カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| 違います | |
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主な行政事務室住所)(郵便番号)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
| 取引コード |
| 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：
| ファイルマネージャを加速する☐ | |
非加速ファイルサーバ☐ | 規模の小さい報告会社 | |
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
As of July 29, 2022,
カタログ表
Celldex治療会社は
表格10-Q
2022年6月30日までの四半期報告
カタログ表
|
| ページ |
第1部-財務情報 | ||
項目1.監査されていない財務諸表 | 3 | |
簡明総合貸借対照表は六月三十日, 2022 and December 31, 2021 | 3 | |
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 | 4 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表 | 5 | |
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 6 | |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 15 | |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 29 | |
項目4.制御とプログラム | 29 | |
第II部--その他の資料 | ||
項目1.法的訴訟 | 29 | |
第1 A項。リスク要因 | 30 | |
項目6.展示品 | 31 | |
展示品索引 | 31 | |
サイン | 32 |
2
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.監査されていない財務諸表
Celldex治療会社は
簡明合併貸借対照表
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資産 | ||||||
流動資産： | ||||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
有価証券 |
| |
| | ||
売掛金その他売掛金 |
| |
| | ||
前払い資産と他の流動資産 |
| |
| | ||
流動資産総額 |
| |
| | ||
財産と設備、純額 |
| |
| | ||
経営的リース使用権資産純額 | | | ||||
無形資産、純額 |
| |
| | ||
その他の資産 |
| |
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 | ||||||
流動負債： | ||||||
売掛金 | $ | | $ | | ||
費用を計算する |
| |
| | ||
訴訟に対処して和解する | | — | ||||
賃貸負債の当期部分を経営する | | | ||||
他の長期負債の流動部分は |
| |
| | ||
流動負債総額 |
| |
| | ||
賃貸負債の長期部分を経営する | | | ||||
その他長期負債 |
| |
| | ||
総負債 |
| |
| | ||
支払いと負債があります | ||||||
株主権益： | ||||||
転換可能優先株、$ |
|
| ||||
普通株、$ |
| |
| | ||
追加実収資本 |
| |
| | ||
その他の総合収益を累計する |
| ( |
| | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| |
| | ||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
3
カタログ表
Celldex治療会社は
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)
3か月 | 3か月 | 6か月 | 6か月 | |||||||||
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 |
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 | |||||
収入： | ||||||||||||
製品開発とライセンス契約 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
契約と贈与金 |
| |
| |
| |
| | ||||
総収入 |
| |
| |
| |
| | ||||
運営費用： |
| |||||||||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
(収益)再計量または公定価値損失 | ( | | ( | | ||||||||
訴訟和解関連損失 | | — | | — | ||||||||
総運営費 |
| |
| |
| |
| | ||||
営業損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
投資やその他の収入、純額 |
| |
| |
| |
| | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株は基本と希釈して純損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
1株当たりの基本と純損失を計算するための株式 |
| |
| |
| |
| | ||||
総合的な損失： | ||||||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
その他の全面収益(損失)： | ||||||||||||
有価証券の未実現収益 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||||
総合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
4
カタログ表
Celldex治療会社は
簡明合併現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
6か月 | 6か月 | |||||
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 | |||
経営活動のキャッシュフロー： | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||
減価償却および償却 |
| |
| | ||
有価証券の償却と割増純額 |
| |
| ( | ||
資産の売却または処分の損失(収益) | | ( | ||||
(収益)再計量または公定価値損失 | ( | | ||||
株に基づく報酬費用 |
| |
| | ||
経営性資産と負債変動状況： | ||||||
売掛金その他売掛金 |
| |
| | ||
前払い資産と他の流動資産 |
| ( |
| ( | ||
売掛金と売掛金 |
| ( |
| ( | ||
訴訟に対処して和解する | | — | ||||
その他負債 |
| |
| ( | ||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||
有価証券の売却と満期日 |
| |
| | ||
有価証券を購入する |
| ( |
| ( | ||
財産と設備を購入する | ( | ( | ||||
資産を売却または処分して得られる収益 | | | ||||
投資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||
従業員福祉計画から株を発行する収益 |
| |
| | ||
融資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
現金と現金等価物の純減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金及び現金等価物 |
| |
| | ||
期末現金および現金等価物 | $ | | $ | | ||
非現金投資活動 | ||||||
建設工事に計画すべきである | $ | | $ | — | ||
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
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カタログ表
Celldex治療会社は
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
June 30, 2022
(1)根拠の提出
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、Celldex治療会社(“会社”または“Celldex”)がアメリカ公認の会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成したものであり、会社とその完全子会社の経営状況を反映している。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
これらの中期財務諸表は、米国公認会計原則が要求する年次財務諸表のすべての情報および脚注を含まず、2021年12月31日現在の年度監査財務諸表と共に読まれなければならない。後者は、2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に含まれる。経営陣は、中期財務諸表は、中間の財務状況及び経営業績を公平に述べるために必要なすべての正常な経常的な調整を反映していると考えている。比較を容易にするために提供された年末簡明貸借対照表データは監査された財務諸表から来ているが、アメリカ公認会計原則要求のすべての開示は含まれていない。
中期的な経営結果は、必ずしも今後いかなる中期または2022年12月31日までの財政年度予想される経営結果を代表するとは限らない。
2022年6月30日現在、会社は現金、現金等価物、有価証券を持っている
今後12ヶ月以降、同社は、既存または新しいパートナーへの候補薬剤の許可、可能な業務合併、債務の発行、または私募または公募による普通株または他の証券の公開のうちの1つまたは複数を含むが、これらに限定されない、その長期流動資金需要を満たすために、より多くの資本を調達することができる。当社は過去に資金調達に成功したにもかかわらず、受け入れ可能な条件で追加融資(あれば)を得る保証はなく、既存資源の使用に伴い、融資努力における当社の交渉地位が悪化する可能性がある。同社がさらなる協力関係を構築できる保証もない。追加の株式融資は、会社の株主を希釈する可能性がある；債務融資(可能であれば)は、大量の現金支払い義務および契約に関連する可能性があり、企業が企業として運営する能力を制限することができる；許可または戦略的協力は、特許使用料または他の条項を招き、会社が開発している製品の経済的潜在力を低下させる可能性がある。当社が発行日から12ヶ月後にその計画中の業務に資金を提供する能力があるかどうかは、当社が株主代表サービス有限責任会社(“SRS”)と和解合意(“SRS”)(付記13)項の対応金の支払い時間及び方式を参照して、当社が当該等に関するマイルストーンを達成することを前提としている。会社はその選択に応じて、これらの記念碑的な支払いを現金、普通株、または両者の組み合わせで支払うことができる。企業が長期流動資金需要を満たすために必要な資金を調達できない場合、1つ以上のプロジェクトの開発を延期または停止しなければならない可能性がある, 実施されているまたは予期されている臨床試験を停止または延期し、予定よりも早く計画を承認して、大幅な割引または他の不利な条項があれば資金を調達するか、または会社の全部または一部を売却する。
6
カタログ表
新冠肺炎疫病は引き続きアメリカと世界各地で重大な影響を与えている。ワクチンの獲得性は未来に希望をもたらし、ウイルスの新しい変種とワクチン免疫力の潜在的な減弱は未来にこの大流行の影響を受け続ける可能性があり、これは私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。これまで遅延や中断を抑制してきたが，計画や行われている臨床前や臨床試験，製造や輸送に大きな影響を受けていない。私たちの業務に対する潜在的な影響は、患者登録、独立した臨床研究者、契約研究組織および他の第三者サービスプロバイダによって提供される時間およびリソースの中断、当施設の一時閉鎖、従業員旅行能力の中断または制限、ならびに原料薬および薬品の第三者サプライヤーおよび契約製造業者の製造および/または出荷遅延を含む計画および進行中の臨床前および臨床試験の遅延を含む。私たちの業務に対するいかなる長期的なマイナス影響も私たちの経営業績に実質的な影響を与える可能性があり、私たちの帳簿価値#ドルの無形の研究開発(IPR&D)資産の減価を招く可能性がある
