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メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-07-292022-07-29



アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
 表10-Q
 
☒     1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
 
今四半期末までに：June 30, 2022 
あるいは…。
☐        1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
 手数料書類番号001-35280
 
VERICEEL社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
ミシーゲン 94-3096597
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) (国際税務局雇用主身分証明書番号)
 
シドニー通り64番地
ケンブリッジ大学, 体積量02139
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(617) 588-5555 

同法第12条(B)に基づいて登録された証券： 
クラス名取引コード登録された各取引所の名称
普通株(額面なし)VCELナスダック

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです x違いますo
 
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x違いますo
 
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
 新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違いますx


As of July 29, 2022, 47,177,974普通株の株は、1株当たり額面がなく、流通株である

1
カタログ表
VERICEEL社
 Form 10-Q四半期レポート
 カタログ
 
  ページ
 第1部-財務情報 
第1項。
財務諸表(監査なし)：
3
 
簡明総合貸借対照表
3
 
簡明総合業務報告書
4
簡明総合総合損失表
5
株主権益総合報告書を簡明に
6
 
キャッシュフロー表簡明連結報告書
7
 
簡明合併財務諸表付記
9
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
22
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
29
第四項です。
制御とプログラム
29
第2部-その他の資料
第1項。
法律訴訟
29
第1 A項。
リスク要因
29
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
30
第三項です。
高級証券違約
30
第四項です。
炭鉱安全情報開示
30
五番目です。
その他の情報
30
第六項です。
陳列品
31
展示品索引
31
サイン
33
2
カタログ表

第1部-財務情報
 

項目1.財務諸表(監査なし)

VERICEEL社
簡明合併貸借対照表
(監査を受けておらず、金額は千である)

 六月三十日十二月三十一日
 20222021
資産  
流動資産：  
現金と現金等価物$56,054 $68,330 
短期投資44,638 35,068 
売掛金(不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する40そして$40，別)
33,664 37,437 
在庫品15,929 13,381 
その他流動資産4,809 4,246 
流動資産総額155,094 158,462 
財産と設備、純額15,919 13,308 
制限現金6,184 211 
使用権資産43,583 45,720 
長期投資23,718 25,687 
その他長期資産317 317 
総資産$244,815 $243,705 
負債と株主権益  
流動負債：  
売掛金$9,684 $9,016 
費用を計算する12,133 14,045 
賃貸負債の当期部分を経営する3,156 2,950 
その他流動負債41 41 
流動負債総額25,014 26,052 
リース負債を経営する44,964 47,147 
その他長期負債21 44 
総負債69,999 73,243 
引受金とその他の事項
株主権益：  
普通株、額面なし75,000発行済み株式47,141そして46,880お別れします
575,011 553,902 
その他の総合損失を累計する(855)(154)
赤字を累計する(399,340)(383,286)
株主権益総額174,816 170,462 
総負債と株主権益$244,815 $243,705 

簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。

3
カタログ表
VERICEEL社
業務報告書を簡明に合併する
(監査を受けておらず、千単位で、一株当たりの金額を除く)
 
 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
 2022202120222021
製品販売、純額$36,826 $38,680 $72,678 $72,307 
その他の収入220 839 442 1,780 
総収入37,046 39,519 73,120 74,087 
製品販売コスト14,192 12,609 26,814 24,192 
毛利22,854 26,910 46,306 49,895 
研究開発4,792 4,449 9,652 8,079 
販売、一般、行政27,144 26,190 53,009 48,850 
総運営費31,936 30,639 62,661 56,929 
運営損失(9,082)(3,729)(16,355)(7,034)
その他の収入(支出)：   
利子収入148 43 236 119 
利子支出(20)(1)(38)(2)
その他の収入(費用)(9)(27)103 57 
その他収入合計119 15 301 174 
所得税前損失(8,963)(3,714)(16,054)(6,860)
所得税費用— 72 — 215 
純損失$(8,963)$(3,786)$(16,054)$(7,075)
普通株1株当たり純損失：
基本的な情報$(0.19)$(0.08)$(0.34)$(0.15)
薄めにする$(0.19)$(0.08)$(0.34)$(0.15)
加重平均発行された普通株式：
基本的な情報47,117 46,403 47,052 46,195 
薄めにする47,117 46,403 47,052 46,195 

簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。

4
カタログ表
VERICEEL社
簡明総合総合損失表
(監査を受けておらず，千の計で)

 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
 2022202120222021
純損失$(8,963)$(3,786)$(16,054)$(7,075)
その他の全面的な損失：
投資が未実現の収益(242)24 (701)(37)
総合損失$(9,205)$(3,762)$(16,755)$(7,112)

簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。

5
カタログ表
VERICEEL社 
株主権益簡明合併報告書
(監査を受けておらず、金額は千である)

普通株その他の総合損失を累計する赤字を累計する株主権益総額
株金額
バランス、2021年12月31日46,880 $553,902 $(154)$(383,286)$170,462 
純損失— — — (7,091)(7,091)
株に基づく報酬費用— 9,531 — — 9,531 
株式オプション権1251,155 — — 1,155 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株9310 — — 310 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する108 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(41)(1,423)— — (1,423)
投資が未実現損失— — (459)— (459)
バランス、2022年3月31日47,081 $563,475 $(613)$(390,377)$172,485 
純損失— — — (8,963)(8,963)
株に基づく報酬費用— 10,808 — — 10,808 
株式オプション権32 428 — — 428 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株10 318 — — 318 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する19 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(1)(18)— — (18)
投資が未実現損失— — (242)— (242)
バランス、2022年6月30日47,141 $575,011 $(855)$(399,340)$174,816 


普通株その他の総合収益を累計する赤字を累計する株主権益総額
株金額
バランス、2020年12月31日45,804 $510,061 $14 $(375,815)$134,260 
純損失— — — (3,289)(3,289)
株に基づく報酬費用— 7,019 — — 7,019 
株式オプション権359 3532 — — 3,532 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株14 249 — — 249 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する76 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(28)(1,501)— — (1,501)
投資が未実現損失— — (61)— (61)
バランス、2021年3月31日46,225 $519,360 $(47)$(379,104)$140,209 
純損失— — — (3,786)(3,786)
株に基づく報酬費用— 10,866 — — 10,866 
株式オプション権330 3,531 — — 3,531 
従業員の株購入計画に基づいて発行された株13 309 — — 309 
限定株式単位の帰属のために株式を発行する12 — — — — 
従業員税送金のための源泉徴収制限株(1)(61)— — (61)
投資が収益を実現していない— — 24 — 24 
バランス、2021年6月30日46,579 $534,005 $(23)$(382,890)$151,092 

簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。


6
カタログ表

VERICEEL社
簡明合併現金フロー表
(監査を受けておらず、金額は千である)

 6月30日までの6ヶ月間
 20222021
経営活動：  
純損失$(16,054)$(7,075)
純損失と経営活動現金流量の純額の調整：  
減価償却および償却費用1,928 1,506 
株に基づく報酬費用20,339 17,885 
有価証券の割増と割引の償却302 505 
非現金レンタルコスト2,155 2,325 
他にも16 5 
経営性資産と負債変動状況：  
在庫品(2,548)(3,603)
売掛金3,773 2,772 
その他流動資産(563)1,039 
売掛金1,152 1,356 
費用を計算する(1,912)(216)
リース負債を経営する(1,977)(1,644)
経営活動が提供する現金純額6,611 14,855 
投資活動：  
購入投資(34,948)(30,951)
投資販売と満期日26,344 32,655 
財産と設備支出(5,062)(4,461)
投資活動のための現金純額(13,666)(2,757)
融資活動：  
普通株発行純収益2,211 7,621 
従業員は帰属制限株式単位の奨励に関連する税金を支払う(1,441)(1,562)
他にも(18)(16)
融資活動が提供する現金純額752 6,043 
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(6,303)18,141 
期初現金、現金等価物、および限定現金68,541 33,831 
期末現金、現金等価物、および制限現金$62,238 $51,972 

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カタログ表
VERICEEL社
簡明合併現金フロー表(続)
(監査を受けておらず、金額は千である)


6月30日までの6ヶ月間
20222021
キャッシュフロー情報の追加開示：
非現金情報：
売掛金に含まれる財産·設備の増加869 630 
支払すべき帳簿に含まれる従業員税務送金のための制限株— 61 

6月30日までの6ヶ月間
20222021
簡明総合貸借対照表内の金額を照合する
現金と現金等価物$56,054 $51,761 
制限現金6,184 211 
期末現金、現金等価物、および限定現金総額$62,238 $51,972 


簡明な総合財務諸表付記はこれらの報告書の構成要素である。
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カタログ表
VERICEEL社
簡明合併財務諸表付記

1. 組織する

Vericel Corporationはミシガン州の会社(合併した子会社とともに、ここでは会社、またはVericelと呼ぶ)で、1989年3月に設立され、1991年に従業員ベースの運営を開始した。同社は完全に統合された商業段階生物製薬会社であり、運動医学と深刻な熱傷看護市場の先進療法の面でリードしている。Vericelは現在市場にいる二つアメリカの細胞治療製品MACI® (豚コラーゲン膜上の自己培養軟骨細胞)およびEpicel® (培養された自己表皮移植)。

MACIは1種の自己細胞化ステント製品であり、症状のある単層或いは多層の膝関節全層軟骨欠損の修復に適しており、骨格の影響を伴う或いは伴わない。Epicelは1種の永久皮膚代替物であり、成人と児童の深度真皮或いは全層熱傷患者の治療に用いられ、熱傷面積は全体表面積の30%以上である。同社は北米でNexoBridを使用するMediWound Ltd(“MediWound”)の独占ライセンスも持っている®これは登録段階の生物孤児製品であり、深刻な熱熱傷を除去するために設計されている。同社の業務は主にアメリカで#年です1つは報告可能な部分−特定疾患を治療するための細胞療法の研究，製品開発，製造，流通

