洗浄、創傷除去、潤滑、湿潤および包帯などの組織ケア管理における医療デバイスのための21 510(K)許可brを受信してきた。将来の候補製品または医療機器に分類される新しいアプリケーションは、FDAの承認を得る必要がある。

医療機器はFDAの承認を経なければならず、連邦食品、薬品と化粧品法案の広範な監督管理を受けなければならない。“連邦食品、薬品、化粧品法”によると、医療機器はI類、II類、III類の3つに分類されます。機器をこの3種類に分類することは、通常、医療機器に関するリスクの程度と、安全と有効性を確保するために必要な制御の程度に依存します。デバイス は未分類として指定されてもよい.非守秘設備は合法的に販売される改正前設備であり、その分類法規 はまだ最終的に確定されておらず、発売前の承認を必要としない。

クラスIデバイスは、一般的な制御措置のセットを遵守することによって、その安全性および有効性を確保することができるデバイスである。これらの一般的な制御は、良好な製造実践要件を規定するFDA品質システム法規を遵守する適用部分を含み、施設登録、設備リスト、および不良医療事件の製品報告、真で誤解性のないラベル、その承認または承認のための予期される用途のためにのみ装置を宣伝する。クラスIIデバイスも、これらの一般的な制御およびFDAによって必要とされる任意の他の特別な制御によって、デバイスの安全性および有効性を確保する。これらのデバイスに対するFDAの審査および承認は、通常、510(K)の発売前通知プログラムによって完了される。510(K)の許可を求める場合、スポンサーは、提案された装置が合法的に販売されている装置と実質的に等しいことを証明するために、発売前通知を提出しなければならない。FDA が提案した装置が予測装置と実質的に同等であることに同意する場合、510(K)の市場進出を承認する。 は、装置が510(K)の承認を得た後、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、または をその予期される用途を構成する重大な変化は、新しい510(K)の承認を必要とするか、または上場前の承認を必要とする可能性がある。

臨床試験ではほとんど常に上場前承認申請をサポートする必要があり，510(K)上場前通知が必要となる場合がある。これらの試験は通常，調査設備免除申請を提出する必要がある。研究設備の免除は必ず動物と実験室のテスト結果のような臨床前データの支持を得なければならず、これらのデータはこの設備が人体上でテストすることが安全であることを表明し、研究方案 は科学的に合理的である。FDAは、この製品が非重大リスク設備とみなされ、より短い研究設備免除要求に適合しない限り、特定の数の患者の研究設備免除を事前に承認しなければならない。

FDAの規定によると，医療機器の商業化販売の前と後には，その機器のメーカーも販売者も継続的な責任がある。FDAは、市販の医療機器の潜在的な問題を決定するために、設計および製造実践、ラベルおよび記録保存、ならびに製造業者によって要求される不良体験報告および他の情報 を審査する。設備メーカーはFDAの定期と抜き打ち検査を受け、品質体系法規に符合するかどうかを規定し、この法規は現在の良好な製造規範の要求を規定し、 は設計、製造、包装、サービス、ラベル、記憶、設置と流通のためのすべての人類が使用する完成医療設備の方法と施設と制御を管理する。

FDA法規は、510(K)の許可または発売前承認範囲外の任意の使用のための、または確認されていない安全性または有効性宣言のための広告および販売促進医療機器の使用を禁止する。FDAは医者の医者行為を規範化していないが、FDAは確かにメーカーと非ラベル使用方面のコミュニケーションを規範化した。

FDAが、製造業者がFDAの法律法規を遵守していないことを発見した場合、または医療機器が無効であるか、または不合理な健康リスクを構成することができる場合、それは、公開警告文からより深刻な行動へ、例えば、広範な法執行行動および救済措置を求めることができる

FDAはまた、会社に任意の医療機器の費用の修理、交換、または払い戻しを要求する権利がある。

FDAはまた，FDAの承認されていない医療機器の国際販売 がFDA輸出要求によって制約されているため，米国の医療機器輸出に対して何らかの制御を実施している。また、外国の国/地域ごとにこのような医療機器に対して独自の規制要求を出しています。EUでは、CEマークで承認された規制承認の流れは1つしかありません。

アメリカの他の法規は

“ドクター·サンシャイン法”

“平価医療法案”の一部として、2010年に署名されて法律となった“医師支払い陽光法案”は、医療機器、薬品、生物製品および医療用品のメーカーに、医師および教育病院に支払われたいくつかのお金および彼らに提供された価値移転を追跡および報告し、医師およびその直系親族が所有するいくつかの所有権および投資権益を報告することを要求する。これらの製造業者は、任意の直接的または間接的、10ドル以上の支払いおよび移転、または医師の要求または代表医師(歯科医師を含む)の第三者への支払いまたは移転の金額が100ドルを超える年間総額を毎年br医療保険および医療補助サービスセンターに報告しなければならない。支払いには、 相談料、非相談サービスの補償、報酬、贈り物、娯楽、食品、旅行(指定された目的地を含む)、教育、研究、慈善寄付、印税または許可証、現在または将来の所有権または投資権益、教師または医学教育プロジェクト講師を務める直接報酬、補助金、任意の他の性質の支払い、またはbr}の他の価値移転が含まれる。製造業者は規定を守らないために罰金を科す。研究に関連したいくつかの支払いは個別的に報告されなければならない。患者用の製品サンプルは報告する必要がありません。

第三者支払者の医療保険と精算

マーケティング·販売製品の商業的成功は、第三者医療支払者(政府や個人医療保険会社や管理医療機関など)が十分な保険および補償を提供するか否かにある程度依存する。第三者決済者はますます医療製品とサービスの定価に挑戦しています。 我々が事業を展開している多くの国では，米国，政府，民間部門が医療コストの増加を制限する取り組みは，価格規制，競争力のある定価，管理的医療手配を含めて継続している。これらの変化 は市場がコスト意識を重視し，より費用対効果のある医療製品の提供に重点を置いている。政府 計画は，MedicareとMedicaid，個人医療保険会社と管理型医療計画を含み，保険範囲や特定のプログラムや治療の精算金額を制限することでコストを抑えている。これにより 顧客は私たちの製品に対する価格感度が高くなっています。一部の第三者支払い者はまた、新しいまたは革新的な医療機器または療法の有利な保証範囲の決定を要求し、その後、これらの医療機器または治療法の精算を提供することができる。新しい医療製品が商業流通のために承認または承認されている可能性があるにもかかわらず，政府や他の第三者支払者から十分な保険やbrを得る前に，製品への需要が限られていることが分かる可能性がある。

詐欺と法の濫用

米国では、連邦医療計画に従って精算された製品またはサービスの誘導または交換のための報酬の提供または交換を禁止することと、br虚偽または詐欺的クレームを政府に提出することとを含む、医療詐欺や乱用に関連する様々な連邦および州法律の制約を受けている。このような法律は連邦反リベート法規、虚偽申告法、そして似たような州法律を含む。これらの法律は、このようなエンティティが、販売およびマーケティング計画、コンサルタント委員会、および研究および教育補助金を含む、販売およびマーケティング計画、コンサルタント委員会、および研究および教育補助金を含む、医療製品の使用または推奨される医療保健提供者と達成可能な財務スケジュールの種類を制限することによって、医療業界エンティティの活動を規範化する。また，医療実体が医療保健法律を遵守することを確保するために，米国衛生·公衆サービス部監察長弁公室は医療保健実体に有効なコンプライアンス計画を策定することを提案した。有効なコンプライアンス計画の制定に協力するために、監察長事務室はコンプライアンス計画の手本ガイドライン、各種医療保健実体の材料を発表し、その中に連邦反リベート法規と他の関連法律に関連する可能性のあるやり方を回避することを決定し、有効なコンプライアンス計画の要素を述べた。コンプライアンス計画を遵守する指導材料は自発的であるが、カリフォルニア州の法律は、コンプライアンス計画指導とアメリカの薬品研究とメーカーの2002年7月の医療専門家との相互作用に関するコードを含むコンプライアンス計画を開始することを要求している。

これらの法律のいくつかの条項の範囲および広さ のため、私たちのいくつかのやり方は、将来、そのうちの1つまたは複数の法律による政府の挑戦を受けるかもしれない。これらの法律違反は，民事や刑事罰，損害賠償，監禁，罰金，Medicare，Medicaid，他の連邦医療計画への参加から除外され，運営が削減または再編される可能性がある。このような違反は、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

反戻し法

私たちの業務は連邦と州の反リベート法によって制限されている。連邦反リベート法規は、誰もが知っている間に故意に報酬を要求、受け入れ、提供、または直接または間接的に報酬を提供することを禁止し、推薦個人を導入して連邦医療保険計画下で精算された商品またはサービスを得るか、または商品またはサービスを提供、推薦または手配することを禁止し、これらの商品またはサービスは連邦医療保険または医療補助計画に従って支払うことができる。報酬“の定義は、プレゼント、割引、用品またはデバイスの提供、共同支払いの免除、およびその公平な市場価値よりも低い価格で任意のものを提供することを含む任意の価値のあるものを含むと広く解釈される。“反リベート条例”は様々な一般的、さらには有益な商業計画が不法であることを規定しているため、監察長事務室の任務は、不法報酬リスクが最小となる手配を記述する法規、すなわち一般的に言われる“安全港”を発表することである。特定の安全港のすべての要求を厳格に満たす限り、この活動に従事するエンティティは連邦反リベート法規によって起訴されないだろう。1つの取引または手配が1つまたは複数の安全港に完全に適合できなかったことは、必ずしも不法なbrであるか、または起訴されることを意味するわけではない。しかし、適用される安全港の商業計画を完全に満たしていないことは、政府の法執行部門の審査強化につながる可能性がある, 例えば監察長室です。私たちが他のサービスを提供してくれる顧問委員会のメンバーと医師に賠償brを支払う協定は挑戦される可能性があります。州や連邦反リベート法で規定されている関連安全港に属していないことを前提としています。また，多くの州で連邦“反リベート条例”のような法律が成立しており，転介患者が医療補助精算を受ける医療サービスに適用されており，個人保険に関する法律が成立している州もある。反リベート条例違反は巨額の罰金と処罰が科され、ある会社が連邦医療計画から除外される可能性がある。

