surf-20220630誤り2022Q20001718108--12-3100017181082022-01-012022-06-3000017181082022-08-01Xbrli：共有00017181082022-06-30ISO 4217：ドル00017181082021-12-31ISO 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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-Q
(マーク1)
☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までJune 30, 2022
あるいは…。
☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
_からの過渡期。
依頼書類番号：001-38459
表面腫瘍学会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 46-5543980 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | (税務署の雇用主
識別番号) |
ハンプシャー通り50番地, 8階 ケンブリッジ大学, 体積量 | 02139 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(617) 714-4096
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 所在する取引所名を登録する |
普通株、0.0001ドル | サーフィン | ナスダック世界市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☒ | 小型報告会社 | ☐ |
| 新興成長型会社 | ☒ | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☒
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ 違います☒
2022年8月1日までに登録者は58,034,033普通株は1株当たり額面0.0001ドルで、発行された。
前向きに陳述する
このForm 10-Q四半期報告書には、改正された1933年証券法第27 A節と改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節の安全港条項に基づいて行われた前向きな陳述が含まれている。これらの表現は、前向き用語“可能”、“すべき”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語または他の同様の用語の負の意味によって識別することができる。私たちの展望性陳述はわが社に対する一連の期待、仮説、推定と予測に基づいており、未来の結果或いは業績の保証ではなく、重大なリスクと不確定性に関連している。私たちはこのような展望的声明で開示された計画、意図、または期待を本当に達成できないかもしれない。実際の結果またはイベントは、これらの前向きな陳述で開示された計画、意図、および予想とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務と展望的陳述は、私たちの陳述に固有のリスクと不確実性を含む、多くの既知および未知のリスクおよび不確実性に関するものであり、これらのリスクおよび不確実性は、：
•現在の候補製品と我々が開発する可能性のある他の候補製品の臨床前研究および臨床試験の時間、進捗および結果は、研究または試験および関連準備作業の開始および完了の時間、試験結果の期限、および我々の研究および開発計画に関する声明を含む
•現在の候補製品および任意の他の将来の候補製品の研究新薬(IND)申請および生物学的許可申請の届出時間、および米国食品医薬品局(FDA)によるこれらの候補製品および任意の他の将来の候補製品の最終承認を含む、届出および承認の時間、範囲または可能性を規制する
•外国の規制機関が申請と承認の時間、範囲、または可能性；
•私たちは腫瘍微小環境に対する理解を利用して候補製品を決定し、免疫療法を患者の亜群を選択することに一致させることができる
•私たちは現在の候補製品と計画を開発し推進し、臨床研究を成功させることができます
•私たちはノワール生物医学研究所(“ノワール”)、グラクソ知的財産権(第4号)有限会社(“グラクソ·スミスクライン”)または他の第三者と協力して共同療法を開発する能力がある
•新冠肺炎は、当社の業務運営および当社の第三者メーカー、契約研究機関(CRO)、サプライヤーおよび他のサービスプロバイダ、および会社と業務往来があるか、または他の方法で契約する第三者(規制機関を含む)に与える影響
•私たちの製造商業化マーケティング能力戦略
•承認されれば、私たちの現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある他の候補製品の価格設定と精算
•私たちの現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある他の候補製品の市場受容度と臨床実用性の速度と程度
•ノワールとグラクソ·スミスクラインとの協力を維持し、将来の協力または戦略的関係を確立または維持し、追加資金の潜在的な利益と私たちの能力を得ること；
•私たちは私たちの主要な専門家を採用し、より多くの資格を持つ専門家を採用し、採用し、維持することができます
•私たちの知的財産権の地位は、私たちが現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある他の候補製品のために確立し、維持することができる知的財産権保護範囲、第三者が保有する知的財産権の有効性、および私たちが侵害しない、流用しない、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害する能力を含む
•私たちの競争地位と私たちの競争相手と私たちの業界に関する発展と予測
•私たちの予想は、既存の現金、現金等価物、および有価証券の使用と関連がある
•私たちは運営に資金を提供する資本を集めています
•支出、将来の収入、資本需要、追加融資需要の推定、
•法律法規の影響。
私たちのすべての前向きな陳述は、本四半期の報告書発表日までの10-Q表です。いずれの場合も、実際の結果は、これらの前向き情報とは大きく異なる可能性がある。私たちはそのような期待や展望的な陳述が正しいことが証明されることを保証できない。1つまたは複数のリスク要因またはリスクおよび不確定要因の発生または任意の重大な不利な変化は、私たちの業務、見通し、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。法的に別の要求がない限り、実際の結果、計画、仮説、推定または予測の変化、または本四半期報告10-Q表日の後に発生するそのような前向き表現に影響を与える他の状況を反映するために、実際の結果、計画、仮定、推定または予測の変化を反映するために、そのような前向き表現の更新または修正を約束または計画しない。本Form 10-Q四半期報告書の後に発行された任意の公開声明または開示は、本Form 10-Q四半期報告に含まれる任意の前向きな陳述に修正または影響を与える場合、本Form 10-Q四半期報告におけるそのような陳述を修正または置換するものとみなされる
カタログ表
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| | | ページ |
| 第1部： | 財務情報 | 3 |
| 第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 3 |
| | 簡明総合貸借対照表 | 3 |
| | 経営報告書と全面赤字を簡明に合併する | 4 |
| | 株主権益簡明合併報告書 | 5 |
| | キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 6 |
| | 簡明合併財務諸表付記(未監査) | 7 |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 23 |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 35 |
| 第四項です。 | 制御とプログラム | 35 |
| 第二部です。 | その他の情報 | 36 |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 36 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 36 |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 39 |
| 第三項です。 | 高級証券違約 | 39 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 39 |
| 五番目です。 | その他の情報 | 39 |
| 第六項です。 | 陳列品 | 40 |
サイン | 41 |
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
表面腫瘍学会社
簡明総合貸借対照表(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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| 六月三十日
2022 | | 2021年12月31日 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 74,824 | | | $ | 56,045 | |
| 有価証券 | 81,824 | | | 98,104 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 4,857 | | | 3,197 | |
| 流動資産総額 | 161,505 | | | 157,346 | |
| 財産と設備、純額 | 5,198 | | | 5,651 | |
| 経営的リース使用権資産 | 25,453 | | | 25,870 | |
| 制限現金 | 1,595 | | | 1,595 | |
| その他の資産 | 228 | | | 385 | |
| 総資産 | $ | 193,979 | | | $ | 190,847 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 486 | | | $ | 1,550 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 10,722 | | | 13,089 | |
| リース負債を経営する | 5,725 | | | 5,384 | |
| 転換支払手形 | 2,792 | | | — | |
| 流動負債総額 | 19,725 | | | 20,023 | |
| 賃貸負債を経営し、流動ではない | 26,019 | | | 26,909 | |
| 非流動変換可能手形 | 22,519 | | | 25,015 | |
| 総負債 | 68,263 | | | 71,947 | |
| 引受金及び又は事項(付記12) | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.0001一株当たりの額面5,000,000授権株 at June 30, 2022 and December 31, 2021; 違います。株 2022年6月30日と2021年12月31日に発行され返済されていません | — | | | — | |
普通株、$0.0001額面価値150,000,000株 ライセンス日はそれぞれ2022年6月30日と2021年12月31日 55,384,868そして46,958,7762022年6月30日発行·発行株式 2021年12月31日 | 6 | | | 5 | |
| 追加実収資本 | 286,637 | | | 259,859 | |
| その他の総合損失を累計する | (1,170) | | | (221) | |
| 赤字を累計する | (159,757) | | | (140,743) | |
| 株主権益総額 | 125,716 | | | 118,900 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 193,979 | | | $ | 190,847 | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
表面腫瘍学会社
簡明総合業務報告書と全面赤字(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| ライセンスに関連する収入 | $ | — | | | $ | 515 | | | $ | 30,000 | | | $ | 2,141 | |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 研究開発 | 18,198 | | | 12,669 | | | 34,822 | | | 23,213 | |
| 一般と行政 | 6,426 | | | 6,434 | | | 12,967 | | | 12,076 | |
| 総運営費 | 24,624 | | | 19,103 | | | 47,789 | | | 35,289 | |
| 運営損失 | (24,624) | | | (18,588) | | | (17,789) | | | (33,148) | |
| 利子支出 | (733) | | | (416) | | | (1,415) | | | (1,440) | |
| その他の収入，純額 | 144 | | | 23 | | | 190 | | | 46 | |
| 純損失 | (25,213) | | | (18,981) | | | (19,014) | | | (34,542) | |
| 1株当たり純損失--基本損失と赤字 | $ | (0.46) | | | $ | (0.44) | | | $ | (0.37) | | | $ | (0.81) | |
| 加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 | 54,654,822 | | | 43,634,346 | | | 51,647,148 | | | 42,632,421 | |
| 総合的な損失： | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (25,213) | | | $ | (18,981) | | | $ | (19,014) | | | $ | (34,542) | |
| その他の全面的な損失： | | | | | | | |
売却可能証券の未実現損失は，税引き後純額は#ドルである0 | (259) | | | (8) | | | (949) | | | (9) | |
| 総合損失 | $ | (25,472) | | | $ | (18,989) | | | (19,963) | | | (34,551) | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
表面腫瘍学会社
株主権益報告書(監査を経ず)を簡明合併
(単位は千で、シェアは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | | | | | | | |
| | 株 | | 金額 | | その他の内容
実収資本 | | 積算
他にも
総合損失 | | 赤字を累計する | | 合計する
株主権益 |
| 2021年12月31日の残高 | 46,958,776 | | | $ | 5 | | | $ | 259,859 | | | $ | (221) | | | $ | (140,743) | | | $ | 118,900 | |
行使時に普通株を発行する
の株式オプション | 208 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式申請計画における普通株の発行 | 51,329 | | | — | | | 157 | | | — | | | — | | | 157 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | 7,337,251 | | | 1 | | | 20,555 | | | — | | | — | | | 20,556 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 1,865 | | | — | | | — | | | 1,865 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | — | | | — | | | — | | | (690) | | | — | | | (690) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,199 | | | 6,199 | |
| 2022年3月31日の残高 | 54,347,564 | | | $ | 6 | | | $ | 282,436 | | | $ | (911) | | | $ | (134,544) | | | $ | 146,987 | |
行使時に普通株を発行する
の株式オプション | 9,135 | | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
| 株式申請計画における普通株の発行 | 2,234 | | | — | | | 7 | | | — | | | — | | | 7 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | 1,025,935 | | | — | | | 2,110 | | | — | | | — | | | 2,110 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 2,073 | | | — | | | — | | | 2,073 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | — | | | — | | | — | | | (259) | | | — | | | (259) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,213) | | | (25,213) | |
| 2022年6月30日の残高 | 55,384,868 | | | $ | 6 | | | $ | 286,637 | | | $ | (1,170) | | | $ | (159,757) | | | $ | 125,716 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | | | | | | | |
| | 株 | | 金額 | | その他の内容
実収資本 | | 積算
他にも
総合収益 | | 赤字を累計する | | 合計する
株主権益 |
| 2020年12月31日の残高 | 40,707,047 | | | $ | 4 | | | $ | 218,001 | | | $ | — | | | $ | (62,258) | | | $ | 155,747 | |
行使時に普通株を発行する
の株式オプション | 55,761 | | | — | | | 148 | | | — | | | — | | | 148 | |
| 株式申請計画における普通株の発行 | 19,377 | | | — | | | 118 | | | — | | | — | | | 118 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | 1,677,118 | | | 1 | | | 14,715 | | | — | | | — | | | 14,716 | |
| 変換可能手形を変換する際に普通株式を発行する | 961,538 | | | — | | | 1,500 | | | — | | | — | | | 1,500 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 2,380 | | | — | | | — | | | 2,380 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,561) | | | (15,561) | |
| 2021年3月31日の残高 | 43,420,841 | | | $ | 5 | | | $ | 236,862 | | | $ | (1) | | | $ | (77,819) | | | $ | 159,047 | |
行使時に普通株を発行する
の株式オプション | 358,126 | | | — | | | 1,486 | | | — | | | — | | | 1,486 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | 556,642 | | | — | | | 4,266 | | | — | | | — | | | 4,266 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 2,279 | | | — | | | — | | | 2,279 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | — | | | — | | | — | | | (8) | | | — | | | (8) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,981) | | | (18,981) | |
| 2021年6月30日の残高 | 44,335,609 | | | $ | 5 | | | $ | 244,893 | | | $ | (9) | | | $ | (96,800) | | | $ | 148,089 | |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
表面腫瘍学会社
簡明合併現金フロー表(監査なし)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純損失 | $ | (19,014) | | | $ | (34,542) | |
純損失と純現金の割合を調整するように調整する
経営活動： | | | |
| 減価償却および償却費用 | 691 | | | 802 | |
| 株に基づく報酬費用 | 3,938 | | | 4,659 | |
| 支払手形に関する非現金利息支出 | 296 | | | 816 | |
| 有価証券の割増と割引の純償却 | 276 | | | 357 | |
| 非現金経営リースコスト | 1,172 | | | 1,007 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | (1,660) | | | (1,125) | |
| その他の資産 | 157 | | | 74 | |
| 売掛金 | (1,128) | | | (487) | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | (2,395) | | | (1,704) | |
| リース負債を経営する | (1,304) | | | (1,086) | |
| 経営活動のための現金純額 | (18,971) | | | (31,229) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 財産と設備を購入する | (146) | | | — | |
| 有価証券を購入する | (15,690) | | | (81,311) | |
| 有価証券または有価証券の満期日の収益を売却する | 30,745 | | | — | |
| 投資活動提供の現金純額 | 14,909 | | | (81,311) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| 普通株式を公開発行して得た金の純額 | 22,666 | | 18,982 |
| 従業員が株を買って得た収益 | 164 | | | 118 | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 11 | | | 1,634 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 22,841 | | | 20,734 | |
| 現金および現金等価物と制限現金純増加(マイナス) | 18,779 | | | (91,806) | |
| 期初現金および現金等価物と制限現金 | 57,640 | | | 176,736 | |
| 期末現金および現金等価物および制限現金 | $ | 76,419 | | | $ | 84,930 | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 1,097 | | | $ | 636 | |
| 非現金投資と融資活動を追加開示します | | | |
| 追加使用権資産と関連賃貸負債 | $ | 755 | | | $ | — | |
| 売掛金と売掛金に掲げる財産と設備の購入 | $ | 92 | | | $ | — | |
| 支払手形を普通株に転換する | $ | — | | | $ | 1,500 | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
1. 業務的性質
Surface Oncology，Inc.(“会社”あるいは“Surface”)は臨床段階の免疫腫瘍学会社であり，免疫抑制腫瘍微小環境(“TME”)に重要な生物経路の専門知識を利用して次世代癌療法の開発に専念している。Surfaceは2014年4月にデラウェア州の法律に基づいて成立した。
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクに直面しており、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、肝心な者への依存、政府規定の遵守及び追加融資を獲得して運営を援助する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化前に大量の追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前と臨床テストと監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、十分な人員インフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の開発努力が成功しても、同社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。
2020年5月22日、会社は必要に応じて入株する™Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)と販売協定(“2020販売協定”)を締結し、当社の普通株株式を発行および売却し、金額は最高$に達する50,000総収益については，2020年の販売協定期間中，Jones Tradingは時々“市場で”の株式発行計画(“2020 ATM融資”)を会社の代理および/または依頼者とする.2020年にはATM機のメカニズムが規定されており、Jones Tradingはそのサービスのために最高のサービスを得る権利がある3.02020年のATM融資メカニズムに基づいて販売される任意の株の総収益の%。当社は2020年にATM機に基づいて任意の株式の売却を手配する義務はなく、いつでも2020年の販売合意に基づいて募集および要約を一時停止する権利がある。2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に会社が販売しました556,642そして2,233,7602020年の販売協定によると、普通株を市場価格で販売し、純収益は約#ドル4,266そして$18,982それぞれ，である.2020年5月22日から2021年8月5日まで、会社が販売2,303,5452020年ATM融資メカニズム下の市場普通株、純収益は$19,479それは.2021年8月5日、会社は2020年のATM施設を閉鎖した。
2021年8月5日、当社はJones Tradingと2020年販売協定改正案(改正販売協定)を締結し、2020年販売協定を改正し、最高$までの発行と販売を許可した80,000毛収入では、ジョーンズ貿易会社は改訂された販売契約期間内に、時々“市場”株式発売計画を通じ、ジョーンズ貿易会社が会社の販売代理を担当する(“2021年ATM施設”)。2021年にはATM機のメカニズムが規定され、Jones Tradingは最大のサービスを受ける権利があります3.02021年のATMメカニズムに基づいて販売される任意の株の総収益の%。改訂された販売契約によると、当社はいかなる株式も売却する義務はなく、2021年のATM機によって手配された募集及び要約を随時一時停止することができる。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に会社が販売しました1,025,935そして8,363,186改訂された販売協定によると、普通株は市価で販売され、純収益は約#ドルです2,110そして$22,666それぞれ，である.2021年8月5日以降、会社は販売されている9,796,8132021年ATM融資メカニズム下の市場普通株、純収益は$32,711.
