添付ファイル99.1
紫生物科学技術報告2022年第2四半期財務業績
イスラエルのレホバート、2022年8月4日(環球網)[br}--紫生物技術有限会社(以下は“紫生物技術”或いは“会社”と略称する)(ナスダック/トロント証券取引所株式コード:PPBT)は臨床段階の会社であり、腫瘍微小環境の力を利用することによって腫瘍免疫逃避と薬剤耐性を克服し、一流、有効かつ持続的な治療法を開発する。
“これは私がCEOに任命されて以来、紫色バイオテクノロジー会社の最初の財務報告です”と紫バイオテクノロジー社のジル·エフロン最高経営責任者は言った。これは私が私たちの主な目標を強調する機会だ。紫バイオテクノロジーには2つのエキサイティングな革新的リーディング資産が開発されています。私たちは有意義な臨床データを得るために強力な研究に集中し、機会を探索し続けています。私たちの現在の臨床プロジェクトをより多くの適応に拡張し、私たちの現金滑走路を維持しながら、現在2024年末までです。私たちは付加価値取引を通じてより多くの資産と協力を増加させ、私たちの足跡を拡大する機会を探しています。強力な科学技術と私たちの能力によって、私たちはこれらの目標を実現し、Purple Biotechの腫瘍学分野の重要な参加者としての地位を固めることができると信じています“
最近の企業のハイライト
NT 219
今年6月、Purpleは2022年アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)年会でNT 219が行っている1/2期臨床試験の1期中期 単一療法データを展示し、 は鼓舞的な安全性と有効性概況を示し、胃食道境界区癌患者の1例の確定診断部分緩和 と75%突然変異-KRAS結腸直腸癌患者の安定疾患を含む。
CM 24
同社は進行中のCM 24研究の第2段階を開始し、CM 24は一流のモノクロナル抗体であり、多種の癌を治療する潜在力がある。第二段階は転移性膵臓癌患者に対する開放型多中心研究であり、目的はCM 24とPD-1阻害剤®(ネボルマブ)と化学療法の併用の安全性と耐性を評価することである。主な研究の終点は2ケ月以内の初歩的な治療効果を評価することである発送する回線PDACです。
これは、推奨される第2段階用量が20 mg/kgである最近の良好な安全性および有効性データ支持CM 24が進展した後である。5月に開催されたアメリカ癌協会2022年年次総会で、CM 24連合®(ニヴォズマブ)1 b期研究のデータは1枚のポスターで公表され、タイトルは“CM 24とニボルツマブの併用による成人末期固形腫瘍の1 b期研究の一時的安全性と有効性結果”である。
“前の四半期の進展に基づいて、第2段階からランダム研究、例えばPDACで行われたCM 24研究を行い、私たちは現在対応する拡張を行っています”とEfronは補足した。NT 219の最新の臨床データと以前に発表された臨床前研究結果により、NT 219はKRAS変異を持つ固形腫瘍に対して潜在的な治療潜在力があり、著者らはNT 219の突然変異のKRAS患者の開発を研究している。また、インスリン受容体基質の1/2(IRS)はこの領域の他の治療薬に対する薬剤耐性の一つであることが決定され、NT 219のためにこの機会を開き、これまでの臨床開発における唯一のIRS阻害剤である
“今四半期末、私たちは3870万ドルの現金、現金等価物の短期と長期預金、2年半の現金滑走路を持っています。私たちは計画を進めながらコストをコントロールし続け、財務状況は良好です。前四半期の進展を誇りに思います。がん患者のために臨床段階計画を進めていくことを期待しています“
2022年6月30日までの3カ月間の財務実績
研究開発費は200万ドルで、2021年同期の200万ドルと横ばいだ。
販売、一般、行政費用は150万ドルで、2021年同期の150万ドルと同じだ。
営業損失は360万ドルで、2021年同期の360万ドルと横ばいだった。
非国際財務報告基準に基づいて(以下に述べる)、調整された営業損失は300万ドルで10万ドル増加したが、2021年同期は290万ドルであった。
2022年6月30日までの3カ月の純損失は360万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の米国預託株式の純損失は0.2ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の純損失は360万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の米国預託株式の純損失は0.21ドルだった。2022年6月30日までの3カ月間、調整後の純損失は290万ドルで、2021年6月30日までの3カ月と同じだった。
2022年6月30日までの6カ月間の財務実績
