添付ファイル99.1
 
Ocuphire Pharmaは2022年第3四半期の財務業績を発表し、会社の最新状況を提供します
 
RM用NyxolのNDAを提出し、2022年第4四半期にVega-2を開始する
 
2023年初めにAPX 3330を経口投与予定のZeta−1期2 b試験の背線データ
 
ミシガン州ファミントン山、2022年11月4日-Ocuphire Pharma，Inc.(ナスダック株コード：OCUP)、屈折と網膜眼病治療法の開発に専念し、それを商業化する臨床段階眼科生物製薬会社は、2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し、会社の最新状況を提供した。
 
Ocuphire Pharma創業者兼最高経営責任者Mina Soochは“第3四半期に、Ocuphireは引き続き著者らの戦略計画の内容を実行し、高度によく見られる屈折と糖尿病網膜疾患を有する患者に革新的な治療方法をもたらす。著者らのAPX 3330のZeta-1期2 b試験の100人以上の患者が登録と24週間の治療を完成することに伴い、2023年初めにTOPLINE結果を共有し、糖尿病網膜症患者に潜在的な経口選択を提供することに近づくことを期待している。私たちは計画通り2022年第4四半期にネソ逆転散瞳のNDAを提出しています。私たちは強い発展の勢いを持っていて、未来に多様な触媒を提供する準備ができています。これらの触媒は私たちの会社や株主に重大な価値を創造すると信じています“
 
未来の重要なマイルストーンを予想する
 

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散瞳逆転(RM)：RM適応のための新薬申請(NDA)を2022年第4四半期にFDAに提出する予定であり、潜在的な承認と商業発売は2023年の最初の拡散性逆転として低下する。
 

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糖尿病網膜症(DR)と糖尿病黄斑浮腫(DME)：APX 3330のZeta−1期2 b試験の主な結果 を2023年初めに報告する予定である。APX 3330は新しい経口療法であり、有効な経路において二重作用機序を有し、異常血管新生を減少させ、炎症を減少させる
 

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老眼：2022年第4四半期にVega-2第3段階試験を開始し、ニソプラス0.4%小用量ピロカルピン(LDP)を補助治療として単独研究する予定である。また、織姫-3(2)発送する第3段階)とLyra−1(1年安全)試験は2023年に開始される予定である。
 
第3四半期と最近の業務のハイライト
 
臨床と制御の発展
 

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同社は今年9月，APX 3330を経口投与して糖尿病網膜症(DR)を治療するZeta−1ステージ2 b試験の登録患者103名のうち最後の患者が24週間の研究の最終訪問を完了したと発表した。
 

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同社は今年9月、米国食品医薬品局(FDA)がNyxolの505(B)(2)NDAの処方薬ユーザー費用法案(PDUFA)費用310万ドルを小企業が免除することを承認したと発表した。
 
プレゼンテーション、出版物、会議
 

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Ocuphire代表は今年まで、複数の重要な眼科会議に参加し、RM、老眼、暗視障害におけるNyxolの最新状況と、Dr.におけるAPX 3330の隠蔽セキュリティデータを更新した。合計20以上の医学·業界会議で25件を超える論文、ポスター、グループ講座が提出された。2022年10月と11月初めのハイライト：
 

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イリノイ州シカゴで開催された米国眼科学会年次総会で、医学博士のミッチェル·ジャクソンは老眼データを強調したポスターを展示した。
 

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カリフォルニア州サンディエゴで開催された米国視光学会年次総会で、優れた検眼思想リーダーと臨床試験研究者のジャスティン·シュウェツァー、ミッキー·イバッハ、OD、Leslie O‘Dell、OD、Shane Foster、OD、Doug、Devries、ODとShane KannarrがNyxolとAPX 3330に6枚のポスターを発表した。
 

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同社はBMC眼科同業者評議雑誌で深刻な暗視障害患者に対する早期第二段階臨床試験を発表したことを発表した。ここでは 出版物を訪問することができる.


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同社は10月、口頭APX 3330についてキーオピニオンリーダー(KOL)ネットワークシンポジウムを開催した。クリーブランドクリニック出身のコルズ·ピーター·ケゼ医学博士，タフツ医療センターのキャロライン·バウマール医学博士，ニューイングランド網膜コンサルティング会社のDavid·ラーリ医学博士が講演した。コール。DR/DMEの満足されていない需要と現在の治療状況を強調し、人口統計学の新しいデータとZeta-1試験の24週間隠蔽安全性データを含むことを討論した。このイベントの再放送は同社の会社のサイトで見つけることができる。

会社
 

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2022年8月2日，OcuphireはNyxolの延長知的財産権保護を取得し，米国特許番号11，400，077を発行し，フェントラミンによる散瞳の治療方法に関し，5年から2039年に延長した。


