アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
|
||
(明またはその他の司法管轄権 |
|
(税務署の雇用主 |
|
||
(主にオフィスアドレスを実行) |
|
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度は、前回報告以来変化した場合。)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
|
取引コード |
|
登録された各取引所の名称 |
|
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それは.. |
||
株式証明書を承認し，1株11.50ドルで普通株の半分を買収する |
|
CLNW |
|
ナスダック資本市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
規模の小さい報告会社 |
||
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|
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2022年11月2日現在、登録者普通株の流通株数は
Clene Inc.
2022年9月30日までの四半期Form 10-Q四半期報告
第1部-財務情報 |
1 |
|
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
|
簡明総合貸借対照表 |
1 |
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簡明合併経営と全面収益報告書(赤字) |
2 |
|
株主権益簡明連結報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
26 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
40 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
40 |
|
|
|
第2部-その他の資料 |
43 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
43 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
43 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
43 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
43 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
43 |
五番目です。 |
その他の情報 |
43 |
第六項です。 |
陳列品 |
44 |
|
|
|
サイン |
45 |
|
i
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
Clene Inc.
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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売掛金 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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制限現金 |
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使用権資産 |
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財産と設備、純額 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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賃貸債務を経営し，今期の部分 |
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融資リース義務、当期部分 |
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流動負債総額 |
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経営性賃貸債務、当期分を差し引く |
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融資リース債務、当期分を差し引く |
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支払手形 |
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転換支払手形 |
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普通株式引受責任 |
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Clene Nanomedicまたは利益負債がある |
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初期株主または収益負債 |
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総負債 |
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引受金とその他の事項) |
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株主権益(赤字)： |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合収益を累計する |
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株主権益合計 |
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総負債と株主権益(赤字) |
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$ |
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$ |
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||
簡明総合財務諸表の付記を参照。
1
Clene Inc.
業務報告書と全面収益(赤字)を簡明に統合する
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
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|
9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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製品収入 |
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特許権使用料収入 |
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総収入 |
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運営費用： |
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収入コスト |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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( |
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その他の収入(費用)、純額： |
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利子支出 |
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( |
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支払手形の清算収益 |
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賃貸借終了時の収益 |
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普通株式証券負債の公正価値変動 |
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Clene Nanomedineまたは収益負債の公正価値変動 |
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初期株主または収益負債の公正価値変動 |
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オーストラリア開発信用 |
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その他の収入，純額 |
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( |
) |
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その他の収入を合計して純額 |
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( |
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所得税前純収益 |
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) |
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所得税割引 |
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純収益(赤字) |
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その他の全面的な損失： |
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証券売却可能な未実現収益 |
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外貨換算調整 |
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その他総合損失合計 |
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総合収益(赤字) |
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( |
) |
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1株当たり純収益(損益)(付記16) |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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加重平均発行済み普通株式(付記16) |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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||||
簡明総合財務諸表の付記を参照。
2
Clene Inc.
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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(赤字) |
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2021年12月31日の残高 |
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$ |
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) |
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普通株式株式証負債を持分に再分類する |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬費用 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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( |
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( |
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2022年3月31日の残高 |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬費用 |
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帰属制限株式奨励時に普通株を発行する |
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証券売却可能な未実現損失 |
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製品発売コスト |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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普通株発行は発行コストを差し引く |
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株に基づく報酬費用 |
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帰属制限株式奨励時に普通株を発行する |
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証券売却可能な未実現収益 |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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( |
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2022年9月30日の残高 |
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( |
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||||||
2020年12月31日の残高 |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬費用 |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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非公開発行時に普通株式を発行する |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬費用 |
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帰属制限株式奨励時に普通株を発行する |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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株式オプションの行使 |
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株式証の行使 |
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保険者選択権の行使 |
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株に基づく報酬費用 |
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帰属制限株式奨励時に普通株を発行する |
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外貨換算調整 |
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純収入 |
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2021年9月30日の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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$ |
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|||||
簡明総合財務諸表の付記を参照。
3
Clene Inc.
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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非現金レンタル費用 |
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普通株式証券負債の公正価値変動 |
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Clene Nanomedineまたは収益負債の公正価値変動 |
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初期株主または収益負債の公正価値変動 |
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株に基づく報酬費用 |
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支払手形の清算収益 |
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賃貸借終了時の収益 |
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有価証券売却の損失 |
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債務割引の増加 |
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非現金利子支出 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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所得税を繰延する |
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経営リース義務 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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有価証券を購入する |
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有価証券の満期収益 |
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有価証券を売却して得た金 |
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財産と設備を購入する |
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投資活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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株式承認証を行使して得られた収益 |
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市場で株式を発行する収益 |
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市価発売手数料の支払い |
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融資リース債務を支払う |
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支払手形を発行して得た金 |
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債務発行コストの支払い |
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支払手形の支払い |
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私募所得収益 |
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繰延発売費を支払う |
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融資活動が提供する現金純額 |
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為替レート変動が現金と制限現金に及ぼす影響 |
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現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
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現金、現金等価物、制限現金--期初 |
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現金、現金等価物、制限された現金--期末 |
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連結貸借対照表中の現金、現金等価物、および制限現金の照合 |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金、現金等価物、および限定現金 |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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使用権資産の取得、リース改善、リース報酬による賃貸負債 |
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レンタルインセンティブを実現しました |
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賃貸を中止することで解決した賃貸債務 |
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普通株式株式証負債を永久権益に再分類する |
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売掛金の中で財産と設備を購入する |
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支払手形発行時に記録された普通株式証券負債 |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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利子支出に支払われた現金 |
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簡明総合財務諸表の付記を参照。
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Clene Inc.
メモ：財務諸表を簡略化する
(未監査)
注1.業務の性質
Clene Inc.(“会社”、“私たち”、“私たち”あるいは類似のこのような参考)は臨床段階の製薬会社であり、新しい洗浄表面ナノテクノロジー療法の発見、開発と商業化に取り組んでいる。濃縮，安定，高活性，表面清浄なナノ結晶懸濁液を生産できる電気結晶化学薬物開発プラットフォームを開発した。我々は現在，多くの薬物資産が開発されており，神経学，感染症，腫瘍学に用いられている。著者らの現在の努力は2つの領域でまだ満たされていない高度な医療需要を解決することに集中している：第一に、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)とパーキンソン病(PD)を含む中枢神経系疾患に関連する需要である；第二に、新冠肺炎に関連する需要は、高度な伝染性のウイルス性呼吸器疾患であり、深刻で、時に致命的である。我々の特許電気結晶化学製造プラットフォームは，さらに極低濃度の栄養補助食品を開発し，多くの人々の健康と福祉を促進することができるようにした。これらの栄養補助食品は、組成、形状、大きさの異なるナノ結晶、異なる金属成分を有するイオン溶液を含む大きく異なることができる。栄養補助食品は，我々の完全子会社dOrbary，Inc.または関連側4 Life Research LLC(“4 Life”)の独占ライセンスによるマーケティングと流通を行っている(注17参照)。
経営を続ける企業
われわれは経営…で損失を被った$
設立以来、私たちの運営は大きな損失と負のキャッシュフローを見せてきた。私たちの設立以来、私たちは大量の収入を生み出していません。私たちが開発を成功させ、規制部門の候補薬物商業化の承認を得なければ、大量の収入は発生しないと予想されます。私たちは将来より多くの損失を受けることが予想され、特に臨床段階の候補薬物の開発を進め、私たちの臨床前候補薬の研究と開発を継続し、これらと他の未来の候補薬物のより多くの臨床試験を開始し、規制機関の承認を求める時である。
私たちの経営陣は、私たちの運営計画と予算を戦略的に審査し、私たちの製品開発計画の状況、人的資本、資本需要と資源、現在の資本市場状況を考慮します。これらの審査により、我々の取締役会(“取締役会”)と経営陣は、予想される現金支出を分配するために、我々の運営計画及び予算を調整する。このような調整が行われているにもかかわらず、私たちは今後12ヶ月以内に、私たちの現在の業務を維持したり、私たちの満期債務を履行するための十分な現金や他の資源が手元にないと予想され、私たちは追加の資金を得なければならない。また，Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)との定期融資により，少なくとも$の無制限現金と現金等価物を保持しなければならない
私たちの資金需要を緩和するために、私たちは株式融資と発行、債務融資、許可または第三者との協力計画を探索すること、およびAvenueとの定期融資項目の下での追加資金を利用する可能性があり、いくつかの条件(付記9参照)および私たちの既存の市場融資メカニズムの制約を受けることを含む追加資金を調達する計画を実施する予定だ。これらの計画は市場条件と第三者への依存に依存しており，我々の計画の効果的な実施が既存の業務を継続するために必要な資金をもたらすことは保証されないそれは.2022年10月に株式発行を発表し、純現金収益$を提供しました
添付されている簡明総合財務諸表の作成仮説は、継続して経営している企業として、正常な業務過程で資産の実現と負債の返済を考えています。したがって、添付されている簡明総合財務諸表は、回収可能性に関するいかなる調整も含まれていない
5
資産及びその帳簿価値の分類、又は我々が経営を継続できない場合に生じる可能性のある負債の額及び分類。
新冠肺炎の大流行の影響
新冠肺炎疫病は2019年12月に始まり、現在すでに全世界範囲内に蔓延し、すでに多国政府が措置を取って新冠肺炎疫病の蔓延を緩和した。新冠肺炎疫病と政府が取った対応措置は企業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、労働力不足、サプライチェーンの中断、施設と生産の一時停止が発生したためである。新冠肺炎疫病の未来の発展及び著者らの業務と運営に与える影響は依然として不確定である。新冠肺炎の大流行は著者らの臨床前研究と臨床試験を開始と完成する能力に影響し、未来の臨床試験の起動を延期し、監督管理活動を乱し、或いは著者らの業務と運営に他の不利な影響を与える可能性がある。特に，われわれとわれわれの第三者契約研究機関(“CRO”)が直面している中断は，われわれの臨床前研究の開始と完成能力に影響し，製造中断を招き，臨床試験現場起動や臨床試験登録の遅延を招き，行われている臨床試験の早期終了を招いている。新冠肺炎の疫病はすでに金融市場に重大な妨害をもたらし、引き続きこのような妨害を引き起こす可能性があり、これは私たちのより多くの資金を調達して運営を支援する能力に影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎疫病は全世界経済に重大な影響を与え、私たちの業務と運営に不利な影響を与える可能性がある。
私たちは新冠肺炎疫病が私たちの業務、財務状況、運営結果とキャッシュフローに与える潜在的な影響を監視している。新冠肺炎疫病は各種の研究制限を招き、そして著者らのいくつかの臨床試験の一時停止と早期終了を招いたが、しかしこれらの影響は一時的であり、今まで、私たちはまだ新冠肺炎疫病のために重大な業務中断或いは資産帳簿価値の減価損失を経験しておらず、私たちもいかなる具体的な関連事件或いは情況があることを知らず、私たちはこれらの簡素化合併財務諸表に反映された推定を修正する必要があるそれは.新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、財務状況、運営結果と現金流に影響し、計画と未来の臨床試験及び研究開発コストを含み、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、取った抑制或いは治療措置及び関連影響の持続時間と強度を含む高度不確定な未来の発展に依存する。
付記2.主要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている簡明な総合財務諸表には、Clene Inc.およびその完全子会社Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)(デラウェア州に登録設立された子会社)、Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”(オーストラリアで登録設立された子会社)、Cleneオランダ社(オランダで登録設立された子会社)、dOrbary，Inc.(デラウェア州に登録設立された子会社は、すべての会社間口座および取引を除いた)の勘定が含まれる。当社はすでに米国(以下“米国”と呼ぶ)の規定に基づいて添付された簡明総合財務諸表を作成している。中期財務報告の公認会計原則(“GAAP”)、及びS-X条例第10-01条の要件。簡明総合財務諸表は著者らの審査を経た年度総合財務諸表と同じ基準で作成され、管理層はこのような簡明総合財務諸表は財務諸表の列報を公正に許可するために必要なすべての正常及び経常的な調整に反映されていると考えている。2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合財務諸表及び関連付記で開示された財務データ及びその他の資料は監査されていない。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営実績は、必ずしも財政年度全体または他の時期の業績を代表するとは限らない。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合財務諸表当社の年次報告書Form 10-Kに含まれる監査された総合財務諸表と一緒に読まなければなりません。
予算の使用
財務諸表の簡明連結“公認会計基準”によれば、管理層は、報告された資産、負債、または有資産および負債の開示および報告の費用額に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。私たちの推定は歴史的経験と私たちが合理的だと思う様々な他の仮定に基づいている。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.状況、事実、経験の変化に応じて定期的に審査されると予想され、推定された任意の変化は、将来的にその発展とともに記録されるであろう。
6
リスクと不確実性
私たちが開発した候補製品は商業販売の前に規制機関の承認を得る必要がある。私たちが現在と未来の候補製品が必要な承認を得たり、商業的に成功するという保証はない。もし私たちが承認を拒否したり承認が延期されたら、私たちの業務と私たちの簡素化された連結財務諸表に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは、いくつかのリスクと不確実性の影響を受け、以下のいずれの変化も、将来の財務状況、経営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があると信じている：追加融資を得る能力、規制部門の候補製品に対する承認と市場受け入れの程度、製品候補製品への補償；私たちが依存する第三者CROと製造業者の表現、私たちの知的財産権の保護、知的財産権、特許、製品、規制または他の要素に基づいた私たちの訴訟やクレーム、そして私たちは私たちの成長に必要な従業員の能力を引き付け、維持する。
信用リスクの集中度
私たちを深刻な集中信用の危険に直面させるかもしれない金融商品は主に現金だ。私たちの現金は主に金融機関に保管されている。預金金額は連邦保険の限度額を超える場合があります。私たちは現金預金のいかなる損失も経験したことがなく、商業銀行関係に関連する正常信用リスク以外の異常信用リスクの影響を受けているとは思わない。
現金と現金等価物
私たちは、購入時の元の満期日が90日以下のすべての短期投資を現金等価物と見なします。
制限現金
現金が私たちの一般経営活動で引き出せない時、私たちはそれを制限された現金に分類します。制限的現金と投資は簡明総合貸借対照表で流れと非流動に分類される制約の性質に基づく。私たちの制限された現金残高には私たちの会社のクレジットカードに関する契約制限預金が含まれています。
有価証券
有価証券とは，購入時の原始期限が90日以上である投資のことである。私たちは元の満期日が1年以上の証券に投資しない。有価証券は売却可能であると考えられ，公正価値で記録されており，未実現の収益と損失は達成までの累積他の全面収益(損失)に含まれている。損益は具体的に確認した上で他の収入(費用)，純額に計上されている。有価証券のコストは、割増償却または満期日に割引を増加させることによって調整され、このような償却または増加は、他の収入(費用)、純額に計上される。
在庫品
在庫品は先進的に先に出した基礎の上で歴史コストに基づいて新聞を列記する.私たちの在庫には$
財産と設備
財産と設備はコストから減価償却累計を引いて申告する.財産およびデバイスには、実験室およびオフィスデバイス、コンピュータソフトウェア、およびレンタル改善が含まれています。減価償却は資産の推定経済耐用年数内で直線的な方法で計算され、これらの耐用年数は
私たちは内部で使用するためのコンピュータソフトウェアを取得または開発するコストを資本化し，ソフトウェア開発段階で発生する開発コストと，履歴データにアクセスして変換するためのソフトウェアを取得するコストを含む.コストを使って修正しています
7
アップグレードしてあるいは既存の内部使用ソフトウェアを強化して、追加の機能を生成する。私たちは初期プロジェクト段階で発生したコスト、訓練コスト、データ変換コスト、メンテナンスコストを負担します。
収益負債があります
逆資本再編については、いくつかの株主は、いくつかのマイルストーン(付記3参照)を達成した後に、額面0.0001ドルのClene Inc.普通株式(“普通株”)(“または収益あり”)の追加株式を得る権利がある。会計基準に基づいて編集(“ASC”)815派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)、または収益が私たち自身の株に計上されていないため、逆資本再編日に負債とされ、その後、各報告日に再計量され、公正価値変動は、他の収入(費用)の構成要素、純額として記録される。
普通株式引受証
私たちは株式証明書条項の評価と適用の権威的な指針に基づいて、普通株式権証を権益類ツール或いは負債類ツールに分類した。株式証が米国会計基準第480条に適合する独立金融商品であるかどうかを評価する負債と持分を区別する(“ASC 480”)、および株式承認証がASC 480の負債の定義に適合するかどうか、および株式認識証が株式分類に対するASC 815のすべての要求に適合するかどうかは、株式証明書が我々の普通株にリンクされているかどうか、および他の持分分類条件を含む。この評価は専門的な判断を用いて，権証発行時に行い，責任分類権証については，権証が決済されていない場合には，その後の四半期終了日ごとに行う必要がある.
