アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり .
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
|
(税務署の雇用主 識別コード) |
(
(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年7月19日現在，登録者の普通株流通株数は額面0.001ドルである
カタログ
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ページ |
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第1部財務情報 |
4 |
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項目1.財務諸表 |
4 |
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簡明貸借対照表 |
4 |
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運営簡明報告書 |
5 |
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簡明報告書を全面的に失う |
6 |
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株主権益簡明報告書 |
7 |
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現金フロー表の簡明表 |
9 |
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簡明財務諸表付記 |
10 |
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
28 |
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項目4.制御とプログラム |
28 |
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第2部：その他の情報 |
29 |
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項目1.法的訴訟 |
29 |
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第1 A項。リスク要因 |
29 |
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第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
64 |
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項目3.高級証券違約 |
64 |
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プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
64 |
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項目5.その他の情報 |
64 |
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項目6.展示品 |
65 |
3
第一部分融資AL情報
プロジェクト1.融資ALIレポート
Otomy，Inc.
縮合残高シーツ
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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前払い資産と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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制限現金 |
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財産と設備、純額 |
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使用権資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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補償すべきである |
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長期債務、流動債務 |
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レンタル、当面 |
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流動負債総額 |
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長期債務、流動債務を差し引く |
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レンタル、当期純額 |
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総負債 |
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株主権益： |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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添付の説明を参照してください。
4
Otomy，Inc.
凝集した政治家運営技術サービス
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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コストと運営費用： |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総コストと運営費用 |
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運営損失 |
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その他の収入(費用) |
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利子収入 |
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利子支出 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均-基本と希釈後の1株当たり純損失を計算するための株 |
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添付の説明を参照してください。
5
Otomy，Inc.
語句を簡素化するoF総合損失
(単位：千)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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純損失 |
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他の全面的な収入： |
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証券売却可能な未実現損失 |
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総合損失 |
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添付の説明を参照してください。
6
Otomy，Inc.
株式簡明報告書保有者権益
(単位：千、共有データを除く)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入.収入 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年3月31日の残高 |
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普通株の発行 |
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前項普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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純損失(未監査) |
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2022年6月30日の残高 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入.収入 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年3月31日の残高 |
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普通株の発行と前売り |
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普通株発行 |
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普通株発行 |
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株に基づく報酬 |
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純損失(未監査) |
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未実現の損失を利用できます |
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2021年6月30日の残高 |
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( |
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添付の説明を参照してください。
7
Otomy，Inc.
株主権益簡明報告書
(単位：千、共有データを除く)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入.収入 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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普通株の発行 |
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普通株発行 |
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株に基づく報酬 |
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純損失(未監査) |
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2022年6月30日の残高 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入.収入 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2020年12月31日残高 |
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普通株の発行と前売り |
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普通株発行 |
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普通株発行 |
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株に基づく報酬 |
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純損失(未監査) |
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2021年6月30日の残高 |
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添付の説明を参照してください。
8
Otomy，Inc.
凝集した政治家キャッシュストリームのTS
(単位：千)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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(未監査) |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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株に基づく報酬 |
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短期投資保険料の償却 |
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債務割引償却 |
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財産·工場·設備の減価 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い資産とその他の資産 |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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補償すべきである |
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使用権資産と賃貸負債純額 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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短期投資満期日 |
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財産と設備を購入する |
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業務を処分して得た収益 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株の発行と事前出資株式証の収益は，発行コストを差し引く |
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長期債券を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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期末現金および現金等価物 |
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期末制限現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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補充キャッシュフロー開示 |
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利子を支払う現金 |
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非現金投資活動の追加開示： |
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売掛金と売掛金のうち財産·設備購入 |
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添付の説明を参照してください。
9
Otomy，Inc.
凝集Fに関する注記財務諸表
(未監査)
1.業務説明と届出根拠
業務説明
Otomy，Inc.(OTMyまたは当社)は2008年5月6日にデラウェア州に登録設立された。Otomyは神経病学革新療法の開発に取り組んでいる生物製薬会社である。同社は率先して薬物送達技術を耳に応用し，この専門知識と独自の地位を利用して製品を開発し，単一地方管理機関の持続的な薬物曝露を実現している。同社の現在の主な重点は，耳鳴第二段階のOTO−313，聴力損失第二段階のOTO−413，新薬(IND)のイネーブル活動における先天性聴力損失遺伝子療法OTO−825の3つの計画を広範なパイプラインで進めることである。また，同社は耳保護のためのOTO−510と重篤な聴力損失のためのOTO−6 XXの臨床前開発を行っている。
流動性と財務状況
当社は会計基準コード(ASC)主題205-40に準拠している財務諸表の列報−継続経営−これは、経営陣が継続して経営している企業としての能力を2段階分析することが求められる。経営陣は、まず、会社が持続的な経営企業として経営を継続し、財務諸表の発表日(ステップ1)の後1年以内に満期債務を履行する能力に大きな疑いを持たせる条件や事件があるかどうかを評価しなければならない。経営陣が実質的な疑いを出したと結論すれば、経営陣はその計画がこの疑いを解消したかどうかも考慮する必要がある(ステップ2)。
設立以来、同社は経営活動により営業損失とマイナスキャッシュフローを出してきた。2022年6月30日現在、会社は現金、現金等価物、短期投資を持っている$
陳述の基礎
添付されている中期簡明財務諸表は監査されていない。これらの監査されていない中期簡明財務諸表は、米国公認会計原則と米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の中間報告要求に基づいて作成されている。これらの規則が許可される場合、GAAPは、一般に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報を省略または省略することができる。当社は、審査されていない中期簡明財務諸表は、審査財務諸表と同じ基準で作成されており、当社に記載されている期間の財務状況、経営業績およびキャッシュフローを公平に報告するために必要な正常な経常的調整のみが含まれていると考えている。これらの簡明な財務諸表は、GAAP要件のすべての開示を含まず、会社の2021年12月31日までの年間監査財務諸表および付記とともに読まなければならない表格10-K2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された。これらの監査されていない簡明財務諸表に記載されている結果は、必ずしも会計年度全体または任意の他の中期または任意の未来年度または期間の予想結果を表すとは限らない。
2.主な会計政策の概要
予算の使用
それは..簡明財務諸表は公認会計基準に基づいて作成された。公認会計原則に基づいて財務諸表を作成し、会社に財務諸表の日付に影響を与える資産及び負債額、並びに資産及び負債の開示及び製品の報告金額の推定及び仮定を行うことを要求する
10
売上高そして本報告で述べた期間の費用。これらの推定は，現在の事件や将来とりうる予想行動に対する会社の理解に基づいているが，実際の結果は最終的にはこれらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.
短期投資
当社は時々貸借対照表日と同じまたは類似した証券の価格に応じて公正価値を決定し、債務証券を売却できる短期投資に分類する。短期投資には、公正価値レベルの2つの一級金融商品が含まれる(付記6-参照)公正価値).
売却可能な証券の実現済み損益は特定の識別方法を用いて確定し、損益純額の利息収入の計上を実現した。当社は、一時的な公正価値がコストベースよりも低い場合や、イベントや状況変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合を決定するために、販売可能な証券を定期的に検討している。当社は債務証券を売却できる未実現収益と損失を他の全面損失の構成部分として簡明全面損失表に記録し、株主権益の単独構成部分として簡明貸借対照表に記録した。当社はそのポートフォリオで株式証券を保有していません。
金融商品の公正価値
会社の金融商品には、現金、現金等価物、短期投資、前払い費用およびその他の資産、売掛金、課税費用、計算すべき補償、および長期債務が含まれる。これらのプロジェクトの短期的な性質のため、会社の現金と現金等価物、短期投資、前払い費用およびその他の流動資産、他の長期資産、売掛金、売掛金、および売掛金補償の帳簿価値は公正価値に近い。第3級投入及び現在類似期限ローンの使用が可能な借入金金利に基づいて、当社は長期債務の公正価値がその帳簿価値に近いと信じている。
新冠肺炎に関連するリスクと不確実性
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎を全世界大流行と発表した。新冠肺炎疫病は当社の業務に重大なリスクを構成する可能性がある；しかし、今回の疫病の最終的な影響は非常に不確定である。
新冠肺炎の大流行の前例がなく、絶えず変化する性質を考慮して、新変種の出現を含み、大流行の進展と会社業務への最終的な影響は依然として重大な不確定性が存在する。同社はすでに新冠肺炎疫病がその臨床試験に与える影響を軽減する措置を取っており、開発プロセスは登録患者からデータを収集する完全性を確保し、ウェブサイトが患者を募集する能力を支持するなどの活動を含む。しかし、同社は新冠肺炎疫病がその業務運営、臨床前計画と臨床試験、医療保健システム、財務状況或いは全世界経済による未来の潜在遅延或いは影響のすべての程度を知らない。
また，新冠肺炎の大流行により，同社はカリフォルニア州や関連自治体の指令および米国疾病コントロール·予防センターの指導に従い，その従業員やコミュニティの健康と安全を保護する措置をとっている。様々なセキュリティプロトコルが実施されており、同社は現在、基本機能を遠隔実行できる従業員の在宅勤務を許可している。
最近の会計公告
まだ採用されていない
2016年6月、会計基準更新(ASU)第2016-13号金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定(ASU 2016-13)リリース、改訂されました。ASU 2016-13は、実体が特定の金融商品および金融資産の信用損失を測定することを要求する現在の予想信用損失モデルを導入する。ASU 2016−13年度は売掛金などの収入取引による売掛金にも適用される。ASU 2016-13は2023年1月1日から会社に対して発効します。当社はASU 2016-13の採用はその財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えないと予想しています.
3.証券の販売が可能
同社は通貨市場基金、預金証書、米国債、米国政府が支援する企業証券を含む売却可能な債務証券に投資している。売却可能な債務証券は、濃縮貸借対照表における現金および現金等価物または短期投資の一部に分類される。売却可能な債務証券、
11
購入日から3ヶ月以下の満期日は現金等価物に分類され、$
2022年6月30日まで会社が所有しています
4.資産負債の表示が細かい
財産と設備、純額
財産·設備はコストに応じて入金され、資産の推定耐用年数内に減価償却される。レンタル改善はコストに応じて帳簿に記載され、関連する賃貸契約の残りの年期または資産の推定利用可能年限の中で短い時間で減価償却される。当社はその長期資産の減価準備を定期的に評価しています
財産と設備、純額は以下の部分からなる(千計)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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実験室装置 |
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製造設備 |
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コンピュータ装置及びソフトウェア |
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賃借権改善 |
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事務家具 |
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減算：減価償却累計 |
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合計する |
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費用を計算する
計算すべき費用は以下の部分からなる(千計)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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臨床試験コストを計算すべきである |
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その他の措置を講じる |
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合計する |
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5.支払いの引受および事項
知的財産権許可証
第三者とのライセンス契約によると、同社は、OTO-313およびOTO-413および将来の潜在的製品の特許権、情報権、および関連技術を開発する独占的権利を取得している。ライセンス権は，会社がライセンシーにライセンス料，マイルストーン，特許権使用料を支払う義務があることを規定している。当社は特許訴訟費用も担当しており、もしこのような費用が発生したら。
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OTO-313とOTO-413をカバーする知的財産権ライセンス契約によると、会社は追加の記念碑的支払いを義務化する可能性があります。具体的には以下のようになります(千計)
発展する |
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監督部門 |
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商業化する |
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合計する |
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他の印税手配
2014年10月、会社はIPSENと独占ライセンス契約を締結し、会社がIPSENが生成した臨床と非臨床Gacycldineデータを用いてOTO-313のグローバル開発と監督申告を支援できるようにした。本ライセンス契約によると、
6.公正価値
会計指針は公正価値を定義し、公正価値を計量する一致性枠組みを構築し、公正価値によって経常性或いは非日常性基礎計量の各主要資産と負債分類の開示範囲を拡大した。公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受信した価格として定義される。会計基準は3級公正価値等級を確立し、1つの実体が公正価値を計量する時に観察可能な投入を最大限に使用し、そして観察できない投入を最大限に減少することを要求した。これらのレベルは入力のソースに基づいており，以下のようになる
水平 1：活発な市場における同じ資産または負債の見積もりのような観察可能な投入。
水平 2：直接的または間接的に観察可能な活発な市場見積もり以外の投入。
水平 3：観察できない投入は，その中で市場データが少ないかまったくないか，これは報告エンティティに自分の仮説を立てることを要求する.
2022年6月30日と2021年12月31日までその会社は持っている
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報告日の公正価値計量使用 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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June 30, 2022: |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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2021年12月31日： |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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7.賃貸証書
賃貸借契約を経営する
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融資リース
当社は2021年11月に、いくつかのコンピュータ機器についてレンタル契約を締結し、予備レンタル期間は48カ月であり、レンタル期間終了時に当該等の機器を購入する選択権が含まれているが、この等選択権は合理的に行使されることはない。レンタル支払いには、常習元金と利息、設置および設備の設置に関する費用が含まれています。関連使用権資産は資産や設備で確認し、濃縮貸借対照表で純額を確認し、会社の標準減価償却·償却政策に基づいて4年以内に償却する。
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6月30日までの6ヶ月間 |
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レンタル料： |
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2022 |
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2021 |
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レンタル費用を経営する |
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可変レンタル費用 |
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レンタル費用合計 |
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レンタル満期日： |
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賃貸借契約を経営する |
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融資リース |
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合計する |
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2022年に残る |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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最低賃貸支払総額 |
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利子を推定する |
