添付ファイル99.1
Aclaris Treeuticsは2022年第2四半期の財務業績を報告し、会社の最新状況を提供する
| ● | Douglas Manion，M.D.，FRCP(C)を総裁と最高経営責任者に任命する |
| ● | 乾癬性関節炎2 a期研究活動を開始 |
ペンシルベニア州ウェイン，2022年8月3日(Global Newswire)−新規免疫炎症性疾患候補薬の開発に取り組む臨床段階バイオ製薬会社Aclaris Treateutics，Inc.(ナスダック：ACRS)は本日2022年第2四半期の財務業績を発表し，会社の最新状況を提供した。
Aclaris社のニール·ウォーカー最高経営責任者は“今年上半期は忙しい。私たちはリードする発展段階の免疫学会社になることを追求し続けているからだ”と述べた。私たちは今年、上級指導者チームを強化し、最高経営責任者ジェームズ·ロープ、医学博士ゲイル？コクウェル、首席医療官、最近では医学博士ダグ·マニオン、総裁、首席運営官など、業績のある指導者を増やした。第2四半期には、私たちが予想していた現金滑走路を2025年末まで延長する追加資本も集めた。今年下半期に引き続きわれわれの臨床·臨床前計画を推進することを期待している“と述べた
研究と開発のハイライト：
臨床案
| ● | 小分子MK 2阻害剤ZunSemetinibの経口投与： |
免疫性炎症性疾患を治療するための潜在的な薬剤が開発されているs
| o | 関節リウマチ(ATI-450-RA-202)：この2 b期の用量範囲試験は進行中であり、多用量(毎日2回、毎回20 mgと50 mg)の尊美チニブとメトトレキサートの併用治療中、重度関節リウマチ(RA)の治療効果、安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を研究することを目的とした。Aclarisは2023年のバックラインデータを継続予定している。 |
| o | 化膿性汗腺炎(ATI-450-HS-201)：この2 a期試験は進行中であり、中から重度化膿性汗腺炎(HS)患者に対するZunSemetinib(1日2回、毎回50 mg)の治療効果、安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を研究することを目的としている。Aclarisは引き続き2023年上半期のバックラインデータを予定している。 |
| o | 乾癬性関節炎(ATI-450-PSA-201)：Aclarisはこの2 a期試験の第2四半期に研究活動を開始し、ZunSemetinib(1日2回、毎回50 mg)の中から重度乾癬性関節炎(PSA)患者に対する治療効果、安全性、耐性、薬物動態と薬効学を調査した。Aclarisは引き続き2023年上半期のバックラインデータを予定している。 |
| ● | ATI-1777、研究されている“軟”Janus Kinase(JAK)1/3阻害剤： |
現在，重度アトピー性皮膚炎(AD)の潜在的治療法が開発されている
| o | アトピー性皮膚炎(ATI-1777-AD-202)：この2 b期試験は、中~重度AD患者におけるATI-1777の有効性、安全性、耐性および薬物動態を決定することを目的としている。この実験では，AclarisはATI−1777を1日2回使用した多濃度とATI−1777を1日1回使用した単一濃度を探索し，12歳以上の患者に用いた。Aclarisは引き続き2023年上半期のバックラインデータを予定している。 |
| ● | ATI-2138、経口ITK/TXK/JAK 3(ITJ)阻害剤： |
T細胞を介した自己免疫疾患の潜在的治療薬として開発されている
| o | ATI-2138-PKPD-101：この研究ATI-2138の健康対象における安全性、耐性、薬物動態および薬効学の第1段階単回漸増用量(SAD)試験が行われている。Aclarisは2022年のバックラインデータを継続予定している。 |
| o | もし第一段階SAD試験が成功すれば、Aclarisは現在2022年に乾癬患者におけるATI-2138の第一段階の複数回の増量用量(MAD)試験を開始する予定である。Aclarisは現在，作用機序に関する代替適応を探索している。 |
臨床前計画
| ● | ATI−2231、研究におけるMK 2阻害剤化合物： |
膵癌や転移性乳癌の潜在的治療法として，転移性乳癌患者の骨損失防止が模索されている
| o | 第2のMK 2阻害剤はAclarisの独自Kinect®薬物発現プラットフォームによって産生され，長い半減期を有するように設計されている。 |
| o | INDを支持する研究が行われており，Aclarisは2022年末までにINDを提出する予定である。 |
財務のハイライト：
流動性と資本資源
Aclarisの現金，現金等価物，有価証券の総額は2022年6月30日現在で2.56億ドルであるのに対し，2021年12月31日現在の現金，現金等価物，有価証券総額は2.26億ドルである。2022年6月30日現在の現金、現金等価物、有価証券総額には、2022年4月にそのATM施設で480万株を売却した7300万ドルの純収益が含まれている
Aclarisは、2022年6月30日現在、その現金、現金等価物、および有価証券は、潜在的なビジネス開発取引や追加の融資活動に影響を与えることなく、2025年末の運営に資金を提供するのに十分であると予想している。
