カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| ||
(明またはその他の司法管轄権 |
| (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
会社や組織) |
|
|
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すþ
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
☑ | 規模の小さい報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐はい、そうです
2022年8月1日までに
カタログ表
CytoSorbents社
表格10-Q
カタログ
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| ページ |
第1部財務情報 | ||
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項目1.財務諸表 | 3 | |
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2022年6月30日現在(監査なし)及び2021年12月31日現在の連結貸借対照表 | 3 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合経営報告書と全面赤字(未監査) | 4 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間の株主権益総合変動表(監査なし) | 5 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間合併現金フロー表(監査なし) | 6 | |
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連結財務諸表付記(監査なし) | 7 | |
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 24 | |
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 36 | |
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項目4.制御とプログラム | 36 | |
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第2部：その他の情報 | ||
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項目1.法的訴訟 | 37 | |
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第1 A項。リスク要因 | 37 | |
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第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 37 | |
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項目3.高級証券違約 | 37 | |
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プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 37 | |
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項目5.その他の情報 | 37 | |
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項目6.展示品 | 38 |
このForm 10-Q四半期報告書には、“CytoSorb”、“CytoSorb XL”、“ECOS-300 CY”、“BetaSorb”、“ContrastSorb”、“DrugSorb”、“DrugSorb-ATR”、“HemoDefend-RBC”、“HemoDefend-BGA”、“K+ontrol”、“VetResQ”などの商標および商品名が含まれており、これらは適用される知的財産法によって保護されており、CytoSorbents社およびその子会社の財産である。このForm 10-Q四半期報告書には、他社の商標、商号、サービスマークも含まれており、これらはそれぞれの所有者の財産です。便宜上、Form 10-Qに記載されている本四半期報告書に記載されている商標、商標名、およびサービスマークは、™、®を持たない場合があるSMしかし、このような参照は、私たちが適用法に基づいて、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する私たちの権利または適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、他の当事者の商標、商号、またはサービスマークを使用または表示することを意図しておらず、そのような使用または表示は、これらの他の当事者との関係を示唆する、または私たちへの裏書きまたはスポンサーとして解釈されるべきではない。
2
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
CytoSorbents社
合併貸借対照表
六月三十日 | ||||||
| 2022 | 十二月三十一日 | ||||
| (未監査) |
| 2021 | |||
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
贈与金と売掛金は，不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する |
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棚卸しをする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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制限現金 | | | ||||
使用権資産 | | | ||||
その他の資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 | $ | | $ | | ||
賃貸負債--今期の部分 | | | ||||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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流動負債総額 |
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賃貸負債、当期分を差し引く | | | ||||
総負債 |
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引受金及び又は有事項(付記6) |
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株主権益： |
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優先株、額面$ | ||||||
普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
連結財務諸表の付記を参照。
3
カタログ表
CytoSorbents社
合併経営報告書と全面赤字
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
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| (未監査) |
| (未監査) |
| (未監査) |
| (未監査) | ||||
収入： |
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CytoSorb売上高 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
その他の販売 |
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製品総売上高 |
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補助金収入 |
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総収入 |
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収入コスト |
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毛利率 |
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その他の費用： |
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研究開発 |
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法律、金融、その他の相談 |
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販売、一般、行政 |
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総費用 |
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運営損失 |
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その他の収入/(支出)： |
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利子収入，純額 |
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外貨取引損益 | ( | | ( | ( | ||||||||
雑収入 |
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その他の収入を合計して純額 |
| ( |
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所得税受益前損失 |
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所得税から利益を得る |
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普通株主は純損失を占めなければならない | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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普通株は基本と希釈して純損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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発行済み普通株式加重平均株式数 |
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純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
その他の全面収益(損失)： |
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貨幣換算調整 |
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| ( |
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全面赤字総額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表
CytoSorbents社
合併株主権益変動表
2022年6月30日および2021年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月(監査なし)
| 積算 | ||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | ||||||||||||||||
| 普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | ||||||||||||
| 株 |
| 額面.額面 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | ||||||
2022年3月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬--従業員、コンサルタント、役員 | | | | | |||||||||||||
その他全面赤字：外訳調整 | | | | ||||||||||||||
現金払いの代わりに仕入先に株を発行する | | | | | | | |||||||||||
発行制限株式単位 | | | | | | ||||||||||||
純損失 | | ( | ( | ||||||||||||||
2022年6月30日の残高 | $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
2021年12月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬--従業員、コンサルタント、役員 |
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その他総合収益：外訳調整 |
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現金払いの代わりに仕入先に株を発行する | | | | | | | |||||||||||
発行制限株式単位 | | | | | | | |||||||||||
ATMサービスに関する法律·監査費用 | | | ( | | | ( | |||||||||||
純損失 |
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| ( |
| ( | |||||
2022年6月30日の残高 |
| $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
| 積算 | ||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | ||||||||||||||||
| 普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | ||||||||||||
|
| 株 |
| 額面.額面 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
2021年3月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬--従業員、コンサルタント、役員 | — | — | | — | — | | |||||||||||
その他全面赤字：外訳調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
株式オプションを行使して得られる収益 | | | | — | — | | |||||||||||
株式オプションの無現金行使 | | | ( | — | — | ( | |||||||||||
発行制限株式単位 | | | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
2020年12月31日残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬--従業員、コンサルタント、役員 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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その他総合収益：外訳調整 |
| — |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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| — |
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株式オプションの無現金行使 |
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| ( | |||||
発行制限株式単位 |
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| — |
| — |
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純損失 |
| — |
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| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年6月30日の残高 |
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連結財務諸表の付記を参照。
5
カタログ表
CytoSorbents社
統合現金フロー表
| 6か月 | 6か月 | ||||
一段落した | 一段落した | |||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||
| 2022 | 2021 | ||||
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| (未監査) |
| (未監査) | ||
