添付ファイル10.1

本文書のいくつかの決定された情報は、実質的でもなく、(Ii)開示されていれば競争に有害であり、識別されているので、排除されている[***]“見落としを指摘するために。

(1)Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited

(2)Fujifilm DiSynth BioTechnologies Texas，LLC

(3)Fujifilm DiSynth BioTechnologies U.S.A.Inc

(4)Biogen(デンマーク)APS生産

そして

(6)ALLAKOS，Inc.

総サービス協定

発効日：2020年11月1日

4828-2167-6491.6

4828-2167-6491.10

4828-2167-6491.13

4884-9836-1114.2

カタログ

本協定は最後の契約者が署名した日から発効します。

両者の間に

(1)Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limitedはイングランドとウェールズに登録され、会社番号は05803359、登録住所はイングランドトロント証券取引所23号1 LH比林エルムベーシー通り(“FDBK”)

(2)Fujifilm DiSynth BioTechnologies Texas，LLCはテキサス州に登録され，その主な営業場所は発見大通り100号，Suite 200 College Station，テキサス州77845アメリカ合衆国(“FDBT”)；

(3)Fujifilm DiSynth BioTechnologies U.S.A.，Inc.はデラウェア州に登録され、その主な営業場所は米国ノースカロライナ州モリビルモリスビル101 J Morris Commons Lane、郵便番号27560(“FDBU”)；

(4)Biogen(デンマーク)デンマークに登録され登録されたFujifilm DiSynthバイオテクノロジーグループ会社の製造APであって、デンマークのBiogen Alle 1，3400 Hiller≡d(“FDBD”)に登録されている会社番号260702であり、

(5)ALLAKOS，Inc.アメリカデラウェア州で登録設立と登録し、その登録事務所はアメリカカリフォルニア州紅杉市201室975 Island Drive 975 Island Drive，CA 94065(“顧客”)に位置する。

背景

(A)Fujifilm(以下に定義する)は、バイオ製薬契約開発および製造組織である。顧客は富士フィルムを指定して顧客のある製品の非独占開発と製造サービスを行うことを望んでいる。

(B)富士フイルムとお客様は、本プロトコルに含まれる条項と条件について協力することに同意しました。

合意した条項

1.定義と意味

1.1本プロトコルでは、文脈と一致しない限り、以下の語は以下の意味を持つ：

1

2

3

4

5

6

1.2本プロトコルでは(文意に加えて)：(A)“含む”、“含む”、“例えば”または任意の同様の表現の後の任意の語は、説明および強調のためにのみ使用され、任意の他の語または表現の一般的または範囲を制限すべきではなく、(B)用語“または”は、“および/または”と同じ意味である非排他的であるであろう

7

1.3各動作範囲は、FDBK、FDBT、FDBUまたはFDBDまたはFDBK、FDBT、FDBUまたはFDBDの組み合わせによって参加され、第19.3条の規定によれば、本プロトコルでは、富士フィルムまたは“一方”が言及されるたびに、関連する動作範囲内で本計画を実行するFDBK、FDBT、FDBUまたはFDBDにのみ適用されるべきである。FDBK、FDBT、FDBUまたはFDBDのいずれか一方がその計画に関連する作業範囲に入る場合には、当該側のその作業範囲における義務および責任に対して全ておよび唯一の責任を負うべきである。

1.4本プロトコルのいずれか一方が交渉を行うこと、行動をとること、または何かをする義務がある場合、その当事者は、善意に基づいてそのような交渉を行い、そのような行動をとるか、またはそのようなことをすべきである。双方はこの協定で考慮された事項に対して誠実に行動する一般的な義務を負っている。

1.5本協定主体条項、本協定の任意のスケジュール、または任意の作業範囲内の任意の他の条項間で衝突または曖昧性が発生した場合、優先順位は、(A)協定主体、(B)協定スケジュール、(C)作業範囲主体は、その修正されている規定を参照して、協定の規定または協定のスケジュールを特に変更しない限り、この場合、作業範囲を優先しなければならない。

1.6本プロトコルまたは任意の特定の作業範囲の条項と品質保証文書の条項との間に衝突または不明確な点がある場合、品質保証文書の条項は、第10.9条に規定するcGMP品質事項にのみ適用される。

1.7第10条(負債)において定義された用語が使用されている場合、定義された用語の単語全体が大文字であっても、定義された用語はその意味を保持しなければならない

2.富士フイルムを任命する

2.1本プロトコルは、各計画のために個別の番号付けされた作業範囲(または場合によってはその下の複数の作業範囲)を提供すべきであるように、富士フイルムが顧客のために各計画を実行するのに適した一般的な条項および条件を確立する。

2.2本協定の規定は、各締約国の許可代表によって本協定が署名される前に、いずれの作業範囲に対しても有効または拘束力がない各作業範囲に適用されるべきである。

2.3本契約または任意の作業範囲は、いずれか一方が任意の作業範囲を締結することを必要とせず、各作業範囲は別個の契約を構成する。

2.4本プロトコルは非排他的であり、本プロトコルのいかなるコンテンツも、任意の計画によって制限された製品を含む他の第三者を招いて富士フィルムと同じまたは同様のサービスを提供することを阻止しない。

3.用語

3.1本協定は発効した日から発効し、一方が本協定の条項(“本協定”)によって終了するまで継続しなければならない。

3.2一方は、通知の日に未完了の項目がないことを前提として、3(3)ヶ月前に書面で相手に通知した後に本プロトコルを終了することができます。

3.3各作業範囲は、SOW発効日から有効であり、以下の早い日まで継続されなければならない

3.3.1作業範囲に規定されている日付、またはその日が規定されていない場合、作業範囲に関連するスキームまたは一部のスキームの完了日である、または

8

3.3.2本プロトコルの条項に従って、本プロトコルまたは関連する作業範囲を終了します。

4.番組のパフォーマンス

4.1お客様と富士は、各プロジェクトの1つ以上の書面作業範囲について合意しなければなりません。所与の計画が複数の作業範囲によって実施されることが意図されている場合、計画の第1の作業範囲は、計画全体の高度な要約を提供する。

4.2各プロジェクトにプロジェクトマネージャを指定しなければなりません。プロジェクトマネージャーはそのプロジェクトを監督する責任があるだろう。プロジェクトマネージャーは定期的に電話会議を開催し，サービスの進捗状況を検討すべきであり，双方の期待はこれらの会議が通常週に1回開催されているか，あるいは双方に別の約束があることである.どちらも書面で他方に通知した後、いつでもそのプロジェクトマネージャーを交換することができます。いかなる論争もプロジェクトマネージャーによって解決できない場合は，このような論争は第17.2条に記載された共同指導委員会に報告されなければならない。

4.3締約国は、発効日直後に1つ(“共同指導委員会”)を設置し、各締約国の4人のメンバーで構成されなければならない。共同指導委員会は毎日歴代四半期に会議を開催し、あるいは双方が合意した必要な頻度で会議を開催しなければならない。共同指導委員会の決定は双方の協議で一致して行われなければならない(委員会メンバーの多数によるものではない)。共同指導委員会がその職権範囲内の特定事項について協議合意できない場合は，このような紛争は第17.2条の規定に従ってエスカレートしなければならない。

共同指導委員会の機能は、すべての項目を監督し、各当事者間の持続的なコミュニケーションを確保し、本合意項目の下で発生する任意の問題を討論することである。上記の機能に加えて、共同指導委員会は以下の職責を担うべきである

4.3.1すべてのプロジェクト管理に関する問題を議論し、解決すること

4.3.2現在適用されている計画計画およびSOWと照らし合わせて、各計画の進捗を監視する

4.3.3任意の変更を検討し、提案する(このような変更は、第14条に記載された当事者の書面の承認を得てから発効するにもかかわらず)

4.3.4本プロトコル条項に関連する任意の論争を検討し、解決することを求める

4.4富士フィルム対応：

4.4.1ビジネス上の合理的な努力を使用して、各計画または計画の一部を勤勉、専門、および熟練した方法で実行し、適合する：

(A)本協定の条項及び適用される作業範囲；

(B)法律の適用；

(C)品質プロトコルおよびcGMP(両方の場合に適用)

(D)適用可能なcGMPバッチのプロセス仕様(例えば、ある)；および

4.4.2本プロトコルに従って計画を実施するために、必要な知識および経験を有する適切な合格者および訓練された者を保持する。

4.5富士フィルムは、ビジネス上の合理的な努力を尽くして、すべての協力、情報、提案を提供し、お客様が合理的に要求する可能性のあるすべての行動を取るべきです

9

本協定、任意の作業範囲、品質協定項の義務と責任を履行します。

4.6富士フイルムが4.4条に規定する義務を遵守していれば、富士フイルムが本合意に違反していると考えるべきではないことに同意した。双方は，計画期間中に実行されるサービスは本質的に開発的であり，富士フイルムは計画の成功結果を顧客に保証し，要求に応じたロットを生産したり，特定の数量の製品を生産したりすることはできないことを認め同意した。上記規定は、本協定における富士フィルムの明示的義務を制限せず、第6条に述べた義務を含む。