財務業績
2022年第2四半期
| ● | 2022年第2四半期の純損失は2050万ドルだったが、2021年第2四半期は1820万ドルだった。 |
| ● | 2022年第2四半期の総収入は150万ドルだったが、2021年第2四半期は180万ドルだった。 |
| ● | 2022年6月30日までの四半期、研究開発(R&D)支出は1880万ドルだったが、前年同期は790万ドルだった。 |
| o | 1090万ドルの増加は、主に以下の増加によるものである |
| ◾ | ZunSemetinib開発費用には，RA 2 b期試験，HS 2 a期試験，PSA 2 a期試験の臨床活動に関する費用が含まれている。 |
| ◾ | 候補薬物製造や他の臨床前活動に関するATI−1777開発費用，および2 b期臨床試験に関する起動コスト。 |
| ◾ | ATI−2231に関する臨床前開発活動。 |
| ◾ | 従業員数が増加したため、給与に関連した費用。 |
| ● | 2022年6月30日までの四半期、一般·行政(G&A)支出は610万ドルだったが、前年同期は590万ドルだった |
| ● | あるいは対価格のリスコアリングにより2022年6月30日までの四半期支出が340万ドル減少したのは、主に割引率が高いのに対し、前年同期のものや対価格支出は480万ドルとリスコアリングされているためである |
年明けから2022年
| ● | 2022年6月30日までの6カ月間の純損失は3930万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の純損失は4690万ドルだった。 |
| ● | 2022年6月30日までの6カ月間の総収入は300万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の総収入は360万ドルだった。 |
| ● | 2022年6月30日までの6カ月間の研究開発費は3310万ドルだったが、前年同期は1570万ドルだった。 |
| o | 1，740万ドルの増加は主に以下の理由によるものである |
| ◾ | ZunSemetinib開発費用には，RA 2 b期試験，HS 2 a期試験，PSA 2 a期試験の臨床活動に関する費用が含まれている。 |
| ◾ | 候補薬物製造や他の臨床前活動に関するATI−1777開発費用，および2 b期臨床試験に関する起動コスト。 |
| ◾ | ATI−2231に関する臨床前開発活動。 |
| ◾ | 従業員数が増加したため、給与に関連した費用。 |
| ● | 2022年6月30日までの6カ月間、G&A支出は1220万ドルだったが、前年同期は1070万ドルだった。 |
| o | 150万ドルの増加は、主に従業員数の増加と、2022年6月30日までの6ヶ月間に付与された新株奨励の影響によるものであり、株式ベースの報酬を含む報酬関連コストの上昇を招いた。 |
| ● | 対または対価格のリスコアリングにより2022年6月30日までの6カ月間の支出が460万ドル減少したのは，主に割引率が高いのに対し，前年同期や対価格支出のリスコアリングは2120万ドルであったためである |
Aclaris治療会社について
Aclaris治療会社は臨床段階の生物製薬会社であり，満足できる治療選択に乏しい免疫炎症性疾患患者のニーズを満たすための一連の新たな候補薬を開発している。同社は多段階の候補薬物の組み合わせがあり、1つの強力な研究開発エンジンから動力を提供し、プロテインキナーゼの調節を探索する。もっと情報を知りたいのですが、www.aclaristx.comをご覧ください。
前向き陳述に関する注意事項
本プレスリリースに含まれる歴史的事実を記述しないいかなる陳述も前向きな陳述を構成する可能性があり、この用語は1995年の“個人証券訴訟改革法”に定義されている。これらの陳述は、“信じる”、“期待”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“会”および同様の表現によって識別することができ、Aclarisの現在の信念および期待に基づく。これらの展望的陳述は、その臨床試験および規制申告の時間を含むAclaris候補薬物開発の予想を含み、その既存の現金、現金等価物、および有価証券は、2025年末までの運営に資金を提供するのに十分であると信じている。これらの陳述はリスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこのような陳述に反映された結果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果を大きく異なる可能性のあるリスクおよび不確実性は、臨床試験中に固有の不確実性要因、Aclarisの第三者への依存(これらの第三者を常に完全に制御しているわけではない可能性がある)、Aclarisが商業的に合理的な条項で戦略的パートナーシップを構築する能力、新冠肺炎の大流行に関連する不確実性、および2021年12月31日までの10−K表年次報告のリスク要因部分に記載されている他のリスクおよび不確実性、Aclarisが米国証券取引委員会に時々提出される他の文書を含む。これらのファイルは、Aclarisサイトwww.aclaristx.com“投資家”部分の“米国証券取引委員会届出”ページで取得することができます。いかなる前向き陳述も，本プレスリリースの日にのみ発表され，本プレスリリース日までにAclarisが入手可能な情報に基づいて，Aclarisは義務を負わず，意図もない, 新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、どんな前向きな陳述も更新される。