経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動に使用する現金純額を調整する： |
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非現金限定株式単位報酬 | ( |
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減価償却および償却 | |
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使用権資産の償却 | | | ||||
特許の欠陥 | |
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不良債権支出(回収) | |
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株に基づく報酬 | |
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外貨取引損失 | |
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経営性資産と負債変動状況： |
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贈与金と売掛金 | ( |
| ( | |||
棚卸しをする | ( |
| ( | |||
前払い費用と他の流動資産 | |
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その他の資産 | |
| ( | |||
売掛金と売掛金 | ( |
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経営活動のための現金純額 | ( |
| ( | |||
投資活動によるキャッシュフロー： |
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| ||||
財産と設備を購入する | ( |
| ( | |||
特許料を支払う | ( |
| ( | |||
投資活動のための現金純額 | ( |
| ( | |||
資金調達活動のキャッシュフロー： |
|
| ||||
持分出資--費用を差し引いた純額 | ( |
| | |||
株式オプションを行使して得られる収益 | |
| | |||
融資活動提供の現金純額 | ( | | ||||
為替レートが現金に与える影響 | ( |
| ( | |||
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 | ( |
| ( | |||
現金、現金等価物、制限現金--期初 | |
| | |||
現金、現金等価物、制限された現金--期末 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の追加開示： |
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期日内支払利息現金 | $ | $ | | |||
非現金融資活動の追加開示： |
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現金の代わりに売り手に普通株式を発行する | $ | | $ | |||
資本支出を売掛金に計上する | $ | | $ | |||
制限株式単位との決算はボーナスに相当する | $ | | $ | | ||
連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
CytoSorbents社
連結財務諸表付記
(未監査)
June 30, 2022
1.根拠を述べる
CytoSorbents Corporation(“当社”)の中期総合財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された。経営陣は、当社の総合財務状況と中期内の経営業績を公平に述べるために、正常な経常的な調整を含むすべての必要な調整を行っていると考えている。米国公認会計原則に従って作成された年度総合財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と開示は簡素化または漏れている。これらの中期総合財務諸表は、2022年3月10日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告書に含まれる2021年12月31日現在の年度監査された総合財務諸表および付記とともに読まなければならない。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の業績は、通年、任意の他の中期、または今後1年または任意の時期の予想結果を示すとは限らない。
2022年6月30日現在、会社の現金、現金等価物、制限された現金残高は約
2.主なビジネス活動と重要な会計政策の概要
業務的性質
同社は集中治療や心臓手術で血液浄化を用いて生命にかかわる疾患の治療をリードしている。同社はその子会社CytoSorbents Medical，Inc.(前身はCytoSorbents，Inc.)を通じて、その血液浄化技術プラットフォームを通じて医療設備の研究、開発と商業化に従事し、このプラットフォームは独自の吸着剤、多孔質ポリマー技術を採用している。同社はその全額所有のヨーロッパ子会社CytoSorbents Europe GmbHを通じてCytoSorbデバイスの販売とマーケティング関連業務を行っている。2016年3月、当社はCytoSorbents Swiss GmbHを設立し、CytoSorbents Europe GmbHの完全子会社である。この子会社は2016年第2四半期に運営を開始し、スイスでマーケティングと直売サービスを提供している。2018年11月、同社はCytoSorbentsポーランド社を設立した。Z.O.O.はCytoSorbents Europe GmbHの完全子会社である。この子会社は2019年第1四半期に運営を開始し、ポーランドでマーケティングと直売サービスを提供している。2019年第3四半期、当社はCytoSorbents UK Limitedを設立し、CytoSorbents Medical，Inc.の完全子会社であり、当社のイギリスでの臨床試験活動を管理している。2022年3月、同社はCytoSorbents Medical UK Limitedを設立し、イギリスとアイルランド共和国でマーケティングと直売サービスを提供した。同社の旗艦製品CytoSorbは2011年3月に欧州連合(EU)で承認され、現在上回っている
2020年4月、CytoSorbはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の緊急使用許可を得て、間もなく呼吸不全を罹患或いは確定診断された成年重篤な再冠肺炎患者に使用することができる。CytoSorb装置はまだ承認されておらず，新冠肺炎感染患者の治療にも承認されていない。EUAは、EUAの正当な状況が終了したことが宣言されるまで、またはFDAによって破棄されるまで有効であろう。
7
カタログ表
2020年4月、同社はまた、FDAがそのDrugSorb-ATR抗血栓除去システムが緊急および緊急の心臓外科手術中に体外循環回路中のチカグレルを除去するための突破称号を得ることを許可したと発表した。突破設備計画は生命を脅かすまたは不可逆的な衰弱疾患または状況により有効な治療を提供し、この場合、緊急または緊急心臓手術中にチカグレルの効果を逆転させる必要があり、そうでなければ、深刻または生命に危害を及ぼす高リスク出血を招く可能性がある。画期的な指定によって、FDAは、規制承認の法定基準(例えば、510(K)、スレーブ510(K)、または上場前承認)を維持しながら、CytoSorbentsがチカグレルを除去するための技術の開発、評価、および規制審査を加速することを意図している。2021年7月、同社の研究設備免除(“IDE”)は全面的に承認され、米国で120人もの患者に対して重要なSTAR-T(安全でタイムリーな抗血栓薬除去-チカグレル)二重盲検無作為対照試験(“RCT”)を行い、FDAの発売承認をサポートすることができる。
2021年8月、同社は、DrugSorb-ATR抗血栓除去システムがFDAの第2の突破装置称号を取得したことを発表した。この画期的な設備設計は体外循環回路中で直接経口抗凝固剤(DOAC)、アピシャバンとリバサバンを除去し、緊急心エコー手術期間中の深刻な周術期出血の可能性を減少することをカバーしている。2021年10月、同社は米国で120人もの患者に対して二重盲検、無作為、対照臨床研究を行い、タイトルは“安全でタイムリーな抗血栓薬物除去--直接経口抗凝固剤(STAR-D)”と題され、FDAの上場承認を支持するIDE申請に対するFDAの完全承認を得た。
2022年5月、当社は当社の締結を発表しました
2022年6月、同社は3カ国で成功した試験計画を行った後、ニキソ欧州株式会社(“ニキソ”)と合計14カ国·地域でニキソのPureADJUST独立血液灌流ポンプおよび付属品を流通させる拡大非独占協定に署名したと発表した。ドイツ、オーストリア、ルクセンブルクで日興の独立ポンプと部品を販売する権利を獲得したほか、同社はベルギー、ボスニアとヘルツェゴビナ、クロアチア、フィンランド、フランス、アイスランド、リヒテンシュタイン、ポーランド、セルビア、スロベニア、スイスをカバーする拡張多国ディーラー協定を日興と締結した。その会社はまたこれらの国で現場支援サービスを提供することができるだろう。
FDAがチカグレルの除去または抗凝固剤適応の直接経口投与を許可した場合、装置は米国でDrugSorb-ATRの名前で販売されるであろう。DrugSorb−ATR抗血栓除去システムはCytoSorbと同様のポリマー技術に基づいている
この技術は、生体適合性の高い多孔質ポリマー吸着ビーズに基づいており、このビーズは、細孔および表面吸着を捕捉することによって、血液および他の体液中の有毒物質を能動的に除去することができる。同社ではこの独自の血液浄化技術に基づく製品が多く開発されており，この技術は
株が上場する
2014年12月17日、会社普通株、額面$
8
カタログ表
合併基礎と外貨換算
連結財務諸表は、CytoSorbents社およびその完全子会社CytoSorbents Medical，Inc.およびCytoSorbents Europe GmbHの勘定を含む。また、連結財務諸表にはCytoSorbentsスイス株式会社、CytoSorbentsポーランド社も含まれている。Z.O.O.CytoSorbentsヨーロッパ株式会社の完全子会社CytoSorbents Medical UK LimitedとCytoSorbents Medical，Inc.の完全子会社CytoSorbents UK Limited。すべての重大な会社間取引および残高は合併中に廃止された。
ドルを再計量する過程で生じる換算収益と損失により、欧州子会社の外貨財務諸表計上業務を行う。ユーロはCytoSorbents Europe GmbHの機能通貨である.純損失に計上された外貨取引収益(赤字)は約$(
現金、現金等価物、および限定現金
当社はすべての原始期限が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。
次の表は、現金と現金等価物および合併貸借対照表に列挙された額に制限された現金を照合した
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
現金と現金等価物 | $ | $ | | |||
制限現金 |
| |
| | ||
現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | | $ | | ||
制限現金
同社の限定現金総額は#ドルです
売掛金と売掛金
売掛金は、米国政府機関が支払うべき金額を表し、贈与金および売掛金に含まれる。
売掛金は正常貿易条件で満期になった無担保·無利子の顧客債務である。同社は複数の病院や流通業者にその設備を販売している。同社は顧客の財務状況を継続的に信用評価している。経営陣は定期的に売掛金を審査して、売掛金が回収できるかどうかを確認する。回収できないと判断された残高はログアウトされ、不良債権準備に計上される。不良債権は約#ドルに準備されている
棚卸しをする
先進的な先出し(FIFO)法の下で、在庫はコスト或いは可現純値の中で低い者によって価格を計算する。同社の在庫品は2022年6月30日と2021年12月31日現在で生産品で、総額は#ドル
9
カタログ表
財産と設備
財産と設備はコストから減価償却累計を引いて入金されます。財産と設備の減価償却は直線法で関連資産の推定耐用年数に基づいて提出される。レンタル改善は、その経済使用年数または関連レンタル期間の中で短い時間で償却する。廃棄または売却された減価償却資産の損益は，処分年度の総合経営報告書と全面赤字で確認された。修理とメンテナンス費用は発生時に計上されます。
特許
特許を確立して成功的に保護することによって生成された法的費用は資本化される。特許が発行された場合，資本化コストは直線法に従って関連特許期間内に償却される。もし特許が放棄された場合、その特許の帳簿算入は抹消されるだろう。
長期資産の減価や処分
事件や状況の変化が帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、当社は減値または長期資産を処分する会計基準に基づいて特許その他の長期資産の減値を評価する。保有·使用する長期資産については、当社はその帳簿金額が未割引現金流量で回収できない場合にのみ減値損失を確認し、帳簿金額と公正価値との差額に基づいて減値損失を計測する。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、当社は減価費用約$を記録しました
収入確認
製品販売：直接顧客および流通業者/戦略パートナー顧客への製品販売の収入は、制御権が顧客に移管される際に、それぞれの契約条項に基づいて確認されます。収入の確認はすべての履行義務が完了した時に発生する。
贈与収入贈与収入の収入は契約合意に基づいている。ある合意は費用を精算することを規定し、もういくつかの合意は費用と間接費用を精算することを規定し、ある合意は業績に基づいており、収入は契約に列挙されたマイルストーンの実現状況に基づいて稼いでいる。収入は関連業績義務を履行する際に確認します。コストは発生した費用と記入します。インボイス金額が固定価格契約によって実際に発生するコストを超える金額は、繰延収入に分類され、合併貸借対照表における計算すべき費用および他の流動負債に計上される。このような贈与によって返済されなければならない費用は収入コストに反映されている。
研究開発と臨床試験費用
すべての研究と開発費用、実験室や研究コンサルタントに支払う費用は発生時に支出される。
広告費
広告費用は、連結経営報告書の販売費用、一般費用と行政費用、および発生した全面損失に計上される。広告費用は約1ドルです
10
カタログ表
所得税
所得税は所得税会計基準で規定されている貸借対照法に従って計算される。繰延所得税は、財務諸表の帳簿金額と資産と負債の課税基礎との間の一時的な差異のために記録される。繰延税金資産と負債は、差額が逆転すると予想される年度の有効税率を反映している。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、推定準備を提供する。当社はすべての繰延税金資産について評価を提供しました。国税法第382条によると、これまでに完成した逆連結前に発生した純営業損失は所有権変更により制限される可能性がある。また，所有権が変化した場合，逆連結後に生じる純営業損失は限られている可能性がある。
同社は税務状況の不確定に関連した会計基準に従っている。その会社は所有している
同社は技術営業税証明書譲渡計画を利用して、そのニュージャージー州の純営業損失繰越の一部を工業会社に売却した。
CytoSorbents Europe GmbH，CytoSorbents Swiss GmbH，CytoSorbentsポーランドSp.Z.O.O.CytoSorbents Medical LimitedとCytoSorbents UK Limitedはそれぞれドイツ、スイス、ポーランドとイギリスで年間会社の税申告表、付加価値税申告表と貿易税申告表を提出した。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成する際には、管理層は、資産及び負債報告金額、又は有資産及び負債開示に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。オプションが付与された推定値は、これらの連結財務諸表において重要な推定値である。
信用リスクが集中する
同社と金融機関の現金残高は連邦預金保険会社が保険を受けた金額を超えることがある。経営陣は、これらの機関の健全性を監視し、これらの残高の徴収リスクを最小限に抑えるために努力している。
同社の収入の大部分はドイツの製品販売から来ている。同社のほとんどの贈与やその他の収入はアメリカの政府機関から来ている。(当社の収入のさらなる資料については、付記4を参照のこと。)
2022年6月30日まで、1つの総代理店が約
金融商品
現金及び現金等価物、売掛金、売掛金及び売掛金及びその他の流動負債の帳簿価値は、その短期的な性質によりその公正価値に近い。
普通株1株当たり純損失
1株当たり基本損失の計算方法は、普通株株主が獲得できる損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たりの普通株の赤字は在庫株方法を用いて計算し、普通株の加重平均を用いて期内に潜在的に発行された普通株の希薄化効果を加えた。希釈性潜在的普通株は流通株オプションと制限株を含む。1株当たりの赤字を計算する際には、転換、行使、あるいは行使が利益に逆償却作用を及ぼす証券があるとは仮定していない(付記8参照)。
11
カタログ表
株に基づく報酬
当社は従業員と取締役株式給与会計基準の確認要求に基づいてその株式報酬を会計計算し、この基準に基づいて、付与された各株式購入権は授与日に公平な市価で評価される。これらの会計基準によれば、各オプションの公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して推定される。
当社はまた、会計基準の指導に従い、コンサルタントに発行された株式ツールの商品やサービスを買収または販売するために従業員以外の人に発行する株式ツールを会計処理する。
運賃と運搬費