新冠肺炎

1種の新型コロナウイルス株(“新冠肺炎”)の伝播による持続的な大流行はすでにアメリカと全世界経済に重大な妨害を与え、そして金融市場の大幅な変動を招く。2020年初めから、疫病の世界的な影響はずっと起伏してきた。時々、会社の業務があるマサチューセッツ州およびミシガン州の政府を含む多くの州、地方、および国家政府は、隔離を要求し、延長し、補充し、旅行を制限し、特定の不要な業務を強制的に閉鎖するなどの行動の命令を発表し、補充する。Vericelは基本業務とされているため，同社は職場閉鎖や業務運営停止を要求する政府命令の遵守を免除されている。それ以来、このような制限の大多数はアメリカの大部分で廃止された

基本業務であるにもかかわらず、会社の業務と運営は新冠肺炎疫病の持続的な影響を受けることがある。例えば，選択的外科手術に対する周期的制限により，Vericelは2020年3月と4月に予定を取り消すMACIプログラムの著しい増加と新たなMACI注文の鈍化を経験した。手術プログラムの広範な一時停止は、同社の2020年第1四半期と第2四半期の業務と運営に影響を与えた。新冠肺炎感染率の夏と秋の起伏に伴い、選択性手術、患者に対する治療を求める能力とアメリカの商業運営に対する制限の程度と程度は2020年を通じて変動している。2021年第1四半期まで、疫病が会社のMACI業務に与える影響は基本的に消えた。しかし、2021年夏には、大流行の直接的かつ補助的な影響が再び会社のMACI業務に何らかの妨害を与えるようになった。アメリカの多くの地区が新冠肺炎に関連する旅行制限を停止し、2021年5月と6月にワクチン接種を提供することに伴い、いくつかのMACI患者は治療を延期或いは延期した。そのほか、“デルタ”と“新冠肺炎”変種の伝播は2021年下半期の新発新冠肺炎病例の急増を招き、再び医療ネットワークに妨害を与え、選択性プログラムの性能、医師の可用性及び/或いは彼らの治療優先順位、医療機関スタッフのレベル及びある情況下で患者が治療を求める意志或いは能力などの制限を含む。ワクチンを広く配布しているにもかかわらず, これらの要因により、2021年の第3四半期と第4四半期、2022年の第1四半期と第2四半期の間にマフムード·イニシアティブの手続きが鈍化した。病院は現在すでにその後の新冠肺炎患者の急増のために更に良い準備をしているにもかかわらず、しかしリスクは依然として存在し、もしアメリカの新冠肺炎感染者数が上昇し、或いは新しい或いは現有の新冠肺炎変異が現有のワクチン治療を無効にすれば、再び選択性手術実施地区或いは地方に制限する可能性がある。

Epicelは全国各地の熱傷センターや外科医の緊急時にしか使用されていないため，Epicelの収入や手術量は大流行の影響は少ない。しかし、大面積熱傷と熱傷入院の数はもっと厳しい政府封鎖令による人類活動への制限の影響を受ける可能性がある。

疫病発生当初、同社は全面的な職場保護計画を制定し、その中で新冠肺炎に対応する保護措置を制定した。Vericelの職場保護計画は，疾病コントロール·予防センター(CDC)が発表したガイドラインに厳格に準拠しており，適用される連邦や州法に適合している。Vericelはこれまでその運営を維持することに成功し，必要な患者にMACIとEpicelを提供してきた。当社は引き続き
9
カタログ表
疫病の発展に伴い、会社は必要な追加行動を取り、その政策と手続きを定期的に審査し、その職場保護計画を含むかもしれない。

同社はMACIとEpicelの生産を継続し，すべての重要な原材料の大量の安全在庫を保持している。Vericelは，現在のサプライチェーン中断が進行している製造業務に影響を与えないと予想している.顧客納入では，MACI最終製品の既定賞味期限は6(6)日，輸送賞味期限は3(3)日であった。現在，MACIは配達員によって送り迎えされ，商業航空便や地上輸送により顧客の外科手術地点に搬送されている。Epicel最終製品は48時間の既定の賞味期限を持ち、宅配手を通じて顧客病院に言及した。輸送は主に商業航空会社あるいはチャーター便会社が行います。会社はまだ材料輸送遅延に遭遇していないが、航空旅行の重大な中断は、MACIやEPicel最終製品を適切な時間範囲で顧客現場に送ることができず、さらに会社の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。現在、会社は新冠肺炎がその流通業者、運営或いは第三者サービスプロバイダ管理患者の病例能力に与える影響を知らない。同社は、将来新たな新冠肺炎感染が発生すれば、様々な業務影響を経験する可能性があるとしている。

ウクライナの紛争

現在、ロシアとウクライナの間の紛争や、世界各国がロシアに対して実施している関連制裁やその他の懲罰措置は、世界経済に大きな不確実性をもたらし、インフレ激化とサプライチェーン中断を招いている。同社はロシアやウクライナで業務がなく、ロシアやウクライナでの流通業者や第三者サービス提供者もいないが、これらの行動が世界経済またはその財務状況、経営結果、キャッシュフローに及ぼす影響を予測することはできず、これらの監査されていない簡明な連結財務諸表の日までである。

流動性

添付されている簡明総合財務諸表は、当社が継続経営企業として作成されるとの仮定に基づいて作成され、正常業務過程における資産の現金化及び負債の返済及び負担を考慮している。自分から2022年6月30日、会社は累計赤字$399.3百万1つありました純損失$16.1百万ドル6か月まで2022年6月30日。同社の現金と現金等価物は#ドルです56.1百万ドルと投資額68.42022年6月30日まで。同社は、その製品を販売する現金および既存の現金、現金等価物および投資は、これらの簡明総合財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月以内に会社の現在の業務を支援するのに十分であると予想している。しかし、新冠肺炎の大流行の影響は依然として変化し続けている。米国が新冠肺炎感染の悪化を経験した場合、またはより深刻な疾患をもたらすか、または既存のワクチンの有効性を制限するウイルス変異が多く出現した場合、その後の医療措置は、選択性および他の手術手順の延期または停止を含む−会社の業務およびそれによって生じる収入の減少をもたらす可能性がある。そのため、顧客が取り返しのつかない損失を招き、会社の長期流動資金に大きな影響を与える可能性があり、会社のリストラ、休暇および/または減給が必要になる可能性がある。その会社はまた追加資本を得る必要があるかもしれない；しかし、同社は受け入れ可能な条項で融資を得ることができないか、あるいは融資を得ることができないかもしれない、特に新冠肺炎が世界経済と金融市場に与える影響を考慮する。どんな融資条項も会社の株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。

2. 陳述の基礎

付属のc財務諸表を簡略化するVericelの報告は監査されておらず、米国証券取引委員会(以下“米国証券取引委員会”)の規則と規定に基づいて作成されている。仕事の準備をする財務諸表を簡略化する米国公認会計原則(“GAAP”)によると、管理層は資産、負債、権益、収入と費用報告金額に影響を与える可能性のある推定、判断と仮定を行う必要がある。これらの規則および規定によると、米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は省略されている

経営陣は、財務諸表は、示された期間および示された期間までの財務状況および業務成果を公平に述べるために、すべての必要な調整(通常の経常的調整のみを含む)を反映していると考えている。当社は過去の経験とその合理的と考えられる他の様々な仮定に基づいて推定し、その結果、資産、負債及び権益の帳簿価値及び収入及び支出金額を判断する基礎となる。新冠肺炎疫病はどの程度引き続き会社の業務、運営結果と財務状況に直接或いは間接的に影響を与え、販売、費用、備蓄と手当、製造、臨床試験、研究開発コストと従業員の関連金額を含み、未来に依存する
10
カタログ表
高度不確定な事態の発展は、出現する可能性のある新冠肺炎疫病に関する新しい情報、新冠肺炎のコントロール或いは治療の行動、及びその顧客への経済影響を含む。同社はこれらの財務諸表の中で新冠肺炎疫病の影響を推定しており，これらの推定は将来的に変化する可能性がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。当社は2022年6月30日現在、新冠肺炎の流行による投資、在庫、その他の流動資産あるいは長期資産に対する減値を記録していない。

2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、当該日経監査の総合財務諸表から派生したものであるが、財務諸表を完成させるために米国公認会計基準が要求する全ての情報および付記は含まれていない。これらのc財務諸表を簡略化する我々が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告(“年次報告”)に含まれる監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。

最近の会計公告

2022年6月30日までの四半期では、新たな会計基準は採用されていない。


3. 収入.収入

収入確認と製品純売上高

当社は、会計基準改訂606の5段階モードに従って、MACI生検キット、MACIインプラント、EPicel移植片、および他の供給源の製品収入を販売することを確認した収入確認。

MACI生検キット

MACI生検キットは，承認された契約または販売注文中の契約料率に基づいて病院や外来外科センターに直接販売される。会社は生組織検査キットを渡す際にMACIキットの収入を確認し，その際に顧客(施設)がキットを制御している。このキットは、後でMACIインプラントを製造するために使用することができる軟骨組織サンプルを同社に提供するために医師によって使用される。キットを注文することは，会社がインプラントを製造する義務があるということではなく，会社が生組織検査後に顧客から軟骨組織を受け取ることを意味するわけでもない。顧客がインプラントを注文することと、生組織検査キットを発注する過程とは分離される。そのため、生組織検査キットの販売とその後のどのインプラントの販売も異なる契約であり、単独で計算した。

MACIインプラント

会社は以下の会社と契約を結んだ二つ専門薬局、Orsini Pharmtics Services，Inc.(“Orsini”)とAllcare Plus Pharmacy，Inc.(“Allcare”)は、会社が最終顧客の信用と入金リスクを保持するようにMaciを流通させる。同社はこの2つの専門薬局に患者1人あたりMACIの費用を支払っている。OrsiniとAllcareは入金活動を行い、お客様からお金を受け取ります。同社は第三者を招いて患者支援計画に関するサービスを提供し、患者症例を管理し、保険会社や病院に完全かつ正確な請求書情報を提供することを確保している。また、同社はMACIをDMS製薬グループ会社(“DMS”)に直接販売し、軍事治療施設で治療を受けている患者にも使用している。DMSへの直接販売は契約価格で行われます。

