添付ファイル10.1本の文書のいくつかの情報は、[**]本展覧会では省略されているが、それは実質的でもなく、(Ii)公開されていれば競争に有害である可能性があるからである。基礎医学会社、ARVINAS運営会社間の体外診断修士プロトコル。本プロトコル11.19節の目的のみ，ARVINAS，Inc.日付：2022年6月4日

体外診断修士プロトコル1、共[33]本“体外診断メインプロトコル”(以下、“プロトコル”と略す)は、2022年6月4日(“発効日”)から発効する。本プロトコルは、米国デラウェア州のFoundation Medicine，Inc.(その主な営業場所は米国マサチューセッツ州ケンブリッジ市02141，150 Second Street)、Arvinas Operations，Inc.(その主要営業場所は5 Science Park，5 Science Park，New Haven，CT 06511)(以下、“会社”と略す)の間で発効し、本プロトコル11.19節についてのみ、Arvinas，Inc.デラウェア州の会社で、主な営業場所はコネチカット州ニューヘヴィンウィンチェスター大通り395号科学園5号、郵便番号06511(“会社の親会社”)です。FMIや会社は本稿では単独で“当事者”と呼ばれ，総称して“当事者”と呼ばれる場合がある.双方は、FMIが1つまたは複数の企業製品の使用のために規制部門の承認を求めて得ることができるように協力することを望んでおり、それぞれの場合、本合意の下で各当事者が署名した作業説明書(SOW)(以下に定義する各大文字用語)に基づいて、以下の条項および条件に基づいて、以下の条項および条件に基づいて、以下の条項および条件に基づいて、各当事者が署名した作業説明書(SOW)(以下に定義する各大文字用語)を得ることを望む[**]それは.したがって、現在、前提、本プロトコルで説明された相互約束および条件、ならびに他の良好かつ価値のある対価を考慮すると、ここでは、これらの対価格の受領書および十分性を確認する--双方が法的制約を受けることが意図されており、以下の意味を有するべきである：第1条本合意に特別な規定がない限り、以下の用語は以下の意味を持つべきである。“活動”とは，一方が適用されたSOWによる活動である.１．２．“付属会社”とは、(I)一方を直接または間接的に制御し、(Ii)一方が一方によって直接または間接的に制御するか、または(Iii)一方の最終的な親会社が直接または間接的に制御する誰かを意味する。この定義において、“制御”および関連する意味を有する“制御”という言葉は、1つの組織の議決権を有する証券または他の所有権権益の50%(50%)以上の所有権を直接または間接的に所有するか、または財務および経営政策を支配する権利があるか、または組織の管理層を任命する権利があることを意味する。上記の規定にもかかわらず、本協定については、スイスバーゼルの羅氏ホールディングス有限公司と日本東京の中外製薬有限会社及びそのそれぞれの直接又は間接子会社(羅氏控股有限公司、遺伝子技術会社、羅氏診断会社、羅氏分子システム会社及びそのそれぞれの直接及び間接子会社を含む)は、FMIの直接又は間接子会社を除いて、FMIの付属会社であるべきではない(したがって、本合意の第三者を構成すべきである)。１．３．[**]それは.1.4.“分析検証サンプル”とは、会社またはその任意の付属会社が提供する任意のサンプルを意味する[**]明確にするために、分析検証サンプルは、臨床開発サンプルまたは試験登録サンプルであってもよい

体外診断修士プロトコル2、共[33]機密1.5。分析的検証研究“とは、以下の項目の正確性、信頼性、再現性、感受性、特異性、または他の性能を決定することを目的とした任意およびすべての研究を意味する[**]それは.1.6.適用法とは、規制当局が時々発効し、本プロトコルの下の特定の活動に適用される可能性のある任意の規則、条例、ガイドライン、または他の要件を含む適用される法律、規則、および条例を意味し、FDAを含む適用法規およびガイドラインとみなされるべきである[**](国際協調会議(無形文化会議)ガイドラインを適宜提供する場合がある)。1.7.承認されたIVD“とは、例えば任意の必要なPMA承認を含む、IVDおよび国または地域の場合、その国または地域の予期される用途の規制承認を受けたことを意味する。承認されたIVD“という言葉は、意図せず、研究または調査目的のみのための任意のIVDを含むと解釈されるべきではない。1.8.“検査提出バッグ”系とは[**]それは.1.9.CEフラグ承認“とは、IVD指令またはIVD法規(場合に応じて)を完了するために要求されるすべての合格評価手順を意味し、体外診断医療機器がIVD指令またはIVD法規(場合に応じて)の要求に適合する通知機関の任意の必要な証明を得ることと、そのような機器製造業者がCEマークを貼り付け、EU市場に装置を投入するために必要な適用調整基準とを含む。1.10.制御権変更“とは、以下の場合の効力発生日後に一方またはその当事者のいずれかの親会社が発生した取引を意味する：(I)本契約に関連する全てまたは実質的な所有財産または業務を売却、譲渡または他の方法で処理するか、または(Ii)(A)任意の他の人(当該当事者または親会社の完全子会社を除く)と合併または合併するか、または(B)任意の他の取引または一連の取引を行う；(A)または(B)の2つの場合、前記合併、合併、他の取引または一連の取引が終了した後、前記締約国または親会社の株主は、合併、合併、他の取引または一連の取引が終了した後、既存者の少なくとも50%(50%)の未償還および議決権証券または株式を直接または間接、実益または合法的に所有しなくなる。１．１．CLIA系は、1988年の臨床実験室改善修正案、その実施条例およびガイドライン、または任意の対応または同様の外国の法律、法規またはガイドラインを意味する。1.12。臨床開発サンプル“とは、任意の会社の製品の臨床研究に参加する対象または代表会社またはその任意の付属会社から会社またはその任意の付属会社によって取得されたサンプルを意味し、活動に関連する使用のためにFMIに提供される[**]それは.1.13.“臨床結果データ”とは臨床データを指す[**]会社又はその任意の付属会社による会社製品の安全性又は有効性に関する臨床研究において生じる。1.14。“臨床研究”とは、治療用製品の監督管理許可を獲得或いは維持するために、法律の要求又は監督管理当局の推薦を適用した場合に人体内で行われる研究である。1.15。“連携データ”とは[**].

体外診断修士プロトコル3、全部[33]機密1.16。“連携IP”とは[**]それは.1.17。“連携ノウハウ”とは，発想，生成，または他の方法で開発されたノウハウを意味する[**]それは.1.18。“商業化”とは、マーケティング、販売促進、流通および輸入に関連する活動、および規制当局と上述した任意の内容について相互作用する活動を含む、製品の準備販売、要約販売または販売に関連する任意およびすべての活動を意味する。明確にするために、FMI検出または他のIVDのために使用される場合、“商業化”は、FMI検出または他のIVDを使用して販売を準備し、販売または販売サービスを提供する活動を含み、マーケティングおよびそのようなサービスの普及に関連する活動と、上述した任意の内容について規制当局と相互作用する活動とを含む。動詞として使われる場合、“商業化”と“商業化”は商業化を意味し、“商業化”にもそれなりの意味がある。1.19。“ビジネス上の合理的な努力”とは，通常良好なビジネス慣行や基準に関する努力や資源と一致した努力を意味する[**]それは.1.20。随伴診断“とは、対応する治療製品を安全かつ効率的に使用するために必要な情報を提供する承認されたIVDを意味するか、または他の態様では治療製品の規制承認が必要である。1.21。“会社背景IP”とは[**]それは.1.22。会社製品“は、開発または商業化のためのSOWにおいて決定されたSOWにおいて決定されたFMI検出を有する治療用製品を意味する。1.23。補足診断“とは、対応する治療製品の安全かつ有効な使用に役立つ情報を提供することが許可されたIVDを意味するが、これは随伴診断ではない。1.24。制御“とは、任意の(I)(A)ノウハウ、(B)特許、または(C)他の知的財産権、(Ii)規範的文書を意味する。または(Iii)材料は、直接または間接的に所有されているか、または所有権、許可または他の方法(動作第6.2および6.3節の許可および他の付与を除く)によって、第三者と合意された任意の合意の条項に違反することなく、または本合意に規定された独自技術、特許、他の知的財産権、規制文書または材料の下に許可、再許可または他の権利(規制文書を参照する権利を含む)を付与する。1.25。交付可能物“とは、一方がSOWに規定されている項目に関連する作業製品または他の交付物を適用することに同意することを意味する。1.26。開発“とは、そのような製品の規制承認の取得または維持に関連する活動を含む、任意の製品(任意の製品を含む)の開発、最適化、検証、または臨床試験に関連する活動を意味する。動詞として使われる場合、“発展”は発展に従事することを意味する。1.27。秘匿情報については，“マント”とは，他方に提供するか，他方にそのような秘匿情報を提供するとみなされる一方を指す.1.28。医薬品承認申請“とは、FFDCAで定義されている”新薬申請“、FFDCAで定義されている”生物製品許可証申請“または任意の対応する外国を意味する

体外診断修士協定第4項は[33]EUについて、集中承認手続きに従って欧州市場管理局に提出されたマーケティング許可申請、またはEU内のある国の適用規制機関に提出された相互承認手続きまたは任意の他の国の承認に関する申請、および上記のいずれかの内容の追加を含む、任意の国または地域の機密申請。1.29。“欧州薬品管理局”とは、欧州薬品管理局及びその任意の後続機関を指す。1.30。“欧州連合”または“EU”とは、時々構成される欧州連合またはその任意の継承者と呼ばれる加盟国のいくつかの経済、科学および政治組織を意味する。1.31。利用とは、研究、開発、商業化、登録、製造、製造、保有または保存(処分の有無にかかわらず)、使用、輸出、輸送、流通、普及、販売、または販売または他の方法で処理することを含む、製造、製造、輸入、使用、販売、要約、または他の方法で利用することを意味する。明確にするために、“利用”という言葉が任意の独立非特許製品に使用される場合には、独立した非特許製品を使用して任意のサービスを実行することと、研究、開発、商業化、登録、製造、製造、保有または保存(処理のために使用されるか否かにかかわらず)、使用された、輸出、輸送、流通、販売促進、マーケティング、または販売されたか、またはそのようなサービスに関連して使用するために他の方法で処理することを含む、これらの独立した非特許製品を使用することとを含む。“搾取”とは搾取行為を指す.1.32。FDAとは、米国食品医薬品局及びその任意の後続機関を意味する。1.33。FFDCAとは、時々改正された米国連邦食品、薬品、化粧品法案、および任意の規則を意味する, 条例およびそれの公布された要件(それに対するすべての補充、補充、延長、および修正を含む)。1.34。FMI検査とは[**]それは.1.35。FMI契約協力者“は、FMI技術プラットフォーム(またはその態様)または米国以外の国または地域の任意のIVDについてFMI技術プラットフォーム(またはその態様)と協働するか、またはFMI技術プラットフォーム(またはその態様)を使用する権利が付与されるFMIまたはその任意の付属会社と契約スケジュールを締結または達成する第三者を意味する。1.36。FMI操作ファイル“とは、FMIまたはその任意の付属会社またはFMIまたはその任意の付属会社によって使用または代表されるFMI使用の内部実践、ポリシー、プログラム、およびシステムのファイルおよび情報を意味し、実行および実行する[**]米国のQSRおよびCLIA要件および任意の他の国または地域に対する法律の適用に関する任意の対応または同様の要件に関連するすべての文書および情報が含まれる。1.37。FMI技術プラットフォーム“とは、検出サンプルを識別するためのFMI製品またはサービスを意味する[**]関連技術、ならびに上記のいずれかの改善は、それぞれの場合、有効日または有効期間内に存在する。1.38[**]それは.1.39.IND“は、(I)がFDAに提出した新薬研究出願を意味し、他の国での臨床研究の開始または任意の対応または同様の出願の許可を要求する

