カタログ表
7
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1) | |
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 | |
本四半期末まで | |
あるいは…。 | |
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 | |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
|
|
|
|
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
授業ごとのタイトル： |
| 取引コード | 登録された各取引所の名称 | |
| それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。1934年証券取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
ファイルマネージャを加速する◻ | ||
非加速ファイルサーバ◻ | 規模の小さい報告会社 | |
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が幽霊会社であるか否かをチェックマークで示す(1934年“証券取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
登録会社普通株の流通株数は、1株当たり額面0.00001ドルで、2022年7月29日までの取引終了時は
カタログ表
ACLARIS治療会社
インデックステーブル10-Q
| ページ | ||
第1部財務情報 | |||
項目1.財務諸表 | 2 | ||
2022年6月30日と2021年12月31日までの未監査簡明総合貸借対照表 | 2 | ||
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の監査を経ていない合併経営略表と全面赤字 | 3 | ||
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月監査されていない株主権益簡明合併報告書 and 2021 | 4 | ||
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の監査なし簡明現金フロー表 | 5 | ||
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 6 | ||
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 19 | ||
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 34 | ||
項目4.制御とプログラム | 35 | ||
第2部：その他の情報 | |||
項目1.法的訴訟 | 36 | ||
第1 A項。リスク要因 | 36 | ||
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 36 | ||
項目6.展示品 | 36 | ||
サイン | 38 | ||
カタログ表
第1部財務情報
項目1.財務諸表
ACLARIS治療会社
簡明合併貸借対照表
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| 六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資産 | ||||||
流動資産： | ||||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
短期有価証券 |
| |
| | ||
売掛金純額 | | | ||||
前払い費用と他の流動資産 |
| |
| | ||
流動資産総額 |
| |
| | ||
有価証券 |
| |
| | ||
財産と設備、純額 |
| |
| | ||
無形資産 | | | ||||
その他の資産 |
| |
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 | ||||||
流動負債： | ||||||
売掛金 | $ | | $ | | ||
費用を計算する |
| |
| | ||
賃貸負債の流動部分 | | | ||||
生産経営を停止する | | | ||||
流動負債総額 |
| |
| | ||
その他負債 | |
| | |||
値段が合うかもしれない | | | ||||
繰延税金負債 |
| |
| | ||
総負債 |
| |
| | ||
引受金及び又は事項(付記16) | ||||||
株主権益： | ||||||
優先株、$ | ||||||
普通株、$ |
| |
| | ||
追加実収資本 |
| |
| | ||
その他の総合損失を累計する |
| ( |
| ( | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| |
| | ||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
カタログ表
ACLARIS治療会社
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
収入： | |||||||||||||
契約研究 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
その他の収入 | | | | | |||||||||
総収入 | | | | | |||||||||
コストと支出： | |||||||||||||
収入コスト | | | | | |||||||||
研究開発 |
| | |
| |
| | ||||||
一般と行政 |
| | |
| |
| | ||||||
リスコアリングか掛け値がある | ( | | ( | | |||||||||
総コストと費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
運営損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
その他の収入，純額 |
| |
| ( |
| |
| ( | |||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
| |
| |
| |
| | |||||
その他の全面的な損失： | |||||||||||||
売却可能証券の未実現収益(損失)，税引き後純額は$ | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
外貨換算調整 | — | ( | — | ( | |||||||||
その他総合損失合計 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
総合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
カタログ表
ACLARIS治療会社
簡単な統合報告書です
株主権益
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
積算 | |||||||||||||||||
普通株 | その他の内容 | 他にも | 合計する | ||||||||||||||
パル | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||
| 株 |
| 価値がある |
| 資本 |
| 損 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | ||||||
2021年12月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
株式オプションの行使と帰属制限株式単位に関する普通株発行 | | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年3月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
株式オプションの行使と帰属制限株式単位に関する普通株発行 | | — | | — | — | | |||||||||||
市販契約により普通株を発行し、発売コスト$を差し引く | | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
積算 | |||||||||||||||||
普通株 | その他の内容 | 他にも | 合計する | ||||||||||||||
パル | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||
| 株 |
| 価値がある |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | ||||||
2020年12月31日残高 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
株式オプションの行使及び株式承認証及び帰属制限株式単位に関する普通株式発行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
公開発行に関する普通株を発行し、発行コストを差し引いて#ドル | | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
外貨換算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年3月31日の残高 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
帰属制限株式単位に関する普通株の発行 | | — | | — | — | | |||||||||||
公開発行に関する普通株を発行し、発行コストを差し引いて#ドル | | | | — | — | | |||||||||||
有価証券の未実現収益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外貨換算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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カタログ表
ACLARIS治療会社
簡明合併現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
6か月まで | ||||||
六月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
経営活動のキャッシュフロー： |
|
|
|
| ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||
減価償却および償却 |
| |
| | ||
株に基づく報酬費用 |
| |
| | ||
リスコアリングか掛け値がある | ( | | ||||
経営性資産と負債変動状況： | ||||||
売掛金 | ( | ( | ||||
前払い費用と他の資産 |
| |
| ( | ||
売掛金 |
| ( |
| ( | ||
費用を計算する |
| ( |
| | ||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||
財産と設備を購入する |
| ( |
| ( | ||
有価証券を購入する |
| ( |
| ( | ||
有価証券の販売収益と満期日 |
| |
| | ||
投資活動提供の現金純額 |
| |
| ( | ||
資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||
公開発行に関する普通株発行による収益は，発行コストを差し引く | — | | ||||
市販契約に基づいて普通株を発行して得られた金は，発行コストを差し引く | | — | ||||
制限株式単位報酬帰属に関連する従業員源泉徴収税の支払い | ( | ( | ||||
従業員の株式オプションの行使と株式発行による金 | | | ||||
融資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
現金と現金等価物の純増加 |
| |
| | ||
期初現金及び現金等価物 |
| |
| | ||
期末現金および現金等価物 | $ | | $ | | ||
非現金投資と融資活動を追加開示します | ||||||
売掛金に含まれる財産·設備の増加 | $ | | $ | | ||
売掛金に含まれる要約コスト | $ | — | $ | | ||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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カタログ表
ACLARIS治療会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
1.ビジネスの組織と性質
概要
Aclaris治療会社は2012年にデラウェア州の法律に基づいて登録設立された。2015年、Aclaris Treateutics International Limited(略称Atil)はイギリスの法律により設立され、Aclaris Treateutics，Inc.の完全子会社である。2017年、Confluence生命科学社(現在Aclaris生命科学社)(“合流”)Aclaris Treateutics，Inc.に買収され，その完全子会社となる.Aclaris Treateutics，Inc.，Atil，Confluenceを総称して“会社”と呼ぶ.同社は臨床段階の生物製薬会社であり，免疫炎症性疾患を治療する新薬候補薬の開発に専念している。新しい候補薬物の開発に加えて、同社は、さらなる開発、上場承認および/またはその新しい候補薬物を商業化するために、第三者パートナーとの取引を決定および完了することを含む戦略的代替案を求めている
