アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
(
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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非加速ファイルサーバ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年10月31日までに登録者は
ALLAKOS Inc.
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
2 |
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
2 |
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貸借対照表 |
2 |
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経営報告書と全面赤字 |
3 |
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株主権益表 |
4 |
|
現金フロー表 |
5 |
|
監査中期財務諸表の付記を経ていない |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
17 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
28 |
第二部です。 |
その他の情報 |
29 |
第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
29 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
31 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
31 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
31 |
五番目です。 |
その他の情報 |
31 |
第六項です。 |
陳列品 |
32 |
サイン |
33 |
|
1
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.財務段階臨時(監査を受けていない)。
アラコス社
バランスをとるシーツ
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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投資する |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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||
監査されていない中期財務諸表の付記を参照
2
アラコス社
運営報告書イオンと総合損失
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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利子収入 |
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その他の費用、純額 |
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純損失 |
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投資が実現していない収益 |
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総合損失 |
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普通株1株当たり純損失： |
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基本的希釈の |
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加重-発行された普通株式の平均数： |
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基本的希釈の |
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監査されていない中期財務諸表の付記を参照
3
アラコス社
聖！株主権益の処置
(単位：千)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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他の総合損益を累計する |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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2021年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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||||||
2018年ESPP購入時に普通株式を発行 |
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||||||
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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投資が未実現損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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||||||
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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||||||
投資が収益を実現していない |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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||||||
2018年ESPP購入時に普通株式を発行 |
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||||||
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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||||||
直接発行時に普通株式を発行し，純額 |
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||||||
投資が収益を実現していない |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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( |
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普通株 |
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その他の内容 |
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他の総合損益を累計する |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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2020年12月31日残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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2018年ESPP購入時に普通株式を発行 |
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帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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||||||
投資が収益を実現していない |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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||||||
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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投資が未実現損失 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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||||||
2018年ESPP購入時に普通株式を発行 |
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帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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||||||
有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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$ |
( |
) |
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|||||
監査されていない中期財務諸表の付記を参照
4
アラコス社
政治家キャッシュストリームのTS
(単位：千)
(未監査)
|
|
9か月で終わる |
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|||||
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|
九月三十日 |
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|||||
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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株に基づく報酬 |
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投資割増と割引の純償却 |
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非現金レンタル費用 |
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財産と設備処分損失 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他長期資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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購入投資 |
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投資を売却して得た収益 |
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投資満期で得られた収益 |
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財産と設備を売却して得た収益 |
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財産と設備を購入する |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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2018年ESPPにより普通株式を発行した金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金·現金等価物と現金純増(マイナス) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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補足開示 |
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非現金投融資プロジェクト： |
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賃貸義務と引き換えに使用権資産 |
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財産·設備に含まれるレンタル者が出資する賃貸報酬 |
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財産購入に関する支払額の減少 |
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購入した財産と設備は，まだ支払われていない |
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監査されていない中期財務諸表の付記を参照
5
ALLAKOS Inc.
監査されていない中期財務諸表付記
1.組織機関と業務
Allakos Inc.(“Allakos”または“会社”)は2012年3月にデラウェア州に登録設立された。Allakosは臨床段階の生物製薬会社であり，好酸球や肥満細胞関連疾患の治療のためのlirentlimab(AK 002)とAK 006の開発に専念している。これまでの同社の主な活動は、施設の設立、人員の募集、その候補製品の研究·開発、資金調達である。同社の業務はカリフォルニア州のサンカルロスにあります。同社は以下の地域で運営している
設立以来、同社は運営により純損失とマイナスキャッシュフローを見せている。2022年9月30日までの9ヶ月間、当社は純損失を記録しました$
2021年12月に発表された臨床研究結果によると、私たちの取締役会は、運営コストを低減し、私たちの従業員チームが私たちの業務の臨床発展計画とよりよく一致するように、2022年2月に契約承諾を減らす計画と再編計画(“再編計画”)を承認しました。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
審査されていない中期財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている。米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告の金額と開示に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。
2022年9月30日までの中期貸借対照表、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営と全面損失表、株主権益表と現金フロー表は監査されていない。審査されていない中期財務諸表は、審査された年度財務諸表と同じ基準で作成され、経営陣は、このような中期財務諸表は、当社の2022年9月30日まで、2022年および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の財務状況、2022年および2021年9月30日までの9ヶ月の経営業績および全面的な損失および2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月のキャッシュフローに必要なすべての正常および恒常的な調整を反映していると考えている。米国公認会計原則に従って作成された年次監査財務諸表に通常含まれるいくつかの情報や付記開示は省略されている。中間財務諸表付記に開示されている財務データ及びその他の財務情報も監査されていない。任意の中期的なビジネス成果は、必ずしも通年または将来の任意の他の年度または中期の予想される成果を表すとは限らない。2022年9月30日現在の貸借対照表この報告書に記載されている財務諸表は、この日までの監査済み財務諸表に由来する。これらの中期財務諸表は、会社が2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれる会社の監査財務諸表と組み合わせて読まなければならない。
予算の使用
経営陣は、普通株式推定値や関連株式ベースの報酬費用、研究·開発費、リース関連資産や負債を見積もる際に重大な判断を使用する。管理職は過去の経験や他の様々な当時の状況で部下が合理的と考えている仮説に基づいて推定されているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件の下で、実際の結果は推定された結果と異なる可能性があり、これらの差異は財務状況や業務結果に大きな影響を与える可能性がある。
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
会社を信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、投資が含まれる。これらの金融商品は、経営陣が高い信用品質を有すると考えられる単一金融機関の口座に格納されている。この金融機関での預金金額は連邦保険の限度額を超え続けるだろう。同社の現金預金は何の損失も出ていません。また、同社の投資政策は、その投資を、米国政府およびその機関によって発行または支援されるいくつかのタイプの証券に限定する。
それは..会社は他の早期生物製薬会社と類似したいくつかのリスクに直面しているが、これらに限定されない：十分な追加資金を得る必要があり、現在または未来の臨床試験は失敗する可能性があり、第三者に依存して臨床試験を行い、その候補製品のために監督とマーケティングの承認を得る必要があり、競争が発展し、会社の候補製品を商業化して市場から受け入れることに成功する必要があり、会社は開発と販売する権利がある
6
商業化する会社に付与されたライセンスの条項及び条件に基づいて、ノウハウの保護、ライセンス契約に基づいてマイルストーン、特許権使用料又はその他の満期金を支払う能力、及び第三者との適切な製造手配の必要性を確保及び維持するために、その製品候補製品を提供する。もし同社がその候補製品の商業化や協力に成功しなかった場合、製品収入を生成したり、利益を達成することができなくなる。
現金、現金等価物、および限定現金
購入日から、すべての原始満期日が3ヶ月以下の高流動性投資は現金等価物とみなされる。
次の表は、会社の貸借対照表に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金の入金を提供し、これらの現金合計は、添付のキャッシュフロー表で報告された金額(千単位)を表す
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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現金と現金等価物 |
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他の長期資産における限定的な現金 |
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合計する |
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2021 |
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2020 |
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現金と現金等価物 |
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他の長期資産における限定的な現金 |
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合計する |
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投資する
同社は有価証券に投資しており、主に米国政府とその機関が発行した証券である。同社の投資は売却可能とされており，対象証券の規定満了日が報告された現在の貸借対照表の日から1年を超えても流動資産に分類される。この分類は、経営陣がこのような投資を売却して得られた資金を利用して継続経営に資金を提供する能力と意図を反映している。未実現損益は収益から除外し，他の総合収益を累積する構成要素として報告した。証券売却のコストは特定の識別方法を用いて決定される。稼いだ利息及び割増·投資割引償却の調整は、営業報告書と全面赤字の利息収入純額に計上する。有価証券投資の実現損益と公正価値の低下は非一時的(あれば)とされ、営業報告書や全面赤字の他の費用純額が計上されている。
賃貸借契約を経営する
当社は財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編纂(“ASC”)842に基づき、“リース”(“ASC 842”)に基づいてリース会計処理を行う。使用権資産は、当社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し、リース開始日までに支払われる任意のリース金を含み、リースインセンティブにより減少する。賃貸負債とは、賃貸期間内の賃貸支払い総額の現在値であり、会社の逓増借入金利で計算される。当社の逓増借入金利を決定する際には、レンタル期間や当社の信用リスクを考慮します。当社が合理的に延長レンタル期間を行使することを決定した場合、当社はレンタル延長を選択できることを確認しました。当社が当該等の早期終了選択権を行使しないことを合理的に確定した場合、当社は賃貸契約終了の選択権を確認しません。レンタル料金は予想レンタル期間内に直線的に確認します。
研究と開発費用を計算すべきである
契約開発と製造機構(“CDMO”)、臨床契約研究機構(“CRO”)と臨床研究機構と締結したサービス協定は会社の研究開発活動の重要な構成部分を構成した。これらの仕入先の外部コストはサービス発生時に確認されます。当社は第三者との合意下の義務による費用を計上すべきであり、支払い時間は当社に材料やサービスを提供する期間と一致しない。計上額は，CDMO，臨床CRO，臨床研究サイトと他の外部サービスプロバイダとの合意に基づいて，受信したサービスとかかる努力の見積もり数を記録した。これらの見積もりは
7
一般に，完了した作業割合に適した契約金額に基づいて，内部者や外部サービス提供者とサービスの進捗や完了段階を分析することで決定される.
