添付ファイル99.1
Akero Treateutics報告書2022年第3四半期の財務実績と業務更新を提供
南サンフランシスコ、2022年11月4日/GLOBAL NEWSWESS/vアクロ治療会社(ナスダック：AKRO)は臨床段階会社であり、重篤な代謝性疾患患者のための変革的治療法を開発し、その特徴は高度に満足していない医療需要である。同社は今日、2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し、最新の業務状況を提供した
Akero最高経営責任者，医学博士，総裁は，われわれが最近報告した肝硬変前NASH患者(F 2−F 3)に対する2 b期調和研究24週目の結果が，承認されればEFXがNASH治療の基礎的単一療法となる可能性が示唆されていることを示唆している。我々の統計学的結果および非侵襲的線維化マーカーは，EFXが線維化を直接的かつ間接的に急速に逆転させる役割を果たしていることを示唆している。brは，4つのプラセボ対照臨床試験データの一致と，肝硬変NASH(F 4，br}代償)患者における4つのプラセボ対照臨床試験データの一致と，来年下半期に2 b期対称性研究を報告した場合，有利な結果を観察し続ける可能性を鼓舞している
第3四半期の業務ハイライトと会社の最新状況
| • | Akeroは2 b期Harmonity研究評価EFXによる肝硬変前NASH(F 2−F 3)を有する成人患者の24週目の陽性結果を報告している。これらのデータは，米国肝疾患研究協会(AASLD)が米国東部時間2022年11月7日(月)午後2時に開催した2022年肝臓会議で最後の口頭報告として提出する |
| • | 50 mgと28ミリグラムEFXを服用した患者では，それぞれ41%と39%の患者で24週間前に肝線維化が少なくとも1段階改善し，NASHは悪化せず，プラセボ率20%の2倍であった |
| • | それぞれ50 mgと28 mgの治療を受けた患者のうち，76%と47%の患者が線維化を悪化させることなくNASH緩和を実現し，15%のプラセボ率の3~5倍であった |
| • | それぞれ50 mgと28 mgの治療を受けた患者のうち，41%と29%の患者が2つの終点(NASH緩解と線維化改善≧1期)を実現し，プラセボ群の5%から6~8倍であった |
| • | EFX治療を受けた患者は，肝臓脂肪，肝酵素，非侵襲性線維化マーカー，血糖コントロール，リポ蛋白，体重においても統計的に有意に改善した |
| • | EFXは全体的に耐性が良好であることが報告されている。2つの用量群の中で、最もよく見られる不良事件(AEs)は1級或いは2級胃腸事件(下痢、吐き気、食欲増加と頻繁な排便)であり、本質的に一過性である |
| • | 2022年9月、Akeroは8，846，154株の普通株の拡大引受公開 を完了し、公開発行価格は1株26.00ドルであり、その中には引受業者が最大1，153，846株の普通株を購入する選択権を全面的に行使することを含む。引受割引と手数料および推定発売費用を差し引くまで、今回発行された総収益は約2.3億ドルだった。今回発行された共同簿記管理人を、モルガン·スタンレー、モルガン·スタンレー、ジェフリーが担当した。Canaccel Genuityは今回発行された先頭管理者を務め，H.C.Wainwright&Co.が共同席担当者を務めている |
| • | Akeroは3期臨床試験のための新薬製品-設備の組み合わせの製造に成功した。新しいEFX薬物製品は1種の凍結乾燥粉であり、予備充填した双腔注射器中で送達し、患者の自己投与を便利にするように設計されている。最初のロットはすでに臨床用に発表されており、監督管理機関が第二段階の臨床試験で使用されている薬物製品との比較性を審査する必要がある |
2023年の主要なマイルストーンを予定しています
| • | Akeroは2023年下半期に肝硬変NASH(F 4，代償)を有する成人患者に対する2 b期対称性の主な検討36週目の結果を報告する |
| • | Akeroは2023年上半期にDグループの業績を報告する。これは2 b期対称性の拡張行列であり，EFXのプラセボと比較した安全性と耐性を評価し，既存のGLP−1受容体アゴニストに加え，肝硬変前NASH(F 1−F 3線維化)と2型糖尿病患者にEFXを12週間服用した |