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9月、同社は医学博士アナト·ロヴェンスタイン、医学博士キャロライン·ボマール、医学博士ザイナ·モヘタセブ、医学博士英徳·ポール·シンガー、医学博士レスリー·オーデル、医学博士ジャスティン·シュウェツァー、医学博士レスリー·オーデル、医学博士ジャスティン·シュウェツァー、医学博士レスリー·オーデル、医学博士ジャスティン·シュウェツァーの7人の新たなキーオピニオンリーダー(KOL)を医学諮問委員会(MAB)に任命した。
 
2022年9月30日までの第3四半期、財務のハイライト
 
Ocuphireの現金と現金等価物は2022年9月30日現在で約1390万ドルである。現在の予測によると、経営陣は現在の手元の現金が2023年第4四半期の運営に資金を提供するのに十分であると信じている。2022年第3四半期の経営活動に用いられた現金純額は450万ドルで、2022年9月30日までの9カ月間の累計現金総額は1450万ドル。
 
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般と行政費用はそれぞれ170万ドルと520万ドルですが、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般と行政費用はそれぞれ160万ドルと670万ドルです。2021年比四半期比の増加は、純法的費用の増加によるところが大きい。2021年より9ヶ月間の減少は主に前年比年度より若干の投資家との非現金決済が可能であるが、本年度の賃金及びその他の運営コストが前年度同期より上昇できるため、一般及び行政支出の軽微な増加によって相殺される。
 
2022年9月30日までの3カ月と9カ月の研究開発費はそれぞれ280万ドルと1080万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月と9カ月の研究開発費はそれぞれ310万ドルと1040万ドルだった。2021年比四半期と比較して低下する主な原因はニコチンとAPX 3330の臨床試験の完成と生産活動の時間スケジュールである。2021年同期の9ケ月よりの増加は主にNyxolとAPX 3330の臨床試験と生産活動の時間スケジュール及び監督管理、臨床前とその他の開発活動 によるものである。
 
2022年9月30日までの3カ月と9カ月の運営損失総額はそれぞれ450万ドルと1600万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月と9カ月の運営損失総額はそれぞれ420万ドルと1660万ドルだった。
 
2022年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失はそれぞれ450万ドルと1610万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失はそれぞれ420万ドルと5040万ドルだった。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の1株当たり純損失はそれぞれ(0.22ドル)と(0.82ドル)だったが、2021年同期はそれぞれ(0.25ドル)と(3.64ドル)だった。
 
Ocuphire財務業績の詳細については、会社が米国証券取引委員会に提出した2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qを参照されたい。
 
オークフィル製薬会社について
 
Ocuphireは市販(ナスダックコード：OCUP)の臨床期眼科生物製薬会社であり、小分子療法の開発に専念し、それを商業化し、屈折と網膜眼病の治療に応用している。
 
同社の主な候補製品ニソ®メシル酸フェントラミン点眼液(0.75%フェントラミン点眼液)は，1日1回の防腐剤を含まないメタンスルホン酸フェントラミン点眼液製剤であり，瞳孔サイズを減少させるための非選択的α−1およびα−2アドレナリン拮抗薬であり，逆転薬理学的散瞳(RM)，老眼および暗い光線または暗視障害(NVD)を含む3種類の適応のための薬剤が開発されている。ニソはすでに12項目の完成した臨床試験で研究を行い、最近報告された以下の試験の陽性データを含む
 

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RM治療のMIRA−2(NCT 04620213)，MIRA−3(NCT 05134974)とMIRA−4(NCT 05223478小児科安全試験)登録試験
 

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Vega−1(NCT 04675151)ニソによる老眼治療の第二段階試験では，ニソ単薬とニソ併用0.4%ピロカルピン(LDP)の補助治療としての効果を評価した
 

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Lynx-1(NCT 04638660)Nyxolによる暗視障害(NVD)の3期試験
 
Ocuphireの第二候補製品APX 3330は1種の経口錠剤であり、網膜と脈絡膜血管疾患に関連する血管新生と炎症経路、例えば糖尿病網膜症(DR)と糖尿病黄斑水腫(DME)を抑制することを目的としている。APX 3330はすでに11段階の1期と2期試験を行っている.同社は、最後の患者が8月末にZeta-1(NCT 04692688)で最後の面会を完了したと発表した。
 
