カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
依頼書類番号：
GLAUKOS社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(会社または組織の州またはその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(登録者の主な執行事務室住所) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
カリフォルニア州サンクレメントファブリカンテ通り92672
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | ||
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
☒ | ☐ファイルマネージャを加速する | ☐非加速ファイルサーバ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月2日までに
カタログ表
GLAUKOS社
表格10-Q
2022年9月30日までの四半期報告
カタログ表
ページ | |||
第1部: 財務情報 | 3 | ||
第1項。 | 財務諸表 | 3 | |
簡明総合貸借対照表 | 3 | ||
簡明総合業務報告書 | 4 | ||
簡明総合総合損失表 | 5 | ||
株主権益簡明合併報告書 | 6 | ||
キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 7 | ||
簡明合併財務諸表付記 | 8 | ||
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 20 | |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 33 | |
第四項です。 | 制御とプログラム | 33 | |
第II部: その他の情報 | 33 | ||
第1項 | 法律訴訟 | 33 | |
第1 A項。 | リスク要因 | 34 | |
第六項です。 | 陳列品 | 49 | |
サイン | 50 | ||
私たちはグラウス私たちのロゴはIStent, IStent注射, IStent無限, IPrism, IDOSE, IPRIME, IAccess、エヴィデロ, Phtrexa, ILink, KXL, Epioxa，iLution，Retina XR，PRESERFLO微小分流商標として他の商標とする。本報告書は、私たちの商標およびサービスマーク、ならびに他のエンティティに属する商標およびサービスマークへの参照を含む。便宜上、本報告で言及された商標および商号は、ロゴ、イラスト、および他の視覚表示を含み、®または™記号を有さない可能性があるが、このような言及は、適用法に従って、私たちの権利または適用許可者のこれらの商標および商号に対する権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他のエンティティとの関係を示唆するために、または任意の他のエンティティによって裏書されたり、後援されたりするために、他のエンティティの商号、商標またはサービスマークを使用または提示するつもりはない。
本文書において、“私たち”、“会社”または“Glaukos”とは、Glaukos社およびその合併子会社を意味する。
2
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
GLAUKOS社
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、額面は除く)
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
| (未監査) |
|
| ||||
資産 | |||||||
流動資産： | |||||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | |||
短期投資 | | | |||||
売掛金純額 | | | |||||
在庫品 | | | |||||
前払い費用と他の流動資産 | | | |||||
流動資産総額 | | | |||||
制限現金 | | | |||||
財産と設備、純額 | | | |||||
経営的リース使用権資産 | | | |||||
融資リース使用権資産 | | | |||||
無形資産、純額 | | | |||||
商誉 | | | |||||
預金とその他の資産 | | | |||||
総資産 | $ | | $ | | |||
負債と株主権益 | |||||||
流動負債： | |||||||
売掛金 | $ | | $ | | |||
負債を計算すべきである | | | |||||
流動負債総額 | | | |||||
転換可能優先手形 | | | |||||
リース負債を経営する | | | |||||
融資リース負債 | | | |||||
繰延税金負債，純額 | | | |||||
その他負債 | | | |||||
総負債 | $ | | $ | | |||
引受金及び又は事項(付記12) | |||||||
株主権益： | |||||||
優先株、$ | |||||||
普通株、$ | | | |||||
追加実収資本 | | | |||||
その他の総合収入を累計する | ( | | |||||
赤字を累計する | ( | ( | |||||
在庫株減少( | ( | ( | |||||
株主権益総額 | | | |||||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | |||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
カタログ表
GLAUKOS社
業務報告書を簡明に合併する
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
純売上高 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
販売コスト | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
運営費用： | |||||||||||||
販売、一般、行政 | | | | | |||||||||
研究開発 | | | | | |||||||||
現在行われている研究と開発 | - | | | | |||||||||
訴訟関連和解 | - | ( | ( | ( | |||||||||
総運営費 | | | | | |||||||||
営業収入(赤字) | ( | | ( | ( | |||||||||
営業外費用： | |||||||||||||
利子収入 | | | | | |||||||||
利子支出 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
その他の費用、純額 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
営業外費用合計 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
税引き前収益 | ( | | ( | ( | |||||||||
所得税支給 | | | | | |||||||||
純収益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
1株当たりの基本と希釈後の純収益 | ( | | ( | ( | |||||||||
1株当たりの基本純利益を計算するための加重平均株式 | | | | | |||||||||
1株当たりの純利益を計算するための加重平均株式 | | | | | |||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表
GLAUKOS社
簡明総合総合損失表
(未監査)
(単位：千)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
純収益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
その他総合(赤字)収入： | |||||||||||||
外貨換算収益 | | | | | |||||||||
短期投資の未実現損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
その他総合収入 | ( | | ( | ( | |||||||||
総合収益総額 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
同封をご参照くださいnOTESから簡素化された連結財務諸表まで。
5
カタログ表
GLAUKOS社
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査)
(単位：千)
積算 | ||||||||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | |||||||||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 在庫株 | 合計する | |||||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入(損) |
| 赤字.赤字 |
| 株 |
| 金額 |
| 株権 | |||||||
2021年12月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
株式計画に基づいて発行された普通株 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
その他総合損失 | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||
純収入 | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
2022年3月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
株式計画に基づいて発行された普通株 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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株に基づく報酬 | — |
| — |
| |
| — |
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| — |
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その他総合損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2022年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
株式計画に基づいて発行された普通株 | | | — | — | — | — | | |||||||||||||||
株に基づく報酬 | — | | — | — | — | — | | |||||||||||||||
その他総合損失 | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||
純損失 | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
2022年9月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
積算 | ||||||||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | |||||||||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 在庫株 | 合計する | |||||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入.収入 |
| 赤字.赤字 |
| 株 |
| 金額 |
| 株権 | |||||||
2020年12月31日残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
ASU 2020−06を用いた効果 | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||||
株式計画に基づいて発行された普通株 | | | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
その他総合収益 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2021年3月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
株式計画に基づいて発行された普通株 | |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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株に基づく報酬 | — |
| — |
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| — |
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| — |
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その他総合損失 | — |
| — |
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| — |
| ( | |||||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2021年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
株式計画に基づいて発行された普通株 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
株に基づく報酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
その他総合収益 | — |
| — |
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| — |
| — |
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純収入 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
2021年9月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6
カタログ表
GLAUKOS社
簡明合併現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
9月30日までの9ヶ月間 | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
経営活動 | |||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | |||
純損失と経営活動から提供される現金純額の調整： | |||||||
減価償却 | | | |||||
無形資産の償却 | | | |||||
賃貸使用権資産の償却 | | | |||||
債務発行原価償却 | | | |||||
繰延所得税割引 | ( | ( | |||||
固定資産収益を処分する | | ( | |||||
株に基づく報酬 | | | |||||
未実現外貨損失 | | | |||||
短期投資割増償却 | | | |||||
その他負債 | - | | |||||
経営性資産と負債変動状況： | |||||||
売掛金純額 | ( | | |||||
在庫品 | ( | ( | |||||
前払い費用と他の流動資産 | ( | ( | |||||
売掛金と売掛金 | ( | | |||||
その他の資産 | ( | | |||||
経営活動が提供する現金純額 | ( | | |||||
投資活動 | |||||||
短期投資を購入する | ( | ( | |||||
短期投資の販売収益と満期日 | | | |||||
財産と設備を購入する | ( | ( | |||||
財産と設備を処分して得た収益 | | | |||||
会社が持っている生命保険への投資 | ( | ( | |||||
投資活動提供の現金純額 | | ( | |||||
融資活動 | |||||||
株式オプションを行使して得られる収益 | | | |||||
従業員の株購入計画下の株購入収益 | | | |||||
既存の限定株式単位に関する従業員税を支払う | ( | ( | |||||
融資リース払いの元金 | ( | ( | |||||
テナント改善手当の収益 | - | | |||||
融資活動が提供する現金純額 | | | |||||
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | ( | ( | |||||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | | | |||||
期初現金、現金等価物、および限定現金 | | | |||||
期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | | $ | | |||
キャッシュフロー情報の補足開示 | |||||||
納めた税金 | $ | | $ | | |||
転換可能優先手形の利息を支払う | $ | | $ | | |||
支払済みその他の利息 | $ | | $ | | |||
非現金投融資活動補足付表 | |||||||
売掛金及び売掛金に掲げる財産及び設備の購入 | $ | | $ | | |||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
7
カタログ表
GLAUKOS社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注1.陳述された組織と根拠
組織と業務
Glaukos社(Glaukos或いは会社)は1998年7月14日にデラウェア州に設立され、眼科医療技術と製薬会社であり、緑内障、角膜疾患と網膜疾患を治療する新しい治療法の開発に専念している。同社は従来の緑内障治療モデルの代替案として低侵襲緑内障手術(MIGS)を開発し，2012年に初のMIGS設備を発売した。同社はまた、まれな治療のための商業的特許生物活性化薬物療法を提供している アメリカで承認された円錐角膜疾患。米国食品医薬品局(FDA)は2016年に設立された。同社は，進行中の製薬や医療機器の革新を支援するために，一連の技術独自かつ利用可能なプラットフォームを開発している。これらのプラットフォームの製品或いは候補製品は緑内障、角膜疾患(例えば円錐角膜、ドライアイと屈折矯正)及び網膜疾患(例えば新生血管性老年性黄斑変性、糖尿病黄斑水腫と網膜静脈閉塞)などの領域により良い治療選択を提供することによって、看護標準を高めることを目的としている。
添付されている簡明な総合財務諸表はGlaukos及びその完全子会社の勘定を含む。合併実体間のすべての重大な会社間残高と取引はすでに合併中に販売されている。
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(GAAP)及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成された。
監査されていない中期財務諸表は、監査された財務諸表と一致する基準で作成されている。これらの規則が許可される場合、GAAPは、一般に要求されるいくつかの脚注および他の財務情報が濃縮または省略されている。経営陣は、監査されていない中期財務諸表は、当社に掲載されている財務情報を公平に記載するために必要なすべての調整を反映していると考えている。このようなすべての調整は正常で繰り返し現れている。2021年12月31日までのスリム化総合貸借対照表は、この日経監査の財務諸表から得られたが、GAAPによる完全財務諸表の要求された開示は含まれていない。これらの中期財務諸表は、公認会計基準要件のすべての開示を含まず、2021年12月31日までの財政年度の財務諸表および付記と共に読まれなければならない。これらの財務諸表および付記は、2022年2月28日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された10−K表年次報告書に含まれる。同社の2022年9月30日までの3カ月と9カ月の経営業績は、2022年12月31日までの1年または任意の他の中期的な予想結果を代表するとは限らない。
最新の発展動向
IVeenaライセンス契約
同社は2022年6月9日から、iVeena Delivery Systems，Inc.(Iveena)と独占ライセンス契約(iVeenaライセンス契約)を締結し、この合意に基づいて、iVeenaは円錐角膜の治療に使用可能ないくつかの組成物を含むiVeenaノウハウのグローバル独占許可をGlaukosに付与した。IVeenaライセンス契約によれば、同社は、円錐角膜の治療のための特定の化学成分を含むiVeenaが所有または制御するいくつかの技術を使用した製品を製造および商業化するグローバル独占権利を有する。IVeenaライセンス契約の条項によると、当社はiVienaに一度に$を前払いしました
8
カタログ表
特許訴訟の和解
2021年9月14日、会社はイバンティス社(イバンティス社)と和解協定(和解協定)を締結し、和解合意に基づき、会社とイバンティスは、2018年4月14日に米国カリフォルニア州中区地方裁判所南区に提起されたイバンティスに対する特許侵害訴訟を終了することに同意した。和解協定の条項によると、会社に現金で#ドルを支払わなければならない
また、イバンティス社は四半期ごとに#ドルの特許使用料を会社に支払い始めた
付記2.主要会計政策の概要
2022年2月28日までに米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告書に開示されているものと比較して、会社の2022年9月30日までの9カ月間の重大な会計政策に大きな変化はない
予算の使用
