カタログ表
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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1) | |
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
今季末までの四半期
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(国やその他の管轄区域 法団に成立する) | (手数料) ファイル番号) | アメリカ国税局の雇用主は 識別コード) |
(主に事務室の住所、郵便番号を含む)
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
再選択マークで登録者が大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、より小さい報告会社、または任意の新興成長型会社であることを示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(一つを選んで)
大型加速ファイルサーバ☐ | ファイルマネージャを加速する☐ |
規模の小さい報告会社 | |
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年8月8日までに
カタログ表
Corvus製薬会社
2022年6月30日までの四半期Form 10-Q四半期報告
カタログ
第1部-財務情報 | |||
第1項。 |
| 財務諸表(監査なし) | 3 |
簡明総合貸借対照表 | 3 | ||
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する | 4 | ||
株主権益変動表を簡明に合併する | 5 | ||
キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 6 | ||
簡明合併財務諸表付記 | 7 | ||
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 22 | |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 32 | |
プロジェクト4. | 制御とプログラム | 32 | |
第2部-その他の資料 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 32 | |
第1 A項。 | リスク要因 | 33 | |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 80 | |
第三項です。 | 高級証券違約 | 80 | |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 80 | |
五番目です。 | その他の情報 | 80 | |
第六項です。 | 陳列品 | 81 | |
サイン | 82 | ||
2
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.監査されていない簡明財務諸表
Corvus製薬会社
簡明合併貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資産 |
|
|
|
| ||
流動資産： |
|
|
|
| ||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
有価証券 |
| |
| | ||
売掛金関連先 |
| |
| | ||
前払い資産と他の流動資産 |
| |
| | ||
流動資産総額 |
| |
| | ||
財産と設備、純額 |
| |
| | ||
経営的リース使用権資産 | | | ||||
エンジェル製薬への投資 | | | ||||
その他の資産 | | | ||||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
|
|
| |||
流動負債： |
|
|
|
| ||
売掛金 | $ | | $ | | ||
リース負債を経営する | | | ||||
負債その他の負債を計上しなければならない |
| |
| | ||
流動負債総額 |
| |
| | ||
リース負債を経営する | | | ||||
総負債 |
| |
| | ||
引受金とその他の事項(注13) |
|
|
|
| ||
株主権益： |
|
|
|
| ||
優先株：$ | ||||||
普通株：$ |
| |
| | ||
追加実収資本 |
| |
| | ||
その他の総合収入を累計する |
| |
| | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| |
| | ||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
カタログ表
Corvus製薬会社
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
| |||||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般と行政 |
| |
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| | |||||
総運営費 |
| |
| |
| |
| | |||||
運営損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利子収入とその他の費用，純額 |
| |
| |
| |
| | |||||
転貸収入関係者 | | — | | — | |||||||||
権益法投資損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
1株当たり純損失を計算するための株、基本的かつ希釈された |
| |
| |
| |
| | |||||
その他の全面的な損失： |
|
|
|
|
|
| |||||||
有価証券は赤字を実現していない |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
累計外貨換算調整 |
| ( |
| |
| ( |
| | |||||
総合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
カタログ表
Corvus製薬会社