(2)重大な会計政策
2022年6月30日までの3カ月および6カ月までの10−Q表簡明総合財務諸表を作成する際に用いる主要会計政策は、当社が2021年12月31日までの年度の10−K表財務諸表付記2に記載した会計政策と一致している。
最近の会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会または他の基準策定機関は、時々新しい会計声明を発表する。別の議論がない限り、当社は、最近発表されたまだ発効していない指針の影響が、当社が採択した総合財務諸表に実質的な影響を与えないと信じている。
FASBは2016年6月、“金融商品信用損失計測に関する指導意見”を発表した。指導意見は現在使用されている発生した損失モデルではなく、期待損失モデルを使用して信用損失を報告することを要求し、信用リスクに関連する追加開示を確立した。赤字を達成していない売却可能な債務証券については、現在、投資の償却コストを下げるのではなく、記録準備が求められている。本基準は2023年1月1日から当社に対して施行されます。この新しい指針を採用することは、会社の総合財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えないと予想される。
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カタログ表
(3)公正価値計測
以下の表は、公正な価値で計量された会社の金融資産と負債を示している
自分から | ||||||||||||
| June 30, 2022 |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 | |||||
(単位：千) | ||||||||||||
資産： | ||||||||||||
通貨市場基金と現金等価物 | $ | | | $ | | | ||||||
有価証券 | | | | | ||||||||
$ | | | $ | | | |||||||
負債： | ||||||||||||
コルタンが買収するか，あるいは掛け値がある | $ | | | | $ | | ||||||
$ | | | | $ | | |||||||
自分から | ||||||||||||
| 2021年12月31日 |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 | |||||
(単位：千) | ||||||||||||
資産： | ||||||||||||
通貨市場基金と現金等価物 | $ | | — | $ | | — | ||||||
有価証券 | | — | | — | ||||||||
$ | | — | $ | | — | |||||||
負債： | ||||||||||||
コルタンが買収するか，あるいは掛け値がある | $ | | — | — | $ | | ||||||
$ | | — | — | $ | | |||||||
同社の金融資産は主に通貨市場基金、現金等価物、有価証券からなり、推定システムでは2級に分類されている。同社は、最近報告されている同じまたは類似した証券の取引から安全価格を導出し、重大な観察可能な取引に基づいて調整される独立した価格設定サービスを利用して有価証券を推定する。各貸借対照表の日付において、観察可能な市場入力は、取引情報、仲介人または取引業者のオファー、入札、オファー、またはこれらのデータソースの組み合わせを含む可能性がある。
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間、会社のまたは公定価値に応じて第3級投入計量を使用する活動(千)を反映している
他の負債： | |||
あるいは条件がある | |||
| 考慮事項 | ||
2021年12月31日の残高 | $ | | |
営業費用を計上した公正価値調整 |
| ( | |
2022年6月30日の残高 | $ | | |
当社の3級負債公正価値を計量するための推定技術は、主に収益法であり、この負債は、2016年のKolltan PharmPharmticals，Inc.(“Kolltan”)の買収に関連するか、または対価格を含む。価格の公正価値計量に使用される重大な観察不可能な投入は、成功確率、割引率、マイルストーン支払い条件に達する時間量を含む推定である。
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に会社は
この会社にはLevel 3を呼び出す資金はありませんあるいは… 2022年6月30日までの6カ月
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カタログ表
(4)有価証券
以下は、販売可能な取引可能債務証券に分類された概要である
未実現総額 | ||||||||||||
償却する | 公平である | |||||||||||
| コスト |
| 収益.収益 |
| 損 |
| 価値がある | |||||
(単位：千) | ||||||||||||
June 30, 2022 | ||||||||||||
有価証券 | ||||||||||||
アメリカ政府と市政義務 | ||||||||||||
1年以下の期間で満期になる | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
1年から3年後に満期になる | | — | ( | | ||||||||
アメリカ政府と市政債務総額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
会社債務証券 | ||||||||||||
1年以下の期間で満期になる | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
1年から3年後に満期になる | | | ( | | ||||||||
会社債務証券総額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
有価証券総額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
未実現総額 | ||||||||||||
償却する | 公平である | |||||||||||
コスト |
| 収益.収益 |
| 損 |
| 価値がある | ||||||
(単位：千) | ||||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
有価証券 | ||||||||||||
アメリカ政府と市政義務 | ||||||||||||
1年以下の期間で満期になる | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
1年から3年後に満期になる | | — | ( | | ||||||||
アメリカ政府と市政債務総額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
会社債務証券 | ||||||||||||
1年以下の期間で満期になる | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
1年から3年後に満期になる | | — | ( | | ||||||||
会社債務証券総額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
有価証券総額 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
その会社は投資レベルの有価証券と
(5)無形資産
2022年6月30日および2021年12月31日に、当社の普通無限無形資産の帳簿価値は
当社は少なくとも毎年知的財産権研究開発資産に対して減値テストを行い、もし事件や状況の変化が知的財産権研究開発資産が減値可能であることを表明すれば、より頻繁に減値テストを行う。知的財産権研究開発プロジェクトの性質により、会社は将来臨床試験を行う監督管理許可の遅延或いは失敗、このような臨床試験の失敗或いは商業上実行可能な製品を実現する他の失敗に遭遇する可能性があるため、将来的に更なる減値損失を確認する可能性がある。
9
カタログ表
(六)その他長期負債
他の長期負債には
| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
2022 | 2021 | |||||
(単位：千) | ||||||
知的財産権研究開発に関する繰延税金項目負債純額(付記11) | $ | | $ | | ||
税収割引の繰延収入 |
| |
| — | ||
マイルストーンがあります(付記3と付記13) | — | | ||||
繰延収入(付記10) |
| |
| | ||
合計する |
| |
| | ||
比較的小さな電流部分 |
| ( |
| ( | ||
長期部分 | $ | | $ | | ||
2022年3月、同社はニュージャージー州経済発展局の承認を得、ニュージャージー州の1ドル分の税金優遇を売却することに同意した
(7)株主権益
二零一六年五月に、当社はCantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)と制御持分発売契約(“Cantor合意”)を締結し、当社がCantor代理を通じてその普通株の発行及び売却を許可した。2022年6月30日現在、同社は
10
カタログ表
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内の株主権益の変化の概要は以下の通り
|
|
|
| 積算 |
|
| |||||||||||
ごく普通である | ごく普通である | その他の内容 | 他にも | 合計する | |||||||||||||
在庫品 | 株の額面 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | ||||||||||||
| 株 |
| 価値がある |
| 資本 |
| 収入.収入 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | ||||||
(単位は千で、シェアは含まれていない) | |||||||||||||||||
2021年12月31日現在の連結残高 |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
株式オプションと従業員による株式購入計画に基づいて発行された株 |
| |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| |
株に基づく報酬 |
| — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| |
有価証券は赤字を実現していない |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
純損失 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| ( |
2022年3月31日までの連結残高 |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
株式オプションと従業員による株式購入計画に基づいて発行された株 | | — | | — | — | | |||||||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日までの連結残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
|
|
|
| 積算 |
|
| |||||||||||
ごく普通である | ごく普通である | その他の内容 | 他にも | 合計する | |||||||||||||
在庫品 | 株の額面 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | ||||||||||||
株 | 価値がある | 資本 | 収入.収入 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||
(単位は千で、シェアは含まれていない) | |||||||||||||||||
2020年12月31日の連結残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
株式オプションと従業員による株式購入計画に基づいて発行された株 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
