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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q | | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末までJune 30, 2022
あるいは…
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| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-38558
TRICIDA社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) | | | | | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 46-3372526 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別コード) |
| | | | |
| |
| | | | |
7000海岸線裁判所, 201号室, 南サンフランシスコ, カルシウム.カルシウム94080
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(415) 429-7800
(登録者の電話番号、市外局番を含む) | | | | | | | | |
| 同法第12条(B)により登録された証券 |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 所在する取引所名を登録する |
| 普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります | TCDA | ナスダック世界ベスト市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ 違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ 違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。 | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| | | |
| 非加速ファイルサーバ | ☒ | 規模の小さい報告会社 | ☒ |
| | | |
| 新興成長型会社 | ☐ | | |
| | | |
| 新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。 | ☐ |
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います ☒
2022年8月4日登録者55,668,880普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。
カタログ | | | | | | | | |
| 前向き陳述に関する説明 | 1 |
| 第1部金融情報 | |
| 第1項。 | 財務諸表(監査なし)： | 3 |
| 2022年6月30日と2021年12月31日までの簡明貸借対照表 | 3 |
| 2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明経営報告書と全面赤字 | 4 |
| 2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益(赤字)簡明報告書 | 5 |
| 2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の現金フロー表の簡略表 | 6 |
| 簡明財務諸表付記 | 7 |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 15 |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 23 |
| 第四項です | 制御とプログラム | 23 |
| 第2部：その他の情報 | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 25 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 25 |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 28 |
| 第三項です。 | 高級証券違約 | 28 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 28 |
| 五番目です。 | その他の情報 | 28 |
| 第六項です。 | 陳列品 | 29 |
| サイン | 30 |
前向き陳述に関する説明
このForm 10-Q四半期報告書には、当社の業務、運営および財務業績および状況に関する前向きな陳述と、業務運営および財務業績および状況に対する私たちの計画、目標、および期待が含まれています。本明細書に含まれる任意の非歴史的事実の陳述は、前向きな陳述と見なすことができる。前向き陳述は、一般に、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“予測”、“潜在”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“求める”、“目標、Will“、”Will“および他の同様の表現は、未来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定である。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
•私たちの費用、資本需要、追加融資需要の推定
•ヴィヴィモア(TRC 101とも呼ばれる)の将来性は、まだ開発中である唯一の研究候補薬である
•従来の承認や承認加速計画の下で、米国食品医薬品局やFDAからベラパミルの新薬申請またはNDAの承認を得ることができるかどうか
•私たちは、FDAが完全な返信で決定した欠陥と控訴拒否書で提起された問題を解決することができ、これらの問題は私たちのヴィヴィマに対する秘密協定と関連がある
•著者らの腎臓結果臨床試験の設計、Valor-CKD(TRCA-303とも呼ばれる)
•終点計，終点イベントの地理的分布，Valor-CKD実験結果，報告結果への期待
•我々のValor-CKD実験の結果と結果
•ヴィラモの市場受容度または商業成功(承認されれば)、および医師、患者、患者権益団体、医療支払者、医療界の受け入れ度
•私たちのビラモの競争、潜在的な市場規模、および患者数の予想は、商業用途のために承認されれば、
•ヴィラモの安全性有効性臨床的利益への期待は
•私たちは、ヴェイマラベル上の任意の関連要件、制限、制限、および/または警告を取得し、維持することができる
•私たちの販売、マーケティング、流通能力、そして私たちが規制部門の承認を得たら、ビビドンを商業化する能力
•私たちは現在、未来にベラパミの製造、商業化、包装、流通について第三者と合意している
•私たちの契約製造パートナーが必要な数量と時間枠でベラパミを生産する能力に期待しています
•私たちの将来の商品コストの予想は
•私たちはキーパーソンの能力を引き付け、維持し、奨励します
•私たちはウイグル馬を含む知的財産権の保護範囲を構築して維持することができる
•私たちの知的財産権と第三者知的財産権に関する潜在的なクレーム
•私たちの知的財産権はウェリーマーに保護の期限を提供します
•私たちが追加融資を行う能力は
•私たちは追加的な資金を得るのではなく、協力を作ることができる
•新冠肺炎、現地または地域的軍事行動(ロシアのウクライナ侵攻を含む)または自然災害が医療システム、金融市場および経済に与える潜在的な影響、特に私たちの業務に対する潜在的な影響、特に私たちのValor-CKD試験への影響を含む流行病および流行病
•私たちの財務表現。
これらの展望的陳述は、経営陣の私たちの経営する業務と業界に対する現在の予想、推定、予測と予測、および経営陣の信念と仮定に基づいており、将来の業績や発展の保証ではなく、既知と未知のリスク、不確定性、および場合によっては私たちの制御範囲を超える他の要素に関連している。したがって、Form 10-Qに関する私たちのこの四半期の報告書の任意またはすべての前向きな陳述は不正確であることが証明されるかもしれない。他に加えて、実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要因は、第2の部分項目1 Aに列挙された要素または言及された要因を含む。リスク要因“および本四半期報告書10-Q表の他の部分。私たちは証券投資家たちが展望的な陳述を評価する時にこのような要素を慎重に考慮することを促す。このような展望的な陳述は、本四半期までの報告書10-Q表の日付だけを代表する。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。しかし、私たち証券の投資家は、10-Q表の四半期報告日後に時々アメリカ証券取引委員会に提出された報告書に記載されている要因とリスクを検討しなければなりません。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
TRICIDA社
簡明貸借対照表
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) | | | | | | | | | | | |
| 六月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 資産 |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 22,152 | | | $ | 21,113 | |
| 短期投資 | 76,543 | | | 119,419 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 3,685 | | | 5,004 | |
| 流動資産総額 | 102,380 | | | 145,536 | |
| 長期投資 | — | | | 10,043 | |
| 財産と設備、純額 | 611 | | | 769 | |
| 経営的リース使用権資産 | 11,297 | | | 12,158 | |
| | | |
| 総資産 | $ | 114,288 | | | $ | 168,506 | |
| | | |
| 負債と株主権益(赤字) | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 3,740 | | | $ | 10,023 | |
| 流動経営賃貸負債 | 2,777 | | | 2,736 | |
| | | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 13,530 | | | 16,721 | |
| 流動負債総額 | 20,047 | | | 29,480 | |
| | | |
| | | |
| 転換可能な高級手形、純額 | 195,119 | | | 127,512 | |
| 非流動経営賃貸負債 | 10,346 | | | 11,296 | |
| | | |
| 総負債 | 225,512 | | | 168,288 | |
引受金及び又は有事項(付記5) | | | |
| 株主権益(赤字)： | | | |
優先株、$0.001額面価値40,000,000株式を許可して違います。2022年6月30日と2021年12月31日までに発行または発行された株。 | — | | | — | |
普通株、$0.001額面価値400,000,0002022年6月30日と2021年12月31日までに認可された株55,661,343そして55,363,4612022年6月30日と2021年12月31日にそれぞれ発行·発行された株。 | 56 | | | 55 | |
| 追加実収資本 | 745,394 | | | 810,618 | |
| その他の総合収益を累計する | (475) | | | (91) | |
| 赤字を累計する | (856,199) | | | (810,364) | |
| 株主権益合計 | (111,224) | | | 218 | |
| 総負債と株主権益(赤字) | $ | 114,288 | | | $ | 168,506 | |
簡明財務諸表付記(監査を経ていない)を参照。
TRICIDA社
経営と全面損失簡明報告書
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで
六月三十日 | | 6か月まで
六月三十日 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 16,859 | | | $ | 19,781 | | | $ | 35,363 | | | $ | 51,956 | |
| 一般と行政 | 9,824 | | | 9,550 | | | 18,994 | | | 19,445 | |
| 総運営費 | 26,683 | | | 29,331 | | | 54,357 | | | 71,401 | |
| 運営損失 | (26,683) | | | (29,331) | | | (54,357) | | | (71,401) | |
| | | | | | | |
| その他の収入，純額 | 123 | | | (296) | | | 131 | | | 149 | |
| 利子支出 | (1,976) | | | (3,926) | | | (3,949) | | | (9,539) | |
| 定期融資の損失を繰り上げ返済する | — | | | — | | | — | | | (6,124) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 純損失 | (28,536) | | | (33,553) | | | (58,175) | | | (86,915) | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | | | | |
| 売却可能投資は純収益(赤字)を実現せず，税引き後純額 | (98) | | | (21) | | | (384) | | | (126) | |
| 全面損失総額 | $ | (28,634) | | | $ | (33,574) | | | $ | (58,559) | | | $ | (87,041) | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.49) | | | $ | (0.67) | | | $ | (1.01) | | | $ | (1.73) | |
| 加重-流通株、基本株と希釈株の平均 | 57,825,636 | | | 50,294,787 | | | 57,772,602 | | | 50,271,373 | |
簡明財務諸表付記(監査を経ていない)を参照。
TRICIDA社
株主権益簡明報告書