患者の個人保険計画，病院や政府支払者による保証レベルの事前許可と確認が患者への出荷の前提条件である。同社は交付時にすべてのMACIインプラントが販売している製品収入を確認し、その時、顧客はインプラントのコントロール権を獲得し、請求書を支払うべきだとクレームしている。会社がMACIインプラントと交換するために支払うと予想される総費用(“取引価格”)は固定されているかもしれないし、可変である可能性もある。病院やディーラーへの直接販売は契約価格で記録されており、通常は可変対価格の形はありません

会社がMACIを販売する場合、患者は支払いを担当するが、会社は通常第三者保険会社または政府支払人によって精算されるが、患者の自己支払い金額の制限を受ける。第三者保険会社と政府支払人の精算金額は患者と支払人によって異なり，契約料率，公開料率，料金スケジュールあるいは過去の支払者の先例に基づく。純製品収入は推定契約手当を差し引いて確認されており、この推定契約手当は支払人と患者の歴史的徴収経験、拒否収率、会社契約手配の条項を考慮している。同社はポートフォリオ方式を用いてこれらの取引の予想入金を推定している。同社は販売時に収入の減少を記録し、徴収されないと予想される対価格金額に充てている。また、会社の売掛金の潜在的な信用リスクはASC 326、金融商品-
11
カタログ表
信用損失それは.当社は、類似したリスク特徴に基づいて、売掛金を集約することでリスクを評価し、損失率を決定する。損失率は、現在および履歴経済および金融情報に基づく予測を用いて計算される。この損失率は2022年6月30日までの売掛金に適用される。2022年6月30日と2021年12月31日までの不良債権準備総額は#ドル6.7百万ドルとドル7.0それぞれ100万ドルです徴収されない対価格金額推定量の変動は、確認された収入に大きな影響を与える可能性がある。A50不良債権率の基点変化は約$をもたらす可能性があると推定されます0.32022年6月30日までの6カ月間で確認された収入は百万ドル減少または増加した。

取引価格推定の変動は，当該等の変動が発生した期間の収入で入金される.以下，製品と顧客別の収入表は前期に関する見積もり変化を示し，主に前年度に発生したMciインプラントの請求書請求過程完了後の初期予想精算または入金予想の変化と関係がある。2022年6月30日までの3カ月間に，前年に発生したMACIインプラントの推定変化を約$と記録した1.4100万ドルは、第三者保険会社によって支払われたクレームに関連しており、これは最終的に請求書請求手続きを決定した結果である。

伊壁鳩魯

同社は，承認された契約や調達注文に規定された契約価格に基づいて，Epicelを病院や熱傷センターに直接販売している。MACIと同様に，皮膚生検を受けた後，Epicel移植片を製造する義務はなく，Vericelは製品が病院に納入されるまで支払いの契約権を受けていない。同社はEpicelを病院に納入する際にEpicelを販売する製品収入を確認し，顧客がEpicel移植片を制御し，クレームは病院に支払うべきである

ネックス·ブリッジ

当社は2019年5月にMediWoundと独占許可および供給協定を締結し、この合意によると、MediWoundは単価でNexoBridを製造および供給し、単価は合意条項によって増加することができる。アメリカ生物医学高度研究と発展局(“BARDA”)はすでにMediWoundからNexoBridを購入することを約束し、2022年6月30日まで、同社はBARDAと直接契約或いは流通協定を締結しておらず、この製品の所有権も獲得していない。同社はNexoBridが納入時にBARDAに販売した毛利益のパーセンテージに基づいて収入を確認し，当時BARDAはこの製品を制御していた。


製品と顧客別の収入

次の表と説明は、同社が収入を生み出した製品を示している
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カタログ表
 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
製品別収入(単位：千)2022202120222021
MACIインプラントとキット
契約価格に応じて専門薬局で販売されているインプラント (a)
$15,714 $17,972 $31,009 $31,200 
専門薬局で販売されているインプラントは第三者精算を受ける必要があります(b)
4,295 3,502 7,803 7,917 
契約価格に応じてインプラントを直接販売する (c)
5,756 4,487 11,390 8,954 
直接販売されているインプラントは第三者精算を受ける必要があります(d)
570 405 1,441 1,255 
組織検査キット-直接請求書545 551 1,066 1,070 
前期に関する見積数変動(e)
1,733 (392)1,898 (74)
MACIインプラントとキットの総数28,613 26,525 54,607 50,322 
伊壁鳩魯
直接請求書(病院)8,213 12,155 18,071 21,985 
NexoBridの収入は (f)
220 839 442 1,780 
総収入$37,046 $39,519 $73,120 $74,087 
(A)は、OrsiniおよびAllcareを介して販売されているインプラントを表し、それにより、これらの専門薬局が基礎保険提供者と直接契約を有するようにする。補償金額は、薬局が直接契約でサポートする販売時の契約料率に基づいて算出される
(B)は、OrsiniまたはAllcareを介して販売されたインプラントを表し、したがって、このような専門薬局は、基礎支払者と直接契約していない。精算金額は支払人または州/州の料金明細書および/または支払人の歴史に基づいて決定される。
(C)は、手術日前に合意された契約および既知の価格に基づいて、会社から施設に直接販売されるインプラントを表す。また、専門流通業者DMSとの契約下での直接販売を代表する。
(D)は、手術日前に合意された契約および既知の価格に基づいて、会社から施設に直接販売されるインプラントを表す。支払い条項は基礎保険提供者が第三者精算を行わなければならない。
(E)は、主にOrsiniまたはAllcareを介して販売されるインプラントに関連する推定変化であり、主に、請求書請求プロセスの完了後の初期予想精算または予想変化と関連する。見積数の変化は、補足資料、予想入金の変化、または今期に受け取った実際の現金入金の結果によるものです。
(F)NexoBridをBARDAに売却した毛利益のパーセンテージで計算した収入は、当社とMediWoundとの間の許可プロトコル(付記10参照)に基づいている。

信用リスクが集中する

2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、会社がEpicel顧客から得た総収入は6%和7それぞれ%と11%和12それぞれ2021年同期の%である.会社の売掛金残高総額については、2022年6月30日または2021年12月31日現在、顧客集中度が10%を超えていない。


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カタログ表
4. 選択された貸借対照表の構成要素

在庫品

2022年6月30日と2021年12月31日までの在庫：

(単位：千)June 30, 20222021年12月31日
原料.原料$15,175 $12,676 
製品の中で683 644 
完成品71 61 
総在庫$15,929 $13,381 

財産と設備

財産と設備、2022年6月30日と2021年12月31日までの純額：

(単位：千)June 30, 20222021年12月31日
機械と設備$4,615 $4,522 
家具、固定装置、オフィス機器1,710 1,551 
コンピュータ装置及びソフトウェア8,112 7,769 
賃借権改善13,134 10,617 
建設中の工事4,543 3,097 
融資使用権リース55 74 
財産と設備総額(毛額)32,169 27,630 
減価償却累計を差し引く(16,250)(14,322)
財産と設備の合計$15,919 $13,308 

2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の減価償却費用は1.1百万ドルとドル1.9それぞれ百万ドルとドルです0.7百万ドルとドル1.52021年同期はそれぞれ100万ドル。
 
費用を計算する

2022年6月30日と2021年12月31日までの課税費用は以下の通り

(単位：千)June 30, 20222021年12月31日
ボーナス関連報酬$3,942 $6,305 
従業員関連の課税項目3,555 3,616 
保険給付に係る負債4,585 3,973 
その他の課税費用51 151 
費用総額を計算する$12,133 $14,045 

5. 賃貸借証書

同社はミシガン州のアナブルクとマサチューセッツ州のケンブリッジで施設を借りています。アナブルクの施設にはオフィス空間があり，ケンブリッジの施設にはクリーンルーム，MaciとEpicelを製造するための実験室，オフィススペースがある。同社は場外倉庫スペース、車両、コンピュータ設備もレンタルしている

2022年1月28日、当社は賃貸契約(“Burlington Lease”)を締結し、レンタル契約を締結した126,000マサチューセッツ州バーリントンにある1平方フィートの製造、実験室、オフィススペース(“オフィス”)が建設されます。完成すれば、その工場は会社の新しい会社本部と主要な製造施設となる。

バーリントンの賃貸契約の期限は2023年に開始される予定だ12所有者が家のある建物の中核と殻の建設を始めてから数ヶ月(“着工日”)
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カタログ表
会社は、次の日の早い項目から、その物件の賃貸料を支払う義務があります13発効日から5ヶ月；あるいは当社が初めて物件を占有して運営している日(“賃貸料発効日”)である。賃貸契約の初期期限は144レンタル料の発効日から数ヶ月です。会社は1つを持っている1つは-レンタル期間の延長オプション10年限は、特定の条件の下でバーリントンレンタルで決定された市場金利で行使することができる。

バーリントン賃貸会社の年間基本賃貸料は最初は#ドルだった571平方フィート当たり毎年増加していますが年ごとに増えています2.5%です。毎月の契約支払いは#ドルの間の予定です0.6百万ドルから百万ドルまで0.8百万ドルです。また、会社は家主に会社が負担すべき不動産税や他の運営費用の返済を担当している。バーリントン賃貸会社はまた、大家が#ドル相当のテナント改善手当を提供することを規定している2001平方フィートか約$です25.1バーリントン賃貸借契約に規定されている条項に適合した場合、住宅地に対して何らかのテナント改善の設計·施工に用いられ、総額は100万ドルである。

当社は建築物の核心と殻の初歩的な建設に参加しておらず、建設工事が大体完成し、物件制御権を取得した後、その簡明な総合貸借対照表に賃貸負債と使用権資産を記録し、現在着工日或いは前後に予想されている。

2022年1月、バーリントン賃貸契約の締結に関連して、会社は現金保証金を担保とした信用状を発行し、保証金は約#ドルとなった6.0百万ドルです。この信用状は約$に削減されなければならない4.2百万ドルとドル1.8第3および第6の賃貸期間が満了した場合、バーリントン賃貸契約に掲載されているいくつかの条件を満たせば、それぞれ年内に1，000，000ユーロを支払うことができる。

