10-Q

大型加速ファイルサーバ

ファイルマネージャを加速する

非加速ファイルサーバ

規模の小さい報告会社

--12-31誤りQ300015938990001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-07-012022-09-3000015938992022-07-012022-09-300001593899US-GAAP：AociIncludingPortionAttributable to Non Controling InterestMembers2022-07-012022-09-300001593899アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2022-09-300001593899Avir：コンサルティングプロトコルのメンバーAvir：EntiyControlledByDirectorメンバー2021-05-310001593899Avir：2千人と20万人の従業員株購入計画のメンバー2020-10-012020-10-3100015938992021-01-012021-03-310001593899SRT：最大メンバ数2022-01-012022-09-300001593899米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-3100015938992022-01-012022-09-300001593899US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001593899アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-07-012022-09-300001593899米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001593899アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-03-3100015938992021-01-012021-09-300001593899米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001593899米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001593899Avir：OfficeSpaceMember2022-01-010001593899SRT：最大メンバ数Avir：OpenMarketSaleAgreementメンバAvir：JefferiesLlcMember2022-01-012022-09-300001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-03-310001593899Avir：OfficeSpaceMember2022-01-012022-09-300001593899Avir：Rocheライセンス契約メンバー2021-12-310001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-09-300001593899US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001593899アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2022-09-300001593899アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-06-300001593899US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-04-012021-06-300001593899米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2022-09-300001593899US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001593899アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-04-012021-06-300001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-07-012021-09-300001593899US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001593899Avir：EmployeStockPurche 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22奨励計画メンバー2021-01-012021-01-310001593899Avir：2千人と20万人の従業員株購入計画のメンバー2020-10-310001593899アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-04-012022-06-300001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-03-3100015938992021-03-310001593899US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001593899アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-09-300001593899米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001593899US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001593899アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-07-012022-09-300001593899米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001593899アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-310001593899SRT：最大メンバ数Avir：OpenMarketSaleAgreementメンバAvir：JefferiesLlcMember2021-11-300001593899アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001593899Avir：EmployeStockPurche ePlanMembers2022-07-012022-09-300001593899Avir：コンサルティングプロトコルのメンバーSRT：役員メンバー2022-01-012022-09-300001593899Avir：OfficeSpaceMember2021-07-012021-07-310001593899アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-09-300001593899SRT：最大メンバ数Avir：PerformanceBasedRestratedStockUnitsMember2022-01-012022-09-300001593899米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-3000015938992022-06-300001593899米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001593899US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-3000015938992021-06-300001593899Avir：2000 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4217：ドルXbrli：共有Xbrli：純Xbrli：共有ISO 4217：ドルAvir：分割払い

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

2022年11月4日現在登録者は83,287,639 普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。

Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。我々は1995年の個人証券訴訟改革法と他の連邦証券法における安全港条項に基づいてこのような前向きな声明を行った。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“目標”、“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“見積もり”、“期待”、“目標”、“予定”、“可能”、“進行中”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“意志”、“将”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き陳述を識別することを意図している。

これらの前向きな陳述には、他に加えて、以下の態様に関する陳述が含まれる

このような展望的な陳述は経営陣の現在の予想に基づいている。これらの陳述は約束でも保証でもなく、既知と未知のリスク、不確定要素、および他の重要な要素に関連しており、これらのリスク、不確定要素および他の重要な要素は、私たちの実際の結果、業績または成果が展望性陳述と明示的または暗示する任意の未来の結果、業績または業績と大きく異なることを招く可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる要素を招く可能性がある要素は、臨床試験の開始、実行と完成、臨床試験データの獲得可能性時間をめぐる不確実性、規制機関が行っている議論と行動、私たちの開発活動、および第2部1 A項で議論している他の要素を含む。“リスク要因”あなたは、本報告書のこれらのリスク要因および他の警告声明を、それらが本報告書に出現するにもかかわらず、すべての関連する展望的声明に適用されるものとみなさなければならない。リスク要因は網羅的ではなく、本報告書の他の部分には、私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある他の要素が含まれている可能性がある。このような不確実性を考慮して、あなたは未来の事件の予測としてこのような前向きな陳述に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。

本四半期報告で使用される10-Q表に示すように、別の説明または文脈が別途規定されていない限り、用語“私たち”、“私たち”、“私たち”および“会社”は、ATEA製薬会社およびその子会社を意味する。本四半期報告でForm 10-Q形式で出現したすべてのブランド名または商標は，それぞれの所有者の財産である.

私たちの業務は、第1部1 A項で述べたリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性に直面している。本四半期報告表格10-Qにおける“リスク要因”。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

1.ビジネスの性質

背景

ATEA製薬会社とその子会社ATEA製薬証券会社は合併に基づいて“当社”と呼ばれている。

同社は臨床段階の生物製薬会社であり、重篤なウイルス感染患者の生活を改善するために、抗ウイルス療法の発見、開発、商業化に専念している。

リスクと不確実性

同社は臨床段階の生物製薬会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受けている。これらのリスクは、臨床前および臨床研究の潜在的失敗、全体的な研究および開発活動に関連する不確実性、他の会社からの技術革新の競争、重要な人員への依存、政府法規の遵守、会社が発見し開発する可能性のある任意の候補製品が市場承認を得る必要があること、患者、支払者、および保健提供者が市場の承認を得た任意の製品を商業化することに成功し、企業の独自技術および製品の十分な知的財産権保護の必要性を確保し、維持することに成功するために、全体的な研究および開発活動に関連する不確実性、他の会社からの技術革新の競争、政府法規の遵守、企業の独自技術および製品の十分な知的財産権保護の必要性を含むが、これらに限定されない。また、同社の現在の多くの臨床前研究、臨床開発と製造活動は第三者サービスプロバイダに依存している。現在開発中の候補製品は商業化前に大量の追加資本、追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前と臨床試験と監督管理承認を含む。同社がその候補商品を販売することから収入を得ることができても、承認されれば利益を上げることができない場合や利益を持続的に得ることができる可能性がある。同社が利益を達成できなかったり、継続的に利益を上げられなかったりすると、計画通りの運営を継続できず、運営の減少を余儀なくされる可能性がある。同社はまた、それが行われており、予想されているいくつかの試験に関連する実際と潜在的な遅延を含む、新冠肺炎の全世界大流行に関連するリスクに直面している, 企業の業務運営や追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力への潜在的な負の影響を及ぼす。

会社は、追加株式証券融資、債務融資、またはそれと達成可能な任意の新しい協力関係または他の手配に関連する資金を売却することによって、1つまたは複数の融資方法によって追加資本を求めることができる。当社が当社が受け入れ可能な条項に従ってタイムリーまたは根本的にそのような追加資金を得ることができる保証はありません。どんな融資条項も、会社の既存株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。当社はその現金と現金等価物及び有価証券を信じています664,975時点で2022年9月30日には、本10-Q表四半期報告書が発表された日から少なくとも12ヶ月間、現在計画されている運営に資金を提供するのに十分である。

当社は2021年11月にJeffries LLC(“Jeffries”)と公開市場販売協定(“販売協定”)を締結し、この合意により、当社はその普通株式を随時発売·販売することができ、総発行価格は最高$に達する200.0百万ドルは、ジェフリーあるいはジェフリーに支払うことで、販売代理や依頼人を担当します。株式は、当社が2021年11月24日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したS-3表及び関連目論見書(以下、“米国証券取引委員会”)に基づいて発売及び販売される。同社はジェフリーにガンダムを支払うことに同意しました3.0株式売却の総収益の%は、法的費用や支出を返済し、Jeffriesに慣用的な賠償と出資権利を提供する。2022年9月30日までに違います。株式は販売契約に基づいて発行された。

新冠肺炎の大流行は、新冠肺炎の新変種の迅速な出現、及び内乱或いは政治動乱を含む地政学的事件(例えばウクライナとロシアの間の持続的な戦争)を含み、全世界の商業と金融市場の深刻な混乱を招いた。また、最近または将来の市場変動、インフレ激化、より高い金利は、継続すれば、私たちの融資コストを増加させ、将来の潜在的な流動性源の獲得を制限する可能性がある。

2.主な会計政策の概要

陳述の基礎

本文に掲載された当社の審査されていない中期簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成され、詳しくはアメリカ会計基準編纂委員会(“アメリカ会計基準委員会”)、財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)の会計基準更新及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の規則と条例を参照されたい。米国証券取引委員会規則および法規によって許可される場合、公認会計基準に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、本報告において簡素化または省略されている。したがって、これらの監査されていない簡明総合財務諸表は、当社の2021年12月31日までの年度の監査済み総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない会社が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に含まれる。

監査されていない中期財務情報

付附の2022年9月30日までの簡明総合貸借対照表、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面収益(損失)表、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合株主権益表及び2022年と2021年9月30日までの9ヶ月の簡明総合現金流動表は監査されていない。審査されていない中期財務諸表は、審査された年度財務諸表と同じ基準で作成され、経営陣は、このような中期財務諸表は、会社の2022年9月30日までの財務状況、2022年および2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績の公報書に必要な正常な経常的調整のみを含むすべての調整を反映していると考えているそして2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間のキャッシュフロー。2022年9月30日までの9カ月間の業績は、2022年12月31日までの1年または任意の他の過渡期の予想業績を必ずしも表明しているとは限らない。

予算の使用

公認会計基準に従って監査されていない財務諸表を作成することは、合併財務諸表およびこれらの付記に報告された金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。当社は過去の経験、既知の傾向及びその他の市場の特定或いはその他の関連要素及びその当時の状況に属すると考えられる合理的な仮定に基づいて推定します。経営陣は、研究開発費の見積もり数、有価証券の推定値、株式奨励の推定値、経営リース使用権資産やリース負債、所得税の推定値を含むが、その推定数を評価し続けている。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。

合併原則

監査されていない簡明な総合財務諸表はATEA製薬会社及びその完全子会社ATEA製薬証券会社の勘定を含む。すべての会社間金額は合併中に販売されました。

重大会計政策

2021年12月31日までの年度のForm 10−K年報によると、会社の重大会計政策は変動していない2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された申請であるが、以下の説明は除外する。

現金と現金等価物

当社はすべての原始満期日または購入時の残り満期日が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。同社の現金等価物には通貨市場基金と商業手形が含まれており、それらは高い流動性と高い信用評価を持っている。このような投資の信用と市場の危険はわずかだ。現金と現金等価物はコスト別に記載され、市場価値に近づいている。

有価証券

会社の投資戦略は保本に重点を置いています。当社は当社の投資政策で概説した信用品質基準に適合するツールに投資しています。有価証券には満期日が三ヶ月を超える投資が含まれています。有価証券には、米国債、米国機関債券、社債、商業手形、資産支援証券が含まれる。その会社はそのすべての有価証券を販売可能なものに分類した。したがって、このような投資は公正な価値で入金される。未実現損益は株主権益内に他の全面収益の構成要素を計上する。割引と割増の償却と増額利息収入を計上する。

公正価値計量

公正価値は、資産を売却する際に受信された価格または計量日に市場参加者間で負債を移転するために支払われる価格として定義される。ASC 820、公正価値計測公正な価値によって計量するツールのために三級評価階層構造を構築する。この階層構造は、計量日までの資産または負債推定値の投入の透明性に基づく。この3つのクラスは以下のように定義される

第1レベル-推定方法の投入は、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)である。

第2レベル--推定方法の投入は、市場における同様の資産および負債のオファーをアクティブにすることと、金融商品期間全体にわたって実質的に直接的または間接的に観察可能な資産または負債の投入を含む。

第3級-推定方法の投入は観察できず、公正価値計量に重要な意義がある。

信用リスクと表外リスク集中

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金等価物と有価証券が含まれる。その投資政策によると、同社は信用格付け、満期日、業界グループ、投資タイプ、発行者によってこのような証券に投資する金額を制限しており、米国政府が発行した証券は除く。当社はこのような金融商品がそれに対していかなる重大な信用リスク集中を構成しているとは考えていない。当社には外国為替契約、オプション契約、その他の海外ヘッジ手配など、表外リスクのある金融商品はありません。

R分類する

前年の簡明な連結財務諸表のいくつかの項目は、現在の列報方式に適合するように再分類された。

最近発表された会計公告

新しい会計声明は、時々、財務会計基準委員会(“FASB”)または会社が指定された発効日から採用された他の基準作成機関によって発表される。当社は最近発表された指針を採用することがその総合財務諸表や開示に重大な影響を与える可能性があるとは考えていません。

3.協調収益

背景

2020年10月、会社はF.Hoffmann-LaRoche Ltd.とGenentech，Inc.(総称して“羅氏”と呼ぶ)と許可協定(“羅氏許可協定”)を締結し、この協定に基づいて、会社は羅氏にアメリカ国外のbemnifosbuvirに関連するいくつかの開発と商業化権利(あるC型肝炎ウイルス用途を除く)の独占許可を授与した。

2021年11月12日、羅氏は2022年2月に発効した羅氏許可協定を終了する通知を会社に提供した。終了後，会社は羅氏許可協定に基づいて羅氏の権利と許可を会社に返還し，会社にBemnifosbuvirの臨床開発と将来の商業化を継続する権利を持たせた。世界開発計画活動と締約国との関連費用分担は発効終了日まで続いている。

会社の結論は、終了通知は会計目的で契約を修正したものである。当社はさらに、終了通知を受けた後、当社のすべての履行義務が完全に履行されたと判断しました。そこで会社はすべての残りを確認しました

2021年12月31日までの年度の総合経営報告書と包括収益(赤字)のうち連携収入の繰延収入とした。

終了通知を受ける前に、会社は羅氏許可協定によって確認されたすべての収入を、添付の総合経営報告書と全面収益(損失)における協力収入に分類する。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、同社が確認した協力収入は32,811そして$159,187それぞれ羅氏許可協定と関連がある。

全世界開発計画を達成する活動はASC 808項目の下に列挙されている。発生した費用と羅氏から取得または支払われた費用はASC 730に従って入金されなければならない研究と開発それは.そのため、会社は発生した費用を羅氏に支払ういかなる補償も含めて計上し、羅氏から受け取った補償が発効日を終了する前に研究開発費を削減したことを確認した。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、羅氏が償還すべき費用(研究·開発費の減少に反映される)は#ドル0そして$845,それぞれ分析を行った。羅氏が返済すべき費用(業務費用の減少に反映)は2021年9月30日までの3カ月と9カ月で#ドルとなった1,726そして$7,623それぞれ分析を行った。同社は融資先を記録し、研究開発費#ドルに記入した14,572 そして$4,994 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、それぞれ羅氏が発生したコストにおけるシェアと関係がある。2022年9月30日までの3ヶ月間に記録された信用は、完成活動と関連報告羅氏のグローバル開発計画に関する金額による推定変化である同社が記録した研究·開発費は#ドル25,257そして$62,9862021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、それぞれ羅氏が発生したコストにおけるシェアと関係がある。コスト分担協議の貸方を計上したことによる2022年9月30日現在、会社が記録した売掛金は$4,514羅氏の満期の純返金と関係があります。2021年12月31日現在、会社が記録した課税費用は$です10,417コスト分担協定によって羅氏に支払われるべき金額と関係がある。

4.有価証券


	自分から 2022年9月30日
	原価を償却する		未実現収益		未実現損失			公正価値
有価証券
アメリカ財務省債務	$	69,035	$	—	$	(301	)	$	68,734
アメリカ政府機関証券		15,000		—		(119	)		14,881
商業手形		331,064		—		—			331,064
社債		51,838		—		(347	)		51,491
資産支援証券		22,483		—		(88	)		22,395
合計する	$	489,420	$	—	$	(855	)	$	488,565

2022年9月30日現在、同社が保有する証券の未実現損失頭寸は$855合計公正価値は$157,501それは.当社は取り戻すまでこのような証券を保有する意欲と能力があります。その結果、その会社は違います。t売却可能な債務証券と信用に関する減価費用を記録する2022年9月30日までの3カ月。その会社は所有している違います。2022年7月までの有価証券。

2022年9月30日までにありませんその中のいくつかの証券の残り期限は1年を超えている。“会社”ができた違います。2021年12月31日まで、私は何の有価証券も持っていません。

“会社”ができた違います。2022年9月30日までの3ヶ月間、私は売却または満期の有価証券から何の収益も得ていない。

5.公正価値計測

以下の表は、会社が公正価値によって日常的に計量する金融資産に関する情報を提供し、このような公正価値を決定するための公正価値レベルを示す


	公正価値計量 2022年9月30日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
現金等価物
貨幣市場基金	$	141,480	$	—	$	—	$	141,480
商業手形		—		30,766		—		30,766
有価証券
アメリカ財務省債務		—		68,734		—		68,734
アメリカ政府機関証券		—		14,881		—		14,881
商業手形		—		331,064		—		331,064
社債		—		51,491		—		51,491
資産支援証券		—		22,395		—		22,395
合計する	$	141,480	$	519,331	$	—	$	660,811


	公正価値計量 2021年12月31日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
現金等価物
貨幣市場基金	$	731,767	$	—	$	—	$	731,767
合計する	$	731,767	$	—	$	—	$	731,767

T会社の公正価値は公正価値レベルで第一級に分類される資産は通貨市場基金を含む。貨幣市場基金は上場取引の共同基金であり、監査されていない簡明総合貸借対照表に現金等価物として示されている2022年9月30日と2021年12月31日。

会社の公正価値は、公正価値レベルにおいて第2レベルに分類される資産は、商業手形、政府および社債、および資産保証証券を含み、その公正価値は、アクティブ市場で同じまたは同様の資産および負債の第三者定価源の情報を利用することによって決定される。

2022年9月30日までの3カ月間、1級、2級、または3級カテゴリ間に移行はなかった。

6それは.費用とその他の流動負債を計算しなければならない

計算すべき費用および他の流動負債には以下の項目が含まれる


	九月三十日 2022		十二月三十一日 2021
研究と開発、製造と臨床支出を含む	$	7,669	$	18,080
許可料		—		25,000
所得税		708		2,572
給与明細は給与明細と関係がある		4,395		4,209
専門費用とその他の費用		1,033		2,291
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない	$	13,805	$	52,152

8.株式報酬

2020年10月、当社株主は当社の2020年インセンティブ奨励計画(“2020計画”)を承認した。2020年計画では、初めての配布は最高7,924,000普通株式、および会社従業員、高級管理者、取締役およびコンサルタントに奨励株式オプションまたはその他のインセンティブ奨励を付与する。2020年計画により発行可能な普通株式数も例年の初日に増加し，i)の小さい者に等しい)5前年の最終日に発行された普通株式総数の%または取締役会が決定した少ない数の普通株式。2022年1月と2021年1月、2020年計画により発行可能な普通株シェアが増加した4,155,136 そして4,130,847 それぞれ株です。

2020年計画は、改訂された2013年株式激励計画(“2013計画”)に代わり、その後続計画となった。未完了のオプション報酬を取り消して最大購入します5,982,2662013年に計画された普通株は2020年計画で贈与される予定だ。

2022年9月30日までいくつありますか8,102,6532020年計画によると、普通株式はまだ未来に発行されることができる。

株式オプション

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は授与します358,500そして3,740,917それぞれ従業員に日公平市場価値を付与するオプションを付与する共$2,188そして$19,217, それぞれ分析を行った。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に127,212そして611,325終了のため、オプションはキャンセルされました。

2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は授与します206,000そして3,440,295日公平市場価値ドルの従業員にオプションをそれぞれ付与する3,933そして$136,216それぞれ，である.

2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に159,183そして292,517終了のため、オプションはキャンセルされました。

限定株単位

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は授与します0そして182,350制限株式単位はそれぞれ従業員に付与し、総付与日は公平市場価値を$とする0そして$1,302それぞれ，である制限株式単位賞授与三つ年間分割払いは、1回目の分割払いは2023年1月31日に行われます違います。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、限定株式単位が付与された。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に600そして20,600終了のため、制限株式単位はそれぞれキャンセルされた。

業績に基づく限定株式単位

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は授与します0そして742,070業績に基づく制限的株式単位は，それぞれ従業員に付与され，総付与日公平市場価値は$である0そして$5,298それぞれ，である違います。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、業績に基づく制限株式単位を付与した業績株単位奨励の業績期限は2022年2月1日から2025年1月31日までであり、最大6つの定義された業績指標を達成する。資格付与の奨励の割合は、業績期間中に達成された指標数に基づいて決定され、範囲は0%から200%です。会社は2022年9月30日現在、最低業績基準に達していないため、補償費用を確認していない。条件に合ったすべての奨励金は、2025年1月31日と2026年1月31日に均等に支給される。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に0そして17,100終了のため、制限株式単位はそれぞれキャンセルされた。

従業員株購入計画

2020年10月、株主は2020年11月の同社初公募終了時に発効する2020年社員株式購入計画(“ESPP”)を承認した。その会社は最初は全部保留した1,187,000ESPPにより発行された普通株。ESPPによると、ESPPによって予約および発行可能な株式数は、各カレンダー年度の1月1日に増加すると規定されている1前年12月31日に発行および発行された外普通株式数の割合または取締役会報酬委員会が規定したより低い金額。これまでESPPによって予約されて発行された株式数は増加していない.

2022年4月、会社はESPPに基づいて最初の引受期間を開始した。各発売期間は6ヶ月、購入日は発売期限の最終日です。

2022年9月30日、初発期間が終わり、会社が発行します29,036普通株と引き換えに収益$140.

株に基づく報酬費用

監査されていない簡明総合経営報告書と総合収益(損失)に含まれる奨励タイプ別の株式ベースの報酬支出は以下のとおりである


	3か月まで九月三十日				9か月で終わる九月三十日
	2022		2021		2022		2021
株式オプション	$	11,362	$	10,990	$	34,727	$	28,270
制限株式単位		97		—		256		—
業績ベースの株式単位		—		—		—		—
従業員株購入計画		45		—		90		—
株式に基づく報酬総支出	$	11,504	$	10,990	$	35,073	$	28,270

株式に基づく報酬費用は以下のように分類される


	3か月まで九月三十日				9か月で終わる九月三十日
	2022		2021		2022		2021
研究開発費	$	5,370	$	5,022	$	16,390	$	12,793
一般と行政		6,134		5,968		18,683		15,477
株式に基づく報酬総支出	$	11,504	$	10,990	$	35,073	$	28,270

基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益は以下のように計算される


	3か月まで九月三十日						9か月で終わる九月三十日
	2022			2021			2022			2021
純収益(赤字)	$	(8,066	)	$	(28,194	)	$	(81,478	)	$	4,058
加重平均は普通株式を発行し、基本株は		83,258,537			82,815,636			83,231,146			82,727,268
未償還株式オプションの希薄化効果		—			—			—			5,734,806
加重平均は普通株式を発行し、希釈した後		83,258,537			82,815,636			83,231,146			88,462,074
1株当たりの純収益(損失)は，基本的に	$	(0.10	)	$	(0.34	)	$	(0.98	)	$	0.05
薄めて1株当たりの純収益	$	(0.10	)	$	(0.34	)	$	(0.98	)	$	0.05

購入用株式オプション13,490,691株式、制限株式単位161,750業績に基づく限定的な株式単位724,970はい計算に含まれていないのは以下の項目の1株当たり純損失によるものである

よくあることだ2022年9月30日までの3カ月と9カ月の株主報告は、この2時期の純損失が原因だ。

購入用株式オプション5,119,0922021年9月30日までの3カ月間の普通株株主が1株当たり純損失を占めるべきであると計算した場合、加重平均株式は含まれていないが、これはこの期間の純損失が逆赤字であるためである。購入用株式オプション2,466,086 加重平均株は、在庫株方法を用いて仮定した1株当たり収益がその期間の会社普通株の平均公正価値よりも大きいため、2021年9月30日までの9ヶ月間の普通株株主が1株当たりの純利益の計算範囲を占めるべきであることを計上していない。

2021年7月、当社は取り消すことのできない経営リース協定を締結し、この合意に基づき、当社はマサチューセッツ州ボストンフランクリン通り225番地(“225リース”)。225年のレンタル開始日は2022年1月1日225のリースが全体を貫いています2026年12月31日それは.225番のレンタル会社ができました違います。更新オプションや延期オプションは含まれていません。同社は2022年6月30日までの3カ月以内にこの空間を占拠し始めた。これまで、同社の主要事務所は#年夏通り125号に位置していたボストン、マサチューセッツ州#年満期の賃貸契約によると2022年7月.

225レンタル開始について、会社は#ドルの使用権資産と経営リース負債を記録した2,938そして$2,8732022年1月1日まで。

225リースは現在、同社が2022年9月30日までの唯一の経営賃貸契約であり、将来の最低支払いは以下の通り


	9月30日まで
	2022
2022	$	198
2023		805
2024		821
2025		838
2026		855
賃貸支払総額		3,517
隠れた利息に相当する金額を差し引く		(221	)
リース総負債	$	3,296
賃貸負債の当期部分を経営する		711
賃貸負債の非流動部分を経営する	$	2,585

2022年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月、当社が録画した運営賃貸コストは$185そして$649それぞれ、その経営賃貸契約と関係がある。2021年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月、当社が録画した運営賃貸コストは$71そして$211それぞれ、その経営賃貸契約と関係がある。

225件のレンタル契約には#ドルのレンタル改善手当が含まれています877それは.2022年9月30日現在、改善手当に関する金額はすべて到着している。

以下の財務状況および経営結果の議論および分析、ならびに本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表および関連説明、ならびに2022年2月28日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された日付が2021年12月31日の10-K表年次報告書に開示された監査された総合財務諸表および関連説明を読まなければならない。本議論は、リスクおよび不確実性に関連する現在の計画、期待、および信念に基づく前向きな陳述を含む。様々な要因の影響により、我々の実際の結果は、第II部第1 A項“リスク要因”に記載されている要因と、本四半期報告における10−Q表の他の部分に記載されている他の要因とを含むこれらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。

著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、深刻なウイルス感染患者の生活を改善するために、抗ウイルス治療薬の発見、開発と商業化に専念している。著者らの化学、生物学とウイルス学に対する深い理解及び著者らの経験豊富な管理と科学チームの専門知識により、著者らは独自のプリンヌクレオチド(T)プロドラッグプラットフォームを構築し、新しい候補製品を開発して単鎖リボ核酸ウイルスを治療し、一本鎖リボ核酸ウイルスは深刻なウイルス性疾患のよく見られる原因である。現在、著者らは新型肺炎、デングウイルス、慢性C型肝炎ウイルスと呼吸器合胞体ウイルスを引き起こすSARS-CoV-2を含む難治性、生命に危険なウイルス感染を治療するために、経口使用可能、有効かつ選択性の核(T)化物プロドラッグの開発に焦点を当てている。

新冠肺炎を治療するワクチン、ワクチンブースターと治療法があるにもかかわらず、新冠肺炎は依然としてアメリカの主要な死亡原因であり、毎日約350から400人が新冠肺炎及びその合併症で死亡した。死亡或いは入院リスクが最も高い人群は老人(80歳及び以上)、新冠肺炎リスク要素を有する老人(65歳及び以上)と免疫機能障害者を含む。

著者らが新冠肺炎を治療する最も先進的な候補製品はフェニフブビルであり、これは1種の研究中の、斬新な、経口オルニチンヌクレオチド類似ポリメラーゼ阻害剤である。Bemnifosbuvirは高度に保守的なSARS-CoV-2 RNAポリメラーゼ上のRNA依存性RNAポリメラーゼ(RdRp)とNiran活性部位に独特な二重作用機序がある。

2022年末までに，我々の日の出−3期3期臨床試験を開始し，現地の既存看護基準(“SOC”)と併用したベネホブビルを評価する予定である。この研究は，少なくとも1，500名の軽中度新冠肺炎を有するハイリスク非入院患者を募集し，米国，ヨーロッパ，日本と世界の他の地域を含む約300の臨床試験地点をカバーすることを目的としている。患者は1：1のランダムな割合でBemnifosbuvir 550 mgを1日2回(BID)とローカルに利用可能なSOCまたはプラセボBIDとローカル利用可能SOCの治療を5日間受ける。

この試験では，80歳以上の患者，65歳以上の少なくとも1つの主要な新冠肺炎危険因子を有する患者，および18歳以上の免疫不全患者を募集し，これらはいずれも新冠肺炎ワクチン接種状態とは無関係である。

この実験は2つの人群から構成され、即ち支持性看護群と連合群である。支持ケア集団は、経口抗ウイルス治療の許可を得る資格がない患者、または現地で抗ウイルス薬を経口投与していない地域に位置する患者を含むであろう。抗ウイルス薬を併用する集団は、ベニファンブウェガが他の新冠肺炎抗ウイルス薬からなるSOCの併用治療を受ける患者を含む。

この研究の主な終点は，少なくとも1300人の患者において，支持性看護群のすべての原因が入院または死亡して29日目までであることである。各患者群中の副次的な終点は：新冠肺炎合併症、受診、症状リバウンド/再発とウイルス負荷リバウンドを含む。

先に報告されたMORNINGSKY 3期臨床試験のTOPLINEの結果では，対照群と比較してフェニホブビルを服用した患者の入院期間は71%(2.9%比10%)減少した(p=0.047，未調整，探索性)

プラセボ(n=70)。MORNINGSKY試験では，主な終点−症状緩和時間−は実現しなかった。試験中に死亡例はなかった。

MORNINGSKYは、1400人までの患者の抗ウイルス活性、安全性および薬物動態を評価するためのランダム、二重盲検、多中心、プラセボ対照の第3段階試験であり、これらの患者は、2：1のランダム割合で1日2回(BID)のベンフォブビル550 mgまたは外来環境でプラセボを服用することを目的としている。この研究は2021年12月初めに終了し、216人の患者を募集と治療し、その中の207人の患者の治療効果は評価可能である。ATEAはこの研究のすべての結果を科学誌に発表する予定だ。

新冠肺炎に対する多管斉下法の一部として，第二世代プロテアーゼ阻害剤の発見に重点を置いた内部計画を進めており，これらの薬剤の臨床的特徴はベンゼンブビルとの併用治療に非常に適している。この仕事の一部として、私たちの目標プロファイルは、効率的で安全性が良く、薬物-薬物相互作用が限られ、増強剤(例えばリトナビル)を必要としないプロテアーゼ阻害剤である。さらに臨床に向かう候補を選択するために，先導化合物の最適化が行われている。

C型肝炎ウイルス感染は慢性肝疾患と肝移植の主要な原因である。

慢性C型肝炎ウイルス感染の治療に対して、著者らは新しいbemnifosbuvirとruzasvirの組み合わせを開発しており、ruzasvirは研究中の非構造蛋白5 A(NS 5 A)阻害剤であり、著者らは2021年12月にメルク社から独占許可を得た。単一薬物として，ベネホブビル，ルザスビルともに強力な汎遺伝子型抗C型肝炎ウイルス活性を示した。2022年末までに監督機関に臨床試験申請を提出する予定であり，ベノホブビルとルザスビルの第二段階共同研究が開始される予定である。

デング熱は蚊を通じて伝播するウイルス感染であり、毎年全世界の4億人に感染し、巨大な公共衛生と経済負担をもたらす。米国食品医薬品局(FDA)や欧州委員会から承認された抗ウイルス療法は現在のところない。

この満たされていない医療ニーズを解決するために，デング熱治療のための経口プリンヌクレオチドプロドラッグ候補であるAT−752を開発している。AT−752の目標はデング熱ウイルスポリメラーゼの抑制であり，臨床前研究では候補薬剤が強い効力を示した体外培養抗デング熱清型の活性試験と効果的です体内にある小動物モデルにおける抗ウイルス活性。

私たちは現在世界第2段階防御-2を行っています徳NGUEF絶対にしない終わりだ)AT-752によるデング熱治療の研究。このランダム、二重盲検、プラセボ対照研究は、3つのキュー中の多用量AT-752を評価することを目的としており、各キューは20人のデング熱に感染した成人患者からなる。この研究の主な目標は抗ウイルス活性を評価し，デング熱ウイルス(DENV)ウイルス負荷量とベースラインの変化を主な終点とすることである[逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるDENV RNAの検出].

