展示品99.3
InflRx報告2022年第2四半期
財務と経営実績
| · | FDAは壊疽膿皮症(PG)の治療のためのViloblimabの迅速チャネルと孤児薬物名を許可した |
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| · | 米国は新冠肺炎重篤患者のベロブリモノクロナル抗体のためのEUA計画を食品·薬物管理局に提出することを発表した |
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| · | 第2四半期に達成された贈与収入は1440万ユーロです |
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| · | 現金、現金等価物、有価証券は9180万ユーロで、2024年末までの運営に資金を提供する予定です |
ドイツのイェナ，2022年8月5日−InflRx N.V.(ナスダック：IFRX)は臨床段階のバイオ製薬会社であり，補体系に対する抗炎症療法の開発により，2022年6月30日までの3カ月と6カ月の財務と経営実績を本日発表した。
InflRx社の最高経営責任者で創業者のニールス·C·リードマン教授は“ここ数ヶ月、私たちは私たちのviloblimab戦略を推進する上で大きな進展を遂げた。積極的なIIa段階データとFDAとの効果的な議論の後，我々のPG第3段階試験の設計を決定している。著者らの第三段階の試験結果に基づいて、著者らはアメリカ食品と薬物管理局と重篤、侵襲性人工呼吸新冠肺炎患者の治療のためのベロリズマブを討論し、これは鼓舞的である。その上で、米国で緊急使用許可を申請しようとしており、今年第3四半期末に提出を完了する予定だ。著者らはまた、ヨーロッパの監督管理機関と更に詳細に著者らが新冠肺炎危篤患者にViloblimabを使用した結果を討論し、上場許可を提出する可能性のある次の行動を理解することを期待している。今はInflRxの繁忙期であり，我々の計画を進めることができ，最終的にはより効果的な治療が必要な患者を助けることができてうれしい“
InflRxのThomas Taapken博士は、“私たちは5月に私たちの戦略的重点を発表した後、私たちの開発計画の次の段階を継続することができる十分な資金を持っている。また，ドイツ連邦政府が4，370万ユーロまでの贈与，新冠肺炎のベロブリモノクロマブの臨床開発とベロブリマブ製造技術の開発に感謝した。この強力な後ろ盾と私たちの集中的な発展戦略を通じて、私たちはこの挑戦に満ちた市場環境の中で、私たちの現金滑走路をYe 2024まで著しく伸ばすことができると信じています
最近の企業と研究開発のハイライト
壊疽膿皮症(PG)におけるViloblimabの使用
InflRxは最近、Viloblimabがアメリカ食品と薬物管理局(FDA)とヨーロッパ薬品管理局(EMA)によってPGを治療する孤児薬物として許可されたことを報告した。また，同社は第2段階終了時にFDAと生産的な会議を行い，PGの第3段階開発計画を検討した。FDAは会議期間中にランダム、制御された第三段階開発計画を支持することを示し、そして審査研究方案を提出し、PGは1種の深刻かつ稀な疾病であることを認めた。FDAのフィードバックと提案によると，InflRxは現在第3段階試験の設計を決定しており，FDAとの対話を継続している。また，FDAは潰瘍性PG治療のためのベロリズマブの開発のための高速チャネル指定を承認している。同社はそのPGのIIa期開放ラベル用量逓増研究前に報告された積極的な結果データに基づいて，高速チャネルを指定する要求をFDAに提出した。
新冠肺炎重篤患者におけるベロブモノクロナル抗体の応用進展
最近行われたクラスB会議でFDAと鼓舞的な相互作用が行われた後、InflRxは最近、緊急使用許可(EUA)要求を提出する計画を発表した。先に発表したように、同社は会議に提出可能なEUA申請、およびその一流の抗C 5 aモノクロマブViloblimabの開発を検討し、重篤、侵襲性機械通気の新冠肺炎患者のために使用することを要求した。FDAとの会議では，同社は完成したPANAMO研究の第3段階部分を詳細に検討し，その機関からEUA提出計画に関する配信内容の指導を得た。InflRxは2022年第3四半期末にEU合意要求を提出し、この野心的な目標を達成するために努力することを約束した。同社は以前、PANAMOの第三段階研究に鼓舞的なTOPLINE結果を発表し、これは国際的な二重盲検、プラセボ対照、無作為臨床試験であり、侵襲性人工呼吸を用いた新冠肺炎患者のベロベリモノクロナル抗体を調査した。主な治療効果の終点は28日間の全原因死亡率である。この試験では，全世界データセットのプラセボ群(n=368名の患者)と比較して，Viloblimab治療による28日間の全死亡率は相対的に23.9%低下した。西欧諸国/地域からの患者(n=209)のあらかじめ指定された分析では，プラセボと比較してベラルーベリーモノクロナル治療群の28日間で死亡率が相対的に43%低下した。
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皮膚扁平上皮癌(CSCC)におけるViloblimabの研究進展
2021年、InflRxは、オープンマルチセンターII期研究において患者の治療を開始し、プログラム細胞死タンパク質1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド1(PD-L 1)阻害剤の薬剤耐性/難治性の局所進行または転移性CSCC患者におけるViloblimabの単独使用およびPembrolizumabの併用を評価した。InflRxはこれまでにこの研究のA群で9名の患者(Viloblimabのみ)を募集してきた。中期臨床データは2022年下半期に発表される予定である。この研究のB群(ViloblimabプラスPembrolizumab)はこれまでに前の2用量群で9名の患者を募集してきた。10名の患者が独立指導委員会が推薦した用量レベルで治療を受けると、治療効果評価が可能であり、ARM Bの中期分析が予定されている。これらのデータは第2段階試験に入るために必要であり，2023年下半期に提供される予定である。
INF 904-小分子C 5 aR阻害剤：
InflRxは2022年下半期に第1段階計画を開始する予定であり、補体を介した慢性自己免疫および炎症性疾患におけるINF 904の作用を研究することを計画しており、これらの疾患の中で、経口投与は患者の第一選択である。
財務ハイライト-2022年第2四半期
研究と開発費
2021年同期と比較して、2022年6月30日までの6カ月間に発生した研究開発費は540万ユーロ増加し、2170万ユーロに達した。この増加は主に新冠肺炎試験第三段階の費用増加と製造開発活動のコストによるものであり，第三者費用の全体的な430万ユーロ増加に後押しされている。
一般と行政費用
2022年6月30日までの6カ月間で、一般·行政費は300万ユーロ増加し、2021年6月30日までの6カ月分の570万ユーロから870万ユーロに増加した。この増加は主に人件費で確認された株式で決済された株式報酬に関する費用が増加したためである。また、2022年6月30日までの6ヶ月間で、法律、コンサルティング、その他の費用が200万ユーロ増加し、220万ユーロから420万ユーロに増加したのは、主に財務報告内部統制(ICFR)環境のコンサルティング、実施、テストコストによるものである。
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その他の収入
2022年6月30日までの6カ月間、その他の収入は1440万ユーロ。これは、臨床開発および製造プロセス開発に関連する費用を含む、ドイツ連邦政府から受け取った新冠肺炎開発Viloblimabの贈与支払いで確認された収入によるものである。
純財務業績