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合計する |
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8.債務
2018年12月31日(締め切り)に、当社は、担保代理であるOxford Finance LLCと、時々融資及び担保プロトコルを締結する貸手と、融資及び担保プロトコル(融資プロトコル)を締結する。当社は2021年6月2日(新たな締め切り)に、融資協定第3修正案(第3修正案及び融資協定、融資合意とともに)を締結し、融資協定を改訂した。三番目の修正案は修正だと考えられている。
ローン契約は$を規定しています
定期ローンの返済や加速時の最後の支払い費用は
14
そして融資協定に関連する他のすべての直接費用とコストは債務割引として確認された。債務割引は実際の利息法で融資合意期間内に償却して利息支出とする。
当社の融資協定下の債務は、そのほとんどの資産を担保とし、知的財産権を含まず、他のいくつかの例外や制限によって制限されている。
債務割引償却を含む融資協議に関する利息支出$
9.株主権益
未来発行の普通株を確保する
将来の発行のために予約された普通株式は以下のとおりである
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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発行済みと未償還普通株式オプション |
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普通株購入の事前融資権証 |
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2014年の株式インセンティブ計画に基づいて予約され、将来付与可能な普通株式 |
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ESPPにより予約された普通株式を発行する |
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未帰属限定株式単位 |
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将来の発行のために予約された普通株式総数 |
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1株当たり純損失
2022年6月30日現在、1株当たり純損失を希釈する計算範囲内に含まれない潜在的希薄化証券には未償還オプションが含まれている
2020年7月の事前融資権証
2020年7月、当社は前売り権証を売却して購入します
2021年4月事前出資株式証
2021年4月、当社は事前融資権証を売却して購入
15
10.株ベースの報酬
2014年株式インセンティブ計画(2014計画)は、会社員に奨励的株式オプションを付与することを許可し、会社従業員、取締役、コンサルタントに非法定株式オプション、制限株式、制限株式単位、株式付加価値権、業績単位、業績株を付与することを許可する。2014年計画によると付与されたオプションは通常計画によって付与される
次の表をまとめました2022年6月30日までの6ヶ月(株式金額は千単位)：
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オプション |
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重み付けの- |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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2022年6月30日現在返済されていない |
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次の表は制限された株式単位活動をまとめたものである2022年6月30日までの6ヶ月(株式金額は千単位)：
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限定株単位 |
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加重平均付与日 |
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2021年12月31日現在帰属していません |
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授与する |
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既得 |
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) |
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没収される |
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( |
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2022年6月30日現在帰属していない |
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添付の業務簡明レポートで確認された株式ベースの非現金報酬支出総額は以下のとおりである(千単位)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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製品販売コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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株に基づく報酬総額 |
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11.連携プロトコル
AGTC連携
2019年10月，同社は応用遺伝技術会社(AGTC)と戦略的協力を達成し，腺関連ウイルス(AAV)に基づく遺伝子療法を共同開発·共同商業化し，隙間連結β−2(GJB 2)遺伝子変異による感音神経性聴力損失患者の聴力を回復することを発表した。協力協定によると、同社とAGTCは、2021年12月31日まで、計画コストおよび計画に関連する任意の収入または他の収益を二分する。2022年1月1日から、同計画の全体的な開発と商業化に対する会社の責任を増加させるために、協力協定が改正され、(I)会社の将来のシェアが増加した
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製品開発コストおよび(Ii)会社は、計画に関連する任意の利益または収益を平均的に共有するのではなく、任意の製品販売の特許権使用料を含む将来可能な支払いを支払う義務がある。
共同促進協定
同社は同社と共同普及協定を締結した ALK-Abelló，Inc.(ALK)は2020年6月に医師室でOtiprioによる急性外耳炎(AOE)の治療を普及させることを支持する連合促進協定に署名した。共同販売促進協定の間、ALKは一定の割合の製品支援費用を含むいくつかの費用を会社に返済し、これらの支払いは販売、一般、および行政費用の減少に計上されている。ALKは毛利から1杯のかんしゃくを分ける権利がある
12.業務の処分
2021年5月28日、同社はOtiprio関連資産をALKに売却し、前払金は#ドルとなった
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第二項です。 |
経営陣の光ディスク財務状況及び経営成果の使用と分析 |
以下、当社の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本四半期報告書10-Q表の他の場所に出現する他の財務情報と一緒に読まなければなりません。これらの表現は一般に未来の事件または私たちの未来の財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定要素および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、業績または業績をもたらす可能性があり、展望性表現が明示的または暗示する任意の未来の結果、業績または業績とは大きく異なる。以下の議論と分析には、“1995年個人証券訴訟改革法”が指摘した前向き陳述が含まれている。様々な要素の影響により、私たちの実際の結果と事件の発生時間は私たちの前向き陳述で議論されたものと大きく異なる可能性があり、これらの要素は以下に議論する要素と本10-Q四半期報告で“リスク要因”と題する章で議論された要素を含む。
前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むことができるが、これらに限定されない
18
これらの展望的声明は、“新冠肺炎”疫病と政府の疫病対応による遅延と中断、現在と未来の私たちの業務への影響を含む、大量のリスク、不確定性、仮説の影響を受けるが、これらに限定されない。私たちの限られた運営の歴史と、予測可能な未来に私たちが大きな損失を受けることへの期待、私たちは追加融資の能力を得る。私たちの候補製品、例えば、OTO-313、OTO-413、OTO-825の臨床開発から規制承認と商業化までの進展、臨床薬物開発過程に固有の不確実性、私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明する能力、私たちの候補製品の非臨床的および臨床結果(さらなる開発をサポートしない可能性がある)、および臨床試験患者登録に関する挑戦を含むが、規制部門が私たちの候補製品を承認する能力、私たちの候補製品に関連する副作用や不良事件、バイオ製薬業界の競争；第三者の非臨床研究と臨床試験への依存；私たちの第三者候補製品生産への依存；私たちのアメリカと世界各地で私たちの候補製品に関連する知的財産権を保護する能力；潜在市場規模、機会、成長への期待；私たちの運営費用を管理する能力；私たちの業務、候補製品と技術の業務モデルと戦略計画の実施；販売促進や協力協定の終了を招く可能性のあるイベント、変化、またはその他の状況が発生するリスク、任意のイベントが発生するリスク, Oxford Finance LLCが提供する融資条項を返済または遵守する能力の変化または他の状況；および他のリスクに影響を及ぼす可能性がある。これらの展望性陳述は未来の事件に対する著者らの信念と見方を反映し、本四半期までの報告10-Q表の日付の推定と仮定に基づいて、リスクと不確定性の影響を受ける。
私たちは、第2部1 A項および本報告の他の部分で“リスク要因”と題する節で、その多くのリスクについてより詳細に議論した。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することはできませんし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。
このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。我々は、これらの警告的陳述を用いて、本四半期報告書の10-Q表のすべての前向き陳述を限定する。法的要件がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、これらの前向きな陳述を公開的に更新する義務がない、または実際の結果を更新することは、任意の前向きな陳述において予期される結果と大きく異なる可能性がある。
本報告で出現したOTLOMY，OTLOMYロゴ，OTIVIDEXおよびOTIOMYの他の商標やサービスマークはいずれもOTLOMYの財産である.本報告に登場する他社の商号、商標、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。本報告で使用されている商標については、通常、®、？その他の適用可能な名称は省略しています。
あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況が実現或いは発生することを保証できない。しかも、私たちまたは他の誰も、展望的陳述の正確性と完全性に責任を負わない。我々は、本四半期報告書10-Q表の発行日後に、法的要件がない限り、任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新して、これらの陳述が実際の結果または私たちの予想される変化と一致するようにする義務はない。
このForm 10-Q四半期報告書および当社がこのForm 10-Q四半期報告書で引用した文書、および本Form 10-Q四半期報告書の証拠物として米国証券取引委員会に提出された文書を読んで、私たちの将来の実際の結果、活動レベル、業績、およびイベントおよび状況が私たちの予想と大きく異なる可能性があります。
概要
私たちは生物製薬会社で、神経病学の革新的な療法の開発に取り組んでいます。我々は率先して薬物送達技術を耳に応用し，この専門知識と独自の地位を利用して製品を開発し，単一自治体の持続的な薬物曝露を実現している。著者らの現在の主な重点は著者らの広範なパイプラインの中で3つのプロジェクトを推進することである：OTO-313耳鳴第二段階；OTO-413聴力損失第二段階；及びOTO-825、先天性聴力損失の遺伝子療法であり、新薬(IND)の研究活動に用いられる。また，耳保護のためのOTO−510と重篤な聴力損失のためのOTO−6 XXの臨床前開発を行っている。私たちが委託した外部市場報告によると、アメリカでは約2800万人が中等度から重度の耳鳴りあるいは聴力損失を患っていると推定されている。
OTO−313はGacycldineの持続曝露製剤であり，Gacycldineは有効かつ選択的なN−メチル−D−アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬であり，耳鳴りの治療に開発されている。2020年7月，OTO−313 0.32 mgを用いて少なくとも中等度の重篤な持続性耳鳴患者31名を評価した1/2期臨床試験の陽性頂線結果を発表した。OTO−313の第2段階臨床試験を完了し、少なくとも中等度の重篤な持続性耳鳴患者153名を募集し、OTO−313またはプラセボをランダムに1：1~0.32 mgに分けた。2022年8月には営業結果が発表される予定だ。臨床プロジェクトの患者登録も完了しました
19
3つの用量群(片側0.64 mg、両側0.32 mg、両側0.64 mg)を含む3つの用量群(片側0.64 mg、両側0.64 mg)を含む高用量(0.64 mg)および両側用量のOTO-313を安全性評価し、各列中の12名の耳鳴り患者がランダムに3：1にOTO-313またはプラセボを服用した。2022年第3四半期に営業収入が発表される見通しだ。陽性であれば，これらの臨床データは米国食品医薬品局(FDA)との第2段階終了会議を支援し，2023年上半期に開始予定のOTO−313第3段階臨床計画の設計に情報を提供することが予想される。
OTO−413は持続曝露された脳由来神経栄養因子(BDNF)製剤であり，聴力損失の治療に開発されている。2020年12月，複数回騒音中音声聴力試験にOTO−413 0.3 mgを用いた1/2期臨床試験の陽性トップライン結果を発表した。2022年4月、我々は2 a期臨床試験0.3 mg OTO-413の陽性頂線結果を発表し、33名の騒音中の言語聴力損失患者はランダムに2：1でOTO-413またはプラセボ治療を受けた。さらに、我々は、2つの用量列(0.75 mgおよび1.50 mg)を含む、より高い用量OTO−413を評価する患者登録作業を完了し、19人のノイズ中の言語聴力損失患者は、OTO−413またはプラセボを各キューにおいてランダムに2：1に服用した。2022年第4四半期には営業結果が発表される見通しだ。2 a期陽性試験の結果によると、著者らは2023年第1四半期に用量範囲の第2段階治療効果試験を開始する予定である。
OTO-825はGJB 2遺伝子突然変異に対する遺伝子療法であり、GJB 2遺伝子は先天性聴力損失の最もよく見られる原因である。OTO-825の臨床前概念検証結果により、2種類の臨床前モデルの中で、OTO-825の単回注射は聴力損失と蝸牛損傷を救うことができ、これらのモデルはGJB 2欠乏による一連の聴力損失を代表した。我々はFDAとのIND前会議を完了し，非臨床研究設計，製造要求，臨床試験考慮に関する指導を提供した。これらのフィードバックによると、INDを支援する活動を開始しており、これらの活動は2023年上半期のIND申請の提出を支援すると予想されています。
OTO−510は、シスプラチンによる聴力損失(CIHL)を予防するための臨床前に開発された候補製品であり、この聴力損失は、通常、このような化学療法薬物治療を受けている患者に発生する。OTO−510は、臨床開発中の他の候補薬剤と比較して、臨床前研究においてより良い耳保護を証明し、単回鼓室注射の持続曝露を提供するために開発されている。OTO-510計画の目標は腫瘍を保護することなく聴力を維持することである。
我々のOTO−6 XX計画は，損傷した蝸牛有毛細胞を修復することにより，深刻な聴力損失を治療する方法の開発に焦点を当てている。
私たちの運営の歴史は限られている。2008年の設立以来，Otiprioの開発と商業化，OTIVIDEXと我々の現在の候補製品の開発，これらの業務の一般的かつ行政的支援に取り組んできた。2022年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物、短期投資は5310万ドル、未返済元金債務残高は1610万ドルです。
私たちは利益を出したことがありません。2022年6月30日まで、私たちは累計5兆824億ドルの損失を出しました。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ2660万ドルと2470万ドルだった。我々のほとんどの純損失は，われわれの臨床試験や製品開発活動に関する研究·開発費用，米国市場でのOtiprioの商業化費用，その他の一般的·行政費用によるものである。
私たちは予測可能な未来に、私たちが開発を続け、規制の承認を求め、承認されれば、私たちの候補製品は商業化され続けるため、巨額の費用と運営損失を招き続けると予想される。短期的には支出が大幅に増加すると予想されています
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私たちは私たちの持続的な運営を支援するために追加的な資金が必要になるだろう。私たちは、潜在的な協力手配のような公的またはプライベートエクイティまたは債務融資または他のソースを通じて、私たちの業務に資金を提供する予定です。私たちは私たちが受け入れられる条項で資金を調達できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。私たちは資金を集めることができず、私たちの財務状況と私たちのビジネス戦略を実施する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
2008年11月、カリフォルニア大学(UC)の取締役会と独占ライセンス契約を締結した。ライセンス契約によれば，UCは我々と共同開発および共同所有しているヒト耳科疾患の治療のための特許およびアプリケーションを付与する独占的許可を付与する。ライセンス契約によると、私たちの財務義務は、許可製品当たり最高270万ドルの開発と規制マイルストーン支払いを含み、Otiprioは190万ドル、OTIVIDEXは80万ドル、OTO-413は40万ドル、OTO-311は10万ドル(ただし、いかなる孤立した指示製品についても、このようなマイルストーン支払いは75%減少する)、および私たちまたは私たちの付属会社は許可製品の純売上に対して低い1桁の特許使用料を支払うことができる。また，付与された各分割許可については，UCにすべての印税の固定率を支払う義務があり，このような分割で受信可能な非印税分許可費用の変動割合は，許可製品が第三者に許可された場合の開発段階に依存する.私たちは、ライセンス製品を商業化するために必要な知的財産権と引き換えに、一定額の第三者印税、マイルストーン費用、または再許可費を上記財務義務を相殺する権利があります。
2013年4月、NeuroSystec Corporation子会社IncuMed LLCとの間の資産譲渡協定の一部であるDURECT Corporation(Durect)と独占ライセンス契約を締結しました。この許可協定によれば、デュレットは、デュレットの私たちのOTO-313候補製品に対する特定の特許および適用の権利、およびいくつかの関連するノウハウに基づいて、独占的で世界的で印税負担のある許可を私たちに与えてくれる。このライセンス契約と資産譲渡プロトコルによると、最初のライセンス製品に750万ドルまでの一括払いを支払う義務があります。ライセンス製品の商業化後、私たちはDurectに私たちまたは私たちの連属会社または再ライセンシーによるライセンス製品の年間純売上高の等級、下位数の印税を支払う義務があり、私たちはDurectに支払われたこのような印税を一定額の第三者許可料や印税を相殺する権利がある。さらに、私たちが第三者に付与したすべての再許可は、私たちがこの許可の下で受け取ったすべての非印税金の2桁の低パーセントをDurectに支払う必要がある。また、Durectを代表して国家サンディエゴ医学研究所(INSERM)に低い1桁の特許権使用料を支払う義務があり、私たちまたは私たちの付属会社や再許可者の製品の商業化後の純売上高を支払うことができます。Durectに対する上記のライセンス使用料支払い義務は、ライセンス特許においてライセンス製品をカバーする最後の有効な権利要件が満了するか、または無効と判定されるまで、DurectがINSERMから取得したライセンスが有効である限り、INSERMに対する支払い義務が継続されるまで、製品および国/地域で継続される。
新冠肺炎の大流行の前例がなく、絶えず変化する性質を考慮して、新変種の出現を含み、大流行の進展と最終的に著者らの業務運営に与える影響は依然として重大な不確定性が存在している。著者らはすでに新冠肺炎疫病が著者らの臨床試験に与える影響を軽減する措置を取っており、登録患者からのデータ収集の完全性を確保し、ウェブサイトが患者を募集する能力を支持するなどの活動を含む。しかし、私たちは新冠肺炎疫病が私たちの業務運営、私たちの臨床前計画と臨床試験、医療保健システム、私たちの財務状況或いは全世界経済による潜在的な未来の遅延或いは影響のすべての程度を知らない。
また，新冠肺炎の流行により，我々は我々従業員やコミュニティの健康と安全を保護するための措置を講じており，全体的にカリフォルニア州や適用された自治体の指令や疾病管理センターの指導に一致した政策をとっている。我々は様々なセキュリティプロトコルを実施しており，現在，基本機能を遠隔実行できる従業員が在宅勤務を可能にしているが，これは我々の従業員と我々が運営するコミュニティの最適な利益に適合していると判断されているからである.
財務運営の概要
運営費
研究開発費
我々の研究と開発費用には，主に我々の候補製品の非臨床·臨床開発に関するコストが含まれている。
私たちの研究開発費は
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私たちは発生した金額に基づいて内部と第三者の研究開発費を計上します。
次の表に私たちの研究開発費(単位：千)をまとめます
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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||||
第三者開発コスト： |
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OTO-313 |
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$ |
2,591 |
|
|
$ |
2,701 |
|
|
$ |
5,451 |
|
|
$ |
4,053 |
|
OTO-413 |
|
|
568 |
|
|
|
650 |
|
|
|
1,190 |
|
|
|
865 |
|
OTO-825 |
|
|
832 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,406 |
|
|
|
— |
|
OTIVIDEX |
|
|
— |
|
|
|
75 |
|
|
|
— |
|
|
|
384 |
|
第三者開発総コスト |
|
|
3,991 |
|
|
|
3,426 |
|
|
|
8,047 |
|
|
|
5,302 |
|
他の未分配の内部研究と |
|
|
5,241 |
|
|
|
4,931 |
|
|
|
10,591 |
|
|
|
10,715 |
|
研究開発総コスト |
|
$ |
9,232 |
|
|
$ |
8,357 |
|
|
$ |
18,638 |
|
|
$ |
16,017 |
|
予見可能な未来には，我々がそれぞれの開発計画を通じて我々の候補製品を進めるにつれ，我々の研究や開発費用は引き続き大幅に増加することが予想される.非臨床研究と臨床試験を行うことは監督部門の許可を得るために必要であり、この過程は高価で時間がかかる。私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることに絶対に成功しないかもしれない。成功の可能性は多くの要素の影響を受け、非臨床データ、臨床データ、競争、製造能力と商業実行可能性を含む。私たちは私たちのプロジェクトのすべての研究と開発費用を担当している。
われわれの臨床開発計画ごとに，完成日と完成コストが大きく異なる可能性があり，予測が困難である。したがって、私たちは私たちの候補製品の開発に関連するコストをどの程度の確実性でも見積もることができない。私たちは、現在または未来の候補製品ごとのビジネス潜在力の持続的な評価に基づいて、進行中および将来の臨床試験結果、規制発展、およびどのような計画および候補製品を継続的に展開し、各候補計画および製品にどれだけの資金を提供するかを決定する予定である。私たちは将来的に多くの追加資金を集めて、私たちの候補製品の開発を完成させる必要があるかもしれません。承認されれば、商業化も実現されます。私たちは将来、臨床試験を行い、規制部門の私たちの候補製品、特にアメリカ以外の市場の承認を得るために協力協定を締結するかもしれません。私たちは、どの計画または候補製品が将来の協力の影響を受ける可能性があり、いつそのような計画が保証されるか(もしあれば)、そのような計画が私たちの発展計画および全体的な資本要求にどの程度影響するかを予測することができない。
以下の理由から，臨床試験のコストは計画のライフサイクルで大きく異なる可能性がある
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販売、一般、行政費用
私たちの販売、一般および行政費用は、主に、賃金、福祉、出張、株式ベースの報酬費用、および行政、行政、財務、および人的資源機能における従業員およびコンサルタントの他の関連コストを含む従業員に関連する費用を含む。その他の販売、一般および行政費用には、研究開発に計上されていない施設関連費用、私たちの特許組合の起訴と維持に関する費用、会社の法律費用、上場企業活動に必要な費用、および一般業務を展開するために必要なインフラ費用、および共同推進パートナーに対応するOtiprio製品支援費用と利益を費用に分け、これらの費用は彼らが受け取った支払いから差し引かれる。
私たちは候補製品の開発を支持しているため、私たちの販売、一般、管理費用は相当なものになると予想され、証券取引所上場や米国証券取引委員会が要求する監査、法律、規制、税務関連サービスの維持に関連する継続費用、取締役や上級管理者の責任保険料、投資家関係に関連する費用が発生する。
その他の収入(費用)
その他の収入(支出)には、主に現金及び現金等価物及び短期投資によって稼いだ利息収入、及び長期債務及び融資リースに関する利息支出が含まれる。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な財務諸表に基づいています。私たちの財務諸表はアメリカが公認している会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、私たちの財務諸表に報告されている資産、負債および費用金額、または資産および負債の開示に影響を与えるために、推定および仮定を作成する必要があります。継続的な基礎の上で、製品純売上高、課税費用、および株式ベースの報酬に関する推定および仮定を含む、我々の推定および仮定を評価する。我々は，我々の歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因から推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
当社年報第7項“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”節で述べた会計政策に係る見積もり、仮説及び判断を信じている表格10-K2022年2月28日までに米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の年次報告書は、我々の財務諸表に最大の潜在的な影響を与えているため、我々の重要な会計政策と推定であると考えられる。
臨床試験費用は項目に応じて計算される
サプライヤー，CRO，コンサルタントとの契約および臨床現場プロトコルが負担する臨床試験に関する義務による費用を想定している。これらの契約の財務条項はそれぞれ異なり、支払流量が材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性がある。
私たちはサービスを提供し、努力している間に臨床試験費用を記録する。我々は，実験の進捗状況と実験の各方面のスケジュールに基づいてこれらの費用を計上した.我々は，財務モデルにより計算すべき費用を見積もるとともに，適用者や外部サービス提供者と裁判の進捗状況について検討することを考慮した.臨床試験中に，実際の結果がわれわれの推定と異なれば，われわれの臨床検査項目を調整する可能性がある。私たちは当時知られていた事実と状況に基づいて各貸借対照表の日付までの課税費用を推定します。我々の臨床試験収益はCROと他の第三者サプライヤーの正確な報告に依存する。実際に発生した金額と実質的な差はないと予想されていますが、サービスの状態と時間の理解は相対的に
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サービスの実際の状況および時間は異なる可能性があり、報告された任意の特定の時期の額が高すぎるか、または低すぎる可能性がある。2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月と6カ月まで，臨床試験の計上すべき費用の前期推定は大きな調整を行っていない。
株に基づく報酬
私たちはすべての株式オプションと他の株式の奨励に基づく公正価値の非現金支出を確認した。本文はBlack-Scholes-Mertonオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を計算し、それぞれ単一オプション奨励法と直線帰因法を採用した。株式オプション及び制限株式単位付与については、それぞれの株式オプション又は制限株式単位の帰属期間毎の費用について、一般に2年から4年の間であることを直線ベースで確認する。
経営成果
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
以下の表は、本報告に記載されている期間の業務成果の重要な構成要素(千計)を示す
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6月30日までの3ヶ月間 |
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||||||
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2022 |
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|
2021 |
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変わる |
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|||
研究開発 |