防御2号研究を除いて，我々は現在デング熱人類挑戦実験を行っている。この米国のみで行われた試験は、AT−752がAT−752またはプラセボを服用した後に弱毒化DENV−1ウイルス株攻撃を受けた健康ボランティアの効果を評価することを目的としている。

FDAはすでにAT-752にデング熱感染を治療する迅速チャネルの称号を与えた。FDAの快速チャンネル指定は新薬と生物製品の開発と審査を加速する可能性があり、これらの新薬と生物製品は深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病を治療することを目的とし、そして満たされていない医療需要を満たす潜在力を示した。

2020年10月、我々はF.Hoffmann-LaRoche Ltd.とGenentech，Inc.(総称して“羅氏”と呼ぶ)と許可協定(“羅氏許可協定”)を締結し、この協定に基づいて、羅氏に米国国外でのBemnifosbuvirに関連するいくつかの開発と商業化権利の独占的許可(特定のC型肝炎ウイルス用途を除く)を授与した。一部の対価格として、羅氏は2020年11月に受け取った3億5千万ドルの前金を支払ってくれた。また、2021年6月に発展マイルストーンを実現した後、私たちは羅氏から5000万ドルを追加した。

2021年11月、羅氏から通知を受け、日本を含む世界規模で羅氏許可協定の全内容を終了することを選択し、発効日は2022年2月10日となった。はい

2021年12月，我々は羅氏に通知を提出し，bemnifosbuvirの開発を継続する意向を示し，我々は羅氏と協力し，羅氏許可協定の条項に基づいて秩序良く活動を終了してきた.羅氏は開発活動に関する費用を平均的に分担する義務を2022年2月10日に終了した。私たちは現在責任を負い、ベネホブビルの開発に関する費用を独自に負担する。また、羅氏には、羅氏許可協定の発効日後に発生した移行関連活動に関するいくつかの費用を担当しています。

羅氏許可協定の終了に伴い、我々は羅氏のすべての使用分野における研究、開発、製造、商業化Bemnifosbuvirの世界的独占権利を再獲得した。

2022年9月30日現在、私たちは6.65億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は9940万ドル。

私たちは、臨床前と臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進し、規制部門の承認を求め、承認されれば、商業化を開始する準備と、より多くの候補製品を獲得、発見、検証、開発すること、私たちの知的財産権の組み合わせを獲得、維持、保護、実行すること、およびより多くの人員を募集することで、私たちが経営活動で使用する純現金は大幅に増加すると予想している。また、私たちは上場企業として運営を続けているので、追加コストが発生する可能性があります。私たちは、私たちの利用可能な現金と現金等価物は、少なくとも2025年まで私たちが計画している業務に資金を提供するのに十分であると信じている。

私たちはどんな製品も販売を許可されておらず、設立以来何の製品収入も発生していない。予測可能な未来に、私たちは製品販売から何の収入も得られないと予想される。私たちが製品収入を作る能力は、私たちの1つ以上の候補製品の成功的な開発、規制承認、最終商業化にかかっているだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、私募または公開株式または債務融資、会社源との協力または他の手配、または他の融資源を通じて私たちの運営に資金を提供する予定です。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、このような合意に到達できなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。

我々は、我々の臨床前および臨床開発を行うために、契約研究組織(CRO)および契約製造組織(CMO)を含む第三者サービスプロバイダを引き続き使用し、候補製品の開発および商業化の過程で使用される材料を生産して供給する予定である。

私たちが引き続き私たちの計画を進めるにつれて、私たちは今後数年以内に著しく高い費用が発生すると予想する。私たちは持続的な活動に関連する費用が大幅に増加すると予想しています

今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちの収入は完全に羅氏許可協定からの協力収入であり、この協定は2022年2月に終了した。もし私たちが候補製品の開発に成功して商業化を実現すれば、私たちは将来的に製品販売や第三者と締結された協力またはライセンス契約支払いの組み合わせによって追加収入を生成するかもしれない。

私たちのほとんどの研究と開発費用は私たちの候補製品開発に関する費用です。これらの費用には、賃金およびボーナス、従業員福祉コスト、研究開発従業員の株式給与支出、および賃貸料、設備、減価償却、情報技術コスト、研究開発者が占めるべき公共事業費用を含む、CROおよびCMOを含む第三者(CROおよびCMOを含む)の代表に支払われる費用、相談費、特定の賃金および人事関連費用が含まれています。私たちの内部と外部の研究開発費は実際に発生した方式で支出されている。前払い金額または発生したコストを超えた場合、サービスを提供するか、または貨物を渡す際に支出する前払い費用を記録します。

われわれの研究開発コストの大部分は外部コストであり，治療領域に応じて追跡している。我々の内部研究開発コストは，主に人員関連のコストであり，株による報酬，減価償却や実験室消耗品を含む施設コストである。私たちは複数の計画に配置されているので、私たちの内部研究開発費を治療分野で追跡していない。

私たちの審査簡明総合財務諸表付記3で述べたように、羅氏許可協定が2022年2月に終了した間、私たちと羅氏は50/50の割合でいくつかの製造と臨床開発コストを分担した。羅氏は私たちがこのような費用に占める割合について私たちに出した勘定書を研究開発費に記録しています。2022年3月31日まで、このような費用は私たちの総支出の大きな部分を占めている。2022年9月30日までの3ヶ月間、羅氏から得られた信用により、1450万ドルの研究開発費の減少を記録した。記録された信用は，羅氏が最初に報告した見積もり金額が変化したためであり，羅氏とコストを分担している間に羅氏が行ったいくつかの活動を終了した後に調整した。

次の表は指示に従って私たちの外部研究開発費と内部研究開発費をまとめました

私たちはほとんどの資源を私たちの候補製品の開発、特にベニホブビルに集中しています。私たちは、少なくとも今後数年以内に、私たちの候補製品のためにより多くの臨床試験を開始し、私たちの臨床計画を完成させ、規制部門の私たちの候補製品の承認を求め、これらの候補製品の商業化に準備することを求めているので、私たちの研究と開発費用は大幅に増加すると予想される。私たちの臨床計画を完成したり、私たちの商業製造と供給過程の時間或いはコストを検証することは困難であり、多くの要素によって遅延が発生する可能性があり、私たちがコントロールできない要素を含む。例えばFDAや他の規制当局が

著者らの現在予想を超えた臨床試験を行うためには、大量の追加の財政資源と時間をかけて臨床開発を完成する必要があるかもしれない。しかも、私たちは私たちの候補製品がいつ、あるいは規制部門の承認を受けるかどうかを確実に予測することができない。

一般及び行政支出は主に賃金と人件費を含み、賃金及び花紅、福祉及び株式給与支出、法律、コンサルティング、会計及び税務サービスの専門費用、分配された間接費用(家賃、設備、減価償却、情報科学技術費用及び光熱費を含む)、及びその他の研究及び発展支出に属さない一般運営支出を含む。

企業の持続的な発展に伴い，人員コストの増加，インフラの拡大，ナスダックや米国証券取引委員会の要求遵守に関する相談，法律や会計サービスコストの増加，投資家関係コストの増加により，我々の一般的かつ行政費用が増加する可能性が予想される。

利息収入とその他の純額は主に私たちの現金、現金等価物、有価証券が稼いだ利息収入からなります。

2021年9月30日までの3カ月間の協力収入は、2020年10月に署名され、2022年2月に終了した羅氏許可協定から来ている。我々が監査していない簡明総合財務諸表の付記3で述べたように、本四半期報告10-Q表の他の部分では、2021年11月に羅氏の合意終了通知を受けた後、2021年の全余剰収入を確認した。2022年9月30日までの3ヶ月間、協力収入はありませんでした

研究開発費は2021年9月30日までの3カ月間の4300万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の490万ドルに減少し、3810万ドル減少した。研究·開発費には主にCROやCMOが提供するサービスに関する外部費用が含まれており，これらのサービスは製品候補製品の進歩に関係している。羅氏コスト分担協定記録の研究·開発費は2021年9月30日までの3カ月間で2530万ドルであったが、2022年9月30日までの3カ月間に記録された信用は1450万ドルであった。賃金、ボーナス、福祉に関する170万ドルの増加は研究開発費の減少を部分的に相殺した

2021年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は約1190万ドルと比較的安定しており、2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は約1140万ドルであった。

利息収入やその他の純額は2021年9月30日までの3カ月間の10万ドル未満から2022年9月30日までの3カ月間の440万ドルに増加した。この成長は主に収益率の高い有価証券とより高い金利に投資するためだ。

2022年9月30日までの3ヶ月間の所得税の純収益は380万ドルですが、2021年9月30日までの3ヶ月の所得税は610万ドルに充てられています。2022年9月30日までの3カ月間に記録された純収益は、主に2021年の所得税の原始支出と申告された所得税申告書に反映された実際の金額との推定が変化した結果である。2021年9月30日までの3カ月間に，主に羅氏許可協定から受け取った金額で稼いだ税前収入に関する所得税支出を記録した。

2021年9月30日までの9カ月間の協力収入は、2020年10月に署名され、2022年2月に終了した羅氏許可協定から来ている。我々が監査していない簡明総合財務諸表の付記3で述べたように、本四半期報告10-Q表の他の部分では、2021年11月に羅氏の合意終了通知を受けた後、会社は2021年のすべての余剰収入を確認した。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちは協力収入を持っていない。

研究開発費は2021年9月30日までの9カ月間の1.094億ドルから2022年9月30日までの9カ月間の5440万ドルに減少し、5500万ドル減少した。研究·開発費には主にCROやCMOが提供するサービスに関する外部費用が含まれており，これらのサービスは製品候補製品の進歩に関係している。研究·開発費は2021年9月30日までの9ヶ月から2022年9月30日までの9ヶ月に減少したが、これは主に羅氏社で発生したコストに占めるシェアに関する金額が6800万ドル減少したためであり、2022年9月30日までの9ヶ月間の1450万ドルのクレジットを含む。この減少額はデング熱やC型肝炎ウイルス開発活動に関する費用500万ドルの増加によって相殺された。部分的に相殺した

内部支出に関する外部研究開発支出は870万ドル増加し，賃金，ボーナス，福祉に関する390万ドル，研究·製品開発従業員の株式報酬支出に関する360万ドル，相談費や他の研究開発支出に関する120万ドルが含まれている。

一般·行政費は380万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の3260万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の3640万ドルに増加した。一般的かつ行政費用が増加する要因は、賃金、ボーナス、福祉、株式報酬費用を含む給与と人事関連費用が380万ドル増加することである。しかも、他の一般的で行政的費用は40万ドル増加した。

利息収入やその他の純額は540万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月の10万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の550万ドルに増加したが、これは主により高い収益の有価証券とより高い金利に投資したためである。

2022年9月30日までの9ヶ月間の所得税の純収益は370万ドルですが、2021年9月30日までの9ヶ月の所得税は1330万ドルに充てられています。2022年9月30日までの9カ月間に記録された純収益は，主に2021年の所得税の原支出と申告された所得税申告書に反映された実金額との推定が変化した結果である。2021年9月30日までの9カ月間に，主に羅氏許可協定から受け取った金額で稼いだ税前収入に関する所得税支出を記録した。

2022年9月30日現在、私たちは6.65億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの利用可能な現金、現金等価物、および有価証券が私たちが計画している少なくとも2025年までの運営に資金を提供するのに十分だと信じている。

私たちは2021年にJeffries、LLCまたはJeffriesと公開市場販売契約または販売協定を締結し、この協定によると、私たちは販売代理または依頼人として、時々Jeffriesに私たちの普通株の株式を提供または販売することができ、総発行価格は最大2億ドルに達する。私たちはJeffriesに株式販売総収益の3.0%の手数料を支払い、法的費用と支出を返済し、Jeffriesに慣用的な賠償と出資権利を提供することに同意した。2022年9月30日現在、販売契約に基づいていかなる株式も発行されていない。

今まで、私たちはまだどんな製品収入も発生していない。私たちは規制部門から任意の候補製品の承認を得て商業化されない限り、いかなる製品収入も生じないと予想され、これがいつ、または発生するかどうかを知らない。私たちは予測可能な未来により多くの支出が発生することを予想し、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、任意の承認された製品を商業化し始めるにつれて、私たちの支出は増加すると予想される。私たちは新製品の候補製品開発に関連するすべてのリスクに支配されています。私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、遅延、その他私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要素に遭遇する可能性があります。また、上場企業として運営を続けているため、追加的な一般的かつ行政的コストが生じる可能性があります。

私たちは引き続き私たちの候補製品を開発し、予測可能な未来に運営に資金を提供するために追加の資金を必要とするだろう。私たちは、公共またはプライベート·エクイティまたは債務融資、企業源との協力または他の手配、または他の融資源による資金調達を求めることができる。私たちは多くの追加資本を集める必要があるかもしれません。必要な資金は多くの要素に依存します

我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれの結果も変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要やそのような運営計画に関連する資本要求を満たすための追加の資本が必要となります。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。私たちが将来参加する任意の債務融資は、私たちに留置権または追加債務の発生、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資または特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する追加契約を加えるかもしれない。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。

受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。私たちは必要な時に資金を集めることができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるかもしれません。もし私たちが必要な時により多くの資金を集めることができない場合、私たちは私たちの開発計画および臨床試験の一部または全部を延期、減少または終了することを要求されるかもしれないし、あるいは他の人が特定の地域または私たちが自分で開発し商業化したい適応で私たちの候補製品を使用することができるかもしれない権利を販売することを要求されるかもしれない。もし私たちが私たちの資金を補充するために協力や他の手配を要求された場合、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化する能力を制限するいくつかの権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちまたは私たちの株主に不利な他の条項があるかもしれません。これは私たちの業務や財務状況に大きな影響を与えるかもしれません。

市場変動、インフレ、金利変動及び新冠肺炎疫病と地政学事件に関連する懸念は、内乱或いは政治動乱(例えばウクライナとロシア間の持続的な衝突)を含み、資金源の獲得可能性及び任意の資金を得ることができる条項に重大な影響を与える可能性がある。

我々の巨額資本要件に関連する追加リスクについては、第2部1 A項“リスク要因”を参照されたい。

以下の表に、以下の各期間の現金、現金等価物、および限定的な現金の主なソースおよび用途を示す

2022年30日までの9カ月間、経営活動に使われた現金純額は9940万ドル。経営活動で使用されている現金は主に純損失8150万ドル、売掛金と売掛金の純減少により4250万ドル、未開売掛金は450万ドルと前払い費用450万ドル増加し、有価証券割増と割引償却250万ドルであるが、株に基づく3510万ドルの報酬部分で相殺されている。

2021年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた純現金は1，160万ドル。業務活動で使用されている現金は主に純収入410万ドルのため、株式ベースの報酬2830万ドル、売掛金と売掛金が6120万ドル増加し、その他の資産が20万ドル増加し、前払い費用が430万ドル減少し、繰延収入が1.092億ドル減少して相殺された。

2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金は4.889億ドルで、190万ドルの固定資産の購入と4.87億ドルの有価証券の購入が含まれている。

2021年9月30日までの9カ月間、投資活動にキャッシュフローはなかった。

融資活動が提供する現金純額は、2022年9月30日までの9カ月間で、株式オプションを行使する収益と、会社のESPPによって購入した株を含む40万ドル。

融資活動が提供する純現金は、2021年9月30日までの9カ月間で、株式オプション行使の収益を含む130万ドル。

2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの契約義務は、私たちが2021年12月31日までのForm 10-K年度報告で開示された契約義務と実質的に変化しません。

我々は正常業務過程においてCROとCMOを含む第三者契約組織と契約を締結し、臨床前と臨床研究及び臨床前材料のテスト、製造と供給、及び運営目的のための他のサービスと製品を行った。これらの契約には最低購入約束は含まれておらず、通常、通知後の一定期間後に終了することが規定されているので、これらの合意の下での撤回不可能な義務は実質的ではないと考えられる。キャンセル時に支払うべき金額には、提供されたサービスの支払いとキャンセルの日までに発生した費用のみが含まれます。

私たちの財務諸表は公認会計基準に基づいて作成された。これらの財務諸表を作成する際には、報告された資産および負債の報告金額、財務報告日、または有資産および負債の開示、および報告期間内に発生する報告費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちの見積もりは私たちの歴史的経験とこのような状況で合理的な様々な他の要素に基づいていて、これらの要素の結果が基礎を構成しています

資産や負債の帳簿価値を判断するが，これらの判断は他のソースから容易には見えない.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

我々のキー会計政策と見積もりは、2021年12月31日現在の年次報告Form 10−Kのタイトル“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−キー会計政策と推定”の下で記述されている。これらの会計政策は、経営陣の判断と見積もりに関連する重要な分野に関連しているため、私たちの歴史と将来の業績を知るために重要であると考えられます。2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のキー会計政策は、Form 10−K年報で議論されている政策と比較して大きな変化はありませんが、以下のように除外します。

すべての原始満期日または購入時の残り満期日が3カ月以下の高流動性投資は現金等価物であると考えられる。私たちの現金等価物は通貨市場基金と商業手形を含み、それらは高い流動性と強力な信用評価を持っている。このような投資の信用と市場の危険はわずかだ。現金と現金等価物はコスト別に記載され、市場価値に近づいている。

私たちの投資戦略は保証に重点を置いている。私たちは私たちの投資政策で概要された信用品質基準に適合するツールに投資する。有価証券には満期日が三ヶ月を超える投資が含まれています。有価証券には、米国債、米国機関債券、社債、商業手形、資産支援証券が含まれる。私たちは私たちのすべての有価証券を販売可能な証券に分類します。したがって、このような投資は公正な価値で入金される。未実現損益は株主権益内に他の全面収益の構成要素を計上する。割引と割増の償却と増額利息収入を計上する。

第1レベル-推定方法の投入は、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)である。

第3級-推定方法の投入は観察できず、公正価値計量に重要な意義がある。

私たちは正常な業務過程で標準的な賠償計画を達成した。これらの手配によると、私たちは無害を賠償し、維持し、補償された側が受けたまたは発生した損失を賠償することに同意し、任意の第三者がその技術について提出した任意の商業秘密、著作権、特許または他の知的財産権侵害請求に関連する損失を含む。このような賠償協定の期限は一般的に協定締結後のいつでも永久的に有効だ。このような計画によると、私たちが未来に支払わなければならない最高金額は確定できないかもしれない。私たちは訴訟を弁護したり、このような賠償協定に関連したクレームを解決する費用を負担したことがない。したがって、私たちはこのような合意の公正な価値がわずかだと思う。

また、取締役や上級管理者が私たちの要求に応じてこのような身分でサービスする場合、ある事件や事件が発生した場合、私たちの役員と上級管理者に賠償を行うことに同意します。賠償期間には役員サービス期間中に発生したすべての関連事件と事件が含まれる。これらの賠償協定によると、私たちが将来支払う必要がある可能性のある最大潜在金額は協定に規定されていません。しかし、私たちは将来支払うべき任意の金額の一部を回収できるように、私たちのリスクを減らすことができる役員と役人保険があります。保険適用範囲を超えたこれらの賠償協定の推定公正価値は最も低いと考えられる。

より多くの情報については、本四半期報告Form 10-Qにおける我々が監査していない簡明総合財務諸表付記2の“重要な会計政策の概要--最近の会計声明”と題する章を参照されたい。

我々の金融商品や財務状況に固有の市場リスクとは、金利や為替レートの不利な変動による潜在的損失を指す。2022年9月30日現在、私たちは6.65億ドルの現金、現金等価物、および有価証券を持っており、その中には金利市場基金が含まれており、その公正な価値は米国金利の全体的なレベルの変化の影響を受ける。しかし、私たちの現金等価物の短期満期日と低リスクイメージのため、金利の即時10%の相対的な変化は、私たちの現金等価物の公正な価値または私たちの未来の利息収入に実質的な影響を与えないだろう。

インフレ、金利の変化、あるいは外貨為替レートの変動が私たちの本稿で述べたどの時期の経営業績に実質的な影響を与えるとは思いません。

我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。

最高経営責任者および最高財務責任者の参加の下、当社の経営陣は、本四半期報告10-Q表に含まれる期間の終了時に、取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているように、当社の開示制御および手順の有効性を評価しました。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年9月30日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。

2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。

以下に述べるリスクおよび不確実性、および当社の監査されていない簡明な総合財務諸表および関連説明、ならびに“経営結果および財務状況の検討および分析”を含む、本四半期の報告書Form 10-Qの他の情報を慎重に考慮しなければなりません。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいは見通しは重大な悪影響を受ける可能性がありますので、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

われわれはベニホブビルを新冠肺炎治療の潜在薬として開発することに大きな不確実性がある。

われわれは新冠肺炎の治療のためのベニフォブビルを開発してまだ早期段階であり，新冠肺炎を治療する潜在薬としてベネフォブビルの開発に成功しない可能性がある。2020年10月、私たちはF.Hoffmann-LaRoche Ltd.とGenentech，Inc.(総称して“羅氏”)と許可協定(改訂された“羅氏許可協定”)を締結し、この協定に基づいて、Bemnifosbuvir、米国国外での開発と商業化権利(特定のC型肝炎ウイルス用途を除く)を含む私たちのいくつかの化合物に関する独占的な許可を羅氏に授与した。2021年4月、著者らは羅氏会社と一緒にランダム、二重盲検、多中心、プラセボ対照の第三段階の臨床試験を開始し、外来環境中の軽中度新冠肺炎を有する成人と青少年患者のフェニルフォブビル(“MORNINGSKY”)を研究し、その後、著者らは第三段階6ケ月のフォローアップ研究(“MEADOWSPRING”)を開始し、以前に登録されたMORNINGSKY患者におけるフェニルニホブビル治療による新冠肺炎の長期後遺症への影響を評価する。第3段階臨床試験が開始され，COVID 1−19患者に対するベネホブビルを評価した2つの第2段階臨床試験が行われている。その中の1つの2期臨床試験は入院患者に組み入れ、もう1つの2期臨床試験(MOONSONG)は外来患者に組み入れた。2021年10月、我々は羅氏と共にMOONSONGを完成し、全体的な研究群でプラセボを服用した患者と比較して、ベースラインレベルから軽中度新冠肺炎患者のSARS-CoV-2ウイルス数を低下させる主要な終点には達しておらず、そのうちの約3分の2の登録患者が低リスクかつ症状の軽微な患者であることを発表した。2021年11月、羅氏は羅氏許可協定を終了し、2022年2月10日から発効すると通知した。2021年12月，新冠肺炎による治療パターンの変化, 新しい経口抗ウイルス治療レジメンの有用性を含めて，3期ごとのMORNINGSKYおよびMEADOWSPRING臨床試験を中止することにした。我々はいずれの研究においてもあらかじめ指定された統計分析を行うのに十分な数の患者を募集していない。2022年1月，入院患者で行われた第2段階臨床試験を終了することにした。

2022年5月，MORNINGSKY試験のTOPLINE結果とハイリスク入院患者の第二段階臨床試験の最終データ分析を報告した。

MORNINGSKY試験データの背線解析では，主終点症状が軽快するまでの時間はなかった。しかし，bemnifosbuvir(n=0.047)を服用した患者は，プラセボ(n=70)を服用した患者と比較して入院期間が71%(2.9%対10%)減少した(p=137，未調整，発見性)。MORNINGSKY試験では死亡しなかった。

ハイリスク入院患者(n=83)で行われた第二段階研究報告の最終臨床結果は，疾患総進展率が低く，呼吸不全(PRI)進展率の主要終点を評価する能力に影響していると考えられる。より具体的には、これらの結果は、潜在的な臨床的利益が、bemnifosbuvir 550 mg Bidを服用した患者のPRI率が7.5%であり、プラセボ(主要終点)を服用した患者のPRI率が10%であることを示している。この研究では3人が死亡し，フェニレホブビルを服用した患者は死亡報告がなく，プラセボを服用した患者は3人の死亡を報告している。最終的なウイルス学的結果(副次的終点)は，先に報告されたこの研究の中期データと一致する。Bemnifosbuvirは全体的に耐性が良好であり，薬物に関連する深刻な有害事象もなく，治療中止を招く不良事象もなかった。

これらの結果から，われわれはベニフォブビルの開発を進めており，ハイリスク非入院患者の新冠肺炎の治療に用い，単一と連合戦略を求めている。私たちは世界的な無作為二重盲検プラセボ対照の3期臨床試験を設計し展開しています

日の出3号と呼ばれています。著者らはまた、ベンフォブビルと組み合わせて新冠肺炎を治療する可能性がある独自のタンパク質加水分解酵素阻害剤の発見に取り組んでいる。私たちはこの二つの方法が成功するかどうか分からない。

Bemnifosbuvirと組み合わせて評価するために潜在的なプロテアーゼ阻害剤を内部で開発し始めているが，これらの努力は非常に早期の段階であり，この努力が成功するかどうか，あるいは成功すれば，発見された候補プロテアーゼ阻害剤製品がいつ臨床開発に許可される可能性があるかは不明である。代替的に、候補プロテアーゼ阻害剤薬剤を開発および商業化する権利を第三者から許可または得ることができる。提案、交渉、および実施獲得は、新規冠肺炎の潜在的治療のためのプロテアーゼ阻害剤またはフェニニホブビルと組み合わせて可能性のある任意の他の候補製品を得ることができるかもしれないが、長く複雑なプロセスである可能性がある。他の会社には、より多くの財務、マーケティング、販売資源を持つ会社が含まれており、これらの候補製品の買収を競争しているかもしれません。私たちは私たちが受け入れられると思う条項で他の候補製品の権利を得ることができないかもしれない(もしあれば)。

そのほか、連合薬品使用方案の臨床試験、例えば著者らが提案したフェニルフォブビルと1種の蛋白加水分解酵素阻害剤の連合薬品使用は、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)或いは他の監督機関を満足させるために、連合薬品使用方案の各構成部分の効果を十分に証明することを要求する可能性がある追加のリスクに直面する可能性がある。

我々は，新冠肺炎治療の単一·併用療法(いずれの薬剤もBemnifosbuvir COV 19の候補製品)として，大量の財力と人的資源を投入してベネフォブビルを開発することを約束し計画している。もし私たちが1つ以上のBemnifosbuvir COV 19候補製品の開発に成功できなければ、私たちは他の開発計画の資源を占有し、Bemnifosbuvir COV 19製品候補の開発に特化した資源を回復することができなくなり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが日の出-3臨床試験を完成できない場合、あるいは私たちの第3段階日の出-3臨床試験と他の臨床試験のデータが1つ以上のBemnifosbuvir COV 19候補製品のさらなる開発や商業化をサポートしていない場合、あるいは投資家がこれらのデータに負の反応を示し、私たちの普通株に対する需要が大幅に低下する可能性があり、私たちの普通株の価格が大幅に低下する可能性があり、これは私たちの株主に大きな損失をもたらす可能性がある。

そのほか、著者らは現在新冠肺炎に対する経口抗ウィルス治療が切実に必要であると考えているが、行われている新冠肺炎の大流行の持続時間と程度はまだ確定しておらず、SARS-CoV-2が1種の地方性人類コロナウイルスになるかどうかも不明であり、現在の大流行消退後に人の群れの中で伝播する可能性がある。大流行が散逸した場合、新しい感染の数または重症度、ワクチンの有効性、他の治療選択の有効性、または他の態様の著しい低下によっても、治療に対する需要は大幅に減少する可能性がある。Bemnifosbuvir COV 19候補製品が商業化前または直後に治療需要が減少した場合、開発に成功し、承認されれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