株主権益変動表を簡明に合併する
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
2022年6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||||||||
|
|
| 積算 |
|
| ||||||||||||
その他の内容 | 他にも | 合計する | |||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入.収入 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | ||||||
2021年12月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
外貨換算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年3月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
外貨換算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
2021年6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||||||||
|
|
| 積算 |
|
| ||||||||||||
その他の内容 | 他にも | 合計する | |||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入.収入 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | ||||||
2020年12月31日残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券の未実現収益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
市場での発行に関する普通株の発行，純額 | | — | | — | — | | |||||||||||
普通株を後続公開し，純額 | | | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年3月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有価証券は赤字を実現していない | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
外貨換算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
市場での発行に関する普通株の発行，純額 | | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
カタログ表
Corvus製薬会社
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
6か月まで | |||||||
六月三十日 | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
| ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | |||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
|
|
|
| |||
減価償却および償却 |
| |
| | |||
有価証券に関する付加価値 |
| |
| | |||
株に基づく報酬 |
| |
| | |||
権益法投資損失 |
| |
| | |||
経営性資産と負債変動状況： |
|
|
|
| |||
売掛金関連先 |
| |
| ( | |||
前払い資産と他の流動資産 |
| ( |
| ( | |||
経営的リース使用権資産 | | | |||||
その他の資産 | — | | |||||
売掛金 |
| |
| ( | |||
負債その他の負債を計上しなければならない |
| ( |
| | |||
リース負債を経営する | ( | ( | |||||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | |||
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
| |||
有価証券を購入する |
| ( |
| ( | |||
有価証券の満期日 |
| |
| | |||
財産と設備を購入する |
| ( |
| — | |||
投資活動が提供する現金純額 |
| ( |
| | |||
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
| |||
普通株式発行純額(#ドルを含む) |
| — |
| | |||
市場で発行された普通株に関する収益，純額を発行する | — | | |||||
融資活動が提供する現金純額 |
| — |
| | |||
現金および現金等価物の純増加 |
| ( |
| | |||
期初の現金と現金等価物 |
| |
| | |||
期末現金と現金等価物 | $ | | $ | | |||
キャッシュフロー情報の補足開示 |
|
|
|
| |||
発生したがまだ支払われていない財産と設備を購入する | $ | | $ | — | |||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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カタログ表
Corvus製薬会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
1.組織構造
Corvus PharmPharmticals，Inc.(“Corvus”または“会社”)は2014年1月27日にデラウェア州に登録設立され、2014年11月に運営を開始した。Corvusは臨床段階の生物製薬会社だ。同社の業務はカリフォルニア州バーリントンにあります。
紹介する
総合財務諸表には、当社及びその全額付属会社Corvus BioPharmticals、Ltd.，Corvus Hong Kong Limitedの勘定書が含まれています。すべての重要な会社間口座と取引は連結財務諸表から抹消された。
初公募株