2022年6月30日までの6カ月間の純財務実績は140万ユーロ増加し、2021年6月30日までの6カ月間の100万ユーロから240万ユーロに増加した。この成長は主に外国為替損失が減少し、140万ユーロ減少したためだ。
純損失
2022年6月30日までの6カ月の純損失は1350万ユーロだったが、2021年6月30日までの6カ月の純損失は2090万ユーロだった。
経営活動に使われている現金純額
2021年6月30日までの6カ月と比較して、2022年6月30日までの6カ月間で、経営活動用の純現金は710万ユーロ増加して2540万ユーロに達し、その間、経営活動用の純現金は1830万ユーロとなった。
現金、現金等価物、有価証券
同社の利用可能資金総額は2022年6月30日現在、1540万ユーロの現金と現金等価物、7640万ユーロの有価証券を含む約9180万ユーロ。これらの資金は2024年末までの運営に資金を提供すると予想される。
これらの結果およびその他の関連情報に関するより多くの情報は、2022年6月30日現在の監査されていない中期簡明総合財務諸表および2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の付記、および2021年12月31日現在の総合財務諸表および2021年12月31日現在の年度の総合財務諸表のうちの“第18項財務諸表”および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された20−F表年次報告書に含まれる
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InflRx N.V.とその子会社
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の監査を経ていない合併経営略表と全面赤字
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| 次の3か月まで六月三十日 |
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| 以下の日付までの6か月六月三十日 |
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| (ユーロ、株式データを除く) |
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| 2022 (未監査) |
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| 2021 (未監査) |
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| 2022 (未監査) |
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| 2021 (未監査) | ||||
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| 運営費 |
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| 研究開発費 |
|
| (11,180,958 | ) |
|
| (11,299,270 | ) |
|
| (21,652,881 | ) |
|
| (16,206,155 | ) |
| 一般と行政費用 |
|
| (4,346,965 | ) |
|
| (2,697,839 | ) |
|
| (8,734,408 | ) |
|
| (5,720,177 | ) |
| 総運営費 |
|
| (15,527,923 | ) |
|
| (13,997,109 | ) |
|
| (30,387,289 | ) |
|
| (21,926,332 | ) |
| その他の収入 |
|
| 14,441,541 |
|
|
| 15,216 |
|
|
| 14,443,135 |
|
|
| 20,678 |
|
| その他の費用 |
|
| (279 | ) |
|
| (279 | ) |
|
| (844 | ) |
|
| (844 | ) |
| 運営結果 |
|
| (1,086,661 | ) |
|
| (13,982,172 | ) |
|
| (15,944,999 | ) |
|
| (21,906,498 | ) |
| 財政収入 |
|
| 82,401 |
|
|
| 35,622 |
|
|
| 110,362 |
|
|
| 58,584 |
|
| 財務費用 |
|
| (7,945 | ) |
|
| (3,050 | ) |
|
| (32,531 | ) |
|
| (6,734 | ) |
| 為替結果 |
|
| 1,563,580 |
|
|
| (826,303 | ) |
|
| 2,291,513 |
|
|
| 905,367 |
|
| その他の財務結果 |
|
| (86,000 | ) |
|
| (5,000 | ) |
|
| 39,000 |
|
|
| 43,000 |
|
| 所得税 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
| 当期収入 |
|
| 465,376 |
|
|
| (14,780,903 | ) |
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) |
|
|
|
|
|
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|
| 情報を共有する |
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|
| 加重平均流通株数 |
|
| 44,203,763 |
|
|
| 44,186,279 |
|
|
| 44,203,763 |
|
|
| 39,024,533 |
|
| 1株当たり収益(損失)(基本/希釈後) |
|
| 0.01 |
|
|
| (0.33 | ) |
|
| (0.31 | ) |
|
| (0.54 | ) |
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
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|
|
|
|
| 当期損失 |
|
| 465,376 |
|
| (14.780.903) |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) | |
| 以降の期間で損益に再分類できる他の全面収益(損失)： |
|
|
|
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|
|
| 外貨両替における為替差額 |
|
| 4,408,940 |
|
|
| (1,427,302 | ) |
|
| 5,718,815 |
|
|
| 2,077,397 |
|
| 総合収益合計 |
|
| 4,874,316 |
|
|
| (16,208,205 | ) |
|
| (7,817,839 | ) |
|
| (18,828,883 | ) |
| 5 |
InflRx N.V.とその子会社
2022年6月30日と2021年12月31日までの未監査簡明連結財務諸表
| in € |
| 2022年6月30日(監査なし) |
|
| 十二月三十一日 2021 |
| ||
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| ||
| 資産 |
|
|
|
|
|
| ||
| 非流動資産 |
|
|
|
|
|
| ||
| 財産と設備 |