(未監査)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
| | | 普通株 | | 追加実収資本 | | その他の総合収益を累計する | | 赤字を累計する | | 株主権益合計 |
| | | 株 | | 金額 | |
| 2021年12月31日の残高 | | 55,363,461 | | | $ | 55 | | | $ | 810,618 | | | $ | (91) | | | $ | (810,364) | | | $ | 218 | |
| ASU 2020−06に採用された累積効果 | | — | | | — | | | (79,498) | | | — | | | 12,340 | | | (67,158) | |
| 持分激励計画に基づいて普通株を発行する | | 33,697 | | | — | | | 41 | | | — | | | — | | | 41 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 6,524 | | | — | | | — | | | 6,524 | |
| 売却可能投資は純収益(赤字)を実現せず，税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | (286) | | | — | | | (286) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (29,639) | | | (29,639) | |
| 2022年3月31日の残高 | | 55,397,158 | | | 55 | | | 737,685 | | | (377) | | | (827,663) | | | (90,300) | |
| 持分激励計画に基づいて普通株を発行する | | 264,185 | | | 1 | | | 638 | | | — | | | — | | | 639 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 7,071 | | | — | | | — | | | 7,071 | |
| 売却可能投資は純収益(赤字)を実現せず，税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | (98) | | | — | | | (98) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (28,536) | | | (28,536) | |
| 2022年6月30日の残高 | | 55,661,343 | | | $ | 56 | | | $ | 745,394 | | | $ | (475) | | | $ | (856,199) | | | $ | (111,224) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | 普通株 | | 追加実収資本 | | その他の総合収益を累計する | | 赤字を累計する | | 株主権益合計 |
| | | 株 | | 金額 | |
| 2020年12月31日残高 | | 50,210,779 | | | $ | 50 | | | $ | 742,555 | | | $ | 64 | | | $ | (633,798) | | | $ | 108,871 | |
| 持分激励計画に基づいて普通株を発行する | | 61,946 | | | — | | | 115 | | | — | | | — | | | 115 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 6,042 | | | — | | | — | | | 6,042 | |
| 売却可能投資は純収益(赤字)を実現せず，税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | (105) | | | — | | | (105) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (53,362) | | | (53,362) | |
| 2021年3月31日の残高 | | 50,272,725 | | | 50 | | | 748,712 | | | (41) | | | (687,160) | | | 61,561 | |
| 持分激励計画に基づいて普通株を発行する | | 156,009 | | | — | | | 333 | | | — | | | — | | | 333 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 6,609 | | | — | | | — | | | 6,609 | |
| 売却可能投資は純収益(赤字)を実現せず，税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | (21) | | | — | | | (21) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (33,553) | | | (33,553) | |
| 2021年6月30日の残高 | | 50,428,734 | | | $ | 50 | | | $ | 755,654 | | | $ | (62) | | | $ | (720,713) | | | $ | 34,929 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
簡明財務諸表付記(監査を経ていない)を参照。
TRICIDA社
簡明現金フロー表
(未監査)
(単位：千) | | | | | | | | | | | |
| | 6か月まで
六月三十日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 経営活動： | | | |
| 純損失 | $ | (58,175) | | | $ | (86,915) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却および償却 | 158 | | | 253 | |
| | | |
| 非現金経営リースコスト | (49) | | | 496 | |
| 保険料の償却と投資割引の増加，純額 | (37) | | | 335 | |
| 定期ローンと転換可能優先手形の付加価値 | 449 | | | 4,804 | |
| 定期融資の損失を繰り上げ返済する | — | | | 6,124 | |
| 株に基づく報酬 | 13,595 | | | 12,651 | |
| 複合派生法的責任の変動 | — | | | (202) | |
| 他の非現金プロジェクト | — | | | (29) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 前払い費用と他の資産 | 1,320 | | | (752) | |
| 売掛金 | (6,284) | | | (769) | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | (2,961) | | | (9,103) | |
| | | |
| 経営活動のための現金純額 | (51,984) | | | (73,107) | |
| 投資活動： | | | |
| 購入投資 | (48,926) | | | (96,883) | |
| 投資満期で得られた収益 | 101,500 | | | 137,949 | |
| | | |
| 財産と設備を購入する | — | | | (76) | |
| 投資活動が提供する現金純額 | 52,574 | | | 40,990 | |
| 融資活動： | | | |
| 株式発行収益，純額 | (33) | | | — | |
| | | |
| 持分激励計画に基づいて普通株所得金を発行する | 680 | | | 448 | |
| 持分奨励金の株式純額決済に関する税金を支払う | (198) | | | — | |
| | | |
| | | |
| 賃貸改善性融資を償還する | — | | | (38) | |
| 定期ローンを繰り上げ返済するために支払った現金 | — | | | (83,285) | |
| | | |
| 融資活動提供の現金純額 | 449 | | | (82,875) | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | 1,039 | | | (114,992) | |
| 期初現金及び現金等価物 | 21,113 | | | 137,857 | |
| 期末現金および現金等価物 | $ | 22,152 | | | $ | 22,865 | |
| 補足開示 | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 3,500 | | | $ | 5,274 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
簡明財務諸表付記(監査を経ていない)を参照。
TRICIDA社
簡明財務諸表付記
(未監査)
注1陳述の組織と基礎
組織する-Tricida，Inc.または当社は、2013年5月22日にデラウェア州に登録設立されました。同社はその研究候補薬物であるヴィヴィモ(TRC 101とも呼ばれる)の開発と商業化に集中しており、代謝性アシドーシスと慢性腎臓病患者の代謝性アシドーシスの治療を通じて慢性腎臓病の進展を緩和することを目的とした非吸収性経口ポリマーである。
資金需要-同社は営業赤字を受けており、この年度赤字は今後数年間継続すると予想される。同社の最終成功はそのウィビメクチンの研究開発と商業化活動の結果に依存し、将来的にはより多くの損失を招くことが予想される。同社は2022年6月30日現在、主に株式発行と債務融資で得られた資金に依存してその運営に資金を提供している
当社は2013年の設立以来、運営赤字とマイナスキャッシュフローが発生しており、経営陣は当社が予見可能な未来に純損失を記録することを予想している。2022年6月30日現在、同社の累計損失は$856.2百万ドルです。既存の現金、現金等価物、投資は、将来的に研究開発や商業化前の活動を行う際により多くの損失が生じることが予想されるため、会社の2023年第2四半期までの運営に資金を提供するために不足している可能性がある。経営陣は、会社がその事業計画を全面的に実施するために追加資本を調達する必要があることを認識している。同社は2022年末までに追加資本を獲得する状況を評価する計画だ。また、会社は一般権証を持っており、所持者が適宜行使することができる。一般権証の完全な説明については、付記6を参照されたい。“株主権益”。
適切なレベル、合理的な条項、または合理的な時間枠で融資を得ることができない場合、会社は、その運営計画を再評価する必要があり、運営費用を大幅に削減し、そのいくつかの開発計画または将来の商業化努力を延期、縮小または廃止し、知的財産をその研究候補薬剤に譲渡し、無担保資産を売却すること、またはこれらのいずれかの場合の組み合わせが要求される可能性があり、いずれも、その業務、運営結果、財務状況および/またはそれらのタイムリーまたは根本的に所定の義務に資金を提供する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの条件は、同社がこれらの簡明財務諸表が発表された日から1年間経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている。
添付されている審査されていない簡明財務諸表の作成仮説は、当社は引き続き継続的に経営する企業として、この企業は正常な業務過程で資産を現金化し、負債と約束を返済することを考慮している。審査されていない簡明財務諸表は、資産や負債の回収可能性や再分類に関する調整を反映していないが、このような調整は、当社が経営を継続できない場合に必要となる可能性がある。
陳述の基礎·添付されていない監査されていない簡明財務諸表は、米国公認中期財務情報会計原則または米国公認会計原則および表格10-Qおよび条例S-X第10条の説明に基づいて作成される。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明財務諸表は監査されていないが、すべての調整を含め、正常な経常的な調整のみが含まれており、会社はこれらの調整が公平列報に記載されている期間の財務状況、経営業績、現金流量に必要であると考えている。2021年12月31日現在の濃縮貸借対照表は、監査された財務諸表から得られている。どんな中期的な結果も必ずしも未来の中期や年間の結果を表すとは限らない。
米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注情報は、すでに米国証券取引委員会の規則と規定に基づいて簡素化または省略されている。添付されている簡明財務諸表は、会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに含まれる財務諸表とその付記と併せて読まなければならない。
注2重要会計政策の概要
会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kで検討した重大な会計政策に実質的な変化はなく、ASU第2020-06号文書を採用したほか、債務--転換債務および他のオプション(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジを伴うエンティティ自身の権益の契約(主題815-40)、またはASU 2020-06は、以下のとおりである。
最近の会計公告
採用の基準
FASBは2020年8月にASU 2020−06を発表した。 ASU 2020-06は転換可能債務ツールと転換可能優先株の会計処理を簡略化し、削除しました会計基準編纂、またはASC、470-20、債務-債務変換およびその他のオプションまたはASC 470~20は、エンティティが利益変換特徴および現金変換特徴を株式形態で計算し、ホスト変換可能債券または優先株から分離することを要求する。また，改正案ではデリバティブ会計の例外範囲も改訂されたASC 815-40、派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本契約独立した金融商品と埋め込みの特徴に対して、発行者自身の株式をインデックスとし、また株主権益によって分類し、株式分類に必要ないくつかの基準を削除した。これらの改正は、株式分類資格に適合するより多くの独立金融商品(したがってデリバティブに計上されない)と、主契約から会計の埋め込み特徴を分離する必要が少ないことをもたらすことが予想される
当社はASU 2020−06を採用し，2022年1月1日から施行され，改正トレーサビリティ法を採用している。採用時、会社は転換可能優先手形を単一負債とし、償却コストで計量し、株式部分に関する余剰債務割引の確認を取り消したため、非現金利息支出が減少することが予想された。2022年1月1日現在、会社の簡明貸借対照表に反映されているASU 2020-06を採用した累積影響は以下の通りである。