研究開発費は800万ドルで、2021年同期の690万ドルより110万ドル増加し、15.9%増加した。この増加は,主に我々の臨床研究を支援するためのCMC費用が500,000ドル増加したことと,我々の増加している開発活動を支援するための賃金が300,000ドル増加したためである。
販売、一般、行政費は290万ドルだったが、2021年同期は310万ドルと20万ドル減少した。低下の主な原因は、従業員株式給与(ESOP)コストの低下である。
継続運営の運営損失は1,090万ドルで,2021年同期の1,010万ドルに比べて80万ドル増加し,7.9%と増加した。
非国際財務報告基準に基づいて(以下に述べる)、調整されたbrの営業損失は1,000万ドルであり、2021年同期の870万ドルより130万ドル増加し、主な原因は研究開発費の増加である。
2022年6月30日までの前6カ月の純損失は1,080万ドル、あるいは基本米国預託株式と希釈後の米国預託株式の純損失は0.61ドルであったのに対し、2021年同期の純損失は1,020万ドル、あるいは基本米国預託株式と希釈米国預託株式の純損失は0.58ドルであった。純損失の増加は主に運営費が80万ドル増加したためです。 2022年6月30日までの前6ヶ月、調整後の純損失は1000万ドルで、2021年6月30日現在の前6ヶ月の870万ドルを上回っています。
2022年6月30日までの6ヶ月間、会社は公開市場販売協定に基づいてSMJefferies LLCとともに約179,000個の米国預託証明書があり,平均価格 は米国預託株式あたり3.64ドルである。発行費用を差し引くと、同社の純収益は約57万ドル。
Purple Biotechについて
紫生物技術有限会社は臨床段階の会社であり、腫瘍の免疫逃避と薬剤耐性を克服することによって、一流の治療方法を開発した。同社の腫瘍学製品ラインはNT 219とCM 24を含む。NT 219は二重阻害剤であり、IRS 1/2とSTAT 3を同時に標的とする新しい小分子である。同社は現在NT 219を固形腫瘍の単一療法として推進しており、その後、1/2期研究においてNT 219とセツキシマブを併用して再発及び/或いは転移性頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)或いは結腸腺癌の治療に応用し、NT 219の拡張段階とセツキシマブを再発及び/或いは転移性SCCHN患者の推薦2期レベルに応用している。CM 24は1種のヒト化モノクロナル抗体であり、CEACAM 1を遮断することができ、CEACAM 1は1種の免疫チェックポイントタンパク質であり、複数の経路を通じて腫瘍の免疫逃避と生存を支持する。同社は、選定された癌適応における抗PD−1検査点阻害剤との併用治療としてCM 24を進めている。同社は膵管腺癌(PDAC)を治療する第二段階の研究を開始した。同社はすでに百時美施貴宝と改訂された臨床協力協定を締結し、1/2期の臨床試験を行い、CM 24とPD-1阻害剤ニボルモノクロナル抗体(Opdivo®)の化学療法以外の組み合わせを評価した。同社の本社はイスラエルのレホバートにあります。もっと情報を知りたいのですが、https://紫-Biotech.com/をご覧ください。
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展望声明と安全港声明
本新聞稿中のいくつかの陳述 は展望性陳述であり、歴史事実の陳述ではなく、“1995年個人証券訴訟改革法”安全港条項 が指す展望性陳述に属する。このような前向きな陳述は、以下の陳述を含むが、これらに限定されない: は、歴史的事実の陳述ではなく、“信じる”、“予想”、“予定”、“計画”、“可能”、“すべき”、“可能”、“可能”、“求める”、“目標”、“会議”、“プロジェクト”、“予測”、“予測”のように、例えば、“信じる”、“予想”、“計画”、“計画”、“可能”、“求める”、“目標”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”のようなものである。“継続”または“予想”またはそれらの否定 またはこれらの語の変形または他の類似語、またはこれらの陳述は、歴史問題と厳密な関係がない事実である。 あなたは、それらが将来の業績の保証ではないので、これらの前向き陳述に過度に依存してはならない。展望性 陳述は私たちの未来の事件に対する現在の見方、期待、信念或いは意図を反映し、多くの 仮説の影響を受け、既知と未知のリスクに関連し、その中の多くのリスクは私たちがコントロールできないことであり、そして私たちの実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述と明示或いは暗示を招く可能性のある未来の結果、業績或いは成果は大きく異なる不確定性及び他の要素である。