アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
裁判所が確認した計画に基づいて証券を割り当てた後、登録者が1934年“証券取引法”第12、13又は15(D)条に提出されたすべての書類及び報告書を提出したか否かを再選択マークで示す。そうか否定だ
2022年8月1日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
1 |
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
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2022年6月30日と2021年12月31日までの簡明貸借対照表 |
1 |
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2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明業務報告書 |
2 |
|
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明報告書 |
3 |
|
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の現金フロー表の簡略表 |
4 |
|
簡明財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
23 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
37 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
37 |
|
|
|
第二部です。 |
その他の情報 |
38 |
第1項。 |
法律訴訟 |
38 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
38 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
38 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
39 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
39 |
五番目です。 |
その他の情報 |
39 |
第六項です。 |
陳列品 |
40 |
|
サイン |
41 |
i
前向き陳述に関する特別説明
本10-Q表四半期報告書は、本10-Q表第2部“前向き陳述に関する特別説明”および第1 A項“リスク要因”に記載されたもの、および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他の文書で議論されたものを含むが、2022年3月14日までに米国証券取引委員会(SEC)に提出された10−K表年次報告第I部“リスク要因”第1 A項に記載されたリスクを含む、当社および当業界に対する前向き声明を含む。本Form 10-Q四半期報告に含まれる歴史的事実に関する陳述のほか、私たちの将来の財務状況、経営結果、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述、及び業界の傾向に関する陳述は、すべて前向きに述べられている。場合によっては、前向きな陳述は、“予想”、“信じ”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“すべき”、“できる”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。
これらの展望性陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向に対する予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と傾向は私たちの財務状況、経営結果、業務戦略と財務需要に影響する可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、本報告における“リスク要因”の節および2021年12月31日までの10-K表年次報告の“リスク要因”の節に記載されているいくつかのリスク、不確実性、要因、および仮説の影響を受けるであろう
II
このような危険は万象を網羅していない。この四半期の報告書のForm 10-Qの他の部分には、当社の業務および財務業績を損なう可能性のある他の要因が含まれている可能性があります。新しいリスク要因は時々出現する可能性があり、私たちの経営陣はすべてのリスク要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができなくて、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果が任意の前向き陳述に含まれたり暗示されたりする結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。
あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。法律の別の要求に加えて、本四半期の報告書10-Q表の発行日後に、任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新するか、またはこれらの陳述を実際の結果または私たちの予想される変化と一致させる義務はありません。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告10-Q表までの日に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。
あなたはこのForm 10-Q四半期報告書と私たちが参考にして添付ファイルとして提出した文書を読んで、私たちの未来の実際の結果、活動レベル、業績、業績が私たちの予想と異なるかもしれないことを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
三、三、
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資ALLレポート(監査されていない)。
BiodeSix社
縮合残高Sシーツ
(単位：千、共有データを除く)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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流動資産 |
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現金と現金等価物 |
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売掛金、不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する |
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その他流動資産 |
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流動資産総額 |
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非流動資産 |
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制限現金 |
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財産と設備、純額 |
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無形資産、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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商誉 |
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その他長期資産 |
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非流動資産総額 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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収入を繰り越す |
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賃貸負債の当期部分を経営する |
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価格の当期部分があります |
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支払手形の当期分 |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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非流動負債 |
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長期支払手形は当期分を差し引く |
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長期経営賃貸負債 |
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値段が合うかもしれない |
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その他長期負債 |
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非流動負債総額 |
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総負債 |
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株主権益 |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
1
BiodeSix社
凝集状態運営するNTS
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入.収入 |
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運営費用： |
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直接コストと支出 |
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研究開発 |
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販売、マーケティング、一般、行政 |
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価格の公正価値変動があるかもしれない |
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無形資産減価損失 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他(費用)収入： |
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利子支出 |
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( |
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債務返済損失 |
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その他の収入、純額 |
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その他費用合計 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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( |
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加重平均流通株、基本株、希釈株 |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
2
BiodeSix社
簡明な陳述株主権益
(単位：千)
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普通株 |
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余分な実収 |
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積算 |
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株主合計 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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残高-2021年12月31日 |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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繰延発行コストを支払うために普通株式を発行する |
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普通株発行，純額 |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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残高-2022年3月31日 |
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普通株発行，純額 |
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株式オプションの行使 |
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制限された株式単位を釈放する |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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残高-2022年6月30日 |
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普通株 |
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余分な実収 |
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積算 |
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株主合計 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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残高-2020年12月31日 |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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残高-2021年3月31日 |
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株式オプションの行使 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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残高-2021年6月30日 |
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( |
) |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
3
BiodeSix社
簡明な陳述キャッシュフロー
(単位：千)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と現金純額，現金等価物と制限的損失を調整する |
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減価償却および償却 |
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賃貸使用権資産の償却 |
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債務返済損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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価格の変動があります |
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不良債権準備 |
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利息、債務発行コストの償却その他を計算しなければならない |
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在庫過剰と陳腐 |
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無形資産減価損失 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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その他流動資産 |
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その他長期資産 |
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支払すべき帳簿その他の負債 |
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( |
) |
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) |
収入を繰り越す |
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( |
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( |
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流動と長期経営賃貸負債 |
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経営活動で使用されている現金純額、現金等価物、限定現金 |
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( |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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財産と設備を購入する |
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特許コストと無形資産買収、純額 |
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( |
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投資活動のための現金純額、現金等価物、および制限現金 |
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( |
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( |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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普通株発行の収益 |
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従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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支払うか掛け値がある |
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定期融資収益と支払手形 |
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定期ローンと支払手形を返済する |
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( |
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債務発行コストを支払う |
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繰延発売コスト |
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株式融資コスト |
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( |
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他にも |
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融資活動が提供する現金純額、現金等価物、および限定的な現金 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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( |
) |
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( |
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現金、現金等価物、制限現金--期初 |
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現金、現金等価物、制限された現金--期末 |
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$ |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
4
BiodeSix社
現金フロー表
(単位：千)
(1ページに続く)
キャッシュフロー情報を補充する:
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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繰延発行原価で発行される普通株 |
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繰延発行コストを追加実収資本で償却する |
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このチケットに関連した原出庫割引 |
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負債に計上すべき債務発行コスト |
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負債に計上すべき持分融資コスト |
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リース負債と引き換えに経営的リース使用権資産 |
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融資リース賃貸負債と引き換えに使用権資産 |
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利子を支払う現金 |
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所得税の現金を納める |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
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BiodeSix社
未監査の濃縮財務に関する説明ALIレポート
注1-ビジネスの組織と説明
BiodeSix，Inc.(“会社”，“BiodeSix”，“We”と“Our”)，前身はElston Technologies，Inc.は2005年にデラウェア州で設立された。同社はコロラド州に本部を置き，コロラド州とカンザス州に実験室を設置している。その会社のすべての業務は一つの法的実体内で行われている。BiodeSixはデータ駆動の診断解決方案会社であり、最先端の技術及びその独自の人工知能プラットフォームを利用して解決方案を発見、開発し、そしてそれを商業化し、臨床で満足されていない需要を満たし、主に肺疾患に注目している。診断テストのほか、同社はバイオ製薬会社に診断研究、臨床試験テストおよびセット診断薬の発見、開発、商業化を含むサービスを提供している。
同社はコロラド州ボルダーとカンザス州ドソトにある実験室施設で血液による診断試験を行っている。2020年5月、アメリカ連邦薬品監督管理局はBio-Rad SARS-CoV-2液滴デジタルポリメラーゼ連鎖反応(DdPCR)によるコロナウイルス病2019年(新冠肺炎)感染の緊急使用許可(EUA)を許可した。2020年4月、FDAはPlatelia SARS-CoV-2総抗体による新冠肺炎抗体の測定を許可した。EUAを獲得した医療製品は，ライセンスに規定されている条項と条件に基づいて製品を商業化することしかできない。FDAは、基本的な衛生緊急事態がもはや存在しないか、またはそのような許可が必要であると判断した場合、EUAを発行する条件をもはや満たさないか、または他の場合にはEUAを撤回して、公衆の健康または安全を保護するためにEUAを撤回することができる。
血液ベースの肺検査
その会社が提供する
診断学
治療とモニタリング
新冠肺炎テスト
BiodeSix WorkSafeテストプログラムを運営し、それを商業化しています。この計画によると、会社は
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
BiodeSix WorkSafeテスト計画下のこれらのテストは、病院および療養所を含む医療保健提供者によって使用され、企業および教育システムにも支援を提供し、彼らの仕事復帰または学校復帰戦略を支援することが、経済活動を再起動するための重要な要素である。
同社の製品を開発する際には，独自のバイオバンク，ノウハウ，バイオインフォマティクス法を構築または獲得しており，これらの方法は新たな標的療法の開発，臨床試験資格の決定，治療選択の指導に重要であると考えられる。同社の検査サービスはその臨床実験室を通じて提供されている。
付記2--主要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている審査されていない簡明財務諸表は表格10-Q及びS-X規則第10-01条の指示に基づいて作成され、中期財務資料を提供し、当社が提出した中期の財務状況、経営業績及び現金流量に必要なすべての調整を公平に陳述するために反映される。このようなすべての調整は正常な日常的な調整だ。中期業績は財政年度全体の業績を代表するものではない。添付されている簡明財務諸表は、会社が2021年12月31日までの10-K表年次報告に含まれる監査財務諸表と併せて読まなければならない。重要な会計政策を含むいくつかの情報および脚注開示は、一般に、米国公認会計原則(GAAP)に従って作成された財政年度財務諸表に含まれるが、濃縮または省略されている。2021年12月31日現在の簡明貸借対照表は、監査された財務諸表からのものである。
2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は
債務満了時に債務を履行する能力は、融資協定における財務契約を遵守する能力の影響を受ける可能性がある(参照付記6--債務)または関連条約に影響を与える免除または修正案を得る。新冠肺炎疫病による持続的な不確定性のため、私たちがこれらのハードルを達成する能力は依然として重大なリスクが存在し、私たちの収入、収入、支出に対するいかなる重大な悪影響も私たちがこれらの条約を維持する能力を維持することに影響を与える可能性がある。
現在の運営計画によると、追加資本(債務や株式)を調達し続けたり、免除を受けてそのような財務契約を遵守したりしない限り、今後12ヶ月以内に既存の融資契約下の財務契約を維持することができなくなり、違約事件を招き、未返済残高の加速や返済を招く可能性があると予想されています。私たちは、2022年の間に債務と株式資本を調達し、2021年の定期融資を改訂することで流動性を改善する措置を取っており、計画中の資本支出といくつかの運営費用を減らすことで、新冠肺炎疫病の財務と運営影響を緩和するいくつかの積極的な措置を取っているが、これらの行動だけでは私たちの財務契約を維持するのに十分ではないと予想される。2022年6月30日までの3ヶ月間に
7
BiodeSix社
簡明財務諸表付記
運営採用の凍結、リストラ、現金給与の削減、資本支出の延期、その他の運営コストの削減が含まれる可能性がある。
会社の収入、経営業績、キャッシュフローは上記プロジェクトの重大な悪影響を受けている。我々の現在の運営計画部分は，我々の最新の歴史的実際の結果と傾向および上記項目に基づいて決定されており，会社の継続経営企業としての能力に大きな疑いを抱かせている。私たちが監査していない財務諸表の作成仮説は、継続的な経営企業として、必要な調整は含まれておらず、継続的に経営していくことができない企業として継続していくと仮定している。
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、資産および負債の報告金額、資産負債表の日または有資産および負債の開示および報告期間内の報告の収入および費用に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
制限現金
制限された現金は$を含む
信用リスクと他の不確実性の集中
同社のほとんどの現金と現金等価物は米国の2つの主要金融機関に保管されている。当社は現金を持っている金融機関の頭寸と信用の質を監視し続けています。当社は年間を通じて各種運営口座の残高を定期的に維持しており、連邦保険限度額を超えている。同社の現金と現金等価物預金には何の損失もありません。
同社のある試料採取バッグ，検出試薬，検出システムのいくつかの部品は単一由来のサプライヤーから得られている。これらの単一ソースの供給者が直ちに会社の要求を満たすことができない場合、それは診断解決策の交付に遅延が生じる可能性があり、収入を損失する可能性があり、あるいはより高いコストが発生し、いずれもその経営業績に不利な影響を与える可能性がある。
2022年6月30日現在と2021年12月31日現在の売掛金信用リスク集中度に関する検討は、参照されたい注9-収入と売掛金信用集中.
