アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-Q

(タグ 一)

四半期まで：2022年9月30日

に対して，過渡期は_から

手数料 文書番号：001-39015

BIOVIE Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に“取引所法案”第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にこのような 提出要求に適合しているかどうかを示す。

Yes ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。

Yes ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社 または新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13条(A)節によって提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。

Yes ☐ No ☒

2022年11月3日現在、登録者額面0.0001ドルのA類普通株のうち30，532，830株が発行されている。

カタログ表

前向き陳述

本報告には，1934年“証券取引法”第21 E節と1933年“証券法”第27 A節に該当する前向きな陳述が含まれている。この報告書に含まれている非歴史的事実の陳述は展望的な陳述である可能性がある。我々は、“意図”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”、“ ”、“予想”、“予想”、“信じる”、“すべき”、“可能”、“可能”、“将”またはこれらの用語または他の類似用語の否定語を使用する場合、前向きな 表現を識別する。展望性陳述はリスクと不確定要素に関連し、これは著者らの実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。これらの要素には、私たちの研究と開発活動とディーラーチャネル、法規遵守強制要求、そして私たちの資本需要が含まれている。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと思っているが、私たちは未来の結果、活動、業績或いは成果のレベルを保証することができない。

法律が要求する可能性のあるbrを適用することに加えて、私たちは私たちの前向き陳述を更新または修正するつもりもありません。私たちは、新しい情報や未来の事件や事態の発展によって、本報告に含まれる任意の前向き陳述を更新する義務はありません。 したがって、私たちが時間の経過とともに沈黙していることは、実際の事件がこのような前向き陳述に明示的または暗示的に存在することを意味すると考えてはいけません。あなたは、本報告および私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書で行われた様々な開示を慎重に検討し、考慮しなければなりません。これらの報告書は、私たちの業務に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、および他の要因について関心のある当事者に提案を提供しようとしています。

本報告で用いた用語“BioVie”，“Company”，“We”，“Our”，“Us”はBioVie Inc.を指す

第 部分-財務情報

プロジェクト 1.財務諸表

BioVie Inc.

簡素化貸借対照表

監査されていない簡明財務諸表の付記を参照

BioVie Inc.

簡明な作業報告書

(未監査)

監査されていない簡明財務諸表の付記を参照

BioVie Inc.

簡明現金フロー表

(未監査)

監査されていない簡明財務諸表の付記を参照

BioVie Inc.

簡明株主権益変動表

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月

(未監査)

監査されていない簡明財務諸表の付記を参照

BIOVIE Inc.

簡明財務諸表付記

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月

(未監査)

第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

本報告には，1934年“証券取引法”第21 E節と1933年“証券法”第27 A節に該当する前向きな陳述が含まれている。この報告書に含まれている非歴史的事実の陳述は展望的な陳述である可能性がある。我々は、“意図”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”、“ ”、“予想”、“予想”、“信じる”、“すべき”、“可能”、“可能”、“将”またはこれらの用語または他の類似用語の否定語を使用する場合、前向きな 表現を識別する。展望性陳述はリスクと不確定要素に関連し、これは著者らの実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。これらの要素は、私たちの研究開発活動とディーラールート、規制規定の要求を遵守すること、そして私たちの資本需要を含む。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと思うが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績、または業績を保証することはできない

法律が要求する可能性のあるbrを適用することに加えて、私たちは私たちの前向き陳述を更新または修正するつもりもありません。私たちは、新しい情報や未来の事件や事態の発展によって、本報告に含まれる任意の前向き陳述を更新する義務はありません。 したがって、私たちが時間の経過とともに沈黙していることは、実際の事件がこのような前向き陳述に明示的または暗示的に存在することを意味すると考えてはいけません。あなたは、本報告および私たちがアメリカ証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した他の報告書で行われた様々な開示を慎重に検討し、考慮しなければなりません。これらの報告書は、私たちの業務に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、および他の要素について関心のある当事者に提案を提供しようとしています

