添付ファイル10.3
本展示品のいくつかの機密部分は省略されており,代わりに[***]“このような確定された情報は、(I)実質的ではなく、(Ii)登録者が個人および機密と見なす情報タイプであるため、本展覧会から除外される。
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契約入札·修正の改訂 | 1.契約IDコード | 1ページ1ページ |
1 | 16 |
2.番号の変更/変更 PZ0001 | 3.有効日
16-AUG-2022 | 4.購入/購入の問い合わせをお願いします。違います。 付表を参照 | 5.エンジニアリングプロジェクト番号(適用例) |
6.表彰者 | | 電気コード | | W58P05 | 7.(第6項でない場合)コードによって管理される | S2206A |
ACC-APG-COVID応答-W 58 P 05 6472廉潔法廷(4401号館) 香港仔試験場MD 21005-3013 | DCMAボストン サマーストリート495号 ボストン、マサチューセッツ州02210-2138 |
8.契約名と住所または(番号、街、県、州、郵便番号) Modernaアメリカ社は200平方フィートの技術は ケンブリッジ大学、郵便番号:02139-3578 | | 9 Aです。改訂番号を募集します。 |
| 90億ドルです期日(第11項参照) |
X | 10 A。エムオーディーです。契約·注文番号 W911QY20C0100 |
X | 10 B。期日(第13項参照) 09-Aug-2020 |
コード8 PTM 0 | 施設コード |
11.彼のプロジェクトは募集された修正案Sにのみ適用される |
第14項に記載のように上記番号の招待状を修正する。指定されたOfferを受信する時間及び日付が延長され、延長されない。
要約は、招待状に指定された時間と日付の前にこの修正を受けたことを確認するか、以下のいずれかの方法で修正しなければならない (A)第8項および第15項に記入し、修正案の写しを返送する、(B)提出された各新聞帳コピーでこの修正案を受信したことを確認するか、または(C)入札および修正案番号が言及されている別個の書簡または電報を通過する。指定された時間と日付の前に指定された見積地で確認を受けることができなかった場合、結果的に あなたの提案を拒否します。この改訂によれば、提出された見積もりを変更したい場合は、電報状で変更することができますが、各電報状は入札および改訂に言及し、指定された序盤時間と日付の前に受信することが条件です。 |
12.勘定および支出データ(必要があれば) 付表を参照 |
13.これは、契約シリアル番号/注文の修正にのみ適用されます。契約·注文番号の修正第14項で述べたとおりである。 |
| A.本変更書は、以下の規定により発行されます:(指定権威機関)第14項に掲げる変更第10 A項にある。 |
| B.上記番号の契約/注文を修正して、管理上の変化(例えば、支払い態様の変化)を反映する 事務所、支出日など)FAR 43.103(B)のAUT HORIT Yにより,14項でH bourgを設ける. |
X | C.T他の補完ALプロトコルは,AUT HORIT Yによって締結されている: FAR 43.103(A)(3),双方共通合意 |
| D.その他(修正タイプと権限の指定) |
E.輸入アリ: | 請負商 | 鵺はそうではなかった | | 本書類にサインし、1部のコピーを発行事務室に返送する必要があります。 |
14.説明を修正/修正(可能な場合の入札/契約主題を含むUCF節タイトルで配列します。) 制御番号の変更:[***] 14枚目の続きを参照してください
本明細書の規定に加えて、9 Aまたは10 A項で参照される文書のすべての条項および条件は、その前に変更され、不変であり、すべての効力および作用を有する。 |
15 A.署名者の名前と肩書(タイプや印刷体) [***] | 16 A.連絡員の名前と職名(タイプや印刷体) [***] 電話:[***]メール:[***] |
15 B。競争相手または/要人 [***] (署名を許可された者が署名) | 摂氏15度です署名期日
8/15/2022 | 16 Bです。教育部門:アメリカ [***] から[***] [***]
(契約官署名) | 16 Cです。署名期日
16-AUG-2022 |
SF 30の例外
OIRM 11-84によって承認された
標準表30(バージョン10-83)
GSA FAR(48 CFR)53.243によって規定されている
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W911QY20C0100 [***] 2ページ目、全16ページ |
SF 30節14ブロック目続報
要約を変更する
SF 30節-14ブロック目続き
全文は以下のとおりである
PZ0025
債務額:17,477,343ドル
A.この修正(PZ 0025)の目的は、
-契約変更W 911 QY-20-C-0100-P 00022およびW 911 QY-20 C-0100-P 00023に従って発行された未定価変更書(UCO)を定義します。
-CLIN 5000は、最終定価に従って73,000,000ドルから53,977,343ドルに調整されます。
−SubCLIN 500003を増加させ、17,477,343ドルの資金を提供する。
-H節,H.19を修正し,H.22を増加させる.