公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成する時、管理層は簡明総合財務諸表及び付記した金額に影響する推定と仮定をしなければならない。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.経営陣は、適切な財務会計政策や制御措置を選択する際や、これらの簡明な総合財務諸表を作成する際に使用される見積もりや仮定を作成する際に、多くの要因を考慮する。経営陣はこの過程で重要な判断をしなければならない。また，他の要因は，予想される業務や運営変化，見積り作成に使用される仮説に関する感度やボラティリティ，歴史的傾向が将来の傾向を代表するかどうかを含めて推定に影響を与える可能性がある.推定過程は通常、最終的な未来の結果に対して一連の合理的な推定を生成し、管理層はその合理的な推定範囲内の額を選択しなければならない。これらの見積もりは、会社が現在の事件や将来取る可能性のある行動を理解していることに基づいているが、この過程は、統合財務諸表を簡素化する際に使用される見積もり金額と実際の結果が大きく異なる可能性がある
会社の2022年9月30日まで及び2022年9月30日までの3ヶ月と9ケ月の簡明総合財務諸表はインフレ、金利上昇、為替変動と新冠肺炎疫病の影響を含む会社のマクロ経済環境への影響の推定を反映している。これらの状況の持続時間と範囲は予測できない；したがって、これらの状況が会社の業務、運営結果、および財務状況にどの程度直接的または間接的に影響を与えるかはまだ確定されていない。
現金、現金等価物、および限定現金
次の表は、簡明総合貸借対照表で報告されている現金と現金等価物および制限現金の入金を提供し、これらの現金は、2022年9月30日までの9ヶ月初めと末に簡明総合現金フロー表で報告された金額(千計)に相当する
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | |||
制限現金 | | | |||||
現金フロー表における現金、現金等価物、および限定的な現金を簡明に統合する | $ | | $ | | |||
9
カタログ表
最近採用された会計公告
当社はその簡明な総合財務諸表に重大な影響を与える最近の会計声明を採択していません。
最近発表された未採用の会計公告
当社は最近出された会計声明を検討し，このような声明は適用されないか，簡明な合併に大きな影響を与えないと考えている 財務諸表。
付記3.貸借対照表の詳細
短期投資
短期投資には以下の内容が含まれている(千計)
2022年9月30日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 原価を償却する | 実現していない | 実現していない | 推定数 |
| ||||||||||
| (単位：年) |
| あるいはコスト |
| 利得 |
| 損 |
| 公正価値 |
| |||||
アメリカ政府債券 | 少ないです | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
アメリカ政府機関債券 | 少ないです | | | ( | | ||||||||||
銀行預金証書 | 少ないです | | — | ( | | ||||||||||
会社手形 | 少ないです |
| |
| — |
| ( |
| | ||||||
資産支援証券 | 少ないです |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
市政債券 | 少ないです | | — | ( | | ||||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2021年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 原価を償却する | 実現していない | 実現していない | 推定数 |
| ||||||||||
| (単位：年) |
| あるいはコスト |
| 利得 |
| 損 |
| 公正価値 |
| |||||
アメリカ政府機関債券 | 少ないです | | | ( | | ||||||||||
アメリカ政府債券 | 少ないです | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
銀行預金証書 | 少ないです | | | ( | | ||||||||||
商業手形 | 少ないです |
| |
| — |
| ( |
| | ||||||
会社手形 | 少ないです |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
資産支援証券 | 少ないです |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
市政債券 | 少ないです | | — | ( | | ||||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社が証券を販売できる総償却コストはその公正価値より1ドル高い
売掛金純額
売掛金は以下の部分からなる(千計)
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
売掛金 | $ | | $ | | |||
信用損失準備 | ( | ( | |||||
$ | | $ | | ||||
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カタログ表
当社の信用損失準備金は経営陣の現在予想されている信用損失の推定を代表する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、非実質的な不良債権償却があった。
また、2022年9月30日または2021年12月31日現在、顧客のいない売掛金の純額は10%を超えています
在庫品
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
完成品 | $ | | $ | | |||
Oracle Work in Process | | | |||||
原材料.原材料 | | | |||||
$ | | $ | | ||||
負債を計算すべきである
計算すべき負債は以下の(千で計算される)
九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
ボーナスを計算する | $ | | $ | | ||
休暇の福祉を計算すべきである | | | ||||
その他負債を計算すべき | | | ||||
$ | | $ | | |||
付記4.公正価値計量
公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受け取った金額を表す脱退価格である。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。
現金等価物，売掛金，売掛金および売掛金の帳簿金額は，これらのツールが短期的な性質を持つため，それぞれの公正価値を代表するとみなされる
資産と負債の推定値は三級法を用いて公正価値計量を行い、公正価値計量は当社が以下の3種類の1つで分類と開示を行った
レベル1：同じ、制限されていない資産または負債が計量日に得られるアクティブ市場の調整されていないオファー；
レベル2：アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場におけるオファー、または資産または負債のほぼ全期間にわたって直接または間接的に観察可能な投入；および
第3級：価格や推定技術は公正な価値計量に重要な意義があるが観察できない投入(すなわち、市場活動の支持が少ないかないか)が必要である。
11
カタログ表
次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの会社が公正価値で恒常的に計測した金融資産と負債の情報を示し、会社が公正価値を決定するための評価技術の公正価値レベル(千単位)を示している
2022年9月30日 | ||||||||||||
オファー | 意味が重大である | |||||||||||
活動状態にある | 他にも | 意味が重大である | ||||||||||
市場： | 観察できるのは | 見えない | ||||||||||
九月三十日 | 同じ資産 | 入力 | 入力 | |||||||||
| 2022 |
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) | |||||
資産 | ||||||||||||
現金等価物： | ||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
販売可能な証券： | ||||||||||||
アメリカ政府機関債券(Ii) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
アメリカ政府債券(Ii) | | - | | - | ||||||||
銀行預金証書(Ii) | | - | | - | ||||||||
会社手形(Ii) | | - | | - | ||||||||
資産支援証券(Ii) | | - | | - | ||||||||
市政債券(Ii) | | - | | - | ||||||||
繰延報酬計画のための投資 | | - | | - | ||||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
負債.負債 | ||||||||||||
繰延補償計画 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
総負債 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
| (i) | 簡明総合貸借対照表には、購入日から三ヶ月以下の満期日の現金及び現金等価物を計上する。 |
| (Ii) | 簡明な総合貸借対照表を計上した短期投資。 |
2021年12月31日 | ||||||||||||
オファー | 意味が重大である | |||||||||||
活動状態にある | 他にも | 意味が重大である | ||||||||||
市場： | 観察できるのは | 見えない | ||||||||||
十二月三十一日 | 同じ資産 | 入力 | 入力 | |||||||||
| 2021 |
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) | |||||
資産 | ||||||||||||
現金等価物： | ||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
販売可能な証券： | ||||||||||||
アメリカ政府機関債券(Ii) | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
アメリカ政府債券(Ii) | | - | | - | ||||||||
銀行預金証書(Ii) | | - | | - | ||||||||
商業手形(Ii) | | - | | - | ||||||||
会社手形(Ii) | | - | | - | ||||||||
資産支援証券(Ii) | | - | | - | ||||||||
市政債券(Ii) | | - | | - | ||||||||
繰延報酬計画のための投資 | | | - | |||||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
負債.負債 | ||||||||||||
繰延補償計画 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
総負債 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
| (i) | 簡明総合貸借対照表には、購入日から三ヶ月以下の満期日の現金及び現金等価物を計上する。 |
| (Ii) | 簡明な総合貸借対照表を計上した短期投資。 |
12
カタログ表
通貨市場基金は流動性の高い投資であり、取引は活発だ。これらの投資ツールの定価情報は容易に入手でき、計量日に独立して検証することができる。この方法は、これらの証券を公正価値レベルの第1レベルに分類することをもたらす
アメリカ政府機関債券、アメリカ政府債券、銀行預金証券、商業手形、市政債券、会社手形と資産支持証券は公正価値に応じて二級投入計量を使用する。同社は各測定日からこれらの投資の取引活動と定価を検討している。当社の繰延補償計画(繰延補償計画)によると、当社は影繰延補償計画負債の投資としてラビ信託を設立した。ラビ信託と繰延補償計画負債の投資は、会社が所有する生命保険証書(COLI)からなり、これらの投資の定価は独立して評価することができる。同じ証券の十分な見積が得られない場合、当社は、第三者データプロバイダから取得した類似証券の市場定価や他の観察可能な市場情報を使用する。これらの投入は，活発な市場における類似資産の見積もりを表しているか，あるいはこれらの投入は観察可能な市場データから得られている.この方法は、これらの証券を公正価値レベルの第2レベルに分類することをもたらす。
いくつありますか
“会社”ができた
両替可能な高齢者 備考
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社の
注5.賃貸借契約
その会社は施設と特定の設備の運営と融資リースを持っている。初期リース期間が12ヶ月以下の借約は簡明総合貸借対照表には計上されていない。経営的リースのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します
同社の賃貸契約の残りの取消不可賃貸条項は約
同社のカリフォルニア州Aliso Viejo(Aliso施設)のオフィスビルレンタルは
その会社はまだレンタルしている
当社は2022年第1四半期に終了合意によりマサチューセッツ州ウォルザムでの賃貸借契約を終了しました
13
カタログ表
その会社はアメリカと外国の残りの子会社がレンタルしたオフィススペースの総額が足りません
次の表は、2022年9月30日までの会社経営と融資リース負債の満期日を示しています
賃貸負債満期日 | 運営中です | 金融 | ||||
(単位：千) |
| 賃貸借証書(a) | 賃貸借証書(b) | |||
2022年までの残り時間 | $ | | $ | — | ||
2023 | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | | ||||
2027 | | | ||||
その後… | | | ||||
賃貸支払総額 | $ | | $ | | ||
差し引く：推定利息 | | | ||||
リース総負債 | $ | | $ | | ||
| (a) | レンタル支払いは含まれています$ |
| (b) | 融資リース支払いには$ |
付記6.無形資産と営業権
無形資産
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の有限寿命無形資産に関する償却費用は約$である
当社はASU 2017−04が採用した方法に基づいて寿命無限の無形資産を減値評価している無形資産--営業権とその他(テーマ350)2022年9月30日まで減値はないと結論した
商誉
報告機関の営業権の評価は毎年第4四半期に行われるか、またはイベントまたは状況が帳簿価値が回収可能ではなく、減値損失が発生した可能性があることを示す場合により頻繁に行われる。当社は現在と予想される将来の経済と市場状況と当社の報告機関への影響を考慮しています。中間評価によると、2022年9月30日現在、当社では“トリガー”イベントは何も発見されておらず、営業権減価の可能性が高いことを示している
以下の表に同社の無形資産と営業権の構成(単位：千)：
14
カタログ表
推定数 | 2022年9月30日まで | 2021年12月31日まで | ||||||||||||||||||
役に立つ | 毛収入 | 毛収入 | ||||||||||||||||||
命 | 携帯する | 積算 | ネットワークがあります | 携帯する | 積算 | ネットワークがあります | ||||||||||||||
| (単位：年) |
| 金額 |
| 償却する |
| 金額 |
| 金額 |
| 償却する |
| 金額 | |||||||
発達した技術 | $ | |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | ||||||||
取引先関係 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
償却すべき無形資産 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
現在行われている研究と開発 | 不定である | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
商誉 | 不定である | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
合計する | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
2022年9月30日現在、今後5年以降に有限寿命無形資産を償却していない予想償却費用は以下の通り(千単位)
| 費用を償却する | ||
2022年までの残り時間 | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
その後… | | ||
全額償却する | $ | | |
資産減額、買収、または他の事実および状況により、今後の期間に報告される実際の償却費用は、これらの推定とは異なる可能性がある。
注7.顧客と契約を結んだ収入
同社の純売上高は主にIStentお客様向け製品と売上高Phtrexa関連する医薬製剤およびKXLシステム。顧客は主に外来手術センター、病院と医師個人診療所から構成されており、会社は現在直接商業が存在しないある国際場所で流通業者を使用している
収入の確認金額は、会社が商品やサービスと交換する権利があるとの期待を反映しており、会社は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の純売上高のほとんどが顧客と契約した収入とされている。
収入の分類
同社の2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入を製品別と地理的位置別に以下のように分類した(単位：千)
3か月まで | ||||||||||||||||||
九月三十日 | ||||||||||||||||||
アメリカです | 国際的に | 合計する | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
|
|
| ||||||||||||||||
緑内障 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
15
カタログ表
9か月で終わる | ||||||||||||||||||
九月三十日 | ||||||||||||||||||
アメリカです | 国際的に | 合計する | ||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
|
|
| ||||||||||||||||
緑内障 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
契約残高
契約資産
会社の対価格権利が無条件になった場合、金額は売掛金として記録される。領収書の金額の支払い条件は普通です
上記の契約資産を除いて、当社には何の契約資産もありません。当社には請求書を発行していない売掛金がありませんが、他の製品の販売手数料は発生時に簡明総合経営報告書内で販売、一般および行政支出内に支出されます。顧客と契約を締結する任意の増分コストの償却期間は少ないからです
契約責任
契約負債は顧客購入から得られた対価格を反映しており、これらの対価格は会社の将来の業績義務に割り当てられている。
当社は契約期間終了時にリベートを取得する資格のあるお客様にリベートを発行する義務を果たしています。この履行義務は時間の経過とともに移行し，会社が進展を測る方法は産出法であり，この方法によると，進展はこれまでに稼いだ推定リベートが契約期間推定に対して得られた総リベートによって測定される。当社のリベート手当は簡明総合貸借対照表の計上すべき負債に計上されており、リベートは列報期間中に重要ではないと推定される。
当社は、2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間、顧客と締結した契約の取引価格の重大な変動に関するいかなる収入も確認しておらず、期初に契約負債に組み入れられた金額に関するいかなる重大な収入変動も確認していません
ある会計年度における会社の純売上高は季節的な影響を受ける可能性がある アメリカの眼科手術の需要は通常第1四半期に比較的に疲弊し、特定の年の第4四半期に強い。しかし、新冠肺炎の疫病のため、会社は2021年に同じ季節性モードを経験しておらず、2022年の季節性モデルが受ける影響は比較的に小さい。
付記8.1株当たり純収益
1株当たり基本純(損失)収益の計算方法は，純(損失)収益を当期発行済み普通株の加重平均で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。当社が純損失を実現している期間については，在庫株手法を適用した影響は希薄化されていると考えられるため，希釈普通株等価物の加重平均を計算する際には普通株等価物は含まれていない。会社が純収益を実現している期間については，1株当たり純利益の算出方法は，純収益を普通株の加重平均で割ったものに，在庫株方法で決定した期間に発行された希釈性普通株等価物の加重平均の和を加えた。普通株式等価物は、発行された株式オプションと非帰属制限株式単位からなる
16
カタログ表
会社の従業員株式購入計画(ESPP)に基づいて発行可能な奨励的報酬計画と株。当社の1株当たり純(損失)収益は以下のように計算されます(1株当たり金額を除いて千で計算)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
分子： | |||||||||||||
純損失−基本損失と希釈損失 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： | |||||||||||||
発行済み普通株式加重平均-基本 | | | | | |||||||||
発行済み普通株式オプションからの普通株式等価物 | - | | - | - | |||||||||
非帰属限定株式単位からの普通株式等価物 | - | | - | - | |||||||||
ESPPの普通株式等価物 | - | | - | - | |||||||||
発行済み普通株式加重平均--希薄化 | | | | | |||||||||
1株当たりの基本純収益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
1株当たりの純利益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
以下の希釈可能な証券は、1株当たり希釈純(損失)収益の計算には含まれておらず、逆希釈されるからである(普通株等値株では、千で計算)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||
九月三十日 | 九月三十日 |