2016年3月22日、その普通株について初公開されたS-1表登録書(第333-208850号文書)が米証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)によって発効し、その普通株が2016年3月23日にナスダック世界市場で取引を開始した。IPOで売却された株の公開発行価格は1ドルである
後続公開発行
2018年3月、会社は後続公開を完了しましたが、今回の公開では、会社が販売しました
2021年2月，会社は後続公開を完了し，今回の公募株で会社が売却した
流動性
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、これらに限定されないが、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、肝心な者、契約メーカーと契約研究機関への依存、政府法規の遵守、及び追加融資を獲得して運営に資金を提供する必要がある。2014年に運営を開始して以来，会社の大部分の仕事はCPI−818，ciforAdant，mupdorimab(前身はCPI−006)の開発に集中している。同社は，予見可能な未来には，引き続き大量の資源を投入し，CPI−818，ciforadant，mupdorimabおよび会社の他の開発計画下の候補製品の臨床開発を継続し，規制部門の承認を求め，承認されれば商業化に備えていると考えている。これらの支出には、研究と開発、臨床前研究と臨床試験、監督機関の獲得が含まれる
7
カタログ表
承認、製造と供給、販売とマーケティング、および一般的な運営。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。任意の臨床試験および/または規制承認プロセスの結果は極めて不確定であるため、同社は、CPI-818、ciforadantおよびmupdorimabまたは任意の他の候補製品の開発、規制承認プロセス、および商業化に成功したために必要な実際の金額を正確に推定することができないかもしれない。同社はその既存の資本資源が商業化によってその臨床試験とCPI-818、ciforadantおよびmupdorimabの余剰開発計画を完成させるのに十分ではないと予想している。また，その運営計画は，会社が2022年3月10日に提出した2021年12月31日現在の年次報告Form 10−Kと本四半期報告Form 10−Qに記載されている要因を含む多くの要因によって変更される可能性がある。
会社は設立以来すべての時期の経営で重大な損失と負のキャッシュフローが出現し、累計損失#ドルを計上している
2022年6月30日現在、会社は現金、現金等価物、短期有価証券ドルを持っている
現在の新冠肺炎(コロナウイルス)疫病は世界の経済活動に影響を与えており、それは政府当局が要求または強制閉鎖を要求する可能性があるリスクを含む、会社またはその従業員、請負業者、サプライヤー、および他のパートナーが無期限に業務活動を阻止される可能性があるリスクをもたらす。新冠肺炎の会社業務への影響の程度は，その臨床試験や財務状況を含め，将来の事態発展に依存し，これらの事態発展は非常に不確実性が高く，疾患の伝播，大流行の持続時間，米国や他国の旅行制限や社会的距離，企業閉鎖や業務中断，米国や他の国が疾患をコントロール·治療するための行動の有効性を把握できない。新冠肺炎が引き続き全世界に伝播することに伴い、更に伝染性と毒性を含む変種の伝播に伴い、著者らは著者らの臨床試験中に患者を募集する遅延或いは困難、臨床サイト起動の遅延或いは困難、肝心な臨床試験活動の中断、臨床サイトが著者らの臨床試験を受け取るために必要な用品と材料の遅延、及び現地の監督管理機関と必要な相互作用の遅延を含む妨害に遭遇する可能性がある。新冠肺炎はまた、会社の適時あるいは根本的に追加資本を調達できない能力に影響を与える可能性があり、これは短期と長期流動性にマイナス影響を与える可能性がある。
取引所株式証明書
2019年11月8日、当社は1人の投資家及びその連属会社(“交換株主”)と交換協定(“交換協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は合算を交換した
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カタログ表
2021年9月、取引所株式証が全面的に行使され、発行された
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に従って作成された。当社の機能通貨及び報告通貨は米ドルであるが、その権益法に対する被投資者の投資を除き、その投資単位は人民元である。添付されている簡明総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮している。設立以来、同社は運営に重大な損失と負のキャッシュフローを見せてきた。2022年6月30日現在、同社の累計損失は$
監査されていない中期財務情報
添付されている中期簡明総合財務諸表及び関連開示は監査されておらず、年度財務諸表と同じ基準で作成されており、管理層は、これらの報告書はすべての調整を反映しており、その中には正常な経常的な調整のみが含まれており、これは公允陳述に列挙された期間の経営業績に必要であると考えている。
年末簡明総合貸借対照表データは監査された財務諸表から来ているが、公認会計基準要求のすべての開示は含まれていない。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営業績は、通年または任意の他の未来年度または中期の予想結果を示すとは限らない。添付されている簡明総合財務諸表は、監査された財務諸表及び会社が2022年3月10日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年報に含まれる2021年12月31日までの関連付記と組み合わせて読まなければならない。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて会社の簡明総合財務諸表を作成することは管理層に推定と仮定を要求し、簡明総合財務諸表と付記中の報告の金額に影響を与える。実際の結果はこのような推定とは異なる可能性がある.
外貨換算
アンジル医薬株式会社(以下、アンジル医薬と略称する)の本位貨幣は中国人民元である。アンジル製薬の連結財務諸表は人民元で報告されている。財務情報を人民元からドル(報告通貨)に変換して、私たちの連結財務諸表に組み入れる。収入、支出及び現金流量は会計期間の平均為替レートに換算し、資産と負債は会計期末為替レートに換算し、株主権益は歴史為替レートに換算する。これによる換算調整は，他の全面的な収益を累積する構成要素として株主権益に計上される.