B.この改正はプロジェクト事務室の要求に応じて行われ、政府の“新冠肺炎”国家対応戦略を満たす。
C.契約総価値は19 022 657ドル減少し、8 223 641 282.12ドルから8 204 618 623.12ドルに減少した。資金総額は17 477 343ドル増加し、8 187 141 282.12ドルから8 204 618 623.12ドルに増加した。
他のすべての条項と条件は変わらない。
A部分--入札/契約表
本契約の総費用は19 022 657.00ドル減少し、8 223 641 282.12ドルから8 204 618 623.12ドルに低下した。
B節--用品やサービスと価格
CLIN 5000
単価は19,022,657.00ドル減少し,73,000,000.00ドルから53,977,343.00ドルに低下した.
この行のプロジェクトの総費用は19 022 657.00ドル減少し、73,000 000.00ドルから53 977 343.00ドルに低下した。
Subclin 500001
| | |
W911QY20C0100 [***] 3ページ目、全16ページ |
CLIN記述は、NTE AmountからFunding for CLIN 5000に変更されました
CLIN拡張記述は以下の通りです
致す:
PR 0011770238
.
Subclin 500002
CLIN記述は、NTE AmountからFunding for CLIN 5000に変更されました
CLIN拡張記述は以下の通りです
致す:
PR 0011776492-0002
.
SUBCLIN 500003は以下のように増加します
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
品目番号 | 用品/サービス | 量 | 職場.職場 | 単価 | 金額 |
500003 | | | | | $0.00 |
| CLIN 5000に資金を提供します | | | | |
| FFP | | | | |
| PR 0011835771 | | | | |
| 申込番号:0011835771 | | |
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| | | | 純額 | $0.00 |
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| ACRN AQ | | | | $17,477,343.00 |
| CIN: GFEBS001183577100001 | | | |
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E節--検査と検収
SUBCLIN 500003に以下の検収/検証計画を追加しました
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ATの検査 | 検者 | ATを受け入れる | 受給者 |
適用されない | 適用されない | 適用されない | 適用されない |
G節--契約管理データ
| | |
W911QY20C0100 [***] 4ページ、全16ページ |
会計と支出
支払事務室の概要
この修正により、本文書の経費総額は17 477 343.00ドル増加し、8 187 141 282.12ドルから8 204 618 623.12ドルに増加した。
Subclin 500003:
SubbCLIN 500003の助成については以下のように開始された
ACRN:AQ
CIN: GFEBS001183577100001
Acctng Data: 0212022202320400000665654260 S.0074658.7.3.8 6100.0152021001
Increase: $17,477,343.00
Total: $17,477,343.00
コストコード:A 5 XAH
H節--特別契約要求
以下の内容を修正しました
H.1 Key担当者
本契約に規定されているどのキーパーソンも仕事パフォーマンスの鍵とされています。少なくとも請負者が任意の指定者を他のプロジェクトまたは契約に自発的に移転する30(30)日前に、請負者は、請負者に通知し、移転または置換の理由および置換個人の要求を提出しなければならない。申請書は、提案された代替者を決定し、代替者の技能、経験、および証明書がどのように契約の要件を達成または超えるか(例えば、人体試験要件を含む)を説明しなければならない。請負業者従業員が理由により解雇された場合又は三十(三十)カレンダー日未満で通知された場合には、請負者が自発的に請負業者を離れる場合には、請負者は、実際に実行可能な場合に最長時間の通知を提供しなければならない。請負者の書面の同意を得ずに、請負者は、キーパーソンへのこのような変更を移転、置換、または宣言してはならない。契約書を修正し、必要に応じてキーパーソンを追加または削除して、各当事者の同意を反映させる。以下の者がキーパーソンとして決定された
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名前.名前 | タイトル |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
H.2.キーパーソンの交代
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W911QY20C0100 [***] 5ページ、全16ページ |
契約者は、契約要求を満たすために必要な履歴書/履歴書を提案書とともに提出した者を契約書に割り当てることに同意した。この条項の規定に従っていない限り、いかなる置換も行われてはならない。