当社の財務諸表は、経営の連続性、資産の現金化及び正常業務過程における負債と承諾の弁済状況に基づいて作成されています。同社の運営資金は，主にプライベートと公開売却の収益，ノワール生物医学研究所(以下，ノワール)との協力協定の収益，ノワールと署名したライセンス契約の収益によるものであるグラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)有限会社(“GSK”)およびK 2 Health Ventures LLC(“K 2 HV”)との定期ローン。同社は赤字と運営キャッシュフローが負の歴史がある。2022年6月30日現在、同社の累計損失は$159,757.
同社は、予見可能な未来には、その運営損失と負のキャッシュフローが引き続き存在すると予想している。2022年8月3日現在、すなわち本四半期報告Form 10-Qの発表日であり、会社はその現金、現金等価物、および有価証券が少なくとも次の年の運営費用、債務超過義務、資本支出要件を支払うのに十分であると予想している12何ヶ月になりますか。その日以降の同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
同社は公共融資、債務融資、協力協定、戦略連盟、許可手配を通じてより多くの資金を求める。その会社は受け入れ可能な条項で融資を受けることができないか、あるいは融資を全く得られない可能性があり、その会社は協力や他の手配を達成できない可能性がある。どんな融資条項も会社の株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。もし会社が資金を得ることができない場合、会社は研究開発計画の延期、減少、または廃止、製品組合せの拡張、または将来の商業化努力を要求される可能性があり、これはその業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
経営陣がこれらの計画を継続して実行しているにもかかわらず、会社が会社が受け入れられる条項で十分な資金を得ることに成功し、継続的な運営に資金を提供することは保証されていない。
新型コロナウイルス疾患及びその変種(総称して“新冠肺炎”と呼ぶ)の持続的な全世界の爆発と蔓延、及びウイルスの伝播の制御を助けるために実施或いは再実施するための重大な政府と関連措置は、すでに会社の業務、運営業績と財務状況に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。当社は新冠肺炎の大流行の影響を密接に監視しており、当社がこのようなすべてのステップまたは任意の決定のステップが有効であることを確認することができないにもかかわらず、当社の業務への悪影響とリスクを最小限に抑えるための措置を決定し、支援している。新冠肺炎は会社の運営及びその臨床と臨床前計画に実質的な不利な影響を与えていないにもかかわらず、新冠肺炎は最終的に会社の業務、運営結果或いは財務状況にどの程度影響を与えるかは、新冠肺炎の持続時間及びその変異体の深刻性、あるいは疫病の制御を助け、その影響を軽減するために実施或いは再実施された措置の経時的有効性など、高度な不確定かつ自信なく予測できない未来の発展に依存する。その会社のいくつかの第三者サービス提供者は閉鎖または他の業務中断を経験した。そのため、会社が現在計画している方式やスケジュールに従って業務を展開する能力は重大または負の影響を受ける可能性があり、これは会社の業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成され、当社及びその全額付属会社Surface Securities Corporation(マサチューセッツ州の会社)がすべての会社間の勘定及び取引後の勘定を含む。
中期簡明総合財務諸表作成に従う会計政策は、すべての重要な点で、会社が2022年3月2日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10-K表年次報告書中の財務諸表付記2に記載した会計政策と一致する。
予算の使用
公認会計基準に従って連結財務諸表を作成することは、財務諸表の日に報告された資産、負債、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。これらの連結財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、収入確認および研究開発費の計上を含むが、これらに限定されない。状況、事実、経験の変化に応じて、見積数を定期的に審査する。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
監査されていない中期財務情報
添付されている簡明な総合財務諸表は監査されていない。審査されていない中期簡明総合財務諸表は、審査された年度総合財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣はこのような財務諸表がすべての調整を反映していると考えており、その中には、当社の2022年6月30日までの財務状況及び2022年6月30日及び2021年6月30日までの6ヶ月の経営業績及び現金流量の公正報告書に必要な正常な経常的調整のみが含まれている。これらの報告書に開示されている2022年および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月に関連する財務データおよびその他の情報も監査されていない。2021年12月31日現在の簡明貸借対照表は、監査された年次財務諸表から来ているが、年次財務諸表中のすべての脚注開示は含まれていない。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の業績は、2022年12月31日までの1年、任意の他の中期、または任意の今後1年間の予想結果を必ずしも示すものではない。
最近発表された会計公告
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品−信用損失(特別テーマ326)：金融商品の信用損失の計測(“ASU 2016-13”)余剰コストで保有する金融資産の期待信用損失の計量と確認を要求する。ASU 2016-13は、既存の発生損失低減モデルの代わりに期待損失モデルを用いた。また、非一時的減価の概念を解消し、証券償却コストベースの減少ではなく、債務証券の売却に関連する信用損失を信用損失準備によって記録することを要求している。このような変化は信用損失をもっと早く確認することにつながるかもしれない。2018年11月、FASBはASU第2018-19号を発表した主題326“金融商品−信用損失”の編纂改善これにより、非公共エンティティの範囲が縮小され、ASU 2016−13年度の発効日が変更された。FASBはその後、ASU第2019-05号補足ガイドを発表した金融商品--信用損失(主題326)：方向性移行救済(“ASU 2019-05”)それは.ASU 2019-05は、以前に償却コストで計量されたいくつかの金融資産に、公正な価値オプションを撤回不可能に選択するオプションを提供しています本基準は2023年1月1日から当社に対して施行されます。当社は現在、この基準がその簡明な総合財務諸表および関連開示に及ぼす潜在的な影響を評価している。
財務会計基準委員会又は他の基準作成機関が発表した他の会計基準は、今後ある日までに採用する必要がなく、採用時に会社の財務諸表に実質的な影響を与えないことが予想される。
3. 有価証券
2022年6月30日まで、証券タイプ別に取引可能な債務証券を売却できる公正価値は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | June 30, 2022 |
| | 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 公平である
価値がある |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | | |
| アメリカ国庫券 | $ | 66,153 | | | $ | — | | | (972) | | | $ | 65,181 | |
| アメリカ政府機関債券 | 11,940 | | | — | | | (189) | | | 11,751 | |
| 社債 | $ | 4,901 | | | $ | 5 | | | $ | (14) | | | $ | 4,892 | |
| | $ | 82,994 | | | $ | 5 | | | $ | (1,175) | | | $ | 81,824 | |
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
契約期日によって計算すると、会社が債務証券を売却できる分担コストと公正価値の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| | June 30, 2022 |
| | 償却する
コスト | | 公平である
価値がある |
| 1年以下の期間で満期になる | $ | 59,101 | | | $ | 58,433 | |
| 1年後に期限が切れる | 23,893 | | | 23,391 | |
| | $ | 82,994 | | | $ | 81,824 | |
2021年12月31日まで、証券タイプ別に取引可能な債務証券を売却できる公正価値は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 公平である
価値がある |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | | |
| アメリカ国庫券 | $ | 77,550 | | | $ | — | | | (188) | | | $ | 77,362 | |
| アメリカ政府機関債券 | 20,775 | | | — | | | (33) | | | 20,742 | |
| | $ | 98,325 | | | $ | — | | | $ | (221) | | | $ | 98,104 | |
契約期日によって計算すると、会社が債務証券を売却できる分担コストと公正価値の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 償却する
コスト | | 公平である
価値がある |
| 1年以下の期間で満期になる | $ | 60,462 | | | $ | 60,406 | |
| 1年後に期限が切れる | 37,863 | | | 37,698 | |
| | $ | 98,325 | | | $ | 98,104 | |
当社は満期の回復が可能になるまで、赤字を実現していない投資を保有する意図と能力がある。同社は、その償却コストを回収する前に、これらの証券を売却する必要がない可能性が高いと判断した。その結果、同社はそれができたことを確認しました違います。I don‘は、2022年6月30日と2021年12月31日までの公正価値が一時的に低下しない投資を持ってはいけません。
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
4. 金融資産公正価値
以下の表は、同社の公正価値に応じて恒常的に計量される金融資産に関する情報を提供し、このような公正価値を決定するための公正価値レベルを示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年6月30日までの公正価値計量使用： |
| | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 現金等価物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 32,389 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32,389 | |
| 有価証券： | | | | | | | |
| アメリカ国庫券 | — | | | 65,181 | | | — | | | 65,181 | |
| アメリカ政府機関債券 | — | | | 11,751 | | | — | | | 11,751 | |
| 社債 | $ | — | | | $ | 4,892 | | | $ | — | | | 4,892 | |
| | $ | 32,389 | | | $ | 81,824 | | | $ | — | | | $ | 114,213 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日までの公正価値計量使用： |
| | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 現金等価物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 20,309 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,309 | |
| 有価証券： | | | | | | | |
| アメリカ国庫券 | $ | — | | | $ | 77,362 | | | $ | — | | | $ | 77,362 | |
| アメリカ政府機関債券 | $ | — | | | $ | 20,742 | | | $ | — | | | $ | 20,742 | |
| | $ | 20,309 | | | $ | 98,104 | | | $ | — | | | $ | 118,413 | |
2022年6月30日と2021年12月31日まで、会社の現金等価物は通貨市場基金、米国国債、米国政府機関債券、社債に投資し、一級と二次投入に基づいて評価を行う。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、レベル1、レベル2、レベル3の間には何の移行もなかった。
5. 協力と許可協定
ノワール協定
当社は2016年1月にノバ社と協力協定を締結し、その後2016年5月、2017年7月、2017年9月および2018年10月に改訂(改訂された“ノワール協定”)を締結した。ノワール協定によれば、同社は、分化クラスター73(“CD 73”)に対する抗体のグローバル独占ライセンスをノバ社に研究、開発、製造、および商業化する。また、同社は最初にノバ社に独占オプションを購入する権利(各オプション)を付与し、最高で最高四つ特定の目標(それぞれ“オプション目標”)は、いくつかの開発、製造、および商業化権利を含み、これらの権利に基づいて、ノワールは最初に権利を行使する権利がある三つ購入のオプション。ノバ社は最高の許可を得ることができます四つターゲット(CD 73を含む)。2020年1月現在、購入·行使可能なオプションは残っていないため、当社はノワール協定項での履行責任を終了した。ノワール協定によると，同社は現在潜在的な開発マイルストーンを獲得する権利があり，金額は$である325,000販売マイルストーン：$200,000NZV 930(前身はSRF 373)の商業化に成功した後、ノファ社が年間純売上高に対して徴収した分級印税は、高い一桁率から10代程度まで様々であった。薬物開発の不確実性および薬物開発の歴史的失敗率により、ノワール協定によると、会社は記念碑的な支払いやいかなる特許使用料の支払いも受けない可能性がある。
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
端末.端末
事前に終了しない限り、NZV 930を研究、開発、製造するか、または商業化するまで、ノファ社の合意は継続的に有効である。ノバ社は、事前に会社に通知した場合には、所定の時間内に任意の理由又は理由なくノファ社との合意を終了することができる。係争のない重大な違約が一定時間以内に是正されなかった場合、あるいは他方が破産通知を受けた後、どちらか一方がノワール協定を完全に終了することができる。もしノバ社が便利で中止した場合、あるいは会社がノファ社の未治癒の重大な違約によって終了した場合、ノファ社は双方の同意した財務条項に従って、ノファ社がコントロールしている研究、開発、製造または商業化NZV 930の合理的に必要な知的財産権について、会社が独占的、世界的に、撤回できない、永久的、使用料を負担する許可を与える。
収入確認−連携収入関係者
ASC 606に従って確認されるべき適切な収入額が決定されると、会社は、(I)契約において約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約において異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(V)会社が各履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップとを実行する。
ASC 606によれば、同社は、コスト比法を使用して収入を確認し、この方法は、制御権が顧客に転送される状況を最も記述できると考えられる。コスト比法によると，達成進捗の測定根拠は，実際に発生した費用と確定した履行義務を履行した後に予想される推定費用総額との比率である。この方法によれば、収入は完成に近い進捗状況に基づいて推定取引価格のパーセンテージで入金される。ASC 606によれば、取引価格は可変対価格を含むと推定される。当社は可変対価格を計上せず、可変対価格に関するいかなる不確実性も解決された場合、確認された累計収入が大きく逆転する可能性が高いことを前提としている。取引価格に含まれる企業進捗指標の推定および可変対価格推定は、各報告日において推定の変化として更新される。未満足部分に関する金額は，その部分が時間の経過とともに満たされていることが確認される.