流動性
当社の簡明総合財務諸表は、正常業務過程における業務連続性、資産現金化、負債清算状況に基づいて作成されています。2022年6月30日現在、会社は現金、現金等価物、有価証券を持っている
追加資金はタイムリーで商業的に受け入れ可能な条項や根本的に得られない可能性があり、これらの資金を調達すれば、会社が長期業務戦略を継続するのに十分ではないかもしれない。当社の追加資本調達能力は、インフレ圧力、最近アメリカと世界各地の信用と金融市場が新冠肺炎の疫病と地政学的緊張情勢によって受けた妨害と変動を含む世界経済状況の潜在的悪化の悪影響を受ける可能性がある。企業が十分な追加資本を調達できない場合、または潜在的な第三者パートナーとの取引から収入を得ることができない場合、その候補薬物の開発および/または商業化のために、計画中の業務を大幅に削減する必要があるかもしれない。同社が必要なときに資金を調達できなかったことは、その財務状況やその業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与える可能性がある
当社の評価にいくつかの条件や事件(総合的考慮)があるかどうかは、当社がその簡明総合財務諸表発表日から1年間経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせます。報告日まで、当社は継続経営企業としての能力に大きな疑問があるとは考えていない。同社は、その既存の現金、現金等価物、および有価証券は、これらの簡明な総合財務諸表が発表された日から12ヶ月以上の運営と資本支出需要を満たすのに十分であると信じている。
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カタログ表
2.主な会計政策の概要
監査されていない中期財務情報
付附の2022年6月30日までの簡明総合バランスシート、2022年6月30日及び2021年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の簡明総合経営及び全面損失表、2022年及び2021年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の簡明総合株主権益表、及び2022年及び2021年6月30日までの6ヶ月の簡明総合現金流動表はすべて監査を受けていない。監査されていない中期簡明総合財務諸表の作成基準は、会社が2022年2月24日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10-K表年次報告書に監査された年次財務諸表と同じであり、経営陣は、会社が2022年6月30日までの財務状況、2022年および2021年6月30日までの3ヶ月、6ヶ月の経営業績と全面赤字公報書に必要な正常な経常的調整のみを反映していると考えられている。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益変化と、2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間のキャッシュフロー。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表データは、監査された財務諸表から来ているが、米国公認会計原則(“GAAP”)が要求するすべての開示は含まれていない。これらの付記に開示されている2022年および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月に関連する財務データおよびその他の情報は監査されていない。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の業績は、2022年12月31日までの1年、任意の他の中期、または任意の今後1年または任意の時期の予想結果を必ずしも示すものではない。本書類に掲載されている当社の未審査の中期財務諸表の作成が完了しました, アメリカ証券取引委員会の規則によると。公認会計原則に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、このような規則および法規によって許可された場合に、本報告において濃縮または省略されている。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。これらの報告書は、2021年12月31日現在の当社が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書を含む。
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表は公認会計基準に基づいて作成されている。同社の簡明な総合財務諸表には、親会社Aclaris治療会社とその完全子会社AtilとConfluenceの勘定が含まれている。すべての会社間取引はキャンセルされた。当社の収入によると、当社は毛利は収益性を測る有効な指標ではないと考えているため、簡明総合経営報告書には毛利項目は含まれていない
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、報告中の資産および負債の報告金額、財務諸表の日付、または資産および負債の開示、および報告中の費用報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。これらの財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、価格および株式報酬の推定値を含むが、これらに限定されない。状況、事実、経験の変化に応じて、見積数を定期的に審査する。当該等の財務諸表の発表日までに、当社は、その推定、仮説及び判断及びその資産又は負債の帳簿価値を更新する必要がある特定のイベントや状況を知ることができません。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。
重大会計政策
会社の重要会計政策は、2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告に含まれる2021年12月31日現在の監査された総合財務諸表に開示されている。以下に述べる以外に、当社の重大な会計政策は年報に開示された政策と変動はない。
7
カタログ表
値段が合うかもしれない
当社は最初に買収日に公正価値に1つまたは有償負債を計上し、買収送金による未来の潜在支払いに関連し、このような潜在支払いは重大な観察できない投入に基づいて、開発、監督及び商業マイルストーンの実現状況、及び未来の販売レベルの推定及び潜在支払いの現在値を計算するための割引率を含むこれらの仮定の妥当性を決定する際には，重大な判断が含まれる.これらの仮定は第3レベル入力と考えられる.または対価格負債の再評価は、上記の1つまたは複数の仮定の変化によって生じることができる。当社は四半期評価または有償負債の公正価値で推定し、変動(ある場合)を簡明総合経営報告書の収入または支出と記す。
規制されたマイルストーン支払いの確率重み付け予測支払いモデルおよび商業マイルストーン支払いおよび特許権使用料支払いのモンテカルロシミュレーションモデルを使用して、価格に対する公正価値を推定または推定し、次いで、リスク調整割引率を適用して潜在的支払いの現在値を計算する同社の見積もりに用いられている重要な仮定には，規制マイルストーンの実現と商業化開始の可能性があり，資産の現在の開発段階と既存の臨床データの審査に基づいている。成功の確率仮説の範囲は
3.金融資産と負債の公正価値
以下の表は、会社の金融資産と負債の公正価値計量情報を紹介し、これらの資産と負債は経常性と非日常性に基づいて公正価値によって計量され、このような公正価値を決定するための公正価値レベルを示した
June 30, 2022 | ||||||||||||
(単位：千) |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 |
| 合計する | ||||
資産： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等価物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有価証券 |
| — | | — | | |||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
値段が合うかもしれない | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
総負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
(単位：千) |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 |
| 合計する | ||||
資産： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等価物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有価証券 |
| — | | — | | |||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
負債： | ||||||||||||
値段が合うかもしれない | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
総負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
同社の現金等価物は、2022年6月30日と2021年12月31日まで、一次投入に基づいて推定される通貨市場基金から構成されている。会社の2022年6月30日と12月までの有価証券
8
カタログ表
2021年31日は商業手形と会社、資産支援証券、米国政府機関債務証券からなり、これらの証券はいずれも二次投入に基づいて評価されている。2021年12月31日現在の有価証券には、外国政府機関債務証券も含まれており、これらの証券の推定値は2級投入に基づいている。
その二次投資の公正価値を決定する際、同社は非アクティブ市場で同じ証券の見積もりに依存する。これらのオファーは、当社が第三者定価サービスの助けを借りて、同じ証券の既存の取引、見積、その他の観察可能な市場データに基づいて得られたものです。当社は、第三者価格設定サービスから得られたオファーを、他の入手可能な独立定価情報と比較して、提供オファーの合理性を検証します。当社は第三者定価を調整する必要があるかどうかを評価し、歴史的には、当社は第三者定価サービスから得られた見積もりを調整していません。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に
対価格負債があったり公正価値が減少したり#ドル
2022年6月30日と2021年12月31日まで、証券タイプ別の会社が販売可能な証券を販売できる公正価値は以下の通りである
June 30, 2022 | ||||||||||||
毛収入 | 毛収入 | |||||||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 公平である | |||||||||
(単位：千) | コスト | 利得 | 損 | 価値がある | ||||||||
有価証券： | ||||||||||||
会社債務証券 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
商業手形 | | — | — | | ||||||||
資産担保債務証券(1) | | — | ( | | ||||||||
アメリカ政府機関債務証券 | | — | ( | | ||||||||
有価証券総額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
(1)資産保証債務証券に含まれるのは | ||||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
毛収入 | 毛収入 | |||||||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 公平である | |||||||||
(単位：千) | コスト | 利得 | 損 | 価値がある | ||||||||
有価証券： | ||||||||||||
会社債務証券(1) | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商業手形 | | — | — | | ||||||||
資産担保債務証券 | | — | ( | | ||||||||
外国政府機関債務証券 | | — | ( | | ||||||||
アメリカ政府機関債務証券(2) | | — | ( | | ||||||||
有価証券総額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
(1)会社の債務証券に含まれるのは$です | ||||||||||||
(2)アメリカ政府機関の債務証券に含まれるのは | ||||||||||||
9
カタログ表
4.財産と設備、純額
財産と設備、純額は：
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
(単位：千) | 2022 | 2021 | ||||
コンピュータ装置 |