Bemnifosbuvir COV 19候補製品は，開発と承認に成功しても，新冠肺炎からの他の療法やワクチンの激しい競争に直面することが予想され，これらの療法やワクチンの使用が許可または承認されているか，あるいは開発中である。

多くのバイオテクノロジーや製薬会社が新冠肺炎の治療法や新冠肺炎を引き起こすSARS−CoV−2ウイルスに対するワクチンを開発している。その中の多くの会社は、大型製薬会社を含み、より多くの発展資源と成熟した商業化能力を持っている。

例えば2021年11月ラグフリオはＴＭまたはMolnupiravir、経口的に直接作用する抗ウイルス薬は、メルク社および背中生物療法会社(Ridgeback)によって開発され、成人軽~中度新冠肺炎の外来治療のために開発され、イギリス衛生当局の条件付きマーケティング許可を得て使用可能である。2021年12月、米国食品医薬品局は、ある成人の軽中度新冠肺炎を治療するためのラグフリオの緊急使用許可を発表し、これらの成人は、入院または死亡を含む重度新冠肺炎に発展する高いリスクを有する。メルクとRidgebackは他の多くの世界保健当局から似たような許可を得た。2021年12月、米国食品医薬品局は、ファイザーによって開発された経口直接作用抗ウイルス薬(ファイザー)であり、ニマレビル、プロテアーゼ阻害剤、およびリトナビルからなり、成人軽中度新冠肺炎の外来治療に用いられるパシクロビルの緊急使用許可を発表した。2022年1月，欧州医薬品局はパシクロビルの条件付きマーケティング許可を提案した。

新冠肺炎の治療のための他の製品は現在すでに世界の多くの国の衛生監督部門によって許可或いは許可されている。これらの製品には、ジリッド科学社が販売している直接作用抗ウイルス薬であり、入院を必要とするいくつかの患者の新しい冠肺炎の治療のための抗ウイルス薬Veklury®(リヒビル)が含まれている。

治療薬物以外に、新冠肺炎を予防するための能動免疫ワクチンはすでにアメリカ食品と薬物管理局によって緊急使用を許可或いは許可されている。ワクチンメーカーは、ファイザー社、生物科学技術会社とModerna社(“Moderna”)を含み、すでにいくつかの司法管轄区域でワクチン“ブースター”を使用する監督管理許可を作成、開発し、これらのワクチン“ブースター”は最初のワクチン接種方案時に開始した免疫効果を延長することを目的としている。

他の製薬と生物製薬会社はより多くのワクチンと治療法を開発している。その他の新冠肺炎治療のための経口直接作用抗ウイルス薬を開発した会社は，Enanta製薬会社，ジリッド科学社，Shionogi&Co.，Inc.，Aligos治療会社，Pardes生物科学社，Ascletis製薬会社およびアジアの他社である。

現在承認または許可されている製品や他社が開発している製品を考慮すると，我々が開発する可能性のあるどの治療法も激しい競争に直面している可能性がある。治療効果、安全性、コストまたは他の要素によってますます多くの新冠肺炎治療薬と区別できる治療方法を開発できない場合、あるいは何らかの治療方法が治療基準になった場合、より低いコストで使用することができ、あるいは承認された治療方法を商業化することでより大きな成功を得ることができ、候補のbemnifosbuvir COV 19製品が承認されても、新しい冠肺炎を治療するためのこのような製品の商業化に成功したり、他の治療方法やワクチンと競争したりして、私たちの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

新冠肺炎の流行は私たちの業務と財務業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

SARS-CoV-2変種と亜変種の全世界出現は、Deltaとオミック変種及びBA.2とBA.12.1、BA.4、BA.5などの亜変異体、及び最近のBA.4.6、BA.2.75.2、BQ.1とBQ.1.1亜変異体による感染人数の増加を含み、感染ワクチンを接種した人の中で突破的な感染を発生することを含む。米国では、当初の疫病に対応するため、旅行禁止や政府の居宅命令により商業運営や経済活動が広く中断されている。世界各地の政府当局は新冠肺炎の伝播を減らす措置を講じている。これらの措置は、提案または許可された“現地避難”命令を含み、労働力、顧客、消費者感情、経済、金融市場に悪影響を与え、消費者支出の減少とともに、米国の経済低迷を招いている。今後の事件の再出現は、新冠肺炎の伝播を減少させるための措置の更新を招く可能性があり、その多くは現在緩和されている。公衆衛生指令と命令に応答し、従業員の新冠肺炎のリスクを最小限に抑えることを支援するために、すべての従業員に対して在宅勤務政策を実施することを含む予防措置を講じている。私たちの多くの第三者協力者、例えば私たちのCMO、臨床研究組織(CRO)、サプライヤーと他の人は、類似した予防措置を取っている。大流行の間、これらの措置は時々私たちの業務を乱し、私たちのいくつかの臨床計画とスケジュールを延期します。例えば，C型肝炎ウイルス(C型肝炎ウイルス)患者に対する1/2 a期臨床試験は，臨床試験サイトで試験を行う国や医療機関の新冠肺炎予防措置により閉鎖された場合には一時停止する

新冠肺炎疫病の延長或いは灰再発が著者らの運営に与える影響は深刻である可能性があり、そして著者らの業務、財務状況と運営業績に負の影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病が私たちの業務と財務業績に不利な影響を与える程度について言えば、それはまた本“リスク要素”の節で述べた多くの他のリスク要素の増加を招く可能性があり、例えば私たちの臨床試験スケジュールに関連する要素、著者らは被験者を臨床試験に参加し、私たちの候補製品を生産するために必要な材料を獲得する能力、及び私たちの資金を調達する能力を招く。

新冠肺炎の大流行或いはその他の公衆衛生危機は著者らの臨床試験に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の大流行あるいは他の公衆衛生危機のため、私たちはもっと多くの中断を経験するかもしれません。これは私たちの臨床試験に深刻な影響を与える可能性があります

特定の変種に感染することによる新冠肺炎の症状，進展と伝播は，デルタ航空やオミック変種が証明しているように，症状の重症度や伝播率を含む多くの点で異なる。変異の迅速と持続出現及び疾病表現の変化は著者らが新冠肺炎患者の中で臨床試験を行うために追加的な挑戦を提出した。例えば，新冠肺炎患者には様々な症状や副作用が出現しており，臨床試験研究者がわれわれの臨床試験で観察されたいかなる有害事象がフェニルフォブビルに関与しているのか潜在疾患と一致しているのかを決定することは困難である可能性がある。ベネフォブビルまたは私たちが開発を求めている任意の併用療法に関連すると考えられる有害事象の重症度または発生率の増加は、その規制承認を延期または阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、新冠肺炎の臨床試験の治療効果と抗ウィルス結果は臨床試験に参加した患者の感染と絶えず変化する免疫状態などの要素の影響を受ける可能性があり、応答率も大流行の進展に従って変化する可能性がある。

私たちの経営の歴史は限られており、承認された抗ウイルス製品の開発や商業化に成功したり商業化したりしていないことは、私たちの業務のこれまでの成功を評価することが難しくなり、私たちの将来の生存の将来性を評価することも困難になるかもしれない。

私たちは臨床段階の生物製薬会社です。これまで、私たちの業務は、会社に資金と人員を提供し、私たちの技術を開発し、私たちの候補製品を決定し、開発することに限られています。我々の将来性は，生物製薬会社が運営初期によく遭遇する不確実性，リスク，費用，困難を考慮しなければならない。市場の承認を得て後期や重要な臨床試験を行う能力があることは証明されていません

ビジネス規模、または製品の商業化に成功するために必要な販売·マーケティング活動を行ったり、第三者代表者がこれらの活動を行うように手配したりする。したがって，我々がより長い運営歴史や開発成功，市場承認と商業化抗ウイルス療法の歴史を持っていれば，我々の将来の成功や生存能力の予測は当然のように正確ではないかもしれない。

さらに、私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および他の既知と未知の障害に直面するかもしれない。例えば，新冠肺炎領域の変化により，2021年に第3段階のMORNINGSKY試験を中止した。

著者らがbemnifosbuvir COV 19を開発する過程で、私たちは早期試験を行い、その後、任意の後期あるいは肝心な段階の臨床試験を行う必要があると予想されるため、bemnifosbuvirと共同評価できる製品または候補製品を発見または獲得するために必要な資源を含むより多くの時間と資源が必要となる。もし私たちが開発に成功し、任意の候補製品の承認を得たら、研究開発に集中した会社からビジネス活動を支援できる会社に移行する必要があります。私たちはこの転換で成功しないかもしれない。

私たちが引き続き業務を発展させることに伴い、私たちは様々な要素によって、私たちの財務状況と経営業績は様々な要素によって異なる四半期と毎年大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないと予想している。例えば，羅氏が羅氏許可協定を中止する決定も，羅氏が2022年2月10日，すなわち羅氏許可協定終了の発効日後に，新たな冠肺炎治療のためのフェニホブビルの開発に関する費用の義務を分担している。

また、羅氏許可協定を終了したさらなる結果として、私たちは羅氏から2020年に受信した前金と、2021年に私たちが受け取った記念碑的支払い以外のいかなる収入も得ないだろう。したがって、今後の経営業績の指標として、本報告または任意の他の特定の四半期または年次報告書に含まれる結果に依存してはなりません。

設立以来、多くの運営費が発生しており、予測可能な将来に多くの追加運用費用が発生すると予想されている。私たちはどんな商業収入の製品も生まれていません。私たちは2022年も予測可能な未来も利益を維持しないと予想しています。

設立以来、私たちは多くの運営費用を発生させた。2022年9月30日までの9ヶ月と2021年12月31日までの年度の運営費はそれぞれ9080万ドルと2.13億ドルです。2021年，羅氏は羅氏許可協定を終了したため，前払金と羅氏から受け取ったマイルストーン支払いに関する繰延収入残高に関する収入を会計上確認し，2021年12月31日までの年度の営業収入を記録した。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちはいかなる営業収入も記録しておらず、2022年あるいは予見可能な未来に営業収入を実現することも期待されていない。

私たちはどんな製品も商業化していないし、製品販売から何の収入も得られなかった。私たちのほとんどの財政資源は、私たちの臨床試験と臨床前開発活動を含む研究と開発に投入されている。私たちは2022年の残り時間と予測可能な未来を予想し、臨床開発を通じて候補製品を推進し、臨床前開発を継続し、私たちの研究開発活動を拡大し、フェノブビルと連携して新冠肺炎の潜在的治療のための任意の候補製品を求めることを求め、臨床前研究と臨床試験を完成させ、監督管理の承認を求め、規制承認を得た後、私たちの製品を商業化し、重大な追加運営費用と運営損失を引き続き発生させることが予想される。

FDAまたは外国規制機関の承認を得るためには、米国または海外で任意の候補製品をそれぞれ販売するために、新薬申請(NDA)をFDAに提出するか、または外国規制機関に同様の申請を提出して、FDAまたは外国規制機関が候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足的に証明しなければならない。この論証には大量の研究と動物試験からの広範なデータが必要であり、これらの試験は非臨床或いは臨床前研究、及び人体試験と呼ばれ、臨床試験と呼ばれる。また，時間の経過とともに候補製品を後続の臨床段階に進めるコストが大幅に増加することが多い。司法管轄区域であっても、私たちのすべての候補製品を市場に承認する総コストは巨大であり、正確に予測することは難しいだろう。医薬品開発に関連する多くのリスクおよび不確実性のため、費用を増加させる時間または金額を正確に予測することができないか、または製品の商業化から収入を発生させ、または再び利益を達成することができるかどうかを正確に予測することができるかどうか。私たちの第三段階日の出-3臨床試験を進めるにつれて、私たちの費用は大幅に増加することが予想されます。さらに、以下のような場合、私たちの費用も大幅に増加するだろう

また、私たちが任意の製品の開発、商業化、許可に成功し、製品収入を創出する能力は、大量の追加リスクと不確実性の影響を受ける。私たちが製品販売から任意の収入を得る前に、私たちの各候補製品、および私たちが発見、許可、または他の方法で得られる可能性のある任意の未来の候補製品は、追加の臨床前および/または臨床開発、少なくとも1つの司法管轄区域の規制承認、製造供給、生産能力、流通ルートおよび専門知識の確保、外部サプライヤーの使用、商業組織の確立、大量の投資、および重大なマーケティング努力を必要とするだろう。そのため、予測可能な未来には、運営費用が発生し、運営活動に現金を使用することが予想される。これらの運営費と現金の使用はすでに私たちの運営資金に悪影響を与え続けるだろう。また、私たちは予測可能な未来の間に営業損失が出ると予想している。

将来の費用や損失額と、私たちが今後数年で利益を達成したり維持したりする能力は不確実だ。私たちはどんな商業収入も生まれていない製品は、予測可能な未来に製品の商業販売から収入を生み出すことは期待されておらず、製品の販売から収入が生じることは決してないかもしれない。私たちが製品の収入を創出し、利益を維持する能力は、候補製品の臨床開発の成功、FDAと外国の規制機関の必要な規制の承認を得ること、製造と販売能力を確立すること、承認されれば、私たちの製品に対する市場の受容度、私たちが承認された候補製品を商業化するためのマーケティングインフラを確立すること、そして私たちの活動に資金を提供するのに十分な資金を集めることに依存するだろう。私たちはこのような事業の中のどれも成功しないかもしれない。もし私たちの業務の一部または全部が成功しなければ、私たちの業務、将来性、および経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちは受け入れ可能な条件で提供できないか、または根本的にできないかもしれない大量の追加資金が必要になるだろう。必要なときに必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または中止させる可能性があります。

設立以来、私たちは多くの運営費用を発生させた。第3段階日の出−3臨床試験を行うことに関連した多大な費用が発生すると予想される。また，臨床開発候補薬であるbemnifosbuvir COV 19や，C型肝炎ウイルスを治療するbemnifosbuvirとデング熱を治療するAT−752の薬物bemnifosbuvirとruzasvirの組み合わせに巨額の費用が生じることが予想される。また，将来的には他の候補製品の臨床試験や内部発見努力や買収により新候補製品を決定できるかもしれない努力で巨額の費用が生じることが予想される。

私たちは今後の臨床試験と臨床前開発を支援するために追加の資本を引き続き必要とし、私たちは株式発行、債務融資、マーケティングと流通手配、その他の協力、戦略連合と許可手配、または他の出所を通じて資金を調達することができる。他の融資源は割引の条件で提供されない可能性があり、もしあれば。もし私たちが受け入れ可能な条件下で追加の資金を調達することに成功できなければ、計画中の臨床試験を開始または完了することができないかもしれないし、FDAやいかなる外国の規制機関も私たちの任意の候補製品に対する規制承認を求めることができず、製品開発の中止を余儀なくされる可能性がある。また、追加融資を得ようとすることは、私たちの経営陣が日常活動から時間と注意を移し、候補製品開発作業を損なう可能性がある。

私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日までに、私たちの現金と現金等価物は、少なくとも2025年までの運営費用と資本支出需要を支払うのに十分であると信じています。この推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。私たちは、このような発売と商業化がパートナーの責任ではないことを前提として、現在および任意の未来の候補製品を発売し、商業化するために多くの追加資金を必要とするだろう。また，我々の開発努力の過程で他の予期しないコストが発生する可能性がある.我々の計画と期待される臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、私たちが開発した任意の候補製品の開発と商業化に成功するのに必要な実際の金額を合理的に見積もることはできない。

私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存していますが、これらに限定されません

私たちは許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。新冠肺炎の大流行は、新しいと現有の新冠肺炎変異体の変化、及び国内或いは政治的動揺(例えばウクライナとロシアの間の持続的な戦争)を含む地政学的事件を含み、すでに全世界の金融市場の深刻な混乱を招いた。また、最近または将来の市場変動、インフレ激化、より高い金利は、継続すれば、私たちの融資コストを増加させ、将来の潜在的な流動性源の獲得を制限する可能性がある。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資金を調達できない場合、私たちは候補製品の開発や商業化、または他の研究と開発計画を大幅に延期、削減、停止しなければならないかもしれない

私たちは製品販売から何の収入も得ていないので、利益を得ることができないかもしれない。

終了した羅氏許可協定に基づいて受け取った何らかの支払いの会計収入を確認したため、2021年12月31日までの年度の営業収入を確認したが、将来の収益性を実現·維持する能力は、製品販売から収入を創出する能力に依存する。ロ氏許可協定以外に、私たちは何の収入も生まれておらず、私たちが臨床開発に成功し、監督部門の承認を得て、私たちの少なくとも1つの候補製品を商業化することに成功しない限り、製品収入を生成することも望んでいない。私たちの候補製品は異なる開発段階にあり、ある場合には追加の臨床前研究を行う必要があると予想され、すべての場合には追加の臨床開発及び監督審査と承認、大量投資、十分な商業製造能力と重大なマーケティング努力を得て、製品販売から任意の収入を得ることができる。現在、私たちは少なくとも今後数年以内に製品販売から収入を得ないと予想している。私たちの創造能力は複数の要因に依存していますがこれらに限定されません

上に列挙された多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、私たちに重大な遅延を招いたり、規制部門の許可を得たり、私たちの候補製品を商業化することを阻止するかもしれない。私たちの候補製品を商業化することができても、製品販売後に収益性を維持することができず、収益性に対する外部の期待を満たすことができないかもしれません。もし私たちが収益性を達成したり維持したりすることができなければ、私たちの収益性に対する外部の期待に達しなければ、私たちの普通株の価値は大きな悪影響を受けるだろう。また、私たちがどんな製品を販売することで十分な収入を得ることができなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。

純営業損失の繰越や他の税務属性を使って課税収入を相殺する能力は一定の制限を受ける可能性があります。

2021年12月31日までの1年間に、連邦と州の純営業損失繰越(NOL)を使用し、それぞれ約5，280万ドルと5，260万ドルだった。2021年12月31日までの1年間に、連邦と州研究開発信用繰越はそれぞれ70万ドルと30万ドルを使用した。

一般的に、改正された1986年の“国内税法”(以下、“規則”と略す)第382条と383条の規定によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、すなわちその持分所有権は3年以内に価値で計算された変化が50%を超え、その利用変更前の純資産と研究開発信用を利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。私たちのNOLと研究開発信用の転換は以前の所有権変更による制限を受ける可能性があり、もし私たちが所有権変更が発生すれば、私たちがNOL(以前に使用していない)と研究開発信用の転換を利用する能力は規則382と383節の更なる制限を受ける可能性がある。

2021年度については、第382条の研究を完了し、その間に所有権移転が発生していないことを示している。しかし、この結論は税務機関の疑問を受けるかもしれない。また、規則382及び383条の規定によれば、将来、私たちの株式の変化、その中のいくつかは私たちの制御範囲を超える可能性があり、所有権の変化を招く可能性があります。これらの原因により、著者らは現有のNOL或いは研究開発信用の繰り越し或いは未来に発生する可能性のある純運営損失と研究開発信用を利用できないかもしれない。

知覚された市場やビジネス機会がさらなる投資が合理的であることを証明するのに十分ではないと考えられれば、私たちの業務に重大な損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があり、候補製品の開発をいつでも延期または終了することができる。

私たちがすでにまたは未来に行う可能性のある臨床前研究および臨床試験の結果が、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発を支持する可能性があるとしても、私たちは、候補製品の新興特徴が重要な市場で規制部門の承認を得ることができない可能性があることを決定または信じること、意味のある市場承認を得ること、またはその予想される適応または市場において任意の競争優位性を提供すること、または株主に著しい見返りをもたらすことを含む、戦略、業務、財務または他の理由で、候補製品の将来の開発を随時延期、一時停止または終了する可能性がある。このような遅延、一時停止、または終了は、私たちの業務、運営結果、または財務状態に実質的な損害を与える可能性があります。

私たちの候補製品の発見、開発、臨床前と臨床テスト、製造と規制承認に関連するリスク

私たちのビジネスは、Bemnifosbuvir COV 19候補製品を1つ以上開発する能力に強く依存しています。もし私たちがBemnifosbuvir COV 19候補製品を開発することに成功できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。私たちのビジネスはまた、C型肝炎の治療のためのbemnifosbuvirとruzasvirの組み合わせ、およびデング熱の治療のためのAT-752を含む他の最先端の候補製品の成功に強く依存しており、各薬剤は大量の追加の臨床費用を必要とする

私たちが規制部門の承認を求めて商業販売を開始する可能性がある前に、私たちはテストを行うつもりだ。これらの候補製品が臨床開発に失敗し、規制部門の承認を得なかったり、商業化に成功しなかったり、商業化の面で深刻に遅延された場合、私たちの業務は損なわれるだろう。

私たちの業務と将来の成功の大きな部分は、私たちが1つ以上のBemnifosbuvir COV 19候補製品を開発、開発し、監督部門の承認を得て、C型肝炎の治療のためのbemnifosbuvirとデング熱を治療するためのAT-752の組み合わせを商業化することに成功したかどうかにかかっている。私たちは現在商業販売が許可されていない製品も、候補製品の開発も完了していません。私たちは永遠に適切な製品を開発できないかもしれません。短期的に、私たちの大部分の努力と支出は潜在的なBemnifosbuvir COV 19候補製品の開発に引き続き使用されると予想される。他の事項を除いて、この仕事は、私たちの3期日の出-3臨床試験および他の非臨床および臨床開発の成功、ならびにベネフォブビルとの併用による新冠肺炎の発見、獲得、または許可の使用に関連する費用を必要とする。新冠肺炎は現在1種の全世界大流行であるが、それは予測不可能であり、任意の候補Bemnifosbuvir COV 19製品を含む治療方法は新しい変種或いは亜変種の出現によって不利な影響を受け、時代遅れまで影響を受ける可能性がある。さらに、今後数年間、私たちの大部分の努力と支出は、C型肝炎の治療のためのbemnifosbuvirとデング熱の治療と予防のためのAT-752の併用薬の開発に力を入れ、各薬剤は追加の臨床開発、臨床、医療事務、製造活動の管理、複数の司法管轄区域で規制の承認を受け、製造供給を確保し、商業組織を構築する必要があると予想される, 巨大な投資と巨大なマーケティング努力。私たちが規制部門の承認を得ても、私たちは現在または未来の候補製品の中でどんな製品が臨床試験で成功し、監督部門の承認を得るか、商業化に成功するかどうかを決定することはできない。例えば、ベニホブビルが外来患者で新冠肺炎を治療する以前の2期臨床試験と3期MORNINGSKY臨床試験のいずれも研究群全体における主要な終点に到達できなかった。また、私たちのどの候補製品の開発も延期される可能性があり、これは私たちがその候補製品を商業化することに成功する能力に影響を与えるかもしれない。

もし私たちの競争相手が病気を治療する製品を開発し、適用すれば、私たちが候補製品の開発に成功する前に、私たちが現在または未来の候補製品を治療のために開発している特定の患者集団、あるいは私たちの競争相手が私たちの候補製品よりも優れた製品を開発していれば、私たちの潜在的な市場シェアはもっと小さくなるか、全く存在しないかもしれない。私たちがマーケティングの任意の候補製品の承認を得ても、私たちの候補製品が他の商業化に成功したり、市場に広く受け入れられている商業代替製品と同じように効果的で効果的かどうかを判断することはできません。承認されれば，候補製品の安全性と有効性は臨床試験で観察された結果と一致するか，あるいはビンニフォブビルCOV 19製品であれば，新冠肺炎の病原体SARS−COV−2ウイルスの持続変異に有効であることが証明されることは確認できない。もし私たちが私たちの最先端の候補製品の開発に成功しなかった場合、あるいは私たちのbemnifosbuvir COV 19候補製品を開発することができなかった場合、これらの候補製品は必要な監督管理の承認を得ておらず、これらの候補製品の開発または承認に重大な遅延が発生した場合、あるいは任意の承認された製品が商業的に成功せず、私たちの業務、財務状況、運営結果が重大な損害を受ける可能性がある。

FDAと類似の外国規制機関の規制承認過程は長く、高価で、時間がかかり、本質的に予測できない。もし私たちが最終的に規制部門の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちは製品収入を生むことができなくなり、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

FDAの承認なしに、私たちはアメリカで商業化、マーケティング、普及、またはどんな候補製品も販売してはいけない。外国の規制機関もまた似たような要求を実施した。FDAおよび類似の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常、臨床試験開始後数年後に必要であり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む多くの要素に依存する。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。

監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要があることを決定することもできる。私たちはまだ候補品のための秘密協定を提出していないし、規制部門の承認も得ていない。私たちは

私たちは、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明し、規制機関を満足させるために、追加の臨床前または非臨床研究と臨床試験を完成させなければならない。そして、私たちはこれらの承認を得ることができ、そして私たちの既存の候補製品または私たちが将来開発を求める可能性のあるどの候補製品も、規制部門の承認を得ることができないかもしれない。私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません

この長い承認過程と，臨床試験結果の予測不可能性は，規制部門の承認を得ることができず，任意の候補製品を市場に出すことができず，業務を大きく損なう可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの協力者が承認されても、規制機関は、私たちが要求しているよりも少ないまたは限られた適応で、狭い適応、警告またはリスク評価および緩和戦略(“REMS”)または同様のリスク管理措置の形で大きな制限を加える可能性がある任意の候補製品を承認するかもしれません。規制当局は、私たちまたは私たちの協力者が私たちが開発する可能性のある製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品のラベルには、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことが承認されるかもしれない。上記のいずれの状況も私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

臨床開発は、患者を募集して臨床試験に参加することを含み、高価で、長く、不確定な過程である。われわれの臨床試験は大きな遅延やコストに遭遇する可能性があり，あるいは予想されるタイムライン上で臨床試験を行うことや完成できない可能性があり，まったくなければ。

FDAや他の同様の外国規制機関が私たちの候補製品の販売を許可する前に、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明するために、臨床前開発と広範な臨床試験を完了しなければならない。臨床テストは高価で時間がかかり、不確実性も存在する。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、例えば、2021年10月に第2段階MOONSONG臨床試験における総患者集団の主要な終点に到達できなかったようなプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。新冠肺炎に対する治療法の開発では特に，我々が開発したBemnifosbuvir COV 19候補製品を含め，ウイルスや疾患の進行速度が非常に速く，開発中の候補製品が臨床開発が完了する前に淘汰される可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データ、特に探索性終点の分析と患者グループからのデータの分析、例えば著者らは臨床開発に依存するMORNINGSKY研究のデータを継続し、よく異なる解釈の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、彼らの薬物はまだ発売許可を得ていない。今まで、私たちは私たちのどんな候補製品の後期または重要な臨床試験も完成していません。第3段階日の出-3臨床試験や計画された他の臨床試験は保証できません

あるいは行われている臨床試験は計画通りに起動または進行し，計画通りに完了する(あれば)。将来のINDまたは同様の出願を提出することが、適用される場合、FDAまたは他の規制機関が将来の臨床試験をタイムリーに開始することを可能にするかどうかも決定できません。また，これらの試験が開始されても，規制当局のこのような臨床試験の一時停止や終了を招く可能性がある。1つまたは複数の臨床試験の失敗は試験の任意の段階で起こる可能性があり、私たちの将来の臨床試験は成功しないかもしれない。成功またはタイムリーな臨床試験の開始または完了を妨げる可能性があるイベントは、これらに限定されない

また，新冠肺炎の大流行による中断は，開始，募集，計画中や進行中の臨床試験を開始する際に困難や遅延に遭遇する可能性が増加する可能性がある。特に、新冠肺炎の発病率、検査と診断率、新冠肺炎治療看護標準の変化(ウイルスの変異による迅速な変化)、医療保健提供者が獲得した迅速な増加の知識、ワクチンの比率と持続性及びますます多くの治療方案の可獲得性は、著者らの3期日の出-3臨床試験と著者らの他の新冠肺炎関連臨床試験の起動或いは成功の完成に影響する可能性がある。

私たちの第3段階日の出-3臨床試験の開始または完了に成功できない場合、または私たちの他の進行および計画中の臨床試験の場合は、私たちの追加コストをもたらし、または製品販売から収入を得る能力を弱める可能性がある。さらに、私たちが私たちの候補製品を製造したり、調合を変更したりすれば、私たちは修正された候補製品を以前のバージョンに関連付けるために追加的な研究を行うことを要求されるかもしれません。臨床試験の遅延は、承認された製品が特許保護を受ける時間を短縮することも可能であり、私たちの競争相手が私たちよりも先に製品を市場に出すことが可能であり、候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

臨床試験が、我々、データ安全監視委員会(“データ安全監視委員会”)によって一時停止または終了された場合、またはFDAまたは任意の他の規制機関によって臨床試験が一時停止または終了された場合、またはそのような試験を行っている機関のIRBsは、その臨床研究者およびその審査場所の参加を一時停止または終了する場合、遅延に遭遇する可能性もある。このような機関は、様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができなかったことによる臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、候補製品の使用のメリット、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金の不足を含む。

また，海外での臨床試験は，われわれが現在デング熱臨床試験を行っているように，第三段階日の出−3臨床試験を計画しており，そうでなければ他の候補製品の試験を継続する予定であり，追加的なリスクをもたらし，臨床試験の完了を遅らせる可能性がある。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと，外国規制計画に関する追加行政負担を管理すること，およびこのような外国に関連する政治的·経済的リスクがある。

また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。

私たちの候補製品のすべての臨床試験の完成を遅延することは私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅くし、そして遅延あるいは潜在的に私たちが行う能力を脅かすことができます

製品販売と製品収入を創出する。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。したがって、私たちの臨床試験に生じるどんな遅延も、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出すかもしれません。これは私たちの候補製品の商業的可能性を著しく低下させるかもしれません。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