| |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||
転換可能優先手形 | | | | | |||||
未償還株式オプション | | | | | |||||
未帰属限定株式単位 | | | | | |||||
従業員株購入計画 | | - | | | |||||
| | | | ||||||
注9.転換可能優先手形
2020年6月に同社はドルを発行しました
以下の場合、変換可能チケットは、2027年3月15日前の営業日営業終了直前の任意の時間に、所持者の選択権に応じて変換することができる：(1)2020年9月30日に終了したカレンダー四半期以降に開始された任意のカレンダー四半期内(かつ、当該カレンダー四半期期間のみ)、企業普通株の最後の報告販売価格が少なくとも
17
カタログ表
償還日直前の営業日であっても、変換可能手形がその時点で変換不可能であっても、又は(4)特定会社のイベントが発生した場合。2027年3月15日以降、満期日直前の第2の予定取引日の取引が終了するまで、所有者は、その全部または任意の部分変換可能チケットを変換することができ、以下の倍数で計算される$
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書における変換可能手形に関する利息支出の概要は以下の通り(千計)
3か月まで | 9か月で終わる | |||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
契約利子支出 | $ | | $ | | ||
債務発行原価償却 | | | ||||
利子支出総額 | $ | | $ | | ||
3か月まで | 9か月で終わる | |||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||
| 2021 |
| 2021 | |||
契約利子支出 | $ | | $ | | ||
債務発行原価償却 | | | ||||
利子支出総額 | $ | | $ | | ||
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の転換可能手形の実質金利は
2022年9月30日と2021年12月31日まで、簡明総合貸借対照表上の転換可能手形は、転換可能手形の帳簿価値を表し、未償却債務発行コストを差し引いた帳簿価値は、以下の通りである(千計)
自分から | 自分から | |||||
九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
転換可能な手形 | $ | | $ | | ||
差し引く：未償却債務発行コスト | ( | ( | ||||
転換可能手形の帳簿価値 | $ | | $ | | ||
注10.株ベースの報酬
次の表は、添付の簡明総合業務報告書における株式オプションおよびRSUに関する株式報酬の割り当て状況をまとめたものである(千単位)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
販売コスト | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
販売、一般、行政 | | | | | |||||||||
研究開発 | | | | | |||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
2022年9月30日現在、未償却株の報酬支出総額は約#ドル
18
カタログ表
RSUにより，RSUの帰属条項で確認されることになる
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、在庫に資本化された株式ベースの報酬コスト総額は重要ではない。
注11.所得税
所得税の支出は有効な税率を使用して決定される。2022年9月30日まで3ヶ月および9ヶ月間、当社の推定実質税率(
さらに、同社は、納税申告書において採用されるまたは採用されることが予想される納税状況の財務諸表における確認、計量、および分類規則を規定する所得税の不確実性を処理する会計基準に従う。2022年9月30日と2021年12月31日までの会社の未確認税収割引総額は
2022年8月16日、総裁·バイデンは、3年平均調整後の財務諸表収入が10億ドルを超える会社に15%の最低税を徴収し、上場企業が行った株の純買い戻しに1%の消費税を徴収し、クリーンエネルギーを促進するいくつかの税収インセンティブを含む“2022年インフレ低減法案”に署名した。代替的最低税と消費税は2022年12月31日以降の納税年度から発効する。これらの税法の変化は会社の総合財務諸表に大きな影響を与えないと予想される。これ以上の情報を得た時、会社はその影響を評価し続けるだろう。
付記12.支払いの引受及び又は事項
保証信用状がある
当社は$の信用状を持っています
その会社は所有している
カリフォルニア大学校董会
2014年12月30日、会社はカリフォルニア大学(大学)取締役会と協定(UC協定)を締結し、会社の米国特許(特許権)のセットに関連する在庫を是正し、大学から特許権の権利または所有権を主張することもなく、他の誰にも特許権に挑戦したり協力したりすることもないという契約を取得した。UC協定について、Glaukosは会社を含むいくつかの現在および未来の製品の世界的な純売上のより低い桁数のパーセンテージを大学に支払うことに同意したIStent製品、最低年間支払いを要求します$
19
カタログ表
2022年第4四半期。2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月間、当社は約$を記録しました
役員報酬延期計画
当社の繰延補償計画によると、合資格のトップ従業員は、後日得られる補償を選択的に延期することが許可されている。同社はまた、影の繰延計画の責任を補償するための投資としてラビ信託を設立した。ラビ信託基金の投資はColisで構成されている。繰延補償計画負債の公正価値は、簡明総合貸借対照表の他の負債に含まれ、約#ドルである
注13.業務細分化情報
その会社は所有している
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析、および私たちが米国(米国)に提出した2021年12月31日現在の財政年度報告書Form 10-Qの第1項第1項に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表とその付記、ならびに2021年12月31日現在の年次報告書に含まれる2021年12月31日現在の監査された総合財務諸表とその付記を読まなければなりません。米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)は、2022年2月28日。
本報告書には、経営陣の信念と仮定、経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述が含まれている。本報告書の歴史的事実に関する陳述を除いて、私たちが期待し、信じて、または未来に発生または発生する可能性のある活動、事件または事態の発展に関するすべての陳述は前向きな陳述である。場合によっては、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“継続”、“進行中”、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての展望的声明書がこのような単語を含んでいるわけではないにもかかわらず。これらの陳述は管理層の現在の予想、仮説、推定と信念に基づいており、リスク、不確定要素とその他の要素に関連し、実際の結果、活動レベル、業績或いは業績を招く可能性があり、これらの展望性陳述と明示或いは暗示の情報は大きく異なる。私たちは本報告書のすべての前向きな陳述に合理的な根拠があると考えているが、これらの陳述は私たちが現在知っている事実と要素と私たちの未来の予測に基づいていて、私たちはこれらの事実と要素を決定することができないことを想起させます。あなたは本報告の“リスク要因”の節を参照すべきであり、討論は実際の結果が前向き陳述中の明示的あるいは暗示的な結果と大きく異なる重要な要素を招く可能性がある。このような要素のせいで、私たちはこの報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することができない。さらに、展望的な陳述が不正確であることが証明された場合、不正確さは実質的である可能性がある。このような前向きな陳述の重大な不確実性を考慮して, あなたはこのような声明を私たちまたは他の誰もが私たちがどんな特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述や保証を全く達成しないだろうと思ってはいけない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。
20
カタログ表
概要
私たちは眼科医療技術と製薬会社で、緑内障、角膜疾患、網膜疾患を治療する新しい療法の開発に専念しています。我々はまず，従来の緑内障治療モデルの代替案として低侵襲緑内障手術(MIGS)を開発し，2012年に我々の最初のMIGS装置を発売し，持続的な製薬や医療機器の革新を支援するための一連の技術独自かつ利用可能なプラットフォームの開発を継続した。これらのプラットフォームの製品或いは候補製品はより良い緑内障、角膜疾患(例えば円錐角膜、ドライアイと屈折矯正)及び網膜疾患(例えば新生血管性老年性黄斑変性、糖尿病黄斑水腫と網膜静脈閉塞)などの領域の治療選択を通じて看護標準を高めることを目的としている
マクロ経済環境の影響
新冠肺炎疫病は全世界が著者らの製品の需要に実質的な影響を与えたが、著者らはすでに白内障と円錐角膜手術が全体的に更に正常化のレベルに戻っていることを見て、著者らが業務を展開しているある地区では、2022年9月30日まで、周期的に変動している。しかし、我々の業務は、新冠肺炎ウイルスの任意の後続の爆発または新しい変種、または将来的に再閉鎖または他の予防措置をとる必要がある他の健康危機を含む将来の事態の発展の影響を受ける可能性がある。また，新冠肺炎の大流行は外来手術センターを含めて広範な人員不足を招き，選択的プログラムに影響を与え続けている可能性がある
また、米国と世界の金融市場は最近大幅な変動を経験し、これにより商業と価格の安定が妨害され、外国為替レートに影響を与え、労働力不足を招き、世界のインフレを招き、金利上昇を招いた。これらの状況の持続時間や範囲は予測できないため、これらの経済的圧力が私たちの業務にどのような長期的な影響を与える可能性があるかも定かではない。
また、私たちの一部のサプライヤーは、原材料調達においても、労働力不足や中断による供給課題に直面し続けている。これらのサプライチェーンの挑戦と現在のインフレ圧力により、私たちはいくつかの部品と原材料コストの上昇を経験した。私たちはこのような供給課題が2022年まで残り時間が続く可能性があり、2023年まで続く可能性があると予想している。これらの課題は、私たちの製品製造に必要ないくつかの部品の納期がより長く、遅延、部分的、または未完成の納品をもたらし、場合によっては代替材料源を探す必要があります。これらの遅延と一部または未完了の納品が継続している場合、それらは、いくつかの製品を顧客にタイムリーに出荷したり、いくつかのパイプライン製品を市場に出荷する能力に影響を与える可能性があります
その他の情報については、タイトルを参照してください私たちの業務に関わるリスク第1 A項にあります。本四半期報告書10-Q表のリスク要因。これらの市場の動向と不確実性のほかに、私たちの業績は直接われわれの業績に影響を与える要素下です。
財務概要
私たちが業務を評価するための最も重要な財務指標は、純売上高、毛金利、運営費用、手元現金です。
3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||||
純売上高 | $ | 71,269 | $ | 74,710 | $ | 211,635 | $ | 220,771 | ||||||
毛利率 | 76 | % | 79 | % | 76 | % | 77 | % | ||||||
運営費 | $ | 76,019 | $ | 48,316 | $ | 208,457 | $ | 186,012 | ||||||
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
現金、現金等価物、短期投資、および限定現金 | $ | 370,696 | $ | 423,467 | |||
21
カタログ表
どうぞご覧ください経営成果そして流動性と資本資源以下に上記各項目の詳細な検討を行い，これらの項目の毎年の変動状況の分析を含む。
2022年9月30日までの3カ月間で2760万ドルの純損失が発生したが、2021年9月30日までの3カ月間で620万ドルの純収益を達成した。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間で、それぞれ6770万ドルと2770万ドルの純損失が発生しました。2022年9月30日までの累計赤字は4兆329億ドル。
最新の発展動向
IStent無限
2022年8月2日に米国食品医薬品局(FDA)の510(K)の許可を得ましたIStent無限眼の眼圧を低下させることを目的としたインプラント装置。既往内科や外科治療に失敗した成人原発性開放隅角緑内障患者に適している。私たちは2022年第4四半期にこの製品の商業発表を開始する予定です
アメリカの販売率
2022年11月1日、米国連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、2023年の連邦医療保険医費用と施設費支払い料率の最終規則(2023年最終規則)を発表し、我々の使用に適用されるIStent病院及び外来手術センター環境における施設料金支払い料を含む製品シリーズ、我々のような房水ドレナージ装置を独立して挿入するためのIStent無限製品です。2023年の最終ルールは、2022年に決定された最終ルール(以下のように定義)を実質的に修正しません。
ILink Epioxa
2022年11月、FDAの最近の新薬申請前(NDA)会議での提案に基づいて、私たちは私たちのために“エチレンオキシド”(EPI-ON)生物活性化薬物療法は今年円錐角膜の治療に用いられるが，将来提出されるNDAを支援するために2回目の重要な検証的研究が行われる。私たちは現在、この研究の学生募集は2023年上半期に始まると予想している。
われわれの業績に影響を与える要素
CMS外来手術センターと病院外来が提供するサービスに関する2022年連邦医療保険医費用支払率と2022年連邦医療保険施設費用支払い率に関する最終規則(最終規則)が2022年1月1日に施行された。2021年に施行された報告率と比較して、最終規則には、小梁バイパスステントの移植に関連する有意に低い医師費用が含まれているIStent白内障手術と組み合わせた製品シリーズ。逆に梁バイパスステントの移植を含めた手術に関する施設費用計画はIStent白内障手術と組み合わせた製品シリーズは外来手術センターの精算をわずかに減少させ，病院の精算を増加させた。また，最終ルールで決定された施設料金支払い率は，外来手術センターや病院環境に房水ドレナージ装置を独立して挿入する期待よりも低く，これらの施設と我々のものとなるであろうIStent無限製品です。米国では，われわれの小梁マイクロバイパス技術を用いた手術では，約80%が外来手術センターで行われており，残りの約20%の手術は病院で行われていると推定される。医療費の低下が医療プログラムに影響を与えたIStent2022年までの3四半期の家庭製品販売量，および白内障手術は，2022年と2023年までの残り時間が予想され，米国における複合性白内障緑内障収入，毛利益，純損失に悪影響を及ぼすと予想され，具体的な程度は不明である。
2022年の余剰時間の運営結果と近未来表現は，ますます激しくなる競争態勢，CMS最終ルールに含まれる医師費用収益率低減の影響，労働力と供給不足およびマクロ経済環境による持続的な干渉を反映することが予想され，これらの要因のすべての影響を予測することは困難である。上記の要素を除いて、これまで、私たちの業務は以下の要素の影響を受けてきました。私たちの将来の成長は影響を受けると信じています
| ● | 私たちは世界的な販売とマーケティングインフラの速度を拡大し、患者と医師の私たちの製品に対する獲得と認識の速度を向上させることができます |
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カタログ表
| ● | 監督管理部門の新製品の審査と使用適応の要求を適時に満たす能力 |
| ● | CMS、第三者商業支払者、外国規制機関が私たちの製品を使用するために設定した将来の保証範囲と精算率、およびそれに関連する不確実性 |
| ● | 私たちの業界競争は激しく、迅速で深刻な技術、市場と製品に関する変化の影響を受けている。私たちの成功は慢性眼疾患を治療する新製品の開発において競争的な地位を維持する能力にある程度依存している |
| ● | 私たち、競争相手や他の第三者が発表した臨床結果が、医師が私たちの製品を使用するかどうか、そして私たちの製品をどの程度使用するか、医師が患者に実施するプログラムと治療を選択するかどうかに及ぼす影響 |
| ● | 私たちの製品を使用している医師は、私たちのいくつかのプログラムが典型的な季節モードを持っているから、または様々な理由で診療所を出たとき、1年間のいくつかの期間でプログラムを実行しないかもしれない |
| ● | 私たちは、私たちが未来に加入する許可と流通手配、他のパートナー関係から製品を商業化することができます |
| ● | 外貨為替レート変動の影響は、私たちの国際的な販売の大部分は私たちが製品を販売している国の現地通貨で価格を計算しているからです。 |
また，我々は，我々のグローバル販売チーム，マーケティング計画，研究開発(R&D)活動，臨床研究および総合·行政インフラへの大きな投資を継続していく予定である。FDAによって承認された研究装置免除(IDE)または新薬(IND)研究および新製品開発計画は、我々の業界では高価である。私たちがAvedro，Inc.(Avedro)を買収した後、私たちの運営費用は大幅に増加し、私たちはカリフォルニア州Aliso Viejoでの私たちの新しい施設(Aliso施設)に関する追加建設コストと、カリフォルニア州サンクレメントとマサチューセッツ州バーリントンでの既存施設の拡張も生じた
私たちは運営の歴史上のある時期に利益を出してきたにもかかわらず、私たちが未来に利益を出すか、運営から現金を発生させる保証はありません
経営成果の構成部分
純売上高
私たちは現在報告可能な細分化市場で運営しています。純売上高は主にIStent製品と販売状況Phtrexa他の関連医薬製剤、および私たちの独自の生物活性化システム、顧客への提供、および特許使用料収入。約束された商品またはサービスの制御権が顧客に転送されると、収入は、これらの製品またはサービスと交換するために、私たちが獲得する権利が期待される対価格を反映していることが確認される。
私たちの製品の大部分はアメリカの直売機関で販売されています。国際的には、私たちは主に17カ国·地域の直売子会社で私たちの製品を販売し、特定の国や地域の独立流通業者を通じて私たちの製品を販売していますが、私たちはこれらの国や地域で適度なビジネス存在を直接存在または維持していません。私たちの製品の主なエンドユーザーの顧客は外科センター、病院、医者の個人診療所です。
私たちの世界販売とマーケティングインフラの拡大に伴い、販売基盤の拡大とマーケティング努力の強化によって、私たちの製品の知名度を高め続け、純売上高は増加する可能性がありますが、歴史的には、米国眼科手術の需要は通常第1四半期に疲弊し、特定の年の第4四半期に強いため、1年度内の純売上高は季節的な影響を受けています。しかし、私たちは2021年に同じ季節的なモデルを経験しておらず、一部の原因は新冠肺炎の大流行である。新冠肺炎やその他のマクロ経済状況は、金利上昇や為替変動を含め、私たちのビジネスパフォーマンスへの影響は今後の報告期間まで続く可能性がある。2022年のCMS医療費と施設費率の引き下げは2022年に発効し、2023年まで継続する予定であり、これも従来の顧客注文モデルを混乱させ、顧客が競合製品を試用し、2022年前の3四半期の米国緑内障の販売量を低下させた. 散発的な精算挑戦により、私たちのアメリカ角膜健康販売は適度なマイナス影響を経験した。また、我々が事業を展開しているある地域では、不利な為替レートとグローバルCOVID動態が2022年9月30日までの9ヶ月間の売上高にマイナスの影響を与えている
それに加えて、私たちはアメリカで私たちの製品を数年間商業化しており、直接競争相手はほとんどいない。他の競争力のある製品は今アメリカと世界的に発売されています。これらの製品は
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カタログ表
私たちの製品の採用や需要に影響を与え続ける可能性があります。第三者が似たような製品を開発していることも知っています。これらの製品は市場に参入し、私たちが直面している競争圧力を増加させる可能性があります。これらの他の製品はより大きな商業受容度を得ることができます あるいは私たちの製品よりも良い安全性または有効性、臨床効果、使いやすさ、またはより低いコストを示すことは、私たちの純売上に悪影響を及ぼす可能性がある
販売コスト
販売コストは原材料コスト、労働力コスト、製造管理費用及び超過と時代遅れ在庫備蓄残高の変化の影響を含む製造製品の総コストを反映する
私たちは私たちのを生産しますIStent私たちはカリフォルニア州サンクレメントの工場で第三者製のコンポーネントを使って製品を生産しています。私たちはマサチューセッツ州バーリントンの製造工場で私たちのKXLシステムを生産して、アメリカとドイツの第三者メーカーと契約を締結して、私たちのを生産しますPhtrexa他の薬の処方もあります私たちは現在、予測可能な未来に私たちの聖クライムントとバーリントンでの製造施設を維持するつもりだ。
私たちの生産量は比較的低いためIStent製品と私たちのKXLシステムはこれらの製品に対する潜在的な生産能力と比較して、私たちの単位コストの大部分は製造管理費用です。これらの費用には、品質保証、材料調達、在庫制御、施設、設備、運営監督、管理が含まれています。
販売コストには、私たちのを含むいくつかの現在と未来の製品の全世界の純売上高のより低い桁数パーセントに相当する費用が含まれていますIStentこの金はカリフォルニア大学董会に支払われており、この金は2014年12月にカリフォルニア大学と合意した米国特許(特許権)のセットと関連している。この継続的な製品支払い義務は、ある製品の特許カバー範囲が失効し始めたことによって変化し、最後の特許権が満期になった日に完全に終了し、現在2022年第4四半期に満了する予定だ。
販売コストには2億522億ドルの開発技術無形資産の償却が含まれる。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の毎月の分担費用はそれぞれ550万ドルと1660万ドルです