このような違いをもたらすか、または促進する可能性のある重要な要素は、他に加えて、将来の運営の計画、戦略、および目標、NT 219およびCM 24の製品開発、NT 219およびCM 24などの早期候補治療薬が承認された医薬製品をもたらす可能性のあるプロセスが長く、大きなリスクに直面していることに関連するリスクがある, 特に共同開発協力の面では;薬物開発と商業化は長く高価な過程と結果が不確実な事実に関連している;私たちが私たちの薬品の開発と商業化に成功した能力;任意の臨床試験の費用、時間、進行および結果、法規および立法の任意の変化は製薬業の影響に影響する可能性がある;必要な規制承認を得て私たちの製品を商業化することは困難である;米国食品·薬物管理局または薬品に適用される任意の他の規制機関の行動を予測することは困難である。私たちが業務を展開している国/地域の規制環境と健康政策と制度の変化;私たちの薬品が特定の市場で発売されることが許可されると、実際の市場受け入れの程度をめぐる不確実性;br}競争製品の発売;競争相手が獲得した特許、革新製品の特許有効性および他の保護への依存;私たちはすでに発表された特許を獲得、維持し、守る能力、私たちの特許に対する任意の特許干渉または侵害訴訟の開始、および任意のこのような訴訟で勝訴し、有利な決定を獲得し、または損害賠償を取り戻す能力;特許訴訟および/または規制行動およびその他の要因を含む2021年12月31日までの年次報告書および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書で議論されている訴訟リスク, 私たちの登録声明および年次報告書では、リスクおよび不確実性要因に対する私たちの警告検討が登録声明および年次報告に含まれている。これらの要因は,我々の実際の結果を期待した結果と大きく異なる可能性があると考えられる.私たちが列挙したこのような要素を除いて、他の要素もまた私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。本プレスリリース中の任意の前向き陳述は、発表日 のみを説明する。私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由によるものであっても、法律が適用されない限り、追加的な要求がある限り、本明細書に含まれる任意の前向き宣言または他の情報を公開更新または修正する義務も負うつもりはない。しかし、私たちは、米国証券取引委員会のウェブサイトで調べることができる米国証券取引委員会に提出された報告書で行われた任意の追加開示を参考にすることをお勧めします。
会社の連絡先:
ジル·エフロン
最高経営責任者
電子メール:ir@紫-Biotech.com
3
紫光生物科学技術有限公司
以下の日付までの合併は監査財務諸表を経ていません
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
ドル 千ドル | ドル 千 | |||||||
資産 | ||||||||
現金と現金等価物 | 14,006 | 10,890 | ||||||
短期預金 | 22,010 | 36,310 | ||||||
その他流動資産 | 1,431 | 1,273 | ||||||
流動資産総額 | 37,447 | 48,473 | ||||||
非流動資産 | ||||||||
その他の投資 | 187 | 187 | ||||||
使用権資産 | 543 | 619 | ||||||
固定資産、純額 | 237 | 277 | ||||||
長期預金 | 2,642 | 160 | ||||||
無形資産 | 20,684 | 20,482 | ||||||
非流動資産総額 | 24,293 | 21,725 | ||||||
総資産 | 61,740 | 70,198 | ||||||
負債.負債 | ||||||||
賃貸負債-短期 | 195 | 199 | ||||||
売掛金 | 1,227 | 1,473 | ||||||
その他の支払い | 3,972 | 2,578 | ||||||
流動負債総額 | 5,394 | 4,250 | ||||||
非流動負債 | ||||||||
リース責任 | 399 | 550 | ||||||
退職後福祉負債 | 292 | 292 | ||||||
非流動負債総額 | 691 | 842 | ||||||
権益 | ||||||||
株は額面がない | — | — | ||||||
株式割増 | 124,951 | 123,951 | ||||||
手令の領収書 | 28,017 | 28,017 | ||||||
株式に基づく資本積立金 | 9,300 | 8,862 | ||||||