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| 千の計で | | | | | | 2021年12月31日の残高 | | アリゾナ州立大学2020−06年度の採用状況の累積影響 | | 2022年1月1日の残高 |
| 負債.負債 | | | | | | | | | | |
| 転換可能な高級手形、純額 | | | | | | $ | 127,512 | | | $ | 67,158 | | | $ | 194,670 | |
| 株主権益 | | | | | | | | | | |
| 追加実収資本 | | | | | | 810,618 | | | (79,498) | | | 731,120 | |
| 赤字を累計する | | | | | | (810,364) | | | 12,340 | | | (798,024) | |
改正された遡及方法によれば、2022年1月1日までの財務情報及び開示は引き続きASC 470-20の規定に従って列報される。今回の採用は、私たちが以前簡明経営報告書、全面赤字とキャッシュフロー、および私たちの基本と希釈後の1株当たり純損失金額で報告した金額に影響を与えません。
注3金融商品の公正価値計量と公正価値
会社の金融資産および負債の公正価値は、財務会計基準委員会のASCテーマ820において確立された公正価値レベルに基づいて決定される価値の計量と開示を公正にしてまたはテーマ820。主題820は、公正価値を、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移動させるために受信された交換価格または支払いのための交換価格(退出価格)として定義する。主題820の公正価値レベルは、公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に利用することをエンティティに要求し、これらの投入を3つのレベルに分類する
レベル1−活発な市場のオファーのような観察可能な投入；
レベル2−アクティブ市場のオファーに加えて、同様の資産または負債のオファーのような直接的または間接的に観察可能な投入、非アクティブ市場のオファー、または観察可能または観察可能な市場データによって確認可能な他の投入は、実質的にツールの期待寿命の全期限である
レベル3市場データが少ないか全くないかは観察できない投入であり、これは、報告エンティティに自分の仮説を立てることを要求する。
私たちの金融商品には主に現金と現金等価物、短期と長期投資、売掛金、転換可能な優先手形が含まれています
現金、現金等価物、投資はそれぞれの公正価値で会社の簡明貸借対照表に記載されている。活発な市場にオファーがあれば、証券は1級に分類される。当社は通貨市場基金と米国債を1級に分類している。特定の証券のオファーがない場合、当社は不活発な市場で同じまたは同様のツールの見積もりとモデルに基づく推定技術を使用して公正価値を推定することで、市場上のすべての重要な投入を市場で観察することができ、あるいは資産のほぼ全期間の可視市場データによって確認することができる。適用される場合、これらのモデルは、予想される将来のキャッシュフローに組み込まれ、様々な第三者データプロバイダから得られた市場ベースの観察可能な投入を使用して、基準収益率、報告された取引、およびブローカー/取引業者オファーを含むがこれらに限定されない将来の金額が現在値に割引される。適用される場合には、市場法は、類似又は同じ資産の市場取引の価格及び情報を利用する。同社は、米国政府機関証券、商業手形、会社債務証券を2級に分類している。会社の短期·長期投資は売却可能に分類されている
次の表は、当社の2022年6月30日現在と2021年12月31日までの金融資産価値を示しており、この価値は重大投資カテゴリ別に区分された三級公正価値レベルに基づいて恒常的に再計量されている。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | June 30, 2022 |
| | | | | | | | | | | | 報告は以下のとおりである |
| (単位：千) | | 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | | | 公正価値を見積もる | | 現金と現金等価物 | | 短期投資 | | 長期投資 |
| 現金 | | $ | 1,394 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | 1,394 | | | $ | 1,394 | | | $ | — | | | $ | — | |
| レベル1： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | 14,262 | | | — | | | — | | | | | 14,262 | | | 14,262 | | | — | | | — | |
| アメリカ国債 | | 31,041 | | | — | | | (164) | | | | | 30,877 | | | — | | | 30,877 | | | — | |
| 小計 | | 45,303 | | | — | | | (164) | | | | | 45,139 | | | 14,262 | | | 30,877 | | | — | |
| 第2レベル： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| アメリカ政府機関証券 | | 5,000 | | | — | | | (52) | | | | | 4,948 | | | — | | | 4,948 | | | — | |
商業手形 | | 45,367 | | | 1 | | | (142) | | | | | 45,226 | | | 6,496 | | | 38,730 | | | — | |
会社債務証券 | | 2,015 | | | — | | | (27) | | | | | 1,988 | | | — | | | 1,988 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 小計 | | 52,382 | | | 1 | | | (221) | | | | | 52,162 | | | 6,496 | | | 45,666 | | | — | |
公正価値に応じて計量された総資産 | | $ | 99,079 | | | $ | 1 | | | $ | (385) | | | | | $ | 98,695 | | | $ | 22,152 | | | $ | 76,543 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | | | | | | | | | 報告は以下のとおりである |
| (単位：千) | | 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 現金と現金等価物 | | 短期投資 | | 長期投資 |
| 現金 | | $ | 2,965 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,965 | | | $ | 2,965 | | | $ | — | | | $ | — | |
| レベル1： | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | 18,148 | | | — | | | — | | | 18,148 | | | 18,148 | | | — | | | — | |
| アメリカ国債 | | 8,028 | | | — | | | (11) | | | 8,017 | | | — | | | — | | | 8,017 | |
| 小計 | | 26,176 | | | — | | | (11) | | | 26,165 | | | 18,148 | | | — | | | 8,017 | |
| 第2レベル： | | | | | | | | | | | | | | |
| アメリカ政府機関証券 | | 10,000 | | | — | | | — | | | 10,000 | | | — | | | 10,000 | | | — | |
商業手形 | | 107,397 | | | 20 | | | (4) | | | 107,413 | | | — | | | 107,413 | | | — | |
会社債務証券 | | 4,036 | | | — | | | (4) | | | 4,032 | | | — | | | 2,006 | | | 2,026 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 小計 | | 121,433 | | | 20 | | | (8) | | | 121,445 | | | — | | | 119,419 | | | 2,026 | |
公正価値に応じて計量された総資産 | | $ | 150,574 | | | $ | 20 | | | $ | (19) | | | $ | 150,575 | | | $ | 21,113 | | | $ | 119,419 | | | $ | 10,043 | |
次の表に複合デリバティブ負債に関する財務負債の入金を示す
Hercules Capital Inc.の融資と担保協定や定期融資に関連して，2021年6月30日までの6カ月間の3段階観察不能投入を用いて，公正価値に応じて恒常的に計量する。使用した重要な推定値は，割引率と何らかのイベントが発生する可能性を仮定している.定期融資が2021年3月12日に早期返済されることに伴い、当社は定期融資に関する複合派生負債を解除した。 | | | | | | | | | | |
| | 6か月まで
六月三十日 | | |
| (単位：千) | | 2021 | | |
| 期日初め公正価値 | | $ | 202 | | | |
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| 定期融資終了時の複合派生法的責任の消滅 | | (202) | | | |
| 期末公正価値 | | $ | — | | | |
変換可能優先チケットの推定公正価値は$100.42022年6月30日現在、レベル3を用いて測定された百万ドルが投入された。使用した重要な推定値には以下の割引率が含まれると仮定する26.0%および変動率102.0%.
注4借金をする
2020年5月22日に会社はドルを発行しました200.0元金総額は百万ドルである3.502027年に満期になった転換可能優先債券の割合、または転換可能優先債券。転換可能優先債券は、会社の選択に応じて現金、会社普通株または現金と普通株の組み合わせに変換することができ、初期転換率は1，000ドル当たり転換可能優先債券元金30.0978株会社普通株であり、初期転換価格に相当する約$1，000である33.23一株の会社普通株です。変換率は，契約で述べたいくつかのイベントに応じて慣用的に調整される.当社の現在の意図は、現金で元本を返済する部分と、その普通株元金金額を超える転換価値のいずれかを含む連結決算で転換を解決することです。2022年6月30日現在、“IF-変換価値”は転換可能優先チケットの残存元金金額を超えない。
発行時には，変換可能優先チケットを負債部分と権益部分に分け，それぞれ入金する.負債部分の帳簿金額は#ドルと計算される117.7相関転換可能な特徴を持たない類似債務ツールの公正価値を計測することにより、100万ユーロに達する。変換選択権を代表する資本部分の帳票金額は，変換可能優先チケットの額面から負債部分の公正価値を減算することで決定される.権益部分の帳簿金額は#ドルと計算される82.3百万ドルを追加的な実収資本に計上します。得られた金を株本部分に分配することは転換可能な優先手形の債務割引を招き，その債務は実際の金利で割引される13.5%から2021年12月31日まで、変換可能な優先チケットの有効期間内7.0年、有効利息法を使用する。
注2で述べたように。2022年1月1日に施行された“重要会計政策要約”では、同社は改正された遡及手法を採用し、ASU 2020-06を採用しているため、償却コスト別に計量した単一負債として転換可能な優先手形が入金されている次の表に2022年6月30日と2021年12月31日までの転換可能優先手形の未償還残高を示す
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| (単位：千) | | 六月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 負債構成： | | | | |
| 元金 | | $ | 200,000 | | | $ | 200,000 | |
| 割引権益部分を償却しない | | — | | | (68,926) | |
| 未償却引受業者割引と発行コスト | | (4,881) | | | (3,562) | |
| 帳簿純額 | | $ | 195,119 | | | $ | 127,512 | |
| | | | |
| 株式部分は，引受業者割引と発行コストを差し引く | | $ | — | | | $ | 79,498 | |
残りの未償却債務を割引して償却を利息支出とし、実質金利は4.1高度な変換可能チケットの残存寿命内の%。
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の転換可能優先手形に関する利息支出を示しています。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 3か月まで
六月三十日 | | 6か月まで
六月三十日 | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | |
| 契約利子支出 | | $ | 1,750 | | | $ | 1,750 | | | $ | 3,500 | | | $ | 3,500 | | | |
| 債務割引償却 | | — | | | 2,112 | | | — | | | 4,159 | | | |
| 償却引受業者割引と発行コスト | | 226 | | | 64 | | | 449 | | | 123 | | | |
| 利子支出総額 | | $ | 1,976 | | | $ | 3,926 | | | $ | 3,949 | | | $ | 7,782 | | | |
注5引受金とその他の事項
2019年10月4日、当社は、2021年3月30日の第1号修正案、2021年8月26日第2号改正案、2022年7月1日第3号改正案を経て、総称して供給協定と呼ばれるPatheonオーストリア株式会社またはPatheonと長年の製造·商業供給協定を締結し、Patheonは、会社の商業化努力を支援することに同意した。Patheonはまた，同社の薬物開発や臨床試験活動を支援するために，ベラモの製造と供給に同意した。供給契約によると、同社は特定の原料薬を購入する責任がある。同社とPatheonはまた、主な開発/検証サービスと臨床/発射供給プロトコル(MDA)の締約国であり、この合意に基づいて、Patheonはビビドンの製造と供給に同意している。従来MDAによって管轄されていたある製造活動は現在供給プロトコルに制約されているが，MDA下の他の行われている製造活動はこのような活動が完了するまでMDAによって管轄され続けている.