株に基づく報酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
有価証券は赤字を実現していない |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年3月31日現在の連結残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
株式オプションと従業員による株式購入計画に基づいて発行された株 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券の未実現収益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年6月30日の連結残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
(8)株ベースの報酬
2022年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション活動の概要は以下の通り
重みをつける | 重みをつける | ||||||
平均値 | 平均値 | ||||||
トレーニングをする | 残り | ||||||
値段 | 契約書 | ||||||
| 株 |
| 1株当たり |
| 期限(年) | ||
2021年12月31日現在の未返済オプション |
| | $ | | |||
授与する |
| | $ | | |||
鍛えられた |
| ( | $ | | |||
キャンセルします |
| ( | $ | | |||
2022年6月30日未償還オプション |
| | $ | | |||
すでに帰属し、2022年6月30日に帰属する予定のオプション |
| | $ | | |||
2022年6月30日に行使可能なオプション |
| | $ | | |||
2021年計画で付与可能な株式 |
| | |||||
11
カタログ表
2022年6月30日までの3期および6期以内に付与された購入株式の授出日の加重平均公正価値は$
2022年6月30日に帰属されると予想される株式オプションの内在的価値の合計は$である
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株式給与支出は以下の通り
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(単位：千) | (単位：千) | |||||||||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
株式に基づく報酬総支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に付与された従業員、コンサルタント、非従業員取締役株式オプションの公価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定され、仮定条件は以下の通りである
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
株価の変動を予想する |
| |||||||
期待オプション期限 |
| |||||||
無リスク金利 |
| |||||||
期待配当収益率 |
| |||||||
(9)その他の総合収益の累計
2022年6月30日までの6ヶ月間、株主権益構成要素として報告された累積他の全面収益の変化の概要は以下の通りである
実現していない | |||||||||
損失は発生している | |||||||||
売れ行きがよい | 外国.外国 | ||||||||
| 証券 |
| 貨幣プロジェクト |
| 合計する | ||||
(単位：千) | |||||||||
2021年12月31日の残高 | $ | ( | $ | | $ | | |||
その他総合損失 |
| ( |
| — |
| ( | |||
2022年6月30日の残高 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
(10)収入
契約と贈与収入
同社はすでにロックフェラー大学やジリッド科学会社と協定を締結しており、協定によると、会社は時間と材料をベースに、あるいは合意された固定価格で製造と研究開発サービスを提供している。同社は$を確認した
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カタログ表
契約資産と負債
2022年6月30日と2021年12月31日には、会社がすべての契約に基づいて対価格を得る権利が無条件とされているため、
(11)所得税
同社は繰延税項目の純資産の現金化に影響するプラスとマイナスの証拠を評価し、その損失の歴史を考慮し、最終的に、会社は連邦、州と外国の繰延税金資産の収益を確認しない可能性が高いと結論したため、2022年6月30日と2021年12月31日まで、会社はその繰延税金資産に対して全額の推定値を維持した。
繰延納税純負債#ドル
マサチューセッツ州、ニュージャージー州、ニューヨーク州、コネチカット州は当社が主に運営または運営していた司法管轄区であり、所得税と関連がある。当社は現在、いかなる納税年度においても上記又はその他の管轄区域の審査を受けていません。
(12)1株当たり純損失
普通株1株当たりの基本純損失は、期間内に発行された普通株の加重平均に基づいているが、発行されたが帰属していない制限的な株は含まれていない。普通株式1株当たりの純損失は、当期に発行された普通株の加重平均に赤字期間に影響を与える追加加重平均潜在的希薄普通株を加えて計算したものである。会社が純損失を報告している期間では、基本的に1株当たり純損失と希釈後の1株当たり純損失との間に差はなく、普通株の希釈株は発行済みと仮定されていないため、それらの効果は逆希釈されているからである。普通株1株当たり純損失に計上されていない潜在的希薄普通株は以下の通り
6月30日までの6ヶ月間 | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
株式オプション |
| |
| |
制限株 |
| — |
| — |
| |
| | |
(13)Kolltanの買収
2016年11月29日、会社は臨床段階バイオ製薬会社Kolltanの全株式と債務権益を買収し、引き換えに
2019年10月、当社はKolltan前株主の代表株主代表サービス有限責任会社(“SRS”)から書簡を受け取り、CDX-0158に関する開発、規制承認、および販売に基づくKolltanマイルストーンの記述が放棄されたと当社に反対することを通知し、関連するマイルストーン支払いはCelldexによってKolltan株主に支払われるべきであると主張した。
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カタログ表
2020年8月18日、Celldexは、生産停止CDX-0158計画に関連する合併協定の下のいくつかまたはマイルストーン支払いの当事者の権利および義務について明確な救済を求めることを要求するSRS(合併協定に従ってKolltan前株主代表として行動する)に対する確認された報告書をデラウェア州衡平裁判所に提出した(“訴訟”)。
2022年6月20日、当社はSRSと訴訟に関連する拘束力のある和解条項説明書(“条項説明書”)を締結し、最終和解協定および第一期支払い(定義は以下参照)に署名した後、損害訴訟におけるすべての申立索および反申出索の場合、訴訟中のすべての請求索および反申索を共同で却下することになる。当社とSRSの間の最終和解協定は2022年7月15日に署名(“和解協定”)され、当社とSRSは2022年7月19日に訴訟に関連する損害訴訟の解雇規定を共同で提出した。
条項説明書と和解協定の条項によると、合併協定に規定されているすべてのマイルストーン支払いはすべて以下の支払いに置き換えられ、1件の支払いは1回のみである
| (i) | その会社は支払いました$ |
| (Ii) | 会社は支払うべきです$ |
| (Iii) | 会社は支払うべきです$ |
上記の支払い義務はすべて開発、監督管理許可と販売に基づくマイルストーン形式のあるいは対価格があり、最高で#ドルに達する
和解合意によれば、当社およびSRSは、それぞれ、合併協定に関連するか、または合併合意によって引き起こされるすべての請求について、訴訟で提起されるか、または訴訟で提起可能なすべての請求を含むが、これらに限定されない広範な相互免除を提供する。
同社は初期支払いを現金で支払うことを選択した。対応した訴訟和解金額は$
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
1995年民間証券訴訟改革法で規定された安全港声明：本報告には，1995年の個人証券訴訟改革法(改正証券法案“第27 A節”と“1934年証券取引法”(改正された1934年証券取引法第21 E節)に基づく安全港条項による前向き陳述が含まれている。展望性表現は私たちの信念、計画、目標、目標、期待、予想、仮説、推定、意図と未来表現に関する表現を含み、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性とその他の要素は私たちの制御範囲を超える可能性があり、そして私たちの実際の結果、業績或いは成果はこのような前向き表現と明示的或いは暗示的な未来の結果、業績或いは成果とは大きく異なる可能性がある。歴史的事実以外のすべての陳述は前向きな陳述だ。これらの前向き陳述は、“可能”、“将”、“可能”、“予想”、“仮定”、“すべき”、“表明”、“将”、“信じる”、“考慮”、“予想”、“推定”、“継続”、“計画”、“指向”、“プロジェクト”、“予測”、“可能”などの言葉を使用して識別することができる。“意図的”“目標”“潜在的”や他の類似した言葉や表現の未来。
多くの重要な要素は実際の結果が私たちが作った任意の展望性声明に表現された結果と大きく異なる可能性がある。これらの要素にはこれらに限定されない
| ● | 私たちはまだ初期開発段階にある候補製品に依存しています |
| ● | 私たちは臨床前と臨床研究を含む研究と更なる開発を成功させ、もし私たちが監督部門の承認を得たら、私たちの候補薬物の商業化とこれらの候補薬物市場の成長 |
| ● | 私たちが予想している臨床前開発、法規提出、臨床試験、製品承認の開始と完了時間 |
| ● | 新しい肺炎の流行が私たちの業務や経済全体に及ぼす影響は |
| ● | 新冠肺炎の流行は著者らの計画および/または現在行われている臨床前/臨床試験の完成時間に影響を与えるかどうか |
| ● | 私たちは適切な状況で候補薬物の戦略的パートナーシップを交渉することができます |
| ● | 様々な開発段階にある様々な候補薬の複数の臨床試験を管理することができます |
| ● | 進行中の臨床前と臨床試験のコスト、時間、範囲、結果 |
| ● | 私たちの製品と開発候補製品の属性に対する期待は、薬物特性、治療効果、安全性、および用量方案を含む |
| ● | 私たちの候補薬の規制承認のためのコスト、時間、不確実性 |
| ● | 私たちの臨床研究機関のパートナーが提供する臨床管理サービスの可用性、コスト、交付、品質 |
| ● | 私たち自身の製造工場によって生産され、または契約メーカー、サプライヤー、およびパートナーによって供給される臨床および商業レベルの材料の利用可能性、コスト、交付および品質 |
| ● | 私たちは競争相手の前に製品を開発して商業化する能力があり、これらの製品はこのような競争相手が開発した代替製品よりも優れている |
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カタログ表
| ● | 私たちは新しいと臨床上の重要な標的を識別し、私たちの既存の技術プラットフォームを利用して新しい候補薬物を開発し、私たちの重点を私たちの既存の標的治療のより広い市場に拡大することを含む技術能力の能力を開発した |
| ● | SRSとの和解プロトコルに従って将来のマイルストーン(ある場合)の費用を支払うこと； |
| ● | 私たちは私たちの臨床前と臨床研究を援助し、私たちの長期流動性の需要を満たすために十分な資金を集めることができ、条項は私たちが受け入れることができる、あるいは全くない。もし私たちが長期的な流動性需要を満たすために必要な資金を調達できない場合、私たちは1つ以上のプロジェクトの開発を延期または停止し、進行中または予想される臨床試験を停止または延期し、予想よりも早くプロジェクトを承認して、著しい割引や他の不利な条項で資金を調達したり、私たちの業務の全部または一部を売却したりしなければならないかもしれない |
| ● | 知的財産権を保護する能力と知的財産権訴訟を回避する能力は、コストが高く、管理者の時間と注意力を分散させている可能性がある |
| ● | 第三者の知的財産権を侵害することなく製品を開発し商業化することができます |