当社は各報告期間の計上残高を決定する際に判断と見積もりを行います。前払いがCDMO、臨床CRO、臨床研究サイト、または他の外部サービスプロバイダに支払われた場合、支払いは、前払い費用および他の流動資産または他の長期資産に記録され、関連サービスが完了した後に研究開発費として確認される。実際のコストが知られているので、同社はその負債と資産を調整する。受け入れられるサービスの範囲や実行すべきサービスの継続時間などの投入は、会社の推定とは異なる可能性があり、これは、今後の研究および開発費用の調整につながる。これらの見積もりの変化により、会社の計上すべき項目が大きく変化し、会社の経営業績に大きな影響を与える可能性がある。同社の履歴見積もりは記録の実際の金額と実質的な差はありません。
研究開発費
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発コストには、コンサルティングコスト、賃金、福祉、出張、株式ベースの給与、実験室用品、および内部研究のための他の非資本設備、施設分配および管理費用、および会社の研究開発活動を代表する第三者に支払われる外部コストが含まれる。研究開発活動を行う第三者サプライヤーとの承諾を終了するコストおよびライセンス契約に関する金額は、マイルストーン支払いを含め、研究開発費にも含まれる。
将来的に研究開発活動のための貨物またはサービスの前払いが延期され、前払い費用、他の流動資産、または他の長期資産が適宜計上される。繰延金額は、関連貨物の引渡しまたはサービス提供時に料金を計上します。
総合損失
総合損失は、一定期間にわたって非所有者由来の取引や他のイベントや状況によって株主権益が変化すると定義される。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失と全面赤字の差額そして2021年は当社貸借対照表流動資産に含まれる当社投資の未実現損益の結果である。
1株当たり純損失
会社が1株当たり基本純損失を計算する方法は、普通株株主が純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割るべきである。当社は，期間内に発行されたすべての潜在的希薄化証券を考慮した後，在庫株とIF−変換方法を用いて1株当たりの純損失を計算するが，このような証券を計上する影響は 抗希釈剤。同社は設立以来純損失を報告しており、潜在的な希薄化証券の影響は逆薄となるため、1株当たりの純損失の計算から除外されている。
当社は2022年9月21日にパッケージ販売登録直接発売(“2022年9月発売”)を完了し、これにより、当社は約
1株当たり基本と希釈後の純損失は以下のように計算される(1株当たりのデータを除いて、千で計算)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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純損失 |
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加重平均普通株式流通株 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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$ |
( |
) |
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以下の表に示す期間中に逆希釈作用により1株当たりの希薄純損失計算から除外された潜在的希薄化証券(千単位)を示す
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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普通株購入オプション |
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未帰属限定株式単位 |
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未帰属業績株式単位 |
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従業員の株購入計画に基づいて発行可能な株 |
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合計する |
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近く発表·採択された会計公告
会社は最近発表された会計声明を査読し、これらの声明は業務に適用されない、あるいは将来の採用は会社の財務諸表に実質的な影響を与えないと結論した。
3.公正価値計測
当社は公正な価値に応じて一定の金融商品を資産と負債として計量·報告します
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2022年9月30日 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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投資： |
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アメリカ国債 |
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総投資 |
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現金等価物合計 |
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2021年12月31日 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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投資： |
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アメリカ国債 |
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総投資 |
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現金等価物合計 |
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当社は各報告期間の終了時に異なるレベル間の移行を評価します。いくつありますか
4.投資
すべての投資は販売可能とされています2022年9月30日。会社が2022年9月30日と2021年12月31日に主要証券タイプ別の投資の余剰コスト、未実現持株損益総額と公正価値を以下の表(単位：千)：
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2022年9月30日 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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販売可能な証券： |
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アメリカ国債は投資に分類されています |
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売却可能証券総額 |
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$ |
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2021年12月31日 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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販売可能な証券： |
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アメリカ国債は投資に分類されています |
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売却可能証券総額 |
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) |
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証券売却可能な償却コストは、割増償却と満期時に増加する割引に応じて調整される。2022年9月30日と2021年12月31日現在、当社が保有している未実現損失頭寸が12カ月未満の証券の公正価値の合計は$
いくつありますか
5.貸借対照表の構成要素および追加開示
財産と設備、純額
財産と設備の純額は以下の部分からなる(千計)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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実験室装置 |
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家具と事務設備 |
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大文字ソフト |
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賃借権改善 |
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建設中の工事 |
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減価償却累計を差し引く |
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財産と設備、純額 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の減価償却と償却費用は$
その他長期資産
他の長期資産には$
10
費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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契約研究開発費を計算する |
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報酬と福祉費を計算しなければならない |
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賃貸負債の当期部分を経営する |
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その他流動負債 |
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合計する |
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6.レンタル証書