在庫品
在庫には、試験サービスを実行する際に消費され、“直接コストと費用”が計上される材料供給が主に含まれる。在庫はコスト別に記載され、貸借対照表の“他の流動資産”に記載されている$
金融商品の公正価値
アメリカ公正価値公認会計基準は1つの階層構造を構築し、各種の推定技術(市場法、収益法とコスト法)の投入タイプに基づいて公正価値計量の優先順位を確定した。私たちは市場と収益を組み合わせた方法で私たちの金融商品を評価する。私たちの金融資産と負債は公正な価値システムの3つのレベルの投入を使用して計量される。公正価値計量は、公正価値階層構造において、公正価値を決定するための最も重要な投入の最低レベルに基づいて分類される。
この階層構造の3つのレベルと関連入力は以下のとおりである
水平 |
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入力量 |
1 |
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活発な市場で同じ資産と負債の未調整見積もり。 |
2 |
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活発な市場での資産と負債のような未調整見積もり |
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非アクティブな市場における同じまたは同様の資産または負債の未調整オファー；または |
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資産または負債の観察可能な見積もり以外の投入。 |
3 |
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資産や負債の観察できない投入。 |
いくつかの金融商品には、現金及び現金等価物、売掛金、前払い支出及びその他の流動資産、売掛金及び売掛金の帳簿金額が納期が相対的に短いため公正価値に近い。
参照してください注4- 公正価値公正な価値計量を推定することに関するさらなる議論。
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
付記3--最近発表された会計基準
最近採用された会計基準
FASBは2016年2月、口座基準更新(ASU)第2016-2号、リース(ASC 842)を発表した。本ASUは、リース活動の会計計算をより透明かつ比較可能にすることを目的としており、基本的にすべてのリースがその貸借対照表上でテナントに使用権資産と対応する賃貸負債として確認されることを要求しており、経営的賃貸入金としてのリースを含む。他の関連改訂以外に、財務会計基準委員会はASU第2018-11号、リース(特別テーマ842)：的確な改善を発表し、その中で、各エンティティは採用日に新しいレンタル基準を適用し、財務諸表に列挙された最初の期間の開始時に新しいレンタル基準を適用するのではなく、収益期初めの残高に対する累積効果の調整を確認することができる移行方法を提供した。T.T会社はこの移行方式を選択し，2022年1月1日にASC 842を採用し，経営リースを記録した(ROU)資産は$
また、会社は、新基準における移行指導によって許可されている次の実用的な方便を選択した
経営陣は、契約の開始または修正時に、1つの手配が賃貸契約であるか否かを決定する。リースは融資型や経営型に分類され，その分類は経営報告書における費用確認モデルに影響を与える。賃貸が融資リースであるか経営的リースであるかを決定する際には、ASC 842は、“対象資産の残存経済寿命の主要部分”と“対象資産の基本的に全ての公正価値”を確定する基準を明確に規定していない
ROU資産は、当社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表する。賃貸負債とは、当社が賃貸に応じてレンタル金を支払う義務である。経営リースROU資産および負債はリース開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値で確認します。賃貸支払いの現在値を定める際には、当社はレンタル開始日の資料に基づいて、レンタル隠れ金利またはその逓増借入金利を採用しています(どちらが適用されるかによります)。当社は、リースに関する経済環境に基づいて、リースごとのレベルに推定された逓増借入金金利を適用する。レンタルROU資産を経営するには、レンタルインセンティブを差し引いた任意のレンタル前金も含まれています。同社のいくつかの賃貸には、賃貸借契約の延長または終了の選択権が含まれている。賃貸契約が満期に近づくにつれて、当社は、市況や存在し得る任意の継続期間や終了オプションの条項など、様々な要因を考慮して、吾などの継続または賃貸契約を終了するかどうかを決定するため、吾らは賃貸責任を計算する際にレンタル条項に継続期間や終了オプションを計上することは一般的ではなく、このようなオプションは私たちなどに経営柔軟性を維持させることができるため、私たちなどもレンタル開始時にそのオプションを行使することを合理的に決定することはできない。当社の賃貸契約には重大な残存価値保証や制限的な契約は含まれていません。経営的リースのリース支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。当社は長期資産減価指針を用いてROU資産減価(あれば)の確認と計量を決定する。会社は再評価されなければならない事件や状況の変化を監視する。
この新しい基準に要求される他の情報と開示内容は7-レンタル証書を付記する.
評価している基準
FASBは2016年6月、ASU第2016-13号を発表した，金融商品−信用損失：金融商品信用損失の計測(ASCトピック326)。このASUは金融資産の期待信用損失の計量と確認を要求している。本ガイドラインは2023年1月1日から会社に施行され、早期採用が許可されます。同社は現在、このガイドラインを評価し、その財務諸表への全体的な影響を評価している。
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
注4--公正価値
経常公正価値計測
我々の借入金ツールは貸借対照表に帳簿価値で記録されており，それぞれの公正価値とは異なる可能性がある.2022年6月30日現在の未返済借金の帳簿価値と公正価値との差は、債務発行コストと2022年5月にStreeterville Capital，LLCと締結された本票OID算入によるものである。未済借入金の帳簿価値2021年12月31日、当時の借金のような金利に基づいて、公正価値を近似した。以下の表は、示された日までの未返済借金の帳簿価値と公正価値を示しており、これらの借金は2級借入金(千計)に分類されている
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自分から |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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帳簿価値 |
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公正価値 |
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帳簿価値 |
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公正価値 |
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借金をする |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||||
経常的に推定公正価値に基づいて計量および記録された金融負債は、私たちが以前INDIを買収したことに関連するまたは負債として入金され、私たちの経営報告書において再計量されることを含む。
以下の表は、報告されたまたは価格に対する公正価値を示し、公正価値レベルでは第3レベルに分類され、示された日付(千で計算)までである
説明する |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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価格の当期部分があります |
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値段が合うかもしれない |
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対価格総額があります |
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次の表は対価格の変動状況を示しています2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月(単位：千)：
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6か月来た |
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レベル3前転 |
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2022 |
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2021 |
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期初残高-1月1日 |
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価値変動を公平に承諾する |
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利子支出 |
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債務返済損失 |
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対価格の支払いがあります |
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( |
) |
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— |
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期末残高-6月30日 |
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$ |
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$ |
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値段が合うかもしれない
2018年のINDI買収については、当社は資産購入プロトコル(INDIAPA)の条項に基づいて、INDI売却株主に対応する金額を記録しています。対価格の手配があります
会社は#ドルの利回り目標を達成した
2022年4月7日，会社はインド行政手続法第3号改正案に署名した双方は当社が支払うマイルストーンの支払いを再編することに同意した
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
月賦共$
あるいは公正な価値で入金され、いくつかの観察できない投入の制約を受けている。公正価値を計量する際に使用する重大な観察不可能投入は，指定された製品毛金利目標の実現に成功する可能性，目標達成が期待される期間および割引率からなるm
当社は米国公認会計原則の下で適用される会計基準に基づいて“インド行動計画”第3号改正案を評価し、原始文書が条項の著しい違いにより失効した。2022年6月30日までの3ヶ月間に$
今後12ヶ月間で支払われることが予想される対価格は、貸借対照表では“または対価格の現在部分”と表記され、残りの支払いすべき金額は、非流動負債では“または対価格”と表記される。毛利目標達成日までのまたは対価格純変化は業務報告書に業務費用と記載されています。毛金利目標が達成された後、あるいは対価格の後続変動があり、時間経過と固定支払スケジュールによる経営報告書には“利息支出”と表記される。
非金融資産と負債
我々の非金融資産は主に財産と設備、営業権とその他の無形資産から構成されており、経常的な基礎の上で公正な価値で勘定する必要はなく、帳簿価値で報告する必要がある。本報告で述べた期間では，推定方法は変化しない。
付記5-補充貸借対照表資料
財産および装置には、以下のものが含まれる(千計)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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実験室装置 |
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$ |
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$ |
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賃借権改善 |
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コンピュータ装置 |
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家具と固定装置 |
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ソフトウェア |
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車両 |
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建設中の工事 |
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減算：減価償却累計 |
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( |
) |
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( |
) |
財産と設備の合計 |
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$ |
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$ |
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2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の減価償却費用は$
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
無形資産は、営業権を含まず、以下を含む(千計)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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コスト |
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積算 |
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帳簿純価値 |
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コスト |
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積算 |
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帳簿純価値 |
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償却すべき無形資産 |
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特許 |
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購買の技術 |
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無形資産は受けない |
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合計する |
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$ |
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) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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存続が確定した無形資産に関する償却費用$として
無形資産将来予想償却費用は(千計)：
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2022年6月30日まで |
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2022年までの残り時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年とその後 |
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合計する |
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$ |
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計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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報酬関連課税項目 |
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$ |
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$ |
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臨床試験費用を計算しなければならない |
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その他の費用 |
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負債総額を計算すべきである |
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$ |
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$ |
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付記6--債務
私たちの長期債務には主に約束手形1と2021年の定期融資に関する支払手形が含まれていますので、以下ではさらに詳しく説明します