| ● | 本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に記載されているリスク要因、および2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告および米国証券取引委員会に提出された他の報告書における“業務”、“リスク要因”および“経営層の財務状況および経営結果の検討および分析”の項目で次に掲げる要因. |
すべての展望的な陳述はこの警告通知によって明確に制限されている。いかなる前向きな陳述にも過度に依存しないように注意し、これらの陳述は、本報告書までの日付または引用によって本報告書に組み込まれた文書の日付のみを示す。私たちには、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、私たちには義務がなく、何の義務もないことを明確に示す義務はありません。私たちは私たちの期待、信念、そして予測を心から表現し、私たちはそれらが合理的な基礎を持っていると信じている。しかし、私たちは私たちの期待、信念、または計画が達成されるか、達成されるか、または達成されることを保証することはできません。
概要
著者らは生物製薬会社であり、治療性モノクロナル抗体と二重特異性抗体の開発に取り組んでおり、既存の治療方法が不足している疾患の治療に用いられている。我々の候補薬剤には，炎症性疾患や複数の癌患者の生活を改善するために，ヒト免疫系および/または炎症性疾患および複数の癌患者の生活を改善するための重要な経路を刺激することができる抗体ベースの療法が含まれている。
私たちは私たちの努力と資源に集中して研究と開発を続けている
| ● | Barzolvolimab(CDX−0159とも呼ばれる)は，KIT受容体に特異的に結合し，その活性を抑制するのに有効なモノクロナル抗体であり，多くの肥満細胞駆動疾患が研究されている |
| - | 慢性蕁麻疹：2022年6月と7月にそれぞれ募集を開始し，第1陣は慢性自発性蕁麻疹(CSU)と慢性誘発性蕁麻疹(CINDU)の第2段階研究で薬物治療を受けていることを発表した。2022年7月，CSUが行っている1 b段階研究では積極的な中期データが報告されている.2021年7月と9月にCinduで行われた1 b期研究の陽性中期データは，寒冷性蕁麻疹と症候性皮膚紋症を有する患者を報告した |
| - | 結節性痒疹(PN)：2021年12月，1名目の患者がPNの1 b期研究で投与を受けたことを発表した |
| - | 好酸性食道炎(EoE)：2022年末までにEoEの第二段階研究を開始する予定である。 |
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カタログ表
| ● | CDX-527は1種の二重特異性抗体であり、それは著者らの独自の高活性抗PD-L 1とCD 27ヒト抗体を用いてCD 27の共刺激とPD-L 1/PD-1経路の遮断を結合し、そのため、著者らは2020年8月に末期固形腫瘍の第一段階研究を開始した。 |
私たちはしばしば外部機関と協力して、私たちの候補薬を共同で推進する。Celldex主導の研究のほかに，調査者による研究(IIR)計画があり，我々の候補薬物と複数の研究が行われている。
完全に統合されたビジネス段階のバイオ製薬会社を構築し，満たされていない医療ニーズの患者のために重要な療法を開発することを目標としている。私たちの計画資産は私たちに戦略的選択を提供してくれるか、私たちの革新療法のすべての経済的権利を維持するか、有利なビジネスパートナー関係を通じて有利な経済条件を求めるかだと信じている。この方法は、私たちの技術と製品の組み合わせの全体的な価値を最大化することができ、同時に個々の製品の迅速な開発を最適に確保することができる。現在、すべての番組は完全に私たちのものだ。
私たちの業務計画を実行するために必要な支出は多くの不確定要素の影響を受けています。臨床試験の完成には数年或いはそれ以上の時間を要する可能性があり、時間の長さは通常候補薬物のタイプ、複雑性、新規性と期待用途によって大きく異なる。これらの候補薬剤の臨床開発にはどれも5年以上かかり，各候補薬剤の総開発コストが1億ドルを超えることはまれではない。私たちが通常行っているこのような臨床試験は通常以下の時間帯で行われています
| 推定数 | |
| 成し遂げる | |
臨床期 |
| 期間 |
ステップ1 |
| 1-2年 |
第二段階 |
| 1-5年 |
第3段階 |
| 1-5年 |
臨床試験プログラム期間の差により、臨床試験の持続時間とコストは、プロジェクトの全ライフサイクルにわたって大きく異なる可能性がある
| ● | 最終的に試験に参加した患者数は |
| ● | その結果，患者のフォローアップの持続時間は適切であるようであった |
| ● | 臨床試験に組み込まれた場所の数は |
| ● | 適切な患者を登録するのにどのくらいかかりますか |
| ● | 候補薬の有効性と安全性。 |
著者らは多くの臨床前研究において潜在的な候補薬物の安全性、毒理学と免疫原性をテストした。そして，候補薬剤ごとに複数の臨床試験を行う可能性がある。私たちが試験から結果を得た時、私たちは私たちの資源をより有望な候補薬に集中させるために、いくつかの候補薬の臨床試験を停止または延期することを選択するかもしれない。
我々のビジネス戦略の1つの要素は発見、研究と広範な候補薬物の組み合わせを追求することである。これは私たちの研究開発支出に関するリスクを分散させるためだ。ある程度、私たちは広範な候補薬を維持することができず、私たちは1つまたはいくつかの候補薬の成功への依存が増加した。
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カタログ表
私たちは私たちの候補薬物を治療製品として発売するために、規制部門の承認が必要だ。後続の臨床試験段階に入り、最終的に監督管理の許可を得るために、監督管理機関は結論を出さなければならず、著者らの臨床データは著者らの候補製品が安全かつ有効であることを証明した。歴史的には，前臨床試験と早期臨床試験(第二段階通過)の結果は，後の臨床試験で得られた結果を予測できないことが多い。いくつかの新薬と生物製品は早期臨床試験において有望な結果を示したが、その後十分な安全性と有効性データを確立できず、必要な監督管理許可を得ることができなかった。
また，我々の業務戦略には，候補薬物の開発と商業化を達成するために，第三者との協力手配を選択することが含まれている。第三者が候補薬剤の臨床試験過程を引き継いでいれば，完成日は我々ではなく第三者によって大きく制御されると予想される。私たちはどのような独自製品が(あれば)未来のすべてまたは部分的な協力計画の影響を受けるか、これらの計画が私たちの開発計画または資本要求にどのように影響するかをどの程度の確実性で予測することができない。私たちのプロジェクトはまた、補助金、助成金、契約、または政府または機関の後援の研究から利益を得る可能性があり、これらは私たちの開発コストを下げるかもしれない。
このような不確実性のため，他にも，我々の研究開発プロジェクトの継続時間や完成コストを正確に見積もることは困難であり，あるいはいつ(あれば)製品の商業化や販売から現金流入を得るか，どの程度現金流入を得るかを正確に見積もることは困難である。私たちは私たちの研究開発プロジェクトをタイムリーに完成させることができない、あるいは私たちは適切な時期に協力合意に達することができず、私たちの資本需要を著しく増加させ、私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。このような不確実性は、私たちのビジネス戦略を継続するために、時々追加的な外部資金源を求めることを強要するかもしれない。私たちは追加資本を集めることができない、あるいは私たちが合理的に受け入れられる条件で追加資本を集めることができなくて、これは私たちの業務の未来の成功を脅かすだろう。
2021年12月31日までの過去5年間で、合計3.011億ドルの研究開発費が発生した。次の表に、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の、我々の各重要研究計画および他の決定された研究·開発活動によって発生した金額を示す。下表に開示した金額は，直接研究開発コスト，基礎技術に関する許可費，および項目ごとの間接研究開発コスト配分を反映している。
6か月 | 6か月 | |||||
一段落した | 一段落した | |||||
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 | |||
| (単位：千) | |||||
Barzolvolimab/抗KIT計画 | $ | 21,918 | $ | 10,973 | ||
CDX−1140およびCDX−301 |
| 1,751 |
| 2,845 | ||
CDX‑527 |
| 1,195 |
| 2,328 | ||
その他の計画 |
| 12,922 |
| 8,930 | ||
研究開発費総額 | $ | 37,786 | $ | 25,076 | ||
臨床発展計画
新冠肺炎疫病は引き続きアメリカと世界各地で重大な影響を与えている。ワクチンの獲得性は未来に希望をもたらし、ウイルスの新しい変種とワクチン免疫力の潜在的な減弱は未来にこの大流行の影響を受け続ける可能性があり、これは私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。これまで遅延や中断を抑制してきたが，計画や行われている臨床前や臨床試験，製造や輸送に大きな影響を受けていない。私たちの業務に対する潜在的な影響は、患者登録、独立した臨床研究者、契約研究組織および他の第三者サービスプロバイダによって提供される時間およびリソースの中断、当施設の一時閉鎖、従業員旅行能力の中断または制限、ならびに原料薬および薬品の第三者サプライヤーおよび契約製造業者の製造および/または出荷遅延を含む計画および進行中の臨床前および臨床試験の遅延を含む。
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カタログ表
Barzolvolimab(CDX-0159とも呼ばれる)
Barzolvolimabはヒト化モノクロナル抗体であり、受容体チロシンキナーゼキットに特異的に結合し、その活性を有効に抑制することができる。KITは肥満細胞を含む多くの細胞に発現し，そのリガンドSCFはKITを活性化して肥満細胞の成長，分化，生存，走化，脱顆粒を調節する。BarzolvolimabはSCF結合とKit二量化を破壊することでKit活性化を阻止することを目的としている。標的キットによりBarzolvolimabは肥満細胞の活性を抑制し，肥満細胞の数を減少させ，肥満細胞関連疾患の治療に潜在的な臨床的利益を提供する可能性が考えられる。
ある炎症性疾患の中で、肥満細胞脱顆粒は疾病の発生と発展に核心的な役割を果たし、例えば慢性自発性蕁麻疹(CSU)であり、慢性特発性蕁麻疹(CIU)と慢性誘発性蕁麻疹(CINDU)とも呼ばれる。2020年6月、我々は健常対象におけるBarzolvolimabに関するランダム、二重盲検、プラセボ対照、単回増量用量増加段階1 aの研究を完了した(n=32；各行列8名の被験者、6名のBarzolvolimab；2名のプラセボ)。被験者は、Barzolvolimabまたはプラセボの0.3、1.0、3.0または9.0 mg/kgの単回静注を受けた。研究の目標は安全性と耐性、薬物動態(PK)と薬効学(トリプシンと幹細胞因子)と免疫原性を含む。トリプシンレベルの低下は肥満細胞からほぼ完全に合成·分泌される酵素であり，血漿系トリプシンレベルの低下は健康ボランティアや疾患患者の肥満細胞負担の系統的な減少を反映していると考えられる。この研究のデータは，6月に開催されたヨーロッパアレルギー·臨床免疫学学会(EAACI)2020年年次総会の最新報告に登場している。Barzolvolimabは良好な安全性および血漿トリプシンの著明かつ持続的な低下を示し，全身肥満細胞抑制と一致した。
これらのデータは，CSUやCinduに最初に存在した疾患を含めてbarzolvolimab計画を肥満細胞駆動に拡張する疾患を支持しており，これらの疾患では肥満細胞脱顆粒が疾患の発生と進行に中心的な役割を果たしている。米国のみでは，CSUとCinduの罹患率は総人口の約0.5%−1%，あるいは100万から300万までの患者(Wellerら)である。2010年。ハウタツ。61(8)，Bartlettら。2018年。DermNet。Org).CSUは掻痒の麻疹、血管性水腫或いは両者を兼ねており、少なくとも6週間持続し、特定のトリガー要素がない；複数の発作は数年或いは数十年持続できる。CSU患者の約50%は、抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン受容体アンタゴニストによって症状制御を達成している。オマ珠モノクロナルはIgE阻害剤であり、残りの約半分の抗ヒスタミン/ロイコトリエン耐性患者の症状を緩和することができる。そのため，より多くの治療法が必要である。CINDUは帰因性原因やそれに関連するトリガー因子を有する蕁麻疹であり，通常麻疹や風疹を引き起こす。寒さによる皮膚キズによる(掻爬による)やコリン作動性(運動による)蕁麻疹を検討している。2022年6月と7月に，CSUとCinduの第2段階研究の開始をそれぞれ発表した.