私たちの将来の毛利益は純売上高のパーセントを占めて、あるいは毛金利は、私たちが準備中の製品あるいは任意の他の未来の製品の販売を開始することを含む多くの要素の影響を受けることになります。これらの製品はより高い製品コストを持つかもしれません。私たちの毛金利はまた製造あるいはサプライチェーンの非効率の影響を受けます。私たちは私たちの製品をもっと大規模に生産し、新しい製品を製造し、私たちの製造能力や生産量を変えようとしているからです。また、私たちの毛金利は、様々なライセンス契約に関連する現在または未来の製品の印税費用の影響を受け続けるだろう。私たちの未来の毛金利もまた私たちの未来の純売上に不利な影響を与える他の要素の影響を受ける可能性があり、新冠肺炎疫病の影響、サプライチェーンの中断、現在のマクロ経済環境、インフレ圧力と外貨変動、及びCMS最終規則のために私たちのある製品と関連サービスの支払率を下げる影響を含む。
販売、一般、行政
私たちの販売、一般と行政(SG&A)費用は主に人員に関連する費用を含み、給料、販売手数料、ボーナス、付帯福祉と幹部、財務、マーケティング、販売、行政機能の株式報酬を含む。他の重要なSG&A費用は、マーケティング計画、広告、承認後の臨床研究、会議および大会、出張費用、私たちの特許の取得と維持に関連する費用、会計、監査、相談および法律サービスの専門費用、私たちのグローバル企業システムに関連する費用、および分配された施設費用を含む
グローバル販売とマーケティングインフラおよび一般管理インフラの増加に伴い、SG&A費用は引き続き増加すると予想される。また、新製品の販売やマーケティング計画活動、外部サービス、会計、一般法的コストを含め、他の従業員に関係のないコストは、私たちの業務全体の増加に伴い増加すると予想されています。これらの支出増加のタイミングと規模は、主に私たちの製品の商業成功と販売増加、そして任意の新製品発売のタイミングと他の潜在的な商業·運営活動にかかっている
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カタログ表
研究と開発
著者らの研究開発活動は主に新製品開発プロジェクト、臨床前研究、IDEとIND研究及びその他の臨床試験を含む。私たちの研究開発費用は主に研究開発従業員の給料、付帯福祉、株式ベースの給与、研究材料、用品とサービス、事件に基づくマイルストーンを含むライセンス内、研究場所と研究員、臨床研究組織、コンサルタントおよび他の外部技術サービスに支払う費用、材料、用品および出張のコストを含む臨床研究を行うコストを含む。私たちは発生した金額に基づいて研究開発費を計上します。われわれの開発計画の開始と推進に伴い，拡大していく外科，薬物，眼内センサ開発努力，緑内障，網膜疾患，角膜健康の臨床試験を含め，研究開発費は増加し続けると予想される。
私たちの臨床開発プロジェクトの完成日とコストは規制部門の承認を求めることを含み、私たちの研究計画は現在と未来の候補製品ごとに大きく異なり、予測が難しい。したがって，予測可能な将来には我々の研究開発コストが増加し続けることが予想されるにもかかわらず，我々が我々の候補製品を開発する上で生じるコストをどの程度の確実性で推定することはできない.我々は，早期研究プロジェクトの科学的成功，進行中および将来の臨床試験結果，および各現在または将来の候補製品に対するビジネス潜在力と，必要な規制承認を得る可能性の継続的な評価に基づいて，どのような計画や製品候補を追求し，各計画や製品候補にどれだけの資金を継続的に提供するかを決定していく予定である。私たちは現在候補製品ごとに費用を完全に追跡することができない。
現在行われている研究と開発
2022年9月30日までの3カ月間，研究開発(IPR&D)費用は行われていないが，2022年9月30日までの9カ月間，我々のiVeenaライセンス契約に関するIPR&D費用は1，000万ドルである最新の発展動向付記1“組織と列報基礎”では、本四半期報告表格10-Q第1項の簡明総合財務諸表付記を参照されたい
2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの知的財産権研究開発費は、Attillaps Holdings，Inc.(Attillaps)の独占ライセンス契約と関連があります。私たちは独占許可協定に署名した時に500万ドルを支払った。2021年9月30日までの9カ月間の知的財産権研究開発費には，Intratusとの独占ライセンス協定も含まれており，協定に基づき，この協定に署名した際に500万ドルを支払った。
訴訟関連和解
2021年9月14日の和解協議(和解協定)の条項によると、イバンティス社は2021年9月30日までの3ヶ月間に3，000万ドルを支払い、2022年3月31日までの3ヶ月間に3，000万ドルを支払った。これらの現金支払は，訴訟に関する和解に計上され，簡明総合損益表としての運営費用が減少している
営業外費用純額
非営業費用、純額には、主に私たちのAliso融資施設融資リースと、私たちの2.75%2027年満期の転換可能手形(転換可能手形)融資に関する利息支出、私たちの短期投資からの利息収入、および主に会社間融資に関連するドル以外の通貨建て取引の為替変動による未実現収益と損失が含まれています。
所得税
私たちの税金規定には州税と外国所得税が含まれている。2022年9月30日現在、私たちの繰延税負担純額は730万ドルで、私たちの無期限繰延税金負債を代表して私たちの無期限繰延税金資産を超えています。私たちは引き続き私たちの他の繰延税項目の純資産に全額評価準備金を提供し続ける
我々は不確定な税収状況記録準備金について、税収状況を維持する能力がより達成可能なハードルに達していないと考えている。
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カタログ表
経営成果
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較(単位：千)：
3か月まで | |||||||||
九月三十日 | パーセントを増加させる | ||||||||
(千ドル) |
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) |
| ||
運営報告書データ： | |||||||||
純売上高 | $ | 71,269 | $ | 74,710 | (5) | % | |||
販売コスト | 16,861 | 15,370 | 10 | % | |||||
毛利 | 54,408 | 59,340 | (8) | % | |||||
運営費用： | |||||||||
販売、一般、行政 | 47,149 | 44,470 | 6 | % | |||||
研究開発 | 28,870 | 28,846 | - | % | |||||
現在行われている研究と開発 | - | 5,000 | (100) | % | |||||
訴訟関連和解 | - | (30,000) | (100) | % | |||||
総運営費 | 76,019 | 48,316 | 57 | % | |||||
営業収入(赤字) | (21,611) | 11,024 | NM | ||||||
営業外総費用 | (5,718) | (4,592) | 25 | % | |||||
所得税支給 | 247 | 202 | 22 | % | |||||
純収益 | $ | (27,576) | $ | 6,230 | NM | ||||
NM=意味がない
純売上高
2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間の純売上高はそれぞれ7130万ドルと7470万ドルだった。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間の緑内障製品の米国での純売上高はそれぞれ3720万ドルと4340万ドルと14%低下した。この低下は，主に2022年1月1日に実施されたCMS医師費用の低下により販売量が低下し，従来の顧客注文モデルを混乱させ，顧客試用競争製品を招いたためである。また，新冠肺炎ワクチンの発売に伴い，白内障や緑内障手術への異常高需要や，我々が当時運営していたある市場内で正常化した経済·運営条件の増加に伴い，2021年第3四半期の売上高が積極的な影響を受けている
緑内障製品の国際売上高は2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間でそれぞれ1650万ドルと1510万ドルと9%増加した。国際売上高の増加は白内障と緑内障併用手術に対する多くの重要な国際市場の広範な増加の需要を反映しており、2021年9月30日までの四半期と比較して、2022年9月30日までの四半期はドルで計算した結果、不利な為替レートの大きな影響を受けている。
2022年9月30日と2021年9月30日の四半期までの角膜保健品の純売上高はそれぞれ1750万ドルと1620万ドルで8%増加した。我々の角膜保健製品による130万ドルの純売上高の増加のうち，150万ドルは直売業務を用いた米国売上高と関係があり，Photrexaの純売上高を含めて160万ドル増加し，この部分は米国資本設備売上高20万ドル減少によって相殺されている。また、2022年9月30日までの四半期、米国角膜健康売上高はPhotrexaによる平均販売価格上昇の積極的な影響を受けている。私たちの国際角膜健康売上高は20万ドル減少しました。私たちは直接の商業が存在しないので、私たちは流通業者の場所を利用します
販売コスト
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の販売コストはそれぞれ1690万ドルと1540万ドル。2022年9月30日までの3カ月の毛金利は76%、2021年9月30日までの3カ月の毛金利は79%であった。前年同期と比較して差が生じた要因は，国際市場で販売されている利益率がやや低い製品の組合せの増加と，インフレ環境による材料コストの上昇である
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カタログ表
販売、一般、行政費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間のSG&A費用はそれぞれ4710万ドルと4450万ドルで、約270万ドルまたは6%増加した。
2022年9月30日までの3カ月間で，約2980万ドルの商業者や自由支配可能支出に関するコストが発生したが，2021年9月30日までの3カ月間は2770万ドルであり，増加の要因は，緑内障や角膜健康面での販売インフラに関する報酬や関連従業員支出，および業務活動の過去12カ月間の再開と拡大に伴い，出張，会議，それに伴うコストの増加である。2022年9月30日までの3ヶ月間で、一般行政者および自由支配可能支出に関するコスト約1730万ドルが発生したが、2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの持続的な行政機能とAliso施設の長期賃貸に関連する使用権資産の償却に関するコストは1680万ドルであった
研究と開発費
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費は全体的に一致しており、それぞれ2890万ドルと2880万ドルだった
2022年9月30日までの3ヶ月間に、私たちは1，870万ドルのコア研究開発支出と1，020万ドルの臨床支出を生成し、その中には1，600万ドルの給与と関連従業員支出が含まれており、残りの1，290万ドルは持続研究開発、臨床研究、監督活動、品質保証、臨床在庫、外科緑内障候補製品および製薬プロジェクトの供給、例えば円錐角膜を治療するための薬物治療システム(通常は末梢治療システムと呼ばれる)のために使用されているIDOSE私たちの初期計画は ドライアイ、老眼、網膜などの治療的投資。2021年9月30日までの3ヶ月間に、1，970万ドルのコア研究開発支出と910万ドルの臨床支出が発生し、その中には1，300万ドルの給与と関連従業員支出が含まれ、残りの1，580万ドルは上記の計画に使用された。
進行中の研究と開発費用
2022年9月30日までの3ヶ月間に知的財産権研究開発費はない。
2021年9月30日までの3ヶ月間の知的財産権研究開発費は、上述したように、Attillapsの独占ライセンス契約と関係があります.
営業外費用純額
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの営業外支出はそれぞれ570万ドルと460万ドルだった。増加した110万ドルは主に実現されていない外貨損失の確認に用いられているが，これは外貨為替レートの不利な変化を計上し，その影響を受けた会社間融資残高の増加によるものである。非営業支出純額には、転換可能な手形およびAliso融資リースに関する確認された利息支出も含まれている。
所得税支給
私たちの2022年第3四半期の有効税率は(0.90%)%です。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間に、現在の州と外国所得税支出を主に含む20万ドルの所得税準備金を記録した
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カタログ表
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の比較(単位：千)：
9か月で終わる | ||||||||||
九月三十日 | パーセントを増加させる | |||||||||
(千ドル) |
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) |
| |||
運営報告書データ： | ||||||||||
純売上高 | $ | 211,635 | $ | 220,771 | (4) | % | ||||
販売コスト | 51,757 | 49,762 | 4 | % | ||||||
毛利 | 159,878 | 171,009 | (7) | % | ||||||
運営費用： | ||||||||||
販売、一般、行政 | 140,998 | 131,691 | 7 | % | ||||||
研究開発 | 87,459 | 74,321 | 18 | % | ||||||
現在行われている研究と開発 | 10,000 | 10,000 | - | % | ||||||
訴訟関連和解 | (30,000) | (30,000) | - | % | ||||||
総運営費 | 208,457 | 186,012 | 12 | % | ||||||
運営損失 | (48,579) | (15,003) | 224 | % | ||||||
営業外総費用 | (18,688) | (12,029) | 55 | % | ||||||
所得税支給 | 468 | 689 | (32) | % | ||||||
純損失 | $ | (67,735) | $ | (27,721) | 144 | % | ||||
純売上高
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の純売上高はそれぞれ2.116億ドルと2.208億ドルだった。
緑内障製品の米国での純売上高は，2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間でそれぞれ1.093億ドルと1兆296億ドルと16%低下した。この低下は，主に2022年1月1日に実施されたCMS医師費用の低下により販売量が低下し，従来の顧客注文モデルを混乱させ，顧客試用競争製品を招いたためである。また，新冠肺炎ワクチンの発売に伴い，白内障や緑内障手術への異常高需要や，我々が当時運営していたある市場内経済·運営条件の正常化の増加に伴い，2021年第2四半期と第3四半期の売上高が積極的な影響を受けた
緑内障製品の国際売上高は2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間でそれぞれ5200万ドルと4530万ドルと15%増加した。国際売上高の増加は白内障と緑内障併用手術に対する多くの重要な国際市場の広範な増加の需要を反映しており，2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間をドルで計算した結果，不利な為替レートの深刻な影響を受けている。
角膜保健品の純売上高は2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間でそれぞれ5030万ドルと4590万ドルで10%増加した。我々の角膜保健製品による440万ドルの純売上高の増加のうち，400万ドルは直売業務を用いた米国売上高に関係しており，Photrexaの純売上高を含む440万ドルの増加は，米国資本設備売上高の40万ドルの減少によって相殺されている。また，2022年9月30日までの9カ月間，米国角膜健康売上高はPhotrexaによる平均販売価格上昇の積極的な影響を受けている。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちが運営している一部の地域の需要が増加したため、流通業者を利用した場所での国際角膜健康売上高は40万ドル増加した。直接的なビジネスは存在しなかったからである
販売コスト
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の販売コストはそれぞれ5180万ドルと4980万ドルで、200万ドル増加した。2022年9月30日までの9カ月分の毛金利は76%，2021年9月30日までの9カ月分の毛金利は77%であった。この前年同期とやや異なる要因は、国際市場で販売されている利益率がやや低い製品の製品組合せの増加と、インフレ環境による材料コストの上昇である
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カタログ表
販売、一般、行政費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間のSG&A費用はそれぞれ1.41億ドルと1.317億ドルで、約930万ドルまたは7%増加した
2022年9月30日までの9カ月間で，約9210万ドルの商業者や自由支配可能支出に関するコストが発生したが，2021年9月30日までの9カ月間のコストは8220万ドルであり，増加の要因は，緑内障や角膜健康に関する販売インフラに関する報酬や関連従業員支出，業務活動の過去12カ月間の再開と拡大に伴い増加した出張，会議，随伴コストである。2022年9月30日までの9カ月間では，一般や行政および自由可処分支出に関する約4890万ドルのコストが発生したが，2021年9月30日までの9カ月では，我々の継続的な行政機能とAliso施設への長期賃貸に関する使用権資産の償却に関するコストは4950万ドルであった。
研究と開発費
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の研究開発費はそれぞれ8750万ドルと7430万ドルで、増幅は約1320万ドルか18%だった
2022年9月30日までの9ヶ月間に、私たちは5，520万ドルのコア研究開発支出と3，230万ドルの臨床支出を生成し、その中には4，630万ドルの給与と関連従業員支出、残りの4，120万ドルは持続研究開発、臨床研究、監督活動、品質保証、臨床在庫、外科緑内障候補製品および製薬プロジェクトの供給、例えば円錐角膜を治療するための薬物治療システム(通常は末梢治療システムと呼ばれる)に使用されているIDOSE私たちの初期計画は ドライアイ、老眼、網膜などの治療的投資。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの核心研究開発費は4，960万ドル、臨床支出は2，480万ドルで、その中には給与と関連従業員の支出3，660万ドル、残りの3，770万ドルが上記の計画に使われている。研究開発費の増加は，我々が発展している研究開発組織に関する報酬と関連従業員支出と，Aliso Viejoの新工場で増加した研究開発施設分配コストに関するものである。
進行中の研究と開発費用
2022年9月30日までの9ヶ月間の知的財産権研究開発費には、iVeena独占ライセンス協定に関する前期費用1，000万ドルが含まれている。2021年9月30日までの9カ月間の知的財産権研究開発支出は，Intratus，Inc.とAttillapsの独占ライセンス契約に関する前払い費用はそれぞれ500万ドルと500万ドルであった。
訴訟関連和解
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間に和解協議から受け取った3，000万ドルの現金を統合経営報告書の運営費用の削減として訴訟に関する和解に計上した
営業外費用純額
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の営業外支出の純額はそれぞれ1870万ドルと1200万ドルだった。増加した670万ドルは主に実現されていない外貨損失の確認に用いられているが，これは外貨レートの不利な変化を計上してその影響を受けた会社間融資残高の増加によるものである。非営業支出純額には、転換可能な手形およびAliso融資リースに関する確認された利息支出も含まれている。
所得税支給
2022年9月30日までの9ヶ月間の有効税率は(0.70%)。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間に、2022年9月30日までの9ヶ月間の当期州と外国所得税支出および繰延された連邦·州所得税優遇、2021年9月30日までの9ヶ月間の州と外国所得税優遇を主に含む50万ドルと70万ドルの所得税準備金を記録した
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カタログ表
流動性と資本資源
私たちの主な流動資金源は私たちの既存の現金、現金等価物、そして短期投資、そして経営、融資、投資活動によって生成された現金だ。私たちの現金は主に販売とマーケティング活動、研究開発計画、資本支出に使われています。
次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの現金と現金等価物、短期投資と精選運営資本データ(単位：千)をまとめた
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
現金と現金等価物 | $ | 104,018 | $ | 100,708 | |||
短期投資 | 257,600 | 313,343 | |||||
売掛金純額 | 34,766 | 33,438 | |||||
在庫品 | 34,182 | 23,011 | |||||
売掛金 | 11,465 | 7,333 | |||||
負債を計算すべきである | 49,150 | 56,027 | |||||
運営資本(1) | 388,226 | 422,766 | |||||
| (1) | 運営資本は流動資産総額から流動負債総額を差し引いて構成される。 |
流動性の主な源
私たちは私たちの運営に資金を提供し、資本支出その他の短期的かつ長期的に知られている契約およびその他の義務に資金を提供する予定です 既存の現金と投資を使用し、利用可能な範囲で商業業務によって生成された現金を使用する。私たちの既存の現金および投資には、2020年6月に発行された転換可能な手形の残りの純収益(関連上限上昇取引の支払い後)、イバンティス社が2022年3月31日と2021年9月30日までの四半期に支払う2つの3000万ドルの金が含まれており、この2つは運営資金および一般会社用途に使用される