| $ | |
| $ | |
実験室装置 | | | ||||
家具と固定装置 | | | ||||
賃借権改善 | | | ||||
財産と設備、毛額 |
| |
| | ||
減価償却累計 |
| ( |
| ( | ||
財産と設備、純額 | $ | | $ | | ||
減価償却費用は$
5.無形資産
無形資産には以下が含まれる
総コスト | 累計償却する | ||||||||||||||
残り | 六月三十日 | 十二月三十一日 | 六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||||||
(年を除いて千で) |
| 寿命(年) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
その他無形資産 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
現在行われている研究と開発 | 適用されない | | | — | — | ||||||||||
無形資産総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
償却費用を$とする
2022年6月30日現在、将来予想される償却費用は以下の通り
年末.年末 | |||
(単位：千) |
| 十二月三十一日 | |
2022 | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 | | ||
2026 | | ||
その後… | | ||
合計する | $ | |
10
カタログ表
6.課税料金
計算すべき費用には以下が含まれている
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
従業員補償費用 | $ | | $ | | ||
研究開発費 | | | ||||
訴訟和解(付記16参照) | — | | ||||
他にも |
| |
| | ||
費用総額を計算する | $ | | $ | | ||
7.債務
融資と保証契約−シリコンバレー銀行
当社は2020年3月にシリコンバレー銀行(“SVB”)と融資および担保協定を締結した。ローンと保証協定は#ドルに規定されている
2021年7月、会社はドルを全額返済した
8.株主権益
優先株
2022年6月30日と2021年12月31日から、会社が発行した会社登録証明書の修正と再発行
普通株
2022年6月30日と2021年12月31日から、会社が発行した会社登録証明書の修正と再発行
普通株ごとに所有者に権利を持たせる
株式承認証
2020年3月にSVBに発行された引受権証の初期行権価格は1ドルである
11
カタログ表
2021年1月公開
2021年1月、同社は公募株を完成させた
2021年6月公開
2021年6月、同社は公募株式を完成させた
市場融資の仕組みに基づいて普通株を売る
2022年4月、同社は売却した
9.株ベースの報酬
2015年株式インセンティブ計画
2015年9月、会社取締役会は“2015年度株式激励計画”(“2015年度計画”)を採択し、会社株主は2015年度株式激励計画を承認した。2015年10月に当社が初めて公募した際に発効する予定です。2015年度計画の発効時から、当社が改訂および再記述した2012年度株式補償計画(“2012年度計画”)は、もう何の援助も提供しません。2015年計画では、奨励的株式オプション、不合格株式オプション、株式付加価値権、制限株式奨励、制限株式単位(RSU)奨励、業績株奨励、現金奨励、その他の株式ベースの奨励を付与することが規定されている。2015年計画によると、最初に予約して発行された株式の数は
2017年度インセンティブ計画
2017年7月、会社取締役会は“2017年度インセンティブ計画”(“2017年度インセンティブ計画”)を採択した。2017年度誘因両立計画は、ナスダック上場規則に規定されている“誘因例外”に採択された非株主承認の株式計画です。その会社は所有している
12
カタログ表
2012株式報酬計画
2015年に計画が発効した後
株式オプション推定値
同社は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間に付与された株式オプションの公正価値を推定するための加重平均を以下のように仮定している
| 6か月まで | |||||
六月三十日 | ||||||
2022 | 2021 | |||||
無リスク金利 |
| | % | | % | |
予想期限(年単位) |
| |||||
予想変動率 |
| | % | | % | |
期待配当収益率 |
| | % | | % | |
当社は帰属期間中の補償費用を奨励することを確認します。補償の補償費用には発生期間の影響を没収することが含まれている
株式オプション
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション活動をまとめています
|
|
| 重みをつける |
| ||||||
重みをつける | 平均値 | |||||||||
平均値 | 残り | 骨材 | ||||||||
番号をつける | トレーニングをする | 契約書 | 固有の | |||||||
(1株当たりおよび1株当たりのデータおよび年は含まれていない) | の株 | 値段 | 用語.用語 | 価値がある | ||||||
(単位：年) | ||||||||||
2021年12月31日現在の未返済債務 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与する |
| | | |||||||
鍛えられた |
| ( | | | ||||||
没収されキャンセルされました |
| ( | | |||||||
2022年6月30日現在返済されていない |
| | $ | |
| $ | | |||
2022年6月30日現在帰属と予想帰属のオプション |
| | $ | |
| $ | | |||
2022年6月30日までに行使可能なオプション |
| | $ | |
| $ | | |||
2022年6月30日までの6ヶ月以内に付与された株式購入の加重平均授受日の公正価値は$
13
カタログ表
限定株単位
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間のRSU活動をまとめたものである
重みをつける | ||||||||
平均値 | ||||||||
授与日 | 骨材 | |||||||
番号をつける | 公正価値 | 固有の | ||||||
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) | の株 | 1株当たり | 価値がある | |||||
2021年12月31日現在の未返済債務 | | $ | | |||||
授与する | | | ||||||
既得 | ( | | $ | | ||||
没収されキャンセルされました | ( | | ||||||
2022年6月30日現在返済されていない | | $ | | |||||
株に基づく報酬
簡明統合業務報告書の総コストおよび費用に含まれる株式ベースの補償費用は、
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
収入コスト |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
研究開発 | | | | | ||||||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
株式に基づく報酬総支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2022年6月30日現在、会社株式オプションとRSUの未確認株式報酬支出は$
10.1株当たり純損失
1株当たりの基本純損失と薄くした後の純損失は以下のようにまとめられる
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) | 2022 | 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： | ||||||||||||
発行済み普通株、基本普通株、希釈普通株の加重平均株式 |
| |
| |
| |
| | ||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
当社の潜在的希薄化証券は、株式オプションとRSUを含め、1株当たり純損失の計算から除外されており、1株当たり純損失を減少させるためである。したがって，基本1株当たり純損失と希釈後の1株当たり純損失を計算するための普通株加重平均流通株数は同じである。次の表に希釈後の普通株を計上せずに計算した潜在普通株を示す
14
カタログ表
2022年と2021年6月30日までの3カ月と6カ月の1株当たり純損失。以下の表に示す全株式金額は、2022年6月30日現在と2021年6月30日現在の未償還株式総数を表す。
六月三十日 | ||||
2022 | 2021 | |||
普通株購入オプション | | | ||
制限株式単位賞 | | | ||
普通株式潜在株式合計 | | | ||
11.レンタル証書
賃貸借契約を経営する
オフィスと実験室空間協定
その会社は転貸契約を持っていて，その合意に基づいて，同社はそれを転貸する
2019年2月に、当社は第三者と分譲契約を締結しました
経営リースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
(単位：千) | 2022 | 2021 | ||||
経営リース： | ||||||
総コスト | $ | | $ | | ||
累計償却する | ( | ( | ||||
その他の資産 | $ | | $ | | ||
賃貸負債の流動部分 | $ | | $ | | ||
| | |||||
リース負債総額を経営する | $ | | $ | | ||
経営リースに関する償却費用，使用権資産，経営リース負債の増加は合計#ドルである
12. 知的財産権に関する合意
資産購入プロトコル-EPI Health，LLC
2019年10月、当社は資産購入プロトコルに従ってRHOFADE(塩酸オキシメタゾリン)クリーム(RHOFADE)をEPI Health，LLC(EPI Health，LLC)に売却した。EPI Healthは、RHOFADEに関連する特許権の満期日まで、国/地域の純売上高の割合で計算される1桁の高額特許権使用料を会社に支払うことに同意した
15
カタログ表
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、ドル
合併協定と合併計画-合流
当社は合意および合併計画を締結し、それに基づいて合流を買収する(“匯流合意”)。送金協定によると、当社は合弁持分者が合算余剰または代償を支払うことに同意し、総額は最高で$に達する
2022年6月30日と2021年12月31日まで、会社または対価格負債残高は#ドル
13.所得税
“会社”ができた
14.生産経営停止
以下の表に、会社の簡明総合貸借対照表において非持続型業務として報告されている負債に関する情報を示す
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
費用を計算する |
| $ | | $ | | |
非連続的なビジネス-流動負債 | $ | | $ | | ||
15.市場情報を細分化する
その会社は所有している
16
カタログ表
会社の2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の部門別経営実績の概要は以下の通り
(単位：千) | 契約書 | 会社 | 合計する | |||||||||
2022年6月30日までの3ヶ月 | 治療学 | 研究する． | 他にも | 会社 | ||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
収入コスト | — | | ( | | ||||||||
研究開発 | | — | ( | | ||||||||
一般と行政 | — | | | | ||||||||
リスコアリングか掛け値がある | ( | — | — | ( | ||||||||
運営損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(単位：千) | 契約書 | 会社 | 合計する | |||||||||
2021年6月30日までの3ヶ月 | 治療学 | 研究する． | 他にも | 会社 | ||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
収入コスト | — | | ( | | ||||||||
研究開発 | | — | ( | | ||||||||
販売とマーケティング | — | — | — | — | ||||||||
一般と行政 | — | | | | ||||||||
リスコアリングか掛け値がある | | — | — | | ||||||||
運営損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(単位：千) | 契約書 | 会社 | 合計する | |||||||||
2022年6月30日までの6ヶ月間 | 治療学 | 研究する． | 他にも | 会社 | ||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
収入コスト | — | | ( | | ||||||||
研究開発 | | — | ( | | ||||||||
一般と行政 | — | | | | ||||||||
リスコアリングか掛け値がある | ( | — | — | ( | ||||||||