以下、会社の財務状況及び経営結果の検討は、本報告の他の部分の財務諸表及びその付記とともに読まなければならない

経営陣の議論

BioVie社は臨床段階の会社であり、慢性衰弱条件下で満足されていない医療需要を克服するために革新的な薬物療法を開発している。

神経変性疾患において、BioVieは2021年6月にNeurMedex，Inc.の生物製薬資産を買収し、NeurMedex，Inc.は個人持株の関連側臨床段階製薬会社と関連側付属会社である。買収資産にはNE 3107，潜在的炎症性ERKシグナル伝達の選択的阻害剤が含まれており，動物研究に基づいて神経炎症を減少させることができると考えられている。NE 3107は1種の新型経口小分子薬物であり、炎症誘導のインシュリン抵抗と主要な病理性炎症の下落を抑制できると考えられ、新しい作用機序を有する。ますます多くの科学的共通認識は、炎症とインシュリン抵抗性はアルツハイマー症とパーキンソン病の発展において基本的な役割を果たす可能性があり、もし承認されれば、NE 3107はこれらの破壊的な疾患を治療するための新しい医学方法を代表する可能性があり、600万のアメリカアルツハイマー病患者と100万パーキンソン病患者が推定されている。FDAはすでに軽度~中度アルツハイマー病患者におけるNE 3107の応用を評価するために、潜在的な重要な段階3ランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ、多中心研究を行うことを許可している(NCT 04669028)。我々は2021年8月5日にこの試験を開始し、2023年に初歩的な試験を完了することを目標としている。

2022年1月20日、同社は研究を開始し、その第2段階の研究で第1人の患者を治療し、NE 3107のパーキンソン病患者に対する安全性と耐性及び潜在的な運動促進影響を評価した。NNT 201研究(NCT 05083260)はパーキンソン病(PD)の二重盲検、プラセボ対照、安全性、耐性と薬物動態学研究である。参加者は、カルビドパ/レボドパおよびNE 3107またはプラセボ治療を受けるであろう。40人のパーキンソン病患者のPD薬は“閉鎖状態”と定義され、有効なNE 3107、1日2回、毎回20 mg、計28日間にランダムに分配される。安全性評価は，患者の健康の標準測定とレボドパ薬物動態と活性に影響する薬物−薬物相互作用の潜在的 に着目する。探索的治療効果評価は運動疾患協会を用いてパーキンソン病採点(MDS-UPDRS)の第1-3部分、オン/オフ日記と非運動症状尺度を統一する。2022年12月にNMB 201研究で背線の結果が得られると予想される。

肝疾患では，われわれの孤児候補薬BIV 201(テリガリン持続注入)が開発されており，将来の治療案として腹水とNASH，肝炎，アルコール中毒による晩期肝硬変の他の生命にかかわる合併症を有する患者br}が開発されている。BIV 201治療の最初の目標は難治性腹水であった。これらの患者はよく生命を脅かす合併症が出現し、毎年50億ドルを超える治療費用が発生し、6~12ケ月以内の死亡率は50%と推定されている。アメリカ食品と薬物管理局(FDA)は頑固性腹水を治療する薬物をまだ許可していない。BIV 201の2 a期臨床試験は2019年にbrが完了し，現在多中心，無作為30名の患者の2 b期試験が行われている。この実験の主な結果は2023年中に となる予定である。

2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較

純収益(損失)

2022年9月30日までの3カ月の純損失は約1，040万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の純損失は550万ドルだった。純損失は約490万ドル増加し、主に著者らの臨床研究活動の増加により運営損失が330万ドル増加し、2021年11月に獲得した手形融資の利息支出は110万ドル増加し、派生債務公正価値の変化は約567，000ドルであった。

2022年9月30日までの3カ月の総運営費は約880万ドルであるのに対し，2021年9月30日までの3カ月の運営費総額は550万ドルである。2022年9月30日までの3カ月間で純増加は約330万ドルであり，主にわれわれの臨床研究活動の増加により研究開発費が約370万ドル増加したが，販売一般と行政費約388，000ドルの低下で相殺された。

研究と開発費

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、研究と開発費用はそれぞれ約680万ドルと310万ドルだった。brの純増加は約370万ドルで、主に私たちの臨床研究活動の増加により、約410万ドル増加し、臨床チームの報酬支出の純減少と446，000ドルを相殺した。

神経科学NE 3107研究は研究開発費の純増加の390万ドルを占めているが、2021年9月30日までの3ヶ月間、この2つの研究は明らかに活発になっているため、br}パーキンソン病の第2段階研究は2022年1月にスタートし、2022年12月に頂線データを読み取り、アルツハイマー症の第3段階研究は完全登録に近いと予想されている。我々の孤児候補薬物BIV 201の2 b段階研究は2021年6月に開始され，2022年9月30日までの3カ月間で約159，000ドル純増加した。