体外診断修士協議第5項目[33]秘密又は規制管轄範囲、並びに(Ii)上記事項について提出されたすべての補充及び改訂が可能である。1.40。“適応”とは、適用されるSOWに規定されており、会社製品は疾病の治療または予防に使用することができるが、監督部門の許可を受けなければならない。1.41。IVD“または”インビトロ診断“とは、任意のゲノム変化または署名を決定すること、または任意の治療製品(または他の製剤)または他の予後用途に対する反応を予測または監視することを含む疾患の診断または評価のための、患者または対象試料または他の生体材料のインビトロ試験のための製品またはサービスを意味し、研究、探索目的のためであっても、臨床診断として使用されてもよい。用語“IVDS”は、“研究にのみ使用する”製品、“研究にのみ使用する”製品、付随性診断、補充診断、および他のIVDSを含む。1.42。IVD命令“とは、欧州議会および欧州理事会が1998年10月27日に医療機器の体外診断に関する命令98/79/ECを意味し、この命令は、時々改正され、国家法律に従ってEU加盟国で実施されるか、または任意の法定修正、拡張、または再公布される。1.43。IVD条例とは，欧州議会及び欧州理事会の2017年4月5日の医療機器の体外診断に関する(EU)2017/746号条例を意味し，第98/79/EC号指令及び欧州委員会第210/227/EU号決定を廃止する。1.44。ノウハウ“とは、すべての有形および無形のものを意味する：情報、技術、技術、実践、商業秘密、発明(特許出願の有無にかかわらず)、方法、ノウハウ、データ(含む)[**])、結果(含む)[**])、分析および品質管理データ、説明、ソフトウェアおよびアルゴリズムは、いずれの場合も、科学的または技術的性質であり、含まれていない[**]文書と[**]文書です。1.45。“市場”とは，適用されるSOWに規定されている会社製品や指示に基づく国または地域を指し，双方はその国または地域のために開発し，規制部門に同社製品のためのFMI分析の承認を求め，その国または地域でのFMI分析の商業化を実現しようとしている。1.46。材料“とは、企業がFMIに送達されるSOWに関連する試料または他の生体材料、化合物、試薬、および供給品を提供または促進することを意味する。1.47。通知機関“とは、医療機器がIVD指令またはIVD法規(場合に応じて)および適用される統一基準の要件に適合するかどうかを評価および認証するために、適用される政府機関、部門または他の主管機関によって許可、許可または承認されたエンティティを意味する。1.48。特許“とは、(1)臨時特許出願を含むすべての国、地域および国際特許および特許出願、(2)このような特許出願、仮出願、またはそのいずれかの優先権を要求する出願から優先権を要求するすべての特許出願であって、分割、延期、部分延期、変換条項、および継続起訴出願を含む、(3)上記特許出願(1)および(2)実用新案、少額特許、革新特許および外観設計特許および発明証明書を含む、すでに発行または将来発行されている任意およびすべての特許を意味する。(4)上記特許又は特許出願の再確認、再発行、再審査、審査及び延長(任意の補足保護証明書等を含む)(I)を含む、既存または将来の延長または回復機構による任意およびすべての延長または回復, (2)および(3)；および(5)いわゆるパイプ保護または

体外診断修士プロトコル6，計6つ[33]上述した特許出願および特許のいずれかの入力、再検証、確認または導入特許または登録特許または特許の追加内容は秘密にされている。1.49。“ライセンス代表”とは、会社が正式に許可した代表を意味し、本協定に規定されている書面守秘義務および非使用義務を遵守し、FMI 1.50の任意の直接競争相手を明確に排除すべきである。個人“とは、個人、独資、共同、有限責任組合、会社、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、非法人団体、共同企業または他の同様の実体または組織を意味し、政府または政府の部門または機関を含む。1.51。PMA“とは、(I)FDAに提出される上場前承認申請、または他の国または規制司法管轄区域で提出された任意の対応または同様の出願を意味し、(Ii)上記の内容について提出される可能性のあるすべての補足および修正を意味する。1.52。PMA承認“とは、FDAによるクラスIII装置の承認または他の国または規制司法管轄区域の同様の承認を含む、FFDCAの第515条およびPMAの21 C.F.R.814部分による承認を意味する。1.53。“製品”は、会社に対して任意の会社製品を指し、FMIについては、適用されるSOWに指定された任意のFMIテストを意味する。1.54。本プロトコルの部分終了または任意のそのような部分終了の任意の結果において使用される用語は、総称してSOWによってカバーされる適用可能なFMI分析、会社製品、指示、および市場と呼ばれる。明確にするために、雌豚1頭がカバーされる可能性があります[**]それは.1.55。品質システム規制“または”QSR“は、21 C.F.R.Part 820およびFDAガイドファイル、ならびにすべての後続の適用法規およびガイドファイルに規定されている設計、製造、パッケージ、ラベル、貯蔵、インストール、および修理のために使用されるすべての完成品デバイスのために使用される方法および施設および制御に関する医療機器の完成品製造業者に適用される要件(設計制御および現在の良好な製造仕様を含む)を意味する。1.56。秘匿情報については，“受信側”とは，他方またはそのエージェントからそのような秘匿情報を受信または受信するとみなされる一方である.1.57。規制承認“とは、任意の規制機関が1つの国または地域で商業流通、販売またはマーケティング製品(会社製品またはFMIテストを含む)に必要な任意およびすべての許可、承認、許可、登録または許可を意味し、IVDの場合、通知機関からの任意の必要な適合性証明書およびIVDがCEフラグ要件に適合することに関する製造業者の正式な声明を含む。1.58。規制機関“とは、任意の国、規制管轄区域または地域(米国のFDAおよびEUのEMAを含む)、米国のFDAおよびEUのEMAを含む任意の適用可能な超国家、連邦、国、地域、州、省または地方の監督機関、部門、局、委員会、委員会または他の政府実体、および米国のFDAおよびEUのEMA、および任意の国、管轄区域または地域を監督する任意のIVDを担当する任意の通知機関、および前述の規定の継承者を意味する。

“体外診断修士協定”第7号[33]機密1.59。規制文書“とは、(I)FMI Assayまたは会社製品に関連するすべての出願(すべてのIND、薬品承認申請、研究設備免除申請、510(K)s、一からの決定、人道主義機器免除申請およびPMAS)、登録、許可、許可および承認(規制承認を含む)、および(Ii)すべての不良イベントファイルおよび苦情ファイルを含む監督当局の手紙および報告(任意の規制機関との任意のコミュニケーションに関する会議記録および公式連絡報告を含む)を提出または受信することを意味し、各場合((I)および(Ii))、FMI Assayまたは会社製品に関連する。1.60。サンプル“は、ヒト組織およびその誘導体または成分(例えば、細胞系およびDNA)を含む生体材料を意味し、適用可能なSOWにおいてさらに決定することができ、これは、可能性がある[**]サンプルは、適用されます。1.61。選択されたバイオマーカー“とは、適用可能なSOWにおいて決定されたFMI検出および会社製品に関連する1つまたは複数のバイオマーカーを意味する。1.62。“高度管理者”とは，FMIとはその生物製薬と企業連盟の副総裁を指し，会社にとってはその首席科学官またはそれぞれ指定された人を指す。1.63。SOW“または”作業説明書“は、添付ファイルA.1.64によって提供される形態で項目を詳細に説明する本プロトコルに従って実行される計画を双方の許可によって代表することを意味する。“SOW発効日”とは、SOWについては、当該SOWに規定されているSOW発効日を意味する。1.65。“統計分析計画”とは，適用されたSOWに基づいて任意の統計分析を実行するために使用または開発された任意の統計分析計画であり，目的は[**]それは.1.66。治療用製品“とは、医療、治療または予防のための化学的または生物学的物質を構成または含む任意の製品を意味する。1.67。“第三者”とは，FMI，会社およびそのそれぞれの関連会社以外の誰かを意味する.1.68[**]それは.1.69。商標権“とは、任意の商標、サービス商標、商号、会社名、ブランド名、サブブランド名、商業外観、製品構成、プログラム名、交付形態名、認証マーク、集合マーク、フラグ(会社マークを含む)、スローガン、スローガン、設計または商業マークを含む任意の文字、名称、ソースの識別としての任意の文字、名称、記号、色、形状、名称、またはそれらの任意の組み合わせを意味し、登録の有無にかかわらず、ならびにその中のすべての法定および一般法の権利およびそれらのすべての登録および出願、ならびに上記の任意の内容に関連する、またはその象徴によるすべての商標を意味する。1.70.試験登録サンプル“とは、会社またはその任意の付属会社によって取得された会社製品の任意の臨床研究に関連するサンプルを意味し、患者が臨床研究に参加する資格があるかどうかを決定するために、FMIに試験を提供することを意味する。1.71。“United States”または“U.S.”アメリカ合衆国とその領土と財産(コロンビア特区とプエルトリコを含む)

体外診断修士協議8、全部[33]機密1.72。以下の用語は、これらの用語と相対する章で定義される：用語チャプタプロトコルプリアンブル連盟マネージャ4.3違約側10.3.1違反通知10.3.1会社プリアンブル連携IP 6.1.1(Ii)会社商標権6.2.2機密情報7.1.1論争11.5.1発効日プリアンブル料金表5.1 FMIプリアンブルFMI連携IP 6.1.1(I)FMI賠償者9.1 FMI商標権6.2.1[**][**]賠償者9.3賠償者9.3 IRB/道徳委員会2.4.2連携IP 6.1.1(Iii)共同プロジェクトチームまたはJPT 4.1損失9.1非違約者10.3.1通知期間10.3.1役人8.2.1[**][**]支払い違約10.3.1支払い8.2.1合格譲受人5.3[**][**]下請け11.3税5.4条項10.1第三者クレーム9.1[**][**][**][**]第二条作業説明及び項目説明

