添付ファイル99.1

​

​

​

直ちに釈放する

Incellは2022年第2四半期の財務業績を報告し、重要な情報を提供する最新情報

臨床案

​

電話会議とインターネット放送は今日の午前8時に予定されています。EDT

デラウェア州ウィルミントン2022年8月2日-Incell(ナスダックコード：INCY)は、今日、2022年第2四半期の財務業績を発表し、同社の臨床開発組合の最新状態を提供する

第2四半期は好調で、総収入は前年同期比29%増加し、多くの承認を得て、私たちの販売ルートは引き続き推進された。Opzeluraのアトピー性皮膚炎での発売は順調に進んでおり，ここ数週間，精算状況の改善は保証クレームの増加に変化している。第2四半期の収入は無料薬品から有料処方への一時的な影響を受けた。患者のニーズと満足度は依然として強い“とIncellのエルヴェ·ホプペノ最高経営責任者は言った。Opzeluraは今年7月にもFDAにより非分節性白斑の治療に承認され，新たな成長機会を創出し，白斑の再色素沈着のための治療法が初めて承認された

製品の組み合わせ更新

MPNとGVHD−主なハイライト

LIMBER(Ruxolitinibを超えたMPNSのリーダー)計画：LIMBER開発計画が進められており，FDAは1日1回のRuxolitinibのNDAと，計画中の複数のRuxolitinibとの連携実験の進展を受けている.“処方薬使用料法案”(PDUFA)は，QD ruxolitinib徐放(XR)製剤の目標行動日を2023年3月23日と規定している。IncellのパートナーであるCellenkosはFDAがその研究新薬(IND)申請を承認したことを発表し，CK 0804の1 b期開放ラベル研究を開始し，Ruxolitinibとして骨髄線維化患者の補充療法を治療した

1

ルソリーチニブの次善反応を体験する。パサリシーブ，INCB 57643(BET)とINCB 00928(ALK 2)とルソリーチニブの連携試験も行っている。

タチニブによる慢性移植片対宿主病(GVHD)：Incellは選択的JAK 1阻害剤イタシチニブを開発して単純な慢性GVHD(CGVHD)を治療するつもりはなくなった。第2/3段階Gravitas-309試験の第1部分の治療効果データに基づいて、肝心な試験が成功する可能性が低いことを確定した。

​

¹Cellenkos，Inc.との開発協力。

²Syndax製薬会社と協力して行ったAXATIMABのGVHDにおける臨床開発。

​

その他血液学/腫瘍学−主なハイライト

ペミガチニ(Pemazyre^®)：以前に治療されたグリオーマまたはFGFR 1-3変化を活性化する成人原発中枢神経系腫瘍に対するペミガチニブの他の有効性および安全性を評価する第2段階開放研究(FART-209)およびFGFR変化を有する再発または難治性末期非小細胞肺癌に対するペミガチニブの有効性および安全性を評価する第2段階開放研究(FART-210)が行われている

​

2

​

​

¹Morphy Sysと協力して彼ファシタモノクロナルを開発した。

²MorPhoSysとXencor，Inc.と臨床協力し、他のモノクロナル抗体付加ナドアミンとXencorのCD 20 xCD 3 XmAb二重特異性抗体Plamotamabの組み合わせを研究した。

³Retifan limabはMacroGenicsによって許可される。

炎症と自己免疫(IAI)−主なハイライト

皮膚病学

Opzeluraは米国でアトピー性皮膚炎(AD)治療の持続的な勢いを打ち出している：Opzeluraはすでに3つの最大のPBM/GPOとカバー範囲を確立しており、より多くの計画はOpzeluraをレシピに追加し続けている。Opzeluraへの需要は引き続き強く，第2四半期の出荷量は4.8万台に近く，Opzeluraに対する医師や患者の強い見方が軽中度AD患者のOpzeluraの使用増加を推進することが予想される。

Opzeluraは米国で白斑の使用が許可されており，ヨーロッパでは審査を受けている：Opzeluraは米国の青少年や成人の約85%の非分節性白斑の治療に許可されており，第1種であり，白斑の再色素沈着のために許可された唯一の薬剤となっている。欧州医薬品局(EMA)はマーケティング許可申請(MAA)を審査しており，人用薬品委員会(CHMP)は今年末に決定する予定である

ボルボシチニブ(INCB 54707)：ボワシチニブは現在化膿性汗腺炎(HS)，白斑症と結節性痒疹の第二段階試験にある。第2段階試験の結果によると，Incellは今年遅い時期にHSで第3段階研究を開始する予定である。