2020年10月，われわれはすでに募集を開始し，最初の患者はCSUでBarzolvolimabの1 b期多センター研究を行っていると発表した。この研究は無作為、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験であり、複数の漸増用量のbarzolvolimabの40名ものCSU患者における安全性を評価することを目的とし、これらの患者は抗ヒスタミン薬物治療を受けたにもかかわらず、まだ症状がある。二次及び探索的目標は薬物動態学と薬効学的評価を含み、トリプターゼと幹細胞因子レベルと臨床活動結果(蕁麻疹症状、疾病制御、臨床反応への影響)の測定及び生活の質評価を含む。Barzolvolimab静注(0.5，1.5，3および4.5 mg/kg，異なる投与プログラム)，H 1−抗ヒスタミン薬の補充治療として，単独またはH 2−抗ヒスタミン薬および/またはロイコトリエン受容体アゴニストと併用した。
2022年6月，CSU研究の積極的な中期データを報告した。2022年5月23日までに、34名のCSU患者が入選し、治療を受けた[Barzolvolimab 26例(0.5 mg/kg群9例；1.5 mg/kg群8例；3.0 mg/kg群9例)および8例のプラセボ]それは.0.5 mg/kgおよび1.5 mg/kgのプラトゥーンは24週間の研究参加を完了し、3.0 mg/kgプラトゥーン中の12名の患者のうち7名は12週目の研究を完了し、4.5 mg/kgキューの登録はまだ行われている。すべての用量群の有害事象は、カットオフデータおよび血液学的データを含み、0.5 mg/kgおよび1.5 mg/kgの12週間は、臨床活動およびトリプシンデータを含み、3 mg/kgの8週間は、臨床活動およびトリプシンデータを含む(持続；1剤のみの服用を反映する)。データによると，barzolvolimabがヒスタミン薬に無効な中から重度CSU患者まで，以前オマ珠モノクロナル治療を受けていた患者を含め，迅速，著明，持続的な反応が生じていることが示された。
| ● | 12週目の1.5 mg/kg用量群(n=8)の全患者の蕁麻疹活動(7日を超える蕁麻疹活動スコアまたはUAS 7)の平均低下幅は66.6%であり，8週目には3.0 mg/kg投与群(n=9)の全患者の平均低下幅は75.1%(一剤を反映；持続)であり，患者に臨床的意義のある症状改善を示した。 |
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カタログ表
| ● | 12週に1.5 mg/kg用量群の完全緩和(UAS 7=0)は57.1%であり、8週間時に完全緩和(UAS 7=0)は44.4%(1剤を反映した；持続)、3 mg/kg用量群は重要な治療目標であった。 |
| ● | 12週では1.5 mg/kg用量群の疾患コントロール率は75%，8週目では3 mg/kg用量群の疾患コントロール率は83.3%(一剤；持続に相当)であった。 |
| ● | 以前にオマ珠モノクロナル治療を受けた患者はすべての患者の症状改善状況と類似している。 |
| ● | すべての3用量のbarzolvolimabは蕁麻疹症状と疾患コントロールを有意に改善し，掻痒と麻疹は速やかに改善した。予測されるように，0.5 mg/kgの最低用量は高用量と比較して臨床活動が不良であった。 |
| ● | 初回投与後の迅速な効果と持続耐性が観察された；最初に初回投与後1週間に効果があった。 |
| ● | トリプターゼ抑制は，肥満細胞枯渇が症状改善と平行していることを示し，肥満細胞枯渇がCSU疾患活動に及ぼす影響を示した。 |
| ● | Barzolvolimab耐性は良好で、良好な安全性がある；多用量投与の効果は単回投与研究中の観察結果と一致した。AEsの重症度の多くは軽度または中等度であり，研究期間中に消失し，治療中止をきたした例は1例もなかった。最もよく見られる治療緊急不良事件は尿路感染、頭痛、好中球減少と背部疼痛である。報告によると、尿路感染、頭痛と背部痛はすべて治療と関係がない。血液学パラメーターの変化は単回用量研究中の観察結果と一致し、複数回の用量の更なる低下に伴いモードがなかった；血液学的数値は通常正常範囲内に維持された。 |
2022年6月，第2段階研究では，1人目の患者がCSU患者に薬物を服用しており，これらの患者は抗ヒスタミン治療を受けているにもかかわらず症状があることを発表した。この研究は10カ国以上の75地点で行われる予定だ。この研究はランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ化の第二段階研究であり、Barzolvolimabの複数の用量方案の有効性と安全性を評価し、最適な用量策略を決定する。約168人の患者は、1：1：1：1の割合でランダムに分配され、Barzolvolimab皮下注射、4週間毎75 mg、4週毎150 mg、8週300 mg、または16週間のプラセボ対照治療中にプラセボ治療を受ける。その後、患者は36週間の積極的な治療段階に入り、この段階では、4週間ごとに150 mgまたは8週毎に300ミリグラムのBarzolvolimabをランダムに受け入れていない患者は、1：1の2つの用量レジメンのうちの1つを受けるようにランダムに割り当てられ、これらの治療レジメンをランダムに受け入れた患者は、プラセボ対照治療段階と同じレジメンの使用を継続するであろう。治療終了後、患者は24週間のフォローアップ段階に入る。この研究の主な終点は，UAS 7のベースラインから12週目までの平均変化(7日以上の蕁麻疹活動スコア)である。副次的終点は安全性と臨床活動の他の評価を含み、ISS 7(7日以上の掻痒重症度採点)、HSS 7(7日以上の蜂房重症度採点)とAAS 7(7日以上の血管水腫活動採点)を含む。
2020年12月，1人目の患者はドイツのシンドゥで行われた1 b期研究で薬物治療を受けており，これらの患者はヒスタミン薬に無効であると発表した。この研究は開放ラベルの臨床試験であり、単用量(3 mg/kg)barzolvolimabによる寒冷性蕁麻疹(n=10)或いは症候性皮膚紋症(n=10)患者の安全性を評価することを目的としている。2021年3月と6月に，コリン蕁麻疹患者(n=10)に第3列(単回用量，3 mg/kg)をそれぞれ増加させ，第4列は低用量(単剤，1.5 mg/kg)の寒冷性蕁麻疹を増加させた。患者の症状は，現実生活におけるトリガーケースのような励起テストによって誘導される。副次的および探索的目標は、ベースライン励起閾値の変化、トリプシンおよび幹細胞因子レベルの測定、臨床活動結果(蕁麻疹症状、疾患制御、臨床反応への影響)、生活の質評価、および皮膚生検による組織肥満細胞の測定を含む薬物動態学および薬効学的評価を含む。Barzolvolimabは1日目に静注し，H 1−抗ヒスタミン薬の補充治療とした。
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カタログ表
2021年7月，寒冷性蕁麻疹と症候性皮膚紋症行列の陽性中期データを報告した。2021年6月11日までのデータ遮断点では、20例の患者は1回に3 mg/kgのパゾールボルトを静脈点滴し、その中の11例は寒冷性蕁麻疹であり、9例は症候性皮膚紋症であった。惹起閾値テストにより，患者は高い疾患活動性を有していた。寒冷性蕁麻疹と有症状の皮膚紋症患者では，ベースライン臨界温度閾値は18.9°C/66°F(範囲：5−27°C/41−80.6°F)，FricTest®閾値は3.8(範囲：3−4)個の4針であった。全20名の患者の安全結果を報告し，全用量Barzolvolimabを受けた19名の患者の活動結果を報告した。2021年6月11日現在，19名中14名が12週間の研究観察期間を完了し，5名が行っている(2−8週間の範囲)。
| ● | すべての19/19(100)%の患者は惹起閾値試験で臨床反応があり，18/19(95)%の患者は完全反応があり，1/19(5)%の患者は部分反応があり，10/10(100)%の冷え性蕁麻疹患者は完全に反応した。8/9(89)%の症候性皮膚紋症患者は完全に緩和し、1/9(11)%の患者は部分的に緩和した。ソライル®(オマ珠モノクロナル)を既往した3名(ソライル難治患者2名を含む)では，競合反応(寒冷性蕁麻疹1名，症候性皮膚紋症2名)を認めた。 |
| ● | 薬を飲んだ後、効果が早く、耐性が良い。寒冷性蕁麻疹と有症状の皮膚紋症を有する患者の多くは，それぞれ1週目と4週目に完全反応を認めた。患者の中位反応持続期間は77+日の寒冷性蕁麻疹と57+日の症候性皮膚紋症であった。 |
| ● | 医師や患者の疾患重症度に対するグローバル評価報告の疾患活動性の改善は，惹起試験による完全な反応と一致している。 |
| ● | 単用量3 mg/kgのBarzolvolimabは、血清トリプシンおよび皮膚肥満細胞の枯渇(87%の枯渇)を迅速かつ有意かつ持続的に抑制することができる。血清トリプシンと皮膚肥満細胞枯渇の動力学は臨床活動を反映した。このことは，血清トリプシンレベルが強力な薬効学的バイオマーカーであり，誘導性蕁麻疹や他の肥満細胞駆動疾患の肥満細胞負荷や臨床活性の評価に利用できることを明らかにした。 |
| ● | Barzolvolimabは全体的に耐性が良好であった。最もよく見られる有害事象は発色の変化，軽微な輸液反応と味覚の一過性変化である。髪の色の変化(通常は小範囲の髪の変色)や味覚障害(通常は塩を味わう能力の部分的な変化)は，他のタイプの細胞におけるKITシグナルを抑制することと一致し，完全に可逆的であると予想される。先に2021年3月に報告されたように，失神歴のある患者に一時的な意識喪失の単一重篤な輸液反応が認められた。病人はすぐに回復した。重要なことは，血清トリプシンモニタリングにより肥満細胞活性化の証拠が認められなかったことである。血液学的パラメーターが臨床的に著しく低下していることを示す証拠はない--これはキット阻害剤にとって重要な発見である。 |
| ● | 症状のある皮膚紋症患者の1人も結節性掻痒(PN)と診断された。単剤Barzolvolimab治療後，症状皮膚紋症の完全反応とPNの著明な改善が出現した。 |
2021年9月，症状コントロールと生活の質測定に関する研究の他の積極的なデータを報告した。単剤Barzolvolimab(3 mg/kg)は迅速かつ持続的に風疹の制御を改善でき、そして疾病の生活の質に対する影響を大幅に減少し、風疹制御試験(UCT)と皮膚病生活の質指数(DLQI)の測定による。
2022年7月，第2段階研究では，1人目の患者が抗ヒスタミン治療を受けても症状のあるCindu患者に薬物を服用したと発表した。この研究は10カ国以上の75地点で行われる予定だ。このランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ化の第2段階研究は、Cindu患者におけるBarzolvolimabの多用量レジメンの有効性および安全性を評価して、最適な用量戦略を決定している。2つの列の約180人の患者(Cinduサブタイプ別)は、1：1：1の割合でランダムに分配され、Barzolvolimab皮下注射、4週間毎150 mg、8週300 mg、または20週間の治療中にプラセボ注射を受ける。そして，患者は後続段階に入り，さらに24週間持続する。この研究の主な終点は，12週目に惹起試験が陰性であった患者の割合(TempTest(登録商標)とFricTest(登録商標)を用いた)である。二次終点は、CTT(臨界温度閾値)、CFT(臨界摩擦閾値)、およびWI-NRS(最も深刻な掻痒デジタル分類基準)を含む安全性および臨床活動の他の評価を含む。
21
カタログ表
Barzolvolimabの臨床開発を結節性掻痒(PN)に拡張した。PNは慢性皮膚疾患であり，皮膚に硬く，強い掻痒(掻痒)が出現する結節が特徴である。肥満細胞は感覚ニューロンや他の免疫細胞との相互作用により，慢性掻痒や神経炎症の増幅に重要な役割を果たしていると考えられ，両者ともPNのマーカーである。FDAが承認していないPN療法は，現在のところ満足されていない重要な需要領域である。業界情報筋によると、アメリカには約154，000名のPN患者が過去12ケ月以内に治療を受けたことがあり、その中の約75，000人が生物資格に適合していると推定されている。2021年12月、第1の患者は、1 b期マルチセンター、ランダム、二重盲検、プラセボ対照研究において用量を受け、この研究は、30人までのPN患者における多用量Barzolvolimabの安全性および治療効果を評価することを目的としている