ASC 606によれば、当社は、(I)CD 73譲渡に関するライセンス、および(Ii)ノワール協定に従って単一履行義務としてCD 73および他の指定された目標を検討する責任を計上する。ASC 606の基準によれば、ノファ社は、特定の開発、製造、および商業化権利を得るために独占オプションを購入する権利は、物質的権利を代表しないので、個別に計算される。ノワール社が任意の購入オプションを行使する場合、オプション目標に関連する契約約束は、ASC 606に従って収入を確認するために別個のコスト比モデルを使用するであろう。
“会社”ができた注釈この合意には残りの業績義務がないため、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月以内のノワール協定に関連するいかなる収入も確認されていない。
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
グラクソ·スミスクライン協定
2020年12月に当社はグラクソ·スミスクラインとライセンス契約を締結し、その後2021年8月に改訂された(改訂された“GSK協定”)。グラクソ·スミスクライン協定によれば、同社は、抗体GSK 4381562(以前はSRF 813と呼ばれていた)、CD 112 R(PVRIGとも呼ばれる)に対する抗体(“ライセンス抗体”)の開発、製造および商業化のために、グラクソ·スミスクラインに世界的に独占的かつ再許可可能なライセンスを付与する。グラクソ·スミスクラインは認可抗体の開発、製造、商業化を担当し、会社とグラクソ·スミスクラインとの間の情報共有を促進するための共同開発委員会を設立した。グラクソ·スミスクラインはこのような開発、製造、商業化のすべてのコストと支出を担当し、共同開発委員会を通じてその開発、製造、商業化活動の最新状況を会社に提供することが義務付けられている。GSKプロトコルの条項によると，GSKは一度に#ドルを前払いした85,000供給サービスと移行サービス費用#ドルを同社に追加で支払う必要があります4,314そして$950それぞれ，である2021年11月、グラクソ·スミスクラインは当社に通知し、GSK 4381562の初のヒト臨床試験をFDAの承認を得たため、当社のグラクソ·スミスクライン協定下での履行義務は終了した。2022年3月に同社は1ドル稼いだ30,000グラクソ·スミスクラインは、2022年第2四半期に、GSK 4381562第1段階試験における第1の患者用量後に支払われたマイルストーン支払いを受信した。同社は現在最高$を取得する資格がある60,000臨床とドルでは155,000規制のマイルストーンの面で。また、同社は最高$を得ることができます485,000販売マイルストーンで支払い中です。同社にはライセンス抗体に基づく任意の承認された製品の全世界の純売上高から印税を得る資格があり、パーセント範囲は上位から10代前後まである。薬品開発の不確実性および薬品開発に関する歴史的失敗率により、GSK協定により、当社はいかなるマイルストーン支払いやいかなる特許権使用料支払いも受けない可能性がある。
端末.端末
事前に終了しない限り、GSKプロトコルはライセンス製品および国/地域によって遅い時間に満了します10年最初の商業販売の日から、又は当該国が有効な特許主張又は規制機関の排他性がなくなった場合。いずれの当事者も、他方が治癒していない重大な違約により、または他方が破産または償還しない場合にGSKプロトコルを終了することができる。便宜上、グラクソ·スミスクラインはグラクソ·スミスクラインとの合意を終了するかもしれない。グラクソ·スミスクラインが特許許可に関するいくつかの訴訟を提起した場合、またはグラクソ·スミスクラインが特定の技術または安全上の理由以外の理由で開発活動を停止した場合、会社はグラクソ·スミスクラインとの合意を終了する可能性がある。終了すると、当社は計画を終了する世界的な権利を再獲得するだろう。
収入確認- ライセンスに関連する収入
ASC 606に従って確認されるべき適切な収入額が決定されると、会社は、(I)契約において約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約において異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(V)会社が各履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップとを実行する。
同社はASC 606に基づいてGSKプロトコルを評価し，GSKが顧客であると結論した。同社は、契約において、(I)許可された抗体の世界的に独占的で再許可可能な許可証を開発、製造、商業化すること、(Ii)INDが規制機関によって受け入れられるまで許可された抗体を供給すること、(Iii)INDが規制機関によって受け入れられるまでサービスを移行すること、および(Iv)共同開発および共同特許委員会に参加することを決定した。同社は上記の承諾を評価し，抗体の開発，製造，商業化許可の世界的独占，再許可許可が機能的知的財産権とみなされ，契約中の他の承諾とは異なることを決定した。この機能許可は、GSKが単独で、または他のいつでも利用可能なリソースと共に許可から利益を得ることができるので、GSKプロトコルの背景では異なる。さらに、プロビジョニングおよび移行サービスは、複雑または専門的ではなく、他の適格な第三者によって実行されてもよく、GSK 4381562(以前のSRF 813)のライセンスは大きく修正またはカスタマイズされず、より短い時間でしか実行できないと予想される。同社は，共同開発委員会や共同特許委員会への参加の影響はわずかであり，会計モデルにも実質的な影響はないと認定している。これらの評価によると、同社は三つGSKプロトコルは最初から明確な履行義務がある.
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
ASC 606によれば、同社はGSKプロトコルの取引価格を$と判断した90,264一回払い$が含まれています85,000$を追加する4,314ナンバープレートを持った抗体と$を供給します950移行サービスに使われています。同社は最も可能な金額法を用いて、臨床および規制マイルストーンに関連する可変対応価格がどれだけ取引価格に含まれるべきかを評価し、これらの潜在的な支払いに関連する高度な不確実性とリスクのため、取引価格にはいかなる金額も含まれてはならないと結論した。同社はまた、特許使用料および販売マイルストーンは知的財産権許可のみに関連していると判断しており、したがって、ASC 606による販売または使用に基づく特許権使用料の例外は、取引価格に含まれていない。これらの特許権使用料や販売マイルストーンに関する収入は，関連販売が発生して関連敷居に達した場合にのみ確認される.
上述したように、同社は三つGSKプロトコルにおける履行義務：(I)開発、製造、および商業化許可のための世界的に独占的かつ再許可可能なライセンスを提供する抗体、(Ii)INDが規制機関によって受け入れられるまで許可された抗体を提供し、(Iii)INDが規制機関によって受け入れられるまでサービスを移行する。GSKプロトコル中の各履行責任の販売価格は当社の独立販売価格に基づいて決定され、定期的に独立した方法でこのような物品を販売する価格を決定することを目的としている。同社はGSKにライセンスを譲渡する際にライセンス履行義務の収入を確認した。ライセンスの支配権が2020年12月16日に施行されたため、グラクソ·スミスクラインはライセンスの使用を開始し、利益を得ることができ、会社は$を確認した85,0002020年12月31日までの年間で、ライセンスに関する収入が増加している。会社がこれらのサービスの支配権を移転するにつれて、会社は供給サービスと移行サービスに割り当てられるコストを確認し、グラクソ·スミスクラインは会社がサービスを提供する際に収益を獲得し、消費した。当社は報告期間末ごとに取引価格を再評価し、不確定イベントが解決されたり、他の状況が変化したりした場合には、必要に応じて取引価格の見積もりを調整する。
2021年11月、グラクソ·スミスクラインは当社がFDAの許可を得てGSK 4381562に初の人体臨床試験を行ったことを通知したため、当社はGSKプロトコルの下での履行責任を終了した。2021年11月現在、履行債務に割り当てられた取引価格に未返済の金額はない。
2022年3月、グラクソ·スミスクラインは、GSK 4381562の第1段階研究における最初の患者を固形腫瘍患者に使用したことを同社に通知した。この第1段階研究開始の結果として，GSKプロトコル下での最初の臨床マイルストーンが実現された。会社は，このマイルストーンに関する可変対価は制限されないと結論し，$と確認した30,0002022年6月30日までの6ヶ月間、マイルストーンに関するさらなる業績義務がないため、同社のライセンス関連収入は低下している。“会社”ができた注釈GSKプロトコルでのライセンス関連収入は、2022年6月30日までの3ヶ月以内に確認されます。
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、同社は注釈GSKプロトコル下での会社の履行義務が終了したので、移行サービスまたはプロビジョニングサービスに関連する任意のライセンス関連収入を確認する。2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は確認しました299そして$661移行サービスに関するライセンス関連収入と確認されたドル216そして$1,480供給サービスに関連するライセンス関連収入は、それぞれ実行される製造および移行サービスによって生じるコストを表す。
上には3~6か月一段落したJune 30, 2022 and 2021同社は、以下のライセンスに関する収入総額を確認した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| ライセンスに関連する収入 | $ | — | | | $ | 515 | | | $ | 30,000 | | | $ | 2,141 | |
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
6. 株主権益
普通株
2022年6月30日と2021年12月31日から、改訂·再記載された会社登録証明書発行会社150,000,000株、共$0.0001額面普通株。
普通株ごとに所有者に権利を持たせる1つは会社の株主投票に提出されたすべての事項を採決する。普通株株主は取締役会が発表した配当を得る権利があるが、発行された優先株のいずれかの優先配当権を守らなければならない違います。2022年6月30日現在、会社は配当金を発表または支払いしている。
2022年6月30日と2021年12月31日まで、会社は予約しました27,456,622そして32,934,776それぞれ，発行済み株式オプションを行使する普通株，2021年のATM融資機構により発行される株式，融資改訂転換時に発行される株式(以下付記8)，制限株式単位の帰属時に発行される株式，および当社の2018年株式オプションおよびインセンティブ計画，2021年インセンティブ計画および2018年従業員株式購入計画により将来付与可能な残り株式数である.
2020年5月、会社はJones Tradingと2020年の販売契約を締結し、最高発行と販売に達した50,000当社の普通株では、時々。2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に会社が販売しました556,642そして2,233,7602020年の販売協定によると、普通株の市場での株式は、純収益が約$である4,266そして$18,982それぞれ，である.2020年5月22日から2021年8月5日まで、会社が販売2,303,5452020年ATM融資メカニズム下の市場普通株、純収益は$19,479それは.2021年8月5日、会社は2020年のATM施設を閉鎖した。
2021年8月、会社はJones Tradingと改訂された販売協定を締結し、2020年の販売協定を改訂し、最高$までの発行と販売を許可した80,000当社の普通株では、時々。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に会社が販売しました1,025,935そして8,363,186改訂された販売協定によると、普通株は市価で販売され、純収益は約#ドルです2,110そして$22,666それぞれ，である.2021年8月5日以降、会社は販売されている9,796,8132021年ATM融資メカニズム下の市場普通株、純収益は$32,711.
7. 株に基づく奨励
2014年度株式インセンティブ計画
会社の2014年株式インセンティブ計画(“2014計画”)は、会社は会社従業員、取締役、コンサルタントに奨励的株式オプションまたは非制限株式オプション、制限株式奨励、非制限株式奨励または制限株式単位を付与することができると規定している。2014年計画は取締役会によって管理されるか、または取締役会の委員会が自ら決定する。行権価格、帰属及びその他の制限は取締役会又はその委員会が適宜決定するが、株式オプションの1株当たりの行権価格は下回ってはならない100当社の普通株式の授出日及び株式購入期限の公正時価のパーセンテージは大きくすることはできません10年.
2018年12月31日現在、2014年度計画余剰株式はすべて2018年度株式オプション及びインセンティブ計画(“2018年度計画”)に移行する予定です。
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
2018年株式オプションとインセンティブ計画
2018年4月、会社は2018年に株主の承認を得て発効する予定です。“2018年度計画”では、会社幹部、従業員、非従業員取締役及びその他のキーパーソン(コンサルタントを含む)に奨励的株式オプション、非制限株式オプション、株式付加権、制限株式単位、制限株式奨励、非制限株式奨励、現金奨励及び配当等値権利を付与することが規定されている。2018年計画に基づいて初期予約された株式数は1,545,4542014年の計画に基づいて発行可能な普通株式に加え、予約株式は毎年1月1日に累計増加しなければならない4会社が発行した普通株式数の割合、または会社取締役会または取締役会報酬委員会が決定したより少ない数の株式。2018年計画および2014年計画によると、使用価格または源泉徴収税を満たすために没収、取り消し、差し押さえまたは決済奨励を満たすために没収、取消、差し止め、当社が帰属前に再買収し、株式を発行せずに取得、満期、または他の方法で終了(行使を除く)した普通株式は、2018年計画下で発行可能な普通株式に再計上される。
As of June 30, 2022, 322,6082018年の計画によると、株式は未来に発行することができる。
2014年計画と2018年計画に基づいて従業員の株式オプションを一般的に付与する4年次の日以降に満期になります10年.