“体外診断修士協定”第9号[33]機密2.1。仕事の説明書です。2.1.1。要するに。双方が本プロトコルに基づいてプロジェクトを行うべきであることに同意すれば，双方はそのプロジェクトについて交渉，準備，SOWを実行することができる.1つ以上のSOWに署名した後、SOWは、本合意の条項および条件に組み込まれているとみなされ、本合意の制約を受けなければならず、本合意(SOWを含む)は、双方がSOWの標的事項について達成した完全な合意を構成しなければならない。本プロトコルの条項とSOWの条項との間に衝突がある場合は，本プロトコルの条項を基準とし，そのSOWが特定の事項で本プロトコルを明示的かつ明確に代替しない限り，この場合はSOWの条項を基準とすべきであるが，そのSOWとその事項に限定される.本プロトコルのいずれの内容も、任意の他のプロトコルまたは任意のSOWを締結する明示的または黙示義務を誰にも負わせない。2.1.2。他の市場です。会社が非市場の国または地域で会社製品を製品および指示のために商業化することを望んでおり、その国または地域の関連規制機関が、そのような商業化のためにそのような任意の製品の随伴診断を当該国または地域に要求する場合、会社はFMIにその願望に関する書面通知を提供し、その国または地域を指定することができる。2.1.1節に限定することなく、双方は、適用されるSOWを修正するか、または新たなSOWを締結するか否かを誠実に検討し、FMIが適用されるFMI分析をさらに開発することを規定し、その国または地域における同社製品の随伴診断として使用するために、規制部門の承認を求めるべきである, また、FMIにこれに関連する追加的なマイルストーンまたは他の支払いを支払うことを規定する。各当事者がこの改正または新しいSOWを締結した後、追加の国または地域は、SOW下の市場が適用されるとみなされる。2.2。活動の表現。どちらも対応する[**]何でも提供することを含めて活動を実行します[**]いずれの場合も、適用されるSOWに従って割り当てられるか、または割り当てられる。上記の規定にもかかわらず，双方はそれぞれのSOWでの表現を認めている[**]明確にするために，双方の間で，(I)会社は会社製品の臨床研究を含む自費で会社製品の開発を担当しなければならない[**]それは.2.3.協調する。FMIは、適用されたJPTを通じて、各適用された市場および指示に使用するために、SOWによって開発された各FMI分析の開発活動を合理的に理解させるべきである。会社は適用されたJPTを通じてFMIにSOWによって各社製品ごとにFMIテストを開発する開発活動(任意の活動を含む)を合理的に理解させるべきであり，このような開発活動がこのようなFMIテストの開発に合理的に影響を与える可能性があることを前提としている。２．４．材料です。２．４．１。要するに。会社はFMIにSOWごとに指定された材料を無料で提供しなければならない。上記の規定を制限することなく、(I)会社はFMIに任意の無料で提供しなければならない[**]それは.FMIが、会社または代表会社によって提供される任意の材料が、適用されるSOW下の説明と一致しない、または適用可能なSOW下の活動に適していないと判断した場合、会社は、新しい材料または置換材料を提供しなければならない。2.4.2。使用と開示[**]それは.2.4.3.サンプル要求。会社は、会社または代表会社が本プロトコルに従ってFMIに移転したすべてのサンプルが収集されるか、または収集されることを保証しなければならない

体外診断修士プロトコルは10個、全部で10個です[33]すべての適用可能な法律に適合することを確実にするために、機密文書を適切な方法で保存、処理、輸送、および交付する。適用法的要件がFMIに収集または提供される任意のそのようなサンプルまたは任意の付随データ、または本プロトコルおよび任意の適用可能なSOWが、FMIまたは代表FMIによって任意のそのようなサンプルまたは付随データを使用することを可能にする場合、会社は、そのような活動を可能にする範囲内でそのようなインフォームドコンセントまたは他の許可を得ることを保証しなければならない。そのような任意のサンプルまたは付随データについて、(I)FMIが合理的な要求を行う場合、会社は、(A)任意の臨床研究のプロトコルコピーを提供し、このプロトコルに従ってそのようなサンプルまたはデータを取得し、機関審査委員会または他の倫理委員会(“IRB/倫理委員会”)の承認を得る；(B)任意の他の必要なIRB/倫理委員会承認のコピー、(C)任意の適用形態のインフォームドコンセントまたは他の許可、および(D)すべての必要な承認、インフォームドコンセント、または他の許可の書面証明を得る；(Ii)任意のそのようなプロトコルまたは形態のインフォームドコンセントまたは他の許可された任意の修正が、任意のSOWによる臨床研究における任意のFMI検出の使用に影響を与える場合、会社は、直ちに書面でFMIに通知し、上記(I)~(A)~(D)条に記載された項目の任意の適用可能な更新バージョンをFMIに提供しなければならない。FMIは、会社または代表会社によって提供されたサンプルを、すべての適用された法律に適合する方法で処理、保存、使用、および輸送しなければならない。FMIの事前書面同意と適切なインフォームドコンセント(適用される場合)を得ていない場合は，会社は許されない, 個人識別可能な医療情報または特定の個人を識別する可能性のある他のデータをFMIに提供し、サンプルまたは他に関連する。会社がSOW期限終了直後に提出した書面請求によると、FMIは、会社または代表会社がFMIに提供した当該SOWに関するいかなる未使用のサンプルも会社に返却し、費用は会社が自己負担しなければならない。2.5.規制機関はFMI Assay、会社製品、そして参考権を承認した。2.5.1.FMI Assayです。(I)FMIは、任意のFMI分析の規制承認を自費で準備し、獲得し、維持し、規制承認について監督当局と意思疎通を行う権利がなければならない。双方の間で、FMIまたはその任意の付属会社によって世界の任意の場所の任意のFMIテストについて生成されたすべての規制ファイル(すべての規制承認を含む)およびすべてのFMI操作ファイルは、FMIまたはその指定者が所有し、FMIまたはその指定者の唯一の財産および所有でなければならない。FMIの合理的な要求によれば、会社は、FMIまたはその任意の関連会社が本プロトコルに従って開発された任意のFMIテストの規制承認を取得または維持するために必要である可能性があり、またはFMIまたはその任意の関連会社に対して合理的に要求される可能性があるFMIまたはその任意の関連会社が制御および所有する各会社の製品に関する任意の法規文書および他の情報(協調データを含む)をFMIに提供しなければならない。上記の規定を制限しない場合：(A)FMIが判定された場合[**]そして、FMIの要求に応じて、会社はその選択に応じなければならない[**](B)規制当局が、SOWに従って開発された任意のFMI分析を任意の会社製品と共に市場および適応に使用するために、PMA承認またはCE標識承認を取得または保持する条件として、SOWに含まれる開発計画に記載された活動ではないことを、PMA後承認またはCE後標識承認活動が適用されることを要求する場合、[**]それは.(Ii)FMIは、以下の条件を満たすすべての規制届出書類の審査およびレビューの機会を提供しなければなりません[**]いずれの場合も、そのような出願に係る範囲内で、適用される会社製品と共に適用の指示に使用される[**]このような会社製品は[**]

“体外診断修士協定”第11号[33]機密FMI対応[**]同社製品に関連する範囲では、会社のこれに対するコメントを誠実に考慮しているが、いずれの場合も、FMIは会社がそのコメントをタイムリーに提供できなかったため、このような規制申告書類の提出を遅延させる義務はない。法律の許容範囲内で、FMIは、適用市場規制機関と開催される任意の予定会議を会社に提供して、FMI分析の適用に対する規制部門の規制承認を得なければならず、その会議が会社製品の実質的な議論を含む(または合理的な予想を含む)場合にのみ、適用可能な会社製品の承認IVDとして使用される。FMIの合理的な要求の下で、会社はこのような予定会議に参加しなければならない。2.5節又は本協定の任意の条項又は条件にはいかなる反対の内容も含まれているにもかかわらず、会社は、FMIが以下の内容に関連する任意の文書又は他の材料(法規文書又は他の情報を含む)を会社に提供または開示する義務がないことを認め、同意する[**]それは.2.5.2.会社の製品です。(I)会社は自費で任意の会社の製品のために準備し、監督管理の承認を獲得し、維持し、監督管理当局と監督管理の承認について意思疎通を行う権利がある。双方の間で、会社またはその任意の付属会社が世界の任意の場所の任意の会社製品について生成したすべての規制文書(すべての規制承認を含む)は、会社またはその指定者によって所有され、会社またはその指定者固有の財産であり、その名義で所有されなければならない。会社の合理的な要求に応じて、FMIは、本プロトコルに従って開発された各FMIテスト(連携データを含む)に関するFMIまたはその任意の関連会社が制御および所有する任意の法規文書および他の情報を会社に提供しなければならず、これらの情報は、各適用指示のための任意の会社製品の法規承認を取得または維持するために、会社またはその任意の関連会社がそのようなFMIテストを参照して必要であるか、または会社またはその任意の関連会社の合理的な要求である可能性がある。(Ii)会社は、適用されたFMI分析のために適用されるために規制部門の許可を得た会社製品適用の適応および適用された市場のための機会審査およびコメントをFMIに提供しなければならず、いずれの場合も、そのような届出文書は、FMI分析の実質的な議論に関連し、FMIは、この議論を審査およびレビューする機会が事前にない。会社はFMIのコメントを誠実に考慮すべきであるが，いずれの場合も，FMIがそのコメントをタイムリーに提供できなかったために，このような規制申告書の提出を延期する義務はない。法律の許す範囲内で, 会社はFMIに機会を提供し、市場に適用される規制機関とFMI分析の適用の実質的な議論を含む(または合理的な予想を含む)FMI分析の実質的な議論を含む任意の予定会議を開催すべきである。会社の合理的な要求の下で、FMIはこのような予定会議に参加しなければならない。2.5.3。参照権。(I)会社は、その関連会社が、(非独占的に)交差参照および依存会社またはその任意の関連会社(または会社またはその任意の関連会社が制御する範囲内で、そのそれぞれの(下請け業者)の被許可者)の任意の会社製品の規制文書の内容を許可するために、FMI(およびFMIの指定関連会社、(下請け業者)および下請け業者)に必要な任意の適切な手紙または他の同様の文書を提供することを要求しなければならないことを保証しなければならない[**]それは.(Ii)FMIは、その関連会社が、要求に応じて、会社(および会社の指定関連会社および(二次)ライセンシー)に任意の適切な書簡を提供しなければならないことを保証しなければならない

体外診断修士協定12件目[33]この人を許可する(非排他的に)交差参照および依存FMIまたはその任意の関連会社(またはFMIまたはその任意の関連会社が制御する範囲内で、そのそれぞれの(子)が許可されている者のいずれか)開発された任意のFMIテストのための規制ファイルの内容に必要な機密または他の同様の文書[**]本協定によると[**]それは.２．６．規則に適合する。2.6.1。コンプライアンス。FMIと会社のそれぞれは，その関連会社を促し，その(下請け業者)被許諾者と下請け業者に，本合意下での開発活動に関するすべての適用法律を実質的に遵守することを要求しなければならない。2.6.2監査します。任期中だが超えない[**]それよりも少なくない[**]事前書面通知の数日以内およびFMIの正常営業時間内に、会社は、FMIがCLIA、QSRおよびその他の活動展開に関する適用法律を遵守することを確認するために必要な範囲内でのみ、審査または許可代表による審査を行う権利がある[**]本2.6.2節に相反する規定があっても、(A)会社又は代表会社によるいかなる監査も[**]本2.6.2節による監査とみなされるべきである[**]第2.6.2節に係る会社又は代表会社による任意の監査は、監査とみなされるものとする[**]しかしもし会社が[**]FMIにこのようなレビューを通知します[**](B)任意の規制機関が、会社が第2.6.2節に従ってまたは任意の監査を行ったか、または任意の監査を行うために、1日または複数日以内に検査を行うことを望む場合、FMIは、書面または電話で会社に通知した後に監査をキャンセルする権利があり、誠実に会社と協力して、監査を検査と衝突しない1日または複数日に再配置しなければならない。2.6.3.代表に準用する。2.6.2節で許可された監査を実行するために許可代表を使用するサービスを選択した場合、その許可代表の選択は、FMIの承認を受けるべきである。任意の監査人(任意の許可代表を含む)は、FMIの秘密、安全、およびセキュリティ政策を遵守すべきであり、任意の監査は、FMIの業務運営に不合理な干渉を与えてはならず、範囲および持続時間において合理的でなければならない。FMIによって提供されるそのようなレビューに関連する任意の情報、記録または他の材料、ならびにそのようなレビューによって生成された任意の報告、要約、または他の文書は、FMIのセキュリティ情報を構成すべきである。2.7.非排他的関係。双方は，本プロトコルと任意の適用SOWおよび双方の本プロトコルと本プロトコル項の下での関係は非排他的であり，以下の非限定的な側面に含まれることに同意した[**]それは.第3条商業化3.1.商業化活動を協調させる。適用されるSOWで異なる時間帯が指定されていない限り，遅くはない[**]特定の市場および適応のためのFMI検出申請を最終的に適用する規制機関に提出する予定の数ヶ月前に、適用されたJPTは、(I)FMIを市場およびその適応のためにFMI検出を提供または商業的に提供することを促進し、(Ii)会社がその市場およびそのような市場のために同社の製品の商業的利用可能性を提供または促進するためのFMI検出を提供または商業的に提供することを開始しなければならない