運営損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(単位：千) | 契約書 | 会社 | 合計する | |||||||||
2021年6月30日までの6ヶ月間 | 治療学 | 研究する． | 他にも | 会社 | ||||||||
総収入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
収入コスト | — | | ( | | ||||||||
研究開発 | | — | ( | | ||||||||
一般と行政 | — | | | | ||||||||
リスコアリングか掛け値がある | | — | — | | ||||||||
運営損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
部門間収入
契約研究部門の収入は#ドルを含む
16.法的訴訟
証券集団訴訟
2019年7月30日、原告のリンダ·ロッシ(“Rosi”)は推定集団訴訟を起こしたRosiはAclaris治療会社らの事件を訴えた。アメリカニューヨーク南区地域裁判所でその会社とその一部の幹部を起訴した。起訴状によると、被告は監督管理機関がESKATA(過酸化水素)外用溶液の40%(w/w)に関連する広告材料を審査する可能性があることを含む連邦証券法に違反し、これらの材料がリスクを最小限にするか、製品の効果を誇張していることが分かった。訴状はRosiとAllを代表して指定されていない補償損害賠償を求めている
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カタログ表
2018年5月8日から2019年6月20日までの間に、当社証券の他の個人および実体を購入またはその他の方法で買収する
2019年9月5日、もう一人の原告ロバート·フルチャー(“Fulcher”)は、ほぼ同じ推定集団訴訟起訴状を提出したFulcherはAclaris治療会社らの事件を訴えた。同じ法廷で同じ被告を起訴する。
2019年11月6日，裁判所はRosiとFulcher訴訟(総称して“総合証券訴訟”と呼ぶ)を合併し，Fulcherを推定カテゴリの“主要原告”に任命した
2020年1月24日、Fulcherは総合証券訴訟で合併改訂の訴えを提出し、命名した
2021年6月、被告と原告は合併証券訴訟について和解することに同意した。双方は2021年7月に和解協定に署名して提出した。2021年8月18日、裁判所は提案された和解案を初歩的に承認し、推定クラスへの通知を指示し、最終承認和解公聴会を2021年11月30日に手配した。その後推定されたクラスに通知した。裁判所は2021年12月9日に最終的に和解を承認した。
和解協定によると、同社の財務義務は#ドルだ
18
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
本四半期報告におけるForm 10-Qに関するいくつかの陳述は、改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券取引法第21 E節の意味による前向きな陳述を構成する可能性がある。“可能”、“会”、“会”、“すべき”、“期待”、“予定”、“計画”、“目標”、“予想”、“信じる”、“見積もり”、“予測”、“計画”、“可能”、“継続”、“進行中”または類似の表現、このような言葉を否定したり、“前向きな陳述”を識別することを意図しています。このような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいている。このような陳述はリスクおよび不確定要素を含むため、実際の結果は、そのような前向き陳述によって表現または示唆された内容とは大きく異なる可能性がある。これらの差をもたらす可能性がある要因には、以下の四半期報告書に記載されている10−Qテーブルと、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された他の報告において“リスク要因”と題された10−Kフォーム年次報告におけるそれらの要因とが含まれる。本文の陳述は、本10-Q表が米国証券取引委員会に提出された日からであり、いかなる後続の日にも依存されてはならない。法律が適用されて別の要求がない限り、私たちは、このような陳述日後に発生した状況、事態の発展、意外な事件、または状況を反映するために、いかなる前向きな陳述を更新するいかなる義務も負いません。
以下では、当社の四半期報告書のForm 10-Q表第1項、および2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書に含まれる、我々が監査していない簡明な総合財務諸表および関連付記とともに、我々の財務状況および経営業績の検討および分析を行う。
概要
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，免疫炎症性疾患を治療する新薬候補薬の開発に専念している。私たちの新薬候補薬を開発する以外に、私たちは第三者パートナーとの取引を決定し、完成させ、さらなる開発、市場承認を得、および/または私たちの新薬候補薬物を商業化することを含む戦略的代替案を求めている。
臨床案
MK 2阻害剤ZunSemetinibの経口投与
我々は，関節リウマチや他の免疫性炎症性疾患を治療する潜在的薬剤として，ZunSemetinib，経口新規小分子選択性MK 2阻害剤化合物を開発している。MK 2は炎症性メディエーターの重要な調節因子であり、腫瘍壊死因子α、インターロイキン1β、インターロイキン6、インターロイキン8、インターロイキン17などの慢性免疫性炎症性疾患と腫瘍における重要な発病シグナルを含む。経口薬の候補薬として，ある免疫炎症性疾患を治療する抗腫瘍壊死因子/インターロイキン1/インターロイキン6生物製剤やJAK阻害剤の潜在的代替品としてzunSemetinibが開発されている。ZunSemetinibはATI−450の非特許名として採用されている。
著者らは2019年8月に77名の健康被験者において単用量(10 mg、30 mg、50 mgおよび100 mg用量)と多用量(10 mg、30 mgおよび50 mg用量)の単回用量と多用量上昇用量臨床試験(ATI-450-PKPD-101)を開始した。本試験の最終データでは，ZunSemetinibは腫瘍壊死因子α，インターロイキン1β，インターロイキン8とインターロイキン6に対して有意な抑制作用があることを示した。ZunSemetinibは，複数の漸増用量列において，末端半減期が9−12時間であり，明らかな食物効果やメトトレキサートとの薬物相互作用がない用量に比例した薬物動態を有することも観察された。試験中に試験したすべての用量のZunSemetinibは全体的に耐性が良好であった。最もよく見られる副作用は眩暈、頭痛、上気道感染、便秘、腹痛と吐き気である
健常被験者の第二段階臨床試験(ATI−450−PKPD−102)では，ZunSemetinibの用量も1日2回と評価され，それぞれ80 mgと120 mgであった。この試験の最終データは，用量制限毒性は認められなかったことを示している体外実験この第1段階試験の血液試料の分析では，これらの高用量のZunSemetinibの方が第1段階試験で試験された用量よりもサイトカイン抑制作用が強いことが示唆された。深刻な不良事件の報告はない
19
カタログ表
すべての副作用は軽微であった。最もよく見られる副作用は頭痛，めまい，嘔気，感覚異常であり，試験の服薬後フォローアップ期間中に皮膚が乾燥している。
中至重度関節リウマチ
第一段階の臨床試験が完成した後、著者らは2020年3月に12週間、2 a段階の多中心、ランダム、調査者と患者盲法、スポンサー非盲法、平行群、プラセボ対照の臨床試験を開始し、中重度関節リウマチ(ATI-450-RA-201)被験者におけるスメチニブの安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を調査した。12週間の治療期と4週間のフォローアップ期を含むこの試験では，19名の被験者が3：1の割合でランダムに分配され，50 mgのZunSemetinibを1日2回服用するか，プラセボを服用し，メトトレキサートに結合して12週間持続した。
最終的なレジメン分析は，17名の治療を終えた被験者(15名が治療群，2名がプラセボ群)を含み，ZunSemetinibはDAS 28−CRPの著明かつ持続的な低下を示し，米国リウマチ学会は12週間で20%/50%/70%(ACR 20/50/70)の反応を改善したと定義されている。ZunSemetinibは全体的に耐性が良好であった。すべての副作用は軽度から中等度であった。最もよく見られる不良事件(各2例の報告がある)は尿路感染と心室性期外収縮であり、1例の尿路感染以外、残りはすべて治療と関係がない。治療中，2名の被験者は試験を終了し，1名は治療群，1名はプラセボ群であった。治療群中の被験者はクレアチンホスホキナーゼ(CPK)レベルの上昇により退出し、現場調査員はこれが治療と関連していることを確定した；この被験者はまた動悸と心室性期外収縮が出現し、これは試験薬物とは関係がなかった。プラセボ群の被験者は，肉離れ治療に必要な禁止薬を服用したため退出した。試験の4週間フォローアップ期には，治療を受けなくなった1名の被験者が治療とは無関係な重篤な有害事象(新冠肺炎)を1例報告し，被験者は試験の4週間フォローアップ期間中に中止した。
17名の被験者からなる治療群血液試料からのインビトロ刺激サイトカインの最終分析は、12週間の治療中に、腫瘍壊死因子α、インターロイキン1β、インターロイキン6、およびインターロイキン8が有意かつ持続的に抑制されたことを示している。同様に，内因性炎症バイオマーカーの解析でも，12週間で治療群ではhsCRP，腫瘍壊死因子α，インターロイキン6，インターロイキン8およびメタロプロテアーゼ1βの中央値濃度が有意かつ持続的に抑制された。
2021年12月、著者らは2 b期ランダム、多中心、二重盲検、平行群、プラセボ対照、用量範囲試験の研究活動を開始し、多用量(毎日2回、毎回20 mgと50 mg)とメトトレキサートを併用した尊美チニブ治療中、重度関節リウマチ(ATI-450-RA-202)の治療効果、安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を調査した。この試験には12週間の治療期間と30日間のフォローアップ期間が含まれており，米国やヨーロッパの多くの国で約240人の被験者を募集しようとしている。主な終点は12週目にACR 20に達した被験者の割合であり，2023年の背線データを予定している。
中重度化膿性汗腺炎
2021年12月、著者らは2 a期の無作為、多中心、二重盲検、プラセボ対照試験を開始し、中、重度化膿性汗腺炎患者(ATI-450-HS-201)に対する日2回の50 mgの尊美チニブの治療効果、安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を調査した。この試験には12週間の治療期間と30日間のフォローアップ期間が含まれており，米国で約70名の被験者を募集しようとしている。主な終点は12週目における炎症性結節と膿瘍計数の変化であり，2023年上半期のTOPLINEデータを予定している。
中重度乾癬性関節炎
2022年6月、著者らはZunSemetinib(毎日2回、毎回50 mg)の中、重度乾癬性関節炎患者(ATI-450-PSA-201)に対する治療効果、安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を調査するために、2 a期ランダム、多中心、二重盲検、プラセボ対照試験を開始した。この試験は12週間の治療期間と30日間のフォローアップ期間からなり，米国で約70名の被験者を募集することを求めている
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カタログ表
ポーランドでもそうです主なゴールは12週目にACR 20に達した被験者の割合であり，2023年上半期の背線データを予定している。
ATI-1777、研究されている局所“軟”JAK 1/3阻害剤
潜在的な中から重度のアトピー性皮膚炎の治療法として，ATI−1777，研究中の局所“軟”JAK 1/3阻害剤化合物を開発している。軟“JAK阻害剤は、皮膚への局所的な使用および活性化として設計されているが、それらが血液に入ると迅速に代謝および不活性化され、これは、より低い全身曝露をもたらす可能性がある。
2020年10月、著者らは中重度アトピー性皮膚炎患者に対するATI-1777の治療効果、安全性、耐性と薬物動態(ATI-1777-AD-201)を確定するために、2 a期多中心、ランダム、二重盲検、賦形剤対照、平行群の臨床試験を開始した。この試験には4週間の治療期と2週間のフォローアップ期があり，その間，50名の中重度アトピー性皮膚炎患者を1：1の割合でランダムに2群：ATI−1777外用溶液2.0%w/wまたは賦形剤1日2回に分けた。2021年6月、著者らはこの試験がその主要な終点に達したことを発表し、即ち4週目に湿疹面積と重症度指数(MEASI)採点とベースラインのパーセンテージ変化を改良し、高度な統計学的意義がある(p
ATI−1777は全体的に耐性が良好であった。深刻な副作用の報告はありません。最もよく見られる有害事象(試験中に少なくとも2名の被験者が報告した)はATI-1777群の被験者の血液CPKレベルの上昇と頭痛及び尿路感染(ATI-1777群と車両群各1例)であり、臨床試験研究者はATI-1777群のこれらの不良事件はすべてATI-1777と関係があることを確定した。ATI−1777群の1人の被験者では，応用部位のかゆみである治療に関連する有害事象が報告されている。