4.7各作業範囲には、富士フイルムが本計画を実行することに依存するという仮定が含まれている。作業範囲に記載された仮説が不正確であることが証明された場合、または実態が仮説と異なる(その仮説がその義務を履行するために合理的な要求を満たすことができない時間内に含まれることを含む)場合、富士は直ちにその仮説の通知をクライアントに通知し、双方はその仮説の変更について合意しなければならない。

4.8お客様の要件：

4.8.1本プロトコル、任意の作業範囲(特に作業範囲に規定されている任意の顧客依存性を含む)、および“品質プロトコル”の項に規定されているすべての義務および責任を履行する

4.8.2適用法を遵守する；および

4.8.3すべての協力、情報、および提案を迅速に提供し、富士フィルムが本プロトコル、任意の作業範囲、および品質プロトコルの下での義務および責任を履行することができるように、富士フィルムが合理的に要求する可能性のあるすべての行動をとる。

5.品質と規制事項

5.1品質プロトコル

5.1.1発効日後、双方は、合理的で実行可能な場合に、できるだけ早く品質協定に署名しなければならない(品質協定が発効日前に署名されていない限り)

5.1.2顧客は、双方が“品質協定”に署名する前に、富士フィルムはいかなるcGMP活動も開始してはならないことを確認した。

5.2規制支援

5.2.1顧客は、工場での顧客の適用可能な製品またはプロセスの規制準備活動を支援する任意の文書のコピーを富士フィルムに提供しなければならない。この文書は、工場によって行われるプロセス、工場(富士フイルム装置を含む)、富士フィルムサービス、または品質協定に従って規定される補助サービス(“CMC部分”)に関するまたは含む情報を提供しなければならない。顧客は、審査およびコメントのためにCMC章を合理的な時間内に富士フィルムに提供すべきであり、顧客は、(A)施設または富士フイルムの設備または富士フイルムの処理を完了する能力に関連する具体的な範囲内で富士フィルムのコメントを実行し、(B)富士フィルムの他のすべてのコメントを誠実に考慮しなければならない。

5.2.2各計画期間中、クライアントは、CMC部分について富士への協力を富士に要求することができるが、作業範囲が規定されていない限り、顧客がこのような協力のために合理的な商業費および富士の合理的な費用を支払う必要がある。しかし、富士フィルムは何のアドバイスや助けを提供してはいけません

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薬品が規制の承認を受ける保証を受けるとみなされたり解釈されたりする。

5.2.3富士フイルムは、その規制準備活動をサポートするために合理的に必要な任意のファイルの電子(PDF)コピーを提供します。クライアントがラボノートのコピーを必要とする場合、これらのコピーを提供することは、双方の議論および同意を経なければならず、コピーに関連する追加の費用に同意する必要がある。

5.2.4第5.2.5条の規定により、顧客は、各計画および任意の製品または薬品に関する規制戦略、決定および行動を決定する権利と責任があるが、富士フイルムは以下の内容に関連する規制戦略、決定および行動を決定する権利と責任がある

(A)施設(特に公共事業および装置を含む)；

(B)富士フィルムの品質システム、政策および内部プロセス；または

(C)富士フィルムに対する規制当局のいかなる要求も

(D)富士が計画の関連SOW発効日までに行った他の約束

また、法的要求が適用される範囲内でない限り、富士フイルムは、顧客に可能な限り多くの事前通知を提供することなく、どの政府当局とも直接製品について通信することはない。

5.2.5顧客は、富士フィルム品質保証チームが“品質プロトコル”に従って製品を顧客に処分する権利を保持していることを確認した。

5.2.6富士と事前合意に達していない場合、顧客はその新薬申請を調査することを含むその監督管理届出書類をいかなる変更も行ってはならず、これは富士フィルムのいかなる監督責任に影響を与える可能性がある。

5.3回のリコール。顧客(自発的または政府当局の命令に基づいて)が任意の製品をリコールする場合、または政府当局がその製品に関する問い合わせに応答するように要求される場合[***].

5.4弁護士資格を取り消さなければなりません。

5.4.1双方は、1992年の“模倣薬施行法”21米国法第335(A)および(B)項に基づいて、連邦医療保険または州医療補助計画を含む連邦医療計画(定義42 U.S.C.§1320 a-7 b(F)参照)を宣言し、他方に保証し、そのまたは本合意の下でサービスを履行する任意の役人、取締役または従業員は禁止または有罪判決を受けず、禁止され、一時停止され、排除され、または他の方法で任意の連邦機関または計画の資格に適合しないことが宣言される。

5.4.2本プロトコルの期限内に、本プロトコルに従ってサービスを履行するいずれかの当事者またはその任意の上級職員、取締役またはその従業員が禁止、一時停止、排除、制裁、または他の方法で不合格を宣言した場合、(I)この当事者が富士フイルムである場合、クライアントは本プロトコルおよびすべてのSOWを終了することができ、(Ii)この当事者が顧客である場合、富士フィルムは本プロトコルおよびすべてのSOWを終了することができ、(Ii)別の人である場合、適用側は直ちに他方に通知し、実行された任意のサービスから除外しなければならず、および、当該人員の実行サービスをキャンセルすることによって不利な結果を除去することができない限り、もう一方は影響を受けたすべての雌豚を終わらせることができる。

11

6.合格ロットおよび不合格ロット

6.1各cGMPバッチは、バッチを処理する前またはバッチに関連する場合に、富士フィルムによって合格バッチまたは不合格バッチとして決定される。

6.2偏差は“品質プロトコル”に従って処理され、疑問が生じることを避けるために、顧客は、偏差の発生は、このロットが自動的に不合格ロットであることを意味するわけではないことを認めている。

6.3合格ロットについて、富士フィルムは処置を完了し、処置の日に分析証明書、cGMPに適合する声明(すなわち、証明書に適合する)、およびバッチの品質保証文書に要求される他の文書を発行する。顧客は、それ自身の放流プロセスと“品質プロトコル”に基づいて処置後のロットを検査して、不合格ロットであるか否かを決定する権利がある。第6.4から6.6条の規定は不合格ロットにのみ適用される。

6.4あるバッチが不合格バッチであり、バッチが不合格バッチである場合、その理由は[***]したがって、顧客は、不合格ロットに関連する費用を全額支払わなければならず、関連する製造段階、処置、およびすべての関連および付属活動は、作業範囲内で完了したとみなされるべきである。このような不合格バッチに関連する任意のさらなる作業(バッチ分析のような)または交換cGMPロットの製造は、(顧客が要求する場合)双方が変更中に書面で合意した時間および価格に従って行われなければならない。

6.5バッチが不合格バッチであり、バッチが不合格バッチである場合、富士フィルムが4.4条を遵守できないことが原因である場合、富士フィルムは：[***]:

6.5.1商業的に合理的な努力を尽くし、合理的で実行可能な範囲内で置換cGMPロット(“置換ロット”)をできるだけ早く生産する。これらの場合、お客様は以下の費用を支払わなければなりません

(A)“作業説明書”に従って元の不合格ロットについて徴収されたすべての費用(ただし、不合格ロットが不合格ロットと判定された日以降に満了する任意の有料分割払いは、交換ロットの完了時に満了しなければならない)；

(B)交換ロットに関連する補助サービスは有料であるが、交換ロットに関連する富士フィルムサービスは無料でなければならない。または

6.5.2 [***].

6.6お客様が不合格ロットの交付を要求した場合、双方は、その不合格ロットが支払うべき公平な価格について書面で合意(変更)しなければなりません。富士フイルムは，(A)人体や臨床試験に使用しないこと，(B)“非ヒト使用”のラベルを貼られること，および(C)顧客から10.6.3条による賠償を受けることを条件として，不合格ロットを顧客に渡すことに同意した。

6.7 [***].

6.8もし双方がロットが不合格ロットであるか不合格ロットであるかについて合意できない場合、および/または“品質協定”に規定された手順を使い切った後、双方がロット不合格の原因について合意していない場合、本条項6.8は適用されるべきである

6.8.1双方は、“品質協定”に従って材料審査委員会(“MRB”)を提出することを含む、“品質協定”に規定されている調査/解決策を最初に使い切らなければならない

12

6.8.2 MRBがこの問題を解決できない場合、適用ロットに関連する文書は、双方が受け入れられる独立したGMPコンサルタントによって検討される。この独立審査の結果は双方に対して拘束力があり、そのロットが不合格ロットであるか否かを決定するためにのみ使用されるか、またはロットが不合格ロットである理由は、富士フィルムが4.4条の規定を遵守できなかったためである

6.8.3独立GMPコンサルタントが、バッチが不合格ロットではないことを発見した場合、またはロット不合格のイベントが富士フィルムが4.4条を遵守できなかったことによるものでない場合、顧客は、第6.4条に従って富士フィルムに関連ロットの費用を支払う

6.8.4独立GMPコンサルタントがバッチが不合格バッチであることを発見し、バッチが不合格バッチであることをもたらすイベントが、富士フイルムが4.4条を遵守できなかったことによるものである場合、第6.5条に記載された修復手順が採用される