虚偽申告法

連邦虚偽請求法案は、知らずに虚偽クレームを提出すること、虚偽クレームを故意に招くこと、または故意に虚偽陳述を使用して連邦政府から支払いを得ることを禁止する。ある“反リベート法令”に違反する行為自体が“虚偽申告法”違反となっている。“虚偽請求法案”によると、このような訴訟は“qui tam”訴訟と呼ばれる。個人は政府を代表して訴訟を起こし、政府が和解協定に基づいて受け取った任意の金額を共有することができる。また、ある州は2005年の“赤字削減法案”下の連邦虚偽クレーム法案 に倣って法律を制定し、その中で連邦政府は各州が連邦虚偽クレーム法案と一致する法律を制定するために財政激励を提供した。ますます多くの州でこのような法律が公布されるにつれて、Qui Tam訴訟の数が増加することが予想される。 Qui Tam訴訟は近年大幅に増加しており、より多くの医療保険会社が虚偽クレーム訴訟を弁護し、罰金を支払わなければならない、またはそのような行動による調査によってMedicare、Medicaidまたは他の連邦または州政府ヘルスケア計画から除外されている。

HIPAA

1996年の“健康保険携帯·責任法案”(HIPAA)：医療詐欺と医療保健に関する虚偽陳述に基づき、2つの連邦犯罪が設立された。br}医療詐欺法規は、プライベート支払人を含む詐欺の任意の医療福祉計画の計画を故意かつ故意に実行することを禁止している。虚偽陳述法は、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的陳述を行うことを禁止する。

健康情報プライバシーとセキュリティ

単独では、識別可能な健康情報 は、一連の連邦および州法規によって制限される。HIPAAが公布した連邦規則に基づいて“保険実体”の健康情報の使用と開示を規定した。保証実体には個人や機関医療提供者が含まれており，これらの提供者から個別に識別可能な健康情報を受け取ることが可能である。これらの規定は、他の事項に加えて、研究目的で健康情報を使用および開示することを規定し、保険事業者は、研究のための健康情報を使用または開示する前に、個人の書面による許可を得ることを要求する。カバーエンティティがこのような許可を得られなかった場合、被カバーエンティティは民事および刑事罰を受ける可能性がある。各エンティティの法規に対する異なる解釈およびコンプライアンス要求を処理する際に、私たちは遅延と複雑な交渉に遭遇する可能性がある。さらに、私たちの顧客または請負者が、病院、大学、医師、または診療所を含むエンティティをカバーしている場合、HIPAA法規は、会社が特定のプライバシーおよびセキュリティ要件を遵守するように、“ビジネスパートナー”契約を締結することを要求する可能性があります。また，多くの州で健康情報の使用や開示に適した法律があり，これらの法律は我々が検討している方式やbr業務の他の側面にも影響を与える可能性がある。連邦プライバシー法が連邦法よりも大きなプライバシー保護を個人に提供した場合、このような州法は連邦プライバシー法に先を越されることはない。健康情報プライバシー法を遵守する活動を確保することは通常のビジネス実践であるが，このような法律に対する調査や法執行行動が発生した場合，資源がどの程度移行される可能性があるかは予測できない。

外国監督管理

私たちの製品がFDAの承認を得たかどうかにかかわらず、 製品は外国の関連監督機関の許可を得なければならず、その後、これらの国で臨床試験或いはマーケティングを開始することができる。承認プロセスは国/地域によって異なり，所要時間はFDA承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある.臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求も国によって異なる。適用国·地域に管轄されているにもかかわらず，米国国外で行われている臨床試験は通常，上記の医療機器に類似した三段階手順で管理されている。

EU法規

医療機器規制

私たちの製品はEUによって医療機器 に分類されている。EU内で医療機器製品を販売するためには，“医療機器指令”とその国が実施している要求を遵守し，製品にCEマークを貼り付けることを含めなければならない。CEマークは、製品がEU法規に適合していることを示しているので、欧州経済地域全体(EEA)内で製品を販売することができる。欧州経済圏は、28のEU加盟国と欧州自由貿易連合(EFTA)、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインからなる。“医療機器指令”を遵守するためには、製品の安全と性能に関するいくつかの要求 を満たさなければならず、製品が発売される前に、製品の法規適合性検証または適合性評価に成功しなければならない。

2017年5月26日，新たな医療機器指令brが欧州経済区で発効し，3年の過渡期後に2020年5月26日に全面的に適用された。新しい医療機器指示によれば、いくつかのデバイスはより高いレベルに分類され、新しいデバイスは分類され、製造業者およびディーラーはいくつかの新しい義務を担う。メーカーは医療機器の専門家を招聘し、可能な責任のために保険を購入することを要求される。また、上場前の承認と上場後の監督要求を強化した。欧州医療機器データベース(Eudame)は，欧州委員会と国家当局から収集した医療機器情報を保存して発表する。

医療機器は3つの規制カテゴリに分類される：I類，IIB類，III類。適合性評価プログラムの性質は製品の規制種別に依存する。検査要求に適合するためにリスク分析を完了し，臨床データを提出し，これらのデータは我々の製品が我々が主張している性能仕様に適合していることを示し，不良副作用を評価するのに十分な証拠を提供し，患者へのメリットが設備関連リスクを超えていることを証明した。私たち は持続的な監視を受け、関係当局にどんな深刻な不良事件も報告することを要求された。私たちはまた“医療機器指針”の範囲を超えた他の国の要求を守らなければならない。

IIB級医療機器39台のCE証明書を取得し，これらの製品にCEマークを貼り付けてヨーロッパで販売することができるようにした。私たちは、私たちの任意のまたはすべての製品のためにCEマークとして確立されたbr要求を維持することができないかもしれないし、または“医療機器指令”の要求および他の法規的要求を遵守しながら、これらの製品をタイムリーかつ有利な方法で生産することができないかもしれない。

ヨーロッパ良品製造プロセス

EUでは，薬品や臨床試験用品の製造は関連法律やガイドラインに規定されている良好な生産実践を守らなければならない。良好な生産規範に適合する状況は通常、主管監督機関によって評価される。彼らは関連施設を検査し、製造手順、オペレーティングシステム、人員資格を審査することができる。各製品の承認を得ることを除いて、多くの場合、各薬品製造工場は承認されなければならない。製品の全ライフサイクルにわたって、さらなる検査が行われる可能性がある。

メキシコ法規

保健省はメキシコの衛生管理を担当する権威機関だ。衛生制御は衛生部が実施した安全措置と制裁の方向性、教育、検査、チェックと実施に関連するやり方である。衛生部はメキシコ公式薬品標準と規格の発表を担当しているが、“一般衛生法”の規定を遵守しなければならず、この法律は薬品の流れと規格を規定し、薬品の獲得、準備、製造、メンテナンス、混合、調整、包装、処理、輸送、配布、貯蔵と広範な公衆に製品を供給することを含む。さらに、医療機器は、連続性溶液、皮膚損傷、またはその付属品を外科的に実践または治療するための防腐剤または殺菌剤を含む可能性のある器具として定義される。

“一般衛生法”によると、薬品を生産する企業は“衛生許可”を取得しなければならないか、“経営通知書”を提出しなければならない。我々のメキシコ子会社，メキシコのOculus Technologies，S.A.de C.V.は，医療機器を生産する企業と考えられているため， は衛生認可の制約を受けず，運営通知を提出すればよい。

運営通知のほか，我々のメキシコ子会社brはメキシコ連邦衛生リスク防止委員会が発行した“良好加工実践証明書”を取得し，メキシコサポパンにある工場の生産が適用された公式基準で行われていることを証明した。

また，米国以外のほとんどの国/地域では規制部門が価格を承認する必要があり，長い交渉が製品を商業化する能力を遅らせる可能性がある。我々が直面しているリスクは，規制承認過程で生じる価格が許容可能なリターン を生成するのに十分ではないことである.

利用可能な情報

私たちは、sonomapharma.comで、当社の年間報告書Form 10-K、Form 10-Q四半期報告、Form 8-Kの現在の報告、およびこれらの報告の修正を無料で提供し、これらの材料を電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提供し、合理的で実行可能な場合にこれらの材料のコピーをできるだけ早く提供します。Sonomapharma.comおよびその中に含まれるまたは関連する情報は、本10−Kフォーム年次報告に含めることを意図していない。米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、および情報声明、および米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者の他の情報を含む相互接続サイトを維持し、サイトはwww.sec.govである。

第1 A項。リスク要因

私たちの業務に関わるリスク

私たちは赤字の歴史があり、私たちは引き続き赤字が予想されて、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。私たちは2022年3月31日に監査された連結財務諸表を開示して、私たちの持続的な経営企業としての能力に大きな疑いを抱かせます。

2022年3月31日と2021年3月31日までの年間継続運転損失はそれぞれ5，086，000ドルと4，615，000ドルであることを報告した。2022年3月31日と2021年3月31日までの累計赤字はそれぞれ184，363，000ドルと179，277，000ドルです。2022年3月31日と2021年3月31日まで、私たちの運営資本はそれぞれ10，611，000ドルと8，905，000ドルです。2022年と2021年3月31日までの年間で，経営活動に用いられる現金純額はそれぞれ4，248，000ドルと3，378，000ドル であった。2022年3月31日まで、私たちは現金と現金等価物7，396，000ドルを持っています。私たちは最近2会計年度に赤字削減に取り組んでおり、大きな進展を遂げている。しかし、私たちは予測可能な未来に引き続き損失を受けると予想している。私たちは絶対に利益を達成したり維持したりしないかもしれない。私たちはより多くの資金を集めて私たちの製品開発計画を実施し、私たちの製品販売のためにbr市場に進出し、引き続き経営を続ける企業としなければならない。私たちは私たちがより多くの資本を集めることを保証することはできません。私たちは可能な公開または私募株式発行、債務融資、会社協力、または他の方法で資本資源を得ることができると信じています。もし私たちがもっと多くの資金を得ることができない場合、私たちは私たちの研究開発計画を削減し、他の措置を取ってコストを低減して、運営を維持し、義務を履行するのに十分な現金を節約する必要があるかもしれません。これらの措置は、私たちの製品の商業化への努力をさらに遅延させる可能性があり、これは私たちの業務計画と将来の運営を実現するために重要です。このような問題は私たちの経営継続や収益性に大きな疑いを抱かせる。

2022年3月31日と2021年3月31日までの会計年度では，Invekraとの契約から多くの収入を得ており，Invekraの自己製造への移行に伴い，Invekraからの収入は低下する。