9
カタログ表
期日外調整
当社は2021年6月30日までの3ヶ月間、Angel PharmPharmticalsへの投資および貸借対照表の権益部分に他の全面収益を累積して累積換算調整を記録し、当社の2021年6月30日の貸借対照表に影響を与えた
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
会社のほとんどの現金と現金等価物は次の口座に入金されます
同社は、他の早期バイオ製薬会社と同様のリスクに直面しているが、これらに限定されないが、十分な追加資金を得る必要があり、臨床前試験または臨床試験が失敗する可能性があり、第三者に依存して臨床試験を行い、その候補製品が上場承認を得る必要があり、競争相手が新たな技術革新を開発する必要があり、同社の候補製品を商業化して市場受け入れを成功させる必要があり、同社に付与されたライセンスの条項および条件に基づいてその候補製品を開発および商業化する権利、および独自技術の保護が必要である。もしその会社がその候補製品の商業化や協力に成功しなかった場合、製品収入を生成したり、利益を達成することができないだろう。
細分化市場
経営分部は企業の構成要素として確認され、その独立した離散財務情報は、首席経営決定者が資源配分に関する決定と業績評価を行う際に評価することができる。会社は以下の点でその運営·管理業務を確認します
重大会計政策
会社の重要会計政策は，そのForm 10−K年度報告に含まれる2021年12月31日までの年次連結財務諸表付記2で説明した。2022年6月30日までの6カ月間、会社の重大会計政策に大きな変化はなかった。
最近の会計公告
2019年12月、FASBはASU第2019-12号、所得税(主題740)：所得税会計を簡略化することを発表した。ASU 2019−12は、ASC 740における期間内税収分配方法、中期所得税算出方法、および外部ベース差を確認する繰延税金項目負債に関する指導意見のいくつかの例外を解消することにより、所得税の会計処理を簡略化した。ASU 2019-12は2021年と年内の移行期間で発効し、早期採用を許可しています。当社はASU 2019-12を採用し、2021年1月1日から発効します。このガイドラインの採択は、その財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えていない。
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カタログ表
3.1株当たり純損失
次の表に1株当たり純損失の計算方法(単位は千で、1株および1株当たりのデータは含まれていない)を示す
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
分子： |
|
|
|
|
|
| |||||||
純損失−基本損失と希釈損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： |
|
|
|
|
|
| |||||||
基本と希釈後の1株当たり純損失を計算するための加重平均普通株が発行された |
| |
| |
| |
| | |||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の発行加重平均普通株式には
その逆希釈作用により、下表の金額は1株当たりの純損失の計算範囲に計上されていない
3か月まで | 6か月まで | ||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |
未平倉オプション | |
| | |
| | |||
4.公正価値計測
金融資産と負債は公正な価値で計量されて記録される。当社は、報告された公正価値を決定する際に使用される投入を評価するために、公正価値報告の資産及び負債のすべての資料を開示しなければならない。公正価値階層構造は，これらの投入の観察可能な性質に基づいてこれらの投入の優先順位を決定する.公正価値等級は投資報告の公正価値を確定する時に使用する推定値投入にのみ適用され、投資信用の品質の評価基準ではない。この階層構造は、3つの評価入力レベルを定義する
| ● | 第1レベル-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり |
| ● | 第2級−第1級における見積以外の直接又は間接的に観察可能な資産又は負債の投入 |
| ● | 水平-観察できない入力は、市場参加者が以下の点で使用されるという会社の仮定を反映している♪the the theあるいは… |
あったことがある
同社の二次投資は第三者定価源を用いて評価されている。定価サービスは、収入と市場に基づく方法を含む業界標準推定モデルを使用し、これらのモデルに対して、すべての重要な投入を直接或いは間接的に観察して、公正な価値を推定することができる。これらの情報は、同じまたは同様の投資の報告取引およびブローカー/取引業者オファー、発行者信用利差、基準投資、履歴データに基づく事前返済/違約予測、および他の観察可能な情報を含む。
11
カタログ表
次の表は、2022年6月30日と2021年12月31日までの会社が公正価値で恒常的に計量した資産の情報を示し、会社がこのような公正価値を決定するための公正価値レベル(千単位)を示している
June 30, 2022 | ||||||||||||
公正価値使用 | 合計する | |||||||||||
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) |
| てんびん | |||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等価物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有価証券 |
| |
| |
| — |
| | ||||
$ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
公正価値使用 | 合計する | |||||||||||
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) |
| てんびん | |||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等価物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有価証券 | |
| |
| — |
| | |||||
$ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
取引可能証券の最大残存期間は2022年6月30日まで
2022年6月30日と2021年12月31日まで、証券タイプ別に販売可能な有価証券の公正価値は以下の通り(千単位)
June 30, 2022 | ||||||||||||
|
| 毛収入 |
| 毛収入 |
| |||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 公平である | |||||||||
コスト | 収益.収益 | 損 | 価値がある | |||||||||
アメリカ国債 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
アメリカ政府機関証券 | | — | ( | | ||||||||
$ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
|
| 毛収入 |
| 毛収入 |
| |||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 公平である | |||||||||
コスト | 収益.収益 | 損 | 価値がある | |||||||||
アメリカ国債 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
アメリカ政府機関証券 | | — | ( | | ||||||||
$ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
5.権益法投資
2022年6月30日と2021年12月31日まで、Angelにおける会社の所有権は約
12
カタログ表
財務情報の概要
エンジェル製薬会社の財務情報の概要は以下の通り
自分から | 自分から | ||||||
貸借対照表データ(監査なし) |
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | ||||
| (単位：千) | ||||||
流動資産 | $ | | $ | | |||
非流動資産 |
| |
| | |||
流動負債 |
| |
| | |||
非流動負債 |
| |
| | |||
株主権益 | | | |||||
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
営業報告書データ(監査なし) |
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( |
| ( |
| ( | |||||
権益法を用いて計算された投資損失シェア |
| ( |
| ( |
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6.ライセンスとコラボレーションプロトコル
Scrippsライセンスプロトコル
2014年12月、会社はスクリプス研究所(以下、“スクリプス研究所”)とライセンス契約を締結し、この協定によると、当社はスクリプス研究所(以下、“スクリプス”と略す)のいくつかの技術および技術における非独占的な世界的使用許可を得ており、これらの技術および技術は、抗ヒトCD 73抗体を発現するマウスハイブリドーマクローン、およびこのハイブリドーマの子孫、変異体または未修飾誘導体およびこのハイブリドーマ発現の任意の抗体を取得し、mupdorimabを開発した。スクリプスはまた、会社が所有する他の独自の権利と共に再許可の権利を付与するか、会社と協力したり、会社にサービスを提供する他の人に付与したりする。この許可協定によると、スクリプスはこのような材料についていかなる追加の商業許可も付与しないことに同意したが、米国政府の入場権を付与したのは除外された。
協定締結後、会社はスクリプスに現金#ドルを一度に支払った
当社とスクリプスのライセンス契約は、ライセンス契約に基づいてスクリプスに特許使用料を支払う義務が満了した後に終了します。会社とスクリプスの許可協定は双方の同意を得て中止することができ，会社は自由に提供することができる
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カタログ表
当社がスクリプズに提供した報告によると、合理的に信じていれば、当社が合意の要求に応じて商業的に合理的な努力をしておらず、特定の通知や救済期限を遵守していなければ、協定発効日の周年記念日となる。
Vernalisライセンスプロトコル
2015年2月、当社はVernalis(R&D)Limited(“Vernalis”)と許可協定を締結し、この協定はその後2015年11月5日に改訂され、これにより、当社は環リンアデノシン(前身はCPI-444)を含むいくつかの特許権及び独自技術下の全世界独占許可を付与し、すべての使用分野のために、あるアデノシン受容体拮抗薬を含む製品を開発、製造及び商業化するために使用することを含む。このプロトコルによると、同社はVernalisに現金#ドルを一度に支払った