株式オプション
次の表は、会社の2021年12月31日以来の株式オプション活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 量
株 | | 重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
用語.用語 | | 骨材
固有の
価値がある |
| | | | | | (単位：年) | | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 7,057,258 | | | $ | 6.59 | | | 6.98 | | $ | 4,678 | |
| 授与する | 2,040,900 | | | 3.50 | | | | | |
| 鍛えられた | (9,343) | | | 1.18 | | | | | |
| 没収される | (412,284) | | | 7.13 | | | | | |
| 2022年6月30日現在返済されていない | 8,676,531 | | | $ | 5.84 | | | 7.26 | | $ | 474 | |
| 2022年6月30日に行使可能なオプション | 5,179,174 | | | $ | 6.20 | | | 6.05 | | $ | 472 | |
| すでに帰属しており、2022年6月30日に帰属する予定です | 8,676,531 | | | $ | 5.84 | | | 7.26 | | $ | 474 | |
二零二年六月三十日までの六ヶ月及び二零二一年十二月三十一日までの年度内に、購入持分の加重平均授与日の一株当たり公平値を$としました2.34そして$6.41それぞれ，である.
2022年6月30日と2021年12月31日まで、非従業員が保有する未償還株式オプションは購入に利用できます260,570そして276,570普通株式は，それぞれサービスに基づく帰属条件を持つ.
2018年従業員株購入計画
2018年4月、2018年度従業員株購入計画(“ESPP”)が株主承認を得て発効した。合計する256,818この計画によると、普通株は最初は発行のために保留されていた。また，ESPPにより発行可能な普通株式数は2019年1月1日に自動的に増加し，その後毎年1月1日から2028年1月1日まで(I)の比較的小さい者を増加させなければならない1(Ii)当社の株主特別引出権管理人が定めたより少ない株式数。2022年6月30日までに1,500,500この計画によると、普通株式は発行のために維持されている
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
2022年6月30日まで3ヶ月と6ヶ月、当社は発送します2,234そして53,563ESPPにより，それぞれ普通株を持つ.2021年6月30日まで6ヶ月間、当社は発送します19,377ESPPが規定する普通株。“会社”ができた注釈2021年6月30日までの3ヶ月間にESPPにより普通株式を発行する。
2021年インセンティブ計画
2021年12月、会社は“会社2021年インセンティブ計画”(以下、“インセンティブ計画”と略す)を採択し、同計画に基づき、会社は保留した600,000当社従業員又は取締役ではない個人に株式ベースの報酬を付与するために専用の普通株は、個人が会社に就職するためのインセンティブ材料として、ナスダック株式市場規則第5635(C)(4)条の意味に適合する。インセンティブ計画は、非法定株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、限定株式単位奨励、非限定株式奨励及び配当等価権の形態で持分に基づく報酬を付与することを規定する。当社は、ナスダック株式市場規則第5635(C)(4)条に基づき、株主の承認なしに当該インセンティブ計画を可決した。
次の表は、2021年12月31日以来のインセンティブ計画活動における株式オプションをまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 量
株 | | 重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
用語.用語 | | 骨材
固有の
価値がある |
| | | | | (単位：年) | | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | — | | | $ | — | | | 0.00 | | $ | — | |
| 授与する | 291,600 | | | 2.94 | | | | | |
| 鍛えられた | — | | | — | | | | | |
| 没収される | — | | | — | | | | | |
| 2022年6月30日現在返済されていない | 291,600 | | | $ | 2.94 | | | 9.75 | | $ | — | |
| 2022年6月30日に行使可能なオプション | — | | | $ | — | | | 0.00 | | $ | — | |
| すでに帰属しており、2022年6月30日に帰属する予定です | 291,600 | | | $ | 2.94 | | | 9.75 | | $ | — | |
二零二二年六月三十日までの六ヶ月以内に、すでに与えられた一株当たりの株式購入の加重平均は日公平価値を$とする1.99. As of June 30, 2022, 308,400インセンティブ計画によると、株は未来に発行されることができる。
限定株単位
当社は限定株式単位(“RSU”)にサービスに基づく帰属条件を付与している。RSUは、特定の帰属要求を満たすときに普通株式を取得する権利を表す。保有者は、限定的な普通株式単位の未帰属株式を売却または譲渡してはならない。このような制限は、各報酬のサービスベースのホーム条件によって無効になる。これまで2022年に同社は承認されました732,000RSU、その中で402022年8月の%vestと60%は、個人がその間に会社の従業員である限り、2023年8月に帰属します。
次の表は、2021年12月31日以来のRSU活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| | 量
株 | | 重みをつける
平均値
授与日
公正価値 |
| 2021年12月31日現在の未帰属制限株式単位 | — | | | $ | — | |
| 授与する | 732,000 | | | 3.64 | |
| 既得 | — | | | — | |
| 没収される | (21,000) | | | 3.64 | |
| 2022年6月30日現在の未帰属制限株式単位 | 711,000 | | | $ | 3.64 | |
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
従業員に支給されるRSUに関する費用は#ドルである610そして$819、と$612そして$1,155それぞれ2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。
株に基づく報酬
会社は、株式オプションおよび制限株式単位報酬に関する株式ベースの報酬支出を、合併経営報告書および包括収益(損失)の簡素化された以下の費用カテゴリに記録する
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 研究開発費 | $ | 777 | | | $ | 898 | | | $ | 1,360 | | | $ | 1,687 | |
| 一般と行政費用 | 1,296 | | | 1,381 | | | 2,578 | | | 2,972 | |
| | $ | 2,073 | | | $ | 2,279 | | | $ | 3,938 | | | $ | 4,659 | |
2022年6月30日現在、同社の総資産は14,658未確認株ベースの給与コストは、1.96年.年.
8. 債務
当社は2019年11月22日、K 2 HV(“貸手”)と融資及び担保協定(“融資協議”)を締結した。貸手は当社に元金総額$を超えない定期融資を提供する25,000ローンの合意によると。当社は2021年10月1日に、貸手と融資協定の第1回改正(改正“融資改訂”)を締結した。同社は，定期融資の収益を臨床開発および運営資金や一般企業用途の支援に利用する計画である
ローン協定は定期ローンの約束を#ドルと規定している25,0003つに分けるかもしれません：(1)a#7,5002019年11月22日に提供される定期融資手配(“第1回定期融資”)、(二)a#10,0002020年6月5日に提供される定期融資手配(“第2回定期融資”)、及び(3)a7,500定期ローンの手配(“第3回定期ローン”)。全部三つこのうち定期ローンの満期日は2023年12月1日。
会社は以下の金額に相当する最終費用を支払う義務がある4.45援助された定期融資総額の%は、(I)満期日、(Ii)定期融資の加速及び(Iii)定期融資の早期返済の中で最も早い日に支払われる
貸手は自分の選択に応じて、$を超えない部分を選択することができます4,000当時未返済の定期融資金額とそのすべての未払い利息を会社普通株に変換し、価格を#ドルに転換しました1.56一株ずつです。会社は，埋め込み転換選択権を定期融資から分離する必要はないと判断した.埋め込み変換オプションは派生会計範囲の例外を満たしており，埋め込み変換オプションは会社自身の普通株をインデックスとし，株主権益に分類する資格があるためである.会社は有益な変換機能、すなわち$を確認しました2,101約束日株価$間の差額を表します2.331株当たり、株式交換価格は$です1.56一株ずつです。収益転換特徴は、定期融資の割引として記録され、融資期限内に有効利息方法を用いて利息支出を計上する。
2020年8月に貸手はドルを選択します2,000未返済の定期融資額が入る1,282,050融資協定によると、会社普通株の株式。2021年2月貸手はドルを選択します1,500未返済の定期融資額が入る961,538融資協定によると、会社普通株の株式。変換後、未返済元金残高は#ドルです14,000.
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
2021年10月、ローン協定が改正された。融資修正案によると，貸手が会社に元金を提供する総額は最高$に達する50,0003つの可能な部分に分ける：(1)a#25,0002021年10月1日に提供される定期融資(融資協定による当社の未返済金の再融資を含む)(“第1回再融資定期融資”)、(Ii)は最高で豪ドルに達する15,000定期融資手配(“第2回再融資定期融資”)、および(3)最大#ドル10,000定期融資手配(“第3回再融資定期融資”)(総称して“再融資定期融資”)これら3回の債券の満期日はいずれも2025年10月1日である。
定期ローンはすべての3つの部分の借金を変動年利で利息を計算し，金利は(I)の中の大きい者に等しい8.50%および(Ii)(A)(X)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が前回参照した最割引金利(または“ウォール·ストリート·ジャーナル”が金利の参照を停止した場合、同様の代替率)または(Y)の両方の大きい者の合計3.25%，プラス(B)5.25%です。2022年6月、金利が引き上げられた10%です。同社は融資日後約19カ月以内に定期融資の未返済元金残高に対して利息のみの支払いを許可されている。利息期間のみ9ヶ月延長することができますが、会社は融資活動(会社証券の売却および既存または新しい戦略パートナー関係による前払いまたはマイルストーン支払いを含むがこれらに限定されない)から現金純収益を調達しなければなりません。総額は少なくとも$です100,000それは.ローンの期限は48月は、月分割払いで、上記で概説した受取利息のみの期限終了時から月分に分けて返済します48-1ヶ月の期限。
会社は(I)に相当する最終費用を支払う義務がある4.25資金を提供する定期融資総額の%は、(一)満期日、(二)定期融資を加速し、及び(三)前払い定期融資及び(二)ドルのうち最も早い日に支払う7792023年12月1日に早期にまたは定期ローンを早期返済する。当社はローン改定によりすべて(ただしすべて以上)定期ローンの未償還元金残高を前払いする権利がある。もし会社が満期日までにすべての定期ローンを事前に支払う場合、会社は返済されていない元金残高の割合に基づく前払い違約金を貸主に支払うことになり、それに相当する5%支払いが初期助成日の24ヶ月前に発生した場合、3事前返済が初期融資日の24ヶ月以上発生した場合、36ヶ月前、または1事前返済が初期助成日の36ヶ月以上後に発生した場合。
貸手は$を超えない部分を転換することを選択することができる4,500当時未返済の定期融資金額とそのすべての未払い利息を会社普通株の株式に変換し、価格を(I)に換算すると最初の$500転換しました、$1.561株当たり；および.(Ii)$を超える任意の追加額に両替する500, $7.81一株ずつです。2022年6月30日までの定期融資の有効金利は13.22%.
融資修正案によると、同社の債務はそのほとんどの資産の優先担保権益を担保としている。“融資修正案”は慣例陳述、担保を含み、支払い違約、契約違反、制御権変更、重大な悪影響条項を含む慣例違約事件も含む。
違約事件が発生した場合、付加的な違約金利5.00年利率は未償還ローン残高に適用可能であり、貸主は即時満期及び対応するすべての未償還債務を宣言し、融資修正案及び法律で規定されているすべての権利及び救済措置を適用することができる
“融資修正案”は債務修正とみなされる；したがって、融資費用は#ドルとなる313追加債務割引に反映され、融資改訂期間内の利息支出の調整償却となる。会社はローン手配に関する利息支出#ドルを記録した733そして$1,413、と$413そして$1,437それぞれ2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。この融資は2022年6月30日の公正価値がその額面に近い。
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
改正条項を反映したローン対応の将来の元金返済額は以下の通り
| | | | | |
| | June 30, 2022 |
| 2022 | $ | — | |
| 2023 | 6,576 | |
| 2024 | 9,586 | |
| 2025 | 8,838 | |
| 元金支払総額 | 25,000 | |
| 最終料金は2023年に満期になります | 1,063 | |
| 最終費用は2025年に満期になります | 779 | |
| 元金は総額と最終料金を支払う | 26,842 | |
| 未償却債務割引と最終費用 | (1,531) | |
| 支払手形 | $ | 25,311 | |
9. 1株当たり純損失
普通株主は1株当たりの基本と償却純損失を以下のように計算する
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| 1株当たり基本的かつ希釈して純損失： |
| 分子： | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (25,213) | | | $ | (18,981) | | | $ | (19,014) | | | $ | (34,542) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加重平均普通株式流通株−基本と希釈− | 54,654,822 | | | 43,634,346 | | | 51,647,148 | | | 42,632,421 | |
| 1株当たり純損失--基本損失と赤字 | $ | (0.46) | | | $ | (0.44) | | | $ | (0.37) | | | $ | (0.81) | |
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の希釈1株当たり純損失の計算では、会社の潜在的な希釈性証券は除去されており、1株当たりの純損失が減少するからである。したがって、普通株株主が基本純損失を占めるべきであることと希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均は同じである上記期間中に普通株式株主が1株当たりの純損失を占めるべきであることを計算する際には、期末毎の発行済み金額に基づいて計上されている潜在的な普通株は含まれておらず、これらの株式を計上することは逆償却効果が生じるからである
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日 |
| 2022 | | 2021 |
| 普通株購入株式オプション | 8,968,131 | | | 7,194,670 | |
| 2018年にESPPが発行する株によると | 1,500,500 | | | 1,111,998 | |
| RSUは発行されており、授与される予定です | 711,000 | | | 997,400 | |
| 支払手形獲得可能株を転換する | 832,677 | | | 320,514 | |
| 12,012,308 | | | 9,624,582 | |
カタログ表
表面腫瘍学会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
10. 所得税
“会社”ができた違います。2022年または2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のためにいかなる所得税を納めてはならない。
当社は繰延税金資産を実現する能力に影響するプラスと負の証拠を評価した。経営陣は、会社の設立以来の累計純損失の歴史と、設立以来いかなる製品を商業化していないか、製品販売から何の収入も生じていない場合を考慮し、会社は繰延税金資産のメリットを実現できない可能性があると結論した。そのため、2022年6月30日と2021年12月31日までの繰延税金資産はすでに全額評価が確立されている。経営陣は各報告期間に肯定的で否定的な証拠を再評価する。
2022年6月30日と2021年12月31日まで、会社が所有違います。記録された利息または税金罰金を計算します。会社はその経営管轄区域の税法の規定に従って納税申告書を提出します。通常業務の過程において、当社は連邦と州司法管轄区の審査を受けなければならない(適用されるように)。法規によると、会社の納税年度は2018年から現在まで開放されている。すべての年度は将来の期間中に税金控除または純営業損失繰越を使用して審査を行うことができる。現在連邦や州監査はありません。
11. 賃貸借証書
EQRx，Inc.との転貸プロトコル.