​

3

¹ノバ社との協力と許可協定によると、ノファ社が米国以外の地域でruxolitinibを使用する権利には局所投与は含まれていない。

​

発見と早期開発−主なハイライト

Incellの他の早期臨床候補薬物の組み合わせを以下のようにまとめた

INCB 123667(CDK 2)：INCB 123667は、インビボCyclin E増幅腫瘍モデルにおいて、単一療法および併用標準治療として腫瘍成長を抑制することができる新規かつ有効かつ選択的な経口CDK 2小分子阻害剤であることが証明されている。選択された末期または転移性固形腫瘍を有する成人におけるINCB 123667の第1段階用量アップグレードおよび用量拡張研究が開始された

INCA 32459(LAG-3 xPD-1)：IncellはMerusと協力してINCA 32459を開発し、これは新型LAG 3 xPD-1二重特異性抗体であり、今年遅く臨床研究に入る予定である

​

¹Agenusの発見と協力しています

²Merusと協力して開発する

​

パートナー-主なポイント

ヤカルヴィ^®(Ruxolitinib)ヨーロッパで急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)：5月、Incellおよびノワール社は、欧州委員会(EC)が急性および慢性移植片対宿主病(GVHD)を治療するための最初のステロイド後療法としてJakaviを承認したことを発表した

オルミント^®(バリシチニブ)米国、ヨーロッパ、および日本で円形脱毛症(AA)：6月、Incellおよび礼来社は、OLumantが米国で成人重症円形脱毛症の治療を許可し、円形脱毛症を治療する最初のシステム治療薬となることを発表した。OLumantも6月にヨーロッパと日本で承認された。この承認は礼来社のBrave−Aa 1とBrave−Aa 2試験に基づいており，オルメット4 mgを毎日服用している成人の3分の1の人が髪が有意に再生し，80%以上の頭皮が覆われていることが示されている

Tabrecta^®欧州でMET-14エクソン-14の非小細胞肺癌(NSCLC)：6月、Tabrectaが欧州委員会によって治療法の単一療法として承認された(カマチニブ)

4

間葉系−上皮−転移因子遺伝子(MET)エクソン14(METEX 14)のスキップを引き起こす末期非小細胞肺癌成人患者が存在し，これまでの免疫治療および/または白金系化学療法後の系統的治療が必要である

​

¹Jakavi(Ruxolitinib)はノワール前アメリカ社に許可されている。

²承認された礼来会社のバリチニブの世界的権利：世界の多くの地域でオルメットとして承認され、いくつかの中から重度関節リウマチ患者のために使用され、EUおよび日本では特定のアトピー性皮膚炎患者のためにオルメットとして承認された。

³カマチニブの世界的な権限はノワール社に許可されている。

​

​

​

5

2022年第2四半期の財務実績

本プレスリリースで提案されている2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の財務指標は、非GAAP財務指標として別途表記されない限り、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて会社が作成したものである。経営陣は，IncellのGAAP開示とともに考えた場合，非GAAP情報は投資家に有用であると考えている.経営陣は、これらの情報を内部および外部で使用して予算、経営目標、財務計画目的を策定する。これらの指標はまた会社の業務を管理し、業績を監視するために使用される。当社は会社の中核業務を反映するために適切な場合に費用を調整する。同社は、これらの調整は会社の核心業務の財務業績に対する理解を強化することで、投資家にとって有用であると信じている。これらの指標は、会社と業界の同業者が提供する開示を一致させるために採用された。

非GAAP情報は網羅的な会計ルールに基づいて用意されているのではなく，GAAPによって報告されたIncellの経営実績と組み合わせてしか使用できず，その補完とする.非GAAP測定基準の定義と計算は、当業界の他の会社と異なる可能性がある。

財務のハイライト

財務のハイライト

(監査を受けておらず、単位は千、1株当たり金額を除く)

​

​

6

収入明細

収入明細

(監査を受けておらず、千の計で)

NM=意味がない

​

製品·特許使用料収入は、2022年6月30日の四半期までに、JakafiとOpzeluraの純製品収入の増加と、Jakaviからの特許使用料収入の増加によるものであり、製品·特許使用料収入が前年同期比12%増加した。Jakafiの純製品収入は2022年6月30日までの四半期で前年同期比13%増加しており，主にすべての適応患者の需要増加に押されている。

7

運営費

運営費まとめ

(監査を受けておらず、千の計で)