同社はciforadantを含む許可製品の年間純売上高に応じて，製品ごとにVernalis階層増加特許権使用料を国ごとに支払うことにも同意したが，一定の相殺と減少が必要であった。Ciforadantを含む製品の階層的特許権使用料は国ごとの純売上高に基づいて中央桁から一桁から二桁まで様々である。Ciforadantを含まない他の特許製品の特許使用料も個々の製品や国の純売上高に伴い増加し，国ごとの純売上高に基づいて下位から1桁まで様々である。世界の純売上高が合意された一定期間内に特定のレベルに達した場合、会社はVernalisに上記のいくつかの販売マイルストーンを支払う義務がある。
このプロトコルは、同社が特定の製品と国/地域のVernalisに対する支払い義務が満了した後、製品と国/地域で終了する。双方はもう一方が治癒していない実質的な違約によって合意を中止する権利がある。会社もその都合のよいときに以下のように合意を終了することができる
遺伝子タイク協力協定
2015年10月、同社は遺伝子テークと臨床試験協力協定を締結し、著者らの1/1 b期臨床試験において、様々な固形腫瘍におけるciforadantと遺伝子テークが研究している癌免疫療法Tecentriq(PD-L 1に対する完全ヒト化モノクロナル抗体)の安全性、耐性および初歩的な治療効果を評価した。本協定によると、会社は会社代表と遺伝子技術会社代表からなる共同開発委員会の監督の下で、関連研究の進行と費用を担当する。遺伝子テークはTecentriqにサービスを提供するだろう。現在，この試験に参加する患者はこれ以上いない。プロトコルの一部として、同社は遺伝子テークに将来の臨床試験に参加するいくつかの第1の交渉権を付与し、同社はciforadantが抗PD-1または抗PD-L 1抗体と組み合わせて使用される場合を評価するための臨床試験を行う可能性がある。双方が所定時間内に遺伝子テークがこのような活動に参加するいかなる条項についても合意できなかった場合、会社はこのような活動において第三者と協力する権利を保持する。同社は遺伝子テークにある第一交渉権も付与しており、もし同社がciforadantに開発と商業化の権利を付与することを決定すれば。双方が所定の時間内にこのような許可の条項について合意できなかった場合、当社は他の第三者と許可を締結する権利を保持する。このプロトコルは同社が遺伝子テークに最終臨床研究報告を提供してからしばらく後に満了するが，この報告は最終的には決定されていない。
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カタログ表
2017年5月、同社は遺伝子テークと2つ目の臨床試験協力協定を締結した。新しいプロトコルに基づいて、1 b/2期無作為対照臨床研究においてTecentriqと併用したciforAdantを評価し、これを非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者の二線治療とし、これらの患者は以前に抗PD-(L)1抗体を使用した治療に抵抗および/または難治である。この研究はすでに患者の登録を完了した
Monash許可協定
2017年4月、同社はモナシュ大学(モナシュ)と、モナシュ制御の特定のノウハウ、特許権、および他の知的財産権に基づいて、CXCR 2に対する特定の抗体を研究、開発、商業化するための独自の再許可可能な世界的許可を取得し、ヒト疾患の治療に使用するライセンス契約を締結した
協定締結後、同社はMonashに現金#ドルを一度に支払った
同社とMonashの合意期間は，この合意に基づいてMonashに特許権使用料を支払う義務期間が満了するまで継続している.ライセンス契約は、以下の内容を提供した後、会社が自由に終了することができます
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カタログ表
7.貸借対照表構成要素(単位：千)
六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
前払い資産と他の流動資産 | |||||||
受取利息 | $ | | $ | | |||
研究開発費を前払いする | | | |||||
施設費を前払いする | | | |||||
前払い保険 | | | |||||
他にも |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
財産と設備 | |||||||
実験室装置 | $ | | $ | | |||
コンピュータ装置及び購入ソフトウェア |
| |
| | |||
賃借権改善 |
| |
| | |||
| |
| | ||||
減算：減価償却累計と償却 |
| ( |
| ( | |||
$ | | $ | | ||||
負債その他の負債を計上しなければならない | |||||||
臨床試験費用を計算しなければならない | $ | | $ | | |||
製造費用を計算する |
| |
| | |||
関係者 |
| |
| | |||
応算法と会計 | | | |||||
他にも |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
8.普通株式
2022年6月30日から、改訂·再記載された会社登録証明書発行会社
普通株は1株当たり獲得権がある
二零二年三月、当社はJefferies LLC(“Jefferies”)と公開市場販売協定(“二零二零年販売協定”)を締結し、当社の普通株株式を時々販売し、販売総収益は最高$に達する
同社は2022年6月30日までの6ヶ月間、市場での発売計画に基づいて普通株を売却していない。同社は2022年6月30日までに販売している
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カタログ表
会社は発行のために普通株式を予約しました。具体的には以下の通りです
六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 |
| |
将来のオプション付与に使える株 | | | |||
未平倉オプション |
| | |
| |
従業員のために株式購入計画で予約した株 |
| | |
| |
合計する |
| | |