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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この切符1枚 |
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$ |
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$ |
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2021年の定期ローン |
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他にも |
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未償却債務割引と発行コスト |
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マイナス：当面の満期日 |
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長期支払手形 |
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$ |
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$ |
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証券購入協定
On May 9, 2022 (最初の成約日)、当社は、Streeterville Capital，LLC(貸手)と証券購入プロトコル(SPA)を締結し、この合意に基づいて、貸主(これに含まれる)：
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
本チケットの表記利率は
当社が2枚目の本券を発行できるかどうかは，その他の事項のほかに，次の条件を満たさなければならない:
“SPA”により，双方の当事者は互いに慣用的な陳述と保証を提供する.さらに、本明細書の下で満期になったすべての金を十分に支払う前に、会社は、(I)1934年の証券取引法に従ってすべての書類をタイムリーに提出することに同意し、(Ii)その普通株がナスダックまたはニューヨーク証券取引所に上場し続けることを確実にすること、(Iii)いかなる合意または他の方法でロックに同意しないこと、任意の方法で会社を制限すること、または他の方法で会社を禁止すること、(A)貸手または貸手の任意の関連会社と変動金利取引を締結すること、または(B)普通株、優先株、株式承認証を発行すること、転換可能な手形、他の債務証券、または任意の他の会社証券を貸主または貸手のいずれかの関連会社に販売し、(Iv)貸主がいない場合には、いかなる制限的な発行も行わない(本票で定義されるように)融資者は、最初の締め切り後9ヶ月以内に貸手が唯一かつ絶対的に同意を与えるかどうかを決定する事前書面で同意することができる：(V)会社は2021年の定期融資項目の下のすべての未返済債務を全額返済する；(Vi)2023年4月1日から、会社は少なくとも$を維持しなければならない
この切符の発行日から9か月後の日から貸金人最大$を償還する権利がある
このチケットには、5つの取引日内に治癒されていない場合、本チケットの条項によって違約イベント(このイベント、違約イベント)が引き起こされる可能性があるいくつかのトリガイベントが含まれている。違約事件が発生すると、金利を低くすることもできます
同社は米国公認会計原則の下で適用される会計基準に基づいて第1期手形を評価し、この手形を債務債務に分類した。また、同社はこのツールの組み込みデリバティブを評価した
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
分岐と単独計算を必要とする入れ子的特徴は存在しないと結論した。当社は当期ごとに利息支出を計上し、債務コストと元本を償却する。
2022年5月9日に当社が記録した旧IDと債務発行コストは $
当社は2022年5月9日から2022年6月30日までの間に利息を記録したT料金は$
2021年の定期ローン
2021年3月19日(発効日)に、当社は借り手である米カリフォルニア州シリコンバレー銀行会社(SVBまたは貸手)と当社と融資および保証協定(2021年定期融資)を締結し、2021年の定期融資の条項および条件に基づいて、SVBが当社に元金$を前借りする
当社は満期までにすべての未返済元金を前払いして未払いと未払い利息を支払う権利がありますが、前払い罰金は
会社は貸手に会社のほとんどの資産の保証権益を付与した
2022年4月7日、当社は“融資と担保協定同意及び第3修正案”(“2021年定期融資第3改正案”)を締結した。2021年の定期ローンの条項によると第三修正案会社は$の返済に同意しました
はい2022年5月9日に貸手とSPA(上述した)を締結した後、当社は本チケット2を発行する権利があり、当社は2021年のすべての未返済債務を全額返済しなければならないことを条件としています
14
BiodeSix社
簡明財務諸表付記
用語.用語最初の締め切りから9ヶ月以内にローンを借りる。当社は2022年6月30日までに、本チケット開始後9ヶ月以内に2021年の定期ローン項目でのすべての未返済債務を返済する予定です。会社がSVBに支払う最後のお金には、すべての未返済元金、未払いおよび未払い利息、貸手手数料および支出が含まれ、その中には最後のお金が含まれていなければならない
2021年の定期融資には、融資者が事前に書面で同意せずに将来の債務を発生させ、通常の業務プロセス以外の資産を移転する能力、買収を行う、配当金を支払う、または他の何らかの制限的な支払いまたは資産の売却を行う能力を制限するいくつかの契約が含まれている。条約と融資要求を守らないことは約束違反を招く可能性がある。同社は2022年6月30日現在、その借金に関するすべての制限的かつ財務的契約を遵守している。契約違反が発生した場合、満期時に任意のお金を支払うことができなかった場合、または2021年の定期融資を遵守できなかった場合を含む任意の契約が発生した場合、貸手は、すべての未償還金額の即時満期および支払いを宣言することを選択することができ、そのような債務を確保するために付与された担保に対して、印税免除許可または他のすべての知的財産権を無料で使用する権利を含む訴訟を行うことができます。
返済を計画している長期債務元金(満期日)は以下の通り(千計)
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2022年6月30日まで |
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2022年までの残り時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年とその後 |
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合計する |
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$ |
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7-レンタル証書を付記する
賃貸借契約を経営する
そのすべての賃貸契約に基づいて、同社はテナントとしている。撤回できない賃貸契約によると、同社はコロラド州ボルド市にある本社と実験室施設をレンタルした
百年谷物件I、有限責任会社賃貸契約
当社は2022年3月11日にコロラド州有限責任会社百年谷物件I，LLCとコロラド州ルイビル西ディリヨン路919号にあるオフィスおよび実験室(賃貸物件)をリース契約(賃貸)を締結した。リースの目的は，当社が現在コロラド州ボルド市Wilderness Place 2970，Suite 100に位置する賃貸物件に代わることであり，当社は2023年中にその会社本社を賃貸物件に移転する予定である。
賃貸借契約によると，その会社は契約を借りる
15
BiodeSix社
簡明財務諸表付記
改善免税額$
レンタルには、$の維持を含む様々な契約、賠償、違約、停止権、その他のこのようなレンタル取引の慣用条項が含まれています
レンタル費用を経営していますw$として
私たちの経営賃貸に関する将来の最低賃貸支払いは以下の通りです(千単位)
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2022年6月30日まで |
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2022年までの残り時間(1) |
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$ |
( |
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2023(1) |
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( |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年とその後 |
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将来の最低賃貸支払い総額 |
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利子に相当する額を差し引く |
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( |
) |
リース総負債 |
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$ |
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(1)$も含めて
将来の最低賃貸支払いは公共地域維持、保険または税金を含まない金額、およびASC 840に規定されている運営リース義務に基づく金額-賃貸借証書具体的な数字は以下の通り(千計)
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自分から |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年とその後 |
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合計する |
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$ |
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付記8--持分
株式融資計画
その会社は主張している
16
BiodeSix社
簡明財務諸表付記
2022年3月7日(発効日)に、当社はリンカーン公園資本基金有限責任会社(リンカーン公園)と購入協定を締結し、協定に基づき、リンカーン公園は購入を約束した
リンカーン公園は会社にリンカーン公園にどんな普通株も売る権利がありませんが、リンカーン公園は会社の指示に従って購入する義務がありますが、ある条件を守らなければなりません。すべての場合、会社は購入契約に従ってその普通株式をリンカーン公園に売却してはいけません。そうすればリンカーン公園の利益を超える利益をもたらすことになります
購入契約によると、リンカーンパークへの実際の普通株の売却は、市場状況、普通株の取引価格、会社およびその運営に対する会社の適切な資金源の決定を含む会社が時々決定する様々な要素に依存する。購入契約での純収益(あれば)は、同社がリンカーンパークに普通株を売却する頻度と価格に依存する。同社はリンカーン公園に普通株を売却する任意の純収益を成長戦略の推進に利用し、一般会社の目的に利用しようとしている。発効日に当社が発行します
会社はいつでも自分で購入契約を終了することを決定することができます。いかなる費用や罰金を支払うことなく、1営業日以内にリンカーン公園に購入契約の終了を通知すればいいです。リンカーン公園はどんな方法でも直接あるいは間接的に空売りしたり、普通株をヘッジしないことを約束しました。会社はリンケン公園の購入契約に関連する限られた部分の費用の返済に同意したにもかかわらず、会社は約束株を発行する以外に、リンカーン公園の取引に関連する費用を返済または他の方法で補償するための追加金額を支払わなかった。
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に同社は約$を集めています
引受契約
17
BiodeSix社
簡明財務諸表付記
協議これにより、当社は2022年4月7日から60日以内に米国証券取引委員会に当該株の転売に関する棚上げ登録声明を提出することに同意したが、一部の例外的な場合を除き、この声明は2022年6月6日に提出された。
引受契約に基づき、投資家は買収価格(ナスダックの自社普通株“最低価値”に関する規則により決定)で株式を購入する
株式承認証
2018年以内に、当社はいくつかの交換可能な優先株を売却し、債務を発行すると同時に、株式承認証を発行して交換可能な優先株株式を購入する。会社は貸手に株式購入承認証を発行した
注9-収入と売掛金信用集中
診断検出収入には，血液による肺検出と新冠肺炎検出があり，これらの収入は，診断検出を提供する際に期待される診断検出金額で確認される。同社は診断テストを行い，完全なテスト結果を処方した医師や患者(例えば適用)に提供する。診断テストの費用は，医療保険，医療機関，商業保険支払者などの第三者が支払うか，患者が支払うかである。同社は支払者の性質と顧客層への履歴価格割引を考慮することで、その診断テスト契約に関する取引価格を決定している。診断試験収入については、同社はポートフォリオ方式を用いて取引価格を推定し、その履歴収集経験に基づいてサービスを提供する権利があると予想される対価格額を提供する。同社は，テストを要求する医師や患者に診断テストを渡す際に収入を確認している。
サービス収入には、一般にバイオ製薬会社によって提供される市場上の試験、導管試験、カスタマイズ診断試験、および任意の単一の顧客定義の目的のための他の科学的サービスが含まれる。これらの販売の業績義務と関連収入は、会社と顧客との書面合意によって決定される。これらのサービスは、一般に、テスト結果または他の契約定義のマイルストーンをクライアントに渡す際に行われる。これらのサービスの収入は、完全なテスト結果を渡したり、契約マイルストーンを完了したときに確認されます。
収入には以下の内容が含まれる(千単位)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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診断性テスト |
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サービス.サービス |
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総収入 |
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$ |
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収入を繰り越す
繰延収入には、お客様が納品前に受け取った現金支払いが含まれています。テスト結果の交付に伴い、会社は繰延収入を営業報告書の“収入”に計上する。ドルの中で
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
別れて、貸借対照表に計上されている“その他の長期負債”、すなわち貸借対照表の日から12ヶ月後に確認すべき金額。
当社の総収入の10%を超える顧客はすべて私たちの新冠肺炎診断検査サービスと関係があり、彼らの関連収入が総収入に占める割合は以下の通りである
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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コロラド州 |
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% |
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— |
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% |
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— |
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10大会議 |
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— |
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% |
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— |
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% |
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表のほかに、私たちは医療保険がカバーする顧客を代表して精算を受けて、占めています
会社の第三者支払人とその他の売掛金が10%を超える顧客とその関連売掛金が売掛金総額に占める割合は以下の通りである
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自分から |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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コロラド州 |
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% |
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— |
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医療保険 |
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% |
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% |
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Janssen研究開発有限責任会社 |
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% |
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% |
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LabCorp DD(以前はCovance) |
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% |
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% |
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付記10--株式ベースの報酬
会社の持分報酬奨励は、2020年株式激励計画(2020年計画)、前身の2016年株式激励計画(2016年計画)、2006年株式激励計画(2006年計画)に基づいて支給される。2016年計画または2006年計画の満期または没収された任意の奨励は、2020年計画に基づいて支給されることができる。2022年6月30日まで,