顧客および流通業者に製品を搬送する費用は、通常、顧客または流通業者が負担する。同社は他の輸送と運搬コストを収入コストに計上している。総運賃は約#ドルです
最新の会計公告の効力
2021年11月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、会計基準更新(ASU)2021-10、“政府援助(テーマ832)、企業実体の政府援助に関する開示”を発表した。ASU 2021-10は、会社と米国政府との契約に関する開示の強化を要求する。ASU 2021−10は2021年12月15日以降の年次期間で有効である。当社は2022年の間にASU 2021-10の規定を実施する予定です。
3.株主権益
優先株
2019年6月、会社は会社登録証明書の修正と再記述を行った。改訂·再記載された会社の登録証明書の発行が最も多い
普通株
2019年6月、会社は会社登録証明書の修正と再記述を行った。改訂·再記載された会社登録証明書は普通株式の認可発行数を増加させた
棚登録
2021年7月14日、当社は米国証券取引委員会にS-3表登録説明書を届出し、2021年7月20日に改訂し、2021年7月27日に米国証券取引委員会が発効を発表した(改正後は“2021年棚”)。2021年の棚は、企業が1つまたは複数の製品で普通株、優先株、優先株、または二次債務証券、権利証、および単位の任意の組み合わせを提供および販売することを可能にし、総金額は最大$に達する
Jefferies LLCと公開市場販売協定を結ぶ
二零二年十二月三十日に、当社はJefferies LLC(“代理店”)と公開市場販売契約(“販売契約”)を締結し、この合意により、当社はいつでもその選択に応じて販売することができ、合計発行価格は最高$に達する
12
カタログ表
販売契約条項の規定の下で、代理店は、当社の指示(任意の価格、時間または規模制限、または当社が適用する可能性のある他の慣用パラメータまたは条件を含む)に基づいて、時々、その正常な販売および取引慣行に適合する商業合理的な努力で、当社の普通株式株式を売却しなければならない。当社は代理店に最高額を支払わなければなりません
株に基づく報酬
株式ベースの従業員、役員、コンサルタントの報酬総額は約$
2022年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション活動の概要は以下の通り
| 重みをつける | ||||||
| 重みをつける | 平均値 | |||||
| 平均値 | 残り | |||||
行権価格 | 契約書 | ||||||
|
| 株 |
| 1株当たり |
| 寿命(年) | |
未返済、2021年12月31日 |
| $ | |
| |||
授与する |
| $ | |
| |||
没収される |
| ( | $ | |
| ||
期限が切れる |
| ( | $ | |
| ||
鍛えられた |
| — | $ | — |
| — | |
未返済、2022年6月30日 |
| | $ | |
| ||
株式オプションごとの公正価値は，付与日までの行権価格(ドルからドルまで)を考慮したブラック·スコアーズ定価モデルを用いて推定されている
内的価値は2022年6月30日現在の株式時価とドルの差額で計算される
未完成オプション | ||||||||||
| 番号をつける | 重みをつける | 重みをつける | |||||||
範囲.範囲 | 卓越した | 平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
トレーニングをする | 六月三十日 | トレーニングをする | 残り | 固有の | ||||||
値段 |
| 2022 |
| 値段 |
| 寿命(年) |
| 価値がある | ||
$ |
| | $ |
| $ | | ||||
行使可能なオプション | ||||||
番号をつける | 重みをつける |
| ||||
以下の位置で行使することができる | 平均値 | 骨材 | ||||
六月三十日 | トレーニングをする | 固有の | ||||
2022 |
| 値段 |
| 価値がある | ||
$ | $ | — | ||||
13
カタログ表
2022年6月30日までの6カ月間、会社の非既得オプション状況の概要は以下の通り
| 重みをつける | ||||
| 平均値 | ||||
| 授与日 | ||||
| 株 |
| 公正価値 | ||
| |||||
非既得権益者、2021年12月31日 |
| | $ | | |
授与する |
| | $ | | |
没収される |
| ( | $ | | |
既得 |
| ( | $ | | |
非既得権益者、2022年6月30日 |
| | $ | | |
2022年6月30日までに同社は
制限株式単位の支配権に基づく報酬の変化：
取締役会は限定的な株式単位を取締役会のメンバー、会社の幹部、会社の従業員に授与した。これらの限定的な株式単位は、改訂および再発行されたCytoSorbents Corporation 2014長期インセンティブ計画によって定義されるように、会社の制御権が変化した場合にのみ付与される。
次の表はこれらの限定的な株式単位の要約である：
限定株単位 | |||||||||||
|
| 取締役会のメンバー |
| 執行者 |
| 他にも |
| ||||
役員.取締役 | 管理する |
| 従業員 |
| 合計する | 内在的価値 | |||||
2021年12月31日 |
| |
| |
| |
| |
| $ | |
授与する |
| |
| |
| |
| |
|
| |
没収される |
| |
| |
| ( |
| ( |
|
| |
June 30, 2022 |
| |
| |
| |
| | $ | | |
これらの制限株式単位が帰属するか否かには不確実性があり、制御権が変化した場合にのみ発生するため、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合運営報告書と全面損失にはこれらの制限株式単位の費用は記録されていない
限定株その他の賞：
2019年3月4日、指名された役員や上級管理職の一部が授与された
2019年7月22日、指名された幹部と上級管理職の一部が授与された
14
カタログ表
2020年2月28日、指名された幹部や上級管理職の一部が授与された
2021年4月12日、指名された幹部や上級管理職の一部が授与された
さらに2021年と2020年には特定の従業員に
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の限定株式単位活動について概説します
| 重みをつける | ||||
| 平均値 | ||||
| 授与日 | ||||
|
| 株 |
| 公正価値 | |
非既得権益者、2021年12月31日 |
| | $ | | |
授与する | — | $ | — | ||
既得 |
| ( | $ | | |
没収される | ( | $ | | ||
非既得権益者、2022年6月30日 | | $ | | ||
4.収入
次の表は、2022年6月30日までの3ヶ月間の企業収入をお客様タイプと地理エリア別に並べています
アメリカです | ||||||||||||
総代理店/ | 政府は | |||||||||||
| 直接 |
| 戦略的協力パートナー |
| 代理機構 |
| 合計する | |||||
製品販売： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
アメリカです | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
ドイツ |
| |
| — |
| — |
| | ||||
他のすべての国/地域 |
| |
| |
| — |
| | ||||
製品総収入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
補助金やその他の収入： |
|
|
|
| ||||||||
アメリカです |
| — |
| — |
| |
| | ||||
総収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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カタログ表
次の表は、2021年6月30日までの3ヶ月間の企業収入をお客様タイプと地理エリア別に並べています
アメリカです | ||||||||||||
総代理店/ | 政府は | |||||||||||
| 直接 |
| 戦略的協力パートナー |
| 代理機構 |
| 合計する | |||||
製品販売： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
アメリカです | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
ドイツ |
| |
| — |
| — |
| | ||||
他のすべての国/地域 |
| |
| |
| — |
| | ||||
製品総収入 |
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| |
| — |
| | ||||
補助金やその他の収入： |
|
|
|
| ||||||||
アメリカです |
| — |
| — |
| |
| | ||||
総収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の会社収入をお客様タイプと地理エリア別に並べています
| アメリカです | |||||||||||
| 総代理店/ | 政府は | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戦略的協力パートナー |
| 代理機構 |
| 合計する | ||||
製品販売： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
アメリカです | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
ドイツ |
| |
| — |
| — |
| | ||||
他のすべての国/地域 |
| |
| |
| — |
| | ||||
製品総収入 |
| | |
| — |
| | |||||
補助金やその他の収入： |
|
|
|
| ||||||||
アメリカです |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
次の表は、2021年6月30日までの6ヶ月間の会社収入をお客様タイプと地理エリア別に並べています
| アメリカです | |||||||||||
| 総代理店/ | 政府は | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戦略的協力パートナー |
| 代理機構 |
| 合計する | ||||
製品販売： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
アメリカです | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
ドイツ |
| |
| — |
| — |
| | ||||
他のすべての国/地域 |
| |
| |
| — |
| | ||||
製品総収入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
補助金やその他の収入： |
|
|
|
| ||||||||
アメリカです |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
その会社は所有している
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カタログ表
CytoSorb売上高
同社は、自社の販売チーム(直販)を使用し、流通業者および/または戦略パートナーを介してCytoSorbデバイスを販売している。この設備の大部分の販売は米国以外にあり，CytoSorbはまだ米国での商業販売が許可されていないためである。しかし、2020年4月に、同社はアメリカ食品と薬物管理局によって新冠肺炎に感染し、間もなく呼吸不全が発生或いは確定診断される危篤患者の治療に許可された。米国以外の直接販売は，ドイツ，スイス，オーストリア，ベルギー，ルクセンブルク，ポーランド，オランダ，スウェーデン，デンマーク，ノルウェーにある病院の販売に関する。直接販売は同社のドイツベルリンの倉庫施設で完成した。直接顧客と製品価格または最低購入要求に関する正式な販売契約は締結されていません。しかしながら、いくつかの直接顧客と協定を締結し、到達した最低購入レベルに基づいて、無料製品または返却ポイントを提供する。当社はこれらのプロジェクトで稼いだ価値を収入減少として記録しています。これらの顧客は調達注文を提出し、注文が履行されて顧客に直接出荷される。すべての直接クライアントに対する価格は，パッケージ数に基づく標準価格表(6パケット対12パケット)に基づく.
総代理店と戦略パートナー販売は残りの製品販売を構成している。これらのディーラーは世界中に広がっている。同社は各ディーラー/戦略パートナーと正式な書面契約を持っている。これらの契約の条項は
総エージェント/戦略パートナーの契約の多くは，それぞれの地域内で排他性を保つために最低の年間調達要求を持っている.
流通業者が契約に含まれる最低購入承諾を履行していない場合、追加の対価格または罰金を会社に支払う必要はないが、流通業者がそのような約束を履行していない場合、会社は流通業者がその地域での独占的権利を失う可能性があると適宜決定することができる。
政府補助金
同社は米国政府の各機関であり、主に国防総省の各種ライセンス契約の受給者であり、様々な研究や開発活動を行っている。これらの契約は以下のカテゴリのうちの1つに属する：
1. | 固定価格-会社は、本契約に関連するコスト発生のスケジュールを考慮することなく、契約期間内に等額分割払いで契約金額領収書を発行する。固定価格契約の請求書が発生したコストを超えた場合、収入は請求書を超える程度に延期される。 |
2. | 費用精算-会社は契約期間内に月間領収書を提出し、その月に発生した直接コストに合意された間接費用、一般、行政費用の許容に関する百分率を説明する。累計請求書金額は契約に規定されている最高料金金額を超えてはならない。 |
3. | コスト加算-このようなタイプの契約は、コスト補償契約と同様であるが、このタイプは、会社が契約に含まれる費用金額の請求書を追加発行することも可能である。 |
4. | 業績ベース-企業は、契約に記載されたマイルストーンを実現した場合にのみ請求書を提出します。契約書には一里塚ごとの領収書金額が記録されている。 |
つまり，会社が顧客と締結した契約には，CytoSorb製品販売に関する流通業者/戦略パートナー契約，直接顧客と締結された無料製品に関する契約，最低購入レベルに達した信用リベート，様々な政府機関と締結された会社支出に関する契約がある.当社は現在、このような契約を取得することにより、いかなる外部/第三者増量コストも発生しません。贈与に関する契約を得るために、同社は確かに内部コストを発生させており、主に賃金に関するコストである。会社員は時間をかけて計画要求を審査し、予算と関連提案を作成し、付与機関に提出する。契約交渉期間中は、政府関係者との面会旅費にも及ぶ可能性がある。これらの内部コストは発生時に費用を計上する。
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カタログ表
次の表は、お客様と締結された契約における入金および契約負債に関する情報を提供します
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
売掛金、贈与金と売掛金に含まれています | $ | | $ | | ||
契約負債、計上すべき費用及びその他の流動負債 | $ | | $ | | ||
受取契約とは、流通業者に販売される受取残高と贈与契約が発行した領収書金額のことです。
契約負債とは、ある直接顧客協定の条項によって稼いだ無料貨物と信用リベートの価値であり、総額は#ドルである
5.長期債務、純額
2016年6月30日、当社とその全資付属会社CytoSorbents Medical，Inc.(“借り手”と合称)は、西聯銀行傘下のBridge Bank(以下、“当行”と呼ぶ)と融資及び担保協定を締結し、これにより、当社は#ドルを借り入れた
第4改正案は、総額#ドルの定期融資(“定期”ローン“)を規定している
第4改正案終了日には、同社は約#ドルの払戻不能決済料の支払いを要求された
18
カタログ表
会社及びCytoSorbents Medical，Inc.の改訂及び再署名された融資及び担保協定の下での義務は共通かつ分割可能であり、銀行を受益者とする優先担保権益を担保とし、会社株式(改正及び再署名された融資及び担保協定における定義)と借主の担保(借入者の知的財産権及び他の習慣例外を含まないと定義されている)を担保とする。
2018年成功料金：
改正された2018年の手紙によると、借り手は銀行に以下の金額に相当する成功費用を支払わなければなりません
2022年の成功費用：
2022年の成功費用書によると、借り手は(I)に相当する成功費用を銀行に支払う
6.支払いの引受およびまたは事項
賃金税審査
2021年12月、当社はその欧州子会社CytoSorbents Europe GmbHが2018年から2021年までの4年間の賃金税と社会コスト申告の監査を受けるという通知を受けた。同社は、ある従業員の費用精算がドイツの税務規則の要求に基づいて賃金税と社会コストを支払わないことを確定した。そのため、同社は約#ドルを累計している
19
カタログ表
雇用協定
CytoSorbents Corporationは2019年7月30日、その主要役員、最高経営責任者フィリップ·P·陳博士、ヴィンセント·カポニー、総裁と最高経営責任者、キャサリン·P·ブロハと改訂と再説明の幹部採用協定を締結した。各プロトコルの初期期限は
上記雇用協定には、団体保険計画への参加、有給休暇、出張や継続教育費、および取締役会が適宜決定したボーナスおよび/または株式奨励を含むいくつかの業務関連費用の精算を含む基本給やその他の慣行福祉が規定されている。また、これらの協定は、各協定で定義されているように、“理由”なしに雇用を終了するか、または自発的に雇用を終了する場合のいくつかの解雇福祉を規定している。これらのプロトコルはまた，各プロトコルで定義されているように，会社の“制御権変更”の場合の何らかの利益を規定している.