|
$ |
9,232 |
|
|
$ |
8,357 |
|
|
$ |
875 |
|
販売、一般、行政 |
|
|
3,523 |
|
|
|
3,669 |
|
|
|
(146 |
) |
研究開発費それは.90万ドル増加した理由は，(I)OTO−825開発コストが90万ドル増加したこと，(Ii)その他の運営費が20万ドル増加したこと，(Iii)OTIVIDEX臨床試験と開発コストが20万ドル減少したこと，これは主に2021年に第三段階臨床試験を完了した後に開発活動を停止したためである。
販売、一般、行政費用それは.販売、一般、行政費用は上記期間と一致している。
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
以下の表は、本報告に記載されている期間の業務成果の重要な構成要素(千計)を示す
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6月30日までの6ヶ月間 |
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||||||
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|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
研究開発 |
|
$ |
18,638 |
|
|
$ |
16,017 |
|
|
$ |
2,621 |
|
販売、一般、行政 |
|
|
7,271 |
|
|
|
7,712 |
|
|
|
(441 |
) |
研究開発費それは.260万ドル増加した理由は，(1)OTO−313臨床試験と開発費用の純増加140万ドル，(2)OTO−825開発費用純140万ドル増加，(3)OTO−413臨床試験費用純70万ドル増加，(4)施設やその他の運営費純減少40万ドル，主に2021年初めのOTIVIDEX製造設備の欠陥によるものである。および(V)OTIVIDEX臨床試験と開発コストが50万ドル減少したのは，主に2021年に第3段階臨床試験を完了した後に開発活動を停止したためである。
販売、一般、行政費用それは.販売、一般、行政費用は上記期間と一致している。
流動性と資本資源
設立以来、私たちの運営は大きな損失と負のキャッシュフローを見せてきた。2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は5.824億ドルで、予測可能な未来に引き続き大きな損失を被ることが予想されます。私たちは、予測可能な未来に、私たちの研究開発と販売、一般的、行政費用が引き続き相当なものになると予想しているので、私たちは、私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要になり、私たちは、1つ以上の公共またはプライベート株や債務融資、あるいは潜在的な協力手配のような他の源を通じて、これらの資金を得ることができる。しかし、追加的な資本はもしあれば十分な金額や合理的な条項を持っていないかもしれない。
2022年6月30日まで、私たちは5310万ドルの現金と現金等価物を持っている。現金と現金等価物の残高は、私たちの計画支出に資金を提供するのに十分ではなく、以下の12ヶ月の債務を履行するのに十分ではないかもしれないと考えています
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財務諸表の発行日は、追加資金を調達しないか、または運営計画またはプログラムを変更して費用を削減します。そのため、2022年6月30日までの簡明財務諸表発行日から12カ月以内と、2022年6月30日までの3カ月と6カ月以内に、継続的に経営を続ける企業としての能力があるかどうかには大きな疑問がある。私たちが経営を続ける能力は、私たちが追加資金を獲得したり、運営計画や計画や関連支出を調整したりする能力にかかっている。しかし、私たちの流動資金状況は、重要な最近の研究開発マイルストーンを実現するために十分な滑走路を提供していると信じており、将来の債務および/または株式融資や潜在的な協力協定のような他の源を通じて、より多くの資金を調達するつもりだ。しかし、追加的な資本は、本当にあれば十分な金額または合理的な条項がないかもしれない。もし私たちが十分な追加資金を得ることができない場合、私たちは支出の削減、仕入先との支払い期限の延長、可能な限り資産の清算、および/または計画の項目の一時停止または削減を余儀なくされる可能性がある。このような行動のいずれも、私たちの業務、運営結果、そして未来の見通しに実質的な損害を与える可能性がある。私たちの将来の資本需要と利用可能な資金の充足性は、“リスク要因”に記載されているそれらの要素を含む多くの要素に依存するだろう。
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の主要な現金源と用途(単位：千)について概説します
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2022 |
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2021 |
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提供された現金純額(使用)： |
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経営活動 |
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$ |
(23,991 |
) |
|
$ |
(21,950 |
) |
投資活動 |
|
|
(388 |
) |
|
|
43,270 |
|
融資活動 |
|
|
115 |
|
|
|
33,009 |
|
純増(減額)現金·現金等価物と |
|
$ |
(24,264 |
) |
|
$ |
54,329 |
|
経営活動。現金の主な用途は私たちの候補製品の開発活動を増やすための資金を提供することです。私たちは予測可能な未来に現金を使って私たちの候補製品を開発し続けることを望んでいる。
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は2400万ドルだったが、前年同期は2200万ドルだった。現金使用量が200万ドル増加したのは、主に前年同期に比べて営業赤字が増加したためだ。
投資活動。投資活動の主な現金源は短期投資の満期日であり、投資活動の現金は主に資本支出に用いられる。
2022年6月30日までの6カ月間、投資活動のための現金純額は40万ドルだったが、前年同期の投資活動で提供された現金純額は4330万ドルだった。投資活動が提供する現金純額が減少した主な原因は、前年期間の短期投資の純満期日だった。
融資活動。融資活動が提供する現金純額の主な源は、我々の株式証券を売却する純収益である。
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は10万ドルだったが、前年同期の融資活動で提供された現金純額は3300万ドルだった。減少の原因は、普通株式の発行と事前資本権証の収益と前年期間の債務改正の収益である。
市場に計画を提供する
2019年8月、Cowen and Company，LLC(Cowen)と販売契約(販売契約)を締結し、Cowenが販売代理や依頼者を務める“市場”株式発行計画を通じて、時々私たちの普通株を売却し、総販売収入は4000万ドルに達した。売却契約に基づいて、吾等は、発行された株式数又は額面、株式の売却を要求する時間帯、任意の取引日に売却可能株式数の制限、及び下回ってはならない任意の最低販売価格を含む売却株式のパラメータを設定する。販売協定では、Cowenは、販売プロトコルに従ってCowenによって売却されたすべての株式の1株当たり販売総価格3.0%に相当するサービスの補償を受ける権利があると規定されている。販売契約は、販売で得られた4，000，000ドルに相当する配給株式を発行および販売する際に自動的に終了し、吾らまたはコーエンが5日前に通知して終了することができる。吾らは販売契約に基づいて任意の株式を売却する義務はなく、販売契約項の下での募集及び要約を随時一時停止することができる。2021年8月、私たちは“市場での”発行に関連した株式募集説明書の付録を提出し、この目論見書によると、私たちは普通株を売ることができ、総価値は4000万ドルに達し、コーエンと代替販売協定を締結し、条項は販売協定とほぼ似ている。2022年6月30日現在、私たちは販売契約に基づいていかなる株式も売却していません。
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定期ローン
オックスフォードローン
2018年12月31日(締め切り)、オックスフォード金融有限責任会社と融資·担保協定(融資協定)を締結しました。2021年6月2日(新たな締め切り)には、融資協定第3改正案(第3改正案、融資協定とともに、融資協定)を締結し、融資協定を改正した。三番目の修正案は修正だと考えられている。融資協定には1，500万ドルの保証定期融資信用手配(原始定期融資)が規定されており、第3改正案では追加100万ドルの定期融資(新定期融資と原始定期融資とともに定期融資)が規定されている。定期融資の収益は運営資金や一般企業用途に利用できる。私たちはいつでも元の定期ローンを全部または部分的に返済する権利がありますが、1.00%の前払いを払わなければなりません。第三修正案によれば、私等は、新規成約日の一周年または前に3.00%を前払いする権利があり、新規成約日の1周年後および新規成約日の2周年または前に2.00%を前払いし、その後に1.00%を前払いする権利がある。定期ローンの下で前払いまたは返済した金額はこれ以上借り入れてはいけません。元の定期融資は締め切りに全額資金を提供し、新定期融資は新たな締め切りに全額資金を提供する。第3改正案によると、元定期ローンの満期日は2023年12月1日から2026年4月1日(満期日)に延長され、新定期ローンは満期日に満期となる。元の定期融資の0.75%の融資費と出来高日の慣行成金と、新成約日第3改正案の通例料金を支払った。
定期融資の変動金利は5.25%と“ウォール·ストリート·ジャーナル”が時々報道している最優遇金利プラス3.75%(2022年6月30日の最低金利9.0%)に等しく、両者の間に大きな者がいる。定期ローンの利息は月満期で支払います。私たちは2022年2月1日までに元の定期ローンの利息のみを支払うことを許可され、2023年12月1日に延滞元金と利息を連続して支払うことができる。第3改正案によると、私たちは2023年6月1日まで定期融資の利息のみを支払うことを許可され、その後、満期日まで延滞元金と利息を平等に毎月支払うことができる。“第3修正案”はまた、あるマイルストーンを実現することを前提に、利息のみの期限をさらに12ヶ月延長することも許可されている。定期ローンの未返済元金は応計と未払い利息とともに満期日に満期になります。2022年6月30日現在、定期ローンの純未返済残高は1，610万ドル。
定期融資の償還または加速時には、定期融資元元金総額4.00%に相当する最終支付金(最終支付)を支払わなければならない。60万ドルの最終支払い費用およびローン契約に関連する初期融資費および他のすべての直接費用およびコストは、債務割引として確認されています。債務割引は実際の利息法で融資合意期間内に償却して利息支出とする。
私たちの融資協定の下の債務は、私たちのほとんどの資産を抵当にして、知的財産権を含まず、他のいくつかの例外と制限によって制限されている。
融資協定には習慣的な平権契約が含まれており，適用法や条例の遵守，報告要求，税金やその他の義務の納付，保険維持に関する契約が含まれている。また，ある例外的な場合を除いて，融資プロトコルには慣用的な負の契約が含まれており，資産の売却，支配権の変更の許可(定期融資が返済できない場合)，買収を行う，債務を招く，留置権を付与する，投資を行う，配当金を支払うか株を買い戻すことなど，我々の能力を制限する.違約事件の発生と持続期間において、貸金人はローン合意項の下ですべての未返済元金及び未払い利息が即時に満期及び対応することを宣言することができ、適用金利を5.00%高め、そしてローン合意及び関連ローン文書に規定されている他の権利及び救済方法を行使することができる。融資協議下の違約事件は、延滞金、契約違反或いは陳述と保証、重大な不利な変化、ある破産事件、ある他の債務との交差違約及び違約の判決を含む。
資金需要
私たちは、(I)私たちの候補製品OTO-313、OTO-413、OTO-825の開発と規制部門の承認を求め、(Ii)研究開発計画を通じてOTO-510、OTO-6 XXおよび他の候補製品を開発するため、予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けることが予想される。私たちは新しい治療製品を開発する際にすべてのリスクの影響を受け、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延、その他私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要素に遭遇する可能性がある。
私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、本報告書の発表日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供するのに不十分である可能性があり、追加資金を調達することなく、または運営計画または計画を変更して支出を削減することができると考えられる。したがって、私たちは公共またはプライベート株または債務融資または他の方法で資金を求めるつもりだ
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ソース、例えば潜在的な協力計画。例えば、2021年8月、私たちは米国証券取引委員会に新しいS-3表保留登録声明を提出し、この声明によると、債務証券、優先株、普通株、およびいくつかの他の証券を時々発行することができ、総金額は最大150，000，000ドルに達する。2021年8月、私たちはこのような棚登録声明に基づいて、一度“市場で”の発行に関連して、この発行により、合計4，000万ドルで普通株を販売することが可能な目論見説明書補足資料を提出した。追加資本は利用可能な十分な金額や合理的な条項がない可能性があり、追加資本を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化や、最近の米国と世界の信用と金融市場の新冠肺炎の大流行による中断と変動の悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発や商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。追加の債務や持分証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、既存の株主への希釈を招き、固定支払義務を増加させ、私たちの普通株に優先する可能性のある権利を持つ証券が存在する可能性がある。もし私たちが負債を抱えていれば、私たちは私たちの業務を制限し、私たちの競争力を損なう可能性のある契約、例えば私たちが追加債務の能力の制限、私たちが債務を得る能力の制限を招くかもしれない, 販売は、知的財産権やその他、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある経営制限を提供することができるかもしれない。私たちが達成したどんな協力合意も短期的に資金を提供する可能性があるが、私たちの未来の潜在的なキャッシュフローと収入を制限するだろう。上記のいずれも私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。
私たちの財政資源がどのくらいの間私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きな陳述であり、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は様々な要素によって異なるかもしれない。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。今後必要な資金の額と時間は、近未来でも長期でも、多くの要素に依存する
もし私たちが十分な資本が不足して私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受けるかもしれない。
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第三項です。 |
量市場リスクに関する定性的と定性的開示 |
1934年に改正された証券取引法(“取引法”)第12 b-2条で定義された“小さな報告会社”として、本条項に要求される情報を提供する必要はない。
第四項です。 |
円錐体TROLSとプログラム |
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。経営陣は、我々の最高経営責任者と財務·業務官の参加の下、2022年6月30日までの開示制御·手続の有効性を評価した。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間にわたって記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他のプログラムを意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず、管理者は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。我々の2022年6月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務·業務官は、この日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの四半期内に、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
財務報告書開示統制と内部統制の内在的限界
それらの固有の限界のため、私たちの開示統制と手続き、そして私たちの財務報告書に対する内部統制は重大なミスや詐欺を防ぐことができないかもしれない。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。私たちの開示制御および手続きおよび財務報告の内部統制に対する私たちの有効性は、条件の変化によって制御が不十分になる可能性があること、または政策またはプログラムに対する私たちの遵守度が悪化する可能性があることを含むリスクの影響を受ける。
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第2部：その他情報.情報
第1項。 |
法律法規法律手続き書類 |
私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
第1 A項。 |
リスク基金俳優 |
私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。以下の議論の具体的な要素と、このForm 10-Q四半期報告書に含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。私たちの財務諸表、その注釈、および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”と題する節をよく考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営業績、見通し、戦略目標を実現する能力は実質的に損害を受ける可能性がある。したがって、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれません。あなたはあなたの全部あるいは一部の投資を失うかもしれません。私たちが説明した危険と不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思う他の危険と不確実性はまた私たちの運営に影響を及ぼすかもしれない。このような既知または未知のリスクの発生は、私たちの証券でのあなたの投資損失の全部または一部をもたらす可能性があります。
リスク要因の概要
私たちの業務は、私たちがコントロールできないリスクや不確実性を含む多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は、以下に述べるように私たちの実績を損なう可能性があります。わが社に投資するリスクの主な要素と不確実性は、
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私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
私たちの経営の歴史は限られており、設立以来大きな損失を受けており、予測可能な未来に損失を計上し続けることが予想され、私たちの未来の生存能力を評価することが困難になる。私たちの簡明な財務諸表には、私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いがある声明が含まれています。
私たちは生物製薬会社で、経営の歴史が限られていますので、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。私たちは利益を上げておらず、2008年に運営を開始して以来、毎年赤字を出している。また，我々の経験は限られており，会社が新たかつ急速に発展する分野でしばしば遭遇する多くのリスクや不確実な要因，特に生物製薬業界での克服に成功していることは証明されていない。薬物開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。これまで米国の規制部門の承認を得て単一製品Otiprioを発売してきたが，顕著な収入は生じず，第3段階試験が主要ゴールに達しなかった後，我々の候補製品OTIVIDEXをさらに開発しないことにした。我々は現在主にOTO−313，OTO−413とOTO−825の進展に注目しており，OTO−313は現在耳鳴りの第2段階試験，OTO−413は聴力損失の第2段階，OTO−825は先天性聴力損失の遺伝子療法であり，INDイネーブル研究を行っている。また，耳保護のためのOTO−510と重篤な聴力損失のためのOTO−6 XXの臨床前開発を行っている。したがって、私たちはまだ数年かかると予想され、もしあれば、承認を得て、現在の任意の候補製品を商業化し、販売から収入を得ることができる。現在の候補製品の1つまたは複数のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、より多くの候補製品を発見、開発、マーケティングするためには、巨額の費用が発生し続けると予想される。
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ純損失2660万ドルと2470万ドルを記録しました。2022年6月30日までの累計赤字は5兆824億ドル。われわれの臨床試験や製品開発活動やその他の販売，一般，管理費用に関連して，重大な損失と重大な研究·開発費用が生じ続けている。私たちの純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため、私たちの運営結果の期間比較は私たちの将来の業績の良い指示ではないかもしれません。特に、私たちの候補製品が臨床開発過程で進展すれば、私たちの費用は増加すると予想されています。臨床開発後期段階の候補製品は通常早期段階の開発コストよりも高いため、これは主に後期臨床試験の規模と持続時間の増加によるものです。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本、候補製品の開発に資金を提供する能力、および収益性と株式パフォーマンスを達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう。
2022年6月30日まで、私たちは5310万ドルの現金と現金等価物を持っている。現金、現金等価物、および短期投資の残高は、私たちの計画支出に資金を提供するのに十分ではない可能性があり、財務諸表の発表日から12ヶ月以内に、追加資金を調達したり、運営計画や計画を変更して支出を減らすことなく、私たちの義務を履行することができると考えられます。そのため、2022年6月30日までの簡明財務諸表発行日から12カ月以内と、2022年6月30日までの3カ月と6カ月以内に、継続的に経営を続ける企業としての能力があるかどうかには大きな疑問がある。私たちが経営を続ける能力は、私たちが追加資金を獲得したり、運営計画や計画や関連支出を調整したりする能力にかかっている。しかし、私たちの流動資金状況は、重要な最近の研究開発マイルストーンを実現するために十分な滑走路を提供していると信じており、将来の債務および/または株式融資や潜在的な協力協定のような他の源を通じて、より多くの資金を調達するつもりだ。しかし、追加的な資本は、本当にあれば十分な金額または合理的な条項がないかもしれない。もし私たちが十分な追加資金を得ることができない場合、私たちは支出の削減、仕入先との支払い期限の延長、可能な限り資産の清算、および/または計画の項目の一時停止または削減を余儀なくされる可能性がある。このような行動のいずれも、私たちの業務、運営結果、そして未来の見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
私たちは大量の製品収入を生産していないし、永遠に利益を上げないかもしれない。
私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けると予想している。私たちが相当な収入と利益を達成する能力は、候補製品の開発を完了し、必要な規制承認を得て、候補製品を商業化することに成功する(承認されれば)能力に依存する。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、利益を達成するのに十分な収入や十分な収入を生成しないかもしれない。私たちは2016年3月にOtiprioを発売したが、私たちは多くの収入を得なかった。2020年6月にALKとOtiprioの共同推進協定を締結し，2021年5月にOtiprio関連資産をALKに売却した。
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私たちは現在販売とマーケティング能力がありません。私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展、または販売促進パートナー関係の構築におけるいかなる失敗や遅延も、承認されれば、候補製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが私たちの候補製品を商業化することに成功しなければ、承認されれば、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの将来の製品収入が影響を受ける可能性があり、私たちは重大な追加損失を招く可能性がある。私たちが未来に利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続け、実現して利益を維持できなかった場合は、私たちの普通株の市場価格、私たちの資金調達能力、そして私たちの生存能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
規制当局によるOTO-313、OTO-413、OTO-825、および任意の他の候補製品の承認を得るために追加の資金が必要になり、必要に応じて受け入れ可能な条項で必要な資本を得ることができなかったり、必要な資金を全く得られなかったりすると、私たちの研究開発計画、将来の商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少または終了させる可能性があります。
我々の設立以来，我々の資源の大部分はOtiprioと我々の候補製品OTIVIDEX，OTO−313，OTO−413の開発に取り組んできた。特に，OTO−313とOTO−413の臨床試験およびOTO−825のためのINDを可能にする活動には多大な資金が必要となる。私たちは主に普通株の売却と発行、事前融資株式証明書、転換可能な優先株と転換可能な手形を通じて、私たちの業務に資金を提供します。2022年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物、短期投資は5310万ドル、債務割引を差し引いた未返済債務残高は1610万ドルです。私たちは、予測可能な未来に、引き続き大量の資源を投入し、OTO-313、OTO-413、OTO-825、および私たちが選択する可能性のある他の任意の候補製品を開発し続けると信じている。これらの支出には、製造、規制提出書類の準備、非臨床研究および臨床試験の実施、販売が許可された製品のマーケティングおよび販売に関連するコストが含まれる。私たちの候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の数量を合理的に見積もることはできません。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています
私たちが必要な時、私たちは私たちが受け入れられるか、または全く受け入れられないという条件で追加的な資本を得ることができないかもしれない。また、我々の追加資本調達能力は、世界経済状況の潜在的な悪化や、最近の米国と世界の信用と金融市場の新冠肺炎による中断と変動の悪影響を受ける可能性がある。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実行する能力にマイナスの影響を与え、私たちは私たちの研究および薬物開発計画、臨床試験、将来の商業化努力、または他の開発活動または運営を延期、制限、減少または中止することを要求されるかもしれない。
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もし私たちがマーケティングおよび流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加資本を調達する場合、私たちは、私たちの製品または候補製品、技術、将来の収入フロー、または研究計画のいくつかの価値のある権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。また、コーエン社とは、時々“市場”株式発行計画を通じて4000万ドルに達する普通株を売却し、コーエンはその計画の販売代理や依頼者を担当する販売契約を締結した。2022年6月30日現在、われわれの普通株のうち4000万ドル相当の株は“市場で”の株式発行計画に基づいて売却することができる。もし私たちが“市場”株式発行計画または他の公共またはプライベート株式発行によって追加資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、任意の新しい株式証券の条項は私たちの普通株よりも優先されるかもしれない。もし私たちが債務融資を通じて追加的な資本を調達すれば、私たちは追加の債務の発生や資本支出や指定された財務比率のような特定の行動をとる能力を契約によって制限されたり制限されたりする可能性があり、これらのいずれも私たちの候補製品の開発と商業化、または企業としての運営能力を制限することができる。私たちが達成したどんな協力合意も短期的に資金を提供する可能性があるが、私たちの未来の潜在的なキャッシュフローと収入を制限するだろう。上記のいずれも私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。
大流行、流行病或いは伝染病の発生、例えば新冠肺炎、あるいは人々がその影響に対する見方は、私たちの業務、運営及び財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。
疫病、流行病あるいは伝染性疾病の発生、例えば新冠肺炎は、私たちの業務を深刻に混乱させる可能性がある。このような疫病の発生は、病気の伝播や連邦、州、地方政府当局の要求または強制的な閉鎖によって、私たちまたは私たちの従業員、請負業者、サプライヤー、および他のパートナーが無期限に業務活動を行うことができない可能性がある。業務中断には、私たちの旅行能力の中断または制限、ならびに私たちの施設、パートナーの施設、臨床試験場所、サービスプロバイダ、サプライヤー、または契約製造業者の一時的な閉鎖が含まれる可能性があります。現在、新冠肺炎の大流行が私たちの業務に与える全体的な影響を推定することはできないが、新冠肺炎のアメリカと世界の大部分の地域での持続的な迅速な伝播及び影響を受けた国家と地方当局の政府の措置はすでに私たちが行っている臨床試験を妨害し、延期する可能性があり、そして私たちの臨床前活動、臨床前試験と臨床試験のための生薬と完成品の生産或いは輸送を妨害し、そして私たちの業務、財務状況或いは経営業績に不利な影響を与える可能性がある。