株式ベースの給与費用
会社の経営報告書に報告されている税前株式報酬支出は(千単位)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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直接コストと支出 |
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$ |
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$ |
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研究開発 |
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販売、マーケティング、一般、行政 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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オプションと制限株式単位の残り未確認株式による報酬支出は約 $
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
株式オプション活動
株式オプション活動の2022年6月30日までの6ヶ月間、以下に説明するボーナスオプション計画(単位：千、加重平均行使価格および加重平均契約期間は含まれていない)：
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オプション数 |
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加重平均 |
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加重平均 |
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内在的価値を集める |
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未返済-2022年1月1日 |
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$ |
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$ |
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授与する |
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— |
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— |
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没収/キャンセルされる |
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( |
) |
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— |
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— |
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鍛えられた |
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( |
) |
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— |
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— |
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未返済-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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行使可能-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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制限株式単位活動
年間制限株式単位活動2022年6月30日までの6ヶ月は(単位：千、加重平均付与日1株当たりの公正価値は含まれていません)：
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株式数 |
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加重平均 |
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未返済-2022年1月1日 |
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$ |
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授与する |
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没収/キャンセルされる |
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( |
) |
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釈放されました |
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( |
) |
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未返済-2022年6月30日 |
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$ |
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オプション奨励計画
ボーナスオプション計画(ボーナスオプション計画)の一部として，会社は以下の活動を記録している2022年6月30日までの6ヶ月(単位：千、加重平均行使価格および加重平均契約期間は含まれていない)：
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オプション数 |
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加重平均 |
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加重平均 |
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内在的価値を集める |
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未返済-2022年1月1日 |
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$ |
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$ |
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授与する |
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— |
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— |
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没収/キャンセルされる |
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( |
) |
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— |
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— |
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鍛えられた |
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— |
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— |
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— |
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— |
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未返済-2022年6月30日 |
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$ |
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行使可能-2022年6月30日 |
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$ |
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会社(The Company)課税金額
従業員株購入計画
1枚のドレス第Iページ共
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
付記11-普通株1株当たり純損失
基本的に1株当たり収益(EPS)は希薄化を含まず、計算方法は普通株株主が純損失を除いて期間内に発行された加重平均株式を占めるべきである。希釈1株当たり収益は、証券や他の発行普通株の契約が行使され、普通株を発行し、その後、これらの普通株が会社の収益や損失を共有し、発生する可能性のある希釈を反映している。
2018年の印地買収取引については、当社が記録したか、または対価格があります(参照)注4--公正価値)資産購入契約に基づく条項またはINDI売却株主に支払われる金がある。または、3ヶ月連続の有毛金利目標#ドルを達成した場合、INDIに追加の対価格を支払うことを会社に要求する対価格設定がある
1株当たりの基本的かつ赤字2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月(単位は千、1株当たりを除く)：
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子.分子 |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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分母.分母 |
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加重平均使用済み流通株 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
以下の発行された普通株式等価物は、本報告に記載されている間に普通株式株主が占めるべき希薄化純損失には含まれていない
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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普通株購入オプション |
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ESPPによって約束された株式 |
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株式承認証 |
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制限株式単位 |
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合計する |
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12-所得税を付記する
設立以来、当社では課税純損失が発生しています
付記13--引受金及び又は有事項
共同開発協定
はい2014年4月と2016年10月に改訂された後、会社はAveoと世界的な合意を達成し、Aveoの肝細胞増殖因子抑制抗体filatuzumabと会社独自のセット診断テストBDX 004を開発と商業化し、BDX 004は会社の血清蛋白テストの商業バージョンであり、医者が末期非小細胞肺癌(NSCLC)患者の治療決定を指導することを助けることができる。プロトコル条項によると、Aveoは非小細胞肺癌モノクロナル抗体の概念検証(POC)臨床研究を行い、そのうちBDX 004は臨床試験対象(NSCLC POC試験)を選択するために使用される。プロトコルにより，同社とAveoはNSCLC POC試験の費用を平均的に分担し，
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BiodeSix社
簡明財務諸表付記
どれも責任を負います
当社は2020年9月、支払いのためにAveoに選択脱退権を行使します
許可協定
2019年8月、Bio-Radラボ社(Bio-Rad)と非独占ライセンス契約(Bio-Radライセンス)を締結しました。Bio-Radライセンスの条項によると、同社は、Bio-Radのいくつかの知的財産権、機械、材料、試薬、用品、および技術ノウハウを使用して、米国が第三者のための癌検出試験を行う際に水滴デジタルポリメラーゼ連鎖反応(DdPCR)を使用するために、再ライセンスを付与する権利がない非独占ライセンスを取得した。当社はまた，Bio−Radと単独で署名した供給協定(供給協定)に基づいて，このような試験に必要なすべての用品や試薬をBio−Radから完全に購入することに同意した。非独占許可の更なる対価格として，同社は支払いに同意した
2021年5月13日、私たちはCellCarta Biosciences Inc.(前身はCaprion Biosciences，Inc.)と合意した。(CellCartaライセンス)Nodify XL 2テストに関する新しい印税ベアラ許可プロトコル。双方はすべての以前の合意を終了することに同意し、代わりにこの新しい計画で、その手配は1つある
米国腫瘍免疫会社の資産を買収する一部として、同社は双方間の関係を管理するためにいくつかの協定を締結した。会社は買収した診断テストに関するライセンス契約と特許使用料の支払いに同意しています
訴訟請求評価
私たちは時々法的手続きや調査に巻き込まれる可能性があり、これは私たちの名声、業務、財務状況に悪影響を与え、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちは現在いかなる法的手続きの当事者でもなく、もし決定が私たちに不利なら、単独でまたは合併することは、私たちの業務、運営結果、財務状況、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすだろう。
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
2022年6月30日までの10-Qフォーム(10-Qフォーム)の本四半期報告では、BiodeSix社は“私たち”、“私たち”、“私たち”または“会社”と呼ばれています。
以下の経営陣の財務状況および運営結果(MD&A)の検討および分析は、本Form 10-Q第1部第1項に含まれる2021年12月31日までの年間Form 10-K(Form 10-K)および2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の簡明財務諸表と共に読まなければならず、これらの報告書は、本Form 10-Q第1項の第1項に含まれ、当社の財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに関する他の情報を提供する。以下のMD&Aに含まれる非歴史的声明については、このような声明は、本10-Q表シーズン報の“前向き声明に関する特別な説明”および第2部1 A項“リスク要因”に記載されているリスク、および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他の文書で議論されているリスクを含むが、米国証券取引委員会(SEC)に提出された2022年3月14日現在の10-K表年報第I部分“リスク要因”に記載されているリスクを含む前向き声明である。
以下のMD&A議論は，2022年6月30日，2022年6月30日，2021年6月30日までの簡明財務諸表およびそれまでの3カ月と6カ月の補足であり，本四半期報告第1部のForm 10−Qプロジェクトに含まれている。私たちは今回の討論を通じてあなたに情報を提供して、私たちの財務諸表、これらの財務諸表の重要な項目の異なる時期の変化、そしてこれらの変化を招く主な要素を理解することを助けるつもりです。
2022年および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月のデータは、本四半期に報告されたForm 10-Q第1項の第1項に含まれる監査されていない簡明財務諸表から来ています。
概要
著者らはリードするデータ駆動型診断解決方案会社であり、最先端の技術と著者らの独自の人工知能プラットフォームを利用して、臨床で満足されていない需要を満たすために、発見、開発と商業化解決方案を発見し、主に肺疾患に注目している。技術多組学方法と患者の疾病状態の全体図を結合することによって、著者らの解決方案は医者にもっと深い見解を提供し、彼らの個性化患者の看護を助け、そして有効に疾病の検査、評価と治療を改善すると信じている。著者らの独特な正確な医療方法は適時かつ実行可能な臨床情報を提供し、これは患者の全体的な予後を改善し、無効と不必要な治療とプログラムの使用を減少させることによって、全体の医療コストを下げることに役立つと信じている。私たちの診断テストのほかに、私たちは生物製薬会社に診断研究、臨床試験テストおよびセット診断薬の発見、開発と商業化を含むサービスを提供する。
私たちの核心的な信念は、私たちが直面しているすべての臨床問題を解決する単一の技術がないということだ。そのため、著者らは多種の技術を採用して、ゲノム学、転写グループ学、プロテオミクスと放射線グループ学を含み、そして著者らの独自のAIに基づく診断Cortex®プラットフォームを利用して革新的な診断テストを発見し、臨床使用に供する。診断皮質は広範に検証された深度学習プラットフォームであり、発見診断テストに対して最適化を行い、著者らはそれが生命科学研究中に直面している標準機械学習の挑戦を克服したと信じている。著者らのデータ駆動と多組学的方法は著者らが診断テストを発見できるようにすることを目的としており、これらのテストは医師、研究者と生物製薬会社が直面している重要な臨床問題に答えた。