6.8.5各当事者が別の約束をしない限り、独立GMPコンサルタントに関連する費用は、独立GMPコンサルタントによって認定された側によって支払われる。

7.交付、所有権、およびリスク

7.1富士フイルムは、計画中に製造された任意の数量の製品、任意のプロセス専用設備またはプロセス専用消耗品、および顧客が提供する任意のサンプルおよび電池ラインの返品(“材料”)を含む計画に関連する任意の材料を顧客または顧客指定者に渡す(“材料”)は、工場納品(“国際貿易用語解釈通則2010”)、7.2~7.5条はこれらの材料に適用される。富士フィルムはお客様の合理的な指示に従って関連材料を包装して出荷準備をしなければなりません。

7.2材料の納入は、工場納品(INCOTERMS 2010)に規定されている納入点である富士フィルムが顧客に材料を収集する日に少なくとも通知された後に少なくとも[***]富士フイルムが顧客に通知し、収集のためにこれらの材料を提供する(“交付日”)。疑問を生じないように、処置が完了するまで、顧客は処分された製品を顧客に提供しない。

7.3 [***]富士フィルムは富士フィルムの選択、廃棄或いは貯蔵材料によって、リスクと費用は顧客が負担することができる。明確にするために、最初の部分は貯蔵費を支払う必要がありません[***]最初の通知日の後、本条項によるすべての通知は、第19条の規定に従って提供されなければならず、第7.4条の規定により、当該等貯蔵材料の所有権及び損失リスクは、顧客に転嫁される。

7.4材料リスクは、納品日にお客様に転嫁されなければなりません。

7.5製品所有権は納期に顧客に転送されなければなりません。

7.6富士フィルムは、時々、顧客のための材料(将来の加工のための中間製品を含む)を貯蔵することに同意する可能性がある。富士フイルムが貯蔵材料に同意すれば、双方は富士フィルムの標準条項に基づいて貯蔵協定を締結する。

7.7 SOWによれば、顧客が富士フィルムに提供する必要がある任意の材料は、富士DDP工場(国際貿易用語解釈通則2010)に渡されなければならない。このような材料の危険は依然として顧客によって負担されている。

8.価格と支払い

8.1本プロトコルと関連作業範囲に基づき、顧客は非排他的に富士フィルムを指定し、計画に基づいて富士フィルム製品の研究開発、テスト、製造、処分に関するサービスを展開する。それは..

13

費用は具体的にはこれらのサービスに関連しており，富士フイルムがこれらのサービスを履行することにより生じる可能性のあるいかなる材料(製品を含む)の供給も考慮していない。

8.2お客様は、各プロジェクトの費用を富士フイルムに支払う必要があります

8.2.1関連作業範囲内で規定されている富士フィルムサービス費用；および

8.2.2添付表1に規定されている補助サービス料に従って、

この“告発”を一緒にしてください

8.3富士フイルムは、“作業範囲”と“別表1”に規定されている条項に基づいて、顧客に計画ごとの費用領収書を発行することができる。

8.4お客様は、以下の時間内に富士フイルムが発行した1枚の請求書をお支払いいただきます[***]電子振込方式により、伝票の全額と、作業範囲で指定された通貨で決済された資金とを、関連伝票で指定された金融機関に移行する。

8.5これらの費用には、顧客が法律で規定された税率で富士フィルムに支払ういかなる徴収可能な税金も含まれていない。明らかにするために、富士フィルムの収入、人員と資産の税収は富士フィルムの唯一の責任と責任になる。

8.6富士フィルムまたは製品が提供するサービスの一部または全部の対応税率または税収待遇が変化し、法律または慣行または現行立法の解釈が変化した場合、またはイギリス税務および税関総署(HMRC)または米国国税局(IRS)の改訂決定が決定された場合、顧客は同意し、富士フィルムが本プロトコルまたは本協定に関連する規定に基づいて供給品に課税する場合、富士フィルムは権利を有するべきである。顧客に領収書(有効な税務領収書で)を発行し、金額は、その納入期限に支払うべき税金およびHMRCまたは米国国税局が富士フィルムに対して徴収した未払い金または未払いに関連する任意の費用または利息に等しい。顧客は8.4条の規定に従ってこれらの請求書を支払わなければならない。

8.7お客様対応：

8.7.1富士フイルムが納入した本計画に関連する任意の材料の購入、輸入、輸出、販売または他の流通について、政府または他の機関が徴収、送金および支払いを担当する任意のまたはすべての税金、課金、徴収費、評価および他の費用；

8.7.2法律の要件がない限り、本プロトコルのすべての金額を支払うことは、任意の税金を源泉徴収または控除すること、または任意の税金に関連することができない。源泉徴収税が差し引かれると、お客様は富士フイルムが源泉徴収税を回収できるようにするために必要なすべての書類を提供します。

8.8顧客が支払い期日に富士に論争のないお金を支払うことができなかった場合、所有可能な他の権利または救済措置を損なうことなく、

8.8.1顧客は超過金の利息を支払う必要があり、金利は[***]それは.第8.4条によれば、期限が満了してから実際に超過金が支払われるまで(判決の前または後にあっても)期間中に利息が支払われなければならない

8.8.2 [***].

8.9お客様が任意の費用または一部の費用の支払いに異議を唱えた場合、お客様は：

8.9.1富士に争議金額を通知する[***]論争の合理的な詳細を提供しなければならず、誠実に発行されなければならない論争金額を含む請求書

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8.9.2第8.4条の規定により争議のない課金額を支払う

紛争は17条に規定された紛争解決手続きに従って処理されなければならない。

9.富士フィルムの保証

9.1富士フィルム保証：

9.1.1富士フィルムは、その成立管轄権法律に基づいて正式に形成され、有効に存在し、本協定の署名および交付および本協定の義務を履行するためのすべての必要な権力および許可を有する

9.1.2富士フイルムサービスは、第4.4条の規定に従って実行される

9.1.3サービスは、すべての適用可能な法律および本プロトコルに従って行われなければなりません

9.1.4製品所有権は、本プロトコルに従って顧客に無料で譲渡され、保証権益、留置権、または他の財産権負担は存在しない

9.1.5 Fujifilmによれば、Fujifilmまたはクライアントは、Fujifilmの背景IPまたはFujifilmの機密情報を使用して、第三者の知的財産権を侵害、流用、または侵害することはない

10.法的責任

10.1本協定のいずれの条項も、法律の制限または排除を許さない任意の責任、またはその不注意による死亡または人身傷害の責任を制限または排除しない(第10.2~10.7条は、第10.1条の制約を受けることに明示的に同意する)。

10.2 [***]:

10.2.1重大な不注意や故意の不適切な行為がない範囲内で[***]:

(A)SOWによって任意の非製造段階で生成された任意およびすべての法的責任について、[***]賠償責任の額は超えてはならない[***](と)

(B)製造段階で生成された任意およびすべての法的責任(製造ロットまたは製造ロットに関する法的責任を含む)、[***]賠償責任の額は超えてはならない[***]または；または

10.2.2以下の場合、深刻な不注意または故意の不正行為がある[***]

(A)SOWによって非製造段階で発生する任意およびすべての法的責任について、[***]賠償責任の額は超えてはならない[***](と)

(B)製造段階で生成された任意およびすべての法的責任(製造ロットまたは製造ロットに関する法的責任を含む)、[***]賠償責任の額は超えてはならない[***](と)

10.2.3作業範囲内で発生したすべての責任について、[***]責任は限定すべきである[***](と)

15

10.2.4第10.2.1、10.2.2、および10.2.3条の範囲に属さない本プロトコルに関連する他の責任については、[***]総責任は[***].

10.3 [***]契約、侵害(不注意を含む)であっても、法定義務違反または他の理由によるものであっても、本合意に関連するものであっても、利益損失、業務損失、営業権損失、予想される貯蓄損失、データまたは情報の損失または破損、または任意の特別、間接的、事後的、または純粋な経済的損失、コスト、損害、課金または支出である。

10.4製品および医薬品の責任：顧客は、製品または医薬品または本計画によって生成された任意の他の支払物の使用または転売によって富士フィルムまたはその付属会社によって生じたすべての責任を賠償しなければならない[***].

10.5プロセスの責任：顧客は、使用または操作プロセス(またはプロセスの任意の部分)によって富士フィルムまたはその付属会社によって生成された第三者クレームによって生成されたすべての責任を賠償しなければならない[***].