2022年5月、当社は転貸協定の第2回改訂(改訂、すなわち“転貸改訂”を締結した”)である。転貸修正案は転貸の期限を#年延長した18数ヶ月で、転貸をもうしばらく延長することができます6か月転貸修正案が満期になったとき。転貸修正案は単回修正された契約として入金された。当社は分譲改訂を引き続き経営賃貸入金とすることを決定しました。当社のレンタル人がレンタルを経営する政策選択と一致し、各レンタル構成部分及び関連する非レンタル構成部分はすべて単一レンタル構成部分として入金される。
当社は、2022年および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月以内に、分譲収入が648そして$1,304、と$656そして$1,313それぞれ，である.
2022年6月30日まで、転貸項目の下で将来割引されていない現金は以下のように流入する
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2022 | $ | 1,446 | |
| 2023 | 2,566 | |
| 2024 | 1,494 | |
| | $ | 5,506 | |
12. 引受金とその他の事項
法律訴訟
当社は現在いかなる重大な法的手続きにも関与していません。報告日ごとに、当社は、潜在損失金額又は潜在損失範囲が権威的な案内処理又は事項の規定によって可能かつ合理的に評価されているか否かを評価する。当社はその法律訴訟に関連する費用が発生した場合に支出します。
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(金額は千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
13. 関係者取引
ノワール生物医学研究所です
ノワールが関係者であるのは5当社の株主パーセントです。2016年1月、当社はノワール協定を締結し、販売します2,000,000そのA-1シリーズ優先株をノワールに売却し、総収益は1ドルです13,500それは.また，会社が普通株を初めて公開するとともに，会社はノワール社を発行した766,666その普通株の価格はドルです15.001株当たり、収益は$11,500私募方式で
2022年及び2021年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月以内に、当社は作成します違います。ノワール協定に関連したノワールに支払われた現金。2022年6月30日までに違います。ノワール社はこのお金を支払わなければならなかった。“会社”ができた注釈ノワール協定下の任意の協力所得関係者は、2022年または2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月以内に確認されます。
Vaccinex社
二零一七年十一月三十日に、当社はVaccinex，Inc.(“Vaccinex”)と研究協定(“Vaccinex研究協定”)を締結し、これにより、Vaccinexはその技術を用いて当社の選定標的に対する実験的ヒト源モノクロナル抗体の識別及び選択に協力した。2021年3月23日，当社はVaccinex研究プロトコルに基づいてその選択権を行使し，Vaccinex研究プロトコルにより産生されたいくつかの抗体について独占ライセンス契約(“Vaccinexライセンスプロトコル”)を締結した。会社の取締役会メンバーと元最高経営責任者はVaccinexの取締役会メンバーだ
“会社”ができた注釈2022年または2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、Vaccinex研究協定に基づいてVaccinexに任意のお金を支払う。“会社”ができた注釈2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、Vaccinex許可協定に従ってVaccinexに任意のお金を支払う。“会社”ができた注釈2021年6月30日までの3カ月間，Vaccinex許可協定によりVaccinexに任意の金を支払う。2021年6月30日までの6ヶ月間、会社はVaccinexに$を支払いました850Vaccinex許可プロトコルと関連がある。このお金は研究開発費として確認された
あったことがある違います。2022年6月30日または2021年6月30日まで、会社はVaccinex研究協定またはVaccinex許可協定に基づいてVaccinexの金額を支払わなければならない。
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、当10-Q表四半期報告書の他の場所に出現する監査されていない簡明財務諸表及び関連説明、並びに米国証券取引委員会又は米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告に含まれる2021年12月31日現在の監査を経た財務諸表及び関連説明と共に読まなければならない。
概要
我々は臨床段階の免疫腫瘍学会社であり，免疫抑制腫瘍微小環境やTMEに重要な生物経路の専門知識を利用して次世代癌療法の開発に専念している。第一世代免疫腫瘍学的療法，例えばチェックポイント阻害剤は著明な治療進歩を代表しているが，多くの患者では持続的な臨床的メリットが得られないと考えられ，主にこれらの療法が複雑かつ相互に関連する免疫抑制TMEの一要素のみに注目しているためと考えられる。多面的，協調的，患者に対する方法で，免疫系の先天性と適応性をより広く利用し，様々な癌患者の治癒率を有意義に向上させる重要な機会があると考えられる。
我々の目標は，TME中の重要な成分を決定し，その生物学を深く理解し，この知見を用いて最適な治療目標と最も利益を得る可能性のある患者を定義し，異なる生物学的活性を有する新しい抗体療法を開発することである。われわれの免疫学，腫瘍学，アッセイ開発，抗体選択と特徴づけおよび形質転換研究における我々の専門知識を利用することにより，TMEに重点を置いた一連のプロジェクトを開発·推進しており，これらのプロジェクトは次世代免疫腫瘍療法であると信じている。我々の計画は，免疫抑制TMEのいくつかの重要な成分に対して我々の多面的方法を示すことである。
NZV 930(従来のSRF 373)とSRF 617は分化クラスターを抑制するために設計された抗体であり，それぞれCD，73とCD 39であり，TME生物学的専門知識がどのようにプロジェクトに機能しているかを説明した。CD 73とCD 39はいずれも細胞外アデノシン産生に関与する重要な酵素であり、細胞外アデノシンはTME内で強い免疫抑制特性を有する重要な代謝物である。NZV 930とSRF 617はそれぞれ免疫抑制アデノシン産生を減少させることを目的としているが、アデノシン経路の異なる点である。アデノシン産生の減少に加えて，SRF 617は細胞外アデノシン三リン酸やATPレベルを維持できるため，抗腫瘍免疫を刺激すると考えられる。2018年6月、当社のパートナーであるノワーズ社はNZV 930の第1段階試験を開始しました。SRF 617は2021年3月に米国食品医薬品局(FDA)の孤児薬物指定を受け、膵臓癌の治療に使用された。2021年12月、著者らは初歩的な臨床データを示し、SRF 617と化学療法と他の免疫腫瘍治療を結合する潜在力を証明した。著者らは2022年3月に末期前立腺癌患者におけるSRF 617の第二段階試験を開始した。
SRF 388はIL-27に対する抗体であり、IL-27は免疫抑制サイトカインであるか、または肝細胞癌、肺癌および腎臓癌を含むいくつかの癌において過剰に発現するタンパク質である。IL−27はマクロファージや抗原提示細胞から分泌されるサイトカインであり，免疫系を抑制する上で重要な生理的役割を果たしており，組織炎症を溶解する能力が証明されている。また、IL-27の一つのサブユニットEBI 3は妊娠期間中に高発現し、その発現は母胎耐性と関係がある。その免疫抑制の性質から，IL−27による癌治療を抑制することは理にかなっており，この方法は腫瘍を識別し攻撃するために必要な多様な免疫細胞の活動に影響するからである。SRF 388は、2020年11月にFDAの孤児薬物指定および迅速チャネル指定を受け、肝細胞癌の治療のために使用される。著者らは2022年4月に第二段階臨床試験を開始し、肝細胞癌と非小細胞肺癌患者におけるSRF 388の応用を評価した。2022年5月，第2段階臨床試験開放ラベル導入を拡大する計画を発表した。2022年6月、2022年アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)年会で、著者らは初歩的な1/1 b期データを提出し、多種の固形腫瘍タイプの臨床活動を展示し、非小細胞肺癌、腎細胞癌と肝細胞癌は3種類の部分反応がある
GSK 4381562(以前のSRF 813)は、PVRIGとも呼ばれるCD 112 Rに対する抗体であり、ナチュラルキラー細胞またはNK細胞およびT細胞に発現する阻害性タンパク質である。GSK 4381562は、CD 112 Rと腫瘍細胞上に発現する結合パートナーCD 112との相互作用を阻害する。GSK 4381562はNK細胞とT細胞の活性化を促進でき、強い抗腫瘍反応を誘導し、免疫記憶を促進する可能性がある。2020年12月16日、我々はグラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)有限公司(GSKと略称する)SRF 813に世界開発と商業化の独占許可を授与した。2021年3月、グラクソ·スミスクラインは固形腫瘍患者におけるGSK 4381562の臨床試験を開始した。
SRF 114は高度に特異的なCCR 8に対するFucosylated IgG 1抗体であり、CCR 8はTMEに高度に発現する制御性T細胞またはTreg細胞上のケモカイン受容体である。SRF 114は抗体依存性細胞毒性或いはADCCを通じて腫瘍内のTreg細胞の枯渇を招き、Treg細胞は免疫抑制と耐性の重要な調節要素であり、それによって臨床前モデルにおいて抗腫瘍活性を産生する。2021年3月には、SRF 114のIND支援活動を開始し、2022年下半期にIND申請を提出する予定です。
これらのTME経路間の相互関連により，いずれの製品計画においても生じる独自の知見が，協同的に他の計画の発展を加速させることが予想される。
私たちは2014年に登録して本営業務を開始した。私たちは、NZV 930、SRF 617、SRF 388、GSK 4381562、SRF 114を含む私たちのプロジェクトを開発するためにほとんどの資源を投入し、私たちの知的財産権の組み合わせ、業務計画、資金を調達し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供します。これまで、私たちの運営資金は、私たちの証券の公開と個人売却の収益、私たちの許可と協力協定に基づいて受け取った支払い、および債務融資から来ています。2022年6月30日現在、私たちは1億566億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。設立以来、私たちは大きな損失を受けた。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちが開発した1つ以上の候補製品の開発成功と最終商業化にかかっている。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちの純損失は2520万ドルと1900万ドルです。2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちの純損失は1900万ドルと3450万ドルです。2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は1兆598億ドルです。私たちは少なくとも今後数年以内に巨額の費用と運営損失を生み出し続けると予想しています特に私たちは
•候補製品の臨床開発を追求しています
•私たちの計画を利用して候補製品を臨床前と臨床開発に進める
•臨床試験に成功した候補製品のために監督部門の承認を求める
•より多くの臨床、品質管理、科学者を雇う
•私たちの臨床開発、製造、商業化の努力、上場企業としての私たちの運営を支援する人員を含む、私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、人員を増やす
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
•販売、マーケティング、医療事務、流通インフラを確立し、マーケティングの承認を得ることができ、単独またはビジネスパートナーと連携して商業化しようとしている任意の製品を商業化する
•他の候補製品と技術を買収したり許可したりする。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するための追加的な資金が必要になるだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、許可証および第三者との協力または他の取引が含まれている可能性がある公的または私募株式または債務融資または他のソースの組み合わせによって、当社の運営に資金を提供することが予想されます。私たちは追加的な資金を調達したり、他の合意や手配を達成することができないかもしれません。必要な時には、優遇的な条件で、あるいは全くできません。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、このような合意に到達できなかったら、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。
製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額を予測することもできず、いつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかも予測できない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
私たちは2022年6月30日まで、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、ノワールとグラクソ·スミスクラインの未来のいかなるマイルストーンの支払いも含めず、2024年までの運営費用、債務超過義務、資本支出需要に資金を提供することができると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。
著者らは新型コロナウイルス病及びその変種或いは総称して新冠肺炎と呼ばれる全世界の発生と伝播状況を密接に監視し、そしてすでにウィルス伝播が著者らの業務構成に与える悪影響とリスクの識別と軽減、及び新冠肺炎の大流行に対応するために実施或いは再実施するための重大な政府措置と関連措置を取っている。新冠肺炎は著者らの業務及び著者らの臨床と臨床前プロジェクトに実質的な不利な影響を与えていないが、新冠肺炎は最終的に著者らの業務、運営結果或いは財務状況にどの程度影響するかは、新冠肺炎の持続時間及びその変異体の深刻性、あるいは疫病の制御或いはその影響の緩和を助けるために実施或いは再実施される措置の経時的有効性など、高度な不確定かつ自信なく予測できない未来の発展に依存する。しかし、新冠肺炎疫病の流動性を考慮して、私たちはまだ新冠肺炎が私たちの業務運営に与える潜在的な影響のすべての程度を知らない
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、近い将来もそうしないと予想されています。これまで、私たちのすべての収入は、2016年5月、2017年7月、2017年9月、2018年10月に改訂され、グラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)株式会社と締結されたライセンス契約から来ています。その後、2021年8月に改訂されました。私たちのプロジェクト開発が成功し、規制部門の承認を得た場合、または第三者と追加の許可または協力協定を締結した場合、私たちは将来、製品販売または第三者と締結する可能性のある追加の協力または許可契約の支払いによって収入を得ることができます。私たちは、今後数年間、私たちの収入は主にノワールとの協力協定とグラクソ·スミスクラインとの許可協定、そして私たちが将来達成する可能性のある任意の追加的な協力または許可から来ると予想している。
ノワール協定