もっと情報を知りたい場合は、www.ocupire.comにアクセスしてください
 
前向きに陳述する

本プレスリリースに含まれる非歴史的事実に関する陳述は，“1995年個人証券訴訟改革法”が指す“前向き陳述”に属する.これらの陳述は、Ocuphire潜在的NDA提出、いくつかの試験の開始およびバックラインデータの受信、Ocuphireのビジネス戦略および潜在的成長、ならびにOcuphire候補製品の商業化を含むOcuphire適応の臨床および規制マイルストーンに関する陳述を含むが、これらに限定されない。これらの展望的陳述は、Ocuphireの現在の予想に基づいて、決して実現されないかもしれないか、または不正確であることが証明される可能性がある仮定に関するものである。様々なリスクと不確定性のため、実際の結果と事件の時間は展望性陳述中の予想と大きく異なる可能性があり、これらのリスクと不確定性は、(I)登録とデータ読み取り値を含む規制提出と臨床前と臨床試験の成功とタイミング、(Ii)監督要件または発展、(Iii)臨床試験設計と監督経路の変化、(Iv)資本資源要求の変化、を含むが、これらに限定されない。(V)Ocuphireがその候補製品および臨床前計画を推進し続けるのに十分な追加資本が得られないリスク、(Vi)立法、規制、政治および経済発展、(Vii)市場機会の変化、(Viii)臨床計画および商業運営に対する新冠肺炎の影響, (Ix)Ocuphireの任意の候補製品の商業化成功およびタイミング、および(X)Ocuphireの知的財産権の維持。実際のイベントと予期とは異なる可能性のある上述した重要な要素の検討は、詳細に解釈されるべきではなく、Ocuphireが時々米国証券取引委員会に提出された文書に詳細に説明されたリスク要因を含む、ここおよび他の場所に含まれる声明brに関連して読まれるべきである。本プレスリリース に含まれるすべての前向き陳述は，発表日のみを説明する.Ocuphireは，宣言発表日以降に発生したイベントや存在の状況を反映するために，これらの宣言を更新する義務はない.
 
連絡先
 
会社
投資家関係
Mina Sooch，MBA
CEO兼創始者
メール：ir@ocupire.com
コーリー·デイビス博士です
生活科学コンサルタント
メール：cdavis@lifescivisors.com
ブレット·シャピロー
CoreIR
Brets@coreir.com

オクフィル製薬会社
貸借対照表を簡素化する
(単位は千で、株式金額や額面は含まれていません)
 
   
自分から
  
   
九月三十日
    
十二月三十一日
  
   
2022
    
2021
  
   
(未監査)
        
資産
            
流動資産：
            
現金と現金等価物
  
$
13,855
    
$
24,534
  
前払いと他の流動資産
    
605
      
1,314
  
短期投資
    
101
      
219
  
流動資産総額
    
14,561
      
26,067
  
財産と設備、純額
    
7
      
10
  
総資産
  
$
14,568
    
$
26,077
  
                 
負債と株主権益
                
流動負債：
                
売掛金
  
$
1,468
    
$
1,584
  
費用を計算する
    
1,223
      
1,733
  
短期ローン
    
—
      
538
  
流動負債総額
    
2,691
      
3,855
  
株式証負債
    
—
      
—
  
総負債
    
2,691
      
3,855
  
                 
引受金とその他の事項
                
                 
株主権益：
                
優先株は、額面0.0001ドル；2022年9月30日と2021年12月31日までの認可株式1，000万株；2022年9月30日と2021年12月31日まで発行·発行されていない株。
    
—
      
—
  
普通株は、額面0.0001ドル；2022年9月30日と2021年12月31日までの認可株式75，000，000株；それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日に発行·発行された20，801，506株と18，845，828株。
    
2
      
2
  
実収資本を追加する
    
117,296
      
111,588
  
赤字を累計する
    
(105,421
)
    
(89,368
)
株主権益総額
    
11,877
      
22,222
  
総負債と株主権益
  
$
14,568
    
$
26,077
  

オクフィル製薬会社
簡明総合総合損失表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)

   
次の3か月まで
    
現在までの9ヶ月間で
  
   
九月三十日
    
九月三十日
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
協力収入
  
$
—
    
$
489
    
$
—
    
$
589
  
                                 
運営費用：
                                
一般と行政
    
1,703
      
1,595
      
5,215
      
6,707
  
研究開発
    
2,835
      
3,126
      
10,769
      
10,437
  
総運営費
    
4,538
      
4,721
      
15,984
      
17,144
  
運営損失
    
(4,538
)
    
(4,232
)
    
(15,984
)
    
(16,555
)
利子支出
    
—
      
—
      
(9
)
    
—
  
株式証負債の公正価値変動を認める
    
—
      
—
      
—
      
(33,829
)
その他の収入，純額
    
7
      
2
      
(60
)
    
4
  
所得税前損失
    
(4,531
)
    
(4,230
)
    
(16,053
)
    
(50,380
)
所得税の優遇
    
—
      
—
      
—
      
—
  
純損失
    
(4,531
)
    
(4,230
)
    
(16,053
)
    
(50,380
)
その他総合損失、税引き後純額
    
—
      
—
      
—
      
—
  
総合損失
  
$
(4,531
)
  
$
(4,230
)
  
$
(16,053
)
  
$
(50,380
)
1株当たり純損失：
                                
基本的希釈の
  
$
(0.22
)
  
$
(0.25
)
  
$
(0.82
)
  
$
(3.64
)
1株当たりの使用株式数：
                                
基本的希釈の
    
20,498,229
      
16,925,006
      
19,635,651
      
13,841,067