供給協定は、他方が破産または破産手続きに直面した場合、または12ヶ月以上持続する不可抗力事件に関連する場合、他方が治癒されていない重大な違約後に終了することができる。さらに、いくつかの規制イベントまたは行動が発生した場合、当社は、供給プロトコルを終了することができ、これらのイベントまたは行動は、(I)当社が指定された日前にvevermerの規制許可を得なかった場合、または(Ii)当社がそのvevermerの商業化を終了した場合、または指定された日前にvevermerを発売できなかった場合を含む。同社がヴィヴィマを購入する義務は最低と最高年間約束によって制限され、場合によっては最低約束が適度に減少する可能性がある。Patheonは、供給契約に基づいて施設改善を行うことに同意し、購入した設備や施設改善の独占的所有者となる。Patheonは製造ウェウェリーマーによって占有されることなく他の施設改善された製品を製造することができる。供給契約によると、同社は特定の金額を超えない工場改装費用をPatheonに返済することに同意した。これらの支払いは、米国食品医薬品局(FDA)がヴィヴィモを承認する前に研究開発に使用される。
同社は2022年6月30日からその製造サービス契約から契約義務を負う。調達義務には、Patheonと締結された“供給協定”によるキャンセル不可能な調達承諾が含まれているこれらの数字は、将来の市場需要、数量割引、および製造効率の推定を含む可能性がある予測に基づく。また、“供給協定”での調達約束はユーロ建てであるため、為替レートの変化の影響を受ける。以下に開示する金額は，2022年7月1日から施行される改正案第3号の条項に適用される。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 合計する | | 2022 | | 2023 - 2024 | | 2025 - 2026 | | その後… |
| 製造とサービス契約 | | $ | 512,489 | | | $ | 11,524 | | | $ | 113,881 | | | $ | 103,222 | | | $ | 283,862 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
事件があったり
2021年1月6日、米国カリフォルニア州北区地域裁判所は同社とその最高経営責任者兼最高財務官に対して証券集団訴訟を提起し、PardiはTricida，Inc.ら、21-cv-00076(“証券集団訴訟”)を訴えた。2021年4月、裁判所はジェフリー·フィオレを首席原告、Block&Leviton LLPを首席原告弁護士に任命した。2021年6月、首席原告は、2018年6月28日から2021年2月25日までの間に、会社及びその上級管理者が連邦証券に違反したと主張する修正された起訴状を提出した
1934年の証券取引法第10(B)および20(A)条およびその公布された規則10 b-5に従って、ヴィヴィモの新薬出願またはNDAおよびFDAがビビドンを承認した可能性および時間に関する関連会社の開示および/または漏れの疑いがある重大な事実を含む法律。修正された起訴状はその会社とその最高経営責任者にクレームをつけた。2021年7月、被告は修正された起訴状の却下を要求する動議を提出した。2022年7月29日、裁判所は被告の却下動議を部分的に承認し、部分的に拒否する命令を出した。裁判所は、主な原告が証券詐欺クレームの抗弁基準を達成できなかったことを理由に、一緒に虚偽陳述を除くすべての告発について被告が提出した動議を承認したが、2020年5月7日から、一緒に告発された虚偽陳述については、これらの要求が満たされていると判断した。裁判所は主原告が裁判所の命令後21日以内に修正後の訴えを提出することを承認した。証券集団訴訟では損害賠償金額は具体的に説明されていない。
2021年2月15日、Tricida，Inc.が名義被告としてTricida，Inc.がデラウェア州地域で会社役員とその最高経営責任者兼最高財務官に対してデリバティブ訴訟を提起し、RicksがAlpernらを訴え、事件番号1：21-cv-000205(“Ricksデリバティブ事件”)である。RICKSデリバティブ事件は証券集団訴訟の告発に基づいており、当社と高級管理者が証券集団訴訟で争われた虚偽と誤解性陳述を許可することによって、被告は彼らの受託責任に違反し、会社の資産を浪費したと主張している。また、起訴状は、これらの高官が1934年の証券取引法第10条(B)及び21 D条に違反したと主張している。RICKSデリバティブ事件では損害賠償金額は具体的に説明されていない。
2021年4月8日、第2次派生訴訟はデラウェア州地域で提起され、事件番号1：21-cv-00510(“グッドマン派生事件”)では、Tricida，Inc.が名義被告として会社役員とその最高経営責任者兼最高財務官グッドマン氏にKlaernerらを訴えた。Ricksデリバティブ事件と同様に、Goodmanデリバティブ事件は証券集団訴訟の告発に基づいており、当社と上級管理者が証券集団訴訟で争われた虚偽と誤解性陳述を許可することにより、被告は彼らの受託責任に違反したと主張している。また、起訴状は、これらの高官が1934年の証券取引法第10条(B)及び21 D条に違反したと主張している。グッドマンデリバティブ事件では損害賠償金額は具体的に説明されていない。
2021年5月27日、デラウェア州地域で第3回派生訴訟が提起され、Tricida，Inc.が名義被告として会社役員とその最高経営責任者兼最高財務官Verica v.Veitingerらを提訴し、事件番号1：21-cv-00759(“Verica派生事件”、Goodman派生事件とRicks派生事件を総称して“派生事件”と呼ぶ)。Goodmanデリバティブ事件やRicksデリバティブ事件と同様に、Vericaデリバティブ事件は証券集団訴訟の告発に基づいており、当社と上級管理者が証券集団訴訟で争われた虚偽と誤解性陳述を許可することで、被告は彼らの受託責任に違反したと主張している。また、起訴状は、1934年の証券取引法第14(A)及び20(A)条及び不当所得及び会社資産の浪費に関するクレームを提起した。Vericaデリバティブ案件では損害賠償金額は具体的に説明されていない。
デラウェア州地域裁判所の命令によると、派生事件は合併され、首席原告弁護士を任命した。双方の合意に基づき、デラウェア州裁判所は2021年10月12日に合併した派生商品事件を棚上げし、証券集団訴訟で提出された任意の却下動議の最終解決を待つ命令を発表した。合併後の派生商品苦情はまだ提出されていない。
当社は2022年6月30日現在、証券集団訴訟やデリバティブ事件に関連する簡明な財務諸表に計上または損失を計上していない。損失を招く可能性がないからだ。
当社は、上記のいずれのクレームによるいかなる最終責任も、その経営業績、財務状況又は流動資金に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。しかし、同社はこれらのクレームの最終結果を何も保証することはできず、これらのクレームの解決は任意の特定の時期の経営業績に重大な影響を与える可能性がある。また、当社は他に重大な法的手続きを知っていませんが、当社は正常業務過程で提出された各種請求や苦情に参加する可能性があります。
注6株主権益
二零二一年十一月十五日に、当社は数名の投資家及び当社の高級社員一人と証券購入契約を締結し、又は直接株式融資を登録することにより、当社は私募方式で投資家に合計(I)を発行及び売却することに同意した4,666,667当社普通株
株式は株式承認証または普通権証と合わせて最大で購入することができる4,666,667普通株は1株当たり普通権証を行使することができる1つは普通株式、価格は$11.00、及び(Ii)2,333,333事前融資権証、あるいは事前融資権証、普通権証と一緒に、最も多く購入します2,333,333普通株、名義行権価格は$0.001それは.1株当たり普通株と付随普通権証および1部当たりの予融資権証は付随普通権証と一緒に販売され、合併発行価格は#ドルである6.00.
事前出資株式証は直ちに行使することができ、すべての事前出資持分証がすべて行使されるまで随時行使することができる。事前融資承認株式証の満期日は(I)2026年11月15日，(Ii)事前融資承認株式証がすべて行使された日と(Iii)基本取引完了日の中で最も早い日である。共同株式証は、(A)2024年11月15日、(B)いくつかの基本取引完了前又は(C)に行使することができる5人以下の場合の最初の営業日後に書面通知を出す：(I)ウィマに関する会社の機密協定をFDAに提出する場合、または(Ii)以下の2つの場合が発生した日：(X)Valor-CKD試験の予備分析結果を報道するプレスリリースから6週間後、および(Y)以下の場合のうちの1つ：(Aa)普通株融資を完了し、$以上が発生する75.0総収益は百万ドルで、発行価格は$を下回らない13.501株当たり、または(Bb)会社の普通株式出来高加重平均株価が$より大きい15.00一定の多日取引量要求を持つ1株当たり。
登録直接株式融資の純収益は約#ドル41.5100万ドル発売コストを差し引くと$0.5百万ドルです。会社の役員が直接株式融資に参加して購入する166,667普通株と普通株166,667一般的な権利証の条項は他の投資家と同じだ。
2022年6月30日と2021年12月31日までに、将来の発行のために予約された普通株式には以下の内容が含まれる。 | | | | | | | | | | | | | | |
| | 六月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 発行済み株式及び未発行株式オプション及び制限株式単位 | | 13,964,799 | | | 10,889,603 | |
| 将来発行される株式オプション、制限株式単位、従業員株購入計画株をライセンスする | | 7,704,031 | | | 8,308,937 | |
| 将来発行される前払い助成権証を授権する | | 2,333,333 | | | 2,333,333 | |
| 未来に発行される普通の権利証を許可する | | 7,000,000 | | | 7,000,000 | |
| 合計する | | 31,002,163 | | | 28,531,873 | |
注71株当たり純損失
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の普通株主が1株当たり基本と希釈後の純損失を占める計算方法を示している | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3か月まで
六月三十日 | | 6か月まで
六月三十日 | | |
| (単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | |
| 分子： | | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | | $ | (28,536) | | | $ | (33,553) | | | $ | (58,175) | | | $ | (86,915) | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | | | | | |
| 加重平均普通株式発行済み | | 55,492,303 | | | 50,294,787 | | | 55,439,269 | | | 50,271,373 | | | | | |
| 加重平均事前計画権証の未償還 | | 2,333,333 | | | — | | | 2,333,333 | | | — | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 加重-基本と希釈後の1株当たり純損失用株式の平均 | | 57,825,636 | | | 50,294,787 | | | 57,772,602 | | | 50,271,373 | | | | | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | | $ | (0.49) | | | $ | (0.67) | | | $ | (1.01) | | | $ | (1.73) | | | | | |
当社は届出したすべての期間が赤字状態にあるため、1株当たりの基本純損失はすべての期間の希釈後の1株当たり純損失と同じであり、すべての潜在的な発行済み普通株に組み入れられるため、逆償却作用がある
以下の加重平均発行された普通株式等価物は、それらを計上することが逆償却作用を有するので、本報告に記載されている間に普通株株主が1株当たり償却純損失を占めるべき計算には含まれていない。 | | | | | | | | | | | | | | |
| | 六月三十日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 普通株購入の引受権証(発行された加重平均普通株に含まれる事前融資権証は含まれていない) | | 7,031,352 | | | 31,352 | |
| 変換可能優先チケットの仮定変換 | | 6,019,560 | | | 6,019,560 | |
| 発行済み株式及び未発行株式オプション及び制限株式単位 | | 13,964,799 | | | 12,075,502 | |
| 希釈後の1株当たり純損失時に含まれない潜在普通株総数を計算する | | 27,015,711 | | | 18,126,414 | |
注.注8. 後続事件
2021年1月6日、米国カリフォルニア州北区地域裁判所は同社とその最高経営責任者兼最高財務官に対して証券集団訴訟を提起し、PardiはTricida，Inc.ら、21-cv-00076(“証券集団訴訟”)を訴えた。2021年4月、裁判所はジェフリー·フィオレを首席原告、Block&Leviton LLPを首席原告弁護士に任命した。2021年6月、首席原告は、2018年6月28日から2021年2月25日までの間に、会社およびその上級管理者が、1934年の証券取引法第10(B)および20(A)条および20(A)条およびその公布された第10 b-5条に基づいて、ビビモに対する会社の新薬申請(NDA)およびFDAがヴェラモを承認した可能性および時期に関する重大な事実を公開および/または見落とした疑いのある改正起訴状を提出した。修正された起訴状はその会社とその最高経営責任者にクレームをつけた。2021年7月、被告は修正された起訴状の却下を要求する動議を提出した。2022年7月29日、裁判所は被告の却下動議を部分的に承認し、部分的に拒否する命令を出した。裁判所は、主な原告が証券詐欺クレームの抗弁基準を達成できなかったことを理由に、一緒に虚偽陳述を除くすべての告発について被告が提出した動議を承認したが、2020年5月7日から、一緒に告発された虚偽陳述については、これらの要求が満たされていると判断した。裁判所は主原告が裁判所の命令後21日以内に修正後の訴えを提出することを承認した。
証券集団訴訟の承諾概要については、付記5を参照されたい。“約束と意外な状況”
2022年7月30日、当社は、TricidaとPatheonの間で2021年3月30日に改正された第1号改正案と、2021年8月26日に改正された2019年10月4日に施行される製造·商業供給協定のいくつかの条項を改正するPatheon第3号改正案を締結した。
第3号改正案によると、他の事項を除いて、双方は、(I)合意で規定された商業製品1キロ当たりの支払いに加えて、特定の製造コストを支払うための追加の増分支払いをPatheonに提供すること、(Ii)Patheon商業製造に対する最高賠償額の既存上限を維持すること、(Iii)第2世代製造プロセスを開発すること、および(Iv)あるコストを2023年第4四半期に延期することに同意する。
第3号改正案により修正された“製造·商業供給協定”下の承諾概要については、付記5を参照されたい。“約束と意外な状況”同社は現在、修正案3に関連する会計影響を評価している。
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下では、我々の財務状況と経営結果の検討と分析を、我々の簡明な財務諸表および本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる関連注釈と共に読むべきである。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。私たちの証券の投資家は第II部分第1 A項を検討しなければならない。本四半期報告表格10-Qおよび第1部1 A項の“リスク要因”。我々の年次報告Form 10-Kにおける“リスク要因”では，議論は，以下の議論や分析に含まれる前向き陳述に記述または示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性がある.