また，FDAや他の規制機関の臨床試験に関する政策が変わる可能性があり，追加の政府法規が公布される可能性がある。例えば，欧州連合(“EU”)の臨床試験に関する規制構造が最近変化している。EU臨床試験条例(“CTR”)は2014年4月に採択され、EU臨床試験指令が廃止され、2022年1月31日に施行された。臨床試験指令は、各加盟国で主管する国家衛生当局および独立した倫理委員会に単独の臨床試験申請(“CTA”)を提出することを要求しているが、CTRはすべての関連加盟国に申請を提出することのみを要求する集中的な手続きを導入している。CTRは、スポンサーが各会員国の主管当局と道徳委員会に文書を提出することを可能にし、各会員国が決定を下すことを可能にする。CTAの評価手続きも統一されており、すべての関連加盟国による共同評価を含み、道徳基準を含む各加盟国が個別にその領土に関する具体的な要求を評価する。各会員国の決定は集中されたEUポータルサイトを通じてスポンサーに伝達される。CTAが承認されると，臨床研究開発は継続可能である。CTRは3年間の過渡期が予想される。進行中の臨床試験と新たな臨床試験がCTRによってどの程度制御されるかはそれぞれ異なる。2022年1月31日までに“臨床試験指令”によるCTAの臨床試験については，“臨床試験指令”は過渡期に基づいて3年間適用される。さらに、スポンサーは、許可を得た場合、2023年1月31日までに臨床試験指示またはCTRに従ってCTAを提出することを選択することができる, 2025年1月31日までに，これらの薬剤は臨床試験指令によって管轄される。その時まで、行われているすべての裁判は拷問禁止条約の規定に制限されるだろう。我々と我々の第三者サービスプロバイダ(例えば臨床研究機関(“CRO”)がCTR要求を遵守することは、我々の開発計画に影響を与える可能性がある。

イギリスがどの程度その規制をEUと統合することを求めているのかは不明だ。臨床試験に関するイギリスの規制枠組みは、既存のEU立法(二次立法によってイギリス法律に定着された)に由来する。2022年1月17日、イギリス薬品と保健品監督局(MHRA)はイギリスの臨床試験立法の再制定について8週間の相談を展開した。相談は2022年3月14日に終了し、臨床試験の審査を簡略化し、革新を促進し、臨床試験の透明性を高め、リスク比率を高め、そして患者と公衆の臨床試験への参加を促進することを目的とした。協議の結果は密接に注目され、イギリスが規制と一致するか、規制から逸脱して規制の柔軟性を維持するかを決定するだろう。イギリスはその法規をEUが採用する新しい方法と緊密に結合しないことを決定し、イギリスでの臨床試験のコストに影響する可能性があり、及び/或いは私たちの候補製品をイギリスで行われた臨床試験に基づいてEUでマーケティング許可を求めることを困難にする。

もし私たちが既存の要求の変化にゆっくりあるいは適応できない場合、あるいは新しい要求を採用したり、臨床試験を管理する政策を採用すれば、私たちの発展計画も影響を受ける可能性がある。

私たちの候補製品を他の療法と組み合わせて開発する予定で、これは私たちを追加的なリスクに直面させます。

併用療法は通常ウイルス感染の治療に用いられる。われわれは現在，新冠肺炎とC型肝炎に対する併用療法の開発を計画している。併用療法の開発は，我々が開発可能な任意の併用療法における個々の有効成分の安全性と有効性を証明するなど，より多くの臨床リスクに直面している。

新冠肺炎患者の治療には，ベネホブビルを単一療法として開発したほか，ベネホブビルと現在内部発現が行われているプロテアーゼ阻害剤からなる併用製品の開発が予定されている。C型肝炎ウイルスの治療に対して、著者らは現在ルザスビルと連合したbemnifosbuvirを開発しており、これはFDA或いは類似外国の監督管理機関の許可を得ていない候補製品である。私たちは私たちが開発した任意の候補製品をマーケティングして販売することができないかもしれません。これらの候補製品は、最終的に市場の承認を得ていない任意の承認されていない療法と組み合わせています。

FDAまたは同様の外国規制機関がこれらの他の併用薬を承認しない場合、または私たちの候補製品と共同評価された薬物または生物製品に安全性、有効性、製造または供給の問題が生じることを選択した場合、私たちは共同治療レジメンの製品候補承認を得ることができないか、または市場に押し出すことができないかもしれない。

さらに、第三者開発療法や候補製品と組み合わせて使用される療法が十分な数の臨床試験や私たちの候補製品の商業化を生産できない場合、または併用療法のコストが目を引くほど高い場合、私たちの開発および商業化努力が損なわれることは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。

著者らの候補製品は深刻な不良事件、不良副作用或いはその臨床開発を阻止し、その監督管理の承認を阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性のある他の特性と関係があるかもしれない。

私たちの候補製品によって引き起こされる有害事象または他の副作用は、私たち、私たちの協力者、試験の任意のDSMBまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止を招く可能性があり、より厳格なラベルまたはFDAまたは他の同様の外国規制機関の規制承認遅延または拒否を招く可能性がある。

臨床試験を行っている間、患者は彼らの研究医に疾病、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を報告した。一般に、研究されている候補製品がこれらの状況をもたらしているかどうかを決定することは不可能だ。私たちがより大きく、より長く、より広い臨床試験で私たちの候補製品を試験するとき、またはこれらの候補製品の使用がより広くなるにつれて(規制部門の許可を得た場合)、患者は、以前の試験で観察された疾患、傷害、不快感、および他の有害事象、および以前の試験で発生しなかったか、または検出されなかったことを報告する。多くの場合，研究製品が大規模臨床試験で試験を行った後，あるいは承認後に患者にビジネス規模の製品を提供した後にのみ，副作用を検出することができる場合がある。

もしどんな深刻な不良事件が発生した場合、私たちが開発した任意の候補製品または製品の臨床試験または商業流通は一時停止または終了される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。治療に関連する副作用はまた、患者の募集と患者の試験完了或いは潜在的責任クレームを招く能力に影響を与える可能性がある。規制当局は、私たちに、任意のまたはすべての目標適応の任意の候補製品または製品の販売を停止することを要求することを、さらなる開発を停止し、承認を拒否するか、または要求することができる。もし私たちが任意の臨床試験または商業化努力を延期、一時停止または終了することを要求された場合、これらの候補製品または製品の商業的見通しが損なわれる可能性があり、それらまたは私たちが開発した他の候補製品から製品収入を創出する能力が延期またはキャンセルされる可能性がある。さらに、もし私たちの1つまたは複数の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が後にこのような製品によって引き起こされる不良副作用または有害事象を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性があるが、これらに限定されない

これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。

われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。

様々な理由から，臨床試験では患者登録の困難に遭遇する可能性がある。臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成することは、他の事項以外に、著者らが登録する能力に依存する

十分な数の患者は試験が終了するまで試験中に残った。患者の入選は多くの要素に依存するが、これらに限定されない

さらに、私たちの臨床試験は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者のうちの1つによる試験に参加することを選択する可能性があるので、他の臨床試験と同じ治療領域または同様の領域を有する製品を他の臨床試験と争うであろう。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行うことが予想され、これは著者らがこれらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させる。

患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいは計画中の臨床試験の進行時間や結果に影響を与える可能性があり，これらの試験の完了や開始を阻止し，候補製品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAの迅速なチャネル指定は、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことがなく、我々の候補製品が上場承認される可能性も増加しない可能性がある。

私たちは、デング熱感染を治療するためのAT-752の高速チャネル指定を取得し、私たちの他のいくつかの候補製品のためにそのような指定を求めることができる。

候補製品が深刻または生命に危険な疾患を治療するために使用され、候補製品がそのような疾患が満たされていない医療需要を解決する潜在力を示す場合、候補製品スポンサーは迅速なチャネル認証を申請することができる。Fast Track認証を取得した候補製品のスポンサーは，製品開発期間中にFDA審査チームとより頻繁にインタラクションする機会がある可能性があり，新薬申請(“NDA”)が提出されると，NDAは優先審査を受ける資格がある可能性がある。Fast Track候補製品のセキュリティプロトコルもスクロール審査を行う資格がある可能性があり，完全なセキュリティプロトコルを提出する前に，FDAは機密プロトコルをスクロール審査する部分を考慮する可能性がある.

FDAは幅広い自由裁量権を有しており、任意の特定の候補製品迅速チャネル称号が付与されているかどうか。したがって、他の候補製品のために、我々の新冠肺炎候補製品を含むこのような迅速なチャネル認証を求めることができるかもしれませんが、FDAが承認を決定することを保証することはできません。私たちが高速チャネル認証を受けたとしても、私たちは従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。しかし、高速チャネル認証を受けた多くの候補製品は承認されなかった。

われわれは現在米国以外の地点で我々の候補製品の臨床試験を行っており，将来的にはより多くの臨床試験を行うことが選択される可能性があり，FDAは外国地点での試験データを受け入れない可能性がある。

我々は現在，我々の候補製品のために米国以外で臨床試験を行っており，将来的にも行われるであろう。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験からのデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認しない。(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCP要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAや同様の外国の規制機関がこのようなデータを受け入れなければ, これは高価で時間がかかる可能性がある追加の試験を必要とし、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が適用される司法管轄区域で商業化承認を得られない可能性がある。

また，米国国内外の複数の管轄地域での臨床試験には固有のリスクがある

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の初歩的或いは主要なデータを公開する可能性があり、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、結果及び関連する発見と結論は特定の研究或いは試験の関連データをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、私たちの報告書のトップラインまたは予備データは、同じ研究報告の最終結果とは異なる可能性があり、または他のデータが受信されて十分に評価されると、異なる結論または考慮要因が、これらの予備またはバックラインデータを合格させる可能性がある。トップラインと予備データも依然として監査とチェック手続きの制約を受けており、これは最終結果が私たちが以前に公表した予備またはバックラインデータと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインデータは慎重に表示されなければならない。

私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。私たちがその後完了する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続およびより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または中期データと最終結果との間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。

さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。

さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、営業または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力は損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。

私たちは他の候補製品を決定して成功させる努力で成功しないかもしれない。

私たちの戦略の一部は新しい候補製品を決定することを含む。新しい候補製品のプロセスは、これらのリスク要因で議論されている理由を含む、様々な理由で臨床開発のための候補製品を生成できない可能性があることを決定した

私たちがより多くの適切な製品を決定して成功させて商業化することができなければ、私たちの業務戦略や私たちの財務状況に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは成功しない可能性のある潜在的な候補製品に集中する可能性があり、私たちはより成功する可能性のある他の候補製品を開発する機会を放棄しなければならないかもしれない。

私たちは、最終的に成功しないことが証明された潜在的な製品候補に、私たちの努力と資源を集中させるか、または私たちの財務的予想に合わないマーケティング製品を許可または購入することを選択することができます。したがって、可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補製品または他の疾患を追求する機会を放棄または延期することが要求される可能性があり、これらの疾患は、後により大きな商業潜在力を有することが証明される可能性がある。

また、私たちの財力と人的資源は限られており、現在、私たちの主要な候補製品の開発に重点を置いており、特にC型肝炎の治療のためのbemnifosbuvir COV 19候補製品、C型肝炎の治療のためのbemnifosbuvir、およびデング熱の治療と予防のためのAT-752に重点を置いているため、私たちは他の未来により大きな商業潜在力を持つことが証明された候補製品の機会を放棄または追求する可能性がある。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在および将来の研究開発計画および他の特定の適応の将来の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な将来の候補製品も生じない可能性がある。もし私たちが特定の未来の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の特許権使用料の手配によって、これらの未来の候補製品に貴重な権利を放棄するかもしれないが、この場合、私たちはこれらの未来の候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することがより有利になるだろう。

承認を加速する経路や米国国外の同様の迅速な承認経路を使用することで、FDAがいくつかの候補製品を承認することを保証しようと試みるかもしれません。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、私たちは私たちの予想を超える追加の臨床前研究や臨床試験を要求される可能性があり、これは必要な市場承認を得る費用を増加させ、必要な市場承認を受けることを延期するかもしれない。FDAの加速承認や外国規制機関の同様の迅速な承認を得ても、我々の検証的試験が臨床的利益を検証していない場合、または厳格な上場後の要求を遵守していない場合、FDAまたは外国規制機関は、承認撤回の加速または同様の迅速な承認を求める可能性がある。

我々は，重篤で生命に危険な疾患を治療するためのいくつかの候補製品を開発しているため，FDAの加速承認経路に基づいてこのような候補製品の承認を求めることにする可能性がある。候補製品が深刻または生命に危険な疾患または状態を治療することを意図し、一般に既存の治療法よりも有意な利点を提供し、候補製品が臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点または中間臨床終点に影響を及ぼすと決定された場合、候補製品は加速承認を得る資格がある可能性がある。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は1つの標識であり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床利益の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。

加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。発起人がこのような研究をタイムリーに行うことができなかった場合、またはそのような承認後の研究が薬剤の予期される臨床的利益を検証できなかった場合、FDAは、薬剤の承認を加速的に撤回することができる。

EUでは、必要なすべてのセキュリティおよび有効性データが取得されていない場合には、“条件付き”上場許可が付与される可能性がある。条件付きマーケティング許可は、欠落データを生成すること、またはセキュリティ対策を増加させるために必要な条件を保証することに依存する。条件付きマーケティング許可の有効期間は1年であり、すべての関連条件が満たされるまで年に1回更新しなければならない。適用可能な未定研究が提供されると、条件付きマーケティング許可は“標準”マーケティング許可となることができる。しかしながら、条件が欧州医薬品局(“EMA”)が設定された時間枠内で満たされていない場合、マーケティング許可は更新を停止する。また、“特殊な場合”は、出願人が正常な使用条件であることを証明することができれば、製品が許可され、特定のプログラムを採用しなければならない後であっても、その有効性や安全性に関する包括的なデータを提供することができなければ、上場を承認することができる。予想される適応が非常にまれであり，現在の科学的知識状態では網羅的な情報を提供することが不可能である場合や，データを生成することが一般的に受け入れられている倫理原則に違反する可能性がある場合がある。このようなタイプのマーケティング許可は、深刻な疾患または満たされていない医療需要のために許可される医薬品のために保持されるので、条件付きマーケティング許可に近いが、出願人は、マーケティング許可を付与するために必要な法定完全データセットを有していない。しかしながら、条件付きマーケティング許可とは異なり、出願人は、失われたデータを提供する必要はなく、提供する必要はない。“特別な場合”のマーケティング許可は最終的に付与されたにもかかわらず, 毎年薬品のリスク−収益バランスを審査し，リスク−収益比が有利でなければ上場許可を撤回する可能性がある。

私たちが私たちの候補製品に加速承認を求めること、または迅速な規制指定を得ることを求める秘密協定を提出することを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または開発加速、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または全く保証されない保証はない。候補製品が加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得ることができない場合、候補製品の商業化までの時間が長くなり、候補製品の開発コストが増加する可能性があり、市場での競争地位を損なう可能性がある。

私たちが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、マーケティング承認過程は高価で、時間と不確定であり、私たちあるいは任意の未来のパートナーが私たちが開発した任意の候補製品の商業化承認を得ることを阻止するかもしれない。

我々が開発する可能性のある任意の候補製品およびその開発および商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通を含み、FDAと米国の他の規制機関、および他の国の同様の機関によって全面的に規制されている。私たちが開発した任意の候補製品は効果がないかもしれません。中程度の効果しかないかもしれません。あるいは不良または意外な副作用、毒性、あるいは他の特徴があることが証明される可能性があり、上場承認を得ることを阻止したり、商業使用を阻止したり制限したりする可能性があります。候補製品のマーケティング承認が得られなければ、指定された司法管轄区域で候補製品を商業化することはできないだろう。私たちの開発計画はまだ初期段階であり、私たちはまだどの管轄区域の監督機関からも候補製品の販売を許可する許可を受けていません。私たちが開発している候補製品や私たちが将来開発を求めるかもしれない製品は規制部門の承認を得られないかもしれません。会社としては、マーケティング承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験がなく、第三者CRO、サプライヤー、サプライヤー、または監督コンサルタントに依存してこのプロセスを完成させることが予想されます。監督部門の承認を得るためには、各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督管理の承認を得るためには、製品の製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し、関連監督機関が製造施設を検査する必要がある。

米国でも海外でも，発売承認を得る過程は高価であり，大量の臨床試験が必要であれば，本当に承認されれば，何年もかかる可能性があり，関連する候補製品のタイプ，複雑性，新規性を含む様々な要因によって大きく異なる可能性がある。開発期間中の市場承認政策の変化、追加法規又は法規の変化、又は各提出製品申請に対する規制審査の変化は、出願の承認又は拒絶の遅延を招く可能性がある. 例えば、欧州委員会が2020年11月に開始した欧州薬品戦略イニシアティブを背景に、EU薬品立法は現在全面的な審査が行われている。医薬製品に関するいくつかの立法文書の改正に関する提案(規制排他的期限，迅速チャネルの資格などが改訂される可能性がある)。2022年末までに欧州委員会によって採択される予定だ。提案された改正は，欧州議会と欧州理事会の同意と採択(2024年末まではないと予想される)を得ると，長期的には製薬業に大きな影響を与える可能性がある。

FDAと他国の類似機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を有しており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床、あるいは他の研究を行う必要があると決定することもできる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。

もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の承認を得ることができなければ、これらの候補製品のビジネス見通しが損なわれる可能性があり、私たちが製品収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。

私たちが開発中の新冠肺炎を治療するbemnifosbuvir COV 19製品についてfdaにEUAを求めたり、外国の規制機関から類似の緊急使用許可を求めたりするかもしれません。もし私たちがこのような許可を得たり維持できなかったら、私たちは予想よりも長い臨床開発過程を行う必要があるかもしれません。私たちの業務は損害を受ける可能性があります.

もし私たちが当時私たちの3期日の出-3臨床試験と他の新冠肺炎の臨床試験から十分なデータを得たら、私たちは私たちの候補製品Bemnifosbuvir COV 19についてFDAのEUAあるいは他の外国の監督機関の類似の緊急使用許可を求めるかもしれない。FDAは、ある場合にのみEUAを発行する権利があり、例えば、公衆衛生緊急時には、衛生·公衆サービス部(HHS)秘書の声明に基づいて、緊急事態が存在し、あるタイプの製品がEUA(EUA声明と呼ばれる)を発行する理由がある。2020年3月27日、衛生·公衆サービス部部長は、新冠肺炎の大流行期間中に、薬品と生物製品を許可する理由がある場合があるが、特定の製品に対して発表された任意のEU合意の条項を遵守しなければならないと発表した。EUA宣言が発行され、有効性が維持されると、FDAは、その宣言範囲に属する製品に対してEUAを発行することができる。EUAを発行するためには、FDA専門家は、(1)EUA宣言で示されている化学、生物、放射性または核剤またはCBRNが、深刻または生命に危険な疾患または状態をもたらすことができ、(2)既存の全ての科学的証拠に基づいて、製品がCBRNに起因する疾患または状態を有効に診断、治療または予防する可能性があり、製品の既知および潜在的利益がその既知および潜在的利益を超えると信じる理由があると結論しなければならない

リスク；および(3)この製品は十分で、承認され、利用可能な代替品がない。現在2種類の経口直接作用の抗ウイルス薬パシクロビルがある(ネマレビルとリトナビル)とLagevrio®(モヌビラビル) 新冠肺炎ハイリスク患者の緊急使用を許可する。

FDAがEUAを承認する基準は、従来の審査手順に従ってNDAを承認する基準よりも低く、私たちの1つ以上の候補製品のためにEUAを求めて取得しても、承認が必要であれば、FDAはそのような候補製品のNDAを承認することを保証することはできません。したがって、Bemnifosbuvir COV 19候補製品のEUAを取得したとしても、追加の臨床試験を行う必要があり、その後、その候補製品にNDAまたは同様のマーケティング申請を提出する必要があるかもしれない。

さらに、EUAで製品を販売する許可は、EUA宣言が発効する期間に限定され、FDAは、場合によってはEUAを取り消すことができる。EUAに対するFDAの政策は意外に変わるかもしれない。私たちはどんな許可も得られなければ、どのくらい維持されるのか予測できない。FDAが新しいと絶えず変化する公共衛生情報と臨床証拠に応答することに伴い、FDAの新冠肺炎の診断、治療或いは緩和のためのワクチンとその他の製品に関する政策は依然として絶えず変化している。

したがって、私たちの3期日の出-3臨床試験および他の新冠肺炎臨床試験のデータを示す場合であっても、候補Bemnifosbuvir COV 19製品のためにEU許可または他の緊急許可を得るべきであり、このようなEUAまたは他の許可を取り消す可能性があり、このような製品の秘密承認を得るまで、任意の商業化活動の停止を要求される可能性がある。どんな商業化活動の停止も、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

たとえ私たちの候補製品がFDAの承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、そのような製品を商業化したりすることはありません。これは、私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。

米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは著者らの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間がかかるだろう。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。これらと他の規制要求を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。また、私たちはどの国でも規制承認を得ることができず、他の国の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与える可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区域での販売も承認されていない候補製品は、組織として、国際市場で規制承認を受けた経験がありません。もし私たちが国際市場の規制要求を守らない場合、あるいは必要な承認を得て維持できなければ、私たちが製品全体の市場潜在力を実現する能力は損なわれるだろう。

現在あるいは未来の候補製品が市場の承認を得ても、それは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度に達することができないかもしれない。

もし私たちが開発した任意の現在または未来の候補製品が市場の承認を得たら、単一薬物としても他の治療法と併用しても、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。例えば、現在承認されている抗ウイルス製品は医学界でC型肝炎ウイルスの治療に広く応用されており、米国では2種類の経口抗ウイルス薬PaxlovidとLagevrioが現在新冠肺炎の治療に許可されており、医師はこれらの療法に依存し続ける可能性がある。もし私たちが開発した候補製品が十分な受容度に達していなければ、著しい製品収入が生じないかもしれませんし、利益を上げることができないかもしれません。任意の候補製品が商業販売のために承認された場合、市場の受容度は多くの要因に依存するが、これらに限定されない

資金不足や世界的な健康問題によるFDAや外国規制機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新製品や修正された製品のタイムリーまたは開発、承認、商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。

FDAと外国監督機関が新製品を審査または承認する能力は、政府予算と資金レベル、法定、監督と政策の変化、FDAまたは外国監督機関のキーパーソンの雇用と保留、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、および大量のスポンサーが迅速に新冠肺炎に流入する事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAと外国規制機関の平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。

また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は2020年3月に国内外の製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。その後，FDAは2020年7月に国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先順位制度を遵守した。FDAはこのリスクに基づく評価システムを利用して，いつどこで優先国内検査を行うかを決定するのを助けるのが最も安全である。また，FDAは2021年4月15日に，ある薬物製造施設や臨床研究場所などの施設を自発的に遠隔インタラクション評価する計画を記述した指導文書を発表した。ガイドラインによれば、FDAがタスクの必要性および旅行制限に応じて遠隔評価を決定することが適切である場合、FDAは、そのような遠隔インタラクション評価を要求することができる。FDAは2021年7月に国内施設の標準検査運転を再開した。最近、アメリカ食品と薬物管理局は引き続きその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員と監督管理会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応する。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の監督管理機関も類似した制限或いはその他の政策措置を取った。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクから私たちだけを保護して、これは私たちを重大な未保険債務に直面させます。

臨床試験製品責任保険がありますが、私たちの業務が遭遇する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけていません。私たちが現在維持しているいくつかの保険は一般責任、財産、自動車、労働者補償、傘と役員と高級管理者保険を含みます。

臨床試験監督提出プロセスの一部として、多くの国と地域で、私たちは当地の保険を提供することを要求され、臨床試験に関連する者は彼らが臨床試験に参加したり、臨床試験で研究されている研究製品の候補製品に接触して怪我をしたり、怪我のクレームを信じたりする可能性があると主張するかもしれない。これらの現地保険証書の取得に時間がかかる可能性があり、特定の国での臨床試験の予想開始が遅れる可能性がある。さらに、これらのローカル保険シートは、被害者側が提起する可能性のあるすべてのクレームをカバーしていない可能性があり、私たちのクレーム弁護に関連する損失および私たちに不利ないかなる判決もカバーするのに十分ではない可能性があります。

私たちが将来得た任意の追加の製品責任保険は、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれない。また、保険範囲はますます高くなっており、将来的には、責任による損失から私たちを保障するために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、私たちは商業製品販売を含む保険を購入するつもりです；しかし、私たちは商業的に合理的な条項や十分な金額で製品責任保険を得ることができないかもしれません。私たちに提出された成功した製品責任クレームや一連のクレームは、私たちの株価を下落させる可能性があり、判決のクレームが私たちの保険範囲内または金額が私たちの保険範囲を超えなければ、私たちが開発した任意の候補製品の開発と商業化を阻止または制限することを含む、私たちの運営や業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは特定の生物或いは危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産、意外と一般責任保険は生物或いは危険廃棄物の暴露或いは汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を請求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたりする可能性があり、私たちの臨床試験や規制承認は一時停止される可能性があります。

上場企業として、将来的に取締役や上級者責任保険をより難しく、より高価にする可能性があり、低減された保険限度額や保証範囲を受け入れること、または同じまたは同様の保証範囲を得るためにより高いコストを発生させることが求められる可能性がある。したがって、私たちは合格した人を私たちの取締役会、取締役会委員会に参加したり、役員にしたりすることがもっと難しいかもしれない。しかし、私たちは私たちが既存の保険を維持し、十分な保険を提供できるかどうか分からない。いかなる重大な未保険債務も私たちが大量の金額を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの現金と現金等価物の状況と運営結果に悪影響を及ぼすでしょう。

情報技術システムの故障，ネットワーク攻撃や欠陥が発生すると，我々の業務や運営が影響を受ける可能性があり，我々の業績に大きな影響を与える可能性がある.