訴訟を起こす
当社は正常な業務の過程で時々クレームや訴訟の影響を受けます。その会社は未来のどんなクレームと訴訟を強力に弁護しようとしている。当社は現在いかなる法的手続きの当事者でもありません。
印税協定
2003年8月11日の合意によると、既存の投資家は1ドルを稼ぐことに同意した
許可協定
2006年9月1日の協定では、同社は、吸着ポリマーに関連する特許技術およびノウハウを一定期間独占的に使用することを規定するライセンス契約を締結した
20
カタログ表
7.賃貸証書
同社は経営賃貸契約に基づいて米国とドイツでの経営施設をレンタルしている。CytoSorbents Medical Inc.は2021年3月、オフィス、実験室、製造、および倉庫空間を含むニュージャージー州プリンストン大学路東305号に運営施設を新設する賃貸契約を締結した。賃貸契約は2021年6月1日に開始される。早期学期は2021年6月1日から始まり、2021年9月30日まで続く。借約も含まれている
当社は2021年4月に既存のモンマス交差点施設賃貸に事業主と締結した第20条改正案を締結し、2021年5月31日に施行された。今回の改正では、会社の既存施設のレンタル期間を2022年5月31日に延長した。同社の基本賃貸料は約$である
2021年9月、同社はドイツのオフィス施設での2つの運営賃貸契約を延長した。これらの賃貸借に必要な基本賃貸料の総額は約#ドルである
2021年1月CytoSorbents Europe GmbHは
21
カタログ表
使用権資産と賃貸負債：
同社の総合貸借対照表は、使用権資産と関連賃貸負債の価値を反映している。この価値は，余剰基本賃貸料賃貸支払いの現在値から計算される。残りの賃貸支払いには2つの施設の継続が含まれていますが、当社は各レンタル契約に基づいて継続選択権を行使する可能性が高いことを決定しています。使用した割引率は会社の増量借款金利、すなわち
| 六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
使用権資産 | $ | |
| $ | | |
リース総負債 | $ | | $ | | ||
比較的小さな電流部分 |
| ( |
| ( | ||
賃貸負債、当期分を差し引く | $ | | $ | | ||
賃貸負債の6月30日までの年度満期日は以下の通り
2022 |
| $ | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
その後… |
| | |
賃貸支払総額 | | ||
現価割引 | ( | ||
合計する | $ | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月間，運営リースに関する運営現金フローは約#ドルである
加重平均残存レンタル期間は、2022年6月30日および2021年12月31日まで
8.1株当たり純損失
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の1株当たり基本損失と希釈1株当たり損失の算出方法は、該当時期ごとの純損失をその期間内の加重平均流通株数で割る。
未償還オプションと制限株式報酬は、約10%に相当する
22
カタログ表
9.後続のイベント
2022年8月1日、会社はFresenius Medical Care Deutschland GmbH(“Fresenius”)とマーケティング協定(“マーケティング協定”)を締結し、多段階の全世界協力を構築することによって、危篤看護中の生命に危害を及ぼす疾患に対抗し、会社とFreseniusの戦略的パートナー関係を拡大した
マーケティングプロトコルは、フェゼンユスの全世界マーケティング機関がアメリカ以外の地域でCytoSorbとFreseniusの危篤看護製品に対して共同マーケティングと普及を行うことを規定している。マーケティングプロトコルの初期期間は3年であり、初期期限終了時に自動的に2年間継続することができるが、いずれか一方が早期に終了する必要がある(“期限”)
双方の以前の共同マーケティングプロトコルと比較して、マーケティングプロトコルは双方の約束を増加させ、CytoSorbの持続と一致をめぐるマーケティングと販売促進活動を確保することを目的とし、フェゼンユスはその重症看護プラットフォーム上でCytoSorbを積極的にマーケティングと普及させ、それをサイトカイン、ビリルビンとミオグロビンを除去する特徴的な血液浄化療法とする。具体的には、マーケティングプロトコルは、フィゼンユスが先頭に立った各種の対面、仮想、ソーシャルメディアとネットワークに基づくマーケティング計画と活動はCytoSorb療法を特色とし、両社の任期中の危篤看護領域での協力を強調する。CytoSorbのグローバルマーケティングを強化·拡大するほか、同社はフィゼンユスと協力し、市場に新たな革新的解決策をもたらす計画だ。マーケティングプロトコルはまた、CytoSorbとフィゼンユスの現在の危篤看護プラットフォーム間の互換性認証を含む
提携拡大によって増加したマーケティング·販売促進努力を支援するために、同社は、フィッシャー·ユーズに特許使用料を支払うことで、マーケティングコストの一部を補助することに同意した。当初、“マーケティング協定”は支払う特許権使用料が
前述のマーケティングプロトコルの要約は完全ではなく、マーケティングプロトコルの全文のみを参照して保持されており、そのコピーは、2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告書に証拠として提出される。
23
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
前向き陳述に関する注意事項
このForm 10-Q四半期報告書には、1995年の“個人証券訴訟改革法”の安全港条項に適合する“前向き陳述”が含まれている。これらの前向き表現は、歴史的事実ではなく、通常、いくつかの前向き表現が異なる表現があるにもかかわらず、“可能”、“すべき”、“可能”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”および類似の語彙を使用することによって識別される、我々の計画、目標、陳述および論点、および私たちの新冠肺炎疫病への影響に関する予想に関する表現を含むが、これらの表現に限定されない。本文に含まれている展望性陳述は経営陣の現在の判断と期待を代表するが、私たちの実際の結果、事件と業績は展望性陳述中の結果、事件と表現とは大きく異なる可能性があることを認識すべきである。
このような違いを引き起こす可能性がある要因には、Form 10-K年次報告で議論されている私たちのリスク、およびForm 10-Q四半期報告で私たちが報告している任意のリスク、および私たちが時々株主に発表するプレスリリースおよび他の通信で報告される任意のリスクが含まれているが、これらの通信は、関心のある当事者に、私たちの業務に影響を与える可能性のあるリスクおよび要因を通知しようとしている。私たちは連邦証券法の要求に従わない限り、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開的に更新または修正する義務はない。
概要
私たちの財務状況および経営結果の議論は、本四半期報告書の他の部分に含まれる10-Qフォームの注釈と、関連する注釈を含む2021年3月10日までに米国証券取引委員会に提出された10-Kフォーム年次報告書の財務諸表を含む財務諸表と一緒に読まなければならない。
われわれは集中治療室(“ICU”)と心臓手術分野のリーディング企業であり，我々独自のポリマー吸着技術により血液浄化技術を用いて生命にかかわる疾患を治療している。私たちは多くの製品が商業化され、この技術プラットフォームに基づいて開発されている。我々の旗艦製品CytoSorb®はすでに商業化されており、世界各地の入院患者の致命的な暴走炎症と危険物質を減少させるために使用されており、目的は多臓器不全、出血と他の潜在的な致命的合併症の予防或いは治療である。臓器不全はICUにおける半数近くの死亡の原因であり，臨床結果の改善はほとんどない。CytoSorbは欧州連合(“EU”)によって有効な体外サイトカイン吸収剤として承認され、“サイトカイン嵐”或いは“サイトカイン放出症候群”を減少させることを目的とし、そうでなければ、膿毒症、熱傷、創傷、肺損傷、肝臓不全、癌免疫治療と膵炎などのよく見られる重篤な疾患の中で大規模な炎症、臓器不全と死亡を招く可能性がある。これらの場合，死亡率は極めて高いが，有効な治療法はほとんどない。2018年5月、我々はCytoSorbのタグ拡張を受け、この装置は肝疾患と創傷治療においてそれぞれビリルビンとミオグロビンの除去に用いられた。2020年1月，CytoSorbのCE−Markタグ拡張を受け，体外循環を必要とする手術患者に抗血小板薬チカグレルを使用する装置をカバーした。2020年4月, 米国食品医薬品局(FDA)はCytoSorbents社の技術突破装置が、緊急および緊急の心胸郭手術中に体外循環回路内でチカグレルを除去するように指定されたことを許可した。FDAがこの適応のマーケティング承認を得た場合、装置は米国でDrugSorb-ATRの名前で発売されるであろう。DrugSorb−ATR抗血栓除去システムはCytoSorbと同様のポリマー技術に基づいている。2020年4月、著者らはアメリカFDAがアメリカでのCytoSorbの緊急使用許可を許可し、新冠肺炎感染と呼吸不全を有する危篤患者のために使用することを許可したことを発表した。2020年5月，体外循環を必要とする心胸郭手術でリバサバンを除去するためのCytoSorbのCE−Markタグ拡張を受けた。2021年8月、同社は、そのDrugSorb-ATR抗血栓除去システムが、抗凝固剤リバサバンおよびアピシャバンを直接経口投与するために、FDAによって付与された第2の画期的なデバイス称号を獲得したことを発表した。同社はすでにアメリカで2つの臨床試験を開始し、心臓外科手術にDrugSorb-ATRを使用してチカグレル、アピシャバンとリバスタチンを除去し、周術期出血合併症を予防或いは減少し、アメリカFDAの発売許可を求めることを評価した。
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カタログ表
CytoSorbは心臓手術期間と術後にサイトカイン、活性化補体と遊離ヘモグロビンなどの炎症メディエーターを除去するために使用され、これらのメディエーターは手術後の合併症、例えば急性腎損傷、肺損傷とショックを引き起こす可能性がある。我々はCytoSorbは自己免疫疾患の発作の治療、癌免疫治療におけるサイトカイン放出症候群、及び癌の他の応用、例えば癌悪液質の治療を含む多くの他の炎症条件に応用できる潜在力があると信じている。これまで、CytoSorbはすでに全世界範囲内で179，000種類を超える人類による重篤な疾病と心臓手術の治療に応用されている。CytoSorbはすでにCE-Markタグ拡張を獲得し、心臓外科手術でビリルビン(肝疾患)、ミオグロビン(創傷)およびチカグレルとリバサバンを除去するために使用されている。CytoSorbはまたアメリカでアメリカ食品と薬物管理局の緊急使用許可を得て、特定の情況下で間もなく呼吸不全と診断された新冠肺炎危篤患者を治療するために使用した。EUAは、EUAの正当な状況が終了したことが宣言されるまで、またはFDAによって破棄されるまで有効であろう。これまで、CytoSorbはすでに全世界範囲内で7，650例を超える人類の新冠肺炎患者に対する治療に応用されている
私たちは4つの重要な目標に重点を置いていますこれらの目標は持続可能な長期成長を推進する鍵だと思います
| • | DrugSorb™-ATRに対するFDAのマーケティング承認を得ることによって、米国市場を開き、心胸郭手術中に血液希釈薬を除去する(臨床研究の更新参照) |
| • | 多くの内部計画に押されて、コアCytoSorbの売上を利益レベルに向上させる(販売とマーケティング更新) |
| • | 今年はニュージャージー州プリンストンにある新しい製造工場と本社にCytoSorb生産を移しました |
| • | 我々の技術と我々のパートナーの技術との協同作用を最大限に発揮するとともに，新たなグローバル成長機会を創出するために，新たな既存の戦略的パートナーシップを構築し拡大する |
我々の浄化技術は，生体適合性の高い多孔質ポリマービーズに基づいており，毛穴や表面吸着を捕捉することで，血液や他の体液中の有毒物質を能動的に除去することができる。この技術は21件の発行された米国特許と複数の国際特許によって保護されており，これらの特許は米国でも国際的にも出願を待っている。この独自の血液浄化技術に基づいて、CytoSorb XL、Kを含む他の多くの候補製品が開発されています+制御は，血液防御−RBC，血液防御−BGA，ContrastSorb，DrugSorb，DrugSorb−ATRその他である。
私たちの独自ポリマー技術は広範囲な技術的組み合わせの基礎を構成する。私たちのいくつかの製品と候補製品は：
| • | CytoSorb—全身炎症反応症候群および膿毒症を減少させ、臓器不全を予防または治療することを目的とした、サイトカインを除去するためのインビトロ血液灌流カセット。 |
| • | DrugSorb-ATR-CytoSorbと同じポリマー技術に基づく研究体外抗血栓除去システムは、米国で評価されている。STAR-TとSTAR-Dキーランダム対照試験は、抗血栓薬チカグレル、アピシャバン、リバスタチンのレベルを低下させ、これらの薬物を服用する際の心胸郭手術患者の出血合併症を減少させることを目的としている。 |