資金を贈る
私たちは申請を提出して、政府と非政府機関の寄付金援助を受けることができる。国際会計基準20の下の贈与会計モデルで送金を計算しています政府補助金の会計計算と政府援助の開示.
オーストラリアの研究開発信用を含め、簡明な総合経営報告書と全面収益(損失)の他の収入として、無条件または継続的に義務を履行する贈与資金を確認した。我々は簡明総合貸借対照表中の他の流動資産(付記5参照)において、オーストラリアの研究開発受取信用の金額が各期間に発生した資格に適合する費用に適用される償還率に等しいことを計算し、簡明総合経営報告書と全面収益(損失)で他の収入を確認した。私たちのオーストラリア納税申告書を提出した後、私たちはオーストラリアが開発した免除の現金返金を受け取り、売掛金を解除します。
吾等は、条件付き又は継続履行義務の贈与資金が、関連資格支出が発生している間及び条件又は履行義務を履行している間に簡明総合経営報告書及び全面収益(損失)の中で減少した研究開発費であることを確認した。当該等の条件又は履行義務が今後12ヶ月以内に達成されることが予想される場合、当該等の条件又は義務を履行する前に受信された任意の金は、簡明総合貸借対照表の計算すべき負債に記入される。助成金を研究·開発費の削減に記録しています$
外貨換算と取引
私たちの機能通貨はドルです。クレインオーストラリアはその機能通貨をオーストラリアドルと確定し、クラインオランダはその機能通貨をユーロと確定した。私たちは合併財務諸表を簡素化するための報告通貨としてドルを使用する。私たちはドルベースではない機能通貨業務の結果を期間の平均為替レートでドルに換算します。私たちの資産と負債は貸借対照表までの現在の為替レートで換算し、株主権益は歴史的な為替レートで換算します。
外貨子会社の簡明総合財務諸表をドルに換算することによる調整は純損失の確定に計上せず、株主権益の単独構成要素に蓄積する。
私たちはまた外貨購入によって外国為替取引損益が発生します。外国為替取引損益は発生した他の収入(費用)純額を計上する。
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総合収益(赤字)
総合収益(赤字)には、純損失および株主権益(赤字)の他の変化が含まれており、これらの変化は、株主との取引や経済事件ではなく、取引や経済事件によるものである。列報の任意期間の他の全面収益(赤字)の唯一の要素は、オーストラリアのクラインとオランダのクラインの外貨残高をドルに換算して合併することと、証券を売却できる未実現収益(赤字)である.
市場情報を細分化する
私たちは私たちの最高経営責任者が運営意思決定者(“CODM”)であることを確認した。経営部門は企業の構成要素として決定され、CODMは資源配分に関する決定及び業績評価を行う際に、評価のためにこれらの部門に関する単独の離散財務情報を得ることができる。私たちの運営を見て業務を管理しています
所得税
私たちは貸借対照法を使用して所得税を計算し、これは、簡明な連結財務諸表または私たちの納税申告書で確認された事件の将来の税務結果の繰延税金資産および負債を確認することを要求する。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。繰延税金資産と負債の変動を所得税に計上する準備。私たちは、私たちの繰延税金資産が将来の課税所得額から回収される可能性を評価し、既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の全部または一部が現金化できない可能性があると考えた場合、所得税費用を計上することで推定支出を確立する。予想未来の課税オーバー額及び慎重かつ実行可能な税務計画策略を考慮して、繰延税金資産を回収する潜在力を評価する。
2段階法を用いて確認すべき税額を決定し、簡明総合財務諸表で確認された所得税の不確実性を計上する。まず、税務機関が外部審査後にこのような状況を維持する可能性を決定するために、税収状況を評価しなければならない。税務状況がより持続可能であると考えられる場合、税務状況は、簡明な連結財務諸表で確認された利益金額を決定するために評価されるそれは.確認可能な利益額は、最終和解時に50%以上の実現可能性がある最大額である。所得税の準備には、それによって生じる税収準備金または未確認の税収割引の影響が適切であると考えられ、関連する純利息および罰金が含まれる。
株に基づく報酬
我々は、公正な価値に基づく方法を用いて、株式ベースの報酬スケジュールを計算して、株式オプションおよび株式報酬を含む株式ベースの支払いに関連するすべてのコストを計算する。株式による補償費用は，贈与者が行った仕事の分類に基づいて研究·開発費および一般·行政費用に記入する。
公正価値は、譲渡者がオプション報酬およびサービスベースの株式報酬と交換するためにサービスを提供する必要がある期間内に確認され、この期間は、必要なサービス期間(通常はホーム期間)と呼ばれ、直線的に計算される。市場条件のある株式奨励については，公正価値は期待マイルストーン実現日を派生サービス期間(通常は帰属期間)としたことをもとに，直線原則で確認した。業績条件のある株式奨励については，これらの奨励の付与日公正価値は適用付与日の市場価格であり，条件が満たされる可能性がある場合には，補償費用を確認する。条件が満たされる可能性があることを確認します。関連するサービス期間が前の時間内に完了したので、累積調整を確認します。
株式に基づく報酬費用は公正価値で確認される。私たちは没収が発生した時に計算することを選択しました。予想された没収ではありません。
吾らはナスダック資本市場(“ナスダック”)が授出日に公表した普通株収市価に基づいて、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを採用し、株式奨励に基づく普通株1株当たりの公正価値を決定した。株式奨励の公正価値は市場条件の下でモンテカルロ推定値モデルを用いて決定される。
9
最近採用された会計公告
2021年5月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)2021-04を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の資本契約(主題815-40)それは.今回の更新における改訂は、株式分類書面引受オプションまたは株式承認証のいくつかの修正または交換された1株当たり収益の確認および計量に関する。この指導は，我々の財政年度と2021年12月15日以降に開始された財政年度内の移行時期に有効である。この指針の採択はわれわれの簡明な総合財務諸表に影響を与えない.
最近採用されていない会計公告
2016年6月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定それは.他の事項に加えて、今回の更新における改訂要求は、歴史的経験、現在の状況、および合理的かつサポート可能な予測に基づいて、報告日に保有する金融資産のすべての予期される信用損失を計量することを必要とする。金融機関と他の組織は今、彼らの信用損失推定値をよりよく知らせるために前向きな情報を使用するだろう。この指導意見は、規模の小さい報告会社として、2022年12月15日以降に開始された会計年度に有効である。私たちは現在、新しいガイドラインの期待影響を評価していますが、あれば、小さな報告会社に対して実施期間を延長した結果です。
2021年11月、FASBはASU 2021-10を発表した政府援助(話題832)：企業実体が政府援助状況を開示するそれは.この最新改訂は、贈与または入金会計モデルを用いて計算された政府との取引の開示要求を増加させ、開示取引の性質、会計政策、資産負債表および損益表で影響を受ける項目、各財務諸表項目に適用される金額、および引受支払いおよびまたは事項を含む取引の重要な条項および条件を含む。このガイドラインは，すべての実体が2021年12月15日以降に発表された年次財務諸表に適用され，早期採用が許可されている。私たちは現在(あれば)新しいガイドラインの期待的な影響を評価している。
注3.トットナム熱刺とClene Nanomedine逆資本再編
2020年12月30日(完成日)、私たちの前身逆資本再構成は2ステップに分けて行われる：(I)TottenhamはPubcoと合併してPubcoに編入することによってデラウェア州に再登録(“再登録合併”)；および(Ii)再合併後、Merge Subは直ちにClene Nanomedineと合併してClene Nanomedicineに合併し、Clene Nanomedicineはpubcoの完全子会社(“買収”)となる。期限までに、pubcoはその名前をチェルシーグローバル会社からクライン社に変更し、その普通株を上場し、額面$
私たちが受け取った総収益は$
公認会計原則によると、この取引は“逆資本再編”とみなされている。このような会計方法では、トットナムは財務報告書の“買収された”会社とみなされている。この決定は，逆資本再編後，Clene Nanomedicineの株主が当社の多数の投票権を持ち，Clene Nanomedineは当社が行っているすべての業務を含み，Clene Nanomedineは当社の管理機関の多数を含み，Clene Nanomedineの上級管理者は当社のすべての上級管理者を含むという事実に基づいている。したがって、会計目的のために、この取引はClene Nanomedicineがトットナムの純資産に株式を発行し、資本再編を伴うことに等しいとみなされている。
株を稼ぐ
Clene Nanomedicineのある株主は、以下の収益株を獲得する権利がある(“Clene Nanomedineまたは収益あり”)：(I)
10
(拍手)逆資本再編終了後5年以内の30取引日内の任意の20取引日以内の任意の20取引日)、または(B)逆資本再編終了後5年以内に制御権変更取引が発生した場合、制御価格の変化はマイルストーン2価格に等しいか、またはそれを超える((A)および(B)項要求を総称して“マイルストーン2”と呼ぶ)；および(3)
トットナムの元上級管理者および取締役、スポンサー、公衆株主(“初期株主”)は、以下に示す収益株(“初期株主または収益あり”)を得る権利がある可能性がある
または収益株式は、簡明総合貸借対照表において負債に分類され、各報告日に公正価値に基づいて再計量されている。私たちはマイルストーン3と
付記4.有価証券
販売可能な証券
売却可能証券は公正価値で入金され、損益計上は実現まで他の総合収益(損失)を計上していない。2022年9月30日現在、売却可能な証券は以下の通り
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2022年9月30日 |
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(単位：千) |
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原価を償却する |
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未実現収益総額 |
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未実現損失総額 |
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公正価値 |
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商業手形 |
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会社債務証券 |
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|
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|
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|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
自分から2021年12月31日いくつありますか
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
有価証券の満期収益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
有価証券を売却して得た金 |
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
||||
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
売却可能な証券を売却する収益に含まれる実現損益は取るに足らない。すべての売却可能な証券の契約満期日は
付記5.前払い料金その他流動資産
現在までの前払い費用とその他の流動資産2022年9月30日と2021年12月31日は以下の通り
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
オーストラリアの研究開発信用売掛金 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
研究と開発のための金属 |
|
|
|
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|
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他にも |
|
|
|
|
|
|
||
前払い費用とその他の流動資産総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
11
付記6.財産と設備、純額
財産と設備、純額、現在2022年9月30日と2021年12月31日は以下の通り
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
実験室装置 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
事務設備 |
|
|
|
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|
|
||
コンピュータソフト |
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|
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|
|
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賃借権改善 |
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|
|
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||
建設中の工事 |
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|
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|
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||
|
|
|
|
|
|
|
||
減価償却累計を差し引く |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財産と設備の合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研究·開発費及び一般·管理費に記録されている減価償却費用2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の状況は以下の通りです
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
一般と行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研究開発 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
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||||
減価償却費用合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
付記7.負債を計上すべき
当算負債2022年9月30日と2021年12月31日は以下の通り
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
報酬と福祉に計上すべきである |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
CROと臨床費用を計算すべきである |
|
|
|
|
|
|
||
繰延贈与基金 |
|
|
|
|
|
|
||
他にも |
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|
|
|
|
|
||
負債総額を計算すべきである |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注8.賃貸借契約
私たちはキャンセルできない運営と融資に基づいてレンタル実験室とオフィス空間といくつかの実験室設備をレンタルします。私たちの使用権賃貸資産の帳簿価値は主に私たちの不動産賃貸に集中していますが、賃貸契約の数量は主に設備賃貸に集中しています。
賃貸借契約を経営する
2021年9月、我々は実験室空間の運営リースを開始し、#ドルの使用権資産を記録した
2022年2月に既存の実験室空間の運営リースを開始しました$
12
レンタル終了時に記録された収益$
私たちの使用権資産は経営賃貸と関連があります。2022年9月30日と2021年12月31日までの経営リース債務の加重平均割引率は
融資リース
融資リース債務項目に記録された資産、現在までを含む2022年9月30日と2021年12月31日は以下の通り
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
実験室装置 |
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$ |
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|
$ |
|
||
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
|
||
合計する |
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|
|
|
|
|
||
減価償却累計を差し引く |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
ネットワークがあります |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2022年9月30日と2021年12月31日までの融資リース義務の加重平均金利は
賃貸借成熟度分析
私たちの融資と経営リースの満期日分析2022年9月30日の状況は以下の通り
(単位：千) |
|
金融 |
|
|
運営中です |
|
||
2022年(残り) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2023 |
|
|
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|
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||
2024 |
|
|
|
|
|
|
||
2025 |
|
|
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|
|
|
||
2026 |
|
|
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||
2027 |
|
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||
その後… |
|
|
|
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|
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||
未割引キャッシュフロー合計 |
|
|
|
|
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||
利子/割引を表す金額を差し引く |
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( |
) |
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( |
) |
将来のレンタル支払いの現在価値 |
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賃貸義務を減らし、今期の部分 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
賃貸義務、長期部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
通常の業務の過程で、既存の賃貸契約は継続または同様の賃貸契約によって代替されると予想される。
リースコストの構成
財務·経営リース費用の構成部分2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の状況は以下の通りです
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
融資リースコスト： |
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||||
償却する |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
賃貸負債利息 |
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||||
リースコストを経営する |
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||||
短期賃貸コスト |
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可変リースコスト |
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総賃貸コスト |
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$ |
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|
$ |
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$ |
|
|
$ |
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||||
13
キャッシュフロー情報を補完する
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
(単位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
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||
レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
融資リースの運営キャッシュフロー |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
融資リースによるキャッシュフロー |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
付記9.支払手形
私たちの長期債務は、元の発行割引と未償却債務の発行コストを差し引いて、現在まで2022年9月30日と2021年12月31日は以下の通り
|
|
陳述する |
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
|||
(単位は千、金利は除く) |
|
金利.金利 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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|||
メリーランド州DHCD(2019年開始) |
|
|
% |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
メリーランド州DHCD(2022年開始) |
|
|
% |
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|
|
|
|
|||
Advance Cecil，Inc.(2019年開始) |
|
|
% |
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|||
Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(2021年開始) |
|
|
% |
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|
|
|
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|||
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|
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|
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|||
未償却債務発行コストの削減と元の発行割引 |
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|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
転換可能な手形の減少に対処し、未償却債務割引と発行コストを差し引く |
|
|
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|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
支払手形総額 |
|
|
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$ |
|
|
$ |
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|||
メリーランド州DHCDローン
2019年2月、メリーランド州の主要部門住宅·コミュニティ発展部(DHCD)と融資協定(2019 MD Loan)を締結した。この協定は定期ローンを$
2022年5月、私たちは和記黄埔と融資協定(“2022年MDローン”)を締結し、最高期限は$
前払いCecil Inc.ローン