2022年3月31日と2021年3月31日までの事業年度において、2016年10月27日にInvekraに売却されたラテンアメリカ事業の収入は、それぞれ2，095，000ドル、5，876，000ドルである。 2021年度の収入の大部分は、Invekraとの移行協定が2020年10月27日までに終了する前の注文からである。Invekraとの合意では，2020年10月までにコストに近い価格で製品を提供するとともに，Invekraが独自の製造 を構築することを求めている。それ以来Invekraに関する収入は低下していますInvekraのオーバーフロー注文のみを扱っているからです私たちは市場に見合った価格でInvekraとして製品を生産し続けるかもしれない。私たちはInvekraからの総収入が減少し、私たちの利益率(あれば)が増加すると予想する。もし私たちが離任するInvekra収入の代わりに私たちの売上を増やすことができなければ、私たちの運営結果と財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちは第三者流通業者に依存しており、 は様々な潜在的市場で第三者と許可または協力を継続することを意図しており、これらの戦略的パートナーに関連するイベントや将来の任意の協力は、私たちが製品を開発したり、商業化したりすることを延期または阻止する可能性がある。

我々の業務戦略および短期·長期 運営結果は，既存の戦略連携を実行する能力と，新たな戦略パートナーと許可や協力を行う能力にある程度依存する.私たちは、各市場で直売チームを設立または維持するコストを回避しながら、私たちの資源と技術を利用して、私たち自身のコア専門分野と互換性のある市場に入ることができると信じている。第三者認識や協力を用いて潜在的な協力者との関係を構築する際に大きなコストが生じる可能性がある.私たちの現在のほとんどの製品は総代理店を使用しています。

私たちは、現在のパートナーまたは任意の未来のパートナーが私たちの協働または潜在的な製品に投入されるリソースの数および時間 を限定的に制御している。これらのパートナー は、私たちとの合意を違反または終了するか、または他の方法でその協調活動 を成功およびタイムリーに行うことができない可能性がある。また、私たちのパートナーは、私たちの協力計画によって発生した製品を開発または商業化してはならず、これらの製品の開発、製造、マーケティング、販売のために十分な資源を投入してはいけません。

私たちの目標市場に進出するためには、製品の開発と商業化に協力するために、他の協力協定を締結する必要があるかもしれない。戦略的協力関係を構築することは難しくて時間がかかる。潜在的な協力者は、私たちの財務、法規、または知的財産権の状況、および私たちの内部能力に対する彼らの評価に基づいて協力を拒否するかもしれない。私たちの潜在的な協力者との討論は、優遇条項で新しい協力関係を構築することを招くことはないかもしれませんし、協力者に私たちの重要な知的財産権申請と次世代組織にアクセスする機会を提供することができます。連携に参加すると，我々の既存の第三者戦略パートナーと連携したくない他の第三者と連携する機会を排除する可能性がある.また，協調プロトコルが を終了すると，交渉を終了することはあまり有利でない条項を招く可能性がある.

メキシコ税法は，会社間利息 我々のメキシコ子会社Oculus Technologies ofメキシコS.A.de C.V.で発生した費用を差し引くことを禁止し，米国に送金された金に源泉徴収税 を要求する。同時に、私たちはアメリカの税金目的のための外国税免除の税金優遇を確認することができない。

2004年以来、我々は異なる金利でメキシコ子会社Oculus Technologies、S.A.de C.V.に大量の融資を提供し、その運営に資金を提供している。 2022年3月31日現在、我々メキシコ子会社の元金は約1，120万ドル、技術援助支払いは約730万ドル、計算すべき利息は約1830万ドルである。会社間ローンは2027年に満期になります。私たちのメキシコ子会社が任意またはすべての満期金額を支払うことができる保証はありません。もし私たちが債務を免除したり、債務を株式に転換すれば、それは30%のメキシコ所得税、約1100万ドル、そして15%のメキシコ源泉徴収税を徴収されるだろう。

メキシコの自己資本比率が低い規定は、納税者に3：1の債務権益比を維持することも要求されている。外国の関連側に支払われるいかなる利息も、負債と株主権益の比が3：1を超える場合、メキシコ会社の所得税から控除することはできず、私たちもこの条件を満たしていない。したがって、2004年以来、私たちはメキシコ納税申告書から会社間の利息を差し引くことができなかった。それは私たちのメキシコ子会社のメキシコでの累計純運営損失を阻止し、未来の潜在的な利益を相殺する。また，米国の会社間利息収入は米国における純運営損失を減少させ，米国の将来の課税収入を相殺するためにこれらの繰り越し能力を低下させた。

また、外国の貸主に支払ういかなる利息も15%のメキシコ源泉徴収税を払わなければならない。私たちはまた会社間技術援助br協定の利息を借りて、技術援助協定は10%の特許使用料を源泉徴収しています。もし私たちにすべての利息と技術援助を返済すれば、2022年3月31日までにメキシコの源泉徴収税は約390万ドルに達する。通常、渉外のbr方親会社はそのアメリカ所得税申告書でこれらの源泉徴収税の免除を申請することができる。しかし、私たちのアメリカでの純営業損失は大きいので、私たちはアメリカ所得税のためにいかなる源泉徴収免除を申請することができません。このような会社間債務の返済ができず、所得税を控除できない場合、または課税免除または納税責任が適用される場合は、我々の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務の大部分はアメリカ国外で行われており、これは私たちがアメリカに存在しない可能性のある追加的なリスクに直面し、更に私たちの業務 と経営業績が影響を受ける可能性がある。

私たちはメキシコ、アジア、そしてヨーロッパで重要な国際業務を持っている。2022年と2021年3月31日までの年間で，我々の総収入の約70%と71%はそれぞれ米国以外の販売から来ている。私たちの業務は国内と国際でHOC 1ベースの製品の使用、マーケティングと製造に対して厳格な規制を受けています。私たちの国際業務はリスクに直面しています

私たちは顧客の要求や市場機会に応じて、私たちの製品を国際的にマーケティングして販売していく予定です。私たちは現在メキシコに製造施設を持っている。いずれの外国国や地域でも業務を展開するには，上記のリスクや特定の国や地域特有のリスク が存在する。さらに、新しい地理的領域または地域の顧客と経時的に経過する支払い履歴を確立する前に、このようなサービスによって生じる売掛金を受け取る可能性は、私たちの予想を下回る可能性がある。そのため，このような入金を収集するために設定された準備金が不足する可能性がより大きなリスクがある.もし私たちがどの国でも業務が成功しなければ、私たちは大きな損失を受けるかもしれません。私たちは利益を得ることができないかもしれません。

また、米国や外国政府の政策や法律の変化は、法規や承認プロセスの変化、より高い税収、通貨両替制限、資金移転の制限、あるいは民間企業が没収され、私たちの国際拡張の期待brのメリットを減少させる可能性がある。私たちが将来の国際業務の期待収入増加を実現できなければ、私たちの業務と運営業績が影響を受ける可能性があります。

もし私たちまたは私たちのパートナーが第三者支払者から受け入れ可能な価格や十分なレベルの精算を得ることができなければ、私たちの収益能力は弱化されるだろう。brまたは私たちのパートナーは、顧客を含む個人第三者決済者からの価格設定圧力に直面する可能性があり、これらの圧力は、返却点と制限的な精算方法からのものである。

現在，我々のどの製品も連邦医療保険や医療補助などの連邦医療保健計画によって精算されることはなく，将来的にもこのような計画でこれらの製品を精算することはないと予想される。私たちのパートナーが私たちの製品の商業化に成功するかどうかは、政府当局、民間健康保険会社、その他の組織(例えば、健康維持組織や医療機関)から得られた製品と関連治療費用の適切な保険範囲と精算レベルにある程度依存するだろう。米国では，政府と個人の支払者は価格規制や制御，競争的定価計画と薬品リベート計画により医療コストの増加を制限している。

新たに承認された医療製品の第三者カバー範囲と精算には大きな不確実性がある。第三者支払者は医療製品やサービスの料金にますます多くの挑戦をしています。 また，米国管理型ヘルスケアの傾向，ヘルスケア組織などの組織の同時増加，“平価医療法案”や任意の新しい医療保健法は，我々の製品の価格を低下させたり拒否されたりする可能性がある。医療支払者や提供者が実施しているコスト制御措置，および任意の医療改革や管理医療変化の影響は，我々の創収能力に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

米国や一部の外国司法管轄地域では、すでに多くの立法と規制提案があり、医療システムを変えて、私たちのパートナーの私たちの製品の収益性に影響を与え、私たちの製品と収入に対する需要の減少を招くことを目指しています。私たちはいくつかの第三者総代理店プロトコルで最低調達要求を協議することができる。しかし，我々の総エージェント購入に対する制御は限られており，最低購入敷居や最低購入敷居を超えることはできない.

ますます多くの個人健康保険会社と自己保険雇用主は受益者の共同支払い要求を高め、他の方法を探してより多くのコスト負担をメーカーと患者に移している。このようなコスト移転は、より大きな割合の処方コストを支払い、消費者がブランド薬ではなく、より低コストの後発薬を使用する傾向があるため、消費者が薬物選択をよりよく制御することができる。さらに、患者はコスト低下の圧力に直面し続けており、これは、彼らが私たちの製品の使用を減少させたり、費用または他の割引を低減したり、支払いを延期することを交渉するために、私たちの製品の精算を求めたりする可能性がある。第三者支払者は将来、その保証政策を撤回し、任意の未来の契約を取り消し、精算比率を審査し、調整したり、保証範囲に制限を加えたりするなど、私たちの製品の精算 を減らしたり制限したりする可能性がある。どのような変化も、私たちのパートナーの製品販売にマイナス影響を与え、私たちの収入に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちや私たちのパートナーが私たちの処方薬製品に対する顧客の代替を管理できなければ、私たちが収入を作る能力は低下するだろう。

他の製薬会社と同様に，患者 はわれわれ製品の低コスト代替品を求めるようになってきている。われわれの患者に我々の製品の処方があっても，薬剤師 は低価格の製品を推奨する可能性があり，その製品の効果が悪い場合や患者の治療を求めるための条件が異なる場合にも設計されている。したがって、患者は、私たちの処方製品の購入を放棄し、代わりにより安い代替製品を購入することを選択し、パートナーが販売を失うことになるかもしれない。私たちの製品を代替する消費者の数が増加すれば、私たちのパートナーの製品販売に重大な悪影響を与え、私たちの収入、財務状況、キャッシュフロー、運営結果に影響を与える可能性があります。

私たちが現在または未来の製品をマーケティングするために追加の規制許可や承認を得ることができない場合、私たちはこれらの製品を商業化することができないかもしれません。

医療技術製品の開発、テスト、製造、マーケティングと販売はアメリカとその他の国/地区の多くの政府機関の広範な監督管理を受けている。医療技術製品の規制許可と承認を得る過程は高価で時間がかかる。それらの基本的な製品配合が同じまたは類似している可能性があっても、私たちの製品は異なる規制と承認プロセスを受けることになり、それらの予想される用途に依存する。