現金、現金等価物、短期投資、および限定現金
2022年9月30日現在，我々の現金，現金等価物，短期投資総額は約3.616億ドル，制限された現金総額は約910万ドルである
高度変換可能手形
我々の変換可能チケットは，所持者の選択に応じて，適切な時間と場合に，以下の変換レートで変換することができる注9.転換可能優先手形私たちの簡明な連結財務諸表の付記。2022年9月30日現在、転換可能チケット所持者の転換を許可する条件はすべて満たされていない。これらの状況は四半期ごとに測定されている。例えば、我々の取引価格が2022年9月30日(2022年9月30日を含む)までの30取引日連続で少なくとも20取引日が変換価格の130%以上を維持している場合、変換可能チケットの所有者は、2022年10月1日からのカレンダー四半期内に変換可能なチケットを変換する権利がある。変換後、吾等は、吾等の選択に基づいて、契約規定の方式及び条項及び条件に応じて、現金、普通株式又は普通株現金及び株式の組み合わせを支払い又は交付する。借金の全部または一部を現金で支払う私たちの流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。また、変換可能チケットの所有者がその変換可能チケットを変換することを選択していなくても、適用される会計規則によれば、転換可能チケットの未償還元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要がある可能性があり、これにより、私たちの運営資本純額が大幅に減少する。
私たちは未来に他の債務や株式融資を通じてより多くの融資を得ることを求めるかもしれない。私たちが受け入れられる条項で追加的な融資を受けることができるという保証はないし、運営の歴史上のある時期に利益を出してきたにもかかわらず、利益を出したり、運営から現金を得る保証はありません。
30
カタログ表
短期流動資金需要
私たちの短期流動資金需要は主に通常の運営コスト、私たちの転換可能な手形に関連する利息支払い、研究開発プロジェクトに資金を提供すること、私たちは引き続き施設とオフィス空間を開発する資本支出、運営と融資レンタル義務、その他の会社の購入承諾を含む。2022年9月30日現在、私たちの純運営資本は3兆876億ドルで、私たちの流動資産が私たちの短期負債をカバーするのに十分であることを示しています。
長期流動資金需要
私たちの長期流動資金需要には、主に私たちの転換可能な手形に関連する利息と元本支払い、私たちの製造施設やオフィス空間を開発するための資本支出、および以下に述べる長期的な重大な現金需要が含まれています。私たちの製品に対する需要の増加に伴い、私たちは引き続きグローバル業務を拡大し、私たちの製造能力に投資することで需要を満たす
キャッシュフロー
私たちの歴史上の現金流出は、主に私たちの販売、マーケティングおよび研究開発活動の拡大、在庫および他の運営資本需要の購入と増加、知的財産権の買収、および私たちの製造能力と製造効率を向上させるための設備および改善関連支出、および全体的な施設拡張と関連する経営活動のための現金と関連している
次の表は，我々が指している時期のキャッシュフローの簡明な要約である
9か月で終わる | |||||||
九月三十日 | |||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
提供された現金純額(使用)： | |||||||
経営活動 | $ | (28,947) | $ | 29,359 | |||
投資活動 | 28,124 | (49,360) | |||||
融資活動 | 5,722 | 37,643 | |||||
為替レート変動 | (1,927) | (1,257) | |||||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | $ | 2,972 | $ | 16,385 | |||
2022年9月30日現在、私たちが持っている現金と現金等価物は運営資本に使用されている。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。私たちの政策は私たちが現在必要としているすべての現金を元金残高を維持し流動性を提供するための投資に投資することです。
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間，我々の経営活動は2，890万ドルの純現金を使用し，2021年9月30日までの9カ月間，我々の経営活動は2，940万ドルの純現金を提供した
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちが経営活動で使用した純現金は私たちの純損失6770万ドルを反映しており、非現金プロジェクト調整後5950万ドルで、主に株による給与支出2690万ドル、減価償却470万ドル、無形資産償却1870万ドル、リース使用権資産償却340万ドルが含まれている。また、業務資産と負債変動は2 070万ドルであり、主な原因は売掛金が310万ドル増加し、在庫が1190万ドル増加し、前払い費用やその他の流動資産が340万ドル増加し、その他の資産が50万ドル増加し、売掛金と売掛金が180万ドル減少したことである
2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの経営活動が提供した現金純額は、私たちの純損失2770万ドルを反映しており、非現金プロジェクト調整後5410万ドルで、主に株ベースの給与支出2290万ドル、減価償却350万ドル、無形資産償却1870万ドル、リース使用権資産償却350万ドルを含む。また，業務資産と負債の変動は300万ドルであり，主な原因は売掛金と売掛金が1170万ドル増加し，売掛金が50万ドル減少したが，在庫増加430万ドルや前払い費用やその他の流動資産が500万ドル増加したことで部分的に相殺されたことである
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カタログ表
投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの投資活動は2，810万ドルの純現金を提供しましたが、2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの投資活動は4940万ドルの純現金を使用しました。
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちは約4730万ドルの現金を使って短期投資を購入し、約2200万ドルは財産と設備を購入するために使用され、主にカリフォルニア州Aliso Viejo、マサチューセッツ州バーリントン、カリフォルニア州サンクライムントの施設に関連しており、約20万ドルは会社が所有する生命保険投資に関連しており、短期投資の販売と満期から約9750万ドルの現金を獲得した。
2021年9月30日までの9ヶ月間に、約1億918億ドルの現金を使って短期投資を購入し、財産や設備を購入するために約3850万ドルを使用し、主に私たちのAliso施設に関連し、約150万ドルは会社が所有する生命保険投資に関連し、短期投資の販売と満期から約1億824億ドルの現金を獲得した。
私たちが既存製品と新製品の製造能力を拡大し、私たちの製造効率と全体の施設拡張を高めることに伴い、今年の残り時間は引き続き資本支出レベルを増加させることが予想される。
融資活動
我々の融資活動は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ570万ドルと3760万ドルの現金純額を提供した
2022年9月30日までの9ヶ月間、従業員が私たちの従業員の株式購入計画に基づいて株式オプションを行使し、私たちの普通株を購入したことから850万ドルを獲得し、制限株式単位の帰属に関する従業員税240万ドルを支払い、40万ドルの融資リース元金を支払った
2021年9月30日までの9ヶ月間、従業員が私たちの従業員の株式購入計画に基づいて株式オプションを行使し、普通株を購入することから2920万ドルを獲得し、制限株式単位投資に関連する従業員税の支払いに370万ドルを使用した。また，Aliso工場のテナント改善手当から1270万ドルの収益を得，60万ドルの融資リース元金を支払った。
材料現金需要
2022年9月30日現在、私たちの重大な現金需要は、資本支出と既知の契約および他の債務に対する約束を含み、2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告書に開示された現金需要と比較して実質的な変化はない。
私たちは、経営、融資、および投資活動からの現金に、私たちの現金および投資残高を加えると、持続的な運営、資本支出、約束、運営資本要件、および他の既知の契約および他の義務を満たすのに十分であり、少なくとも今後12ヶ月と予測可能な未来の流動性需要を満たすと信じている。
重要な会計政策と重大な見積もり
経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちがアメリカ公認会計原則(GAAP)に従って作成した簡明総合財務諸表に基づいている。このような簡明な総合財務諸表を作成する際に、著者らは簡明総合財務諸表の期日に報告された資産及び負債額及び或いは有資産及び負債、収入及び支出の関連開示に影響するため、推定と判断を行う必要がある。一般的に、私たちは歴史的経験や公認会計原則に基づいて作られた様々な他の仮定を私たちの推定の基礎としていますが、これらの仮定は当時の場合には合理的だと思います。異なる仮定や条件の下で、実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性があり、このような違いは、私たちの財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性がある。
我々のキー会計政策と重大な見積もりは、より高い判断性と複雑性に関連しており、2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの年次報告書10-K表第2部第7項の“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析−キー会計政策と重大推定”に記載されている。この9ヶ月までの9ヶ月以内に、私たちの主要な会計政策と見積もりに大きな変動はありません
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カタログ表
2022年9月30日、我々が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の10-Kフォーム年次報告書に開示された数字と比較する。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2021年12月31日以来、為替リスクを除いて、市場リスクへの開放に実質的な変化はなかった
私たちは私たちの収入と運営費用に関連する外貨リスクがあります。これらのリスクはドル以外の通貨で価格を計算します。為替レート変動による外貨収入の増加や減少は、外貨運営費用のそれに応じた増加や減少分によって相殺されることが多い。
私たちの国際業務の成長に伴い、為替変動に関連するリスクがより大きくなり、このリスクを管理する方法を評価していきたいと思います。しかも、通貨変動やドルの疲弊は私たちの国際業務のコストを増加させるかもしれない。今まで、私たちは未来にそうするかもしれないが、私たちはまだ何の外貨ヘッジ契約も締結していない。
詳細については、2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書の7 A項“市場リスクに関する定量的かつ定性的開示”を参照されたい
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
1934年に改正された証券取引法(“取引法”)第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に定義された開示制御及び手続とは、取引法に基づいて提出又は提出された報告において会社が開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、まとめ及び報告されることを確実にすることを目的とした制御及び手続をいう。開示制御及び手続は、会社が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、その主要幹部及び主要財務官を含む会社経営者に伝達されることを保証することに限定されるものではないが、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、同様の機能を果たす者の制御及び手続を適宜行う。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。我々の経営陣は，CEOと財務責任者の参加のもと，本報告で述べた期間終了までの開示制御と手続きの有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年9月30日現在、我々の開示制御及び手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
我々の2022年第3四半期において、経営陣が取引所法案第13 a-15(D)または15 d-15(D)規則に基づいて行った評価では、財務報告の内部統制に変化はなく、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたか、または合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えていることが分かった。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
ない。
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カタログ表
第1 A項。リスク要因
以下で議論するリスクおよび不確定要因は、2022年6月30日現在のForm 10-Q四半期報告第I部分IA項で我々が開示したリスクおよび不確定要因を更新、置換、置換し、米国(米国)に提出する。米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)は、2022年8月5日。これらのリスクと不確実性は私たちの業務が直面している唯一のリスクではないが、私たちが私たちに重要だと思うリスクを表している。私たちは現在知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思う他の危険と不確実性はまた私たちの業務を損なう可能性がある。“経営陣の財務状況と経営結果に対する討論と分析”というタイトルの前向き陳述に関する警告通知を読んでください
為替変動や米国のインフレ低減法案に関するリスクを除いてこれらの変化は、2022年6月30日までの10-Q表四半期報告書に開示されたリスク要因と実質的な変化を構成しているとは考えられず、この四半期報告は2022年8月5日に米国証券取引委員会に提出された。
私たちの業務に関わるリスク
CMSが2022年に策定した販売率が低下し、私たちの業務運営や財務業績に大きな悪影響を与え続ける可能性があります
項目1(業務)“最近の事態の推移−2022年返済率”で述べたように会社が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に掲載されている米国医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)2022年連邦医療保険医師費用支払い率と2022年に外来手術センターと病院外来で提供されるサービスに関する連邦医療保険施設費用支払い率に関する最終規則(最終規則)は、梁バイパスステント移植に関する新たな、著しく低下した医師費用とやや減少した施設費用、例えば我々のIStent白内障手術と組み合わせたシリーズ製品は，外来手術センターで提供されている。これらのCMS医療費と施設費率の低下は、従来の顧客注文モデルを混乱させ、顧客が競争製品を試用することを招き、2022年前の3四半期の米国での緑内障販売量を低下させたと信じている。これらの料率は，2023年の医師料金と施設費率に関するCMSの最終規則では明らかに改正されていない。医師費の低下は引き続きプログラムに悪影響を及ぼすと予想されていますIStent現在提案されている2022年と2023年の白内障手術に関連する家庭製品の販売量，およびわれわれの米国における複合緑内障収入，毛髪利益，純収入は，その全範囲は不明である
また，最終的には病院と外来手術センターがGlaukosの手術とともに使用する施設費支払い料率を規定したIStent無限この製品は2022年8月2日に米国食品医薬品局(FDA)の510(K)の承認を得て、予想を下回った。これらの料率は，2023年の施設料金支払い料率に関するCMSの最終規則では大きく改正されていない。この手続きの医療費支払い料率は，Medicare精算管理を担当する複数の州，地域請負者あるいはMedicare管理請負業者(MACs)が設定されるが，現在のところ不明である。この医療費支払料率は単独あるいは独立施設料金支払い料率と組み合わせて使用され，精算不足を招き，本製品の使用や純売上に影響を与える可能性がある
新冠肺炎疫病はすでに著者らの業務、運営結果、財務状況、流動性とキャッシュフローに不利な影響を与える可能性があり、他の公衆衛生危機は類似の影響を与える可能性がある。
新冠肺炎及びその変種ウイルスはすでに著者らの業務、運営結果、財務状況、流動性とキャッシュフローに不利な影響を与える可能性がある。未来の他の公衆衛生危機はまた私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
新型肺炎疫病の全過程において、著者らは各種の策略を取って私たちの従業員を保護し、そして各種の政府当局の指導と命令、例えば遠隔仕事、覆面、テストと社交距離の要求などを守った。また、私たちの従業員の中で多くの新冠肺炎症例を経験しており、私たちの製造施設はより広範な新冠肺炎や他の公衆衛生危機の発生を経験する可能性があり、これは私たちが製造業務を一時的に閉鎖し、および/または私たちの労働力の中断や不足を招く必要があるかもしれない。大規模な流行が発生したり新冠肺炎ウイルスの新しい変異株が発生したり
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カタログ表
別の感染症が再閉鎖や他の予防措置をとる必要がある場合、製品の出荷遅延に遭遇する可能性があり、顧客関係を悪化させ、競争的地位や販売に悪影響を及ぼす可能性があります。我々の人員出張や顧客や臨床現場に入って研修や支援を行う能力も制限されている。他の潜在的な干渉には、規制機関の承認の遅延、製品開発作業の遅延、および製品使用を製造、販売、支援する能力が直面するさらなる課題が含まれる
また、項目2“経営陣の財務状況や業務成果の検討·分析”“マクロ経済環境への影響”で述べたように新冠肺炎の疫病と全世界のインフレ圧力のため、著者らのいくつかのサプライチェーンと発展パートナーはより長い納期、遅延、より高い価格と完成できない製品の交付を経験し、原材料調達の面でも、労働力不足のためである。もしこれらのもっと長い納期、遅延、価格上昇、および部分的あるいは未完成の納品が続いたら、それらは私たちが顧客に一部の製品を出荷する能力、あるいは私たちのいくつかのパイプライン製品を適時に市場に出す能力に影響を与える可能性があります
大流行に関連する不確実性が依然として存在しているため、大流行の時間と私たちの未来の財務と運営業績への全面的な影響を予測することはできない、新冠肺炎の未来急増の可能性、新冠肺炎ワクチンと治療法の治療効果、および患者は大流行期間と後に視光師と眼科医の一次保健あるいは医療プログラムを求めたくないからである。また，新冠肺炎の大流行は外来手術センターを含めて広範な人員不足を招き，選択的プログラムに影響を与え続けている可能性がある。新冠肺炎の伝播を阻止するために、選択的プログラムと治療の制限、眼科診療所の閉鎖は、例えば私たちが開発している製品の進展に影響を与えているIDOSE2020年と2021年の臨床試験は延期されましたIDOSE承認スケジュールと未来の公衆衛生危機は似たような悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは新冠肺炎或いは未来の大流行、流行病或いは伝染病の発生が私たちの臨床試験の完成時間と私たちのパイプライン製品の予想される監督管理の承認に対する全面的な影響を予測できないが、私たちの最適な推定によると、私たちが開示した目標の承認日はこの影響を予測することができる。
設立以来、私たちは大きな損失を受けており、私たちの業務は運営と成長のために大量の資本と運営支出を必要としている。私たちが持続的な利益を達成したという保証はない。
1998年に会社が設立されて以来、私たちは重大な経営赤字が発生した。2022年9月30日までの累計赤字は約4.329億ドルであり，主にわれわれの臨床試験，研究開発(R&D)計画によるコストおよびわれわれの一般と管理費用から来ている。これまで、私たちの運営資金は、2015年6月の初公募株、支払手形の発行、株式オプションと引受証の現金行使、株式証券の購入、商業運営による現金、発行会社の2027年満期の2.75%転換手形(転換可能手形)を含む株式証券の売却から来ています。我々のグローバル業務戦略を実施するためには，我々が行っている研究開発活動に資金を提供し，我々の製造能力を拡大し，我々の販売·マーケティング組織を強化し，我々の知的財産権を実行または保護し，会社やライセンス製品や知的財産権を買収し，規制部門の承認や承認を得て，我々の既存製品を国際市場で商業化したり，現在米国や国際で開発されている製品を商業化したりする必要がある.したがって、私たちは私たちがこのような目標を追求するにつれて、私たちの費用が増加し続けると予想する。2022年9月30日までの四半期の簡素化合併財務諸表が公表された日から、今後12カ月の運営に資金を提供する十分な現金があると信じていますが、持続的な収益性を実現することは非常に不確定であり、特に競争が激しくなっていることを考慮すると、売上高を予測することはさらに困難になっています。
私たちの成功は、私たちが商業化製品の販売量を作り続ける能力と、他の製品を開発·商業化する能力にかかっていますが、これは私たちには実現できないかもしれません。
私たちが主に販売している商業製品はIStent2012年にアメリカで販売を始めましたIStent注射私たちは2018年下半期にアメリカで販売を開始しました後継者ですIStent注射 W2020年後半に発売されPhtrexaTreatiesは、2019年11月にAvedro，Inc.(Avedro)を買収した際に買収したものである。私たちの純売上の大部分は引き続きIStent、♪the the theIStent注射モデルとPhtrexa治療法.