2019年4月、メリーランド州法律に基づいて設立された非株式会社Advance Cecil Inc.と融資協定(2019 Cecil Loan)を締結しました。この協定は定期ローンを$
14
のです
購買力平価ローン
2020年5月に支払手形を締結しました$
大通りで金を借りる
2021年5月、Avenueと融資協定(2021通り融資)を締結した。この協定は最大42か月までの定期融資を提供することを規定している$
契約書によると、Avenueに購入を授与しました
Avenueは適宜決定する権利があるが，義務はなく，2022年5月21日から2024年5月21日までの任意の時間に，融資未返済期間中に最大となる$
15
2022年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月間、(I)利息支出総額を確認します$
融資を発行して得られた金の純額が最初に株式承認証に割り当てられた額はその公正な価値に等しい$
Avenueが転換機能を行使しない場合、2021 Avenueローンの下で未償却債務割引を差し引いた将来の元本支払い状況は以下の通りです
(単位：千) |
|
2021番街のローン |
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2022年MDローン |
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2022年(残り) |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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||
2026 |
|
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||
2027 |
|
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||
その後… |
|
|
|
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|
||
将来元金支払小計 |
|
|
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応算と未払い利息 |
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||
未償却債務発行コストの削減と元の発行割引 |
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( |
) |
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|
( |
) |
合計する |
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$ |
|
|
$ |
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||
注10.普通株式承認証
自分から2022年9月30日と2021年12月31日、普通株を購入した発行済株式証明書は以下の通り
行使可能な期日 |
|
量 |
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|
行権価格 |
|
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行使可能な権力 |
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分類する |
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満期になる |
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2020年12月 |
|
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(1) |
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$ |
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|
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|||||
2020年12月 |
|
|
|
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(2) |
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$ |
|
|
|
|
|||||
2020年12月 |
|
|
|
|
(3) |
|
$ |
|
|
|
|
|||||
May 2021 |
|
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(4) |
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$ |
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|
|
|
|||||
合計する |
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||
16
付記11.支払いの引受及び又は事項
支払いを引き受ける
著者らは正常な業務過程中にCROと臨床試験協定を締結し、サプライヤーと臨床前研究及びその他のサービスと製品の運営目的のための協定を締結し、これらの協定は私たちがいつでもキャンセルすることができるが、拘束力のある購入注文の下での残りの義務を支払わなければならず、場合によっては、象徴的な早期停止費を支払う必要がある。このような約束は重要ではないと考えられている。
2022年9月30日と2021年12月31日まで、様々な合意に基づいて約束された資本支出総額は$
事件があったり
時々、私たちは正常な業務活動の過程でいくつかの法的責任を生じるかもしれない。もし将来支出が発生する可能性があり、これらの支出が合理的に見積もることができれば、私たちはこのような事項の責任を負わなければならない。私たちは現在どんな重大な法的問題やクレームが解決されているのか分からない。
2019年9月私たちは約$
注12.所得税
私たちは2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に発生した純営業損失のための所得税優遇を記録していません。これらのプロジェクトから収益の不確実性を実現するため、研究開発税収控除や他の繰延税金資産も記録されていません。
年度所得税前損失の構成要素2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の状況は以下の通りです
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|
9月30日までの3ヶ月間 |
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|
9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
(単位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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アメリカです |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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外国.外国 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税未払いの収入 |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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私たちはアメリカ、オーストラリア、オランダ、そして様々な州の管轄区域で税金を払わなければならない。2015年の納税申告書は未使用の純営業損失と研究開発信用の繰り越しにより、米国と州当局の審査を受ける。今のところ未解決の試験はありません。私たちは予測された年間有効税率を用いて四半期所得税を計算し、本四半期に発生した任意の離散項目を調整します。有効税率と連邦法定税率との主な違いは私たちの純営業損失やその他の繰延税金資産の全額推定手当と関係があります。
17
注13.福祉計画
401(K)計画
私たちの401(K)計画は国税法第401(K)節の延期賃金スケジュールに基づいています。401(K)計画によると、計画に参加したアメリカ人従業員は税引き前収入の一部の支払いを延期することができ、最高でアメリカ国税局の年間納付限度額に達することができる。私たちにはふさわしい
2020年株式計画
2020年株式計画備蓄
2014年株式計画
2014年株式計画は取締役会によって管理されている。2014株式計画に基づいて付与された株式オプションは、付与日の10年後に満期になります。従業員、上級管理者、役員およびコンサルタントに付与される株式オプションおよび制限株式奨励は、通常4年以内に付与される。逆資本再編の終了時に発効し、2014年の株式計画に基づいて追加奨励を付与することができないため、2014年の株式計画に基づいて付与された任意の奨励が満期になったり、参加者が中止、没収、買い戻し、キャンセル、提供などの報酬を行使した場合、その奨励に制限された未発行株は将来の奨励に使用できなくなる。
株に基づく報酬費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、研究·開発費および一般·行政費に記録されている株式報酬支出は以下のとおりである
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
一般と行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研究開発 |
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|
|
||||
株式に基づく報酬総支出 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、奨励タイプ別の株式ベースの報酬支出は以下の通りです
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
株式オプション |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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||||
制限株奨励 |
|
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|
||||
株式に基づく報酬総支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
||||
18
株式オプション
未償還株式オプションおよび関連活動2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
(千単位で、株、1株当たり、期限データは含まれていません) |
|
量 |
|
|
重みをつける |
|
|
重みをつける |
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固有の |
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||||
未返済-2021年12月31日 |
|
|
|
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$ |
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||||
授与する |
|
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||||
鍛えられた |
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|
( |
) |
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— |
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||
没収される |
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|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未返済-2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
既得和行使可能-2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
帰属した、行使可能、または予想される帰属--2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
2022年9月30日と2021年12月31日までに、約$
株式オプションはブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定される。我々普通株の取引履歴が限られているため、予想変動率は、わが業界内のいくつかの関連しない上場企業の株式オプション付与の期待期間に相当する期間における平均履歴株価変動率に基づいて得られる。株式オプション契約期間内の無リスク金利は、付与日に発効した米国債収益率曲線に基づいている。期待配当金はゼロだと仮定して、私たちは配当金を支払ったこともないし、そうする計画もないからだ。期待期間は株式オプション予想未償還期間を表す。通常のプロセス中と考えられる株式オプションについては、株式オプションの帰属時間および契約期間の平均値であると考えられる簡略化された方法を使用して期待期限を決定する。他の株式オプション付与については、従業員の行使及び付与後の雇用終了行為に関する履歴データを用いて期待期間を推定するとともに、付与された契約期間も考慮する。
株式オプション公正価値を計算するための仮定2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の状況は以下の通り
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
|
2021 |
株価の変動を予想する |
|
|
||
無リスク金利 |
|
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||
期待配当収益率 |
|
|
||
オプションの所期 |
|
|
||
2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月以内に付与された購入株式の加重平均授受日公正価値は$
制限株式賞
19
行使されていない限定的な株式奨励権利及び関連活動2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
|
|
量 |
|
|
加重平均付与日公正価値 |
|
||
未帰属残高-2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
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||
帰属時に普通株に転換する |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
没収される |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
未帰属残高-2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2022年9月30日と2021年12月31日までかつてはありました
付記14.公正価値
現金及び現金等価物は公正価値に基づいて入金される。金融商品は，売掛金を含めてコスト別に計上されており，その短期的な性質を考慮すると，コストは公正価値に近い。有価証券、大通り承認株式証とあるいは収益が公正価値に基づいて勘定されている。2019年MDローンと2019年Cecilローンは元金加算利息または幻影株式価値の両方の中で大きな者が入金され、後者は公正価値に近い。2021年のMDローンには、転換可能な手形および変換機能、および2022年のMDローンが償却コストで計上されており、私たちの信用リスクと市場金利のため、このコストは公正な価値に近い。
公正な価値に応じて恒常的に計量する金融商品
公正価値の恒常的な計量による金融商品の公正価値レベル2022年9月30日の状況は以下の通り
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2022年9月30日 |
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(単位：千) |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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現金等価物 |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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有価証券 |
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商業手形 |
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会社債務証券 |
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普通株式引受責任 |
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||||
Clene Nanomedicまたは利益負債がある |
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||||
初期株主または収益負債 |
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||||
2021年12月31日まで、公正価値によって日常的に計量される金融商品の公正価値レベルは以下の通りである
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
(単位：千) |
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レベル1 |
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|
レベル2 |
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レベル3 |
|
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合計する |
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||||
支払手形 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
普通株式引受責任 |
|
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||||
Clene Nanomedicまたは利益負債がある |
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||||
初期株主または収益負債 |
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||||
上記のいずれの期間においても、レベル1、レベル2、またはレベル3の間で遷移は発生しなかった。
私たちの第3級金融商品の公正価値変動2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
(単位：千) |
|
普通株式引受証 |
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クレイン |
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頭文字をとる |
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残高-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||
価値変動を公平に承諾する |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
負債から権益への再分類 |
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( |
) |
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|
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残高-2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
|||
20
2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの3級金融商品の公正価値は以下のように変化した
(単位：千) |
|
普通株式引受証 |
|
|
クレイン |
|
|
頭文字をとる |
|
|||
残高-2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|||
手形の初期公正価値 |
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価値変動を公平に承諾する |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
残高-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||
支払手形と変換可能手形の推定値
2022年9月30日と2021年12月31日現在、2019年MDローンの帳簿価値は$
2022年9月30日現在、2021大通りのローンの償却コストは$
変換機能の評価
2021大通りローンの対応転換手形の転換特徴は償却コストに応じて計上されており、派生ツールとして単独で計算する要求に適合していない。2022年9月30日と2021年12月31日までの変換機能の推定公正価値は$
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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||
株価の変動を予想する |
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% |
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|
% |
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無リスク金利 |
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% |
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% |
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期待配当収益率 |
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% |
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% |
||
所期期限 |
|
|
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||||
普通株式証券負債の推定値
大道株式承認証に関連する普通株式証負債は、購入推定のために、または発行可能な第2回株式承認証からなる
推定された公正価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて決定された。負債の帳簿金額は大幅に変動する可能性があり、実際の金額は負債の推定価値と大きく異なる可能性がある
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|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
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2022 |
|
|
2021 |
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||
株価の変動を予想する |
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% |
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% |
||
無リスク金利 |
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% |
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% |
||
期待配当収益率 |
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% |
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% |
||
所期期限 |
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||||
第2陣の確率を抽出する |
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% |
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% |
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我々は2022年3月31日までに真の株式融資を完了していないため、第1弾株式証の使用価格と関連株式が固定されているため、株式分類を行う資格がある。2022年3月31日まで、著者らは第1回株式証負債を公正価値として再計量し、総合経営報告書と全面収益(損失)の簡素化の中で公正価値の変化を確認したが、第1回株式証負債を追加実収資本に再分類した。
21
収益負債の推定値もあります
それは..