新しい製品が別の合法的に発売されたクラスIIデバイスと同じ予期される用途および同じまたは同様の技術的特徴を有することが証明された場合、例えば、510(K)の発売前通知プログラムによってFDAによって承認されたデバイスを通過し、他の態様でFDAの要求を満たす場合、FDAは、通常、510(K)の発売前承認プロセスによって医療デバイスの販売を許可する。製品修正は、製品を新しい予期される用途としてマークすることを含み、新しい510(K)許可およびFDA承認を提出する必要がある場合があり、その後、修正された製品を市場に投入することができる。

また、将来の製品について、必要なbrの承認や許可が承認または延期されるかどうかはわかりません。FDAは、製品の発売時間および薬品販売に悪影響を及ぼす可能性のある追加の情報、製品の配合変更、または臨床試験の提供を要求することができる。もし私たちが必要な規制許可と承認を得なければ、私たちの製品を商業化することができず、HOCL開発に投資したいかなる重大なコストも回収できないかもしれない。

私たちの製品はアメリカ以外の流通で広く政府によって規制されています。これらの規定には、上場の承認または承認の要求、規制審査に要する時間、違反行為に加えられる制裁が含まれており、国によって異なる。私たちはこれらの国/地域で規制の承認を受けるかどうか、あるいはこれらの規制の承認を得たり、維持したりする際に巨額のコストが発生することを要求されないかどうか分からない。 また、私たちが輸出している国内商業流通許可を得ていない製品のいくつかはFDAの輸出制限を受ける可能性がある。必要な規制承認、制限、一時停止、または既存の承認を得られなかった、または規制要求を守らない他のいかなる行為も、私たちの将来の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちの製品が市場に認められなければ、将来の運営に資金を提供できないかもしれないので、私たちの業務は影響を受けるだろう。

多くの要素は、私たちの製品または私たちが開発または買収した任意の他の製品に対する市場の受容度に影響を与える可能性がある

私たちがどのような承認された製品を効果的に普及·販売できるかはまた、競争力のある価格で製品を生産する能力と、私たちが十分な第三者保険または精算を受ける能力があるかどうかを含む価格設定と費用効果に依存する。また、私たちの教育医学界は、私たちの候補製品のメリットを理解するための努力は、大量の資源を必要とする可能性があり、製品普及に関するFDAのルールや政策によって制限される可能性があり、決して成功しないかもしれない。もし私たちの製品が市場に受け入れられなければ、私たちは開発、テスト、そして規制機関の新製品の承認を得ることや、承認された製品の販売拡大やマーケティング努力を含む将来の運営に資金を提供できない可能性があり、これは私たちの業務に影響を与えるだろう。

もし私たちの競争相手が開発した製品がHOCLに似た特性を持っていれば、私たちの業務戦略を修正または変更する必要があるかもしれません。これは私たちの目標の実現を遅らせるかもしれません。

ライバルはHOCLに類似した特性を持つ製品 を開発し続けることが可能である。より大きな競争相手によって販売されるこのような類似製品は、私たちまたは私たちのパートナーが市場に浸透する努力を阻害する可能性がある。そのため、市場変化、競争、技術制限などに対応するために、私たちの業務と規制戦略、販売とマーケティング計画の修正または変更を余儀なくされる可能性があります。このような修正は、私たちの目標を達成するために追加的な 遅延をもたらす可能性がある

私たちはいくつかの重要な顧客に依存して、彼らは未来に私たちの製品をずっと購入しないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの顧客を失ったら、私たちの収入は下がるかもしれません。

私たちが運営している各地理市場にはかなりの数の顧客がいますが、私たちの収入の大部分はいくつかの重要な顧客に依存しています。2022年3月31日までの年度は、1人の顧客が純収入の21%、1人の顧客が17%、1人の顧客が10%を占める。2021年3月31日までの年度では、1人の顧客が純収入の32%、1人の顧客が純収入の15%を占める。将来、任意の所与の期間内に、少数の顧客は私たちの総収入の大きな部分を占め続けるかもしれない。これらのお客様はその後のいつでも特定の価格で私たちの製品を買い続けることができないかもしれません。このような顧客のいずれかを失うことは私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。

マイナスの経済状況は、私たちの顧客の売掛金が取り返しのつかない損失を受ける可能性のあるリスクを増加させ、私たちの財務業績に悪影響を与えます。

私たちは主にメキシコ、ヨーロッパ、アメリカにある商業顧客に信用を提供する。売掛金は一般的に担保は必要ありません。私たちは潜在的な信用損失のために準備金を保留する。2022年3月31日現在、1人の顧客は会社の入金純額の20%を占め、1人の顧客は会社の入金純額の15%を占め、1人の顧客は会社が受け取るべき帳簿純額の14%を占めている。2021年3月31日現在、3つの顧客はそれぞれ売掛金残高の10%以上を占めている。私たちは異なる顧客群を持っていて、過去に強力な入金を経験していると信じていますが、現在の経済状況が私たちのどの主要顧客にも比例しない影響を与える場合、彼らが私たちの調達約束の減少や彼らの債務返済能力の低下を含む場合、これは私たちの収入と流動性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは売掛金残高のためにbr保険を購入していません。

もし私たちが持続的な規制要求を守らなかった場合、あるいは私たちの製品に意外な問題が発生した場合、これらの製品は制限されたり、市場から撤退したりする可能性があります。

私たちが現在獲得している規制承認または許可、および私たちが将来獲得する可能性のある規制承認は、製品が市場の指定用途に使用される可能性があることによって制限されるかもしれず、将来のいかなる承認も、可能なコストの高い上場後の後続研究の要求を含む可能性がある。FDAが私たちの宣伝材料や活動が承認されていない使用宣伝を構成していると判断した場合、またはFDAの規定を遵守できなかった場合、私たちの は、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制された法執行行動の影響を受ける可能性があります。br}また、承認された製品の製造、ラベル、包装、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、流通、記録保存は広く規制されています。私たちはヨーロッパ監督機関の持続的な監督を受けて、私たちのCEマークに関連して、関係当局にいかなる深刻な不良事件を報告することを要求されました。我々の製造施設，プロセス，規格はFDA，メキシコ，その他の規制機関の定期的な検査を受けており，これらの機関からこのような検査による欠陥通知を時々受ける可能性がある。私たちは引き続き規制基準を満たしたり、いかなる欠陥を是正することができず、私たちの製品や製造プロセスに制限、罰金、規制許可または許可を一時停止または失うこと、製品のリコール、流通終了、製品差し押さえ、または様々な既存と新しい要求を遵守するために大量の資源を投入する必要がある可能性がある。より悪い場合には、刑事制裁、民事処罰、利益の返還、または私たちの製造施設を閉鎖する可能性があります。その後，以前未知のHOC 1問題 が発見された, 予期せぬ深刻さまたは頻度を含む有害事象は、我々の製品のマーケティングが制限される可能性があり、自発的または強制的にリコールされるか、または市場から製品を撤回することを含む可能性がある。

新しい政府法規が公布される可能性があり、FDA政策および法規の変化とその解釈と実行は、私たちの製品に対する規制承認を阻止または延期する可能性がある。私たちは、米国または海外の将来の立法または行政のbr行動によって引き起こされる可能性のある不利な政府法規の可能性、性質、または程度を予測することができない。したがって，我々がいかなる法規 を遵守し続けることができるかどうか，あるいはこのような法規のコストが我々の将来の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を与えないかどうかは分からない.もし私たちがコンプライアンスを維持できなければ、私たちは私たちの製品の販売を許可されず、私たちの業務 は影響を受けるだろう。

私たちは私たちの製品を生産する時に困難に直面する可能性があり、これは私たちが1つ以上の製品を商業化することを阻止するかもしれない。

我々の製品を製造するための機械は非常に複雑で、複雑なソフトウェアを使用して、訓練されたエンジニアが監視しなければならない。品質管理、ラベル、包装を含む私たちの製造過程のどこでも微小な偏差は、FDA、環境保護局、欧州通知機関、メキシコ規制機関、その他の外国規制機関の要求を満たす規格を満たすことができず、ロットの不合格または製品のリコールを招く可能性がある。もし私たちが高品質の内部部品と外部部品、機械と電気部品を得ることができない場合、もし私たちのソフトウェアに欠陥や破損がある場合、あるいは私たちが合格した技術者を引き付けて私たちの製品を製造することができない場合、私たちのHOC 1または私たちが開発する可能性のある他の任意の私たちのプラットフォームに基づく候補製品は要求された基準を達成できないかもしれません。私たちの規制承認は延期、拒否、または撤回される可能性があり、私たちの1つ以上の製品の商業化は延期または放棄される可能性があります。臨床試験および現在の商業販売を生産するために必要なより少ない数のHOC 1ベースの製品の製造プロセスは、大量の商業量産を達成するために規模を拡大することに成功できない可能性がある。 商業規模で私たちの製品を生産できない場合は、収入減少、br}収入遅延、コスト増加を招く可能性がある。

私たちの競争的地位は私たちの知的財産権とノウハウを保護する能力にかかっている。

私たちの競争力と利益を達成して維持する能力は私たちが知的財産権とノウハウを保護する能力にかかっている。私たちは現在、特許、特許出願、商標、商業秘密法律、秘密協定、許可プロトコル、および発明譲渡プロトコルの組み合わせ によって知的財産権を保護しています。私たちはまた非特許技術と持続的な技術革新 に依存して私たちの競争地位を発展させ、維持している。このような措置は私たちのHOC 1技術を保護するのに十分ではないかもしれない。もし私たちが私たちの権利を十分に保護しなければ、第三者は私たちの技術を使用するかもしれないし、市場での私たちの競争能力は減少するだろう。

私たちの係属中の特許出願および将来提出される可能性のある任意の特許出願は、発行された特許を生成しないかもしれませんし、私たちのいかなる許可内の特許またはbrが最終的に米国特許商標局または外国監督機関によって発行される可能性のある任意の追加特許が私たちのHOC 1技術を保護するかどうかもわかりません。発行された任意のクレームは、第三者による競争代替品の生産を阻止するのに十分ではない可能性があり、第三者に侵害され、設計され、または無効に宣言される可能性がある。発行された特許が後に無効であることが発見された場合であっても，または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。例えば，我々が最初に2007年5月30日に発行した欧州特許 は，競争相手が反対訴訟を起こした後，2009年12月に欧州特許庁反対部に撤回された.