2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、レンタル料金は$未満です0.1短期賃貸に関する記録は100万ドルだった以下の日付までの3か月と6か月June 30, 2022、会社は$を確認しました1.7百万ドルとドル3.5運営リース費用はそれぞれ百万ドルと1.8百万ドルとドル3.7億ドルはそれぞれ#年同期です2021それは.以下の日付までの3か月と6か月June 30, 2022 and 2021年には会社は$0.1百万賃貸費用を融資する。

経営と融資リース資産と負債は以下の通り

(単位：千)分類するJune 30, 20222021年12月31日
資産
運営中です使用権資産$43,583 $45,720 
金融財産と設備、純額55 73 
リース資産総額$43,638 $45,793 
負債.負債
現在のところ
運営中です賃貸負債の当期部分を経営する$3,156 $2,950 
金融その他流動負債41 41 
当面ではない
運営中ですリース負債を経営する44,964 47,147 
金融その他長期負債21 44 
賃貸負債総額$48,182 $50,182 

6. 株に基づく報酬

2022年総合インセンティブ計画(“2022年計画”)は2022年4月27日に承認され、株式オプション、株式付加価値権、制限的株奨励、制限株式単位などを付与することでインセンティブを提供する。2022年計画に基づいて付与された株式オプションの発行価格は、付与日会社普通株の公正時価を下回ってはならない。2022年計画は、1992年の株式オプション計画、2001年の株式オプション計画、改訂および再編成された2004年の株式インセンティブ計画、2009年に改訂および改訂された総合インセンティブ計画、2017年に改訂および改訂された総合インセンティブ計画および改訂および再策定された2019年総合インセンティブ計画(“先行計画”)に代わり、2022年計画が承認された後、以前の計画に基づいていかなる新たな授権額も付与されていない。しかしながら、以前の計画に従って付与されたオプションが満期になったり、没収されたりすると、2022年計画に基づいて発行可能な株式数が増加する。

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カタログ表

株補償費用

非現金株報酬支出(サービス型株式オプション、制限株式単位、従業員株購入計画)は以下のようにまとめられる
 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
(単位：千)2022202120222021
製品販売コスト$1,035 $1,287 $2,153 $2,199 
研究開発1,520 1,234 2,870 2,096 
販売、一般、行政8,253 8,345 15,316 13,590 
非現金株式報酬総額$10,808 $10,866 $20,339 $17,885 

サービスに基づく株式オプション

2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は購入のためのサービスベースのオプションを付与した170,060そして1,163,649和、和136,117そして1,474,072それぞれ2021年同期である.2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月以内に与えられたサービスオプションの加重平均授受日の公正価値は$19.25そして$20.74それぞれの選択肢と$に39.31そして$32.69それぞれ2021年同期である

限定株単位

2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、当社は授与します39,746そして382,768制限株式単位は、それぞれ26,941そして241,054それぞれ2021年同期である.2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月以内に付与された制限株式単位の加重平均授受日公正価値は$31.94そして$34.65単位ごとに$と$61.37そして$51.99それぞれ2021年同期である.

7. 投資する

会社が保有する販売可能債務証券は売却可能に分類されているASC 320によって投資--債務と持分証券,そして、公正価値に応じて添付された簡明総合貸借対照表に記帳し、決算日を基準とした次の表は、2022年6月30日と2021年12月31日までの会社有価証券の未実現損益総額をまとめたものである

June 30, 2022
未実現総額公正価値を見積もる
(単位：千)原価を償却する収益.収益損信用損失
商業手形$15,784 $— $(76)$— $15,708 
会社手形53,428 — (780)— 52,648 
$69,212 $— $(856)$— $68,356 
分類は：
短期投資$44,638 
長期投資23,718 
$68,356 
2021年12月31日
未実現総額公正価値を見積もる
(単位：千)原価を償却する収益.収益損信用損失
商業手形$10,243 $— $(12)$— $10,231 
会社手形50,666 — (142)— 50,524 
$60,909 $— $(154)$— $60,755 
分類は：
短期投資$35,068 
長期投資25,687 
$60,755 

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カタログ表
2022年6月30日までと2021年12月31日会社が保有するすべての有価証券の残り契約満期日は3年もっと少ないかもしれませんあったことがある違います。会社の資産の減価は、2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、公正価値に応じて計量·計上される。

8. 公正価値計量

当社の公正価値計量は以下の3つのカテゴリーのうちの1つに分類され、開示されている

•レベル1：同じ、制限されていない資産または負債が計量日に得られるアクティブ市場の調整されていないオファー；
•レベル2：非アクティブ市場のオファー、または資産または負債の全期間内に直接または間接的に観察可能な投入；
•第3級：価格や推定技術は公正な価値計量に重要な意義があるが観察できない投入(すなわち、市場活動の支持が少ないかないか)が必要である。

公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。このような商業手形および会社手形は、アクティブ市場の同種のツールの見積市場価格、同じまたは類似のツールの非アクティブ市場での見積もり、およびモデルに基づく推定技術(市場上のすべての重大な投入が市場で観察されるか、または実質的に資産期限全体の観察可能な市場データによって確認されることができる)によって推定されるため、第2レベルに分類される。2021年12月31日から2022年6月30日まで，Level 3を調達したり呼び出す資金がない

以下の表は、公正な価値で恒常的に計量された会社の金融商品の推定値をまとめたものである

 June 30, 20222021年12月31日
  公正価値計量種別 公正価値計量種別
(単位：千)合計するレベル1レベル2レベル3合計するレベル1レベル2レベル3
資産：
貨幣市場基金$1,135 $1,135 $— $— $1,258 $1,258 $— $— 
商業手形(a)
15,708 — 15,708 — 18,229 — 18,229 — 
会社手形52,648 — 52,648 — 50,524 — 50,524 — 
$69,491 $1,135 $68,356 $— $70,011 $1,258 $68,753 $— 

(a) 約$8.02021年12月31日現在、100万枚の商業手形の元の満期日が90日以下であり、現金等価物として記録されている。

現金等価物および有価証券の公正価値は、観察可能な市場価格に基づく。当社の売掛金、売掛金、売掛金は、公正価値に近いコスト値で計算されます。


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カタログ表
9.  普通株1株当たり純損失

普通株式1株当たり純損失の概要は以下の通りである
 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
(千の計で、1株を除く)2022202120222021
純損失$(8,963)$(3,786)$(16,054)$(7,075)
   
基本加重平均普通株式発行済み47,117 46,403 47,052 46,195 
希釈性株式オプションと制限株式単位の影響— — — — 
希釈加重平均普通株式発行47,117 46,403 47,052 46,195 
1株当たりの普通株は基本損失だ$(0.19)$(0.08)$(0.34)$(0.15)
薄めて普通株当たり損をする$(0.19)$(0.08)$(0.34)$(0.15)
希釈後の普通株1株当たりの純損失に含まれない逆償却株：
株式オプション6,586 5,960 6,586 5,960 
制限株式単位636 413 636 413 

10. NexoBrid許可と供給契約

2019年5月6日、同社はMediWoundと独占許可と供給契約を締結し、NexoBridとNexoBridの任意の改善を北米で商業化した。NexoBridは1種の局部応用の生物製品であり、深さ部分と全面熱熱傷患者の中で、それは酵素法で生存できない熱傷組織或いは焦かさぶたを除去することができる。2021年6月29日、同社は、MediWoundが米国食品医薬品局(FDA)の生物製品ライセンス申請(BLA)に対する完全な返信状(CRL)を受信し、MediWoundは以前に米国での発売承認申請をFDAに提出したと発表した。CRLの一部として、FDAは改訂されたBLAの審査が完了したことをMediWoundに伝え、当時の形式のBLAを承認できないことを決定した。同社はMediWound，BARDA，FDAと連携を継続し，CRLで決定された問題を解決している.2022年7月1日、会社とMediWoundは、FDAがCRLで発見した問題を解決するために、BLA再提出をFDAに提出した。その後、FDAは、再提出された審査を受け、審査が完了した処方薬ユーザ料金法案(PDUFA)日を2023年1月1日と決定したことを同社に通知した。

ライセンス契約の条項によると、BLAが承認されれば、MediWoundはBLAをVericelに譲渡し、Vericelは米国でNexoBridを販売する。MediWoundとVericelは、両社のメンバーからなる中央指導委員会(“中央指導委員会”)の監督の下、北米でのNexoBridの発展を指導し続ける。NexoBridはEUや他の国際市場で承認され、米国、EU、その他の国際市場で孤児生物に指定されている。

2019年5月、同社はMediWoundに$を支払いました17.5ライセンスの対価格は100万ポンドで、2019年に研究開発費として記録されている。その会社にはMediWoundに$を支払う義務がある7.5100万ドルです。これはアメリカの規制機関がNexoBridのBLAの承認にかかって、最高300万ドルです125.0百万ドルは、特定の販売マイルストーンに達することにかかっている。最初の販売マイルストーンは$7.5北米でのNexoBridの年間純売上高またはその改善がドルを超えると、100万ドルをトリガする75.0百万ドルです。2022年6月30日現在、記念碑的な支払いはまだ不可能であるため、負債として記録されることはない。同社はまた、MediWoundの分級特許権使用料を純売上高ごとに支払い、その中から上位の1桁の割合から10代の中央値の割合まで範囲するが、慣例的に減少しなければならない。同社はMediWoundと供給契約を締結しており，この合意によりMediWoundは会社のためにNexoBridを製造し，単価は公表された指数によって増加する可能性がある。MediWoundは北米で独占販売するためにNexoBridを会社に提供する義務がある5年納入契約の条項。営業期間が経過した後または供給に障害が発生した場合、当社は代替供給源の確立を許可されます

BARDAはすでに緊急使用許可に基づいてMediWoundからNexoBridを直接購入することを約束しており、この約束に基づいて、会社はBARDAに直接販売した毛利益から一定の割合の収入を得る。もしBARDAがVericelからNexoBridを直接購入した場合、会社は初期承諾金額に従ってMediWoundに一定の割合の毛利益を支払い、BARDAがNexoBridを購入した後に初期承諾金額を超えた任意の追加取引に対して特許権使用料を支払う。当社は2022年6月30日現在、BARDAと直接契約や流通契約をしていません。
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カタログ表