または収益の推定公正価値は、利得中の株価の将来の経路をシミュレートするために、モンテカルロ推定モデルを使用して決定される。負債の帳簿価値が大きく変動する可能性があり、実際に支払われた金額は負債の推定価値と大きく異なる可能性がある
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|
九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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||
株価の変動を予想する |
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% |
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% |
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無リスク金利 |
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% |
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% |
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期待配当収益率 |
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% |
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% |
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所期期限 |
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注15.普通株
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社証明書の修正と再発行を許可します
私たちの普通株主は1株当たり1票を得る権利があり、任意の株主総会の通知を得る権利がある。普通株式保有者の投票権、配当と清算権は各種類の株式保有者の優先権利の制約を受け、優先株保有者の権利、権力、優先権と特権の制限を受ける。優先株のすべての申告した配当金の支払いまたは支払として残す前に、普通株を分配してはならない。普通株は所有者の選択に応じて償還することはできない。
2022年9月30日と2021年12月31日までに、私たちが発行·発行した普通株式は
私募する
逆資本再編を完了する前に、私たちは複数の投資家と引受協定(“2020パイプ”)を締結して、販売と発行する
2021年5月に、私たちは複数の投資家と引受協定(“2021年管材”)を締結し、販売と発行した
集合貿易市場施設
2022年4月14日、配給エージェント(“配給エージェント”)であるCanaccel Genuity LLCとOppenheimer&Co.Inc.と持分割当協定(“ATM施設”)を締結した。ATM機の条項によって、普通株を発行して販売することができて、総発行価格は最高$に達することができます
主題.主題ATM施設の条項によると、配給エージェントは何の具体的な数量やドルの金額の普通株を販売する必要はありませんが、私たちの配給エージェントとして、商業的に合理的な努力で、私たちは配給エージェントの正常な取引と販売慣例に従って、双方が合意した条項で私たちが販売を要求するすべての普通株を代表します
22
その間にエージェントと私たちを配置します。ATM施設の条項によると、配置エージェントは以下の固定手数料率で補償を受ける権利がある
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に販売しました
付記16.1株当たり純損失
年度普通株株主が1株当たり基本純損失と償却純損失の計算を占めるべき2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の状況は以下の通りです
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
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|
9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
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2022 |
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2021 |
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|
2022 |
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2021 |
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||||
分子： |
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||||
普通株主は純収益(損失)を占めるべきである−基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
潜在的希薄化転換可能手形の利息支出を差し引く |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
普通株株主は純収益(赤字)-赤字を占めるべきである |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
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分母： |
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||||
加重平均発行済み普通株式-基本 |
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||||
潜在的希薄化証券の加重平均影響： |
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株式オプション |
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普通株式引受証 |
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転換支払手形 |
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制限株奨励 |
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||||
加重平均発行普通株式-希釈 |
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普通株主の1株当たり純収益(赤字) |
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基本的な情報 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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薄めにする |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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次の潜在的希薄化証券株式は年度普通株株主に計上しない場合は1株当たりの純損失を占めるべき計算逆希釈、現金外、またはこのような株式の発行はいくつかの条件に依存するため、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間、これらの条件は期間終了時にまだ満たされていない
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
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9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
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2022 |
|
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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変換可能支払手形(付記9参照) |
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普通株式承認証(付記10参照) |
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普通株購入オプション(付記13参照) |
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無帰属限定株式奨励(付記13参照) |
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または収益株がある(付記3参照) |
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合計する |
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付記17.関連者取引
許可と供給協定
2018年8月、私たちは4 Lifeと私たちのCシリーズ優先株と引受権証に投資し、ライセンス契約と独占供給協定(総称して“4 Life合意”と呼ぶ)を締結しました。4 Life協定に基づき、私たちは4 Lifeにある栄養補助食品を販売する独占ライセンスを授与した。独占許可の期限は
23
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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関連側製品収入 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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||||
関連側の特許使用料収入 |
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関連側総収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
注18.地理的位置と区間情報
地理情報
長期資産、財産と設備からなり、場所別純価値、現在まで2022年9月30日と2021年12月31日、詳細は以下の通り
|
|
九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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アメリカです |
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$ |
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|
$ |
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オーストラリア |
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財産と設備の合計 |
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$ |
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|
$ |
|
||
市場情報を細分化する
私たちの営業部門の利益測定基準は部門運営損失ですその計算方法は，収入から収入コスト，研究開発コストおよび一般と行政費用を差し引いたものである
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
麻薬： |
|
|
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||||
外部顧客からの収入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
減価償却費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
株補償費用 |
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運営損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
サプリメント： |
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||||
外部顧客からの収入 |
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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||||
減価償却費用 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
株補償費用 |
|
|
|
|
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|
|
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||||
営業収入(赤字) |
|
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( |
) |
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総合： |
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外部顧客からの収入 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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||||
減価償却費用 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
株補償費用 |
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||||
運営損失 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
分部総数の入金を報告できる2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の営業損失と総合所得税前純損失は以下の通り
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
運営中の部門損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
その他の収入を合計して純額 |
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|
( |
) |
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所得税前純収益 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
24
部門資産には現金、制限現金、会社施設のような会社資産は含まれていない。報告可能部門別の総資産まで2022年9月30日と2021年12月31日、詳細は以下の通り
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
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2022 |
|
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2021 |
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総資産： |
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|
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||
麻薬 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補充剤 |
|
|
|
|
|
|
||
会社 |
|
|
|
|
|
|
||
統合された |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
長期資産の補充は，現金支出，売掛金，施設改築手当を代表するリースインセンティブである
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
麻薬 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補充剤 |
|
|
|
|
|
|
||
会社 |
|
|
|
|
|
|
||
統合された |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注19.後続事件
私たちはDHCDと拘束力のない承諾書に署名して$を借り入れました
2022年10月3日に販売しました
2022年10月31日、吾らはいくつかの既存株主(吾ら取締役と関連のある株主を含む)と証券購入協定を締結し、これにより吾らは登録直接発売(“発売”)方式で発行·販売することに同意した
25
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下では、当社の財務状況と経営結果の検討と分析を、本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる簡明な総合財務諸表と関連する注釈とともに読むべきです。本議論は、将来の運営に対する我々または管理チームの期待、希望、信念、意図、または戦略を反映した前向きな陳述を含む。さらに、未来のイベントまたは状況を言及する任意の予測、予測、または他の特徴は、任意の基本的な仮定を含む任意の陳述であり、前向きな陳述である。語“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“会する”、“会する”、および同様の表現は、前向き陳述を識別することができる。しかし、このような言葉がないということは声明が展望性を持っていないということを意味するわけではない。多くの要因により，実際の結果やイベントの時間は，我々の年次報告Form 10-Kで“リスク要因”と題する章で議論されている要因を含むこれらの前向き陳述に含まれる場合とは大きく異なる可能性がある.私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、適用される証券法がそうすることを要求しない限り、それらの後のイベントまたは状況を反映するために前向き陳述を更新する義務がない。文意が別に言及されているほか、本節では、“当社”、“当社”、“当社”または“当社”という言葉は、Clene Inc.およびその合併子会社の業務と運営を意味する。
業務の概要
私たちは臨床段階の製薬会社で、新しい表面ナノテクノロジー(CSN)の発見、開発、商業化に取り組んでいます®“)治療学。CSN®治療薬は遷移元素の原子からなり，これらの元素がナノ結晶の形で組み立てられた場合，異常に高い独特の触媒活性を有するが，これらの同じ元素にはバルク形態では存在しない。これらの触媒活動は罹患、ストレスと損傷細胞内の有益な代謝とエネルギー細胞反応を駆動、支持と維持する。
著者らの特許保護された特許地位は、人類の健康に高い影響を与える一連の疾病に対応するために、広範かつ深い新型CSN療法パイプラインを開発することを可能にした。著者らは2013年から、ナノ技術、プラズマと量子物理、材料科学と生化学の進歩を参考にした電気結晶化学薬物開発プラットフォームを革新した。我々のプラットフォームプロセスはファセット構造と表面を有するナノ結晶を生成し，これらの構造や表面は他の製造方法の化学的表面修飾を伴わなかった。多くの従来のナノ粒子合成方法は、粒子表面に潜在的な有毒有機残留物および安定な界面活性剤を必然的に堆積させることに関する。毒性もなく高度に触媒された安定ナノ結晶の合成は，遷移金属触媒活性を用いたヒト治療におけるこの重大な障害を克服している。
我々の洗浄表面ナノ結晶の触媒活性は，我々が比較評価した他の多くの商業的に得られるナノ粒子よりも何倍も高く，これらのナノ粒子は様々な技術を用いて製造されている。我々は現在多くの薬物資産を有しており，現在開発および/または臨床試験で神経学，感染症，腫瘍学に応用されている。著者らの開発と臨床仕事は現在2つの領域に集中し、まだ満たされていない高度な医療需要を解決する：第一に、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)とパーキンソン病(PD)を含む中枢神経系疾患に関連する需要である；第二に、新冠肺炎と関連する需要は1種の高度伝染性のウイルス性呼吸器疾患であり、深刻な、時に致命的な併存を持っている。
私たちは現在、商業販売のための薬物を承認していないし、薬物販売から何の収入も得ていない。設立以来、私たちは利益を上げたことがなく、毎年運営赤字が発生している。我々は，我々の完全子会社dOrbary，Inc.あるいは株主および関連側4 Life Research LLC(“4 Life”)の独占許可により，栄養補助食品の販売から収入を得ている。これらの収入は，われわれの運営費や候補薬の潜在的な将来販売から生じると予想される収入に比べて小さいと予想され，現在臨床試験を行っている。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの運営損失はそれぞれ980万ドルと1050万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの運営損失はそれぞれ3670万ドルと3590万ドルでした。2022年9月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ1兆922億ドルと1.633億ドルだった。
私たちは引き続き製品開発に投資し、将来的により多くの損失が予想され、私たちの運営と製品研究開発に資金を提供する予定だ。私たちはまた私たちの業務計画を全面的に実施するために追加資本を調達する必要があるということを認識している。私たちの事業計画の長期的な継続は私たちの製品から十分な収入を生み出して支出と資本支出を相殺することにかかっています。もし私たちが十分な収入を生み出すことができず、資金を得ることができない場合、私たちは研究開発計画の一部または全部の延期、減少または廃止、製品組合せの拡張、商業化努力、または資本支出を余儀なくされ、これは私たちの業務の将来性、長期流動性需要を満たす能力に悪影響を及ぼすかもしれない、あるいは運営を継続できないかもしれない。
26
私たちの臨床プロジェクトの最新の発展は
CNM-AU 8®:我々は最近，CNM−Au 8の安全性と有効性を決定するために，2/3期Healey ALSプラットフォーム試験からのTOPLINEデータを報告した®筋萎縮性側索硬化症患者。24週間において、ALS機能評価量表(“ALSFRS-R”)が死亡率を調整した後の傾き変化の主要な終点は有意ではなかった(2%遅く、95%信頼区間：-20%~+19%)。24週間においても、30 mgおよび60 mgのCNM−AU 8併用用量は、機能および生存併用評価(CAFS)および緩徐肺活量(SVC)の二次終点に達しなかった。
第二生存終点のあらかじめ指定された探索的分析では，24週間で単独死亡あるいは死亡/永久補助機械換気のリスクが90%以上低下し，CNM−AU 8 30ミリグラム投与量と比較してリスクのベースライン不均衡を調整した(p=0.028からp=0.075，複数回の比較調整は行わなかった)。これらの生存結果は、Healey ALSプラットフォーム試験に参加する他のレジメンからの共有プラセボ(レジメンA、BおよびD)を含む30 mg用量のみを使用したレジメンと完全な分析セットとの間で統計的に一致する。この生存シグナルは，われわれが以前CNM−AU 8で行った第二段階救援−ALS臨床試験で報告された結果と一致している。
被験者レベルと探索的治療効果パラメータに基づくデータを含む完全な分析は，2022年末にマサチューセッツ州総合病院のSean M.Healey&AMG ALSセンター(Healeyセンターと略す)から受信される予定であり，2023年第1四半期に結果を発表する予定である。また，2023年第1四半期に神経変性バイオマーカーのデータが公表される予定である。開放ラベル延期は引き続き参加者の追加52週間の治療期間を追跡し、私たちは2023年第2四半期の成熟した生存データを予測する。我々はHealeyセンターと検討しており，条件を満たすクローズドプラン参加者や他の人のためにより広範なCNM−AU 8 30 mgの拡大アクセス計画を提供している。
これらのTOPLINEに基づき，ALSの継続開発にCNM−AU 8 30 mg用量を選択した。CNM-Au 8 60 mg用量は有意な生存利益を示さなかった。CNM−Au 8耐性は良好であり，薬物関連の重篤な有害事象や重大な安全発現報告はない。著者らは現在ALS臨床専門家と国際第三段階研究の設計を検討しており、投与量は30 mg、RESTORE-ALSである。
著者らは最近アメリカ神経筋肉と電気診断医学協会(“AANEM”)年会でRESPECT-ALS臨床試験長期開放ラベル拡張の最新中期データを公表した。最新の中期データでは，CNM−Au 8治療は最初のプラセボ無作為対照と比較して長期生存率が有意に向上し，欧州ALS治療ネットワーク(“ENCALS”)が予測した中位生存率と比較した。
著者らはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)とヨーロッパ薬品管理局(European Medicines Agency)の監督管理衛生当局、ALS専門家と患者代表と密接に協力し、潜在的な承認を支持する適切な方法を確定する予定である。われわれが蓄積した臨床証拠によると，いつまたはFDAに新薬申請(“NDA”)を提出できるかどうかは分からないが，第2段階会議終了時にFDAと面会し，会議はHealey ALSプラットフォーム試験のバイオマーカーデータと治療効果パラメータを受けて2023年に開催される予定である。私たちはCNM-AU 8の進路に関するFDAのさらなる解明を受けるまで、メリーランド州エルクトン工場でのビジネス拡張プロジェクトを一時停止しました。メリーランド州東北部に位置する施設は計画通りに拡張されている；メリーランド州東北部に位置する施設は現在と未来の臨床開発需要を満たすことができる。
われわれは最近，安定再発緩解期MS患者におけるCNM−Au 8の有効性と安全性を評価した第2段階Visionary−MS臨床試験の陽性背線データを報告した。新冠肺炎大流行の操作挑戦により実験は早期に停止され，計画した参加者150名中73名のみが参加した。登録人数が限られているため，重要度閾値はデータベースロック前にp=0.10にあらかじめ指定しておく.初歩的な分析は修正された意向治療(“MITT”)全体で行われ、この全体は無効なデータを審査した。MITT集団は、低コントラストアルファベットAcuity(“LCLA”)テスト実行エラーからの単一の場所(n=9)からのデータを排除し、1人の被験者の行動支援装置が変化した被験者からのタイミング25フィート歩行データを除外した。ITT結果とMITT結果は方向的に一致しており，ITT結果は顕著ではないにもかかわらず.この試験はプラセボと比較して48週でLCLAベースライン変化の主要な終点に達した。この実験は，修正されたMS機能複合体(“mMSFC”)とmMSFC平均レベルスコアにおけるベースラインよりの平均標準化変化の副次的終点を達成した。
ベースラインから48週目までの主な結果は
27
多数の臨床傍バイオマーカーにCNM-AU 8の持続的な改善に有利であることが観察され、多焦点視覚誘発電位幅と潜伏期、光学干渉断層スキャンとMRI終点を含み、磁化伝達率と拡散テンソル画像指標を含む。対照的に、48週間の間、プラセボ治療を受けた患者は、これらの措置において全体的に予想されるように悪化した。これらのデータは独立評価の定量的生理学的証拠を提供し、CNM-AU 8の潜在的な神経保護と再髄鞘作用を支持する。CNM−Au 8耐性は良好であり，重大な安全発見の報告はなかった。Visionary-MSのオープンタグ拡張が行われている.