2022年5月、著者らは中重度アトピー性皮膚炎(ATI-1777-AD-202)被験者におけるATI-1777の有効性、安全性、耐性および薬物動態を決定するために、2 b期、多中心、ランダム、二重盲検、担体対照、平行群試験において複数の臨床サイトを活性化した。この試験では，ATI−1777の1日2回治療の多濃度とATI−1777の1日1回の単一濃度治療12歳以上を探索する。この試験には，4週間の治療期間と2週間のフォローアップ期間が含まれ，米国で約240名の被験者の募集を求めている。主な終点は4週目のEASIスコアとベースラインのパーセンテージ変化です。2023年上半期のバックラインデータを予定しています。
経口ITJ阻害剤ATI−2138
T細胞媒介性自己免疫疾患を潜在的に治療する薬剤として、ATI−2138、研究における経口ITK/TXK/JAK 3またはITJを開発している。ITJ化合物はリンパ球中のITK/TXK/JAK 3経路を連合して抑制することによって、T細胞シグナル伝達を遮断する。我々は，2021年10月に乾癬治療のためのATI−2138の研究新薬申請，またはINDを提出し，2021年11月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た。
2021年12月、我々は健康な対象(ATI-2138-PKPD-101)におけるATI-2138の安全性、耐性、薬物動態および薬効学を研究するために、第1段階ランダム、観察者盲検法、プラセボ対照、単回漸増用量(SAD)試験を開始した。私たちは2022年のバックラインデータを予定している。
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カタログ表
もし第一段階SAD試験が成功すれば、著者らは現在2022年に乾癬患者にATI-2138の第一段階の複数回の増量投与量(MAD)試験を開始する予定であり、2023年上半期にTOPLINEデータがあると予想される。われわれは現在，作用機序に関する代替適応を探索しており，試験設計に影響を与える可能性があり，さらなる臨床試験を行う前に，FDAの異なる審査部門により多くのINDの提出を求めている。
臨床前計画
ATI−2231，研究におけるMK 2阻害剤
我々は、膵癌および転移性乳癌の潜在的治療法としてATI-2231を使用し、転移性乳癌患者の骨損失を防止することを模索している。ATI-2231は、より長い半減期を有することを目的とした試験的経口MK 2阻害剤化合物である。INDを支援する研究は現在進行中である。私たちは2022年末までにATI-2231のINDを提出する予定だ。許可されれば，ATI−2231は2023年に臨床に入ると予想される。現在，この資産の臨床開発計画を評価しており，その中には第三者との協力が含まれている可能性がある。
発見計画
経口腸管偏向JAK阻害剤は，炎症性腸疾患の潜在的治療法として全身曝露が限られている。また，神経変性疾患の潜在的治療法として脳透過プロテインキナーゼ阻害剤候補薬を決定するための研究が行われている。
財務概要
私たちが設立されて以来、私たちは重大な純損失を発生させた。2022年6月30日までの6カ月間の純損失は3930万ドル、2021年12月31日までの年度純損失は90万ドルだった。2022年6月30日までの累計赤字は6兆347億ドル。予測可能な未来には，候補薬物を発見から臨床前·臨床開発に進めることに伴い，巨額の費用と運営損失を招くことが予想される。また、私たちの候補薬は、規制機関によって発売が許可されても、商業的に成功しない可能性がある。私たちはまた、さらなる開発、上場承認、および/または私たちの候補薬物を商業化するために、第三者パートナーとの取引を決定および完了することを含む戦略的代替案を成功的に求めることができないかもしれない。また、法律、会計、投資家関係、その他の費用を含む上場企業の運営に関する巨額のコストを負担し続けることが予想されている。私たちはまた私たちの運営計画と戦略的方向を支援するために人員を増やす予定だ。したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するために多くの追加資金が必要になるだろう。
歴史的には、私たちは主に株式証券の売却と商業ローンの形で発生した債務を通じて私たちの業務に融資してきた。短期的には、他社との潜在的なパートナー関係や他の戦略的取引を含む、これらおよび他の資本源を通じて私たちの運営に資金を提供する予定です。必要な場合、私たちは商業的に許容可能な条件で追加資金を調達することができないか、またはそのような他の合意や手配に到達できないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、そのような合意に到達できなければ、私たちは私たちの1つ以上の候補薬の開発を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。
“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響
全世界の新冠肺炎の大流行の影響は引き続き変化した。私たちは遠隔勤務、実験室員の交差勤務時間スケジュールと従業員の他の代替作業スケジュールを含む仮想運営戦略を実施し、私たちの従業員の健康と安全を保護することを目的とし、同時に私たちの候補薬物を引き続き開発し、私たちの顧客に契約研究サービスを提供することができるようにした。私たちは私たちの業務の連続性を保障することに集中している。しかし、新冠肺炎は私たちの業務に妨害を与えた。
もし新冠肺炎が蔓延し続けたら、私たちはもっと多くの中断を経験するかもしれません。これらの中断は、私たちの開発計画と臨床試験の時間を含む、私たちの開発計画と臨床試験の時間を含む、私たちの開発計画と臨床試験の時間を含む、私たちの潜在的治療における重度関節リウマチや他の免疫炎症性疾患への試験として、重度アトピー性皮膚炎への潜在的治療の試験として、供給として、私たちの業務、運営結果、将来性に深刻な影響を与える可能性があります
22
カタログ表
私たちの臨床試験の活性医薬成分と薬物製品。新冠肺炎の大流行が私たちの業務、私たちの臨床前と臨床開発、そして私たちの監督努力への影響の程度は、疾病の伝播、新しい変種の導入と伝播、旅行制限、隔離、在宅注文、社会的距離要求、企業閉鎖、人員不足、サプライチェーンとアメリカと他の国の中断、およびアメリカと他の国が疾病のコントロールと治療のために取った行動の有効性、ワクチン管理を含む高度な不確定かつ予測できない未来の事態の発展に依存する。したがって，われわれの業務，われわれの臨床前と臨床開発および規制活動への潜在的影響の全程度は知られていない。
買収と許可協定
匯流会社との合併の合意と計画
2017年、私たちは以下の各方面と合併協定と計画、すなわち合流合意に達しました合流生命科学会社(現Aclaris生命科学社)、または合流会社我々の完全子会社Aclaris Life Science，Inc.またはMerge Sub，およびConfluence持株者に代表されるFortis Advisors LLCである。合流合意の条項により，合併付属会社と合流が合流に合併し，合流は吾らの完全子会社として存続する
匯流プロトコルによると、吾らは匯流プロトコルに掲載されている未来の監督管理及び商業マイルストーンの実現状況を指定することに同意し、前匯流持分所有者は合計7，500，000，000ドルを支払うか、あるいは代償を支払うことに同意した。さらに、前Confluence持分所有者は、年間純売上高の低い1桁パーセントで計算される将来の特許権使用料を支払うことに同意したが、製品のすべての特許権が満了する日まで、特定の削減、制限、および他の調整を経なければならないが、その日は、各国および製品によって1つずつ決定されるか、または特定の場合、製品が初めて商業販売された日から10年以内に支払われる必要がある。上記の支払いに加えて、匯流プロトコルに従って匯流から取得した任意の知的財産権を第三者に売却、許可または譲渡する場合、特定の場合には、そのような販売、許可または譲渡から徴収された任意の対価の一部を前方に振り向ける義務がある
EPI Healthと締結した資産購入プロトコル
2019年には、EPI Health、LLCまたはEPI Healthと資産購入契約を締結し、契約に基づいて、関連する知的財産権の譲渡のいくつかの許可、または処置を含むRHOFADE(オキシメタゾリン塩酸塩)クリームの1%またはRHOFADEのグローバル権利を販売しました
資産購入プロトコルにより、EPI Healthは私たちに3520万ドルの期末対価格を支払った。また、EPI Healthは、(I)合意に含まれる製品の指定純売上高レベルに達した後、達成可能な販売マイルストーン支払い総額が2000万ドルに達すること、(Ii)指定された高桁特許権使用料を、特定製品(例えばRHOFADE)に関する特許権が満了する日まで、米国以外の任意の地域でのRHOFADEの販売を前提とした製品や国/地域の純売上高の割合で計算することに同意している。このような使用料は、特定の国/地域のRHOFADE特許権が満了する日まで、または(遅い場合)当該国/地域でRHOFADEが初めて商業販売された日から10年、および(Iii)EPI Healthが米国以外の任意の地域処分で譲渡された資産の任意の許可または再許可に関する前金、許可証、マイルストーン、保守または固定支払いの25%を受信しなければならないが、指定された例外は除外される。また、EPI Healthは、第三者と合意したいくつかの合意に基づいて特定の印税およびマイルストーン支払いを支払う義務を負うことに同意しました。
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カタログ表
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
契約研究
私たちは研究室サービスを提供することから収入を稼いでいる。契約研究収入は通常、固定価格、サービス料に基づいて合意されており、提供されたサービスの借金を月ごとに支払う契約によって証明されている
その他の収入
その他の収入には，上記のEPI Healthとの資産購入合意によりRHOFADEを純販売して稼いだ特許権使用料がある。
収入コスト
収入コストには契約研究サービスの提供に関する費用が含まれている。収入コストは主に
| ● | 従業員に関する費用には、賃金、福祉、株式給与が含まれる |
| ● | 専門的な科学サービスを提供します |
| ● | 実験室設備の減価償却； |
| ● | 施設に関するコストと |
| ● | 提供されたサービスをサポートするための実験室材料と用品。 |
研究と開発費
研究と開発費用には，我々の候補薬物の発見と開発に関する費用が含まれている。これらの費用は主に
| ● | 契約研究組織やCROおよび臨床試験地点とコンサルタントとの合意による費用，これらの地点とコンサルタントは，我々の臨床試験や臨床前研究，および研究者による試験を行っている |
| ● | 生産拡大費用と活性医薬成分の購入と製造、国内技術移転費用を含む臨床前および臨床試験材料のコスト |
| ● | アウトソーシング専門科学発展サービス |
| ● | 候補薬に関する医療費は |
| ● | 従業員に関する費用には、賃金、福祉、株式給与が含まれる |
| ● | 第三者との合意に基づいて支払われたお金は、これらの合意によって知的財産権を得ることができるかもしれない |
| ● | 監督管理機関に支払う申請料を含む規制活動に関連する費用； |
| ● | 私たちの研究活動を支援するための実験室材料と用品。 |
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補薬は通常，臨床開発早期段階の候補薬よりも開発コストが高いのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。われわれは近いうちに研究開発費を継続する予定であり，重症関節リウマチや他の免疫炎症性疾患を治療する潜在薬としてZunSemetinibの開発を継続し，ATI−1777を治療中の重度アトピー性皮膚炎の潜在薬としてATI−2138をT細胞を介した自己免疫疾患の潜在的治療薬として開発し，われわれの臨床前化合物の開発を継続し，他の候補薬を発見·開発していく。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。私たちの直接研究開発費用は主に外部コストを含み、CRO、コンサルタント、臨床試験場所、監督機関、メーカーの第三者に支払う費用を含む
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カタログ表
われわれの臨床前と臨床試験材料は，計画に基づいて追跡している。私たちは特定の研究開発プロジェクトに人員コストや他の間接費用を分配しないつもりだ
私たちの候補薬が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。余剰開発を達成するために必要な努力の性質、時間およびコスト、または私たちの任意の候補薬剤がいつ大量の現金純流入を開始する可能性があるかを合理的に推定または知ることはできない。この不確実性は臨床試験の持続時間とコストに関連する多くのリスクと不確定要素であり、多くの要素のため、これらのリスクと不確定要素はプロジェクトの全ライフサイクルで大きく異なる
| ● | 臨床試験に組み込まれた場所の数は |
| ● | 適切な科目を募集するのに要する時間の長さ |
| ● | 最終的に参加した被験者の数は |
| ● | 被験者の投与量の数は |
| ● | 新冠肺炎疫病は著者らの臨床試験の募集、募集、進行とスケジュールに与える影響 |
| ● | 被験者のフォロー時間は何ですか |
| ● | 私たちの臨床試験結果です |