臨床研究費は合計410万ドル増加したが、臨床チームの報酬総額は約446，000ドル低下し、この増加を相殺した。臨床チームの純報酬の減少は、臨床チームの拡大による臨床チームの報酬の増加を含めて約110万ドル、160万ドルで相殺され、すなわち2021年9月30日までの3ヶ月間、株式報酬支出は株式オプションの付与により約578，000ドル減少し、100万ドルを保留した。

販売、一般、管理費用

2021年9月30日と2020年9月30日までの3カ月間の販売，一般，管理費はそれぞれ約200万ドルと240万ドルであった。約388，000ドルの純減少は、主に給与支出の約641，000ドルの減少、すなわち2021年9月30日までの3ヶ月間の株式ベースの報酬支出の約828，000ドルの減少によるものであり、役員管理チームに付与された制限的な株式および株式オプション、および従業員数が2人から4人に増加し、年間昇給により約187，000ドル増加した。残りの純増加は、国家取引所への上場に関する費用の増加によるものであり、上場費用と投資家関係およびbr}コンサルティング費用197，000ドル、取締役株価報酬の約162，000ドル増加による株式オプション、および合計約54，000ドルの他の純増加、代表保険およびオフィスおよびサイト開発費用は、他の法律および専門費用の約174，000ドルの低下によって相殺される。

その他 収入と支出

その他のbr費用は，2022年9月30日までの3カ月間の純額は160万ドルであったが，2021年9月30日までの3カ月はほぼゼロであった。2022年9月30日までの3カ月間で確認された利息支出は110万ドルで、2021年11月に取得した1，500万ドルの債務融資によるもので、2022年9月30日までの3カ月間に確認された関連派生負債の公正価値変動は約567，000ドルである。

資本資源と流動性

2022年9月30日現在、会社の運営資金は約1，750万ドル、現金は約2，120万ドル、株主権益は約600万ドル、累計赤字は約2.614億ドル。また、会社はまだ何の収入も発生しておらず、予測可能な未来にも何の収入も生じないと予想される。会社の将来の運営は、会社が行っている開発と商業化努力の成功と、必要に応じて追加融資を得る能力に依存する。

当社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に大きく依存しています。経営陣は、将来の資金源には、株式売却、融資獲得、または他の戦略取引が含まれる可能性があると予想している。

新冠肺炎の大流行の持続時間と蔓延、及び新冠肺炎及びその変種は金融市場と全体経済の長期的な影響に対して非常に高い不確定性があり、現在予測できない。金融市場および/または経済全体が長時間の影響を受ける場合、会社の融資能力は重大な悪影響を受ける可能性がある。そのほか、新冠肺炎の疫病 は医療専門家の不足を含む広範な労働力不足をもたらし、そしてすでに の潜在患者が著者らの研究に参加することに影響を与える可能性があり、これは私たちが計画したスケジュール内で臨床試験を継続或いは完成する能力に不利な影響を与える可能性がある。

Br経営陣は当社の戦略計画を継続して実行しているにもかかわらず、当社が受け入れ可能な条項で十分な融資を得ることに成功し、持続的な運営を支援する保証はありません。これらのことは、会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。財務諸表にはこのような不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。

表外手配 表内手配

当社は、当社の財務状況、収入または支出、運営結果、流動資金、資本支出または資本資源に対して、現在または将来の影響または変化を生じる可能性のある貸借対照表外手配 が投資家に重大な影響を与えることはありません。表外手配“という言葉は、一般に、当社と合併していないエンティティが締結側の任意の取引、合意または他の契約手配であることを意味し、このような手配によれば、当社は、(I)保証契約、派生ツールまたは可変権益の項目の下で生じる任意の責任、または(Ii)当該エンティティに譲渡された資産の留保または権益を、そのような資産の信用、流動資金または市場リスク支援として有する

重要な会計政策と試算

2022年9月30日までの3ヶ月間、会社が2022年6月30日までの財政年度の10−K年度報告で決定したキー会計政策に大きな変化はなかった。

新しい会計声明

Br社は最近の会計声明の適用性と影響を考慮し、これらの声明が を適用しないか、または私たちの貸借対照表または運営報告書への影響が最小になると予想されることを決定した。

第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

小さな報告会社には適用されません。

第 項4.制御とプログラム

私たち は“開示制御と手順”を維持する。この用語は、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積されて私たちの管理層に伝達され、タイムリーに開示決定を行うために、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するために、“取引法”の下のルール13 a~15(E)で定義されている。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、開示制御およびプログラムの発想や操作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、開示制御およびプログラムの目標を達成することを確保することしかできないことを認識している。私たちの情報開示制御と手続きは合理的な保証基準を満たすことを目的としている。また、開示制御およびプログラムを設計する際には、我々の管理層は、評価可能な開示とプログラムのコスト−収益関係を評価するためにその判断を適用しなければならない。制御および開示制御プログラムの設計および開示もまた、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての可能な未来の場合にその宣言の目標を成功的に達成することを保証することはできない。