11. 引受金とその他の事項

当社は時々正常な業務過程で現れる様々な法律手続きの一方になります。訴訟、監督、調査、または他の法律手続きのコストおよび結果は正確に予測できず、いくつかの訴訟、クレーム、訴訟または法律手続きは当社に不利になる可能性があり、当社の経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、知的財産権紛争は往々にして強制救済のリスクがあり、会社に禁止を加えると、会社の財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。一つのことが重大な責任を招く可能性が高く、損失金額を合理的に推定することができれば、当社は可能な重大な損失または損失範囲を推定し、開示する。このような損失が発生する可能性がない場合、または合理的に推定できない場合、その簡明な総合財務諸表に負債を記録することはない。

当社は、2022年6月30日現在、当社が一方として行っている重大な訴訟や、行われているいかなる重大な規制または他の法的手続きにも触れておらず、政府または監督当局が当社を対象としているいかなる調査も、その現在の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があることを知らない。



12. 後続事件

2022年7月29日、当社は借り手として、ドルを締結しました150百万5年制当社、その他の貸手、貸手および行政代理であるモルガン大通銀行間の優先担保循環信用協定(“循環信用協定”)。循環信用協定には1ドルが含まれている15十分信用状を発行して融資する.循環信用協定項で支払い可能な金額は，運営資金需要および当社の他の一般企業用途である

循環信用協定の下の未返済借款利息は、定価は(I)SOFR PLUS(I)会社が選択して時々決定する0.10%追加の範囲は1.25%から2.50%は、当社の総純レバレッジ率(循環クレジットプロトコルの定義参照)または(Ii)別の基本金利(循環クレジットプロトコルの定義参照)によって追加されます0.25%から1.50%は会社の総正味レバー率によって決定されます。循環信用協定には承諾料、承諾料が含まれています0.20%から0.25%は会社の総正味レバー率によって決定されます。

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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

概要

Vericel社は完全に統合された商業段階生物製薬会社であり、先進療法及び運動薬物と重症熱傷看護市場の先頭者である。私たちは現在アメリカMACI市場で2つのアメリカ食品医薬品局(FDA)が承認した自己細胞療法製品を販売しています®1種の自己細胞化ステント製品であり、成人膝関節症状のある、単一或いは多発性全層軟骨欠損の修復に適しており、そして骨の影響を伴う或いは伴わない。伊壁鳩魯®成人および小児深度真皮または全層熱傷患者を治療するための恒久的皮膚置換人道主義的使用装置(“HUD”)であり、熱傷面積は全身表面積(“TBSA”)の30%以上である。北米でのNexoBridの権利を得るためにMediWoundの独占許可を持っています®これは登録段階の生物孤児製品であり、深刻な熱熱傷を除去するために設計されている。2020年、MediWoundはFDAに生物製品許可証申請(BLA)を提出し、NexoBridの成人深度部分の治療及び/又は全層熱熱傷の焦かさぶた除去(清創)の許可を求めた。FDAはBLAの申請を受け，処方薬使用料法案(PDUFA)の目標日を2021年6月29日とした。その後，2021年6月29日にMediWoundはFDAの“BLA”に関する完全返信(“CRL”)を受け取り，FDAは改訂された“BLA”の審査が完了したことをMediWoundに伝え，当時の形式の“BLA”を承認できないことを決定した.我々はMediWound，BARDA，FDAと連携してCRLで発見された問題を解決していく.2022年7月1日，VericelとMediWoundはBLA再提出をFDAに提出し，NexoBridの潜在的承認を求めた。その後、FDAは、再提出された審査を受け、PDUFAが審査を完了した日を2023年1月1日と決定したことを通知した。

新冠肺炎

1種の新型コロナウイルス株(“新冠肺炎”)の伝播による持続的な大流行はすでにアメリカと全世界経済に重大な妨害を与え、そして金融市場の大幅な変動を招く。2020年初めから、疫病の世界的な影響はずっと起伏してきた。時々、会社の業務があるマサチューセッツ州およびミシガン州の政府を含む多くの州、地方、および国家政府は、隔離を要求し、延長し、補充し、旅行を制限し、特定の不要な業務を強制的に閉鎖するなどの行動の命令を発表し、補充する。Vericelは必要な業務と考えられているため、職場の閉鎖と業務運営の停止を要求する政府命令から免除されている。それ以来、このような制限の大多数はアメリカの大部分で廃止された。

私たちは基本的な業務であるにもかかわらず、私たちの業務と運営は時々新冠肺炎疫病の持続的な影響を受ける悪影響を受ける。例えば，選択的外科手術に対する周期的制限により，Vericelは2020年3月と4月に予定を取り消すMACIプログラムの著しい増加と新たなMACI注文の鈍化を経験した。手術プログラムの広範な一時停止は、2020年の第1四半期と第2四半期の私たちの業務と運営に影響を及ぼす。新冠肺炎感染率の夏と秋の起伏に伴い、選択性手術、患者に対する治療を求める能力とアメリカの商業運営に対する制限の程度と程度は2020年を通じて変動している。2021年第1四半期までに、私たちのMACI業務に対する疫病の影響はほぼ消えた。しかし、2021年夏、大流行の直接的かつ補助的な影響は、再び私たちのMACI業務にいくつかの妨害をもたらし始めた。アメリカの多くの地区が新冠肺炎に関連する旅行制限を停止し、2021年5月と6月にワクチン接種を提供することに伴い、いくつかのMACI患者は治療を延期或いは延期した。そのほか、“デルタ”と“新冠肺炎”変種の伝播は2021年下半期の新発新冠肺炎病例の急増を招き、再び医療保健ネットワークに妨害を与え、選択性外科手術の性能、医師の可用性及び/或いは彼らの治療優先順位、医療機関スタッフのレベル及びある情況下で患者が治療を求める意志或いは能力などの制限を含む。ワクチンを広く配布しているにもかかわらず, これらの要因により、2021年の第3四半期と第4四半期、2022年の第1四半期と第2四半期の間にマフムード·イニシアティブの手続きが鈍化した。病院は現在すでにその後の新冠肺炎患者の急増のために更に良い準備をしているが、しかしリスクは依然として存在し、もしアメリカの新冠肺炎感染人数が引き続き上昇し、或いは新しい或いは現有の新冠肺炎変異株が現在のワクチン治療を無効にすれば、再び選択性外科手術の性能に地区或いは地方制限を加えるかもしれない。

Epicelは全国各地の熱傷センターや外科医の緊急時にしか使用されていないため，Epicelの収入や手術量は大流行の影響は少ない。しかし、大面積熱傷と熱傷入院の数はもっと厳しい政府封鎖令による人類活動への制限の影響を受ける可能性がある

疫病発生当初、著者らは全面的な職場保護計画を制定し、その中で新冠肺炎に対応する保護措置を制定した。私たちの職場保護計画はセンターが発表したガイドラインに厳格に従っている
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カタログ表
疾病管理·予防センター(“CDC”)は、適用される連邦と州法律を遵守する。Vericelはこれまでその運営を維持することに成功し，必要な患者にMACIとEpicelを提供してきた。疫病の発展に伴い、私たちは私たちの職場保護計画を含めて、私たちの政策と手続きを定期的に検討し続け、私たちは必要な追加行動を取るかもしれない。

私たちはMACIとEpicelを生産し続け、すべての重要な原材料の大量の安全在庫を維持している。私たちは現在のサプライチェーン中断が私たちが行っている製造業務に影響を与えないと予想している。顧客納入では，MACI最終製品の既定賞味期限は6(6)日，輸送賞味期限は3(3)日であった。現在，MACIは配達員によって送り迎えされ，商業航空便や地上輸送により顧客の外科手術地点に搬送されている。Epicel最終製品は48時間の既定の賞味期限を持っていて、宅配便で顧客病院に運ばれます。輸送は主に商業航空会社あるいはチャーター便会社が行います。材料輸送遅延に遭遇していませんが、航空旅行の深刻な中断は、MACIやEPicel最終製品を適切な時間範囲でお客様の場所に送ることができない可能性があり、これはさらに私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。現在，われわれの流通業者，運営あるいは第三者サービスプロバイダが患者症例を管理する能力に及ぼす新冠肺炎の影響は知られていない。

私たちは未来に新しい冠肺炎感染が発生すれば、私たちの業務は引き続き異なる影響を受ける可能性があると信じている。新冠肺炎の国際、国家と地方各レベルでの影響を制限するための措置は、新冠肺炎ワクチンの獲得性と有効性、現地配置令、社会疎遠措置、旅行禁止と制限及び企業と政府閉鎖を含み、再び全世界範囲内で重大なマイナス経済影響をもたらす可能性がある。このような不確定性を考慮して、私たちは行われている新冠肺炎の大流行が2022年以降のわが製品の使用と収入にどの程度影響を与え続けるかを正確に推定することはできない。

ウクライナの紛争

現在、ロシアとウクライナの間の紛争や、世界各国がロシアに対して実施している関連制裁やその他の懲罰措置は、世界経済に大きな不確実性をもたらし、インフレ激化とサプライチェーン中断を招いている。私たちはロシアやウクライナでは業務がなく、ロシアやウクライナの流通業者や第三者サービス提供者にも開口していませんが、これらの行動がグローバル経済や私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに及ぼす影響を予測することはできません。これらの監査されていない統合財務諸表の簡素化までの日付は予測できません。

製造業

マサチューセッツ州ケンブリッジ市に電池製造工場があり、アメリカでMaciとEPicelを製造·流通するために使われています

製品の組み合わせ

著者らのマーケティング製品は2種類のFDAが許可した自己細胞療法を含む：Maciは第三世代自己細胞化ステント製品であり、成人膝関節症状のある、単層或いは多層全層軟骨欠損を修復し、そして骨の影響を伴う或いは伴わない；Epicelは1種の永久皮膚代替物であり、成人と児童深度真皮或いは全層熱傷患者の治療に用いられ、その熱傷面積は30%以上である。この二つの製品は現在アメリカで販売されていますまた，FDAの承認を得ていれば，MediWoundと独占許可と供給プロトコルを締結し，NexoBridを北米で商業化した.