|
9.株式オプション計画
2014年2月、当社は2014年11月、2015年7月、2015年9月に改訂された2014年株式インセンティブ計画(“2014計画”)を採択し、同計画に基づき、奨励株式オプション(“ISO”)または非制限株式オプション(“NSO”)を付与した。株式協定の条項は、帰属要求を含み、取締役会または取締役会が許可する委員会によって決定されるが、2014年計画の規定を遵守しなければならない。一般的に会社から与えられた報酬は
2016年3月にIPOが完了し、2016年に株式インセンティブ奨励計画(“2016計画”)が正式に発効した。2016年計画によると、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式購入権などの株式ベースの奨励を付与することができる。株式協定の条項は、帰属要求を含み、取締役会又は取締役会が許可する委員会によって決定され、2016年計画の規定に適合する。一般的に会社から与えられた報酬は
会社の株式オプション計画下の活動は以下の通り
未完成オプション | |||||||
|
|
| 重み付けの- | ||||
株 | 平均値 | ||||||
使用可能である | 量 | トレーニングをする | |||||
| グラントのために |
| オプション |
| 値段 | ||
2021年12月31日の残高 |
| |
| | $ | | |
授権追加株 |
| |
| — |
| — | |
付与したオプション |
| ( |
| |
| | |
没収されたオプション |
| |
| ( |
| | |
2022年6月30日の残高 |
| |
| | $ | | |
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カタログ表
10.株ベースの報酬
同社の経営実績には、従業員や非従業員の株式奨励に関する費用が含まれており、具体的には以下の通り(単位：千)
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
11.所得税
2022年6月30日および2021年6月30日までの6ヶ月以内に、当社は記録した
12.施設レンタル
2015年1月、当社は初歩的な経営リースに署名し、2015年2月1日から発効した
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カタログ表
201年9月に当社は賃貸借契約改定を締結し，その経営賃貸借契約の満了を延長した
2022年6月30日と2021年12月31日まで、経営リース下の使用権資産はドルです
3か月まで | 6か月まで |
| |||||||||||||
| 運営報告書と |
| 六月三十日 | 六月三十日 |
| ||||||||||
総合損失定位 | 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||||
賃借料を経営する | |||||||||||||||
リースコストを経営する | 研究と開発、一般と行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
非レンタルコンポーネントの料金(従来の公共エリアメンテナンス) | 研究と開発は | | | | | ||||||||||
リース総コストを経営する | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
その他の情報 |
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レンタル経営のための経営キャッシュフロー | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
残借期 |
|
|
|
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割引率 |
|
|
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2022年6月30日現在、本賃貸契約の最低賃貸料約束は以下の通り(千単位)
12月31日までの年度(単位：千) |
| ||
2022* | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
賃貸支払総額 |
| | |
差し引く：推定利息 | ( | ||
合計する |
| $ | |
*今年の残り時間
2021年12月31日現在、本賃貸契約の最低賃貸料約束は以下の通り(千単位)
12月31日までの年度(単位：千) |
| ||
2022 | $ | | |
2023 |
| | |
2024 | | ||
賃貸支払総額 |
| | |
差し引く：推定利息 | ( | ||
合計する |
| $ | |
2021年8月に当社は転貸協定を締結した
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カタログ表
13.支払いの引受およびまたは事項
支払いを引き受ける
2022年6月30日現在、同社のキャンセル不可購入承諾総額は
事件があったり
2015年8月、当社は#ドルの信用限度額の協定を締結した
会社とVernalis，Scripps，Monashのそれぞれのライセンス契約により，会社はそれぞれ将来のマイルストーンと特許権使用料を支払うことが義務付けられている。しかし、これらの金額はまたはあるため、それらは会社の貸借対照表に計上されていない。Vernalis，Scripps，Monashライセンスプロトコルのさらなる検討については付記6を参照されたい。
完済する