10.6不合格ロットの責任：

10.6.1第6条の規定は、第6条の規定が遵守されない限り、不合格ロットに対していかなる責任も負わない不合格ロットに適用されなければならない。

10.6.2富士は、顧客に任意のバッチを渡す前に、または顧客が不合格バッチを使用する前に、富士を使用して“不合格バッチ”と決定された任意のバッチについて、CGMPに適合するか否かにかかわらず、保証、承諾、または同様の条項を行わない。

10.6.3不合格バッチが第6.6条に従って顧客に交付された場合、顧客は、出荷後に不合格バッチを使用することによって生じた任意の第三者クレームによって生じるすべての責任を富士フイルムまたはその関連会社に完全に賠償しなければならない。

10.6.4顧客は、識別された不合格バッチで製造された任意の材料を使用するリスク自負を有し、これらの材料が顧客がこれらの材料の使用を推奨する目的に適しているかどうかを決定するために必要な試験を行うべきである。

10.7デモおよびエンジニアリングロットの責任

10.7.1富士フィルムは、モデルバッチまたはエンジニアリングバッチまたは顧客がエンジニアリングバッチまたはモデルバッチを使用することを保証、承諾、または同様の条項(CGMPに適合するか否かにかかわらず)を行わない。

10.7.2富士は、お客様にプレゼンテーションバッチまたはエンジニアリングバッチを使用することに何の責任も負いません。

10.7.3お客様は、富士フイルムまたはその関連会社が、プレゼンテーションバッチまたはエンジニアリングバッチの使用後に、デモバッチまたはエンジニアリングバッチの使用によって引き起こされた、または引き起こされた任意の第三者クレームによって生じるすべての責任を顧客に送達した後に、すべての責任を賠償しなければならない。

10.7.4お客様は、モデルバッチまたはエンジニアリングバッチで生産された任意の材料のリスク自負を使用し、必要な試験を行い、満たすために必要な試験を行うべきである

16

このような材料自体は，顧客がこのような材料を提案する目的に適している.顧客はモデルロットあるいは工程ロットによって生産された製品が人類の消費、使用或いは臨床試験に適していないことに明確に同意した。

10.8明示的な保証、条件、および他の条項は、明示的(本プロトコルに規定されているものを除く)であっても、黙示されているか、法定されているか、習慣的であるか、または他のものであっても、本条項第10条の規定がない場合、本プロトコルは、(法律で許容される最大範囲内で)本プロトコルから除外され、特に、適切性、特定用途の適合性、および非侵害に関する任意の黙示保証を含む。

10.9いずれか一方は、品質プロトコルによって発生した責任に対して品質プロトコルに基づいてクレームを出してはならない。したがって，品質プロトコルの履行は品質プロトコルに関するSOWによる履行とみなされるべきであるため，任意の品質プロトコル違反行為は関連SOW違反とみなされ，すべての責任は第10条に基づいて解釈·制限されるべきである.

10.10双方が本プロトコルによって制約された安定または分析サービスの動作範囲を締結した場合、双方は、そのようなサービスが付帯サービスであるべきであることに同意し、したがって、富士フィルムの責任に対する作業範囲の制限は、本プロトコルに含まれる制限を下回る可能性があり、この場合、動作範囲に規定される制限は、その動作範囲に適用されるべきである。

10.11各当事者は、任意の賠償を含む、本プロトコルまたは本プロトコルに関連する規定に従って他方にクレームする可能性のある任意の責任を軽減するために、すべての合理的なステップをとることに同意する。

10.12一方が本合意に従って他方(“補償側”)から賠償(“被補償者”)の利益(“賠償要求”)を得る権利がある場合、被補償者は賠償要求(すべての必要な詳細を提供する)を書面で補償者に通知し、補償者は自費で賠償要求に関するすべての交渉及び任意の訴訟を行うべきであるが、常に：

10.12.1補償者は、このような訴訟および交渉中に発生したすべての実質的な問題について補償者と交渉し、補償された当事者の利益を適切かつ適切に考慮すべきである

10.12.2補償者によって事前に書面で同意されていない(無理に抑留または遅延されてはならない)、補償者は賠償要求について和解または妥協を達成してはならず、いかなる和解または妥協も補償された側に過ちがあること、有罪または行動していないことを確認しなければならない

10.12.3補償者の書面の同意を得ず、補償された者は、賠償要求に関連するいかなる責任も認められないか、または他の方法で任意の賠償要求を解決することができない

10.12.4被補償者は、賠償要求において補償者に全面的に協力し、協力しなければならず、費用と費用は補償者が負担する(ただし、賠償の範囲を制限しない)

10.12.5補償された当事者は、自分で選択した弁護士によってクレーム、費用を自己負担することができる

10.12.6いかなる損害賠償要求抗弁能力の賠償要求は、直ちに賠償側に書面通知を出すことができない場合は、免除しなければならない

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賠償側は賠償を受ける側への義務を履行し，このような損害範囲内でのみ賠償を行わなければならない。

10.13各当事者のメンテナンス：[***]十分な保険(自己保険により可能)は，本プロトコル項の責任が発生したときにその責任を果たすことができるようにする

11.知的財産権

11.1第11.2及び11.8.2条の規定の下で、いずれも他方の背景知的財産権の任意の権利、所有権又は権益を取得してはならない。

11.2クライアントはFujifilmに印税免除、譲渡不可、独占不可能、撤回可能な許可を付与し、クライアントの背景IPをクライアントのためのプログラムを実行する独占目的に使用することを許可する。前述の明文規定を除いて、富士フイルムは製品、顧客機密情報、顧客背景IPまたは顧客フロントIPの許可、権利、所有権または権益を取得することはなく、このようなすべての権利は顧客によって保持される。クライアントの任意のバックグラウンドIPが任意の第三者から許可されている限り、富士フィルムは、SOWに規定されている当該バックグラウンドIPとその使用に関するすべての制約および制限を遵守する。顧客は，顧客の知る限り，富士フイルムの製品，顧客背景IPあるいは顧客機密情報の使用は第三者の知的財産権を侵害しないことを保証している.

11.3双方がSOWに別の約束をしない限り、双方は、関連するコンテキストIPで合意された条項に従って書面でライセンスが付与されるまで、Fujifilm Expression Technologyを含む材料(任意の細胞ライブラリまたは細胞ペーストを含む)を送達するために、任意のSOWを締結することができない

11.4任意のお客様フロントIPのすべての所有権およびすべての権利および利益は、お客様が所有する必要があります。富士フィルムは、任意の顧客の将来性IPのすべての所有権およびそれが所有するすべての権利および利益を顧客に譲渡する

11.5任意の富士フィルム前景IPのすべての所有権およびすべての権利と利益は富士フィルムの所有である。お客様は富士フィルムの任意の前景IPのすべての所有権とその所有するすべての権利と利益を富士フィルムに譲渡します。

11.6他方が要求を出した場合、各当事者は自費ですべての文書に署名し、請求側が合理的に要求する可能性のあるすべてのさらなる行動を取って、第11.4条または11.5条の下の譲渡を完了しなければならない。

11.7富士フィルムは、富士フィルムの将来性IPを研究、開発、製造、製造、販売および輸入製品および製品の合理的な修正、拡張、拡張に使用するために、印税免除、非独占、永久、撤回不可能な世界的許可を顧客に付与する。

11.8お客様または代替メーカーに技術を譲渡します。

11.8.1適用範囲内で、顧客が書面で要求し、顧客が本合意に重大な違反がない場合(この重大な違約は治癒できない場合、または顧客が適時に是正しない場合)、顧客は、その自身または他のメーカー(“代替メーカー”)にプログラムで使用されているFujifilm Expression Technologyに書面許可を付与して、製品を製造し、製品を合理的に修正、延長、拡張することを許可しなければならない。このような要請を受けた後、富士フィルムは、このような技術移転を完了するために、合理的な要求の文書(製品ロット記録および発行報告、技術移転ガイドライン、総括報告およびプロセスプロトコルを含む)を提供し、費用は顧客が負担しなければならない。顧客がプロセス移転に関連する技術支援を必要または合理的に要求する場合、富士フィルムは、そのような合理的な技術支援を顧客に提供すべきであり、そのような技術支援のスケジュールは、双方によって合意されるべきである。お客様は富士フィルムのいかなるものも賠償しなければなりません

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富士フイルムの文書作成や本条項に規定されている支援の提供に関するコストと支出は、富士内部資源のコストは、当時富士フィルムが当時流行していた標準技術支援費用を平日レートで計算した。富士フィルムは、顧客が富士フイルムの薬品主書類及び他の法規の提出及び承認を交差的に参照することを可能にしなければならない。その範囲は、富士フィルムの使用の一部又は全部のプロセスで製品を製造するために必要又は使用される範囲であり、このような情報は、第11.8.1条に従って顧客に送信される材料には含まれない。

11.8.2 [***].

12.知的財産権賠償

12.1富士フィルムは、顧客およびその付属会社(“お客様が賠償を受ける側”)が、任意の第三者が、プログラムを実行する際に富士フィルムの背景IPまたは富士フイルムの機密情報を使用して第三者の知的財産権を侵害、流用または違反することによって生じるすべての責任を完全に賠償しなければならない。

12.2顧客は、任意の第三者が、材料、製品、顧客機密情報または顧客知的財産権の使用(場合によっては顧客によって提供され、本協定に従って使用される)の侵害、流用、または第三者知的財産権の違反によって生じるすべての責任を完全に賠償しなければならない。

12.3第12.1又は12.2条に基づいて第三者申立が提出された場合、補償を受けた側は、そのような条文に規定された弁済条文(例えば、資本又は保険を調達する方法で)に基づいて十分な経済能力を有することを証明する証拠の提供を要求することができる。もし補償者が合理的な証拠を提供できず、経済能力が適用条項の下での賠償義務を履行していることを証明した場合、補償を受ける側は書面通知の下で本協定を終了する権利がある。一方が第12.3条に基づいてその終了選択権を行使した場合(関連賠償義務の存続に影響を与えない場合)は，その終了は第15.2.2条による終了とみなされる(明確のため，終了が富士フイルムによって行われた場合は，第15.5.2条を適用しなければならない)。