著者らはまたREPAIR-MSの最初の用量列を完成し、これは開放ラベル、調査者の盲目の2期臨床試験であり、すでに非活動進行性MS患者に対する第2の用量列を開始し、2023年下半期に完成する予定である。
CNM-ZnAg：我々は2期臨床試験があり，最近盲法治療期を終了した。本研究の目的はナノ亜鉛銀による新冠肺炎治療の治療効果と安全性を観察することである。案にあらかじめ定められているように，無作為研究群では入院事件が不足しているため，主と副次的な終点が交換されている。現在の主な終点は新冠肺炎症状が大幅に緩和した期間が28日と長く，持続時間が48時間以上であることである。重要な二次終点は、(I)48時間以上の連続時間内に、新冠肺炎症状の緩和を完了するまで最大28日、(Ii)ベースラインから28日目(元の主要終点)入院、入院または死亡を必要とする参加者の割合を含む。2022年第4四半期にTOPLINE結果が発表される予定だ。
以下のグラフは，われわれが完成·進行している臨床計画におけるますます多くのCSN療法のエビデンスを反映している。
最新の競争動態
ALSは非常に有効な疾患修飾治療が必要であり，製薬業でもこの需要を満たすために多くの研究がなされているにもかかわらず，臨床的成功は限られており，これまで根治療法は承認されていない。FDAは2022年5月に経口バージョンのエダラボンを承認し，2017年以来ALSの静脈輸液に使用されてきた。FDAは2022年7月，Biogen Inc.のスーパーオキシドジスムターゼ1 ALSを治療する研究薬であるtofersenのNDAを受けた。NDAは優先審査を受けており、“処方薬使用料法案”の目標日は2023年4月25日。また，2022年9月にFDAはAMX 0035を承認し，現在ブランドはRelyvrioであり，Amylyx製薬会社のALS治療薬である。AMX 0035はこれまで2022年6月にカナダ衛生部の条件付き承認を得た。2022年9月、Bioaven製薬ホールディングスはその候補薬物verdiperstatがHealey ALSプラットフォーム試験においてALS治療効果を示さなかったことを発表した。
新冠肺炎の大流行の影響
新冠肺炎疫病は2019年12月に始まり、現在すでに全世界範囲内に蔓延し、すでに多国政府が措置を取って新冠肺炎疫病の蔓延を緩和した。新冠肺炎の流行と政府の対応
28
労働力不足、サプライチェーンの中断、施設や生産の一時停止のため、企業や商業に直接的かつ間接的な重大な影響を与えている。新冠肺炎疫病の未来の発展及び著者らの業務と運営に与える影響は依然として不確定である。新冠肺炎の大流行は著者らの臨床前研究と臨床試験を開始と完成する能力に影響し、未来の臨床試験の起動を延期し、監督管理活動を乱し、或いは著者らの業務と運営に他の不利な影響を与える可能性がある。特に，われわれとわれわれの第三者契約研究機関(“CRO”)が直面している中断は，われわれの臨床前研究の開始と完成能力に影響し，製造中断を招き，臨床試験現場起動や臨床試験登録の遅延を招き，行われている臨床試験の早期終了を招いている。新冠肺炎の疫病はすでに金融市場に重大な妨害をもたらし、引き続きこのような妨害を引き起こす可能性があり、これは私たちのより多くの資金を調達して運営を支援する能力に影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎疫病は全世界経済に重大な影響を与え、私たちの業務と運営に不利な影響を与える可能性がある。
私たちは新冠肺炎疫病が私たちの業務、財務状況、運営結果とキャッシュフローに与える潜在的な影響を監視している。新冠肺炎疫病は各種の研究制限を招き、そして著者らのいくつかの臨床試験の一時停止と早期終了を招いたが、しかしこれらの影響は一時的であり、今まで、著者らはまだ新冠肺炎疫病のために重大な業務中断或いは資産帳簿価値の減値損失を経験しなかった。特定の関連イベントや状況があることは、私たちの簡明な総合財務諸表に反映されている見積もりを修正する必要があることを知りません。新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、財務状況、運営結果と現金流に影響し、計画と未来の臨床試験及び研究開発コストを含み、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、取った抑制或いは治療措置及び関連影響の持続時間と強度を含む高度不確定な未来の発展に依存する。
TottenhamとClene Nanomedineの逆資本再編
2020年12月30日に、我々の前身であるチェルシーグローバル社は、Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)、Tottenham Acquisition I Limited(“Tottenham”)、チェルシーグローバル社(“pubco”)(デラウェア州社とトットナムの完全子会社)、Creative Worldwide Inc.(“合併子会社”)と、我々の株主代表であるデラウェア州有限責任会社Fortis Advisors LLCとの業務合併(“逆資本再編”)を完了した。逆資本再編の前に、トートナムは、1つまたは複数の企業または実体との合併、株式交換、資産買収、株式購入、資本再編、再編、または他の同様の業務組み合わせを目的として、空白小切手会社として英領バージン諸島に登録設立された。逆資本再編の前に、Clene Nanomedicine普通株の株は公開市場を持っていなかった。
逆資本再構成は2ステップに分けて行われる：(I)トットナムはPubcoと合併してPubcoに合併することによって、再びデラウェア州に合併する；(Ii)Merge SubはClene Nanomedineと合併し、そしてClene Nanomedicに合併し、Clene NanomedicineはPubcoの完全子会社になる。締め切り、PUBCOはその名称をチェルシー全世界会社からCLENE社に変更し、その普通株をナスダック資本市場(以下ナスダックと略称する)に上場し、1株当たり額面0.0001ドル、コードはCLNNである
株を稼ぐ
逆資本再編に関しては、Clene Nanomedicineのいくつかの普通株主は、利益支払いを得る権利がある(“Clene Nanomedicineまたは利益あり”)、トットナムの元上級管理者および取締役、ならびにNorwich Investment Limited(“初期株主”と総称される)は、いくつかのマイルストーンを達成することによって利益支払いを得る権利がある(“初期株主または利益あり”、両方を総称して“または利益あり”と呼ぶ)。または収益は、簡明総合貸借対照表において負債に分類され、逆資本再構成当日に最初に公正価値で計量され、その後、各報告日に公正価値で再計量される。または収益のある公正価値変動は、2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の簡明総合経営報告書および全面収益(赤字)に記録されている。
財務概要
私たちの財務状況、経営結果、および財務結果の期間比較可能性は主に以下の要素の影響を受ける
研究開発費
新しい候補薬の発見と開発には長い間大量の資源が投入される必要があり，我々の戦略の核心部分はこの分野で継続的な投資を継続することである。この約束により，我々の候補薬物パイプラインは推進·拡大されており，現在2つの臨床段階の候補薬物が調査されている。
29
歴史的に見ると、私たちのほとんどの研究開発費は私たちの主要資産CNM-AU 8と関係がある。私たちの研究と開発費用は私たちの既存製品ラインの時間と進展、そして新しい薬物計画の開始時間と数量の影響を受けます。臨床開発後期段階にある候補薬物は通常，臨床開発早期段階にある候補薬物よりも高い開発コストを有しており，これは主に大きな臨床試験の各患者の臨床試験地点費用，臨床地点開設とモニタリングコスト，CRO活動と製造費用によるものである。われわれの候補薬物開発の臨床試験費用が増加することにより，われわれの研究·開発費は大幅に増加することが予想される。
研究·開発コストは発生時に運営費を計上する。研究開発コストには、研究開発機能に従事している従業員の賃金および関連福祉および株式給与支出、私たちの臨床試験を支援する臨床試験用品および材料、CRO、主要研究者および臨床試験場所に支払われる費用、臨床前活動に関連するコスト、相談コスト、および賃貸料、設備、光熱費、減価償却、保険および施設維持コストを含む分配された管理費用が含まれる。私たちは、最初に資産として将来の研究開発活動に使用し、その後、支払い時に使用するのではなく、貨物やサービスの提供時に費用として使用する払戻できない商品やサービスの前金を計上します。
われわれの臨床試験は，臨床試験に関連するCRO，コンサルタント契約，臨床場合意下の義務による費用の計算を求めなければならない。これらの契約の財務条項は交渉する必要があり、契約によって異なり、支払い流量がこのような契約に基づいて材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性があります。適切な費用をサービスや努力支出の期間に合わせることで、簡明総合財務諸表に適切な試験費用を反映させる。CROに前払いする場合、支払いは前払い資産として記録され、契約サービスを履行する期間内に支出される。
一般と行政費用
一般及び行政支出は主に賃金及び人件費を含み、賃金及び関連福祉及び株式給与支出を含む；法律、会計、税務及び情報科学技術サービスの専門費用、役員及び高級職員保険料、業務発展活動及び投資家及び公共関係支出、光熱費及び施設支出、出張費、レンタル料、顧問費及びその他の行政支出。
我々の将来の一般的かつ行政費用の予想は、FDAとの第二段階会議の終了結果に依存し、Healey ALSプラットフォーム試験のバイオマーカーデータと治療効果パラメータを受けた後、会議は2023年に終了し、私たちは監督衛生当局、ALS専門家、患者代表との討論を行い、潜在的な承認を支持する適切な方法を決定することが予想される。
私たちが蓄積した臨床証拠に基づいてFDAに秘密保持協定を提出することができれば、今後しばらく私たちの一般的かつ行政的費用が増加し、私たちの薬物開発活動の増加を支援し、規制の承認を得る前に私たちのビジネス能力を確立することが予想される。この潜在的な成長には、従業員数の増加、株式報酬支出の増加、規制部門の承認前に行われたいくつかの販売やマーケティング活動、保険費用の増加を含むインフラの拡大が含まれる可能性がある。
私たちが蓄積した臨床証拠に基づいて秘密保持協定を提出できない場合、私たちは臨床研究活動に引き続き投資する必要があり、メリーランド州エルクトンでの施設を含む商業拡張プロジェクトを減少させることと、コスト節約措置を実施することによって、将来私たちの一般的かつ行政的費用は減少し、発表と商業化努力を延期または減少させる可能性があり、役員報酬の減少、求人の凍結、特定の従業員職の廃止を含むことが予想される。
その他の収入を合計して純額
その他の収入(支出)純額には，主に(I)我々の(A)普通株式承認負債と，(B)または収益の公正価値変化，(Ii)利息収入と利息支出，(Iii)手形公正価値変化による利息収入と支出，(Iv)支払手形清算の収益と損失，(V)リース終了収益と損失，および(Vi)オーストラリア研究·開発信用が含まれる。
私たちはまた、非政府実体からの贈与を受け取り、これらの贈与は私たちに贈与に付随する条件を守ることを要求しています。贈与収入は、関連資格に適合する費用が発生した間に確認し、贈与を提供する条件が満たされていることを前提としています。オーストラリア政府から現金補助金の形で税金優遇を受け，我々のオーストラリア子会社による臨床試験活動に関する研究·開発活動に用いられており，これらの活動は何らかの条件を満たした場合に他の収入として確認されている。
30
経営成果
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の運営結果は以下の通りです
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
ドル |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
ドル |
|
|
% |
|
||||||||
製品収入 |
|
$ |
130 |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
67 |
|
|
|
106 |
% |
|
$ |
139 |
|
|
$ |
400 |
|
|
$ |
(261 |
) |
|
|
(65 |
)% |
特許権使用料収入 |
|
|
44 |
|
|
|
47 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
|
100 |
|
|
|
124 |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
(19 |
)% |
総収入 |
|
|
174 |
|
|
|
110 |
|
|
|
64 |
|
|
|
58 |
% |
|
|
239 |
|
|
|
524 |
|
|
|
(285 |
) |
|
|
(54 |
)% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
収入コスト |
|
|
19 |
|
|
|
14 |
|
|
|
5 |
|
|
|
36 |
% |
|
|
19 |
|
|
|
812 |
|
|
|
(793 |
) |
|
|
(98 |
)% |
研究開発 |
|
|
6,403 |
|
|
|
6,146 |
|
|
|
257 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
24,149 |
|
|
|
18,893 |
|
|
|
5,256 |
|
|
|
28 |
% |
一般と行政 |
|
|
3,557 |
|
|
|
4,400 |
|
|
|
(843 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
|
12,807 |
|
|
|
16,739 |
|
|
|
(3,932 |
) |
|
|
(23 |
)% |
総運営費 |
|
|
9,979 |
|
|
|
10,560 |
|
|
|
(581 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
|
36,975 |
|
|
|
36,444 |
|
|
|
531 |
|
|
|
1 |
% |
運営損失 |
|
|
(9,805 |
) |
|
|
(10,450 |
) |
|
|
645 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
(36,736 |
) |
|
|
(35,920 |
) |
|
|
(816 |
) |
|
|
(2 |
)% |
その他の収入を合計して純額 |
|
|
(1,171 |
) |
|
|
39,325 |
|
|
|
(40,496 |
) |
|
|
(103 |
)% |
|
|
7,872 |
|
|
|
21,544 |
|
|
|
(13,672 |
) |
|
|
(63 |
)% |
所得税前純収益 |
|
|
(10,976 |
) |
|
|
28,875 |
|
|
|
(39,851 |
) |
|
|
(138 |
)% |
|
|
(28,864 |
) |
|
|
(14,376 |
) |
|
|
(14,488 |
) |
|
|
(101 |
)% |
所得税割引 |
|
|
— |
|
|
|
69 |
|
|
|
(69 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
— |
|
|
|
213 |
|
|
|
(213 |
) |
|
|
(100 |
)% |
純収益(赤字) |
|
$ |
(10,976 |
) |
|
$ |
28,944 |
|
|
$ |
(39,920 |
) |
|
|
(138 |
)% |
|
$ |
(28,864 |
) |
|
$ |
(14,163 |
) |
|
$ |
(14,701 |
) |
|
|
(104 |
)% |
収入.収入
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の製品総収入はそれぞれ10万ドルと10万ドルであり、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちのサプリメント部門の製品収入はそれぞれ10万ドルと40万ドルであり、(I)我々の完全子会社dOrbary，Inc.によって販売された亜鉛銀イオン栄養補助食品(ミネラル)の販売に関するものであり、その商標は“rrMetx Metx”である4 Lifeと締結された“亜鉛因子”供給協定，および(Ii)によるKHC 46の販売は，極めて低濃度の金含有食事(ミネラル)サプリメントであり，4 Lifeとの供給協定により“Gold Factor”の商標で販売されている。2022年9月30日までの3カ月と9カ月間の製品収入の変化は，4 Lifeが供給協定に基づいて亜鉛元素と金元素を購入するタイミングによるものである。