MACI

MACIは第三世代自己軟骨細胞移植(“ACI”)製品であり、症状のある単層或いは多層の膝関節全層軟骨欠損の修復に用いられ、そして骨の影響を伴う或いは伴わない

我々のアメリカ人医師ターゲットは約5，000名の整形外科医であり，1つは自認および/または運動医学医の正式な専門知識を持つ整形外科医であり，もう1つは大量の軟骨修復プログラムを実行する一般的な整形外科医である。本報告の日までに，76名のMACI販売代表が，販売チームが我々の目標受け手に触れることができるようにした。個人支払者の多くはMACIの治療をカバーする医療政策を持っているが，上位30名の最大の商業支払者はMACIやACIに対する正式な医療政策を持っているのが一般的である。MACI医療政策が承認されていない個人商業支払者については，通常，具体的な状況に応じて承認される


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カタログ表
伊壁鳩魯

Epicelは永久性皮膚代替品であり、TBSAの30%以上の深さ真皮或いは全層熱傷に適している。EpicelはFDA生物製品の評価と研究センター(“CBER”)によって医療機器の許可下で監督管理を行い、FDAが許可した大面積熱傷の培養自己表皮移植製品に唯一応用できる。Epicelは1998年にHUDに指定され、1999年に製品のHDE申請を提出した。HUDは病気や疾患を治療するための装置で、米国では毎年8000人に影響を与えない。HDEの承認によると、いくつかの条件を満たさない限り、HUDの販売価格は研究開発、製造、流通のコストを超えることはできない。フラットデバイスは、HDE承認を得た後、小児科患者の疾患または状態を治療することが意図されたいくつかの資格基準に適合する場合、そのようなデバイスが小児科患者のためにマークされている場合、利益を得るために販売する資格がある。FDAがHUDが資格基準に適合していると判定した場合、HUDは、どの例年にも配信されるデバイス数が年間配信数(ADN)を超えない限り、利益を得ることができる。ADNの定義は，毎年米国8000人を治療する合理的に必要な設備の数である。

FDAは2016年2月18日、小児科患者を専門に含むEpicelのタグ使用適応を修正するために、我々のHDEサプリメントを承認した。改訂後の製品ラベルは現在また明確に指摘し、2つのEpicelの臨床経験データベースと1つの医者が賛助した研究はEpicelの可能な利益を示し、主に生存と関係があることを示した。この研究はEpicelを用いて大面積熱傷患者を治療したと標準治療の結果を比較した。ラベルの変化により，特に小児科患者での使用を含め，EpicelはHDE利益に制限されなくなった。小児科ラベルを増加させ、小児科資格基準を満たすと同時に、FDAはEpicelのADN数を360，400と決定し、これは2021年の移植片販売量の約30倍である。著者らは現在13人の熱傷現場チームを持っており、7名の顧客マネージャーと6名の熱傷臨床専門家から構成され、2名の区域総監と1人の全国販売役員が指導している

ネックス·ブリッジ

著者らの開発組み合わせはNexoBridを含み、これは登録段階の局部投与生物製品であり、深さ部分と全層熱熱傷患者の中で酵素法を用いて生存できない熱傷組織或いは焦かさぶたを除去することができる。私たちはMediWoundと独占的な許可と供給協定を締結して、NexoBridとこの製品のいかなる改善も北米で商業化され、承認されれば。2021年6月29日、同社は、MediWoundがBLAに関するFDAのCRLを受信し、MediWoundはこれまでに米国での製品の発売承認をFDAに提出したと発表した。CRLの一部として、FDAはMediWoundに通知し、改訂されたBLAの審査が完了し、当時の形式のBLAを承認できないことが確認された。我々はMediWound，BARDA，FDAと連携してCRLで発見された問題を解決していく.2022年7月1日、VericelとMediWoundは、FDAがCRLで発見した問題を解決するために、BLA再提出をFDAに提出した。その後，FDAはISが再提出審査を受け，審査を完了した処方薬ユーザ料金法案(PDUFA)の日付が2023年1月1日であることを決定したことを通知した。

NexoBridはEUや他の国際市場で承認され、米国、EU、その他の国際市場で孤児生物に指定されている。我々の既存のライセンス契約の条項によると，BLAが承認されれば，MediWoundはBLAを我々に譲渡し，米国でNexoBridを販売する.MediWoundとVericelは，両社のメンバーからなる中央指導委員会の監督の下で，北米でのNexoBridの発展を指導し続ける.我々とMediWoundのライセンスプロトコルによると，NexoBridはFDAが緊急使用許可によって承認される前にBARDAのために製造されている


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カタログ表
経営成果

以下に我々が濃縮した総合運営結果の概要を示す
 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
(単位：千)20222021金額を変更する変更率20222021金額を変更する変更率
総収入$37,046 $39,519 $(2,473)(6.3)%$73,120 $74,087 $(967)(1.3)%
製品販売コスト14,192 12,609 1,583 12.6 %26,814 24,192 2,622 10.8 %
毛利22,854 26,910 (4,056)(15.1)%46,306 49,895 (3,589)(7.2)%
研究開発4,792 4,449 343 7.7 %9,652 8,079 1,573 19.5 %
販売、一般、行政27,144 26,190 954 3.6 %53,009 48,850 4,159 8.5 %
総運営費31,936 30,639 1,297 4.2 %62,661 56,929 5,732 10.1 %
運営損失(9,082)(3,729)(5,353)143.6 %(16,355)(7,034)(9,321)132.5 %
その他収入合計119 15 104 693.3 %301 174 127 73.0 %
所得税費用— 72 (72)(100.0)%— 215 (215)(100.0)%
純損失$(8,963)$(3,786)$(5,177)136.7 %$(16,054)$(7,075)$(8,979)126.9 %

2022年6月30日終了期間と2021年6月30日終了期間の比較

総収入

2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の製品別収入は以下の通り

 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
製品別収入(単位：千)20222021金額を変更する変更率20222021金額を変更する変更率
MACI$28,613 $26,526 $2,087 7.9 %$54,607 $50,322 $4,285 8.5 %
伊壁鳩魯8,213 12,154 (3,941)(32.4)%18,071 21,985 (3,914)(17.8)%
ネックス·ブリッジ220 839 (619)(73.8)%442 1,780 (1,338)(75.2)%
総収入$37,046 $39,519 $(2,473)(6.3)%$73,120 $74,087 $(967)(1.3)%

2021年同期と比較して，2022年6月30日までの3カ月と6カ月の総収入が低下したのは，Epicel収入の低下と，BARDAへのNexoBridの緊急準備のための収入低下によるものである

季節性です過去の28ケ月間、持続的な新冠肺炎疫病の影響は時々私たちのMACI業務の正常な季節性を混乱させた。これらの影響には，全国的に選択的外科手術を実施する周期的制限，医師使用不可能および/またはそれらの治療優先順位の変化，医療機関スタッフレベルの減少，場合によっては患者が治療を求める意思や能力，および我々の臨床口座専門家が外科医の顧客を訪問できない場合がある。過去5年間、ACI(交換前のMaciとCarticel)の第1四半期から第4四半期までの平均販売量はそれぞれ年間総販売量の19%(16%~21%範囲)、22%(16%~25%)、23%(21%~26%)と36%(33%~38%)を占めた。MACI注文が通常第4四半期に強いのは，保険免除額に対する患者の満足度と，患者が回復を希望する時間を含むいくつかの要因によるものである。新冠肺炎疫病の影響により、2021年と2020年のMACI業務の季節性は著者らの歴史モデルに沿っておらず、2022年の季節性は引き続き新冠肺炎関連要素の影響を受ける可能性がある。深刻な熱傷の発生率が比較的に低く、しかも発生状況が変化するため、Epicelの収入は各四半期の間に固有の変異性を持ち、顕著な季節性を示さなかった。

毛利

2022年6月30日までの3カ月と6カ月の毛利益は2021年同期に比べて低下した外部貯蔵コストや製造施設コストの上昇，EPicel労働力利用率の低下，原材料価格の上昇に加え，これらの時期の収入減少も推進されている。


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カタログ表
研究と開発費

次の表は、ライセンス費、材料費、専門費用、従業員に関する賃金と福祉コストの分配を含む研究開発費をまとめて、私たちの研究開発プロジェクトに使用しています

 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
(単位：千)20222021金額を変更する変更率20222021金額を変更する変更率
MACI$2,972 $2,533 $439 17.3 %$5,961 $4,421 $1,540 34.8 %
伊壁鳩魯1,238 1,231 7 0.6 %2,458 2,165 293 13.5 %
ネックス·ブリッジ582 685 (103)(15.0)%1,233 1,493 (260)(17.4)%
研究開発費総額$4,792 $4,449 $343 7.7 %$9,652 $8,079 $1,573 19.5 %
2022年6月30日までの3カ月間の研究開発費は480万ドルだったが、2021年同期は440万ドルだった。MACIとEpicelの研究開発コストは依然として技術開発、監督管理と医療事務に集中している。この増加は主に関節鏡下MCI分娩のための機器設計の追加支出によるものであるが，BLA再提出に関する費用の精算で相殺されている。

2022年6月30日までの6カ月間の研究開発費は970万ドルだったが、2021年同期は810万ドルだった。MACIとEpicelの研究開発コストは依然として技術開発、監督管理と医療事務に集中している。増加の主な原因は80万ドル関節鏡下MCI分娩のための株式ベースの補償費用と機器設計の追加支出は，BLA再提出に関連する費用の精算によって相殺される。

販売、一般、行政費用

2022年6月30日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用は2710万ドルだったが、2021年同期は2620万ドルだった。販売、一般、行政費が増加した主な原因は 旅行や対面活動の増加は、より多くの医師の参加と教育プロジェクト、マサチューセッツ州ケンブリッジ市の新しいオフィススペースに関連したより高い減価償却を含む

2022年6月30日までの6カ月間、販売、一般、行政費は5300万ドルだったが、2021年同期は4890万ドルだった。販売、一般、行政費が増加した主な原因は 株式報酬支出は170万ドル増加し、旅行や対面活動が増加し、より多くの医師の参加や教育計画、マサチューセッツ州ケンブリッジ市の新しいオフィススペースに関連したより高い減価償却が含まれている。

その他収入合計 

2021年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の他の収入(支出)の変化は、主に各種販売可能債務証券への投資収益率の変動によるものである。

所得税費用

2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は所得税支出を記録していない10万ドルそして20万ドルそのために3か月と6か月までそれぞれ2021年6月30日に。


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カタログ表
株に基づく報酬費用

非現金株ベースの報酬費用は以下のようにまとめられる

 6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
(単位：千)20222021金額を変更する変更率20222021金額を変更する変更率
製品販売コスト$1,035 $1,287 $(252)(19.6)%$2,153 $2,199 $(46)(2.1)%
研究開発1,520 1,234 286 23.2 %2,870 2,096 774 36.9 %
販売、一般、行政8,253 8,345 (92)(1.1)%15,316 13,590 1,726 12.7 %
非現金株式報酬総額$10,808 $10,866 $(58)(0.5)%$20,339 $17,885 $2,454 13.7 %

6か月までの株式ベースの報酬支出が増加したJune 30, 2022これは，2021年同期と比較して，主に株価の変動が付与されたオプションと制限的な株式単位の公正価値およびその間に確認された費用に影響しているためである.