|
| 231,133 |
|
|
| 274,373 |
|
| 使用権資産 |
|
| 1,506,039 |
|
|
| 1,408,078 |
|
| 無形資産 |
|
| 187,218 |
|
|
| 235,216 |
|
| その他の資産 |
|
| 341,666 |
|
|
| 336,566 |
|
| 金融資産 |
|
| 237,412 |
|
|
| 27,206,990 |
|
| 非流動資産総額 |
|
| 2,503,468 |
|
|
| 29,461,224 |
|
| 流動資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 他の資産を流動する |
|
| 10,130,597 |
|
|
| 10,983,458 |
|
| 流動納税資産 |
|
| 1,518,072 |
|
|
| 1,282,177 |
|
| 政府から贈与された金融資産 |
|
| 8,260,503 |
|
|
| — |
|
| その他の金融資産 |
|
| 76,804,249 |
|
|
| 57,162,266 |
|
| 現金と現金等価物 |
|
| 15,416,152 |
|
|
| 26,249,995 |
|
| 流動資産総額 |
|
| 112,129,573 |
|
|
| 95,677,896 |
|
| 総資産 |
|
| 114,633,041 |
|
|
| 125,139,120 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 権益と負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 権益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 発行済み資本 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 5,304,452 |
|
| 株式割増 |
|
| 280,310,744 |
|
|
| 280,310,744 |
|
| 他の資本備蓄 |
|
| 35,259,689 |
|
|
| 30,591,209 |
|
| 赤字を累計する |
|
| (227,512,333 | ) |
|
| (213,975,679 | ) |
| 株式の他の構成要素 |
|
| 8,769,086 |
|
|
| 3,050,270 |
|
| 総株 |
|
| 102,131,638 |
|
|
| 105,280,996 |
|
| 非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 賃貸負債 |
|
| 1,170,237 |
|
|
| 1,066,354 |
|
| その他負債 |
|
| 37,733 |
|
|
| 35,019 |
|
| 非流動負債総額 |
|
| 1,207,970 |
|
|
| 1,101,373 |
|
| 流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 貿易とその他の支払い |
|
| 7,912,503 |
|
|
| 8,574,244 |
|
| 受け取った政府からの贈与の負債 |
|
| 2,145,135 |
|
|
| 8,300,000 |
|
| 賃貸負債 |
|
| 370,153 |
|
|
| 366,171 |
|
| 従業員福祉 |
|
| 735,304 |
|
|
| 1,378,130 |
|
| その他財務負債 |
|
| 130,338 |
|
|
| 138,206 |
|
| 流動負債総額 |
|
| 11,293,433 |
|
|
| 18,756,751 |
|
| 総負債 |
|
| 12,501,404 |
|
|
| 19,858,124 |
|
| 権益と負債総額 |
|
| 114,633,041 |
|
|
| 125,139,120 |
|
| 6 |
InflRx N.V.とその子会社
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の監査なし簡明株主権益変動表
| (ユーロ、株式データを除く) |
| 発表されました 資本 |
|
| 株式割増 |
|
| 他にも 資本備蓄 |
|
| 赤字を累計する |
|
| 株式の他の構成要素 |
|
| 総株 |
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
| 2022年1月1日現在の残高 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 280,310,744 |
|
|
| 30,591,209 |
|
|
| (213,975,679 | ) |
|
| 3,050,271 |
|
|
| 105,280,996 |
|
| 当期損失 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
| 外貨両替における為替差額 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 5,718,815 |
|
|
| 5,718,815 |
|
| 全面損失総額 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| 5,718,815 |
|
|
| (7,817,839 | ) |
| 株式決済株式支払 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 4,668,481 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 4,668,481 |
|
| 2022年6月30日までの残高 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 280,310,744 |
|
|
| 35,259,689 |
|
|
| (227,512,333 | ) |
|
| 8,769,086 |
|
|
| 102,131,638 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2021年1月1日現在の残高 |
|
| 3,387,410 |
|
|
| 220,289,876 |
|
|
| 26,259,004 |
|
|
| (168,345,620 | ) |
|
| (3,726,790 | ) |
|
| 77,863,880 |
|
| 当期損失 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
| 外貨両替における為替差額 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,077,397 |
|
|
| 2,077,397 |
|
| 全面損失総額 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
|
| 2,077,397 |
|
|
| (18,828,883 | ) |
| 普通株式および株式承認証を発行する |
|
| 1,873,203 |
|
|
| 63,269,346 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 65,142,549 |
|
| 取引コスト |
|
| — |
|
|
| (4,219,222 | ) |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (4,219,222 | ) |