我々の最高経営責任者および最高財務責任者(Br)は、本四半期報告でカバーされた10-Qテーブルがカバーされている期間終了時の評価に基づいて、この日までに、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、適切な合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告内部統制変更

2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(“取引法”規則13 a-15 fおよび15 d-15(F)の定義による)br}に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生しなかった。

第2部：その他の情報

プロジェクト 1.法的訴訟

私たちの知る限り、当社およびその任意の上級管理者または取締役は、いかなる重大な法律手続きや訴訟の当事者でもなく、 これらの者は、いかなる重大な法律手続きや進行または脅威による訴訟も知らない。私たちや私たちのbr管理者や役員に不利な判決は存在しません。私たちの上級管理者や役員の中には、会社のオフィスの証券や業績に関する重罪や軽い罪を問われた者はいません。

1 a項目.リスク要因

以下に述べることに加えて、我々がこれまで10−Kテーブルで開示してきたリスク要因に大きな変化は生じていない。私たちの10-K表および以下の表に記載されているリスクは、わが社が直面している唯一のリスクではありません。私たちは現在知らないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性は、私たちの業務、財務状況、および/または経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

FDAまたは同様の外国規制機関が、私たちの任意の候補製品が発売承認された後発薬バージョンを承認した場合、またはこれらの機関が私たちの製品の模倣薬を承認する前に私たちの製品に十分なまたは任意の独占特許期間を与えなかった場合、私たちの製品の販売は悪影響を受ける可能性がある。

新薬申請(“NDA”)が承認されると、そのカバーされた製品は、FDA出版物“治療同等性評価を有する承認された医薬製品”中の“参照市販薬”またはRLDとなり、一般にオレンジブックと呼ばれる。他のメーカーは，米国で簡略化された新薬申請(“ANDA”)を提出することにより，市販薬の模倣薬バージョンの参照承認を求めることができる。ANDAを支援するためには，後発薬メーカーが臨床試験を行う必要はない。逆に、申請者は通常、その製品が参考発売薬物と同じ有効成分、剤形、強度、投与経路および使用条件またはラベルを有することを証明しなければならず、模倣薬は参考発売薬物と生物学的同等性を有し、これは体内での吸収速度と程度がRLDと同じであることを意味する。後発薬の発売コストは発売された参考薬よりはるかに低い可能性があり、模造薬を生産する会社は通常より低い価格でこれらの製品を提供することができる。また，RLDの処方時には，RLDの後発バージョンは通常，RLDの代わりに薬局によって自動的に代替される。そのため，後発薬が発売された後，任意のブランド製品や参考市販薬の売上の大部分が模倣薬に流れることが多い。

RLDの任意の適用される非特許専有期間が満了するまで、FDAは模倣薬のANDA を承認しない可能性がある。米国連邦食品，薬物と化粧品法案(“FDCA”) は新化学物質(“NCE”)を含む新薬として5年間の非特許専有期間を規定している。NCE は活性成分であり，従来FDA単独で承認されていなかったか，あるいは他の物質と併用されていた。具体的には、このような排他性が付与されている場合、ANDAは、発売薬を参照する特許が無効であるか、または模倣薬の侵害を受けないことを証明する第4段落証明が添付されていない限り、5年の満了前にFDAにANDAを提出することができ、この場合、出願人は、上場薬を参照して承認された4年後に出願を提出することができる。非特許出願人はまた、RLDのNDA保有者とANDA出願人に疑問視されている上場特許の所有者に第4段落の通知を提供し、ANDA出願人が関連特許が無効または侵害されないという立場を説明する詳細な書面声明を提供しなければならない。特許所有者が第4段落の通知後45日以内にANDA出願人に対して特許侵害訴訟を提起した場合、ANDAに対するFDA の承認は自動的に30ヶ月間停止される。非特許出願がNDA承認後4年から5年の間に提出された場合、NDA承認後7−1/2年までである。裁判所が特許 が無効であるか、または侵害されないと判断した場合、そのようないかなる一時停止も早期に終了される。

私たちの製品は、私たちの製品の汎用バージョンからの競争に直面する可能性があります。私たちの将来の収入、収益力、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの候補製品への投資からリターンを得る能力を大きく制限しています。