著者らは絶えず新しい市場洞察力と患者データを統合し、データ駆動の学習サイクルを通じて私たちのプラットフォームを強化する。著者らは定期的に著者らの顧客、主要なオピニオンリーダーと科学専門家と接触し、迅速に発展する診断治療環境におけるリード的な地位を維持し、診断テストが患者看護の他の未満足の臨床需要の改善に役立つことを確定する。また、著者らは著者らの商業臨床テスト、研究、臨床試験と生物製薬顧客或いは学術パートナーからの臨床と分子マップデータを統合し、引き続き著者らのプラットフォームを推進する。著者らの生物バンクには各種のサンプルと関連データがあり、腫瘍特徴と免疫特徴を含み、内部と外部の研究と開発活動に用いられている。
私たちは現在医師が使用できる8つの診断テストを商業化している。我々のNodify XL 2およびNodify CDTテストはNodify肺結節リスク評価テスト戦略の一部として販売され、肺癌のリスクを評価し、最適な治療経路の決定を助ける。著者らは2種類の商業血液検査を提供する唯一の会社であり、医師が疑わしい肺結節患者の悪性腫瘍リスクの再分類を助けると信じている。著者らのGeneStrat ddPCR、GeneStrat NGSとVeriStratテストは、肺癌診断後に使用するシンクタンク肺テスト戦略と呼ばれ、腫瘍中に突然変異と患者免疫系の状態が存在するかどうかを測定し、患者の予後を決定し、治療決定の指導を助けるために使用されている。GeneStrat標的腫瘍画像テストとVeriStrat免疫マップテストの現在の平均回転時間は36時間であり、前の72時間の平均回転時間より低く、医者に適時な結果を提供し、治療決定を容易にする。GeneStrat NGSテストは，血液の平均回転時間72時間に基づくNGSテストであり，2021年11月に選定された医師群に向けて発売され，2022年1月に全国で発売された。この52個の遺伝子からなるグループは、末期肺癌患者を治療する医師がEGFR、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB 2およびその他のような4つの主要な変異クラスおよび遺伝子を認識し、患者がより迅速に治療を開始することができるように、末期肺癌患者を治療する医師がすべての4つの主要な変異クラスおよび遺伝子を識別するのを助けるためのガイドライン提案された変異を含む。
23
新冠肺炎の流行に対応するために，Bio−Radとの協力により，BiodeSix WorkSafe®テスト計画を商業化した。我々の科学診断専門知識、技術、および既存の商業インフラは、FDA EUAが許可した2つのテストを迅速に商業化することができ、これは私たちのカスタマイズ可能な計画の一部である。この2つの診断テストはいずれもBio−Radが所有·開発されており，Bio−Radはこの2つのテストを商業診断サービスに利用することを許可している。2020年2月、当時のアメリカ衛生·公共サービス部部長のアザールは新冠肺炎が公衆衛生緊急状態に入ることを発表し、これは緊急に診断検査を使用して新冠肺炎を測定及び/或いは診断する理由があることを証明した。現在の緊急声明によると、Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR測定とPlatelia SARS-CoV-2総抗体測定はすでにFDA EUAを獲得した。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCRテストは2020年5月1日にFDA EUAの許可を得て、CLIA認証の実験室で高複雑性テストを行うことを許可した。第二の試験はPlatelia SARS-CoV-2総抗体試験であり、これはSARS-CoV-2に対するB細胞免疫反応を検出することを目的とした抗体試験であり、最近或いは以前にSARS-CoV-2に感染したことを示している。Platelia SARS-CoV-2総抗体検出は2020年4月29日にFDA EUAの許可を得た。我々のテスト計画の一部としてBio-Rad SARS-CoV-2テストを使用する前に、プロセス自動化、サンプル取得、データ管理、報告のためのソフトウェアの開発を含む実行可能性、検証、検証研究を行った, これらのすべては、テストが製造業者によって主張され、私たちの認証規制機関が高複雑性実験室テストの要求に従って動作していることを証明する必要がある。我々は，これらのテストが我々の実験室での診断使用に適しているかどうかを検証するために，独立した参照サンプルがEUAテストと一緒に動作することを確保した.これらのテストの開始後の開発支援には、新規人員の入社、サンプル収集、サンプル受信、およびデータ報告の後方勤務の改善が含まれており、これらはすべて私たちのテスト計画を支援するために必要です。ラボデータ管理ソフトウェアのより多くのバージョンが行われており、予測可能な将来にリリースされる予定です。2021年6月30日までの四半期から，キングスレー生物科学技術と協力し，血液に基づくcPass SARS−CoV−2中和抗体検出をサービスとして商業化し始めた。この試験はFDA EUAが初めて行った代用中和抗体試験であり，従来のSARS−CoV−2感染に対して産生されたSARS−CoV−2刺突蛋白中のRBDに対する循環中和抗体をELISA技術を用いて定性的に測定した。
EUAを獲得した医療製品は，ライセンスに規定されている条項と条件に基づいて製品を商業化することしかできない。FDAは、潜在的な衛生緊急事態がもはや存在しないか、または許可を必要としないと判断した場合にEUAを撤回することができ、EUAの発行条件がもはや満たされない場合、または他の場合、撤回が公衆の健康または安全を保護するのに適している場合、SARS-CoV-2検出されたEUAがどのくらい維持されるかを予測することができない。
BiodeSix WorkSafeテストプログラム下のこれらのテストは、病院や療養所を含む医療保健提供者によって使用され、企業や教育システムにも提供される。我々はすでに新冠肺炎検出の複数のパートナー関係を発表し，コロラド州と合意を保持しており，同州の新冠肺炎検出を広く展開する診断会社の一つとなり，2022年8月31日に満了する。また、2021年6月30日に満了した契約期間内に、十大連盟陸上競技の現場テストと検証テストを監督·管理した。
現在市場で8種類の診断テストのほか、私たちの実験室サービスの一部として、30種類以上の研究のためのテストを提供し、すでに60社以上の生物製薬会社と学術パートナーに使用されている。私たちのすべての診断テストはコロラド州ボルダーとカンザス州ドソトにある2つの認証された高複雑性臨床実験室のうちの1つで行われました
著者らは創立以来、著者らはすでに550，000件を超える臨床診断テストを行い、そして引き続き大量の臨床証拠を産生し、300編以上の臨床と科学同業者評議の出版物、プレゼンテーション原稿と要約を含む。私たちのすべてのテストの持続的な研究を通じて、私たちは疾病生物学に対する理解の深さと私たちのすべてのテストの広範な実用性を増加させ続けた。私たちは、私たちの科学開発と実験室運営の専門知識と私たちのビジネスインフラ(販売、マーケティング、精算、規制を含む)を利用することで、急速な成長を実現すると信じています。
アメリカでは、私たちは私たちの目標販売組織を通じて臨床顧客に私たちのテストをマーケティングして、その中には主に肺科医師、腫瘍学者、癌センターと結節診療所への販売と販売促進活動の販売代表を含む。私たちのターゲットを絞った業務開発チームを通じて、私たちのテストとサービスを世界のバイオ製薬会社に売り込み、これは私たちのテストとテスト能力の薬物開発と商業化過程全体での広範な応用を促進し、製薬会社とその薬物開発過程に価値がある。
会社は私たちの資本構造を改善することで私たちの流動性需要を満たし続けている。当社は、2022年6月30日までの3ヶ月間、(I)私募で、約1170万ドルの株式収益純額を調達したこと、(Ii)2021年の定期融資を改訂し、部分的に返済したこと、(Iii)総合診断資産購入協定(INDI APA)での支払期限を延長すること、(Iv)我々の市場融資メカニズムを通じて普通株を売却し、追加資金を調達すること、および(V)2500万ドルの債務融資を終了し、2回に分けて最大2500万ドルを融資することを行った。2022年5月9日、第1弾融資を完了し、総収益は1500万ドル(債務発行コストとOIDを差し引いた純額は約1280万ドル)(第1期本票)。各戦略措置は、本四半期報告10-Q表第1部分の簡明財務諸表付記および以下の流動資金および資本資源部分により詳細に記載されている。
これまで、私たちの運営資金は主に普通株の発行、転換可能な優先株の売却、診断テストとサービス収入、債務による純収益から来ています。2022年6月30日と2021年12月31日まで、私たちはそれぞれ2870万ドルの現金と現金等価物を持っています。その中には510万ドルの制限現金と3270万ドルが含まれています。
24
われわれの業績に影響を与える要素
いくつかの重要な要素は、私たちの経営業績と経営結果に影響を与えると考えられます
歴史的に、私たちは商業支払者が自発的に彼らが私たちのテストのために精算したい金額を減らしたことを経験したことがあり、他の場合、商業支払者は彼らが以前に支払った金額が高すぎると判断し、他の支払いからこれらの金額を差し引くことで、感知された多くの支払いを取り戻そうとしている。参加提供者として契約した場合，精算は協議した費用スケジュールに基づいて行われ，保険の適応に限られる。参加提供者となると一般に保険適応がより高い精算が得られるが，非承保適応では精算が得られない。したがって，特定の支払者を持つ参加プロバイダとなる影響が異なる.第三者支払人から保証範囲と十分な精算を得ることができなければ、私たちのテスト量と収入を効果的に増加させることができないかもしれません。また、遡及精算調整は私たちの収入にマイナス影響を与え、私たちの財務業績の変動を招く可能性がある。
著者らの臨床研究はすでに著者らのテストのために約90編の同業者評議の出版物を生み出した。臨床研究に加えて，複数の学術癌センターからの研究者と連携している。例えば，2022年6月3日，スローン·キャトリン癌センター(MSK)との主なスポンサー研究協定(MSRA)の一部として，新たな分子最小残留病(MRD)試験を開発する予定であることを発表した。また，MSKと同社との間のMSRAには，癌治療を改善するための他の診断テストの潜在的な将来の発展も含まれている。これらの研究は，医師の採用を獲得し，支払者に有利な保険決定を推進するために重要であり，研究や開発への投資が増加することが予想される。また，さらなる革新と新たな臨床関連試験の開発に向けて研究·開発費を増加させる予定である。
25
2022年6月30日、会社は全世界の医療技術の先頭者であるロイヤルフィリップスと手配を達成し、著者らのNodifyの肺血液に基づく肺結節リスク評価テストをフィリップス肺癌患者管理システムに組み込むことを発表した。プロテオミクスデータ--及び現在治療決定を決定するための放射線学と患者病歴データ--の結合は、肺癌組織内でBiodeSix Nodify肺アプリケーションを発売することによって、癌看護センターがますます多くの肺結節病例を管理する上で診断効率を高めることを助けることができる。フィリップス肺癌コーディネータの解決策は衛生システムが肺癌スクリーニングと肺結節管理計画を大規模に実施できるようにすることを目的としている。
これらの分野のすべては私たちに大きなチャンスをもたらしてくれたが、それらはまた私たちが対応しなければならない重大なリスクと挑戦をもたらした。より多くの情報については、本グリッド10-Qの第II部分、第1 A項“リスクファクター”、および2021年12月31日現在のグリッド10-K年度報告第Iセクションの第1 A項“リスクファクター”を参照されたい。
新冠肺炎が大流行する
新冠肺炎の疫病は混乱し、そして引き続き著者らの肺の診断検査を混乱させる可能性がある。私たちの従業員、パートナー、サプライヤー、および顧客の健康と福祉を保護するために、私たちは現場で働いている従業員に自発的な新冠肺炎検出を提供し、仕事中の社交距離と建物の進入政策を実行し、旅行や施設訪問を制限し、コロラド州とカンザス州の公衆衛生命令および疾病制御·予防センターの指導に従う。遠隔で職務を遂行できる従業員は在宅勤務を選択することができる。私たちの販売、マーケティング、業務開発努力も私たちの新冠肺炎疫病に対する運営反応の制限を受けています。私たちは引き続き必要に応じて私たちの運営規範を調整して、新しい冠肺炎の伝播を緩和し、修正と補充時に政府の指示とガイドラインを遵守することを含む。
新冠肺炎の大流行及びDeltaとオミック変異に関連する急増は著者らの肺診断検査に関連する収入と著者らの臨床研究に負の影響を与えた。例えば，新冠肺炎の伝播を抑制する措置に伴い，癌患者が病院，医療保健提供者，医療資源を獲得する機会はさらに限られている。2020年第3四半期から、会社の新冠肺炎検査サービスは急速な増加を経験し始め、2021年第1四半期にピークに達した；しかし、このピークの後、著者らは新冠肺炎の検査収入の急速な低下を経験した。これは主にいくつかの重要な契約の満了、及びアメリカ各地の新冠肺炎ワクチン接種率の持続的な向上及び家庭検査の採用と利用可能である。COVID検出の需要は2021年第1四半期に経験した需要ピークに見合ったものではないと予想され，逆に新変種や感染の発生に伴い需要が鈍化することが予想される。新冠肺炎の診断測定需要の減少は持続的な回復の重要な指標であり、2022年に著者らの肺診断と生物製薬サービスの積極的な兆候とされている。私たちは私たちの新冠肺炎検査計画が引き続き市場に受け入れられることを保証することができず、他の診断テストがもっと受け入れられやすく、より速い結果あるいはもっと正確になることを保証することはできない。そのほか、新冠肺炎疫病の持続時間と程度はまだ確定しておらず、新冠肺炎の検査·測定の需要はある程度異なる可能性があり、これは著者らの運営結果と利益能力に重大な影響を与える可能性がある。したがって，これらの診断テストへの需要増加による収入増加は，我々の将来の収入を示唆していない可能性がある。例えば, 私たちのコア肺診断テストは2020年第4四半期に回復し始めました。私たちが提出したテストは2020年第1四半期に納品されたテストを超えたからです。2022年第1四半期の上半期に、変種と関連する急増により、会社の販売努力は引き続き新冠肺炎疫病の影響を受け、これは著者らの核心肺診断テスト関連収入と臨床研究の成長率に負の影響を与えた。しかし、肺科医師を含む衛生保健従事者がますます大流行前の関連看護に戻ることに伴い、著者らは第1四半期下半期と2022年第2四半期全体に肺診断テストの更なる回復を見始めた。新冠肺炎疫病のすべての結果はまだ不明であるが、それは引き続き著者らの期待と初回公募株(IPO)時に開示した情報増加と業務拡張能力に負の影響を与える。
新冠肺炎の流行が私たちの業務、財務状況、および運営業績にどのように悪影響を及ぼす可能性があるかの説明については、2022年3月14日に提出された2021年12月31日までの10-K表年報第I部に記載されているリスクを含む、本四半期報告の第2部10-Q表および米国証券取引委員会に提出された他の文書で議論されているリスクを参照されたい。
26
2022年第2四半期の財務·運営のポイント
以下は、2021年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月以内に、他に説明がない限り、我々の業務、資本構造、流動性に影響を与える重大な事態の発展である
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちの収入は主に(I)臨床環境で診断テスト(診断テスト)を提供すること、および(Ii)診断研究、臨床研究、臨床試験テスト、開発とテストサービスを含むバイオ製薬会社にサービスを提供することから来ており、これらのサービスは通常臨床環境外で提供され、第三者との個人契約およびセット診断(サービス)の開発と商業化管理を受けている。
診断テスト
診断テストの収入は私たちの診断テスト結果の伝達から来ている。米国では，実行されたテストと保険会社の契約状態に応じて，ネットワーク内と網外サービスプロバイダとしてテストを行った.著者らは2つの主要な分類の診断テスト：(I)核心肺診断テストと(Ii)新冠肺炎テストを提供する。
診断テストは，私たちの顧客にテスト結果を渡す際に完了すべきであり，処方した医師であっても，サービスを提供する第三者と契約しても，義務を果たしていると考えられる。このようなサービスの費用は、連邦医療保険、医療施設、商業保険支払人のような第三者に徴収するか、患者に徴収するか。私たちは支払人の性質、支払人の支払い前の歴史的時間量、および顧客グループに与えられた歴史的価格割引を考慮することで、私たちの契約に関連する取引価格を決定します。
サービス.サービス
サービス収入は、任意の単一のお客様に定義された目的のために、私たちの市場テスト、パイプテスト、カスタマイズ診断テスト、および他の科学サービスを提供します。時々，大手バイオ製薬会社と協力して，彼らの薬物開発やマーケティングに役立つバイオマーカーの発見を試みた。これらの販売の業績義務と関連収入は、私たちと顧客との間の書面合意によって定義されます。これらのサービスは、通常、テスト結果または他の契約定義のマイルストーンをクライアントに配信する際に完了し、これは義務を履行するとみなされる。これらのサービスの顧客は通常大手製薬会社であり，これらの会社の収集可能性が合理的に保証されているため，収入は契約履行義務を達成した後に計上される。サービスからの収入は通常予測不可能であり、私たちの全体の純収入ラインが四半期ごとに激しく変動する可能性がある。
27
運営費
直接コストと支出
診断試験のコストは、一般に、サンプル取得、試験性能、品質制御分析、サンプルの収集および輸送の費用を含む、ボーナス、従業員福祉、試験サンプルの取得および処理に関連する設備およびインフラ費用を含む材料コスト、直接人工コスト、試験結果の医師の管理、場合によっては第三者に支払われるべきライセンスまたは特許使用料を含む。我々のテスト実行に関するコストは，収入がテストに関係しているかどうかにかかわらずテスト進行時に記録されている.インフラ費用には実験室設備の減価償却、レンタル料、償却改善と情報技術費用が含まれる。ライセンス技術の使用料は，関連技術を用いて発生した収入の割合で計算し，関連収入を確認する際に費用と記す。新規特許の発行のようなライセンス契約または他のマイルストーンに関連する使い捨て使用料の支払いは、特許の予想される使用期間内に償却される。私たちはこれらのライセンスの背後にある技術が私たちがテストを提供することを可能にするために必要だとは思わないが、私たちはこれらの技術が私たちまたは私たちの競争相手に潜在的な価値と可能な戦略的重要性を持っていると信じている。これらのライセンス契約によれば、販売されている製品またはサービスにおいて特許またはノウハウを使用する売上高の1%~8%の総使用料を支払う義務があり、特定のプロトコルにおける最低年間使用料または費用を支払う必要がある場合もある。
診断テストの総コストは，我々が実行するテスト数の増加とともに増加すると予想されるが，時間の経過とともにテスト1回あたりのコストはやや低下し，テスト量の増加や，自動化や他のコストの低下にともない，効率が得られる可能性がある.サービスコストには，クライアントが要求するサービスの開発を行うことによるコストが含まれる.サービス開発のコストは，クライアントプロジェクトの性質，時間，範囲によって異なる.
研究開発
研究開発費用には、分配された施設占有および情報技術コスト、契約サービス、臨床研究、その他の外部コスト、および私たちの技術能力を発展させるコストを含む、賃金および福祉、研究開発実験室で使用される試薬および用品、インフラ費用が含まれる。研究開発費は私たちの運営費の大きな部分を占めており、主に私たちの候補製品の発見と開発に関する外部と内部コストを含んでいる。
外部費用には、(I)契約研究機関およびコンサルタントを含む候補製品の臨床開発に関連する費用を第三者に支払うことと、(Ii)契約製造機関(CMO)およびコンサルタントに支払う費用を含む臨床前研究および臨床試験のための製品を生産するコストと、(Iii)科学開発サービス、コンサルティング研究費用、および第三者との協賛研究計画と、(Iv)実験室用品と、(V)IT、施設賃貸料およびメンテナンスの直接または分配費用を含む分配された施設、減価償却および他の費用とが含まれる。外部費用は，我々のサービスプロバイダが提供してくれた情報に基づいて特定のタスクを達成する進捗を評価するか，報告日ごとに提供されるサービスレベルの推定値に基づいて確認する.私たちはプロジェクトの段階、臨床、または臨床によって外部コストを追跡するために来た。