我々の情報技術システム、および我々のCROおよび他の請負者およびコンサルタントのシステムは、コンピュータウイルスおよび他のマルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、許可されていないアクセスまたは他のネットワークセキュリティ攻撃、外部または内部当事者の不適切な行為、人為的エラー(例えば、社会工学、ネットワーク釣り)、自然災害(ハリケーンを含む)、テロ、戦争、火災および電気通信または電気故障の攻撃、故障、および破損を受けやすい。私たちの通常の業務プロセスでは、知的財産権、機密情報、臨床前および臨床試験データ、独自の業務情報、個人データ、ならびに私たちの臨床試験対象および従業員の個人識別健康情報を含む敏感なデータを直接または間接的に収集、記憶および送信し、我々のデータセンターおよびネットワーク、または第三者のデータセンターおよびネットワーク上にある。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。

私たちは、私たちの重要な第三者(例えば、協力者)とセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、私たちの情報技術システムは、ハッカーまたは内部非行者の攻撃を受けやすいか、または人為的ミス、技術的脆弱性、汚職、または他の中断によって破壊される可能性がある。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、持続性、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。新冠肺炎の流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面するかもしれません。私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数のために、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。私たちはすべての種類の安全脅威を予見できないかもしれないし、これらすべての安全脅威に対して効果的な予防措置を取ることができないかもしれない。サイバー犯罪者が使用する技術は常に変化し，起動前には認識されない可能性があり，外部サービスプロバイダ，組織犯罪分岐機関，テロ組織や敵対する外国政府や機関などの外部団体を含む様々なソースから来ている可能性がある.そのような理由で、私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような脆弱性は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃による事件または違反を十分に調査または修復することができない可能性があり、これらの攻撃は、制御を回避し、法医学的証拠を検出および除去または混同するためのツールおよび技術をますます使用している。私たちのデータ保護努力と情報技術への投資は重大な故障を防止することを保証できません, 私たちのシステムまたは私たちのCROおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムにおけるデータの漏洩または漏洩。

私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。これまで重大なシステム故障，事故，セキュリティホールに遭遇していなかったと考えられるが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，候補製品開発計画が実質的に中断される可能性がある。例えば、完成した、行われている、あるいは計画中の臨床前研究または臨床試験のデータ損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、顕著になる可能性がある

私たちがデータを回復したり複製したりする費用を増加させる。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります。

セキュリティホールまたは他のイベントが、不正な取得または無許可使用、開示、配布、または他の方法で個人情報を処理する場合、プライバシー法およびセキュリティ法に従って個人、政府当局、監督機関、メディア、および他の当事者に通知する必要がある場合があります。このようなアクセス、開示、または他の情報の損失は、法的クレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任と重大な規制処罰を招く可能性があり、このような事件は私たちの運営を乱し、私たちの名声を損なう可能性があり、人々が私たちと私たちの臨床試験を行う能力に自信を失わせる可能性があり、これは私たちの名声に悪影響を与え、私たちの候補製品の臨床開発を延期する可能性がある。

医療保健法やその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク

私たちは広範囲で費用の高い政府によって規制されるだろう。

私たちの候補製品はFDA、医療保険と医療補助サービスセンター(“CMS”)、アメリカ衛生と公衆サービス部の他の部門、アメリカ司法省、州と地方政府及びアメリカ海外の相応機関の監督と監督を含む広範かつ厳格な国内政府の監督を受ける。FDAは薬品の研究、開発、臨床前と臨床試験、製造、安全性、有効性、記録保存、報告、ラベル、包装、貯蔵、承認、広告、販売、販売、流通、輸出入を監督する。もし私たちの製品が海外に販売されれば、それらはFDAの承認を得たかどうかにかかわらず、外国政府の広範な規制を受けるだろう。このような外国規制はアメリカの相応の規制と同じように厳しいかもっと厳しいかもしれない。

政府の規制は私たちの製品の研究、開発、製造、販売のコストとリスクを大幅に増加させた。各候補製品の臨床前試験と臨床試験を含む監督管理審査と承認過程は、長く、高価であり、不確定である。私たちは臨床前研究と臨床試験を行う規制の許可を得て維持しなければならない。私たちが販売しようとしているすべての製品は規制部門の許可を得なければなりません。製品が使用する製造施設は検査され、法律の要求に適合しなければなりません。監督部門の承認を得るためには、各期待用途に対する製品の安全性と有効性、効力および純度を決定するために、各提案された治療適応のために、広範な臨床前および臨床データおよび他の支持情報を提出する必要がある。開発と承認過程には長年の時間がかかり、大量の資源が必要であり、製品の承認を招くことは決してないかもしれない。

特定の製品の規制承認を得ることができても、承認はその製品の指定された医療用途を制限する可能性があり、そうでなければ、製品の普及、販売、流通能力を制限する可能性があり、コストの高い上場後監督を要求することができ、および/または継続的な発売後研究を要求する可能性がある。承認された製品の材料変更、例えば変更または修正されたラベルの製造には、さらなる規制審査および承認が必要となる可能性がある。承認されると、任意の承認が撤回される可能性があり、例えば、製品が以前未知のセキュリティ問題のような以前に未知の問題が存在することが後に発見された場合。

私たち、私たちのコンサルタント、CMO、CRO、または他のサプライヤーが規制プロセスの任意の段階で適用される規制要件を遵守できなかった場合、このような不遵守が承認申請または承認申請の補充剤の遅延を招く可能性がある；FDAを含む規制機関が、未解決の市場承認申請または承認された申請の補充剤の審査を拒否する；警告状、罰金、輸入および/または輸出制限、製品のリコールまたは差し押さえ、禁止、完全または部分的な生産停止、民事処罰、以前に承認されたマーケティング申請または許可証の撤回、FDAまたは他の規制機関が政府契約に対する提案；および/または刑事起訴。

今後の医療法や政策の公布は、候補製品の商業化の難しさやコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国、EU、その他の司法管轄地域では、医療システムは、複数の立法や法規の変化、提案された変化が引き続き発生することが予想され、これらの変化は、私たちが開発している製品の発売承認を阻止または延期し、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の承認後の活動を制限または規制し、定価と精算に影響を与え、私たちがこのような製品を販売する利益能力に影響を与える可能性がある。特にいくつかのことが続きます

アメリカ連邦と州レベルは医療コストの低減と医療の質向上の取り組みを求めている。また，新たな条例や既存の医療法規や条例の解釈もしばしば採択されている。

2010年3月、“患者保護·平価医療法案”(ACA)が公布され、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方法が大きく変更された。ACAの条項の中で、製薬とバイオテクノロジー産業にとって最も重要な条項は：

ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、国会、行政面で挑戦されてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対する最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。2011年8月、2011年の“予算制御法案”では、2013年4月1日から医療保険提供者への支払い総額が減少し、その後の立法改正により、この削減は2031年まで続くと規定されている。また、2021年3月11日、総裁·バイ登は“2021年米国救援計画法案”に署名し、2024年1月1日から法定医療補助薬品リベート上限を廃止し、現在の上限は薬品メーカーの平均価格の100%である。

何よりも、2022年8月16日、総裁·バイデンは“アイルランド共和軍”に署名し、法律にした。この法規は2010年にACAが採択されて以来、国会が製薬業に対して取った最も重大な行動を示している。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)秘書が最初の数年間，規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。このような理由やその他の理由から，アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であり，アイルランド共和軍の製薬業や我々の業務への影響は完全には確定できていないが，重大である可能性がある。

また、支払い方法は、医療立法や規制措置の他の変化の影響を受ける可能性がある。例えば、協力医療は、結果に基づく精算など、新たな支払い·交付モデルを開発することができる。また、最近政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化し、アメリカ議会がいくつかの調査を行い、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬コストの低減及び定価とメーカー患者計画との関係を審査するための連邦立法を提出し、公布した。アメリカ連邦医療改革の追加措置は

いずれも米国連邦政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む、薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法し、実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの候補製品に対する最終的な需要を減らすか、あるいは私たちの製品の価格設定に圧力を与えるかもしれない。

EUでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格およびコスト制御措置に対する持続的な圧力に加えて、EUまたは加盟国レベルの立法発展は、著しい追加的な要求や障害を招く可能性があり、これは私たちの運営コストを増加させる可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EUの法律や政策ではない。この点で，各国政府や保健サービス提供者は，保健サービスの提供や製品の定価や精算に異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。加えて、製品の開発·マーケティングを希望するEUや国の規制負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限したり、規制したりし、候補製品を商業化する能力(承認されれば)に影響を与える可能性がある。

米国やEU以外の市場では，精算や医療保険支払いシステムは国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。

今後の法律や政策の制定は、候補製品の上場承認を得る難しさやコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国では、承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。

私たちはアメリカ、EU、または任意の他の司法管轄区域の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することができない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちの製品は監督部門の審査と発売後の要求を受けるだろう。

私たちが入手可能な任意の候補製品の規制承認は、候補製品の安全性および有効性を監視するために、規制機関および監督機関に報告書を提出することを要求し、年齢または医療条件、警告、予防措置または禁忌症などの指定された集団の使用制限に関連する重大な制限を含む可能性があり、重い承認後の研究またはリスク管理要件を含む可能性がある。例えば、FDAは、私たちの候補製品を承認するためにREMSを必要とすることができ、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師トレーニングおよびコミュニケーション計画、または安全な使用を保証する他の要素を必要とする可能性がある。さらに、もし私たちの候補製品が承認されたら、それは製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、発売後の研究と提出の安全、治療効果と他の発売後の情報の持続的な法規要求を受け、アメリカの連邦と州要求、外国と比較できる要求を含む

規制部門です。製造業者および製造業者の工場は、品質管理および製造手順がcGMPおよび類似法規に適合することを確保することを含む、FDAおよび同様の外国規制機関の広範な要求を遵守しなければならない。したがって、私たちと私たちの契約製造業者は、cGMPおよび同様の要求に対する遵守状況、および任意の承認されたマーケティング申請で行われた約束の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。

FDAまたは他の規制機関が、意外な深刻または頻度の不良事象のような以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品を生産する施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティングまたはラベルに同意しない場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加える可能性がある。もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、規制当局や法執行当局は他の措置を取るかもしれない

政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行法規の要求を遵守しないいかなる行為も、私たちの製品の商業化と創造能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし規制制裁が施行されたり、規制承認が撤回されたら、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

さらに、FDAおよび他の規制機関の政策は変化する可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。

FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。

もし私たちの候補製品が承認され、私たちがこれらの製品のラベル外用途を不正に普及させたことが発見されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の規制機関は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補製品)に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

我々の業務運営および調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者，患者組織と顧客との現在と将来の関係は，適用される医療規制法の制約を受け，処罰される可能性がある。

私たちの業務運営と調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織、顧客との現在と未来の手配は、広く適用される詐欺に直面する可能性があります

虐待や他の医療法規もありますこれらの法律は、私たちがどのように私たちの候補製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含めて、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制約するかもしれない。これらの法律には限定されません

我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちのビジネス行為は、私たちと医師や他の医療保健提供者との関係を含むかもしれませんが、その中の一部の人は、私たちに提供されたサービスによって株式または株式オプションの形で補償され、承認されれば、候補製品の注文や使用に影響を与える可能性があり、現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関する現行または将来の法規、法規、機関指導または定例法に適合しない可能性があります。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される可能性のある他の任意の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域の同様の計画、違反、返却、個人監禁、契約損害、名声損害、利益減少、および私たちの業務の削減または再編に関する告発を解決するために、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域の同様の計画のような重大な処罰を受ける可能性がある。もし私たちがそれと業務を行うことを期待している任意の医師や他の提供者や実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画や監禁から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務運営能力に影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。だから…, たとえ私たちが私たちに提起される可能性のあるどんな訴訟も防ぐことに成功したとしても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。

私たちは政府の規制や他の法的義務の制約、特にプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する義務を受けており、消費者保護法の制約も受けており、これらの法律は私たちのマーケティング行為を規範化し、不公平または詐欺的な行為ややり方を禁止している。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。

私たちはデータのプライバシーと安全に関連した様々な法律と法規によって制限されている。米国と世界は新しいプライバシールールを公布しており、既存のルールは更新され強化されている。例えば、2018年6月28日、カリフォルニア州は“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布し、2020年1月1日に施行された。CCPAはカリフォルニアの消費者にプライバシー権を創造し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させ、カリフォルニアの個人に新しい情報を開示することを要求し、これらの個人に新たな能力を与え、特定の個人情報を売却しないことを選択し、違反行為に対する民事処罰と、データ漏洩訴訟のデータ漏洩を増加させることが予想される個人訴訟権を規定した。また、カリフォルニア州では最近、“カリフォルニアプライバシー権法案”(“CPRA”)が可決された。CPRAはCCPAを大幅に改訂し、カバーする企業に追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータを選択するいくつかの用途を含む追加のデータ保護義務を課す。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州でも似たような法律が可決され、他の州や連邦レベルでも類似の法律が提出され、反映された

アメリカのより厳格なプライバシー立法の傾向。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律の要求を遵守できなかったことによるいかなる責任も、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

これらの多く、複雑でよく変化する法規を遵守することは高価で困難であり、プライバシー法またはデータセキュリティ法に準拠しない場合、または流用、紛失または他の不正処理、敏感または機密患者、消費者または他の個人情報を使用または開示することに関連するセキュリティ事件または違反行為は、私たち、私たちのCROまたは事業パートナーまたは他の第三者にかかわらず、調査コスト、重大な罰金および処罰、補償性、特殊、懲罰性および法定損害賠償、訴訟；私たちのプライバシーおよび安全実践に関する同意令；影響を受けた個人に通知、信用監視サービスおよび/または信用回復サービスまたは他の関連サービスを提供することを要求し、私たちの営業許可証に不利な行動をとること、名声損害、および禁止救済を要求する。

近年、EUのプライバシー法は大きな改革が行われている。2018年5月25日、EU“一般データ保護条例”(略称“GDPR”)が正式に発効し、すべてのEU加盟国に直接適用された。GDPRとEU個別加盟国の関連実施法は、EU以外の会社がEU内の個人に商品やサービスを提供するために、それらの行動(臨床試験を含む)を監視するために処理された個人データを含むEU内の個人健康データおよび他の個人データの収集および使用を管理している。GDPR規則は27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えた欧州経済圏(EEA)にも適用される。GDPRはその前身立法よりも厳しい業務要求を実施している。例えば、GDPRは、データ当事者により詳細な開示を要求し、個人データを処理できる法的基盤を開示し、個人データの収集と処理の効果的な同意を得ることを困難にすることを要求し、敏感な個人データ(例えば、健康データ)を大規模に処理する際にデータ保護者を任命し、データ主体により強力な権利を提供し、EUが強制的なデータ漏洩通知を導入することにより、サービスプロバイダとの契約時に追加的な義務を課し、政策、プログラム、訓練、データ監査を含む適切なプライバシー管理を要求する。GDPRは、EU加盟国は自分の法律と法規を制定し、遺伝、生物学的特徴、あるいは健康データを含む個人データの処理を制限することができると規定している, これは私たちが個人データを使用して共有する能力を制限するかもしれないし、私たちのコストを増加させる可能性がある。GDPR違反は2000万ユーロまでの罰金や、規格外企業の世界年収の4%を招く可能性がある。上記に加えて、GDPR違反は、規制調査、名声被害、コマンド停止/変更、当社のデータの処理、実行通知、および/または評価通知(強制監査のための)をもたらす可能性があります。会社はまた、代表訴訟および他の集団訴訟タイプの訴訟(個人が傷害された)を含む民事クレームに直面する可能性があり、巨額の賠償または損害賠償責任、および関連コスト、内部資源移転および名声損害をもたらす可能性がある。

他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第3国に移行し、現在のEUと米国との間の移動機構の有効性および永続性はまだ不確定である。例えば、2016年、EUと米国は、プライバシーシールドと呼ばれるEUから米国へのデータの移転枠組みを移転することに同意したが、2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、組織が個人データを欧州経済地域から米国に合法的に移転する方法を制限し、国際移転の目的のためにプライバシー盾の無効を宣言し、標準契約条項(SCC)の使用にさらに制限を加えた。CJEUはSCCの十分性を堅持しているが，いずれの場合もSCCだけで十分とは限らないことを明らかにしている。目的国で適用される法制度、特に適用される監督法および個人権利、および制定されるべき追加措置および/または契約条項を考慮しながら、ケースベースでSCCの使用状況を評価しなければならないが、これらの追加措置の性質は現在のところ確定されていない。CJEUは次に，主管監督当局が目的国ではSCCsを遵守できず，他の方法で必要な程度の保護を得ることができないと考えた場合，このような譲渡を一時停止または禁止する義務があると指摘した。欧州委員会は2021年6月4日にCJEUの決定と欧州データ保護委員会からの提案を説明するために改訂されたSCCSを発表した。9月27日から、改訂されたSCCは関連する新しいデータ伝送に使用されなければならない, 2021年；既存の標準契約条項は、2022年12月27日までに改訂された条項に移転しなければならない。修正された条項がすべてのタイプのデータ送信のために使用可能であるかどうか、特にそれらがGDPRによって制約された非ヨーロッパ経済地域エンティティへのデータ送信のために使用可能であるかどうかに関して、いくつかの不確実性が存在する。改正された規制計画は、個人資料をヨーロッパ経済区以外の地域に移転するのにのみ適用され、イギリスには適用されない

イギリス情報コミッショナー事務室は、イギリスのGDPRによってイギリスから移転された新しいデータ標準契約を発表した。2022年9月21日から、関連データ転送については、この新しい文書は強制的であり、既存の標準契約条項の手配は、2024年3月21日までに新しい文書に緩和されなければならない。この状況や他の最近の事態は、米国および米国で個人データの転送および/または受信を行うための法的メカニズムを検討し、修正する必要があるかもしれない。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、SCCが使用できない場合、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

また，2021年1月1日からGDPRとイギリスGDPRの制約を受け，GDPRは改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国家法にGDPRを保持している。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を再評価し、更新/延長しない限り、2025年6月に自動的に失効することになった。英国政府は2021年9月、英国の離脱後に英国データ保護法の広範な改革を提案したことについて諮問を開始し、2022年6月に今回の諮問への対応を公表した。英国のデータ保護制度のいかなる重大な変化も、欧州委員会がイギリスの十分な決定を審査する可能性があり、欧州委員会がイギリスが個人データに十分な保護を提供しないと考えると、イギリスは十分な決定を失うことになる。イギリスとEUのデータ保護法のある方面の関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するか、イギリスに出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるかも不明である。さらに、私たちは訴訟および/または負の宣伝の対象になる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、EUは、プライバシーや電子通信に関する条例、または電子プライバシー条例を提案しており、通過すれば、電子通信を背景に個人データを使用することに新たな義務を課すことになり、特にオンライン追跡技術や直接マーケティングにおいても行われる。

私たちのCROまたは他の第三者サービスプロバイダが、私たちまたは私たちのサプライヤー、試験患者、調査者、および臨床サイトの従業員の個人識別および他の敏感なまたは機密情報にアクセスできることを保証することはできません。私たちはこれに責任があります。彼らは私たちが加えた契約義務に違反しないか、またはデータセキュリティの脆弱性や試みに遭遇しないことを保証できません。これは、プライバシー法律法規下での私たちの義務違反および/または逆に私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの契約措置と私たち自身のプライバシーと安全保障に関する措置が、第三者の処理、使用、保存、転送に関連するリスクから私たちを保護することを保証することはできません。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちが後援している臨床試験から得られた健康情報のプライバシーに関する責任に直面するかもしれない。

アメリカの大多数の医療保健提供者は、私たちがそれから患者の健康情報を取得する研究機関を含み、すべてHIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受け、この法規は“経済と臨床健康情報技術法案”によって改正された。我々は現在HIPAA下の保証実体やビジネスパートナーとして行動しているとは思わないため，HIPAAの要求や処罰を直接受けることはない.しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。連邦貿易委員会(“FTC”)によると、HIPAAが適用されなくても、消費者の個人情報安全を保護する適切な手順をとることができず、連邦貿易委員会法に違反した不公平な行為ややり方を構成したり、商業に影響を与えたりする。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。個人が識別可能な健康情報は敏感なデータと考えられ，より強力に保護されるべきである。

また，我々，我々CRO，第三者サービスプロバイダは，我々の研究連携過程において，臨床試験全体にわたって健康に関する情報を含む敏感な情報を受信·維持している。したがって，州法の制約を受け，個人情報が漏洩した場合に影響を受けた個人や州規制機関に通知することが要求される可能性があり，HIPAAが保護している健康情報よりも広い情報種別である。我々の米国以外の臨床試験計画は，イギリスのGDPR，GDPR，その計画を実施するEU加盟国の立法を含む国際データ保護法に関与する可能性がある。例えば、EUは2022年1月31日に施行されたEU臨床試験条例を採択した。この規定は臨床試験によるデータの使用に新たな義務を課し，ヨーロッパ患者が臨床試験に関する情報を得る機会を与えている。

私たちは米国以外の活動に追加的なコンプライアンス要求を加え、規定を守らないために追加的な強制執行リスクを発生させた。もし我々のCROや他の第三者請負業者が個人データをEUから米国に移す厳しいルールを遵守できなかった場合、このような協力者に対する刑事·行政制裁を招く可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、いくつかの健康プライバシー法、データ漏洩通知法、消費者保護法、および遺伝子試験法は、私たちおよび/または私たちの協力者の運営に直接適用される可能性があり、個人の健康情報を収集、使用、および伝播することに制限を加えることができる。

さらに、私たちまたは私たちの協力者が健康情報を取得した患者、および私たちとこの情報を共有する提供者は、私たちが情報を使用して開示する能力を制限する法定または契約権利を持っている可能性がある。私たちは適用されるプライバシーとデータセキュリティ法律を持続的に遵守することを保証するために、多くの資本と他の資源を費やす必要があるかもしれない。私たちがプライバシー権を侵害したり、私たちの契約義務に違反していると主張して、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。

もし私たちまたは第三者CMO、CROまたは他の請負業者またはコンサルタントが適用される連邦、州、または外国法規のプライバシー要件を遵守できない場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの行動は、私たちまたは私たちの請負業者が私たちの候補製品を開発および商業化する能力に影響を与える可能性があり、商業化できる任意の影響を受ける製品の販売を損害または阻止する可能性があり、あるいは私たちの製品の開発、商業化、マーケティングのコストと支出を大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生む可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用できるように大量の資源を投入することが要求される。ソーシャルメディアをますます使用することは、責任、データセキュリティが破壊され、または名声を損なう可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは環境、健康、安全法律法規の制約を受けており、私たちは環境コンプライアンスや救済活動に関連する責任と巨額の費用に直面する可能性がある。

私たちの業務は、私たちの開発、テスト、製造活動を含めて、多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けています。他の事項に加えて、これらの法律と条例は、危険材料および生物材料の制御使用、処理、放出および処置および登録、例えば化学溶媒、ヒト細胞、発癌化合物、変異原性化合物、生殖、実験室プログラムおよび血液伝播病原体に接触することに対して毒性作用を有する化合物を管理する。もし私たちがこのような法律法規を守らなければ、私たちは罰金や他の制裁を受けるかもしれない。

我々と同様の活動をしている他社と同様に，危険や生体材料の放出や接触に関する責任を含む現在および歴史的活動に固有の環境責任リスクに直面している。環境、健康、そして安全の法律法規はもっと厳しくなっている。私たちは、将来の環境コンプライアンスや救済活動に多くの費用を発生させることを要求されるかもしれませんが、この場合、私たちの第三者メーカーの生産努力や私たちの開発努力は中断または遅延する可能性があります。

私たちと私たちの職員たちは内部と外部のコミュニケーションの手段としてソーシャルメディアツールをますます利用している。

変化するソーシャルメディア伝播ガイドを監視し、適用されるルールを遵守しようと努力していますが、私たちまたは私たちの従業員がソーシャルメディアを使用して私たちの候補製品やビジネスを伝播することは、適用要件に違反していることが発見される可能性があります。さらに、私たちの従業員は、法律法規、私たちの政策、および他の法律または契約要件に適合しない方法でソーシャルメディアを意図的または意図的に使用することができ、これは、規制法執行行動、責任、商業秘密または他の知的財産権の損失を招き、または公開を招く可能性がある

私たちの従業員、臨床試験患者、顧客、他の人の個人情報を暴露する。さらに、ソーシャルメディア上の私たちまたは私たちの候補製品に関する否定的な投稿やコメントは、私たちの名声、ブランドイメージ、および名声を深刻に損なう可能性があります。これらの事件はすべて私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

競争相手の発展は私たちの製品や技術を時代遅れにしたり、競争力に欠けたり、私たちの市場規模を縮小させるかもしれません。

私たちの業界の特徴は広範な研究と開発作業、技術の急速な発展、激しい競争と独自製品に対する高度な重視である。新製品の関連市場への参入と先進技術の出現に伴い、私たちの候補製品は激しい競争とますます激しい競争に直面すると予想される。私たちは製薬、バイオテクノロジー、専門製薬会社を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。学術研究機関、政府機関および公共·民間機関も競争力のある製品と技術の潜在的な源である。私たちの競争相手はすでに先進的な技術や方法を持っているか、または開発する可能性があり、これは彼らに競争優位を提供するかもしれない。これらの競争相手の多くは、承認または開発されている製品を有している可能性があり、これらの製品は、候補製品に対する私たちの治療カテゴリに属する。また、これらの競争相手の多くの会社は、単独で運営しても、そのパートナーと一緒により大きな研究開発プロジェクトを運営しても、あるいは私たちよりもはるかに多くの財務資源を持っていて、以下の点でより多くの経験を持っている

もしこれらの競争相手が私たちの前に市場に進出し、より安全で、より効果的で、より安価な治療法を使用すれば、私たちの候補製品が商業化が承認されれば、利益にならないかもしれないし、開発を続ける価値もないかもしれない。製薬産業の技術は急速で大きな変化を経験しており、私たちはそれが引き続きそうすることを予想している。私たちがその開発に関連したいかなる費用を回収する前に、私たちが開発したどんな化合物、製品、またはプロセスは時代遅れになったり、経済的になったりする可能性がある。私たちの候補製品の成功は製品の効果、安全性、信頼性、獲得性、タイミング、監督管理の承認範囲、受容度と価格などの要素に依存する。著者らが成功した他の重要な要素は候補製品の開発速度、臨床開発と実験室テストの完成、監督管理の許可及び潜在製品の製造と販売の商業ロットを含む。

われわれの目標疾患に対する承認治療や開発されている治療法は激しい競争がある。多くの承認された薬物は有名な治療法や製品であり，医師，患者，第三者支払者に広く受け入れられている。製薬と生物技術会社は治療方法の開発と承認の異なる段階にあり、ある場合、新冠肺炎、C型肝炎ウイルス、デング熱と呼吸器合胞体ウイルスワクチンも含む。いくつかのワクチンは新冠肺炎への使用が許可され、新しい冠肺炎を治療する治療法もあり、2種類の許可された経口抗ウイルス療法を含み、ハイリスク新冠肺炎患者への緊急応用が許可されている。C型肝炎ウイルスの治療のための承認された経口抗ウイルス薬、承認されたデング熱ワクチン、および呼吸器合胞体ウイルスの治療のための承認された薬剤を含むいくつかの薬剤。私たちの候補製品は既存製品や現在開発されている製品と直接または間接的に競争することを目指しています。たとえ私たちの製品が承認されて商業化されても、私たちの候補製品は病院、医者、あるいは患者の市場で受け入れられないかもしれない。病院、医者、あるいは患者は結論を出すかもしれないが、私たちの製品は既存の薬物よりも安全ではなく、より効果的で、あるいはもっと魅力的である。もし私たちの候補製品がどんな理由でも市場の承認を得られなければ、私たちの収入潜在力は減少し、これは私たちの収益性に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちの多くの競争相手は私たちより多くの資本資源、強力な候補製品ルート、成熟した市場地位及び研究開発、製造、臨床前と臨床テスト、監督管理の承認及び清算とマーケティングの許可を得た製品に関する専門知識を持っている。

したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早く製品の商業化や特許や他の知的財産権保護を達成するかもしれない。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた合格した臨床、監督、科学、販売、マーケティングと管理人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして著者らの計画と相互補完或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。もし私たちの競争相手が開発し商業化した製品が、私たちが開発する可能性のあるいかなる製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より深刻ではなく、より便利で、あるいは私たちが開発する可能性のある任意の製品を時代遅れにしたり、競争力を持たなくしたりすれば、これは私たちの業務と運営に実質的な悪影響を与え、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。

私たちの候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が設立した保険範囲、十分な精算レベル、価格設定政策にある程度依存するだろう。もし私たちの候補製品が保証範囲を獲得または維持し、十分な補償を得ることができなければ、承認されれば、これらの製品を販売する能力を制限し、製品収入を創出する能力を低下させる可能性がある。

新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬や生物製品のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。私たちが私たちの候補製品を商業化することに成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織がこれらの製品と関連治療に提供する保険範囲と十分な補償にある程度依存する。政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。政府や個人支払者が提供する保険範囲と精算範囲は，多くの患者が治療費を負担できる鍵となっている。

第三者支払者は、医薬品およびサービスの価格にますます挑戦しており、同等の模倣薬、生物学的に似ている、またはより安い治療法が利用可能な場合、多くの第三者支払者は、特定の薬物および生物製品への保険および精算を拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々の製品が代替可能であると考え，価格の低い製品のみを患者に精算することを提案するかもしれない。医師の監督下で管理されている製品については、このような薬物が高い価格に関連することが多いため、保険および適切な補償を得ることは特に困難である可能性がある。私たちの候補製品に対してより良い治療効果あるいはより良い管理利便性を示しても、既存の第三者療法の価格は私たちの候補製品に対する費用を制限するかもしれません。これらの支払者は、特定の製品の精算状態を拒否または撤回したり、新製品や既存市場製品の価格を低すぎるレベルに設定したりして、候補製品への投資から適切なリターンを実現できなくなる可能性がある。精算が得られない場合や限定精算だけでは、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、候補製品に満足な財務リターンを得ることができない可能性もある。

米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬や生物製品の保険や精算範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険計画は、個人や他の政府支払人がどのように新薬保険と精算政策を制定するかのモデルとしてますます多く使われている。しかし、米国の第三者支払者では、製品のカバーや精算に統一された政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、私たちの候補製品を使用するために単独で各支払人に科学的かつ臨床的な支援を提供する必要があるが、保証範囲と十分な補償が一致するか、または最初に得られる保証はない。一部の第三者支払者は，新たなあるいは革新的な薬物療法の保証範囲をあらかじめ承認しておく必要がある可能性があり，このような治療法を用いた医療提供者に精算する。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測できません。

アメリカ以外では、国際運営は通常広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、EUと他の司法管轄区のコスト制御措置に対する日々の重視はすでに私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では医療製品の価格が異なる価格制御メカニズムの制約を受けています

国家衛生システムです他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べて候補製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。

また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。私たちは、管理的医療の傾向、医療機関のますます増加する影響力、立法行動(最近公布されたアイルランド共和軍を含む)による追加立法の変化により、私たちの候補製品の販売に関連した価格設定圧力に直面することを予想している。全体的に，医療コストの低下圧力は大きくなり，特に処方薬や生物製品，外科手術やその他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。

そのほか、衛生と公衆サービス部部長が2020年3月に新冠肺炎の大流行開始時に発表した突発的な公共衛生事件の懸案期間中、アメリカ連邦政府はずっと新冠肺炎を治療する治療薬物の主要な調達業者であった。Bemnifosbuvir COV 19候補製品の開発に成功したとしても、もしその製品が政府調達要求に適合していなければ、効果的な競争ができない可能性があり、もし政府のこのような製品に対する調達需要が供給飽和、患者需要の減少、あるいはこのような調達のための支出の減少によって低下すれば、私たちの将来の運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。また，米国連邦政府がどのくらいの期間にわたって新冠肺炎療法の主要な買い手であるかは不明である。最近、米国連邦政府は新冠肺炎療法、ワクチン、診断テストの調達と流通を商業市場に移行する意向があるとの情報がある。この移行の時間はまだ確定されておらず、多くの条件の制約を受けており、その中には米国連邦政府の新冠肺炎応答をさらに援助するための大量の増額支出があるかどうかが含まれている。このようなアメリカ連邦政府調達と流通ルートから商業市場ルートへの移行の影響は多方面であり、アメリカ人の無料或いは大量の補助金を受ける新冠肺炎療法、ワクチンと診断サービスを停止することが含まれる可能性がある。患者参入におけるこのような変化は、製品の使用に影響を与える可能性があり、私たちの候補製品を商業化することに成功し、治療分野で私たちの候補製品から満足できる財務的リターンを得る能力を制限する可能性がある。

もし私たちが単独でまたは第三者と協力して販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちは私たちの任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。承認されれば、どんな製品収入も発生できないかもしれません。

私たちは製品を販売、マーケティング、流通する人員やインフラが限られていて、会社として候補製品を商業化した経験がありません。そのような組織を設立して維持する費用はそうする費用効果を超えるかもしれない。

私たちは、アメリカや世界各地の他の市場で私たちの候補製品をマーケティングするために、自分の重点販売、流通、マーケティングインフラを構築することができるかもしれません(承認されれば)。私たち自身の販売、マーケティングと流通能力を確立することは、私たちが合格者を募集し、維持し、適切に激励し、十分な販売手がかりを生成し、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、異なる地理的位置に分散した販売とマーケティングチームを効果的に管理する能力を含む大量の費用とリスクに関連する。もし私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の開発にどんな失敗や遅延が生じた場合、どの製品の発表を延期する可能性があり、承認されれば、私たちの候補製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう。また、販売チームを募集してマーケティング能力を確立する候補製品のビジネス発表が何らかの理由で延期または発生していない場合には、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