すべての代替要求は、代替の提案が必要な場合、代替が提案された完全な履歴書、および締結官が代替の提案を承認または承認しないために提供を要求する任意の他の資料を詳細に説明しなければならない。提案されたすべての代替者の資格は、代替者の資格以上でなければならない。契約官または許可代表は、そのような要求を評価し、その承認または不承認の状況を請負者に迅速に通知する。
H.3情報開示:
本契約によれば、請負者は、ある政府機関、別の政府請負業者固有の非公開データおよび情報を取得する必要がある場合があり、または非作業説明に規定されている伝播またはこれらのデータおよび情報の使用は、政府または他の人の利益を損なう。請負者または請負者は、本契約を履行するために開発または取得されたデータまたは情報を漏洩または発行してはならず、政府職員の許可またはCO書面によって承認されない限り、KOは、OWSまたは他の政府政策および/または指示に従って、これらのデータまたは情報を提供する。本契約の規定に加えて、請負者は、限定的な例示を有する独自のデータまたは当機関に関連する任意の情報を使用、開示または複製してはならない。
請負業者は適用されるすべての政府が非公共情報を保護する要求を守らなければならない。政府の規定は非公開情報の無許可開示を禁止する。許可されていない開示は、契約終了、請負業者従業員の交換、または他の適切な救済措置をもたらす可能性がある。請負業者および請負業者の従業員は、活動動作に関する任意の情報を開示または伝播させてはならず、これらの情報は、活動セキュリティが破壊される可能性をもたらすか、またはその動作の連続性を中断させる可能性をもたらすか、または増加させる可能性がある。
CORの事前書面の同意なしに、本契約によって得られたデータに関連するいかなる情報も発行または公表することはできず、その承認は、無理に抑留されてはならず、追加条件または遅延されてはならず、そのような同意が必要でない限り、任意の法律、規則、法規、裁判所裁決または同様の命令を遵守することができ、請負業者(またはその親会社)証券に上場する可能性のある任意の証券取引所に提出するか、または保証、監督管理または他の法律の承認またはコンプライアンス、融資および融資活動、または合併、買収または他の商業取引に関連する第三者に提出することができる。本項で定める例外は,本項に規定するすべての開示に適用されるが,法律では別途禁止されている開示を除く。
H.4宣伝と宣伝
事前に書面で政府に通知していない場合は、請負者は、本契約項の下で行われている作業に関するいかなる報告、原稿、プレスリリース又は要約を発行してはならない。
本契約には別の規定があるほか、請負業者は本契約に基づいてその作業結果を公表することができる。請負者は、提出する前に、各提出書類のコピーをCORに迅速に送信して安全審査を行わなければならない。要約文章または他の出版物が出版されるとき、請負業者はまたCORに通知し、最終出版のコピーを提供しなければならない。
B.COの書面許可を得ない限り、請負業者は、運営部または従業員識別情報を含む任意の出版物に国防総省識別情報を表示してはならない。
C.請負者は、国防総省の承認または裏書きによって提供される製品またはサービスを任意の方法で表明または示唆するために、FAR 31.205-1に定義された商業広告において、本契約に従って付与された製品またはサービスを言及してはならない。
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W911QY20C0100 [***] 6ページ、全16ページ |
D.請負者は、下請けが下請け契約の下でのその作業結果を公表することを提案した場合、第(D)項を含むすべての下請け契約に本条項を含まなければならない。任意のメディアで本契約項目の下の仕事を宣伝する時、請負業者は衛生と公衆サービス部、準備と反応を担当するアシスタント秘書事務室、生物医学高度研究と発展局の支持に感謝すべきであり、具体的な内容は以下の通りである
契約番号W 911 QY-20-C-0100によれば、このプロジェクトの資金の全部または一部は、生物医学高度研究および発展局が準備および反応を担当するアシスタント部長室から来ている
H.5情報のセキュリティ
A.本条で使用される秘密情報とは、個人の非公開情報または個人の性質に関するデータ、または機関または組織によって提出されるか、またはそれに関連する独自の情報またはデータを意味する。
B.双方の同意により、請負者および請負者は、本契約の他の場所で、政府が請負者に提供すべき特定の情報および/または情報カテゴリ、または請負者が提供すべき秘密情報を決定することができる。同様に、請負者および請負者は、双方の同意を経て、契約履行中にそのような機密情報を時々決定することができる。合意できなければ、“論争”条項に基づいて解決されるだろう。
C.本契約の他の場所で決定された場合、本契約によって使用される情報またはその一部がプライバシー法によって制約されている場合、請負者は、1974年のプライバシー法、米国法第552 a条に規定されている開示規則および手続き、ならびにプライバシー法によって制約されている記録システムの決定に関連する実施条例および政策に従うべきである。
D.個人、機関、または組織の事前書面の同意を得ず、本条(A)項で定義された機密情報を漏洩してはならない。
E.請負者が契約項目の下の材料の正確な処理が不確定である場合、または関連する材料が“プライバシー法”の制約を受けている場合、または本条の規定に適合する機密情報に属する場合、請負者は、任意の発行、開示、伝播、または公表前に請負者の書面決定を取得しなければならない。
F.契約官の決定は、適切な計画および法律官との内部調整の結果を反映する。
G.本条(D)項の規定は、他の連邦、州又は地方法律において互いに衝突又は重複する規定には適用されない。
本節H.5のすべての要求はすべての下請け業者に渡さなければならない.