関係者と取引する資本公積 | 761 | 761 | ||||||
ヘッジ保証資本公積 | (21 | ) | — | |||||
非制御的取引の資本公積 | ||||||||
利子 | (859 | ) | (859 | ) | ||||
損失を累計する | (106,738 | ) | (95,905 | ) | ||||
会社の所有者は権益を占めなければならない | 55,411 | 64,827 | ||||||
非制御的権益 | 244 | 279 | ||||||
総株 | 55,655 | 65,106 | ||||||
負債と権益総額 | 61,740 | 70,198 |
4
紫光生物科学技術有限公司
2022年6月30日までの6ヶ月と3ヶ月の総合未監査経営報告書
6月30日までの6ヶ月間、 | 次の3か月まで 6月30日、 | |||||||||||||||
2022 | 2021(*) | 2022 | 2021(*) | |||||||||||||
千ドル | 千ドル | 千ドル | 千ドル | |||||||||||||
収入.収入 | - | - | - | - | ||||||||||||
研究開発費 | 8,035 | 6,961 | 2,083 | 2,087 | ||||||||||||
販売、一般、行政費用 | 2,886 | 3,192 | 1,507 | 1,535 | ||||||||||||
総運営費 | 10,921 | 10,153 | 3,590 | 3,622 | ||||||||||||
営業損失 | 10,921 | 10,153 | 3,590 | 3,622 | ||||||||||||
財務費用 | 92 | 122 | 51 | 102 | ||||||||||||
財政収入 | (145 | ) | (196 | ) | (89 | ) | (78 | ) | ||||||||
財務費(収入),純額 | (53 | ) | (74 | ) | (38 | ) | 24 | |||||||||
継続経営期間の損失 | 10,868 | 10,079 | 3,552 | 3,646 | ||||||||||||
非持続経営の赤字 | - | 134 | - | (2 | ) | |||||||||||
当期損失 | 10,868 | 10,213 | 3,552 | 3,644 | ||||||||||||
その他の全面的な損失: | ||||||||||||||||
損益項目に移行します | ||||||||||||||||
現金流通期損失 | (21 | ) | - | (21 | ) | - | ||||||||||
今期総合損失合計 | 10,889 | 10,213 | 3,573 | 3,644 | ||||||||||||
損失はこれに起因します | ||||||||||||||||
当社のオーナー | 10,833 | 10,175 | 3,536 | 3,628 | ||||||||||||
非制御的権益 | 35 | 38 | 16 | 16 | ||||||||||||
10,868 | 10,213 | 3,552 | 3,644 | |||||||||||||
以下のような理由による包括的損失総額 | ||||||||||||||||
当社のオーナー | 10,854 | 10,175 | 3,557 | 3,628 | ||||||||||||
非制御的権益 | 35 | 38 | 16 | 16 | ||||||||||||
10,889 | 10,213 | 3,573 | 3,644 |
5
以下の日付までの6か月 | 次の3か月まで | |||||||||||||||
2022 | 2021(*) | 2022 | 2021(*) | |||||||||||||
千ドル | 千ドル | 千ドル | 千ドル | |||||||||||||
1株当たり損失データ | ||||||||||||||||
継続的に運営する | ||||||||||||||||
アメリカの預託株式の基本的な損失と赤字-ドル | 0.61 | 0.58 | 0.2 | 0.21 | ||||||||||||
計算に用いたADS数 | 17,897,681 | 17,454,161 | 17,981,754 | 17,530,236 | ||||||||||||
生産経営を停止する | ||||||||||||||||
アメリカの預託株式の基本的な損失と赤字-ドル | - | 0.01 | - | - | ||||||||||||
計算に用いたADS数 | - | 17,454,161 | - | 17,530,236 |
* | なお、年次財務諸表には4非持続経営 が付記されている。 |
6
調整後の営業損失の掛け金