例えば，わが社のオフィスがあるカリフォルニア州は2020年3月に，新冠肺炎の大流行により必要な活動が必要でない限り，すべての住民に自宅に残るよう命令を出した。これらのセキュリティプロトコルに応答するために在宅勤務政策を実施し，基本機能を遠隔実行できる従業員の在宅勤務を許可している。私たちは、このような未曽有の状況が発展し続けているため、私たち従業員やコミュニティの健康と安全を保護するための措置を講じている。著者らは引き続き新冠肺炎が計画通りに有効に業務運営を展開する能力に与える影響を評価し、そして著者らの臨床研究を支持する医療保健提供者と協力して、患者のリスクを下げるとともに、監督管理、機関と政府の指導と政策を考慮するが、私たちが新冠肺炎の伝播或いはその結果による一部或いは全部の影響を避けることができることを保証することはできない。
われわれは米国やヨーロッパに臨床試験地点があり，連邦，州あるいは地方政府が新冠肺炎の大流行により実施した旅行や検疫制限の影響を受ける可能性がある。大流行により，われわれのOTIVIDEX試験の新規患者登録は一定期間現地状況に応じて1地点ごとに管理され，OTO−413の1/2期臨床試験では新規患者登録を一時停止し，1地点ごとの登録を再開した。新冠肺炎の大流行の影響に重大な不確定性があるため、著者らは実験結果の時間に関する指導意見を一時停止し、その後更新した。新冠肺炎の大流行の影響により、私たちは未来にこのような指導意見をさらに更新あるいは一時停止する必要があるかもしれない。また、我々CROおよび/または臨床試験サイトは、患者の監視および安全を確保し、大流行中の試験データの完全性のリスクを最小限に抑えるために、FDAが発表した指導意見に基づいて、臨床試験の動作を何らかの調整する必要がある可能性がある。この指導意見は、大流行の影響を受ける臨床試験スポンサーのいくつかの考慮要因を説明しており、臨床試験報告には、臨床試験を管理するための緊急措置、新冠大流行による臨床試験中断、実施した応急措置が臨床試験報告の安全性と有効性結果に与える影響を解決するために、分析と相応の検討を行った。我々の臨床研究および/または製造機能のための追加の政策およびプログラムを実施するか、または既存の政策およびプログラムを修正する範囲内で、私たち(または第三者サプライヤーおよび製造業者、CRO、臨床試験場所およびサプライヤー)が要求される, あるいは、大流行が患者募集や私たちの臨床研究の進行に深刻な影響を与える場合、私たちが臨床研究を開始または完成し、規制承認を求める予想スケジュールは大幅に延期される可能性があり、追加のコストが生じる可能性がある。さらに、FDAおよび他の規制機関が、私たちの規制申請または要求会議および/または指導を審査し、規制承認前に製造施設を検査する際に、新冠肺炎の疫病やその他の原因で何らかの遅延や資源が限られている場合、臨床研究および/または規制承認を求める予想スケジュールにおいて重大な遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの候補製品に材料を提供したり、臨床前研究と臨床試験に必要な他の材料を提供するための第三者メーカーは、新冠肺炎の影響を受ける国/地域に位置している。現在の臨床試験の候補製品の臨床供給に実質的な影響を与えないことが予想されるが、もし私たちの第三者メーカーが長期的な中断に遭遇すれば、将来の試験で遅延に遭遇する可能性がある。ある原材料と他の供給について、私たちはもっと長い納期を経験し続ける可能性があります。私たちの第三者メーカーは生産中断に遭遇する可能性があり、サプライチェーン不足は原材料や他の供給を制限するかもしれません。もし私たちの第三者製造業者または私たちがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床前研究または臨床試験、または(承認された場合)商業販売のための候補製品の製造または供給能力が延期または完全に停止される可能性がある。
また、ウイルスの伝播は、FDAや米国以外の類似組織、および現地の監督管理機関や衛生当局者のような主要な政府機関の運営に影響を与える可能性があり、これは、私たちの臨床スケジュール、私たちの候補製品の開発、および私たちの候補製品の規制承認を延期する可能性がある。例えば、新冠肺炎の疫病のため、国内外の施設に対する各種検査は基本的に保留され、アメリカ食品と薬物管理局はルーチンのモニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を優先的に回復するために努力してきたが。FDAは、いつどこで優先国内検査が行われるかを決定するのを助ける格付けシステムを開発している。2020年と2021年に、一部の会社はFDAがその申請の必要な検査を完了できなかったため、完全な返信を受け取ったと発表した。FDAは2022年2月、定期的な国内監視検査の再開を計画していると発表した。FDAは引き続き進行中の新冠肺炎の大流行期間中にそのユーザー費用業績目標に基づいて適時に医療製品申請を審査し、重要な任務の国内と国外検査を行い、製造施設がFDAの良好な製造実践に符合することを確保することを確保しているが、FDAは現在の検査速度を継続できない可能性があり、FDAが審査期間中に必要な検査を完成できなければ、審査期限は延長される可能性がある。アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いは他の政策措置を取って新冠肺炎疫病に対応する可能性があり、監督活動の中で遅延に遭遇する可能性がある。政府が長期的に停止したり中断したりすれば, これは、FDAまたは他の規制機関が、私たちの規制提出を適時に審査し、処理し、私たちの臨床開発計画にフィードバックを提供する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは、私たちの業務および予想されるスケジュールに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは対象を新冠肺炎から保護するために、追加の臨床試験政策とプログラムを制定し、実施する必要があるかもしれない。例えば、2020年3月、FDAは疫病期間中の臨床試験に関する指導意見を発表し、この指導意見はその後更新され、その中には、臨床試験報告に臨床試験を管理するための応急措置や、新冠肺炎の大流行による臨床試験中断などを要求する臨床試験スポンサーのいくつかの考慮要素が記載されている。アメリカ食品と薬物管理局が発表した他の新冠肺炎と関連するガイドラインは：正常な薬品と生物製品の生産運営を回復するガイドライン；製造、サプライチェーンと検査；及び新冠肺炎突発公共衛生事件期間中の臨床試験の統計考慮要素を含む。FDAは、我々の業務および臨床開発スケジュールに実質的な影響を与える可能性のある追加的な指導および政策を発表する可能性がある。現在の政策と法規の変化は私たちのコンプライアンスコストを増加させ、あるいは私たちの臨床計画を延期する可能性があり、新しい要求の遵守に関連する遅延、私たちの契約メーカーの運営、私たちの業務及び私たちが適時に十分な臨床開発供給を獲得する能力への影響を含む。
新型肺炎の疫病は引き続き迅速に変化した.新冠肺炎の私たちの業務に対する影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確実性を有し、例えば疾病の最終的な地理的伝播、大流行の持続時間、アメリカと他の国の旅行制限と社会的距離、企業閉鎖または業務中断、および金融市場またはその他の方面への影響を含む米国および他の国が疾病のコントロールと治療およびその影響を制御するために取った行動の有効性も予測できない。新冠肺炎疫病が著者らの業務と財務業績に与える影響程度はまだ確定していないが、持続と長期の公共衛生危機は著者らの業務、財務状況と経営業績に実質的な負の影響を与える可能性がある。もし新冠肺炎の疫病がどのような方法で私たちの業務に影響を与える場合、それはまた本節で挙げたリスク要因の影響を悪化させる可能性がある。
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私たちの候補製品、業務、戦略に関連するリスク
私たちは私たちの候補製品の臨床、規制、そして商業的な成功に依存している。
私たちの業務は候補製品の成功的な発見、開発、規制承認、商業化に完全に依存する。これまで米国の規制部門の承認を得てOtiprioという製品を発売してきたが、顕著な収入は生じておらず、他の製品は商業販売のために承認されておらず、現在の候補製品は今後数年以内に製品販売から何の収入も得られないと予想されている。我々は現在主にOTO−313，OTO−413とOTO−825の進展に注目しており，OTO−313は現在耳鳴りの第2段階試験，OTO−413は聴力損失の第2段階，OTO−825は先天性聴力損失の遺伝子療法であり，INDイネーブル研究を行っている。また，耳保護のためのOTO−510と重篤な聴力損失のためのOTO−6 XXの臨床前開発を行っている。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は次のような目標を達成する能力に大きく依存しています
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私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な大きさや十分な収入が生まれないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持することができなければ、会社の価値を下げ、私たちが研究開発を維持またはさらに強化し、追加の必要な資本を調達し、業務を発展させ、運営を継続する能力を弱める可能性がある。
私たちはまた、持続可能で反復可能で拡張可能な製造プロセスの開発、またはビジネスパートナーへのプロセスの移転において遅延に遭遇する可能性があり、これは、私たちの臨床試験を完了することを阻止するか、またはタイムリーに、または利益を得て、私たちの候補製品を商業化することを阻止するかもしれない。実施前に、生産プロセスまたは施設の変更は、FDAのさらなる比較可能な分析および承認を必要とし、これは、一貫性および持続的な安全性および有効性を証明するために、我々の臨床試験および候補製品の開発を延期する可能性があり、移行研究を含むより多くの臨床試験を必要とする可能性がある。
私たちが臨床開発を通じてOTO-313、OTO-413またはOTO-825を成功的に推進したとしても、あるいは任意の他の候補製品を臨床開発に推進したとしても、それらの成功は、本“リスク因子”の一部の他の場所に記載されたすべての臨床、監督、および商業リスクから制限される。したがって、OTO-313、OTO-413、OTO-825、または他の任意の候補製品を開発し、規制部門の承認を得て、商業化または相当な収入を得ることができることを保証することはできません。
私たちの業務や戦略に関連するリスク
臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験は著者らの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できないかもしれない。
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。私たちの1つ以上の臨床試験は臨床試験中のいつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の非臨床研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床試験を行う薬物は非常に高い失敗率があり、非臨床研究と初歩的な臨床試験を通過したにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができない可能性がある。例えば，われわれのAVERTS−2 OTIVIDEXはメニエール病患者における第3段階臨床試験が主な終点に達しているが，われわれのAVERTS−1第3段階臨床試験と第3段階第3臨床試験はなく，それ以降，この候補製品をさらに開発しないことにした。早期の臨床試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは副作用が乏しいため、製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、著者らは類似の挫折に直面しないことを確定できない。私たちの臨床試験が完了しても、結果は規制部門の候補製品の承認や私たちが求めている適応を支持するのに十分ではないかもしれない。
私たちは時々私たちの臨床試験の初歩的、中期的、または主要なデータを公開するかもしれない。これらの仮更新は，当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており，特定の研究や実験に関するデータをより網羅的に審査した後，結果や関連する調査結果や結論が変化する可能性がある.私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって，我々が報告する主な結果は，同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受け取って十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある.トップラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に開示した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインデータは慎重に表示されなければならない。さらに、すべての端末の中間分析ではなく、いくつかの端末の中間分析のみを報告することができる。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。中間データと最終データとの不利な違いは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに大きな影響を与える可能性があります。もし私たちの報告の初歩的または主要なデータが後期、最終的または実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな影響を与える可能性がある。
私たちは過去に臨床試験の遅延を経験してきたし、未来もそうかもしれない。将来の臨床試験があれば，時間どおりに開始するかどうか，再設計する必要があるかどうか，時間どおりに十分な数の患者を募集する必要があるかどうか，あるいは予定通りに完成する必要があるかどうかは分からない。臨床試験は様々な原因で遅延、一時停止或いは終了することができ、失敗を含む
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患者の入選は臨床試験時間の重要な要素である。もし私たちがこれらの試験に参加するのに十分な数の合格患者を見つけることができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を適時に起動したり、継続することができないかもしれない。患者募集は，患者群の規模や性質，患者が臨床場所に近いかどうか，臨床試験の資格基準，臨床試験の設計，競合する臨床試験，臨床医と患者あるいは介護者が研究中の候補薬物に対する他の既存療法(我々が調査している適応のいずれかの新薬や治療に許可される可能性がある)に対する潜在的な優位性の見方，および新冠肺炎の大流行による検疫制限を含む因子を含む多くの要因の影響を受ける。
もし臨床試験が我々、このような臨床試験のデータ安全監視委員会またはFDAまたは任意の他の規制機関によって一時停止または終了された場合、またはそのような臨床試験を行う機関のIRBsがその臨床研究者およびその審査場所の参加を一時停止または終了する場合、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は、様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査の実施による臨床休止、予見できない安全問題または副作用、候補製品の使用のメリット、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。
私たちの候補製品は過去に臨床保留を受けたことがあります。私たちの候補製品は未来に新しい臨床保留或いは重大な遅延の影響を受けないことを保証できません。
もし私たちの候補製品の任意の臨床試験が任意の理由で開始または完了を遅延させた場合、あるいは任意の臨床試験が終了した場合、私たちの候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品収入を創出する能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
私たちの候補製品は規制部門の承認を得ることができないかもしれない。このような承認を拒否または延期することは、商業化を延期し、私たちの創出潜在力、私たちの業務、および私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう。
薬品の研究、開発、テスト、製造、ラベル、包装、承認、販売促進、広告、貯蔵、記録保存、マーケティング、流通、承認後のモニタリングと報告及び輸出入はすべてFDAとその他の国家外国監督管理機関の広範な監督管理を受けている。これらの規定は国によって異なる。我々の候補製品を市場に出す承認を得るためには，期待される適応に対する安全性と有効性を十分な証拠で証明するために臨床データを提供しなければならない。米国のOtiprioを除いて、私たちは規制部門の承認を得ておらず、アメリカまたは他のどの国でも私たちの他の候補製品を販売することができます。私たちの業務はこのような規制部門の承認を得ることに依存している。
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FDAは、様々な理由で、私たちの候補製品の承認を延期、制限、または拒否することができます
私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品に対するいかなる規制申請の承認を得ても、FDAは高価な承認後の追加の臨床試験の表現によって承認される可能性がある。FDAはまた、私たちが最初に要求したよりも限られた適応または狭い患者集団を有するように、私たちの候補製品を承認することができ、FDAは、私たちの候補製品の商業化に必要または望ましいラベルであると考えられることを承認しないかもしれない。私たちが外国規制の承認を求める範囲では、私たちは司法管轄区域規制機関の適用と同様の上記の挑戦に直面する可能性がある。私たちのどの候補製品に対しても、適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、私たちの候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちの候補製品を使用することは不良副作用或いは不良事件を発生する可能性があり、その臨床開発を停止し、その監督管理許可を延期或いは阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは深刻な負の結果を招く可能性がある。
私たちの候補製品は副作用や有害事象と関係があるかもしれませんが、これらの副作用と有害事象の重症度と頻度は異なるかもしれません。臨床試験または製品商業化後に、そのような副作用または有害事象は、私たちの候補製品の使用に関連する副作用または有害事象がいつでも観察される可能性があり、承認された場合、私たちの候補製品を承認したり、候補製品を販売する能力に負の影響を与える可能性がある。私たちの候補製品の使用に関連する副作用、例えば毒性または他の安全問題は、患者が被験者を募集または登録して試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、追加の研究を行うこと、または私たちの候補製品の開発または販売を停止すること、または私たちの業務を損なう製品責任訴訟に直面させることが要求される。規制当局は、私たちの候補製品の安全性と有効性を理解するために、追加の非臨床試験や臨床試験を要求するかもしれません。これは、私たちが計画していないこと、または期待していることです。私たちは、FDAまたは任意の規制機関を満足させるために、任意の製品に関連する有害事象に関連する問題をタイムリーまたは永遠に解決することを保証することはできません。これらの問題は、私たちの業務、将来性、および財務状況を損なう可能性があります。これらの状況のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
われわれの臨床試験では，Otiprio，OTIVIDEX，OTO−313，OTO−413を用いた治療後の副作用が報告されている患者もいる。例えば，OTO−313の1/2期臨床試験では，1人の患者が2級(中等度)ストレス性心筋症に関連する症状を報告しており，治療とは無関係と判定された重篤な有害事象であり，他の6名の患者が1級(軽度)または2級(中等度)の不良事象を報告している。もし私たちの候補製品の商業化に成功すれば、FDAおよび他の外国規制機関の法規は、これらの製品がこれらの不良事件を引き起こすか、または促進する可能性があれば、不良医療事件に関するいくつかの情報を適時に報告することを要求するだろう。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件とイベントの性質を認識した日によって触発されるだろう。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害な事件を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの候補製品を使用する時に直ちに削除されるかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは他の外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認または承認を延期するなどの行動をとるかもしれない。
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当社の候補製品OTO-313、OTO-413、OTO-825、または規制部門の承認を得た任意の将来の候補製品は、商業成功に必要な幅広い市場で受け入れられない可能性があり、これらの製品の市場機会は、私たちが予想しているよりも小さいかもしれません。
我々の候補製品が承認されれば，医師や患者の市場受け入れが得られない可能性があり，商業的に成功できない可能性もある。例えば、私たちは2016年3月にOtiprioを発売しましたが、Otiprioの販売から大量の収入を得ていません。その時から、私たちはあるパートナーと共同普及協定を締結して、Otiprioの普及を支持し、最近では2020年6月にALKと協力してOtiprioをAOMの治療に普及させ、この協定は2020年10月にOtiprioの鼓室造瘻管留置(TTP)手術の普及を含む改訂を行った。2021年5月、Otiprioに関連する資産をALKに売却します。
現在FDAが承認していない薬物治療は候補製品の適応を求めている。われわれのOTO−313に対する目標適応は耳鳴りの治療である。現在，内科医はラベル外にステロイド，抗不安薬，抗うつ薬，抗精神病薬を用いて耳鳴症状の治療を試みる可能性がある。われわれのOTO−413に対する目標適応は，騒音における音声聴力困難の治療である。このような場合の一部の患者は現在補聴器治療を受けている。われわれのOTO−825に対する目標適応は，GJB 2変異による先天性聴力損失の治療である。このような場合がある一部の患者は人工蝸牛移植治療を受けている。私たちの候補製品のビジネスが成功し，承認されれば，医師が承認された適応でそれによって生じた製品の採用と使用に大きく依存する。他の製品または治療方法を使用するのではなく、私たちの任意の候補製品を使用してその予想される適応を治療することを選択することは、様々な要因の影響を受ける可能性がある
候補製品の潜在的な市場機会の評価は、業界出版物と第三者による研究、調査、研究から得られた業界と市場データに基づいており、その中のいくつかは私たちが委託して行ったものである。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。私たちはこれらの業界の出版物と第三者研究、調査と研究が信頼できると信じているが、私たちはこれらのデータを独立して確認していない。同様に，我々が依頼した研究は完全で信頼できると考えられる情報に基づいているにもかかわらず，これらの情報が正確または完全であることは保証されていない.候補製品の潜在的な市場機会の推定は、著者らの業界知識、業界出版物、第三者研究とその他の調査に基づくいくつかの重要な仮定を含み、これらの調査は小サンプルに基づく可能性があり、市場機会を正確に反映できなかった。また、私たちは、私たちと私たちの候補製品に対する多くの市場研究を依頼し、これらの研究の結果を利用して、私たちの市場機会の評価を支援しています。我々の内部仮定と我々が委託した研究の基礎は合理的であると信じているが，独立していない
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情報源はこのような仮定や基礎を確認した。もし私たちの任意の仮定や推定、あるいはこれらの出版物、研究、調査、または研究が不正確であることが証明された場合、私たちの候補製品の実際の市場は私たちが予想していたより小さいかもしれないので、私たちの製品の収入は制限される可能性があり、私たちは利益を達成したり維持したりすることがもっと難しいかもしれない。
もし私たちの候補製品が承認されて使用されれば、商業成功に必要な広範な市場受容度を得ることができなければ、私たちの経営業績と財務状況は悪影響を受けるだろう。また，我々のどの製品も受け入れられていても，我々の目標適応を持つ患者の治療市場は我々が予想しているほど重要ではないかもしれない。
私たちの候補製品が承認されれば、バイオ製薬業界の激しい競争に直面し、非ラベル薬物の使用、および将来の競争相手を含む競争相手の薬物と効率的に競争することができず、顕著な市場浸透と拡張を阻害する可能性がある。
生物製薬業界は競争が激しく、迅速かつ重大な技術変革の影響を受けている。承認されれば、私たちの製品は、医師が使用する非ラベル薬物を含めて、私たちが承認を求める適応を治療するために、競争相手の薬物と競争しなければならない。Acousia Treateutics GmbH，Akouos，Inc.，AlTamira Treateutics Ltd.(前身はAuris Medical Holding AG)，AudioCure Pharma GmbH，Audion Treateutics，Autifony Treatetics Ltd.，BridgeBio Pharma，Inc.，Decombel Treateutics，Inc.，Fennec Pharmticals Inc.，Frequency Treeutics，Gateway BioTechnology，Otarmartics Phartics，TreePhartics，TreePhartics，Tremticsなどの他の会社が開発されていることが知られている。生物製薬業界の多くの会社は特許、開発、テストと製品の監督管理許可を発見、獲得し、そして承認された製品を商業化、マーケティングと普及させ、実際と潜在的な顧客と医療関係者に製品の有効性、安全性と価値を伝えることを含むより多くの資源を持っている。これらの会社は，我々の目標疾患や障害を治療する新薬を開発したり，既存薬を我々の目標疾患や障害の治療に承認するための新たな適応を求めたりする可能性がある。バイオ製薬業界の合併と買収は、潜在的な競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。技術の商業適用性の進歩と当該業界への投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。私たちの競争相手は独占的な基礎の上で開発、買収に成功するかもしれません。私たちの製品や候補製品よりも効果的で、管理しやすい、あるいはコストの低い製品よりも効果的かもしれません。
私たちは第三者に依存して多くの非臨床研究とすべての臨床試験を行う。これらの第三者がその契約責任を成功的に履行できない場合、または予想される最終期限までに完了することができない場合、規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、商業化することができないかもしれない。
私たちは独立して多くの非臨床研究や任意の臨床試験を行うことができない。著者らは医療機関、臨床研究者、契約実験室とその他の第三者、例えばCROに依存して、著者らの候補製品に対して臨床試験を行った。第三者は著者らの臨床試験及びその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たしている。これらの第三者は私たちの従業員ではなく、私たちの合意に基づいて私たちに提供される救済措置を除いて、このような第三者が私たちの臨床試験の資源数や時間に投入される能力が限られているように制御します。もし私たちのCROまたは私たちが管理と臨床試験を行う任意の他の第三者がその契約義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、データプライバシーに関連する法律を含む適用法律を遵守できなかった場合、または予想された最終期限を満たすことができなかった場合、交換が必要であった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床方案、法規要件、許可されていないシステムまたはデータアクセスまたは他の理由を遵守できなかったために損害を受けた場合、または他の理由で、または彼らが基準を満たさない方法で実行された場合、私たちの臨床試験は延長、延期、一時停止または終了する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の開発を完成させ、規制部門の承認を得たり、商業化に成功したりすることができないかもしれない。
我々と我々が依存している第三者はGCPを遵守しなければならないが，これは世界各地の規制機関が臨床開発製品に対して実行する法規とガイドラインである。監督管理機関は臨床試験スポンサー、主要研究者と臨床試験地点の定期検査を通じてこれらのGCP規定を実行する。もし私たちまたは私たちの第三者が適用されたGCP規定を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと思われる可能性があり、私たちのマーケティング申請の提出が延期される可能性があり、あるいは監督機関は私たちのマーケティング申請を審査または承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後、監督機関は私たちの任意の臨床試験が適用されるGCP法規に適合しているか、あるいは遵守することを確認することを保証することはできません。
また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された薬品を用いて行わなければならず，これらの法規は規制部門が施行している。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに、我々のCRO、臨床調査者、または他の第三者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシーおよびセキュリティ法律に違反した場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。われわれの臨床試験を効率的かつ効率的に行うためには，われわれのCROと他の第三者は相互にコミュニケーションと協調しなければならない。さらに、我々のCROおよび他の第三者も他の商業エンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちと競争する可能性がある。場合によっては、当社のCROおよび他の第三者は、30日前に通知された場合に、当社との合意を終了することができます。もし私たちのCROまたは臨床試験を行った他の第三者がその契約義務を履行していない場合、または