H.6監督権
この契約は、商業許可の前にFDAの発売前に承認または許可を必要とする製品の供給に関する。請負業者は、SARS-CoV-2コロナウイルスのm RNA-1273 Modernaワクチン(“この技術”)を商業化するために、FDAの許可または許可を求めている。請負業者は、この技術の規制申請(研究用新薬申請(IND)、研究設備免除(IDE)、緊急使用許可(EUA)、新薬申請(NDA)、生物製品許可証申請(BLA)、上場前承認申請(PMA)または510(K)上場前通知申請(510(K))またはFDAに提出される他の規制申請)の発起人である)。FDAに規制申請を提出する保証人(“保証人”および“出願人”の2つの用語は、21 CFR§3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812 C支部または814.20で定義または使用される)として、請負者はFDAにおいて一定の地位を有し、規制出願に関連する独占的な通信を得る権利がある。
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W911QY20C0100 [***] 7ページ、全16ページ |
したがって、建設業者と政府は次の事項に同意する
A.国防省医療製品優先権。PL 115−92は、米国の軍事者が直面している深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防するために、製品の開発を加速するために、国防総省要求およびFDAに援助を提供することを可能にする。請負業者は、国防総省のみがPL 115−92を使用できることを認識している。そのため、請負業者は主体的に政府と協力し、この法律の本契約下での最大の潜在力を活用する。請負業者は、以下の時間内に指定されたOWS POCに交付される公法115−92保証人授権書を提出しなければならない[***]受賞した人。
b.[***].
H.7の清算終了時の業績支払い
業績支払い(PBPS)は、本契約下の融資方法として許可されている。ModernaのmRNA-1273 CoVIDワクチンがEUまたはFDAの承認を得ることに成功しなかった場合、政府は本契約に従ってすべてまたは一部の便利な終了を発表することができる(T 4 C)。T 4 C通知を受けた後、請負業者は、政府(固定価格)を容易にするために、IAW FAR 52.249-2を終了する終了和解提案書を提出しなければならない。
H.8“公衆準備と緊急事態準備法案”:
“公共準備·緊急事態準備法”(“予備法”)によると、バー。第109−148号,C支部,第2節,改正(“米国法典”第42編第247 d−6 d節と第42編247 d−6 e節),および衛生部部長が“新冠肺炎に対する医療対策公共準備と緊急準備法案”に基づいて発表した声明によると,連邦政府第85ページである。登録する.15198(2020年3月17日、2020年2月4日施行)、2020年4月15日に85 FEDが改訂された。登録する.21012(“予備法宣言”と総称):
(I)“準備法案宣言”第6節の規定により、本協定を締結する目的は、製造、テスト、開発、流通、管理と使用を便利にすることであり、新冠肺炎公衆衛生突発事件に対応する“カバー対策”を使用することである
(Ii)請負業者の本協定の履行は“準備法案宣言”第3節の規定に符合し、新冠肺炎突発公共衛生事件に対応する“提案活動”の範囲内に属する
(3)請負者とは,“予備法宣言”第5節で定義された“保証人”である.