“体外診断修士協定”第13号[33]本文中(I)項によるFMIの活動に関する守秘指示。共同技術ワーキンググループは、締約国が定期的にこのような戦略を討論するためのフォーラムとして、時々適宜または締約国によってさらに合意され、このような活動を調整しなければならない。３．２．FMI義務。市場や適応を適用する適用会社製品とともに使用されるFMI検査適用に必要な規制承認を受けた後，[**]しかし、この義務は意図的ではなく、FMIの任意のFMI分析を要求する任意の販売促進またはマーケティング(明確にするために、任意の会社製品の任意のそのような販売促進またはマーケティングを含む)として解釈されてはならない。３．３．会社の義務。(I)適用される会社製品及び(Ii)当該会社製品と共に使用されるFMI検出に必要な規制承認を受けた後、各場合((I)及び(Ii))に適用される市場及び指示[**]それは.3.4。商業化条項。双方の間で、会社は任意の会社の製品のための販売条項を制定し、他の方法で商業化する権利があり、FMIは任意のFMI分析のための販売条項を制定し、他の方法で商業化する権利がある[**]それは.3.5。適用された法律を宣言して遵守する。各当事者は、その付属会社および下請け業者に、すべての実質的な側面ですべての適用法律を遵守するように促すべきであり、FMIの場合、任意のFMI分析開発または承認されたIVDを構成する任意のFMI分析を会社製品に使用し、会社の場合、任意の会社製品を商業化しなければならない。第四条協力管理4.1共同プロジェクトチームです。はい[**]各SOW発効日の数日後には、双方は、当該SOW項目の下のプロジェクトのための共同プロジェクトグループ(各共同プロジェクトグループまたはJPT)を構築しなければならない[**]各締約国の代表は、各代表が必要な経験と経歴を持ち、これらの代表が締約国を代表して当該連合技術グループの管轄内に属する問題について決定できるようにしている。明確にするために、締約国の代表者は、締約国を代表して1つ以上の共同技術作業部会に出席することができる[**]それは.各締約国は、書面で別の締約国に通知した後、その1人または複数の代表またはその指定された議長によって、共同専門家グループの1人または複数の代表に置き換えることができる。４．１．共同プロジェクトチームの機能。各JPTは：(1)フォーラムとして，各当事者の努力を調整して適用されたSOWに基づいてプロジェクトを実行し，それに関する進捗状況を検討すべきである[**](Ii)SOWの適用の提案された改訂が時々議論される(明確化のため、任意の修正は、各当事者が第11.8条に基づいて書面で承認された場合にのみ有効である)、(Iii)規制承認を得るための提出計画を含む全体戦略を議論する(A)各FMI分析は、適用される企業製品と共に適用される適応および市場のために使用され、(B)任意の適用可能なFMI分析またはその規制承認に関連または影響を及ぼす可能性がある限り、各会社製品。(Iv)このような改訂が第5.2節に規定されていることを前提として、改訂されたマイルストーンイベントおよび適用料金表に含まれるマイルストーン支払い金額を誠実に議論し、(V)本合意または本合意または適用可能なSOWに従って各JPTに割り当てられる可能性のある他の責務、または双方が書面で達成する可能性のある他の責務を履行する。4.2.共同プロジェクトチームの一般的な規定に適用される。各JPTは各方面が合意した方法で、自ら会議を開催しなければならない[**]電話会議やビデオ会議でもありますその委員会の議長

体外診断修士協定14年第14号[33]秘密に適用されるJPTは、会議を招集し、会議の議事日程の策定を調整し、締約国の承認のために毎回の会議の議事録を配布しなければならない。あるJPTの会議は少なくとも次の者の出席を要求しなければならない[**]それぞれの側が任命する.共同技術ワーキンググループの締約国代表は自ら会議に出席することができ，電話，ビデオ会議などで会議に出席することも可能であり，各参加者が他の参加者の言うことを聞き，他の参加者に聞くことができるようにする。代理人代理を依頼することを許可すべきである.非連合技術ワーキンググループ締約国の代表である連盟マネージャーおよび他の従業員またはコンサルタントは、共同技術ワーキンググループの会議に出席することができるが、このような参加者(I)秘密および機密情報を使用しない書面義務は、第7条に基づいて適用される締約国の守秘および不使用義務と実質的に類似している(守秘および不使用期限は、この場合商業的に合理的である)、および(Ii)一方の非従業員が出席する場合は、他方の同意を得なければならず、無理な抑留、追加条件、または遅延してはならない。各締約国は共同技術グループ会議に参加するすべての費用を自ら負担しなければならない。4.2.1。意思決定。双方は、各共同技術グループの役割は、その機能範囲内の事項について議論するために、フォーラムを調整して提供することに限定されるべきであることに同意した[**]しかし，この文は意図的ではなく，いずれか一方の本プロトコルでの義務を解除すると解釈されるべきでもない.4.2.2。当局への制限。各当事者は、本プロトコルまたは適用されるSOWにおいて、そのような権利の付与または帰属が明示的に規定されていない限り、または双方が書面で別の明確な約束を有する場合、そのような権利、権力または裁量権を任意のJPTに付与または付与してはならない、本プロトコルによって付与された権利、権力、および裁量権を保持しなければならない。JPTは、本プロトコルまたは任意の適用可能なSOWに準拠する任意の規定を修正、修正、または放棄する権利がない。４．３．連盟マネージャーです。各締約国は指定しなければならない[**]彼は双方が各連合警察部隊会議の間ですべての事項について接触したことを監督し、双方が発効日後に書面で合意した他の責任(“連合マネージャー”)を負うべきである。双方の連合マネージャーは書面で他方に通知した後、いつでも交換することができる。連合管理者たちは意思決定権を持っていない。明確にするために、各締約国の連合マネージャーは、党によって選挙されるように、1つまたは複数の少年署員合同会議における党の代表としてもよい。第五条支払い及び記録5.1雌豚の料金表。各SOWは、SOWに従って実行される項目に適した費用明細書(各費用明細書)を含むべきであり、一般に、(I)会社がSOWに規定された対応するマイルストーンイベントを実装する際に合意されたマイルストーン支払いと、(Ii)SOWによる任意のゲノム解析活動の各サンプル採取(場合に応じて)および試験料とを含むことができる。5.2.一里塚。会社は、該当するマイルストーン事件を完了した後、本条項第5条の規定に基づいて、各適用SOWに規定されている払戻不能、計上できないマイルストーン支払いをFMIに支払うべきである。会社は、適用されるSOWには、任意のFMI分析に関連する任意のマイルストーンイベントが含まれており、このようなマイルストーンイベントが実現できることを意味するか、または実現されることを意味するものと解釈されてはならない。以下のようなことが発生した場合[**]そして、双方は、FMIが適用されるSOWに基づいて開発活動の表現を全額補償することを確実にするために、改定されたマイルストーン事件とマイルストーン支払い金額または他の費用調整を誠実に検討し、適切な費用を確保すべきである

体外診断修士協定15件目[33]機密5.3。“会社契約”。会社とFMIは、会社が本契約を第三者に譲渡する場合、双方に別途書面の約束がない限り、会社は本協定の下のすべての支払いを担当すべきであるが、会社が11.4.1節に基づいて本契約を合格譲渡者である第三者に譲渡する場合、譲渡発効日から会社はこのような支払いを担当しなくなり、その合格譲受人が書面で支払い義務を負うことを前提としている。“合格譲受人”とは、[**]それは.５．４．ほかのです。FMIは，会社(I)に適用されるマイルストーン事件を完了した後，マイルストーン支払いと(Ii)について領収書を発行しなければならない[**]他の支払いについて。各請求書は、電子的に提出されなければならず、支払いの適用に関連するマイルストーンイベントまたは実行された他のアクティビティの宣言が含まれなければならない[**]会社は以下の時間内に各領収書を支払わなければなりません[**]通知を受けた日数。FMIに支払われたすべての金は、FMIが時々会社に発行する通知で指定された銀行口座にドル預金で振り込まなければならない。いずれの側も，他方が本プロトコルの下または本プロトコルに関連する任意の借金を相殺する権利はない.本協定で規定されているすべての費用には、販売税や使用税は含まれておらず、適用されるすべての商品やサービス税、付加価値税(VAT)、地方税、適用関税、電子交付税、消費税、課税、輸入費(総称して“税”と呼ばれる)が含まれています。適用される場合、会社は法律で規定されている会社が本協定に基づいてFMIに支払うことに関するいかなる税金を支払わなければなりません。FMIを滞納した金が満期時に支払われていない場合は、会社は(いずれの判決の前と後にも)利息を支払わなければならず、年利率は(ただし日割りで)[**]百分率([**]%)は、当該等利息が当該等利息が満期になった日から当該等利息とともに全額支払われるまで計算する。第6条知的財産権6.1.IPを連携する。6.1.1。協力知的財産権の所有権と使用権。6.3節で付与された許可によれば、双方の間で、(I)FMIは、以下のすべての権利、所有権、および権益を有するべきである：(A)[**]; (b) [**]; (c) [**]; and (d) [**]それは.(2)会社は、以下のすべての権利、所有権、および権益を所有しなければならない[**]; (b) [**]; (c) [**]; (d) [**]および