Aclaris治療会社は
簡明総合業務報告書
(監査されておらず、単位は千であり、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | 3か月まで | | 6か月まで | ||||||||
| | 六月三十日 | | 六月三十日 | ||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
収入： | | | | | | | | | | | | |
契約研究 | | $ | 1,218 | | $ | 1,606 | | $ | 2,439 | | $ | 3,141 |
その他の収入 | | | 310 | | | 218 | | | 542 | | | 460 |
総収入 | | | 1,528 | | | 1,824 | | | 2,981 | | | 3,601 |
| | | | | | | | | | | | |
コストと支出： | | | | | | | | | | | | |
収入コスト(1) | | | 1,068 | | | 1,263 | | | 2,223 | | | 2,465 |
研究開発(1) | | | 18,779 | | | 7,897 | | | 33,085 | | | 15,735 |
一般と行政(1) | | | 6,075 | | | 5,870 | | | 12,174 | | | 10,697 |
リスコアリングか掛け値がある | | | (3,400) | | | 4,800 | | | (4,600) | | | 21,239 |
総コストと費用 | | | 22,522 | | | 19,830 | | | 42,882 | | | 50,136 |
運営損失 | | | (20,994) | | | (18,006) | | | (39,901) | | | (46,535) |
その他の収入，純額 | | | 462 | | | (155) | | | 580 | | | (380) |
純損失 | | $ | (20,532) | | $ | (18,161) | | $ | (39,321) | | $ | (46,915) |
1株当たり基本と希釈して純損失 | | $ | (0.31) | | $ | (0.34) | | $ | (0.62) | | $ | (0.90) |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | | | 65,990,031 | | | 53,968,405 | | | 63,723,123 | | | 52,163,136 |
| | | | | | | | | | | | |
(1) 金額には、株式ベースの報酬費用が含まれており、以下のようになる | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
収入コスト | | $ | 302 | | $ | 335 | | $ | 530 | | $ | 582 |
研究開発 | | | 941 | | | 1,154 | | | 828 | | | 2,030 |
一般と行政 | | | 2,449 | | | 2,343 | | | 4,680 | | | 3,895 |
株式に基づく報酬総支出 | | $ | 3,692 | | $ | 3,832 | | $ | 6,038 | | $ | 6,507 |
Aclaris治療会社は
選定された合併貸借対照表データ
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 |
| |||
現金、現金等価物、有価証券 | $ | 255,824 | $ | 225,656 | |||
総資産 | $ | 277,976 | $ | 251,211 | |||
流動負債総額 | $ | 16,217 | $ | 22,931 | |||
総負債 | $ | 42,224 | $ | 53,870 | |||
株主権益総額 | $ | 235,752 | $ | 197,341 | |||
普通株式を発行した | | | 66,667,580 | | | 61,228,446 | |
Aclaris治療会社は
選定された統合キャッシュフローデータ
(監査を受けておらず、千の計で)
| 6か月まで June 30, 2022 |
| 6か月まで June 30, 2021 |
| |||
純損失 | $ | (39,321) | $ | (46,915) | |||
減価償却および償却 | 414 | 535 | |||||
株に基づく報酬費用 | 6,038 | 6,507 | |||||
リスコアリングか掛け値がある | | (4,600) | 21,239 | ||||
経営性資産と負債の変動 | (3,166) | (5,819) | |||||
経営活動のための現金純額 | | $ | (40,635) | | $ | (24,453) | |
Aclaris連絡先
メールボックス：Investors@aclaristx.com