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したがって、“予備法宣言”第4節と第7節及び“予備法”(“米国連邦法”第42編第247 d-6 d節)によると、国防省は、請負業者の活動が“予備法”と“予備法宣言”の条項と条件を満たしている限り、上記“HHS宣言”、特に訴訟と責任の免除に関する文言を今回の買収に適用することを明確に認め、同意している。
政府は、この契約の下で提供される任意の製品または材料の使用を使用または許可してはならず、そのような使用が米国(または大使館、軍事およびNATO施設のような米国法に適用される米国領)で発生しない限り、Prep Actによって発表された声明または後続の同等またはそれ以上の範囲の新冠肺炎Prep Act宣言によって保護される。“準備法”の適用に論争のあるいかなる用途も、使用前にModernaと議論すべきであり、双方がこのような使用に食い違いがあれば、論争は“論争条項”(52.233-1)によって解決される
この契約がカバーするプロジェクトと技術は民間と軍用の2つの用途のために開発されている。
H.9[***]
H.10製品の十分な供給を確保
1.政府が本契約の製品の開発および製造に大量の資金を提供していることを認識し、政府が米国の人口を保護するのに十分な数の新冠肺炎ワクチンを提供する必要があることを認識し、政府は、公衆衛生または国家安全の必要性を満たすために、製品の十分な供給を確保するために、本節で述べた救済措置をとるべきである。以下の(A)と(B)の2つの条件を同時に満たさない限り、政府はこの救済措置をとることができない
A.モドナは政府に提出を要求する書面通知を出した[***]住所:
I.本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、管理層が、行使されたすべての選択権を含む、製品ワクチンの生産を終了する任意の正式な決定を行うが、臨床的失敗または深刻な技術的または安全上の理由によって、または;
Iii.本契約に従ってUSGに任意の用量を送達する前に、管理層が、行使されたすべてのオプションを含む、本製品ワクチンの政府への販売を停止する任意の正式な決定を行うが、臨床的失敗または深刻な技術または安全の理由から除外する;または
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W911QY20C0100 [***] 9ページ、全16ページ |
連邦破産保護の申請を期待しています
B.モドナは、食品医薬品法第564項に基づいて緊急使用許可申請を提出したか、又は公衆衛生サービス法第351(A)項に基づいて生物製品ライセンス申請を提出した。
2.第1節に掲げる2つの場合、Modernaは政府の要求に応じて、政府が第三者と協力して本製品ワクチンを生産するために必要な以下の物品を提供し、米国政府に独占的に販売する
A.非排他性、譲渡不可、撤回不可(原因を除く)、米国政府または米国政府を代表して勤務またはかつて勤務した任意のModerna背景特許、著作権、他のModerna知的財産権、Modernaノウハウ、Moderna技術データ権利の書面証明;
B.Modernaが製品ワクチンおよび任意の関連確認ファイルに関連する必要なFDA規制ファイルまたは許可を所有または制御すること;および
C.本契約に従って予想される未完了の成果または調達された材料。
3.この救済措置は、契約期間が満了するまで有効になります。
H.11[***]
H.12最終目的地まで輸送
本契約を履行する過程で,政府は充填薬品(FDP)を最終政府地点に納入する前に貯蔵することを要求することができる。この場合、政府は請負業者施設(Origin)でFDPを受け入れる。しかしながら、請負業者は、本契約で決定された最終目的地にワクチンを安全に搬送する責任を引き続き担当しなければならない[***].
H.13 IP/データ検証
双方は、双方が背景知的財産権と技術データ主張を提出し、評価したことを認めた。双方は,これらの主張に関するより多くの情報が得られれば,双方は将来必要に応じてこれらの主張を再評価することに同意した.
H.14更新
Moderna米国社がライセンス管理システムに登録した後、政府は、Moderna TX,Inc.ではなくModerna米国会社を取引相手として認めるために、請負者の要求に応じて本契約の更新を完了する。この更新は、最初に本契約を実行したように、Moderna米国社を最初に本契約を実行したように、政府が実行する修正によって完了する。
H.15 Baseとオプション1の高速化
MRNA 1273ワクチンの生産を加速させるために[***]オプション1期間内に契約書を修正することで。もしこれらの製造槽が
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W911QY20C0100 [***] 10ページ、全16ページ |
利用に成功しました[***]Modernaよりも高く予測され、ベース期間およびオプションで送達されるmRNA 1273ワクチンの1用量当たりの価格を仮定する
1.しかしながら、政府は、生産を加速させるために、ベース期間および代替案1の間に増加した空席に資金を提供するので、政府は、概要的な条件に基づいて調整する権利がある。政府とModernaは以下の合意に達した
1.政府が代替案を行使した場合2(NLT 5月15日):
A.現代では代替案2のコストを#ドル削減する[***]基本期間内に加速充填に成功したすべての薬について([***])および$[***]加速に成功したすべての薬物製品については、選択肢1に基づいてください([***]).