“体外診断修士協定”は16個[33]機密(E)[**]それは.(3)双方はそれぞれ以下の点で同等の不可分な権益を持つべきである[**]; (b) [**]; and (c) [**]. (iv) [**]それは.(V)各当事者は、第1の当事者またはその任意の付属会社またはその代表が、共同協力知的財産権に含まれる任意の発明の構想、実施の低減、生成、または他の発展を書面で迅速に開示するために合理的な努力をしなければならない。FMIは、企業連携IPに含まれる任意の発明の構想、実施、生成、またはFMIまたはその任意の付属会社を代表して行われる他の開発を直ちに書面で会社に開示する合理的な努力をすべきである。会社は、FMI連携IPに含まれる任意の発明に対するFMI連携IPに含まれる任意の発明の発想、実施、生成、または他の開発を迅速にFMIに開示する会社またはその任意の付属会社またはその任意の付属会社に書面で迅速に開示すべきである。第6.1.1(V)節で明確に規定された要求と第2.5.1節に規定された要求を除いて、いずれも他方に協力知的財産権の肯定義務を開示していない。(Vi)各当事者は、ここで譲渡されなければならず、その関連会社およびその(二次)許可者に、任意のノウハウ、改善および他の発明、ならびにそれに関連する任意の知的財産権(特許を含む)の権利、所有権および権益、およびそれに関連する任意の知的財産権(特許を含む)を他方に譲渡させ、追加的な補償を与えないようにされなければならない。6.1.2.知的財産権内の特許の起訴と維持に協力する。双方の間で、会社は権利があるが、自分が選択した弁護士を使用して、会社のグローバル協力知的財産権の範囲内で特許を準備、提出、起訴、維持し、すべての場合のいかなる関連妨害、再発表、再審査、審査、反対手続き、および特許期限延長に責任を負う義務がない, その唯一のコストと費用で。双方の間で、FMIは自分が選択した弁護士を使用する権利があるが、FMI協力知的財産権内の特許を世界的に準備、提出、起訴、維持し、任意の関連する干渉、再発行、再審査、審査、異議訴訟、特許期間延長に責任を負い、各場合の費用と費用はFMIが負担する。共同協力知的財産権内の任意の特許の場合、[**]それは.上述したにもかかわらず、双方は、合理的で実行可能な範囲内で、相互排他的な特許出願において、会社の協力知的財産権、FMI協力知的財産権、および共同協力知的財産権を構成する発明をカバーする権利要件をカバーするために、合理的な特許出願および起訴戦略(出願個別化、継続、または他を含む)を協力して実施しなければならない。6.1.3。協力知的財産権を強化して保護する。双方の間で、会社は会社の協力知的財産権の侵害または流用行為を起訴し、会社の協力知的財産権の無効または強制執行できない容疑や脅威主張を弁護する権利があるが、会社は自分で費用と費用を支払い、自分で選択した弁護士を使用すべきだが、義務ではない。双方の間で，FMIはFMI連携知的財産権の侵害や流用行為を起訴し，FMI連携知的財産権の無効または強制実行不可能に関する任意の告発や脅威主張を弁護する権利があるが，FMIは自ら費用と費用を負担し，自分で選択した弁護士を使用すべきであるが，侵害や流用行為を起訴する義務はない。連携IPの場合には[**].

“体外診断修士協定”第17号[33]機密6.2。商標許可証を授与する。6.2.1。第6.2.3節の規定によれば、FMIは、それ自身およびその関連会社を代表して、企業およびその関連会社に非独占的、印税免除の権利および許可を付与し、再許可を付与し、活動を実行するためにFMI商標権を使用する権利があり、承認されたIVDを構成する任意のFMI同定を参照して、同社製品を開発するために使用され、それぞれの場合、適用される指示および市場；しかし、いずれのこのような参照も、市場のこのようなFMI検出を適用するタグに含まれる情報に限定されるべきである。会社は、会社またはその関連会社または分割許可者によるFMI商標権の任意の使用は、FMIを利益にすべきであることに同意する。本プロトコルに関して、“FMI商標権”とは、(I)FMIまたはその任意の関連会社によって使用される、またはFMIまたはその任意の関連会社によって使用される、任意のFMI評価商業化に関連する任意の商標権(会社およびその任意の関連会社によって制御される商標権を除く)を意味し、有効日または期限内にFMIまたはその任意の関連会社によって制御され、(Ii)有効日または期限内にFMIまたはその任意の関連会社によって制御されるドメイン名であり、そのドメイン名は、(I)第1項に記載された1つまたは複数の商標権をそのURLアドレスの全部または一部として含む。6.2.2第6.2.3節の規定によれば、会社は、それ自身及びその関連会社を代表して、FMI及びその関連会社に非排他的、印税免除の権利及び許可を付与し、企業商標権(適用される場合)を再許可、使用する権利を付与し、各企業製品のFMIテストのために、活動を実行し、承認されたIVDを使用するために使用する権利がある, 適用される指示および市場；ただし、権利および許可による会社または適用される会社製品への任意の言及は、その会社の製品のラベルに含まれる適用市場の情報に限定されるべきである。FMIは、FMIまたはその関連会社または分被許可者が会社の商標権をどのように使用しても会社の利益に有利でなければならないことに同意する。本プロトコルに関して、“会社商標権”とは、(I)会社またはその任意の関連会社が使用またはその任意の関連会社によって使用される、会社製品の商業化に関連する任意の商標権(FMIおよびその任意の関連会社によって制御される商標権を除く)を意味し、有効日または期限内に会社またはその任意の関連会社によって制御され、(Ii)発効日または期限内に会社またはその任意の関連会社によって制御されるドメイン名であり、(I)項に記載された1つまたは複数の商標権をその全部または一部のURLアドレスとして含む。6.2.3。各締約国及びその付属会社は、いかなる分割許可者にも要求しなければならない[**]. 6.3. [**]それは.6.4.第三者が許可する。6.4.1。このような状況が発生した場合、FMIは直ちに書面で会社に通知しなければならない[**]それは.6.4.2。どんなことについても[**]それは.6.4.3。本第6.4節に別段の規定がある場合を除き，各当事者は[**]他の何にでも[**]その会社またはその任意の関連会社が契約を履行する際に発生する可能性のある費用[**]それは.明確にするために、本6.4節では、会社を制限するための内容は何もありません[**]治療用製品です。6.5.制限されたデータ。何でも提供しています[**]本プロトコルまたは任意のSOWには逆の規定があるにもかかわらず、添付ファイルBの規定は適用されなければならない

“体外診断修士協定”は18個です[33]機密6.6。権利を保留する。本プロトコルに明示的に規定されている許可または権利を除いて、いずれの一方も、反論または他の方法を禁止するために、本プロトコルの下の任意の知的財産権許可または権利を他方に付与しない[**]それは.第7条秘密と秘密7.1.守秘義務。7.1.1。任期中と一定期間内に[**]その後数年、各当事者は、その上級管理者、取締役、従業員、およびエージェント(I)が自身の機密または独自の情報の処理方法と一致する方法で秘密にするように促すべきであるが、任意の場合には合理的な措置を取ってはならない；(Ii)本プロトコル条項または任意の適用可能なSOWがこのような開示を明示的に許可しない限り、(Ii)本プロトコル項目の下での義務を履行するため、またはその権利を行使しない限り、各場合((I)-(Iii))、各場合((I)-(Iii))、もう一方の機密情報です一方の“機密情報”とは、開示時に機密または独自として識別されたすべてのノウハウおよび他の商業、財務、法律または技術情報を含む、その当事者またはその関連する当事者が任意の形態(書面、口頭、写真、電子、磁気または他)で他方またはその関連側に提供される本プロトコルまたは適用可能なSOWに関連するすべてのデータ、材料および情報を意味し、またはその性質に基づいて、そのすべてのコピーを含む秘密または独自のものとして理解される。7.1.2。7.1.1節の規定にもかかわらず, (I)本プロトコルの条項および各SOWは、双方の機密情報とみなされるべきである(双方は受信者および開示者とみなされるべきである)、(Ii)FMI連携IPに含まれるノウハウを構成する機密情報は、FMIの機密情報とみなされるべきである(FMIは開示者とみなされ、会社は受信者とみなされるべきである)。(Iii)会社連携知的財産権に含まれるノウハウを構成する機密情報は、会社の機密情報とみなされるべきである(会社は開示者とみなされるべきであり、FMIはそれに関連する受信者とみなされるべきである)、および(Iv)共同協力知的財産権に含まれるノウハウを構成する機密情報は、双方の機密情報とみなされるべきである(双方は受信側および開示側とみなされるべきである)。7.1.3。本7.1節の前述の規定にもかかわらず, 7.1.1節は、受信者が十分な証拠によって決定できることを前提として、受信者が十分な証拠によって決定できることを前提としている：(I)受信者は、いかなる守秘義務にも違反せずに、そのような秘密情報を公開取得することができる；(Ii)受信者は、その後、いかなる守秘義務にも拘束されない第三者からそのような情報を受信する；(Iii)開示する前に、受信者は、その情報を把握し、何の守秘義務もない。あるいは(Iv)は受信側または受信側のために独立に開発され，マント側の秘匿情報を参照しないが，(Iii)および(Iv)項の例外は受信側には適用されず，その秘匿情報は一方によって生成されるが，7.1.2節により受信側とみなされる.本プロトコルには何らかの逆の規定があるにもかかわらず，本7.1.3節で規定した例外は，本プロトコルやいかなるSOWの条項にも適用されない.

体外診断修士プロトコルは19個、合計19個です[33]機密7.2許可された開示。受け入れ側は、(I)裁判所または他の超国、連邦、国、地域、州、省級または地方政府または管轄管轄機関の有効な命令を管轄して開示しなければならない場合、または受け入れ側の法律顧問が、米国証券取引委員会、またはその当事者証券が上場またはそれに上場申請を提出した任意の証券取引所要求開示を含む法律を適用することに合理的に別の要求があると判断しなければならない場合、開示することができる。しかし、受信者は、まず(法律の適用可能な範囲内で)開示者に通知を発行し、開示者に、命令の対象となる秘密情報および文書が裁判所または機関によって秘密にされていることを要求する保護命令または秘密待遇を得るための合理的な機会を与えるべきであり、または開示されている場合には、命令を発行する目的でのみ使用されるべきである。(Ii)開示者の事前書面同意を得た場合、受入側またはその代表は、協力知的財産権に含まれる特許を取得または強制実行するために、特許当局に無理な抑留、追加条件または遅延を行ってはならず、その方法は、6.1節と一致してはならない；(Iii)受容者またはその代表は、潜在的または実際の投資家または買収者に、そのような潜在的または実際の投資または買収の評価に関連する合理的に必要な決定を行うことができる[**]しかしながら、いずれの場合((I)~(V))においても、受信者は、このような保護があれば、そのような情報が秘匿処理されることを保証する合理的な措置をとるべきであり、また、第(Iii)または(V)項の場合、これらの人は、このような秘匿情報に対して守秘および不使用の義務を負うべきであり、受信者が本条第7条に従って負担する守秘および不使用義務とほぼ類似している(守秘および不使用の期間は、この場合ビジネス的に合理的である)。7.3.名前を使います。本プロトコルが明示的に規定されていない限り(6.2節を含む)、いずれか一方が他方の事前書面によって承認されていない限り、いかなる出版物、プレスリリース、マーケティングおよび販売促進材料または他の形態の宣伝において、他方またはその任意の関連会社またはその(子)被許可者の名称、ロゴまたは商標権(またはその任意の略語または改編)を言及または使用してはならない。7.3節に規定する制限は、本契約又は任意の適用されるSOW項の下の権利又は義務を行使する際に、必要な範囲内で他方のアイデンティティを決定する任意の情報を開示することを禁止してはならない、又は(Ii)法律の適用又は開示を行う一方の証券取引所の規則に従って要求される他方のアイデンティティを開示する任意の情報(又はその上場申請を提出した)を禁止してはならない。7.4.公告する。他方の事前書面による同意を得ていない場合は，いずれか一方が本協定の条項又は任意のSOWの条項について任意の公告，プレスリリース又はその他の公開開示を発表してはならない, しかし、開示側の弁護士は、法的要求が適用され、他方に合理的な事前通知や意見を発表する機会があったと考えている任意のこのような開示は除外される。7.5。出版します。いずれも、本プロトコルまたはSOW項の下での活動を適用した任意の結果および他の情報に関する論文を発表することは、口頭陳述および要約を含み、双方に有利である可能性があることを認識しており、このような出版物が保護秘密情報の合理的な制御を受けることを前提としている。したがって、各締約国は、協力データを含む任意の口頭陳述または要約を含む、他方の提案が発表された論文を審査および承認する権利がある(無理に遅延または抑留してはならない)[**]または他の当事者の秘密情報を含む他の方法では、7.1または7.2節の規定によれば、この情報の開示は許されない。上記の規定にもかかわらず、(I)一方が共同協調知的財産権に含まれるノウハウを構成する任意の機密情報の発行または公開の提供を要求した場合、他方は、その要求を誠実に考慮し、(Ii)発行または提出する側は、(A)遵守すべきである