賃貸借契約を経営する
当社の賃貸義務は主にリース項目の下でのレンタルを取り消すことができないオフィスと実験室スペースに関するものです。ASC 842によれば、当社は、サプライヤーとの他の契約を評価し、以下に説明するリースを除いて、その他のすべての契約に実質的なレンタルを含まないことを決定した。
2018紅木城レンタル
はい
2018年の紅杉城レンタルは、毎月の基本レンタル料を含めてレンタル期間中に上昇しています。また、レンタル者は#ドルまでのテナント改善手当(TIA)を提供している
はい
2022年第2四半期に大家は$を支払いました
2019サンカルロスリース
はい
2019年のサンカルロスリースは、毎月の基本レンタル料を含めてレンタル期間中に上昇しています。また、レンタル者は#ドルまでのTIAを提供した
当社はその逓増借款金利を利用して、2020年11月1日の資料に基づいて2019年のSan Carlos賃貸の賃貸支払い現在値を計算し、この日は賃貸開始日であり、当社が当該物件に対するコントロール権を獲得したとみなされている日でもある。経営リース負債の計算には、リース開始日までに受け取っていない推定将来の仮投資局の返済額も含まれている。レンタル開始日以降に受け取った仮賃貸料は、経営賃貸負債の減少額として入金されます。
11
経営賃貸契約の分類
2018年の紅木城賃貸契約と2019年の聖カルロスレンタル要求保証金は#ドルです
会社の貸借対照表に登録された会社の経営リース負債は以下のように分類される2022年9月30日と2021年12月31日の状況は以下の通り(単位：千)：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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リース負債を経営する |
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計上すべき費用の当期分と |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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リース負債総額を経営する |
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会社経営報告書と総合損失に含まれる営業費用におけるリースコスト構成は以下の通り(千計)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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リースコストを経営する |
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可変コスト |
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総賃貸コスト |
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上の表に含まれている可変コストは、会社が支払った財産税、保険、メンテナンス、メンテナンスコストに関する金額を表します。
キャッシュフロー表では、会社の経営リース負債を計量し、経営活動で使用した現金に計上された現金は#ドルである
レンタル者から受け取ったテナント改善手当に関する現金は#ドル
経営リース義務
会社貸借対照表に含まれる経営リース項目の下で必要な将来の賃貸支払い2022年9月30日の状況は以下の通り(単位：千)：
12月31日までの会計年度は |
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2022年(残り3ヶ月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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将来のレンタル支払総額 |
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もっと少ない： |
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現在価値調整 |
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リース負債を経営する |
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経営リース負債は、残り賃貸期間内の余剰賃貸支払いの正味現在価値に基づいています。賃貸支払いの現在値を決定する際には、当社はレンタル開始日の情報に基づいて逓増借款金利を使用しています。2022年9月30日現在、当社の賃貸契約の加重平均残存期間は
2022年9月30日まで当社は、重大な剰余価値保証または重大な制限的チェーノを含む賃貸契約を締結していません。
7.または事項がある
許可内合意
当社は第三者とある知的財産権について排他的かつ非排他的に使用料を徴収するライセンス契約を締結している。ライセンス契約の条項によると、同社は指定された臨床、規制、ビジネスマイルストーンに達したときにマイルストーン支払いを義務化している。会社のマイルストーン支払いに関する研究と開発費用はマイルストーンを実現する際に確認します。ライセンス契約によって支払われるべき実際の金額は様々な要因によって異なりますが、これらの要因には、開発された製品数や、会社が許可製品をさらに開発して商業化する能力が含まれています。同社はまた、ライセンス製品の販売状況に応じて将来の特許使用料を支払う必要がある。マイルストーンのために第三者に支払われた許可内支払いは完了期間中に研究·開発費として確認された。
“会社”ができた
ジョン·ホプキンス大学との独占ライセンス契約です
同社は2013年12月、ジョン·ホプキンス大学(JHU)と2016年9月に改訂されたlirentlimabを含む世界的な独占許可協定を締結し、開発、使用、製造、商業化がカバーする候補製品を発表した。協定条項によると、同社は前納と記念碑的な支払い#ドルを支払っている
BioWa Inc.およびLonza Sales AGと締結された非独占ライセンス契約
2013年10月、会社はBioWa Inc.(“BioWa”)とLonza Sales AG(“Lonza Sales”)との3者合意に達し、BioWaとLonza Salesが共同開発および所有する技術生産を使用して開発および商業化候補製品(lirentlimabを含む)の非独占グローバル許可を得た。協定条項によると、同社は記念碑的な支払い#ドルを支払った
賠償協定
当社はすでにいくつかの役員や上級社員と合意を締結しており、彼などが取締役や高級社員としての身分やサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について賠償することを当社に要求している。これまで、以下の法律又は事項の一部で述べた訴訟以外に、当該等のことは発生しておらず、当社は、補償手配に基づいて提出されたいかなる請求結果が、その財務状況、経営業績又はキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えていない。そのため、当社は2022年9月30日現在、このような賠償に関する責任を記録していません。
法律や事項がある
開ける2020年3月10日、可能な証券集団訴訟訴状のタイトルはKim訴Allakosら、番号20-cv-01720(N.D.Cala.)米国カリフォルニア州北区地方裁判所が同社を提訴した際、その最高経営責任者Dr。
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ロバートその前の財務責任者レオ·レドモンドさん。起訴状は1934年の証券取引法第10(B)と20(A)節及びその公布された第10 b-5条に違反し、賠償を要求したと主張し、理由はlirentlimab第2段階の臨床試験に関する重大な失実陳述と漏れであると言われている。授業時間は2019年8月5日から2019年12月17日まで(前半2日を含む)とすることを推奨している。2020年8月28日，原告は改正起訴状を提出し，会社総裁兼最高運営官アダム·トマシーと会社前首席医療官ヘンリック·ラスムセンを被告に追加した。2022年3月31日、裁判所は被告の却下動議を承認し、修正を許可した。原告は2022年4月29日，提案された分類期間を2019年12月17日から2021年12月21日に延長し，会社のEnigma 3期臨床試験に関する追加クレームを追加した2番目の改訂された起訴状を提出した。2022年6月13日、被告は動議を提出し、第二次改正後の起訴状を却下した。この訴訟の初期段階を考慮すると、当社は将来の潜在的損失や一連の潜在的な未来損失(あれば)を合理的に見積もることはできない。
8.株主権益
2022年9月にサービス提供
2022年9月21日、当社はそのS-3表棚上げ登録声明(第333-265085号文書)に基づいて引受の登録直接発行(“2022年9月発行”)を終了し、改正された1933年証券法第424(B)条に基づいて2022年9月19日に米国証券取引委員会に目論見書の補編を提出した。2022年9月の発売について、同社は全部で販売しています
“場内”株式発行
当社は2022年8月4日に販売代理であるCowenと販売契約(“販売契約”)を締結し、この合意により、当社は時々Cowenを通してその普通株株式を提供·販売することができ、額面は$とすることができる
当社は2022年9月30日までの9ヶ月間、販売契約に基づいて普通株を売却していません引受業者と2022年9月の株式発行について合意し、2022年12月20日までに“市場別”に基づいて発行した株の販売を禁止する。
9.株式報酬
確認された株式ベースの報酬総額は以下の通り(千で計算)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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持分激励計画
2018年7月、取締役会は“2018年度株式インセンティブ計画”(“2018年度計画”)を採択した。2018年計画では、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位(RSU)、株式付加権、業績単位、業績株式を付与することが規定されています。2018年計画によると発行可能な普通株式数は毎年1月1日に自動的に増加し、2019年12月31日までの財政年度から最小になる第(I)項
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サーフボード重役が決めることができます。2018年計画に基づいて付与された株式オプションとRSUは通常付与される
初公募後および2018年計画が発効した後、当社が改訂した2012年株式激励計画(“2012計画”)は終了し、同計画に基づいて他の奨励金を授与することはない。2012年に計画されたすべての未解決の奨励金はその既存の条項によって制限され続けるだろう。2012計画に従って付与された奨励を受けて2012計画終了時または後に満期または終了した株式、および2012計画に従って付与された奨励に基づいて以前に発行された当社が2012計画終了時または後に当社によって没収または買い戻しされた株式は、2018年計画に移行します。2022年9月30日現在、前文の規定によると、2018年に増加可能な最大株式数は