2016年1月には、2016年5月、2017年7月、2017年9月、2018年10月に改訂、または次世代癌療法を開発するための改訂されたノバ社の協力協定に調印した。ノワプロトコルにより，CD 73や他の4つの指定標的に結合する抗体の研究を担当している。私たちは研究に関連したすべての費用と支出を負担し、これらの費用は私たちまたは私たちの代表が負担する。
ノワール協定に署名した後、私たちはノバ社から7000万ドルの前金を取得し、ノバ社にCD 73に対する抗体の研究、開発、製造、商業化の世界的な独占許可を授与した。さらに、我々は最初に、いくつかの研究、開発、製造、および商業化権利を含む4つの指定された目標に最大4つの指定された目標に購入する権利を付与し、これらの権利に基づいて、最初に3つの購入のオプションを行使する権利を有する。2020年6月現在、ノワールには購入と行使のオプションが残っていないため、ノワール協定下での履行義務は終了している。私たちは現在、3.25億ドルの潜在開発マイルストーン、2.0億ドルの潜在販売マイルストーン、およびノバNZV 930年の純売上高の等級別印税を獲得する権利があり、高い1桁のパーセントから10代前後のパーセントまでの範囲を持っている。このような潜在的マイルストーン支払い金額は、NZV 930の臨床開発成功とすべての販売マイルストーンを達成すると仮定する。
ASC 606，吾らは(I)CD 73に関する許可および(Ii)我々はノワールプロトコルにより単一履行義務としてCD 73および他の指定目標を検討する責任を計上している.我々はコスト比法を用いて収入を確認しており，この方法が最も制御権がクライアントに移行していることを記述できると考えられる.コスト比法によると，達成進捗の測定根拠は，実際に発生した費用と確定した履行義務を履行した後に予想される推定費用総額との比率である。この方法によると、収入は完了進捗に応じて推定取引価格のパーセンテージで入金される。
2022年6月30日現在、ノバから合計1.5億ドルの前金、マイルストーン支払い、オプション購入支払いを受け取りました。2020年1月から、ノワール協定に基づいて、私たちはこれ以上契約履行義務を持っていない。2022年6月30日または2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、連携収入に関する取引は確認されていません。
グラクソ·スミスクライン協定
2020年12月、我々はGSKに、抗体SRF 813、CD 112 R(PVRIGとも呼ばれる)または許可抗体に対する抗体の開発、製造および商業化のためのGSKに、2021年8月に改訂されたGSKプロトコルを締結し、GSKとライセンス契約を締結した。グラクソ·スミスクラインは特許抗体の開発、製造、商業化を担当し、私たちとグラクソ·スミスクラインとの情報共有を促進するための共同開発委員会を設立した。GSKプロトコルの条項によると，GSKは商業的に合理的な努力を用いて許可された抗体を開発·商業化する義務がある。2021年8月のGSKプロトコルの改訂に基づき、許可抗体の開発および製造に関連する追加の移行および供給サービスを提供します。
GSKプロトコルの条項によると、GSKは8，500万ドルを一度に前払いし、追加の供給サービスと移行サービス費用はそれぞれ4，300，000ドルと1，000，000ドルを支払う必要があります。私たちは6000万ドルまでの臨床と1.55億ドルの規制マイルストーンを得る資格がある。しかも、私たちは4.85億ドルまでの販売マイルストーンの支払いを受けるかもしれない。許可抗体に基づく任意の承認製品の世界純売上高の印税を取得する資格もあり、パーセント範囲は上位から10代までです。
ASC 606によれば、我々は、(I)INDが規制機関によって受け入れられるまで許可抗体を開発、製造、および商業化許可抗体を開発、製造、および商業化するために世界的に独占的かつ再許可可能な許可を提供する責任があり、(Iii)INDが規制機関によって個別かつ独自の履行義務として受け入れられるまでサービスを移行する。我々は、ASC 606に基づいて、GSKプロトコルの取引価格が9，030万ドルであることを決定し、その中には、8，500万ドルの前払い、430万ドルの許可抗体供給および100万ドルの移行サービスが含まれている。我々は，ある時点，すなわちライセンスをGSKに譲渡する際に，ライセンス履行義務の収入を確認した.ライセンスの制御権が2020年12月16日の発効日に譲渡されるため、GSKはライセンスの使用を開始して利益を得ることができ、私は2020年12月31日までの年間でGSKプロトコルによってライセンスに関連する収入が8，500万ドルであることを確認したに等しい。時間の経過とともに，供給サービスと移行サービスに割り当てられた取引価格部分を確認した.我々は時間の経過とともにこれらのサービスに対する制御権を移行し，GSKは我々がサービスを実行する過程で時間の経過とともに報酬を獲得し，消費する.
2021年11月、グラクソ·スミスクラインはFDAの許可を得て、GSK 4381562が初の人体臨床試験に入ることを許可したため、著者らはGSKプロトコル下での業績義務を終了した。2021年11月現在、履行債務に割り当てられた取引価格に未返済の金額はない。
2022年3月、グラクソ·スミスクラインは、GSK 4381562固形腫瘍患者にGSK 4381562第1段階研究の第1の患者用量を行ったことを通知した。この第1段階研究開始の結果として，GSKプロトコル下での最初の臨床マイルストーンが実現された。このマイルストーンに関連する可変対価格はもはや制限されず，2022年6月30日までの6カ月間に3，000万ドルのライセンス関連収入が確認されたと結論し，このマイルストーンに関するさらなる業績義務がないためである。2022年6月30日までの3ヶ月間、GSKプロトコルによりライセンスに関する収入は確認されていません。
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、私たちのGSKプロトコルでの履行責任は終了したため、私たちなどは移行サービスや供給サービスに関する許可証に関する収入を確認していない。2021年6月30日までの3カ月および6カ月間に，移行サービスに関する許可関連収入30万ドルおよび70万ドルをそれぞれ確認し，供給サービスに関する許可関連収入20万ドルおよび150万ドルを確認し，製造および移行サービスによるコストを代表している。
2022年6月30日現在、私たちはグラクソ·スミスクライン8500万ドルの前払い、3000万ドルの臨床マイルストーン費用、500万ドルの移行と供給サービスの精算を受けた。
運営費
研究と開発費
研究·開発費用は，我々の研究活動によるコスト，我々の発見努力と我々のプロジェクト開発を含めて発生時に計上される。これらの費用には
•株式で計算される報酬を含む研究開発機能に従事する者の賃金、福祉、その他の関連費用
•コンサルタント、請負業者、および契約研究組織またはCROなどの第三者との合意を含む、我々のプロジェクトの臨床前開発および候補製品の臨床試験に関連する費用
•コンサルタント、請負業者および契約製造組織またはCMOのような第三者との合意に基づいて、当社の前臨床研究および臨床試験のための医薬製品を製造するコスト；
•研究室用品
•減価償却および償却、施設賃貸料および修理、保険および用品の直接および分配費用を含む施設、減価償却およびその他の費用
•第三者許可料。
我々は通常計画通りに内部研究開発費を追跡しないが，主に人員，早期研究，消耗品コストに関係しているため，これらの費用は開発中の複数のプロジェクトに配置されている。これらの費用は，次の表に割り当てられていない研究·開発費用に含まれる.私たちの研究開発コストの一部は外部コストであり、私たちは確かにプロジェクトごとに追跡しています。
次の表は計画通りに私たちの研究開発費をまとめました
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| | (単位：千) |
| SRF 388 | 5,202 | | | 4,076 | | | $ | 10,086 | | | $ | 5,500 | |
| SRF 617 | 4,258 | | | 2,523 | | | 8,016 | | | 4,269 | |
| SRF 114 | 1,595 | | | 386 | | | 2,930 | | | 1,272 | |
GSK 4381562(前身はSRF 813) | — | | | 398 | | | 4 | | | 1,748 | |
| 他の初期プロジェクトは | 61 | | | 77 | | | 146 | | | 119 | |
| 未分配の研究と発見費用 | 7,082 | | | 5,209 | | | 13,640 | | | 10,305 | |
| 研究開発費総額 | $ | 18,198 | | | $ | 12,669 | | | $ | 34,822 | | | $ | 23,213 | |
臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。我々のSRF 617とSRF 388第二段階臨床試験の推進に伴う臨床開発コストの増加と，IND支援活動の展開に伴うSRF 114計画に関するコスト増加が予想されるため，将来的には我々の研究·開発費が増加することが予想される
現在、私たちは、私たちの計画から開発された任意の候補製品を完成させるために必要な作業の性質、時間、および推定コストを合理的に推定または知ることができません。我々が開発した候補製品の販売がいつ(あれば)純現金流入を開始するかも予測できない。これは、以下のような不確実性を含む、候補製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のためである
•臨床試験と臨床前研究を円満に完成した
•必要な臨床試験と前臨床研究を完成させるのに十分な財政と他の資源があります
•私たちが計画している臨床試験や将来の臨床試験を受けています
•臨床試験の登録に成功しました
•私たちの臨床計画からの成功データは、ターゲット集団における候補製品の許容可能なリスク-収益プロファイルをサポートしている
•適用された規制機関から規制とマーケティングの承認を得る
•関連する規制機関からの上場承認を受けて維持する
•任意の候補製品が承認されれば、第三者製造業者と合意し、私たちの臨床試験および商業生産に臨床供給を提供する
•私たちの候補品をさらに開発するために協力、許可、その他の計画に参加する
•私たちの候補製品のために特許と商業秘密保護または規制の排他性を獲得し、維持する
•承認されれば候補製品の商業販売を開始することに成功します
•患者、医療界、第三者支払者が承認すれば、私たちの製品候補製品のメリットと用途を受け入れます
•承認後、候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイルを維持する
•他の治療法と効果的に競争し
•第三者支払者から医療保険と十分な精算を受けて維持します。
これらの変数のいずれの結果の変化も、我々の任意の計画または我々が開発した任意の候補製品の開発のために、そのような計画または候補製品の開発に関連するコスト、時間、および実行可能性を著しく変化させるであろう。
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、法律、財務および会計、人的資源および他の行政機能者の賃金および人事関連費用を含む。一般的および行政的費用には、特許および会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、相談および税務サービスのために支払われる専門費用、保険料、出張費、および研究および開発費用に含まれていない施設費用も含まれる。
会計、監査、法律、規制、コンプライアンス、役員や上級管理者の保険コスト、上場企業の運営に関連する投資家や広報費用の増加により、将来的には一般的かつ行政的費用が増加すると予想されています。
利息とその他の収入，純額
利息および他の収入は、主に、私たちの現金、現金等価物、および有価証券によって得られた利息、ならびに私たちの融資および保証プロトコルまたは修正されたK 2 Health Ventures LLCまたはK 2 HVローン修正によって生成された利息支出を含む
経営成果
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の業務結果とこれらの項目の変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 v 2021 |
| | (単位：千) |
| ライセンスに関連する収入 | | $ | — | | | $ | 515 | | | $ | (515) | |
| 運営費用： | | | | | | |
| 研究開発 | | 18,198 | | | 12,669 | | | 5,529 | |
| 一般と行政 | | 6,426 | | | 6,434 | | | (8) | |
| 総運営費 | | 24,624 | | | 19,103 | | | 5,521 | |
| 運営損失 | | (24,624) | | | (18,588) | | | (6,036) | |
| 利息とその他の収入，純額 | | (589) | | | (393) | | | (196) | |
| 純損失 | | $ | (25,213) | | | $ | (18,981) | | | $ | (6,232) | |
ライセンスに関連する収入
2022年6月30日までの3ヶ月間、ライセンスに関する収入は確認されていません。2021年6月30日までの3ヶ月間、供給サービスと移行サービスに関するライセンス関連収入は、それぞれ20万ドルと30万ドルであり、製造と移行サービスによるコストを表していることが確認された。
研究と開発費
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費とこれらの項目の変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 v 2021 |
| | (単位：千) |
| 計画通りに研究開発費を直接支払います | | | | | | |
| SRF 388 | | $ | 5,202 | | | $ | 4,076 | | | $ | 1,126 | |
| SRF 617 | | 4,258 | | | 2,523 | | | 1,735 | |
| SRF 114 | | 1,595 | | | 386 | | | 1,209 | |
| SRF 813 | | — | | | 398 | | | (398) | |
| 他の初期プロジェクトは | | 61 | | | 77 | | | (16) | |
| 研究と発見そして分配されていない費用： | | | | | | |
| 関係者(株式報酬を含む) | | 4,825 | | | 3,463 | | | 1,362 | |
| 施設に関するものやその他 | | 2,257 | | | 1,746 | | | 511 | |
| 研究開発費総額 | | $ | 18,198 | | | $ | 12,669 | | | $ | 5,529 | |
2022年6月30日までの3カ月間の研究開発費は1820万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は1270万ドルだった。550万ドルの増加は主に私たちのSRF 388計画の外部コストが110万ドル増加し、私たちのSRF 617計画の外部コストが170万ドル増加し、私たちのSRF 114計画の外部コストが120万ドル増加し、研究と発見と未分配コストが190万ドル増加し、これらの増加はGSK 4381562計画の外部コストが40万ドル減少したことによって部分的に相殺された。
私たちのSRF 388が研究開発費の増加を計画しているのは、主に私たちの第一段階と第二段階の試験に参加し続けるからです。
我々SRF 617が研究開発費の増加を計画しているのは，主に我々の1/1 b段階と2段階試験に参加し続けているためである。
我々のSRF 114が研究開発費の増加を計画しているのは，主に予想される2022年下半期にIND申請を提出するに伴い，製造費や他のIND支援活動の費用が増加しているためである。
研究と発見と未分配費用の増加は主に2022年の従業員数と相談費用の増加によるものである。
GSK 4381562プロジェクト研究と開発費用の減少は，主にGSKプロトコルの一部として，このプロジェクトの開発責任がGSKに移行したためである.