| • | ECoS-300 CY-EUの許可を得て離体する臓器灌流システムは，臓器灌流中のサイトカインや他の炎症メディエーターを除去し，固形臓器の機能を維持または改善することを目的としている。移植する前に。2021年、Persorb™およびAfereticaのPerLife™が商業化離体する臓器灌流システムはイタリアから始まった。 |
| • | CytoSorb XL—これはCytoSorbの次世代後継者であり，エンドトキシンを含む血液中の広範なサイトカインや炎症メディエーターを減少させるための高度な臨床前試験が行われている。 |
| • | VetResq—感染性ショック、中毒性ショック症候群、深刻な全身炎症、毒素介在性疾患、膵炎、創傷、肝不全及び薬物中毒などの重篤な疾患を有する動物の致命的な炎症及び毒性損傷の治療を支援することを目的とする広域血液浄化吸着器。VetResQはアメリカで商業化されている。 |
| • | 血液防御-RBC—輸血製品中の非伝染性汚染物質を除去することを目的とした開発段階の血液浄化技術であって、輸血反応を減少させ、血液の質と安全性を向上させることを目的とする血液浄化技術 |
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カタログ表
| • | 血液防御−BGA—血漿及び全血から抗A及び抗B抗体を除去することができる開発段階の精製技術“万能プラズマ”より安全な全血注入です |
| • | K+制御する—重症高カリウム血症において致命的である可能性がある血液中の過剰なカリウム含有量を低下させることを目的とした開発段階の血液浄化技術。 |
| • | コントラストの順位付け—対照剤放射線イメージングまたは心カテーテルおよび血管形成術などの放射線学的手順に介入するハイリスク患者の血液中のIV造影剤を除去することを目的とした開発段階の体外血液灌流カートリッジ。ContrastSorbの目標は造影剤による腎症の予防である。 |
| • | DrugSorb—血液から有毒化学物質(例えば、薬物過剰、高用量領域化学療法)を除去することを目的とした開発段階の体外血液灌流カセット。 |
| • | BetaSorb—標準高スループット透析では効果的に除去できないb 2-ミクログロブリンなどの中分子毒素を除去することを目的とした開発段階の体外血液灌流カセット。BetaSorbの目標は透析や血液濾過の効率を向上させることだ。 |
臨床研究の最新の進展
われわれの臨床研究の歴史の完全な検討については，会社が2022年3月10日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10−K表年次報告の臨床研究と題する部分を参照されたい。以下の内容は、会社が10-K表年次報告を提出した後のこれらの臨床研究に関するいくつかの最新の状況を含む
2021年7月、著者らは米国で120人もの患者に対して二重盲検、無作為、対照臨床研究を行い、“安全でタイムリーな抗血栓薬除去-チカグレル(STAR-T)”と題するFDAによる研究設備免除(IDE)申請の完全承認を得て、FDAの上場承認を支持する。これは，これまでに発表されてきたFDA画期的デバイス指定により，緊急心臓手術中の重篤な周術期出血の可能性を減少させるために，体外循環回路でチカグレルを除去することを付与したものである。2021年10月、最初の患者が入選し、STAR-T研究は現在多くの場所で積極的に募集されている。新冠肺炎疫病の持続的な不確定性と参加機関に普遍的に存在する人員不足のため、募集の速度はまだ確定していない。しかし、この研究はその予定の最初のマイルストーン、すなわち33%の患者登録に達することが予想され、これは3年目の第1回データ安全監視委員会会議を触発する研究開発2022年四半期、同研究の総学生募集人数は2023年に完成する。
2021年10月、著者らはまた、米国で120人もの患者に対して二重盲検、無作為、対照臨床研究を行い、タイトルは“安全でタイムリーな抗血栓薬物除去-直接経口抗凝固剤(STAR-D)”と題する研究設備免除(IDE)申請に対するFDAの完全承認を得た。これは，これまでに発表された第2のFDA画期的デバイスが我々のDrugSorb−ATR抗血栓除去システムに指定したことに基づいて行われた。この画期的な設備設計は体外循環回路中で直接経口抗凝固剤(DOAC)、アピシャバンとリバスタチンを除去し、緊急心臓手術期間中の深刻な周術期出血の可能性を減少することをカバーしている。最初の患者は2022年4月に登録されており，現在では大部分のサイトを活性化して募集している。新冠肺炎疫病の長期的な影響は持続的に不確定性が存在するため、参加機関の普遍的な人員不足を招き、著者らはこの研究が2023年に募集を完成すると予想している。
2020年1月、CytoSorbは、心胸郭手術を受けた患者の体外循環中にチカグレルを除去することを含むEU CE Markタグ拡張を取得した。2020年5月，CytoSorbはEU CE Markのタグ拡張も獲得し，リバサバンの除去を含めて同様の適応に用いた。国際安全と適時な抗血栓薬物除去(STAR)登録は術中の抗血栓薬物除去を通じて真の臨床と健康経済結果を獲得することを目的としている。この登録センターはイギリスとドイツで積極的に患者を募集しており、2022年末までにより多くのEU諸国に拡大する予定だ。書記官部の目的は、国際会議で結果を報告し、登録の進展に伴い提出結果をスクロールして公表することであり、2023年から予備データの読み出しを開始する予定である
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カタログ表
2020年4月、著者らはアメリカ食品と薬物管理局の緊急使用許可を得て、確定診断或いは呼吸不全が発生する成年重篤な再冠肺炎患者の治療に用いた。新冠肺炎細胞索氏療法登録センターを発売し，複数の米国参加センターからの結果と設備使用モデルを収集した。米国参加センターでCytoSorbを用いて体外膜酸素化治療を行った新冠肺炎重篤患者の初歩的な結果は，国際基準の体外生命支持組織登録よりも生存率が高いことを示している。CTCの初歩的な結果は2021年8月にベルギーブリュッセルで開催された国際集中治療医学シンポジウムで公表され、同業者評議定期刊行物に発表された医学の最前線それは.CTCは登録が完了し，最終結果は2022年10月に開催される欧州集中治療医学会会議で公表され，発表される。
ドイツPROCYSS多中心無作為対照試験はCytoSorbが難治性感染性ショック患者の血流動力学安定性を回復する能力を評価し、現在多くの地点で積極的に登録している。新冠肺炎の原因により、学生募集速度はまだ確定していないが、著者らは現在、50%学生募集後の中期分析の次の重要なマイルストーンは2023年に発生すると推定している。
このドイツ多センターHep−on−Fire研究は，アルコール性肝炎による急性肝不全患者へのCytoSorbの応用を評価することを目的としているが，現在の形では実行遅延を経験しており，これまで登録が開始されていない。そのため、私たちは2023年に研究を再開することを目標とした選択可能な研究最適化方案を積極的に評価している。
国際COSMOSレジストリは膿毒症、急性呼吸不全、術後血管麻痺、急性肝不全と急性膵炎を含むが、これらに限定されない多種の集中治療適応の実世界結果と設備使用モードを収集することを目的としている。書記処は開催活動を展開しており，2022年下半期に登録を開始し，2023年に複数の国での活動を目指している。書記処の目的は国際会議で結果を報告し、登録作業の進展に伴い提出結果をスクロールして公表することである。
販売とマーケティングの動向
以下は私たちが未来の製品販売増加を推進するために実行してきた重要な措置だ。
最近の成長動力
| • | 強力な顧客群から対面販売を再開します私たちのコア顧客群は私たちの直接販売の大部分を占め、疫病開始時に20%-25%増加し、その後ずっと安定している。著者らはこれらのすべての顧客と密接な関係を維持し、それが人員配備とICU患者数に与える影響を含む新冠肺炎と関連する問題を確認し、注文変動を招く主要な問題である。私たちは対面販売への回帰が成長を立て直すと信じている。 |
| • | 新しい治療部門：私たちは、これらの国際市場を開発するために、集中治療、心血管、肝臓/腎臓/他の治療部門を含む3つの異なる治療部門を設立し、特定の分野の医療とビジネスの専門知識を持つリーダーに重点を置いて、彼らは私たちの販売チームと密接に協力して、私たちの顧客の需要と利益に最もサービスする。例えば，我々の努力が成果をあげていることが見られ，現在世界150以上の心臓外科センターでCytoSorbを用いて緊急心臓手術中に抗血栓薬の除去が開始されている。私たちはこのインフラが広範囲なアプリケーションでもっと似たような成功をもたらすと信じている |
| • | 新しい独占私立病院チェーンパートナー関係：2022年5月、Asklepiosと3年間の第一選択サプライヤー契約を締結し、Asklepiosがドイツ14州で運営している約170の医療機関が制限されずにCytoSorbを使用できるようにした。その中にはドイツハンブルクのAsklepios Klinik St.Georg社が含まれており，同社はCytoSorbを率先して心胸郭手術で抗血栓薬を除去し，高出血リスク患者の緊急心臓手術にCytoSorbを使用した先駆的な文章で知られている。 |
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| • | 既存のアプリケーションと新しいアプリケーションの台頭：多くの応用の中で重点的に紹介します |
| o | 驚くべきことに多くの研究はCytoSorbが広範な患者の中で炎症メディエーターを除去し、ショックを安定させる能力を強調し、ショックは潜在的な致命的な血圧低下である。2019年のメタアナリシスでは，ICU患者の約10%が入院時に感染性ショックを発生し，8%のICU患者が入院期間中のある時点で感染性ショックが出現し，死亡率は38%に達している。CytoSorbは世界各地でショック治療に用いられており，CytoSorbはこの一般的で主に満足されていない医療ニーズを本格的に評価する治療法としてPROCYSS RCTを行っている |
| o | 肝臓病：急性肝疾患の治療において、CytoSorbの表現は市場をリードするマース®プラットフォーム(バクスター)より優れている体外培養多くの肝臓毒素を除去することができるが，サイトカインや炎症メディエーターを除去する付加的な利点があり，同時に使用がはるかに容易である。実世界の実践では，CytoSorbは多くの点で火星に代わっている. |
| o | 肺損傷：われわれの米国CTC登録は，FDA緊急使用許可により，CytosorbとECMOを用いて治療した新冠肺炎急性呼吸窮迫症候群重篤患者の生存率が高いことを示している。これらのデータは“肺休憩増強”の治療戦略を示しており，併用療法は非COVID患者のARDSの治療と推定され，非常に大きな市場であると考えられる。 |
より長期的な成長原動力は
| • | 独立血液ポンプ戦略：多くの応用において、1つの簡単で低コストな血液灌流ポンプは、大型透析または連続腎臓代替療法(CRRT)機械の複雑さを必要とせず、透析技術者を必要とせず、患者は不全腎臓を必要とすることなく、我々のCytoSorb血液浄化技術を実施するのに十分である。これはICUでのCytoSorbの治療を大幅に簡略化することになります更にどこにでもいてもっと早く使われています更に患者のためにドアを開けると同時に更に救急室、手術室、他の場所の新しい応用、つまり私たちが言っている“全病院”応用です。2022年6月、私たちは3カ国で試験計画を成功させた後、ニキソ欧州有限会社(Nikkio)と、合計14カ国で彼らのPureADJUST独立式血液灌流ポンプと部品を流通させる拡大非独占協定に署名したことを発表した。ニキソ独立ポンプや部品の販売権を得るほか、これらの国で現場支援サービスを提供することができる。 |
| • | 直販地域の拡大：直販チームで新しい国を開拓するには時間、コスト、労力が必要だが、私たちが直接仕事をリードし、結果を推進し、より利益のある販売から利益を得ることができるようになった。イギリスとアイルランドが直売拡大を発表したことに伴い、私たちは現在、EUの5つの経済体のうち2つ-ドイツとイギリス-および合計15カ国/地域と直接販売し、同時に他の3つの5つの経済体：フランス、イタリア、スペインの流通業者やパートナーと協力している。 |
| • | ショック、肝不全、心臓手術、ATRなどの重要な臨床研究への投資：当社が助成する重要な分野の研究に取り組んでおり，これらの分野が国際的な採用と使用を推進し，これらの応用の標準看護となることを目指していると信じている。 |
新冠肺炎商業動態
新冠肺炎患者は急性呼吸窮迫症候群、ショック(即ち致命的な血圧低下の可能性がある)、腎不全、急性心臓損傷、血栓と栓子及び続発性細菌感染などの生命を脅かす合併症が出現する。これらの合併症の根本的な原因は通常大規模な全身性炎症反応であり、重要な器官、例えば肺、心臓と腎臓の損害を招き、最終的に多くの情況下で多臓器不全と死亡を招く。炎症による高凝固状態及びそれによる血栓栓子事件、例えば肺血栓と血栓性微小血管病変は、新冠肺炎感染の病理生理と疾病の重症度においてもう一つの重要な役割を果たしている。
イタリア、中国、ドイツ、フランスは2020年3月から新冠肺炎感染者にCytoSorbの使用を開始した。現在、CytoSorbはすでに7，650名以上の新冠肺炎患者の危険な炎症と生命を脅かす合併症の治療に応用されている