​

¹製品収入の非公認会計原則コストには、Iclusig社がARIAD製薬会社の欧州事業の買収に関連する特許知的財産権の償却及び株式ベースの補償コストは含まれていない。

²非公認会計基準の研究開発費には、株式ベースの報酬コストは含まれていない。

³非GAAP販売、一般的および行政費用は、株式ベースの補償および法律和解のコストを含まない。

⁴買収関連または対価のある非公認会計原則は価値変動を公平にゼロにする。

​

2021年同期と比較して，2022年6月30日までの四半期の研究·開発費用(GAAPと非GAAP研究·開発費用)が1%増加したのは，主に我々の後期開発資産への持続的な投資によるものである。

2021年同期と比較して，2022年6月30日までの四半期の販売，一般と管理費用，GAAPと非GAAP販売，一般と管理費用がそれぞれ50%と54%増加したのは，主に我々の皮膚病ビジネス組織や活動に関連する費用と，Opzeluraによるアトピー性皮膚炎や白斑の治療を支援する発売前活動の費用によるものである。

その他の財務情報

製品収入の伸びに押されて、2022年6月30日までの四半期の営業収入は2021年同期に比べて増加している

現金、現金等価物および有価証券は2022年6月30日と2021年12月31日までの現金、現金等価物および有価証券総額はそれぞれ27億ドルと23億ドルだった。

8

2022年財務指導

我々の第2四半期の強いパフォーマンスにより，Incellは2022年通年のJakafi純製品収入の指導を引き締めている。

¹Pemazyreはアメリカ、EU、日本にあり、IclusigとMinjuviはEUにある。

²調整後、IclusigがARIAD製薬会社の欧州業務の買収に関連するライセンス知的財産権の償却、および株の補償に基づく推定コストは含まれていない。

³株式の給与に基づく推定コストを排除するための調整が行われる。

電話会議とインターネット放送情報
Incellは今日午前8時に電話会議とインターネット中継を行う。ええ.電話会議を聞くには、国内電話877-407-3042または国際電話201-389-0864に電話してください。提示が発生した場合には，会議識別子番号13731520を提供する.

もしあなたが参加できなければ、電話会議の再放送は90日間続くだろう。米国の再放送ダイヤル番号は877-660-6853，国際着信のダイヤル番号は201-612-7415である.再放送を聞くためには、会議識別子13731520が必要です

電話会議はインターネット中継も行われ，Investor.incyte.comで聴くことができる.

InteInteIncellはデラウェア州ウィルミントンに本部を置く全世界の生物製薬会社であり、特許療法の発見、開発と商業化に力を入れ、深刻な満足されていない医療需要のために解決策を探す。Incellに関するより多くの情報を知りたい場合は，Intee.comにアクセスして@Incellに注目してください

ヤマタフェについて^®(Ruxolitinib)Jakafiは、12歳以上の成人および小児患者の1つまたは2つのシステム療法失敗後の慢性GVHDの治療のための、米国FDAによって承認された一流JAK 1/JAK 2阻害剤である

Jakafiはまた、ヒドロキシウレアに対する反応不足または不耐性の成人真性赤血球増加症(PV)、原発骨髄線維症、真性赤血球増加症後遺症および特発性血小板増加性後遺症MFを含む中リスクの高い骨髄線維症(MF)を有する成人を治療するために使用され、12歳以上の成人および小児患者のステロイド耐性急性移植片対宿主病の治療に使用される。

JakafiはIncellによって米国で販売され、ノファ社はJakaviで販売されている^®(Ruxolitinib)アメリカ国外です。JakafiはIncell社の登録商標です。Jakaviは米国以外の国におけるノワ製薬の登録商標である。

9

Opzelura™(Ruxolitinib)クリームについて

OpzeluraはIncell選択性JAK 1/JAK 2阻害剤ruxolitinibの新規クリーム製剤であり，米国での使用が許可された唯一の局所JAK阻害剤であり，12歳以上の成人や小児患者の非分節性白斑の局所治療や，12歳以上の非免疫機能障害患者の局所短期および非持続性アトピー性皮膚炎(AD)の治療に用いられ，これらの患者の疾患は局所処方で十分に制御されていない場合，あるいはこれらの療法が望ましくない場合である。Opzeluraは、治療用生物学的製剤、他のJAK阻害剤、またはアザチオプリンまたはシクロスポリンなどの有効な免疫阻害剤との併用は推奨されていない。

2021年10月、Incellは顔面障害を伴う非分節性白斑を治療する潜在療法として、Ruxolitinibクリームのヨーロッパマーケティング許可申請(MAA)を検証することを発表した