13.秘密にする

13.1各当事者(“受け手”)が他方(“マント”)に同意する：

13.1.1曝露者へのセキュリティ情報のセキュリティ

13.1.2次の目的のためでない限り、マントのセキュリティ情報にアクセスまたは使用することはできません

(C)本協定及び各作業範囲における義務を履行すること

(D)当事者間のその際有効な任意の秘密開示協定に規定されている権利を遵守または行使する権利；または

(E)当事者と当事者との間で活動を行い、当事者が顧客および1つまたは複数の他の当事者に関連する新しいビジネスチャンス(“新しい機会”)を探索することができるようにする

13.1.3受信者以外のサード·パーティに開示されていない秘密情報：

(A)共同経営会社；

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(B)本契約項の義務を履行するため、または新たな機会に関連するために、機密情報を知る必要がある上級職員および従業員およびその付属会社

(C)請負業者および下請け業者、専門コンサルタント、コンサルタントおよび代理人およびその付属会社は、本計画または本合意または新しい機会に関連する事項について当該当事者にアドバイスを提供するために招聘された

(D)開示者は、プログラムに関する秘密情報を開示することができる他の任意の者に書面で同意する

“許可された第三者”。

13.2受信者は、各許可された第三者に、第13条の規定に従って開示者の秘密情報を秘密にし、任意の許可された第三者の任意の行為または開示者への主要な責任を継続するように促すべきである。

13.3受入側の場合[***]書面による請求を受けた日数(本契約の終了および任意の作業範囲を含む)：

13.3.1すべてまたは任意の機密情報のすべての項目およびコピーをマントに提出する；

13.3.2開示されたすべての機密情報を、情報を格納している任意のコンピュータまたは他の同様のデバイスから削除または検索できないようにし、さらに要求されたときに、それがそうされたことを書面で証明する(ただし、本133.2条は、通常の業務中に安全な中央サーバ上に自動的にアーカイブされる電子ファイルまたは電子バックアップには適用されず、これらのファイルは、合理的に削除できない。これらの電子ファイルは、第13条に規定する守秘義務に適合する前提で保持されなければならない)

13.3.3開示された機密情報を含むすべてのメモ、分析、またはメモのハードコピーを廃棄する(さらに要求が出され、許可代表によって署名された書面証明書がそうされた場合)

しかしながら、受信者は、本プロトコルの下での義務を監視することができるように、またはそのような機密情報を使用する継続的な許可証を有する法律またはそのような政府当局によって維持されるコピーを保持する権利を有するべきであり、いずれの場合も、本プロトコルの場合の守秘義務を常に遵守しなければならない。

13.4セキュリティ情報には、以下の情報が含まれるべきではありません

13.4.1受信者またはその許可であるサード·パーティが、本プロトコルに違反して開示された情報の直接的または間接的な結果に加えて、一般的に入手可能であるか、または一般的に入手可能な情報となることができる(ただし、開示されていない形態でアセンブリされた他の開示情報は、依然として秘密情報とみなされるべきである)

13.4.2開示される前に、受信者は、非セキュリティベースで取得することができる

13.4.3非秘匿性に基づいて、受信者が、現在、または現在、受信者によって知られている情報に対して守秘義務を有さない人から情報を取得することができる

13.4.4開示された情報から独立して、または参照して開示された情報から、受信者によって開発または受信者のために開発された

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13.4.5受容者が法的または規制義務に従って開示しなければならない情報であるが、受信者が合法的な範囲内でそのような潜在的開示を迅速に通知し、開示者がそのような開示を制限する合理的な機会があることを許可しない限り、開示を要求する範囲に限定される

13.4.6マントと受け手の書面の約束は秘密にしない。

13.5顧客は、顧客の既存または潜在的投資家、許可所有者または商業パートナーとコミュニケーションを行う際に、必要な範囲でのみ富士フイルムの秘密情報を使用して開示することができるが、前提は、(A)これらの受給者には、少なくとも13条の条項と同等の制限を有する守秘義務があること、(B)富士フイルムの事前書面の同意を得ず、そのような投資家、所有者または商業パートナーに当該協定の任意の財務条項または他の商業的に敏感な条項を開示することを許可してはならないこと、および(D)第13.2条の場合、これらの受容者は許可第3者とみなされる。

14.変更

14.1側が、本プロトコルの任意の態様または任意の作業範囲(要求または追加または異なる作業を含む、例えば、異なる数のバッチを生産することを望む場合、または作業が異なる時間に行われる必要がある場合、または実際の状況が作業範囲に規定された仮定と異なる場合(この仮定が完全に満たされないか、またはタイムリーに満たされない場合を含む)を変更することを望む場合、富士フイルムは、変更された標準フォーマットのために変更ファイルを作成し、適用される変更ファイルに署名する前に、変更を有効にすべきではない。

14.2双方が変更された条項について合意することができず、かつ第17条に規定する紛争解決手続が成功裏に使い果たすことができない場合は、[***].

15.遅延、キャンセル、終了、および結果

15.1遅延：

15.1.1お客様が任意の段階、段階、または計画全体を遅延させるか、または要求した場合、遅延は、動作範囲に応じて製造段階または計画全体(“遅延”)を実行することを阻止または阻止し、双方は、遅延すべき変更に適した合意を達成することができない：

(A)ロットキャンセル料金または番組キャンセル料金(場合によって異なる)を支払わなければならない

(B)ロットキャンセル料金または番組キャンセル料金(場合によっては)は、遅延通知の日付(通知が発行された場合)または富士フイルムが明らかに遅延した日付を参照して計算されなければならない。

15.1.2双方が遅延に適応するように変更することに同意し、遅延段階または計画(場合に応じて)が遅延段階または計画全体のために予約された予定期間内に部分的に実行されることをもたらす場合、バッチキャンセル費用または計画キャンセル費用(場合によっては)は、計画遅延の期間(富士によって合理的に決定される)を反映するように比例的に減少すべきである。

15.2このプロトコルは全体的に終了します。以下の場合、富士フイルムグループまたはお客様は、他方に通知した後、直ちに本プロトコル(および本プロトコルに従って作成されたすべてのエンジニアリング範囲)を終了する権利がある

15.2.1他方は実質的に本プロトコルに違反し、この違反：

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(A)救済できない(違約者が履行時間以外のすべての点で関連規定を遵守することができれば、救済可能とみなす)；または

(B)救済可能であり、違約者は、違約の全ての詳細を提供し、救済を要求する通知を受けてから一定期間(60日を超えない)では救済できなかったが、一方が指定された重大な違約が第17条に基づいて発生したか否かを解決することを求めている間には、その救済期間は実行を見合わせなければならない

15.2.2他方は、破産管理に入ること、一時的に清算すること、または債権者の任意の債務立て直しまたは手配に関連する(支払能力のある再編に関連するものを除く)、清算されること(支払能力のある再構成の目的でない限り、自発的または裁判所によって清算されること)、その任意の資産のための管理者または経営業務の停止を指定すること、またはこのステップまたは行動が別の管轄区域で行われる場合、関連する管轄区域の任意の同様の手続きに関連する任意のステップまたは行動をとることである

15.2.3 [***].

15.3便宜上、お客様はある段階/作業範囲を終了します

15.3.1便宜上、お客様は、非製造段階または非製造計画をキャンセルすることを富士フイルムに書面で通知することができます

(A)ある段階が終了しているように、“作業説明書”は、この段階について終了すべきであるが、他のすべての態様では、“作業説明書”は、引き続き完全に有効であるべきである

(B)計画が全体として終了している場合、計画に関連するSOWは終了すべきであり、

(C)顧客は、履行された富士フィルムサービスの満期費用を富士フイルムに支払わなければならない[***]計画されている富士フイルムサービス(任意の製造段階に関するサービスを除く)の費用[***]付属サービスについて借りたいかなる費用も別途追加します。

15.3.2便宜上、お客様は、書面で富士フイルムに任意の製造段階をキャンセルすることを通知することができます

(A)SOWは、この段階で終了しなければならない

(B)他のすべての態様において、“作業説明書”は、引き続き完全に有効であるべきである

(C)顧客は、完了した富士フィルムサービスの満期費用、関連ロットキャンセル費用、および補助サービスに関連する任意の費用を支払わなければならない。

15.3.3お客様は、富士に書面で通知することにより、製造を含む作業範囲をキャンセルすることができます

(A)計画に関連するSOWは終了すべきである；および

(A)顧客は、実行された富士フィルムサービスの満期費用、計画キャンセル費用、および補助サービスに関連する任意の未払い料金を支払わなければならない。

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15.3.4製造を含む計画の次の重要な段階または複数の段階がキャンセルされ、計画全体をキャンセルする効果がある場合は、15.3.3条が適用され、15.3.1条または15.3.2条は適用されない。

15.4技術的な問題で計画を終了しました

15.4.1富士が以下の要因(富士が本契約に違反していることを除く)を発見したため、作業範囲に従って計画を実行および完了することができない場合、富士は、非製造段階が完了するまでの任意の時間に計画を終了することができ、方法は、顧客に書面で通知することができる

(A)施設のプロセス発展に重大な悪影響を及ぼす；または

(B)富士フイルムの標準操作手順に従って行われる場合、施設内の製品生産に重大な悪影響を及ぼすか、または重大な悪影響を及ぼす可能性がある

(C)顧客の製品ライセンス(規制機関によって付与された医薬製品販売許可(ヨーロッパでは“マーケティング許可”とも呼ばれる))または製造許可(適用される規制機関によってFujifilmに発行されるバイオテクノロジー由来医薬物質を生産する許可証)に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、顧客は計画開始前にFujifilmの顧客である

条件は，いずれの場合も，適用プログラム開始時にその要因が未知であり，合理的に知ることも不可能であり，富士フイルムはこの要因を終了する前にビジネス的に合理的な努力をしていることを規定している[***].