内部費用には従業員に関するコストが含まれており、研究開発機能に従事している従業員の賃金や関連福祉が含まれている。我々は候補製品ごとに内部コストを追跡しないが，これらのコストは複数のプランに配置されているため，単独では分類しない.
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究および開発のために使用される貨物またはサービスを受け取る前に支払われるお金は延期され、関連貨物またはサービス提供の受信中に費用として確認される。私たちの技術力を開発するコストは研究と開発として記録されている。
私たちは、私たちがより多くの製品を革新し、開発し、私たちのデータ管理資源を拡大することに伴い、私たちの研究開発費が増加すると予想しています。我々のサービス収入の増加に伴い，研究開発資金のうちますます多くの部分がバイオ製薬サービス契約のサービスコストに分配されることが予想される。この費用はドル計算で増加すると予想されるが、長期的には、これらの費用の時間と規模によって、私たちの収入の割合が異なる時期に変動する可能性があるにもかかわらず、収入に占める割合は減少すると予想される。
販売、マーケティング、一般、行政
私たちの販売とマーケティング費用は、当社の直販チームと販売管理、顧客サービス、マーケティング、精算、および私たちのバイオ製薬顧客に集中している業務開発者を含む、当社の販売組織に関連するコストを計上します。これらの費用は主に給料、手数料、ボーナス、従業員福祉と出張、そしてマーケティングと教育活動、そして分配された間接費用を含む。私たちは、販売チームを拡大し、アメリカでの業務を増加させ、私たちのマーケティング活動を増加させ、私たちのテストと未来の製品の更なる理解と採用を推進し、私たちの販売とマーケティング費用はドルで増加すると予想しています。これらの支出はドル計算で増加することが予想されるが，長期的には収入に占める割合が減少することが予想されるが，支出の時間や幅により，これらの支出が収入に占める割合は，時期によって変動する可能性がある。
28
私たちの一般的で行政的費用には、執行、会計、財務、法律、人的資源機能のコストが含まれている。これらの費用は主に給料、ボーナス、従業員の福祉と出張、コンサルティング、監査、税務と法律費用などの専門サービス料、および一般会社のコストと分配された間接費用を含む。ドルで計算すると、私たちの一般的かつ行政費用は引き続き増加すると予想されます。これは主に従業員数の増加と上場企業の運営に関連するコスト、法律、会計、監督管理、取引所上場とアメリカ証券取引委員会、取締役、役員保険料と投資家関係要求に関する費用を含むためです。これらの費用はドル計算で増加すると予想されるが、長期的には、これらの費用の時間および範囲のため、異なる時期に百分率で変動する可能性があるにもかかわらず、収入に占める割合が減少することが予想される。
価格の公正価値変動があるかもしれない
INDIの購入取引については、資産購入契約の条項によってINDI株主に支払われる可能性のある金額に関するものや掛け値が記録されています。または価格の公正価値が各貸借対照表の日に評価され、公正価値の変動(ある場合)は、経営報告書において業務費用として確認される。2021年6月30日までの3ヶ月間、会社は3ヶ月連続で200万ドルの毛金利目標を達成した。毛金利目標が達成された後、あるいは対価格の後続変動があり、時間経過と固定支払スケジュールによる経営報告書には“利息支出”と表記される。公正価値を計量する際に使用する重大な観察不可能要因には，指定された製品毛金利目標の実現に成功する可能性，目標達成が期待される期間および11%から16%の割引率がある。毛金利目標の実現により，公正価値を計測する際に使用する唯一重要な観察不可能な投入には割引率が含まれており，他のすべての投入が固定的かつ確定的になっているためである。会社は2022年6月30日までの間に、現在の市場や会社の具体的な状況を反映するために割引率を高めた。
2022年4月7日、会社は“インド行動計画”第3号改正案に署名し、再編マイルストーン支払いに同意し、会社は2022年4月から四半期ごとに5回分割払いし、毎回200万ドル、2023年7月から四半期分割払い3回、毎回300万ドル、2024年4月に500万ドル、2024年7月に約840万ドルを分割払いすることに同意した。また、同社は2024年10月に約610万ドルの脱退費用に同意した。2021年8月改正案で合意された支払いスケジュールと2022年4月改正案で合意された支払いスケジュールとの差額に基づいて年利合計10%で利息を計算し、この利息は次の分割払い日に四半期ごとに支払う。
営業外費用
利子支出と利子収入
2022年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月以内に、利息支出には、約束手形1の現金及び非現金利息、2021年定期ローン、及び2021年第2四半期の毛金利目標達成後の時間経過による或いは対価格価値変動が含まれる。2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、利息支出には主に2021年の定期ローンの現金と非現金利息が含まれている。利息収入は営業報告書に計上された“他の収入純額”であり、現金と現金等価物が稼いだ収入を含む。
29
経営成果
以下の表には、本報告に記載されている期間の業務成果の重要な構成要素(百分率を除く)を示す。
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
収入.収入 |
|
$ |
10,950 |
|
|
$ |
11,885 |
|
|
$ |
(935 |
) |
|
|
(8 |
)% |
|
$ |
17,498 |
|
|
$ |
40,751 |
|
|
$ |
(23,253 |
) |
|
|
(57 |
)% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
直接コストと支出 |
|
|
3,980 |
|
|
|
7,085 |
|
|
|
(3,105 |
) |
|
|
(44 |
)% |
|
|
7,215 |
|
|
|
25,303 |
|
|
|
(18,088 |
) |
|
|
(71 |
)% |
研究開発 |
|
|
3,361 |
|
|
|
3,323 |
|
|
|
38 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
6,567 |
|
|
|
6,644 |
|
|
|
(77 |
) |
|
|
(1 |
)% |
販売、マーケティング、一般、行政 |
|
|
15,235 |
|
|
|
11,425 |
|
|
|
3,810 |
|
|
|
33 |
% |
|
|
29,722 |
|
|
|
23,352 |
|
|
|
6,370 |
|
|
|
27 |
% |
価格の公正価値変動があるかもしれない |
|
|
— |
|
|
|
639 |
|
|
|
(639 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
— |
|
|
|
1,622 |
|
|
|
(1,622 |
) |
|
|
(100 |
)% |
無形資産減価損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
81 |
|
|
|
— |
|
|
|
81 |
|
|
|
100 |
% |
総運営費 |
|
|
22,576 |
|
|
|
22,472 |
|
|
|
104 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
43,585 |
|
|
|
56,921 |
|
|
|
(13,336 |
) |
|
|
(23 |
)% |
運営損失 |
|
|
(11,626 |
) |
|
|
(10,587 |
) |
|
|
(1,039 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
(26,087 |
) |
|
|
(16,170 |
) |
|
|
(9,917 |
) |
|
|
(61 |
)% |
その他(費用)収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利子支出 |
|
|
(1,346 |
) |
|
|
(815 |
) |
|
|
(531 |
) |
|
|
(65 |
)% |
|
|
(2,483 |
) |
|
|
(1,466 |
) |
|
|
(1,017 |
) |
|
|
(69 |
)% |
債務返済損失 |
|
|
(2,952 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,952 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
(2,952 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
|
(2,224 |
) |
|
|
(305 |
)% |
その他の収入、純額 |
|
|
100 |
|
|
|
— |
|
|
|
100 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
112 |
|
|
|
1 |
|
|
|
111 |
|
|
|
11100 |
% |
その他費用合計 |
|
|
(4,198 |
) |
|
|
(815 |
) |
|
|
(3,383 |
) |
|
|
(415 |
)% |
|
|
(5,323 |
) |
|
|
(2,193 |
) |
|
|
(3,130 |
) |
|
|
(143 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
純損失 |
|
$ |
(15,824 |
) |
|
$ |
(11,402 |
) |
|
$ |
(4,422 |
) |
|
|
(39 |
)% |
|
$ |
(31,410 |
) |
|
$ |
(18,363 |
) |
|
$ |
(13,047 |
) |
|
|
(71 |
)% |
収入.収入
私たちは私たちが提供した診断テストとサービスから収入を得る。私たちの示した時期の収入は以下の通りです(百分率を除いて千単位)
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
診断収入 |
|
$ |
10,206 |
|
|
$ |
10,838 |
|
|
$ |
(632 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
$ |
15,839 |
|
|
$ |
38,033 |
|
|
$ |
(22,194 |
) |
|
|
(58 |
)% |
サービス収入 |
|
|
744 |
|
|
|
1,047 |
|
|
|
(303 |
) |
|
|
(29 |
)% |
|
|
1,659 |
|
|
|
2,718 |
|
|
|
(1,059 |
) |
|
|
(39 |
)% |
総収入 |
|
$ |
10,950 |
|
|
$ |
11,885 |
|
|
$ |
(935 |
) |
|
|
(8 |
)% |
|
$ |
17,498 |
|
|
$ |
40,751 |
|
|
$ |
(23,253 |
) |
|
|
(57 |
)% |
2021年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総収入はそれぞれ90万ドルと2330万ドル低下し、減少幅は8%と57%だった。
2021年同期と比べ、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、診断テスト収入はそれぞれ60万ドルと2220万ドル低下し、減少幅は6%と58%であった。2021年同期と比べ、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の収入はそれぞれ310万ドルと2，540万ドル減少し、同社がコア肺診断製品ラインに販売重点を置いているためである。2021年同期と比較して，2022年6月30日までの3カ月と6カ月のコア肺診断収入はそれぞれ250万ドルと320万ドル増加し，診断試験収入の減少を部分的に相殺したが，これは主にNodify XL 2とCDTおよびGeneStrat NGSテストの増加によるものであった。2022年第1四半期の上半期に、変種と関連する急増により、会社の販売努力は引き続き新冠肺炎疫病の影響を受け、これは著者らの核心肺診断テスト関連収入と臨床研究の成長率に負の影響を与えた。しかし、肺科医師を含む衛生保健従事者がますます大流行前の関連看護に戻ることに伴い、著者らは第1四半期下半期と2022年第2四半期全体に肺診断テストの更なる回復を見始めた。
2021年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のサービス収入は、それぞれ30万ドルまたは29%減少し、110万ドルまたは39%減少した。これは、パートナー組織のサンプル受信の遅延によるテスト量の低下が原因であり、今後数ヶ月はこれらのサンプルの送達に伴い、テスト量が増加すると予想される。サンプル中の遅延受信以外に、サービス収入は契約時間を含むいくつかの要素によって変動する可能性があり、正常な場合、契約時間は長くなる可能性があり、現在全体的に予想される臨床試験登録が最近のオミック新冠肺炎変異体の急増による妨害から回復する速度が遅いことを反映している。
30
運営費
直接コストと支出
2021年同期と比べ、2022年6月30日までの3ケ月と6ケ月、収入に関連する直接コストと支出はそれぞれ310万ドルと1，810万ドル低下し、下げ幅は44%と71%であり、これは主にワクチン接種の増加及び更に広範な家庭テストの採用と可獲得性によるものであるが、肺部診断収入の増加に関連する直接コストと支出の増加部分は直接コストと支出の低下を相殺した。
研究開発
2021年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の研究開発費はそれぞれ38，000ドルまたは1%増加し、77，000ドルまたは1%減少した。2022年6月30日までの3カ月間のコスト増加は，主に臨床試験および従業員報酬や福祉コストの支出増加によるものであったが，他の実験室コストの低下部分はこの増加を相殺した。2022年6月30日までの6ヶ月間のコスト低下は、主に臨床試験と他の実験室コストの支出が減少したが、従業員の給与と福祉コストによって部分的に相殺された。
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の外部·内部コスト(百分率を除く)をまとめたものです。
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
外部費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
臨床試験および関連費用 |
|
$ |
750 |
|
|
$ |
596 |
|
|
$ |
154 |
|
|
|
26 |
% |
|
$ |
1,208 |
|
|
$ |
1,307 |
|
|
$ |
(99 |
) |
|
|
(8 |
)% |
その他外部コスト |
|
|
803 |
|
|
|
1,027 |
|
|
|
(224 |
) |
|
|
(22 |
)% |
|
|
1,839 |
|
|
|
2,010 |
|
|
|
(171 |
) |
|
|
(9 |
)% |
外部総コスト |
|
|
1,553 |
|
|
|
1,623 |
|
|
|
(70 |
) |
|
|
(4 |
)% |
|
|
3,047 |
|
|
|
3,317 |
|
|
|
(270 |
) |
|
|
(8 |
)% |
内部費用 |
|
|
1,808 |
|
|
|
1,700 |
|
|
|
108 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
3,520 |
|
|
|
3,327 |
|
|
|
193 |
|
|
|
6 |
% |
研究開発費総額 |
|
$ |
3,361 |
|
|
$ |
3,323 |
|
|
$ |
38 |
|
|
|
1 |
% |
|
$ |
6,567 |
|
|
$ |
6,644 |
|
|
$ |
(77 |
) |
|
|
(1 |
)% |
販売、マーケティング、一般、行政
2021年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の販売、マーケティング、一般と行政費用はそれぞれ380万ドルと640万ドル増加し、33%と27%に増加した。この増加は、主に2022年6月30日までの3カ月と6カ月の従業員報酬と福祉の増加によるものだ。これも2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の非従業員コストが増加した結果であり、これらのコストは各種販売会議、研修、活動の支出増加に関連している。
価格の公正価値変動があるかもしれない
2021年の同時期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の対価格公正価値変動は、それぞれ60万ドルまたは100%、160万ドルまたは100%減少した。毛利目標達成日までのまたは対価格純変化は業務報告書に業務費用と記載されています。60万ドルと160万ドルを削減したのは、2021年6月30日までの3ヶ月以内に毛金利目標を達成し、有毛金利目標を達成した後の対または対価格の後続の変化が、運営報告書に時間推移および固定支払スケジュールによって“利息支出”が計上されたためである。
営業外費用
利子支出
2021年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の利息支出はそれぞれ50万ドルまたは65%、100万ドルまたは69%増加した。2022年6月30日までの3カ月間，この増加は主にStreeterville Capital，LLC(貸手)の証券購入協定に関連しており，この合意により貸手が本票Oneを購入し，会社はそのために50万ドルの利息支出を記録した。また，2022年6月30日までの6カ月間の増加は，主に第1期本票に関する利息と，270万ドルのSVB最終支払いが融資期待残存期限としての利息支出の増加が加速したためである。
債務返済損失
2022年4月7日、同社は再編マイルストーン支払いに同意したIndi APA第3号改正案に署名した。当社は2022年6月30日までの3ヶ月間、米国公認会計原則下で適用される会計基準に基づいて“インド行動綱領”第3号修正案を評価し、条項が大きく異なるためオリジナル文書を無効にした。そこで，2022年6月30日までの3カ月間に290万ドルの弁済損失を記録した。
31
2021年3月19日、会社は新たな融資と保証協定(2021年定期融資)を締結し、原始元金金額は3000万ドル、満期日は2026年3月1日とした。2021年の定期融資を締結する場合、当社は保証元票(2018年手形)の項の下で満期になったすべての未返済元金および未払い利息2，590万ドルを返済し、同時に改訂され、日付が2018年2月23日のローンおよび保証協定を終了します。2018年の手形の清算により、当社は2021年3月31日までの3ヶ月間で70万ドルの弁済損失を記録しました。
流動性と資本資源