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もし、私たちが何の義務も履行していない、停止に遭遇している、予期された締め切り前に仕事を完了していない、私たちとの合意を終了していない、または交換する必要がある、または彼らが得た臨床データの質または正確性が、私たちの臨床試験規程やGCPを遵守できないことによって影響を受け、あるいは任意の他の理由で、追加の臨床試験を行う必要があるか、またはCRO、臨床研究者、または他の第三者との新しい計画を達成する必要があるかもしれない。私たちは商業的に合理的な条項で他のCRO、臨床研究者、または他の第三者と合意できないかもしれない。CRO、臨床研究者、または他の第三者の交換または増加は大量のコストに関連し、大量の管理時間と重点を必要とする可能性がある。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じる可能性があり，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。我々はCRO、臨床研究者、その他の第三者との関係を慎重に処理しているが、私たちが未来にこのような挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできず、これらの遅延或いは挑戦が私たちの業務、将来性、財務状況或いは運営結果に重大な悪影響を与えないことを保証することはできない。
私たちは私たちの候補製品を生産するために第三者に完全に依存している。
私たちは候補製品の製造をアウトソーシングします。私たちは現在、開発と商業化のために私たちの候補製品を生産するためのインフラや内部能力を持っていない。もし私たちの候補製品が任意の原因で意外に供給を失った場合、製造、供給または貯蔵問題、または他の理由でも、私たちの業務は損害を受けるであろう。私たちは、未解決または行われている臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または重複が要求される可能性がある。臨床試験を完成するために十分な候補製品供給があると信じない限り、私たちは通常臨床試験を開始しませんが、もし私たちが必要な数量の推定が不正確であることが証明され、候補製品供給の意外な損失を受けた場合、あるいは規制要件や仕様を満たすために新しい候補製品供給を生産することを要求された場合、追加の候補製品供給を生産する必要があるかもしれません。契約メーカー或いは他の第三者メーカーを交換する必要があるため、候補製品或いはその原材料コンポーネントの供給にいかなる重大な遅延或いは中断が発生しても、すべて私たちの業務を深刻に損害し、そして私たちの臨床試験、製品テスト及び潜在的な監督部門の私たちの候補製品に対する承認を遅延させる可能性がある。
第三者製造商会に依存することは、第三者に依存した法規コンプライアンスおよび品質保証(cGMP適合を含む)、第三者が製造協定に違反する可能性があること、および第三者がコストが高いとき、または私たちに不便をもたらしたときに合意を終了または更新しないことを含む追加のリスクをもたらす。我々の第三者メーカーが使用する施設はFDAが受け入れなければならず，検査はNDAまたは生物製品ライセンス申請(BLA)をFDAに提出する前と後に行われる。活性薬物物質や完成薬の生産については，生産過程の実施を制御せず，我々の第三者メーカーの法規遵守要求に完全に依存している。私たちの第三者メーカーが、私たちの規制アプリケーションにおける適用規格およびFDAまたは外国規制機関の厳格な規制要件に適合した材料の生産に成功しなければ、私たちの契約製造施設に対する規制部門の承認を確保および/または維持することができません。さらに、私たちの契約製造業者や他の第三者製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することはできません。もし私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴など、私たちに制裁を加えるかもしれません。これらは、私たちの候補製品または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品または製品の供給に重大で不利な影響を与える可能性があります。また、, もしFDAが私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を受け入れない場合、またはもしそれが将来このような承認を撤回した場合、私たちは承認されれば、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品をマーケティングする能力に深刻な影響を与える代替製造施設を探す必要がある。私たちの候補製品にコンポーネントを提供することができないか、または拒否する場合は、私たちの臨床開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちとの製造協定を違反または終了すれば、影響を受けた製品または候補製品の開発または商業化が遅れる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのメーカーのどんな変更も費用が高いかもしれません。どんな新しい商業条項もそんなに有利ではないかもしれませんし、必要な技術と技術移転に関連する費用が高いかもしれません。
承認されれば、私たちは候補製品を商業化する際に製造上の問題に直面する可能性がある。
私たちの候補製品は商業用途に使用されたことがない。商業用途製造にはリスクが存在し、その中には予測とコスト超過の潜在的な問題、プロセスの再現性、貯蔵可用性、安定性の問題、ロット一致性と材料の適時な利用可能性が含まれている。私たちの契約製造業者がFDAや外国規制機関が受け入れ可能な仕様で任意の承認された製品を生産するか、市場ニーズを満たすのに十分な量の製品を生産できることを保証することはできません。例えば、私たちが過去に生産したOtiprioロットは適切な規格を満たしておらず、使用できません。私たちはまた時代遅れ、期限切れ、または数が予想された需要を超えて使用されていない承認製品を製造することができる。もし私たちの契約メーカーが商業化のために十分な数の承認された製品を生産することに成功しなければ、私たちのビジネス努力は損害を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
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私たちは少数の供給者たちに私たちの候補製品を生産するために必要な原材料を提供することに依存している。このような供給者たちを失ったり、彼らは私たちにこのような原材料を供給することができなくて、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
我々は、OTO-313のためのGacycldine、OTO-413のポロキサマーおよびBDNF、およびOTO-825のためのAAVベースの遺伝子療法を含む候補製品のキー原材料の可用性に依存しており、これらは少数の第三者サプライヤーから得られている。候補製品を生産するための原材料のサプライヤー数が限られているため、臨床試験のための候補製品の生産に必要な材料の生産を中断する可能性があるように、代替サプライヤーを招聘する必要があるかもしれない。私たちの第三者メーカーは生産中断に遭遇する可能性があり、サプライチェーン不足は原材料や他の供給を制限するかもしれません。私たちは原材料の供給に対して何の統制権もない。もし私たちまたは私たちの製造業者が受け入れ可能な条項、十分な品質レベル、またはこれらの原材料を十分な量で購入できない場合、OTO-313、OTO-413、OTO-825、または任意の他の候補製品の開発が延期され、供給不足が発生し、これは、私たちの開発目標および候補製品のスケジュールを達成する能力、または任意の承認された製品の販売から収入を得る能力を弱めるだろう。
もし承認されたら、私たちの候補製品を販売する能力は特定の適応に限定されるだろう。もし私たちが私たちの製品発売の適応を拡大したいなら、私たちは追加的な規制承認を得る必要があり、これは承認されないかもしれない。
われわれは，耳鳴治療用OTO−313，聴力損失治療用OTO−413，GJB 2変異による先天性聴力損失の治療用OTO−825を開発している。FDAや他の適用規制機関は，我々の製品をマーケティング·宣伝する能力を適用製品の承認ラベルの範囲に制限し，他の適応がなく，医師や患者の採用を制限する可能性がある。私たちは将来私たちの候補製品のために新しい治療適応を開発することを試みるかもしれないが、いつ、あるいは必要な監督管理許可を得て、私たちの製品候補治療適応を普及させるかどうかを予測することはできない。承認されなければ、私たちはこのような新しい治療適応を普及し、商業化することができないだろう。さらに、より多くの適応の承認を支援するために、より多くの臨床試験や研究を行うことが要求され、これは時間的で高価であり、規制承認を支持しない結果が生じる可能性がある。もし私たちが追加的な規制承認を受けなければ、私たちが事業を拡大する能力は制限されるだろう。
もし私たちの候補製品が発売を許可され、私たちがラベル外の用途を不正に普及させたことが発見された場合、あるいは医者が私たちの製品を乱用した場合、私たちは製品販売やマーケティングの禁止、重大な制裁、製品責任のクレームを受ける可能性があり、業界や市場における私たちのイメージと名声が損なわれる可能性がある。
FDAと他の監督管理機関は薬品に関するマーケティングと販売促進声明を厳格に監督する。特に、製品は、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない用途または適応のために宣伝されてはならず、これらの用途または適応は、製品の承認ラベルに反映されてはならない。例えば，OtiprioはTTP手術を受けた両側滲出性中耳炎児患者の治療やAOEの治療のために承認されており，承認されたラベルと一致しない方法でその使用を普及させることはできない。医師は，彼らの独立した医学的判断において，Otiprioを彼らの患者，例えば他の耳科適応の治療に用いることができるが，このようなラベル外の使用を普及させることが発見された場合，警告状を受け取り，重大な責任を負う可能性があり，我々の業務に実質的な損害を与えるであろう。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の行政、民事、刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。連邦政府と監督当局はまた、会社に同意法令または永久禁止に署名し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。
医師はまた、私たちの製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりして、不良結果、副作用、または傷害を招く可能性があり、これは製品責任クレームと高価な訴訟を招く可能性がある。製品責任クレームは、経営陣のコア業務への注意を移し、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があり、これらの賠償は保険範囲内ではない可能性があります。私たちが現在提供している製品責任保険には保険限度額があり、これは似たような場合の会社の慣例であり、予測可能なリスク保険を提供してくれるのに十分だと思います。私たちはこのような保険を受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険の全部または一部の保険範囲内ではないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。
私たちの販売とマーケティング経験は限られていて、私たちの製品を商業化したり、製品収入を生み出すことに成功しないかもしれません。
著者らは医薬製品のマーケティングと販売方面の経験が限られており、販売とマーケティング組織の管理は重大なリスクが存在し、著者らは採用、維持、十分な補償と激励、十分な販売手がかりを生成し、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、異なる地理的位置に分散した販売とマーケティングチームを有効に管理する能力を含む。たとえば，Otiprioへの販促支援を停止したため，販売者はいなくなった.もし私たちが私たちの候補製品を自分で普及させないことに決めたら、私たちが過去にOtiprioに対してしたように、私たちが承認されれば、私たちはパートナーの手配を普及させることを考えるかもしれない。
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私たちの候補製品の未来のどんなパートナー関係も成功する保証はない。このようなパートナーシップは大量の収入が生じないかもしれないし、成功しないかもしれないし、終わるかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条項でそのような計画を達成できない場合、あるいはそのような計画が成功しなければ、私たちの製品を商業化したり、製品収入を生成することに成功できないかもしれない。販売促進パートナー関係を構築したり、私たちの内部販売、マーケティング、流通能力を発展させる上でのどんな失敗や遅延も、私たちの製品の商業化に悪影響を及ぼすでしょう。もし私たちが私たちの製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるだろう。
将来的に私たちの開発とビジネス支援能力を拡張するためには、私たちの組織の規模を拡大する必要があるかもしれませんが、私たちはこのような成長を管理する際に困難に直面するかもしれません。
私たちが開発過程で候補製品を推進し、候補製品を商業化するにつれて、承認されれば、私たちの開発、監督、品質、管理、販売、マーケティング、運営、財務、その他の資源を拡大して、私たちの運営と臨床試験を管理し、私たちの開発活動を継続し、私たちの候補製品を商業化する必要があるかもしれません(承認されれば)。私たちの業務が拡大すれば、様々なメーカーやパートナー、サプライヤー、他の組織とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。
私たちの限られた財力と限られた管理経験のため、私たちは有効に私たちの業務の拡張を管理することができないかもしれないし、もっと多くの合格者を募集、訓練し、維持することもできないかもしれない。例えば、2016年12月、私たちは現在カリフォルニア州サンディエゴにある本部に引っ越した。私たちの業務の実体拡張は巨大な費用を招き続ける可能性がある。成長を管理できない状況は、私たちの発展と戦略目標の実行を延期したり、私たちの運営を混乱させたりする可能性があり、これは私たちの業務、収入、運営業績に大きな影響を与える可能性があります。
第三者支払者の保証·補償決定は、定価や市場受入度に悪影響を及ぼす可能性がある。最近の立法や規制活動は、私たちの製品の潜在的な定価や精算に下振れ圧力をかける可能性があり、承認されれば、商業化の機会に実質的な影響を与える可能性がある。
新たに承認された薬品の第三者カバーや精算に関する不確実性が大きい。自分の病状に医療サービスを提供する患者は通常，第三者支払者によってその治療に関連する費用の全部または一部を精算する。したがって、我が国製品の国内·国際市場における市場受容度及び販売は、承認されれば、いずれの製品も十分な保証範囲と第三者又は政府支払者の補償があるか否かに大きく依存し、既存及び将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、彼らがどの薬剤を保険し、支払いレベルを確立するかを決定する。私たちは、OTO-313、OTO-413、およびOTO-825のための一意のJコードを申請する予定です。承認されれば、これらの候補製品にJコードを発行することを保証することはできません。私たちはまた第三者決済者がJコードに基づいて精算を提供することを保証できません。Jコードが発行されていない場合、またはJコードが発行されているが、第三者支払者によって精算されていない場合、これらの薬剤のコストは、医療提供者によって負担されるか、または患者に請求される可能性がある。そうであれば、承認されれば、OTO−313、OTO−413、およびOTO−825が達成されることが予想される価格設定および関連する潜在的収入が大幅に低下する可能性がある。承認されれば、私たちのどの候補製品も保証と十分な補償を受けることができますか、あるいはそのような製品に唯一のJコードが割り当てられても、そのような保証と補償がタイムリーに許可されることを保証することはできません。しかも、精算政策が候補製品の需要や支払いの価格を減らさないことを確認することはできません, もし承認されたら。もし私たちのどの製品も清算を受けることができない場合、あるいは限られた基礎の上で精算を受けることができなければ、承認されれば、このような製品の商業化に成功できないかもしれません。第三者または政府支払人の精算は、製品使用状況の決定を含むが、これらに限定されないが、多くの要因に依存する可能性がある
政府または他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価なプロセスであり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。新たに承認された薬物の精算には大きな遅延がある可能性があり、カバー範囲はFDAや他の同様の外国規制機関がこの薬剤を承認する目的よりも限られている可能性がある。保証と補償の承認を得るために十分なデータを提供することができないかもしれません
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満足できるレベル。私たちの製品が精算を受けることができない場合、または範囲または金額が制限されている場合、または定価が満足できないレベルに設定されている場合、代替または非特許治療をもたらす可能性があれば、利益を達成または維持することができない可能性がある。
特定の製品の保険を獲得したと仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考える高い共有率が必要となる可能性がある。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。
米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。そのため、保証範囲の決定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的な支持を提供する必要があり、保証と十分な補償を得ることができない。一部の外国、特にヨーロッパでは、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。一部の国で精算や定価の承認を得るためには、追加の臨床試験を行い、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な療法と比較する必要があるかもしれない。もし私たちのどの製品の精算も(承認された場合)特定の国/地域で入手できない場合、または範囲または金額に制限されている場合、または価格設定レベルが満足できない場合、私たちはその国/地域で私たちの製品の収益性を達成または維持することができないかもしれない。
米国や他のいくつかの管轄区域では、医療システムを変更することを目的としたいくつかの立法および規制提案が検討されており、承認されれば、これらの提案は任意の製品を販売する収益性に影響を与える可能性がある。米国や他の地域の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味を持っており，医療コストの抑制，質の向上，および/または医療を獲得する機会の拡大を目指している。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。連邦と州レベルはすでに立法と監督管理提案を継続し、医療保健の獲得性を拡大し、医療コストを抑制或いは低減することを目的としている。私たちは未来がこのような計画や未来の計画をどのように取るのか予測できない。政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある
2010年3月、“平価医療法案”(ACA)が米国で法律となった。ACAの目標の1つは，医療コストを削減し，政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大幅に変更することである。この立法が連邦精算政策にどのような影響を与えるかを完全に予測することはできないが、ACAは薬品精算に下振れ圧力を与える可能性があり、これは私たちの収入を創出し、市場が私たちの製品または未来に承認された製品の受け入れを実現し、利益を実現し、あるいは私たちの製品または任意の未来に承認された製品を商業化する能力にマイナス影響を与える可能性がある。製薬業に関連するACA条項には：
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ACAのいくつかの側面は司法と議会の挑戦を受けている。一連の連邦事件の後、米国最高裁は2020年11月にACAの合憲性に関する口頭弁論を聴取した。ACAの“個人権限”条項が国会で廃止されたため、ACA全体が違憲と判断した地域裁判所から始まった。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁のこの裁決，将来の訴訟あるいは他のACAの廃止と代替の努力，および今回の政府の医療措置がACAと我々の業務にどのように影響するかは不明である。任意の新しい法律を遵守したり、ACAに従って実施された変化を逆転させることは、多くの時間およびコストを費やし、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
最近、政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対してより厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布した。2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。また，国会では立法が検討されており，通過すれば，連邦医療保険がカバーする処方薬の価格に大きな影響を与える可能性があり，薬品価格の上昇を制限し，連邦医療保険が何らかのカバーされた薬品について定価交渉を許可することが可能である。これらの規定やバイデン政府が将来実施する任意の医療措置や機関規則がわれわれや製薬業界全体に及ぼす影響は不明である。将来採用される可能性のある医療改革措置は、連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法、および私たちの製品または将来承認された製品の価格をより大きな下振れ圧力に直面させる可能性がある。このような連邦医療保険や他の政府計画精算の減少は、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト制御措置または他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、私たちの製品または将来承認された製品の市場受容度を達成すること、利益を達成すること、または将来承認された製品を商業化することを阻止するかもしれない。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負い、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちの候補製品の臨床試験のため、私たちは固有の製品責任のリスクに直面し、私たちの候補製品が承認されるにつれて(あれば)、私たちはより大きなリスクに直面するだろう。例えば、私たちが開発した任意の製品が傷害を引き起こすと言われたり、製品テスト、製造、マーケティング、または販売中に不適切が発見された場合、起訴される可能性があります。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
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潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストと保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、これは私たちの製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちが現在提供している製品責任保険には保険限度額があり、これは似たような場合の会社の慣例であり、予測可能なリスク保険を提供してくれるのに十分だと思います。私たちはこのような保険を受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険の全部または一部の保険範囲内ではないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。もし私たちが未来に製品責任保険を増加させることが慎重であると判断すれば、私たちは受け入れ可能な条項の下でこのような増加した保険を受けることができないか、あるいは全く得られないかもしれない。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
もし私たちが高級管理者と肝心な臨床、科学と商業人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは私たちの候補製品を成功的に開発し、商業化することができないかもしれない。
私たちの成功はある程度私たちが引き続き高い素質の管理、臨床、科学と商業人員を誘致、維持と激励する能力にかかっている。私たちの将来の成功は、私たちの上級管理職、特に私たちの総裁とCEO、そして私たちのベテラン科学者と上級管理チームの他のメンバーの貢献に高く依存していると信じています。この人たちの誰もがサービスを失い、彼らは私たちと勝手な雇用計画を持っていて、承認されれば、私たちの製品パイプラインの成功した開発、私たちが行っている臨床試験の完成、あるいは私たちの候補製品の商業化を延期または阻止するかもしれない。
私たちは合格した従業員を誘致し、採用し、維持することに困難に直面するかもしれない。例えば，バイオテクノロジーや製薬分野では，我々の業界に必要なスキルや経験を持つ個人数が限られているため，適格人材に対する競争は非常に激しい。私たちが臨床開発と商業活動を拡大するにつれて、私たちはもっと多くの人員を募集する必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条件で高い素質の人員を吸引し、保留することができないかもしれません。あるいは人材を引き付けることができないかもしれません。これは私たちの業務と経営業績に影響を与える可能性があります。
私たちがより多くの候補製品を発見、開発、獲得、商業化することに成功しなければ、事業を拡大し、戦略目標を達成する能力は損なわれるだろう。
私たちの多くの努力は開発と監督部門が私たちの現在の候補製品を承認することに集中しているが、私たちの戦略の重要な要素は神経学的疾患を治療するより多くの候補製品を識別、開発、商業化することである。我々は、我々の内部研究計画を通じてこれを実現し、新たな候補製品や製品を開発または獲得するために、第三者との戦略的協力を模索することを求めている。新候補製品を決定する研究計画は、最終的に任意の候補製品の開発に成功したかどうかにかかわらず、大量の技術、財政、人的資源を必要とする。
我々の内部コンピュータシステム、または私たちの任意のCRO、製造業者、他の請負業者またはコンサルタント、または将来の潜在的パートナーのコンピュータシステムは、追加のコスト、収入損失、重大な負債、私たちのブランドへの損害、および私たちの業務の実質的な中断をもたらす可能性がある、またはセキュリティまたはデータプライバシー漏洩または事件に遭遇したり、当社の独自または機密データ、従業員データまたは個人データに他の不正または不正なアクセス、使用または破壊をもたらす可能性があります。
我々は、我々の情報を格納するシステムを保護するためのセキュリティ対策を講じているが、それらの規模および複雑さを考慮すると、サービス中断、システム故障、自然災害、テロ、戦争および電気通信および電気故障によって故障または他の破損または中断、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、業務パートナーの不注意または故意の行為によるセキュリティホールおよびイベントを容易にする可能性がある当社の内部情報技術システム上で維持および他の方法で処理される情報量が増加している。または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(有害なマルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段を配備して、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および利用可能性を脅かすことを含む)、これは、私たちのシステムインフラを危険にさらしたり、私たちのデータまたは私たちが処理または維持しているデータまたは他の資産を代表する損失、廃棄、変更、開示または伝播、または破損または許可されていないアクセスをもたらす可能性がある。例えば，釣り攻撃を受け，会社は新冠肺炎の大流行に関連した第三者からの釣りやソーシャルエンジニアリング攻撃の増加を経験し，遠隔作業の増加はさらにセキュリティ脅威を増加させた。中断またはセキュリティホールまたはイベントが、私たちのアプリケーション、私たちが処理または維持している任意の他のデータまたは他の資産を代表する任意の損失、破壊、利用不可能、変更、開示または伝播、または破損または許可されていないアクセスをもたらす場合、またはこれらの状況が発生したと信じたり報告したりする人がいる場合、私たちは責任を招く可能性があります, 財務的損害と名声被害、そして私たちの候補製品の開発と商業化は延期されるかもしれない。私たちのデータ保護の仕事と私たちの
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情報技術への投資、またはCRO、コンサルタントまたは他の第三者への努力または投資は、システムの重大な障害または侵入を防止するか、または損失、破壊、利用不可能、変更または伝播、または私たちが処理または維持しているデータまたは他の資産に代わって当社が処理または維持している他の資産に代わって他のネットワークイベントにアクセスしたり、私たちの名声、業務、運営、または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他の資産を防止したりするであろう。例えば、このような事件が発生して私たちの運営が中断されると、私たちの計画が実質的に中断される可能性があり、私たちの候補製品の開発が延期される可能性があります。また、候補製品の臨床試験データの紛失は、マーケティング承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。さらに、我々の内部情報技術システムの重大な中断またはセキュリティホールは、データ(商業秘密または他の機密情報、知的財産権、独自業務情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用、開示または伝播、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある。例えば、このような任意のイベントまたは任意の他のセキュリティホールまたはイベントは、個人情報(私たちの臨床試験対象または従業員に関連する個人情報を含む)の損失、破損または不正アクセス、使用、変更または開示または伝播をもたらし、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦および/または州が通知法律および外国と同等の法律に違反し、強制是正行動の制約を受けるように強要する可能性がある, そうでなければ、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律·法規に基づいて責任を負うことになり、重大な法律や財務リスクや名声被害を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。我々の知る限り，我々はこれまで重大なシステム故障，事故，セキュリティホールを経験しておらず，我々のCROや他の請負業者が行っている実験データに悪影響を与えるような重大な事件を経験していることも知られていないが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の商業化活動や薬物開発計画が実質的に中断される可能性がある.