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2022年6月30日現在、30カ国·地域を超えている。最初のデータとこれらの合併症を治療した内科医の報告によると，CytoSorbの使用は通常，サイトカイン嵐や炎症の著明な減少，肺機能の改善，人工換気からの離脱，体外膜酸素化(ECMO)の抜去，逆転ショックに関与している。イタリアブレシア腎臓コロナウイルス特別ワーキンググループガイドラインでは、CytoSorbは重篤な新冠肺炎感染と3期腎不全患者の持続腎臓代替療法の治療に特に推奨されている。パナマの“成年新冠肺炎患者国家治療ガイドライン”はまた、患者が頑固性ショック或いは深刻或いは難治性呼吸不全があれば、高呼吸器支持或いは体外膜酸素化が必要であれば、Cytosorbの使用を提案した。CytoSorbはすでにインド薬品監督管理局の許可を得て、ある場合に新冠肺炎患者を治療することができる。CytoSorbはまたイスラエル衛生部(AMAR)の許可を得て、新冠肺炎患者の治療に応用できる。2021年1月、カナダ衛生部は入院新冠肺炎患者のCytoSorbの輸入、販売、および緊急使用の医療機器の許可を許可した。
米国FDAはCytoSorbの使用を許可していない。しかし，FDAの拡大参入計画(“EAP”)によると，FDAの承認を得ていない研究用医療機器が米国で緊急使用される可能性がある場合がある。2020年4月13日、著者らはFDAがEAPとは異なる計画に従って、アメリカの緊急使用許可(EUA)がCytosorbを成年危篤再冠肺炎患者に使用することを許可したと発表した。EUプロトコルによれば、CytoSorbentsは商業販売を通じてアメリカのすべての病院にCytoSorbを提供することができ、18歳以上、新冠肺炎感染と診断され、集中治療室に入院し、呼吸不全、早期に急性肺損傷或いは急性呼吸窮迫症候群、重篤な疾患或いは呼吸不全、感染性ショック及び/又は多臓器機能障害又は不全を引き起こす生命危険疾患を有する患者の使用のために使用することができる。EUプロトコルによると、CytoSorbデバイスはFDAの許可を得ている。それは承認されていないし、新しい冠肺炎感染患者の治療にも承認されていない。EUAは、EUAの正当な状況が終了したことが宣言されるまで、またはFDAによって破棄されるまで有効であろう。
新冠肺炎細胞索氏療法登録センターを開始し，複数の米国参加センターからの結果と設備使用パターンを収集した。2021年9月にベルギーブリュッセルで開催された集中治療医学国際シンポジウム会議で、FDA EUA標準に基づいてCytosorb治療を受ける体外膜酸素化を必要とする新冠肺炎急性呼吸窮迫症候群患者の集中治療室死亡率の初歩的な結果を公表した。2021年12月にこれらの結果を同業者評議誌に発表しました医学の最前線.
政府研究補助金：
我々は従来，国防高度研究計画局(DARPA)，米国陸軍，米国特殊作戦司令部(USSOCOM)，米国空軍，空軍物資司令部(USAF/AFMC)などを含む米国国立衛生研究院や米国防総省などの政府機関から技術開発契約を得ることに成功してきた.現在，我々は米国陸軍医学研究調達活動(“USAMRAA”)，NHLBI，米国空軍/AFMCからの資金の一部を行っているプロジェクトがある。我々が獲得した各研究援助の完全な議論については，2022年3月10日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までのForm 10−K年度報告書の政府研究助成と題する節を参照されたい。私たちは10-K表の年報を提出した後、以下の追加の研究支出を発行した
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2022年5月9日、同社は米陸軍医学研究買収活動賞(“USAMRAAA”)を受賞し、“豚汎用輸血モデルにおける野戦レディ血液型抗体(BGA)吸着器の安全性と有効性の実演”と題した。国防部(DoD)国防医学研究と発展計画(DMRDP)連合計画委員会6(JPC-6)戦闘死傷看護研究計画(CCCRP)戦場蘇生即時安定戦闘死傷賞は同社に授与され、最高1，977，024ドルに達し、豚の臨床前研究においてBGA設備の安全性と有効性を検証するために用いられる。この契約はUSAMRAAAによって資金が提供され、契約番号：W 81 XWH-22-1-0235。契約発効日は2022年8月1日。
研究開発の最新の進展
新冠肺炎の流行により、私たちの研究開発は挑戦に直面した。主に持続的な大流行のため、私たちは必要な技術者の募集に困難を経験した。私たちの募集過程は進行中ですので、様々な贈与や非贈与に関する研究·開発プロジェクトをタイムリーに実行できるように、必要な技術者を得ることができます。2022年6月30日現在、未結贈与契約の残り収入は1020万ドル。全体的に、寄付金援助のプロジェクトには、血液防御者-BGA™(汎用血漿)、血液防御者-赤血球™、Kが含まれる+制御™では、私たちは引き続き進展し、これまで、それぞれ約1，150万ドル、470万ドル、770万ドルの総資金を得てきました
著者らのHemoDefend-RBC™フィルタの開発も新冠肺炎疫病の影響を受け、このフィルタは輸血包装赤血球中のカリウムと非伝染性汚染物質を除去することを目的とした。このフィルタの開発には、IDE提出をサポートするために、商業血液バンクから得られた人間の血液を使用して必要な検証テストを実行する必要があります。現在、主に新冠肺炎の大流行により、全国の血液供給は血液不足を経験しており、研究目的の供給はずっと不安定である。したがって，血液供給中断を経験し，分娩がいつ安定するかは予測できない。私たちは必要な検証試験を支援するために代替血液供給を探し続けている。これはIDEの提出を遅延させるかもしれません。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の比較：
収入：
2022年6月30日までの3カ月間の製品販売収入は約7，331，000ドルであったが，2021年6月30日までの3カ月は約11，365，000ドルと約4，034，000ドル減少し，減少幅は36%であった。ユーロの対ドル平均レートの低下は2022年の製品売上高に約840，000ドルのマイナス影響を与えた。2022年6月30日までの3カ月間のユーロ対ドルの平均為替レートは1.06ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の平均為替レートは1.21ドルだった。2021年第2四半期の約170万ドルの需要と比較して、2022年第2四半期のCytoSorbによる新冠肺炎患者の需要はわずかであると予想される。この低下部分はワクチン接種率が高いことによるものであり，疾患の重症度の低下，入院需要の減少，死亡リスクと関係がある。全体的な直接売上高は約3，408，000ドル低下しており，主な原因は新冠肺炎疫病が駆動する市場状況と不利な通貨両替によるドイツ売上高の低下である。改善されたにもかかわらず，ドイツ各地の多くの病院では新冠肺炎を制限しており，これらの制限は病院員，特に医師への接触を制限し続けている
2022年6月30日までの3カ月の贈与収入は約1，165，000ドルであったのに対し，2021年6月30日までの3カ月の贈与収入は約659，000ドル，増幅は約506，000ドルと77%増であった。2021年6月30日までの3ヶ月間、私たちの研究開発従業員は在宅勤務に配置されるか、CytoSorbの生産量の増加に関連する活動に再分配された。2022年、研究開発者は特別に贈与や他の研究開発活動に割り当てられる。
2022年6月30日までの3カ月の総収入は約8，496，000ドルであったが，2021年6月30日までの3カ月の総収入は約12，024，000ドルで約3，528，000ドル減少し，減少幅は29%であった。
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収入コスト：
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間の収入コストはそれぞれ約3，551，000ドルと2，710，000ドルと約840，000ドル増加しており，そのうち約482，000ドルは贈与収入コストの増加によるものである。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間の収入の製品コストはそれぞれ約2，453，000ドルと2，094，000ドルで約359，000ドル増加した。この成長は主に私たちの生産活動が2022年第2四半期にニュージャージー州プリンストンにある新しい製造工場に移転したことで効率が低下したためです。2022年6月30日までの3カ月間、製品毛金利は約67%だったが、2021年6月30日までの3カ月間、製品毛金利は約82%だった。2022年の毛金利パーセントの低下は、主に上述したように私たちの新しい生産施設に移転したことによるものです。また、利益率の低い流通業者の売上高の貢献率が増加したため、製品毛金利が受ける負の影響は小さかった。
研究と開発費:
2022年6月30日までの3カ月間の研究·開発費は約4，183，000ドルであったが，2021年6月30日までの3カ月間の研究·開発費は約3，699，000ドルと約484，000ドル増加した。この増加は，米国でのSTAR−TやSTAR−D試験に関連する活動により，われわれの臨床試験活動が約541，000ドル増加したためである。贈与に関係のない労働力やその他の費用は約57000ドル減少し，この減少額を相殺した。
法律、財務、その他の相談費用：
2022年6月30日までの3カ月間の法律，財務，その他の相談費用は約67.9万ドルであったが，2021年6月30日までの3カ月の法律，財務，その他の相談費用は約71.8万ドルであった。約39，000ドル減少したのは，弁護士費が約20，000ドル減少し，職業紹介所費用が約9，000ドル減少し，相談費が約49，000ドル減少したためである。会計費用は約39000ドル増加し、減少額を相殺した。
販売、一般、行政費用：
2022年6月30日までの3カ月間の販売，一般，行政費は約8，439，000ドルであったが，2021年6月30日までの3カ月は約9，821，000ドルと1，382，000ドル減少した。この減少の原因は，製品販売の減少により，特許使用料支出が約348，000ドル減少し，会社役員に付与された制限株式単位に関する非現金制限株式支出が約1，459，000ドル減少し，非現金株式報酬支出が約797，000ドル減少し，他の一般·行政費は約116，000ドル減少したが，賃金，手数料，関連コストは約275，000ドル増加し，販売およびマーケティングコストは約396，000ドル増加し，広告や出席会議を含めて約396，000ドル増加したためである。出張と娯楽コストは約317，000ドル増加し、占有コストは約350，000ドル増加し、これは私たちの新しい製造施設のレンタル料支出と関係がある。
外貨取引損益：
2022年6月30日までの3カ月間の外貨取引の損失は約2，523，000ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月間の収益は約234，000ドルであった。2022年の損失は2022年6月30日のユーロ対ドルのスポットレートが2022年3月31日に比べて低下したことと直接関連している。2022年6月30日、ユーロ対ドルのスポットレートは1ユーロ対1.05ドルだったが、2022年3月31日は1ユーロ=1.11ドルだった。2021年の上昇幅は、2021年6月30日のユーロスポットレート比2021年3月31日の上昇幅と直接関連している。2021年6月30日、ユーロ対ドルのスポットレートは1ユーロ対1.19ドルだったが、2021年3月31日は1ユーロ=1.17ドルだった。
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カタログ表
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の比較：
収入：
2022年6月30日までの6カ月間の製品販売収入は約15，255，000ドルであったが，2021年6月30日までの6カ月間の製品販売収入は約21，509，000ドルと約6，254，000ドル減少し，減少幅は29%であった。ユーロの対ドル平均レートの低下は2022年の製品売上高に約140万ドルのマイナス影響を与えた。2022年6月30日までの6カ月間のユーロ対ドルの平均レートは1.09ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の平均為替レートは1.21ドルだった。定量化は困難であるが，2022年6月30日までの6カ月間に約300，000ドルの製品総売上高がCytoSorbによる新冠肺炎患者の需要であるのに対し，2021年6月30日までの6カ月で350万ドルと見積もられている。この低下部分はワクチン接種率が高いことによるものであり，疾患の重症度の低下，入院需要の減少，死亡リスクと関係がある。全体の直接売上高は約5379，000ドル低下したが，これは主に新冠肺炎の流行による市場状況と不利な通貨両替によるドイツ売上高の低下によるものである。改善されたにもかかわらず，ドイツ各地の多くの病院では新冠肺炎を制限しており，これらの制限は病院員，特に医師への接触を制限し続けている