15.4.2一方が15.4.1条に従って計画を終了した場合、顧客は実行された富士フィルムサービスの満期費用を支払わなければならない[***]計画キャンセル費用には補助サービスに関するいかなる料金も加算されます。

15.5契約違反による作業範囲の終了

15.5.1いずれか一方の重大な違反作業範囲が、非違約者が他方に書面通知を発行し、重大な違約の性質を示すことができ、その通知を受けてから一定期間内(60日以下)に重大な違約が救済されていない場合(ただし、治療期間は、一方が論争の解決を求める任意の時間内に一時停止して、第17条に基づいていわゆる重大な違約が発生したか否かを決定することを前提としている)であれば、非違約者は、直ちにその作業範囲を終了する権利がある

15.5.2富士フイルムが第15.5条に規定する作業範囲又は第15.2条に規定する全ての作業範囲を終了した場合、富士フィルムの他の権利及び救済措置を損なうことなく、顧客は、計画キャンセル費用及び補助サービスに関連する任意の未払いを富士フイルムに支払わなければならない。

15.5.3顧客が本条項15.5に従ってある作業範囲を終了するか、または15.2条に従ってすべての作業範囲を終了する場合、明確にするために、顧客は、計画キャンセル費用またはバッチキャンセル費用を支払うべきではなく、そのような終了は、顧客の他の権利および修復措置を損なうことはない。

15.6一方の当事者が1頭以上の雌豚だけで停止権を行使した場合、：

15.6.1本協定は、これらの雌豚について終了すべきであり、本協定の終了に関する協定の規定は、これらの雌豚に適用されるべきである

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15.6.2他のすべての態様では、本プロトコルは引き続き完全に有効であり、契約者が本プロトコルを終了した雌ブタは、雌ブタの定義から削除されるとみなされる。

15.7契約終了の他の結果

15.7.1本プロトコルが終了した場合、任意の作業範囲は、終了の日に生じる可能性のあるいずれかの権利および修復を損なうべきではありません。

15.7.2本プロトコルまたは適用されるような任意のSOWが何らかの理由で終了した場合：

(A)第11条に記載されている者を除いて、双方の関係は終了し、本協定に基づいて付与された任意の権利は無効になるかもしれないが、本条第15条の他に明文規定されている者(この範囲内)は例外である

(B)終了時または終了後に有効または継続することが意図された任意の明示的または黙示された条文とともに、完全に有効であり、有効化され、第1、5.3、8、9、10、11、12、13、15.7.2、17、18.2、19、23および24条；

(C)顧客は、支払いされていないすべての未払い請求書を直ちに富士フイルムに支払わなければならず、富士フイルムが請求書を提供しているが提出されていないサービス及び補助サービスについては、受領後直ちに支払わなければならない請求書を富士フイルムに提出することができる。

15.8 [***].

15.8.1 [***].

15.8.2 [***].

16.不可抗力

16.1発効日の条件に応じて、富士フィルムは、本プロトコルの下で予想されるサービスを負担することができる。しかし、すべての締約国は全世界の新冠肺炎の大流行が本協定が規定した義務或いは仕事範囲を履行する能力にどのように影響する可能性があるかを予測できない。大流行の影響は、スタッフ不足(政府の提案/強制的な身体隔離や距離や労働者の病気のためであっても)、必要な用品やサービスを得ることができず、有効日後に富士フイルムがその施設の運営方法を変更する必要がある可能性がある。発効の日から、富士フィルムはすでに異なる顧客の需要を満たす公平な流れがある。しかし、各締約国は、大流行病による要因が、一方が一定の不確定な時間内に本協定又は作業範囲での義務を履行する能力に影響する可能性があることを認めて受け入れているため、このような予見不可能な要因の影響を受ける程度まで延期する必要があり、一方の作業範囲下での義務(支払いを除く)を履行することができる可能性がある。

16.2第16.3条の別の規定に加えて、いずれの当事者も、不可抗力事件によるいかなる遅延または任意の作業範囲内での義務(支払いを除く)を履行できなかったかについて責任を負わない。

16.3一方が不可抗力イベントによって遅延または阻止された場合、その当事者は：

16.3.1合理的で実行可能な場合、不可抗力イベントによるこのような遅延または予防を影響を受けない当事者にできるだけ早く通知し、そのような遅延または予防の開始日および程度、原因、およびそれらの予想持続時間を説明する

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16.3.2不可抗力イベントの影響を軽減するために合理的な努力をすべきであるが、不合理な価格または不合理な条項で材料またはサービスを調達することを要求してはならない；および

16.3.3合理的で実行可能な場合にその義務をできるだけ早く回復します

16.4当事者が不可抗力事件による遅延または予防が継続的に超過した場合[***]お客様は、富士フイルムに通知することで、影響を受けた作業範囲を終了することができる。終了通知は、終了日を指定しなければならず、終了日は、通知が発行された日から5(5)営業日よりも早くてはならず、通知が有効に発行されると、作業範囲はその終了日で終了する。

17.係争解決

17.1品質トラブル。品質保証文書に関連するまたは関連する論争が存在する場合、このような論争は、“品質プロトコル”に規定されているプログラムに従って処理されなければならない。

17.2ビジネスのアップグレード。

17.2.1本協定に関連する任意の論争(品質保証文書に関連する係争を除く)について、双方は以下のように解決すべきである

(A)まず、紛争の性質要約を当事者側の案管理者に書面で提出することにより決定する

(B)紛争が提出案マネージャーの後10(10)営業日以内に解決されない場合、共同指導委員会に提出して決定しなければならない

(C)紛争が共同指導委員会の提出後10(10)営業日以内に解決されない場合は、当事者首席ビジネス幹事に提出して決定しなければならない

(D)争議が当事者の最高経営責任者を提出してから10(10)営業日以内に解決されていない場合は、当事者の総裁または最高経営責任者(場合によっては)の決定を提出しなければならない。

17.3仲裁。第6.8条別の規定に加えて、本合意または本合意の違反、終了、実行、解釈または有効性に関連する任意の論争、クレームまたは論争(本プロトコルの存在、有効性、範囲または適用性、任意のクレームの仲裁可能性および仲裁の適切な当事者に関するすべての論争または論争を含む)は、ニューヨークで仲裁によって決定され、仲裁はJAMSによってその総合仲裁規則および手続きに基づいて行われ、各案件は3人の仲裁によって審理されるべきである。仲裁は英語で行われ、裁決は英語で下されなければならない。仲裁人は、本協定で禁止されているいかなる損害賠償、または米国デラウェア州にある州または連邦裁判所が裁くことができないいかなる救済措置を裁く権利がない。仲裁人の決定と裁決は書面で行われなければならず、これらの決定と裁決を下す根拠を含まなければならない。仲裁人が下した裁決は終局であり、控訴することができず、双方の当事者に対して拘束力がある。裁決に対する判決は管轄権のある任意の裁判所で行うことができる。そのような係争のいずれかの間、当事者は、そのような履行がそのような係争の解決によって免除されるまで、本協定の下でのその義務を継続することに同意する。また、各当事者は米国デラウェア州にある州裁判所と連邦裁判所の非排他的管轄権を受け入れて、任意の論争の仲裁可能性を決定し、当該当事者がこのような仲裁に出席し、参加させ、仲裁人による任意の裁決を実行し、各当事者はここでこのような管轄権に従う。

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17.4普通です。第17条の規定にもかかわらず、いずれか一方は、本協定に関連する一時的、中間的、または強制的救済を得るために、裁判所または任意の他の主管機関に訴訟を提起するか、または救済を求めることができる。

18.監査

18.1品質レビュー：

18.1.1顧客は“品質協定”に規定されている条項に従って品質審査を行うことができ、顧客またはその代表による記録、情報、およびシステムへのアクセスは監督に基づいて行われるべきであり、顧客が富士フイルムのセキュリティおよび機密要求を遵守して、プログラム以外の任意の情報に関する情報を保護することを前提としている。

18.1.2本契約に関連する財務取引および第三者と締結された契約の詳細を含む富士フィルムの機密記録に監査権限を拡張してはならない。

18.1.3富士フイルムが本契約第4.4条に深刻に違反している場合、又は富士フイルムが本契約第4.4条に違反していると合理的に判断した場合、富士フイルムに合理的な書面通知を行った後、顧客は第18.1.1条と同様に監査を行うことができる。