終了前に、2012年には従業員、取締役、コンサルタントに株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位を付与することを規定する予定だ。2012年計画によると付与された株式オプションは通常授与される
株式オプション
以下の加重平均は、示された期間に付与された株式オプションの公正価値を計算するために使用されると仮定する
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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当社の年内の株式オプション活動2022年9月30日までの9ヶ月間の要約は以下の通りです(株式数は千株単位)
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重み付けの- |
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オプション |
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トレーニングをする |
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卓越した |
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値段 |
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2021年12月31日の残高 |
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授与する |
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期限が切れる |
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2022年9月30日の残高 |
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行使可能なオプション |
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帰属していると予想されているオプション |
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2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に2021年には
2022年9月30日現在、未帰属株式オプションに関する未確認株式報酬支出総額は$
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限定株式単位(“RSU”)
2018年計画でのRSU活動2022年9月30日までの9ヶ月間の要約は以下の通りです(単位：千、1株当たりのデータは含まれていません)：
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重み付けの- |
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授与する |
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2022年9月30日の残高 |
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2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月以内に承認されたRSUの加重平均公正価値は$
2022年9月30日現在、RSUに帰属していない未確認株式報酬支出総額は$
業績に基づく限定株式単位(“PSU”)
2018年計画でのPSUキャンペーン2022年9月30日までの9ヶ月間の要約は以下の通りです(単位：千、1株当たりのデータは含まれていません)：
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重み付けの- |
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2022年9月30日現在、未帰属PSUに関する未確認株式報酬支出総額は$
従業員株購入計画
2018年7月、会社取締役会と株主は“2018年従業員株購入計画”(略称“2018年従業員持株計画”)を承認した最初の2018年のESPPの最大数は
10.供給計画を定義する
2018年1月、当社は国税法第401(K)節に基づいて固定払込計画(略称401(K)計画)を設立した。401(K)計画は、規定された最低年齢およびサービス要件に適合するすべての従業員をカバーする。従業員納付は自発的であり、個人に基づいて決定され、米国連邦税法で許可された最高額に制限されている。同社が提供したマッチング寄付金は
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、当社の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本四半期報告書10-Q表の他の場所に出現する他の財務情報と一緒に読まなければなりません。これらの表現は一般に未来の事件または私たちの未来の財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定要素および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、業績または業績をもたらす可能性があり、展望性表現が明示的または暗示する任意の未来の結果、業績または業績とは大きく異なる。以下の議論と分析には、“1995年個人証券訴訟改革法”が指摘した前向き陳述が含まれている。様々な要素の影響により、私たちの実際の結果と事件の時間は私たちの展望性陳述で議論されている要素と大きく異なる可能性があり、以下に議論する要素と本10-Q表の四半期報告で“リスク要素”と題する章で議論された要素を含む。もし私たちが1つまたは複数の前向きな陳述を更新した場合、私たちはこれらまたは他の前向きな陳述を追加的に更新すると推測すべきではない。これらや他のリスクや不確実性に関するより多くの情報は、米国証券取引委員会に提出された他の定期的な文書に含まれている。
前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
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これらの展望的陳述は、“リスク要因”に記載されているものを含むが、これらに限定されない多くのリスク、不確実性、および仮説の影響を受ける。場合によっては、これらの陳述は、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“将”またはこれらの用語の否定、および未来のイベントまたは結果に対する不確実性を表す同様の表現によって識別することができる。これらの展望性陳述は未来の事件に対する著者らの信念と見方を反映し、本四半期までの報告10-Q表の日付の推定と仮定に基づいて、リスクと不確定性の影響を受ける。私たちは、本報告の第2部1 A項および他の部分で“リスク要因”と題する節で、その多くのリスクについてより詳細に議論した。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生する。私たちはすべてのリスクを予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできないし、任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性がある。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。我々は，これらの警告的声明により，本四半期報告の10-Q表中のすべての前向き陳述を限定した.法的要件がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、これらの前向きな陳述を公開的に更新する義務がない、または実際の結果を更新することは、任意の前向きな陳述において予期される結果と大きく異なる可能性がある。
概要
著者らは臨床段階の生物技術会社であり、免疫効果細胞上に存在する免疫調節受容体に対する治療法を開発し、アレルギー、炎症と増殖性疾患に関連している。我々の最先端の抗体はlirentlimab(AK 002)とAK 006である。Lirentlimabは，Siglec−8に対して好酸球および肥満細胞に選択的に発現する抑制性受容体である。Lirentlimabはすでに多くのヒト臨床研究で研究されており，好酸球を枯渇させ，肥満細胞の活性化を抑制し，患者の報告症状を改善する能力があることが示唆されている。アトピー性皮膚炎，慢性自発性蕁麻疹および潜在的他の適応の治療に用いられるlirentlimabを開発している。AK 006はSiglec−6に対して肥満細胞に選択的に発現する抑制性受容体である。AK 006はlirentlimabよりも深い肥満細胞抑制作用を有するようであり，阻害活性に加えて肥満細胞数を減少させることができる。我々は2023年上半期にAK 006を用いた人体研究を開始する予定である。
Lirentlimabは選択的に肥満細胞と好酸球に対して，この2種類の白血球が体内に広く分布し，炎症反応において中心的な役割を果たしている。不適切に活性化された肥満細胞および好酸球はいくつかの深刻な疾患の重要な駆動要素として決定されており、これらの疾患は胃腸、目、皮膚、肺および他の器官に影響を与える。これまでに，好酸胃炎(EG)および/または好酸十二指腸炎(EOD)患者におけるlirentlimabの無作為，二重盲検，プラセボ対照の2期研究(Enigma 1)と3期研究(Enigma 2)，好酸性食道炎(EoE)患者における2/3期研究(Kyptos)，EOD患者(EoDyssey)の3期研究，および慢性自発性蕁麻疹，重篤なアレルギー性結膜炎と不活性全身性肥大細胞増多症の概念検証研究を完成した。Lirentlimabはすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)からEG、EODとEoEの孤児疾患状態を獲得した。
プラセボと比較して、lirentlimab(謎1)を用いた2期EGおよび/またはEOD研究は、予め指定されたすべての主要および副次的終点に適合し、結果は“新イングランド医学雑誌”に発表された。最近，謎2研究は2021年第4四半期のプラセボと比較して組織学的共通一次終点に達しているが，症候性共通一次終点には達していない。同様に，Kyptos研究はプラセボと比較して組織学的共通原発終点に達しているが，症候性共通原発終点には達していない。EoDyssey研究はプラセボと比較して2022年第3四半期に組織学的共通一次終点に達したが，症候性共通一次終点には至らなかった。事後分析を行ったところ，これらの試験が予想される症状共通の主要終点に達していなかったのは，軽度患者および/または標準治療を通過できなかった患者と，患者の報告を混同する可能性のある症状の終点を組み込んだ患者(例えば，非好酸/非肥満細胞駆動の食道疾患や活動性過敏性腸症候群)が組み込まれていたためと考えられる。事後分析は治療効果を確定することはできないが、これらの分析は未来の臨床研究に仮説を立てるのに役立つ。これらの分析に基づいて、lirentlimabはより深刻なEG/EODとEoE患者集団を治療する潜在力を有する可能性があると考えられる。現在，好酸胃腸疾患についてはこれ以上の研究は予定されていないが，将来的にはそうなる可能性がある。