重要なのは、私たちがもっと完全な製品を作り続けなければならないということだ。もっと多くの製品を開発するのは高くて時間がかかる。私たちが開発中の製品を含むより多くのパイプライン製品の開発に成功しても、私たちの新製品の成功自体は不確定であり、保証することはできません
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カタログ表
私たちの製品は規制部門の承認や純売上高が開発コストを超えるだろう。任意の既存または新しい製品も、顧客の選好、第三者支払者の精算レベルを変更することによって、あるいは私たちの競争相手が卓越した技術、機能、またはより良い製品の安全性、品質または効果を体現する製品を発売することによって、迅速に淘汰される可能性がある。私たちの競争相手は大型上場会社あるいはその支店を含み、より多くの資源、より高い知名度、より長い運営歴史、医療保健専門家、顧客と第三者支払人とのより多くの関係、より広範な製品ライン、より成熟した販売とマーケティング計画と流通ネットワーク、及び監督管理の承認或いは承認を得る上でのより豊富な経験を持つ。また，われわれの研究プロジェクトは高価で時間がかかり，最初に希望を示したにもかかわらず，臨床開発のための候補製品が生じない可能性がある。もし私たちがより多くの製品を商業化することに成功できなければ、私たちの業務の見通しは実質的な影響を受けるだろう。
私たちの成長戦略がグローバル化するにつれて、私たちは私たちの国際業務に関連する様々なリスクの影響を受け続けており、これらのリスクは私たちの運営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの既存の海外業務と、私たちが計画している国際的な成長は、規制許可と補償レベル以外の追加的な不確実性とリスクに直面させます。国際的には、17カ国の直売組織や他の市場の第三者流通パートナーネットワークを介して私たちの製品を販売しています。これらの国際業務は、以下のリスクを含むが、以下のリスクを含む、我々とその子会社および第三者流通業者を様々なリスクに直面させている
| ● | 異なる、場合によっては、より厳格で冗長な規制承認手続き、条例と法律、ならびに価格設定および補償制度 |
| ● | 知的財産権の保護を減少または変更するか、または私たちの知的財産権と防御を実行する際に、私たちの流通業者、または私たちの任意の第三者サプライヤーに対する第三者の脅威および知的財産権法執行行動を実行する際に困難に直面します |
| ● | 価格設定の圧力や販売と支払い周期が長い |
| ● | より小さな市場規模を含む異なる競争動態は、ある外国市場に入る前に、私たちはこれを十分に認識できないかもしれない |
| ● | 質の高い販売員とディーラーが不足し、海外業務を管理することの困難 |
| ● | より有名な名前、より長い運営履歴、およびより良い流通ネットワークと顧客関係の競争相手と比較して、相対的に不利である |
| ● | 政治的·経済的不安定、国際テロや反米感情、または米国や国際制裁を実施し、経営継続を制限または禁止する可能性がある |
| ● | 関税と関税、ライセンス義務、輸入法、およびその他の非関税障壁の変化 |
| ● | 外国税務機関の審査は、巨額の罰金、処罰、付加税を招く可能性がある |
| ● | ビジネスの運営方法の異なる文化的規範に影響を与える可能性があります |
| ● | 地元の会社に有利な法律とビジネス慣行 |
| ● | 一貫性を維持し、私たちの内部基準を遵守することに困難がある |
| ● | 契約の実行や外国法制度による受取金の回収に困難がある |
| ● | 私たちの人員やディーラーは、マネーロンダリング、賄賂および腐敗行為、ラベル外販売促進、または制裁規定違反のリスクを発見または予防することが困難かもしれない |
| ● | 私たちの第三者パートナーは、運営、財務、その他の報告、会計、税務、賃金、法律、規制事項について適切な現地指導を提供することができませんでした |
| ● | 高価で冗長な新しい輸出許可要求と制限、特に技術に関する要求と制限を実施する。 |
また、ドルに対する外貨の変化に直面しており、これは、国際業務の財務業績を現地通貨からドルに変換して財務報告を行うための外国為替レートとの差を指す。この影響は外国.海外-両替 率変動は当期通貨レートと前の比較可能期間の通貨レートとの差額に基づいて計算される。一歩進んで意味が大きい外国.海外 両替 率現地通貨安の変動は私たちの海外業務の収入と収益を減少させる可能性がある。私たちのグローバル業務のため、いくつかの国際市場での収入、毛金利、運営費用、運営収入はずっと外国為替変動の影響を受け続けている可能性がある
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カタログ表
もし私たちがこれらのリスクに遭遇すれば、私たちの非アメリカ司法管轄区での販売は損害を受ける可能性があり、私たちの運営結果は影響を受け、私たちの名声と業務の将来性はマイナスの影響を受けるだろう。
もし私たちの主要な創立製品であるiStent、iStent注射モデルとPhotrexa療法の供給と/或いは製造が深刻な妨害を受けたら、私たちの製品の製造能力に悪影響を与え、そして私たちの毛利率を減少させ、私たちの経営業績にマイナスの影響を与えるかもしれない
私たちの唯一の生産場所はIStentProductsはカリフォルニア州サンクレメントにあります。敷地は約98，000平方フィートです。私たちのほとんどの製品はここで製造、検査、包装、放行と出荷したものですIStentそしてIStent注射製品です。2022年には、会社の行政本部をカリフォルニア州Aliso Viejoの新施設(Aliso施設)に移転します。これは，我々がほとんどの研究開発活動，顧客と技術支援，管理，行政機能を行っている場所である。もし私たちの聖クレメントまたはAliso工場のいずれかが地震、火災、洪水のような深刻な事件や不可抗力事件に遭遇すれば、これは私たちの運営能力に実質的な影響を与えるかもしれない
また、私たちは限られた数の第三者サプライヤーに依存しており、場合によっては独占サプライヤーであり、IStentVtの..IStent注射モデルと他のパイプライン製品ですもし私たちの任意のまたは複数のサプライヤーが適切に停止したり、私たちが受け入れられる条件で十分な数のコンポーネントや薬物を提供してくれたら、私たちは代替供給源を探さなければならないだろう。私たちの製品の独自の性質、私たちの国内と国際品質管理基準、規制要件(FDAの品質体系法規、EUの医療機器法規と現在の良好な製造規範を含む)などの要素により、もし私たちのコンポーネントサプライヤーがこれらの基準に違反していることが発見された場合、私たちはコンポーネントを得ることができない可能性があり、私たちは私たちのいくつかの重要なコンポーネントのために追加的または代替的なサプライヤーを迅速に招聘することができないかもしれません。これは、規制承認スケジュールを含む、私たちの業務を延期または影響する可能性がありますILinkEpioxaは2021年初めである.我々の製造施設または我々の任意の部品供給者または契約施設が適用された法律および法規に違反していることが発見された場合、または監査で発見された任意の問題を十分に救済できなかった場合、FDAまたは他の通知機関は、法執行行動をとることができる。私たちの主要サプライヤーを置き換えるために適切な第2のソースを決定して同定することができても、必要であれば、この代替サプライヤーは、私たちの以前のサプライヤーの独自のプロセスにアクセスできないため、自分のプロセスの開発が要求され、さらなる遅延を招く可能性があります。十分な在庫供給を維持しようと努力していますが、これらのサプライヤーを失ったり、十分な部品や製品を提供することができなくなり、私たちの製品生産の遅延を招き、顧客のニーズを満たす能力を弱めることができ、私たちの業務に大きな損害を与える可能性があります。このような性質の中断や増加した費用は、私たちの商業化努力を損ない、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
角膜の健康はPhtrexa治療薬は少数の代理工組織によって生産されている。生物が私たちの体を活性化させるシステムはPhtrexaこの治療法は主にマサチューセッツ州のバーリントンで生産されている。これらの角膜保健品生産のいかなる実質的な中断も著者らの運営結果と臨床仕事に不利な影響を与える可能性がある。
もし私たちの製品の品質や納品が顧客の期待に合わなければ、私たちの名声は影響を受ける可能性があり、最終的に私たちの販売と運営収益はマイナスの影響を受ける可能性があります。
業務を展開する過程で、私たちの製品に関連する品質問題、私たちの工程、設計、製造、納入過程の品質問題、私たちの製品に含まれる第三者コンポーネントの問題を十分に解決し続けなければなりません。私たちの製品は非常に複雑なため、私たちは絶えず新製品を発売し、迅速に生産規模を拡大して、私たちの製品の日々増加する需要を満たすことに伴い、性能問題の発生は増加する可能性があります。製品品質問題が生じる可能性のあるリスクを最小限に抑えるための内部プログラムを構築しているが，これらの問題や関連責任の発生を解消または低減できる保証はない。また，性能や品質問題の根本的な原因，特に第三者コンポーネントに影響を与える問題を決定することは困難である可能性があり，品質問題の解決に要する時間を増加させ，類似問題が再発する可能性のあるリスクを増加させる.品質問題の解決策を探すことはコストが高い可能性があり、私たちは出荷保留、製品のリコールと保証或いはその他のサービス義務に関連する方面で重大なコスト或いは収入損失が発生する可能性があります。さらに、品質問題は、新しい顧客や既存の顧客との関係を損なう可能性があり、あるいは私たちの製品に対する責任訴訟を引き起こす可能性があり、これは高価な弁護または解決である可能性があり、私たちの製品の清算範囲、私たちの製品責任保険料率、および/または私たちの現金備蓄に影響を与える可能性があります。もし私たちの既存の保険範囲が不足していれば。上記のいずれの状況の発生も、高品質の製品生産者としての私たちの名声を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、財務状況、または経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
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もし眼科医が私たちの製品が市場の他の治療方案の安全、効率的、有効かつ第一選択の代替品ではないと思っている場合、あるいは彼らは十分な訓練を受けずに私たちの製品を使用する可能性があり、これはより悪い臨床結果を招く可能性があり、彼らは私たちの製品を使用しないかもしれない
私たちは、眼科医は私たちの製品を使用しないと信じています。彼らが結論を出さない限り、私たちの製品は安全、高効率、有効で、現在利用可能な治療方案よりも良い代替案を提供していると思います。もし眼科医が私たちの任意の製品が有効ではなく、効率的あるいは安全ではないと思った場合、長期的な患者研究或いは臨床経験に基づいても、不満な患者結果或いは患者傷害に基づいても、私たちの販売は損害を受ける。外科医は患者の結果に基づいてこのような判断を行う可能性があり，これらの結果は他の不合格の外科医が研修を受けたことのないプログラムを実行した結果である。私たちの製品がますます広く使用されるにつれて、潜在的な欠陥が発見される可能性があり、それによって私たちにマイナスの宣伝と責任の問題をもたらし、私たちの製品の需要に悪影響を与える可能性もある。ますます多くの眼科医が私たちの製品を使い続けなければ、私たちの経営と財務業績は負の影響を受けるだろう。
運営結果は予測できない可能性があり、四半期ごとに大幅に変動する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの純売上高は多くの要素によって変動するかもしれません。その中の多くの要素は私たちがコントロールできません。その中には、新冠肺炎疫病の影響、マクロ経済状況、需要変動、私たちの製品に適用される定価圧力、外貨為替レートの変化、CMSが制定した連邦医療保険支払い料率、私たちの新製品と既存製品の商業化及び競争製品のマーケティング、臨床研究と試験の結果、私たちの製品の監督管理要求と時間手配及び法律変更、販売条項の違い、サプライチェーンと在庫管理、原材料不足、顧客注文の時間或いは数量及び私たちの販売周期の長さに影響します。これは多種多様で、予測できないかもしれない。したがって、あなたは私たちの過去のどの時期の業績を未来の業績の指標として依存してはいけません。あなたは私たちの四半期と年間の運営業績の変動が持続し、私たちの普通株価格の変動を招く可能性があることを予想すべきです。私たちは、私たちの財務業績の四半期比較に依存して、私たちの未来の表現を表明してはいけないと思います。
もし私たちが期待していた成長を効果的に管理できなければ、私たちの製品に対する顧客の需要を満たすことができないかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません
ビジネスが始まって以来IStent2012年には、有機的な業務でも取引でも、私たちの業務は著しい成長を遂げ、私たちの業務や財務目標を達成するために成長を続けなければなりません。しかし、持続的な成長は、私たちの管理チームが新しい責任とより多くの責任に直面していること、競争が激化していること、製品の需要が増加し、これが私たちの製造能力に圧力を与える可能性があること、ますます多くの顧客、サプライヤーと他の関係を管理すること、私たちの運営、財務、報告システムがより大きな圧力に直面していること、不慣れな法規や業務方法で新しい国際分野に入ること、およびより多くの合格者を募集、訓練、管理する必要があることを含む、多くの挑戦をもたらすかもしれない。もし私たちがこのような挑戦のいずれかを効果的に処理できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
もし私たちが合格した人材を引き留めたり募集したりすることができなければ、私たちの業務業績が影響を受ける可能性があります。
私たちは上級管理職と他の重要な職員たちのリーダーシップと表現から利益を得ている。例えば、私たちの最高経営責任者や私たちの上級管理職の他の重要なメンバーは、新しい技術の開発に成功し、早期医療機器や製薬会社を拡張して利益を達成した経験を持っています。私たちはまた、私たちの合格した販売代表とコンサルタントとコンサルタントに頼って、私たちの研究、運営、臨床と商業努力の中で私たちの業務を発展させ、新製品を開発し、それを商業化し、私たちのビジネス戦略を実施します。私たちの成功は、競争力のある報酬と福祉計画、職業発展の将来性、リーダーシップ、管理、その他の貴重な技能を提供する十分な機会を提供することを含む、現在の管理職、肝心な従業員、コンサルタントと顧問の能力を維持し、将来的に適格な人材を引き付ける能力にかかっている。これらの人員のサービス損失は、通知なし、原因なし、または十分な理由なしに発生する可能性があり、我々の成長計画および私たちの戦略目標の実施および完了を阻止または延期したり、経営陣の注意を適格な後継者探しに移したりする可能性がある。私たちのアメリカ人従業員は、私たちの上級管理職を含めて、競業禁止協定の制約を受けません。したがって、重要な人たちを失った悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを防ぐことができないために霜になるかもしれない。
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私たちは、失敗する可能性のある第三者との買収、協力、ライセンス内合意、合弁企業、連合、またはパートナーシップを継続している可能性があります。
我々はすでに買収、協力、許可協定、合弁企業とパートナーシップを継続して、市場での競争地位を維持し、新製品を開発したり、新市場を開拓したりすることが可能である。例えば，DigureとAvedroを買収し，サンテン社のPreeserflo®MicroShort®(予備フロロ微小分流)，Intratus薬物送達プラットフォームおよびAttillapsとiVeena薬物化合物の許可を得た。しかし、将来可能な任意の買収を成功させることができるか、または任意の買収の業務、製品、技術を経済的に効率的かつ非破壊的に統合することができることを保証することはできません。私たちの未来の成功は私たちの能力にある程度かかっている拡大された業務を管理することは、増加したコストや複雑さなど、私たちの管理に大きな挑戦をもたらすかもしれない。私たちがこのような拡大された業務を成功的に管理することは保証できませんし、予想される規模経済、協同効果、現在予想されている最近または将来の買収や戦略取引の他のメリットを達成する保証もありませんさらに、これらの協力、合弁企業、およびパートナー関係は、遅延または規制承認を得ることができなかったこと、例えば、米国PReserve Flo MicroShunの承認を得ることができなかったことなど、商業化された製品を生成することができず、最終的に規制戦略や失敗を変更するために、大量の資源を投入する必要があるかもしれない。また、これらの手配は、それに関連するコストを十分に補うための純売上高を実現する前に終了する可能性があり、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。このような取引は、収入の増加、収益性の向上、または私たちの業務の見通しの改善を含む予想される取引収益をもたらすことを保証することはできません。また、第三者との買収、協力、ライセンス契約、合弁企業、連合やパートナーシップを求めることは、完成するか否かにかかわらず、高価で時間がかかり、会社経営陣の業務運営への関心を分散させる可能性があり、私たちの経営業績にマイナス影響を与える可能性がある
ネットワークイベント、ネットワークセキュリティホール、サービス中断、またはデータ破損から当社の情報技術インフラを保護できなかったことは、私たちの運営を深刻に混乱させ、当社の業務、運営実績、または財務報告の内部統制の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの全世界業務の有効な動作は私たちの情報技術システムに依存して、電気通信、インターネット、ネットワーク通信、電子メールと各種のコンピュータハードウェアとソフトウェアアプリケーションを含む。私たちは私たちの情報技術システムによって販売とマーケティングデータ、会計と財務機能、在庫管理、製品開発任務、臨床データ、顧客サービスと技術支持機能を有効に管理する。私たちの情報技術システムは、地震、火災、洪水および他の自然災害、テロ、電力中断、コンピュータシステムまたはデータネットワークの故障、データ破損とセキュリティホール、または他のネットワークベースの事件の破壊または中断を受けやすく、これらの事件を経験し、これらの事件の監視を継続する。ネットワークイベントには、検出から長時間逃避するための侵入、ネットワーク釣り攻撃、社会工学攻撃、任意の設計欠陥、エラー、セキュリティホールまたはセキュリティホールの発見および利用に努力するための、および従業員またはアクセス権限を有する他の内部者の意図的または意図的な行動、第三者による意図的な破壊または詐欺の行為および破壊を含む、恐喝ソフトウェア、コンピュータ拒否サービス攻撃、ワーム、および我々のコンピュータおよびネットワークを導入する他のマルウェアプログラムが含まれることができる。私たちがこれまで経験してきたネットワークイベントやサービス中断は、私たちの業務、財務状況、または運営に実質的な悪影響を与えていませんが、未来のイベントが私たちに実質的な悪影響を与えないことは保証できません。また，我々の様々なソフトウェアシステムは，クラウドベースのデータ管理アプリケーションであり，第三者がホストしているセキュリティと情報技術システムは似たようなリスクの第三者サービスプロバイダに直面している。私たちまたは当サービス提供者を保護できなかった情報技術インフラは、私たちの運営全体を混乱させたり、売上の低下、管理コストの増加、製品不足、独自または機密情報、知的財産権または敏感または個人情報の損失または乱用を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
我々の企業資源計画(“ERP”)システムは2020年に実施され、帳簿と記録、取引を記録し、財務諸表を作成する能力を正確かつ効率的に維持するために不可欠である。私たちの企業資源計画システムで発生する可能性のある任意の中断または困難(そのようなシステムの正常な動作、定期的な増強またはアップグレードに関連しても、ネットワークイベントに関連しても)、私たちのサービスを提供すること、契約義務を履行すること、タイムリーに米国証券取引委員会に報告を提出すること、私たちの業務を運営すること、または他の方法で私たちの環境を制御する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制に重大な弱点があると判断すれば、私たちの財務報告の正確性と完全性に対する投資家の自信を失うかもしれません。私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません
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ニューヨーク証券取引所、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。このような事件のいずれも、私たちの業務、経営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
データプライバシーやセキュリティ法律を守らないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは業務を展開する際に、州違反通知法、2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”によって改正された“健康保険携帯性と責任法案”を含むデータプライバシーと安全に関連する州、連邦、外国の法律を遵守しなければならない EUの一般データ保護条例(GDPR)，イギリスデータ保護法，イギリスGDPR，カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)などである。このような法律は私たちの従業員、コンサルタント、顧客、そして他の当事者たちのデータをどのように収集して使用するかに影響を及ぼす。これらの法律、および他の州や国が公布している類似の法律は、多くの資源を費やし、遵守するために多くの時間とエネルギーを投入することに関連して多くの要求を加えている。私たちはまた第三者管理に依存したり、その中のいくつかのデータを他の方法で処理したりする。場合によっては、これらの第三者は、データのプライバシーを保護することに失敗した。第三者がセキュリティホールを防ぐことができなかったことは、私たちに不利な結果をもたらすかもしれない。私たちがこれらの法律を遵守しないことや、このようなデータのセキュリティホールを防止することは、適用された法律に基づいて重大な責任を負い、私たちの業務を中断させ、私たちの名声を損ない、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの純営業損益税の繰越が将来の課税収入を相殺できるかどうかは確定できません.