未来の私たちの固有の権利の保護の程度は更に不確定で、一部の原因は法律手段が限られた保護しか提供できなくて、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないので、私たちは確保できないだろう

私たちのビジネス秘密を保護するための政策 は、他人が私たちのビジネス秘密を盗用することを効果的に防ぐことができないかもしれません。さらに、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが署名した秘密および発明譲渡協定は、強制的に実行できない場合があり、または許可されていない場合、または開示されていない場合には、私たちのビジネス秘密または他の固有の情報に意味のある保護を提供することができません。

これらの国や地域では、法律が米国のように私たちの固有の権利を十分に保護できない可能性があるので、私たちが取ったステップが私たちの知的財産権がアメリカや外国で盗用されることを防止するかどうかは決定できません。

私たちは知的財産権侵害クレームに直面する可能性があり、これらのクレームは時間がかかり、弁護コストが高い可能性があり、そして私たちが重要な権利を失う可能性があり、特許侵害クレームであれば、3倍の損害賠償を評価する必要がある。

時々、私たちは他の権利の侵害、流用、または乱用に関するクレーム通知を受けるかもしれない。私たちは私たちにこのような権利を権限を与えてくれた当事者たちと知的財産権 権利について紛争するかもしれない。私たちはまた私たちの知的財産権を守るためにクレームを提起することができる。知的財産権訴訟は、その結果にかかわらず、高価で時間がかかり、経営陣の私たちの業務に対する関心を分散させ、私たちの業務、運営業績、あるいは財務状況に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。また，このような 訴訟の結果は予測できない可能性がある.もし私たちの権利侵害請求が成功した場合、私たちは侵害請求をした側に実質的な損害賠償を支払うことを要求されるかもしれません。もし私たちが第三者の特許を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは非侵害技術を開発し、私たちの製品の販売を停止したり、告発された侵害知的財産権を含む技術を使用したり、あるいは受け入れ可能なまたは商業的に実行可能な条項で得られない使用料を締結することができるかもしれません。私たちは非侵害技術を開発できなかったり、適時に独占権を許可したりすることができず、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、権利侵害技術を排除するために、私たちの製品を修正するために、私たちのbr製品のために各規制機関の再承認または承認を求める必要があるかもしれません。これは高価で時間がかかるでしょう。さらに、私たちは、私たちの技術に関連した未解決の特許出願を知らないかもしれません。将来発表された特許に侵害クレームを出した当事者は、禁止を受けることができ、私たちの製品の販売を阻止したり、いわゆる知的財産権侵害を含む技術を使用することを阻止することができ、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちは知的財産権侵害で告発された第三者の賠償を要求されるかもしれないが、これは私たちに巨額のコストをもたらすかもしれない。

私たちのいくつかの流通協定は、第三者の知的財産権(例えば、特許)の侵害によって流通業者が負う責任を賠償する約束を含む。私たちは私たちの顧客が彼らに提出したクレームを賠償するか、彼らが支払うべき許可料を支払う必要があるかもしれません。もし私たちがクレームを賠償したり許可料を支払うことを強要されたら、私たちの業務と財務状況は実質的な損害を受けるかもしれない。

私たちの国際業務は貿易政策や貿易協定の制約を受けており、不利な変化は私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちはメキシコとヨーロッパで重要な国際業務を持っていて、私たちはメキシコで輸出製品を生産している。既存の貿易協定は、2020年7月1日に発効するUSMCAのように、自由貿易に対する普遍的な制限がより大きく、米国に輸入される商品の関税が大幅に向上し、特にメキシコ製製品の関税、その他可能な変化が生じる可能性がある。USMCA(または後続の貿易協定)への任意の変更は、製品または調達コンポーネント、br、または材料の国/地域における私たちのビジネスに影響を与える可能性があり、これは、私たちの経営業績およびトラフィックに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの国際市場での販売は私たちを外貨両替とその他の私たちの業務を損なう可能性のあるリスクとコストに直面させます。

私たちの収入の大部分はアメリカ以外の地域から来ていて、主にメキシコとヨーロッパから来ている。私たちは予測可能な未来に、国際顧客からの収入が私たちの収入の大きな部分を占め続けると予想している。私たちは外貨で収入が発生するため、私たち は為替レート変動の影響を受ける。私たちメキシコ子会社の本位貨幣はメキシコペソで、私たちオランダ子会社の本位貨幣はユーロです。我々の連結財務諸表を作成する際には、我々の海外子会社の財務 結果は適用期間の平均レートを用いてドルに換算される。ドルがメキシコペソやユーロに対して値上がりすれば、子会社販売から確認された収入は悪影響を受けることになる。どの特定の時期の為替変動による為替損益も、私たちの経営業績を損ない、私たちの収入にマイナスの影響を与える可能性があります。また、私たちの製品の有効価格が外貨為替レートの変動によって上昇すれば、私たちの製品の需要が低下し、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが経営している市場競争は激しく、迅速な技術変革の影響を受けている。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安くて効果的な製品をよりよく開発して販売することができれば、私たちのビジネス機会は減少したり消えたりするかもしれない。

私たちの成功は私たちが技術変革の最前線で競争的地位を維持する能力にある程度かかっている。私たちは、大手医療、製薬、バイオテクノロジー会社、およびより大きな製薬会社、学術機関、政府機関、その他の公共·個人研究組織と協力して手配したより小さい、またはスタートアップ段階にある会社と競争している。私たちの多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング許可を得た製品の面で私たちよりずっと多くの財務資源と専門知識を持っている。私たちの競争相手は

したがって、私たちはどんな未来の製品 を商業化することに成功しないかもしれない。

私たちの研究開発の成功は私たちが適切な協力者を見つけて私たちの能力を十分に発揮できるかどうかにかかっているかもしれない。もし私たちが協力 を作ることができない場合、あるいはこれらの未来の協力が成功しなければ、私たちの研究開発は成功しないかもしれません。これは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の業務戦略の重要な要素の1つである は連携や許可手配を達成することであり，この手配によりHOC 1技術許可を他の側に開発·商業化する.臨床試験を行い、これらの潜在製品をさらに開発するのに必要な費用、精力、専門知識のために、私たちの潜在製品のためのパートナーを探したい。連携スケジュールは交渉が困難であるため， これらのスケジュールを作成することは成功しない可能性がある.もし私たちが1つ以上の受け入れ可能な手配を決定して交渉する際に第三者の助けが必要なら、コストが高くなるかもしれない。また、私たちは他の側が必要な製品がないかもしれないし、興味のある側が競争相手だから、潜在的な製品を許可したくないかもしれません。私たちが作ったどんな手配された条項も私たちに不利かもしれない。あるいは、潜在的な協力者は、私たちの財務、法規、または知的財産権の状況のために、または科学的、商業的、または他の理由で私たちと合意しないことを決定するかもしれない。もし私たちが協力協定を作ることができなければ、私たちは新製品を開発して商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務や私たちの収入に悪影響を与えます。

これらの任意の協力または許可br手配を成功させるためには、まず、潜在的なパートナーまたはライセンシーを決定しなければならない。彼らの能力は、私たちの能力と相補的でよく統合されている。私たちは、これらの計画に依存して財務資源を獲得するだけでなく、将来必要と予想される臨床試験、製造、販売、およびマーケティングに関する専門知識や規模経済、および許可技術権利にも依存するかもしれません。しかし、私たちの協力者または許可者が私たちの計画または潜在的な製品に投入する数量および時間または資源を制御することはできないかもしれません。もし私たちの協力者や許可者が協力しにくく、スキルが私たちの最初の予想を下回ったり、計画に十分な資源を投入しなければ、協力関係は成功しないだろう。協力者または許可者および第三者に関連する業務統合が発生した場合、その影響は、潜在的製品の開発遅延 を減少、終了、またはもたらす可能性がある。

もし私たちが州と連邦反リベート法を含む広範で複雑な連邦と州詐欺と乱用法律を遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれません。私たちの製品は政府医療計画から除外されるかもしれません。

我々は，医療詐欺や乱用に関連する様々な連邦や州法律brに支配されており，br}による推奨製品やサービスへの支払いの禁止や，連邦医療保健計画への詐欺的な請求書の禁止“虚偽クレーム”法律が含まれている。私たちの運営は、いくつかの法定brの例外的な場合を除いて、誰もが知っている場合に直接または間接的に提供、支払い、報酬を請求し、または報酬(I)を推薦して個人に物品またはサービスを提供することを推奨する連邦反バックル法規によって制限され、これらの物品またはサービスは、MedicareまたはMedicaidなどの政府医療保健計画によって全部または一部の費用を支払うことができ、または(Ii)購入、レンタル、注文または手配または推薦購入することができる。レンタルや注文は、政府の医療計画に応じて費用を支払うことができる項目やサービスです。 連邦反リベート法規の範囲が広いため、アメリカ衛生と公衆サービス部監察長事務室 は法規を通過することを許可され、通常“安全港”と呼ばれる禁止令以外の他の例外状況を規定している。適用される安全港のすべての要素を完全に満たしていれば、連邦反リベート法規に基づいて手配を起訴することはない。

また、法律、法規、またはこれらの法律の行政や司法解釈が変化すれば、私たちの業務慣行を変えなければならないかもしれませんし、あるいは私たちの既存の業務慣行が不正と疑われる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

医療詐欺や法律乱用は複雑であり， は軽微で意図しない違反であっても法規違反や法規違反のクレームを引き起こす可能性がある。近年，これらの法律を施行するために訴訟を提起する頻度が著しく増加し，医療保険会社がこのような行動による調査により虚偽クレーム訴訟を弁護せざるを得ない，罰金の支払い，連邦医療保険，医療補助または他の連邦や州医療計画から除外されるリスクが増加している。私たちは私たちがそのような訴訟の対象にならないという保証がない。これらの法律に違反するいかなる行為も、私たちのこれらの法律に違反するいかなる行為も、私たちが弁護に成功しても、私たちの名声を損なう可能性があり、弁護コストが高く、私たちの業務の他の側面に対する管理層の注意をそらすことができる。同様に，我々と業務往来のある医師や他のbr提供者や実体が乱用法違反が発見された場合，彼らは制裁を受ける可能性があり，これも我々に負の影響を与える可能性がある.