セキュリティホールやイベントに関連した通知および後続行動は、私たちの名声に影響を与える可能性があり、法的費用や救済費用を含む巨額のコストを発生させる可能性があります。例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させる可能性があり、損失データを回復或いは複製するコストを著しく増加させる。我々は，セキュリティイベントの検出と予防の努力に大きなコストが生じることが予想され，実際にあるいは感じられたセキュリティホールが発生した場合に大量の資源を費やすために，増加したコストや要求に直面する可能性がある.私たちはまた、私たちの候補製品を生産するために第三者に依存しており、彼らのコンピュータシステムに関連する類似のイベントも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。任意の中断またはセキュリティイベントによって、私たちの運営中断または損失、廃棄、変更、破損、または不正アクセスが、私たちが処理または維持しているデータまたは他の情報を代表して、またはそのような情報を適切に開示または伝達しない場合、私たちは訴訟および政府調査に直面する可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性があり、私たちは、いくつかの州、連邦および/または国際プライバシーおよび/または国際プライバシーおよびセキュリティ法律に違反する行為によって巨額の罰金または処罰を受ける可能性があります。
私たちの保険証書は、当社のシステムまたはサード·パーティ·システムに、当社のビジネス運営またはビジネス開発に重要な情報を格納または処理するための任意のそのような中断、障害、またはセキュリティホールまたは事故によって生じる潜在的損失を補償するのに不十分かもしれません。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、私たちの保険には、私たちに対するすべてのクレームが含まれていない可能性があり、どんな場合でも高い免責額がある可能性があり、訴訟を弁護することは、その是非にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
財務会計基準または実践の変化は、不利で予期しない財務報告の変動を招き、我々の報告の経営業績に影響を与える可能性がある。
米国では、公認された会計原則は、財務会計基準委員会、米国証券取引委員会、適切な会計原則を公布·解釈するために設立された各種機関の解釈を受ける。会計基準や慣行の変更は、私たちの報告の結果に大きな影響を与える可能性があり、変更が発効する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性もあります。新しい会計声明と会計声明に対する異なる解釈が発生し、将来的に発生する可能性がある。例えば、2016年2月、財務会計基準委員会は会計基準更新第2016-02号を発表したレンタル(テーマ842)レンタル透明性と各組織との比較性を向上させることを目的とする。また、私たちは早くから会計基準を採用して2019-12号を更新しています所得税(主題740)−所得税会計の簡素化2020年1月1日から施行され、継続経営損失や他のプロジェクト収入や収益の場合、期間内の税収分配増分方法の例外が廃止された。既存の規則の変更や現在のやり方への疑問は、私たちが報告した財務業績や私たちが業務を展開する方法に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの従業員、独立請負業者、臨床研究者、CRO、コンサルタントとサプライヤーは監督基準と要求を守らないこと、およびインサイダー取引を含む不当な行為或いはその他の不当な活動に従事する可能性がある。
私たちは、従業員、独立請負業者、臨床研究者、CRO、コンサルタント、およびサプライヤーが詐欺行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為を含むことができ、または以下の規定に違反する不正活動を開示することができる：(I)要件を含むFDA法規
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真で完全かつ正確な情報をFDAに報告すること、(Ii)製造基準、(Iii)連邦、州、および外国医療詐欺および乱用法律、(Iv)プライバシーおよびデータ保護法、ならびに任意のデータセキュリティを規制する法律、または(V)財務情報またはデータを正確に報告することを要求する法律。具体的には、医療業界の研究、販売、マーケティング、教育およびその他の商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律は、幅広い価格設定、割引、教育、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用に関連し、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは商業行為や道徳規範、様々なコンプライアンス政策や手続きを通過しているが、従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できないか、またはこのような法律を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を提起すれば、私たちが自分の権利を弁護したり、維持したりすることに成功しても、これらの行動は私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。これらの法律に違反して、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療保険への加入、医療補助、その他の連邦医療計画から除外される可能性があるが、これらの法律に違反して多くの処罰を受けることができる, 契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益の減少、および当社の業務の削減は、いずれも、私たちの業務運営能力および当社の運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、野火、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれない。
私たちの会社はサンディエゴに本部を置いています。そこは過去に地震を経験しました。私たちは地震保険に加入しません。サンディエゴ地域もまた深刻な野火を経験した。自然災害や他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができなくなり、現在の候補製品や財務記録のための製品開発や研究などの重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは困難かもしれませんが、場合によっては長い間業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務連続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合には十分ではない可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちのサプライチェーンと流通チェーンに不可欠な各方面は地理的に集中し、単一の場所で運営され、自然災害や他の突発、予見不可能、深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させた。もしこのような事件が私たちのサプライチェーンに影響を及ぼすならば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。深刻または長期的な経済低迷は、資本や信用市場の極端な変動や中断を招く可能性があり、私たちの業務や必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力に様々なリスクをもたらす可能性がある。また、私たちが債務元金と利息を返済する義務は、経済や市場低迷の影響を受けやすいようにします。疲弊した経済や衰退した経済は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客と第三者支払者が私たちのサービスの支払いを延期する可能性があります。
地政学的事態の発展あるいはそのいずれの状況も起こりうるとの見方は、世界的な株式市場と通貨為替レートの大幅な変動、法律法規の日々の違いを含む世界的な経済と法的不確実性を招く可能性がある。
2022年2月、ロシアとウクライナの間の武力衝突はエスカレートした。2022年2月以降、米国および他の国が発表したロシアへの制裁には、影響を受けた地域での商品、サービスまたは技術の販売または輸入制限、および旅行禁止および資産凍結、ロシアの関連個人および政治、軍事、商業、金融機関に影響を与えることが含まれている。紛争がさらにエスカレートすれば、米国と他の国はより広範な制裁を実施し、他の行動をとるかもしれない。この紛争のより広範な結果は予測できず、その中には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、長期的なより高いインフレ、地政学的変化、およびマクロ経済状況、通貨レート、および金融市場への悪影響が含まれる可能性があり、これらはすべて、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
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私たちの業務は国際業務に関連する経済、政治、規制、運営、その他のリスクの影響を受けている。
私たちの業務は国際業務の展開に関連するリスクの影響を受けています。私たちのいくつかのサプライヤーと協力関係はアメリカ以外にあり、私たちはアメリカ以外でいくつかの臨床試験を行っている。そのため、私たちの業務運営能力と将来の業績は様々な要素の影響を受ける可能性があります
インフレは私たちの費用を増加させ、それによって私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
最近、アメリカ経済全体のインフレ率が上昇している。インフレは臨床試験と研究のコスト、私たちの候補製品の開発、行政管理、その他の業務コストを増加させ、私たちに不利な影響を与える可能性がある。私たちは労働力価格と他のビジネスの費用の上昇を経験するかもしれない。インフレの環境下で、コスト増加は私たちの予想を超える可能性があり、私たちは予想よりも早く現金と他の流動資産を使用することになるかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の資本を調達する必要があるかもしれません。これらの資金は十分な金額や合理的な条項を得ることができないかもしれません。もしあれば、予想よりも早くなるかもしれません。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの製品や候補製品に関連する知的財産権を保護する努力が足りなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、および秘密協定の組み合わせによって、私たちの製品、候補製品、および技術に関連する知的財産権を保護します。第三者による私たちの機密固有情報の開示や流用は、競争相手が私たちの技術的成果を迅速にコピーしたり、それを超えて、市場での私たちの競争地位を侵食したりする可能性がある。
特許出願手続きは、特許起訴とも呼ばれ、高価で時間がかかり、私たちと私たちの現在または未来の許可者および被許可者は、必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに準備、提出、起訴することができないかもしれない。私たちまたは現在のライセンシー、または任意の未来のライセンシーまたはライセンシーは、特許保護を受ける前に、開発および商業化活動中に行われた発明の出願可能な特許の態様を識別することができない可能性がある。したがって、私たちの発明のいくつかの出願可能な特許の態様は、私たちの業務の最適な利益に適合する方法で保護されないかもしれない。私たちの特許または特許出願の準備または提出過程には、適切な優先権主張、在庫などについて、実質的な輸入と考えられるいかなる欠陥も知らないにもかかわらず、将来的に発生する可能性のある形態的な欠陥が存在する可能性がある。私たちの特許または特許出願の形態または準備中に重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は無効であり、強制的に実行できない可能性がある。私たちまたは現在のライセンシー、または任意の未来のライセンシーまたはライセンシーが特許出願を提出できなかった場合、または私たちの特許を維持、強制または保護することができなかった場合、そのような特許権は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちの現在のライセンシーまたは任意の未来のライセンシーまたはライセンシーが完全に協力しないか、または私たちに同意しない場合
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任意の特許権を起訴、維持、または強制執行することは、このような特許権が損害を受ける可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
製薬分野の特許実力は複雑な法律や科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある。このような不確実性は、法定特許法の立法行動を変更することによって、または発行された特許の範囲または有効性に影響を与える可能性がある方法で既存の法律または規則を再解釈する裁判所の行動によって特許法を変更することを含む。私たちが所有しているまたは許可中の特許出願は、私たちの製品または候補製品をカバーすることを要求する米国または他の国または地域で特許を発行できないかもしれない。私たちが所有または許可している特許出願から特許の発行に成功したとしても、第三者は、そのような特許の有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、このような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。例えば、欧州特許庁が付与した特許は、その許可が発表されてから9ヶ月以内に誰かに挑戦されることができ、反対とも呼ばれる。私たちの特許に対するどんな成功的な挑戦も、私たちの製品または候補製品が商業化に成功するために必要な独占的権利を奪う可能性があります。また、挑戦されていなくても、私たちの特許は、私たちの製品や候補製品を十分に保護し、私たちの製品や候補製品に排他性を提供したり、他の人が私たちの特許を迂回して設計することを阻止することができないかもしれません。もし私たちが持っているまたは追求している特許が私たちの製品または候補製品に提供する保護の広さや強度に挑戦すれば、会社が私たちと協力して開発することを阻止したり、私たちの製品や候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれません。
特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然消滅は一般的にその有効出願日の20年後だ。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちの製品や候補製品に特許保護がなければ、私たちは私たちの製品または候補製品からの模造薬の競争に直面するかもしれない。また、私たちが開発作業中に遅延に遭遇すれば、私たちの臨床試験を含めて、私たちの製品や特許保護された候補製品を販売することができる時間が短縮されます。
私たちの一部の特許と特許出願の発効日は2013年3月16日までです。特許請求の範囲が2013年3月16日までに優先日を有する米国特許出願については、誰がこれらの特許権利要件がカバーする任意の主題を最初に発明したかを決定するために、第三者(例えば、競争相手)によって介入手続きを開始するか、または米国特許商標局(USPTO)によって訴訟を提起することができる。不利な結果は、私たちに関連技術の使用を停止するか、勝利者から権利許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちの関与手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
特許提供の保護に加えて、特許を出願できない可能性がある独自技術、特許を取得または実行することが困難な方法、私たちの製品および候補製品の任意の他の要素、および特許が含まれていない独自技術、情報または技術に関する我々の製品開発プロセス(例えば、製造および処方技術)を商業秘密保護に依存して保護する。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。もし私たちが取った商業秘密保護の措置が不十分だと思われれば、私たちは第三者がいかなる商業秘密を流用しているかを起訴するのに十分な追跡権がないかもしれない。私たちのビジネス秘密の流用や不正開示は、私たちの競争地位に深刻な影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また，ビジネス秘密保護は競争相手が基本的に同じ情報や技術を独立して開発することを阻止するものではなく，我々のライバルがほぼ同じ情報や技術を独立に開発しない保証もない.その透明性イニシアティブの一部として、FDAは現在、ビジネス秘密または他の固有情報と考えられる可能性のある情報を含む、より多くの情報を定期的に公開するかどうかを検討しており、FDAの開示政策が将来どのように変化する可能性があるかは不明である。
私たちのビジネス秘密および他の機密情報を保護するために、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちの独自技術、情報または技術にアクセスできる他の第三者、例えば、私たちの製品および候補製品の制定および製造に参加する第三者、および私たちの臨床試験に参加する第三者に、彼らと私たちとの関係の開始時に秘密協定を実行することを要求します。これらの合意は、これらの従業員、コンサルタント、コンサルタントなどが開発したすべての機密情報、または私たちが彼らとの関係中に彼らに漏らしたすべての機密情報を秘密にしなければならず、第三者に開示してはならない。しかし、私たちはそのような秘密協定があるにもかかわらず、私たちの商業秘密と他の機密固有情報が漏洩しないという保証はできない。許可されていない場合、私たちの商業秘密を使用したり開示したりする場合、十分な救済措置がないかもしれない。さらに、場合によっては、これらのセキュリティプロトコルは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが以前に雇用またはコンサルティング関係にあった第三者の権利と衝突するか、またはそれによって制限される可能性がある。私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、私たちのために働いているときに第三者が所有する任意の知的財産権を使用する場合、任意の関連またはそれによって生成されるノウハウおよび発明の権利について議論される可能性がある。もし私たちが不正に私たちの商業秘密を第三者に漏洩することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれません。
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米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許の取得と実行に大きく依存している。製薬業界における特許の取得および実施は、技術的な複雑さと、法律的な複雑さとの両方に関連するので、高価で、時間的、および内在的に不確実である。また、米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施している。さらに、米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.
我々の米国特許と2013年3月16日までに優先権を有する権利を有する権利要件を含む特許出願については，特許法にはより大きな不確実性が存在する。2011年9月、“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”(AIA)が法律となった。AIAは、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な改正を含み、特許訴訟に影響を与える可能性もある。友邦保険が私たちの業務運営にどのような影響を与えるかはまだわかりません(あれば)。さらに、友邦保険およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
AIAによる重要な変化の1つは，2013年3月16日から，米国が同一発明を要求する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出する際に，どちらが特許を付与されるべきかを決定する“先着案”制度に転換したことである。したがって、2013年3月16日以降であるが、私たちの前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、第三者が発明を行う前に発明をしていても、私たちの発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力は、我々の技術と従来技術との差が、我々の技術が従来技術よりも特許を取得することを可能にするか否かに依存する。米国およびほとんどの他の国の特許出願は提出されてから一定期間秘密であるため、私たちは、私たちの製品または候補製品に関連する任意の特許出願または(Ii)発明が私たちの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に(I)提出した会社であることを確認することができない。
AIAが導入した他のいくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起する範囲を制限し、USPTOで任意の発行された特許に挑戦する機会を第三者に提供することを含む。これは私たちのすべてのアメリカ特許、さらには2013年3月16日までに発表された特許に適用される。USPTO手続きの証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようと試みる可能性があり，第三者がまず地域裁判所訴訟で疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効にはならない.