私たちの候補製品の商業化を阻害するかもしれませんがこれらに限定されません

内部販売、マーケティング、流通能力を確立しないことや、特定の国/地域でそうしないことを決定することができない場合、協力手配を求めることができるかもしれません。もし私たちが協力手配を求めれば、私たちの販売は協力者の製品に対する戦略的興味と、そのような協力者が製品を商業化することに成功する能力に大きく依存するだろう。

もし私たちが自分の販売チームを構築したり、協力関係を構築して私たちの任意の候補製品を商業化することができなければ、候補製品の潜在的な商業化を延期したり、これらの候補製品に対する販売やマーケティング活動の範囲を縮小させられたりする可能性があります。もし私たちが私たちの支出を増やして商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加的な資本を得る必要があり、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。私たちは理想的な場合よりも早い段階でパートナーと手配することができ、私たちは私たちの任意の候補製品に対する権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求される可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが十分な販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功せず、利益を上げることができず、重大な追加損失が生じる可能性がある。私たちは大手製薬会社を含む多くの会社と競争し、これらの会社は広範かつ資金的で十分なマーケティングと販売業務を持っている。マーケティングおよび販売機能を実行するための内部チームまたは第三者の支援がなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功することができないかもしれない。

また、十分な販売、マーケティング、流通能力が確立されていても、定価モデル、サプライチェーン、配信メカニズムなどにおける全体的な業界動向の進展は、私たちの予想から外れる可能性がある。もしこれらや他の業界の傾向が予想されていない方法で変化した場合、私たちは私たちの候補製品を商業化したり、利益を達成することに成功できないかもしれません。

私たちの将来の成長は私たちが外国市場に進出する能力にある程度依存するかもしれないが、そこでは追加の規制負担と他のリスクと不確定要素の影響を受けるだろう。

私たちの将来の収益性は候補品を海外市場で商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、私たちは第三者との協力に依存するかもしれません。私たちは現在、私たちの候補製品を海外市場で商業化するパートナーはいない。私たちは私たちの候補製品の海外市場での開発と商業化の機会を評価している。外国市場関連規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちはいかなる候補製品の規制承認も得られないかもしれない。他の国で単独の規制承認を得るためには、これらの国/地域の私たちの候補製品の安全性と有効性に関する多くの異なる規制要求、および私たちの候補製品の臨床試験や商業販売、定価、流通などの規制要求を遵守する必要があり、これらの管轄区域で成功するかどうかを予測することはできない。もし私たちの候補製品が承認され、最終的に私たちの候補製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確実性に直面するだろう

私たちが承認されたどの製品の海外販売も、政府の規制、政治的、経済的不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性がある。

もし私たちの候補製品が商業化されることが承認されれば、私たちは第三者と選択的に協力して、アメリカ以外のいくつかの司法管轄区域でマーケティングを行うことができるかもしれない。私たちは国際製薬業務に関連する追加のリスクに直面すると予想されていますが、これらに限定されません

組織として、私たちは以前このような分野で経験がなかった。さらに、EUやEUの多くの個別加盟国や他のグローバル地域(例えば、デング熱が流行している東南アジア)で加えられた複雑な規制、税収、労働者、その他の法律要件を遵守する必要がある。米国に本社を置くバイオテクノロジー会社の多くは、北米以外で自分の製品をマーケティングする過程が非常に挑戦的であることを発見した。

特定の法律と政治的危険もまた外国の行動に固有のものだ。私たちが事業を展開する可能性のある国では、外国政府が民間企業を国有化する可能性があり、これにはリスクがある。特定の国や地域では、テロ活動とこのような活動に対する反応は、アメリカでの私たちの行動よりも大きな脅威になる可能性がある。特定の国/地域の社会および文化規範は、実質的な法律および法規の遵守を要求する政策を含む、わが社の政策を遵守することを支持しない可能性がある。また、我々が業務を展開することが可能な国の全体的な経済·政治状況の変化は、私たちの財務業績や将来の成長にリスクとなる。また、商業化を実現するためには、米国以外で財務的かつ商業的に強力なパートナーを探す必要があり、これらのパートナーは、私たちが要求する高製造および法律法規コンプライアンス基準を遵守することになり、これは私たちの財務業績にとってリスクである。私たちが世界で業務を経営するにつれて、私たちの成功は私たちがこれらのリスクと他の関連リスクを予測し、効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。これらの要素や他の国際業務に関連する要因の結果が、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を与えないことは保証されません。

いくつかの国、特にEUでは、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では，薬品発売許可を受けた後，政府当局との定価交渉にはかなりの時間がかかる可能性がある。一部の国で精算や定価の承認を得るためには、臨床試験を行う必要があるかもしれません。私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較します。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的かもしれません。

私たちの潜在的な製品に対する責任訴訟は、私たちが重大な責任を招き、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限するかもしれません。

臨床試験で私たちの候補製品を使用して市場の承認を得たどの製品を販売しても製品責任クレームのリスクに直面させます。消費者、医療提供者、製薬会社、または他の販売または他の方法で私たちの製品に接触した人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。予期せぬ悪影響を持つ製品に基づく集団訴訟では，多額の判決が下されることがある.もし私たちが製品責任クレームを正当化することに成功できなければ、私たちは大量の責任とコストを発生するかもしれないが、これらは保険範囲内ではないかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある

潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を獲得または保持することができず、私たち単独または会社パートナーと開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。臨床試験保険がありますが、私たちの保険書も各種の排除があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を受けていません。私たちは私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内でない裁判所の裁決または和解合意で達成された任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。私たちが未来の会社のパートナーと合意しても、私たちは損害賠償を受ける権利があります。何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。

私たちは引き続き第三者に依存して私たちの研究計画、臨床前研究、臨床試験のための材料を製造する予定で、私たちはこれらの当事者のいずれとも長期契約をしていません。このような第三者への依存は、私たちが十分な数のそのような材料や、私たちが開発して商業化する可能性のある任意の候補製品を持っていない、またはそのような供給が許容可能なコストで私たちに提供できなくなり、これが私たちの開発や商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性があるというリスクを増加させる。

我々は第三者が我々の臨床試験と研究活動、臨床前と臨床開発のための材料を開発することに依存し、引き続き依存することが予想される。もし私たちのすべての候補製品が発売承認されれば、私たちは第三者に依存して商業生産を行う予定だ。私たちは現在、臨床前および臨床試験材料を提供するために使用されているいかなる第三者メーカーと長期合意を達成しておらず、私たちは注文した方法で必要な材料を購入している。その中のいくつかのメーカーは私たちの生産に重要であり、これらのメーカーを失ったり、受け入れられるコスト或いは品質で数量を得ることができず、著者らの臨床前研究或いは臨床試験を適時に行う能力を遅延、阻止或いは弱める可能性があり、そして著者らの開発と商業化努力に実質的な悪影響を与える。例えば、2022年に、私たちは2021年12月にメルク社から許可を受けた候補製品であるRuzasvirの生産を開始した。これまで，十分な数のRuzasvir臨床試験材料の生産に成功していれば，計画中のC型肝炎ウイルスbemnifosbuvirとruzasvirの併用臨床試験の患者登録を開始することはできなかった。

私たちは第三者メーカーに頼って市場の承認を得た任意の候補製品に商業供給を提供したい(もしあれば)。

私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。第三者製造業者と合意できても、第三者製造業者に依存することは、限定されないが、追加のリスクをもたらす

AT-752およびRuzasvirの場合、私たちの活性薬物成分の独占サプライヤーは中国に位置し、私たちのすべての候補製品については、ベノブビルを含み、それぞれの製造プロセスのコンプライアンス出発材料のすべてのサプライヤーは中国に位置する。私たちはそのような第三者製造業者を引き続き使用する予定だ。自然災害、流行病、貿易中断、その他の原因でも、生産中断や中国のメーカーが私たちの需要を満たすのに十分な数の製品を生産できない場合も、私たちの日常的な業務運営と候補製品の研究開発を継続する能力を弱める可能性がある。例えば、ウイグル族強制労働保護法は、貨物が強制労働生産を使用していないことが証明できない限り、中国のある新疆地域からの輸入を禁止しており、この立法はグローバルサプライチェーンに悪影響を与え、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは生産過程のすべての側面を完全にコントロールすることができず、私たちの契約製造パートナーに依存してcGMP法規と同様の法規要件を遵守して、活性医薬物質と完成品を生産する。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格およびFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の許可を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAまたは同様の外国規制機関が、これらの施設が私たちの候補製品を生産するために許可されていない場合、または将来的にそのような許可を撤回する場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。

私たちの第三者メーカーは十分な品質と数量で私たちの候補製品の生産規模を拡大することに成功できないかもしれません。これは私たちの候補製品の臨床進歩と商業化を損なう可能性があります。

私たちの候補製品を臨床試験し、任意の承認された製品を商業化するために、私たちのメーカーはこれらの製品を大量に生産する必要があります。しかし、彼らは、私たちの任意の候補製品または製品の製造能力をタイムリーに、または費用効果のある方法で成功的に向上させることができないかもしれない、または全くできないかもしれない。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.もし私たちまたはどのメーカーも十分な品質と数量で私たちの候補製品の生産規模を成功的に拡大することができなければ、これらの候補製品の開発、テスト、臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、いかなる最終製品の規制承認や商業発売は延期または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。供給源は時々中断する可能性があり、中断すれば、私たちのメーカーが必要な規模で私たちの候補製品を生産する能力を破壊するだろう。もし私たちの候補製品の臨床的または商業的供給需要を満たすことができなければ、あるいは商業的に合理的な条項でそうすれば、私たちの候補製品を開発し、私たちの製品を商業化することに成功することができないかもしれない。

私たちは候補製品で使用されるすべてのコンポーネントに複数の供給源を提供していません。長期供給契約もありません。私たちのいくつかのサプライヤーは私たちの生産に重要です。もし私たちがキーサプライヤーを失ったら、私たちが候補製品開発を完成させる能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、私たちはそれを商業化するためにその部品の供給を拡大する必要があるだろう。

Bemnifosbuvir、AT-752、Ruzasvir、または私たちの任意の他の候補製品の製造で使用されるすべてのコンポーネントは、私たちには複数の供給源がありません。AT-752およびRuzasvirの場合、私たちの活性薬物成分の独占サプライヤーは中国に位置し、私たちのすべての候補製品については、ベノブビルを含み、それぞれの製造プロセスのコンプライアンス出発材料のすべてのサプライヤーは中国に位置する。私たちは私たちのどの部品供給業者とも長期供給協定を持っていない。私たちは私たちの候補製品のための追加的な供給源を作ることができないかもしれないし、受け入れられる条項でそうすることができないかもしれない。製造サプライヤーはcGMP品質と監督管理要求及び類似の監督管理要求を遵守しなければならず、著者らの候補製品に関連する製造、テスト、品質管理と記録保存を含み、そして適用監督機関の持続的な検査を受ける必要がある。製造業供給者たちはまた地域、州、連邦法規と許可要求によって制限されている。もし私たちのどのサプライヤーもすべての適用された法規と要求を遵守できなかった場合、長時間の遅延と供給中断を招く可能性があります。

私たちの候補製品の部品サプライヤーの数は限られています。必要であれば、他のサプライヤーから供給を受ける必要があれば、私たちは本当にあれば、商業的に合理的な条件でこれらの供給を得ることができないかもしれない。他の会社と協力するために私たちの製造プロセスを再設計するには多くの時間と費用が必要かもしれませんが、再設計プロセスは比較可能な研究や接続研究のようなより多くの研究の必要性を引き起こす可能性があります。さらに、私たちのいくつかのサプライヤーは私たちの生産に重要であり、もしこれらのサプライヤーが私たちの競争相手に奪われたり、他の方法で流失したりすれば、私たちの開発と商業化努力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

どの上場承認の一部としても、規制当局は製品を承認する前に成功しなければならない検査を行う。もし製造業者がこのような規制検査を成功的に完了できなかったら、遅延を招くだろう。承認されたサプライヤーの供給が中断されれば、商業供給が深刻に中断される可能性がある。代替供給者は、セキュリティプロトコル修正案または追加によって資格を取得する必要があり、これはさらに遅延を招く可能性がある。新たなサプライヤーに依存して商業生産を行う場合、FDAや米国以外の他の規制機関も追加的な研究を行う必要がある可能性がある。サプライヤーの交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちに必要な臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。

もし私たちが合理的な価格で必要な供給を得ることができない場合、候補製品開発を達成する能力に実質的な悪影響を与える可能性があり、あるいは規制部門の候補製品の承認を受けた場合、私たちがそれを商業化する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。もし第三者がGCPによって適時に臨床試験を行うことができなかった場合、私たちが監督部門の私たちの候補製品に対する承認或いは商業化を求めたり、獲得したりすることを遅延或いは妨害する可能性がある。

我々は第三者に依存して我々の第三段階日の出-3臨床試験、著者らの臨床前研究とその他の臨床試験の肝心な方面を行い、私たちは第三者に依存して私たちの候補製品の未来の臨床試験と臨床前研究を行う予定である。具体的には私たちは使用し依存しています

われわれの臨床案と法規の要求に基づき，医療機関，臨床研究者，CROとコンサルタントの使用と依存を継続してわれわれの臨床試験を行っている。これらのCRO、調査者、その他の第三者はこれらの実験の進行とスケジュール、その後のデータ収集と分析に重要な役割を果たしている。我々は我々の第三者請負業者の活動を管理する合意があるが，彼らの実際の表現への影響は限られている.しかし、私たちは私たちのすべての臨床試験が適用された方案と法律、法規、科学的基準に従って行われていることを確実にする責任があり、私たちのCROと他の第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。私たちと私たちのCROはGCP要求を遵守しなければならない。これらの要求は、FDAと同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規とガイドラインである。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは試験サイトが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちの任意の臨床試験や研究活動がGCP規定に適合していることを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験では米国以外のcGMPや類似法規の下で生産された製品を使用しなければならない。これらの規定を守らなければ臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません, これは規制部門の承認過程を延期するだろう。

我々の臨床試験や臨床前研究を行ういかなる第三者も我々の従業員ではなく，また，我々がそのような第三者と合意して我々に提供してくれた救済措置を除いて，いかなるCRO，研究者，あるいは他の第三者がこのような試験を行うのに十分な時間と資源を投入したり，契約に応じて履行するかを保証することはできない。もしこれらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に達成できなかった場合、私たちの臨床方案を遵守したり、規制要求を満たしたり、あるいは他の方法で不合格を示した場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性がある。また、私たちと契約した多くの第三者も、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは、私たちの競争地位を損なう可能性があります。さらに、私たちの臨床試験の首席研究者は時々私たちの科学顧問または顧問を務めることができ、そのようなサービスに関連する現金および現金等価物または株式補償を得ることができる。これらの関係および任意の関連賠償が知覚的または実際的な利益の衝突をもたらし、またはFDAまたは外国の規制当局が、財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これにより、FDAまたは外国規制機関に提出された任意のNDAまたは同様の申請が遅延または拒否される可能性がある。そのような遅延や拒否は私たちが候補製品を商業化することを防ぐことができる。

もし治癒されていない重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。また，われわれの臨床試験に参加した被験者の安全性を合理的に証明できれば，われわれのいくつかのCROやほとんどの臨床試験地点ではわれわれとの合意を終了する権利がある。

もし私たちがこのような第三者との任意の関係が終わったら、私たちは他の第三者と合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CRO、調査者、および他の第三者の交換または追加は、管理時間および重点を必要とする追加のコストに関連しています。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，必要な臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。CRO、調査者、その他の第三者との関係を慎重に処理しているにもかかわらず、将来的に挑戦や遅延に遭遇しない保証はなく、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。

私たちは第三者と協力して私たちの候補者を開発して商業化するかもしれない。私たちは協力関係を構築し、維持することに成功できないかもしれません。これは、私たちの候補製品の開発と商業化に成功する能力を大きく制限するかもしれません。

私たちは私たちの候補製品の開発と商業化のために協力関係を求めるかもしれない。もし私たちがどの第三者と任意の協力計画を達成すれば、私たちの協力者の投入を共有または制限して、彼らと開発する可能性のある任意の候補製品の開発または潜在的に商業化された資源の数と時間を求めることができるかもしれない。私たちがどんな協力からも製品収入を作る能力は、私たちの協力者が彼らに割り当てられた機能を成功的に実行する能力に依存するだろう。私たちは私たちが参加したどんな協力も成功するかどうかを予測できない。

例えば、2022年2月、羅氏許可協定は終了し、この合意に基づいて、米国以外のいくつかの開発権および商業化権利のために、Bemnifosbuvirに関する独占的な許可を羅氏に付与した。そのため，ロ氏社がベノジブビルの開発と生産において行っているすべての活動は，臨床試験材料の世界的な生産と臨床試験に必要な何らかの操作を含めて，ほとんど停止している。基本的に、これらのすべての活動は、Bemnifosbuvir COV 19候補製品を世界的に開発し続けるために必要であり、私たちは今、このような活動の進行と費用を完全に担当しています。

適切な協力を求めることで、私たちは激しい競争に直面するかもしれない。バイオテクノロジーと製薬会社間の業務合併は潜在的な協力者の数を減少させる。また、交渉過程は時間も複雑であり、私たちはタイムリーで、受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。それができなければ、私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らしたり、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、支出を増やしたり、自費で開発や商業化活動を行ったりしなければならないかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を生成することができないかもしれない。

もし私たちが任意の候補製品を開発して商業化するために協力すれば、私たちまたは私たちの協力者が合意によって付与された権利を行使しないことを選択した場合、または私たちまたは私たちの協力者が候補製品を既存の運営にうまく統合できない場合、私たちはこのような取引の利点を達成できないかもしれない。さらに、もし私たちと私たちの任意の協力者との合意が終了すれば、私たちの協力者が私たちに権限を与えた技術と知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、私たちが協力者の技術や知的財産権を利用して私たちの候補製品を開発し続けることを延期するか、あるいはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求するかもしれない。例えば、メルク社とのライセンス契約が終了した場合、私たちはメルク社と別のプレミアム合意に達することができない限り、Ruzasvirと私たちのC型肝炎治療の主要候補製品bemnifosbuvirとの共同開発、製造、および商業化を停止することを要求されるだろう。私たちはまた、適切な代替協力者を見つけたり、新しい協力者を誘致することが難しいことを発見するかもしれませんし、私たちの開発計画が延期されるかもしれませんし、商業·金融界での私たちのイメージが悪影響を受ける可能性があります。いずれの協力者も、製品開発、規制承認、商業化に関連する多くのリスクに直面する可能性があり、これらのリスクは本“リスク要因”の節で説明されているが、私たちの協力者にどんな負の影響も私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。

協力者および私たちが依存する他の人によって提供される独立して確認されていないデータは、虚偽、誤った、または不完全であることが証明される可能性がある。

私たちはCRO、科学者と協力者のような第三者サプライヤーに依存して、私たちの計画、臨床前研究或いは臨床試験と私たちの業務に関連する重要なデータとその他の情報を提供してくれます。これらの第三者が不正確、誤ったデータ、または不完全なデータを提供する場合、私たちのビジネス、将来性、および運営結果は、重大な悪影響を受ける可能性がある。

私たちの従業員と独立請負業者は、首席調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および私たちが従事する可能性のある研究、開発、監督、製造、品質保証および他の薬品機能および商業化に関連する任意の第三者を含み、規制基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の従業員および独立請負業者は、首席調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および私たちが参加する可能性のある任意の第三者を含み、研究、開発、規制、製造、品質保証および他の製薬機能および商業化における不適切な行為が含まれる可能性がある

故意、無謀または不注意な行為、または許可されていない活動は、(I)FDAおよび他の同様の規制機関の法律および法規に違反し、これらの機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)データプライバシー、安全、腐敗防止、詐欺および乱用、および他の医療保健法律法規、または(Iv)真実、完全かつ正確な財務情報およびデータの報告を要求する法律を含む。具体的には、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法律制約を受けた活動はまた、臨床前研究或いは臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用或いは虚偽陳述に関連する可能性があり、臨床前研究或いは臨床試験中に詐欺性データを作成し、或いは薬品を不法に流用し、これは規制制裁を招き、そして著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。さらに、誰かや政府がこのような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があり、起こらなくてもリスクに直面している。もし誰かが私たちにこのような行動を取ったら, もし私たちが私たちの権利を弁護したり、維持したりすることに成功しなかった場合、これらの行為は、重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、金銭罰金、引き渡し、Medicare、Medicaid、他の米国連邦医療計画または他の司法管轄区域の医療計画に参加することから除外される可能性があり、誠実な監督と報告義務を含めて、違反疑惑、個人監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および私たちの業務を削減することを含む、私たちの業務および運営結果に重大な影響を与えるかもしれない。

もし私たちのCMOとCROが傷害や適用法違反の方法で危険や生体材料を使用すれば、損害賠償責任を負う可能性があります。

我々の研究と開発活動は，我々のCMOが使用する化学材料および我々のCROが使用する医療や生体材料を含む潜在的危険物質の制御使用に関するものである。我々のCMOとCROはアメリカとその運営所の国の連邦、州と地方の法律法規の制約を受け、医療と危険材料の使用、製造、貯蔵、処理と処置を管理する。我々のCMOとCROがこれらの材料を使用，処理，貯蔵，処分する手順は法律で規定された基準に適合していると信じているが，医療や危険材料による汚染や傷害のリスクを完全に除去することはできない。このような汚染や傷害のため、私たちは責任を負うかもしれないし、地方、都市、州、または連邦当局はこれらの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断するかもしれない。事故が発生すると、私たちは損害賠償責任や罰金を要求されるかもしれません。責任は私たちの資源範囲を超えるかもしれません。一般に，医療，生物，危険材料の不適切な処理による責任を保険にかけることはない。適用される環境法律法規の遵守はコストが高く、現在または未来の環境法規は私たちの研究、開発、生産努力を損なう可能性があり、それによって私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。

もし私たちの技術や候補製品について私たちの知的財産権を獲得、維持、実行、十分に保護できない場合、あるいは取得した特許や他の知的財産権保護の範囲が広くなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているか同じ技術や製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの技術や候補製品の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは、特許、商業秘密保護、および秘密保護プロトコルの組み合わせによって私たちの知的財産権を保護し、他社がAT-511(Bemnifosbuvirの無料基地)、Bemnifosbuvir、AT-281(Bemnifosbuvirの無料基地)、Bemnifosbuvirおよび私たちが許可した化合物ruzasvirおよびそれらの使用または製造、または私たちの任意の他のパイプライン候補製品および任意の未来の候補製品を複製することを防止する。私たちの成功は私たちがアメリカや他の国でこれらの候補製品の特許保護を獲得して維持する能力があるかどうかに大きくかかっている。

特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。私たちは機密にアクセスする権利や

私たちの研究開発成果の特許可能な側面、例えば、私たちの従業員、CRO、コンサルタント、科学コンサルタント、および他の請負業者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの成果を開示し、それによって、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。また、科学文献における発見発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄地域の特許出願は、通常、出願18ヶ月後に発表され、発行前にそうである特許出願もある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で主張された最初の発明であるか、または発明または候補製品に関連する任意の特許出願を最初に提出することを決定することができない。また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります。

製薬分野の特許実力は複雑な法律，事実，科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある。特許保護を受ける前に、私たちの研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性があります。私たちが持っている特許出願は、発行された特許を生成できないかもしれません。その権利要件は、アメリカまたは他の外国での候補製品をカバーしています。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止する可能性がある。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者は、そのような特許の発明性、所有権、有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許を縮小または失効させるか、または実行不可能と認定される可能性がある。私たちの未解決および将来の特許出願は、私たちの技術または候補製品を保護する特許の発行、または他社が競争技術および候補製品を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらすことができないかもしれません。また、私たちが提出したいかなる米国臨時特許出願も、関連する臨時特許出願を提出してから12ヶ月以内に非臨時特許出願を提出しない限り、発行された特許になる資格がない。もし私たちがいかなる非臨時特許出願を直ちに提出しない場合、私たちは臨時特許出願の優先日と、臨時特許出願に開示された発明に関する任意の特許保護を失う可能性がある。

また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護し，我々の候補製品に排他性を提供したり，他の人が我々の主張をめぐる設計を阻止したりすることができない可能性がある.さらに、第三者が我々の特許を侵害することなく、類似または代替製品または方法を作成して同様の結果を達成しないことは保証されない。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが持っている私たちの計画または候補製品に関連する特許出願が発表されなかった場合、もし私たちが現在または未来に発表された特許の保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが私たちの候補製品に意味のある排他性を提供できなかった場合、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止したり、現在または未来の候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。私たちは最近私たちの候補製品に関するいくつかの特許出願を提出した。私たちは、もしあれば、発行された特許、任意のそのような特許の広さ、または発行された特許が無効であることが発見されるかどうか、強制的に実行できないか、または第三者によって脅かされるかどうかをもたらす保証を提供することはできない。これらの特許または私たちが持っている任意の他の特許への成功に対するいかなる反対も、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化することに成功するために必要な権利を奪う可能性がある。

特許の発行は、その発明性、所有権、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちの特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。さらに、特許の発行は、第三者が(承認された場合)私たちの候補製品の販売を阻止するか、または私たち自身の特許技術を実践することを阻止する可能性があるので、特許発明を実践する権利を与えてくれない。

2011年の“Leahy-Smith America発明法”(“Leahy-Smith Act”)を含む米国の広範囲な特許改革立法は、私たちの知的財産権の強度や実行可能な不確実性を増加させ、それを保護するコストを増加させる可能性がある。Leahy-Smith法案は、特許出願起訴方式および特許訴訟に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な修正を含む。“ライシー·スミス法案”によると、米国は“先発明”から“先出願”制度に転換し、同一発明を要求する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出する際に、どちらが特許を付与されるべきかを決定するために用いられる。これは、私たちが発明から特許出願を提出するまでの間に迅速に進み、勤勉に特許出願を提出することを要求するだろうが、場合によっては、私たちが発明に関する特許出願を迅速に提出または起訴することを阻止する可能性がある。ライシー·スミス法案はまた、既存技術に適合した開示範囲を拡大した。また、第三者が2013年3月16日のライシー·スミス法案の適用条項が発効する前に特許出願を提出した場合、第三者は、第1の発明の任意の主題の人であるかどうかを決定するために、米国で干渉手続を開始することができる

私たちの特許出願請求書によってカバーされています。第三者が事前に発行した既存技術を米国特許商標局(“USPTO”)に提出する必要もあるかもしれない。

Leahy-Smith Act“は、付与後審査、当事者間の審査、および派生プログラムを含む米国によって発行された特許に挑戦するための新しいプログラムを初めて作成し、これらのプログラムは、米国特許商標局で行われた対抗性プログラムであり、一部の第三者は、競争相手が発行した特許の一部または全ての権利要件をキャンセルするためにこれらのプログラムを利用してきた。優先日が2013年3月16日以降の特許については，我々のすべての特許出願があり，第三者は特許発表後9ヶ月の窓口でライセンス後審査出願を提出することができる。特許が2013年3月16日までに提出された場合は，特許発表後ただちに当事者間の審査出願を提出することができる。優先権日が2013年3月16日以降の特許については、ライセンス提出後の審査出願の9ヶ月の期限が満了した後に当事者間審査出願を提出することができる。贈与後の再審手続きは任意の疑問理由に基づいて提起することができるが、当事者間の再審手続きは公表された既存技術に基づいて疑問を提起することしかできない。USPTOのこれらの対抗性訴訟には，米国特許の有効性を推定することなく，米国連邦裁判所の訴訟で特許主張を審査することが含まれている。USPTOは2018年11月13日に施行された最終規則を発表し、現在使用されている米国連邦裁判所が現在使用している同じ請求項構築基準を使用して、USPTO訴訟における特許請求書を解釈することを発表した。これは、使用される言葉の簡単で一般的な意味である。もし私たちのすべての特許がこのようなUSPTO訴訟で第三者の挑戦を受けた場合、私たちがその特許を守ることに成功する保証はありません。これは、排他性を失ったり、特許主張が縮小されたり、無効にされたり、実行できないことを含む、疑問視されている特許権を失うことになります, これは、私たちが他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止したり、それを商業化する能力を制限したり、私たちの技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。

以上のような理由により、我々の特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業価値には大きな不確実性が存在し、これは私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為に対する第三者のクレームは、大量のコストを招いたり、私たちの開発と商業化努力を阻害したり、延期したりする可能性がある。

私たちのビジネスの成功は、私たちが実際の侵害、流用、または他の方法で第三者の特許および他の独占権を侵害することを避けることにある程度かかっている。米国国内外では、製薬業には、特許侵害訴訟、介入、反対、再審、認可後、および当事者間の審査手続き、米国特許商標局および外国司法管轄区における同様の訴訟、例えば欧州特許庁での反対など、特許および他の知的財産権に関する訴訟が大量にある。我々が開発候補を求めている分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.製薬業を含む知的財産権に依存する業界の多くは、競争相手に対する優位性を得るための手段として知的財産権訴訟を利用している。製薬業界の拡張や特許の発行、および上場企業としてより大きな知名度と市場露出率を得ることにより、当社の候補製品が第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが高まる可能性がある。一部のクレーム者は私たちよりもはるかに多くの資源を持っている可能性があり、私たちよりも複雑な知的財産訴訟費用をより大きく長時間受けることができるかもしれない。また，特許権の強制執行による特許料の抽出と和解にのみ重点を置いた特許持株会社が我々を対象とする可能性がある。