2.政府が代替案を行使しない場合2(NLT,5月15日):
A.Modernaが製造期間をタイムリーにキャンセルし、および/またはオプション2を他の方法で十分に利用することができる場合、Modernaは、生産のための期間を最初に保持することができる場合、Modernaは、政府に$をクレジットすることに同意する[***]上には[***]そして$[***]上には[***]それは.いずれの場合も、計上された薬品生産空席数は、基本期とオプション1項目で加速に成功した薬品生産空き数を超えてはならない。Modernaは、すべての誠意を尽くして速やかに(すなわち、下請け業者が要求した時間内に)予約空席を埋めるか、予約をキャンセルすることを理解している。
B.Modernaがこれらの予約された空席を埋めることができない(すなわち需要不足のため)空席をキャンセルした場合,Modernaはこれらの予約キャンセル費用を米国政府に返却する権利がある.この過程の概要は以下のとおりである
1.モドナは、次の文書を米国政府に提出しなければならない
I.下請け業者へのキャンセル通知,
二、撤回の根拠。そして
発生したキャンセル料。
2.現代は、本条第2 a)第2項に基づいて、米国政府に対する信用限度額、IAWで合意されたキャンセル費用を削減しなければならない。
3.最終信用状の二国間合意は、契約修正に含まれなければなりません。純貸手は契約項目の下の最終支払いから差し引かれなければならない。
H.16交付計画、修正された2021年2月11日にP 00004を改訂
[***]
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H.17未出荷製品の終了後の処置
疑問を免れるために,米国政府が必要な数のmRNA−1273を受け入れて全額納入する前に行使を中止するCLINを選択すれば,Modernaは任意の未受け入れ/未交付mRNA−1273を米国政府以外の顧客に供給することを自ら決定することができ,いずれの側もこのような未受け入れ/未交付の供給についてさらなる義務を負うことはない。双方は合意された数量に応じて数量を減らすために契約書を修正するだろう。
H.18[***]
領収書の推計と発行を容易にするためには,政府は第三者に提供または指示しなければならない([***])Modernaに(1)Modernaの実際の数を与える[***]本報告で述べた期間8.0 mlボトル,(2)Moderna実数量[***]本報告に記載されている間に、8ミリリットルのボトル;および(3)[***]在庫に残し、出荷直前に使用することができます。これらの情報は月に少なくとも2回の頻度でModernaに提供される.
8.0ミリリットルごとに体積(1600 Mg)を満たしたワクチンボトルでは[***].
双方とも納品スケジュールが基礎であることを認めている[***]8.0 ml充填量(1600 Mcg)バイアル送達。合意されたModerna納品要求に応じた伝票発行と線量計算方法,[***]それは.具体的には,本契約で規定されている基準期間,オプション1,オプション2の計画交付日を遵守するために,Modernaが線量を発行して発注可能になると,計画を満たしていると見なす。
H.19製品の変化(P 00018による追加とPZ 0025による修正)
CLIN 3001および4001について、Modernaは、次の表で決定されたスケジュールに従って、以下の製品タイプを政府に渡します
A.成人一次シリーズ(≧18歳)(mRNA 1273または他、食品および医薬管理局が許可および許可を受け、互いに同意する任意の関連するサプリメントまたは修正案によって決定される;100μg/用量、10ボトル(5.0 mlボトル、1用量0.5 ml)。
B.成人季節性増強(≧18歳)/小児科一次シリーズ(6~
C.成人季節性増強(≧18歳)/小児科一次シリーズ(6~
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D.小児科初級シリーズ(6ヶ月から
疑問を生じないために、政府に送達されるすべての用量は、製品交付時に有効なEUAまたは承認されたBLAに従って米国で使用に適していなければならない。双方は,製品CとDに対するFDAの認可を検証·獲得する努力が行われていることを認めている。本契約の以前に2.5ミリリットルの薬瓶展示に関連する要求と一致し、Modernaは次の表に概説した2022年製品“C”と“D”の交付要求を実現するために、誠実に、商業的に合理的に能力を確立するために努力する。この能力を確立する共通の目標の一部として,Modernaは,2021年11月から製品発表が完了するまで毎週販売·運営計画会議を継続しており,この能力の確立に関する最新の進展,間もなく展開される活動や計画が提出された食品·薬物管理局文書を政府に提供する。双方が明確に見た場合、許可製品“C”または“D”の進展が、次の表に要約された交付要件の実現に影響を与える可能性がある程度に延期された場合、双方は、双方が受け入れられるこれらの交付要件の調整を決定するために誠実に協力するであろう。
米国の監督管理機関が、任意の理由で(新しいまたは新たに出現したウイルス株に対する治療効果を向上させることを含む)ために、1つまたは複数の変異mRNA配列を含む更新ワクチンを必要とすると判断した場合、双方は、任意のこのような状況および本契約への任意の潜在的な影響を検討するために、誠実に協力することに同意する。本契約の履行中に、ModernaがそのSARS−CoV−2ワクチン変異遺伝子配列を含むワクチンのEUAまたはBLAを受信した場合、Modernaは1剤当たり16.5ドルの現在レートで米国政府に製品を供給する。
MRNA-1273のためのEUAは、本契約に従って購入された用量が現在の許可された適応/集団を超える効用を有する可能性があり、そのような拡張のいずれかの場合、政府は、本契約項の制限を受けず、FDA許可および疾病管理センターによって提案されたすべての範囲に基づいて、H.8節における政府の義務およびH.20節の条項に適合する範囲内でmRNA-1273を使用することができないことを認めている。
政府とModernaは、CLIN 3001と4001の毎月総出荷数量は以下の出荷スケジュールに従い、特別条項H.22により修正されることに同意した
[***]
政府とModernaは以下のように合意した
•[***].