流動性と資本資源

キャッシュフロー

次の表は、列挙された各期間の現金源と用途をまとめています

6月30日までの6ヶ月間
(単位：千)20222021
経営活動が提供する現金純額$6,611 $14,855 
投資活動のための現金純額(13,666)(2,757)
融資活動が提供する現金純額752 6,043 
現金、現金等価物、および制限的現金純増加$(6,303)$18,141 

経営活動が提供する現金純額

2022年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物と制限的現金は合計6220万ドル、短期投資は合計4460万ドル、長期投資は合計2370万ドルです。2022年6月30日までの6カ月間，運営部門が提供した660万ドルの現金は，主に株式ベースの報酬支出に関する2030万ドルの非現金費用，220万ドルの運営賃貸償却および190万ドルの減価償却と償却費用の結果であったが，我々の運営資金口座変動に関する1610万ドルの純損失と210万ドルの純減少は相殺された。運営資金口座現金全体の減少は，主に支払時間による売掛金減少，経営リース負債の減少，生産需要増加による在庫増加であるが，現金徴収による売掛金減少は相殺される

2021年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物、制限的現金は合計5200万ドル、短期投資は合計3920万ドル、長期投資は合計2480万ドルです。2021年6月30日までの6カ月間，運営部門が提供した1，490万ドルの現金は，主に株式報酬支出に関する1，790万ドルの非現金費用，230万ドルの運営リース償却費用および150万ドルの減価償却と償却費用の結果であったが，710万ドルの純損失と運営資金口座変動に関する純30万ドルの減少によって相殺された。私たちの運営資金口座の現金が全体的に減少したのは，主に売掛金の減少によるものであり，売上高が前四半期より減少し，在庫増加，生産需要の増加，経営リース負債の増加が原因である

投資活動に使用した現金純額

2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動で使用された純現金は3490万ドルの投資購入および510万ドルの財産·設備購入の結果、主に製造アップグレードとレンタル改善に用いられたが、2630万ドルの投資販売と満期日によって相殺された。

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カタログ表
2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動で使用された純現金は3100万ドルの投資調達と450万ドルの設備調達の結果であり、主に製造アップグレードとリース改善に用いられ、3270万ドルの投資販売と満期日によって相殺された。

融資活動が提供する現金純額

2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供する現金純額は、株式オプションと従業員株式購入計画の純収益220万ドルを行使した結果であり、一部は帰属制限株式単位に関する従業員源泉徴収税の支払いによって相殺される。

2021年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は主に株式オプションを行使した純収益760万ドルの結果だったが、帰属制限株式単位に関する従業員源泉徴収税160万ドル分が相殺された。

流動性

2014年にMaciとEpicelを買収して以来、私たちの主な重点は私たちの既存のビジネスに投資してきました。収入の増加を目指しています。私たちは多くの資金を集めて、私たちの製品開発計画を完成させ、NexoBridを含めて私たちの製品をマーケティングし、商業化した。これまで、私たちは主にEpicelとMaciが受け取った現金、債務、および私たちの株式証券を公開し、個人的に売却することで、私たちの業務に資金を提供してきた。2022年6月30日までの6ヶ月間、660万ドルの運営キャッシュフローが発生し、株式証券や債務融資を売却することで運営資金を融資することができるかもしれない。

私たちの現在の手元の現金、現金等価物投資、および借金能力は、これらの簡素化合併財務諸表の発表から少なくとも12ヶ月間、私たちの現在の業務をサポートするのに十分であると信じています。しかし、持続的な新冠肺炎の大流行の持続的な影響は依然として発展しており、私たちの業務と運営に不利な影響を与える可能性がある。私たちの実際の現金需要は予測と異なる可能性があり、新冠肺炎疫病の未来のいかなる影響、未来の研究開発レベル、行われているおよび潜在的な臨床試験の範囲と結果、申請、起訴と特許の実行に関連するコスト、追加生産能力の需要、競争的な技術と市場発展、相補的な業務活動を買収または開発する可能性のあるコスト、および私たちの製品を販売するコストを含む多くの要素に依存するであろう。

2022年6月30日まで、私たちは何の表外手配にも参加しなかった。


資金源

2021年8月27日、吾らは販売代理であるSVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)と販売契約を締結し、この合意により、吾らは最大2億ドルの普通株、1株当たり額面なし(“ATM株”)を発売することができる。販売契約に基づいて発売·販売されるATM株は、提出日から3年以内に期限が切れる2021年8月27日に提出されたS-3 ASRフォームに基づいて自動的に発効する棚登録声明(ファイル番号333-259119)に基づいて発行·販売される。我々はまた2021年8月27日にATM株の発行と売却に関する目論見書を追加提出した。吾らはATM株の売却義務はないが、売却プロトコルにより、SVB Leerinkも特定の数や金額のATM株を売却する責任はない。2022年6月30日現在、私たちは販売契約に基づいていかなる株式も売却していません

私たちは2022年7月29日に、当社、他の融資先、融資先、および行政代理であるノースカロライナ州モルガン大通銀行と1.5億ドルの5年間優先保証循環信用協定(“循環信用協定”)を締結した。我々は現在，循環信用協定による借入金の計画はないが，必要に応じてこの融資を運営資金需要や他の一般会社目的に利用する。本四半期報告Form 10−Qを提出した時点で，循環信用プロトコル項での未返済借金はなく，循環信用プロトコルのすべての契約要求を遵守している。添付の簡明な連結財務諸表付記12、“後続事項”を参照。



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カタログ表
契約義務と約束

我々の契約義務と承諾の開示は，2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kのタイトル“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−契約義務”で述べられている。2021年12月31日以来、添付されている簡明総合財務諸表付記5“リース”の記載を除いて、付記5“リース”を除いて、吾等の契約義務及び承諾は正常業務過程以外に大きな変動はない。


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カタログ表
肝心な会計政策

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡素化合併財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されました。これらの簡素化された連結財務諸表を作成する際には、私たちが報告した資産、負債、収入、費用、および関連開示に影響を与える推定および判断を行う必要がある。異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある

2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの重要な会計政策と推定に実質的な変化はなかった。より詳細を知るためには、2021年12月31日現在の年次報告書に提出されたForm 10-K表の重要な会計政策および推定概要を参照してください。

前向き陳述に関する注意事項

この報告書には、ここで引用された文書が含まれており、いくつかの陳述が含まれており、これらの陳述は、我々の経営陣が既存の情報に基づいて将来の業務状況、計画および見通し、成長機会、およびビジネスの見通しに対する見方を説明している。このような陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”、改正された1933年の“証券法”第27 A条、改正された1934年の“証券取引法”(略称“取引法”)第21 E条が指す“展望性”陳述に属する。これらの前向き陳述は，可能な限り“将”，“可能”，“予想”，“信じる”，“予定”，“見積もり”，“予想”，“計画”，“プロジェクト”，“傾向”，“機会”，“現在”，“意向”，“立場”，“仮定”，“潜在力”，“展望”，“保留”，“継続”，“維持”などの語彙で認識する.“維持”、“求める”、“目標”、“達成”、“継続”、“進行中”および類似の単語またはフレーズ、または“将”、“すべき”、“可能”、“可能”または同様の表現のような将来または条件動詞。このような展望的な陳述は私たちの経営陣が合理的だと思う仮定に基づいている。このような展望的陳述はリスクおよび不確定要素の影響を受ける可能性があり、これらのリスクおよび不確定要素は、私たちの実際の結果、業績、および業績をもたらす可能性があり、これらの陳述で表現または示唆された内容とは大きく異なり、その中には、私たちの年間報告書の“第1部1 A項目のリスク要因”に列挙されたリスクおよび不確定要素が含まれている

私たちの展望的陳述は推定および仮定に基づいているので、これらの推定および仮定は、重大な商業、経済、および競争不確実性の影響を受け、その多くは私たちの制御範囲内にない、または変化する可能性があるので、実際の結果は前向き陳述とは大きく異なる可能性があり、私たちの任意またはすべての前向き陳述は間違っていることが証明される可能性がある。前向きな陳述は、締め切りのみを説明し、私たちが行う可能性のある仮定または既知または未知のリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性がある。私たちが年次報告書で言及した多くの要素は未来を決定する結果に重要になるだろう。新しい要素が時々現れて、私たちはどのような要素が発生するのか予測できない。したがって、私たちがこのような展望的声明で表現した期待や予測が達成されるということを保証することはできません。法的要求がない限り、私たちは、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、私たちの任意の前向きな陳述または他の陳述を公開更新する義務はない。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含む