追加のlirentlimab臨床試験は進行中または計画中である。Allakosは、中から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人患者における無作為、二重盲検、プラセボ対照の皮下(SC)lirentlimabの第二段階臨床試験を開始した。著者らはまたSC lirentlimabによる慢性自発性蕁麻疹患者のランダム、二重盲検、プラセボ対照試験を開始した。両疾患とも複雑な慢性炎症性皮膚疾患であり，活性化された好酸球と肥満細胞によるものと考えられている。
また，キットを介したシグナル伝達を含む肥満細胞を選択的に抑制するAK 006，抗Siglec−6抗体を進めており，INDイネーブル研究に入り，2023年上半期に健康ボランティアで第1段階研究を開始する予定である。
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2012年の設立以来、私たちはほとんどの資源と努力を候補製品の研究と開発に投入してきた。著者らの主要な候補製品lirentlimabはSiglec-8に対するモノクロナル抗体であり、2016年に臨床試験に入った。私たちの施設内で行われている活動のほかに、大量の財務資源を利用して、請負業者、コンサルタント、その他の第三者代表を招いて、様々な臨床前と臨床開発活動を展開しています。
今まで、私たちはまだ何の製品も販売を許可されていないし、何の収入も生まれていないし、利益も得られていない。また、候補製品の1つの開発を成功させ、市場承認を得ることができるまで、製品販売から収入を得ることはないと予想される。アトピー性皮膚炎や慢性自発性蕁麻疹およびAK 006用にlirentlimabが集中的に開発されている。予測可能な未来には、私たちは引き続き私たちの候補製品を開発し、商業承認を実現し、運営に資金を提供するための追加資金を必要とするだろう。これまでに重大な運営損失が発生しており、予測可能な将来に重大な運営損失が予想されている。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ2.77億ドルと1.755億ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は8.898億ドルです。
2022年2月、私たちは運営コスト、契約承諾を低減し、私たちの従業員チームが私たちの業務の臨床発展計画とよりよく一致するように、再編計画(“再編計画”)の実施を開始した。そこで，龍沙株式会社，龍沙販売有限会社および竜砂販売株式会社(総称して“龍沙株式会社”)と，未完成の製造サービス契約について終了合意(“終了合意”)を締結し，従業員約35%を削減した。これは、主に2022年第1四半期と第2四半期にコスト増加を招いているが、再編計画は、その後の数四半期の全体支出を減少させ、進行中の製造業発展努力のスケジュールによる周期的変動の影響を受けると信じている。
2022年9月30日現在、私たちは3.253億ドルの現金、現金等価物、および投資を持っています。これは、少なくとも財務諸表発表後12ヶ月以内に、私たちの計画中の運営に資金を提供するのに十分であると信じています。
サプライヤーが合意を終了する
2021年12月31日現在，2.848億ドルの取消不可購入義務総額のうち，約2.312億ドルが竜沙株式会社や付属会社の各種製造サービス協定(このような合意，すなわちMSA)に関係している。2022年2月14日(“発効日”)、吾らは龍沙株式会社とすべての未返済MSAについて終了合意を締結した。龍沙株式会社は、終了後の移行を支援するために、すでに行われているcGMPロットの完了やその他のサービスを含めて、いくつかのサービスを提供していきます。終了合意は，合意終了の結果として，龍沙株式会社に1.26億スイスフラン，約1.365億ドル(“終了金額”)を支払うことになっている。終了条項によると、私は2022年第1四半期に終了金額の95%(約1億3千万ドル)を支払ったに等しい。残りの5%(約650万ドル)は2022年第3四半期に支払われる。終了プロトコルは、MSAおよびその主題に関連する既知および未知のすべてのクレームに対する相互免除を含むが、いくつかの例外は除外される。
合意は2022年2月14日に終了したため，吾らはASC 420により2022年第1四半期に合意終了に関するコストを確認したが，竜沙株式会社がサービスを提供していない約600万ドルを除くため，将来的にサービスを提供する際に支出する。
また、龍沙株式会社は、龍沙株式会社が提供してくれたサービスの際に使用するための原材料を持っているか、または注文しています。終了協定によると、このような原材料の費用は終了金額に含まれている。私たちはこれらの物品の用途を変えて、他の場所で使用して、転売したり、他の方法で可能な限り返品しようと努力してきました。これらの原材料は研究と開発に使用されているので、それらのコストは高い。2022年第3四半期には、研究開発費には1220万ドルの収益が含まれており、これらの収益は、以前に消費された原材料の処分返金に関連している。
再編成計画
再編計画によると、私たちは約35%の人員削減をする。影響を受けた従業員は通知を受け、彼らの職は2022年2月16日に廃止される。退職時には、影響を受けた従業員が解散費給付を受ける資格があり、影響を受けた従業員に補償金を提供する資格があり、影響を受けた従業員が私たちへのクレームの全面釈放を含む慣例的な離職協定を実行する(撤回しない)ことに依存します。
再編計画については，解散費や他の従業員に関する離職コストについて，2022年第1四半期に約520万ドルの再編費用を確認した。リストラやリストラに関連した事件が発生する可能性があるため、現在考慮されていない追加コストも発生する可能性がある。
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また、取締役会は、計画中の将来の運営の鍵となる従業員(役員を含む)の継続的な奉仕と約束を得ることを確実にするために、私たちと私たちの株主の最適な利益に適合するように手配すると考えている。取締役会は、ある留任従業員に合計310万ドルの現金留任ボーナスを支給することと、全従業員に合計820万ポンドのRSU奨励金を支給することを含む留任従業員に対する留任計画を承認し、実施した。その半分は時間ベースのRSUであり，4年間，もう半分は性能に基づくRSUであり，その任意の2/3期臨床研究(2022年第3四半期にデータを読み出す予定の3期好酸性十二指腸炎研究を除く)ですべての主要終点を達成した場合にのみ，完全帰属が発生する。従業員が2023年12月31日までに退職した場合、現金留保ボーナスを全額返済する必要がある。そのため、これらの現金留保ボーナスは必要なサービス期間内に償却され、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間にそれぞれ40万ドルと50万ドルの費用が記録される。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちは製品販売や他の側面から何の収入も得ておらず、少なくとも今後数年以内には何の収入も生じないだろう。
運営費
運営費を，(I)研究および発展と(Ii)一般および行政支出の2つに分類した。
研究と開発費
研究開発費とは、私たちの候補製品を発見、開発、製造するために発生する以下のコストです
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。私たちは、特定の任務を達成する進捗の評価に基づいて、いくつかの開発活動のコストを確認し、これらの評価に使用されるデータは、臨床サイトの活性化、患者登録、あるいは私たちの臨床CROと臨床研究サイトが私たちに提供してくれた情報、および私たちの内部臨床運営者の分析を含む。将来的に受信される研究·開発活動のための貨物またはサービスの前払いは延期され、研究·開発が将来的に他の用途になくても前払い費用として資本化される。資本化金額は関連貨物の納入またはサービス提供時に費用を計上する。
我々の候補製品が規制部門の承認を得る前に、候補製品を生産するためのCDMOによって発生する費用を確認し、承認されれば、これらの費用は、製品発生中に将来の商業販売をサポートするために使用される可能性がある。今まで、私たちはまだ在庫コストを資本化していません。私たちの候補製品の未承認の性質を考慮して、これらのコストが将来の経済効果を提供するかどうかを確定できません。
私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。そのため，我々の候補製品の余剰開発を完了するのに要するコストの性質，時間，程度を見積もることは困難である.私たちも予測できません
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もしあれば、私たちはいつ私たちの候補製品から収入を得ることができるだろうか。これは，薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性が原因であり，以下をめぐる不確実性が含まれている
これらの変数のいずれかに関する変化は，我々の候補製品の開発や商業化によるコストのタイミングや程度に大きな影響を与える.
設立以来、CDMO、臨床CROと臨床研究サイトが発生した外部コストはずっと著者らの研究開発費用の重要な構成部分である。候補製品が臨床開発段階に入るにつれて、私たちはプロジェクトごとにこれらのコストを追跡した。内部研究を行うためのコンサルティングおよび人員関連コスト、実験室用品および非資本設備、内部許可料および一般管理費用は、通常、準備中の項目を含む複数の項目に有利であるため、計画的に追跡されず、分配されない。
将来、私たちの研究開発費用は四半期ごとに変動し、主に私たちの主要候補製品lirentlimabの製造に関連するコスト時間によって駆動されると予想されています。原材料コストを含む生産ロットの頻度と規模を改善したからです。また，われわれが行っている将来の各種適応の早期，中期，晩期臨床試験に関するコストは四半期の変化とともに変動することが予想される。
一般と行政費用
一般費用および行政費用には、コンサルタントに支払われる費用、賃金、福祉、およびその他の関係者に関連する費用が含まれ、執行、財務、会計および他の行政機能の人員の株式報酬、法律費用、会計および税務サービス費用、商業化前の活動に関連する費用、および研究開発費に含まれていない施設費用が含まれる。法律費用には一般会社と特許法律費用と関連費用が含まれています。
将来、私たちの一般的かつ行政費用は四半期ごとに変動して、私たちの持続的な研究と開発活動を支援し、人事、外部顧問、弁護士、会計士、株式ベースの報酬などに関するコストを含む私たちの初歩的な商業開発活動の進展を予想しています。また，米国証券取引委員会規則の遵守および我々証券取引所の任意の国の証券取引所の費用，追加の保険料，投資家関係活動，その他の補助行政や専門サービスの維持に関する費用など，上場企業としての運営継続に関する費用が発生する予定である.