Barzolvolimab皮下製剤の臨床計画への導入を支持する生産活動はすでに完成し、2021年9月、著者らは無作為、二重盲検、プラセボ対照の第1段階研究を開始し、Barzolvolimab皮下製剤の健康ボランティアにおける単回漸増用量の安全性を評価することを目的とした。2022年2月，Barzolvolimabの皮下投与耐性が良好であり，良好な薬物動態および薬効学的特性を有する多用量レベルが確認されたことを報告した。重要なことは，Barzolvolimabの皮下投与はプラセボと比較して血清トリプシンの用量依存性，迅速かつ持続的な低下をもたらし，Cindu静脈試験で観察された印象的な臨床活性産生レベルに相当するトリプターゼ阻害レベルを産生するのに十分な曝露が得られたことである。二期多用量研究は4週間ごとに75 mgと150 mgを服用し、8週間ごとに300 mgを服用することを評価することを目的としている。これらの用量は、Barzolvolimabが潜在的な商業化に向かっている間に単回注射を可能にする0.5~2 mlの注入量をサポートする。2022年には、後期試験をサポートし、潜在的な商業化に備えて、現在のbarzolvolimab製造プロセスを契約製造組織に移行し始めました。
2022年2月には，6カ月間の非ヒト霊長類慢性毒理学研究の生活用量部分が完了した後の中期データも報告されており，barzolvolimab抗体除去後も一部の動物を追跡して研究を完了する予定である。予想されるように，他のキット標的剤と一致して精子発生への影響が観察され，抗体除去後にはこの影響は完全に可逆的であると予想される。この研究では他の臨床不良発見の報告はない。私たちはこれらのデータが私たちの第二段階研究を強力に支持し、未来の適応に使用していると信じている。
2022年2月，われわれはbarzolvolimabの臨床開発を好酸食道炎(EoE)に拡大することを発表し，最も一般的な好酸胃腸疾患型である。EoEは好酸球浸透を特徴とする慢性食道炎症性疾患である。この慢性炎症は嚥下困難，胸痛，嘔吐，食道食嵌栓をきたす医療緊急事態である。いくつかの研究により、肥満細胞はこの病気の重要な駆動要素である可能性があり、肥満細胞の数量と活性化状態はEoE生検において明らかに増加し、肥満細胞の特徴は炎症、繊維化、疼痛と疾病の重症度のマーカーと関係があることを表明した。現在，EoEの治療選択は限られている。個人はしばしば排除食に参加し，EoEを引き起こす可能性のある潜在的な食物アレルゲンを決定し，嚥下困難な食物や食道拡張を避ける。EoEへの使用は承認されていないが，プロトンポンプ阻害剤や嚥下局所コルチコステロイドもこの疾患の治療に用いられている。業界情報筋によると、アメリカには約16万人のEoE患者が過去12ケ月以内に治療を受けたことがあり、その中の約4.8万人が生物資格に適合していると推定されている。EoEの有効な治療法の欠如や，肥満細胞スカベンジャーとしてのBarzolvolimabの潜在力から，EoEは将来研究の重要な適応と考えられる。
我々は引き続きBarzolvolimabが肥満細胞が重要な役割を果たす他の疾患における潜在的な機会、例えば皮膚科、呼吸系、アレルギー性、胃腸、眼科疾患を評価し続ける。
CDX-527
CDX-527は、私たちの二重特異性抗体プラットフォームの最初の候補である。二重特異性は腫瘍免疫反応を制御する2つの独立経路に参与する機会を提供した。CDX-527は、我々独自の高活性抗PD-L 1とCD 27ヒト抗体を使用して、CD 27共刺激とPD-L 1/PD-1遮断経路を結合し、CD 27共刺激によって抗腫瘍T細胞反応の起動と活性化を助け、同時に免疫反応のPD-1阻害シグナルの破壊を防止する。
著者らは以前にCD 27活性化とPD-1遮断の臨床経験に結合し、この2つの経路を1つの分子に連結する理論基礎を提供した。2019年11月に開催されたSITC第34回年会で発表された臨床前データにより、CDX-527はT細胞活性化と抗腫瘍免疫において親モノクロナル抗体の組み合わせより有効であることが示唆された。
22
カタログ表
2020年8月、私たちは第1段階用量逓増研究を開始することを発表した。この研究は、標準看護治療中または後に進行した約40人の末期または転移性固形腫瘍患者を含み、その後、腫瘍特異的拡張行列が行われる。この研究は用量増加段階の最大許容用量またはMTDを決定し、後続の拡張段階の更なる研究のために推奨投与量レベルを決定することを目的としている。この拡張は、特定の腫瘍タイプにおいて選択された用量レベルのCDX-527の耐性、生物学的および抗腫瘍効果をさらに評価することを目的としている。この研究の用量増加分の登録が完了し，卵巣癌の拡大キューが患者を募集している。
6月のアメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)2021年年次総会で公表された中期データは良好な安全性及び良好な薬効学と薬物動態学活性を示し、これは二重特異性抗体開発の重要な鍵となる障害である。データ締め切り(2021年4月16日)まで、11名の患者は前の5つの用量増加行列に入り、用量は0.03 mg/kgから3 mg/kgまでであった。CDX-527耐性は良好であり、用量制限性毒性或いは治療に関連する深刻な副作用は観察されなかった。薬物動態と受容体占有率は，1 mg/kg用量から良好な曝露を示し，有意な抗薬物抗体の影響を示す証拠はなかった。薬効学的パラメータは免疫活性化と一致する生物活性を示し、炎症性サイトカイン/ケモカインの一過性増加、T細胞、特にNK細胞上の活性化マーカーの上昇、及び制御性T細胞の減少を含む。
CDX-1140
CDX−1140はCD 40に対する全ヒト興奮型モノクロナル抗体であり，CD 40は免疫反応の重要な活性化剤であり，樹状細胞，マクロファージ，B細胞に存在し，多くの癌細胞にも発現している。強力なCD 40アゴニスト抗体は早期臨床研究において鼓舞的な結果を示した；しかし、広範なCD 40活性化に関連する全身毒性は、それらの用量濃度を腫瘍微小環境におけるCD 40発現細胞の接触に不利なレベルに制限した。CDX-1140は、他のCD 40アゴニスト抗体と比較して、強力なアゴニスト活性がFc受容体の相互作用に依存せず、より一致し、より制御される免疫活性化に寄与する；CD 40 L結合が遮断されず、リンパ節および腫瘍において活性化されたT細胞付近のアゴニスト活性の潜在的な相乗効果をもたらす；および抗体は全血分析におけるサイトカインの産生を促進しないという独特の特性を有する。CDX−1140はリンパ腫の臨床前モデルで直接的な抗腫瘍活性を示した。CDX-1140の臨床前研究は、CDX-1140が強力な免疫活性化作用と低い全身毒性を有し、単剤および連合活性を特徴付ける用量を決定するために第一段階研究の設計を支持することを明確に示している
第一段階の研究は2017年11月に再発、局部末期或いは転移性固形腫瘍とB細胞リンパ腫患者にスタートした。この研究の目的は用量増加段階の最大耐容量を確定し、そして後続の拡張段階の更なる研究のために投与量レベルを推薦することである。第2の目標は、臨床的有効率を含む安全性および耐性、薬効学、薬物動態、免疫原性および抗腫瘍活性を評価する他の措置を含む。
2021年11月、私たちは進行中の第1段階研究の最新状況を提供した。以前に治療されていなかった転移性膵癌患者において、CDX−1140とゲムシタビン/NAB−パクリタキセルとの安全なすり合わせキュー、および同じレジメンを使用した外部CD 40アゴニストデータの新たな出現のデータは、化学療法およびCD 40活性化を同時に行うことが最適な治療レジメンではない可能性があることを示している。臭化リズマブとCDX-1140の併用は、検査点難治性/薬剤耐性の頭頸部扁平上皮癌および非小細胞肺癌患者の安全研磨段階および拡張行列を完了した。著者らが2022年6月にこの研究の最新データを回顧した時、臨床利益の証拠はSCCHN患者の中で最も明らかであり、これらの患者はすべて以前の抗PD-1/L 1基礎治療において進展性疾患があった。臨床的に有益な証拠があるにもかかわらず、Celldexスポンサーの他の研究に入る前に、CDX-1140およびより広いCD 40アゴニストクラスに関する質問は、最適な臨床設定、レジメン、および可能な組み合わせに関する質問に答える必要がある。我々のパイプライン優先事項や資源要求を考慮して，我々は現在，企業協賛による研究をさらに進めることはなく，研究者による支援を含めたこれらの質問に答える代替方法を模索している.
重要な会計政策と試算
新規採用および最近の会計声明に関する情報は、本四半期報告書10-Q表の他の部分に記載されている監査されていない簡明総合財務諸表の付記2を参照されたい。また、2021年12月31日現在の年次報告書Form 10-Kに含まれる財務諸表付記2を参照して、私たちの重要な会計政策と推定を理解してください。このような重要な会計政策や推定は実質的に変化していない。私たちの最も重要な会計政策には、価格、収入確認、無形資産、長期資産、研究開発費、株式ベースの報酬費用の会計処理が含まれているか、またはあると考えられる。
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カタログ表
行動の結果
2022年6月30日までの3ヶ月と2021年6月30日までの3ヶ月
3か月まで | 増加/ | 増加/ |
| |||||||||
六月三十日 | (減少) | (減少) |
| |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
| (単位：千) | |||||||||||
収入： | ||||||||||||
製品開発とライセンス契約 | $ | — |
| $ | 26 | $ | (26) | (100) | % | |||
契約と贈与金 |
| 163 |
|
| 3,454 |
| (3,291) | (95) | % | |||
総収入 | $ | 163 |
| $ | 3,480 | $ | (3,317) | (95) | % | |||
運営費用： |
|
|
|
|
| |||||||
研究開発 |
| 20,731 |
|
| 12,356 |
| 8,375 | 68 | % | |||
一般と行政 |
| 7,154 |
|
| 4,306 |
| 2,848 | 66 | % | |||
(収益)再計量または公定価値損失 |
| (6,326) |
|
| 258 |
| (6,584) | (2,552) | % | |||
訴訟和解関連損失 | 15,000 | — | 15,000 | 適用されない | ||||||||
総運営費 |
| 36,559 |
|
| 16,920 |
| 19,639 | 116 | % | |||
営業損失 |
| (36,396) |
| (13,440) |
| 22,956 | 171 | % | ||||
投資やその他の収入、純額 |
| 392 |
|
| 67 |
| 325 | 485 | % | |||
純損失 | $ | (36,004) | $ | (13,373) | $ | 22,631 | 169 | % | ||||
純損失
2021年6月30日までの3カ月と比較して、2022年6月30日までの3カ月の純損失は2260万ドル増加し、主に2022年第2四半期に1500万ドルを記録した訴訟和解関連損失と、研究開発および一般と行政費用の増加によるものであるが、価格に対する公正価値の再計量収益増加分によって相殺されている。
収入.収入
2022年6月30日までの3カ月間、製品開発·許可協定からの収入は、2021年6月30日までの3カ月と相対的に一致している。2021年6月30日までの3ヶ月間と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月間の契約·贈与収入が330万ドル減少したのは、ロックフェラー大学やギリッド科学社との製造·研究開発協定によるサービスの減少によるものである。ロックフェラー大学との契約製造と研究開発協定により，より多くのサービスが提供されることが予想されるため，今後12カ月の収入が増加すると予想される。
研究開発費
研究·開発費には，(I)人員費，(Ii)我々の技術開発に関する実験室供給費用，(Iii)施設費用，(Iv)我々の候補薬物に関する製品開発費用が主に含まれており，具体的には以下のとおりである
3か月まで | 増加/ |
| ||||||||||
六月三十日 | (減少) |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
| (単位：千) | |||||||||||
人員 | $ | 7,979 | $ | 5,844 | $ | 2,135 | 37 | % | ||||
実験室用品 |
| 2,110 |
| 1,356 |
| 754 | 56 | % | ||||
施設 |
| 1,173 |
| 1,198 |
| (25) | (2) | % | ||||
製品開発 |
| 7,945 |
| 2,972 |
| 4,973 | 167 | % | ||||
24
カタログ表
人員支出には主に賃金、福祉、株式給与、賃金税が含まれる。2021年6月30日までの3カ月間と比較して、2022年6月30日までの3カ月間の人事支出が210万ドル増加したのは、主に株式ベースの給与支出の増加と従業員数の増加によるものである。Barzolvolimabの開発を支援する余剰従業員数の拡大により，今後12カ月間の人員支出が増加することが予想される。