2021年12月31日まで、約491.4ドルがあります 連邦、州、外国用途の純営業損失(NOL)の繰越はそれぞれ3.284億ドル、3.284億ドル、1230万ドルだった。2018年前に発生した連邦NOL繰り越しは2024年に満期になるが、2.392億ドルの連邦NOL繰り越しは満期にならず、将来の課税収入の80%を相殺するためにしか使用できない。国と海外のNOL繰り越しは2022年に満期になる。2021年12月31日まで、私たちの連邦と州の研究開発信用の繰越金額はそれぞれ約3560万ドルと1840万ドルです。連邦信用は2022年に満期を開始し、410万ドルの州信用は2023年に満期を開始し、1430万ドルの州信用は無期限に繰り越す。これらの属性の将来の実現に不確実性があると考えられるので、これらの税金属性の一部に推定手当を提供し続けている。会社が所有権変更が発生した場合、これらの税収属性の使用は、1986年国内税法(IRC)第382節及び第383節の年次制限を受ける可能性がある。利用可能な範囲内で、私たちは、これらのNOLおよびクレジット繰越を使用して、将来の私たちの業務に関連する課税収入および/または所得税負債を相殺するつもりです。私たちは残りの税金属性が満期になる前にそれらを利用するために、繰越期間中に十分な課税収入を生成することを保証できない。
負債に関連するリスク
私たちの債務返済を要求することは、私たちが運営するキャッシュフローを制限し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある他の結果をもたらす可能性があり、私たちは債務を返済するのに十分な業務キャッシュフローがないかもしれない。
2022年9月30日現在、転換可能手形の発行により、2兆875億ドルの元本債務があります。私たちはまた未来の資金調達需要を満たすために追加的な債務を発生するかもしれない。転換可能な手形を管理する契約を含む、私たちの現在または未来の債務を管理する協定の下での利息支払い、費用、および制限によると、私たちが現在または未来の製品を商業化することに成功した能力を損なうこと、満足できる条件で追加融資を得る能力を制限すること、一般経済の低迷、競争、業界状況に対する私たちの脆弱性を増加させること、運営から相当のキャッシュフローを出して私たちの債務を返済することを要求すること、私たちが業務変化に対応する柔軟性を抑制すること、および転換可能な手形を転換する際に普通株を発行する場合、既存の株主の利益を希釈することが求められる。上記のいずれの事件の発生も、当社の業務、財務状況、経営業績またはキャッシュフロー、および転換可能な手形契約項目の義務を履行する能力、および任意の他の債務に悪影響を及ぼす可能性があります。
現在または将来の債務(転換可能手形を含む)の元金を計画的に支払う能力があるかどうか、利息を支払うか、または支払いのための再融資を行うことができるかどうかは、私たちの経営および財務表現に依存し、経済、財務、競争、および他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける可能性がある。私たちの業務は、将来の運営から私たちの借金を返済し、私たちの業務に必要な投資を行うのに十分なキャッシュフローを生じないかもしれませんし、将来的には私たちの現金需要が増加するかもしれません。このようなキャッシュフローを作ることができなければ
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私たちは、資産の売却、再編債務の取得、または追加の債務融資または株式資本の取得のような1つまたは複数の代替案を要求される可能性があり、条項は煩雑または高度に希釈される可能性がある。私たちが未来のどんな債務を再融資する能力は、当時の資本市場と私たちの財務状況にかかっているだろう。私たちはこのような活動のいずれにも従事できないかもしれないし、理想的な条項を得ることができないかもしれないし、これは私たちの債務不履行を招くかもしれない
私たちは必要な資金を調達して、現金で変換可能な手形の転換を決済したり、根本的な変化が発生した時に転換可能な手形を買い戻す能力がないかもしれませんが、私たちの将来の債務は、転換可能な手形を転換したり買い戻したりする時に現金を支払う能力を制限するかもしれません。
手形所持者は，私が重大な変動が発生した場合には，買い戻し待ちの株式手形元金総額100%に等しい買い戻し価格に，現在まで(ただし含まない)基本変動購入日の課税および未払い利息(あればあれば)を加えて，その転換可能な手形を買い戻すことができるまた、交換可能チケットを変換する際には、私等が普通株式のみを交付して当該変換等を決済する(いかなる断片的な株式を交付する代わりに現金を支払うことを含まない)ことを選択しない限り、吾等は、変換中の交換可能株式チケットについて現金を支払わなければならない。しかし、私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれないし、私たちが提出された変換可能なチケットまたは転換可能なチケットを買い戻すように要求されたときに融資を受けることができる。さらに、私たちが変換可能なチケットを買い戻したり、変換可能なチケットを変換する際に現金を支払う能力は、法律、規制機関、または私たちの将来の債務を管理する合意によって制限される可能性があります。吾らは交換可能手形を買い戻すことができなかったか、あるいは管限交換手形の契約の規定に従って、未来の株式交換時に支払うべき任意の現金を支払うことができず、管限交換手形契約項下の違約を構成し、この事件或いは根本的な変化自体の発生は、任意の未来の信用手配や管限吾などの未来債務の他の合意下での違約を招く可能性がある。適用可能な通知または猶予期間の後に関連債務の返済を加速させる場合、私たちは債務の返済や転換可能な手形の買い戻しや転換時に現金を支払うのに十分な資金がない可能性がある
変換可能チケットの条件変換機能がトリガされると、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
変換可能チケットの条件変換機能がトリガされた場合、変換可能チケットの所有者は、指定された期間内の任意の時間に、その選択に応じて変換可能チケットを変換する権利がある。もし1つ以上の所有者が彼らの転換可能なチケットを変換することを選択した場合、私たちが普通株のみを渡すことで私たちの転換義務を履行すること(いかなる断片的な株式を渡すのではなく現金を支払うことを選択しない限り)、現金を支払うことで転換義務の一部または全部を返済することが要求され、これは私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、変換可能チケットの所有者がその変換可能チケットを変換することを選択していなくても、適用される会計規則によれば、転換可能チケットの未償還元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要がある可能性があり、これにより、私たちの運営資本純額が大幅に減少する。
上限のあるコール取引は私たちの普通株の価値に影響を及ぼすかもしれない。
交換可能株式手形の発行について、我々はいくつかのオプション取引相手とトップコールオプション取引を締結した。慣例的な調整によると、上限を設定するコールオプション取引には、最初に変換可能手形ベースとなった普通株の数が含まれる。上限が設定されたコール取引一般に、任意の交換可能な手形の変換時または吾などの選択(いくつかの条件に制限されている)時には、当社の普通株の潜在的な償却が減少し、相殺は、変換された交換手形の元金総額(どのような場合に応じて)を超える任意の現金支払いを払わなければならず、減持または相殺には上限があることが予想される。私らは、上限償還取引の初期ヘッジを確立する際に、オプション相手側またはそのそれぞれの連合会社が、交換株式手形の定価と同時にまたは直後に私たちの普通株の株式を購入し、および/または私たちの普通株について様々な派生商品取引を行ったことを知った。さらに、オプション相手側またはそのそれぞれの共同会社は、変換可能な手形でその対を調整することができる(交換手形の満期日前の41番目の予定取引日からの40取引日以内、または任意の交換手形満期日終了後の40取引日以内に、上限催促取引の行使日毎に行うことが可能である
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任意の買い戻し、償還、または事前転換に関する一部の上限催促取引変換可能な手形)。この活動は私たちの普通株の市場価格に影響を及ぼすかもしれない。
私たちは上限のある通話取引の取引相手のリスクに支配されている。
上限催促取引のオプション相手側は金融機関であり、そのいずれかまたは全ての機関が上限催促取引で違約する可能性があるリスクに直面している。私たちはオプション取引相手の信用リスクを口にして担保は何もしていません。過去の世界経済状況は、多くの金融機関が実際にまたは考えられていた失敗や財務困難を招いた。オプション取引相手が破産手続きに直面すれば、そのプログラム中の無担保債権者となり、その債権は、そのオプション取引相手との上限でオプション取引をしていたときのリスクに相当する。私たちのリスク開放は多くの要素に依存しますが、一般的に、私たちのリスク開放の増加は上限制限された市場価格の上昇と私たちの普通株の変動性に関連します。また、オプション取引相手が約束を破った場合、私たちは現在予想されている普通株よりも多くの希釈を受ける可能性がある。私たちはオプション取引相手の財政的安定性や生存能力を何も保証することができない。
規制環境のリスクについて
私たちの業務、製品とプロセスはアメリカと海外で広く規制されており、これらの法規を守るコストは高いかもしれません。適用された法規を遵守しないいかなる行為も、私たちの業務、財務状況、そして経営業績を損なう可能性がある。
私たちの医療機器、薬品、薬物/器械組合せ製品とその他の製品はアメリカでFDA、州監督管理機関と私たちが業務を展開している国の外国監督管理機関の広範な規制を受けています。これらの法規は研究開発、ラベル、広告、販売促進、定価と割引、記録保存、報告、輸出入、審査後の研究及びわが製品の販売と流通などの方面に関連している。詳細については、会社が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年報の第1のビジネス法規である米国法規と精算と国際法規と精算を参照してください。もし私たちが適用される規制要件を守らなければ、FDA、州、あるいは外国の規制機関が法執行行動を取ることになる可能性があり、これは含まれているかもしれないその他にも、警告状、罰金、禁止、リコール、承認拒否または承認請求の遅延、民事罰金と処罰、経営制限、承認撤回、さらには刑事起訴。
承認または承認を得て私たちの製品を市場に出す過程は高価で長い可能性があり、私たちの現在の製品が追加適応の承認を得るか、あるいは私たちの未来の製品が直ちに承認または承認されることを保証することはできません(もしあれば)それは.さらに、FDAの最近の決定によると、私たちのパイプライン製品が薬物-デバイス組合せ製品と決定された場合、FDAの各薬剤およびデバイスセンターが承認前に審査および調整を行う必要があり、これは承認を遅らせる可能性がある。その前に私たちは規制機関のいかなる候補製品に対する承認を得ることができて、私たちは人体で複雑、時間と高価な臨床テストを行って、安全性と有効性を証明する必要があるかもしれません。その結果自体は不確定で、永遠に商業販売を招くことができません。たとえ試験結果が陽性だと信じていても。私たちは過去に経験したことがあり、将来臨床試験やテストの開始や完成遅延を経験する可能性もあり、これは私たちの製品開発コストに著しく影響する可能性がある。計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，再設計が必要かどうか，十分な数の患者を速やかに募集する必要があるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうか，あるいはFDAが不足していると考えており，追加的な長い，時間と高価な試験が必要である可能性があり，承認をさらに延期するであろう。われわれは臨床試験で大きな挫折を経験する可能性があり，早期の臨床試験が有望な結果を示した後でも，臨床試験中のいつでも失敗する可能性がある。私たちのいかなる医療機器製品も故障する可能性があり、私たちのどの製品も不良な影響を与える可能性があり、私たち或いは監督管理機関の中断、延期或いは臨床試験の停止を招く可能性がある。著者ら、臨床試験調査者、監督試験を担当する独立審査委員会、FDA或いは他の監督機関は、適用された法規の要求或いは試験方案に基づいて臨床試験を行うことができなかったこと、その製品を使用するメリットを証明できなかったこと、十分な資金が不足していたこと、又は試験参加者を受け入れられない健康リスクに曝露することを避けることを含む、一連の要素のために随時臨床試験を一時停止又は終了する可能性がある。臨床試験のいかなる遅延や失敗も、私たちが必要な規制承認を得る能力を遅延または阻害するだろう, これは私たちの業務、財政状況、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
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場合によっては、私たちまたは私たちのパートナーが求めており、将来的に規制許可や承認を求める可能性がありますが、事実は証明されています例えばFDAは最近承認されていませんPReserve Floマイクロ分流アメリカや私たちが最近決心したのはエピクロロヒドリンFDAがNDA前に提出した会議でのアドバイスに基づいて薬物治療を行いすでに証明されているのはFDAまたは他の規制機関の承認を得るのに必要な時間と財政資源を大幅に増加させるか、または可能性これは新しい競争力のある製品が私たちの候補製品よりも早く市場に参入することを招き、これは私たちの競争的地位と将来性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは私たちの候補製品を販売するために必要またはタイムリーな承認を得ることを保証することはできません。
適切な規制許可を得たり、製品の販売を承認したりした後も、FDAの規定や適用された外国の法律法規に基づいて、継続的な責任を負っています。私たちはまた、私たちが承認した製品またはその製造プロセスまたは適応を修正するために追加の規制承認を求めることが要求される可能性があり、これは多くの時間と費用を必要とするかもしれない。私たちと私たちのサプライヤーは広範な上場後の規制要求を受けており、適用された要求を守らなければ、製品承認の撤回を含む法執行行動の影響を受ける可能性があります適用される法規制要求の遵守状況が継続的に審査され，fdaの定期検査により厳格に監視されているそれは.その他、私たちの製品の発売後の要求は、工場登録と設備リスト、品質システムと良好な製造要求、不良イベントと設備故障の報告、修正と除去(リコール)の報告、ラベル要求と販売促進制限を含む可能性があります。FDAの規定によると，組合せ製品は薬品や医療機器に適した品質体系と良好な製造要求を遵守しなければならない。私たちの製品は故障し、意外な不良事件を招いたり、性能問題に遭遇したりする可能性があり、私たち或いは部品サプライヤーが審査を行い、可能な是正措置をとる必要があります。私たちが承認した製品について必要な発売後の研究が間に合わなかった場合、このような要求に制約された製品の承認が撤回される可能性があり、製品のリコールや撤回を招く可能性もあります。FDAや他の規制機関が要求したものであっても、当社が開始したものであっても、お客様における当社の名声を損なう可能性があり、当社の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、我々の販売促進材料、販売技術、価格設定計画、およびトレーニング方法は、FDAおよび他の適用可能な法律法規に適合しなければならず、医薬品または医療機器のFDAまたは他の規制機関の承認または承認されていない使用への使用を禁止することを含み、“ラベル外”使用とも呼ばれる。FDAや他の規制機関は、私たちの製品の使用適応を制限し、この薬物や設備を普及させる能力を制限するかもしれない医師は、FDAが医療実践における医師の選択を制限または規範化していないので、ラベルの外で、または他の指定されていないまたは不適切な製品と組み合わせて、私たちの製品、特に新たに承認された製品を使用することができる。しかしながら、FDAが、我々の販売促進材料、販売技術、価格設定計画またはトレーニングがラベル外使用の普及を構成していると判断した場合、または私たちの製品の過剰使用を奨励したり、指定されていないまたは不適切な組み合わせで私たちの製品を使用することを奨励したりする場合、それは、私たちの材料、技術、計画、または訓練を修正することを要求することができ、または法執行行動を要求することができる。
私たちは医療詐欺と乱用、反リベート、虚偽声明、透明性法律法規などの制約を受け、連邦と州政府は私たちのマーケティング、訓練、顧客手配、割引、リベートと定価計画、製品バンドル、医師との財務手配、患者援助計画、精算支援サービス、その他のやり方でこれらの法律と法規を実行する。我々の法律法規に適用されるより多くの情報は、会社が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書の第1項“政府法規-米国法規と精算”および“国際法規と精算”を参照されたい。米国司法省は，メーカーと医療提供者とのインタラクションや様々な患者や製品支援計画や広報担当者局の審査を強化し，医療業界の一連の調査，起訴，有罪判決，和解を招いた。できるだけ既存の安全港に手配するようにしていますが、政府の監査や調査を受ける可能性があります違反行為は、民事罰金、刑事罰、および連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画への参加から除外される可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
我々はまた、米国の“反海外腐敗法”、イギリスの“反賄賂法”、および他の司法管轄区の同様の反賄賂法律を含む様々な法律と法規を遵守しており、これらの法律は、会社およびその代理人が業務を取得または保留する目的で役人への贈賄または他の方法で役人に不当なお金を支払うことを一般的に禁止している。私たちは制裁を受けた国の人々との貿易も制限されている。私たちの国際市場でのリスクはこのような問題に直面する内在的なリスクを増加させる。私たちの従業員やディーラーや
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代理店はこれらの法律と法規を遵守することを要求されているが、私たちの訓練と内部政策と手続きがこれらの法律違反から常に私たちを保護することは保証されない。これらの法律および法規に違反した疑いのあるいかなる実際的な行為も、私たちを政府の調査、刑事制裁、厳しい罰金、処罰に直面させる可能性があり、これは私たちの名声、財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務や製品に適用される各法律の範囲や実行状況は不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。 もし私たちの業務が私たちに適用されるいかなる政府法規に違反していることが発見されたら、私たちは民事と刑事処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦と州医療計画から除外され、私たちの業務を削減または制限することを含む罰を受けるかもしれません。これらは私たちの業務運営能力と私たちの財務業績を損なう可能性があります。政府の調査に対応するのに多くの時間と資源がかかり、防御に成功しても、私たちの業務や名声に損害を与える可能性があります。さらに、このような調査のいずれかの解決策は、当社の業務に負の影響を与える可能性がある重い会社の誠実な合意または他のコンプライアンスまたは報告要件に同意する必要があるかもしれません
医療システムの立法や規制改革は、私たちの製品の商業的成功を阻害または阻止する可能性があります.
