疑問を生じないために、政府に送達されるすべての用量は、製品交付時に有効なEUAまたは承認されたBLAに従って米国で使用に適していなければならない。双方は，製品CとDに対するFDAの認可を検証·獲得する努力が行われていることを認めている。本契約の以前に2.5ミリリットルの薬瓶展示に関連する要求と一致し、Modernaは次の表に概説した2022年製品“C”と“D”の交付要求を実現するために、誠実に、商業的に合理的に能力を確立するために努力する。この能力を確立する共通の目標の一部として，Modernaは，2021年11月から製品発表が完了するまで毎週販売·運営計画会議を継続しており，この能力の確立に関する最新の進展，間もなく展開される活動や計画が提出された食品·薬物管理局文書を政府に提供する。双方が明確に見た場合、許可製品“C”または“D”の進展が、次の表に要約された交付要件の実現に影響を与える可能性がある程度に延期された場合、双方は、双方が受け入れられるこれらの交付要件の調整を決定するために誠実に協力するであろう。

米国の監督管理機関が、任意の理由で(新しいまたは新たに出現したウイルス株に対する治療効果を向上させることを含む)ために、1つまたは複数の変異mRNA配列を含む更新ワクチンを必要とすると判断した場合、双方は、任意のこのような状況および本契約への任意の潜在的な影響を検討するために、誠実に協力することに同意する。本契約の履行中に、ModernaがそのSARS−CoV−2ワクチン変異遺伝子配列を含むワクチンのEUAまたはBLAを受信した場合、Modernaは1剤当たり16.5ドルの現在レートで米国政府に製品を供給する。

MRNA-1273のためのEUAは、本契約に従って購入された用量が現在の許可された適応/集団を超える効用を有する可能性があり、そのような拡張のいずれかの場合、政府は、本契約項の制限を受けず、FDA許可および疾病管理センターによって提案されたすべての範囲に基づいて、H.8節における政府の義務およびH.20節の条項に適合する範囲内でmRNA-1273を使用することができないことを認めている。

政府とModernaは、CLIN 3001と4001の毎月総出荷数量は以下の出荷スケジュールに従い、特別条項H.22により修正されることに同意した

[***]

政府とModernaは以下のように合意した

•[***].

·ワクチンをアフリカ連合に販売する。政府は、Modernaが非営利価格でアフリカ連合(AU)に5000万剤のmRNA 1273を供給することを容易にするために、12月と2月に交付予定だった3300万剤のワクチンを延期することに同意した。

•[***].

EUA Wind Downです。本契約項下のすべてのmRNA−1273は有効なEUAにより交付されると予想される。本契約期間内にmRNA 1273型ワクチンのBLAが発行された場合、政府およびModernaは、mRNA 1273型ワクチンをBLAに適切に移行させることを検討すべきであり、その後、本契約に従って政府に提供される任意の用量に適切なラベルがあり、EU協定(満期前)またはBLAの条項に従って米国での使用に適している。

H.20超過製品の寄付

A.政府が、本契約に従って政府に提供される一定用量のmRNA-1273をもはや必要としないと判断した場合、政府は、これらの用量を外国に寄付したり、外国の非政府組織(NGO)への寄付を促進したりすることができるが、本条項H.20条の残りの部分を遵守しなければならない。政府は，外国又は非政府組織に任意の寄付提案を行う前に，請負者に書面で通知しなければならない。この通知は，含まれる[***].

B.このような寄付を行う前に、請負業者は、次のすべての要求の条件が満たされていることを書面で確認しなければならない[***]:

i.[***];

二、[***];

三、三、[***]および

四、[***].

C.また、政府は、国家アレルギー·感染症研究所(“NIAID”)と南アフリカ医学研究コンサルタント(“SAMRC”)がCoVPN 3008議定書(“CoVPN 3008研究”)に基づいて締結した臨床試験協定(2021年10月28日改訂)による臨床研究のための製品を寄付することができるが、政府はスポンサーと拘束力のある書面協定を締結し、本条(C)項に記載の条件を満たさなければならない

i.[***],

二、[***];

三、三、[***].

四、[***];

v.[***];

六、六、[***];

七.[***];

八.[***];

IX.[***]および

x.[***].

D.政府からの寄付は、政府に提供され、政府から受けたワクチンの供給を受ける。政府が実際に交付されていない線量を政府に提供することを約束した場合、政府にこのような投与量を交付するまでは、このような寄付は行われない。政府は、寄付を受けた外国、臨床研究スポンサー、非政府組織に寄付の線量を納入し、適宜協調して交付することを担当している。政府または受け入れ外国、臨床研究スポンサーまたは非政府組織(状況に応じて)は、(I)製品輸出入のすべての税関輸送要求を満たすべきであり、(Ii)輸出業者として、任意の要求のFDA輸出通知を提出する。政府に提供されていない範囲内で、請負業者は、出荷前に、このセグメントで決定された任意の要求を完了するために必要なすべての情報を提供しなければならない。

E.任意の寄付が上記の条件を満たしている場合，双方[***].

f.[***].

G.この条項に基づいていかなる寄付された投与量を輸送するかは“国防生産法”違反にはならない。

H.21 CDCヘルスケアプロバイダリスト

医療提供者との速やかなコミュニケーションを確保するために、米国政府は、Modernaが2021年10月20日に米国食品·薬物管理局によって許可された増強剤に関する情報を送信するために、Modernaに疾患予防制御センター医療保健提供者がModernaワクチンと増強剤を管理するメーリングリストを提供した。Modernaは，疾病管理センター医療サービス提供者リストを扱う以下の条項に同意する。

1.現代では、Moderna FDAによって許可されたブースター製品/EUA拡張に関する特定のメールの明確な目的のために、疾病管理センター医療プロバイダリストのみを使用すべきである

2.この特定のメールをサポートする人に加えて、現代では、このリストを外部の当事者に共有または提供すべきではありません

3.現代人は郵送が完了すると、そのリストを削除すべきである(他のいずれかの削除を要求する)。

H.22は製品を小児科一次シリーズに再調整して6ヶ月から

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