2022年6月30日までの6カ月の贈与収入は約1，932，000ドルであるのに対し，2021年6月30日までの6カ月の贈与収入は約1，114，000ドルであり，約818，000ドルまたは73%と増幅されている。2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちの研究開発従業員は在宅勤務に配置されるか、CytoSorbの生産量の増加に関連する活動に協力するように再分配された。2022年、研究開発者は特別に贈与や他の研究開発活動に割り当てられる。
2022年6月30日までの6カ月の総収入は約17，187，000ドルであったが，2021年6月30日までの6カ月の総収入は約22，623，000ドルと約5，436，000ドル減少し，減少幅は24%であった。
収入コスト：
2022年と2021年6月30日までの6カ月間の収入コストはそれぞれ約5，828，000ドルと5，462，000ドルで約366，000ドル増加した。2022年と2021年6月30日までの6カ月間，収入の製品コストはそれぞれ約4，008，000ドルと4，426，000ドルと約418，000ドル減少した。この低下は主に売上げの低下によるものです。2022年6月30日までの6カ月分の製品毛金利は約74%であり、2021年6月30日までの6カ月分の製品毛金利は約79%である。製品の毛率の低下は主に私たちの生産活動が2022年第二四半期にニュージャージー州プリンストンにある新しい製造施設に移転して効率が低下したためです。また、利益率の低い流通業者の売上高の貢献率が増加したため、製品毛金利が受ける負の影響は小さかった。
研究開発費：
2022年6月30日までの6カ月間の研究·開発費は約8，427，000ドルであったが，2021年6月30日までの6カ月間の研究·開発費は約5，981，000ドルで約2，446，000ドル増加した。この増加は，米国におけるSTAR−TやSTAR−D試験に関連する活動により，われわれの臨床試験活動に関するコストが約1，951，000ドル増加し，臨床専門家の採用によりわれわれの臨床試験活動に関連する賃金が約142，000ドル増加し，非贈与に関する研究·開発コストが約193，000ドル増加し，非贈与に関する研究·開発コストが約160，000ドル増加したためである。
法律、財務、その他の相談費用：
2022年6月30日までの6カ月間，法律，財務，その他の相談費用は約1，480，000ドルであったが，2021年6月30日までの6カ月は約1，426，000ドルであった。約54，000ドルの増加は、ある特許出願の放棄による弁護士費の約304，000ドルの増加と、会計費用の約122，000ドルの増加である。これらの増加は約264000ドルの雇用費と約108000ドルの相談費の減少によって相殺された。
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カタログ表
販売、一般、行政費用：
2022年6月30日までの6カ月間の販売，一般，行政費は約17，600，000ドルであったが，2021年6月30日までの6カ月は17，531，000ドルと69，000ドル増加した。この増加は，賃金，手数料，関連コストが約1，210，000ドル増加し，販売·マーケティングコストが約682，000ドル増加し，出張·娯楽コストが約469，000ドル増加し，入居費が約723，000ドル増加したことが，我々の新製造施設の賃貸料支出と関連しているためである。これらの増加は、特許使用料支出の約531，000ドルの減少、会社役員に付与された制限株式単位に関する非現金制限株式支出の約1，742，000ドルの減少、非現金株式報酬支出の約677，000ドルの減少、および他の一般および行政費用の約65，000ドルの減少によって相殺される。
外貨取引損益：
2022年6月30日までの6カ月間の外貨取引損失は約3，736，000ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間で約1，071，000ドルの赤字となった。2022年の損失は2022年6月30日のユーロ対ドルのスポットレートが2021年12月31日に比べて低下したことと直接関連している。2022年6月30日現在、ユーロ対ドルのスポットレートは1ユーロ対1.05ドルであるのに対し、2021年12月31日は1ユーロ対1.14ドルである。2021年の損失は、2021年6月30日現在のユーロスポットレートが2020年12月31日に比べて低下したことと直接相関している。
営業損失の歴史：
設立以来、私たちは多くの運営赤字を経験した。2022年6月30日までの累計赤字は約241，031，000ドルで、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のそれぞれ約19，846，000ドルと8，845，000ドルの赤字を含めています。歴史的に見ると、損失は主に我々のポリマー技術、臨床研究および一般と行政費用の研究と開発によるコストである。
流動性と資本資源
設立以来、私たちの業務は主に債務と株式証券を発行することで資金を集めています。2022年6月30日現在、我々の流動資産は約41，647，000ドルであり、手元約30，164，000ドルの無制限現金と約10，554，000ドルの流動負債を含む。2022年6月30日現在、私たちの棚総額のうち2500万ドルがATM施設に割り当てられており、これらのすべての資金は依然として利用可能だ。しかも、私たちは1500万ドルの債務があり、必要であれば財政的柔軟性を提供することができる。2022年4月、私たちはニュージャージー州から約740，000ドルの現金を獲得し、これらの現金はニュージャージー州から私たちの純運営損失と研究開発信用の売却を許可した。
2022年6月30日現在、現金および現金等価物は170万ドルの限定現金を含む3190万ドルであり、2022年3月31日現在の現金および現金等価物は4470万ドルである。現金の変化、あるいは2022年第2四半期の現金消費は、約1290万ドルです。これには、私たちの新しい製造施設、資本設備、および他の関連コストを建設するための480万ドルの非日常的な支出が含まれている。新施設に関連する費用の大部分はすでに発生しており、2022年に残り時間30万ドルの追加料金が支払われると予想されることを除いている。また，新たな生産施設への移転による必要な生産停止による効率低下や販売量の低下は，毛金利を2022年第1四半期の80%以上から2022年第2四半期の67%に低下させ，我々の現金消費に約100万ドルの悪影響を与えている。私たちは今年末までに新施設への移転を完了し、Deer Park Drive施設のレンタルを終了し、市場状況の予想改善と製品需要増加による製造効率を捉えるようになったため、毛金利は以前の水準に回復すると予想される。また、一部の入金のスケジュールにより、贈呈金と売掛金は第2四半期に60万ドル増加した。上記の影響を除いて、私たちの2022年第2四半期の現金消費の要素を除いて、私たちの2022年第2四半期の現金消費は約650万ドルです。過去数四半期に渡り、戦略的に在庫を蓄積し、新施設への移行による可能性のある任意の生産中断に対応するための緩衝剤とした。2022年12月31日までに約100万ドルの在庫を減らすことが予想され、運営資金の源となる。
私たちはまた私たちの資源を積極的に管理して、アメリカでのキーSTAR-TとSTAR-D実験のような重要な分野に投資し続けています。2022年4月には、より厳しいコストコントロールを実施し始め、四半期ごとに計画されている現金消費を200万ドル削減することが予想されています。私たちは現在、私たちの未来の現金消費を減らすために、私たちの運営コストをさらに減らすために積極的に努力している。
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カタログ表
これらの総合財務諸表の発表日から12ヶ月後、私たちは会社の運営に資金を提供するのに十分な現金があると信じています
新冠肺炎が財務業績に及ぼす影響
2022年6月30日までの6ヶ月間、製品収入は疫病駆動の不利な市場状況の負の影響を受け、特に私たち最大の市場ドイツである。これは，ドイツでまた新たな冠肺炎新症例が出現し，オミック変異体によって推進されたためである。これは，必要でない訪問者の面会権など，ドイツ各地の多くの病院が制限を維持または再実施することを促している。しかし，ドイツ以前の波とは異なり，ICU看護を必要とする重篤な新冠肺炎疾患や死亡率は非常に低く，比例していない。これはある程度ワクチン接種率が高いことによるものであり、これは病状の重症度の低下、入院需要の減少と死亡リスクと関係がある。2022年6月30日までの6ヶ月間で、我々の製品収入は29%低下し、2021年6月30日までの6ヶ月間の約2，150万ドルから約1，530万ドルに低下した。数量化は難しいですが、2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの製品収入の約300，000ドルは新冠肺炎と直接または間接的に関連していると思いますが、2021年6月30日までの6ヶ月間、この数字は350万ドルです
将来的には，世界のワクチン接種の増加により新冠肺炎の新症例，入院，死亡者数が減少するため，将来的に新冠肺炎の収入が低下することが予想される。新冠肺炎疫病の蔓延に伴い、これらの予想は変わる可能性があり、これは新冠肺炎の巻き返しによって、それとも疫病が抑制されるかに依存する。
また，FDAは2020年4月11日にEUAを承認したため，CytoSorbを米国の病院に搬送するようになった。2022年6月30日までの6カ月間，EU合意による米国病院の売上高は約173，000ドルであった。現在の米国新冠肺炎症例の著しい減少から，FDA EUAの米国での販売は2022年の残り時間における我々の製品全体販売に大きな影響を与えないと考えられる。
新冠肺炎の流行は全体的にCytoSorb販売の積極的な推進要素であり、それはCytoSorbがサイトカイン嵐と過剰炎症の治療に応用することを明らかにした。これは従来の顧客がCytoSorbを発注してきた触媒であり，従来CytoSorbを販売していなかった国からの新しい病院からの注文でもある。新冠肺炎の大流行期間中には，CytoSorbに対するこのような認識が全体の使用量を増加させ，将来のCytoSorbのさらなる販売を推進するのに役立つ可能性があると信じている。しかし、新冠肺炎疫病が発生して以来、私たちの正常な販売プロセスはずっと妨害されている。最近，新たな新冠肺炎事件により，これらの妨害はドイツで増幅された。例えば，我々の販売代表が病院を訪問する機会が減少し，医師との販売会議が減少し，ドイツの直販チームの約40%が2022年に新冠肺炎と契約し，仮想医療会議の有効性が低下し，テカグレルやリバサバンの中止など，新たな適応をマーケティングする能力が制限されている。また，病院は手術や他の非新冠肺炎入院患者数を減少させ，販売やマーケティング努力を支援するための臨床データを生成する能力を低下させた。これらの要因は，ドイツにおける集中治療や心臓手術市場に負の影響を与え，2022年6月30日までの四半期，CytoSorbの売上高が予想を下回った。疫病の蔓延に伴い，新冠肺炎の短期的に全体が行われている製品販売にどのような影響を与えるかを予測することは困難である。時間の経過とともに，病院や医師への制限されない訪問を新たに獲得したいと考えており，将来の製品販売に積極的な影響を与えるはずである。
新冠肺炎疫病は2022年上半期の贈与収入に影響を与えなかったが、2021年上半期の結果に負の影響を与え、当時私たちの研究開発従業員は家に配置されていたか、生産活動に協力して再分配され、CytoSorbの生産量を増加させた。現在、グループは私たちの寄付契約を実行している。私たちの贈与収入は、2021年6月30日までの6ヶ月間と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月で73%増加しました。しかし、この状況は、新冠肺炎が巻き返すかどうかに依存し、大流行が終わるまで贈与収入の減少を招く可能性がある。しかし、贈与活動に関連する毛金利が低いため、この減少は私たちの財務業績に実質的な影響を与えないと予想される。
医療提供者が新冠肺炎患者に重点を置くことに伴い、全世界の臨床試験活動は減速し、同時に人員不足が普遍的に存在する。これはわが社が後援したいくつかの臨床試験の一時停止と遅延を招き、臨床試験活動に関連するコストと費用が予想を下回った。また，イギリスの新冠肺炎に関する持続的な遅延により，2021年4月に我々のTISRB単一アーム試験を停止することを選択し，これらの資源を現在登録されている米国STAR−T無作為対照試験に特化した。新冠肺炎疫病の影響が引き続き緩和することに伴い、特にアメリカでは、これらの臨床試験活動と関連費用は大幅に増加することが予想される。疫病の深刻な影響は高新冠肺炎患者の数による圧力と関係がある以外、主要な医療システムは
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カタログ表
世界各地で、私たちが大量の臨床試験活動を持っているアメリカとドイツを含めて、大流行の衛生保健システムに対する長期的な影響の挑戦を受けて、病院人員の維持と募集に困難に直面しており、研究活動を支持するために必要な人員を含む。医療提供や臨床研究活動におけるこれらの複雑な向かい風がいつ解消されるかは不明であり，これまで，これらの要因は，医療機関の臨床試験における患者募集能力の低下を招き，わが社が後援する臨床試験の募集速度を遅らせる可能性がある。
また、大流行中の旅行の持続的な制限と医療と投資家会議の廃止により、私たちのいくつかの販売、一般と行政費用、例えば出張費と会議費は、引き続き新冠肺炎以前の水準を下回った。これも一時的な状況であり，大流行が制御されると継続しないことが予想される.