特許権使用料収入は、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間でそれぞれ44，000ドルと47，000ドルであり、4 Lifeと締結されたGold Factorの売却に関する独占許可協定によると、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の特許権使用料収入はそれぞれ10万ドルと10万ドルである。供給及び許可協定の詳細については、当社の簡明な総合財務諸表の付記17を参照されたい。
収入コスト
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の収入コストはそれぞれ1.9万ドルと1.4万ドルであり、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の収入コストはそれぞれ1.9万ドルと80万ドルであり、Gold Factor、Zine Factor、rMetx？栄養補助食品の生産と流通コストと関係がある。
研究開発費
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究開発費は以下の通り
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
ドル |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
ドル |
|
|
% |
|
||||||||
CNM-AU 8 |
|
$ |
2,083 |
|
|
$ |
2,402 |
|
|
$ |
(319 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
$ |
7,916 |
|
|
$ |
6,908 |
|
|
$ |
1,008 |
|
|
|
15 |
% |
CNM−ZnAg |
|
|
638 |
|
|
|
153 |
|
|
|
485 |
|
|
|
317 |
% |
|
|
2,531 |
|
|
|
670 |
|
|
|
1,861 |
|
|
|
278 |
% |
未分配 |
|
|
711 |
|
|
|
794 |
|
|
|
(83 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
3,894 |
|
|
|
2,081 |
|
|
|
1,813 |
|
|
|
87 |
% |
人員 |
|
|
2,120 |
|
|
|
1,939 |
|
|
|
181 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
7,380 |
|
|
|
5,373 |
|
|
|
2,007 |
|
|
|
37 |
% |
株に基づく報酬 |
|
|
851 |
|
|
|
858 |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
(1 |
)% |
|
|
2,428 |
|
|
|
3,861 |
|
|
|
(1,433 |
) |
|
|
(37 |
)% |
総研究開発 |
|
$ |
6,403 |
|
|
$ |
6,146 |
|
|
$ |
257 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
24,149 |
|
|
$ |
18,893 |
|
|
$ |
5,256 |
|
|
|
28 |
% |
研究と開発費の変化は主に以下の理由によるものである
31
一般と行政費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般·行政費用は以下の通りです
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
ドル |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
ドル |
|
|
% |
|
||||||||
役員と上級管理職が保険をかける |
|
$ |
849 |
|
|
$ |
929 |
|
|
$ |
(80 |
) |
|
|
(9 |
)% |
|
$ |
2,547 |
|
|
$ |
2,832 |
|
|
$ |
(285 |
) |
|
|
(10 |
)% |
法律.法律 |
|
|
87 |
|
|
|
389 |
|
|
|
(302 |
) |
|
|
(78 |
)% |
|
|
414 |
|
|
|
1,034 |
|
|
|
(620 |
) |
|
|
(60 |
)% |
財務と会計 |
|
|
217 |
|
|
|
227 |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
(4 |
)% |
|
|
901 |
|
|
|
2,568 |
|
|
|
(1,667 |
) |
|
|
(65 |
)% |
公共関係と投資家関係 |
|
|
124 |
|
|
|
264 |
|
|
|
(140 |
) |
|
|
(53 |
)% |
|
|
593 |
|
|
|
1,141 |
|
|
|
(548 |
) |
|
|
(48 |
)% |
人員 |
|
|
706 |
|
|
|
787 |
|
|
|
(81 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
3,147 |
|
|
|
2,416 |
|
|
|
731 |
|
|
|
30 |
% |
株に基づく報酬 |
|
|
1,247 |
|
|
|
1,567 |
|
|
|
(320 |
) |
|
|
(20 |
)% |
|
|
4,056 |
|
|
|
6,084 |
|
|
|
(2,028 |
) |
|
|
(33 |
)% |
他にも |
|
|
327 |
|
|
|
237 |
|
|
|
90 |
|
|
|
38 |
% |
|
|
1,149 |
|
|
|
664 |
|
|
|
485 |
|
|
|
73 |
% |
一般と行政の合計 |
|
$ |
3,557 |
|
|
$ |
4,400 |
|
|
$ |
(843 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
$ |
12,807 |
|
|
$ |
16,739 |
|
|
$ |
(3,932 |
) |
|
|
(23 |
)% |
一般と行政費用の変化は主に次の理由によるものである
32
その他の収入を合計して純額
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の他の収入(支出)の純額は以下の通りです
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
ドル |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
ドル |
|
|
% |
|
||||||||
利子支出 |
|
$ |
(857 |
) |
|
$ |
80 |
|
|
$ |
(937 |
) |
|
|
(1,171 |
)% |
|
$ |
(2,390 |
) |
|
$ |
(497 |
) |
|
$ |
(1,893 |
) |
|
|
(381 |
)% |
支払手形の清算収益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
— |
|
|
|
647 |
|
|
|
(647 |
) |
|
|
(100 |
)% |
賃貸借終了時の収益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
420 |
|
|
|
— |
|
|
|
420 |
|
|
|
100 |
% |
普通株式証券負債の公正価値変動 |
|
|
149 |
|
|
|
414 |
|
|
|
(265 |
) |
|
|
(64 |
)% |
|
|
151 |
|
|
|
547 |
|
|
|
(396 |
) |
|
|
(72 |
)% |
Clene Nanomedineまたは収益負債の公正価値変動 |
|
|
(1,591 |
) |
|
|
35,042 |
|
|
|
(36,633 |
) |
|
|
(105 |
)% |
|
|
6,662 |
|
|
|
18,072 |
|
|
|
(11,410 |
) |
|
|
(63 |
)% |
初期株主または収益負債の公正価値変動 |
|
|
(205 |
) |
|
|
3,439 |
|
|
|
(3,644 |
) |
|
|
(106 |
)% |
|
|
849 |
|
|
|
1,710 |
|
|
|
(861 |
) |
|
|
(50 |
)% |
オーストラリア開発信用 |
|
|
1,346 |
|
|
|
364 |
|
|
|
982 |
|
|
|
270 |
% |
|
|
2,001 |
|
|
|
1,078 |
|
|
|
923 |
|
|
|
86 |
% |
その他の収入，純額 |
|
|
(13 |
) |
|
|
(14 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
179 |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
192 |
|
|
|
1,477 |
% |
その他の収入を合計して純額 |
|
$ |
(1,171 |
) |
|
$ |
39,325 |
|
|
$ |
(40,496 |
) |
|
|
(103 |
)% |
|
$ |
7,872 |
|
|
$ |
21,544 |
|
|
$ |
(13,672 |
) |
|
|
(63 |
)% |
その他の収入(支出)純額総額の変化は主に以下の理由によるものである
税収
アメリカです
私たちはデラウェア州に登録設立し、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に21%の税率でアメリカ連邦会社の所得税を納付します。私たちはまたユタ州とメリーランド州で州所得税を納める必要があります。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、税率はそれぞれ4.85%と8.25%です。2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの3年間の累積赤字状況と、予測可能な未来に税引前収入を発生させる能力をめぐる不確実性のため、私たちは繰延純資産に全額推定準備金を計上した。
33
オーストラリア
我々の完全子会社Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)は2018年3月5日にオーストラリアで設立され，2022年と2021年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ25%の税率で企業所得税を納付している。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、クラインオーストラリア社の所得税優遇総額はそれぞれ0ドルと10万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、クラインオーストラリア社の所得税優遇総額はそれぞれ0ドルと20万ドルだった。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、それぞれ130万ドルと40万ドルの他の収入を記録した。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ200万ドルと110万ドルの他の収入を記録し、それぞれ2022年と2021年の納税年度のClene Australiaに関する研究開発免除に用いた。
オランダ
我々の完全子会社であるCLENEオランダ社は2021年4月21日にオランダで設立され，課税所得額は最高395，000ユーロ，税率15%，395，000ユーロを超える課税所得額は25.8%であった。クラインオランダ社は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、課税所得額や所得税準備金を持っていません。
流動性と資本資源
資金源
設立以来、私たちの運営は大きな損失と負のキャッシュフローを見せてきた。私たちは未来にもっと多くの損失が出て、私たちの運営と製品開発を支援することを予想しています。私たちは私たちの業務計画を全面的に実施するために追加資本を調達する必要があるということを認識している。私たちの事業計画の長期的な継続は私たちの製品から十分な収入を生み出して支出と資本支出を相殺することにかかっています。もし私たちが十分な収入を生み出すことができず、資金を得ることができない場合、私たちは研究開発計画の一部または全部の延期、減少または廃止、製品組合せの拡張、商業化努力、または資本支出を余儀なくされ、これは私たちの業務の将来性、長期流動性需要を満たす能力に悪影響を及ぼすかもしれない、あるいは運営を継続できないかもしれない。
私たちが設立して以来、私たちはほとんどの資源を候補薬の開発に投入してきた。私たちは主に以下の出所を通じて私たちの業務に資金を提供します
マサチューセッツ州総合病院が管理するHealey ALSプラットフォーム試験の間接資金支援も得られ，ある候補薬物(CNM−Au 8を含む)を用いてALSを治療するプラットフォーム試験を行い，合理的な市場価格で類似設計を行った臨床試験に比べてコストがはるかに低い。
経営を続ける企業
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの運営損失はそれぞれ980万ドルと1050万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの運営損失はそれぞれ3670万ドルと3590万ドルでした。2022年9月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ1兆922億ドルと1.633億ドルだった。2022年9月30日と2021年12月31日までの現金、現金等価物、有価証券の総額はそれぞれ1620万ドルと5030万ドルで、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金はそれぞれ3130万ドルと2500万ドルだった。
設立以来、私たちの運営は大きな損失と負のキャッシュフローを見せてきた。私たちの設立以来、私たちは大量の収入を生み出していません。私たちが開発を成功させ、規制部門の候補薬物商業化の承認を得なければ、大量の収入は発生しないと予想されます。私たちはもっと多くの損失が予想される
34
将来、特に臨床段階の候補薬物の開発を進め、私たちの臨床前候補薬の研究と開発を継続し、これらと他の未来の候補薬物のより多くの臨床試験を開始し、監督管理の承認を求める時。
私たちの経営陣は、私たちの運営計画と予算を戦略的に審査し、私たちの製品開発計画の状況、人的資本、資本需要と資源、現在の資本市場状況を考慮します。これらの審査により、私たちの取締役会と経営陣は、予想される現金支出を割り当てるために、私たちの運営計画や予算を調整します。このような調整が行われているにもかかわらず、私たちは今後12ヶ月以内に、私たちの現在の業務を維持したり、私たちの満期債務を履行するための十分な現金や他の資源が手元にないと予想され、私たちは追加の資金を得なければならない。また、Avenue Venture Opportunities Fund、L.P.(“Avenue”)との定期融資によれば、全融資残高を加速させることを回避するために、少なくとも500万ドルの無制限現金および現金等価物を維持しなければならない。これらのことは、同社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。
私たちの資金需要を緩和するために、私たちは株式融資と発行、債務融資、許可または第三者との協力計画を探索すること、およびAvenueとの定期融資項目の下での追加資金を利用する可能性があり、いくつかの条件(付記9参照)および私たちの既存の市場融資メカニズムの制約を受けることを含む追加資金を調達する計画を実施する予定だ。これらの計画は市場条件と第三者への依存に依存しており，我々の計画の効率的な実施が現在の業務を継続するために必要な資金をもたらす保証はない.2022年10月、私たちは1080万ドルの現金純収益を提供する株式発行を発表した。研究開発計画や商業化努力の延期または削減、役員報酬の削減、求人の凍結、一部の従業員職の廃止など、コスト節約の取り組みも実施している。私たちの計画は、私たちが簡明な総合財務諸表発表日から1年後に経営を続ける能力があるかどうかに対する重大な疑いを緩和していないと結論しました。