第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。物質の組成、薬物送達、製造方法、または治療方法に関する当社の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性がある。私たちは、私たちの技術、製品、成分、およびその使用が侵害されないか、流用しないか、または他の方法で第三者特許または他の知的財産権を侵害することを保証することはできません。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。発表された係属中の特許出願は、後で特許請求を提出することができ、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするか、またはいくつかの制限を受ける可能性がある。特許発行後、特許請求の範囲は、依然として法律解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の説明は正しくないかもしれませんが、これは私たちの候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。成功的に疑問を提起するために

アメリカ特許は連邦裁判所で、私たちは有効性の推定を克服しなければならない。この負担が重いため，このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することが求められているため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない.管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を持ち、私たちの任意の候補製品の組成、任意の候補製品の製造プロセス、または任意の候補製品の使用方法をカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、適用特許に基づいてライセンスを取得し、これらの特許が商業的に合理的な条項で提供されないか、またはその特許が満了する前に、その候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。

提訴や論争のある訴訟手続きの法的敷居が低いため，勝訴確率の低い訴訟や訴訟手続きが提起される可能性があり，弁護には大量の資源が必要である.訴訟と論争のある訴訟手続きはまた高価で時間がかかるかもしれないが、私たちのこのような訴訟手続きの中の相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。私たちの製品候補が商業化に近づいていれば、上場企業に関するより大きな知名度を得るにつれて、このような訴訟や訴訟に巻き込まれるリスクが高まる可能性があります。第三者は、そのようなクレームの是非を考慮することなく、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、侵害クレームを私たちに提示することができる。我々は、我々の技術および製品候補およびその用途に関連する可能性のあるすべての知的財産権を知らないかもしれないし、第三者知的財産権が無効であると誤って結論を出すことができるか、または私たちの活動および製品候補が侵害されていない、流用していない、または他の方法でそのような知的財産権に違反している可能性がある。したがって、私たちは私たちの技術と製品候補を決定することができません。あるいは私たちの開発と商業化は、第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することもありません。

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発および商業化を効果的に阻止することができ、および/または私たちの名声および財務業績を損なうことができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、経営陣や従業員資源を当社の業務から大量に移転する可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、登録商標に関するクレームで私たちの製品候補製品を再命名すること、または第三者から1つ以上のライセンスを取得することを含む巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれない。これらは大量の時間とお金の支出を必要とする可能性があり、不可能であるか、技術的に不可能である可能性がある。しかも、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは私たちの競争相手と他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性がある；または、また、それは商業市場での私たちの成功的な競争の能力を阻害または破壊する条項を含むことができる。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

多くの会社や大学は、私たちの製品と同じ分野で特許、すなわちヌクレオチドプロドラッグを出願し、これらの特許出願は私たちに不利になる可能性があり、これは私たちの業務に影響を与える可能性があり、成功すれば、高価な訴訟を招き、私たちの製品の収益性に影響を与え、および/または製品の販売または使用を禁止する可能性がある。

私たちの候補製品は主にヌクレオチド前駆体薬物、あるいはヌクレオチドリン酸アミドである。多くの会社や大学はこの一般分野で特許出願を持ち，ウイルス適応症，例えばgilead PharmAsset，LLC.，gilead Sciences，Inc.，Merck&Co.，Bristol Myers Squibb，F.Hoffmann−La Roche，カーディフ大学，大学学部カーディフコンサルティング会社，NuCana，plc，Alios Biophma，Medirなどを含む特許を発行している。もしこれらの会社、大学、または他の会社のいずれかが保有している特許が私たちの任意の候補製品またはその使用または製造によって侵害されたと主張した場合、私たちはコストの高い訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは私たちの業務に影響を与え、私たちの従業員の時間を占め、彼らの注意を分散させる可能性があり、訴訟が成功すれば、私たちの製品の収益力に影響を与えたり、その販売を禁止したりする可能性がある。2019年6月3日、AT-511の半硫酸塩形態、またはBemnifosbuvirをカバーする我々の第2の特許シリーズの国際特許協力条約特許出願に関連する匿名の第三者観察文書を受け取った。この観察結果は，遊離塩基AT−511における半硫酸塩フェニホブビルの特許性に全体的に挑戦した。2019年8月1日、私たちは、犬モデルに示されているように、ビンネフォブビルが心臓ではなく肝臓に比例して集中していないので、AT-511のフェニルフォブウェル半硫酸塩がAT-511の遊離塩基を考慮して明らかではないことを記載した回復書を提出し、これは犬モデルに示されるように、C型肝炎が肝臓疾患であるため、より多くのC型肝炎の治療効果を提供することができる。また、あるわけではないが

観察結果への応答として，サルではフェニホブビルの半減期と肺中濃度が肝よりも長く，われわれのCOVID 19適応に関与していることが示唆されている。2020年8月10日、匿名者が、我々の薬剤であるフェニフブビルを用いてC型肝炎患者の代償性または非代償性肝硬変を治療する方法に関する我々の特許協力条約特許出願に対して第三者の意見を提出した。匿名側は，AT−511の半硫酸塩(フェニニホブビル)がC型肝炎ウイルス感染の肝硬変患者の治療に有効であると主張している。われわれが2020年10月2日に所見への回答を提出したが，われわれが同意しなかった原因はいくつかあり，われわれの肝硬変治療法申請を提出したところ，AT−511の半硫酸塩は公開されておらず，代償性肝硬変患者の治療が非代償期肝硬変患者にも適用されていることは一目瞭然ではないことが指摘されている。我々の特許協力条約特許出願は，フェニトフォブビルを用いた肝硬変C型肝炎ウイルス感染患者の治療効果を支援するヒトデータを提供している。匿名の第三者の意見および私たちの回答は、私たちそれぞれの特許出願のどの国でも読んで考慮するために文書に置かれている。2019年12月、米国特許庁はベニホブビルの組成物をカバーした特許を発行した。しかし先に発行された米国特許を除いて, これらの意見が，どの管轄区のこのような特許協力条約特許出願の国段階出願から発行された特許を取得する能力にも悪影響を与えないことは保証されない.私たちは現在または未来に行われている可能性のある特許出願がこの分野で働いている競争相手の業務に影響を与えていることを知らないかもしれない。特許出願は、通常、提出後6~18ヶ月以内に発行され、すでに提出されている出願において新たな特許請求がなされることは、一定期間にわたって公衆(我々を含む)には見えないことがあり、または公開されている場合、私たちはまだ見ることができない。私たちの一般的な技術分野で業務に従事する第三者が、本登録期間の前または期間を含めて、私たちの1つまたは複数の製品またはその使用または製造方法をカバーする特許主張を提起しないことは保証されない。もし本当にこのような状況が発生した場合、私たちはこのような特許や出願を無効にしようとする措置を取らなければならないかもしれないし、そうしないことを選択するかもしれないし、成功しないかもしれない。特許または出願のライセンスは、商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある。

私たちの製品は、米国で1984年に改正された“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハッジ·ワックスマン法案”とも呼ばれる)に制約されており、これは私たちの製品を販売しようとしている後発薬会社と訴訟を起こすリスクを増加させ、特許保護を失う可能性があります。

我々の臨床候補薬物はFDA薬物評価·研究センターによって審査された薬物分子であるため，商業化後，米国では生物学的同等性データのみを用いて我々の薬物を販売する承認を得るために，模倣製薬会社がFDAに簡略化された新薬申請(ANDA)を提出することを可能にするハーチ−ワックスマン法(Hatch−Waxman Act)の特許訴訟手続きの制約を受ける。“ハッジ·ワックスマン法”によると、私たちの医薬製品またはその使用方法をカバーする特許をFDAの“承認された医薬製品と治療同等性評価アセンブリ”に列挙する機会があり、FDAのオレンジブックと呼ばれることがある。

現在，米国ではFDAは我々のすべての製品に資格のある新化学物質(“NCE”)に5年間の独占経営権を付与する可能性がある。NCEは，FDAが任意の他のNDAで承認した活性部分を含まない薬物である。イミテーション製薬会社は私たちの製品が承認されて四年後にFDAにANDAを提出することができます。模造製薬会社がANDAを提出することは特許侵害の技術行為とされている。模造製薬会社は、それは私たちの上場特許が自然期限が切れる日まで待って、私たちの製品の模造薬バージョンを販売することができますか、あるいは私たちの1つ以上の上場特許が無効で、強制執行できない、あるいは侵害されていないことを証明することができます。後者であれば、私たちは45日間模造製薬会社に特許侵害訴訟を提起するだろう。これは私たちが列挙した特許が無効で、強制的に実行できない、または侵害されていないと考えているので、私たちがOrange Bookに発売されている1つ以上の特許に挑戦するだろう。“ハッジ·ワックスマン法”によると、訴訟が提起された場合、FDAは、私たちのデータ排他期間が終了してから30ヶ月後、または裁判所が最終判決を下し、私たちが主張する特許主張が無効、実行不可能、または侵害されていないと判断するまで、後発薬の最終承認を発表してはならない。もし私たちがOrange Bookに私たちの関連特許を正確に列挙していなければ、ANDAによるジェネリック医薬品会社の認証に直ちに訴訟を提起しなければ、あるいは私たちがそこで発生した特許訴訟に勝利しなければ、私たちは私たちの独自の保護を失うかもしれないし、私たちの製品はすぐに模倣薬になるかもしれない。しかも、私たちがOrange Bookに私たちの関連特許を正確に列挙し、直ちに訴訟を提起して訴訟に勝っても、模倣訴訟は私たちに非常に大きな弁護士費と従業員の時間コストをもたらし、長い間私たちの注意を分散させるかもしれない。さらに進む, 1つ以上の模造製薬会社が1種の革新薬物を同時に販売しようとするのはよく見られるため、著者らは多くの訴訟のコストと気晴らしに直面しているかもしれない。私たちはまた、模造製薬会社が私たちの特許が満期になる前に私たちの市場に参入することを可能にする方法で、あるいは私たちの特許の強度、有効性、または実行可能性に悪影響を与える方法で訴訟を解決する必要があると判断することができるかもしれない。

FTCまたは他の国のそれぞれの機関がどのように薬品特許訴訟を行ったり、解決したりするかによると、いくつかの製薬会社はFTCまたは対応機関の厳格な審査の対象となっており、いくつかの審査は反独占違反の告発を招き、罰金や権利喪失を招くことがある。私たちは私たちがまたそのような審査を受けないか、あるいは審査の結果が私たちに有利であることを確認することができなくて、これは罰金や処罰につながるかもしれない。

過去数年、連邦貿易委員会は連邦裁判所で複数の訴訟を提起し、“ハッチ-ワックスマン法案”と革新会社と模倣薬会社との間の訴訟和解協定に挑戦し、その反競争と呼ばれた。例えば、連邦貿易委員会は、支払いの有無にかかわらず、どんな価値のあるものも支払いであるという急進的な立場を取っている。FTCのやり方によれば、特許和解の一部として、イノベーターがOrange Book上場特許に最初に挑戦した後発薬会社に付与された180日間の期間内にライセンス後発薬の発売を開始または延期しないことに同意した場合、または支払いなしに交渉が延期される場合、FTCは受け入れられない逆支払いであると考えられる可能性がある。製薬業界は，このような合意はリスクを除去する理性的な商業決定であり，和解条項が特許の排除潜在力の範囲内であれば，反独占攻撃を受けないと弁明している。2013年、米国最高裁は、FTCがActavis，Inc.を訴えた事件において、製薬業およびFTCのいわゆる逆支払いに関する論点を賛成5票、反対3票で却下し、参入を遅延させた対価格交換に関する“逆支払い”和解が反競争分析を受けるか否かは、(A)競争に真の悪影響を与える可能性、(B)支払いの理由、(C)特許権者が反競争損害をもたらす能力、の5つの要因に依存すると考えている。(D)支払われた金額が特許の弱点を代替することができるかどうか、(E)不合理な多額の支払いの反独占責任は、訴訟当事者がその訴訟を解決することを妨げるものではなく、例えば、模造薬が特許満了前に市場に参入することを許可し、特許権者が模倣薬に費用を支払わない。さらに、逆支払いが合理的かどうかはその規模にかかっている, それは特許権者が予想している将来の訴訟費用との割合、それが支払いを代表する可能性のある他のサービスの独立性、Actavis事件の場合のように、他の任意の納得できる理由が不足している。裁判所は，逆支払い和解は独占禁止法に違反する可能性があり，標準的な反独占理由規則分析の制約を受け，協定が連邦貿易委員会で不正であることを証明する責任があるとし，このような理由規則分析の構造を下位裁判所に残した。もし私たちが医薬品会社の“ハッジ·ワックスマン法案”との訴訟を含めて薬物特許訴訟に直面すれば、私たちがどのように事件を解決するかどうか、FTCの立場に強く反対しても、私たちは巨額の費用や罰金に直面する可能性があるという活動に基づくFTC挑戦に直面するかもしれません。

特許条項は製品に対する私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

任意の個別特許の期限は、その特許が付与された国の適用法に依存する。米国では、すべての維持費が直ちに支払われる限り、特許の有効期限は、通常、その出願提出日から20年または最初に要求される非一時的出願日である。特許期間を延長することができる場合もあるが，特許の有効期限は限られているため，提供される保護も限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。特許期間を延長する資格のある特許については、米国や他の国/地域(ある場合)に特許期間の延長を求めることが予想されるが、我々が求めている任意の特許期間の延長、またはそのような特許期間の延長がいかなる競争優位性を提供するかは保証されない。

米国の“ハッジ·ワックスマン法”では，我々の各製品に選択特許の特許期間延長を求める機会があり，特許期間延長の長さ(あれば)は米国特許商標局とFDAの審査·承認に依存すると規定されている。

米国では、“ハッジ·ワックスマン法”は、各製品の特許期間を1つの特許が正常に満了した後に最大5年間延長することを許可し、治療方法特許である場合は、承認された適応(または延長期間内に承認された任意の他の適応)に限定される。特許期間延長の長さは、通常、臨床試験期間の半分にFDA審査NDA期間の全時間を加えて計算され、これらの期間内の任意の遅延時間を減算する。特許期間の延長にも制限があり，薬品承認日から14年を超えない。したがって、もし私たちが最近提出·発表された特許の特許期間延長を選択して付与された場合、私たちは可能な特許期間延長からすべてのメリットを得ることができないかもしれない。例えば、適用期間内に出願できなかったか、関連特許が満了する前に出願できなかったか、または多くの適用要件のいずれかを満たすことができなかったため、特許期間の延長が全く付与されない可能性もある。また米国のFDAやUSPTOなどの適用当局は

他の国/地域は、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許の延期を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認するかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後、私たちの臨床と臨床前データを参考にすることで競争製品の承認を得て、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちが製品収入を創出する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

1997年，食品·薬物管理局近代化法案(“FDAMA”)の一部として，国会は児童の中で薬物研究を行う医薬品メーカーにインセンティブを提供する法律を公布した。この法律は小児科研究と引き換えに6カ月間の排他性を規定しており，小児科排他性条項と呼ばれている。FDAMAに適合した臨床研究を行えば、私たちは私たちの法規データ独占期間と私たちの特許期間延長期間(受領すれば)で6ヶ月の期限を追加的に得ることができるかもしれない。しかし，FDAMAに適合した小児科研究を行わないことや，FDAに受け入れられないことを選択した場合，我々のデータ排他性や特許期間延長の追加6カ月の排他的延長は得られないであろう。

欧州では，補充保護証明書は規制審査期間中に失われた特許期間を補償するために特許期間を最大5年に延長することができ，合意された小児科調査計画に基づいて臨床試験データを取得すれば，さらに6カ月延長することができる。ヨーロッパのすべての国は補充保護証明書を提供しなければならないが，ヨーロッパ諸国間には統一された立法がないため，国ごとに補充保護証明書を申請·発行しなければならない。これは、国によって異なるか、または全く提供されない可能性があるこれらの証明書の申請および受信のコストが高い可能性がある。

もし私たちが商業的に合理的な条項や第三者からライセンスを得ることができない場合、あるいはこのような合意の下での私たちの義務を履行できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

第三者の特許や他のノウハウを用いて私たちの製品を商業化する必要があるかもしれませんが、この場合、これらの第三者の許可を得ることが求められます。もし私たちがこのような技術を許可できない場合、あるいは私たちが不利な条項でそのような技術を許可することを余儀なくされた場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。もし私たちが必要な許可を得ることができない場合、私たちは影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができなくなり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があり、そのような知的財産権を所有または制御する第三者は、私たちの販売禁止または私たち側が印税および/または他の形態の賠償義務を支払うことを求めることができる。たとえ我々が許可を得ることができても，我々の競争相手や他の第三者が我々に許可されている同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性がある.第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。

もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることができない場合、あるいは私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、私たちは、私たちの技術、候補製品、またはそれらを製造する方法、または代替技術を開発または許可するのに時間と資源をかけて再設計する必要があるかもしれません。これらはすべて技術的にも商業的にも不可能かもしれません。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた技術や候補製品を開発または商業化することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。

さらに、私たちが将来の任意の許可プロトコルの義務を履行できない場合、私たちの取引相手は、これらのプロトコルを終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちは、これらのプロトコルによってカバーされる任意の製品の開発、製造、またはマーケティングを停止させることができないか、またはそのようなプロトコルの下での他の処罰に直面する可能性があります。このような状況は、任意のこのようなプロトコルに従って開発された候補製品の価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの合意を終了するか、またはこれらの合意の下で私たちの権利を減少またはキャンセルするか、または私たちの業務の利益に適合した場合に、私たちのこのような合意の下での私たちの権利を自由に譲渡または再許可することを制限することは、私たちが重要な知的財産権または技術に対する私たちの権利、またはそのような合意に依存する1つまたは複数の候補製品のさらなる開発または商業化を阻害、遅延、または禁止することを含む、新たなまたは回復された合意をあまり有利ではない条項で交渉しなければならない可能性がある。

私たちは現在何の関連訴訟にも巻き込まれていないにもかかわらず、私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。

競争相手および他の第三者は、私たちまたは将来の許可者の特許、商標、著作権、または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性があります。したがって、私たちは第三者に侵害、流用、または他の知的財産権に関するクレームを提起する必要があるかもしれない。権利侵害や他の許可されていない使用と戦うために、私たちは国/地域にクレームをつけることを要求されるかもしれません。これは高価で時間がかかり、私たちの管理者と科学者の時間と注意力を分散させているかもしれません。私たちはこのようなクレームを提出し、追及するのに十分な財政あるいは他の資源があることを保証することはできません。これらのクレームは往々にして数年続けなければなりません。

私たちが第三者に提起したいかなるクレームも、私たちが侵害、流用、あるいは他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。さらに、特許侵害訴訟では、このような当事者は、私たちが主張している特許が無効または実行不可能であるか、またはその両方を反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者は、訴訟範囲外であっても、米国や海外の行政機関にこのようなクレームを提起することができる。このようなメカニズムには、再審査、認可後審査、当事者間の審査、介入手続き、派生手続き、および外国法ドメインにおける同等の手続き(例えば、反対手続き)が含まれる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。

どのような訴訟においても、裁判所は、私たちの特許または私たちが許可した特許が無効であること、強制的に実行できないこと、および/または侵害されていないことを判断することができ、またはそのような特許の権利要件を狭く解釈することができ、または私たちの特許が関連技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を全部または部分的に無効、狭義の解釈または実行できないリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性があり、これらの当事者または他の競争相手に対してこれらの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与え、私たちの市場地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが知的財産権の侵害、流用、または他の侵害を決定しても、裁判所はこれ以上のこのような活動に対して禁止を発行せず、金銭損害賠償のみを決定する可能性があり、これは十分な救済措置ではないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年4月12日、インド特許庁から特許、意匠、商標総監から事前許可反対通知を受けました。反対意見はサンカルプリハビリテーション信託会社によって提出され，AT−511またはその薬学的に許容される塩に対する我々の未解決特許主張に挑戦した。AT−511とC型肝炎治療のための私たちの特許主張を強力に守るつもりですが、インド特許庁が私たちに有利な決定を下すことは保証されず、私たちの特許主張が承認されることを許可します。しかも、インドの事前の反対は非常に遅く進展しているかもしれないので、この訴訟は数年以内に解決されないかもしれない。私たちの特許出願はAT-511の特許として発行されないし、この許可前の反対意見が私たちに有利に解決されない限り、インドでC型肝炎の治療にも使用されないだろう。もし私たちに有利な解決策がなければ、私たちはインドでAT-511の特許を得ることができないかもしれない。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

米国特許商標局、欧州特許庁、および他の特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。特許および/または出願の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちはこれらの費用を支払うようにシステム的に注意して、私たちは外部会社を招聘し、私たちの外部弁護士に依存してアメリカではない特許代理機関にこのような費用を支払う。多くの場合、適用される規則に基づいて、滞納金を支払うことによって、または他の方法で過失失効を修正することができるが、場合によっては、規則を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する法域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。この場合、私たちの競争相手または他の第三者は、同様のまたは同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない。

世界各国で私たちの候補製品の出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高いだろう。したがって、私たちは特定の司法管轄区域で特定の知的財産権を保護または維持保護しないことを選択することができる。特許可能な要求は特定の国では、特に発展途上国では異なる可能性がある。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を得ることができるが、特許執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は、私たちが発行できるかもしれない特許を発行していない司法管轄区域で私たちの製品と競争することができるかもしれません。将来のいかなる特許主張や他の知的財産権も、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

また、私たちが知的財産権を保護して実行する能力は、外国の知的財産権法の変化の悪影響を受ける可能性がある。また、米国やヨーロッパ以外のいくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度は米国や欧州の法律よりも劣る。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。インド、中国などの発展途上国を含むいくつかの国の法律制度は、私たちの特許や他の知的財産権の執行に不利である可能性がある。

これは私たちの特許の侵害や流用や他の方法で私たちの他の知的財産権を侵害することを阻止することを難しくするかもしれない。一部の外国の国は、革新会社が保有する承認された薬物の特許に対して強制許可を発行し、政府または1つ以上の第三者会社が外国政府が公共利益に適合していると考えている場合には、革新会社の特許権者の許可なしに承認された薬物を販売することを可能にすると表明している。例えば、インドはこのようなプログラムを使用して、国内会社が革新者の承認なしに特許薬を製造·販売することを許可している。私たちのいかなる薬物をカバーする特許が外国で強制許可されないことも保証されず、私たちがこのような強制許可を与えるかどうか、あるいはどのように影響を与えるかどうかを保証することはできない。また、ブラジルは、その規制機関ANVISAがブラジルで薬物特許を付与するか否かの決定に参加することを許可しており、特許付与決定は、特許が特許要求に適合しているか否か、このような特許が国益に適合しているか否かを含むいくつかの要因に基づいて行われている。また，他のいくつかの国でも薬物特許の実行が他のタイプの技術特許よりも困難になるように法律が制定されている。また、ドーハ宣言で説明された“貿易関連知的財産権条約”(“貿易関連知的財産権協定”)によると、麻薬生産国は十分な製造能力に乏しい発展途上国への麻薬輸出を許可しなければならない。したがって、米国や他の国における医薬品市場は、医療分野の特許発行、強制執行、または非自発的許可に関する現在の公共政策の影響を受ける可能性がある。

また、2015年11月、貿易に関する知的財産権協定の管理を担当する世界貿易機関(“WTO”)のメンバー投票は、後発開発途上国が薬品特許の免除を強制執行しないことを2033年に延長することを決定した。私たちは現在、後発開発途上国で特許出願を提出していません。私たちの現在の意図は、今後これらの国で特許出願が提出されないことであり、少なくともある程度はWTOの薬品特許免除のためです。

また、WTOは現在、新冠肺炎ワクチンの知的財産権の放棄を検討しており、米国政府は最近、免除を支持する立場を表明している。現在の提案は新冠肺炎ワクチンをカバーする知的財産権を一時的に放棄することであるが，承認されれば放棄の最終時間と範囲は不明である。状況の複雑さを考慮して、このような免除の範囲および時間は、広範な交渉を必要とする可能性があり、これは、長期的な不確実性を招き、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。もし免除が承認され、ベンゾホブビルのような新冠肺炎治療をカバーすれば

私たちがbemnifosbuvirを商業化し、私たちの関連技術を保護することに成功した能力は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちは私たちの能力に頼って私たちの特許を強制的に執行することで他人の競争を阻止しますが、いくつかの管轄区域は私たちに第三者に許可を与えることを要求するかもしれません。このような強制許可は私たちを含むいくつかの候補製品に拡張することができ、これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。

多くの外国国には強制許可法があり，これらの法律によると，特許権者は場合によっては第三者に許可を付与しなければならない。例えば、直接立法や国際計画によって、救命製品や高価な製品の強制許可や強制許可の脅威が発展途上国でますます一般的になっている。強制許可は私たちを含むいくつかの候補製品に拡張することができ、もし彼らがマーケティング承認を得たら、これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちはアメリカとヨーロッパ以外のいくつかの国で第三者が私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することもできます。また、もし私たちが特許を実行して侵害活動を阻止する能力が不足していれば、競争相手は他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出するかもしれません。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。外国司法管区で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成否にかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの努力と資源を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があります。また、このような特許権が存在する主要市場で私たちの製品の知的財産権を保護しようとしていますが、私たちの製品を販売したいすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持できることを保証することはできません。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。

さらに、いくつかの国は、政府機関または政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許所有者は金銭救済に限られている可能性があり，政府が侵害者であれば侵害を禁止できない可能性があり，特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。

特許提供の保護に加えて、我々は、特許を出願できない独自技術、特許を実施しにくいプロセス、および私たちの候補製品発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護する。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、当社の従業員、CRO、コンサルタント、科学コンサルタント、および他の請負業者のような、これらの技術およびプロセスにアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちのノウハウおよびプロセスを保護することを求めています。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこれらの個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意やセキュリティ措置は違反される可能性があり、私たちの商業機密は漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反に対応するための十分な救済措置がないかもしれません。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちの商業秘密または他の機密固有情報を盗用または無許可に開示することは、私たちの商業秘密の保護を失い、私たちの競争的地位を損ない、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また…, 私たちの商業秘密または他の機密固有情報を保護するための措置が不十分であると考えられる場合、私たちは、第三者が商業秘密または他の機密固有情報を流用するのに十分な追跡権を持っていない可能性がある。

さらに、競争相手または他の第三者が、我々のビジネス秘密および他の機密固有情報を他の方法で取得しないこと、または実質的に同じ技術およびプロセスを独立して発見または開発することを保証することはできない。私たちの候補製品や技術に関連する商業秘密や他の非特許知的財産権を第三者に漏洩することを阻止できない場合、私たちがこのような強制的に実行可能な商業秘密保護を持つことは保証されません。私たちは私たちの市場で競争優位性を確立または維持することができないかもしれません。これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示し、私たちの従業員が彼らの元雇用主のいわゆる商業秘密を誤って使用または開示した、または私たちが私たち自身の知的財産権を持っていると主張するという告発を受けるかもしれない。

私たちは将来的に、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を雇うことができるようになった。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、これらの個人の任意の元雇用主または他の第三者の知的財産権を無意識にまたは他の方法で使用または開示しているというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員、あるいは私たちの雇用者の能力を失う可能性があり、上記のいずれの場合も、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちの政策は、私たちのすべての従業員およびコンサルタントが彼らの発明を私たちに譲渡することを要求することであるが、従業員またはコンサルタントが私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する論争が生じる可能性がある。私たちはまた、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を構想したり開発したりすることに成功しないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの独自の権利は私たちの技術と候補製品を保護するのに十分ではないかもしれませんが、知的財産権は私たちの競争優位が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限りません。

私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である

これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

従業員事務に関するリスク、管理成長、および私たちの業務に関するその他のリスク

私たちは私たちの組織を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理することに困難に直面するかもしれないし、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。

時間の経過とともに、私たちの従業員数と業務範囲は大幅に増加し、特に製品候補開発、監督と臨床事務、販売、マーケティング、流通分野で大幅に増加すると予想される。私たちの成長活動を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での限られた経験のため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができない可能性があります。会社の規模を拡大する過程で、私たちは新入社員を確定、採用、統合することが難しいかもしれない。今後の成長は私たちの経営陣に大きな追加責任をもたらすだろうが、これらに限定されない

また、私たちの経営陣は、私たちの日常活動から不比例な注意を移し、これらの成長活動を大量に管理する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できない可能性があり、これは私たちのインフラが弱く、操作ミスを招き、ビジネス機会を失い、従業員を失い、残りの従業員の生産性を低下させる可能性がある。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とし、開発候補製品のような他のプロジェクトから財政資源を移すことができるかもしれない。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちは製品収入を創出および/または増加させる能力が低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが将来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

現在、予測可能な未来に、私たちは臨床試験の進行と実行、製造のほとんどの側面を含むいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供する。必要な場合には、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスがタイムリーに提供される保証はなく、合格した代替者を見つけることも保証されない。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、あるいはコンサルタントが提供するサービスの品質や正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制機関の候補製品の承認や他の方法で私たちの業務を進めることができないかもしれません。私たちは私たちが既存のコンサルタントを経済的に合理的な条件で管理したり、他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができるか、あるいは全くできないという保証はない。新入社員を雇用したり、コンサルタントや請負業者チームを拡大したりすることで、私たちの組織を効果的に拡大することができない場合や、新しい施設を効率的に建設してこのような拡張に適応できなければ、私たちの候補製品をさらに開発し、商業化するために必要な任務を実行することができないかもしれませんので、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。

私たちと適格な人材やコンサルタントを競争する多くのバイオテクノロジーと製薬会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、およびその業界におけるより長い歴史を持っています