私たちは私たちに対するクレームを支払うために十分なbr製品責任保険を維持できないかもしれません。

医療業界の製品責任保険は利用可能であれば通常高価である。もし私たちの製品の商業化が進んでいれば、私たちは受け入れ可能な条項でこのような保険を維持したり、保証範囲を増加させることを保証することができないかもしれませんし、私たちの既存または未来のクレームが私たちの製品責任保険の範囲に含まれることを保証することもできません。さらに、私たちの保険契約の既存のカバー範囲または私たちが所有する可能性のある任意の賠償および分担権利 は、既存または将来のクレームを相殺するのに十分ではないかもしれません。保険に加入していない債務や保険カバー範囲を超えて私たちにクレームすることに成功し、いかなる賠償や支払いの制限も受けず、私たちの将来の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの第三者請負者がFDA規制を遵守する責任を履行できなかった場合、私たちの製品の製造、マーケティング、および販売が遅延する可能性があり、これは私たちの収入を減少させるかもしれない。

我々のHOC 1技術製品を市場に供給するには、ますます多くの協力パートナー、サプライヤー、 第三者請負業者との関係を処理することが求められています。したがって，我々の成功は，これらの第三者がFDA規則を遵守する役割を成功的に履行できるかどうかにある程度依存する.私たちは請負業者の資格予審を行い、私たちは彼らが契約義務を履行する能力が完全にあると信じているが、私たちはこれらの活動に適用される資源と専門知識の十分性と即時性を直接制御することはできない。例えば、私たちと私たちのサプライヤーは、私たちの製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、貯蔵、および輸送の方法および文書 を含むFDAの品質体系法規を遵守するように要求されています。FDAは検査を通じて品質システムの規制を実行する。

私たちの任意のパートナーまたは請負業者がその義務を十分かつタイムリーに履行できなかった場合、またはFDAの規制を遵守できなかった場合、品質システム法規を遵守できなかった場合、またはFDAに欠陥があることをFDAに通知した後に修正措置をFDAに提出することが不足とみなされる場合、私たちの製品の製造、マーケティング、および販売は延期される可能性がある。私たちの製品は差し押さえられたり差し押さえられたりする可能性があり、FDAはリコールを命じたり、パートナーに私たちの製品を交換したり、払い戻しを提供したりすることを要求するかもしれません。FDAはまた，我々のパートナーを要求し，我々のパートナーとの合意に基づいて，公衆の健康に実質的な被害を与える不合理なリスクがある医療専門家や他の人に通知することもできる。上記のいずれかの事件が発生すれば、私たちの製品の製造、マーケティング、販売が延期される可能性があり、これは私たちの収入を減らすことができるかもしれない。

もし私たちがFDAの規則を遵守できず、FDA法執行行動の一部としてFDAにリコールされた場合、関連コスト は私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの会社、私たちの製品、私たちの製品の製造施設、私たちの製品の流通、そして私たちの販売促進とマーケティング材料は、承認前と承認後の規制要件に適合することを確実にするために、FDAと他の規制機関の厳格かつ持続的な審査と定期検査を受けています。

もし私たちがFDAの規制を遵守できなかったら、私たちはFDAによって強制的に実行されるかもしれない。FDAは、同意法令を求めること、私たちの製品をリコールまたは差し押さえること、生産停止の全部または一部を命令すること、将来のマーケティング許可または承認を延期すること、および現在のいくつかの製品を市場から撤回または一時停止することを含む規制措置をとることができる。私たちの1つまたは複数の製品は一定期間使用できないので、製品のリコール、制限または撤回は、巨額および意外な支出、製品在庫廃棄および収入損失をもたらす可能性があり、これは収益性およびキャッシュフローを低下させる可能性がある。さらに、製品のリコールや撤回は、経営陣の多くの関心と財務資源を分散させる可能性がある。もし私たちのすべての製品がFDAにリコールされたら、私たちは巨大なコストを発生させ、経済的損失を受けるかもしれない。私たちの製品は生産を一時停止する可能性があり、私たちは私たちまたは私たちの第三者請負業者が生産した製品に関連するすべての製品および生産品の推定在庫損失を補うために在庫備蓄を確立する必要があるかもしれません。大量の製品をリコールすることは私たちの未来の毛金利に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの製品がFDAや他の政府法規に適合していない場合、あるいは私たちの製品が欠陥があると思われる場合、私たちは私たちの製品のリコールを要求される可能性があり、私たちは不利な広報を受ける可能性があり、これは私たちの販売、経営業績、名声に悪影響を与え、私たちの業務運営に不利な影響を与えるかもしれません。

もし私たちの製品が傷害や病気を起こしたと告発された場合、または私たちがラベルを貼り間違えたり、ブランドを貼り間違えたり、政府法規に違反したりすると告発された場合、私たちは自発的なリコールや撤回、不利な公共関係を含む製品のリコールに直面する可能性がある。政府当局はまた、製品のリコールを要求することができ、または製品設計、製造、ラベル、許可、または他の問題に制限を加えることができる。同様の理由で、私たちはまた、製品の使用を制限し、または撤回することを自発的に選択することができ、品質、包装、外観、他の面でも、私たちの標準より低いと考えられる製品を撤回して、私たちのブランドの名声を保護することができる。

製品リコール、製品責任クレーム、不適切であっても成功しなくても、あるいは消費者が私たちのブランドを高品質と安全な製品と結びつけない他の事件もマイナスの宣伝を招く可能性があり、私たちのブランドの価値を損害し、顧客と使用または推薦製品の他の医療保健専門家における私たちの名声を損害し、消費者の私たちの製品に対する自信と需要の低下を招き、連邦と州監督機関が私たちの運営をより厳格に審査することを招き、これらの事件はすべて私たちのブランド、業務、業績、将来性、価値に実質的な悪影響を与える可能性がある。経営業績と財務状況。

将来的に許容可能な条項で追加資本を調達することができないことは、コストを低減し、業務を維持するために、規制試験、販売およびマーケティング、 および国際業務を含むいくつかの運営活動を削減することをもたらす可能性があり、このような能力は、私たちの業務および財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。

販売チームを拡大し、規制試験を行い、私たちの製品を商業化し、インフラを拡大することに伴い、今後数年間の資本支出と運営支出が増加すると予想されています。他のことを除いてもっと多くの資金を集める必要があるかもしれません

私たちの現在と未来の資金需要は多くの要素に依存するだろう

もし私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主が希釈されるだろう。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を持つだろうが、発行された債務証券の条項は私たちの運営に大きな制限を加えるかもしれない。もし私たちが協力や許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは私たちの技術または製品に対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項に許可を与える必要があるかもしれない。十分な資金が得られなければ、コスト低減と業務維持のために、規制試験、販売およびマーケティング、 および国際業務を含むいくつかの経営活動を減少させる可能性があり、私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼすだろう。

我々の情報技術とインフラ は破られたり攻撃されたりする可能性がある。

私たちの通常の業務プロセスでは、知的財産権、独自の業務情報、および私たちの顧客、サプライヤー、業務パートナーの情報、および私たちの顧客および従業員の個人識別情報を含む限られた数の敏感なデータを収集して格納します。これらの情報のセキュリティ処理、保守、および伝送は、私たちのデータセンターおよび私たちのネットワーク上で重要です。我々はセキュリティ対策を講じているにもかかわらず，我々の情報技術やインフラはハッカーの攻撃を受けやすいか，従業員のミス，汚職，その他の中断により破られやすい可能性がある.このような侵入はいずれも私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報がアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性がある。このようなアクセス、開示、または他の情報損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する法的責任および規制処罰は、私たちの運営および私たちが顧客に提供するサービスを妨害し、私たちの名声を損ない、私たちの製品およびサービスに自信を失うことを招き、これは私たちの業務、収入、および競争地位に不利な影響を与える可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれません。あなたの投資価値は大幅に縮小するかもしれません。

私たちの普通株の取引価格はずっと変動しており、私たちはそれが引き続き変動すると予想する。私たちの普通株の取引価格は、私たちの歴史と予想される経営業績、私たちの財務状況、私たちまたは私たちの競争相手が発表した新製品、私たちの能力、あるいは私たちが必要とするかもしれない追加資本と資金を調達できない条項、および一般市場と経済状況を含む多くの要素に依存します。brの中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。広範な市場変動は私たちの普通株の市場価格を下げ、私たちの財務状況、運営結果、業務あるいは将来性にかかわらず、私たちの株式の取引量に影響を与える可能性がある。私たちの普通株の市場価格が将来下落しないことを保証することはできません。

私たちの経営業績は変動する可能性があり、これは私たちの株価を下落させるかもしれない。

私たちの経営業績の変動は下落を含む私たちの株価変動を招くかもしれない。様々な要素により、私たちの経営業績と株価は異なる時期に変動する可能性があります

私たちの将来の収入と支出の時間変化はまた私たちの経営業績が異なる時期の間に著しい変動を引き起こし、予期しないbrの収益不足や損失を招く可能性があります。また、全体的に、ナスダック資本市場、特に生命科学会社の市場は、重大な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない である。

わが社の登録証明書や定款やデラウェア州法律における反買収条項は、株主が私たちの経営陣を変えることを難しくし、買収をより困難にする可能性もあります。

私たちの会社文書やデラウェア州法律には、株主が私たちの経営陣の能力を変更することを制限する条項が含まれており、私たちの経営陣が買収をボイコットできる可能性もあります。これらの 規定には：

我々は、デラウェア州会社法第203条の制約を受け、ある例外を除いて、この条項は、所有するデラウェア州会社と“利益株主”との間の“業務合併”を公開することを禁止し、“利益株主”は、通常、株主が利益株主になった日から3年以内にデラウェア州会社の15%以上の議決権を有する株式の実益所有者の株主と定義される。

このような規定は私たちの管理職の統制権変更を阻害、遅延、または阻止するかもしれない。これらの規定はまた、代理権競争を阻害し、あなたと他の株主が取締役を選挙しにくくし、他社の行動を取ることを招く可能性があります。また、これらの条項の存在は、デラウェア州の法律に加えて、我々の取締役会との交渉ではなく、買収企図を阻害または延期する可能性がある。

もし私たちが株式または他の普通株に転換できる証券を増発すれば、私たちの株主は彼らの投資価値が大幅に希釈されたことを経験するかもしれない。

Br改訂された会社登録証明書は、最大24，000，000株の普通株を発行することができ、株主の承認なしに最大714，286株の優先株の権利を発行し、指定することができます。もし私たちが株を増発すれば、私たちの株主 を希釈するかもしれない。さらに、私たちが転換可能な優先株を発行して指定する場合、これらの証券は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、br}優先権、または特権を提供することができる。また、私たちが優先株を発行すれば、修正された再登録証明書は、制限されない変換 比率を指定することができるので、1：1以上の割合で 普通株式に変換することができます。

株式承認証や優先株を転換したり、未償還オプションを行使したりする際に発行可能な株は、公開市場で販売可能な株式数を大幅に増加させ、普通株の価格を下げる可能性がある。