添付されている簡明総合財務諸表の作成仮説は、継続して経営している企業として、正常な業務過程で資産の実現と負債の返済を考えています。したがって、添付されている簡明な総合財務諸表は、資産およびその帳簿金額の回収可能性および分類に関連するいかなる調整も、または私たちが経営を継続できない場合に生じる可能性のある負債金額および分類のいかなる調整も含まない。
短期材料現金需要
少なくとも次の12ヶ月間、私たちの主要な資本需要は、私たちの主要な候補薬物CNM-Au 8の開発に関連する研究開発、人員、監督、および他の臨床試験コストを含む、私たちの運営に資金を提供することであり、私たちの候補薬物が規制部門の承認を得る前に、私たちの薬物開発および商業前活動を支持する一般的かつ行政コストである。
資金に対する確固たる約束には、それぞれ融資と経営リース義務の下で約10万ドルと100万ドルの支払い、合計590万ドルの支払手形の元金と利息、様々な合意に基づいて私たちの製造施設建設に関する資本支出合計170万ドルが約束されている。私たちは主に手元の現金を通じて私たちの短期流動性需要を満たすことを予想している。他の資金源は株式融資、債務融資、または他の資本源を含む。
著者らは正常な業務過程中にCROと臨床試験協定を締結し、サプライヤーと臨床前研究及びその他のサービスと製品の運営目的のための協定を締結し、これらの協定は私たちがいつでもキャンセルすることができるが、拘束力のある購入注文の下での残りの義務を支払わなければならず、場合によっては、象徴的な早期停止費を支払う必要がある。このような約束は重要ではないと考えられている。
長期物資現金需要
次の12ヶ月間、私たちの主要な資本需要は、私たちの主要な候補薬物CNM-Au 8の開発に関連する研究開発、人事、監督、および他の臨床試験コストを含む、私たちの運営に資金を提供することであり、私たちの候補薬物が規制部門の承認を得る前に私たちの薬物開発活動を支持する一般的かつ行政コストである。私たちは適宜決定することができ、新たな臨床試験を開始するために追加の資金がかかるかもしれない。今後12ヶ月以降の既知の債務には、融資と経営リース債務の項目での支払いはそれぞれ10万ドルと780万ドルであり、支払手形の利息と元本返済は2030万ドルである。私たちは主に株式融資、債務融資、または他の資本源を通じて私たちの長期流動性需要を満たすことを予想している。
35
資金の使用
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちのキャッシュフローは以下の通りです
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(31,295 |
) |
|
$ |
(25,018 |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
|
(12,446 |
) |
|
|
(661 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
875 |
|
|
|
27,130 |
|
為替レート変動が現金に与える影響 |
|
|
(155 |
) |
|
|
(116 |
) |
現金純増(マイナス) |
|
$ |
(43,021 |
) |
|
$ |
1,335 |
|
私たちのすべての報告期間中の現金は主に私たちの研究開発、監督管理とその他の臨床試験コスト、そして一般会社の支出を援助するために使われます。
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額が3130万ドルだったのは、非現金プロジェクト調整後の純損失が2890万ドル、合計10万ドル、運営資産と負債が260万ドル変化したためだ。重要な非現金プロジェクトは、(1)実験室およびオフィス設備および賃貸改善に関する減価償却支出70万ドル、(2)非現金賃貸支出30万ドル、(3)株式補償支出650万ドル、(4)リース終了収益40万ドル、(5)債務割引70万ドルの増加、(6)非現金利息支出10万ドル。および(Vii)Clene Nanomedineと初期株主または収益の公正価値変動はそれぞれ670万ドルと80万ドルであり、普通株式株式承認負債の公正価値変動は20万ドルであった。これらのツールの公正価値変動は主に私たちの普通株のナスダックでの終値の低下によるものである。業務資産と負債の純変化の主な原因は以下のとおりである：(A)仕入先が領収書と支払いの時間スケジュールを発行したため、売掛金は10万ドル増加し、売掛金は20万ドル増加した；(B)前払い費用とその他の流動資産は90万ドル増加し、理由はサプライヤーが領収書と支払いを発行する時間スケジュール、研究と開発のための金属を受け取る時間スケジュール、オーストラリアの研究と開発売掛金の増加、(C)計算すべき負債は150万ドル減少し、主な原因は報酬と福祉の減少である。(D)経営リース債務を40万ドル削減。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額が2500万ドルだったのは、非現金プロジェクト調整後の純損失1420万ドル、合計1040万ドル、および営業資産と負債の純損失が50万ドル変化したためだ。非現金プロジェクトは、(I)減価償却支出70万ドル、(Ii)株式ベースの給与支出990万ドル、(Iii)Clene Nanomedicineまたは収益のある公正価値変動1810万ドル、(Iv)初期株主または収益のある公正価値変動170万ドル、(Iv)債務返済収益60万ドルと支払手形利息増加および債務割引額10万ドルの増加を含む。業務資産と負債の純変化の主な原因は、(A)在庫が20万ドル減少すること、(B)売掛金が48，000ドル増加すること、(C)オーストラリアの研究開発売掛金、研究開発用金属および役員および上級管理職保険の増加により、前払い費用およびその他の流動資産が120万ドル増加することである。(D)売掛金が40万ドル増加すること、(E)経営リース債務が10万ドル減少すること、(F)仕入先が領収書と支払いのスケジュールを発行することにより、負債が50万ドル増加すること、(G)繰延所得税が20万ドル減少すること。
投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額は1，240万ドルであり、(1)2，460万ドルの有価証券の購入と、(2)350万ドルの物件や設備の購入を含み、主に(3)有価証券の満期で得られた800万ドルと、(4)有価証券を売却して得られた760万ドルに相殺される。2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための純現金は70万ドルで、財産や設備の購入が含まれている。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する現金純額は90万ドルで、主に(I)株式購入による30万ドル、(Ii)市場での発売で得られた金10万ドル、販売代理手数料4，000ドルを差し引いたもの、および(Iii)支払手形発行による70万ドル、主に(Iv)融資リース債務10万ドル、(V)債務発行コスト30，000ドル、および(Vi)繰延発売コスト10万ドルの支払いが含まれている。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は2，710万ドルで、その中には主に(I)株式購入による利益40万ドル、(Ii)支払手形発行による2，000万ドル、発行コスト50万ドルの相殺、および(Iii)2021年5月の私募が含まれている
36
普通株は930万ドルで、主に(4)10万ドルの融資リース債務と(5)190万ドルの繰延発売費用の支払いで相殺される。
メリーランド州DHCDローン
2019年2月、メリーランド州の主要部門住宅·コミュニティ発展部(DHCD)と融資協定(2019 MD Loan)を締結した。この協定は50万ドルの定期融資を提供することを規定しており、単利年利率は8.00%である。満期になる前に、私たちは会社と私たちの業務に関する情報を提供することを含む肯定的かつ消極的な契約を守らなければならない；証券の条項ではなく、私たちの脱退、買い戻し、または私たちの普通株または優先株、オプション、および引受権証を制限する能力を制限し、現金または財産配当金を支払う能力を制限する。2019年のMDローンに関する金融契約はありません。私たちはどんな条約にも違反していない。2019年にMDローンは発行時に119，907株の普通株に基づく“幻影株式”を構築した。全残高は2034年2月22日に返済され、返済金額と帳簿価値は元金残高加算利息または影株式価値のうち大きい者に等しい。ファントム株の価値は、各報告期間の終了時の私たちの普通株のナスダックでの終値に基づいている。手形は2022年9月30日と2021年12月31日までに濃縮総合貸借対照表に元金加算利息で入金されている。
2022年5月に、私たちは和記黄埔とローン協議(“2022年MDローン”)を締結し、最高300万元の定期ローンを提供し、単利年利は6.00%で、薬物生産に関連するいくつかの動産(“このなどの資産”)を購入するために使用した。2022年9月30日現在、定期融資から70万ドルを抽出しており、残りの資金は資産購入の支払い請求を提出した後に得ることができます。2022年のMDローンは2027年7月1日(“満期日”)に満期になります。2022年7月1日からの12件の支払いが延期された。これに続くのは18期の毎月利息分割払い--ローンの場合の実際の前払いのみをもとに、毎回最高金額は15，000ドルであり、そして30期の毎月元本と利息の分割払いは、毎回33 306ドルであり、このような毎月支払いの満期と対応日までにすべてのローンを前払いしていなくても、満期対応であり、風船はすべての未払い利息と満期日に満期になった元金を支払う。我々は31，000ドルの債務発行コストを記録しており、これらのコストは有効利息法を用いて契約期間内に償却されている。2022年のMDローンにより、和記黄埔が獲得した資産の持続的な保証権益を担保とする。和記黄埔と当社の既存の担保債権者Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)の間の優先留置権協定によると、和記黄埔のこのような資産に対する持続的な保証権益は優先留置権となる。
前払いCecil Inc.ローン
2019年4月、メリーランド州法律に基づいて設立された非株式会社Advance Cecil Inc.と融資協定(2019 Cecil Loan)を締結しました。この協定は10万ドルの定期融資を提供することを規定しており、単利年利率は8.00%である。成熟期まで、私たちは会社と私たちの運営に関する情報を提供することを含めて肯定的な条項を守らなければならない。2019年のセシルローンに関連した金融契約はありません。私たちはどんな条約にも違反していない。2019年にセシルローンは発行時に23，981株の普通株をもとに“幻影株式”を設立した。全残高は2034年4月30日に満期になって返済され、返済金額と帳簿価値は元金残高加算利息または影株式価値のうち大きい者に等しい。ファントム株の価値は、各報告期間の終了時の私たちの普通株のナスダックでの終値に基づいている。手形は2022年9月30日と2021年12月31日までに濃縮総合貸借対照表に元金加算利息で入金されている。
大通りで金を借りる
2021年5月、Avenueと融資協定(2021通り融資)を締結した。この協定は最高3，000万ドルの42ヶ月定期融資を提供することを規定している。第1弾の資金は2，000万ドル(“第1弾”)であり、このうち1，500万ドルは2021年9月に完成した時点で提供され、500万ドルは2021年9月に提供された。私たちは60万ドルの発行費用を生成し、その中で46，951ドルが直ちに支出された。残りの1，000万ドル無資金分(“第2部”)は2022年12月31日まで使用可能である。第二部の資金は、(A)メリーランド州を通じて500万ドルの融資を受けること、(B)私たちはいくつかの臨床試験(“業績マイルストーン1”)で統計的に顕著な結果を得たこと、(C)私たちは2021年5月2日から2022年12月31日までの間に私たちの株式証券の売却と発行から少なくとも3000万ドルの純利益を得ること、および(D)私たちとAvenueの共同合意にかかっている。2021 Avenueローンの金利変動金利は、(I)(A)最優遇金利または(B)3.25%プラス(Ii)6.60%のうちの大きい者の合計に等しい。2022年9月30日と2021年12月31日現在、金利はそれぞれ12.85%と9.85%だ。最初の12ヶ月の支払いは利息のみで、業績マイルストーン1を実現した場合にはさらに12ヶ月延長されました(“最初の利子期間の延長のみ”)。最初の利子期間の延長と(B)第2回の融資から引き出すことができれば、支払いは36ヶ月に延長できます。ローン元金は利子期間終了時から2024年12月1日42ヶ月まで平均償却されます。満期日には、資金ローンの4.25%に相当する追加支払いがあり、現在は90万ドルに相当する(“最終支払い”), 残りの未払い元金と受取利息のほかに、支払わなければなりません。最後の支払いは債務割増として記録され、有効利息法を用いて契約期間内に償却される。最後の支払いはローンと関連がある
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会計基準に基づいて編集(ASC)815は分流されていない派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)。前金がない場合、私たちは満期前に会社と私たちの業務に関する情報を提供することを含む肯定的かつ消極的な契約を守らなければなりません。証券条項以外の他の方法で普通株、オプションおよび引受証を廃棄、買い戻しまたは償還する能力を制限し、現金または財産配当を支払う能力を制限しなければなりません。また2021通りの融資によれば、私たちは(I)業績マイルストーン1を達成し、(Ii)私たちの株式証券の売却と発行から少なくとも3，000万ドルの純収益を得る場合、財務契約の制約を受けないことを前提として、少なくとも500万ドルの無制限現金および現金等価物を維持しなければならない。私たちはどんな条約にも違反していない。Avenueには、融資協定に記載されているように、2021 Avenueローン下のすべての債務が、何らかの違約事件または重大な悪影響が発生したときに直ちに満期および支払いを行う能力がある。2021大通りの融資は、私たちの知的財産権以外のほとんどの資産を抵当にして、私たちの株式と私たちの子会社の株式を含み、Avenueは持続的な保証権益を付与されます。
合意に基づき、吾らはAvenueに引受権証を付与し、1株8.63ドルの使用価格で115，851株の普通株(“Avenue株式承認証”)を購入した。第2回融資後、大道株式承認証は追加推定を含む184，133株の普通株に調整すべきであり、第2回の元金金額の5%に相当し、第2回の発行前の最終取引日までの1株5(5)日までのVWAPを除く。我々はASC 815に基づいて2021大通りの融資開始時に第2回または発行可能な株式権証を計上し、各報告期間に公正価値と発行可能株式を再計量する。
Avenueは2022年5月21日から2024年5月21日までのいずれの期間も、融資が返済されていない場合には、Avenue株式証行使価格の120%に相当する1株価格で、500万ドルに達する元金を普通株(“転換機能”)に転換する権利があるが、義務はない。変換機能はナスダック上の私たちの普通株のいくつかの最低価格と出来高条件によって制限されます。変換機能は単独計算の要求を満たしておらず、派生ツールとして入金しない。変換後または発行された普通株式数は482，703株であった。私たちは2021大通りの融資のうち500万ドルを2022年9月30日と2021年12月31日までに支払うべき転換可能な手形に分類し、未償却債務割引と発行コストはそれぞれ20万ドルと40万ドルである。
集合貿易市場施設
2022年4月14日、配給エージェント(“配給エージェント”)であるCanaccel Genuity LLCとOppenheimer&Co.Inc.と持分割当協定(“ATM施設”)を締結した。ATM機が手配した条項によると、当社などは総発行価格が5，000万ドルに達する普通株式を配給代理を通じて時々発売することができる。当社はATM機の仕組みで普通株を発行·売却し、当社が2022年4月26日に米国証券取引委員会によって発効を発表したS-3表登録声明(アーカイブ番号333-264299)および当社の発売に関する目論見付録に基づいて行います。
ATM融資条項の規定の下で、配給エージェントは特定の数量や額面の普通株を売却する必要はないが、吾等の配給エージェントとして、配給エージェントが吾等と共同で合意した条項に従って、吾等が販売を要求するすべての普通株を商業的に合理的な努力で代表し、配給エージェントの正常な取引や販売慣行に適合する。ATM機構の条項によると，配給エージェントは普通株発行と売却ごとの総収益の3.0%の固定手数料率で補償を受ける権利がある.