私たちは新興の成長型会社なので、運営から正のキャッシュフローはまだ生まれていません。これまで、私たちの運営資金は主に私たちの普通株の売却、転換可能な優先株の売却、診断テストとサービスの収入、債務による純収益から来ています。
2020年3月、世界保健機関は1種の新しいコロナウイルス株(新冠肺炎)の迅速な増加の発生と関連する全世界大流行を発表した。今回の大流行により、同社の診断テストは多様化し、肺診断テストに限らず、肝心なサービス新冠肺炎診断テストも含まれている。2020年第3四半期から、会社の新冠肺炎検査サービスは急速な増加を経験し始め、2021年第1四半期にピークに達した；しかし、このピークの後、著者らは新冠肺炎の検査収入の急速な低下を経験した。これは主にいくつかの重要な契約の満了、及びアメリカ各地の新冠肺炎ワクチン接種率の持続的な向上及び家庭検査の採用と利用可能である。そのほか、新冠肺炎疫病は著者らの肺部診断測定関連収入と臨床研究に負の影響を与えた。私たちのコア肺診断テストは2020年第4四半期に回復し始めました。私たちが提出したテストは2020年第1四半期に納品されたテストを超えたからです。2022年第1四半期の上半期に、変種と関連する急増により、会社の販売努力は引き続き新冠肺炎疫病の影響を受け、これは著者らの核心肺診断テスト関連収入と臨床研究の成長率に負の影響を与えた。しかし、肺科医師を含む衛生保健従事者がますます大流行前の関連看護に戻ることに伴い、著者らは第1四半期下半期と2022年第2四半期全体に肺診断テストの更なる回復を見始めた。新冠肺炎疫病のすべての結果はまだわからないが、それは引き続き著者らの能力に負の影響を与え、著者らは初めて公募時の予想と開示の情況に基づいて業務を増加と拡張することができるようにした。このプロジェクトは私たちの収入に悪影響を与えています, 経営業績とキャッシュフロー。
2021年3月には、元本3000万ドルの2021年定期ローンの決済を完了し、2018年までの2590万ドルの定期ローンを廃止しました。2021年の定期融資には、適用法律および法規、納税、保険カバー範囲、あるイベントの通知および報告要求の遵守に関する契約が含まれる習慣的な平権契約が含まれている。また、2021年の定期融資には慣用的な負の契約が含まれており、それ以外に、将来の債務の発生を制限し、正常な業務過程以外の資産を譲渡し、買収を行い、ある制限的な支払いおよび資産を売却する能力を制限しているが、一部の例外は除外されている。2021年の定期融資は、会社が0.95%~1.00を下回らない最低流動性比率契約(2021年定期融資の定義参照)を遵守することを要求し、各報告期間終了時に実行された予想収入の70%を下回らない後続の6ヶ月の転動収入要件がある。
2021年9月30日には、2021年9月30日までの収入契約を廃止し、2021年12月31日までの3ヶ月間の収入契約のハードルを修正する“ローン·担保協定同意と第1修正案”(“2021年定期ローン修正案”)を締結しました。さらに、私たちは私たちの現金と現金等価物の残高が4000万ドル以下になったら、私たちの貸手が利益を得るために1500万ドルの制限された現金担保口座を設立することに同意する。
2021年12月30日、同社は市場で1株4.35ドルの公開発行価格で3756，994株の普通株を売却することにより、約1630万ドルの毛収入を調達した。引受割引と手数料、会社が支払うべき発売費用を差し引いた後、会社は1570万ドルの純収益を得た。
2021年12月31日、我々は、(I)Indi APAにより満了した2022年1月460万ドルのマイルストーン支払いについて同意を得、(Ii)2021年12月31日に2000万ドルの未返済元金を返済すること、(Iii)2000万ドルの定期ローン返済を免除する60万ドル前払い、(Iv)2021年12月31日までの最低収入契約を免除すること、を含む“ローン·セキュリティ協定同意と第2修正案(第2修正案)”を締結した。(V)2022年3月31日までの3ヶ月間の最低収入要件を75%以上に修正し、その後の四半期ごとの順延6カ月スクロールに基づいて、各報告期間終了時に達成された予想収入の75%以上を75%以上に修正する。貸手は、以前制限された現金担保口座内に設立されたすべての資金を2，000万ドルの未償還元金の一部返済に使用し、制限された現金担保口座を廃止することに同意した。
当社は2022年3月7日(発効日)にリンカーン公園と購入契約を締結し、この合意に基づき、リンカーン公園は最大5，000万ドルの当社普通株(購入契約)の購入を約束した。購入契約の条項と条件により、会社は権利がありますがリンカーン公園に販売する義務はありません。リンカーン公園は最大5，000万ドルの会社の普通株を購入する義務があります。会社が普通株を売却することは(あれば)何らかの制限を受け、36ヶ月以内に時々発生する可能性があり、会社が自分で決定する
32
発効日からの期間。リンカーンパーク会社が撤回できない約束として、すなわち購入契約の条項に従って私たちの普通株を購入し、購入契約に規定された条件を満たし、会社は発効日にリンカーンパーク会社に184，275株の普通株を発行し、承諾費として60万ドルの価値があるが、何の代価も受け取っていない。
当社は2022年4月7日、当社取締役会のメンバー3名及び当社の他の既存株主を含む投資家財団(投資家)と引受合意(引受契約)を締結し、当社が発行及び売却して合計6，508，376株の当社普通株であり、総買収価格は約1，170万ドルである。
当社は2022年4月7日に融資及び担保協定同意及び第3改正案(第3改正案)を締結し、これにより第3改正案の条項及び条件を満たした場合に、若干の免除及び同意を提供する。我々の2021年定期融資の第3修正案の条項によると、会社は2022年4月に300万ドルの未返済元金を返済し、2022年9月30日までに次の条件と引き換えに200万ドルを支払うことに同意した
同社は2022年4月にIndi APA協定をさらに改訂し、その中で各方面は再編マイルストーン支払いに同意し、同合意によると、会社は2022年4月から四半期ごとに5回分割払いし、毎回200万ドル、2023年7月から3回に分けて、四半期ごとに300万ドル、2024年4月に500万ドル、2024年7月に約840万ドルを分割払いする。また、同社は2024年10月に約610万ドルの脱退費用に同意した。2021年8月改正案で合意された支払いスケジュールと2022年4月改正案で合意された支払いスケジュールとの差額に基づいて年利合計10%で利息を計算し、この利息は次の分割払い日に四半期ごとに支払う。2021年の定期融資と関連修正案によると、これらのお金を支払う能力があるかどうかは、貸主の同意を得る必要がある。私たちは3つ目のマイルストーンを通じて貸主の契約支払いに対する同意を得て、2022年7月に210万ドルの利息を支払い、将来の支払いの同意を得ることを貸主と検討している。
2022年5月9日、会社はStreeterville Capital，LLC(貸主)と証券購入契約を締結し、この協定によると、貸手：(I)元金総額1，600万ドルの保証付き元票(本票1)を購入し、1，500万ドルのある費用を差し引くことと引き換えに、(2)会社選挙時にもう1枚の保証された元票(本票2と本票1)を購入することに同意したが、元金総額が1，030万ドルの前提条件を遵守し、1，000万ドルの現金収益と交換しなければならない。各本券は当社の選択により、本チケットに記載されている条項及び制限及び条件に応じて、現金又は当社普通株で決済することができます。2022年5月9日、同社は第1弾の発行を完了し、総収益は1500万ドル(債務発行コストとOIDを差し引いた純額は約1280万ドル)であり、発行された資金を一般企業用途に利用しようとしている。
上述したように、会社は会社が自ら決定して株式融資を継続することができる2つの手配を持っている：私たちの市場での発売とリンカーンパーク資本基金有限責任会社との普通株購入協定(LPC手配)。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、会社は1，419，139株と2，127，891株の普通株を売却することでそれぞれ約290万ドルと450万ドル(引受割引と手数料および発売費用を差し引いてそれぞれ280万ドルと400万ドル)を調達し、これらの計画によると、1株当たりの加重平均価格はそれぞれ2.03ドルと2.11ドルだった。2022年6月30日まで、会社が市場融資メカニズムの下で残りの株式発行能力は約2，990万ドルであり、長期融資メカニズムの下で最高4，920万ドルに達し、すべて関連融資メカニズムの制限と制限を受けている(状況によります)。
2022年6月30日まで、私たちは540万ドルの制限現金を含む2870万ドルの現金と現金等価物を保持しています。2021年の定期ローンと第1期の本チケットの未返済元金総額は2320万ドルです。設立以来、著者らは重大な損失を受けたため、これまで、私たちは主に普通株の売却、転換可能な優先株の売却、対応手形の発行と私たちの2つの主要な収入源を通じて、私たちの運営に資金を提供した：(I)肺診断テストと新冠肺炎テストを含む診断テスト、及び(Ii)生物製薬会社に開発とテストサービスを提供する。会計基準に従って2014-15(ASCテーマ205-40)が更新され、財務諸表列報−持続経営：経営継続企業としての実体を開示する能力の不確実性したがって、当社は、中間期を含めて、その継続経営能力に大きな疑問があるかどうかを報告期間ごとに評価する必要がある。企業が継続的な経営企業としての能力を評価する際には、経営陣は、債務や株式融資、2021年の定期融資やIndi APAの改正など、そのキャッシュフローの出所を予測し、これらの財務諸表の日付から1年以内に継続経営企業として経営を継続する能力に重大な疑いを抱かせる可能性のある条件と事件を評価した
33
すでに発表されています経営陣は、会社がその債務を履行する能力があるかどうかを考慮する際に、会社の現在の将来のキャッシュフローの予測、現在の財務状況、流動性源、および本10-Q表の発表日から少なくとも1年間の債務債務を考慮した。
私たちが満期債務を履行する能力は、私たちのローン契約における財務契約を遵守し続ける能力や、関連契約の免除または修正案に影響を与える能力を獲得する能力があるかどうかによって影響される可能性があります。同社は2022年6月30日現在、その借金に関するすべての制限的かつ財務的契約を遵守している。しかし、新冠肺炎の流行による持続的な不確実性のため、私たちがこれらのハードルを達成する能力には依然として重大なリスクが存在し、私たちの収入、収入、支出に対するいかなる重大な悪影響も、私たちがこれらの条約を維持する能力に影響を与える可能性がある。
現在の経営計画によると、追加資本(債務や株式)を調達し続けたり、免除を受けてそのような財務契約を遵守したりしない限り、今後12ヶ月以内に既存の融資契約下の財務契約を維持できないことが予想され、これは契約違反と定義された事件を招き、未返済残高を加速させる可能性がある。我々は，上記の行動により我々の流動性を改善するステップをとっており，計画中の資本支出や何らかの運営費用を削減することで新冠肺炎の財務·運営影響を緩和するいくつかの積極的な措置をとっているが，これらの行動だけでは財務契約を維持するには不十分であると予想される。私たちは株式や債務証券を発行することで追加資金を調達する予定で、どのような融資活動も市場状況によります。もし私たちが公開または私募株式発行によってより多くの資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの既存株主の権利に悪影響を及ぼす。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは追加債務を負担し、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、条約によって制限されたり、私たちが具体的な行動を取る能力を制限するかもしれない。私たちは私たちが使用できる追加の資本があることを保証することができません。あるいはもしあれば、私たちは私たちが受け入れられる条項やタイムリーな方法で十分な資金を提供することができますし、当社が新冠肺炎行動計画の受益者になることを保証することはできません。十分な資本資源がタイムリーに得られなければ, 私たちは私たちの業務を大幅に制限することを考慮するつもりだ。このような運営制限には、採用の凍結、リストラ、現金給与の削減、資本支出の延期、その他の運営コストの削減が含まれる可能性がある。
会社の収入、経営業績、キャッシュフローは上記プロジェクトの重大な悪影響を受けている。私たちは予測可能な未来に引き続き巨額の費用が発生し、短期的に運営損失が発生すると予想し、同時に私たちは予想される成長を支援するために投資を行っている。我々の現在の運営計画部分は，我々の最新の歴史的実際の結果と傾向および上記項目に基づいて決定されており，会社の継続経営企業としての能力に大きな疑いを抱かせている。私たちが監査していない財務諸表の作成仮説は、継続的な経営企業として、必要な調整は含まれておらず、継続的に経営していくことができない企業として継続していくと仮定している。
キャッシュフロー
以下に示す時期におけるキャッシュフロー要約(千単位)を示す
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
キャッシュフロー純額： |
|
|
|
|
|
|
||
経営活動 |
|
$ |
(22,693 |
) |
|
$ |
(10,236 |
) |
投資活動 |
|
|
(732 |
) |
|
|
(864 |
) |
融資活動 |
|
|
19,299 |
|
|
|
5,229 |
|
現金と現金等価物および制限的現金純減少 |
|
$ |
(4,126 |
) |
|
$ |
(5,871 |
) |
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちのキャッシュフローは現金と現金等価物の純減少410万ドルをもたらしたが、2021年6月30日までの6ヶ月間の現金純損失は590万ドル減少した。2022年6月30日までの6カ月間で，経営活動で使用された純現金が約1，250万ドル増加したのは，経営純損失が前年比1，300万ドル増加したためであり，主に非現金支出が約400万ドル増加したことと，純運営資本350万ドルの不利な変化により，主に顧客からの現金徴収とサプライヤーへの支払いが減少したためである。
2022年6月30日までの6カ月間で、投資活動に用いられた純現金総額は70万ドルで、2021年同期に比べて10万ドル減少した。投資活動のための現金純額減少の主な原因は購入財産や設備の減少であるが、特許や商標支払いの増加分はこの減少を相殺している。
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した純現金総額は1，930万ドルで、2021年同期に比べて1，410万ドル増加した。2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は主に普通株発行の純収益1610万ドル、第1期約束票発行の純収益1280万ドルだったが、INDIに支払われた660万ドルのマイルストーン支払いと2021年の定期融資300万ドルの部分返済分で相殺された。2021年6月30日までの6か月間の融資活動で提供される現金純額は、主に純収益によるものです
34
私たちの2021年の定期ローンは2990万ドル、株式オプションを行使する収益は約70万ドルで、主に2018年の定期ローンの2540万ドルの返済によって相殺されます。
契約義務と約束
追加的な経営リース契約、担保付き本票、および“印地行政手続法”改正案第3号が締結されたため、表10-Kで提出された取消不能な契約義務および賃貸と債務に対する約束が改正された。次の表は、2022年6月30日までの更新状況(単位：千)：を提供します
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|
期限どおりの支払い |
|
|||||||||||||||||
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合計する |
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少ないです |
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1 to 3 |
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4 to 5 |
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5年以上 |
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借金と利子(1) |
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$ |
27,416 |
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$ |
17,126 |
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$ |
10,274 |
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$ |
16 |
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$ |
— |
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値段が合うかもしれない(2) |
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38,871 |
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8,656 |
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30,215 |
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— |
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— |
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経営リース義務(3) |
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28,783 |
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(19,084 |
) |
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5,603 |
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3,938 |
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38,326 |
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合計する |
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$ |
95,070 |
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$ |
6,698 |
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$ |
46,092 |
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$ |
3,954 |
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$ |