IncellはRuxolitinibクリームの世界的な開発と商業化権利を持ち，米国ではOpzeluraの名称で販売されている。

OpzeluraはIncellの商標である

蒙朱維について^®/Minjuvi^®(Tafaitamab)
Tafasitamabはヒト化Fc修飾モノクロナル抗体に対する細胞溶解CD 19である。2010年、MorPhoSysはXencor，Inc.からtaFasitamabの開発および商業化の世界的な独占許可を取得した。TafasitamabはXmAbを含む^®Fcドメインは、抗体依存性細胞媒介細胞傷害作用(ADCC)と抗体依存性細胞貪食作用(ADCP)とを含むアポトーシスおよび免疫効果機序を介して、B細胞の溶解を媒介する。

アメリカではモン·ジュヴィは^® 彼のモノクロナル抗体-cxixはアメリカ食品と薬物管理局によってレナドアミンと併用して再発或いは難治性DLBCLの成人患者の治療に使用することを許可し、低レベルリンパ腫によるDLBCL、及び自己幹細胞移植(ASCT)条件に符合しない患者を含む。この指示は，全体応答率に基づく加速承認の下で承認された.この適応の持続的承認は、検証性試験における臨床的利益の検証と記述に依存する可能性がある。

ヨーロッパでは明ジュヴィは^® 彼ファシタマブは条件付きの承認を得て、レナドアミンを連合し、その後Minjuvi単一療法であり、自己幹細胞移植(ASCT)条件を満たさない再発或いは難治性瀰漫性大B細胞リンパ腫(DLBCL)の治療に用いられる。

いくつかの併用試験では，TafasitamabがB細胞悪性腫瘍の治療選択として臨床研究されている。

明朱維^®モンジュヴィと^®MorPhoSys AGの登録商標です。TafasitamabはIncellとMorPhoSysが共同販売しており，ブランドはMonjuviである^®アメリカではIncellがMinjuviブランドで販売しています^®EUにあります。

XmAb^®Xencor社の登録商標です。

10

Pemazyreについて^®(ペメガチニ)
Pemazyreはキナーゼ阻害剤であり、アメリカでFDAが許可した試験を治療するために検出された線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR 2)の融合或いは他の再編成を有する成人患者を指し、これらの患者は以前治療を受けたことがあり、局部末期或いは転移性胆管癌を切除できない。この指示は，全体応答率と応答期によって承認を加速する.この適応の持続的承認は、検証性試験における臨床的利益の検証と記述に依存する可能性がある。

日本では，Pemazyreは線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR 2)融合遺伝子を持つ切除不能胆道癌(BTC)患者の治療に許可されており，癌化学療法後に病態が悪化している。

ヨーロッパでは、Pemazyreは、少なくとも1つの以前のシステム治療後に進行する線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR 2)を用いた融合または再編成を使用した局所末期または転移性胆管癌を有する成人患者の治療のために許可されている。

PemazyreはFGFRサブタイプ1，2と3を有効かつ選択的に経口投与する阻害剤であり，臨床前研究ではFGFRが変化した癌細胞に対する選択的薬理活性が示されている。

PemazyreはIncellによって米国，ヨーロッパ，日本で販売されている。

PemazyreはIncell社の商標です。

^*ペマジール^® (ペメガチニ)[包装挿丁]それは.ウェミントンDE：Incell；2020年

​

Iclusigについて^®(ボナチニブ)錠剤

ポナチニブ(Iclusig)^®)天然BCR-ABLだけでなく、他の承認されたTKIに対する耐性に関連するT 315 I変異を含む治療に対する耐性をもたらす変異を有するサブタイプにも対応する。

EUでは、Iclusigは、ダシャチニブまたはニロチニブ耐性の慢性期、加速期または急変期慢性骨髄性白血病(CML)成人患者の治療のために許可された；ダシャチニブまたはニロチニブ耐性かつその後のイマチニブ治療に不適切な患者；またはT 315 I変異を有する患者、またはダシャチニブ耐性フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ球性白血病(Ph+ALL)成人患者の治療；ダシャチニブ耐性およびその後のイマチニブによる不適切な患者の治療；またはT 315 I変異を有する患者。

ここをクリックしてIclusig EU薬品特性の概要を見る

​

Incellは武田製薬国際会社の独占ライセンスを有しており、EUとスイス、イギリス、ノルウェー、トルコ、イスラエル、ロシアを含む他の29カ国·地域でPonatinibを商業化することができる。Iclusigは武田薬品株式会社の完全子会社ミレニアム製薬会社が米国で販売している。