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちはATM機メカニズムを通じて40，000株の普通株を売却し、10万ドルの毛収入を生み出した。設置代理店に支払う手数料は取るに足らない。
重要な会計政策と試算
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡素化総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの簡素化された連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、コスト、費用報告金額に影響を与える推定、仮説、判断を行う必要がある。私たちは私たちの推定と判断を絶えず評価して、私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。我々は過去の経験、既知の傾向及び事件、契約マイルストーン及びその他の当時の状況に属すると考えられる合理的な要素に基づいて推定し、その結果は資産及び負債の帳簿価値を判断する基礎を構成し、このような資産及び負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。
重大な推定不確実性に関連しており、我々の財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性があるため、以下の推定が重要であると考えられる。その他の重要会計政策の説明については、我々の簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。
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収益負債があります
逆資本再編については、ある株主は、いくつかのマイルストーンの成果に基づいて収益を得るか、または収益を支払う権利がある。米国会計基準815によると、私たちは収益を負債に分類し、逆資本再編の日に公正な価値で計量する。我々は，報告日ごとに負債を再計測し，簡明総合経営報告書と包括収益(損失)において公正価値変動を他の収入(費用)純額の構成要素とした。モンテカルロ推定モデルを用いて公正価値を推定するには，重大な判断が必要である.観測不可能な入力には，期待株価変動率，無リスク金利，期待期限が含まれる.
2022年9月30日と2021年12月31日までに観察されなかった投入は以下のとおりである
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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株価の変動を予想する |
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115.00 |
% |
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105.00 |
% |
無リスク金利 |
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4.20 |
% |
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1.10 |
% |
期待配当収益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
% |
所期期限 |
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3.25年 |
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4.00年 |
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Clene Nanomedineまたは収益のある公正価値の変化により、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月でそれぞれ160万ドルと3500万ドルの損失があり、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月でそれぞれ670万ドルと1810万ドルの収益が得られた。初期株主または収益の公正価値の変化により、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月でそれぞれ20万ドルと340万ドルの損失があり、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月でそれぞれ80万ドルと170万ドルの収益が得られた。
転換可能な手形
2021通りの融資によると、元金のうち500万ドルは転換機能に制約されている。会計基準更新(ASU)2020-06によると債務-転換可能債務および他のオプション(特別テーマ470-20)および派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本契約(特別テーマ815-40)：エンティティ自己資本変換可能ツールおよび契約の会計この部分を圧縮統合貸借対照表中の変換可能チケットに分類し，主契約から変換特徴を分離していない.そこで，変換可能チケットをその償却コストに応じて計測した単一負債として会計処理を行う.2022年9月30日と2021年12月31日まで、転換可能な手形の額面はそれぞれ480万ドルと460万ドル。
普通株式引受責任
2021番街のローンによると、私たちは大通り株式証明書を発行した。ASC 815により，発行された第1ロット株式証と第2ロットの潜在抽出により発行された第2ロット株式証はいずれも公正価値で計量された負債であることを確認した。我々は2022年3月31日までに真の株式融資を完了していないため、第1弾株式証の使用価格と関連株式が固定されているため、株式分類を行う資格がある。2022年3月31日まで、著者らは第1回株式証負債を公正価値として再計量し、総合経営報告書と全面収益(損失)の簡素化の中で公正価値の変化を確認したが、第1回株式証負債を追加実収資本に再分類した。著者らは報告日ごとに第2回株式証負債を再計量し、簡明総合経営報告書及び全面収益(損失)において、公正価値変動を他の収入(支出)純額の一部と表記した。
我々はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて公正価値を推定し、第2回債券の潜在的吸引力に関する確率重みを使用することは、重大な判断を必要とする。観測不可能な入力には、予想株価変動率、無リスク金利、予想期限、第2弾を抽出する確率が含まれています。2022年9月30日と2021年12月31日まで、観測不可能な入力は以下の通りです
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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株価の変動を予想する |
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115.00 |
% |
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105.00 |
% |
無リスク金利 |
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4.20 |
% |
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1.20 |
% |
期待配当収益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
% |
所期期限 |
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3.47年 |
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3.89 – 4.39 years |
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第2陣の確率を抽出する |
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5.00 |
% |
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50.00 |
% |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、普通株式証券負債の公正価値はそれぞれ10万ドルと40万ドルであった；2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、普通株式承認株式証負債の公正価値はそれぞれ20万ドルと50万ドルであった。
所得税
2段階法を用いて、簡明な連結財務諸表で確認すべき税収割引額を決定し、所得税の不確実性を計上する。まず、税務状況を評価し、税務機関が外部審査後にこのような状況を維持する可能性を決定する。税収状況がより持続する可能性があると考えられる場合、税収状況は確認すべき利益金額を決定するために評価される。確認可能な利益額は、最終和解時に50%以上の実現可能性がある最大額である。さらに、私たちの繰延税金資産が将来の課税所得額から回収される可能性が評価され、既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産のすべてまたは一部が現金化できない可能性が高いと考えられる場合には、所得税費用を計上することで推定値を設定する。予想未来の課税オーバー額及び慎重かつ実行可能な税務計画策略を考慮して、繰延税金資産を回収する潜在力を評価する。このような要素の推定には重要な判断が必要だ。これらの要素の評価によると、これらのプロジェクトから収益を実現する不確定性のため、純営業損失や研究開発税収控除あるいは他の繰延税金資産の所得税優遇を記録していない。
株に基づく報酬
我々は、公正な価値に基づく方法を用いて、株式ベースの報酬スケジュールを計算して、株式オプションおよび株式報酬を含む株式ベースの支払いに関連するすべてのコストを計算する。公正価値は、譲渡者がオプション報酬およびサービスベースの株式報酬と交換するためにサービスを提供することを要求された期間内に確認され、この期間は、必要なサービス期間(通常はホーム期間)と呼ばれ、直線的に計算される。市場条件のある株式奨励については，公正価値は期待マイルストーン実現日を派生サービス期間(通常は帰属期間)としたことをもとに，直線原則で確認した。業績条件のある株式奨励については，これらの奨励の付与日公正価値は適用付与日の市場価格であり，条件が満たされる可能性がある場合には，補償費用を確認する。関連サービス期間は前期間で完了しているため，条件が満たされる可能性があれば累積調整を確認する.私たちは没収が発生した時に計算することを選択しました。予想された没収ではありません。
我々はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定するために重要な判断が必要である。観測不可能な入力は予想価格変動率、無リスク金利、期待配当収益率と予想期限を含む。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間で観察されなかった投入は以下のとおりである
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
株価の変動を予想する |
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89.57% – 98.13% |
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84.80% – 87.40% |
無リスク金利 |
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1.65% – 3.00% |
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0.59% – 0.94% |
期待配当収益率 |
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0.00% |
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0.00% |
オプションの所期 |
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5.00 – 6.98 years |
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6.00年 |
我々はモンテカルロ推定モデルを用いて制限的な株式奨励の公正価値を推定し、特定の株価マイルストーンの実現をシミュレーションした。観測不可能な入力には，期待株価変動率，無リスク金利，期待期限が含まれる.2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、限定的な株式奨励は付与されなかった。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
小さな報告会社として、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
経営陣(我々の最高経営責任者及びCEOを含む)の監督·参加の下、1934年証券取引法(以下、取引法)規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)で定義されている2022年9月30日までの開示制御及び手続の有効性を評価した。この評価の結果、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年9月30日現在、以下に述べる財務報告内部統制に大きな弱点があるため、我々の開示制御や手続きは有効ではないと結論した。重大な弱点が発見されたにもかかわらず、経営陣は、当社の最高経営責任者およびCEOを含め、本四半期報告書にForm 10-Q形式で含まれる簡明な総合財務諸表が全体的に公平であると考えている
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アメリカ公認会計原則に基づいて列報する重要な面、私たちの財務状況、現在と現在までの経営結果と現金流量。
開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、必要に応じてこのような情報を蓄積し、要求開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に伝達されることを保証することを目的としている。
財務報告の内部統制に存在する重大な欠陥
2021年と2020年12月31日までの財務諸表を監査したところ、我々の経営陣は財務報告の内部統制における大きな弱点を発見した。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、私たちの年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。発見された重大な弱点は、私たちが私たちの財務報告要件に見合った効果的な制御環境を設計したり維持したりしていないことに関連している。私たちの制御環境のこの欠陥は、私たちの財務報告の内部統制活動および情報と通信に関連する以下の他の重大な欠陥を招きます
上述した制御欠陥の各々は、1つまたは複数のアカウント残高または開示された誤報をもたらす可能性があり、それにより、年次または中期連結財務諸表の重大な誤報をもたらす可能性があり、これらの誤報は予防または発見できない。したがって、私たちの経営陣は、上記のすべての統制欠陥が重大な弱点を構成していることを確認した。
物質的劣勢が救済される
経営陣は、上記のような重大な弱点を構成する制御欠陥を救済するために、引き続き積極的に参加し、必要なステップを講じることに取り組んでいる。2021年に私たちの制御環境を以下のように改善しました
私たちの救済活動は2022年の間続いている。上記の行動に加えて、より多くの活動を展開することが予想されるが、これらに限定されるものではない
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私たちは引き続き会社のプロセスレベルの制御と構造の監督を強化して、権力、責任、責任を適切に分配して、私たちの重大な弱点を補うことを確保します。私たちは私たちの救済計画が発見された重大な弱点を修復し、財務報告書に対する私たちの内部統制を強化するのに十分だと信じている。財務報告に対する我々の内部統制を評価し、改善しようと努力するにつれて、経営陣は、制御欠陥や救済計画の修正を解決するために追加措置が必要であると判断する可能性がある。
財務報告の内部統制の変化
以下の項に記載する変更を除く--物質的弱点を修復する2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりしている。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在どんな重大な保留法的手続きの当事者でもない。しかし、正常な業務過程で、私たちは時々法的手続きに巻き込まれるかもしれない。潜在的な結果が存在するにもかかわらず、弁護と和解コスト、管理リソースの移転、および他の要因のため、その存在が私たちに悪影響を及ぼす可能性がある、このような法的手続きの結果を予測することはできない。
第1 A項。リスク要因
我々の業務、財務状況、および経営結果は、現在知られているか未知であっても、2022年3月11日に米国証券取引委員会の10-K表に提出された2021年年次報告第I部第1 A項に記載されたリスク要因を含むが、これらに限定されない様々な要因の影響を受ける可能性がある。これまでForm 10−Kの2021年年次報告で開示されて以来，リスク要因は実質的に変化していない。これらの要因のいずれか1つまたは複数は、過去または予想される未来の財務状況および経営結果と大きく異なる我々の実際の財務状況および経営結果を直接または間接的にもたらす可能性がある。これらの要因のいずれも、すべてであっても部分的であっても、我々の業務、財務状況、経営結果、株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
ない。
ない。
ない。
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
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項目6.展示品
展示品番号 |
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展示品説明 |
3.1 |
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Clene Inc.の3回目の改訂および再登録証明書(登録者が2021年7月16日に提出した現在の8−Kフォーム報告書の添付ファイル3.1を参照することによって組み込まれる)。 |
3.2 |
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Clene Inc.の定款(参照登録者が2021年1月5日に提出した表格8−Kの現在の報告書の添付ファイル3.2によって編入)。 |
10.1 |
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改訂·再発行された約束手形は，期日は2022年8月5日，Clene Nanomedine，Inc.からメリーランド州主要部門住宅·コミュニティ発展部への約束票である(登録者が2022年8月15日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.5を参照して編入)。 |
10.2# |
|
融資·担保協定第2修正案は，期日は2022年8月9日であり，Clene Inc.，Clene Nanomedicine，Inc.とAvenue Venture Opportunities Fund，L.P.(登録者が2022年8月15日に提出したForm 10−Q四半期報告書の添付ファイル10.6を引用して統合されている)。 |
31.1* |
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改正された1934年の証券取引法で公布された規則13 a-14(A)および規則15 d-14(A)に基づいて発行された最高経営責任者証明書。 |
31.2* |
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1934年に改正された証券取引法によって公布された規則13 a-14(A)と規則15 d-14(A)に基づいて首席財務官を認証する。 |
32.1** |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
32.2** |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。 |
101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する. |
101.衛生署署長 |
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インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
101.DEF |
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XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
101.価格 |
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XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. |
104 |
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表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
* |
本局に提出します。 |
** |
手紙で提供する。 |
# |
S−K条例第601(A)(5)項によれば、本展示品の付表及び類似添付ファイルは省略されている。私たちは要求に応じてこのような漏れ資料のコピーをアメリカ証券取引委員会に追加提供することに同意する。 |
44
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Clene Inc. |
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日付：2022年11月7日 |
差出人： |
ロバート·エザリントン |
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名前： |
ロバート·エザリントン |
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タイトル： |
取締役最高経営責任者総裁 |
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日付：2022年11月7日 |
差出人： |
/s/Morgan R.Brown |
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名前： |
モーガン·R·ブラウン |
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タイトル： |
首席財務官 |
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