私たちよりもたくさんやっています。もし私たちが高い素質の人員やコンサルタントを引き付け、維持することができなければ、候補製品を発見し、開発し、私たちの業務を経営する速度と成功は限られるだろう。

私たちは限られた職員だけが私たちの業務を管理して運営する。

2022年11月1日現在、68人のフルタイム従業員がいます。私たちは3つの異なる疾患適応候補製品の臨床開発に集中しており、効率的な方法で私たちの業務を管理し、運営することが求められている。私たちは私たちの候補製品を開発したり、私たちの業務を運営したり、私たちが本来達成しようとしていたすべての目標を達成するために、十分な人員レベルを雇用および/または維持することができることを保証することはできません。

もし私たちが重要な管理者や科学者を失った場合、合格した従業員、役員、高級管理職、あるいは他の重要な人員を募集できない場合、あるいは私たちの報酬コストが増加し、私たちの業務は深刻な影響を受ける可能性があります。

私たちは私たちの執行管理職と役員に強く依存している。私たちのすべての高級職員、役員と肝心な従業員は私たちの候補製品と私たちの運営に対して専門知識を持っているため、私たちのいかなる高級職員あるいは取締役のサービス損失は私たちの臨床試験の成功登録と完成を延期または阻止する可能性があります。私たちはどんな上級管理者や役員にもキーパーソン生命保険をかけません。一般的に、私たちと行政職員たちの採用計画は彼らがいつでも雇用を終了することを妨げるものではない。

また、私たちの将来の成功と成長は、私たちの役員、従業員、管理者の持続的なサービス、およびより多くの人員を識別、採用、維持する能力にある程度依存するだろう。もし私たちが1人以上の幹部や重要な従業員を失ったら、私たちが業務戦略を成功させる能力は深刻な損害を受ける可能性がある。また、幹部やキー従業員の交換は困難かコストが高い可能性があり、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているため、時間がかかる可能性がある。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの追加のキーパーソンを採用、訓練、維持或いは有効に激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントとコンサルタントは、私たち以外のエンティティによって採用される可能性があり、他のエンティティとの相談やコンサルティング契約に基づいて約束することができ、これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。もし私たちが引き続き素質の高い人材を誘致し、維持することができなければ、候補製品を開発し、商業化する能力は制限されるだろう。

私たちの多くの重要な職員たちは相当な数の普通株式を与えられたり、私たちの普通株を購入するオプションを与えられた。私たちの重要な従業員を含む私たちの従業員は、彼らが持っている株が株の元の購入価格に対して大幅に上昇している場合、あるいは彼らが持っているオプションの行使価格が私たちの普通株の市場価格よりも著しく低い場合、彼らは私たちを離れる可能性が高いかもしれない。私たちの未来の成功はまた私たちがもっと多くの幹部と他の重要な従業員を引きつけて維持できるかどうかにかかっている。

不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。

信用と金融市場を含む全世界経済は極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、インフレ率の上昇及び経済安定性の不確定性を含む。例えば、新冠肺炎の大流行は広範な失業、経済減速と資本市場の極端な変動を招く。同様に、現在ウクライナとロシアの間の衝突は資本市場の極端な変動をもたらし、さらなる世界経済結果が生じると予想される。これらの条件は、任意の必要な債務または株式融資をよりタイムリーに、または有利な条件で得ることができ、コストがより高いか、または希釈度が高くなる可能性がある。現在のウクライナやロシアとの情勢のような政治的動揺は、世界経済の変動や中断を招く可能性もある。さらに、我々の1つまたは複数のCRO、プロバイダ、CMO、または他の第三者プロバイダは、経済低迷の中で生き残ることができない可能性がある。したがって、私たちの業務、経営業績、普通株価格は不利な影響を受ける可能性があります。

英国のEU離脱は世界の経済状況、金融市場、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちの株価を低下させる可能性がある。

英国は2020年1月31日にEUを離脱し、その後、EU-イギリス離脱協定の条項に基づき、既存のEU立法は過渡期内に英国に適用され続けている。移行期間は2020年12月31日に終了し、EU単一市場への参入とEUがその加盟国を代表して交渉して合意した世界貿易協定の参入を維持した。移行期間は、英国とEUの将来のパートナーシップ枠組みの交渉に時間を提供し、その後、貿易·協力協定(TCA)で具体化され、2021年1月1日に発効する。TCA条項についての合意は“合意なし”のイギリスの離脱シナリオを回避し、商品の割当量や関税自由貿易を原則的に規定しているが、TCAは英国とEU間の商品貿易に非関税障壁(例えば、輸送や規制コストの増加、複雑さ)をもたらすことが予想される。また、TCAは英国とEUの間で自由な流動サービスを継続することを規定しておらず、英国とEUはそれぞれ場合によっては互いに一方的に関税を徴収する能力を与えている。TCAは確かに薬品生産施設のGMP検査と発行されたcGMPファイルの相互承認を規定している。しかし、依然として重大な規制格差が存在しており、“トリクロロエタン協定”は、イギリスとEUの医薬品条例と締約国との間の製品基準を全面的に認めておらず、例えば、バッチ試験や薬物警戒の面では、これらの問題はさらに議論される必要があることを指摘しなければならない。

英国、EU、グローバル業務における英国離脱の長期的な影響は、TCAおよびイギリスとEU間の任意の他の関連協定の実施と応用の影響に依存する。二次立法によりイギリス法律に転換したEU法律は引き続き“保留EU法律”として適用される。しかし、新しい法案は適用されないだろう。英国政府は、医療機器分野の既存の法規を改正または補完するために、国務大臣または適切な機関に権限を付与する新しい“2021年薬品·医療機器法案”を可決した。これにより、規制格差の解決に柔軟性を許すことを目的として、将来的に二次立法の方法で新しい規則を導入することができる。時間が経つにつれて、国家法が改正される可能性があるので、イギリスの規制枠組みはEUの規制枠組みに反するだろう。MHRAは2021年1月1日からイギリスの独立した薬品と医療機器規制機関である。北アイルランド議定書の結果として、北アイルランドが適用される規則は、イングランド、ウェールズ、スコットランド、およびイギリスとは異なり、全体的に、北アイルランドはEUの規制制度に従うだろうが、その国家主管機関はMHRAであるだろう。

これらの事態はすでに発展し、世界経済状況と世界金融市場の安定に重大な悪影響を与え続ける可能性があり、世界市場の流動性を著しく減少させ、主要市場参加者がある金融市場で運営する能力を制限する可能性がある。特に、イギリスの金融と銀行市場、そしてイギリスとヨーロッパの規制過程のかなり不確実な時期を招く可能性もある。このような不確実性により、世界金融市場は大幅な変動を経験する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。資産評価、通貨レート、信用格付けも市場変動の激化の影響を受ける可能性がある。イギリスが離脱後に金融法律と法規、税収と自由貿易協定、知的財産権、データ保護法、サプライチェーン物流、環境、健康と安全法律法規、移民法、雇用法を含むEU規則と法規を置換または複製することを決定したため、イギリスの将来の法律法規は透明性が不足し、これはイギリスの外国直接投資を減少させ、コストを増加させ、経済活動を抑制し、資本を得る機会を制限する可能性がある。英国とEUが受け入れ可能な離脱条項について交渉できない場合、または他のEU加盟国が離脱を求める場合、イギリスと他のEU加盟国との間、または欧州経済圏全体の間のバリアフリー参入が減少または撤廃される可能性がある。

イギリスの離脱と新しい規制制度により、私たちはまた新しい規制コストと挑戦に直面する可能性があり、これらのコストと挑戦は私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、ポンド、ユーロ、ドルの間の通貨為替レートはイギリスの離脱の影響を受け続ける可能性がある。

私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の普通株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな影響を与える可能性があります。

2022年9月30日現在、私たちの役員、役員、>5%の株主実益は私たちの普通株のかなりの割合を持っています。したがって、このような株主が力を合わせれば、このような所有権地位を通じて私たちに影響を与える能力があるかもしれない。このような株主たちは株主の承認を必要とする事項を決定することができるかもしれない。例えばこれらの株主は役員選挙をコントロールできるかもしれません

私たちの組織書類を修正したり、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社の取引を承認します。これは私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性があり、これは私たちの株主の一人としての最良の利益に合致すると考えられるかもしれません。

証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表すれば、私たちの業務が良好であっても、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たちは現在証券と産業アナリストに対する研究報告書が限られている。もし私たちのアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたことを報道したり、私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権あるいは私たちの株式表現に不利または誤った意見を発表したり、もし私たちの目標臨床前研究や臨床試験と運営結果がアナリストの期待を満たしていない場合、2021年第4四半期にアナリストをカバーすることによって格付けを引き下げた場合のように、私たちの株価は下落する可能性がある。これには，第2段階MOONSONG臨床試験からのデータを報告した後のいくつかの降格が含まれており，全体の患者群や他の事象の主要な研究終点には達していない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

当社の登録証明書や再記述の法律やデラウェア州の法律の条項は、わが社の買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。

当社の再記載された会社登録証明書および当社の改正および再記述された定款の条項は、株主が有利と思われる可能性のある会社の合併、買収、または他の支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、あなたの株式から割増取引を得ることができることを含む。これらの条項はまた、投資家が未来に私たちの普通株に支払いたい価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会が責任を持って我々の管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他の事項を除いて、これらの規定には規定が含まれている

また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。

私たちの会社登録証明書は、特定の裁判所が私たちの株主が起こしうるいくつかの訴訟の独占フォーラムとして特定の裁判所を指定し、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることが私たちとの紛争を処理する能力を制限するかもしれない。

私たちが再声明した会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、株主が私たちに提起したクレームに関連する大部分の法的訴訟の唯一かつ独占的な裁判所であるが、“取引法”に規定されている任意の責任または義務または連邦裁判所の排他的管轄権を有する任意の他のクレームを強制的に執行するための訴訟を除外し、デラウェア州衡平裁判所が標的管轄権の欠如によって却下された任意の訴訟を、デラウェア州の別の州または連邦裁判所で提起することができる。私たちが再記述した会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は1933年に証券法に基づいて提出された訴因を解決する独占的な裁判所になると規定している。当社の株式の権益を購入又はその他の方法で取得した者又は実体は、当社の上述した再記載会社の登録証明書の規定に同意したとみなされなければならない。

この条項は、会社紛争の解決に特に経験のある総理や証券法紛争の解決に経験のある連邦裁判官のデラウェア州法律の適用における一貫性を向上させ、他のフォーラムよりも速いスケジュールで効率的に事件を管理し、多裁判所訴訟からの負担を保護するため、私たちに利益を与えると信じている。しかしながら、この条項は、司法裁判所において、任意の株主が、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、従業員、または代理とトラブルを発生させることに有利であると考える株主のクレームを提起する能力を制限する可能性があるので、私たちの役員、高級管理者、従業員、および代理人に対する訴訟を阻止する可能性がある。他社の会社登録証明書における同様の選択裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており、我々に提起された任意の適用訴訟において、裁判所は、我々が再記述した会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項が、このような訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見する可能性がある。もし裁判所が私たちが再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

追加資本の調達は私たちの株主に追加的な希釈をもたらし、私たちの運営を制限し、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求し、私たちの株価を下落させる可能性があります。

これまで、製品販売から相当な収入を得ることができれば、株式発行、債務融資、マーケティング、流通手配、その他の協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで現金需要を満たすことができるかもしれません。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。

私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先株融資に関連する可能性のある協定には、追加債務を招く、資本支出を行う、配当金を発表する、私たちの株を償還する、特定の投資を行うこと、特定の合併、合併または資産売却取引に従事するなど、私たちの業務の契約を制限または制限する能力が含まれる。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、または候補製品に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与することを要求されるかもしれない。必要な時に株式や債務融資でより多くの資金を集めることができなければ

私たちの製品開発または将来の商業化努力を遅延、制限、減少、または終了することが要求されるか、または私たちが自分で開発およびマーケティングしたい候補製品を開発およびマーケティングする権利が付与されています。

米国や他の司法管轄地域では，特許法の弱化や裁判所や他の機関の法執行は，我々の特許保護能力に影響を与える可能性がある。

過去数年間、米国最高裁判所は特許事件においていくつかの意見を発表し、多くの人はこれらの意見が米国の特許保護を弱める可能性があると考えているか、ある場合に利用可能な特許保護範囲を縮小し、いくつかのタイプの革新は特許を申請できないと考えているか、または通常は他の方法で裁判所が特許を無効にしやすいようにしている。また，最近では米国や他の国の特許法をより多く改正することが提案されており，採択されれば，我々のノウハウのために特許保護を受ける能力，あるいは我々のノウハウを実行する能力に影響を与える可能性がある。米国議会、米国裁判所、USPTOおよび他の国の関連立法機関および他の機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に執行して保護する能力を弱めることができる。

一部の外国司法管轄区の法律は知的財産権の保護程度はアメリカに及ばず、多くの会社は外国司法管轄区の保護とこのような権利を守る面で重大な困難に直面している。もし私たちが知的財産権を保護する上でこのような困難に遭遇したり、他の理由で外国の管轄区域で私たちの知的財産権を効果的に保護できない場合、私たちのビジネスの見通しは深刻な損害を受ける可能性があります。例えば、私たちは、インドの患者事務室の主管特許、設計、商標総監に許可前の反対意見を提出したという通知を受けた。AT-511の特許主張を弁護しようとしていますが、私たちが成功する保証はありませんし、インド特許庁が特許主張を承認する保証もありません。そうであれば，このような訴訟手続きの開始と継続による不確実な要因は，我々が市場で競争する能力に大きな悪影響を与える可能性がある.外国対抗訴訟の費用も高い可能性があり、多くの外国司法管轄区では、敗訴側は勝訴側の弁護士費を支払わなければならない。

私たちは買収や戦略的協力を行う可能性があり、これは私たちの業務を混乱させ、株主の株式希釈を招き、私たちの財務資源を減少させ、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある。

将来的には、他の業務、製品、または技術を得るために取引を行うことができ、または許可を含む戦略的協力を達成することができる。もし私たちが適切な買収や協力候補を見つけたら、私たちは有利な条項でこのような買収や協力を達成することができず、甚だしきに至っては完成できないかもしれない。いかなる買収や協力も私たちの競争地位を強化しない可能性があり、これらの取引は顧客や投資家によって否定的に見られる可能性があり、私たちはこのような買収や協力の期待的な利益を決して実現しないかもしれない。私たちは、買収に関連する債務を発生させるか、または被買収会社の株主に私たちの普通株式または他の株式証券を発行することを決定することができ、これは私たちの既存株主の所有権パーセンテージを減少させるだろう。私たちは買収された業務や協力が発見されなかった債務によって損失を受ける可能性があり、これらの債務は私たちが売り手や私たちのパートナーから受ける可能性のある賠償範囲内ではない。また、任意の買収した人員、技術、運営を効果的、タイムリーかつ中断なく統合することができない可能性があります。買収や協力は、管理職の日常的な役割への関心を分散させ、キーパーソンの流失を招き、私たちの費用を増加させ、運営や他の用途に利用可能な現金や現金等価物を減らすことも可能である。将来の買収や協力の数、時間や規模を予測することもできず、どのような取引が私たちの経営業績に影響を与える可能性も予測できない。

私たちまたは私たちが依存している第三者は自然災害や流行病の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。

新冠肺炎以外またはそれ以外の自然災害または流行病は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、流行病(例えば、新冠肺炎疫病)または他の事件が発生した場合、本社または従業員のすべてまたは大部分の本社または従業員がキー業務記録に連携してアクセスする仮想ネットワーク能力の使用を阻止し、キーインフラ(私たちが依存する製造施設のような)を破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは、場合によっては長い間私たちの業務を継続することができない可能性がある。それは..

深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちに対する訴訟は高価で時間のかかる弁護になるかもしれないし、追加的な責任を招くかもしれない。

私たちは時々法的手続きや通常の業務中または他の側面で発生したクレーム、例えば私たちの顧客または第三者が商業紛争について提起したクレーム、および私たちの現職または前任従業員が提出した雇用クレームの影響を受ける可能性がある。クレームは、政府機関、患者、または私たちの顧客のサプライヤーまたは株主を含む様々な他の当事者によってまたは代表されてもよい。従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。2021年に私たちの株価が大幅に変動したことを考慮すると、このリスクは特に私たちに関連していると考えられる。

私たちに関連する訴訟は、巨額のコストを招き、運営上私たちの業務を制限し、経営陣の注意と資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務、全体の財務状況、運営結果を深刻に損なう可能性があります。保険は既存または未来のクレームを含まない可能性があり、私たちの1つ以上のそのようなクレームを完全に賠償するのに十分ではないか、または私たちが受け入れられる条項で保険を提供し続けることができる。私たちが提出した保険や保険不足のないクレームは、予期せぬコストを招き、私たちの運営結果に悪影響を与え、私たちの株式の取引価格を低下させる可能性があります。

私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、大きな変動があるかもしれません。

私たちの株価はずっと変動していて、変動し続ける可能性が高い。我々の株価は極端に変動し、2021年終値は2021年2月8日の88.44ドルの高値から、2021年11月23日と2022年の7.67ドルの安値まで、2022年10月19日の5.18ドルの安値になった。

株式市場全体、特にナスダック世界の精選市場、特にバイオ製薬会社の取引量は極めて大きな変動を経験し、この変動は特定の会社の経営業績を悪化させ、比例しないよりも、場合によってはその経営業績とは関係がない。この変動のせいで、普通株を売って利益を得ることができないかもしれません。私たち普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれませんが、これらに限定されません

私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。このような訴訟を提起すれば、巨額の費用と経営陣の注意と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なうことになる。

上場企業としては、これによりコストを増加させ続けることが可能であり、我々の経営陣は、新たなコンプライアンスやコーポレートガバナンスを実施するために多くの時間を投入し続けることが求められている。

上場企業としては、2020年10月に上場企業になるまで発生していなかった巨額の法律、会計、その他の費用を招いている。2002年サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界精選市場の上場要求及びその他の適用された証券規則と法規は上場企業に対して各種の要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理やり方を確立と維持することを含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投じている。さらに、このような規則と規制は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規制は、私たちが取締役や上級管理職責任保険を獲得することをより困難かつ高価にし、逆に合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することを困難にする可能性がある。

私たちは、私たちが生成する可能性のある追加のコスト金額またはそのようなコストの時間を予測または推定することができないこれらの規制を監視し続けるつもりだ。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。

2002年のサバンズ-オキシリー法(Sarbanes-Oxley Act)404条(“第404条”)によると、私たちは私たちの財務報告書の内部統制に関する私たちの経営陣による内部統制に関する報告書を私たちのForm 10-K年間報告書に提出しなければならない。また、私たちは、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制を含む認証報告書が必要です。このとき、私たちの財務報告内部統制に重大な欠陥が発見された場合、私たちの独立公認会計士事務所は不利な報告書を発表する可能性があります。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価する過程を行っている。この点では、引き続き内部リソースを提供し、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画によって財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、このような制御がファイルのように機能しているかどうかをテストにより検証し、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する必要がある。私たちは努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404条の要求に適合する可能性がある。私たちは私たちの財務報告書の内部統制に重大な欠陥や重大な欠陥があることを発見するかもしれないし、私たちはタイムリーではないかもしれないし、根本的に成功的に救済できないかもしれない。私たちが決定した任意の重大な欠陥または重大な弱点を是正できなかったか、または必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実施中に困難に遭遇した, 私たちが私たちの報告書の義務を履行できなかったり、私たちの財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。1つまたは複数の重大な弱点を発見すれば、財務諸表の信頼性に対する自信を失った金融市場の不良反応を招く可能性がある。

財務報告の効率的な内部統制と効率的な開示制御プログラムを保持できなかった場合、財務結果をタイムリーに正確に報告したり、詐欺を防止したりすることができず、投資家がわが社の信頼に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は、米国証券取引委員会がサバンズ-オキシリー法案第302及び404節を実施する規則を遵守しなければならない。この2節は、経営陣に、我々の四半期及び年次報告書において財務及びその他の情報を認証し、財務報告の制御の有効性に関する年間管理報告を提供することを要求する。また、独立公認会計士事務所は、2022年12月31日までの年度の財務報告に対する第404条に基づく内部統制の有効性の証明を求めることができる。もし私たちが財務報告の内部統制に重大な欠陥を発見すれば、私たちの独立公認会計士事務所は不利な報告をするかもしれない。

上場企業の要求に適合するためには、新たな内部統制やプログラムの実施、会計や内部監査者の招聘など、より多くの行動をとる必要がある。内部統制のテストと維持は、私たちの業務運営にも重要な他の問題から、私たちの経営陣の注意をそらすことができます。また、財務報告書の内部統制を評価する際には、404条を遵守するために設定された適用期間を満たすために、タイムリーに救済できない可能性のある重大な弱点を見つけることができるかもしれない。我々の財務報告の内部統制に重大な弱点があることが発見された場合、または404条の要求を直ちに遵守できない場合、または財務報告の内部統制が有効であると断言したり、独立した公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性に意見を述べることができない場合、投資家は私たちの財務報告の正確性および完全性に自信を失う可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は実質的な悪影響を受けるかもしれない。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。私たちは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを保証するために、合理的な保証を提供するために、開示制御および手続きを継続している。いかなる開示規制と手続きも、構想や運営がどのように詳細であっても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、規制制度の目標が達成されることを確保するしかないと信じている。

これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)があなたの唯一の収益源になるかもしれません。

私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、すべての利用可能な資金と将来の収益を維持し、業務の発展、運営、拡張のために、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本増加は、あなたが私たちの普通株に投資する唯一の収益源かもしれません。

2020年11月3日，普通株の初公開(IPO)を完了し，これにより，1株24.00ドルで14，375，000株の普通株を一般公開·売却した。

初公開で発行·売却されたすべての株式は、米国証券取引委員会が2020年10月29日に発効を発表したS-1表登録声明(第333-249404号文書)(以下、“登録声明”)に基づいて、証券法に基づいて登録されている。

引受割引と手数料および発売費用を差し引いた後、約3億176億ドルの純収益を得た。

私たちのIPOの残りの純収益は主に通貨市場口座と有価証券に投資されている。我々は、証券法第424(B)(4)条に基づいて2020年10月29日に米国証券取引委員会に提出された目論見書に記載されている初公募株式取得資金の期待用途に実質的な変化はない。

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。


デラウェア州	46-0574869
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)	(税務署の雇用主識別番号)
フランクリン通り225番地, スイート2100号室ボストンです, 体積量	02110
(主にオフィスアドレスを実行)	(郵便番号)


		ページ
前向き陳述に関する特別説明		i
リスク要因をまとめる		II

第1部：	財務情報	1
第1項。	財務諸表(監査なし)	1
	簡明総合貸借対照表	1
	簡明合併経営と全面収益表(赤字)	2
	株主権益簡明合併報告書	3
	キャッシュフロー表簡明連結報告書	4
	監査されていない簡明な連結財務諸表付記	5
第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	14
第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	24
第四項です。	制御とプログラム	24

第二部です。	その他の情報	25
第1項。	法律訴訟	25
第1 A項。	リスク要因	25
第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	88
五番目です。	その他の情報	88
第六項です。	陳列品	89
サイン		90


	九月三十日 2022			十二月三十一日 2021
資産
流動資産
現金と現金等価物	$	176,410		$	764,375
有価証券		488,565			—
売掛金		4,514			—
前払い費用と他の流動資産		12,446			8,028
流動資産総額		681,935			772,403
財産と設備、純額		1,810			23
制限現金		305			305
経営的リース使用権資産純額		2,526			161
総資産	$	686,576		$	772,892
負債と株主権益
流動負債
売掛金	$	1,118		$	4,534
費用とその他の流動負債を計算しなければならない		13,805			52,152
賃貸負債の当期部分を経営する		711			197
流動負債総額		15,634			56,883
リース負債を経営する		2,585			—
所得税に対処する		5,170			5,932
総負債		23,389			62,815
引受金とその他の事項(付記12参照)
株主権益：
優先株、$0.001一株当たりの額面10,000,000株許可された違います。2022年9月30日と2021年12月31日までの発行済み株式		—			—
普通株、$0.001額面価値300,000,000授権株 2022年9月30日と2021年12月31日まで 83,287,639そして83,102,730発行済みおよび発行済み株式 2022年9月30日と2021年12月31日まで		83			83
追加実収資本		689,407			653,964
その他の総合損失を累計する		(855	)		—
利益剰余金(累積損失)		(25,448	)		56,030
株主権益総額		663,187			710,077
総負債と株主権益	$	686,576		$	772,892


	3か月まで九月三十日						9か月で終わる九月三十日
	2022			2021			2022			2021
協力収入	$	—		$	32,811		$	—		$	159,187
運営費
研究開発		4,905			43,019			54,396			109,394
一般と行政		11,376			11,939			36,355			32,597
総運営費		16,281			54,958			90,751			141,991
営業収入(赤字)		(16,281	)		(22,147	)		(90,751	)		17,196
利子収入とその他の純額		4,382			53			5,560			162
所得税前収入		(11,899	)		(22,094	)		(85,191	)		17,358
所得税の割引		3,833			(6,100	)		3,713			(13,300	)
純収益(赤字)	$	(8,066	)	$	(28,194	)	$	(81,478	)	$	4,058
その他全面収益(赤字)
売却可能投資の未実現収益(赤字)	$	(855	)	$	—		$	(855	)	$	—
総合収益(赤字)	$	(8,921	)	$	(28,194	)	$	(82,333	)	$	4,058
1株当たり普通株の純収益に帰することができる株主.株主
基本的な情報	$	(0.10	)	$	(0.34	)	$	(0.98	)	$	0.05
薄めにする	$	(0.10	)	$	(0.34	)	$	(0.98	)	$	0.05
加重平均普通株式発行済み
基本的な情報		83,258,537			82,815,636			83,231,146			82,727,268
薄めにする		83,258,537			82,815,636			83,231,146			88,462,074


	9か月で終わる九月三十日
	2022			2021
経営活動のキャッシュフロー
純収益(赤字)	$	(81,478	)	$	4,058
純収益(損失)と現金純額の調整経営活動：
株に基づく報酬費用		35,073			28,270
減価償却および償却費用		156			22
有価証券の割増と割引の増加		(2,465	)		—
経営性資産と負債変動状況：
売掛金		(4,514	)		—
前払い費用と他の流動資産		(4,484	)		4,259
その他の資産		—			(227	)
売掛金		(3,416	)		27,945
費用とその他の負債を計算すべきである		(39,109	)		33,278
収入を繰り越す		—			(109,187	)
リース負債を経営する		800			—
経営活動のための現金純額		(99,437	)		(11,582	)
投資活動によるキャッシュフロー
物件と設備の追加料金		(1,943	)		—
有価証券を購入する		(486,955	)		—
投資活動のための現金純額		(488,898	)		—
融資活動によるキャッシュフロー
融資活動によるキャッシュフロー
株式オプションを行使するために普通株で得た金を発行する		230			1,323
ESPPにより普通株式を発行して得た金		140			—
融資活動が提供する現金純額		370			1,323
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少		(587,965	)		(10,259	)
期初現金、現金等価物、および限定現金		764,680			850,224
期末現金、現金等価物、および制限現金	$	176,715		$	839,965
期末現金、現金等価物、および制限現金：
現金と現金等価物	$	176,410		$	839,660
制限現金		305			305
現金総額、現金等価物、および限定現金	$	176,715		$	839,965

キャッシュフロー情報の追加：
経営権と引き換えに使用権資産賃貸負債	$	2,938		$	—


☒	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告


☐	1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告


	普通株				その他の内容支払い済み		他にも			利益を残す			合計する株主の
	株		金額		資本		総合損失			(累積赤字)			権益
残高-2021年12月31日		83,102,730	$	83	$	653,964	$	—		$	56,030		$	710,077
走行時に普通株式を発行する株式オプション		154,861		—		223		—			—			223
株に基づく報酬費用		—		—		11,661		—			—			11,661
純収益(赤字)		—		—		—		—			(42,077	)		(42,077	)
残高-2022年3月31日		83,257,591		83		665,848		—			13,953			679,884
走行時に普通株式を発行する株式オプション		—		—		—		—			—			—
株に基づく報酬費用		—		—		11,908		—			—			11,908
純収益(赤字)		—		—		—		—			(31,335	)		(31,335	)
残高-2022年6月30日		83,257,591		83		677,756		—			(17,382	)		660,457
走行時に普通株式を発行する株式オプション		1,012		—		7		—			—			7
ESPPにより普通株式を発行する		29,036		—		140		—			—			140
株に基づく報酬費用		—		—		11,504		—			—			11,504
その他総合損失		—		—		—		(855	)		—			(855	)
純収益(赤字)		—		—		—		—			(8,066	)		(8,066	)
残高-2022年9月30日		83,287,639	$	83	$	689,407	$	(855	)	$	(25,448	)	$	663,187


	ATEA製薬会社

日付：2022年11月7日	差出人：	ジャン·Pierre Sommadossi博士
		ジャン·Pierre Sommadossi博士
		社長と最高経営責任者 (首席行政官)

日付：2022年11月7日	差出人：	/s/Andrea Corcoran
		アンドレア·コクラン
		首席財務官、執行副総裁、法律及び秘書 (首席財務官)


	3か月まで九月三十日					9か月で終わる九月三十日
	2022			2021		2022		2021
	(単位：千)					(単位：千)
新冠肺炎の外部コスト	$	(10,243	)	$	28,515	$	6,724	$	75,469
デング熱外コスト		2,577			3,214		8,440		6,806
C型肝炎ウイルスの外部コスト		963			1,338		4,700		1,378
RSV外部コスト		588			609		1,654		1,552
内部研究開発コスト		11,020			9,343		32,878		24,189
研究開発総コスト	$	4,905		$	43,019	$	54,396	$	109,394