私たちの支出は私たちの候補薬物のための規制文書を準備することを含む他の不確実性の影響を受ける。私たちは臨床試験や他の開発活動から予期しない結果を得るかもしれない。臨床試験を含むいくつかの候補薬剤の開発を停止、延期、または修正することができ、または他の薬剤に集中することができる。これらの変数のいずれかの候補薬物の開発における結果の変化は、候補薬物の開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDAや他の規制機関が現在予想以上の臨床試験を要求した場合、あるいは任意の臨床試験の登録に重大な遅延があった場合、私たちは臨床開発を達成するために多くの追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、行政、財務および法律職能者の賃金および関連費用を含む。一般および行政費用には、施設関連費用、特許出願および起訴費用、法律、監査および税務サービスの専門費用、投資家関係費用、保険費用および出張費用も含まれる。
リスコアリングか掛け値がある
または対価格再評価は、報告日の間または対価格負債の公正な価値の変化を含む。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)は、純額は主に我々の現金、現金等価物及び有価証券から稼いだ利息を含み、従来の期間は我々の債務義務に関連した利息支出を含む。
肝心な会計見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカが公認している会計原則に基づいて作成されています。簡明な総合財務諸表を作成する際には、簡明な総合財務諸表における資産、負債、収入および費用に影響を及ぼす報告金額、または資産および負債の開示に影響を及ぼす推定および判断を行う必要がある。我々は歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況では合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。私たちの実際の結果は
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カタログ表
これらの推定は異なる仮定や条件の下で行われる.以下に述べる以外に，当社の主要会計政策および見積数字の使用に大きな変動はなく，詳細は当社が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告に開示されている2021年12月31日までの審査総合財務諸表の留意点を参照されたい
値段が合うかもしれない
私たちは最初に買収日に公平な値で1つまたは有償負債を計上し、この負債は買収匯流による未来の潜在支払いと関係があり、このような潜在支払いは重大な観察できない投入に基づいて、開発、監督及び商業マイルストーンの実現状況、及び未来の販売レベルの推定及び潜在支払いの現在値を計算するための割引率を含むこれらの仮定の妥当性を決定する際には，重大な判断が含まれる.これらの仮定は第3レベル入力と考えられる.私たちまたは対価格負債の再評価は、これらの仮定のうちの1つまたは複数の変化によって引き起こされる可能性がある。私たちは四半期ごとに私たちのあるいは対価格負債の公正価値推定を評価して、変化があれば、私たちの総合経営報告書に収入あるいは費用として記録します。このようなどんな変化も私たちの財政的業績に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
規制されたマイルストーン支払いの確率重み付け予測支払いモデルおよび商業マイルストーン支払いおよび特許権使用料支払いのモンテカルロシミュレーションモデルを使用して、価格に対する公正価値を推定または推定し、次いで、リスク調整割引率を適用して潜在的支払いの現在値を計算する我々の推定に使用される重要な仮定は、規制マイルストーンの実現と商業化開始の可能性を含み、これは資産の現在の開発段階と既存の臨床データの審査に基づいている。2022年6月30日の成功仮説確率は10%~40%であり、2021年6月30日の成功確率は4%~40%と仮定される。また，推定される将来の販売レベルや潜在支払いに適したリスク調整割引率も公正価値を計算する際に用いる重要な仮定である。潜在支払年ごとに割引率は10.2%から10.9%であった。
2022年6月30日までの6ヶ月間、重大な仮定は修正されていないが、前の時期と比較して、より高い無リスク金利とより広い信用利差が潜在的な支払いに適用されるため、より高い割引率が記録されているか、460万ドル減少したことが記録されている。時間経過の影響，あるいは審議増加により，全体的な減少額が部分的に相殺された。
2021年6月30日までの6カ月間に成功確率の仮定を更新し，ZunSemetinibが中重度関節リウマチ患者で2 a段階臨床試験を完了し，ATI−1777が中等度から重度アトピー性皮膚炎患者で2 a段階臨床試験を完了したため，将来の販売レベルを推定した。化膿性汗腺炎や乾癬性関節炎の潜在治療薬であるzunSemetinibの将来販売量も含まれており，これらはzunSemetinibの追加計画適応である。このような更新は、価格負債の公正な価値をもたらしたり、2120万ドル増加させた。
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カタログ表
経営成果
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の比較
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる |
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる | ||||||
収入： | ||||||||||||||||||
契約研究 | $ | 1,218 | $ | 1,606 | $ | (388) | $ | 2,439 | $ | 3,141 | $ | (702) | ||||||
その他の収入 | 310 | 218 | 92 | 542 | 460 | 82 | ||||||||||||
総収入 | 1,528 | 1,824 | (296) | 2,981 | 3,601 | (620) | ||||||||||||
コストと支出： | ||||||||||||||||||
収入コスト | 1,068 | 1,263 | (195) | 2,223 | 2,465 | (242) | ||||||||||||
研究開発 |
| 18,779 |
| 7,897 |
| 10,882 |
| 33,085 |
| 15,735 |
| 17,350 | ||||||
一般と行政 |
| 6,075 |
| 5,870 |
| 205 |
| 12,174 |
| 10,697 |
| 1,477 | ||||||
リスコアリングか掛け値がある | (3,400) | 4,800 | (8,200) | (4,600) | 21,239 | (25,839) | ||||||||||||
総コストと費用 |
| 22,522 |
| 19,830 |
| 2,692 |
| 42,882 |
| 50,136 |
| (7,254) | ||||||
運営損失 |
| (20,994) |
| (18,006) |
| (2,988) |
| (39,901) |
| (46,535) |
| 6,634 | ||||||
その他の収入，純額 |
| 462 |
| (155) |
| 617 |
| 580 |
| (380) |
| 960 | ||||||
純損失 | $ | (20,532) | $ | (18,161) | $ | (2,371) | $ | (39,321) | $ | (46,915) | $ | 7,594 | ||||||
収入.収入
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、契約研究収入はそれぞれ120万ドルと160万ドルで、実験室サービスを提供して稼いだ費用が含まれている。40万ドルの減少は、総課金時間の減少によるものであるが、部分的には、より高い平均課金レートによって相殺される。2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月間の他の収入には、RHOFADEの純売上高がそれぞれ稼いだ30万ドルと20万ドルの特許使用料が含まれている。
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、契約研究収入はそれぞれ240万ドルと310万ドルで、実験室サービスを提供して稼いだ費用が含まれている。70万ドルの減少は、総課金時間の減少によるものであるが、部分的には、より高い平均課金レートによって相殺される。2022年と2021年6月30日までの6カ月間の他の収入には、RHOFADEの純売上高がそれぞれ稼いだ50万ドルと40万ドルの特許使用料が含まれている。
収入コスト
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の収入コストはそれぞれ110万ドルと220万ドルで、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の収入コストはそれぞれ130万ドルと250万ドルである。それぞれの場合、実験室サービスの提供に関連する収入コスト。収入コストの変化は一般的に契約研究収入の変化と関連がある。2022年6月30日現在の3ヶ月と6ヶ月では、課金時間の減少による可変コストの低下が原因で収入コストが低下しているが、固定間接コスト(人員関連コストを含む)の増加分はこの低下を相殺している。
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カタログ表
研究と開発費
以下の表は候補薬ごとに私たちの研究開発費をまとめ、割り当てられていない費用についてはタイプ別にまとめています
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||||||||
(単位：千) | 2022 |
| 2021 | 変わる | 2022 |
| 2021 | 変わる | ||||||||||
ザセミチニブ |
| $ | 6,606 | $ | 2,252 |
| $ | 4,354 |
| $ | 11,318 | $ | 4,325 |
| $ | 6,993 | ||
ATI-1777 | 3,510 | 497 | 3,013 | 5,866 | 1,444 | 4,422 | ||||||||||||
ATI-2138 | 1,141 | 967 | 174 | 2,267 | 2,350 | (83) | ||||||||||||
ATI-2231 | 1,503 | 70 | 1,433 | 3,089 | 70 | 3,019 | ||||||||||||
発見 | 1,183 | 774 | 409 | 2,272 | 1,466 | 806 | ||||||||||||
他の研究と開発 | 343 | 385 | (42) | 665 | 800 | (135) | ||||||||||||
人員 | 3,552 | 1,798 | 1,754 | 6,780 | 3,250 | 3,530 | ||||||||||||
株に基づく報酬 | 941 | 1,154 | (213) | 828 | 2,030 | (1,202) | ||||||||||||
研究開発費総額 | $ | 18,779 | $ | 7,897 | $ | 10,882 | $ | 33,085 | $ | 15,735 | $ | 17,350 | ||||||
ザセミチニブ
2021年6月30日までの3カ月と6カ月と比較して，2022年6月30日までの3カ月と6カ月の間にザキサチニブの費用が増加したのは，主に2021年12月に開始された関節リウマチ患者2 b期試験の臨床開発活動に関する費用によるものである化膿性汗管炎は，2021年12月に始まったおよび2022年6月に開始した乾癬性関節炎患者に対する2 a期試験の開始活動。
ATI-1777
ATI−1777の費用は，2022年6月30日までの3カ月と6カ月間で2021年6月30日までの3カ月と6カ月と比較して増加しており，これは主に候補薬物製造や他の臨床前開発活動に関するコスト増加と，アトピー性皮膚炎患者の2 b期臨床試験に関する起動コストによるものである。アトピー性皮膚炎患者の2 a期臨床試験は2020年に開始され，2021年に終了し，費用が低く，費用の全体的な増加を部分的に相殺した。
ATI-2138
ATI−2138の費用は，2021年6月30日までの3カ月と6カ月と比較して，2022年6月30日までの3カ月と6カ月で相対的に横ばいであったが，2021年10月にINDを提出した後，臨床前開発活動とIND有効化の研究費が減少したが，2021年12月に開始された第1段階SAD試験に関する臨床開発費用によって相殺されたためである。
ATI-2231
ATI−2231の費用は，2022年6月30日までの3カ月と6カ月の間に，2021年6月30日までの3カ月と6カ月を上回り，主に臨床前開発活動とIND有効化の研究によるものである。
発見
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、発見に関する支出が増加したのは、プロジェクトにおいて候補者選択の方向に進むにつれて、発見段階計画への継続的な投資が行われたためである。
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カタログ表
人と株に基づく報酬
人員と株に基づく報酬費用2021年6月30日までの3カ月と6カ月と比較して、2022年6月30日までの3カ月と6カ月の総売上高が増加し、平均従業員数の増加に伴うコスト増加が主な原因となっている。2022年6月30日までの6ヶ月間、平均従業員数の増加に関するコスト増加は、主にその間に記録された没収信用による株式ベースの報酬支出の減少分によって相殺される
一般と行政費用
次の表は私たちの一般と行政費用をまとめています
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||||||||