利子収入
利息収入には、主に私たちの現金、現金等価物、および貸借対照表上の投資から稼いだ利息と投資収入が含まれています。
その他の費用、純額
その他の費用純額には主に外貨変動に関する損益現金化額が含まれている。
許可内合意
私たちはいくつかの知的財産権について第三者と多くの独占的で非独占的で、印税を徴収する許可協定を締結した。以下に述べるライセンス契約の条項によれば、指定された臨床、規制、およびビジネスマイルストーンに達したときにマイルストーン支払いを支払う義務があります。我々のマイルストーン支払いに関する研究と開発費用はマイルストーンを実現する際に確認します。ライセンス契約によって支払われるべき実際の金額は様々な要因によって異なりますが、これらの要因には、我々が開発した候補製品の数と、それぞれのプロトコルがカバーする候補製品の開発と商業化に成功する能力が含まれています。マイルストーン支払いに加えて、合意でカバーされた候補製品の販売状況に応じて将来の特許権使用料と、特定の最低年間特許権使用料および商業予約料を支払う必要があります。マイルストーンの実現と将来の特許使用料の時間と程度は
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不可能です。これらまたはある金額は、私たちの貸借対照表に計上されていませんし、以下に議論する契約義務および約束の一部としてもありません。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、記念碑的な費用は発生していません。2022年9月30日現在、製品販売が開始されていないため、ライセンス契約に関する印税責任は発生していません。
ジョン·ホプキンス大学との独占ライセンス契約です
2013年12月、2016年9月に改訂されたlirentlimabを含む候補製品を開発、使用、製造、商業化するためのグローバル独占ライセンス協定をJHUと締結した。合意条項によると、2022年9月30日までに、70万ドルの前金と記念碑的な支払いを支払いました。私たちは合計180万ドルまでの追加マイルストーンの支払いを要求されるかもしれない。JHU許可協定によると、私たちは対価として88，887株の普通株を発行した。記念碑的な支払いのほか、JHUに低い1桁の印税を支払う必要があります。これは、私たちとその付属会社と分許可者の将来の候補治療製品ごとの純売上高に基づいて、最高6桁の最低年間印税支払いです。
BioWa Inc.およびLonza Sales AGと締結された非独占ライセンス契約
2013年10月、BioWaおよびLonza Salesと、BioWaとLonza Salesが共同開発および所有する技術を用いて生産されたlirentlimabを含む、BioWaおよびLonza Salesの共同開発および所有技術を用いたlirentlimabの開発および商業化の非独占的なグローバルライセンスを取得する3者合意に達した。合意条項によると、2022年9月30日までに340万ドルのマイルストーン支払いを支払いました。合計3800万ドルの追加マイルストーン支払いが必要かもしれません。マイルストーン支払いに加えて、BioWaが特許使用料を受け取り、BioWaと龍沙販売に低い1桁の特許使用料を支払う前に、私たちは毎年BioWaに40，000ドルの最低商業許可料を支払わなければならない。特許使用料は私たちと私たちの付属会社と約束者の将来の純売上高に基づいています。
重要な会計政策と試算の使用
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の報告済み資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に発生した報告済み費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
持続的な基礎の上で、私たちは状況、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちのキー会計政策や推定には他に変化はありません。これらの変化は、2021年年報Form 10-Kで開示されています。
最近の会計公告
最近発表された会計声明については、それぞれの発効日および当社の経営業績および財務状況への影響を含む監査を受けていない財務諸表付記2を参照されたい。
22
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は，我々の示した期間の業務成果(千計)をまとめたものである
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9月30日までの3ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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運営費 |
|
|
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研究開発 |
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$ |
18,438 |
|
|
$ |
43,560 |
|
一般と行政 |
|
|
13,007 |
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|
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19,056 |
|
総運営費 |
|
|
31,445 |
|
|
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62,616 |
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運営損失 |
|
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(31,445 |
) |
|
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(62,616 |
) |
利子収入 |
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|
711 |
|
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74 |
|
その他の費用、純額 |
|
|
(103 |
) |
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|
(187 |
) |
純損失 |
|
|
(30,837 |
) |
|
|
(62,729 |
) |
投資が実現していない収益 |
|
|
196 |
|
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|
(13 |
) |
総合損失 |
|
$ |
(30,641 |
) |
|
$ |
(62,742 |
) |
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間の研究·開発費は1840万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は4360万ドルと2520万ドル減少した。2022年第3四半期の研究開発費には、以前に消費された原材料の処分返金から1，220万ドルの収益が含まれている。原材料による1220万ドルの収益を含まず，研究·開発費用が前年第3四半期より1300万ドル減少したのは，主に契約研究と開発および主にlirentlimab(AK 002)に関する臨床コストが1420万ドル減少し，人員関連費用が100万ドル減少したためである。設備と間接費用に関する費用は220万ドル増加し、これらの減少を部分的に相殺した。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は1300万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は1910万ドルと610万ドル減少した。一般·行政費用が前年第3四半期より減少した要因は、人事関連費用が290万ドル減少し、設備·間接費用が100万ドル減少し、その他の一般·行政費用が220万ドル減少したことである。
利子収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の利息収入はそれぞれ70万ドルと10万ドルであり、増加は主に投資金利の上昇によるものだ。
その他の費用、純額
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、純その他の費用はそれぞれ10万ドルと20万ドルだった。
純損失
2022年9月30日までの3カ月間の純損失は3080万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月間の純損失は6270万ドルだった。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の株式ベースの給与、減価償却、償却費用の総額はそれぞれ1220万ドル、1290万ドルだった。2022年9月30日までの3ヶ月間の純損失には、以前に消費された原材料の売却または受け取りの返金による1220万ドルの収益が含まれている。
23
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
次の表は，我々の示した期間の業務成果(千計)をまとめたものである
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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||
運営費 |
|
|
|
|
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研究開発 |
|
$ |
229,693 |
|
|
$ |
123,460 |
|
一般と行政 |
|
|
46,520 |
|
|
|
51,936 |
|
総運営費 |
|
|
276,213 |
|
|
|
175,396 |
|
運営損失 |
|
|
(276,213 |
) |
|
|
(175,396 |
) |
利子収入 |
|
|
898 |
|
|
|
307 |
|
その他の費用、純額 |
|
|
(1,648 |
) |
|
|
(407 |
) |
純損失 |
|
|
(276,963 |
) |
|
|
(175,496 |
) |
投資が収益を実現していない |
|
|
89 |
|
|
|
11 |
|
総合損失 |
|
$ |
(276,874 |
) |
|
$ |
(175,485 |
) |
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は2兆297億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は1兆235億ドルと1.062億ドル増加した。2022年第1四半期には、再編計画による460万ドルのコストと、龍砂株式会社の合意終了に関する1億339億ドルの費用が含まれていたが、2022年第3四半期には、これまでに消費された原材料の返金による1220万ドルの収益部分が相殺された。これらの項目を含まず，研究·開発費用が前年比で減少したのは，主にlirentlimab(AK 002)に関連する契約研究·開発·臨床費用が2520万ドル減少し，他の者に関連する費用が140万ドル減少し，専門サービスや他の研究·開発費用が180万ドル減少し，一部が間接費用や実験室関連費用の830万ドル増加によって相殺されたためである。
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は4650万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は5190万ドルと540万ドル減少した。2022年第1四半期には再編計画による430万ドルの費用が含まれる。これらの費用を含まず、期間中の一般と行政費用は前年比970万ドル減少し、主な原因は他の人事に関する費用が440万ドル減少し、マーケティングとその他の一般および行政費用が320万ドル減少し、設備と間接費用が210万ドル減少したからである。
利子収入
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、利息収入はそれぞれ90万ドルと30万ドルであり、増加は主に投資金利の上昇によるものだ。
その他の費用、純額
2022年9月30日までの9カ月間、その他の費用の純額は160万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月間、その他の費用の純額は40万ドルだった。この変動は、主に2022年9月30日までの9ヶ月間、龍砂株式会社との合意終了に基づいて支払われた金に関する外貨費用によるものである。
純損失
2022年9月30日までの9カ月間の純損失は2.77億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の純損失は1兆755億ドルだった。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の株式ベースの給与、減価償却、償却費用の総額はそれぞれ3950万ドル、3730万ドルだった。
24
流動性と資本資源
流動資金源
2022年9月30日現在、私たちは現金、現金等価物、投資3億253億ドルを持っている。私たちの既存の業務計画によると、私たちの現在の現金、現金等価物、および投資は、少なくとも私たちの財務諸表発表後の今後12ヶ月以内に、私たちの予想される運営レベルに資金を提供するのに十分であると信じています。
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、運営の歴史は限られている。私たちの巨額の研究開発支出のため、私たちは設立以来純損失が生じた。私たちは主に株式発行を通じて私たちの業務に資金を調達します。
2018年7月初公募株
2018年7月23日、我々はIPOを完了し、1株18.00ドルで8，203，332株の普通株(2018年7月IPOと略す)を売却した。2018年7月のIPOの収益は、引受割引と手数料を差し引いて1.373億ドルです。2018年7月の初公募と同時に、既存株主に1株18.00ドルで250，000株の普通株を私募した。今回の方向性増発の収益は450万ドルだった。