体外診断修士プロトコルの20%[33]上記秘密条項(I)は、他方の要求、すなわち、そのような任意の論文またはプレゼンテーションから他方の任意の機密情報を削除し、7.1または7.2節の規定によれば、そのような出版物における機密情報の開示は許可されず、(B)そのような論文またはプレゼンテーション文書の発行を一時停止する[**]当該他方が書面請求を行ってから数日以内に、双方がいずれか一方が合理的に必要と考えた場合に特許保護を受けることを可能にする。7.6.機密情報の返却。本プロトコルまたは適用されるSOWの満了または任意の理由で終了した場合、いずれか一方は、本プロトコルまたはSOWの存続条項に従って権利を保持しない他方の機密情報について書面で請求することができ、非要求側は、(I)非要求側が所有または制御しているこのようなセキュリティ情報のすべてのコピーを迅速に廃棄し、書面で要求側にそのような廃棄を確認しなければならない。あるいは(Ii)非要求側が所有または制御している当該などの機密資料のすべてのコピーを要求側に迅速に渡し，費用および支出は要求側が自ら負担する.上記の規定にもかかわらず、非要求側は、本プロトコルまたは任意のSOW項または任意のSOW項のいずれかの継続的な義務を履行するために、または任意の持続的な権利を行使するために、そのようなセキュリティ情報を保持することを許可されなければならない(A)そのようなセキュリティ情報の単一のコピーをアーカイブのために保持し、(B)非要求側の自動アーカイブおよびバックアッププログラムのみから作成されたそのようなセキュリティ情報を含む任意のコンピュータ記録またはファイルは、非要求側の標準アーカイブおよびバックアッププログラムと一致する。しかし他の用途や目的には使用されていない。7.1.1節で規定した期限内に，すべての秘密情報は本プロトコル条項の制約を受け続けるべきである.第8条陳述、保証、そして条約8。陳述する, 約束と約束。8.1.1。お互いに陳述し、保証し、約束する。FMIおよび会社は、それぞれ、発効日に他方に陳述して保証し、SOWに関する任意の陳述および保証であれば、適用されるSOW発効日に、(I)正式に組織され、有効に存在し、その組織管轄法の下で信頼性の良い会社であり、会社でも他の機関でも、本協定に署名、交付、履行されるすべての必要な権力および権力を有することを保証する。(Ii)本プロトコルと適用されるSOWの署名及び交付、並びに本プロトコルが行う取引の履行は、適用されたSOW発効日、又は適用されたSOWの場合には、それが必要なすべての会社の行動を取って正式に許可される。(Iii)本プロトコルは、適用されるSOWである場合、適用されるSOWの発効日において、本プロトコルは、当該締約国の法律、有効かつ拘束力のある義務であり、本プロトコル及びその条項及び条件に基づいて強制的に実行することができるが、債権者権利の強制執行に影響を受ける破産、破産又は他の一般的に適用される法律、具体的な履行可獲得性に影響を与える司法原則及び平衡法一般原則(実行可能性にかかわらず法的手続きとみなされるか平衡法手続きとみなされるか)の影響を受ける[**]いかなる人に対するいかなる義務も，契約上のものであっても他の態様であっても，本契約の条項に抵触する；および(V)それおよびその任意の付属会社[**]除名または除名された，その会社およびその任意の付属会社[**]本プロトコルに従って行われる活動を任意の身分で使用する者は、FFDCA第306条に従って除名されたか、またはこの条項に記載された有罪判決の対象となっている。各締約国は、本協定の下で活動している自分またはそのような者が禁止されているか、または森林条約第306条に記載された有罪判決を受けていることを認識し、または任意の訴訟、訴訟、クレーム、調査または法律または行政訴訟が未解決であることを認識した場合、またはそのできる限りのことをした場合、直ちに書面で他方に通知することを約束している

21年間の体外診断修士協定[33]秘密関連会社の関係者は、本プロトコルの下で活動するいずれかのこのような者の除名や有罪判決に関連するよりも、脅かされている。8.1.2。各締約国の追加的な陳述と保証及び契約。いずれも一方が宣言して他方に保証し，発効日から，およびSOWに関連する場合には，適用されるSOW発効日から他方に保証し，11.4.2条の規定の下で，いずれか一方がいつでも所有して所有することを保証する[**]それは.8.2.各締約国の契約。8.2.1。各締約国は、その本人またはそれを代表して行動するいかなる人も、任意の政府または政党関係者、国際公共機関の役人、公職候補者、または上記のいずれかの人を代表して行動する者(“役人”と総称する)に、本協定に関連する任意の金銭または他の資産の任意の支払い(総称して“支払い”と呼ぶ)を提供、支払いまたは約束してはならず、そのような支払いは、適用される法律に違反することに同意する。8.2.2。すべての当事者は、他方またはその付属会社の任意の従業員が、当該第1の当事者またはその代理人が本第8.2条の条項に違反して任意の第三者に行った任意の約束について書面または口頭指示を行う権利がないことを認めている。8.3.免責声明。いずれの当事者も、任意のSOWの目標が達成可能であるか、またはそのような目標を達成することに関連する時間またはコストおよび費用を保証するために、明示的または黙示された陳述または保証はなされていない。本プロトコルに規定されている明示的保証に加えて、いずれの当事者も、本プロトコル項の下でいかなる明示的または暗黙的な保証も行わず、事実または法律実施、法規または他の方法にかかわらず、すべての当事者は、品質、販売性または特定の用途または目的への適用性の任意の保証、または任意の特許の有効性または第三者に侵害されない任意の知的財産権の保証を含む、本プロトコル項の下で任意の陳述または明示的または黙示された保証を行うことはない。第九条賠償九.FMIの賠償問題。会社はFMI、その付属会社及びそのそれぞれの[**]第(I)及び(I)項の場合を除いて、(A)項による又は発生した任意の損失[**]それは.9.2.会社の代償。FMIは会社、その付属会社及びそのそれぞれとすべきである[**]第(I)及び(I)項の場合を除き、次のような理由により引き起こされる又は発生したいかなる損失[**]それは.9.3.賠償手続き。賠償を求める側(“補償される側”)は(I)補償された側が任意の適用された第三者クレーム通知を受けた後の合理的な時間内に、補償側(“補償側”)に書面通知を出さなければならない；(Ii)賠償側が第三者クレームの抗弁または和解を独占的に制御することを許可する；しかし、賠償者側の事前の書面の同意なしに、賠償者側は被賠償者にいかなる義務または実質的な悪影響を与える可能性がある方法でいかなる第三者クレームを解決してはならない

“体外診断修士協定”は22件です[33]守秘(Iii)賠償義務の履行に必要な合理的な協力、情報、許可を賠償者に提供する。9.4。責任制限。9.4.1。特別な損失、間接損失、そして他の損失[**]それは.9.4.2。一般的な制限[**]それは.第十条期限及び終了。学期です。本プロトコルの期限(“期限”)は，発効日から10.2，10.3または10.4項により終了するまで継続されるが，各SOWは適用すべきSOW発効日から発効することを前提としている.10.2.会社は自由に打ち切ることができる。SOWが適用される任意の条項および条件(その中に規定された任意の停止料を含む)の制約の下で、会社は、便宜上、その終了意図の書面通知をFMIに提供することによって、すべての終了、SOW毎の終了、または個々の計画終了を含む本プロトコルを終了することができ、この場合、終了は有効になるべきである[**]FMIがこのような書面通知を受けてから数日以内に。10.3。本プロトコルのすべては終了する.10.3.1。実質的な違約行為。本プロトコルの下での他の権利または救済措置を制限することなく、他方(その身分であれば、“違約者”)(I)が本プロトコルの下での任意の実質的な義務に違反し、(Ii)以下の場合に違約行為を修正できなかった場合、いずれか一方(その身分で、すなわち“非違約者”)は、書面で他方に通知した後、直ちに本合意(当時有効なすべてのSOWを含む)を完全に終了することができる[**]非違約者の書面通知を受信してから数日以内(この時間帯、“通知期間”および当該書面通知は、本条10.3.1節または第10.4.1節のいずれかの実質的な違約については“違約通知”と呼ばれる)[**]時間通りに支払われていない日数(“支払い違約”)は、支払い違約を除いて、通知期間が自動的に一定期間延長され、超えてはならないことがさらに規定されています[**](A)このような違約が通知期間内に是正されない場合、および(B)違約者が通知期間内にそのような違約を是正する行動を開始し、その後努力してそのような行動を継続する場合、違約者は、違約通知を受けてから数日以内にそのような行動を継続すべきである。10.3.2。共通の合意。双方の書面による同意により、双方はいつでも本合意のすべての内容(当時有効なすべての雌豚を含む)を終了することができる。10.3.3。借金を返す力がない。いずれか一方の場合：(1)破産法または破産法による保護の申請、(2)債権者の利益の譲渡、(3)#年に清算されていない財産の実質的にすべての指定または指定を受ける委託者または受託者[**](V)解散又は清算を提案する者、(Vi)破産又は債務返済不能法令に基づいて請願書を提出するか、又は当該等の請願書が提出されるか、当該届出書は存在しない[**]または(Vii)書面は、その一般的なプロセスで満了した義務を履行することができないことを書面で認めた場合、他方は、書面で通知された後、直ちに本プロトコルのすべての内容(当時有効なすべてのSOWを含む)を終了することができる

“体外診断学修士協定”第23号[33]機密10.4。計画に関する本プロトコルを終了する.10.4.1。実質的な違約行為。10.3.1節に限定されない場合、違約者が本プロトコル項目のプログラムに関する任意の実質的な義務に違反した場合、違約者が所有する可能性のある他の権利または救済措置を除いて、非違約者は、違約側に書面通知を出した後、直ちに当該プログラムに関連する本プロトコルを終了することができ、条件は、(I)非違約者が違約側に違約通知を送信したこと、(Ii)違約者が通知期間内に適用された違約を是正できなかったことである[**]支払いが違約した場合；さらに、支払いが違約した場合を除いて、通知期限は自動的に一定期間延長されるが、超えてはならないと規定されている[**](A)このような違約が通知期間内に是正されない場合、および(B)違約者が通知期間内にそのような違約を是正する行動を開始し、その後努力してそのような行動を継続する場合、違約者は、違約通知を受けてから数日以内にそのような行動を継続すべきである。10.4.2。共通の合意。双方はいつでも双方の書面合意を通じて任意のプロジェクトの本合意を終了することができる。10.4.3。硬直している。いずれか一方が11.5.2節の規定によりプログラムが行き詰まっていることを宣言すれば，いずれも以下のように本プロトコルを終了することができる[**]また、FMIが、マイルストーンイベント、マイルストーン支払い金額、または他の費用調整を修正することなく継続することに同意した場合、または双方が膠着状態に陥ったことを締約国が宣言することについて合意した場合、終了は、その通知期間の終了時に発効しない。10.4.4。FMI検査に対する規制部門の承認を得ることができない。適用される監督管理機関が書面通知を提供する場合、その監督管理機関がFMI検出が適用された会社製品と共に適用される市場および指示を承認しないと判断した場合、その通知を受けた後、いずれも以下のように本協定を終了することができる[**]数日前に先方に書面でお知らせします。10.4.5。会社の製品の規制承認を得ることができません。適用された監督管理機関が書面通知を提供し、その監督管理機関が市場および指示を適用した会社製品に規制承認を付与しないと判断した場合、その通知を受けた後、いずれも以下の方法で本協定を終了することができる[**]数日前に先方に書面でお知らせします。10.4.6。第三者ライセンスを取得できません[**]それは.10.4.7。FMIの他の停止権.（Ｉ）[**]. (ii) [**]それは.10.5.破産中の権利。会社またはFMIは、本協定に従って付与されたすべての権利および許可(任意のSOWを含む)、米国破産法第365(N)条または任意の他の国または司法管轄区の任意の同様の条項について、米国破産法第101条に定義された“知的財産権”権利の許可とみなされるべきである。双方は，本合意項の下のこのような権利の許可者として，