一般と行政費用
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、一般費用と行政費用はともに640万ドルだった。法的費用の減少は従業員数の増加による人事関連コストの増加によって相殺される。
利息とその他の収入，純額
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、利息及びその他の収入(支出)純額はそれぞれ約(60万ドル)と(40万ドル)であり、これは主にローン修正案に関連する利息支出部分が、私たちの現金、現金等価物、有価証券投資残高の利息収入によって相殺されるためである。
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の業務結果と、これらの項目の変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 v 2021 |
| | | | (単位：千) | | |
| ライセンスに関連する収入 | | $ | 30,000 | | | $ | 2,141 | | | $ | 27,859 | |
| 運営費用： | | | | | | |
| 研究開発 | | 34,822 | | | 23,213 | | | 11,609 | |
| 一般と行政 | | 12,967 | | | 12,076 | | | 891 | |
| 総運営費 | | 47,789 | | | 35,289 | | | 12,500 | |
| 営業収入(赤字) | | (17,789) | | | (33,148) | | | 15,359 | |
| 利息とその他の収入，純額 | | (1,225) | | | (1,394) | | | 169 | |
| 純収益(赤字) | | $ | (19,014) | | | $ | (34,542) | | | $ | 15,528 | |
ライセンスに関連する収入
グラクソ·スミスクラインがGSK 4381562第1段階研究の最初の患者を固形腫瘍患者に使用したので、2022年6月30日までの6ヶ月間に、第1の臨床マイルストーンの実現に関連する3，000万ドルが確認された。2021年6月30日までの6ヶ月間、供給サービスと移行サービスに関するライセンス関連収入がそれぞれ150万ドル、70万ドルであることが確認され、製造と移行サービスによるコストを表している。
研究と開発費
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費とこれらの項目の変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 v 2021 |
| | | | (単位：千) | | |
| 計画通りに研究開発費を直接支払います | | | | | | |
| SRF 388 | | $ | 10,086 | | | $ | 5,500 | | | $ | 4,586 | |
| SRF 617 | | 8,016 | | | 4,269 | | | 3,747 | |
| SRF 114 | | 2,930 | | | 1,272 | | | 1,658 | |
GSK 4381562(前身はSRF 813) | | 4 | | | 1,748 | | | (1,744) | |
| 他の初期プロジェクトは | | 146 | | | 119 | | | 27 | |
| 研究と発見そして分配されていない費用： | | | | | | |
| 関係者(株式報酬を含む) | | 9,093 | | | 6,945 | | | 2,148 | |
| 施設に関するものやその他 | | 4,547 | | | 3,360 | | | 1,187 | |
| 研究開発費総額 | | $ | 34,822 | | | $ | 23,213 | | | $ | 11,609 | |
2022年6月30日までの6カ月間の研究開発費は3，480万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は2，320万ドルだった。1160万ドルの増加は主に私たちのSRF 388計画の外部コストが460万ドル増加し、私たちのSRF 617計画の外部コストが370万ドル増加し、研究と発見および未分配コストが330万ドル増加し、私たちのSRF 114計画の外部コストが170万ドル増加したが、GSK 4381562計画の外部コストは170万ドル減少し、これらの増加を部分的に相殺した。
私たちのSRF 388が研究開発費の増加を計画しているのは、主に私たちの第一段階の用量アップグレード試験に参加し、2022年に第二段階試験に入るためである
著者らのSRF 617が研究開発費の増加を計画しているのは、主に私たちの1/1 b段階用量アップグレード試験に参加し、2022年に第二段階試験に入るためである。
我々のSRF 114が研究開発費の増加を計画しているのは，主に予想される2022年下半期にIND申請を提出するに伴い，製造費や他のIND支援活動の費用が増加しているためである。
研究と発見と未分配費用の増加は主に2022年の従業員数と相談費用の増加によるものである。
GSK 4381562プロジェクト研究と開発費用の減少は，主にGSKプロトコルの一部として，このプロジェクトの開発責任がGSKに移行したためである.
一般と行政費用
2022年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は1300万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は1210万ドルだった。90万ドル増加の要因は，人員関係のコストが従業員数の増加により増加したことであるが，法的費用の減少分で相殺されている。
利息とその他の収入，純額
2022年及び2021年6月30日までの6ヶ月間、利息及びその他の収入(支出)純額はそれぞれ約120万ドル及び140万ドルであり、主な原因はローン改訂に関連する利息支出部分が私たちの現金、現金等価物及び有価証券投資残高の利息収入によって相殺されることである。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは大きな損失を受けた。今まで、私たちがノワール協定とグラクソ·スミスクライン協定から得た収入は限られていた。私たちはまだ何の製品も商業化していません。もしあれば、数年以内にどの製品の販売からも収入が生じないと予想しています。これまで、私たちは、公開と非公開で私たちの証券を売却した収益、ノワール協定によって受け取った支払い、GSKプロトコルによって受け取った支払い、債務融資によって私たちの業務に資金を提供してきました。2022年6月30日現在、我々は公開·非公開売却から2兆386億ドルの総収益を獲得し、K 2 HVとの融資修正案から2500万ドル、GSKプロトコルから1.2億ドル、ノワール協定から1.5億ドルを獲得した。
2020年5月に私たちはオンデマンド資本合意に達しましたＴＭ販売協定、または2020年の販売協定では、Jones Tradingは時々、最大5，000万ドルの普通株を発行して販売する。2020年5月以降、2020年の販売協定により2，303，545株の普通株を市場で売却し、純収益は1，950万ドルとなった。
2021年8月、Jones Tradingと2020年の販売協定の改正案、または2020年の販売協定を改正し、8，000万ドルまでの普通株の随時発行と販売を可能にした改正販売協定を締結した。2022年6月30日現在、改正された販売協定により9，796，813株の普通株が市販されており、純収益は3，270万ドルである。
2022年6月30日現在、私たちは1億566億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。
将来の資金需要
将来的には，SRF 617とSRF 388の第二段階臨床試験の推進に伴う臨床開発コストの増加と，INDを支援する活動の展開に伴うSRF 114計画に関するコスト増加が予想されるため，将来的に費用が増加することが予想される。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。
私たちは2022年8月3日まで、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、ノワールとグラクソ·スミスクラインの未来のいかなるマイルストーンの支払いも含めず、2024年までの運営費用、債務超過義務、資本支出需要に資金を提供することができると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。
候補薬品の研究，開発，商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため，我々の運営資金需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの将来の資金需要は多くの要素に依存し、それによって大幅に増加するかもしれない
•既存の候補製品と計画の臨床開発を完成し、新しい候補製品を確定し、そして適時にこのような候補製品の臨床前と臨床開発を完成する(もしあれば)
•私たちが開発した候補品のために市場の承認を求めています
•販売チーム、マーケティング、医療事務、流通インフラ、または商業化パートナーと協力することで、マーケティングの承認を得た候補製品を発売し、商業化する
•病院、政府、第三者支払者による私たちが開発した製品候補者の十分なカバーと補償を実現します
•我々が開発した候補製品に対する臨床開発および市場の需要を支援するために、数量および品質において十分な製品およびサービスを提供することができる第三者との供給および製造関係を確立し、維持することができる
•私たちが開発した実行可能な治療案の候補製品に対する市場の受け入れを得ることができます
•競争的な技術や市場の発展に対応しています
•我々が参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配において有利な条件を交渉し、このような協力、許可、および他の手配において私たちの義務を履行する
•特許、商業秘密、およびノウハウを含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大します
•第三者の妨害や侵害のクレームを防ぐ(あれば)；
•人材を引きつけ、採用し、引き留める。
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれの結果も変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要とそのような運営計画に関連する資本要求を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
上記の変数に加えて、我々が開発した任意の候補製品が開発に成功すれば、他のコストのほかに、監督管理申告、マーケティング承認、上場後の要求、私たちの知的財産権の維持と監督管理保護に関する大量の追加コストが発生する。現在、私たちはこのような費用を合理的に見積もることができない。
私たちが相当な製品収入を生み出すことができる前に、私たちは株式や債務融資、許可と協力手配、あるいは他の取引の組み合わせによって私たちの現金需要を満たす予定です。もし私たちが将来株式や債務を売却することでより多くの資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの既存の普通株主の権利に悪影響を及ぼす。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの証券には私たちの運営を制限する契約が含まれるかもしれない。私たちは現在予想されている金額よりもっと多くの資金が必要かもしれない。追加的な資本は合理的な条項で得られないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが将来許可と協力手配や他の取引を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になるかもしれない条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは開発の延期、制限、減少、または開発の終了、または将来の商業化努力を要求されるかもしれない。
キャッシュフロー
次の表は、列挙された各期のキャッシュフロー情報をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 |
| | (単位：千) |
| 提供された現金純額(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | (18,971) | | | $ | (31,229) | |
| 投資活動 | 14,909 | | | (81,311) | |
| 融資活動 | 22,841 | | | 20,734 | |
| 現金および現金等価物と制限現金純増加(マイナス) | $ | 18,779 | | | $ | (91,806) | |
経営活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は1，900万ドルであり、主な原因は私たちの純損失1，900万ドルと私たちの運営資産と負債の変化630万ドルだったが、640万ドルの非現金費用によって部分的に相殺された。2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの経営資産と負債の変化で使用された純現金は、主に前払い費用と他の流動資産の170万ドルの増加、計算すべき費用と他の流動負債の240万ドルの減少、私たちの経営賃貸負債の130万ドルの減少、および支払うべき帳簿の110万ドルの減少を含む。計上すべき費用や他の流動負債の減少の主な原因は、ボーナスと計上すべき専門費用の減少である。前払い費用や他の流動資産の増加は臨床費用の増加と保険料の上昇によるものである。私たちの経営リース負債の減少は私たちの経営リースがレンタル料を支払いましたが、支払いすべきお金の減少は支払いのスケジュールによるものです。
2021年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金純額は3，120万ドルであり、主な原因は純損失3，450万ドルおよび運営資産と負債の変化430万ドルであったが、760万ドルの非現金費用によって部分的に相殺された。2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちの運営資産と負債の変化で使用された純現金は、主に計算費用と他の流動負債の170万ドルの減少、売掛金の50万ドルの減少、前払い費用およびその他の流動資産の110万ドルの増加を含む。計上すべき費用や他の流動負債が減少した主な原因は，解散費や接点製造コストの減少である。前払い費用や他の流動資産の増加は，主にグラクソ·スミスクラインの売掛金が提供される供給や移行サービスの償還に関係しているためである。
投資活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供する現金純額は1，490万ドルで、有価証券の売却または満期の収益3，070万ドルを含み、一部は有価証券の購入1，570万ドルおよび購入物件と設備10万ドルで相殺された。
2021年6月30日までの6カ月間の投資活動のための現金純額は8130万ドルで、有価証券の購入に関係している。
融資活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は2，280万ドルで、改訂販売協定に基づいて当社の普通株を市場で発行して得られた金2，270万ドルと、2018年の従業員の株式購入計画に基づいて株式を発行する予定で得られた2，200，000ドルを含む。
2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供する現金純額は2，070万ドルで、2020年の販売協定に基づいて当社の普通株を市場で発行して得られた収益1，900万ドル、我々の2018年の従業員の株式購入計画に基づいて株式を発行した収益10万ドル、株式オプション行使による収益160万ドルを含む。
契約義務
我々はすでに正常業務過程において臨床試験と臨床用品製造の契約研究機関及び臨床前研究と運営目的のための他のサービスと製品のサプライヤーと合意した。これらの契約義務は通常当方が事前に書面で売り手に通知した後にキャンセルすることができます。
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの契約義務と約束は、2022年3月2日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書のタイトル“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析-契約義務と約束”に記載されている内容と実質的に変化しない。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営成果の討論と分析は私たちの合併財務諸表に基づいて、私たちはアメリカ証券取引委員会の規則とアメリカ公認会計原則あるいは公認会計原則に基づいて作成しました。これらの連結財務諸表を作成する際には、財務諸表日に報告された資産、負債、または有資産および負債の開示および報告期間内の収入および支出に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
我々が2022年3月2日に米国証券取引委員会にForm 10−K年次報告を提出して以来，我々のキー会計政策およびこれらの政策の下で我々が適用する方法や仮定は実質的に変化していない。
最近発表された会計公告
最近発表された我々の財務状況や経営結果に影響を与える可能性のある会計声明の記述は、本四半期報告Form 10−Qにおける簡素化総合財務諸表の付記2に開示されている。
新興成長型会社の地位
“新興成長型企業”として、2012年のJumpStart Our Business Startups Actは、これらの基準が非上場企業に適用されるまで、上場企業に適した新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を延期することを可能にした。しかし、私たちは、この延長された移行期間を利用して新しい会計基準または改正会計基準を遵守しないことを撤回できないことを選択しているので、他の非新興成長型会社の公衆会社と同じ新しいまたは改正された会計基準の制約を受ける。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2022年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物および有価証券は、現金および通貨市場基金、米国国債、米国政府機関債券、社債への投資を含む。金利収入は一般的な金利水準の変化に非常に敏感であり、金利水準は過去数ヶ月に上昇し、上昇し続ける可能性があるが、これらの投資の性質のため、私たちのポートフォリオの公正価値は金利変化によっていかなる重大なリスクが発生すると信じていない。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムの有効性の制限
取引法下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている“開示制御およびプログラム”という言葉は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社が開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および手順を意味する。開示制御及び手続は、会社が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、その主要幹部及び主要財務官を含む会社経営者に伝達されることを保証することに限定されるものではないが、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、同様の機能を果たす者の制御及び手続を適宜行う。