2018年7月のIPOの完了に伴い、当時発行されたすべての転換可能な優先株は30，971，627株普通株に変換された。
2019年8月に後続サービスを提供いたします
2019年8月9日，S-3表(文書番号333-233018)の棚上げ登録声明に基づいて引受の公開発行(“2019年8月発行”)を完了し，これにより，1株77ドルの公開発行価格で合計5，227，272株の普通株を売却した.引受割引と手数料および発行費用を差し引いた純収益総額は3.775億ドルです。
2020年11月後続サービス
2020年11月2日、S-3表(番号333-233018)の棚登録声明に基づき、当社は引受販売の公開発売(“2020年11月発売”)を完了し、これにより、1株82ドルの公開発行価格で合計3，506，098株の普通株を売却した。保証割引と手数料を差し引いて、私たちは全部で2.717億ドルの純収益を得ました。
2022年9月にサービス提供
2022年9月21日，吾らはS-3表(アーカイブ番号：333-265085)の棚登録声明に基づき，引受登録直接発売(“2022年9月発売”)を完了し，これにより，吾らは1株5.02ドルの公開発行価格で合計29，882，000株の普通株を売却した。引受手数料と発行費用を差し引いて、私たちは全部で1兆406億ドルの純収益を得ました。
“場内”株式発行
2022年8月4日、Cowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約(“販売契約”)を締結した。販売契約によると、吾らは証券法第415条で定義された“市場”発売(“ATM発売”)を通じて普通株を売却することができる総販売収益は7，500万ドルに達する。販売契約によると、私たちは普通株の株式を売却して得た毛収入の3.0%に相当する手数料をコーエンに支払う。ATM機の発売中に発売、発行、販売可能な7，500万ドルの普通株は、S-3表登録声明(ファイル番号333-265085)によって発売、発行、販売可能な2億5千万ドルの証券に含まれています。
販売契約に基づいて販売して得られた純額(あれば)を一般会社用途として使用する予定です。販売契約によると、私たちは私たちの普通株のどの株式も売る義務がありません。2022年9月30日現在、本販売契約により、普通株は何も販売していません。引受業者との合意は，2022年9月の発行とともに，2022年12月20日までATM発行による販売を禁止している。
25
現金流をまとめる
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
次の表は、示された期間における私たちの現金、現金等価物、および制限された現金の主な供給源および用途(千計)をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(233,185 |
) |
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$ |
(142,476 |
) |
投資活動が提供する現金純額 |
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143,158 |
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200,323 |
|
融資活動が提供する現金純額 |
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141,692 |
|
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9,396 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
|
$ |
51,665 |
|
|
$ |
67,243 |
|
経営活動用の現金
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金は2.332億ドルであり、これは主に私たちの純損失が2.77億ドルであり、4430万ドルの非現金費用純額と50万ドルの営業資産と負債の純変化を調整したためである。非現金費用には、約3390万ドルの株式ベースの補償費用、560万ドルの減価償却と償却費用、230万ドルの割増と投資割引償却、250万ドルの非現金レンタル費用が含まれる。
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金は1.425億ドルであり、これは主に私たちの純損失が1.755億ドルであり、4150万ドルの非現金費用純額と850万ドルの営業資産と負債の純変化を調整したためである。非現金費用には、約3620万ドルの株式ベースの補償費用、210万ドルの非現金賃貸費用、200万ドルの割増価格と有価証券割引償却、110万ドルの減価償却と償却費用が含まれる。
投資活動が提供する現金
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は1兆432億ドルで、その中には2.7億ドルの投資満期収益、2000万ドルの投資販売収益、120万ドルの財産と設備販売収益が含まれており、そのうち1.4億ドルが投資購入に使用されている資産や設備を購入するために800万ドルです.
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は2.03億ドルで、その中には4.74億ドルの有価証券満期収益が含まれており、一部は有価証券を購入した2億559億ドルで相殺された財産と設備の購入に1，780万ドル.
融資活動で提供された現金
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する現金純額は1兆417億ドルで、2022年9月の普通株発行に関連した普通株発行に伴う純収益1兆406億ドルと、2018年ESPPによる株式オプション行使と普通株購入により従業員から得られた110万ドルの収益が含まれている。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は940万ドルで、主に従業員が株式オプションを行使して受け取った760万ドルの収益と、2018年にESPPで普通株を購入した従業員が受け取った180万ドルの収益と関係がある。
資金需要
2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、および投資(限定現金を含まない)は3.253億ドルであり、これは、私たちが計画している業務に資金を提供するのに十分であり、少なくとも監査されていない中期財務諸表の発行日から12ヶ月以内に、これらの資金には、本四半期報告書Form 10-Qの他の部分が含まれていると信じています。予測可能な未来には、私たちは引き続き私たちの候補製品を開発し、商業承認を実現し、運営に資金を提供するための追加資金を必要とするだろう。私たちは、私募や公的株や債務融資、あるいは戦略的協力などの他の出所を通じて資金を調達することを意図し、時々求めている。
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私たちは受け入れ可能な条件で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。私たちは必要な時に資金を集めることができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるかもしれません。
私たちの非経常支出の時間と金額は、多くの要素に依存します
もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの開発努力の一部または全部を延期、減少、または終了することを要求されるかもしれない。私たちはまた、他の人がいくつかの地域で、あるいは私たちが私たちの候補製品を開発して商業化したいと指示してもよいかもしれない権利を販売することを要求されるかもしれない。
株式増発証券は私たちの株主持分を希釈させる可能性がある。将来の持分または債務融資には、私たちの業務を制限する契約を適用する債務ツールを含む、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれる可能性があり、私たちの保有権の生成、追加債務の発行、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資またはいくつかの合併、合併、許可、または資産売却取引に従事する能力を制限することができます。
契約義務と約束
私たちの契約義務と約束は、主に、通常の業務過程で様々な研究開発組織やサプライヤーと合意した場合の経営リースと撤回できない調達義務に関連しています。
正常な業務過程において、著者らは臨床CRO、臨床研究場所と他の取引相手と契約を締結し、著者らの臨床前研究と臨床試験に協力する。このような契約は一般的にキャンセル可能ですが、終了に関する規定はそれぞれ違います。契約が終了した場合は、終了発効日から受信したサービス及び適用されるキャンセル費用についてのみ義務を負います。また、CDMOとの開発および製造サービスを含む商品およびサービスを提供するプロトコルをいくつかのサプライヤーと締結した。これらのプロトコルは、購入義務および終了義務に関するいくつかの規定を含むことができ、これらの義務は、約束された購入義務をキャンセルするために、または合意を早期に終了するために支払う必要がある可能性がある。支払いをキャンセルまたは終了する額は異なり、キャンセルまたは終了の時間および合意の具体的な条項に応じて決定される可能性がある。私たちは将来、より多くの協力研究、契約研究、臨床と商業製造、サプライヤー協定を締結することが予想され、これは大量の前払いと長期資本資源約束を必要とするかもしれない。また、賃貸承諾、賠償義務、その他の約束に関するさらなる情報は、監査されていない中期財務諸表の付記6賃貸および付記7またはある事項を参照してください。
表外手配
設立以来、私たちは米国証券取引委員会の規則と規定で定義された表外手配を達成したことがない。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
金利感度
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利敏感性であり、金利敏感性はアメリカ金利全体レベルの変化の影響を受け、特に私たちの投資は現金等価物を含み、アメリカ国債に投資する通貨市場基金に投資するからである。私たちの投資活動の主な目標は保護です
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私たちの運営に資金を提供する。私たちはまた大きなリスクを負うことなく投資から最大の収益を得ることを求めている。私たちが保有する通貨市場基金の残高期限が短いため、信用リスクレベルが低いため、金利変動10%は私たちの現金等価物や投資の公平な市場価値に大きな影響を与えないと仮定する。
外国為替感度
私たちの主な業務はドルで取引されますが、第三者とのいくつかのサービス協定はドル以外の通貨で価格されていて、主にポンドとユーロです。したがって、我々は外国為替リスクの影響を受けるため、ドルのポンドやユーロに対する価値変動は、当該等の合意に基づいて生じる費用や債務の報告額に影響を与える可能性がある。私たちは現在、私たちが未来にそうするかもしれないにもかかわらず、為替変動に対する潜在的な開放を減らすためにヘッジ活動をしていない。2022年9月30日までの9カ月以内に支払われた終了金部分を除いて、上記のいずれの期間も為替レート変動10%が当社の財務状況や経営業績に大きな影響を与えないと仮定する。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証し、そのような情報が蓄積され、最高経営者および最高財務官を含む我々の管理層に伝達されることを保証し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的としている。我々の経営陣は、2022年9月30日現在、最高経営責任者及びCEOの参加の下、取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定されている開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価している。この評価に基づいて、我々のCEOおよび最高財務官は、私たちの開示制御およびプログラムの設計および動作が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
新冠肺炎のため、私たちが運営している州や地方政府が強制的に執行している関連在宅や亡命命令を含め、財務報告を担当する従業員を含め、私たちの大多数の従業員は、すでに遠隔勤務を継続しているか、または遠隔作業を継続している。当社の混合/遠隔従業員への移行の一部として、財務報告の流れを再評価し、財務結果を正確かつタイムリーに報告できるようにする予防策を講じた。私たちは未来の内部制御の設計と運行有効性に対する新しい冠肺炎の新しい潜在的な影響を監視し、評価していく。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
当社の法律手続きに関する資料は、第1部第1項に記載されている審査されていない中期財務諸表付記7に掲載されています。
第1 A項。RISK因子です。
以下に述べる以外に、我々のリスク要因は、2021年12月31日現在の10−K表年次報告第1部1 A項“リスク要因”に開示されているリスク要因と実質的に変化していない。
成立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来に重大な純損失が続くことが予想される。
私たちは設立以来、各報告期間中に純損失を出しており、これまで何の収入も生じておらず、主に普通株と優先株の売却と発行を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。2021年12月31日までの年度の純損失は2兆699億ドルで、2022年9月30日までの9カ月間の純損失は2.77億ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は8.898億ドルです。私たちはほとんどの資源と努力を研究と開発に投入した。われわれの先導化合物lirentlimabは臨床開発中であり，われわれの他の候補製品は臨床前開発中である。したがって、私たちは製品販売から収入を得るのにあと数年かかると予想される。1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、より多くの潜在的製品を開発·マーケティングするためには、大量の研究開発や他の費用が発生し続けることが予想される。