“体外診断修士協定”は24個[33]秘密保持会社は、米国破産法または任意の他の国または司法管轄区域の任意の同様の条項によって享受されるすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができる。10.6.契約を終了したいくつかの結果。10.6.1。プロトコルのすべては終了します。本プロトコルが10.2または10.3節によってすべて終了した場合、会社が10.3.1節に従って終了しない限り、以下の条項および条件を適用しなければならない：(I)[**]; (ii) [**]; (iii) [**](Iv)会社が6.2.2節で付与されたFMIのライセンスが、監督部門が任意のFMIアッセイを会社製品として承認されたIVDの後に終了した場合には依然として有効である；および(V)[**]それは.10.6.2。契約終了後の支払い義務。(I)支払金を支払う。本プロトコルがすべて終了した場合、または任意の計画または一部の計画について終了した場合、会社は(適用される場合、終了した計画に対して)：(A)[**]; (b) [**] (c) [**]; (d) [**]; and (e) [**]それは.本10.6.2節の規定によると、会社がFMIに支払うべき金は[**]FMIが会社にこれに関連する請求書を提供してから数日以内(または、上記(A)~(E)条については、第5.4条に規定する当該金額が満期になる日よりも前であれば)。(Ii)解約料。第10.6.2(I)条の規定により支払うべき他の金額を制限することなく、(A)会社が第10.2条に基づいて本契約を全て終了するか、又は任意の計画について本合意を終了し、かつ(B)任意の適用されるSOWが終了に関連する停止料を支払うことを規定する場合、会社は、以下の時間内にFMIにその停止料を支払わなければならない[**]FMIが会社に領収書を提供してからの日数。10.7.救済措置。本プロトコルにさらに明確な規定がない限り、本プロトコルまたは任意のSOWの終了は、法律または平衡法上の修復措置を制限すべきではない。10.8。権利を計算する

“体外診断学修士協定”第25号[33]機密10.8.1。任意の理由で本プロトコルを終了することは、終了前の側が享受すべき任意の権利を損なうべきではなく、明確にするために、終了前の期間内にFMIが支払われたか否かにかかわらず、FMIのいかなる金額も含まれるべきである。このような終了は、一方が本プロトコルの終了または満了後も履行すべき義務を解除すべきではない。前述の規定を制限しない場合には，第2.4.2，2.4.3，2.5.1(I)節(第10.8.1節に規定がある以外は，第1文と第2文に限られる)，[**](いずれの場合も、10.6.1または10.8.2節で規定された範囲内)、2.5.1(Ii)(最後の文のみ)、2.5.2(I)(第1および第2文のみ)、[**]2.7、3.4、5.4(終了発効日までの計上額について、必要な修正を加えた後、終了時または終了後に10.6.2節またはその他の規定により不足している金額)、6.1、6.2(10.6.1節に規定する範囲内)[**])、6.2.3(6.2.2節のライセンスが依然として有効な範囲内)、6.3[**]なお，10.6.1節で規定した範囲に限定する[**])、6.4.3、6.5(および添付ファイルB)、6.6、8.3、10.5、10.6、10.7および本第10.8条および第1条(残りの生存条項の解釈に必要な範囲内)、第7条(第7.1および7.2節の場合、第7.1節に規定する期間内)、第9条および第11条(明確のため、第11.19節を含む)(ただし、第11.5項は、第10.6項又は本10.8項の適用に関連する任意の紛争においてのみ有効であり、又は有効日の終了前に発生した任意の論争においてのみ有効である)は、本プロトコルが何らかの理由で終了又は満了した後も有効でなければならない。10.8.2。本プロトコルが第10.2または10.4節に従って任意の計画について終了した場合、終了後、本プロトコルの規定は継続的に有効であるが、本プロトコルの当事者の権利および義務は、その計画に対する権利および義務を排除し、計画はJPTの役割および責任から除外されなければならない。ただし、(A)以下(B)及び(C)項の制約の下、第10.8.1節の最後の文に記載されている各規定が、当該手続(本協定が全て終了した場合に適用される)に対して依然として有効である場合、(B)適用される企業製品と共に適用される市場及び指示のために規制の適用を承認するFMI検査を申請した後、会社が第10.2節に従って当該手続を終了する場合は、(1)[**]それは.10.8.3。本プロトコルがさらに明確に規定されている範囲を除いて、10.6.2、10.8.1または10.8.2節または任意の適用可能なSOWを含み、(I)本プロトコルが全体的に終了した場合、すべてのSOWはすべて終了すべきであり、その中の規定は適用された終了日後に有効ではなく、(Ii)本プロトコルがある計画について終了した場合、(A)その計画をカバーする任意のSOW[**]すべて終了すべきであり、その中の規定は、適用された終了日後にもはや有効ではなく、(B)プログラムおよび1つまたは複数の他のプログラムをカバーする任意のSOWは終了すべきである[**](C)および(C)プログラムをカバーしないSOWは終了してはならず、その規定は何も修正されずに有効であり続ける。第十一条雑項目11.1不可抗力です。ストライキ、停止、労働問題、制限政府または司法命令または法令、暴動、反乱、戦争、天災、悪天候、病気の発生、流行病、流行病、または他の同様の原因、またはその当事者が制御できない原因(明確のために、新冠肺炎の大流行または任意の関連する政府制限または労働力、材料または電力、通信、輸送または他の同様のサービスの中断または不足を含む)によって、本プロトコルで規定される任意の行為の実行を遅延、阻害、または阻止する場合、そのような遅延の間、そのような行為の実行は許されるべきである。本契約項の下で満期になった金を支払う以外は。このような不可抗力の影響を受ける任意の時間線は遅延した時間と同じ時間を延長しなければならない。このような不可抗力の開始と停止は他の当事者に通知されなければならない

“体外診断修士協定”第26号[33]機密11.2。輸出規制。本協定は、各当事者が時々受ける米国又は他の国からの製品又は技術情報の輸出に関するいかなる制限も遵守しなければならない。各締約国は、適用法に基づいて関連機関または他の政府エンティティの書面同意を事前に取得しない限り、本協定に従って他方から取得された任意の技術情報またはそのような技術情報を使用する任意の製品を輸出に輸出する際に輸出許可証または他の政府の承認を必要とする場所または方法を直接または間接的に必要としない。11.3.下請けをする。本合意条項の制約の下で、各当事者は、(1つまたは複数の第三者(分割)ライセンシーに許可を付与することを含む)関連会社または第三者を招聘する権利があり、本合意項の下でのその義務(各第三者は“下請け業者”)を履行する権利がある[**]一方が発効日後にその関連会社または採用下請けを利用して任意のSOW範囲内のタスクを実行する場合，そのようなすべての関連会社または下請け業者が商業的に合理的な条項および条件に基づいて他方の秘密情報を機密と見なす義務があることを保証しなければならない[**]それは.11.4.付属会社。11.4.1。第11.3項の別の規定を除いて、他方の事前書面の同意を得ていない場合には、本協定又は本協定項のいずれの権利又は義務も、全部又は部分的に譲渡又はその他の方法で譲渡することはできないが、各当事者は、相手が事前に書面で同意していない場合(ただし、第5.3項の規定に適合する場合)全てであっても部分的にそのような譲渡又は譲渡を実現しない権利を有する。(I)そのいずれかの関連会社に譲渡する(ただし、この項によれば、(I)譲渡先は、このような譲渡又は譲渡のいずれかの債務について他方に責任を負わなければならない)。または(Ii)本プロトコルに関連するすべてまたはほぼすべての業務の任意の権益相続人(合併、買収、または資産購入を介しても)、明確にするために、FMIの場合、任意の会社製品のために使用されるFMI資産に関連するその業務に関連する任意の権益相続人；しかし、譲渡または譲渡の一方は他方に書面通知を提供しなければならない[**]このような分配や移転の数日以内に。一方の有効な譲渡または譲渡されたすべての権利または義務は、その当事者が相続人および譲受人の利益を許可され、それによって強制的に実行されることができ、またはそれに拘束力があり、強制的に実行することができる。第11.4.1条に規定する譲渡又は他の譲渡に違反するいかなる企みも無効でなければならない。11.4.2。独自技術または他の情報、材料、および知的財産権の権利：(1)第三者によって許可された一方の譲受人によって制御され、前記譲受人(譲渡者ではなく)は、譲渡の直前に譲渡者を制御する(ただし、第三者またはその関連者が権利、契約または第三者に権利、契約または第三者の利益のために許可または他の方法で権利、契約または譲渡を付与した結果は含まれない)。または(Ii)関連側となる関連側によって制御され、当該関連側または親側のいずれかの直接または間接制御権変更が、制御権変更の直前に当該関連側(当該関連側ではなく)によって制御される(当該関連側またはその他の関係者が権利、契約または譲渡を当該関連側のライセンスまたは当該関連側の権利、契約または譲渡を他の方法で付与した結果を除く)、[**]それは.11.4.3.上記の規定にもかかわらず、各当事者は、任意のアクセサリを介して、本プロトコル項目の下の任意またはすべての義務を履行し、本プロトコル項目の下の任意またはすべての権利を行使する権利を有し、FMIである場合、任意のFMI契約協力者を介して権利を行使する権利がある。11.5.論争が解決する。11.5.1。上級警官に転任する。第4.2.1節により一方又は他方に残された最終決定権を除く事項又は