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
最高経営責任者及び最高財務責任者の参加の下、当社の経営陣は、本四半期報告10-Q表に含まれる期間の終了時に、当社の開示制御及び手続(1934年“取引法”第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年6月30日現在、我々の開示制御及び手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの6ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
2020年10月、欧州特許庁(EPO)に欧州特許番号の付与に反対する反対書を提出した。EP 3258951 B 1は、Compugen、Ltd.，またはCompugen特許を付与する。我々はCompugen特許の付与に反対する2つの一方であり，この特許は一般に癌治療のためのPVRIG(CD 112 Rの代替名)抗体に関連している。グラクソ·スミスクラインとの許可協定について、グラクソ·スミスクラインはこの反対意見の責任を負った。所有者の反対声明への対応は2021年3月22日に提出され、口頭訴訟は2023年6月に行われる予定で、口頭訴訟伝票はすぐに発行される予定だ。したがって、反対派の最終的な解決には数年かかるかもしれない。
2021年6月，我々は欧州特許庁に反対し，欧州特許番号の付与に反対した。EP 3153526 B 1はINSERM(Institut National de la Santéet de la Recherche Médicale)またはINSERM特許を付与する。我々は、癌の治療または予防のための制御性T細胞(Treg)の活性を阻害する抗CD 39抗体を含む医薬組成物に関するINSERM特許の付与に反対する4人のうちの1つである。所有者の反対声明に対する対応は2022年1月14日に提出された；私たちは現在口頭訴訟の召喚を待っている。したがって、反対派の最終的な解決には数年かかるかもしれない
私たちは時々他の訴訟や正常な業務過程で発生したクレームに関する法的手続きに巻き込まれるかもしれない。
第1 A項。リスク要因
本報告に記載されている他の情報に加えて、2021年12月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告において、第I部第1 A項“リスク要因”で議論されているリスク要因を詳細に考慮する必要があり、これらの要因は、我々の業務、財務状況、または運営結果に大きな影響を与える可能性があるForm 10−K年報からの他のリスク要因は以下のとおりである
私たちの業務や普通株に関するリスク
我々の内部情報技術システム、または我々の第三者契約研究組織のシステム、または敏感な情報を処理するCRO、請負業者、コンサルタントまたは他の人を代表して、故障またはセキュリティイベント、データ損失または漏洩、および他の被害を受ける可能性があり、いずれも、私たちの候補製品開発計画の重大な中断をもたらし、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、または私たちがそのような情報にアクセスすることを阻止し、私たちが責任を負うか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報(健康情報を含む)を含む機密情報を収集、格納、および送信することができます。重要なのは、私たちはこのような情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちのいくつかの業務を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは私たちの情報にアクセスできる多くの第三者を管理しています。セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの内部のコンピュータシステム、および私たちのCROおよび私たちが依存している他の第三者のコンピュータシステムは、依然として、コンピュータウイルス、不正アクセス、複雑な民族国家および民族国家によって支持される参加者または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(悪意のあるコード、ウイルスおよびワームの配備を含む)、自然災害、世界的な流行病、火災、テロ、戦争、電気通信および電気故障、詐欺活動、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナーおよび/または他の第三者、ネットワーク釣り攻撃、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学計画および他のサービス信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および利用可能性を脅かす手段)は、私たちのシステムインフラを危険にさらし、不正アクセス、開示、または情報取得をもたらす可能性がある)。サイバー攻撃の頻度、複雑さ、強度が増加している。我々の情報技術システムや我々が依存する情報処理システムに破壊または不正にアクセスするための技術はしばしば変化する, 私たちはこのような技術を予見したり、十分な予防措置を実施したり、すべての場合に安全な事件を阻止することができないかもしれない。我々は、情報技術システムに統合された回復システム、セキュリティプロトコル、ネットワーク保護機構、および他のセキュリティ対策は、セキュリティ違反を防止、検出、最大限に減少させることを目的としており、サービス中断、システム障害またはデータ損失を防止または検出するのに十分ではない可能性がある。
当社の情報技術システムの重大な中断またはセキュリティイベントは、当社の業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または、健康情報を含む機密情報(商業秘密または他の知的財産権、固有の商業情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止し、私たちの財務、法律、商業および名声の損害をもたらす可能性があります。このような中断が発生して我々の運営が中断されると，我々の製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完成した、進行中、あるいは計画中の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。そのほか、新冠肺炎の疫病はすでに私たちの大量の従業員とパートナーの遠隔作業を招き、これはデータ漏洩或いはデータとネットワーク安全問題のリスクを増加させた。任意の中断またはセキュリティイベントにより、私たちのデータやアプリケーションが失われたり、破損したり、機密または独自の情報が適切に開示されない場合、私たちは責任を招く可能性があり、将来の候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります
現在の不況は私たちの業務と経営業績を損なう可能性があります。
私たちの全体的な表現は世界経済状況にある程度かかっている。ここ数ヶ月、私たちはアメリカと海外の経済的不確実性の増加を観察した。この経済的疲弊の影響には
a.信用供給が減少した
b.より高いローンコストです
c.流動性が減少した
d.信用、株、外国為替市場の変動性
e.破産する。
これらの発展は、サプライチェーン中断、インフレ、より高い金利、および業務連続性の不確実性をもたらす可能性があり、これは私たちの業務および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の資本市場の変動やわが証券の市場価格の下落は、普通株の売却や債務発行によって新たな資本を得る能力に影響を与える可能性があり、これは私たちの流動性を損なう可能性があり、私たちの成長業務の能力を制限し、私たちの運営インフラの買収や改善を求め、市場で競争する能力を制限することができる。
私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちは引き続き私たちの業務成長を支援し、業務挑戦やチャンスに対応し、私たちの候補製品を開発し、現在の人員レベルを維持または拡大し、私たちの既存の解決策を改善し、私たちの運営インフラを強化し、相補的な業務と技術を買収することが可能です。私たちの未来の資本需要は私たちの現在の見積もりと大きく異なるかもしれません。必要を含む多くの要素に依存します
a.予想外の運転資金需要に資金を提供する
b.私たちの候補製品を開発し
c.買収や他の戦略的関係を求めること
d.競争圧力に対応する。
したがって、私たちは私たちの資本需要を満たすために株式や債務融資を求める必要があるかもしれない。資本市場の不確実性と他の要素のため、このような融資は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、根本的にはないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券をさらに発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存の株主は重大な希釈を受ける可能性があり、私たちが発行したいかなる新しい株式証券も普通株式保有者よりも高い権利、優遇、特権を持っている可能性がある。私たちが将来獲得するいかなる債務融資も、私たちの資金調達活動や他の財務·運営に関する追加的な制限条項に関連する可能性があり、これは、潜在的な買収を含めて、追加資本を獲得し、ビジネス機会を求めることをより難しくするかもしれない。もし私たちが十分な融資や満足できる条項で融資を受けることができなければ、私たちが私たちの業務に投資する能力は重大な制限に直面する可能性があり、そうでなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう
最近の金利上昇は、私たちの可変金利クレジット手配下の利息支出を含む私たちの貸借コストを増加させ、銀行信用限度額や公開または個人売却債務証券などの借入によって運営資金を獲得する能力にも影響を与える可能性があり、これは流動性の低下、運営資本の減少、および私たちの業務への他の悪影響をもたらす可能性がある。
K 2 Health Ventures LLCとの融資と保証プロトコル、または融資プロトコルによると、私たちの未返済債務の一部は浮動金利で利息を計算します。融資協議下の借入金は変動年利で利上げされ、金利は(I)8.50%および(Ii)(A)(X)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が前回引用した最優遇金利(または“ウォール·ストリート·ジャーナル”がこの金利の引用を停止した場合、類似のリセット金利)または(Y)3.25%プラス(B)5.25%の両者の和が大きい者に等しい。2022年6月、金利は10%に引き上げられた。2022年6月30日現在の定期ローンの実質金利は13.22%
私たちの流動性需要を満たすために、私たちは借入された資金にある程度依存して、未来にそうし続けるかもしれない。金利の持続的な上昇は、新債務/未返済債務/未返済債務の再融資のコストを増加させ、我々の運営業績、財務状況、流動資金、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちのコストが増加すれば、上昇するインフレ率は私たちの業務に負の影響を与える可能性があり、負の影響は実質的である可能性がある。
インフレ率、特に米国のインフレ率は、最近長年見られない水準に上昇している。インフレ上昇は、運営コストの増加(労働コストを含む)、流動性の減少、および信用を獲得したり、他の方法で債務や株式資本を調達する能力が制限される可能性がある。また、米連邦準備委員会は金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるために再び金利を引き上げる可能性がある。金利上昇、特に政府支出の減少や金融市場の変動に加えて、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある。費用の増加は私たちの財務状況に不利になるかもしれないし、私たちの未来の成長に悪影響を及ぼすかもしれない
従来，我々は我々の市場のATM発行計画によって普通株を売却することにある程度依存していた.株式証券、特に我々普通株の市場価格の変動の増加及び低下は、ATMによる普通株の発売意欲及び/又は能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの売上高の減少は株式資本のコストまたは獲得性に影響を与える可能性があり、更に現在の運営、未来の成長、収入、純収入、および私たちの普通株の市場価格を含む私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年8月、我々はジョーンズ取引機関サービス有限責任会社と現在のATM計画を開始し、資金を調達した。私たちのATM計画によると、私たちはすでに1回または複数回の市場発行を通じて、普通株を販売し、総時価は最大8000万ドルに達する販売協定を達成した。四半期末までに、私たちの株価は2022年に65.6%下落し、2022年の残り時間は引き続き下落する可能性がある。私たちの普通株の市場価格の低下と資本市場の変動を考慮して、私たちは私たちのATM計画を通じて株式を調達することを望んでいないか、継続できないかもしれません。したがって、私たちは他の資金源に転換する必要があるかもしれません。これらの資金源の条項は私たちに不利かもしれません。あるいは資本制限によって私たちの業務運営を減らすことができます。
もし私たちが別の融資手配を求める場合、普通株、優先株、転換可能債券、普通株の買収、または他の証券の権利証を含む1つまたは複数の証券の発行に関連する可能性がある。これらの証券の発行価格は当時の私たちの普通株の現行の市場価格に達するか、あるいは下回ることができる。また、もし私たちが債務証券を発行した場合、元金、課税利息、未払い利息、およびいかなるプレミアムまたは補償支払いが完了する前に、債務保有者の私たちの資産に対する権利は株主の権利よりも高くなるだろう。また、吾等が付属会社を通じて資金及び/又は債務証券を借入し、当該等の債務証券の貸手及び/又は所持者が、当社が付属会社の持分所有権よりも実際に優先する支払いを得る権利があれば、これは当社の株式証券及びその債務及び債務証券保有者の権利に悪影響を及ぼす
新たに発行された債務証券及び/又は新たに発生した借金の利息は、我々の運営コストを増加させ、我々の純収入を減少させることができ、これらの影響は実質的である可能性がある。もし新証券の発行が私たちの普通株保有者の権利を減少させれば、私たち普通株の市場価格は実質的な悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが必要な時に運営資金の需要を維持するために必要な融資を得ることができない場合、あるいは融資コストが目を引くほど高く、その結果は、私たちの業務、経営業績、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある/もたらす可能性がある。
ウクライナの敵対行動は、私たちの業務運営に依存する材料および/またはサービスの利用可能性とコストを含む、私たちのサプライチェーンに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務運営、収入、および純収入に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
ロシアのウクライナへの侵入は数ヶ月続いており、米国や他の国を含めた世界的な反応は、我々の業務が直面しているリスクをもたらしたり、悪化させたりする可能性がある。持続的な紛争を考慮して、私たちのサプライチェーンや顧客手配は、影響を受けた地域のビジネス活動の死と、私たちと私たちのサプライヤーが依存している業務に対する厳しい制裁によって中断される可能性があります。また、国が支援するネットワーク攻撃は拡大する可能性があり、衝突の一部として、私たちと私たちのサプライヤーが重要なネットワークセキュリティやデータ保護対策の能力を維持または強化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
プロジェクト6.展示品
当該等の展示品の直前の“展示品索引”に記載されている展示品は、本四半期報告書10-Q表の一部として提出または提供され、ここで参考に引用する。
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展示品
番号をつける | | 説明する |
| 31.1 | | 2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
| 31.2 | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて可決された1934年証券取引法第13 a-14条及び第15 d-14(A)条に基づいて首席財務及び会計幹事証明書が発行される。 |
| 32.1* | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
| 32.2* | | 2002年サバンズ·オキシリー法第906節で可決された“米国法典”第18編第1350条に規定されている首席財務·会計幹事証明書。 |
| 101.INS | | XBRLインスタンスドキュメント |
| 101.衛生署署長 | | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント |
| 101.CAL | | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
| 101.DEF | | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
| 101.LAB | | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント |
| 101.価格 | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
| | | | | |
| * | 本プロトコル添付ファイル32.1および添付ファイル32.2で提供される証明は、本四半期報告の10-Qテーブルと共に提供されるものとみなされ、登録者が参照によって明確に組み込まれない限り、改正された1934年証券取引法第18節の目的に基づいて提出された証明とはみなされない。登録者が引用によって明確に組み込まれていない限り、このような認証は、参照によって1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に組み込まれたいかなる文書ともみなされない。 |
† | 米国証券取引委員会の規定によれば、特定の秘密部分(括弧および星番号で表される)は、実質的でもなく、登録者が個人または機密のタイプとみなされるので、本展覧会では省略される。 |
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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| | 表面腫瘍学会社 |
| 日付：2022年8月3日 | 差出人： | ロバート·W·ロス医学博士 |
| | | ロバート·W·ロス医学博士 |
| | | 行政総裁(首席行政幹事) |
| 日付：2022年8月3日 | 差出人： | /s/ジェシカ費用 |
| | | ジェシカ費用 |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務会計官) |