•製造と施設能力
•潜在的な他者との戦略的協力
•未来の資金需要と資金源
•既存の資本が特定の時間内の運営をサポートするのに十分かどうか
•私たちの製品を清算し
•NexoBrid BLAの再提出に対するFDAの審査時間
•FDAのNexoBrid BLA承認への期待
•製品開発とマーケティング計画
•私たちの治療法の特徴と成功点は
•臨床試験計画は公表を含めて
•持続的な新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響は、経済の減速や衰退、私たちの運営あるいは医療業界全体への影響を含み、これは私たちの製品に対する需要を減少させる可能性がある
•予想されるインフレ圧力とこれに対する私たちの反応、および最近のウクライナ紛争のような他の不利な世界的および地域経済的条件、地政学的事件、軍事衝突の影響
•将来の損失への期待
•製造資源を交換し
•商業化計画
•収入予想と経営業績。
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カタログ表

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

市場リスクの定量的·定性的開示については、第2部、第7 A項を参照。“市場リスクの定量的·定性的開示について”は，2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに書いてある。2021年12月31日以来、私たちの市場リスクに対する開放は実質的に変化していない。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

会社経営者は、その最高経営責任者及び最高財務官(その認証者)の参加の下、取引所法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)規則に基づいて会社が定義した開示制御及び手続の有効性を評価した。2022年6月30日現在の評価によると、会社の認証者は、会社の開示制御や手続きが有効であると結論した。

会社は、1934年に改正された証券取引法(“取引法”)に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報が、委員会規則及び表に規定されている期間内に記録、処理、まとめ、報告され、適切な場合にその認証者の参加の下でこれらの情報を蓄積し、開示要求に関する決定をタイムリーに行うための開示制御及びプログラムを確立した。

財務報告の内部統制の変化

2022年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな変化はなかった(取引所法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条で定義されている)。


第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟

私たちは現在、私たちの業務運営に関する紛争に巻き込まれる可能性があるにもかかわらず、実質的な法的手続きには関与していない。

第1 A項。リスク要因

会社の実際の結果が本四半期報告の結果と大きく異なる可能性がある要因は、2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの財政年度10-K年度報告に記載されているいかなるリスクでもある。これらの要素のいずれも、私たちの経営業績や財務状況に重大または実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスク要素もまた私たちの業務や経営結果を損なう可能性がある。本四半期報告Form 10−Qの日付まで，2021年12月31日までの財政年度の10−K年度報告で開示されたリスク要因は大きく変化しなかったが，以下のとおりである。

私たちは現在、経済不確定と資本市場の混乱の時期にあり、地政学的不安定、ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突、記録的なインフレがこの時期に大きな影響を与えている。ウクライナ紛争、地政学的緊張情勢、あるいは記録的なインフレが世界経済と資本市場に与えるいかなる負の影響も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

地政学的緊張のエスカレートやロシアとウクライナ間の軍事衝突の開始に伴い、米国と世界市場は動揺と混乱を経験している。2022年2月、ロシア軍はウクライナへの全面的な軍事侵入を開始した。現在の軍事衝突の持続時間と影響は極めて予測しにくいが、ウクライナ衝突はすでに市場混乱を招き、商品価格、信用と資本市場の大幅な変動、及びサプライチェーンの中断を含み、これは全世界のインフレ率が過去最高を記録した。私たちはインフレ、ウクライナ情勢、世界的な資本市場を監視し続け、私たちの業務に対する潜在的な影響を評価している。


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カタログ表
これまで、私たちの業務は、ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突、地政学的緊張、あるいは記録的なインフレの実質的な影響を受けていないにもかかわらず、私たちの業務が短期的かつ長期的にどの程度影響を受けるか、あるいはこれらの問題がどのような方法で私たちの業務に影響を与えるかを予測することはできない。ウクライナ紛争の程度と持続時間、地政学的緊張、記録的なインフレ、それによる市場混乱は予測できないが、巨大かもしれない。このような任意の割込みは、10−Kに記載された他のリスクの影響を増幅する可能性もある。

NexoBridの米国での重篤な熱傷治療の承認はさらに遅れる可能性があり，あるいはFDAに米国での使用が承認されない可能性がある。

2021年6月29日、MediWoundは、MediWoundの前にNexoBridが米国で発売許可を求めたBLAのCRLにFDAに提出されたことを発表した。CRLの一部として、FDAはMediWoundに通知し、改訂されたBLAの審査が完了し、当時の形式のBLAを承認できないことを決定した。FDAは、BLAの化学、製造および制御またはCMC部分に関連する問題を発見し、MediWoundにより多くのCMC情報を提供することを要求している。FDAは、CMCのBLAに関する情報要求に応答するためにMediWoundが提出されたいくつかの修正案を検討していないと述べている。FDAはまた，BLAを承認する前にイスラエルや台湾の製造施設の検査が必要であるが，新冠肺炎に関する旅行制限のため，最初の審査周期で必要な検査を行うことができないと述べている。また，CRLはGCP検査期間中に第3段階Pivotal Detect研究に関する観察結果に言及し，観察結果が研究効果結果に与える影響に関する問題をMediWoundに解決することが求められている。FDAはまた，BLA再提出の一部としてMediWoundに安全な更新を要求する

我々は引き続きMediWound，BARDA，FDAと連携してCRLで発見された問題を解決し，2022年7月1日，VericelとMediWoundはFDAにBLA再提出を提出し，FDAがCRLで発見した問題を解決する.その後、FDAは、再提出された審査を受け、PDUFAが審査を完了した日を2023年1月1日と決定したことを通知した。私たちはFDAがNexoBrid BLAを最終的に承認する可能性を予測できない。現在の米国と中国間の地政学的緊張が台湾にあるNexoBridメーカーの検査能力にFDAが影響したり延期したりするかどうかも予測できない。また，メキシコやカナダでNexoBridの上場承認を求めると，これらの国の規制機関がその管轄範囲でNexoBridにマーケティング許可を提供するのにどのくらい時間がかかるかを予測することはできず，このような許可が得られるかどうかも予測できない.NexoBridの米国での重大な遅延や規制部門の承認が得られなかったことは、我々の業務の将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

適用されません。

項目3.高級証券違約

適用されません。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されません。

項目5.その他の情報

適用されません。

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カタログ表
項目6.展示品
展示品索引に記載されている展示品は、本四半期報告書10-Q表の一部として提出されています。

展示品索引
 
証拠品番号： 説明する
   
3.1
再記載された会社登録定款は、2009年12月17日に提出された会社現在の報告書の8-K表の添付ファイル4.1として提出され、引用によって本明細書に組み込まれる。
3.2
2010年2月9日に提出され、当社が2010年3月31日に提出した“S-1表発効後修正案第1号”添付ファイル3.2の“会社再設立定款修正書”として、引用により本稿に組み込まれています。
3.3
2011年3月22日の会社定款修正書は、2011年3月25日に提出された会社の現在の報告書の8-K表の添付ファイル3.1として、引用によって本明細書に組み込まれる。
3.4
2014年11月21日の“会社が再作成した会社定款修正案証明書”は、当社が2014年11月24日に提出した8-K表の現在報告の添付ファイル3.1として、引用により本明細書に組み込まれている。
3.5
改訂された定款は、添付ファイル3.1として2010年11月12日に提出された8−Kフォームの現在の報告書に添付され、参照によって本明細書に組み込まれる。
10.1†
当社とNBD Property Owner 2，L.P.との間で締結された2022年1月28日の賃貸契約(2022年5月4日提出の10-Q表中の添付ファイル10.1を参照して本明細書に組み込まれる)。
10.2
2022年2月15日に改訂された2019年総合インセンティブ計画下の現行従業員インセンティブ株式オプション協定表(2022年5月4日に提出された表格10-Q上の添付ファイル10.1を参照して本明細書に組み込む)
10.3
2022年2月15日に改訂された2019年総合インセンティブ計画下の新入社員インセンティブ株式オプション奨励プロトコル表(2022年5月4日に提出されたテーブル10-Qの添付ファイル10.1を参照して本明細書に組み込まれます)。
10.4
2022年2月15日に改訂された2019年総合インセンティブ計画下の非従業員取締役非限定株式オプション奨励協定の表(2022年5月4日に提出された表格10-Qの添付ファイル10.1を参照して本明細書に組み込まれる)。
10.5*
Orsini製薬サービス会社と同社が2022年5月15日に締結した取次協定第8改正案。
10.6*
Allcare Plus Pharmacy，Inc.と同社が2022年5月16日に締結した調剤協定第3修正案。
10.7*
2022年総合インセンティブ計画下の新入社員インセンティブ株式オプション協定フォーマット(2022年4月26日発効)。
10.8*
2022年総合インセンティブ計画の下で現行の従業員インセンティブ株式オプション協定フォーマット(2022年4月26日発効)。
10.9*
2022年総合インセンティブ計画(2022年4月26日発効)の下で従業員制限株式単位奨励協定のフォーマット。
10.10*
2022年総合インセンティブ計画の下で非従業員取締役限定株式単位奨励協定フォーマット(2022年4月26日発効)。
10.11*
“2022年総合インセンティブ計画非従業員取締役非制限株式オプション奨励協定”フォーマット(2022年4月26日発効)。
31.1*
2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。
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カタログ表
証拠品番号： 説明する
31.2*
2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された。
32.1*
2002年のサバンズ·オキシリー法第906条によると、最高経営責任者と最高財務責任者を認証する。
101.INS*XBRLインスタンスドキュメントを連結する
101.SCH*イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.CAL*インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.LAB*XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.PRE*インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
101.DEF*インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
104
表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。
 
*アーカイブをお送りします。
イS-K規則第601(A)(5)項の規定により、本展示品のある展示品及びスケジュールは省略されている。登録者は、すべての漏れた展示品とスケジュールのコピーを米国証券取引委員会に提供することを要求しなければならない。
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カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 
日付：2022年8月3日
 
 VERICEEL社
  
  
 /s/ドミニク·C·コーランジェロ
 ドミニク·C·コーランジェロ
 社長と最高経営責任者
 (首席行政主任)
  
  
 ジョセフ·A·マーラ
 ジョセフ·A·マラ
 首席財務官
 (首席財務官)


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