·ワクチンをアフリカ連合に販売する。政府は、Modernaが非営利価格でアフリカ連合(AU)に5000万剤のmRNA 1273を供給することを容易にするために、12月と2月に交付予定だった3300万剤のワクチンを延期することに同意した。
•[***].
EUA Wind Downです。本契約項下のすべてのmRNA−1273は有効なEUAにより交付されると予想される。本契約期間内にmRNA 1273型ワクチンのBLAが発行された場合、政府およびModernaは、mRNA 1273型ワクチンをBLAに適切に移行させることを検討すべきであり、その後、本契約に従って政府に提供される任意の用量に適切なラベルがあり、EU協定(満期前)またはBLAの条項に従って米国での使用に適している。
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H.20超過製品の寄付
A.政府が、本契約に従って政府に提供される一定用量のmRNA-1273をもはや必要としないと判断した場合、政府は、これらの用量を外国に寄付したり、外国の非政府組織(NGO)への寄付を促進したりすることができるが、本条項H.20条の残りの部分を遵守しなければならない。政府は,外国又は非政府組織に任意の寄付提案を行う前に,請負者に書面で通知しなければならない。この通知は,含まれる[***].
B.このような寄付を行う前に、請負業者は、次のすべての要求の条件が満たされていることを書面で確認しなければならない[***]:
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i.[***];
二、[***];
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三、三、[***]および
四、[***].
C.また、政府は、国家アレルギー·感染症研究所(“NIAID”)と南アフリカ医学研究コンサルタント(“SAMRC”)がCoVPN 3008議定書(“CoVPN 3008研究”)に基づいて締結した臨床試験協定(2021年10月28日改訂)による臨床研究のための製品を寄付することができるが、政府はスポンサーと拘束力のある書面協定を締結し、本条(C)項に記載の条件を満たさなければならない
i.[***],
二、[***];
三、三、[***].
四、[***];
v.[***];
六、六、[***];
七.[***];
八.[***];
IX.[***]および
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x.[***].
D.政府からの寄付は、政府に提供され、政府から受けたワクチンの供給を受ける。政府が実際に交付されていない線量を政府に提供することを約束した場合、政府にこのような投与量を交付するまでは、このような寄付は行われない。政府は、寄付を受けた外国、臨床研究スポンサー、非政府組織に寄付の線量を納入し、適宜協調して交付することを担当している。政府または受け入れ外国、臨床研究スポンサーまたは非政府組織(状況に応じて)は、(I)製品輸出入のすべての税関輸送要求を満たすべきであり、(Ii)輸出業者として、任意の要求のFDA輸出通知を提出する。政府に提供されていない範囲内で、請負業者は、出荷前に、このセグメントで決定された任意の要求を完了するために必要なすべての情報を提供しなければならない。
E.任意の寄付が上記の条件を満たしている場合,双方[***].
f.[***].
G.この条項に基づいていかなる寄付された投与量を輸送するかは“国防生産法”違反にはならない。
H.21 CDCヘルスケアプロバイダリスト
医療提供者との速やかなコミュニケーションを確保するために、米国政府は、Modernaが2021年10月20日に米国食品·薬物管理局によって許可された増強剤に関する情報を送信するために、Modernaに疾患予防制御センター医療保健提供者がModernaワクチンと増強剤を管理するメーリングリストを提供した。Modernaは,疾病管理センター医療サービス提供者リストを扱う以下の条項に同意する。
1.現代では、Moderna FDAによって許可されたブースター製品/EUA拡張に関する特定のメールの明確な目的のために、疾病管理センター医療プロバイダリストのみを使用すべきである
2.この特定のメールをサポートする人に加えて、現代では、このリストを外部の当事者に共有または提供すべきではありません
3.現代人は郵送が完了すると、そのリストを削除すべきである(他のいずれかの削除を要求する)。
H.22は製品を小児科一次シリーズに再調整して6ヶ月から
[***].