実験室用品費用には、実験室材料と用品、サービス、および私たちの技術開発過程で発生した他の関連費用が含まれています。2021年6月30日までの3カ月と比較して，2022年6月30日までの3カ月間の実験室供給費が80万ドル増加したのは，主に実験室材料や用品の購入量が増加したためである。私たちは四半期ベースで変動する可能性があるにもかかわらず、実験室用品費用は今後12ヶ月以内に相対的に安定すると予想している。
施設費用には、減価償却、償却、光熱費、レンタル料、メンテナンスと当施設で発生したその他の関連費用が含まれています。2022年6月30日までの3カ月間の施設費用は，2021年6月30日までの3カ月と相対的に一致している。四半期ベースで変動する可能性があるにもかかわらず、施設費は今後12カ月以内に相対的に安定すると予想される。
製品開発費用には，臨床研究者のフィールド費用，外部試験モニタリング費用，データ蓄積費用，契約研究と外部臨床薬物製品製造費用が含まれる。2021年6月30日までの3カ月と比較して，2022年6月30日までの3カ月間の製品開発費が500万ドル増加したのは，主に臨床試験と契約研究費の増加によるものである。Barzolvolimab臨床試験，契約製造，契約研究費のさらなる増加により，製品開発費用は今後12カ月以内に増加すると予想される。
一般と行政費用
2021年6月30日までの3カ月と比較して、2022年6月30日までの3カ月間の一般·行政費が280万ドル増加したのは、主に法律、商業計画、株式による補償費用の増加によるものである。私たちは法的費用の減少により、一般的かつ行政的費用が今後12ヶ月以内に減少すると予想している。
(収益)再計量または公定価値損失
2022年6月30日までの3ヶ月間、CDX-1140計画を廃止することを決定したため、価格の公正価値収益630万ドルを再計量またはある。2021年6月30日までの3ヶ月間または対価格の公正価値が30万ドルの損失を再計量したのは、主に時間の推移によるものである。
訴訟和解関連損失
我々は2022年第2四半期に1，500万ドルの損失を記録し、SRSと締結した拘束力のある和解条表(“条項表”)によって満期になった第1期支払いと関係がある。
投資やその他の収入、純額
2021年6月30日までの3カ月と比較して、2022年6月30日までの3カ月間の投資やその他の収入純額が30万ドル増加したのは、主に現金と投資残高レベルの上昇および固定収益投資金利の上昇によるものである。私たちは今後12ヶ月の投資と他の収入が増加すると予想しています。なぜなら、私たちがニュージャージー州の税金優遇に関連する他の収入が増加したからです。
25
カタログ表
2022年6月30日までの6ヶ月と2021年6月30日までの6ヶ月
| 6か月まで |
| 増加/ | 増加/ |
| |||||||
六月三十日 | (減少) | (減少) |
| |||||||||
2022 | 2021 | $ | % |
| ||||||||
| (単位：千) |
| ||||||||||
収入： |
|
|
|
|
|
| ||||||
製品開発とライセンス契約 | $ | 30 | $ | 29 | $ | 1 | 3 | % | ||||
契約と贈与金 |
| 307 |
| 4,136 |
| (3,829) | (93) | % | ||||
総収入 | $ | 337 | $ | 4,165 | $ | (3,828) | (92) | % | ||||
運営費用： |
|
|
|
| ||||||||
研究開発 |
| 37,786 |
| 25,076 |
| 12,710 | 51 | % | ||||
一般と行政 |
| 14,066 |
| 8,426 |
| 5,640 | 67 | % | ||||
(収益)再計量または公定価値損失 |
| (6,862) |
| 741 |
| (7,603) | (1,026) | % | ||||
訴訟和解関連損失 | 15,000 | — | 15,000 | 適用されない | ||||||||
総運営費 |
| 59,990 |
| 34,243 |
| 25,747 | 75 | % | ||||
営業損失 |
| (59,653) |
| (30,078) |
| 29,575 | 98 | % | ||||
投資やその他の収入、純額 |
| 599 |
| 167 |
| 432 | 259 | % | ||||
純損失 | $ | (59,054) | $ | (29,911) | $ | 29,143 | 97 | % | ||||
純損失
2021年6月30日までの6カ月と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失が2，910万ドル増加したのは、主に2022年第2四半期に1，500万ドルを記録した訴訟和解関連損失、および研究開発および一般と行政費用の増加によるものであるが、対価格の公正価値再計量収益増加分によって相殺されている。
収入.収入
2022年6月30日までの6カ月間の製品開発·ライセンス契約収入は、2021年6月30日までの6カ月と相対的に一致している。2021年6月30日までの6ヶ月間と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間の契約·贈与収入が380万ドル減少したのは、ロックフェラー大学やギリッド科学社との製造·研究開発協定によるサービスが減少したためである。
研究開発費
研究·開発費には，(I)人員費，(Ii)我々の技術開発に関する実験室供給費用，(Iii)施設費用，(Iv)我々の候補薬物に関する製品開発費用が主に含まれており，具体的には以下のとおりである
| 6か月まで |
| 増加/ |
| ||||||||
六月三十日 | (減少) |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
| (単位：千) |
| ||||||||||
人員 | $ | 15,506 | $ | 11,882 | $ | 3,624 |
| 30 | % | |||
実験室用品 |
| 3,747 |
| 3,115 |
| 632 |
| 20 | % | |||
施設 |
| 2,479 |
| 2,452 |
| 27 |
| 1 | % | |||
製品開発 |
| 13,103 |
| 5,734 |
| 7,369 |
| 129 | % | |||
人員支出には主に賃金、福祉、株式給与、賃金税が含まれる。2021年6月30日までの6カ月間と比較して、2022年6月30日までの6カ月間の人事支出が360万ドル増加したのは、主に株による報酬支出の増加と従業員数の増加によるものである。
実験室用品費用には、実験室材料と用品、サービス、および私たちの技術開発過程で発生した他の関連費用が含まれています。2021年6月30日までの6カ月と比較して，2022年6月30日までの6カ月間の実験室供給費が60万ドル増加したのは，主に実験室材料や用品の購入量が増加したためである。
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カタログ表
施設費用には、減価償却、償却、光熱費、レンタル料、メンテナンスと当施設で発生したその他の関連費用が含まれています。2022年6月30日までの6カ月間の施設費用は，2021年6月30日までの6カ月と相対的に一致している。
製品開発費用には，臨床研究者のフィールド費用，外部試験モニタリング費用，データ蓄積費用，契約研究と外部臨床薬物製品製造費用が含まれる。2021年6月30日までの6カ月と比較して，2022年6月30日までの6カ月間の製品開発費が740万ドル増加したのは，主に臨床試験と契約研究費の増加によるものである。
一般と行政費用
2021年6月30日までの6カ月と比較して、2022年6月30日までの6カ月間の一般·行政費が560万ドル増加したのは、主に法律、商業計画、株式による補償費用の増加によるものである。
(収益)再計量または公定価値損失
2022年6月30日までの6ヶ月間、CDX-1140計画を廃止することを決定したため、価格の公正価値収益690万ドルを再計量またはある。2021年6月30日までの6カ月間，再計量や公定価値のある70万ドルの損失は，主に割引率の変化と時間の推移によるものである。
訴訟和解関連損失
我々は2022年第2四半期に1，500万ドルの損失を記録し、SRS入力の条項表に基づいて満期になった初期支払いと関係がある。
投資やその他の収入、純額
2021年6月30日までの6カ月と比較して、2022年6月30日までの6カ月間の投資やその他の収入純額が40万ドル増加したのは、主に現金と投資残高レベルの上昇および固定収益投資金利の上昇によるものである。
流動資金と資本資源
我々の現金等価物は高流動性投資であり、購入日の満期日が3ヶ月以下であり、主に商業銀行や金融機関との通貨市場共同基金への投資を含む。私たちは金融機関との現金残高が保険限度額を超えている。私たちはこのような現金残高に何の損失もないと予想している。私たちは、市政債券証券、アメリカ政府機関証券、私たちの投資政策で規定されている高信用品質基準に適合する高級社債を含む有価証券に余分な現金残高を投資します。私たちの投資政策は、私たちが保証し、十分な流動性を維持する目標を達成するために、このような資産を管理することを目的としている。
私たちのキャッシュフローは、主に従業員の給料と給料、私たちのオフィス、実験室および製造施設の施設および施設に関するコスト、臨床前研究、臨床研究、契約製造、実験室用品およびサービスに関連する費用、ならびにコンサルティング、法律、および他の専門費用を含む運営に使用されます。われわれの運営キャッシュフローは，臨床試験中に現在の候補薬を進め，より多くの候補薬を開発したため，これらの分野に集中し続けることが予想される。これまで、キャッシュフローを運営する主なソースは、私たちのパートナーと政府エンティティから受け取った支払いと、私たちが提供した契約製造と研究開発サービスの支払いです。いかなる新しい契約製造および研究開発協定、協力協定、政府契約または贈与、およびこれらの合意、契約または贈与によって支払われるいかなる金の時間も容易に予測できず、四半期によって異なる可能性がある。
2022年6月30日現在、私たちの主要な流動性源には、3.568億ドルの現金、現金等価物、および有価証券が含まれている。2022年6月30日までの6ヶ月間、我々は経常赤字を出し、5910万ドルの赤字を出した。2022年6月30日までの6カ月間、運営に使用された純現金は4680万ドル。2022年6月30日までの現金、現金等価物、および有価証券は、推定された運営資金需要を満たすのに十分であり、2025年前の計画運営に資金を提供するのに十分であると信じている。SRSとの和解合意の下で将来のマイルストーンを現金で支払うことを選択した場合、これは影響を受ける可能性がある。
27
カタログ表
次の12ヶ月間、私たちは、既存または新しいパートナーへの候補薬剤の許可、可能な業務合併、債務の発行、または私募または公募によって普通株または他の証券を公開することを含むが、これらに限定されない、我々の長期流動資金需要を満たすために、より多くの資金を調達することができる。私たちは過去に資金調達に成功したにもかかわらず、受け入れ可能な条件でより多くの資金を得る保証はなく、資金調達における私たちの交渉地位は既存の資源の使用によって悪化する可能性がある。私たちがこれ以上の協力関係に入ることができるという保証もない。追加株式融資は私たちの株主を希釈する可能性があります；債務融資(ある場合)は、大量の現金支払い義務と契約に関連する可能性があり、企業としての私たちの運営能力を制限します。許可または戦略的協力は、特許使用料や他の条項を招き、私たちが開発している製品の経済的潜在力を低下させる可能性があります。私たちが発行日から12ヶ月後に計画された業務に資金を提供し続けることができるかどうかは、SRSと締結された和解協定の下で将来のマイルストーンの支払い時間と方法にも依存し、この支払いに関連するマイルストーンが実現すれば。私たちはこのような記念碑的な支払いを現金、普通株、または両方の組み合わせで支払うことができる。もし私たちが長期流動資金需要を満たすために必要な資金を調達できない場合、私たちは1つ以上のプロジェクトの開発を延期または停止し、進行中または予想される臨床試験を停止または延期し、予想よりも早くプロジェクトを承認し、有意な割引または他の不利な条項で資金を調達しなければならないかもしれない, 私たちの業務の全部または一部を販売したりします。
経営活動
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は4，680万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間で3，000万ドルだった。業務活動のための現金純額増加の要因は，研究と開発および一般·行政費用の増加である。Barzolvolimabの拡大開発により，今後12カ月間で経営活動のための現金が増加することが予想される。