18.2書籍と記録

18.2.1富士フイルムが本プロトコルの下でお客様に発行した各請求書と一緒に、富士フイルムは、各請求書に含まれる金額が表1に記載した真のメカニズムに適合しているかどうかを検証するために、合理的で詳細な文書を提供すべきである。顧客は合理的な追加検証情報の提供を要求することができるが、前提は、(I)顧客がある金額の証拠および(Ii)富士フィルムがサプライヤーの領収書のコピーを提供してはならないことであり、法律(サプライヤーの守秘義務を含む)が富士フィルムのそうすることを禁止する可能性があるため、および/または富士フィルムがSAP加重平均“実際のコスト”を使用しているため、これらの領収書は顧客に発行された請求書の金額を正確に表すことができない可能性がある。

18.2.2富士フイルムは、お客様が第三者によって監査され、SOWによって富士フィルムの請求書が正しく支払われたことを証明するために情報が必要な場合、お客様に合理的なサポートを提供します。

19.通知

19.1第19.2条の制約の下で、双方は、そのビジネス中に任意の正常な方法で相互にコミュニケーションすることができる。

19.2本合意の要求または許可された任意の通知は、添付表2(または本条項19条に従って他方の他のアドレス、電子メールアドレスまたは個人)を添付表2に従って一方の当事者のアドレスまたは電子メールアドレスに送信し、個人の注意を引き、以下19.3~19.5条に従って発行されて初めて有効である。

19.3.2、15、または22.2条に従って富士フィルムに通知を出さなければならない場合、この通知は、FDBK、FDBT、FDBU、およびFDBDに発行されなければならない。

19.4通知は、専任者によって発行されるか、または電子メール、記録配達、書留郵便または航空郵便で発行され、適切に送達されたものとすることができる

19.4.1手作業で配達された場合、交付された時間および日付；

19.4.2電子メールで送信された場合、送信された時間および日付；

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19.4.3記録配達または書留郵便で発送された場合、郵送の日から48(48)時間(受領書証明書の郵送日)、および

19.4.4書留航空便であれば、郵送日から5日以内に

しかし、専任者による配信または電子メールで送信され、配信または転送が営業日の午後4時後、または営業日以外の日に発生した場合、サービスは、次の営業日の午前9時に発生するとみなされる。

19.5送達通知を証明する際には、送達されたことを証明するか、または通知または書類が記載されていることを証明する封筒が住所および郵送(プリペイドヘッドなどの記録による配達または前払い空郵便(場合に応じて)であるか)、または失敗した配達メッセージが受信されていないことを証明すれば(状況に応じて)、十分である。

20.輸出入規制と制裁の遵守

20.1この合意期間内に、顧客は、適用される制裁または輸出入法律を常に遵守し、いかなる制裁または輸出入法律に違反または不遵守をもたらす行動をとることを防止するために、適切な制御および保障措置を有することを保証しなければならない

20.2顧客は、富士フィルムが制裁および輸出入法律に準拠している場合を評価または管理するために、富士フィルムが時々合理的に要求する可能性のあるすべての情報を提供しなければならない(エンドユーザ声明または適用可能な許可を提供し、富士フィルムにアクセス制御情報/技術を提供する前に、富士フィルムに任意の制限または輸出コンプライアンス義務を通知することを含む)。

20.3顧客は、任意の製品、ソフトウェア、技術または機密情報を直接または間接的に使用、販売、処置、(再)輸出、輸送、または譲渡してはならない：(A)制裁当局に制裁を不法に維持する任意の国または制裁を受けた者、(B)富士フィルムを制裁下の負の結果に直面させるリスク、または(C)輸出入法に違反する

20.4プログラムの実行がいかなる制裁または輸出入法に違反しないように許可が必要な場合、顧客は自費で許可を得るべきであり、富士フィルムは、許可を得るために必要となる可能性のある任意の商業的合理的な協力(合理的な情報を含む)を提供しなければならない。本協定の下での顧客の権利および富士フイルムの義務は、必要な許可を得ていない場合は、その計画に関連する任意の作業範囲を直ちに一時停止しなければならない。顧客の権利及び義務が30(30)日を超えて一時停止した場合、富士は顧客に書面通知を行うことにより直ちに計画を終了することができる。もし富士がこの条項20.4に従って計画を終了した場合、お客様はその計画中に実行された富士フィルムサービスの満期費用を支払わなければなりません[***].

20.5お客様は、お客様が本条項第20条の条項を遵守していないため、任意の第三者クレームにおいて生じた任意およびすべての責任を富士フイルムに賠償しなければなりません。

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20.6本第20条において、以下の用語は以下の意味を有する

二十一現代の奴隷制と腐敗

21.1各締約国は自分及びそのサプライヤーに最高の業績、道徳とコンプライアンス標準を遵守させるように努力し、基本的人権を含み、連合王国、アメリカ或いはデンマーク反奴隷制立法で規定された犯罪を構成する可能性のあるいかなる活動、やり方或いは行為に従事してはならず、すべての人を公平かつ平等に扱うことを奨励し、安全と健康な労働条件を提供し、環境を尊重し、適切な管理制度を採用し、そして道徳的な方式で業務を展開してはならない。本プロトコル項の下の責務を履行する際には，それぞれが本プロトコル項の下での履行と道徳的行為の価値と重要性を認めている.

21.2各当事者は、発効日および各SOW発効日に、その役員、上級職員または従業員が、本プロトコルまたはSOWに関連する任意の方法で提供、承諾、与え、許可、任意の形態の不当な金銭または他の利益を請求または受け入れていないことを保証し(または将来の任意の時間に任意のことを行う可能性があることを示唆する)、下請け、代理店、またはその制御または決定的な影響を受ける他の第三者がそうすることを防止するために合理的な措置を講じている。

21.3双方は、本合意期間および全期間にわたって、彼らは常に遵守し、その下請け業者、代理人、または他の第三者が適用されるすべての反腐敗措置を遵守することを保証する合理的な措置をとることに同意した

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立法には2010年の“収賄法”、1977年の“海外腐敗防止法”、デンマーク刑法が含まれる。

21.4各当事者は、2010年の“反収賄法”、1977年の“海外腐敗防止法”、“デンマーク刑法”を含む、他方の反腐敗法に違反する可能性のあるいかなる行為もしてはならない。

22.譲渡と下請け

22.1当事者は、本プロトコルの下でのすべての権利および責任を譲渡または譲渡することができる：

22.1.1関連会社、関連会社が合理的な財務的信頼性を有することを前提とする；または

22.1.2第三者が合理的な財務的信頼性を有し、競争者ではないことを条件に、所有者全体またはほぼすべての持分の購入者；または

22.1.3購入者は、第三者が合理的な財務的信頼を有し、競争相手ではないことを前提として、本プロトコルに関連する全てまたはほぼすべての資産を購入する

22.1.4製品専用のライセンシーは、第三者が合理的な財務的信頼性を有し、競争相手でない限り、

しかし、他の当事者の書面による同意を得てはならない(このような同意は、無理に拒否または遅延されてはならない)、条件は、(A)譲渡者が本合意において負うすべての義務を履行することを書面で承諾してはならないこと、(B)一部の譲渡については、譲渡者が本合意の下のいかなる義務を履行する責任を解除すべきではないことである。

22.2一方が第22.1条の下の全部又は任意の権利及び責任を譲渡又は譲渡する場合は、直ちに書面で他の当事者に通知しなければならない

22.3富士フイルムは、本契約の下でのすべてまたは任意の義務を下請けすることができるが、任意の下請け製品の製造、加工または運搬について、富士フィルムは、まず顧客の書面同意を得なければならない(関連SOWに署名することによって、下請け義務を明確に規定している可能性がある)、これらの下請け業者は、すべての点で適用されるサービスを適切かつ完全に履行する資格がなければならない。

22.4任意の下請けの委任は、本プロトコルの下でのパケット側の任意の責任または義務を解除すべきではなく、パケット側は、それらが自身の行為であるか、またはしないかのように、下請けのすべての行為および非作為および本プロトコル条項を遵守または遵守しないことに責任を負うべきである。

二十三一般情報

23.1合意全体：本合意は、双方がその主題について達成したすべての条項を含み、歴史的文書を含む、双方が以前にそのようなテーマについて達成したすべての協定および了解(口頭でも書面でも)の代わりになる。すべての当事者は、それが含まれていない宣言または約束によって、それを本合意に参加させることを認めて同意しない。双方は，本プロトコルには別の明確な規定がある以外に，他方は本プロトコル中または他の場所でプログラムの提供に関する保証を提供しないことを確認した.第23.1条のいずれの規定も、詐欺的不実陳述の責任を含む一方の当事者の詐欺を排除又は制限しない。

23.2第三者の権利：本プロトコルが明示的に規定していることに加えて、双方は、本プロトコルのいかなる利益を享受する権利、または本プロトコルを実行する任意の条項を享受させることを意図していない。

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23.3変更：第14条の制約を受けた変更を除いて、本協定の任意の変更は、書面でかつ双方の正式に許可された代表によって署名されない限り無効である。一方の当事者は、他方の当事者の代表が当該当事者を代表して行動する権利があると仮定する権利があり、その個人が明らかまたは表面的に正常な業務関係で行動している場合。電子メールの交換は，本プロトコルを変更するプロトコルを構成することはできない.