6月30日までの6ヶ月間、 | 次の3か月まで 6月30日、 | |||||||||||||||
2022 | 2021(*) | 2022 | 2021(*) | |||||||||||||
千ドル | 千ドル | 千ドル | 千ドル | |||||||||||||
当期営業損失 | 10,921 | 10,153 | 3,590 | 3,622 | ||||||||||||
従業員持株計画支出が減少する | (866 | ) | (1,385 | ) | (557 | ) | (675 | ) | ||||||||
10,055 | 8,768 | 3,033 | 2,947 |
調整して純損失で帳簿を合わせる
6月30日までの6ヶ月間、 | 次の3か月まで 6月30日、 | |||||||||||||||
2022 | 2021(*) | 2022 | 2021(*) | |||||||||||||
千ドル | 千ドル | 千ドル | 千ドル | |||||||||||||
継続経営期間の損失 | 10,868 | 10,079 | 3,552 | 3,646 | ||||||||||||
従業員持株計画支出が減少する | (866 | ) | (1,385 | ) | (557 | ) | (675 | ) | ||||||||
10,002 | 8,694 | 2,995 | 2,971 |
* | なお、年次財務諸表には4非持続経営 が付記されている。 |
7
合併監査されていないキャッシュフロー表
6月30日までの6ヶ月間、 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
千ドル | 千ドル | |||||||
持続的な経営活動からのキャッシュフロー: | ||||||||
継続経営期間の損失 | (10,867 | ) | (10,079 | ) | ||||
調整: | ||||||||
減価償却 | 103 | 107 | ||||||
財務収入、純額 | (53 | ) | (74 | ) | ||||
株式ベースの支払い | 866 | 1,385 | ||||||
(9,951 | ) | (8,661 | ) | |||||
資産と負債の変動状況: | ||||||||
その他流動資産の変動 | (286 | ) | (89 | ) | ||||
売掛金の変動 | (90 | ) | 812 | |||||
その他支払すべき変動 | 1,427 | (489 | ) | |||||
1,051 | 234 | |||||||
継続経営における経営活動のための現金純額 | (8,900 | ) | (8,427 | ) | ||||
継続的な投資活動からのキャッシュフロー: | ||||||||
無形資産の買収 | (203 | ) | - | |||||
受け取った利息 | 143 | 115 | ||||||
短期預金が減る | 14,300 | 8,711 | ||||||
長期預金を増やす | (2,482 | ) | (1,945 | ) | ||||
固定資産購入 | (20 | ) | (109 | ) | ||||
継続経営の投資活動が提供する現金純額 | 11,738 | 6,772 | ||||||
経営を続ける融資活動からのキャッシュフロー: | ||||||||
株式承認証を行使して得られた収益 | - | 1,200 | ||||||
アメリカ預託証明書を発行して得た金 | 653 | - | ||||||
アメリカ預託株式発行費用を支払いました | (81 | ) | - | |||||
賃貸債務を償還する | (83 | ) | (73 | ) | ||||
支払の利子 | (33 | ) | (37 | ) | ||||
継続経営の融資活動が提供する現金純額 | 456 | 1,090 |
8
以下の日付までの6か月 6月30日、 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
千ドル | 千ドル | |||||||
非持続的経営に関するキャッシュフローは以下のとおりである | ||||||||
経営活動が提供する現金純額 | - | (131 | ) | |||||
投資活動の現金純額 | - | - | ||||||
融資活動の現金純額 | - | - | ||||||
非持続経営所が提供する現金純額 | - | (131 | ) | |||||
現金および現金等価物の純増加(減額) | 3,294 | (696 | ) | |||||
期初の現金と現金等価物 | 10,890 | 11,247 | ||||||
換算調整が現金および現金等価物に及ぼす影響 | (178 | ) | (11 | ) | ||||
期末現金と現金等価物 | 14,006 | 10,540 |
9