概要
代謝性アシドーシスや慢性腎症患者の代謝性アシドーシスを治療することにより，慢性腎臓病(CKD)の進展を遅らせることを目標としている。私たちは製薬会社で、私たちの研究候補薬物ヴィヴィモ(TRC 101とも呼ばれる)の開発と商業化に焦点を当て、消化管中の酸を結合して除去することによって代謝性アシドーシスを治療し、CKDの進展を緩和することを目的とした非吸収性経口ポリマーである。代謝性アシドーシスは重篤な疾患であり，通常慢性腎臓病によるものであり，腎臓の悪化を加速させると考えられている。骨の流失、筋肉の萎縮、身体機能の損傷を招く。慢性腎臓病患者の代謝性アシドーシスは通常1種の慢性疾患であるため、長期治療が必要であり、その有害な結果を軽減する。
2022年第2四半期、現在の方案が許可された場合、行政の原因により、著者らは事前に著者らの腎臓結果臨床試験Valor-CKD(TRCA-303とも呼ばれる)を停止した。主要終点事件の対策は2022年第3四半期まで続き，Valor−CKD試験の主な結果は2022年10月に報告される予定である。Valor-CKD試験はベラパミルが代謝性アシドーシスとCKD患者のCKD進展を緩和するかどうかを確定することを目的とした。著者らのValor-CKD試験はランダム、二重盲検、プラセボ対照、イベント発生時間試験である。VALOR-CKD試験の主要な終点は初めていかなる事件が発生した時間であり、腎臓死亡、末期腎症或いは末期腎症を含み、或いは≧推定腎小球濾過率は40%低下し、DD 40とも呼ばれる。Valor-CKD試験は世界200カ所以上で行われた多国籍試験である。Valor-CKD試験の患者登録は2021年末に完了し、1480名の被験者をランダムに選択した。2022年8月8日までのValor−CKD試験の平均治療期間は約26.5カ月であり，試験中に主要終点事象が陽性と判定された被験者281名がいた。
現在，米国食品·薬物管理局(FDA)の許可を得ていない代謝性アシドーシスとCKD患者の慢性代謝性アシドーシスの治療による腎臓疾患の進展を遅らせる療法である。著者らは、アメリカでは、代謝性アシドーシスが約430万CKD患者に影響していると推定し、著者らは代謝性アシドーシスとCKD患者のCKD進展を緩和することは重大な満足されていない医療需要と市場機会であると考えている。また，臨床的に代謝性アシドーシス(血清炭酸水素塩が22 mEq/L未満)と診断される前にCKD患者に酸滞留が発生する可能性があることを考慮すると，ベラパミルの開発経路を探索する可能性があり，より多くのデータにより，代謝性アシドーシス以外のCKD患者や正常炭酸水素塩性アシドーシスや潜在性アシドーシス患者に市場機会を拡大することが可能であり，脱酸の治療にも恩恵を受ける可能性が考えられる。
維維霊は吸収がなく、低膨張の球形ポリマービーズであり、直径は約100ミクロンである。単一の相対分子質量の架橋ポリアミン分子である。ベラパミルの大きさは胃腸の全身吸収を阻害する。ベラパミル体内の高度の架橋度は胃腸の腫脹と総体積を制限し、目的は良好な胃腸耐性を促進することである。ベラパミルの高アミン含有量は、約10 mEq/gポリマーのプロトン結合能を提供する。ポリマーの三次元構造に内蔵されたサイズ排除は、塩素をより大きな無機および有機アニオン(リン酸塩、クエン酸塩、脂肪酸および胆汁酸を含む)に優先的に結合させる。この大きさ排除機構は大部分の結合能力を塩酸結合に用いることを可能にしている。
ヴィリマーは内部で発見された新しい化学物質だ。私たちは広範な知的財産権を持っていて、アメリカでは少なくとも2038年まで、日本では少なくとも2037年まで、オーストラリア、中国、ヨーロッパ、香港、イスラエル、メキシコ、ロシアでは、少なくとも2035年まで、韓国や他のいくつかの市場では、ベラモアに特許保護を提供することができると信じている。
Vevermer薬の製造は，PatheonオーストリアGmbH&Co KGまたはPatheonがオーストリアリンツの工場で行ってくれた。私たちはPatheonと私たちの薬品メーカーPCI Pharma Servicesと定期的なコミュニケーションを維持しており、私たちの知る限り、これらの場所の業務はまだ新冠肺炎の影響によるベラパミル薬剤と薬品の生産によって中断されていない。現在、ウクライナ以外では、原材料の提供、薬物物質と薬品の輸送、試験参加者への臨床試験用品の提供など、ヴィヴィラモの流通ネットワークで実質的な中断に遭遇していない。
私たちは発売が許可された製品もなく、製品販売や他の手配から何の収入も得ていません。2013年の設立から2022年6月30日まで、主に1兆524億ドルの転換可能優先株、2018年7月2日の初公開株(IPO)の毛収入2.556億ドル(純額2.377億ドル)、2019年4月8日に販売された公募株の毛収入2.318億ドル(純額2.179億ドル)、2027年5月22日に満期となった元金総額3.50%の転換可能優先手形、または2020年5月22日に満期となった転換可能優先手形(純額1.933億ドル)を売却することで運営資金を提供している。2021年11月15日、私たちが登録した直接株式融資の総収益は4200万ドル(純額4150万ドル)、2018年2月28日にHercules Capital Inc.と締結された融資と保証契約または定期融資での借入総額は7500万ドル(純額7210万ドル)だった。2013年に設立されて以来、私たちは毎年赤字を出している。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ2850万ドルと3360万ドルで、2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ5820万ドルと8690万ドルだった。2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は8.562億ドルです。我々のほとんどの運営損失は，開発活動によるベラモアの推進による費用と，商業化前の活動や行政機能に関する一般的かつ行政コストである
我々の業務運営および私たちの業務パートナー、サプライヤー、政府規制機関、および他の第三者の業務運営は、持続的な新冠肺炎疫病およびロシアのウクライナ侵攻のような世界的または地域的な事件の影響を受ける可能性がある。現在、新冠肺炎はまだ私たちの現在の財力或いは将来性に実質的な影響を与えていない。我々のValor−CKD試験はウクライナに16地点あり，試験中にランダムに選択した約15%の患者を含む。ロシア連邦が2022年2月からウクライナで取った行動はこの地区の正常なValor-CKD臨床試験プログラムを混乱させ、いくつかの研究地点が正常な業務を行うことができないため、試験方案を遵守し、現地の病院資源を優先的に臨床試験に応用し、現場スタッフ、研究監督員と被験者の移転或いは避難、及び政府が実施した夜間外出禁止、戦争と暴力を含む。これらのノイズはValor-CKD実験の結果に実質的に悪影響を与える可能性がある.
少なくとも今後数年以内に、巨額の費用と増加する運営損失を招き続けることを予想している。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません。私たちは私たちの費用が私たちが行っている活動と関係があると予想している
•Valor-CKD試験を終了することを含むベラモアの臨床研究を行った
•生産プロセスを最適化し続け、承認されれば、将来の臨床と非臨床試験および商業投与を支援するために、薬物物質と薬物製品を生産する
•研究開発に力を入れ
•私たちの製品開発を支援するための追加のインフラを作成します
•ヴィヴィモの新薬申請またはNDAを再提出するために必要な任意の活動を含む、ヴィビドンの規制承認を求める
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
•上場企業としての運営を含む持続的な運営を支援するために、運営、財務、管理情報システムを維持する。
私たちが開発を成功させ、規制部門のウィリモの承認を得るまで、製品販売から何の収入も得られないと予想されます。もし私たちが規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。そこで私たちは以前に発行された株と
転換可能な優先手形を発行し、必要に応じて追加の公共またはプライベート株式または債務融資または他のソースを介して発行する。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができなかったことは、私たちの財務状況や開発、承認された後に商業化する能力に悪影響を及ぼすだろう。私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、2023年第2四半期までの運営に資金を提供するのに十分ではないと思います。
私たちの運営結果の構成要素は
研究開発費
研究および開発費用は、主に、株ベースの報酬費用を含む研究および開発機能に従事する者の賃金、ボーナス、福祉、出張およびその他の関連コスト、臨床研究組織または私たちの非臨床および臨床研究を行うCRO、研究場所およびコンサルタントとの合意に基づいて発生する費用、製造プロセスの最適化および商業および臨床用途のための医薬物質の製造およびValor-CKD試験をサポートする医薬製品のコスト、ヴィヴィモ開発に従事するコンサルタントに支払う費用、株式ベースの報酬、出張およびその他の費用、品質および法規要件の遵守に関連する費用を含むビヴモの開発に関連するコストを含む。研究開発施設に関する費用には，直接費用や分配された費用，その他の関連コストが含まれている。研究開発費が我々の研究開発事業に関連しており、他に将来の用途がない場合、研究開発費は発生した運営費用に計上される。研究·開発のための貨物またはサービスを受け取る前に支払われる金は、貨物またはサービスを受け取る前に資本化される。
これまで，我々のすべての研究や開発費用はウィリモに関するものであった.予測可能な未来には，製造プロセスを最適化し，臨床開発(我々のValor−CKD試験を含む)によるビラモの推進に伴い，我々の研究開発費が増加することが予想される。必要な臨床研究を行って監督管理の承認を得る過程は高価で時間がかかり、ベラモの成功開発も非常に不確定である。したがって，我々の研究開発プロジェクトの継続時間や完成コストを決定することはできず，承認されれば，いつ，どの程度ヴィビドンの商業化や販売から収入を得るかを決定することもできない。したがって，我々がウィーマの開発を継続するうえで生じるコストを確実に見積もることはできない.開発の成功度、スケジュール、コストは予想と大きく異なる可能性がある。私たちは絶対に規制部門のウィヴェラモの承認を得ることに成功しないかもしれない。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に賃金、ボーナス、福祉、旅費、株式補償費用、財務と行政機能者が施設に関連する費用を含む。一般および行政費用には、法律、特許、コンサルティング、会計、監査サービスの専門費用、商業前準備、医療事務費用、威力のある求人サービス、その他の関連費用も含まれている。
経営成果
次の表に2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果を示す。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3か月まで
六月三十日 | | 変わる | | 6か月まで
六月三十日 | 変わる | | | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | $ | | % | | 2022 | | 2021 | | $ | | % | | | | | | | | |
| 運営費用： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研究開発 | | $ | 16,859 | | | $ | 19,781 | | | $ | (2,922) | | | (15) | % | | $ | 35,363 | | | $ | 51,956 | | | $ | (16,593) | | | (32) | % | | | | | | | | |
| 一般と行政 | | 9,824 | | | 9,550 | | | 274 | | | 3 | % | | 18,994 | | | 19,445 | | | (451) | | | (2) | % | | | | | | | | |
| 総運営費 | | 26,683 | | | 29,331 | | | (2,648) | | | (9) | % | | 54,357 | | | 71,401 | | | (17,044) | | | (24) | % | | | | | | | | |
| 運営損失 | | (26,683) | | | (29,331) | | | 2,648 | | | (9) | % | | (54,357) | | | (71,401) | | | 17,044 | | | (24) | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その他の収入，純額 | | 123 | | | (296) | | | 419 | | | 適用されない | | 131 | | | 149 | | | (18) | | | (12) | % | | | | | | | | |
| 利子支出 | | (1,976) | | | (3,926) | | | 1,950 | | | (50) | % | | (3,949) | | | (9,539) | | | 5,590 | | | (59) | % | | | | | | | | |
| 定期融資の損失を繰り上げ返済する | | — | | | — | | | — | | | 適用されない | | — | | | (6,124) | | | 6,124 | | | (100) | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | | $ | (28,536) | | | $ | (33,553) | | | $ | 5,017 | | | (15) | % | | $ | (58,175) | | | $ | (86,915) | | | $ | 28,740 | | | (33) | % | | | | | | | | |
N/M=意味がない
研究開発費
次の表に2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3か月まで