38,326 |
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私たちが2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kで開示した将来の契約義務には他に大きな変化はありません。
表外手配
2022年6月30日まで、私たちはまだ表外手配に到達していない。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
アメリカで公認されている会計原則によると、私たちは簡明な財務諸表と付記された報告金額に影響を与える推定と仮定をしなければならない。その中のいくつかの見積もりは私たちの財務状況と経営結果の記述に大きな影響を与え、私たちに困難、主観或いは複雑な判断を要求する。我々のキー会計政策は、本四半期報告10-Q表第1部分の簡明財務諸表付記2および以下でより詳細に説明される。
収入確認
私たちの顧客が約束した商品やサービスのコントロール権を獲得した時、私たちは収入を確認し、金額は私たちの商品やサービスと交換することを期待している対価格を反映しています。私たちと顧客との間の手配の収入確認を決定するために、(I)顧客との契約を決定するステップと、(Ii)契約における履行義務を決定するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務と、(V)契約義務を履行する際に収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。
診断テスト収入
診断テスト収入は，私たちの顧客へのテスト結果の履行義務が完了したときに確認し，顧客は処方した医師であってもよいし，提供サービスを提供する第三者であってもよい。診断テストは
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テスト結果を私たちの顧客に渡す時に完了し、これは義務を履行するとみなされる。このようなサービスの費用は、連邦医療保険、医療施設、商業保険支払人のような第三者に徴収するか、患者に徴収するか。私たちは支払人の性質、支払人の支払い前の歴史的時間量、および顧客グループに与えられた歴史的価格割引を考慮することで、私たちの契約に関連する取引価格を決定します。このような推定は経営陣が重大な判断を下す必要がある。
サービス収入
サービス収入は検査開発と検査サービスのための検査結果の業績義務を達成した時に確認した。これらの販売の業績義務と関連収入は、私たちと顧客との間の書面合意によって定義されます。これらのサービスは、通常、テスト結果または他の契約定義のマイルストーンをクライアントに配信する際に完了し、これは義務を履行するとみなされる。これらのサービスの顧客は通常大手製薬会社であり，これらの会社の収集可能性が合理的に保証されているため，収入は契約履行義務を達成した後に計上される。サービスからの収入は通常予測不可能であり、私たちの全体の純収入ラインが四半期ごとに激しく変動する可能性がある。
株式に基づく報酬と付与日の公正価値
我々従業員、取締役、非従業員に付与された株式オプションに関する株式ベース報酬は、付与日に報酬の公正価値に基づいて算出される。私たちのサービスベースの奨励については、各奨励の公正価値は必要なサービス期間内に直線的に費用として確認され、必要なサービス期間は通常各奨励の獲得期間である。業績条件を持つ株式奨励の報酬支出は、業績条件が付与された定義を満たす確率で確認される。制限性株式単位は、付与日の公正価値に応じて計量し、付与日に我々の普通株の終値を採用し、付与された帰属期間ごとに直線的に費用を計上する。私たちは没収し、実際に発生した没収に基づいてこれらの推定値を調整します。
私たちはブラック·スコアーズオプション価格設定モデルを使用して、私たちの株のオプション報酬に基づく公正な価値を推定し、これは期待奨励期間、予想変動率、無リスク金利、および期待配当収益率に関する仮定をする必要がある。私たちの普通株の公正価値は、私たちの普通株取引の第一証券取引所の付与日報告の終値に基づいています。これらの主観的仮定の変化は、財務諸表に記録されている株式贈与の推定価値および株式ベースの報酬に大きな影響を与える可能性がある。
最近発表された会計公告
FASBは2016年2月、ASU第2016-2号、レンタル(テーマ842)を発表した。本ASUは、リース活動の会計計算をより透明かつ比較可能にすることを目的としており、基本的にすべてのリースがその貸借対照表上でテナントに使用権資産と対応する賃貸負債として確認されることを要求しており、現在経営的賃貸入金として使用されている賃貸を含む。他の関連改訂以外に、財務会計基準委員会はASU第2018-11号、リース(特別テーマ842)：的確な改善を発表し、その中で、各エンティティは採用日に新しいレンタル基準を適用し、財務諸表に列挙された最初の期間の開始時に新しいレンタル基準を適用するのではなく、収益期初めの残高に対する累積効果の調整を確認することができる移行方法を提供した。同社はこの移行方法を選択し、2022年1月1日にASC 842を採用したため、10万ドルの繰延賃貸料の相殺と、130万ドルの関連経営賃貸負債を含む130万ドルの経営リース使用権(ROU)資産を記録した。2022年1月1日、当社は融資リースを何もしていない。この新基準要求の他の情報及び開示は、当社10-Q表四半期報告第1部の簡明財務諸表の付記3及び付記7に掲載されている。
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失：金融商品信用損失の測定(ASCトピック326)。このASUは金融資産の期待信用損失の計量と確認を要求している。本ガイドラインは2023年1月1日から会社に施行され、早期採用が許可されます。同社は現在、このガイドラインを評価し、その財務諸表への全体的な影響を評価している。
新興成長型会社と規模の小さい報告会社となる意義
私たちはJumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)が指す“新興成長型会社”です。新しい成長型企業として、2002年のサバンズ-オックススリー法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条に基づいて、財務報告の内部統制は、私たちの独立公認会計士事務所監査の要求によって、私たちの定期報告や依頼書で役員報酬の開示に関するいくつかの要求を含む様々な上場企業報告書によって要求されるいくつかの免除を利用することができ、私たちは、役員報酬や任意の金パラシュート支払いについて拘束力のない相談投票の要求を行わなければならない。私たちは私たちがこれ以上新興成長型会社ではないまで、このような免除を利用するかもしれない。雇用法第107条は、新興成長型会社は、新たな又は改正された会計基準を遵守するために、証券法第7(A)(2)(B)条に規定する移行期間を延長することができると規定している。言い換えれば、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。
私たちは、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期間を利用し、新興成長型企業のいくつかの減少した開示要件を採用することを選択した。会計基準選挙の結果として
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私たちは、他の非新興成長型企業の公衆会社と同様に、新しい会計基準の実施や会計基準の改正と同じ時間の制限を受けることなく、私たちの財務状況を他の公衆会社の財務状況と比較することをより困難にする可能性がある。
私たちは、(I)本年度の最終日まで、年収が10.7億ドルを超える新興成長型会社となり、(Ii)少なくとも7億ドルの株式証券を保有する“大型加速申告会社”になる資格があり、(Iii)任意の3年間で10億ドルを超える転換不能債務証券を発行し、(Iv)2025年12月31日まで(公募5周年後の12月31日までの年)。
また，S−K条例第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”である。規模の小さい報告会社は、2年間の監査済み財務諸表のみを提供することを含む、いくつかの減少した開示義務を利用する可能性がある。(I)当年第2四半期末まで、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は2.5億ドルを超える、または(Ii)完成した会計年度では、私たちの年収は1億ドルを超え、この会計年度第2四半期末までに、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は7億ドルを超える規模の報告会社となる。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変化により、我々の財務状況に影響を及ぼす可能性のある損失リスクである。
金利リスク
私たちは主に私たちの現金と現金等価物と私たちの債務に関する金利変化の市場リスクに直面しています。私たちが返済していない2021年の定期融資を含めて。2022年6月30日現在、700万ドルの2021年定期ローンが返済されておらず、変動年率は(I)が最優遇金利より2.00%または(Ii)5.25%高い者に等しい。歴史的に見ると、私たちは金利上限やスワップなどのデリバティブ協定を締結して私たちの変動金利の開放を管理していません。
年間を通じて、私たちは各種運営口座の中で連邦保険限度額を超える残高を定期的に維持しています。私たちの現金と現金等価物は小切手と銀行預金口座に保管されている資金で、主に2つのアメリカ金融機関にあります。すべての購入元の期限が3ヶ月以下の高流動性ツールは現金等価物であると考えられる。私たちは私たちと私たちが投資した金融機関の頭とそれらの信用の質を監視し続けている。
2022年6月30日現在、100ベーシスポイントの利上げは私たちのポートフォリオ、財務状況、あるいは運営結果に実質的な影響を与えないと仮定します。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、1934年の“証券取引法”または“取引法”第13 a-15(E)条の規則で定義された“開示制御および手順”を堅持し、証券取引法に基づいて提出または提出された報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表に規定されている期間内に記録、処理、集計、報告され、そのような情報を蓄積し、我々の最高経営者および最高財務官(状況に応じて)を含めて、タイムリーに必要な開示決定を行うことを保証することを目的としている。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際、管理層は、開示制御およびプログラムの構想や動作がどのように整備されていても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、開示制御およびプログラムの目標が達成されることを確保することしかできないことを認識している。私たちの開示統制と手続きは合理的な保証基準を満たすことを目的としている。また、開示制御およびプログラムを設計する際には、我々の管理層は、その判断を用いて、可能な開示制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならない。任意の開示制御およびプログラムの設計もまた、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。
本四半期報告書10-Q表に含まれる期間終了時の評価によると、我々のCEOおよび最高財務官は、その日までに、私たちの開示制御および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
2022年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的になったりする可能性がある。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは時々法的手続きや調査に巻き込まれる可能性があり、これは私たちの名声、業務、財務状況に悪影響を与え、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちは現在いかなる法的手続きの当事者でもなく、もし決定が私たちに不利なら、単独でまたは合併することは、私たちの業務、運営結果、財務状況、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすだろう。
第1 A項。国際ロータリーSK因子です。
“第1 A項。2022年3月14日までに提出された2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告書における“リスク要因”と，その後のForm 10−Q四半期報告(適用すれば)には，我々のリスク要因の検討が含まれている。以下に提供する情報は、我々がこれまでに開示したリスク要因および情報を更新し、以下に示すことを除いて、Form 10−K年次報告および後続のForm 10−Q四半期報告に記載されているリスク要因と実質的に変化しない。これらのリスクは私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちが未来の資金調達を達成する能力は特定の契約と規制によって制限されている。
我々が2022年5月にStreeterville Capital，LLC(貸手)に本票を発行して締結したある証券購入プロトコルによると，吾らはこの合意に基づいて発行された手形の有効期間内に，我々が証券を発行する能力が何らかの制限を受けることに同意した.具体的には、任意の債務証券または特定の持分証券を発行する前に貸手の同意を得ることに同意し、このような持分証券の定価は、私たちの普通株の公開取引価格に関連する。さらに、私たちはまた、貸手に発行された任意の手形の期限内に、特定の例外と制限に基づいて、未来の株式および債券発行の最大30%を購入する権利を貸主に提供しなければならない。
また，我々の公開流通株が次の測定日に7500万ドル以下に下落した場合，市場計画下での発行のように，S-3表一般指令I.B.6に規定されている制限を受けることになる.これらの制限により、いかなる12ヶ月の間も、総時価が私たちの公衆流通株の三分の一を超えるS-3表証券を売ってはいけません。このような制限は、私たちの市場計画の下で、優遇された条項や根本的にはできない資金調達計画の達成を遅延または阻止するか、または資本市場に入ることができるかもしれない。
もし私たちが2022年5月の証券購入協定における制限とチェーノを遵守できなければ、この協定によって発行された本チケットは違約事件が発生する可能性があり、これはこれらの手形の下での満期支払いの加速とその他の結果を招く可能性がある。
2022年5月の証券購入協定下の制限、義務、制限を満たしていないことは、当該合意に基づいて発行された本票1の条項による違約事件を招き、他の融資協定下での債務加速を招く可能性がある。違約事件は、手形所持者に、ある重大な違約事件に対して10%の未償還残高を増加させ、他の重大事件に対して5%の未償還残高を増加させる権利がある。また、違約事件が発生すると、手形所持者は本チケットを即時満期と見なして対応することができる。また、違約事件が発生すると、金利を年利15%または法律適用により許容される最高金利との間の低い者に増加させることもできる。
この票の項目の償還機能は私たちの普通株の市場価値に依存しており、これは私たちの既存株主の深刻な希釈を招く可能性がある。
第1期約束手形発行日から9ヶ月間、貸主は毎月最大140万ドルの未返済残高を償還する権利がある。(A)現金、(B)普通株形式で支払う権利があるが、償還株式の数は、償還金額を償還換算価格で割った部分、または(C)現金と普通株の組み合わせに等しい。償還転換価格は85%に貸手交付通知を乗じて償還部分の第1期本票を選択する前の10取引日の普通株の最低日成約量加重平均価格に等しいため、償還を満たすために発行された株式数は大きく異なる可能性がある。私たちの取引価値の減少は、償還通知に基づいてより多くの株を発行し、他の株主への希釈効果を増加させる可能性がある。
項目2.未登録持分販売Y証券と収益の使用。
当社は2022年4月7日、当社の取締役会のメンバー3名及び当社の他の既存株主を含む投資家財団(投資家)と、当社が一度の公開発売(私募)で計6，508，376株の普通株式(株)を発行·売却するための引受協定(引受協定)を締結した。当社取締役会の3名のメンバーは、改正された1933年証券法(証券法)第4(A)(2)条及びその公布された第506条に基づいて免除登録を受けたため、引受契約の形で合計3，631，284株の株式を購入した。残りの2，877，092株は
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引受合意の形で、吾らは2022年4月7日から60日間以内に米国証券取引委員会に当該等株の転売に関する棚上げ登録声明を提出することに同意し、当社は2022年6月6日にこの声明を提出した。
引受契約によると、投資家は1株1.79ドルの買い取り価格(これは当社の普通株の2022年4月7日の終値に相当)で株を購入し、総購入価格は約1，170万ドルで、2021年の定期融資の一部返済に資金を提供し、一般企業用途に利用することを目的としている。
第3項.違約高級証券です。
ない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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10.1+* |
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BiodeSix，Inc.2021年上級管理職株式計画ボーナス |
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10.2+* |
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BiodeSix，Inc.2021年上級管理職株式ボーナス計画第1号修正案 |
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31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2* |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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*アーカイブをお送りします。
前に申請を提出しました。
+契約または補償計画を管理します。
40
標札本当だよ
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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BiodeSix社 |
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日付：2022年8月4日 |
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差出人： |
/s/Ryan H.SIUREK |
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ライアン·H·シレイク |
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首席会計官 |
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