分配に関する第8項改正案

契約書

取扱契約の第8条改正案(“第8条改正”)はVericel社(“Vericel”)とOrsini製薬サービス会社との間の合意である。(オルシーニ)。この第8改正案は2022年5月15日(“発効日”)に発効する。

VericelとOrsiniは2017年5月15日付の流通契約(改訂された“合意”)を締結したことを考慮して、VericelはOrsiniをMACI®の専門薬品流通業者に指定した

双方は2017年8月10日に発効した“協定第1改正案”を締結した

双方は2017年10月13日から発効した“協定第2改正案”を締結した

双方は2017年11月14日に発効した“協定第3改正案”を締結した

双方は2018年7月25日から発効する“合意第4修正案”を締結した

双方は2018年8月10日に発効した“協定第5改正案”を締結した

双方は2019年4月18日から発効する協定第6修正案を締結した

これを受けて，双方は2021年10月1日から発効する協定第7改正案を締結した

そして

添付ファイルAおよびBを修正および再記述することを含む、双方が本プロトコルのいくつかの条項を修正することを望むことを考慮する

したがって、良好かつ価値のある価格から、双方は本協定を以下のように修正することに同意した

1.7.1節の用語。7.1節では削除し，以下に置き換える

本協定は2024年5月15日(以下“期限”と略す)まで有効である。双方の同意により，双方は本協定の2(2)個の追加2年間の期限を更新することができる.

この間，Orsiniは限られた薬局ネットワークのうちの1軒であり，3軒を超えず，1.1節でカバーした状況に製品を提供するべきである.Vericelがその製品の精算金額を承認しない限り、Orsiniは支払人とその製品について何の合意もできない。Vericelが別途書面で同意しない限り、製品の最低精算金額は製品の卸売調達コストに2.75%を加算しなければならない。Vericelは、添付ファイルB上の支払者に関連する製品精算条件を審査して承認しなければならず、および/または添付ファイルB契約支払者のために支払者を増加させる任意の実質的な修正を許可しなければならず、承認は無理に差し押さえられたり延期されたりしてはならない。OrsiniはVericelに添付ファイルBに記載されている支払者の支払許可金額を提供しなければなりません。支払者が支払い期限が60(60)日を超える延長を要求した場合、Orsiniは事前にVericelの承認を受けます。他の支払者がOrsiniと契約を締結し、Vericelによって承認された場合、双方は時々書面で添付ファイルBを修正します。

2.7.2(A)節を削除し，“どちらか一方が他方に180日の書面通知を出した後，任意の理由で本プロトコルを終了することができる”に変更する

3.添付ファイルAおよびB。双方は、添付ファイルAおよびBを修正および再説明するために、本プロトコルの添付ファイルAおよびBを削除することに同意する。

4.他に変化はありません。第8修正案の条項が本協定および/または本協定のいずれかの修正案と衝突する場合は、本第8修正案の条項を基準とする。本第8修正案には別途規定があるほか、本協定の条項と条件は完全に有効であり続けるだろう。

5.コピー/署名。この第8修正案は、複数のコピーを実行することができ、各コピーは1つの正本を構成し、これらのコピーはすべて加算されて1つのプロトコルのみを構成する。双方の署名は、同一のコピー上に現れる必要はなく、ファクシミリまたは他の形態の電子送信によって署名されたコピー署名ページを交付することは、本第8の修正案の他の締結前に署名および交付された本第8の修正案と同等の効力を有するものでなければならない。

本第8改正案は発効日から発効し，双方が証明する.