2022年3月31日現在、合計108，000株の普通株の発行済み株式権証が行使可能であり、加重平均行権価格は1株当たり約10.33ドルである。私たちはまた46，000株の普通株に変換できる単位を持っており、行権価格は1単位あたり11.25ドルである。また、2022年3月31日までに、加重平均行権価格で1株12.09ドル、加重平均契約期間8.89年で計算し、466，000株の普通株を購入するオプションが発行された。また、私たちは2022年3月31日に982，000株の普通株が2016年株式激励計画と2021年株式激励計画に基づいて将来のオプションを付与することができる。これらの株式承認証またはオプションのいずれかが行使され、任意の追加のオプションが付与されて行使された場合、株主および投資家の権益はさらに希釈される。オプションおよび引受権証が満期になる前に、これらの保有者は、所有権リスクを負うことなく、私たちの普通株式市場価格のいかなる上昇から利益を得る機会があるだろう。オプションおよび引受権証の所有者は、オプションまたは株式承認証によって提供される条項よりも優遇された条項で追加資本を得ることができるときに、これらの証券 を変換または行使することができる。行使オプションと引受権証は、現在の流通株所有者の投票権を、我々の普通株の大量の追加株式brを増加させることで希釈する。

我々はすでに米国証券取引委員会にいくつかの登録声明 を提出しており、発行された株式承認証とオプションを行使する際に発行可能な普通株のほとんどを公開市場で販売することができる。上記の株式承認証やオプションを行使することにより発行または発行可能な普通株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えられたりすることは、我々普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

項目2.財産

2022年3月31日現在、ジョージア州ウッドストックに会社オフィスを設置し、コロラド州ボルダーに販売·マーケティングチームのための事務所を設立し、メキシコのサポパンに製造工場を設置しています。私たちが現在レンタルしている材料の属性は以下の通りです

私たちは私たちの不動産が少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの需要を満たすのに十分だと信じている。

項目3.法的訴訟

私たちはノウハウに関連した問題を含む、正常な業務過程で発生した法的問題に関連するかもしれない。経営陣は、このような事項は現在取るに足らないと考えているが、正常な業務過程で発生した、私たちが訴訟に巻き込まれているか、または巻き込まれる可能性のある事項は、私たちの業務、財務状況、または全面(損失)収入の結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

第4項鉱山安全情報開示

適用されません。

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“SNOA”です。これまで、同社の取引コードは2016年12月6日までに“OCLS”だった。私たちの普通株は2007年1月25日の初公募株以来取引されている。

所持者

2022年7月11日現在，約298名の普通株保有者がいる。登録所有者には、複数の所有者を代表して株式を保有することができる被取得者が含まれる。

配当をする

私たちは普通株の任意の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、すべての将来の収益を私たちの業務運営に保留することを予想しています。私たちは現在、予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。

株式補償計画に基づいて発行された証券

S-K規制第201(D)項“株式補償計画に従って発行された証券”が開示を要求する情報は、参照によって本明細書に組み込まれる。より多くの情報については、本年度報告第3部表10-Kの第12項を参照されたい。

最近売られている未登録証券

2022年3月31日と2022年7月11日までの1年間、未登録証券 は発行されていません。

項目6.選定された財務データ

小さな報告会社として，取引法ルール12 b−2とS−Kルール第10(F)(1)項の定義に基づき，報告義務 を比例的に開示することを選択したため，この要求の情報を提供する必要はない。

項目7.経営陣の議論と財務状況と経営結果分析

肝心な会計政策

アメリカ合衆国公認の会計原則に従って私たちの合併財務諸表を作成するには経営陣がその判断能力を行使する必要があります。私たちは、健全な会計政策の策定と、私たちの資産と負債報告金額に影響を与える推定と仮定、収入と費用の確認、合併財務諸表の日付を開示する約束およびまたは事項を行う上でかなりの判断力を持っています。

私たちは私たちの推定と判断 を継続的に評価するつもりだ。私たちが重大な判断を行使する分野には、売掛金、在庫、所得税、株式取引(補償性と融資)およびまたはある事項に対する私たちの推定値が含まれているが、必ずしも限られていない。

私たちの推定と判断は、私たちの歴史経験、私たちの業務と業界に対する理解、現在と予想される経済状況、私たちの製品のbr属性、規制環境を含む様々な要素に基づいており、場合によっては外部評価の結果も含まれている。私たちはこれらの判断に対する私たちの推定と仮定を定期的に再評価し、状況が修正される必要があることを示す時に私たちの方法を修正します。

我々が評価した要因 は，合理的な会計政策の策定と適用に有意な基礎を提供していると考えられるが，結果 が常に正確であることは保証されていない。これらの見積り数を決定するには判断が必要であるため，実際の結果はこのような見積り数とは異なる可能性がある.

キー会計政策の概要、 連結財務諸表付記3を参照してください。

継続経営の結果

2022年3月31日までの年度と2021年の年度比較

収入.収入

次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの年間の総合総収入と地理的地域別の総収入を示しています

2022年3月31日までの1年間で，米国の営業収益が前年同期の160万ドルより低下したのは，主に米国の皮膚科や眼科ケア処方製品が直売チームから流通業者モデルに移行したためである。古いbr直販モデルでは、小売価格がディーラーと合意したより高いため、私たちの収入はもっと高いです。しかし、この新しい手配の下で、私たちの運営費用も大幅に低下しています。販売チームを管理し、患者の返却を提供したり、製品の代わりを管理したりする必要がないからです。私たちの動物保健品の収入は少し減少した。傷のケア製品の収入は前年より19%増加した。

私たちは2016年10月27日にInvekraと資産購入合意とbr手配を達成したため、Invekraは私たちの協力の下で自分のHOCL製品製造 を構築し、移行期間中にコストでInvekraの製品を製造した。Invekraは2020年11月に独自の製造を開始した。私たちが前に明らかにしたように、私たちはInvekraが自分の製造に転換した後、私たちの収入が減少すると予想している。2020年11月以来、私たちはInvekraのオーバーフロー注文を処理し続けているが、私たちは市場価格と低い数量でそうしている。このような理由から、2022年3月31日までの1年間で、ラテンアメリカの収入は2021年3月31日までの年度に比べて390万ドル低下した。

2022年3月31日までの1年間，ヨーロッパと世界の他の地域の収入は前年より減少し，主に疫病の消退による中東消毒剤の売上が低下し，次いでヨーロッパの売上がやや低下した。

収入コストと毛利

収入コストと毛利指標 は以下の通りである

2021年3月31日までの年度と比較して，2022年3月31日までの年次毛金利が3%低下したのは，ポートフォリオおよび総代理店向け売上高が我々直売チームによる売上高よりも高かったためである。

研究開発費

研究開発指標は以下の通りである

2022年3月31日までの1年間に，ワシントン州シアトルでの研究開発施設を閉鎖し，メキシコの施設に移転したため，研究·開発費は低下した。

販売、一般、管理費用

販売費用、一般料金、管理費用 指標は以下の通りです

2022年3月31日現在の年間販売、一般、行政費の増加は、主に私たちの保険料増加によるものです。

利息収入，純額

2022年3月31日と2021年3月31日までの年度の利息(費用)収入純額はそれぞれ10，000ドルと4，000ドルである。

購買力平価ローンを免除する

2020年5月1日、ジョージア州アトランタのCoastal州立銀行からPaycheck保護計画(PPP)項目の1，310，000ドルの融資を受けた。私たちは賃金支出のような条件に合った用途に融資金額を使用する。2022年3月31日までの年間で、723，000ドルの融資減免承認を受けました。

その他の費用、純額

2022年と2021年3月31日現在の他の支出純額はそれぞれ394，000ドルと594，000ドルである。他の費用の純額の減少は主に外国為替損失の減少と関連がある。

資産売却の収益

2022年3月31日までの事業年度では、設備 を販売し、150，000ドルの利益を得ています。2021年3月31日までの1年間の資産売却益は13.7万ドル。Petalumaメーカーを閉鎖した後、私たちは不要な固定資産 を販売した。

所得税の割引

2022年3月31日までの年間所得税優遇(支出)は332，000ドルであるのに対し，2021年3月31日までの年度は713，000ドルである。所得税優遇の増加はメキシコの推定免税額が三年間の課税収入によって打ち切られた結果である。

経営純損失を続ける

2022年と2021年3月31日までの継続経営純損失はそれぞれ5，086，000ドルと4，615，000ドルであった。

非持続経営の結果

2022年3月31日までと2021年3月31日までの年次比較

2020年6月24日、私たちはInfinity Labs SD，Inc.との資産購入プロトコルを完了しました。私たちはMicroMed業務を剥離し、戦略転換を招くことにし、私たちの運営と財務業績に大きな影響を与えました。したがって，剥離したMicroMed操作は割込み操作と報告されている基準 を満たしている。

我々MicroMed業務の関連資産，負債，運営結果，キャッシュフローは，本報告のすべての期間にわたって非持続的運営に分類される.

非持続的運営に含まれるMicroMed業務の運営概要は以下のとおりである

2021年3月31日までの年度の非持続的業務収益は，主にMicroMedクライアント群価値からの770，000ドルの収益を含み，br}運営資金調整部分によって相殺される。

純損失

次の表は、期間ごとの純損失および基本と希釈後の1株当たり純収益の計算方法を提供する

流動性と資本資源

2022年3月31日と2021年3月31日までの年度それぞれ5，086，000ドルと3，950，000ドル の純損失を報告します。2022年3月31日と2021年3月31日までの累計赤字はそれぞれ184，363，000ドルと179，277，000ドルです。2022年3月31日まで、私たちの現金と現金等価物は7，396，000ドルですが、2021年3月31日までは4，220，000ドルです。設立以来、私たちのほとんどの業務は株式証券を売却することで資金を集めています。これまで、私たちが使用してきた他の資金源は、私たちの収入、様々なローン、およびInvekra、Petagon、MicroSafe、Infinity Labsにいくつかの資産を販売することを含む。

2021年4月1日以来、私たちのほとんどの業務は以下の取引で資金を獲得しています

次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの年間の運営、投資、融資活動のための総合現金流量、および現金と現金等価物と運営資本残高をまとめています

2022年3月31日現在、私たちの現金と現金等価物は7，396，000ドルですが、2021年3月31日までは4，220，000ドルです。

2022年3月31日までの年間で，経営活動で使用されている現金純額は4，248，000ドルであり，主な原因は純損失5，086，000ドルであるが，売掛金の増加により売掛金の解約と引戻し準備金純額および繰延収入が900，000ドル増加したことで部分的に相殺される。