著者らの候補薬物の開発に伴い、著者らはすでに臨床前と臨床試験及び臨床薬物製品製造を含む研究と開発分野で巨大なコストを発生させ続けている。私たちは大量の資金をかけて、臨床試験過程を通じて私たちの現在の候補薬物を改善し、より多くの候補薬物を開発する予定である。私たちの候補薬物が臨床試験過程で進展するにつれて、私たちの既存の手配と未来に入る可能性のある手配に基づいて、私たちは重要な記念碑的支払いを義務化することができるかもしれない。
投資活動
2022年6月30日までの6カ月間、投資活動が提供した純現金は3570万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は2960万ドルだった。投資活動が提供する純現金の増加は，主に2022年6月30日までの6カ月間の純売上高と有価証券の満期日が3，690万ドルであったのに対し，2021年6月30日までの6カ月間は3，030万ドルであったためである。
融資活動
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動で提供された純現金は40万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間で1000万ドルだった。融資活動が提供する現金純額が増加した要因は，従業員福祉計画発行株の収益増加である。
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カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちは私たちのポートフォリオの一部として市場リスクに敏感な金融商品を持っている。私たちのポートフォリオは、私たちの研究開発活動を含む運営に資金を提供するために使用されるまで、私たちの資本を保存するために使用される。このような市場リスクに敏感な道具は取引目的のために持っているものではない。私たちは主に現金を通貨市場共同基金に投資する。これらの投資は四半期ごとに評価され、ポートフォリオの公正な価値を決定する。私たちは時々余分な現金残高を有価証券、市政債券証券、アメリカ政府機関証券、私たちの投資政策に規定されている高信用品質基準に適合する高レベル社債を含む有価証券に投資します。私たちの投資政策は、私たちが保証し、十分な流動性を維持する目標を達成するために、このような資産を管理することを目的としている。このような投資の短期的な性質のため、私たちは市場リスクによって大きな開きがあるとは思わない。金利の可能性の変化が私たちの財務状況や経営業績に与える影響は大きくありません。
私たちは派生金融商品を使用しない。現金及び現金等価物、売掛金及び売掛金が2022年6月30日の総合貸借対照表に反映される帳簿金額は短期満期であるため、帳簿額面は公正価値とほぼ同じである。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御と手続きの評価。
2022年6月30日現在、最高経営責任者及び最高財務官の参加の下、開示制御及び手続の有効性を評価した(改正された1934年“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定する)。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年6月30日現在、我々の開示制御及び手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。我々の開示制御および手続きは、取引所法案の提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する我々が開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証することを目的としており、これらの情報は、開示すべき決定をタイムリーに行うために、最高経営者および最高財務官を含む適切な時に私たちの管理層に伝達されることを目的としている。
財務報告書の内部統制の変化。
2022年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
株主代表サービス有限責任会社(“SRS”)は、Kolltan PharmPharmticals，Inc.(“Kolltan”)の前株主の招聘代表であり、Kolltan、Connemara Merger Sub 1，Inc.，Connemara Merger Sub 2 LLCおよびSRS(“合併協定”)が2016年11月1日に署名した協定および合併計画に関連している。2020年8月18日、我々は、合併協定の下でいくつかのマイルストーン支払いに関連する当事者の権利と義務について明確な救済を求めることを要求するSRS(合併協定に従ってKolltan前株主代表として行動する)に対する確認された報告書をデラウェア州衡平裁判所に提出した。具体的には命令を入力して発表することを求めています
| (i) | 統合プロトコルによれば、CDX−0158(従来KTN 0158と呼ばれていた)の開発を停止することが適切かつ有効であることが決定された |
| (Ii) | 当社が2018年12月5日に出したマイルストーン放棄通知は、合併協定によって有効かつ有効であるが、“KTN 0158第一段階臨床試験の成功”のマイルストーンはまだ達成されておらず、適切に放棄されている |
| (Iii) | 統合プロトコルにより，barzolvolimab計画は，統合プロトコルによってマイルストーン支払いを発生させる計画ではない. |
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カタログ表
SRSの応答性応答および確認された反訴では、SRSは、統合プロトコルの違約、正直信用および公平取引違反に関する黙示契約、CDX-0158マイルストーンの放棄に関する宣言救済および不当利得に関するクレームを提出し、一部の原因はSRS断言であり、barzolvolimab計画は本質的にCDX-0158(前身はKTN 0158)計画の拡張である.
2022年6月20日、吾らはSRS訴訟に関連する拘束力のある和解条項書(“条項書”)をSRSと締結し、最終和解協定および第一期支払い(定義は以下参照)に署名した後、損害訴訟中のすべての申立索および反申索を招く場合、訴訟中のすべての申請索および反申索を共同で却下する。我々は2022年7月15日にSRSと最終和解協定(“和解協定”)に署名し、2022年7月19日にSRSと共同で訴訟に関連する損害訴訟の解雇規定を提出した。
条項説明書と和解協定の条項によると、合併協定に規定されているすべてのマイルストーン支払いはすべて以下の支払いに置き換えられ、1件の支払いは1回のみである
| (Iv) | 私たちは和解協定に署名した時に15，000，000ドル(“頭金”)を支払った。 |
| (v) | CDX−0159の第2段階臨床試験(定義合併プロトコル参照)が成功した後(定義条項説明書参照)に15，000，000ドルを支払い，合併協定に規定されている2，500，000ドルの契約信用に制限される。 |
| (Vi) | 私たちは、最初の米国食品医薬品局または欧州医薬品局、またはそれぞれの場合、任意の後続組織、規制機関が生存している会社製品(条項説明書の定義に従って)を承認したときに52，500，000ドルを支払う。 |
上記支払責任はすべて合併協定における開発、規制承認及び販売に基づくマイルストーン形式のもの又は対価格に代わるものであり、金額は最高1.725億ドルに達する。
和解合意によれば、吾らは、SRSとは、合併プロトコルに関連するか、または合併プロトコルに起因するすべての請求について、訴訟において提起されるか、または訴訟で提起されることができるすべての請求を含むが、これらに限定されない広範な相互免除を提供する。
私たちは最初の支払いを現金で支払うことを選択した。上記のいずれかの余剰金が満了した場合、現金または株式(合併プロトコルで説明されたような)または両方の組み合わせで支払うことを吾らが自ら選択する。
第1 A項。リスク要因
本報告に掲載されている他の資料を除いて、当社の2021年12月31日までの10-K表年次報告第I部“第1 A項目リスク要因”で議論されている要因は、当社の業務、財務状況、あるいは将来の業績に大きな影響を与える可能性があることをよく考慮しなければなりません。Form 10-K年次報告書で私たちが説明したリスクは私たちが直面している唯一のリスクではないかもしれない。私たちは現在知らないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性は、私たちの業務、財務状況、および/または経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。
我々が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告書に開示されたリスク要因に実質的な変化はなかった。
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カタログ表
項目6.展示品
本四半期報告10-Q表の一部として提出された展示品は、添付されている展示品インデックスに記載されており、ここでは参考までに引用する。
展示品索引
展示品 違います。 |
| 説明する |
10.1 | 拘束力のある和解条項説明書であり、期日は2022年6月20日であり、株主代表サービス有限責任会社(株主代表のみの身分)とCelldex治療会社との間の和解条項説明書は、2022年6月23日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在8-K表の添付ファイル10.1を引用して統合される | |
10.2 | 秘密和解協定と相互発表は、2022年7月15日に、株主代表サービス有限責任会社(株主代表のみの身分)とCelldex治療会社との間で締結され、期日は2022年7月15日であり、Celldex治療会社は、2022年7月18日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル10.1合併を引用することによって締結される | |
*10.3 | 会社とクラウンPerryville SPE LLC(権益相続人)との間の賃貸協定の第3回改正は、2022年5月23日となっています | |
*31.1 | 社長とCEO証明書 | |
*31.2 | 上級副総裁と最高財務官証明書 | |
**32.1 | 第1350節認証 | |
*101.INS | 内連 XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 | |
*101.SCH | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | |
*101.CAL | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | |
*101.DEF | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | |
*101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | |
*101.PRE | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | |
104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
*本局に提出します。
**関数で提供されます。
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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| Celldex治療会社は |
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| 差出人： |
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| アントニー·S·マルーチ |
日付：2022年8月8日 |
| アントニー·S·マルーチ |
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| 社長と最高経営責任者 |
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| (首席行政主任) |
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| /s/SAM Martin |
日付：2022年8月8日 |
| サム·マーティン |
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| 上級副社長と首席財務官 |
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| (首席財務会計官) |
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