23.4放棄：一方の当事者は、本プロトコルまたは法律に規定されている任意の権利または修復方法の行使を失敗または遅延させ、その権利または任意の他の権利または修復方法を放棄することも、その権利または任意の他の権利または修復方法をさらに行使することを排除または制限することもない。いずれの当事者も、本プロトコル項目の任意の権利、権力または救済措置を単独または部分的に行使し、いかなる場合においても、いかなる他のまたはさらなる行使も排除しない、または任意の権利、権力または救済措置を行使する。いずれか一方の本プロトコルのいずれかの規定に違反する放棄は、その後、本プロトコルと同じまたは任意の他の規定に違反する放棄とみなされるべきではない。

23.5分割可能性：管轄権のある任意の裁判所または行政機関が、本プロトコルまたはSOWの任意の条項が任意の司法管轄区域で無効、不法または実行不可能であることを発見した場合、有効、合法、および実行可能にするために必要最小限の修正が行われたとみなされるべきである。このような修正が不可能な場合、本プロトコルまたはSOWが司法管轄区域に関連する範囲内では、この条項は、本プロトコルまたはSOWから省略されたものとみなされるべきであり、他の管轄地域における条項の有効性および実行可能性、ならびに本プロトコルまたはSOWの他の条項は、影響または損害を受けてはならない。

23.6対応先：

23.6.1本プロトコルは、任意の数のコピーに署名することができる。いずれも副本来に署名することで本プロトコルを締結することができ，すべてのコピーを加算することで同じプロトコルを構成することができる.この協定は双方がコピーに署名した後に施行されることができる。

23.6.2本プロトコルの契約コピーは、(署名ページだけではなく、疑問を生じることなく、電子メール(PDF、JPEGまたは他の合意形式で)送信され、本プロトコルを交付する契約コピーとして有効にされなければならない。このような交付方法が採用された場合、そのように締結されたプロトコルの有効性に影響を与えることなく、当事者は、その後合理的に可能な場合に、そのコピーの正本をできるだけ早く他方に提供しなければならない。

23.7宣伝：双方は、共同または独立したプレスリリースを発表する機会があるか、または本プロトコルが実施しようとしている活動に関連する他の公告を発行する機会があると予想される。上記の規定があるにもかかわらず、他方の事前書面による許可を受けていない場合には、いずれかの新聞記事、広告または販売促進材料または任意の出版物において、他方の名称または他方の従業員の名称を使用してはならず、本契約の条項または任意の作業範囲を、任意の新聞稿、広告または販売促進材料または任意の出版物に開示してはならない。本条項は、一方の当事者が法律又はその証券上場又は取引所にある任意の国で公認されている証券取引所、見積システム又は場外取引市場の要求の下で、当該当事者の法律顧問が合理的に思う範囲内で他の当事者の氏名及び本協定の条項又は作業範囲を開示する能力を制限してはならない。上述したように開示する必要があるのは、開示者は合理的な努力をし、証券法の要求に適合することを前提として、少なくとも10(10)営業日前に他の当事者に通知し、このような開示の表現と時間について他の当事者と合理的に調整しなければならない。

23.8救済措置の非排他性：本プロトコルが別に明確に規定されていない限り、本プロトコルによって規定される任意の修復措置は、排他的救済措置とみなされてはならない。一方の当事者が他方が本協定に違反したために任意の救済策を求めたり受けたりすることは，当該当事者が救済策を選択して他の獲得可能な救済策を排除する構成にはならない。

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24.治国理政法

本プロトコルまたはその任意の条項の形成、存在、解釈、履行、有効性およびすべての態様、ならびにそれに起因するまたはそれに関連する任意の問題、係争またはクレーム(契約的性質または非契約的性質にかかわらず)は、デラウェア州、米国、および米国の法律によって管轄および解釈されなければならない

上記のことを証明するために、双方はすでにその署名の隣に列挙された日付で本協定に署名した。

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別表1料金

顧客は作業範囲と協定第8条に基づいて富士フィルムサービスの費用を富士フイルムに支払う(富士フイルムサービスは富士フイルムが関連作業範囲で記述したサービスであり、補助サービスではない)。

顧客はまた、消耗品の調達、テスト、管理、下請け工程(この等下請け業者への材料納入を含む)、プロセス専用設備(その設置と鑑定を含む)、改装、本添付表1に従って計算した特殊廃棄物(“補助サービス”)の研究開発と技術相談サービスを考慮するために富士フイルムに費用を支払う。

1.非製造段階および製造段階の消耗品課金

1.1作業範囲に規定されている期日又は双方が書面で合意した日には、顧客は、適用される非製造段階及び製造段階で使用される消耗品の購入に関する補助サービスの費用として、富士フイルムに予め支払いを行わなければならない。これらの金額は，富士フイルムの適用生産規模での以前のメーカーの履歴データから消耗品購入に要する金額の見積もりに基づくものである[***](“消耗品前払い”)。

1.2各適用される非製造段階または製造段階が完了した後、富士フィルムは、非製造段階または製造段階で使用される消耗品の調達に発生する支出を計算し、1つを増加させるべきである[***]この総額は“実生産支出”と呼ばれている。

1.3実際の生産支出が消耗品前払に第1.4項により支払われた任意の他の金額を加えた場合、富士フイルムは消耗品に関する補助サービス領収書を再発行しなければならず、金額は差額に相当する。実際の生産支出が消耗品の前払いより少ない場合、富士フィルムは早い領収書に基づいて貸方手形を発行しなければならない(顧客が返金を要求する場合)、金額は差額に相当する。

1.4毎月、富士フイルムは、先月(またはそれ以上の場合、本1.4項の最後の領収書が発行されて以来)に使用または購入された任意の消耗品に関連する補助サービスに関する請求書を顧客に発行することができ、その金額は消耗品前払いの範囲内ではなく、前月の当該等の追加消耗品の支出に相当する[***].

2.下請け工事、プロセス専用設備、改装および特殊廃棄物の追加料金

2.1富士フイルムは、下請け作業、プロセス専用設備、特殊廃棄物の改装及び処分に関する補助サービスの領収書を顧客に発行しなければならず、このような補助サービスについて富士フィルムとの支出が追加される[***].

2.2富士フィルムは、富士フィルムが下請け作業、プロセス専用設備、特殊廃棄物の支出を修正または処分する際、または特定の状況に応じて関連するSOWに規定されている場合に、このような補助サービスのために領収書を発行しなければならない。

3.完了または終了時の製品サンプル、細胞バンク、および他の材料

3.1各プロジェクトが完了する前に、顧客は、富士フイルムがプロジェクト中に使用するサンプルまたは細胞ライブラリを通知しなければならない。顧客が富士フィルムが顧客に何か(ある場合)のサンプルまたは細胞ライブラリを提供することを希望する場合、これらのサンプル/細胞ライブラリの交付は第7条に従って行われるべきである。顧客がプロジェクト完了前に富士フィルムにこのような通知を出さない場合、富士フィルムはこれらのサンプルまたは細胞ライブラリを廃棄しなければならず、費用は顧客が負担する(前提は富士フィルムである

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顧客に少なくとも[***]この廃棄に関する事前通知とその間に接収する機会[***]ピリオド)。

3.2富士フイルムは、お客様の任意の製品、サンプル、細胞バンク、または他の財産をその選択的な方法で廃棄しなければなりませんが、製品、サンプル、細胞ライブラリ、または他の財産は依然として富士フイルムが所有しています[***]発効日終了後(富士フイルムが少なくともお客様に提供することを前提としています[***]この廃棄に関する事前通知とその間に接収する機会[***]ピリオド)。

4.手数料を一括キャンセルする

4.1バッチのキャンセル費用は：

4.1.1次表に列挙されたバッチ費用の適用割合(各場合、詳細はSOW)であり、このパーセンテージは、以下の2つの場合の間の期間を反映する

(A)バッチをキャンセルする通知；および

(B)バッチについてその時点で予定されている開始日；

4.1.2バッチキャンセル費用を計算する際に、SOWに従って富士フィルムサービスのために受信されたキャンセルバッチに関連する任意の金額を差し引く。

4.2 FDBK、FDBT、またはFDBUによって生産されるバッチが支払うべきバッチ費用のパーセンテージ：

[***]

4.3 FDBDが生産するバッチが支払うべきバッチ費用のパーセンテージ：

[***]

5.番組キャンセル料

5.1計画キャンセル料は：

5.1.1本付表1第4節で決定した本計画におけるロットごとのキャンセル費用；

5.1.2 plus [***]計画実行されている富士フイルムサービス(任意の製造段階に関するサービスは除く)[***],

5.1.3富士フイルムサービスのためにSOWによって受信された、計画キャンセル費用を計算する際に実行されていない計画キャンセル部分に関連する任意の金額を差し引く。

5.2疑問を生じないため，クライアントは一括キャンセル費用と計画キャンセル費用を同時に支払うことはなく，非製造計画の計画キャンセル費用は15.3.1条で述べた費用のみである.

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別表2公告住所

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付表3-参加者

[***]

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署名ページ

テキサス州富士フィルムバイオテクノロジー有限責任会社を代表して署名しました

Fujifilm DiSynth BioTechnologies U.S.A.，Inc.に署名して代表します

Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limitedに署名して代表します

Biogenを代表してAPSを製造しました

署名：ALLAKOS，Inc

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