| 株式決済株式支払 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,687,779 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,687,779 |
|
| 行使された購入権 |
|
| 41,741 |
|
|
| 921,994 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 963,735 |
|
| 2021年6月30日現在の残高 |
|
| 5,302,354 |
|
|
| 280,261,994 |
|
|
| 28,946,783 |
|
|
| (189,251,900 | ) |
|
| 1,649,393 |
|
|
| 123,609,838 |
|
| 7 |
InflRx N.V.とその子会社
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の監査なし簡明現金フロー表
| in € |
| 2022年6月30日までの6ヶ月間 (未監査) |
|
| 2021年6月30日までの6ヶ月間 (未監査) |
| ||
|
|
|
|
|
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| 経営活動 |
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| 当期損失 |
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| (13,536,654 | ) |
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| (20,906,280 | ) |
| 以下の項目を調整する |
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| 財産·設備·使用権資産·無形資産の減価償却·償却 |
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| 300,870 |
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| 337,581 |
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| 純財務業績 |
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| (2,408,345 | ) |
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| (1,000,217 | ) |
| 株式ベースの支払費用 |
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| 4,668,481 |
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| 2,687,779 |
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| 純為替 |
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| 130,347 |
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| 71,050 |
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| 以下の変更： |
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| 政府から贈与された金融資産 |
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| (8,260,503 | ) |
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| — |
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| その他の資産 |
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| 611,843 |
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| 172,001 |
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| 従業員福祉 |
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| (640,112 | ) |
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| (662,388 | ) |
| その他負債 |
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| (7,867 | ) |
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| 7,020 |
|
| 政府からの寄付金の負債 |
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| (6,154,865 | ) |
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| — |
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| 貿易とその他の支払い |
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| (661,741 | ) |
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| 672,727 |
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| 受け取った利息 |
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| 631,504 |
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| 371,665 |
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| 支払の利子 |
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| (32,039 | ) |
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| (5,491 | ) |
| 経営活動のための現金純額 |
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| (25,359,081 | ) |
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| (18,254,553 | ) |
| 投資活動 |
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| 無形資産·財産·設備を購入する |
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| (9,728 | ) |