BIV 201の孤児薬の独占経営権を獲得または維持できなければ、他の潜在的な市場独占経営権と私たちの知的財産権に依存せざるを得なくなり、これは競争相手のBIV 201模倣薬の販売を阻止する時間の長さを短縮する可能性がある。

われわれは，肝腎症候群の治療(2018年11月21日受領)と癌以外のすべての原因による腹水の治療に用いられる米国BIV 201 (トリー加圧素)の孤児薬名を取得した(2016年9月8日受領)。孤児薬品法によれば、製品brがまれな疾患または疾患を治療するための薬剤であり、一部が米国患者数が200，000人未満であると定義されている場合、FDAは、この製品を孤児薬として指定することができる。EUでは、生命または慢性衰弱を危険または予防するための薬物を孤児薬として指定することができ、EUにおける流行率は10，000人のうち5%以下であり、他の指定基準に適合する。関連するまれな疾患の治療のための指定孤児薬を初めてFDAによって承認された会社は、その間にFDAが同じ孤児疾患または疾患に対する同じ薬物に対する別の出願を承認することができない7年間の市場排除期間を得る可能性がある。孤立薬物排他性 は、FDAが異なる疾患または状態に対する同一の薬剤の別の出願、または同じ稀な疾患または状態に対する異なる薬剤の別の出願を承認することを妨げることはない。孤児薬物独占営業権は、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると認定したこと、または製造業者が十分な数の薬物を保証できないことを含む、様々な場合に失われる可能性がある。EUにも似たような規定があり、市場排出期間は10年だ。

BioVieはすでに腹水治療とHRS治療の主要な候補製品であるトリガニンの2つの孤児薬物名 を獲得し、BIV 201のために他の孤児薬物名を求め、他の候補製品のために孤児薬物名を求める可能性があるが、BioVieが初めて発売 の許可を得た特定の稀な適応であることを保証することはできない。また，BioVieがその主要候補製品の孤児薬物指定を獲得していても， あるいはBioVieが他の潜在的候補製品の孤児薬物指定を獲得しても，この指定はBioVieを競合から効果的に保護することができない可能性があり，異なる薬物が同じ場合に承認される可能性があるため，同じ薬物が異なるbr条件のために承認される可能性があり，孤児適応症のラベル外で使用される可能性がある。孤児薬が承認された後であっても、FDAは、同じ有効成分を有する別の競合薬を様々な理由で承認することができ、FDAが、より安全またはより有効であるため、または患者ケアに大きな貢献をしているため、臨床的に良好であると結論付けた場合を含む。孤立したbr薬物指定は薬物の開発時間或いは監督審査時間を短縮することもなく、この薬物が監督審査或いは審査過程においていかなる優勢を持たせることもない。

実際，Mallinckrodtは最近2022年9月に肝腎症候群(HRS)適応のためのトリープレシンのNDA承認 を獲得し，孤児が指定した適応 を獲得したのと同様である。FDAはMallinckrodtとその承認された薬物に新しい化学実体排他性を付与する。同様に、私たちの製品が承認される前に、私たちと同じ薬物を持つ別の孤児薬物指定会社が私たちの製品が承認される前にFDAの承認と孤児薬物独占経営権を獲得した場合、同社の孤児薬物独占権は7年以内に他の会社の孤児薬物独占経営権によって阻止される可能性があり、最初の発売に関連する排出期brが満了した後であっても、彼らは競争優位を得ることができる

COVID-19ウイルスが再び急増した場合、または他の細菌またはウイルスによる別の大流行が、私たちのビジネス計画に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは、業務中断および関連するbrのリスクに直面する可能性がある。

衛生突発事件或いは流行病は、新冠肺炎であっても、他のウイルス或いは細菌によるものであっても、地域隔離、業務閉鎖、労働力不足、サプライチェーン中断とbr}全体の経済不安定を招く可能性があり、これはわが社の臨床試験、サプライチェーン、財務状況と財務業績に実質的な不利な影響を与える可能性がある。大流行の持続時間と蔓延及び金融市場や全体経済への長期的な影響は高度に不確定であり、予測もできない。金融市場および/または経済全体が長時間の影響を受ける場合、会社の資金調達能力は重大な悪影響を受ける可能性がある。また、このような医療突発事件や流行病は、医療専門家の不足を含む広範な労働力不足をもたらす可能性があり、潜在的な患者が私たちのbr研究に参加することに影響を与える可能性があり、これは、計画されたスケジュール内で臨床試験を継続または完成する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認や臨床研究の結果を得ることが有利になるという保証はない。