添付ファイルA--支払い条件と定価

1.製品。

本プロトコルでの製品は，以下のように定義される

製品			NDC番号
MACI-1			69866-1030-05
MACI-2			69866-1030-08

2.オルシーニ相談と調剤。

A.Orsiniは製品調剤専門薬局を担当する時、患者の臨床病歴、診断とMACIの承認に関連する病例材料を審査し、そして患者に連絡して薬局相談と患者の経済責任に関する討論を行うべきである。Vericelは、患者に関する情報を含む、そのプロバイダまたはそのネットワークベースのデータ共有プラットフォーム(“Vericel Central”)を介してOrsiniに症例に関する毎日データフィードを提供しなければならない。

B.Vericelは、Orsiniが手術日前にラベルを貼って患者に配布することができるように、自費で搬送者とのアカウント手配を利用して製品をOrsiniに搬送しなければならない。VericelはまたOrsini工場から処理施設までの製品の輸送費用を担当しなければならない。

その専門薬局サービスを履行するために、Orsiniはその施設で製品を受け取った後、その製品の所有権を取得しなければならない。しかし、Vericelは、Vericelの製造施設からOrsiniおよびOrsiniの施設から処理施設への出荷全体において、配信会社の出荷遅延に関連するいかなる損害も含めて、製品に関する損失リスクを維持すべきである。前述の規定にもかかわらず，Orsiniは製品がその所有期間中に発生した破損に対応して担当しており，破損の原因がプロトコル第8(A)節で定義されている不可抗力でない限り責任がある.

3.当事者間の提出、契約、および支払い調整。

OrsiniのPayorプロトコルが許可する範囲では，製品に関する精算問題を連携して管理することに同意した.OrsiniはVericelの請負業者と協力して、製品移植後5(5)営業日以内に製品クレームを提出しなければならない。Orsiniは提出前にVericelの請負業者にクレーム申請を提出し、Vericelの請負業者に2(2)営業日にクレームを審査およびコメントすることを提供しなければならず、Orsiniはこれらのコメントを誠実に処理しなければならない。Orsiniは、このような拒否または拒否通知を受けてから5(5)営業日以内に、拒否されたまたは他の方法で拒否されたすべてのクレームを上訴するか、または支払いを再提出しなければならない。Orsiniは、提出前にVericelの請負者に控訴または再提出のコピーを提供し、Vericelの請負者に2(2)営業日を提供して控訴を検討するか、または再提出して意見を提出しなければならないことに同意し、Orsiniはこれらの意見を誠実に処理しなければならない。OrsiniはVericel日報に否認または他の方法で拒否されたクレームおよび拒否または拒否の理由を通知しなければならない。

B.Vericelの要求に応じて，OrsiniはMaci契約とクレーム提出についてVericelとその指定代表と協議する.

法律や契約が許可されている範囲では，OrsiniはさらにVericel代表にそのクレーム管理システムのMACIポータルサイトにアクセスする権限を提供することに同意する.OrsiniはVericel代表に製品の支払い履歴を提供することに同意した。公認会計原則によれば、Vericelの財務報告が必要である場合、または任意の支払者が任意の請求支払いの金額について論争がある場合、VericelがOrsiniに30(30)日以上の書面通知を行った後、Orsiniは、OrsiniとPayorの間に論争が存在するすべてのPayorプロトコルの関連部分と、PayorとOrsiniとの間の本プロトコルに関連する製品関連取引記録の関連部分とをVericelに提供する。Vericelはこのようなすべての記録とファイルを厳格に秘密にすることに同意した

4.支払い条件。

答え：VericelはOrsiniに配布された各製品に対して、製品NDCを考慮することなく、Orsiniに固定料金1，250ドル(“調剤費”)を支払わなければならない。OrsiniはVericelが領収書を受け取ってから60(60)日以内に，毎週Vericelに調剤費領収書を発行し，Orsiniに支払わなければならない.Vericelがこの費用を支払う義務は本プロトコルの終了後も有効である。

B.Orsiniは、製品に関連する支払者の支払いを受信した5営業日以内に、上記の規定を除いて、Orsiniが配布した製品に関するすべての費用をVericelに送金しなければならない。支払いは、Vericelによって維持され、Vericel名義で独占的に制御される銀行口座(“Vericel口座”)に入金されなければならない。Orsiniは各預金とともにVericelに明細書を送金し、案件番号と各案件の預金金額を含む支払いを口座に入金した案件を詳しく説明しなければならない。

C.Orsiniは毎週、支払者および患者から受け取ったOrsiniが配布した製品に関する総精算金額を含む明細書をVericelに送金しなければならない。支払いがVericelアカウントに入金されているかどうか、および支払い日が含まれている。このような支払いスケジュールには、事件番号と双方の当事者が合意した他の標識が含まれなければならない。また，OrsiniはVericelとその代理人に各精算案件の福祉説明コピーを提供しなければならない.