(要約変更終了)
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契約入札·修正の改訂 | 1.契約IDコード
J | 1ページ1ページ |
1 | 2 |
2.番号の変更/変更 P00026 | 3.有効日
04-Oct-2022 | 4.購入/購入の問い合わせをお願いします。違います。 付表を参照 | 5.エンジニアリングプロジェクト番号(適用例) |
6.表彰者 | | 電気コード | | W58P05 | 7.(第6項でない場合)コードによって管理される | S2206A |
ACC-APG-COVID応答-W 58 P 05 6472廉潔法廷(4401号館) 香港仔試験場MD 21005-3013 | DCMAボストン サマーストリート495号 ボストン、マサチューセッツ州02210-2138 |
8.契約名と住所または(番号、街、県、州、郵便番号) Modernaアメリカ社は200平方フィートの技術は ケンブリッジ大学、郵便番号:02139-3578 | | 9 Aです。改訂番号を募集します。 |
| 90億ドルです期日(第11項参照) |
X | 10 A。エムオーディーです。契約·注文番号 W911QY20C0100 |
X | 10 B。期日(第13項参照) 09-Aug-2020 |
コード8 PTM 0 | 施設コード |
11.彼のプロジェクトは募集された修正案Sにのみ適用される |
第14項に記載のように上記番号の招待状を修正する。指定されたOfferを受信する時間及び日付が延長され、延長されない。
要約は、招待状に指定された時間と日付の前にこの修正を受けたことを確認するか、以下のいずれかの方法で修正しなければならない (A)第8項および第15項に記入し、修正案の写しを返送する、(B)提出された各新聞帳コピーでこの修正案を受信したことを確認するか、または(C)入札および修正案番号が言及されている別個の書簡または電報を通過する。指定された時間と日付の前に指定された見積地で確認を受けることができなかった場合、結果的に あなたの提案を拒否します。この改訂によれば、提出された見積もりを変更したい場合は、電報状で変更することができますが、各電報状は入札および改訂に言及し、指定された序盤時間と日付の前に受信することが条件です。 |
12.勘定および支出データ(必要があれば)
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13.これは、契約シリアル番号/注文の修正にのみ適用されます。契約·注文番号の修正第14項で述べたとおりである。 |
| A.本変更書は、以下の規定により発行されます:(指定権威機関)第14項に掲げる変更第10 A項にある。 |
| B.上記番号の契約/注文を修正して、管理上の変化(例えば、支払い態様の変化)を反映する 事務所、支出日など)FAR 43.103(B)のAUT HORIT Yにより,14項でH bourgを設ける. |
X | C.T他の補完ALプロトコルは,AUT HORIT Yによって締結されている: FAR 43.103(A)(3),双方共通合意 |
| D.その他(修正タイプと権限の指定) |
E.輸入アリ: | 請負商 | 鵺はそうではなかった | | 本書類にサインし、2つのコピーを発行事務室に返送する必要があります。 |
14.説明を修正/修正(可能な場合の入札/契約主題を含むUCF節タイトルで配列します。) 制御番号の変更:[***] H節を参照して、特別契約要求
本明細書の規定に加えて、9 Aまたは10 A項で参照される文書のすべての条項および条件は、その前に変更され、不変であり、すべての効力および作用を有する。 |
15 A.署名者の名前と肩書(タイプや印刷体) [***] | 16 A.連絡員の名前と職名(タイプや印刷体) [***] 電話:[***]メール:[***] |
15 B。競争相手または/要人 [***] (署名を許可された者が署名) | 摂氏15度です署名期日
10/4/2022 | 16 Bです。教育部門:アメリカ [***] から[***] 日付:[***] (契約官署名) | 16 Cです。署名期日
04-Oct-2022 |
SF 30の例外
OIRM 11-84によって承認された
標準表30(バージョン10-83)
GSA FAR(48 CFR)53.243によって規定されている
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[***]
2ページ目
SF 30節14ブロック目続報
要約を変更する
H節--特別契約要求
全文は以下のとおりである
[***]
双方が認める[***]それは.上記の事情を考慮して,請負業者と政府は同意した[***].
すべての人がそれを理解しています[***].
(要約変更終了)