2024年6月まで、著者らが肝疾患計画のために制定した業務計画は著者らが腹水を治療するリード新製品候補BIV 201の2 b段階臨床開発計画を完成し、BIV 201による腹水治療の単一キー3期試験を行い、そして他の重要なマイルストーンを追求し、例えば追加の特許 が発行された。NE 3107については，重要である可能性のある18カ月間のアルツハイマー病3期試験を開始し，パーキンソン病におけるNE 3017の2期研究を開始した。私たちの資金制限のため、私たちはこのすべての臨床研究所に必要な資源を完成させなかった。FDAの指導によると、私たちは成功した融資を受けた後に追加の第2段階と可能な第3段階臨床試験を開始する予定だ。FDAがBIV 201の第3段階試験の開始を承認する保証はなく，また が承認されてもわれわれの財政的制限はわれわれの臨床試験を阻止する可能性がある。

私たちは私たちの候補製品に関連する知的財産権を取得または保護することができないかもしれませんし、私たちは他人の知的財産権の侵害に責任を負うかもしれません。これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの効果的な競争の能力は私たちが私たちの技術の固有性を維持する能力があるかどうかにかかっているだろう。私たちは、私たちが革新して新しい特許出願を提出することを投資家に保証することができません。または任意の未来の特許出願を提出する場合、私たちが所有または許可してくれる技術brに関連する特許付与をもたらすことになります。しかも、私たちはこのような特許が発行されるのにどのくらい時間がかかるのか予測できない。我々を含む製薬やバイオテクノロジー会社の特許地位は通常不確実であり，複雑な法律や事実に関連して考慮されているため，その有効性や実行可能性を確実に予測することはできない。特許は疑問視され、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、または回避される可能性がある。

BioVieはまた、特利加圧素新規液体製剤に関する特許協力出願(国際特許出願PCT/US 2020/034269 がWO 2020/237170として発行されている)を提出しており、米国、ヨーロッパ、中国、日本、他の8つの司法管轄区で特許保護を求めている。2022年8月22日現在、NE3107および関連化合物およびその製造および使用されている外国特許を保護するための15(15)件の米国特許、1(1)件の係属中のPCT出願 および6件を取得している。しかしながら、 は、我々の係属中の特許出願が発行された特許を生成することを保証することはできず、また、BIV 201、NE 3107または任意の他の候補製品を保護するために、またはbr}競争優位性を提供するために、係属中の特許出願または将来の特許出願からの任意の発行された特許権利要件が十分に広くなることを保証することはできない

私たちが取得した任意の特許は、再審査の挑戦 を受けるか、または他の方法で無効または最終的に実行不可能であることが発見される可能性がある。特許出願過程と特許紛争を管理する過程は、時間がかかり、費用がかかる可能性がある。私たちが第三者に対して私たちの製品に関連する特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、そのような訴訟の被告は、私たちの特許を無効および/または強制的に執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれており、被告が米国特許商標局(USPTO)で主題特許または他の特許の有効性に疑問を提起することもありふれている。Br}有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、書面記述要件を満たしていない、不確実性、および/または特許合格主題 事項を満たすことができなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が起訴中に米国特許商標局に重要な情報を故意に隠蔽したり，誤った陳述をしたりすることである可能性がある.実行不可能な主張の他の理由には，特許権の乱用や反競争使用の疑惑と，欺瞞的な意図を持つ不正解リストの告発 がある.訴訟の範囲外であっても、第三者は米国特許商標局に類似したクレームを提起することができる。法的に無効と実行不可能と断言した後，結果は予測不可能である である.有効性については例えば, 私たちは起訴中に私たちと特許審査員が知らなかった無効な以前の技術が存在しないと確信できない。このような断言はまた私たちまたは特許庁が知っている情報に基づいているかもしれない。被告または第三者が無効および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは特許が疑われる権利主張の少なくとも一部または全部を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

米国特許商標局(および外国)が特許を付与するための基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、変更することができる。製薬またはバイオテクノロジー特許において付与または許可される権利要件の標的および範囲にも統一されたグローバル政策はない。したがって， 我々は将来の我々の独占権の保護の程度を知らず，我々や他の人に発行されるいかなる特許も許容されるクレーム範囲 を知らない.