2021年3月31日までの年間で，経営活動に用いられる現金純額は3，378，000ドルであり，これは主にこの期間の純損失3，950，000ドルによるものである。

2022年3月31日までの年度の投資活動用現金純額は99，000ドルで、主に物件や設備の購入に使われている。

2021年3月31日までの年度，投資活動が提供する現金純額は388，000ドルであり，主に我々のMicroMed部門610，000ドルを売却する収益に関係しており，br}部分は購入設備によって相殺されている。

2022年3月31日までの年間、融資活動が提供する現金純額は7，396，000ドルであり、主にHC Wainwrightとの市場での普通株売却益7，554，000ドル、株式オプションと引受権証を行使する収益216，000ドルに関連しており、一部は購買力平価融資と長期債務の支払いによって相殺されている。

2021年3月31日までの年度、融資活動が提供する現金純額は3，308，000ドルであり、主に株式オプションと引受権証の行使の収益2，287，000ドル、および購買力平価融資1，310，000ドルに関連しており、一部は長期債務の支払いによって相殺されている。

私たちは予測可能な未来に、収入が変動し、損失が出る可能性があり、より多くの資金を集めて私たちの製品開発計画を推進し、私たちの製品販売のためにbr市場に進出し、継続的に経営する企業として続ける必要があるかもしれない。私たちは私たちが追加的な資本を集めることができるという保証がない。

経営陣は、私たちは可能な公共または私募株式発行、債務融資、会社協力、または他の方法で資本br資源を得ることができると考えているが、私たちは商業的に受け入れ可能な条項で新しい融資を受けることを保証することはできない。もしアメリカの経済環境が悪化すれば、私たちが追加資本を調達する能力は否定的な影響を受けるかもしれない。もし私たちが追加資本を得ることができなければ、私たちは運営を維持し、義務を履行するのに十分な現金を保存するために、コストを下げるために他の措置をとる必要があるかもしれない。 これらの措置は、私たちの製品を商業化しようと努力し続けることにつながるかもしれません。これは、私たちの業務計画と将来の運営を実現するために重要です。これらの問題は私たちが経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせた。

資本支出

私たちは現在、私たちの業務計画を実行して成長を維持するために資本支出を予測しているが、このような資本支出の実際の金額と時間は最終的に業務量に依存するだろう。私たちは現在、2023年3月31日までの年度に大きな調達金額はないと予想しています。もし私たちが資本設備を購入すれば、私たちはこれらの支出に現金を支払うか、設備レンタルを通じて融資したいです。

材料の傾向と不確実性

私たちはユーロとメキシコのペソ対ドル為替レートの下落の危険に直面している。最近、ユーロ対ドルレートは大幅に下落し、私たちの財務業績に影響を与えた。

私たちが2021年7月14日にアメリカ証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書で議論されてきたように、私たちは巨額のメキシコ税、会社間債務、未払いの技術援助費用、課税利息に直面している。これらのお金は2027年に期限が切れるまでかかります。このとき，管理層は，会社の運営や業務を中断することなく任意の税務義務を支払うのに十分な資産が貸借対照表に十分であると信じている.私たちは税務専門家を招いてすべての選択肢を審査して、私たちのこれらの金額に対するリスクの開放を制限し、会社に最も有利な方法でbrを行いました。

疫病が引き続き世界経済に影響を与えることに伴い、私たちはインフレ、金融市場の変動の激化、輸送コスト、サプライチェーン問題と労働力コストに密接に注目している。現在、このような問題の全体的な影響はわずかだ。輸送コストの増加が当社の業務運営、顧客ニーズ、サプライチェーンに及ぼす潜在的な影響は、最終的に販売に影響を与える可能性があります。私たちは引き続きエンドツーエンド·サプライチェーンを評価し、販売への影響を改善する機会を評価します。現在、私たちのほとんどのお客様は、追加運賃(あれば)を含めて運賃を支払います。私たちはまだ労働力不足の問題に直面していませんが、将来緊張している労働市場では、brを残して合格した従業員を見つけることは難しいかもしれません。しかも、全体的なインフレ傾向は私たちの製品の価格と/またはコストに圧力を与えるかもしれない。

私たちはまた、米国全体の経済状況と消費者自信、および私たちの財務業績に影響を与える可能性のある衰退の見通しに注目している。

予算の使用

米国公認の会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある.重大な見積もりおよび仮定には、売掛金および在庫に関する準備金および減記、長期資産の回収可能性、当社の繰延税金資産に関する推定額、株式および派生ツールの推定値、債務割引、投資推定値、および顧客から受け取った前払い製品許可料の予定償却期間が含まれています。

表外取引

私たちは現在、私たちの財務状況、財務状況の変化、収入または支出、運営結果、流動性、資本支出または資本資源に現在または未来に重大な影響を与える表外手配を持っていない。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

取引法規則12 b−2 と法規S−K第10(F)(1)項で定義された小さな報告会社として，報告義務を比例的に開示することを選択したため，この要求の情報を提供する必要はない。

項目8.連結財務諸表および補足データ

ソノマ製薬会社

連結財務諸表索引

独立公認会計士事務所報告

ソノマ製薬会社の株主と取締役会に。

連結財務諸表に対するいくつかの見方

我々は、監査所別ソノマ製薬有限会社及びその付属会社(“当社”)の2022年3月31日の総合貸借対照表、及び2022年3月31日までの関連総合全面損失表、株主権益及び現金流量変動表及び関連付記(総称して総合財務諸表と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，すべての重大な面で，会社の2022年3月31日の財務状況と，2022年3月31日までの年度の経営業績およびキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

その会社が経営を続ける能力があるかどうかを非常に疑っている

添付されている総合財務諸表が作成されましたが、当社は経営を継続すると仮定しています。財務諸表付記2で述べたように、当社は重大な損失を発生しており、その義務を履行し、その運営を維持するために、より多くの資金を調達する必要がある。これらのことは，持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っている。付記2は、これらの事項における経営陣の計画も説明しています。 連結財務諸表には、このような不確実性の結果生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。

意見の基礎

これらの連結財務諸表はbr社の経営陣が担当している。私たちの責任は、私たちの監査に基づいて会社の合併財務諸表に対して意見を発表することです。私たちはアメリカ上場会社会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、アメリカ連邦証券法と適用規則 およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの規定に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っています。これらの基準は、合併財務諸表に重大な誤報がないかどうかを合理的に決定するために、ミスによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求しています。当社は必要とせず、財務報告書の内部統制を監査する必要もありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大なエラー陳述のリスクを評価するためのプログラムを実行すること、エラーによるものであっても不正であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続き は、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、合併財務諸表の全体的な報告書の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

重要な監査事項とは、当期に合併財務諸表を監査して発生した事項 が監査委員会に伝達または要求され、かつ： (1)総合財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関連し、および(2)私たちが特に挑戦的である の主観的または複雑な判断に関するものである。私たちは重要な監査事項が存在しないと確信する。

/s/ Frazier&DeeterLLC

2021年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた。

ジョージア州アトランタ

July 13, 2022

独立公認会計士事務所報告

当社の株主および取締役会へ

ソノマ製薬会社

財務諸表のいくつかの見方

当社は監査所別ソノマ製薬有限公司及びその付属会社(“当社”)の2021年3月31日の総合貸借対照表、2021年3月31日までの関連総合全面損失表、株主権益及びキャッシュフロー変動表、及び関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，米国公認の会計原則に従って，会社の2021年3月31日までのすべての重大な財務状況と，2021年3月31日までの経営業績とキャッシュフローを公平に反映していると考えられる。

解釈的段落--継続的な関心

添付されている総合財務諸表の作成仮説は、当社は引き続き経営を継続する企業である。付記2で述べたように、当社は重大な損失を被っており、その義務を履行し、その運営を維持するために追加資金を調達する必要がある。これらのことは，会社の持続経営企業としての持続経営能力に深刻な疑問を抱かせる。経営陣のこれらの事項における計画も付記2を参照されたい。連結財務諸表には、このような不確実性の結果による可能性のある調整は含まれていない。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちのbrはアメリカ上場会社会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、アメリカ連邦証券法及びアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければならない。

我々はPCAOBの 基準に従って監査を行った。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても詐欺によるものであっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社は必要とせず、brを招聘してその財務報告の内部統制を監査していません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報のリスク(エラーによるものであっても詐欺によるものであっても)を評価するためのプログラムの実行と、これらのリスクに対応するプログラムを実行することとが含まれる。これらの手続きには、テストに基づいて財務諸表中の金額および開示に関する証拠を検討することが含まれています。私たちの監査には、管理職が使用する会計原則の評価と、財務諸表の全体的なレポートを評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、当期に財務諸表を監査して生じる事項であり、これらの事項は、(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定又は開示に関するものであり、(2)特に挑戦性、主観性又は複雑性に係る判断を監査委員会に伝達又は要求している。重要な監査事項のコミュニケーションは、財務諸表全体に対する私たちの意見 をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について単独の意見 を提供することもない。

顧客との契約の収入確認-リベートおよび割引の可変対価格の制限を含む取引価格の測定

重要な監査事項の説明

連結財務諸表付記3に記載されているように、会社は、ある顧客に販売奨励および他の計画を提供し、これらの計画は、可変対価格形態とみなされる。当社は予想値法を用いて見積もり対象項目と引当額を維持しています。確認収入 は患者が保険範囲内にあるかどうかによって異なる。また，会社は が会社の返却計画の使用に関する収入減額を生じる可能性がある. 

取引価格を決定するための顧客手配における契約条項の決定に関連するプログラムを実行することを決定する主な考慮事項は、会社の顧客手配の数とカスタマイズされたbr}の性質により、管理層が契約条項を決定する際に大きな判断が存在することである。これは逆に監査プログラムの実行に多大な努力を払っており、取引価格および収入確認時間を決定するための契約条項が管理層の適切な識別および決定されたかどうかを評価し、管理職推定の合理性を評価することを目的としている。

この問題を処理することは、連結財務諸表に対する我々の全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。

私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか

私たちの監査手続きには

/s/Marcum有限責任会社

馬ゴム法律事務所

当社の財務諸表監査役を連続して務めている年は定かではありませんが、少なくとも2006年から当社の監査役であることを知っています

ニューヨーク州ニューヨーク市

July 14, 2021

ソノマ製薬会社そして付属会社

合併貸借対照表

(単位は千で、シェアは含まれていない)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ソノマ製薬会社とその子会社

総合総合収益表 (損失)

(千単位で、1株当たりを除く)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ソノマ製薬会社とその子会社

合併株主権益変動表

2022年3月31日まで及び2021年3月31日まで年度

(単位は千で、シェアは含まれていない)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ソノマ製薬会社とその子会社

統合現金フロー表

(単位：千)