前向きに陳述する

本プレスリリースに記載されている事項は、本明細書に記載された歴史的情報に加えて、以下の任意の議論を含む予測、推定、および他の展望的陳述を含む：Incellの長期成長および多様化の潜在力；Jakafi販売の期待を含む2022年の財務指導に対するIncell；Incellの毎日1回のruxolitinibセキュリティ協定の提出に対する期待；会社と支払人との持続的な議論およびEUの規制審査を含むOpzeluraに対するIncellの期待；LIMBER計画，ボブシチニブによる化膿性汗腺炎治療の第3段階試験，ルソリーチニクリームによる白斑治療の第2段階試験を含むIncellの進行中の臨床試験と間もなく開始される臨床試験への期待は，光線療法が再色素沈着を増強できるかどうかを決定する

11

Ruxolitinibクリームによる慢性手湿疹治療の3期試験とINCA 32459に関する臨床研究。

​

これらの展望的陳述は、以下のような予期しない発展およびリスクを含む、会社の現在の予想に基づいて、実際の結果が大きく異なるリスクおよび不確実な要因をもたらす可能性がある影響を受けている：さらなる研究および開発および臨床試験の結果は、適用される規制基準または必要性を満たすのに不十分である可能性があるか、または開発を継続するのに十分な数の被験者を募集することができ、臨床試験に参加することができ、計画されたスケジュールに従って被験者を募集する能力を含む。COVID 19大流行の影響と対応は、会社の臨床試験、サプライチェーンおよび他の第三者サプライヤー、販売およびマーケティング努力、ならびに業務、開発および発見業務への影響、FDA、EMAおよび他の規制機関の決定、パートナーとの関係および計画の変化に対する会社の依存、会社製品および会社パートナーの製品の有効性または安全性、会社製品および会社パートナーの製品に対する市場の受容度、市場競争、会社製品および会社パートナー製品の需要に意外な変化が生じる；発表されたまたは意外な価格規制または制限が、会社製品および会社パートナー製品の清算または保証範囲に与える影響；販売、マーケティング、製造および流通要件、会社およびそのパートナーが新たに承認された製品および任意の承認された追加製品を商業化および商業インフラを建設することに成功した能力を含む；予想以上の費用, 訴訟または戦略活動に関する費用と、会社が米国証券取引委員会に提出した報告書で詳細に説明した他のリスクとを含み、2021年12月31日現在のForm 10−K年次報告を含む。会社にはこのような前向きな陳述を更新する意図や義務は何もない。

​

#    #    #

​

​

12

​

Incell社

業務報告書を簡明に合併する

(監査を受けておらず、単位は千、1株当たり金額を除く)

​

​

​

13

Incell社

簡明合併貸借対照表

(監査を受けておらず、千の計で)

​

​

​

14

Incell社

GAAP純収入と選定された非GAAP調整情報の入金

(監査を受けておらず、単位は千、1株当たり金額を除く)

​

​

¹2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合運営レポートでは、マイルストーンと契約収入プロジェクトに含まれるマイルストーン収入はそれぞれ130，000ドルと135，000ドルですが、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のマイルストーン収入は10，000ドルです。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合運営報告書の研究開発費項目(千単位)では、私たちのパートナーに関する前払いコストとマイルストーンはそれぞれ2，500ドルと22，500ドルですが、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の前払いコストとマイルストーンはそれぞれ5，000ドルと16，500ドルです。

²簡明総合経営レポートに含まれる製品収入コスト(固定寿命無形償却を含む)プロジェクト、研究·開発費用項目および販売、一般および行政費用項目。

³簡明統合業務報告書の利息支出項目に含まれています。

⁴簡明総合業務報告書に登録されている長期投資は赤字プロジェクトを実現していない。

⁵簡明な総合経営レポートに含まれる製品収入コスト(定期的な償却を含む)プロジェクトに含まれる。Iclusigが取得したライセンス知的財産権の製品権利は，12.5年の推定使用寿命で直線的な方法で償却されている。

⁶簡明総合業務報告書の購入に関連する或いは価格項目の公正価値変動に含まれている。

⁷簡明総合業務報告書の販売、一般、行政費用項目に含まれている。

⁸非公認会計原則の税前調整の所得税の影響は、費用が発生した司法管轄区に適用される法定税率で計算されるとともに、関連する繰延税金資産の任意の推定手当を考慮する。

15