さらに、私たちは、商業秘密、ノウハウ、技術および秘密、ならびに他の契約合意および技術的措置の組み合わせによって、私たちの技術的権利を保護します。任意の商業秘密、ノウハウ、または他の特許保護されていない技術が競合他社に開示される場合、または競争相手によって独立して開発された場合、私たちの業務および財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性があります。特定の国/地域の法律は、私たちの固有の権利の保護の程度は米国の法律よりも低く、これらの国/地域が私たちの固有の権利を保護する際に重大な問題に直面する可能性がある。

私たちが現在開発している候補製品BIV 201やNE 3107が第三者の権利を侵害しているとは思いませんし、第三者に侵害されることもありません。しかし、私たちの技術が将来的に他人の権利を侵害したり、他人に侵害されたりしない保証はありません。さらに、場合によっては、特許出願は特許発行前に秘密にされている。科学または特許文献において発表発見される時間は、通常、基礎発見や特許出願の提出日よりもはるかに遅い。特許の発行には数年かかる可能性があるので、私たちが知らない現在承認されている出願が存在する可能性があり、これは、私たちの製品または候補製品が発行された特許を侵害する可能性があります。例えば、サポートを提供する保留申請 が存在する可能性があり、または、私たちの製品が発行された特許を侵害することを支援するために修正することができます。この場合、他の人は、彼らの特許を侵害していることが発見された場合、または他の方法で彼らの知的財産権を不正に使用していることが発見された場合、これらの人の特許権を故意に侵害していることが発見された場合、3倍の損害賠償金を含む損害賠償金の支払いを余儀なくされる可能性があります。私たちが支払う必要があるかもしれない任意の損害賠償に加えて、私たちはこの知的財産権の所有者から許可を得ることを要求される可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可書や知的財産権を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々のライバル が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合には, 私たちは またはライセンス置換技術を開発するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた製品を開発したり、商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができます。あるいは私たちの販売については、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。逆に、私たち はいつも私たちの技術を侵害する他の人にクレームすることに成功しているわけではないかもしれない。したがって、私たちの技術または私たちが許可した技術の固有の性質は、競争相手に対して十分な保護を提供できないかもしれない。

製薬業の特徴は，特許や他の知的財産権をめぐる広範な訴訟である。また、私たちの特許や他の知的財産権に関する任意の訴訟や他の手続きは、解決策が私たちに有利であっても、訴訟は私たちの経営陣のエネルギーを分散させるだろう。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。いかなる訴訟を開始し、継続することによって生じる不確実性 は、私たちが運営を継続する能力を制限し、あなたのすべての投資を失う可能性があります。

私たちの役員、役員、株主の間に利益の衝突があるかもしれない

私たちのいくつかの幹部と取締役およびその付属会社は他の活動に従事し、彼ら自身を代表したり、他の人を代表して他の実体で権益を持っています。私たちまたは私たちのどの株主も、これらの合弁企業の中でいかなる権利も有しておらず、彼らの収入や利益を持っていることもありません。特に、私たちの役員や取締役またはそれらの付属会社は、私たちまたは競争的な薬物開発に投資しているパートナー会社において経済的利益や他の業務関係を持っている可能性があります。私たちの役員や役員は私たちと第三者に互いに衝突する受託責任を持っているかもしれない。第三者の取引条項は公平な交渉の影響を受けない可能性があるため， の条項は公平な交渉で得られた条項よりも有利である可能性がある.

私たちの普通株に関するリスクは

もし私たちがオプション、株式承認証、株式奨励、あるいは他の手配によって株式を発行すれば、あなたは未来の株式発行のために未来の希薄化を経験するかもしれません。

追加資本を調達するために、当社、Cantor Fitzgerald&Co.およびB.Riley Securities，Inc.(総称して“代理店”と呼ぶ)が2022年8月31日に締結された制御株式発売販売プロトコル(“販売プロトコル”)を含む追加資本を将来的にbr}に提供することができ、これにより、当社は時々代理店を介して普通株を発行および販売することができる。私たちは、私たちの証券の現在の市場価格よりも低い1株価格で任意の他の発行された株または他の証券 を売却することができ、将来的に株式または他の証券を購入する投資家は既存の株主よりも高い権利を持つ可能性がある。追加の普通株の売却または私たちの普通株または私たちの普通株に交換可能な他の証券は、私たちのすべての株主の権益を希釈し、転換可能な証券を私たちの普通株または私たちの普通株に交換可能なこのような変換可能な証券の発行価格が、2022年8月にAcuitas Group Holdings，LLC(“Acuitas”)に売却された承認株式証の現在の使用価格よりも低いとみなされる場合、この承認株式証に含まれる価格調整保証に基づいて、株式証の使用価格を下に調整して発行価格とする。