予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。我々が発生した純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を期ごとに比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本および私たちが利益を達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。我々が行っている活動に関連する費用が増加することが予想され，特にlirentlimabと我々の他の候補製品の臨床試験を行い，上場承認を求めた場合である。また、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、薬品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。上場企業としても、運営に関連した巨額のコストを負担し続ける予定である。したがって、私たちは私たちの持続的な業務を維持するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達できない場合、私たちは私たちの運営計画を再評価する必要があり、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力の延期、減少、および/またはキャンセルを余儀なくされる可能性がある。
2022年9月30日現在、私たちは3.253億ドルの現金、現金等価物、投資を持っている。(I)2022年8月4日に，証券法下の“市場”計画により7，500万ドルまでの普通株の発行·発行·発行と，(Ii)2022年9月19日のS-3表(文書番号333-265085)の目論見書付録をS-3表形式で提出し，1株5.02ドルの公開発行価格で29，882，000株の普通株を発売，発行，販売した.引受手数料と発行費用を差し引いて、私たちは全部で1兆406億ドルの純収益を得ました。 私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、そして投資が私たちの運営費用と資本支出需要に少なくとも今後12ヶ月以内に資金を提供できるようにすると信じている。私たちは、既存の現金、現金等価物、および投資がどのくらいの間、私たちの運営に資金を提供し続けることが予想され、これは、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいて、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用することができる。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。
私たちは私たちの既存の現金、現金等価物と投資を使用して、私たちのlirentlimab開発に資金を提供し、他の研究開発活動、運営資本、および他の一般企業用途に使用する予定です。これには追加的な研究、より多くの人員の雇用、資本支出、上場企業の運営コストが含まれるかもしれない。Lirentlimabや他の任意の候補製品の開発を進めるには多大な資金が必要となる。私たちの既存の現金、現金等価物、そして投資は
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Lirentlimabまたは私たちの任意の他の候補製品の開発および商業承認を完了するのに必要なすべての行動を支援するのに十分です。私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他の出所を通じてさらなる資金を得ることを要求され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりするかもしれない。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、追加資本を調達する能力は、世界経済状況の潜在的な悪化や米国や世界の金融市場の変動の悪影響を受ける可能性がある。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。
私たちは現在および未来に証券訴訟の影響を受ける可能性があり、訴訟コストが高く、経営陣の注意をそらす可能性がある。
我々普通株の市場価格は変動する可能性があり、過去に株式市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは現在このような訴訟の目標であり、未来にもこのような訴訟の目標になるかもしれない。例えば，2020年3月10日，推定された証券集団訴訟訴状のタイトルはKim訴Allakosらであり，番号20-cv-01720(N.D.Cala.)カリフォルニア州北区の裁判所では、私たちのCEO Robert Alexander博士と私たちの元財務責任者Leo Redmondさんを提訴しました。起訴状は1934年の証券取引法第10(B)と20(A)節及びその公布された規則10 b-5に違反したと主張し、賠償を要求し、その根拠は著者らのlirentlimab第2段階臨床試験に関する重大な失実陳述と漏れである。授業時間は2019年8月5日から2019年12月17日まで(前半2日を含む)とすることを推奨している。2022年3月31日、裁判所は被告の却下動議を承認し、修正を許可した。2022年4月29日，原告は，提案されたカテゴリ期間を2019年12月17日から2021年12月21日に延長し，我々の第3段階臨床試験に関する追加クレームを追加した2つ目の改正起訴状を提出した。2022年6月13日、被告は動議を提出し、第二次改正後の起訴状を却下した。これや私たちに対する他の証券訴訟は、巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移行させる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。
既存の規制政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
2010年の患者保護·平価医療法案は、2010年の医療·教育調整法案(総称してACAと呼ぶ)によって改正され、政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変え、米国の製薬業に重大な影響を与え続けた。2013年1月、オバマ総裁は、いくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する2012年の米国納税者救済法に署名した。ACAが公布されて以来、ACAのいくつかの側面は司法と国会の挑戦を受けてきた。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2013年4月1日から、各年度に提供者に支払われる医療保険総金額が最大2%減少することが含まれているが、この削減は2031年まで続くが、国会がさらなる行動を取らない限り、各種新冠肺炎救済立法に基づいて2020年5月1日から2022年3月31日まで支払いを停止している。現在の立法によると、2022年4月1日から、医療保険支出の実質減少幅は2022年の1%から自動減額最終年度の最高4%まで様々になる。
最近、政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する精算方法を改革することを目的としている。2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。コスト抑制措置を実施する, “インフレ低減法案”を含む処方薬条項および/または他の医療改革は、収入を創出すること、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止することができるかもしれない。
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承認後の要求を拡大し、バイオテクノロジー製品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
適用されない
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
適用されない
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
適用されない
項目5.その他情報です。
ありません
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品索引
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引用で編入する |
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展示品 番号をつける |
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説明する |
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表 |
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書類番号. |
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番号をつける |
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提出日 |
3.1 |
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登録者登録証明書の改訂と再予約。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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7/24/2018 |
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3.2 |
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登録者の付例を改訂して再編成する。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.2 |
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7/24/2018 |
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10.1 |
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会社とCowen and Company，LLCとの販売協定は，2022年8月4日である。 |
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8-K |
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001-38582 |
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1.1 |
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8/4/2022 |
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31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1** |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2** |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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2022年9月30日までの四半期Form 10-Q四半期報告の表紙には、イントラネットXBRL形式が採用されている。 |
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*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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アラコス社 |
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日付：2022年11月7日 |
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差出人： |
ロバート·アレクサンダー |
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ロバート·アレクサンダー博士 |
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取締役CEO兼最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付：2022年11月7日 |
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差出人： |
ベルド·レドフォード，III |
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H.ベルド·レドフォード，III |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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