六月三十日 | | 変わる |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 臨床開発コスト | | $ | 9,935 | | | $ | 13,120 | | | $ | (3,185) | | | (24) | % |
| 人事および関連費用 | | 2,996 | | | 3,107 | | | (111) | | | (4) | % |
| 株に基づく報酬費用 | | 3,008 | | | 2,723 | | | 285 | | | 10 | % |
| 他の研究と開発コスト | | 920 | | | 831 | | | 89 | | | 11 | % |
| 研究と開発費用総額 | | $ | 16,859 | | | $ | 19,781 | | | $ | (2,922) | | | (15) | % |
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間の研究開発支出はそれぞれ1690万ドルと1980万ドルだった。290万ドル削減の主な原因は，我々のウェモ臨床開発計画に関する活動が減少し，2022年5月に行政終了を発表した後，薬物製造コストとValor−CKD試験に関連する臨床試験コストに関する臨床開発コストが320万ドル減少し，人員と関連コストが10万ドル減少したが，主に2022年2月に付与された年間奨励に関する株式報酬支出が30万ドル増加し，この減少を部分的に相殺したためである。
次の表に2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 臨床開発コスト | | $ | 21,915 | | | $ | 38,795 | | | $ | (16,880) | | | (44) | % |
| 人事および関連費用 | | 5,826 | | | 6,280 | | | (454) | | | (7) | % |
| 株に基づく報酬費用 | | 5,793 | | | 5,129 | | | 664 | | | 13 | % |
| 他の研究と開発コスト | | 1,829 | | | 1,752 | | | 77 | | | 4 | % |
| 研究と開発費用総額 | | $ | 35,363 | | | $ | 51,956 | | | $ | (16,593) | | | (32) | % |
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発支出はそれぞれ3540万ドルと5200万ドルだった。1，660万ドル削減の主な原因は、私たちのウェウェモ臨床開発計画に関連する活動の減少であり、2022年5月に行政終了を発表した後、薬物製造コストとValor-CKD試験に関連する他の臨床試験コストに関する臨床開発コストは1，690万ドル減少し、主に2021年のボーナス支出増加に関連する人員と関連コストは50万ドル減少した；2022年2月に授与された年間奨励と2020年9月に授与された業績奨励を反映した70万ドルの株式報酬支出の増加によって相殺されたが、2021年に完全に付与された奨励部分によって相殺された。
一般と行政費用
次の表に2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月の一般と行政費用を示す。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 人事および関連費用 | | $ | 2,341 | | | $ | 2,282 | | | $ | 59 | | | 3 | % |
| 株に基づく報酬費用 | | 4,063 | | | 3,886 | | | 177 | | | 5 | % |
| 他の一般的かつ行政的費用 | | 3,420 | | | 3,382 | | | 38 | | | 1 | % |
| 一般と行政費用総額 | | $ | 9,824 | | | $ | 9,550 | | | $ | 274 | | | 3 | % |
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ980万ドルと960万ドルだった。30万ドル増加の主な原因は、株式報酬支出が20万ドル増加したことであり、主に2022年2月に付与された年間奨励と関係がある。
次の表に2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月の一般と行政費用を示す。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 人事および関連費用 | | $ | 4,677 | | | $ | 4,842 | | | $ | (165) | | | (3) | % |
| 株に基づく報酬費用 | | 7,802 | | | 7,522 | | | 280 | | | 4 | % |
| 他の一般的かつ行政的費用 | | 6,515 | | | 7,081 | | | (566) | | | (8) | % |
| 一般と行政費用総額 | | $ | 18,994 | | | $ | 19,445 | | | $ | (451) | | | (2) | % |
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ1，900万ドルと1，940万ドル。50万ドル減少した理由は、人員編成の減少により、人事や関連費用が20万ドル減少したこと、株式報酬支出が30万ドル増加したこと、主に2022年2月に支給された年間賠償金と関係があること、その他の一般·行政費用が60万ドル減少したこと、主に法律や財務費用が減少したためである。
営業外収入
次の表に2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月間の営業外収入(費用)を示す。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで
六月三十日 | | 変わる | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | $ | | % | | | | |
| その他の収入，純額 | | $ | 123 | | | $ | (296) | | | $ | 419 | | | 適用されない | | | | |
| 利子支出 | | (1,976) | | | (3,926) | | | 1,950 | | | (50) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
N/M=意味がない
2022年6月30日までの3ヶ月間で、2021年支払いの為替損失と投資利息収入の増加により、その他の収入(支出)は40万ドル純増加した。2022年6月30日までの3ヶ月間、ASU第2020-06号採用の影響により、利息支出は200万ドル減少した債務--転換債務および他のオプション(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジを伴うエンティティ自身の権益の契約(主題815-40)、またはASU 2020-06、2022年1月1日、これは、変換可能な優先手形の持分部分に関連した従来の非現金支払利息支出を減少させる。
次の表に2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の営業外収入(費用)を示す。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | $ | | % | | | | |
| その他の収入，純額 | | $ | 131 | | | $ | 149 | | | $ | (18) | | | (12) | % | | | | |
| 利子支出 | | (3,949) | | | (9,539) | | | 5,590 | | | (59) | % | | | | |
| 定期融資の損失を繰り上げ返済する | | — | | | (6,124) | | | 6,124 | | | (100) | % | | | | |
2022年6月30日までの6ヶ月間、投資利息収入の減少と複合派生負債の変化により、他の収入(支出)は純1.8万ドル減少したが、2021年に支払われた為替損失部分によって相殺された。2022年6月30日までの6ヶ月間、ASU第2020-06号採用の影響により、利息支出が560万ドル減少しました 2022年1月1日、これにより、以前の転換可能な優先手形の株式部分に関連した非現金利息支出が減少し、2021年3月に定期融資が返済される。610万ドルの定期融資の損失を前倒しで返済し、2021年3月に定期融資を返済する際に確認した。
流動性と資本資源
流動資金源
2013年の設立から2022年6月30日まで、主に1兆524億ドルの転換可能優先株、2018年7月2日IPOの毛収入2.556億ドル(純額2.377億ドル)、2019年4月8日に販売を受けた公募株式収入2.318億ドル(純額2.179億ドル)、2020年5月22日に2.0億ドルの転換可能優先手形(純額1.933億ドル)、11月15日に登録された直接株式融資毛収入4200万ドル(純額4150万ドル)を売却することで運営資金を提供している。2021年、2018年2月28日のHerculesとの定期融資によると、借入金総額は7500万ドル(純額7210万ドル)となる。2022年6月30日まで、私たちは現金、現金等価物、投資9870万ドルを持っています。
転換可能優先手形
2020年5月22日，受託者である米国銀行全国協会との契約(日付は2020年5月22日またはIndenture)に基づいて元金総額2億ドルの転換可能優先手形を発行した.引受割引、手数料、その他約670万ドルの発行コストを差し引くと、今回発行された純収益は1兆933億ドル。
私たちの転換可能優先手形は優先無担保債券で、2020年11月15日から半年ごとに利息を支払い、金利は3.5%で、毎年5月15日と11月15日から支払いを開始します。転換可能な優先手形は、事前に買い戻し、償還、または転換しなければ、2027年5月15日に満期になり、2024年5月20日までに償還できない。2024年5月20日以降、および満期日直前の40番目の予定取引日または前に、私たちの選択権ですべてまたは任意の部分転換可能優先手形を償還することができ、普通株式の最終報告販売価格が少なくとも20取引日(連続するか否かにかかわらず)内で少なくとも当時有効な転換価格の130%であれば、償還通知を出した直前の取引日を含めて、以下の日までのいずれかの連続する30取引日以内に、吾等が償還通知を出す日の前の取引日には、償還価格は、償還可能な転換可能な優先手形元金の100%を加算し、償還日(ただし償還日を含まない)の課税および未払い利息を加算することに等しい。私たちは転換可能な優先手形に資金を提供する必要もなく、債務超過基金も提供しないだろう。
転換可能な優先手形は、私たちの選択に応じて現金、普通株または現金と普通株の組み合わせに変換することができ、初期転換率は私たちの普通株の30.0978株です
1，000ドルあたりの転換可能優先手形の元本金額は，我々の普通株の初期転換価格に相当し，1株あたり約33.23ドルである.変換率は，契約で述べたいくつかのイベントに応じて慣用的に調整される.私たちの現在の意図は、連結決算によって転換を決済することであり、これは現金で元本を返済する部分と、転換価値が私たちの普通株式元金金額を超える部分に関連している。2022年6月30日現在、“IF-変換価値”は転換可能優先チケットの残存元金金額を超えない。
登録直接株式融資
2021年11月15日、登録直接株式融資を完了し、これにより、合計4，666，667株の普通株、最大2，333，333株の普通株を購入する予備融資権証、最大7，000，000株の普通株を購入する一般権証を売却した。1株当たりの普通株と付随する一般権証および1部当たりの事前融資の引受権証は付随する一般権証と一緒に販売され、合併発行価格は6ドルである。あらかじめ出資した引受権証は直ちに行使でき、名義使用価格は0.001ドルである。一般権証は2022年5月15日以降に11.00ドルの行使価格で行使できる。50万ドルの発行コストを差し引くと、純収益は約4150万ドル。
事前融資承認株式証の満期日は(I)2026年11月15日，(Ii)事前融資承認株式証がすべて行使された日と(Iii)基本取引完了日の中で最も早い日である。一般株式承認証の有効期限は、(A)2024年11月15日、(B)ある基本取引が終了する直前、または(C)書面通知から5営業日後、最も早い者を基準として、(I)ヴィマの守秘契約をFDAに提出する。または(Ii)以下の2つの状況が発生した日：(X)Valor-CKD試験の予備分析結果を報道するプレスリリース発表後6週間、および(Y)以下の場合のうちの1つ：(Aa)普通株融資が完了し、1株当たり13.50ドル以上の発行価格で7500万ドル以上の毛収入を得るか、または(Bb)我々普通株の出来高加重平均株価が1株当たり15.00ドルを超え、いくつかの多日取引量要求を満たす。
資金需要
2013年の設立以来、私たちの運営には損失と負のキャッシュフローが生じており、予測可能な未来には純損失が続くことが予想される。2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は8.562億ドルです。既存の現金、現金等価物、投資は、将来的に研究開発と商業化前の活動を行う際により多くの損失が生じることが予想されるため、2023年第2四半期の運営に資金を提供するのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちの業務計画を全面的に実施するために追加的な資金を調達する必要があるということを認識している。私たちは2022年末までに追加資本を得る状況を評価する予定だ。しかも、私たちは権利者たちが適宜行使することができる一般的な権利証を持っている。
このような未来の資本需要は予測が難しく、多くの要素に依存するだろう
•我々のValor-CKD実験の進展，結果，結果，
•私たちのValor-CKD裁判の影響を終わらせ
•NDAを再提出するコストと時間、必要に応じて、FDAが完全な返信で決定した不足点、および控訴反論返信で提起された問題を解決することに成功しました。これらの問題は、私たちのウィマに対するNDAと関連があります
•私たちは従来の承認または承認計画の加速の下でFDAからベラパミルのNDA承認を得ることができます(もしあれば)
•FDAはNDA審査中に私たちの施設および私たちの契約メーカーと臨床試験場所の施設の定例検査期間中の発見と、私たちがこのような発見を迅速かつ十分に処理する能力を持っている
•もし私たちが規制部門の許可を得てヴィヴィマの商業販売から得た収入を得たら