(単位：千) | 2022 |
| 2021 | 変わる | 2022 |
| 2021 | 変わる | ||||||||||
人員 |
| $ | 1,365 |
| $ | 1,147 |
| $ | 218 |
| $ | 2,938 |
| $ | 2,106 |
| $ | 832 |
専門と弁護士費 | 1,160 | 1,336 | (176) | 2,289 | 2,691 | (402) | ||||||||||||
施設とサポートサービス |
| 482 |
| 414 |
| 68 |
| 1,091 |
| 812 |
| 279 | ||||||
他の一般事務や行政事務 | 619 | 630 | (11) | 1,176 | 1,193 | (17) | ||||||||||||
株に基づく報酬 | 2,449 | 2,343 | 106 | 4,680 | 3,895 | 785 | ||||||||||||
一般と行政費用総額 | $ | 6,075 | $ | 5,870 | $ | 205 | $ | 12,174 | $ | 10,697 | $ | 1,477 | ||||||
人と株に基づく報酬
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、人員·株式報酬支出総額が増加しており、主な原因は、平均従業員数の増加と2022年に付与された新株権奨励に関連する株式ベースの報酬支出が増加する
専門と弁護士費
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、会計、投資家関係、会社のコミュニケーションコストを含む専門·法律費用は、2021年6月30日現在の3ヶ月と6ヶ月に比べて低下しており、これは主に法的費用の低下によるものであるが、一部はより高いサバンズ-オクスリー法案および他の会計コンプライアンス費用によって相殺されている。
施設とサポートサービス
施設·支援サービスは、2021年6月30日までの3カ月間と比較して、一般事務費、情報技術コスト、その他の費用を含め、2022年6月30日までの3カ月で相対的に横ばいとなっている。
2022年6月30日までの6カ月間で、施設·支援サービス(一般事務費、情報技術コスト、その他の費用を含む)が2021年6月30日までの6カ月間に増加したのは、主に税収と許可料、情報技術支援コストの増加を含む間接費用の増加によるものである。
リスコアリングか掛け値がある
2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちまたは対価格負債の公正価値の減少は、主に割引率が高いためであり、これは、2022年までの期間に比べて、より高いリスク率とより大きな信用利益差が潜在的な支払いに適用されるためである。また、2021年6月30日までの3カ月間，アトピー性皮膚炎患者におけるATI−1777の2 a期臨床試験の完了により，成功確率の更新と推定された将来の販売レベル仮定が増加した。
2021年6月30日までの6カ月間と比較して，われわれのあるいは対価負債の2022年6月30日までの6カ月間の公正価値が減少したのは，主に割引率が高く，無リスク度が高いためである
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カタログ表
金利とより大きな信用利差は、2022年の前期に対する潜在的な支払いに適用される。他にも増えています2021年6月30日までの6カ月間，リウマチ性関節炎患者におけるZunSemetinibの2 a段階臨床試験およびアトピー性皮膚炎患者におけるATI−1777の2 a段階臨床試験の完了により，成功確率の更新と将来の販売レベル仮説の更新が推定された。また，化膿性汗腺炎や乾癬性関節炎の潜在治療薬であるザセミチニブの将来販売量を計画に取り入れた他の適応も，2021年6月30日までの6カ月間の増加の原因の一つである。
その他の収入，純額
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、他の収入(支出)の純額が増加したのは、シリコンバレー銀行(SVB)の融資·担保協定(SVB)に関連する利息支出が減少し、2021年7月に返済され、ポートフォリオ残高の利息収入が増加したためである。
流動性と資本資源
概要
設立以来、私たちの運営は純損失とマイナスキャッシュフローになりました。私たちがConfluenceを買収するまで、私たちは何の収入も生じなかった。ここ数年間、私たちは主に私たちの株式証券の売却と商業ローンの形で発生した債務を通じて私たちの業務に資金を提供してきた。私たちは資金を調達するために追加的な債務と株式融資取引を行うかもしれない。EPI HealthがRHOFADEの販売に関連した特許使用料とマイルストーン支払いを受ける可能性もあります。また、潜在的な第三者パートナーとの取引を完了し、さらなる開発、上場承認、および/または私たちの候補薬物を商業化することができれば、私たちはこのような手配から前金、マイルストーン支払い、または特許権使用料を獲得し、私たちの流動性を増加させることができるかもしれない。
2022年6月30日現在、私たちは2.558億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。 即時需要を超えた現金は、主に流動性と保証のために、私たちの投資政策に基づいて投資されるだろう。
送金プロトコルの下または債務を除いて、私たちは現在、信用限度額や保証のような持続的な重大な融資約束を持っていません。私たちの流動資金に影響を与えると予想されています“そして私たちのレンタル義務。
株式融資
市場での発行に応じて普通株を売る
2022年4月，SVB Securities LLCとCantor Fitzgerald&Co.との販売エージェントとしての販売プロトコルにより，1株15.50ドルの加重平均価格で4，838，709株の普通株を売却し，総収益は7，500万ドルであった。私たちはこの取引に220万ドルの販売手数料と他の費用を支払った。
2021年6月公開
2021年6月、私たちは公開発行を完了し、1株17.75ドルで8，098，592株の普通株を一般に売却し、総収益は1.438億ドルだった。私たちは860万ドルの引受割引と手数料を支払い、今回の発行に関連する費用は30万ドルです。したがって、引受割引、手数料、発行費用を差し引いて、私たちが受け取った純発行収益は1.349億ドルです。
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カタログ表
2021年1月公開
2021年1月、私たちは公開発行を完了し、1株17.50ドルで6，306，271株の普通株を一般に売却し、総収益は1.104億ドルだった。私たちは660万ドルの引受割引と手数料を支払い、今回の発行に関連する費用は40万ドルです。そのため、引受割引、手数料、発行費用を差し引いた純発行収益は1.033億ドルです。
債務融資
シリコンバレー銀行と融資と保証協定を結ぶ
2020年3月、私たちはSVBと融資と保証協定を締結した。融資と安全協定では1100万ドルの定期融資が規定されており、私たちは2020年3月30日に全ローンを借り入れた。2021年7月には、“ローンと保証契約”に基づいて未返済の1，100万ドルと、返済日までのすべての未払い利息と費用を全額返済し、支払総額は1，170万ドルです。
キャッシュフロー
2022年6月30日現在の現金と現金等価物は6830万ドルであるのに対し、2021年12月31日現在の現金と現金等価物は2730万ドルである。2022年6月30日現在、私たちは1.876億ドルの短期と長期有価証券がありますが、2021年12月31日現在、私たちの短期と長期有価証券は1.983億ドルです。
現金および現金等価物の変化をもたらす現金源と用途は以下のとおりである
6か月まで | ||||||
六月三十日 | ||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
現金および現金等価物期の初残高 | $ | 27,349 | $ | 22,063 | ||
経営活動のための現金純額 |
| (40,635) |
| (24,453) | ||
投資活動提供の現金純額 |
| 8,709 |
| (120,784) | ||
融資活動が提供する現金純額 | 72,841 | 236,621 | ||||
現金および現金等価物の期末残高 | $ | 68,264 | $ | 113,447 | ||
経営活動
経営活動に関するキャッシュフローの結果は
6か月まで | ||||||
六月三十日 | ||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
純損失 | $ | (39,321) | $ | (46,915) | ||
非現金調整は、純損失を経営活動で使用している現金純額と照合します |
| 1,852 |
| 28,281 | ||
売掛金と売掛金の変動 | (4,461) | (429) | ||||
売掛金変動 | (14) | (167) | ||||
前払い費用と他の資産の変動 |
| 1,309 |
| (5,223) | ||
経営活動のための現金純額 | $ | (40,635) | $ | (24,453) | ||
2021年6月30日までの6カ月と比較して、2022年6月30日までの6カ月間で経営活動で使用された純現金が増加したのは、主に非現金項目調整後の純損失の増加と、売掛金や売掛金のための現金の増加によるものである。前払い費用と他の資産のために支払われる現金が減少し、この増加を部分的に相殺した。
31
カタログ表
経営活動で使用されている純損失と現金純額を調整するための非現金調整が減少した要因は，2021年6月30日までの6カ月に比べて，2022年6月30日までの6カ月間，あるいは価格リスコアリングが減少した原因は，割引率が高く，リスクのない率が高く，信用利差が拡大し，2022年同期に比べて潜在的な支払いに適用される金額が大きいためである。また、2021年6月30日までの6カ月間，リウマチ性関節炎患者におけるZunSemetinibの2 a段階臨床試験およびアトピー性皮膚炎患者におけるATI−1777の2 a段階臨床試験の完了により，成功確率の更新と将来の販売レベル推定仮説の更新が増加した。また，化膿性汗腺炎や乾癬性関節炎の潜在治療薬であるザセミチニブの将来販売量を計画に取り入れた他の適応も，2021年6月30日までの6カ月間の増加の原因の一つである。
売掛金と売掛金で支払われる現金が増加した要因は、前年同期と比較して、四半期末前後に領収書の受け取りと支払いのスケジュールがあったことである。前払い費用やその他の資産を支払う現金が減少したのは，2021年6月30日の前払い研究開発残高が2020年12月31日の残高に対して増加したのに対し，2022年6月30日の前払い研究開発残高は2021年12月31日の残高と横ばいであったためである。
投資活動
投資活動に関するキャッシュフローの結果は
6か月まで | ||||||
六月三十日 | ||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
財産と設備を購入する | $ | (350) | $ | (52) | ||
有価証券を購入する |
| (85,096) |
| (147,289) | ||
有価証券の販売収益と満期日 | 94,155 | 26,557 | ||||
投資活動提供の現金純額 | $ | 8,709 | $ | (120,784) | ||
2022年6月30日までの6ヶ月間の投資活動が提供する現金純額は、2021年6月30日までの6ヶ月間の投資活動に使用された現金純額と比較して、主に2022年6月30日までの6ヶ月以内に売却·満期された有価証券(私たちの業務に資金を提供するため)、有価証券購入量が減少したためであり、2021年6月30日までの6ヶ月間、有価証券の購入量は2021年1月および2021年6月の上場後に増加した。
融資活動
資金調達活動に関するキャッシュフローの結果は
6か月まで | ||||||
六月三十日 | ||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
公開発行に関する普通株発行による収益は，発行コストを差し引く | $ | — | $ | 238,200 | ||
市販契約に基づいて普通株を発行して得られた金は，発行コストを差し引く | 72,744 | — | ||||
制限株式単位報酬帰属に関連する従業員源泉徴収税の支払い | (23) | (3,038) | ||||
従業員の株式オプションの行使と株式発行による金 |
| 120 |
| 1,459 | ||
融資活動が提供する現金純額 | $ | 72,841 | $ | 236,621 | ||
2021年6月30日までの6ヶ月間と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供する純現金が減少したのは、主に2021年1月と2021年6月の公開発行により、市場販売協定に基づいて2022年4月の販売によって一部が相殺されたためである。
32
カタログ表
資金需要
近いうちに純損失が予想されるが，治療中の重度関節リウマチや他の免疫炎症性疾患の潜在薬としてZunSemetinibの開発を継続し，ATI−1777を治療中の重度アトピー性皮膚炎の潜在薬として，T細胞を介した自己免疫疾患の潜在的治療薬としてATI−2138を開発し，われわれの臨床前化合物の開発を継続し，他の候補薬を発見·開発していく。もし私たちの臨床試験が成功しなければ、FDAは私たちが現在臨床試験を行っている候補薬を承認していない、あるいは全く承認されていない、あるいは第三者パートナーとの取引を識別して完成させることができず、さらなる開発、マーケティング承認、および/または私たちの候補薬物を商業化するために、これらの計画から収入を得ることができないかもしれない