米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存特許と将来獲得可能な任意の特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム、文書、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許起訴過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。発行された特許および/または係属中の特許出願の定期維持費および様々な他の政府費用は、特許または特許出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。私たちは私たちにこれらの費用を支払うことを想起させるシステムを持っていて、私たちは外部会社を招聘し、私たちの外部弁護士に依存してこれらの費用を支払う。滞納金を支払うことによって、または適用規則に従って他の方法で不注意を是正することができる場合があるが、多くの場合、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連法ドメインの特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。もし私たちが私たちの製品や候補製品に対する特許や特許出願を維持できなければ、私たちの競争相手は他の場合よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
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私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で私たちの製品と候補製品の特許出願と保護特許を提出して起訴する費用は目を引くほど高いだろう。特定の国、特に発展途上国では、特許可能性に対する要求が異なる可能性がある。例えば，中国はより特許性の高い要求を有しており，特に主張されている薬物の医療用途の詳細な説明が求められている。しかも、いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを防ぐことができないかもしれない。競争者は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、侵害活動の法執行は十分ではない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護、特に薬品に関連する特許保護の強制執行に賛成しておらず、これは、これらの国で私たちの特許を普遍的に侵害したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。また，ヨーロッパのある国や他のいくつかの国には，インドや中国を含めて強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は第三者に許可を強制される可能性がある。これらの国では、もし私たちの特許が侵害された場合、あるいは私たちの特許を第三者にライセンスすることを余儀なくされた場合、私たちは限られた救済措置を得ることができ、これはこれらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが所有したり許可したりする知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。最後に、私たちが知的財産権を保護して実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。
第三者は知的財産権の侵害が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると主張した。
私たちのビジネス成功は、競争相手の特許および独自の権利のような第三者の特許および固有の権利の侵害を回避することにある程度依存する。私たちの研究、開発、および商業化活動は、第三者(私たちの競争相手を含む)が所有または制御している特許を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。競争相手を含む第三者が所有し、すでに提出されているが発表されていない特許出願もあり、特許として発行されれば、私たちに不利になる可能性がある。我々が開発している候補製品分野には，米国や外国が発行した特許や未解決の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，我々の製品や候補製品に関する活動は，第三者特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。私たちは私たちの候補製品が第三者の既存または未来に持っている特許を侵害しないという保証はできません。私たちはすでに発行された特許と、欧州市場の競争相手のような第三者を知らないかもしれませんが、私たちの候補製品が私たちの特許を侵害していると主張するかもしれません。私たちはまた私たちの候補製品が第三者が持っている特許を侵害していることを発見する可能性があります。これらの特許は私たちが知っていることですが、これらの特許は私たちの候補製品とは関係がないと思います。
私たちの知的財産権を侵害または流用して請求した第三者は、禁止または他の衡平法の救済を求めることができ、これは、私たちの候補製品のさらなる開発を効果的に阻止し、私たちの候補製品を商業化することができるかもしれない(承認されれば)。また、特許侵害訴訟を起こした場合、訴訟対象となる候補製品の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。どんな第三者クレームの是非にもかかわらず、私たちがこのようなクレームや私たちが取る可能性のある他の関連行動の弁護は、私たちに多くの費用を発生させ、私たちの業務における従業員資源を大量に移転させるかもしれない。第三者が私たちに権利侵害請求に成功した場合、私たちは(I)損害賠償金と弁護士費の3倍の損害賠償金を支払う必要があるかもしれない(私たちが第三者の特許を故意に侵害していることが発見された場合)；(Ii)第三者から1つ以上の許可を得る；(Iii)第三者に印税を支払う；および/または(Iv)任意の侵害製品を再設計する。いかなる侵害製品を再設計することは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。さらに、私たちは必要なライセンスが利用可能かどうか、または商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測することができない。もし私たちが許可を得ることができなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発して商業化することができないかもしれません。承認されれば、私たちの業務を大きく損なう可能性があります。私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに許可料や印税、あるいは両方を支払うことを要求する可能性が高く、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることをもたらす可能性がある。最終的には, 実際または脅威の特許侵害クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、何らかの態様の業務運営を停止させられたりする可能性がある。
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訴訟に参加するコストは非常に高く、特に私たちのような規模の会社にとっては時間がかかります。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも訴訟や行政訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。なぜなら私たちはより多くの財政資源を持っているからだ。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許や他の知的財産権、または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。
第三者は、私たちの既存特許、将来私たちに発行されるかもしれない特許、または私たちがライセンスを持っているライセンシーの特許を含む、私たちの知的財産権を侵害または盗用する可能性があります。したがって、私たちは第三者の権利侵害または不正な使用を阻止するために権利侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、私たちは私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは私たちの許可者と一緒に防ぐことができないかもしれないが、特にそれらの法律は米国がこれらの権利を十分に保護している国に及ばないかもしれない。
後発薬メーカーは私たちの製品の模造薬バージョンを開発し、承認し、発売することができる。もし私たちがそのような模倣薬製造業者に侵害訴訟を提起した場合、その会社は私たちまたは私たちのライセンシーの特許の範囲、有効性、または実行可能性に疑問を提起し、私たちおよび/または私たちのライセンシーに複雑で長く、高価な訴訟、または他の訴訟を要求するかもしれない。例えば、私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが第三者に対して法的訴訟を起こして、私たちの候補製品をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行不可能と主張する反訴はありふれており、第三者は多くの理由から特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。
また、米国国内外には、米国特許商標局における介入や再審手続き、または異なる外国司法管轄区における反対および他の同様の手続き、製薬業の特許および他の知的財産権に関する多くの訴訟や行政訴訟がある。友邦保険は各当事者間の審査と贈与後審査を含む手続きを導入した。これらのプログラムの実施は、将来的に私たちの特許に挑戦する可能性に不確実性をもたらし、私たちの競争相手によってその製品の市場進出を阻害するとみなされている特許への挑戦と、これらの挑戦の結果を含む。
このような訴訟と行政訴訟は、私たちの特許を撤回したり、私たちの特許を修正したり、私たちの候補製品をカバーしないようにすることを招く可能性があります。それらはまた、私たちの候補製品をカバーするために、未解決の特許出願が発行できないか、または発行範囲が限られているか、または潜在的に不足しているリスクに直面する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。また，債権の有効性や実行可能な既存技術に影響を与えるとは考えられないが，最終的に裁判所や行政グループに債権の有効性や実行可能性に影響を与えると認定される可能性もあり，たとえば優先権債権が発見された場合には不適切である.もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
訴訟を通じて私たちまたは私たちの許可側の知的財産権を強制執行することは非常に高価であり、特に私たちのような規模の会社には時間がかかる。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも効率的に訴訟費用を負担するかもしれない。なぜなら私たちはもっと多くの財政資源を持っているからだ。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。さらに、訴訟または行政訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし投資家たちがこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの普通株の市場価格は深刻な損害を受けるかもしれない。
Otiprioまたは私たちの任意の候補製品に関連しない米国特許が発行されているにもかかわらず、2015年4月17日に、私たちは、米国保留出願とAuris Medical Holding AG(Auris)制御の米国係属出願との間の干渉を要求する要求を提出した。2015年7月20日、私たちは、特許裁判および控訴委員会(PTAB)が、私たちの保留出願およびAuris特許を妨害すると発表した米国特許商標局から通知を受けた(2015年6月30日に米国特許番号9，066，865で発表された)。2017年1月26日、PTABは、1つを除いて、すべてのOtmey特許請求項およびAuris特許請求項がそうではないことを裁定した
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特許を申請できます。私たちは2017年3月27日に控訴通知を提出し、私たちは連邦巡回裁判所にPTABの裁決、すなわち私たちの権利は特許を申請できないことを要求し、Aurisの単一の権利要件は特許を申請することができる。2018年8月1日、連邦巡回裁判所は、PTABがAurisに対する裁決でミスを犯したという私たちの観点に同意した。裁判所はPTABのOtomyに対する判決を覆し，事件を返送し，PTABにOtomyに有利な判決を求めた。2019年3月11日，PTABはOtmeyの判決に入り，Auris特許を取り消した。2020年4月24日、米国特許商標局は、私たちのすべてのクレームが許可されていることを示す、私たちの係属中の出願に対する手当通知を発表した。2020年9月15日，この係属中の出願は，Otiprio関連資産の売却に関連してALKに譲渡された米国第10，772，828号特許として発行された。
もし私たちが第三者に知的財産権を許可する任意の合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。
私たちは多くのライセンス協定の締約国であり、これらの合意に基づき、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を獲得しました。いくつかの候補製品に対する私たちの特許組み合わせの一部はUCと共同開発され、共同所有されており、UCは独占グローバルライセンス協定によってその権利を私たちに付与している。UCとの既存のライセンス契約によると、開発と商業化の職務遂行調査義務、特許起訴と維持義務、潜在開発マイルストーン支払い、再許可収入支払い、印税支払いなどの財務義務を履行しなければなりません。私たちがこれらの義務または他の方法で許可協定に違反する他の条項を履行できず、そのような違反を是正できなかった場合、UCは許可を終了する権利がある可能性がある場合、または私たちが職務調査義務を履行できない場合、UCは、私たちの独占的許可を非独占的許可に変更することを選択することができる。UCの許可を失うことは、OTO−413の特許の一部の組み合わせ、および我々が開発する可能性のある他のいくつかの候補製品に影響を与える。OTO−413および他の候補製品の開発および商業化を継続することができるが(承認されれば)、我々の競合他社などの第三者は、UCによるこれらの特許の権利に基づいてUCから許可を得ることによって市場に参入することができる。
さらに、私たちのOTO−313候補製品特許の組み合わせの一部は、Durectによって独占的に許可されており、この許可は、DurectおよびINSERMが共有する特許の再許可を含む。Durectとの既存のライセンス契約によると、開発と商業化の職務調査義務や商業発売前の進捗報告義務、潜在的な開発マイルストーン支払い、再許可収入支払い、DurectやINSERMへの特許使用料の支払いなどの財務義務を履行しなければなりません。もし私たちが職務調査義務を履行できなかった場合、または他の方法で私たちの許可合意に深刻に違反し、そのような違反を救済または是正できなかった場合、デュレットは許可を終了する権利があるかもしれない、または私たちが職務調査義務を履行できなかった場合、デュレットは私たちの独占的許可を非独占許可に転換することを選択するかもしれない。特に、Durectの許可を失うことは、OTO-313特許の組み合わせの一部に影響を与え、これは、OTO-313に対する私たちの特許カバー範囲を減少させる可能性があり、OTO-313が許可された特許によってカバーされていれば、Durectの特許侵害疑惑を受ける可能性がある。
知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権に関する紛争が発生する可能性があります
私たちは私たちが得ることができるすべての権利と救済措置を行使することを期待していますが、私たちは私たちに付与された特許の下で私たちの権利を維持することを求めていますが、私たちはタイムリーに、許容可能な費用で、あるいはそれを根本的にすることができないかもしれません。一般的に、私たちの現在の任意のライセンス、または私たちが将来獲得する可能性のある任意の他のライセンスを失うことは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちは第三者から機密と固有の情報を受け取った。さらに、他のバイオテクノロジーや製薬会社に以前雇われていた個人、コンサルタント、独立請負業者も雇っています。すべての従業員に秘密および固有の情報協定を締結することを要求しているにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、これらの第三者またはその前の雇用主の機密または独自の情報を不注意または他の方法で不適切に使用または開示することによってクレームを受ける可能性がある。さらに、私たちは将来的に所有権紛争の影響を受けるかもしれません。例えば、コンサルタント、独立請負業者、または他の参加によって私たちの開発に参加します
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候補製品です。私たちはまた、元従業員、コンサルタント、独立請負業者、協力者、または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権所有権の権利を持っているというクレームを受ける可能性がある。機密および独自の情報に対する私たちの権利と使用に挑戦するこれらおよび他のクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちはこの点で私たちの権利を失うかもしれない。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
私たちの業務と製品は政府によって広く規制されている。
著者らはアメリカ連邦と州政府当局の広範、複雑、コスト高と絶えず変化する監督管理を受け、主にFDA、アメリカ薬品監督管理局(DEA)、疾病管理センター、アメリカ衛生と公衆サービス部及びその各機関、及び州と外国の監督管理機関の監督管理である。“連邦食品、薬物および化粧品法”(FFDCA)、“公衆衛生サービス法”、“制御物質法”などに基づいて公布された要求を含むすべての適用された規制要件を遵守しないことは、制裁、警告状、製品差し押さえ、リコール、罰金、禁止、一時停止、承認撤回、返還、契約損害、および/または将来的にMedicareおよびMedicaid計画から除外される可能性がある経営制限および刑事起訴、罰金およびその他の懲戒処分に直面する可能性がある。私たちの製品が規制部門の承認または承認を得た後、私たちおよび私たちの直接·間接サプライヤーは、私たちの工場や施設を定期的に検査し、生産プロセスを審査し、私たちの製品をテストして、私たちがすべての適用された法規に適合していることを確認する必要があります。規制検査における不利な発見は、リスク評価と緩和策(REMS)、計画の実施、政府が強制的に行う臨床試験の完了、ラベル、広告、マーケティング、販売促進に関する政府の法執行行動、およびcGMPを管理する法規を招く可能性がある。
規制承認過程は高度に不確定であり、OTO-313、OTO-413、OTO-825、または任意の他の候補製品の商業化規制承認を得ることができない可能性があります。
薬品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、輸入、輸出、マーケティングと流通はすべてアメリカとその他の国家FDAとその他の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国によって異なる。私たちはFDAの適切なNDAやBLAの承認を得るまで、アメリカで私たちの候補製品を販売することを許可されません。規制機関の製品に対する承認を得ることは長くて高価で不確実な過程かもしれない。さらに、FDAおよび他の適用される米国および外国の法規要件を遵守しなければ、私たちは行政または司法制裁または他の行動を含むかもしれない
米国または海外で候補製品を商業化する承認を得る前に、厳格に制御された非臨床研究および臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDAまたは他の外国の規制機関が、これらの候補製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを満足させなければならない。非臨床研究と臨床試験の結果は異なる解釈があり、非臨床研究の不十分或いは不良結果は臨床試験を行う能力に影響する可能性がある。私たちの候補製品は過去に臨床保留を受けたことがあります。私たちの候補製品は未来に新しい臨床保留或いは重大な遅延の影響を受けないことを保証できません。
私たちの候補製品の非臨床的または臨床的データが有望だと信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。ヒトへの候補製品の投与は不良な副作用を生じる可能性があり、これは臨床試験を中断、延期または停止する可能性があり、FDAまたは他の規制機関が任意またはすべての標的適応の候補製品の承認を拒否する可能性がある。
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規制部門の承認は保証されておらず、承認過程はコストが高く、数年かかるかもしれない。FDAは承認過程でも大きな裁量権を持っている。多くの時間と費用がかかったにもかかわらず、失敗は任意の段階で発生する可能性があり、私たちはいくつかの問題に直面し、私たちは臨床試験を放棄或いは繰り返し、あるいはより多くの非臨床研究と臨床試験を行う可能性がある。FDAの承認に必要な非臨床研究および臨床試験の数は、候補製品、候補製品に対する疾患または状況、および任意の特定の候補製品に適用される法規に依存する。FDAは、以下の理由を含む、多くの理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否することができる
OTO-313、OTO-413、OTO-825、または任意の他の候補製品が臨床試験において安全性および有効性を証明できなかった場合、または規制部門の承認を得られなかった場合、私たちの業務および運営結果は実質的かつ不利な被害を受けるであろう。
もし私たちの候補製品が規制承認された場合、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招くか、あるいは規制承認を制限または撤回する可能性があり、もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、私たちは処罰を受けるだろう。
規制が承認された場合、私たちの候補製品または任意の承認された製品は、FDAおよび/または非米国規制機関の持続的な規制審査を受けるだろう。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限、市場撤退を含む広範かつ持続的な規制要求を受けることになり、規制要求を遵守できなかったり、私たちの製品が予期しない問題に遭遇したりすれば、処罰される可能性があります。私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認適応の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験、および製品の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い発売後テスト要件を含む可能性がある。さらに、私たちの任意の候補製品が承認された場合、製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件によって制限されるであろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の迅速な提出，および我々が承認後に行った任意の臨床試験がcGMPやGCPを遵守し続けていることが含まれている。その後、私たちの候補製品には、予期しない深刻さや頻度の不良事件、または私たちの第三者製造業者のプロセスの問題、または規制要件を遵守できなかったことが、他の事項を含む、以前に未知の問題が存在することが分かった
私たちが行っている規制要件も時々変化する可能性があり、これは私たちの商業化努力を壊したり、コストを高くしたりする可能性がある。米国や他の国の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合や、新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、収益性を実現または維持できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは医療専門家、臨床研究者、CROと第三者支払者との関係は、私たちの現在と未来の業務活動と関係があり、連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、透明性法律、政府価格報告、および情報プライバシーと安全法律の制約を受ける可能性がある 健康、個人、そして他の情報を規範化する。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは処罰に直面するかもしれない。
私たちは医療詐欺や乱用を防ぐための法律を含む様々なアメリカ連邦や州医療保健法の制約を受けている。
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他の事項に加えて、連邦反バックル法規は、個人または実体が直接または間接的に、現金または実物で直接または間接的に現金または実物で直接または間接的に請求、提供、受信または支払いを誘導または奨励するために、任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を禁止し、個人の紹介または購入、レンタル、注文または推薦、任意の商品、施設、物品またはサービスを奨励し、これらの商品、施設、物品またはサービスは、連邦医療保険などの連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができ、医療補助補償は、現金、不正割引、または一部を含むと広く定義されているが、これらに限定されない。無料や値下げのプログラムやサービスもあります多くの州には似たような法律があり、彼らの州医療計画と個人支払者に適用される。
連邦虚偽請求法案(FCA)および民事罰金法を含み、個人またはエンティティを処罰し、他にも、個人またはエンティティが故意に連邦政府に提出したり、虚偽または詐欺的な支払いまたは承認クレームを提出したり、連邦政府への資金支払いの義務を回避、減少または隠蔽するための虚偽記録または声明を作成することを含む連邦虚偽クレーム法。他の事項に加えて、FCAは、支払い請求を提出する個人およびエンティティを起訴するために使用されており、これらの支払い請求は、不正確または詐欺的であり、主張されたサービスのために提供されているか、または医療に必要でないサービスのために提起されている。FCAには、個人が連邦政府を代表して訴訟を起こし、成功したクレームの一部を共有することを許可する告発者条項が含まれている。多くの州にも似たような法律があり、彼らの州医療計画と個人支払者に適用される。
さらに、州および連邦当局は、医療技術および製薬会社を積極的に対象にしており、他にも、これらの医療詐欺および乱用法規に違反していることを告発しており、例えば、医師との不適切な研究またはコンサルティング契約および他のサービス協定に基づいて、一括価格設定に依存したいくつかのマーケティングスケジュール、ラベル外マーケティング計画、および他の不適切な販売促進アプローチに依存している。
“経済·臨床健康情報技術法案”(HITECH法案)によって改正された連邦“1996年健康保険携帯·責任法案”(HIPAA)及びその実施条例は、他の事項を除いて、任意の医療福祉計画を故意かつ故意に実行または実行しようとする計画、または重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽するか、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽陳述を行い、刑事責任を規定する。
さらに、米国および国際法律法規は、個人データを記憶して処理する能力、特定のサプライヤーまたはサービスプロバイダを使用し、特定の管轄地域からの個人データを使用する能力に影響を与える可能性がある。世界的なプライバシーとデータ保護構造が急速に発展しているため、私たちは将来、私たちの業務が拡大し続けるか、あるいは他の管轄区域で業務を展開すれば、私たちの業務が引き続き拡大することを含む、新たな、改正された、あるいは既存の法律·法規の影響や制約を受ける可能性がある。
例えば、米国では、HIPAAは、適切な書面許可なしに、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送を保護することに何らかの義務を課している。同様に、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)が2020年1月1日に施行された。CCPAは，カリフォルニア州住民に個人情報のアクセスと削除を要求する権利を与え，特定の個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように収集，使用，共有されているかに関する詳細な情報を得る権利がある.CCPAは違反行為に民事処罰を提供し、データ漏洩に個人的な訴権を提供し、データ漏洩訴訟を増加させることが予想される。CCPAはいくつかの臨床試験データの免除を含むが、この法律は私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関する他の個人情報を収集する上での私たちの潜在的な責任を増加させる可能性がある。2020年11月、カリフォルニア州は“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決し、“カリフォルニアプライバシー権法案”の改正と拡張を行った。CCPAやCPRAは我々の業務活動に影響を与える可能性があり，個人データや保護された健康情報に関する変化する規制環境における我々の業務の脆弱性を示している。CCPAは新しい連邦と州プライバシー立法に関する提案を引き起こし、通過すれば、私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
複数の外国司法管轄区は、EU、その加盟国、イギリス、日本とオーストラリアなどを含み、すでに立法と法規を通じて、これらの司法管轄区域内の個人情報の収集、使用、開示と移転に関する要求を増加或いは変更した。さらに、いくつかの国は、現地データの常駐および/またはデータの国際移転を制限することを要求する法律によって、または考慮されている。このような法律はコンプライアンスコスト、コンプライアンスリスク、そしてコンプライアンスに対する処罰を増加させる可能性がある。
例えば、EU健康データの収集と使用は、“一般データ保護条例”(GDPR)によって規制されている。GDPRはEUデータ保護法の地理的範囲をある条件下の非EU実体に拡大し、既存のEUデータ保護原則を引き締め、会社のために新たな義務を創造し、個人のために新たな権利を創出した。GDPRでの指導，解釈，応用は発展中であり，時間とともに変化する可能性がある。GDPRやEU加盟国が適用する国家データ保護法を遵守しないことは、巨額の罰金やその他の行政処罰を招く可能性がある。GDPRは私たちがコントロールおよび/または処理する個人データに対する私たちの責任と責任を増加させる可能性があり、私たちは要求されるかもしれません
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追加的なメカニズムを構築し、GDPRを遵守することを確保する。これは深刻かもしれないが、もし私たちがGDPRや他の適用されたEUの法律や法規を遵守する努力が成功しなければ、EUでの私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
GDPRは個人データをヨーロッパ経済圏(EEA)以外に移転することに関する義務を導入した。ある会社はいくつかの方法でこのような情報を従順に伝えることができる。2020年7月16日、欧州連合裁判所(CJEU)は、2016年から実施されている米国·EUプライバシー保護枠組みの無効を発表し、我々のような会社が特定の欧州の法律要件を満たし、個人データを欧州経済地域から米国に移し、欧州委員会が承認した模範条項に依存する際に会社に追加的な義務を課すことを可能にしている。CJEUのこの決定は、異なるEEAデータ保護規制機関がEEAから米国へのある個人データの流れに異なる基準を適用し、取られた措置の特別な確認を要求する可能性がある。米国-EUプライバシー保護枠組みの失効は、この決定の影響を受ける任意の個人データ伝送を合法化するための追加措置を要求する。これは連合での私たちのコンプライアンス費用の増加と業務が制限されるかもしれない。
2015年にOtiprioが承認されてから2021年5月までALKに売却され、私たちの業務は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画に従って支払いを受けるいくつかの薬品、装置、バイオ製品および医療用品メーカーが毎年CMSに医師(医師、歯科医師、検眼士、足科医師および脊医を含む)、いくつかの非医師医療保健専門家(例えば、医師アシスタントや看護師など)への支払いおよび他の価値移転に関する情報をCMSに報告することを要求するACAによって作成された連邦医師支払い法案の下の連邦透明性要件に従わなければならない。医師とその直系親族が持っているいくつかの所有権と投資権益に関する情報。
私たちの任意の業務活動が、医療提供者または支払人との関係を含むが、これらに限定されない場合、前述の任意の法律および製薬業務に適用される可能性のある同様の州および外国の法律法規に違反して、重大な行政、民事および/または刑事罰、損害賠償、罰金、返納、個人監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来収益、ならびに私たちの業務の削減または再編を受ける可能性があります。