“体外診断修士協定”第27号[33]第11.10条の機密条項の規定によれば、双方が本合意(任意の作業説明書を含む)または本合意に関連して交付された任意の文書または文書について論争(それぞれが“係争”である)が生じた場合、いずれの当事者も、善意の交渉によって一定期間解決を試みるために、その係争を高官に提出する権利がある[**]営業日です。明確にするために、第4.2.1節に基づいて一締約国に最終的な意思決定権を残す事項と、第11.10節に規定する制約を受けた事項とは、高官に提出してはならない。11.5.2。決議です。高官が書面で合意したどの最終決定も終局決定であり、双方に拘束力がある。高官が第11.5.1節に規定する期間内にこのような論争を解決することができない場合は、：(I)[**](Ii)第(I)項に規定する以外は、いかなる他の解決されていない紛争についても、当該当事者が第11.6条に基づいて訴訟を提起する任意の権利を自由に行使することができる。11.5.3。臨時救済。本協定にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、第11.5項のいずれの規定も、紛争に関連する救済を含む、当該側の利益を保護するために合理的に必要な場合に一時的または一時的救済を求めることを妨げることはない。本11.5.3節は具体的に実行可能でなければならない.11.6.法を治療し，司法を治療し，治療に奉仕する.本プロトコルは、ニューヨーク州の法律によって管轄され、ニューヨーク州の法律に従って解釈されるべきであるが、衝突または法律選択規則または原則は含まれておらず、そうでなければ、本プロトコルの解釈または解釈を別の管轄区域の実体法に適用する可能性がある。双方は本協定に対する国連国際貨物販売契約条約の適用を排除することに同意した。双方は、この合意によって引き起こされた、または本合意に関連する任意の訴訟、訴訟または手続き(したがって提起された控訴を含まない)に対して、ニューヨーク南区裁判所が排他的管轄権を有することに撤回および無条件的に同意することができ、これに関連するいかなる訴訟、訴訟、または手続き(それに対する控訴を含まない)を開始しないことに同意するが、そのような裁判所は除外される。双方の当事者は陪審裁判を受ける権利を撤回して無条件に放棄することはできない。双方はいかなる訴訟に対するいかなる反対意見も撤回せずに無条件で放棄した, 本合意によって引き起こされた、または本合意に関連する訴訟または訴訟(控訴を除く)がニューヨーク南区裁判所に提起され、ここでさらに撤回不可能に無条件に放棄され、そのような裁判所で抗弁またはクレームが提起されないこと、すなわち、任意のそのような裁判所で提起された任意のそのような訴訟、訴訟、または手続きが不便な裁判所で提起されたことに同意する。各当事者はまた、書留郵送方式で任意の法律手続き文書、伝票、通知または書類を第11.7節に規定するその住所、すなわち、本プロトコルに従って任意のこのような裁判所で提起された任意の訴訟、訴訟または訴訟の有効な法的手続に送達することに同意する。11.7。お知らせします。本プロトコルが許可または要求する任意の通知、要求、要求、放棄、同意、承認、または他の通信は、書面で行われるべきであり、本プロトコル(および任意の適用可能なSOW)は、特に言及されなければならず、専人配信または電子伝送(確認された送信)または配信記録を保存する国際的に公認された隔夜配信サービスによって送信された場合にのみ発行されたものとみなされるべきである, 以下に規定する一締約国それぞれの住所、又は第11.7節の規定により通知された一方が他方に提供された可能性のある他のアドレスを当該締約国に送信する。この通知は、専任者送達または電子伝送(確認送信)の日から、または国際的に公認された隔夜配信サービスを交換した後の第2の営業日(送達場所で)に発行されるものとみなされるべきである。本プロトコルに関する任意の係争または違反(または違反の疑い)または終了に関する任意の電子転送通知は、実行可能な場合に、できるだけ早くハードコピーを渡して確認しなければならない。本11.7節の目的は，双方が本プロトコルや任意のSOW条項の下での義務を履行する際の日常業務通信を管理するためではない.

“体外診断修士協定”第28号[33]米コネチカット州ニューヘヴィンウィンチェスター通り395号科学園5号アビナス運営会社。注意：法律部FAX：N/A Eメール：[**]親会社への場合：Arvinas，Inc.5 Science Park 395 Winchester Avenue New Haven，CT 06511 U.S.注意：法務部ファクシミリ：N/A電子メール：[**]IF to FMI，to：Foundation Medicine，Inc.10 Canal Park Cambridge，MA 02141 U.S.A.注意：業務発展ファクシミリ副社長：[**]コピー：Foundation Medicine、Inc.10 Canal Park Cambridge、MA 02141。注意：総法律顧問電子メール：[**]11.8。全体合意；修正案。本プロトコルは、本プロトコルに従って署名され、本プロトコルの任意およびすべてのSOW、ならびに本プロトコルまたはその中の任意の付録、添付ファイル、添付ファイルまたは添付表と共に、本プロトコルの主題に関する双方間の完全な合意および了解、了解、承諾および陳述を明らかにし、構成するとともに、会社とFMIが2021年8月30日に締結した相互守秘協定を含む書面または口頭であっても、現在置換されている。各当事者は、本プロトコルが明示的に規定されていることを除いて、他方のいかなる陳述または保証にも依存しないことを確認する。本協定(任意の作業説明書を含む)の任意の修正、修正、発行、または解除については、書面で、各当事者の許可代表によって正式に署名されない限り、双方に拘束力がない。2.1.1節の規定によれば、本プロトコルと本プロトコルの任意のスケジュールまたは他の添付ファイル(任意のSOWを含む)との間に不一致がある場合は、本プロトコルの条項を基準としなければならない。11.9。英語です。本プロトコルは、英語で作成され、署名されるべきであり、本プロトコルまたは本プロトコルに関連する他のすべての通信は、英語を使用しなければならない。他の言語の翻訳は、英語バージョンとその翻訳の間に解釈上の衝突がある場合、その正式なバージョンであってはならない, 英語バージョンを基準としなければなりません。11.10。公平に救済する。すべての当事者が認めて同意することは、第6条及び第7条に規定する制限は、他方の合法的な利益を保護するために合理的で必要であり、これらの制限がなければ、その他方は本協定に締結されないであろう。また、当該条項のいかなる規定に違反したり、違反したりする行為も、当該他方に取り返しのつかない損害を与える可能性があり、法的には適切な救済措置がない。そのような条項の任意の規定に違反または脅した場合、非違約者は許可され、管轄権のある任意の裁判所に強制救済を求める権利があるべきであり、予備的または永久的かつ具体的な履行にかかわらず、これらの権利は蓄積されなければならず、非違約者が法律または平衡法において享受する可能性のある任意の他の権利または救済以外の権利または救済方法である。各当事者は、そのような任意の救済を得るための条件として、他方(I)に保証書または他の保証の提出を要求することに同意するか、または(Ii)補償不可能な損害、損害バランス、公共利益考慮または不十分な金銭的損害を救済として提示することに同意する。本11.10節のいずれの内容も意図的ではないか，あるいはそうであるべきである

“体外診断修士協定”第29号[33]本プロトコルの任意の他の規定に違反することによって、平衡救済または任意の他の救済の権利を得ることを制限するために、いずれか一方が衡平救済または任意の他の救済の権利を得ることを制限するために秘密である。11.11。救済措置を放棄して排除しない。本プロトコルの任意の条項または条件(任意のSOWを含む)を有する権利がある方は、いつでも本プロトコルの任意の条項または条件を放棄することができるが、条項または条件を放棄する一方またはその代表によって正式に書面に署名されない限り、放棄は無効である。いずれか一方が本プロトコル下の任意の権利を放棄するか、または他方が履行または違反できなかった任意の権利を放棄することは、本プロトコル下の任意の他の権利を放棄すること、または他方の任意の他の類似または他の性質の違反または不履行とみなされてはならない。本プロトコルによって規定される権利および救済措置は蓄積されており、本プロトコルが明示的に規定されない限り、法律規定または他の方法で得られる任意の他の権利または救済措置を適用することは排除されない。11.12。第三者には何のメリットもありません。第9.1節及び9.2節で特に規定されている以外は、本協定で規定されている契約及び合意は、双方及びその相続人及び許可された譲受人の利益のみであり、いかなる他の者にもいかなる権利を与えるものと解釈してはならない。11.13.さらなる保証。すべての当事者は、正式な署名および交付または正式な署名および交付を手配し、そのような譲渡、合意、文書、および文書の提出を含む、そのようなさらなる行為および事柄を行い、促進しなければならない, 合理的な必要に応じて、または他方が本プロトコルについて提出する可能性のある合理的な要求、または本プロトコルの規定および目的をより効率的に実行するために、または本プロトコルの下でのその権利および修復措置をよりよく他方に保証し、確認するためである。11.14.当事者間の関係。双方は、FMIとCompanyは独立請負業者であるべきであり、本合意項の下で双方といかなるSOWとの関係は共同企業、合弁企業或いは代理を構成すべきではないことを明確に同意した。他方の事前書面の同意を得ず、FMIと会社はいかなる声明、陳述または承諾を行う権利もなく、または相手に拘束力のある行動をとる権利がない。一方が雇用するすべての人員は、他方の従業員ではなく、当該側の従業員でなければならず、いずれかのそのような従業員を雇用することによって生じるすべての費用及び義務は、当該第1の者が負担しなければならない。11.15。参考資料。別の規定に加えて、(1)本協定で言及された任意の条項、節、付録、添付ファイル、添付表または添付表は、本協定のこの条項、節、付録、添付ファイル、添付表または添付表を示すべきであり、(2)任意の節で言及された任意の条項は、その節の条項を指す。および(Iii)本プロトコル中の任意のプロトコル、文書または他の文書に言及すると、最初に署名されたプロトコル、文書または他の文書を意味するか、またはその後に修正、再記述、置換または追加されるように、これらのプロトコル、文書、または他の文書は、このように修正され、置換され、または追加され、関連する時間に発効する。11.16。建築業です。文意が別に指摘されている以外に，どこで使用しても，単数は複数，複数，単数を含むべきである, 任意の性別の使用はすべての性別に適用され、“または”という単語は包括的な意味(および/または)のために使用されるべきである。本プロトコルが指す日数は，別の説明がない限り，日歴日を指す.別の明確な規定がない限り、本プロトコルの任意の条項が任意の目的のために一方の同意または承認を必要とする範囲内で、そのような同意または承認は、無理に拒否され、条件を追加し、または遅延されてはならない。本プロトコルのタイトルは、参照のためにのみ使用され、本プロトコルの範囲または意図、または本プロトコルに含まれる任意の条項の意図を任意の方法で定義、説明、拡張、または制限するものではない。本明細書で使用される用語“含む”、“含む”または“含む”は、そのような各用語の前の任意の説明の一般性を制限することなく、含まれることを指すべきである。どんな大文字でも

“体外診断修士協定”は30個です[33]いずれのSOWで使用されるが別途定義されていない機密用語は，本プロトコルで規定されている意味を持つべきである.本プロトコルの言語は双方が共通して選択すべき言語と見なすべきであり，いずれか一方に厳しい解釈規則を適用してはならない.11.17.部分的です。本プロトコルのいずれかまたは複数の条項が任意の態様で不正または実行不可能であることが発見された場合、残りの条項の有効性、合法性、および実行可能性は、それによっていかなる影響や損害を受けてはならず、既存の合意が双方の初志と実質的な一致を有することを前提としている。双方は、このような不正または実行不可能な条項は、そのような無効かつ実行不可能な条項のビジネス目的および意図を可能な限り達成するために、有効かつ実行可能な条項に置き換えられるとみなされることに同意する。11.18。対応者。本プロトコルおよび任意のSOWは1式2つの署名が可能であり、それぞれは正本とみなされるべきであるが、これらのすべてのコピーは同じ文書を構成しなければならない。本プロトコルおよび任意のSOWは、ファクシミリ、PDF形式の電子メール、または他の電子メールによって署名することができ、このような署名は、元の署名であるように、当事者に対して拘束力を有するものとみなされるべきである。11.19[**]それは.署名ページは以下のとおりである

体外診断プロトコル主プロトコル署名ページ、合計31ページ[33]本協定は発効日から双方と親会社が正式に許可された代表によって署名されますので、秘密にしておきます。ARVINAS運営会社基礎医薬会社作者：ショーン·カシディ著：/s/ジョン·トルスデール名：ショーン·カシディ名前：ジョン·トルストデール肩書き：首席財務官肩書：生物医学パートナーシップ発展副総裁ARVINAS，Inc.作者：/s/ショーン·カシディ名前：ショーン·カシディ職：CFO

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