•私たちは私たちの知的財産権を維持して実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護することができる
•製造コスト、タイミング、成功、および2019年10月4日にPatheonと締結された製造および商業供給協定の下での最低および最高約束を拡大し、最適化し、時々修正することが可能である
•もし私たちが監督部門の承認を得たら、商業化のパートナーではなく、未来のヴィヴィマ商業化活動のコスト、タイミング、成功度、製品製造、マーケティング、販売、流通を含む
•仕入先とサプライヤーに対する私たちの最低契約義務を履行するコスト；
•私たちは他の製品と技術をどの程度買収することができるかもしれない。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略的パートナーシップ、許可手配の組み合わせで私たちの現金需要を満たす予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略的協力、または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちはVevermer、関連知的財産権、私たちの他の技術、将来の収入フロー、または研究計画の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれません。または私たちに不利になるかもしれない条項で許可を与えなければなりません。
しかし、私たちが私たちの業務に資金を提供するのに十分な追加資金を得ることに成功したり、私たちが受け入れられる条件で追加資金を得ることに成功する保証はない。もし私たちが追加資金を調達する努力が成功しなければ、私たちは運営費用と遅延を大幅に削減し、私たちのいくつかの開発計画や将来の商業化努力を縮小または廃止し、知的財産権を私たちの研究候補薬に譲渡し、無担保資産を売却し、運営を完全に停止する、またはこれらの組み合わせを要求される可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および/または私たちが予定の義務にタイムリーまたは完全に資金を提供する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
キャッシュフロー
次の表は，2022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月間の純現金流量活動をまとめたものである。 | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6か月まで
六月三十日 |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | |
| 経営活動 | | $ | (51,984) | | | $ | (73,107) | |
| 投資活動 | | 52,574 | | | 40,990 | |
| 融資活動 | | 449 | | | (82,875) | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | | $ | 1,039 | | | $ | (114,992) | |
経営活動用の現金
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金は5200万ドルで、5820万ドルの純損失、1410万ドルの非現金費用と790万ドルの運営資産と負債に使用された現金変化調整後の純損失を含む。非現金費用には、主に1360万ドルの株式ベースの給与、40万ドルの転換可能な優先手形の増加、20万ドルの減価償却、償却が含まれる。私たちの営業資産や負債に使用されている現金の変化は、主に売掛金が630万ドル減少し、計算すべき費用と他の流動負債が300万ドル減少したが、前払い費用と他の資産が130万ドル減少した部分によって相殺された。
2021年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された現金は7，310万ドルで、純損失8，690万ドル、2，440万ドルの非現金費用と1060万ドルの運営資産と負債に使用された現金変化調整後の純損失を含む。非現金費用は主に1，270万ドルの株式補償，610万ドルの定期融資早期清算損失，480万ドルの定期融資と転換可能優先手形の増加，50万ドルの非現金経営リースコスト，30万ドルの割増と投資割引の純償却および30万ドルの減価償却と償却が含まれるが，20万ドルの複合派生負債の変化部分によって相殺される。運営資産に使用される現金の変化
主な原因は計算すべき費用と他の流動負債が910万ドル減少し、売掛金が80万ドル減少し、前払い費用とその他の資産が80万ドル増加したからである。
投資活動が提供する現金
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供した純現金はそれぞれ5，260万ドルと4，100万ドルだった。2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供した純現金は1.015億ドルの投資満期収益から来たが、4890万ドルの投資購入部分によって相殺された。2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供した純現金は1.379億ドルの投資満期収益から来たが、9690万ドルの投資の購入と10万ドルの財産と設備の購入によって部分的に相殺された。
融資活動から提供された現金
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した純現金は40万ドル、2021年6月30日までの6カ月間、融資活動用の現金は8290万ドルだった。2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は、主に持分インセンティブ計画に基づいて普通株を発行して得られた70万ドルであったが、株式奨励の株式純決済に関する税金支払い20万ドル分がこの影響を相殺したためである。2021年6月30日までの6カ月間、融資活動のための現金純額は、主に8330万ドルの定期融資を早期返済するために支払われた現金だが、持分インセンティブ計画に基づいて普通株を発行した収益40万ドル分で相殺された。
契約義務と約束
製造·サービス契約、転換可能優先手形、レンタル義務、その他の研究·開発活動に関する契約義務があります。私たちはまた、通常の業務過程でCRO、契約開発と製造組織、その他のサービスプロバイダとサプライヤーと他の契約を締結します。これらの契約は一般的に短時間で終了することが規定されており、撤回可能な契約である。
2022年6月30日現在、我々の既存の現金、現金等価物、投資は、将来的に研究開発および商業化前の活動を行う際により多くの損失が生じることが予想されるため、2023年第2四半期までの契約義務を履行するのに十分ではない可能性があり、追加資本を集めて事業計画を全面的に実施する必要があることを認識している
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
我々の経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な財務諸表に基づいており、これらの簡明な財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されている。これらの簡明な財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付までの報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトに対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。我々が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kで検討したキー会計見積もりには実質的な変化はなかった。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2021年12月31日までの年度と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間、我々の市場リスクは実質的に変化していない。市場リスクの定量的·定性的開示については、第2部、第7 A項を参照されたい。2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kでは，“市場リスクに関する定量的·定性的開示”を行う。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
同社は、改正された1934年の証券取引法又は取引法に基づいて会社報告において開示を要求した情報が、証券取引委員会の規則及び表に規定されている期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確保し、これらの情報を蓄積し、会社の最高経営者及び最高財務官を含む管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を速やかに行うことを目的としている。
会社経営者は、我々の最高経営責任者及び最高財務官の監督の下、2022年6月30日までに取引所法案第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定する開示制御及び手続の有効性を評価した。評価によると、我々の最高経営責任者とCEOは、会社の開示統制と手続きが2022年6月30日から有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“外国為替法案”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
制御措置の有効性に対する制限
発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題が検出されていることを絶対に保証することはできない.したがって、私たちの開示制御および手続きは、絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供し、私たちの開示制御システムの目標が達成されることを保証することを目的としている。
第2部-その他の資料
項目1.法的手続き
法律手続きの議論については、第1部第1項付記5“または有”タイトル下の資料をお読みください。引受金およびまたは事項“は、本四半期報告書10-Q表の当社の簡明財務諸表に記載されており、参照によって本項目に組み込まれている。
第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。第I部第1項“財務諸表”および第I部第2項を含む、2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告第I部第1 A項におけるリスクと、本Form 10−Q四半期報告に含まれる他の部分に含まれる他の情報とを慎重に考慮しなければならない。“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”、並びに我々の普通株に投資するか否かを決定する前に、米国証券取引委員会(SEC)又は米国証券取引委員会の他の文書に提出する。私たちが米国証券取引委員会に提出した文書に記載されているいかなる事件や発展の発生も、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
私たちは、承認されれば、ヴィビドンの新薬申請またはNDAを再提出し、ビビドンを商業化することを含む、私たちの目標を達成するために多くの追加資金を必要とするだろう。必要に応じて受け入れ可能な条項で必要な資本を得ることができない場合、あるいは必要な資本を全く得ることができない場合、私たちの臨床試験、製品開発、他の操作またはヴィラモの商業化努力を延期、制限、減少、または終了させるか、または運営を完全に停止させることができるかもしれない。
私たちは現在臨床開発を通じてヴィヴィモを推進している。2022年6月30日現在、私たちの運営資本は8230万ドル、現金、現金等価物、投資は9870万ドルです。予測可能な未来には，引き続き大量の資源を投入し，臨床開発を継続し，規制部門の承認を求め，ビビドンの商業化に備え，将来選択可能な他の任意の候補薬を開発すると信じている。これらの支出には、研究開発、販売、マーケティング、非臨床と臨床研究と試験の実施、監督管理の承認および製造と供給に関連するコストが含まれる。また，Valor-CKD実験を終了し，その実験からデータを取得し，ベラモのセキュリティプロトコルを再提出するなど，他の予期しないコストが生じる可能性がある.いかなる臨床試験と監督管理承認過程の結果も高度に不確定であるため、著者らはビビドンの開発、監督管理承認過程と商業化に必要な実際の支出を合理的に推定することができない。
2022年6月30日まで、私たちの現金、現金等価物と投資は9870万ドルで、2023年第1四半期まで私たちの運営に資金を提供し続けることができると信じています。しかし、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、2023年第2四半期までの運営に資金を提供するのに十分ではないかもしれない。私たちが基づいているこれらの推定は間違っていることが証明される可能性があり、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用するか、または現在予想されているよりも多くの資本が私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。さらに、私たちの現在知られていない多くの要因により、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求め、公共またはプライベート株や債務融資や戦略的協力のような他のソースを必要とするかもしれない。このような融資は、株主への希釈、債務契約や償還義務の強制実施、あるいは我々の業務の他の制限に影響を及ぼす可能性がある。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
私たちが未来に必要な支出の額と時間、そして私たちが追加資金を調達する能力は、多くの要素に依存しますが、これらに限定されません
·Valor-CKD試験は、その主要な終点を達成する能力と、NDAの再提出および/または承認の能力をサポートするのに十分なデータと；