また、米国の“海外腐敗防止法”や同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国当局者に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちはあなたに、私たちの内部統制政策と手続きが私たちを従業員、流通業者、パートナー、協力者、または代理店の無謀な行動や不注意から保護するということを保証することはできません。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国や海外の立法や規制医療改革は、私たちの候補製品や任意の未来の候補製品の規制承認または承認を得にくくなり、承認または承認を得た後に私たちの製品を生産、マーケティング、流通させるかもしれません。
米国議会または外国司法管轄区の政府は、規制された製品の承認または承認、製造、マーケティング、またはその精算を規制する法定条項を著しく変更する可能性がある立法を起草して提出することがある。また、処方薬のコストが上昇していることを受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。このような審査は，最近の数回の国会調査を招き，製品定価の透明性の向上，価格設定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の製品精算方法の改革を目的とした連邦や州立法を提案·採択した。さらに、FDAまたは適用される外国規制機関は、FDAまたは外国規制機関の法規およびガイドラインをしばしば修正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの候補製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制または既存の規制の改正または再解釈は、私たちの候補製品または任意の将来の候補製品のコストを増加させるか、または審査時間を延長する可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変化は必要かもしれない
その中のどれもが大量の時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績に実質的な損害を与える可能性がある。さらに、今後の製品に対する規制部門の承認または承認を遅延させることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なうことになります。
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もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
私たちは、危険材料の使用や他の仕事に関連する傷害による私たちの従業員へのダメージのコストと費用を支払うために労働者補償保険を維持し、保険証書制限は似たような状況にある会社に対して慣例的であり、予測可能なリスク保険を提供するのに十分であると考えられる。私たちはこのような保険を維持しているが、この保険は潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれない。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちはアメリカとある外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けている。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
我々は、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室が実施した各種経済·貿易制裁条例、1977年に改正された米国“反海外腐敗法”、米国連邦法第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、米国愛国者法、イギリス2010年の反収賄法、および私たちの活動している国の他の州と国の反賄賂および反マネーロンダリング法を含む輸出規制と輸入法律および法規を遵守している。米国の経済制裁と輸出規制法律法規は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している。腐敗防止法は広く解釈され、会社およびその従業員、代理人、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、直接的または間接的に公共または民間部門の受給者に不当なお金または任意の他の価値のあるものを支払うことを禁止する。
私たちは第三者を招いてアメリカ以外で臨床試験を行い、商業化段階に入った後に私たちの製品を海外に販売し、および/または必要な許可、許可証、特許登録、その他の規制承認を得ることができる。また、政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的なインタラクションを行っています。私たちは、私たちが明確に許可されていなくても、または実際にそのような活動を理解していなくても、許可されていない製品の輸出および再輸出、ならびに私たちの従業員、代理、請負業者、および他のパートナーの腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。上記の法律および法規に違反するいかなる行為も、重大な民事および刑事罰金および処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。
私たちの証券所有権に関わるリスクは
私たちの普通株の価格はずっと、今は、引き続き高度に不安定である可能性があり、これは株主が必要な時にあるいは魅力的な価格で私たちの普通株を売ることを難しくするかもしれない。
私たちの株は現在ナスダック全世界精選市場で取引されていますが、将来私たちがナスダック世界精選市場または他の取引所で活発な取引市場を維持できる保証はありません。しかも、私たちの普通株の取引価格は大きく変動するかもしれない。これらの価格変動は迅速かつ深刻になる可能性があり、投資家が反応する時間がほとんどないかもしれない。私たちの経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格を深刻に損なう可能性があります。私たちの普通株市場価格の大幅な下落はまた私たちを証券集団訴訟に直面させるかもしれない。
一般的な株式市場、特に製薬会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちの普通株の市場価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことを含む
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証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究報告書を発表し続けなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響をある程度受けるだろう。一部の株式研究アナリストは現在私たちの業務を担当しているが、私たちはこれらのアナリストやその報告書に含まれている内容や意見を制御することができず、このようなアナリストが私たちを追跡し続けるかどうか、あるいは任意の所与の期間にわたって私たちを追跡する新しいアナリストがいるかどうかを制御することはできない。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストがわが社への報道を停止したり、当社に関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
公開市場で私たちの普通株を大量に販売するか、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考えられ、たとえ私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格が大幅に低下する可能性がある。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。
私たちが将来の融資で私たちの普通株の株式を売却すれば、株主はすぐに希釈を経験するかもしれないので、私たち普通株の市場価格は低下する可能性があります。
私たちは時々普通株の現在の取引価格の割引価格で普通株を増発するかもしれない。したがって、我々の株主は、このような割引価格で販売されている普通株のいずれかの株式を購入する際に、直ちに希釈を受けることになる。さらに、機会が発生した場合、私たちは債務証券、優先株、または普通株の発行を含む将来的に融資または同様の手配を行うことができる。2018年9月、私たちのS-3フォーム上の登録声明は、アメリカ証券取引委員会によって発効が発表されました。さらに2021年8月には米国証券取引委員会に新しい棚登録声明を提出しました
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2018年9月に提出された棚登録声明に代えて表S−3を用いることにより，吾らは債務証券，優先株，普通株およびいくつかの他の証券を随時発売することができ，総金額は最大150，000，000ドルに達する。2020年7月には、引受業者が追加株式購入の選択権を十分に行使することと、4，000，000株普通株を購入するために事前融資の引受権証を売却することを含む17，275，000株の普通株式を公開発売しました。2021年4月、引受業者が追加株式購入の選択権を十分に行使することを含む8，298，890株の普通株を公開発売し、7，111，110株の普通株を購入するために事前融資の引受権証を売却した。
2021年8月、我々はコーエン社との販売協定条項に基づいて、市場で行われた発行に関連した目論見書補充材料を提出し、この合意により、普通株を販売することができ、総価値は最大4000万ドルに達する。もし私たちが将来より多くの普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株株主は追加的な希釈を受けるので、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。私たちは将来私たちの普通株の販売が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できない。しかも、投資家たちは私たちが販売した事前融資権証の行使によってさらに希釈されるかもしれない。
私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます。
当社の会社登録証明書の改正と再記載の定款規定は、デラウェア州法律で許可されている最大限に取締役及び上級管理者に賠償します。
また、デラウェア州会社法第145条の許可の下、取締役及び上級管理職と締結された改正及び再記載の定款及び私たちの賠償協定規定：
もし私たちの役員や上級管理者が賠償要求を出したら、これは私たちの業務に使える資金の額を減らすことになります。
私たちの普通株の所有権は私たちの既存の主要株主に集中しており、他の株主の投票権を効果的に制限することができるかもしれない。
2022年6月30日現在、当社の役員、役員、現在5%以上の普通株を保有している現在の実益所有者実益は、発行済み普通株の53%以上を保有しています。したがって、これらの株主が共同行動することは、任意の合併またはその他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とするすべての事項に重大な影響を与える可能性がある。したがって，これらの株主は制御権の変更を延期または阻止する可能性があり，このような制御権変更であっても我々の他の株主に利益を与える.投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
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わが社の定款文書やデラウェア州法律の反買収条項は、買収をより困難にする可能性があり、これは買収の試みを阻止し、管理層の独歩を招く可能性があるため、私たちの普通株の市場価格はより低くなる可能性がある。
当社の登録証明書や定款のいくつかの条項は、第三者がわが社の支配権を獲得または買収しようとすることを困難にする可能性があります。たとえあなたや他の株主が統制権の変更が有利だと思っていても有利です。例えば、私たちの取締役会は最大1000万株の優先株を発行する権利がある。私たちの取締役会は、私たちの株主のさらなる投票や行動を必要とすることなく、優先株の価格、権利、特典、特権、制限を決定することができる。優先株の発行は支配権取引の変更を延期または阻止する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格と私たちの株主の投票権と他の権利は不利な影響を受けるかもしれない。優先株の発行は他の株主の議決権支配権を失う可能性がある。
私たちの定款文書には、以下の条項を含む、反買収の効力を有する可能性のある他の条項が含まれています
さらに、私たちは、私たちが発行した議決権株の15%を超える株主が私たちと合併または合併する能力を制限するデラウェア州会社法第203条の反買収条項を守らなければならない。これらの規定はまた、私たちの経営陣の変化を阻止したり、一部の投資家が私たちの株式に支払う価格を制限したりする可能性がある。
私たちの会社登録証明書の改訂と再記載の定款規定は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理するために、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限するかもしれません。
私たちが改訂し、再記載した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所は次の事項の唯一かつ独占的なフォーラムである
この規定は、取引法で規定されている義務や責任を執行するための訴訟にも適用されず、米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のクレームにも適用されない。
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私たちの改正と再記述の付例はさらに、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された訴訟原因の任意のクレームを解決するための独占的なフォーラムとなる。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。裁判所がこれらの規定を強制執行するかどうかには不確実性があり，他の定款文書では選択のような裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されている。
裁判所は、これらのタイプの条項が適用されないか、または実行できないことを発見する可能性があり、もし裁判所が私たちの改正および再記載された法律における排他的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
我々普通株の市場価格は変動し続ける可能性があり、過去に株式市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受けたことがある。このリスクは我々に特に関連しており，バイオテクノロジー会社は近年大幅な株価変動を経験しているため，将来のこのような訴訟の目標となる可能性がある。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
今まで、私たちは普通株の現金配当金を発表したり、支払ったりしなかったし、私たちは予測可能な未来に私たちの配当金を支払うつもりはなかった。配当金の発表は私たちの取締役会の適宜決定権に依存し、各種の要素に依存して、私たちの経営業績、財務状況、未来の見通し及び私たちの取締役会が関連すると考えている任意の他の要素を含む。もしあなたのわが社への投資に配当収入が必要であれば、わが社への投資に依存すべきではありません。私たちは現在、私たちの未来の収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。私たちの株が値上がりする保証はありません。株を購入する時の価格が変わらない保証さえありません。
私たちは純営業損失の繰越と他の税務属性を使って未来の課税収入や税金を相殺する能力は一定の制限を受けるかもしれません。
2021年12月31日現在、我々の米国連邦と州の純営業損失繰越(NOL)はそれぞれ約4.367億ドルと1億271億ドルである。我々の連邦NOLでは，約1.961億ドルが2017年12月31日以降に開始された納税年度で発生しているため，期限が切れない。私たちが残っているアメリカ連邦と州NOLは使用しなければ2030年からの異なる年に満期になります。2017年に公布されたCARE法案によって改正された一般的に減税·雇用法案(Tax Act)と呼ばれる立法によると、我々の連邦NOLが2017年12月31日以降の課税年度に生じる減税額は、2020年12月31日以降の課税年度課税収入の80%に制限される。2021年12月31日まで、私たちの連邦とカリフォルニアの研究開発税収はそれぞれ約1340万ドルと650万ドルです。連邦研究開発税控除繰越は2030年からの各年で満期となり、使用しなければ。カリフォルニアの研究単位は無期限に続くだろう。改正後の1986年の国税法第382条及び383条によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、同社は変更前の連邦NOL及びその他の変更前の税収属性(例えば税収控除を検討する)を用いて変更後の収入及び税収を相殺する能力が制限又は撤廃される可能性がある。一般に、“5%株主”の3年間のスクロール期間の累計所有権変動が50ポイントを超えると、“所有権変動”が発生する。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、純営業損失の繰越を制限したりする可能性があり、州政府の課税額を加速または永久的に増加させる可能性がある。例えば, カリフォルニア州はカリフォルニア州の純営業損失の可用性に制限を加え、2019年以降から2023年までに開始された納税年度の課税収入を相殺する。私たちは過去に所有権変更を経験し、それに応じてNOLと研究開発税控除に関連する繰延税金資産を減少させたと信じている。私たちは2021年12月31日までの所有権変更の分析を終えており、これにより、利益を達成して利益を達成した場合に稼いだ課税収入の純額の課税純額を減少させるためにNOLや他の税収資産を使用する能力が大きく制限され、廃止される可能性がある。もし私たちが過去に追加の所有権変更を経験したと判断した場合、または将来の株式取引によって1回または複数回の所有権変更を経験した場合、私たちはNOLおよび他の税金資産を使用して、利益を達成して課税所得額を稼ぐ税金を減らす能力がさらに制限される可能性がある。もし私たちが利益を達成すれば、私たちのNOLおよび他の税金資産の能力を使用するこのような制限は、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
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税制改革政策を制定することは私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、税法は米国税法を多くの重大な改正を行った。国税局や他の税務機関の将来の税法への指導は私たちに影響を与える可能性があり、税法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正されるかもしれない。例えば、CARE法案は税法のいくつかの条項を修正する。また、各州がどの程度税法または新たに公布された連邦税法を遵守するかどうかはまだ確定されていない。会社の税率の変化、私たちの業務に関連する繰延税項純資産の現金化、税法や将来の改革立法下の費用控除は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、重大な一次費用を招き、私たちの将来のアメリカ税費を増加させる可能性があります。
上場企業としては、コストを発生させ続けており、我々の経営陣は、効率的な財務報告内部統制制度の維持を含む新たなコンプライアンス措置やコーポレートガバナンス慣行の実施を多くの時間を投じて継続することが求められている。
米国に上場する上場企業として、巨額の法律、会計、その他の費用を招き、引き続き招く。また、2002年のサバンズ-オクスリ法案(サバンズ-オクスリー法案)や米国証券取引委員会が実施した法規、ナスダック株式市場(ナスダック)を含むコーポレート·ガバナンスや開示に関する法律、法規、基準の変化は、法律や財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間をかける可能性がある。これらの法律，条例，基準には異なる解釈があるため，規制機関や理事機関が新たな指導を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。私たちは新しい法律、法規、基準を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制機関は私たちに法的訴訟を提起し、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
米国の上場企業として、サバンズ-オキシリー法案によると、財務報告書に対して効果的な開示制御と手続きおよび内部統制を維持しなければならない。私たちはまた、財務報告書の開示統制と手続きに対する私たちの有効性を示す年間管理報告書を提供することを要求された。財務報告の内部統制において経営陣が発見した重大な弱点を開示する必要があり、非加速申告機関ではない場合には、独立公認会計士事務所が財務報告内部統制について意見を発表したことを示す声明を提供する必要がある。制御プログラムおよび他のプログラムは、米国証券取引委員会に提出された報告書に開示された情報が正確に開示されることを保証し、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告を行うことを目的としている。
私たちの現在の統制および私たちが開発した任意の新しい統制は、私たちの業務条件の変化やこれらの政策やプログラムの遵守の程度の悪化によって不十分になる可能性があり、財務報告の内部統制における私たちの重大な欠陥や重大な弱点を発見する可能性があります。我々は制御の設計や操作に誤りがある可能性があるが，すべての内部制御システムは，設計や動作がどんなに良くても，制御システムの目標が実現されることを確保するために合理的な保証しか提供できない.すべての制御系には固有の限界があるため，すべての制御問題が検出されたり検出されたりすることは絶対に保証されない.有効な制御措置を制定したり維持したりすることができなかったり、実施中にどのような困難に遭遇したりしても、私たちの経営結果を損なう可能性があり、あるいは私たちの報告義務を履行できなくなり、私たちの前のいくつかの時期の財務諸表を再説明することにつながる可能性があります。有効な財務報告の内部統制を実施·維持できなかった場合も、定期管理評価の結果に悪影響を及ぼす可能性があり、これらの評価は、我々の財務報告の内部統制の有効性に関するものであり、これらの評価要件は、米国証券取引委員会に提出される定期報告に含まれる。無効な開示統制と手続きおよび財務報告の内部統制はまた、投資家が私たちの報告した財務情報や経営結果に自信を失う可能性があり、これは市場の負の反応を招き、私たちの普通株の取引価格に影響を与える可能性がある。
私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求の低減は、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性があります。
取引法第12 b-2条の定義によると、私たちは“小さな報告会社”である。私たちがまだ“小さな報告会社”である限り、私たちは許可され、他の“より小さい報告会社”ではない上場企業に適用される特定の開示要求の免除に依存し続けるつもりです。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。一部の投資家が普通株の吸引力が低下していることを発見すれば
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したがって、私たちの普通株の取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は低下したり、もっと変動したりする可能性があります。
私たちは、私たちの“市場での”発行を含め、私たちの公開発行の純収益を使用するための幅広い裁量権を持っており、それらを有効に使用しないかもしれない。
私たちは幅広い自由裁量権を持っていて、私たちとコーエン社の“市場”発行を含めて、私たちの公募株収益をどのように使用し、投資するかを決定しています。これらの収益を株主が同意しない方法で使用したり、投資したりするかもしれません。したがって、投資家はこれらの収益の使用に対する私たちの判断に依存する必要があり、これらの使用は私たちの株主に有利な見返りを与えないかもしれない。また、純収益を使用する前に、大量の収入や切り下げの可能性のない投資に投入することができる。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券
ない。
プロジェクト4.地雷安全情報開示
適用されません。
項目5.その他情報.情報
ない。
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第六項です展示品
以下は、本四半期報告10-Q表の一部として提出された証拠品リストである
展示品 番号をつける |
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書類説明 |
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ここで引用して参考にする |
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表 |
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書類番号. |
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展示品 |
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提出日 |
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3.1 |
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改正され再印刷された現行有効登録者登録証明書。 |
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S-1/A |
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333-197365 |
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3.2 |
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2014年8月1日 |
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3.2 |
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登録者の付例を改訂して再編成する。 |
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8-K |
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001-36591 |
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3.1 |
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July 9, 2020 |
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10.1+ |
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役員報酬政策外。 |
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31.1 |
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2002年の“サバンズ-オキシリー法案”302節で可決された取引所法案規則13 a-14(A)および15 d-14(A)による最高経営責任者の認証。 |
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31.2 |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく首席財務官の認証。 |
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32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。 |
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101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する. |
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インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない。 |
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101.衛生署署長 |
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インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
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101.DEF |
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XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
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101.価格 |
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XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. |
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104 |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれる適応分類拡張情報)は、内部接続XBRLである。 |
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契約または補償計画を管理すること。 |
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S-K法規第601(B)(32)(Ii)項及び米国証券取引委員会が発行した第33-8238号及び第34-47986号最終規則によると、財務報告の内部統制に関する管理層の報告及び取引法定期報告に開示されている証明は、本表32.1及び32.2で提供された証明は、本10-Q表と共に提供されたものとみなされ、取引法第18節の目的について届出されたものとはみなされない。このような証明は、登録者が参照によって明示的に組み込まれない限り、参照によって証券法または取引法の下に組み込まれたいかなる文書ともみなされない。 |
65
サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
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Otomy，Inc. |
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日付：2022年7月25日 |
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差出人： |
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デヴィッド·A·ウェーバー |
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David·ウェーバー博士 |
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社長と最高経営責任者 |
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Otomy，Inc. |
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日付：2022年7月25日 |
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差出人： |
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/s/ポール·E·カイル |
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ポール·E·カイル |
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首席財務·商務官 |
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