米国や一部の外国司法管轄地域では、多くの立法·規制提案がなされており、収益的に製品を販売する能力に影響を与える可能性がある方法で医療システムを変更することを目的としている。近年，米国では連邦や州レベルで新たな立法が提案され採択されており，これらの立法は医療システムに大きな変化を与えている。また、新しい法規や既存の医療法規や法規の解釈がよく採用されており、改正された法律を遵守できない可能性があり、それらは私たちの製品の製造、マーケティング、あるいは販売コストを増加させる可能性があり、パイプライン製品の承認をより困難にしたり、販売を根本的に阻止したりする可能性がある。米国のヘルスケアシステムは、規制された製品の承認、製造、マーケティング、またはその精算の法定条項を著しく変更し、計画または将来の製品に追加コストを適用したり、審査期間を延長したりする可能性がある複数の立法および規制改革を継続することが予想される。新政府の政策や優先順位や我々の製品を管理する法規にどのように実質的な影響を与えるかを予測することも困難である。
私たちはPhotrexa療法をしたように、時々製品の価格を上げるかもしれない。薬品メーカーの薬品定価は報告要求の制約を受けており，他社から製品を買収した後に製品価格を向上させるメーカーを含む密接な審査を継続する予定である。場合によっては、そのような審査は、製品価格の透明性の向上、価格設定とメーカー患者支援計画との関係の検討、および製品に対する政府の計画補償方法の改革を目的とした国会の調査および連邦および州の立法につながる。私たちの値上げは第三者による私たちの製品の医療システムに対する期待経済価値の研究に基づいているにもかかわらず、それらはまだこのような審査を受ける可能性がある。
2017年5月、EUは“医療機器条例2017/745(MDR)”を採択し、“医療機器指令”(MDD)を廃止し、代替した。MDRは2021年5月に施行され，医療機器の制御はMDDよりも厳しい。MDDからMDRへの移行を管理する条項によると，2021年5月までにMDDによって発行された通知機関証明書に基づく医療機器は，これらの証明書が有効(発行日から最長5年)または遅くとも2024年5月まで営業·販売を継続することができる。すべての適用可能な移行期間が満了した後、MDRでCEとラベル付けされた設備のみがEU市場に投入されることができる。私たちまたは私たちの契約メーカーは、MDRに基づいて私たちのすべての製品のためにCEマークを得ることができなかったり、MDRを遵守できなかったりして、EUや世界の他の地域で私たちの製品を販売する能力を制限する可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に大きな悪影響を及ぼすだろう。さらに、イギリスが2020年にEUを離脱し、EUとスイスとの間の医療機器相互認識と関連貿易円滑化効果が2021年5月に終了し、これらの国での私たちの製品の輸送·販売のいくつかのコストと複雑性が増加し、この状況は予測可能な未来に続く可能性がある。
また、2022年8月16日、米国政府は薬品価格に直接影響を与え、連邦政府の薬品支出を減少させるための政策を含む2022年インフレ削減法案を公布した。インフレ削減法案の要求は、もし薬品メーカーが連邦医療保険受益者が使用するある薬品の値上げ速度がインフレより速いなら、彼らは連邦医療保険にリベートを支払わなければならない。インフレに基づくリベートの拡大は定価戦略を複雑化させる可能性がある。2022年のインフレ率低下法案や他の類似の立法は
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私たちの製品が受け取ることができる価格と得られる補償の影響を下げて、私たちの収益力を下げます
立法や規制医療改革の結果、私たち自身が遵守できないからであっても、サプライチェーン内の他の経済事業者がいかなる立法改革の要求にも適合できないために、私たちの製品を収益的に販売することができなければ、私たちの業務は損なわれます。さらに、我々の現在および将来の製品に関連する承認手続きを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。
私たちの製品の精算が不十分で、不一致や変更は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは、私たちの製品を商業化し、市場の承認を得ることができ、また、同じ病気状態に対応するための他の技術との競争は、政府支払人(例えば、米国の連邦医療保険や医療補助計画)、保健組織、個人健康保険会社を含む十分な財務カバー範囲と第三者支払者の精算に大きく依存する詳細については、会社が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年報の第1のビジネス法規である米国法規と精算と国際法規と精算を参照してください支払側は新技術の臨床証拠を審査し続け，製品が支払側の保証政策に沿って使用されていなければ，通知せずにその保証政策を変更したり，支払いを拒否したりすることができる。そのため、私たちの製品の保証範囲は支払人によって違います。また、支払人は、新技術の可能な保証範囲を継続的に審査し、通知することなく、これらの製品やプログラムの保証を拒否することができる。そのため、保険確定過程はよく時間がかかり、高価であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学と臨床支持を提供する必要があり、一度保険を受けると保険を獲得或いは維持することを保証することができない
保証政策をめぐる不確実性に加え、我々の新製品に関する手続きの適切な精算にも不確実性が存在するIAccessそしてIPRIME既存の製品の清算水準の変動も含まれていますPhtrexa心理治療です。Medicaid計画、Medicare計画、アメリカや他の地域の他の医療計画、あるいはアメリカや他の地方の第三者商業支払者が私たちの製品の精算を拒否し、私たちの製品の精算の指示を制限し、適切な精算コードを不明にしたり、不利な条項だけで精算を提供したりすれば、私たちの製品の需要と収益力に実質的な損害を受ける可能性があります。Macは過去と未来に保証条項を変更する可能性があり、これは精算不足を招き、私たちの製品の使用に影響を与える可能性があります。さらに私たちの製品に関連するプログラムは一時CPT IIIクラスコードから永久CPT Iクラスコードまで、これらの製品を使用するプログラムに関連する医師や機関の精算レベルが低下する可能性があり、例えば私たちを使用するIStent関連製品は，CMSが2022年に策定した白内障手術と組み合わせて，当初これらのリスク因子タイトル“我々の業務に関するリスク”で検討されていたように製品に永久請求書コードが割り当てられていても、保険を提供する保証はありません。既存のコードを維持したり、私たちの製品を使用するプログラムのために新しい永久コードを取得したり、新製品のために既存のコードを使用したり、私たちが開発している他の製品のために新しい精算コードを得ることができなければ、私たちは巨大な価格設定圧力に直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性を損なう可能性があります私たちが経営している海外市場では、異なる定価や精算制度が低い精算を招く可能性があり、私たちの業務運営能力を損なう可能性があります。
新冠肺炎の大流行の持続的な影響が世界の医療システムと私たちの製品の使用をどの程度混乱させるか、あるいは失業、商業支払者保険から政府支払人保険への転換、あるいは患者援助および/または無料薬物計画需要の増加による個人医療保険のカバー範囲の広範な喪失を予測することはできず、これらは私たちの純収入に不利な影響を与える可能性がある。また、支払者は、処方薬の精算レベルの低減に努力することと、私たちの製品を使用するための事前許可を実施することが含まれる可能性があるコストを抑えるために努力してきた。第三者支払者が取る可能性のある行動、あるいは彼らが私たちの製品の使用と精算レベルを制限するかどうか、あるいはいかなる承認や保険の提供を拒否するかを予測することはできません
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私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと似たようなまたは同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、これは私たちの競争能力を大幅に弱めるだろう。
私たちの成功および競争能力は、製品に使用または具現化された私たちの技術および発明の独自の権利およびライセンス知的財産権を獲得し、維持し、保護する能力に大きく依存する。私たちは特許と商標権の組み合わせに依存し、商業秘密および著作権、ならびにライセンスおよび秘密協定にわずかに依存して私たちの技術を保護する。しかし、このような法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの業務を十分に保護できないかもしれない。私たちも私たちの製品を販売したり、未来に私たちの製品を販売するすべての国や地域で私たちの製品のために求めたり維持したりしていません。将来も私たちの製品のために特許保護を求めたり、維持したりしないかもしれません。さらに、私たちは、私たちの任意の未解決特許出願または係属商標出願が発行されるかどうか、または発行された場合、それらが私たちに有利な形で発表されるかどうかを決定することができません
私たちが努力したにもかかわらず、私たちは私たちの所有権を十分に保護することができるという保証はなく、これは私たちの競争能力を大きく弱めるかもしれない。私たちの特許は挑戦されて無効と判断されるかもしれないし、あるいは私たちは特許満期製品の保護を延長できないかもしれない。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.競争相手は私たちの製品を購入し、私たちの開発努力から得られた競争優位性の一部または全部をコピーし、私たちの知的財産権を侵害し、私たちが保護された技術をめぐって設計したり、彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとするかもしれない。さらに、私たちの政策は、私たちのすべての従業員、コンサルタント、および私たちの知的財産権開発に参加する任意の他の当事者を代表して独自の情報および発明協定に署名することを要求しているにもかかわらず、私たちは実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての当事者とそうすることができないかもしれない。関連する譲渡条項は、所有権紛争および/または訴訟を引き起こすために、自動的に実行されないか、または違反される可能性がある
私たちは多くの外国特許と特許出願を持っており、私たちが業務を展開する最も重要な市場で特許保護を求めることを望んでいる。私たちの製品が存在または販売可能な他の国/地域の法律は、アメリカの法律のように私たちが提供する製品や知的財産権を保護しないかもしれません。もしあれば。多くの会社は国際市場でのこのような権利を獲得し、保護し、守ることに大きな困難を抱えている。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む他の当事者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許所有者の救済措置は限られている可能性があり，ある国には強制許可法があり，これらの法律により，特許所有者は他の当事者への許可を強要される可能性がある。私たちはまたこのような国での私たちの商業秘密と非特許ノウハウの権利を保護できないかもしれない。もし私たちがこれらの国でこのような困難に遭遇したり、私たちの知的財産権を効果的に保護できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は深刻な損害を受ける可能性がある。
知的財産権の取得、実行および/または保護に関連する将来の運営費用を正確に推定または制御することができない可能性があり、これは現金不足を招く可能性がある。準備、提出、起訴、弁護及び特許主張を実行するコスト及び他の特許に関連するコスト、訴訟コスト及び当該等の訴訟の結果、又は行政訴訟及び当該訴訟の結果に関連するコストを含むため、我々の運営費用は将来的に大幅に変動する可能性がある。
私たちは将来的に私たちの知的財産権に関連する特許や他の知的財産権訴訟や行政訴訟に巻き込まれる可能性があり、これらの訴訟は費用が高く、時間がかかり、成功しない可能性があり、製品を商業化することに成功する能力を妨害する可能性がある。
知的財産権は私たちの業務に必須的だ。将来的には、我々の権利を保護するために、または第三者の知的財産権を無効にするか、または我々の競争相手が所有する権利を含む第三者の知的財産権に挑戦するために、第三者に侵害クレームを提出する必要がある可能性があると断言した。さらに、第三者は、私たちの現在または未来の商業製品に対して、私たちに侵害または流用クレームを提出し、私たちの1つまたは複数の特許または商標を無効にすることを求めることができる。このようなクレームは、特定の従業員、コンサルタント、または請負業者の以前または現在、他の医療機器、バイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われている可能性があり、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む；私たちまたはこれらの個人は、これらの他の雇用主の知的財産権を不注意または他の理由で流用したり、いわゆる商業秘密または他の固有情報を開示したりする可能性がある。
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私たちが法廷で私たちの知的財産権を成功的に実行したり擁護するという保証はない。裁判所は私たちが主張している知的財産権の一部または全部が侵害されていない、あるいは私たちの権利を無効にし、私たちの権利を強制的に執行できないか、または保護範囲を大幅に縮小する可能性があると判断することができる。さらに、私たちは私たちの製品の製造または販売を禁止されるかもしれないし、裁判所は私たちに大量の補償損害賠償と他の処罰と罰金を支払うように命令するかもしれません。このような不利な結果は私たちの競争的地位を破壊するだろう。最終的な結果にかかわらず、特許、著作権、商業秘密、または商標に関する私たちの知的財産権を強化するための訴訟は非常に予測不可能であり、巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
上場企業の普通株に関するリスク
私たちの憲章と定款、デラウェア州法律の反買収条項は、私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止し、私たちの普通株の市場価格を制限するかもしれない。
我々の再登録証明書(憲章)および改訂および再記載された添付例(別例)の条項は、制御権変更または管理層変更を遅延または阻止する効果がある可能性がある。私たちの約章と付例は以下の条文を含む
当社取締役会は、株主がさらなる行動を取らない場合、最大500万株の非指定優先株を発行することを許可した
| ● | 書面で同意するのではなく、正式に開催される年次または特別会議で影響を受けることを、私たちの株主に要求する |
| ● | 当社の株主特別会議は、当社の取締役会、会長、最高経営責任者、または総裁のみが招集されることを明らかにした |
| ● | 株主の年次株主総会での承認のための事前通知プログラムを作成し、指名された取締役会メンバーの人選を提案することを含む |
| ● | 取締役会を3つのレベルに分け、各レベルを3年間交互に勤務させた |
| ● | 株主が絶対多数票で通過した場合にのみ、我々の取締役は免職されることが規定されている |
| ● | 私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた |
| ● | いかなる株主も取締役選挙で票を蓄積してはならないことを明確に規定した |
| ● | 上記のいくつかの条項と我々の定款を修正するためには、株主の絶対多数票と取締役会の多数票が必要です。 |
これらの規定は、取締役会メンバーの変更をより困難にする可能性があり、それによって、私たちの株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止し、取締役会は責任を持って私たちの経営陣メンバーに命じます。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています。
私たちの組織文書の専属裁判所条項は、会社またはその役員、上級管理者、または他の従業員とトラブルが発生することに有利だと思うクレームを司法裁判所で私たちの株主が提起する能力を制限する可能性があります。
私たちの憲章および細則は、当社が書面で同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)当社を代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続き、(Ii)当社の任意の取締役、高級職員または他の従業員またはその株主の信頼された責任に違反すると主張する任意の訴訟または法的手続き、(Iii)デラウェア州会社法、私たちの憲章または細則の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟または法的手続き、または(Iv)内部事務説によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟または法的手続き(デラウェア州独占フォーラム条項)である。デラウェア州排他的フォーラム条項は、デラウェア州法律に基づいて提起されたクレームに適用することを目的としており、“取引法”や“証券法”に基づいて提起されたクレーム、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する他の任意のクレームには適用されない。
さらに、私たちの付例は、法律によって許容される最大範囲で、アメリカ連邦地域裁判所は“証券法”(The Federal Act)に基づいて訴因を提出する任意の苦情を解決する唯一のフォーラムになると規定している
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フォーラム条項)。我々が連邦フォーラム条項を採択することを決定する前に、デラウェア州最高裁判所は、デラウェア州法律によると、このような条項は事実上有効であり、これは、株主が証券法によるいかなる義務や責任を実行するために提起した訴訟を州裁判所に提起することができず、州裁判所に提起することができないことを意味する。
私たちの憲章と定款の独占的なフォーラム条項は、連邦証券法とその規則と法規を遵守する私たちの責任を解除しないので、私たちの株主は“取引所法案”またはその規則と法規によって生じるいかなる義務または責任を実行する行動も連邦裁判所に提出しなければならない。私たちの株主はこのような法律、規則、そして規制に対する私たちの遵守を放棄したとみなされないだろう。我々の定款及び定款における専属裁判所条項は、株主が会社又はその役員、高級管理者又は他の従業員との紛争についてその選択された司法裁判所にクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これはこのような訴訟を阻止する可能性がある。さらに、デラウェア州専属フォーラム条項に基づいてデラウェア州衡平裁判所にクレームを出した株主は、このようなクレームを提起する際に、特にデラウェア州や近くに住んでいなければ追加の訴訟費用に直面する可能性がある。私たちの専属裁判所条項によると、指定裁判所はまた、株主が訴訟を提起することを選択した裁判所を含む他の裁判所とは異なる判決または結果を下すことができ、これらの判決または結果は、当社の株主よりも会社に有利である可能性がある。さらに、他の会社の組織文書中の類似した排他的裁判所条項の実行可能性は、法的手続きにおいて疑問視されており、裁判所は、私たちの任意の排他的裁判所条項が1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または手続きに適用されないか、または実行不可能であることを発見する可能性がある。もし裁判所が私たちの排他的な裁判所条項の全部または任意の部分が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させるかもしれない。
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項目6.展示品
引用で編入する | ||||||||||
証拠品番号： | 説明する | 表 | 書類番号. | 展示品 | 提出日 | |||||
2.1 | Glaukos CorporationとAvedro，Inc.の間の合併協定と計画は，2019年8月7日である. | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 8/7/2019 | |||||
3.1 | 登録者登録証明書を重述する | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 06/30/2015 | |||||
3.2 | 改訂及び再予約登録者附例 | 8-K | 1-37463 | 3.2 | 11/20/2020 | |||||
31.1* | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく証券取引法第13 a−14条及び第15 d−14(A)条に基づく最高経営責任者の認証 | |||||||||
31.2* | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく証券取引法第13 a−14条及び第15 d−14(A)条に基づく首席財務官の証明 | |||||||||
32.1** | 2002年サバンズ·オクスリ法案第906条に基づく“米国法典”第18編第1350条行政総裁の証明 | |||||||||
32.2** | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づく“米国法典”第18編第1350条首席財務官の証明 | |||||||||
101.INS* | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | |||||||||
101.SCH* | XBRL分類アーキテクチャリンクライブラリ文書 | |||||||||
101.CAL* | XBRL分類計算リンクライブラリ文書 | |||||||||
101.DEF* | XBRL分類Linkbase文書を定義する | |||||||||
101.LAB* | XBRL分類ラベルLinkbaseドキュメント | |||||||||
101.PRE* | XBRL分類プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |||||||||
104 | 表紙対話データファイル-表紙対話データファイルは、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | |||||||||
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は、本報告を2022年11月3日にカリフォルニア州アリソ·ヴィエホ市で正式に許可された以下の署名者が代表して署名することを正式に促した。
GLAUKOS社 | ||
差出人： | トーマス·W·バーンズ | |
トーマス·W·バーンズ | ||
会長兼最高経営責任者(CEO) | ||
差出人： | /s/アレックス·R·サーマン | |
アレックス·R·サーマン | ||
上級副社長&首席財務官(首席会計·財務官) | ||
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