·ヴィビドンおよび任意の将来の候補薬の開発、許可または買収のための規制承認に要する時間およびコスト；
·従来の承認プロセスや承認計画の加速によってベラパミルの承認を得ることができます
·我々のセキュリティプロトコルの規制承認および再提出遅延に関連するコストと、このような遅延によって増加する融資コスト；
·我々のValor-CKD試験のタイムリーな終了、または将来の潜在的な非臨床および/または臨床研究および試験を含む、我々の非臨床および臨床研究および試験の進行、時間、範囲、およびコストを実施する；
·米国食品医薬品局(FDA)および/または外国の規制機関は、ヴィーマの発売を承認する前に行われた追加の臨床試験(ある場合)の関連コストを要求する可能性がある
·規制機関は、ヴィビドンの発売後の研究または臨床試験のコストを要求するか、または選択する可能性がある
·ベラパミの商業供給品を取得する費用；
·ヴィヴィルメクチンの商業化に成功した能力
·私たちの販売およびマーケティング能力および医療事務能力を確立するコストおよびタイミングを含む、ヴィヴィモに関連する製造、販売およびマーケティングコスト
·仕入先と仕入先に対する最低契約義務を履行する費用；
·ヴィビドンの製造プロセスおよび商業供給の最適化および拡大に関連する時間およびコスト；
·承認された場合、販売価格および十分な第三者補償があるかどうかを含む、販売、特許使用料、および他の収入の額および時間
·上場企業としての運営コスト；
·発生する可能性のある製品のリコールに関するコスト；
·代替的および競争的製品または治療の出現、承認、獲得可能性、知覚的利点、相対コスト、相対的安全性、および相対的有効性；
·将来の候補薬の現金需要を買収または発見する(もしあれば)；
·雇用と引き留めの費用
·技術と市場の発展に要する時間と費用；
·ウクライナへのロシアの侵攻、または医療システム、金融市場および経済に対する自然災害の潜在的影響、特にバプロロール-CKD試験への潜在的影響を含む、新冠肺炎、現地または地域軍事行動を含む流行病および流行病の潜在的影響
·訴訟費用およびこのような訴訟の結果を含む任意の特許権利要件および他の知的財産権の費用を準備、提出、起訴、弁護および実行すること；
·株主、集団訴訟および派生訴訟に関連する訴訟費用を含む、会社、経営陣および/または取締役会が提起した訴訟に対する弁護費用。
私たちはあなたに保証することはできません。私たちは割引された条件で予想された追加融資を受けるか、あるいは全くできません。私たちが将来参加する任意の債務融資は、私たちに留置権または追加債務の発生、配当金の支払い、株式の償還、特定の投資、およびいくつかの合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する契約を加えるかもしれない
私たちは私たちの株式と債務証券や他の債務融資を発行することで融資を得ることに成功しましたが、将来そうできることを保証することはできません。適切なレベル、合理的な条項、または合理的な時間枠で融資を得ることができない場合、会社は、その運営計画を再評価する必要があり、運営費用を大幅に削減し、そのいくつかの開発計画または将来の商業化努力を延期、縮小または廃止し、知的財産をその研究候補薬剤に譲渡し、無担保資産を売却すること、またはこれらのいずれかの場合の組み合わせが要求される可能性があり、いずれも、その業務、運営結果、財務状況および/またはそれらのタイムリーまたは根本的に所定の義務に資金を提供する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらのことは，同社が本報告発表日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている。
Valor−CKD試験を早期に停止すると，試験が主要な終点に到達できないリスクが増加する。Valor-CKD実験がその主要な終点に達しても，実験から得られたデータは，NDAの再提出および/または承認をサポートするのに不十分である可能性がある.
現在の合意により，2022年第2四半期に行政的理由でValor−CKD試験を早期に停止した。Valor-CKD試験の最初の設計は，約1600名の被験者をランダム化し，試験が511名の主要終点事件に関与して肯定的な判決を得た被験者を終了し，2024年に終了する予定である。2021年第4四半期に、著者らはFDAとA型会議を開催することを要求し、許可され、財政資源の不足に基づいてValor-CKD試験を早期に停止する方法を検討し、当初の計画通りに研究を完成させる。FDAがA類会議に対する初歩的な意見の中で提供したフィードバックと一致し、著者らは考慮した代替案の中で、現有の方案によって2022年に行政の原因によって早期にValor-CKD試験を停止することは著者らの財務滑走路で最も完全かつ解釈可能なデータを提供し、肝心な治療効果分析に必要なデータ損失のリスクを減少し、そして試験の完全性を維持することを決定した
Valor−CKD試験は2022年8月8日現在，主要終点事件が肯定的に判決された281名の被験者を蓄積している。Valor−CKD試験を成功させるためには，ベラモはプラセボよりも良好な効果を示す必要があり，試験が継続すれば511名の主要終点事象の被験者である。したがって、Valor-CKD試験を早期に停止することは、Valor-CKD試験がその主要な終点に達しない可能性があり、および/または実験から得られたデータが、NDAの再提出および/または承認をサポートするのに十分ではない可能性があるリスクを増加させる可能性がある。
また，Valor−CKD試験の早期停止は余分なリスクをもたらし，実験結果に影響を与える可能性がある。FDAが発表した完全な返信状は、TRCA-301/TRCA-301 e試験結果がアメリカ人群と医学実践に適用されるかどうかを疑問視し、FDAから受け取ったフィードバックに基づいて、後にアメリカ、カナダと西欧およびその後他の非東欧地域(すなわちラテンアメリカとアジア太平洋地域)で行われたValor-CKD試験の登録活動を重点的に紹介した。Valor-CKD試験において、異なる地理区域でランダムに抽出した患者の割合は：東欧/中欧72%；アメリカ/カナダ/西欧10%；ラテンアメリカ9%；アジア太平洋地域9%であった。米国または米国のような主題を有する地域からの主題の終点イベントの数は10%未満となる。FDAがNDAの再提出または承認をサポートするためにValor-CKDデータを受け入れることを保証することはできません。データの受容可能性は最終的に審査問題になります
ウクライナを含む我々の臨床試験場所は、戦争、および政府の政策および行動を含む地域および地域の経済、政治的および社会的条件の影響を受ける可能性があり、いずれもこれらの管轄地域で臨床試験を行う能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々のValor−CKD試験はウクライナに16地点あり，試験中にランダムに選択した約15%の患者を含む。ロシア連邦が2022年2月からウクライナで取った行動はこの地区の安定を破壊し、この地区の正常なValor-CKD臨床試験プログラムを混乱させ、いくつかの研究地点が正常な業務を行うことができないため、試験方案を遵守し、現地の病院資源を優先的に手配して臨床試験を行い、場所のスタッフ、研究監督員と被験者の移転或いは避難、及び政府が実施した夜間外出禁止、戦争と暴力を含む。これらのノイズはValor-CKD実験の結果に実質的に悪影響を与える可能性がある.FDAがウクライナや他の妨害された地域で承認前検査を行う能力も悪影響を受ける可能性がある。また、ロシアのウクライナ侵攻により、EU、米国、イギリスなどは全面的な制裁を行い、ロシアやロシア人およびウクライナのある地域との広範な貿易·金融取引を制限し、ロシアの主要銀行や信用機関との取引を禁止するなど、より厳しい輸出規制を実施している。これらの制裁はベラルーシなどのロシアの盟友にも及ぶ可能性があり、これらの国もValor-CKDの基地を持っている。もし私たちが直面した課題を克服できなければ
これらのリスクや他の影響を受けた地域で経営している会社の要因を考慮すると、我々の業務運営や将来の見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
普通株式初公開募集資金の使用
2018年7月2日、引受業者が初回公募株(IPO)において1株19.00ドルのIPO価格で1，755，000株の普通株を一般向けに追加販売することを含む13，455，000株の普通株の販売を完了した。今回初公開された株式の発売は、2018年6月4日に米国証券取引委員会に届出し、その後改訂され、2018年6月27日に発効を発表したS-1表(第333-225420号文書)と、2018年6月27日に米国証券取引委員会に届出され、2018年6月27日に発効したS-1 MEF表登録声明に基づいて証券法に基づいて登録されたものである。今回発行された引受業者はゴールドマン·サックス社、モルガン大通証券会社、コーエン社である。
引受割引と手数料1790万ドルを差し引いた後、約2億377億ドルの純収益を得た。当社は、当社の任意の取締役又は上級管理者(又はその連絡先)又は当社の任意の種類の持分証券を10%以上有する者又は任意の他の連属会社に発売費用を直接又は間接的に支払うことはない。
私たちは私たちの投資政策に基づいて受け取った資金に投資した。これらの支払いは、私たちの取締役または上級管理職(または彼らの連絡先)、私たちの普通株式の10%以上を所有する人、または任意の他の関連会社に直接または間接的に支払われるものではない。証券法424(B)条に基づいて2018年6月29日に米国証券取引委員会に提出された最終入札説明書に記載されているように、ヴィビドンの承認過程(TRC 101とも呼ばれる)、ベラパミ関連の製造活動、Valor−CKD試験(TRCA−303とも呼ばれる)などの活動を支援するために、残りの部分は、2027年に満期となる合計3.50%の転換優先手形の元金総額2.0億ドルに関する利息支払い、および新薬申請再提出の支援活動を含む運営資金および一般企業用途に使用される予定である
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
項目6.展示品 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| 展示品番号 | | 展示品説明 | 引用形式で統合する | 展覧会の番号から引用することで | 提出日 |
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| 31.1 | | サバンズ·オキシリー法第302条に基づく取引法第13 a−14(A)又は15 d−14(A)条による最高経営責任者の認証 | 同封アーカイブ | | |
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| 31.2 | | サバンズ·オキシリー法第302条に基づく取引法第13 a−14(A)又は15 d−14(A)条による首席財務官の証明 | 同封アーカイブ | | |
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| 32.1 | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務責任者の認証 | 同封して提供する | | |
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| 101.INS | | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | 同封アーカイブ | | |
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| 101.衛生署署長 | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | 同封アーカイブ | | |
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| 101.CAL | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | 同封アーカイブ | | |
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| 101.DEF | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | 同封アーカイブ | | |
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| 101.LAB | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | 同封アーカイブ | | |
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| 101.価格 | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | 同封アーカイブ | | |
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| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | 同封アーカイブ | | |
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サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
日付：2022年8月8日
TRICIDA社
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| 差出人： | ジェレット·クラナ博士 |
| グリット·クラナ博士です |
| CEO兼社長 |
| (首席行政主任) |
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| 差出人： | ジェフリー·M·パーカー |
| ジェフリー·M·パーカー |
| 最高経営責任者·首席財務官兼執行副総裁 |
| (首席財務官) |
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| 差出人： | /s/アン·吉山 |
| 吉山アン |
| 財務総監兼首席会計官上級副総裁 |
| (首席会計主任) |