上述したようにVericelへの送金に加えて、OrsiniはVericel Centralまたは他の双方で合意された方法でVericelおよびその請負業者に提出されたケースの支払い状態を毎日更新しなければならない。

E.Vericelは、修正された合意条項を遵守し、Orsiniが2018年6月16日以降に受信したすべての案件に対して支払いリスクを保留することを認めます。Orsiniは、添付ファイルBに記載されている支払者とVericelに開示された支払い金額を制約し、支払者にその支払い義務に責任を負わせることができる契約許可を有することを表明し、保証する。支払者がOrsiniに対する支払い義務を履行できなかった場合、Orsiniは、Vericelの要求に応じて、OrsiniとPayorの間の適用合意に従って法的訴訟を提起する権利をVericelまたはその請負者に譲渡するために、そのPayorプロトコルを実行することに最善を尽くすことに同意する

F.本プロトコルの規定に加えて、Orsiniは、プロトコル期間内およびプロトコルの満了または終了後に受信されたすべての製品支払い(利息支払いを含む)をVericel固有の財産とし、根拠としなければならない

合意する。本プロトコルの終了または満了の場合、Orsiniは、本プロトコルの満了または終了後12ヶ月以内に、本プロトコルの条項に従って本プロトコルがカバーするクレームを継続しなければならない。

G.Orsiniは添付ファイルBに記載されているOrsiniごとの支払人プロトコルが完全に有効であることを宣言し，本製品に適用することを保証している.

H.支払者がOrsiniがVericelに支払った場合に任意の金を回収した場合，OrsiniはVericelに通知し，Vericel資金からVericelの返金金額に相当する金を差し引く権利があり，Vericelが返金に論争がない限り.Vericelの資金が不足している場合、OrsiniはVericelに払い戻し領収書を発行しなければならず、Vericelは領収書を受け取ってから30(30)日以内にOrsiniに支払わなければならない。Vericelの本項K項の義務は，本プロトコル終了後も有効である.双方は支払人と提案された賠償に対する控訴および/または論争を検討しなければならない。もし控訴が成功したら、オルシーニは第8修正案の条項に従って支払いを処理しなければならない。

双方は，本プロトコルにより支払われる費用は，Orsiniが連邦および/または類似の州法に基づいてVericel製品の使用を推奨している誘因でもなく，誘因でもないことに同意した.Orsiniは適切に開示され、他の方法で適用される法律を遵守しなければならない。

添付ファイルB--契約支払人

本プロトコル1.1節と7.1節の規定によると，本添付ファイルに記載されている支払者は，保険を受けている商業生活にのみ適用され，管理されている医療補助は含まれていない。

·安泰

·アリゾナ州BCBS

·FEPのBCBS

·イリノイ州BCBS(HCSC)

·ルイジアナ州のBCBS

·マサチューセッツ州BCBS

·モンタナ州BCBS(HCSC)

·ニューメキシコ州BCBS(HCSC)

·オクラホマ州BCBS(HCSC)

·テキサス州BCBS(HCSC)

·信諾

·フロリダブルー

·GEHA-UMR(UHCネットワーク)

·黄金律(UHCネットワーク)

·健康パートナー

·HealthNet退役軍人選択

·フマナ

·Tricare East

·トリカレ·ウェスト

·共同医療グループ

·共同医療コミュニティ計画

·Carefirst

·QualChoice

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