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| (18,734 | ) |
| 流動金融資産を購入する |
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| (47,031,216 | ) |
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| (27,535,842 | ) |
| 金融資産満期収益 |
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| 59,595,044 |
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|
| 29,497,122 |
|
| 投資活動の現金純額 |
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| 12,554,101 |
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| 1,942,546 |
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| 融資活動 |
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| 普通株式を発行して得た金 |
|
| — |
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| 65,142,549 |
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| 普通株発行取引コスト |
|
| — |
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| (4,219,222 | ) |
| 持分を行使して得た金 |
|
| — |
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| 963,735 |
|
| 賃貸債務を償還する |
|
| (182,014 | ) |
|
| (183,128 | ) |
| 融資活動で得られた現金純額 |
|
| (182,014 | ) |
|
| 61,703,934 |
|
| 現金と現金等価物の純減少/増加 |
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| (12,986,995 | ) |
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| 45,391,927 |
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| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
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| 2,153,152 |
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|
| 999,820 |
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| 期初現金及び現金等価物 |
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| 26,249,995 |
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| 25,968,681 |
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| 期末現金および現金等価物 |
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| 15,416,152 |
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| 72,360,428 |
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InflRx N.V.について：
InflRx(ナスダックコード：IFRX)は、一流または一流の、効率的かつ特定のC 5 aおよびC 5 aR阻害剤を発見および開発するために、その独自技術を適用することに専念する臨床段階の生物製薬会社である。補体C 5 a及びその受容体C 5 aRは1種の強力な炎症メディエーターであり、多種の自己免疫性疾患とその他の炎症性疾患の進展に参与する。InflRxは2007年に設立され、グループはドイツのエナとミュンヘンおよびアメリカミシシッピ州アナブルクに事務所と子会社を設置した。もっと知りたいのですが、www.ifarx.deにアクセスしてください。
新冠肺炎関連仕事はドイツ連邦政府が16 LW 0113号贈与(VILO-COVID)を通じて一部の資金を提供した。本作業内容のすべての責任はInflRxによって負担される。
連絡先：
InflRx N.V.
メール：ir@inflarx.de
MCサービス株式会社
カーチャ·アーノルドローリー·ドイルアンドレアス·ユフェール
電子メール：ifarx@mc-services.eu
Europe: +49 89-210 2280
US: +1-339-832-0752
前向きに陳述する
本プレスリリースには前向きな陳述が含まれている。歴史的事実陳述を除くすべての陳述は前向き陳述であり、通常、“可能”、“会”、“はず”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”または“継続”などの語で表される。展望性陳述は本ニュース原稿の中に多く出現し、InflRxの意図、信念、予測、展望、分析と現在の予想に関する陳述を含む可能性があり、これらの陳述は会社が現在と計画中の臨床前開発と臨床試験に関連し、壊疽膿皮病(PG)と重篤な新冠肺炎を治療するベロリズマブの開発を含む；会社は2022年第3四半期に食品と薬物管理局にベロベズマブの緊急使用を許可する申請を提出し、危篤の新冠肺炎患者を治療する；新冠肺炎の大流行が会社に与える影響；臨床試験の開始と実行の時間と能力；現在または未来の潜在的協力の潜在的な結果；監督申請の提出、監督機関から積極的な指導を獲得し、規制機関の候補製品に対する規制承認を獲得し、維持する能力；知的財産権地位、商業機能を開発する能力；臨床試験データの期待；会社の戦略方向に関する決定；会社の運営結果、現金需要、財務状況、流動性、将来の取引、成長と戦略、会社経営の業界；業界または会社の傾向に影響を与える可能性がある；外国の個人発行者としての地位；およびリスク, 不確定要因および他の要因は、InflRxが米国証券取引委員会に提出した定期報告における“リスク要因”のタイトルで説明される。これらの陳述は本新聞原稿の発表日にのみ発表され、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の重要な要素に関連し、会社の実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述の明示或いは暗示の未来の結果、業績或いは業績が大きく異なることを招く可能性がある。これらのリスク、不確実性、および他の要因を考慮して、あなたはこれらの前向きな陳述に過度に依存してはいけません。InflRxは、法的要件がない限り、未来に新しい情報が利用可能であっても、これらの前向きな陳述を更新する義務を負いません。
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