私たちの資本の主な用途は、補償と関連費用、臨床コスト、外部研究開発サービス、実験室と関連用品、法律とその他の規制費用、行政と管理費用に引き続き使用される予定です。私たちは私たちの運営計画と戦略的方向を支持するために人員を増やす予定だ。私たちの将来の資金需要は、私たちの候補薬物開発を支援するために必要な資源に大きく依存するだろう。
上場企業として、巨額の法律、会計、その他の類似費用を招き、引き続き招く。また，2002年のサバンズ−オキシリー法案および米国証券取引委員会とナスダック株式市場有限責任会社が採択した規則は，上場企業にコンプライアンスコストを増加させる可能性のある特定のコーポレートガバナンス実践を実施することを求めている
私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券は、私たちの運営と資本支出需要に資金を提供するのに十分であり、私たちの簡明な総合財務諸表の発表日から12ヶ月以上、私たちの現在の経営仮定によると、これらの簡明な総合財務諸表はForm 10-Q四半期報告書の第1項に現れていると信じている。ZunSemetinib，ATI−1777，ATI−2138の臨床開発を完成させ，われわれの臨床前化合物を開発し，われわれの発見努力を支援するために追加の資金が必要となる。追加資金はタイムリーで商業的に受け入れられる条項や根本的には得られないかもしれませんが、これらの資金は調達しても、私たちの長期業務戦略を継続するのに十分ではないかもしれません。我々の追加資本調達能力は、インフレ圧力や、最近の米国と世界の信用と金融市場の新冠肺炎の大流行と地政学的緊張による中断と変動を含む世界経済状況の潜在的悪化の悪影響を受ける可能性がある。私たちが十分な追加資本を集めることができない場合、あるいは潜在的な第三者パートナーとの取引から収入を得ることができなければ、私たちの候補薬物の開発および/または商業化のために、私たちが計画している業務を大幅に削減する必要があるかもしれない
私たちは株式や債務証券を売却することで追加資本を調達することができる。この場合、私たち株主の所有権は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの普通株式所有者の権利に悪影響を及ぼす。
薬品研究開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの運営資金需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの短期的な支出需要は、多くの要素に依存するだろう
| ● | 私たちが求める可能性のある候補薬の数と開発要件は |
| ● | 著者らの候補薬物のために臨床前開発、実験室テスト及び臨床前と臨床試験を行う範囲、進捗、結果とコストを行った |
| ● | 私たちの候補薬の規制検討のコスト、時間、結果 |
| ● | 私たちがどの程度許可したりより多くの候補薬や技術を得ているか |
| ● | 特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護するコストと時間； |
| ● | 新冠肺炎疫病は著者らの臨床前研究の時間スケジュール、臨床試験の募集、募集、進行と時間手配及び著者らの業務に与える影響である |
| ● | 私たちは、さらなる開発、上場承認、および/または私たちの候補薬物を商業化するために、第三者パートナーとの取引を決定し、改善することができる |
33
カタログ表
| ● | 私たちは、第三者にライセンスを発行したり、第三者とパートナー関係や他の手配を確立したりすることで収入を稼ぐことができる。 |
賃貸借証書
転貸協定によると、私たちはペンシルバニア州ウェインの本部でスペースを占有し、レンタル期間は2023年10月まで。2020年12月、私たちは8，115平方フィートを第三者に転貸する転貸協定を締結した。転貸期間は元の転貸契約と同時に発効する。転貸契約によると、私たちはミズーリ州セントルイス市でオフィスと実験室スペースを占有し、レンタル期間は2029年6月までです。2022年6月30日まで、私たちのこの2つの空間に対する残りのレンタル支払い義務総額は330万ドルです。
合併協定と合併計画-合流
匯流プロトコルによると、吾らは匯流プロトコルに掲載されている未来の監督管理及び商業マイルストーンの実現状況を指定することに同意し、前匯流持分所有者は合計7，500，000，000ドルを支払うか、あるいは代償を支払うことに同意した。さらに、前Confluence持分所有者は、年間純売上高の低い1桁パーセントで計算される将来の特許権使用料を支払うことに同意したが、製品のすべての特許権が満了する日まで、特定の削減、制限、および他の調整を経なければならないが、その日は、各国および製品によって1つずつ決定されるか、または特定の場合、製品が初めて商業販売された日から10年以内に支払われる必要がある。上記の支払いに加えて、匯流プロトコルに従って匯流から取得した任意の知的財産権を第三者に売却、許可または譲渡する場合、特定の場合には、そのような販売、許可または譲渡から徴収された任意の対価の一部を前方に振り向ける義務がある
研究開発義務
著者らは正常な業務過程においてCRO、契約製造組織と他のサービスプロバイダと臨床試験、臨床前研究とテスト、製造とその他のサービスと製品の運営目的について契約を締結した。これらの契約は一般的に通知後に終了することが規定されているので、私たちはこれらの合意の下で撤回できない義務は実質的ではないと思います。
市場情報を細分化する
私たちは報告しなければならない二つの部門、治療学、そして契約研究を持っている。治療学部分の重点は免疫炎症性疾患の重大な満足されていない需要を解決するために、革新療法を確定と開発することである。契約研究部門は実験室サービスの提供から収入を稼いでいる。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちの現金等価物および有価証券は、通貨市場基金、資産保証債務証券、商業手形、会社債務証券、および米国政府機関債務証券を含む。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利敏感性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。私たちの有価証券は金利リスクの影響を受け、市場金利が上昇すれば証券価値が低下する。しかし、私たちポートフォリオの短期的な性質と低リスクのため、市場金利が直ちに10%変化することは、私たちのポートフォリオの公平な市場価値に大きな影響を与えないと予想されます。私たちは満期まで私たちの有価証券を持つことができますので、私たちの経営業績やキャッシュフローは市場金利の変化が私たちの投資に与える大きな影響を受けないと予想しています。
全世界の新冠肺炎の疫病と持続的な地政学的緊張情勢の経済への影響には不確定性があり、2022年6月30日までの四半期期間とその後、金融市場は大幅な変動が見られた。
34
カタログ表
項目4.制御とプログラム
(a) 情報開示制御とプログラムの評価
経営陣(最高経営責任者(最高経営責任者)および最高財務責任者(CEO)を含む)の監督·参加の下、2022年6月30日までの開示制御·手順の有効性を評価し、本四半期報告書に含まれる10-Q表に含まれる期間の終了である。1934年改正された“証券取引法”又は“取引法”第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に記載されている開示制御及び手続とは、会社の制御及びその他の手続を指し、会社が取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報を確保し、米国証券取引委員会が公布した規則及び表に規定されている時間内に、記録、処理、まとめ及び報告を得ることを目的としている。開示制御及び手続は、合理的な保証を提供するための制御及び手続を含むが、これらに限定されず、会社が“取引所法”に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されることを保証し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達して、開示要求に関する決定を直ちに行うことができる。経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず、管理者は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。2022年6月30日までの開示統制とプログラムの評価によると、私たちの最高経営責任者と財務責任者は、その日までに結論を出した, 私たちの開示統制と手続きは合理的な保証水準で効果的だ。
(b) 財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの四半期内に、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
35
カタログ表
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
私たちは時々知的財産権と製品責任訴訟を含む日常業務過程における訴訟とクレームの影響を受ける。吾らは現在、いかなる重大な法的手続きにも関与しておらず、吾らは吾等に対する他の未解決又は脅威等の法的手続きがあることを知らないが、吾らは当該等の訴訟が吾等の業務、経営業績、キャッシュフロー又は財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると信じている。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務はリスクや事件の影響を受けており、これらのリスクや事件が発生すれば、私たちの財務状況や運営結果、私たちの証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。我々のリスク要因は“第1部，第1 A項”に記載されているリスク要因と実質的に変化していない。我々が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告におけるリスク要因。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
ない。
項目6.展示品
展示品 |
| 文書 |
3.1 | 修正および再修正された登録者登録証明書(2015年10月13日に米国証券取引委員会に提出された登録者が現在報告している8−Kテーブル(ファイル番号001−37581)の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
3.2 | 登録者規約の改訂および再改訂(登録者を引用して2020年6月24日に米国証券取引委員会の登録者に提出された現在の報告書の8−K表(文書番号001−37581)の添付ファイル3.1が本明細書に組み込まれる)。 | |
10.1*+ | 雇用協定は、2022年6月27日に登録者とゲイル？コクウェルが署名した。 | |
10.2+ | 登録者とダグラス·マニオンとの間の雇用協定は、2022年8月1日である(本明細書では、登録者を参照して2022年8月1日に米国証券取引委員会の8−K表に現在報告されている添付ファイル10.1(文書番号001−37581)を本明細書に組み込む)。 | |
31.1* | サバンズ·オクスリ法第302条に基づいて首席執行幹事証明書が発行される。 | |
31.2* | サバンズ·オクスリ法第302条に基づいて首席財務官証明書が発行される。 | |
32.1** | サバンズ·オックスリー法第906条に基づいて最高経営責任者および最高財務責任者証明書が発行される。 | |
101.INS | XBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) | |
101.衛生署署長 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
101.CAL | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
101.DEF | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
36
カタログ表
101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
101.価格 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
104 | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
* | 本局に提出します。 |
** | “米国法”第18編1350節によれば、これらの証明書は、本四半期報告と共にのみ提供され、取引法第18節の目的のために提出されたわけではなく、参照されて登録者のいずれの文書にも組み込まれず、本文書の日付の前または後に行われても、その文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず行われることはない。 |
+ | 契約または補償計画を管理すること。 |
37
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した
ACLARIS治療会社 | ||
日付：2022年8月3日 | 差出人： | /s/ニール·ウォーカー |
ニール·ウォーカー | ||
最高経営責任者 | ||
(代表登録者) | ||
日付：2022年8月3日 | 差出人： | /s/Frank Ruffo |
フランク·ルーバー | ||
首席財務官 | ||
(首席財務官) | ||
38