契約義務
当社は2021年3月、オフィス、実験室、製造、倉庫スペースを含むニュージャージー州プリンストン大学路東305号にある新しい運営施設について賃貸契約を締結した。レンタル開始日は2021年4月1日です。最初の早期学期は入学日(2021年4月1日)から2カ月間続いた。早期学期は2021年6月1日から始まり、2021年9月30日まで続く。レンタルには2つの5年間の更新オプションも含まれています。2021年9月30日からの残存期間は15.5年。賃貸借要求は初期毎月レンタル料25208ドル，初期毎月88254ドル，残り期限の1年目に毎月約111 171ドルを支払うことを要求している.残り期間の1年目以降、毎年の基本賃貸料は残り期間内に年間約2.75%増加する。レンタル契約には六ヶ月のレンタル料減免も含まれています。基本レンタル料のほかに、運営費と不動産税を支払う必要があります。これらの支払いの基本は、2021年に発生した実際の金額に、総建築面積における会社のシェア(92.3%)を乗じたものである。大家さんはまた、賃貸契約で概説されたいくつかの建築改善のために、約1，455，000ドルの手当を提供する。2021年4月、会社は保証として約1，334，000ドルの信用状を大家に提供した。
当社は2021年4月に所有者と“第20条改正案”を締結し、既存のモンマス交差点施設をレンタルし、2021年5月31日に発効した。今回の改正では、会社の既存施設のレンタル期間を2022年5月31日に延長した。同社の基本賃貸料は月約35，000ドル。また、同社は毎月約30，000ドルの運営費を支払う義務がある。この改正された条項によると、会社は2022年5月31日に一部の空間を空けた。会社は2022年12月31日まで余剰空間を賃貸し続け、会社は余剰空間を空き、賃貸契約は終了する。同社の余剰空間の基本賃貸料は月約20，000ドルである。毎月の業務費は月約11，000ドルである。また、同社はその保証金を約54，000ドル増加させることに同意し、総保証金は150，000ドルである。賃貸期間終了時には、所有者に全ての保証金を支払い、空けた不動産に対して任意の必要な修理を行うために使用され、会社はこれ以上空けた不動産の修理費用を支払う義務がない。
CytoSorbents Europe GmbHは2021年1月、1，068平方メートルの追加倉庫空間の賃貸契約を締結した。レンタル契約は2021年4月1日から始まり、毎月7784ドルの基本レンタル料と約239ドルの他の費用の支払いが要求され、レンタル期間は5年となる。レンタル契約は、2031年3月31日までレンタル期間をさらに5年延長することも選択できます
2021年9月、同社はドイツのオフィス施設での2つの運営賃貸契約を延長した。これらの賃貸借に必要な基本賃貸料の合計は毎月約12100ドルである。2つの賃貸契約の初期賃貸期間はいずれも2026年8月31日。また、同社は毎月約3000ドルの運営費の支払いを義務付けている。この2つのレンタル契約はいずれも5年間の更新の選択権があり、レンタル期間を2031年8月31日に延長する。
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カタログ表
表外手配
私たちは表外の予定がありません
経営を続ける企業
2020年6月30日までに、会社の総合財務諸表は持続経営をもとに作成され、正常業務過程で資産と負債の返済を実現することが考えられる。2020年7月24日、会社は1株9.50ドルの公開発行価格で6，052，631株の普通株の貸切公開(以下、“公開発行”と略す)を完成させた。今回発行された総収益は約5750万ドルであり，引受割引と手数料および今回の発行に関する費用を差し引くと，会社が獲得した純収益総額は約5380万ドルであった。2022年6月30日現在、会社の現金、現金等価物、制限的現金残高は約3190万ドルであり、会社はこれらの合併財務諸表の発表日から12ヶ月後の運営に資金を提供すると予想されている。また、同社のATM施設には、必要に応じて追加の流動資金を提供するために、1500万ドルの債務と2500万ドルの利用可能な資金がある。そのため、当社は持続的な経営リスクが大幅に低下していることを確認した。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
正常な業務過程で、私たちは一定の市場リスクに直面している。このようなリスクは主に外貨為替レートと金利の変化に起因する。また、国際業務は、異なる経済条件、政治的気候変動、国際紛争と貿易戦争、異なる税収構造、その他の法規と制限に関連するリスクに直面している。
今まで、私たちは派生金融商品や派生商品道具を使用していなかった。予測可能な未来に、私たちは市場リスクをヘッジするためにこれらや他の戦略を採用しないと予想される。現金は小切手、貯蓄、通貨市場基金に保管されており、これらの基金の信用と市場リスクは最も小さい。私たちはドルとユーロの売上が最も顕著で、私たちの売上の大部分はユーロで計算されています。ユーロのドルレートの変化は私たちの収入に積極的あるいは消極的な影響を与えるかもしれません。一方，ユーロの対ドル安により売上が低下すると，CytoSorbents Europe GmbHに関する費用も低下する。これは天然の通貨ヘッジを生成する。これらの金融商品に関連する市場リスクは現在どうでもいいと考えていますが、これらの市場リスクが未来に私たちにとってどうでもいいという保証はありません。
項目4.制御とプログラム
我々は、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”という。)に基づいて提出された報告書に開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確保するために、開示制御及び手続を維持する。開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、経営陣に伝達されることを確保し、当社の最高経営責任者および最高財務責任者(状況に応じて)を含む合理的な保証を提供し、速やかに開示要求について決定することを目的としている。
我々の経営陣は、CEOと財務官の参加の下、本報告で述べた期間終了までの開示制御および手順(“取引所法”第13 a-15(E)および15 d-15(E)条で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、本報告でカバーされている期間が終了するまで、我々の開示制御およびプログラムは、合理的な保証を提供するために、合理的な保証を提供し、取引所法案に基づいて提出された報告で開示を要求した情報が(I)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されたことを確実にし、(Ii)最高経営者および最高財務官を含めて、開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積され、伝達されると結論した。制御システムの設計や動作がどんなに良くても，制御システムの目標が実現されることは絶対に保証されず，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正事件が発見されることを絶対に保証することはできない.
2022年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
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カタログ表
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
私たちは時々正常な業務過程で発生したクレームと訴訟の影響を受けるだろう。私たちは未来のどんなクレームと訴訟を強力に弁護するつもりだ。私たちは現在どんな法的手続きの当事者でもない。
第1 A項。リスク要因です
会社の業務に影響を与えるリスクの検討については、会社が2022年3月10日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の会社10−K年報第I部分IA項“リスク要因”を参照されたい。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品。
番号をつける |
| 説明する |
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31.1 | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第302条で可決された“米国法典”第18編第1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 | |
31.2 | 2002年“サバンズ-オキシリー法案”第302節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 | |
32.1 | 米国法第18編第1350条に基づいて発行された最高経営責任者証明書は、2002年に“サバンズ-オックススリー法案”第906条に基づいて可決された。* | |
32.2 | “米国法典”第18編第1350条、及び2002年に“サバンズ·オキシリー法案”第906条に基づいて可決された首席財務官の証明 | |
101 | 以下の資料は、CytoSorbents Corporationの2022年6月30日までのForm 10-Q四半期報告から抜粋し、フォーマットは拡張可能商業報告言語(XBRL)：(I)2022年6月30日および2021年12月31日までの総合貸借対照表、(Ii)2022年6月30日および2021年6月30日までの3カ月と6カ月の総合運営報告書、(Iii)2022年6月30日および2021年6月30日までの3カ月と6カ月の株主権益変動表、(Iv)2022年6月30日および2021年6月30日までの6ヶ月の現金総合フロー表と(V)総合財務諸表から抜粋した。 | |
104 | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
*米国証券取引委員会33-8238号のプレスリリースによると、32.1および32.2号の証拠品は現在提出されており、アーカイブされていません。
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
| CytoSorbents社 | |
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日付：2022年8月2日 | 差出人： | /s/Phillip P.Chan |
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| 名前：フィリップ·P·チェン |
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| 肩書：CEO |
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| (首席行政主任) |
日付：2022年8月2日 | 差出人： | キャサリン·P·ブロハ |
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| 名前：キャサリン·P·ブロハ公認会計士 |
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| 役職：首席財務官 |
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| (首席財務会計官) |
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