また、2022年11月3日までに、br部の発行済み株式権証があり、1株1.82ドルから12.50ドルの使用価格で合計7，778，285株の普通株を購入することができ、3，345，530株は1株1.69ドルから42.09ドルの株式価格で発行することができる。我々が2021年11月30日に締結した融資契約には変換機能が含まれており，この機能により，融資者は500万ドルまでの未返済融資金額 を普通株に変換することを選択することができ，転換価格は1株6.98ドルとなる。私たちは追加的なbrオプション、株式承認証、または株式奨励を与えるかもしれない。このような株が発行される限り、私たちの普通株式保有者の利益は希釈されるだろう。

また，当社，NeurMedex， Inc.およびAcuitasが2021年5月9日に改訂した資産購入協定によると，我々のいくつかの候補薬物(すなわちNE 3107，NE 3291，NE 3413とNE 3789)が何らかの臨床，規制，商業マイルストーンを実現した場合には，普通株を発行することが義務付けられている。これらのマイルストーンの実現は、最大1，800万株を発行し、私たちの普通株をさらに希釈し、私たちの普通株保有者の利益をさらに希釈する可能性がある。

会社の役員と取締役を兼任するいくつかの株主は私たちの経営陣に重大な支配権を持っているかもしれません。

2022年11月3日現在、私たちの役員と役員は現在、私たちの普通株の総株式を保有しており、現在私たちが発行した普通株と発行済み普通株の76.7%を占めています。したがって、取締役および役員は、私たちの取締役会メンバーの選挙および罷免、関連エンティティとの取引、私たちのbrの売却または合併、およびいくつかの他の事項を含む、私たちの事務および管理、およびメンバーの承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与える可能性があります。私たちの会長Terren Peizerさんは、Acuitasの保有する株式の実益とみなされる可能性があります。 このような所有権と制御権の集中は、たとえそのような制御権変更が私たちの株主の最良の利益になるように、遅延、遅延、または私たちの支配権変更を阻止する効果をもたらす可能性があります。

私たちの普通株の取引市場は限られていて、これは私たちの普通株への投資を適時に清算することを困難にするかもしれない。

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場で取引されています。 我々の普通株公開市場は限られているため、投資家はいつでも彼らの投資 を現わすことができないかもしれない。私たちの普通株が活発な取引市場を持つことは保証できませんが、活発な公開取引市場が不足していることは、投資家がより大きなリスクに直面している可能性があることを意味するかもしれません。また，我々が米国証券取引委員会法規に規定されている基準に適合していない場合，br法は既定の顧客や投資家以外の人に我々の証券を販売するブローカーに様々な要求を加える.したがって、このような規定は、経営者が私たちの普通株を推薦したり、売却したりすることを阻止する可能性があり、これはその流動性にさらに影響を与える可能性がある。

将来、私たちは普通株を増発するかもしれないが、これは投資家の持株比率を減少させ、私たちの株式価値を希釈するかもしれない。

2022年11月3日までに、改訂された定款brは800，000，000株の普通株の発行を許可し、私たちは30，532，830株の普通株を発行しました。それに応じて、769，467，170株の普通株を追加発行するかもしれません。将来的に普通株を発行することは、私たちの当時の既存株主が保有していた普通株の割合を大幅に希釈する可能性がある。私たちは未来のどんな普通株も任意に評価することができる。将来のサービスまたは買収または他社の行動のための普通株を発行することは、私たちの投資家が保有する株の価値を希釈する可能性があり、私たちの普通株の任意の取引市場に悪影響を及ぼす可能性があり、将来的に株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。

第 項2.持分証券の未登録販売

当社が2022年7月18日に米国証券取引委員会に提出した8-K/A報告書に開示された取引で発行された株式証券を除いて、期間内に未登録の持分証券販売はない。

第br項3.高級証券違約

ありません

第br項4.鉱山安全情報開示

ありません

第 項5.その他の情報

2022年8月15日に、私募配給を完了することについて、当社はAcuitasと改訂及び再記載された登録声明を締結し、当社とAcuitasが2021年6月10日に締結したいくつかの当社とAcuitasが締結した登録権利協定(“既存登録権利協定”)を改訂し、既存登録権利協定における“登録可能証券”の定義を改訂し、パイプライン株式及び株式証株式をその下の登録可能証券とすることを含む。

物品 6.展示

(A)添付ファイル インデックス

サイン

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者が登録者を代表して本報告に署名することを正式に手配した。

BioVie Inc