通常業務の過程で、当社は賠償条項を含む可能性のある協定を締結します。この等の合意により、当社は損害を受けた側が被った又は招いた損失について損害を受けないように損害を賠償し、弁護することができる。その中のいくつかの条項は損失を第三者の行動による損失に制限するだろう。場合によっては、補償は合意の終了後に継続されるだろう。これらの規定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最高潜在金額は確定できない。当社がこれらの賠償条項に関連する訴訟を弁護したり、クレームを解決したりするために重大なコストが発生したことはありません。当社はまた、その役員や上級管理者と賠償協定を締結しており、会社がデラウェア州会社法で許可されている最大範囲で、その取締役や上級管理者がその役員または上級管理者の身分やサービスによって生じる可能性のある責任を賠償することを求めている可能性がある。これまで、同社は、将来の請求のために支払われた任意の金額の一部を取り戻すことができるように、取締役と上級管理者保険証書を持っていた。
法律訴訟
当社はいかなる重大な法的手続きの一方でもありません。
14.関連する当事者取引
2021年2月，会社は後続公開を完了し，今回の公募株で会社が売却した
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カタログ表
2021年2月の引受公開では、会社は5%を超える普通株を持つ株主、取締役または役員に以下の普通株総数を売却した
| 量 | 骨材 | ||||
の株 | 購入 | |||||
| 普通株 |
| 値段 | |||
普通株式の5%以上を持っています | ||||||
OrbiMed Advisors LLC(1) | | $ | | |||
取締役会 | ||||||
リチャード·A·ミラー医学博士 | | | ||||
| (1) | Peter Thompson医学博士は、2014年11月から私たちの取締役会のメンバーを務め、OrbiMed Advisors，LLCの私募株式パートナーである。 |
当社が2021年12月31日までの総合財務諸表付記5で述べたように、この付記5はForm 10−K年度報告に掲載され、当社は保有している
2021年8月に当社は転貸協定を締結した
2021年7月、会社の取締役会メンバーLinda S.Grais，M.D.，J.D.はICON plc(“ICON”)取締役会非実行メンバーに任命され、ICONによるPRA Health Science，Inc.の買収完了後に発効した。ICONは臨床研究機関であり、会社の臨床試験に支援サービスを提供する。2022年6月30日および2021年6月30日までの6ヶ月間、当社は約
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
あなたは、本四半期報告の第1部10-Q表の第1項と、2021年12月31日現在の監査された総合財務諸表および付記を含む、私たちの財務状況および経営結果の以下の議論および分析、ならびに2022年3月10日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表年次報告書に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表およびその関連付記を読むべきです。
本議論および本報告の他の部分は、我々の計画、目標、期待、および意図の陳述のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本報告の“リスク要因”と題する節で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。法的に別の要求がない限り、私たちはこれらの前向きな陳述を更新する義務を負いませんし、更新結果がこれらの前向きな陳述とは異なる可能性がある理由も負いません。
概要
私たちは臨床段階の生物製薬会社です。私たちの戦略は私たちの努力を免疫調節剤候補製品の開発に集中することであり、これらの製品は実体癌、T細胞リンパ腫、自己免疫、アレルギーと伝染病を治療する潜在力がある。私たちは5つのプロジェクトのパイプラインを構築しており、そのうちの3つが臨床開発を行っている。
われわれのITK阻害剤CPI−818のT細胞リンパ腫における鼓舞的な第一段階臨床データを振り返ったところ，自己免疫とアレルギー性疾患におけるCPI−818のいくつかの臨床前モデルにおける活性，およびCPI−818の潜在的近未来臨床データの潜在時間を示し，我々の努力を優先して集中してCPI−818の開発を進めることにした。
CPI-818は選択性を研究する経口生物的に利用可能なITK共有結合阻害剤である。ITKはT細胞シグナルや分化に作用する酵素であり，主にT細胞に発現し，T細胞は免疫反応において重要な役割を果たすリンパ球である。T細胞リンパ腫はT細胞の悪性腫瘍であり，増殖し全身に進展する。これらのリンパ腫は通常T細胞受容体経路を介して緊張性シグナルを産生し、この経路はITKに関連する。ITKの抑制はこのシグナル経路の遮断を引き起こす可能性があり，腫瘍の発生を制御する可能性がある。リンパ腫と固形腫瘍の重要な生存機序の一つは正常なT細胞を再プログラミングし、炎症性環境を作り、抗腫瘍免疫反応を抑制し、腫瘍の成長を促進すると考えられている。この酵素の高選択性阻害剤はT細胞の抗腫瘍免疫の誘導に役立ち，固形腫瘍やリンパ腫の治療に有用である可能性が信じられている
CPI-818は現在1/1 b期の臨床試験を行っており、CPI-818が推薦する2期の臨床試験の用量を選択し、そしてその安全性、薬物動態学、標的占有率、免疫学的効果、バイオマーカーと治療効果を評価することを目的としている。この研究は適応性拡張行列設計を採用し、第1段階は連続患者列中の増加した用量(1日2回100、200、400、600 mgを服用)を評価し、第2段階は特定の疾患に対する患者列中の推奨用量CPI-818の安全性と腫瘍反応を評価する。プラン設計によると、治療は1年後や病気が進行したときに停止する。
2020年12月のアメリカ血液学会年会で、著者らはCPI-818が十分な用量の薬物治療を受けた患者において難治性T細胞リンパ腫を治療する初歩的な1/1 b期の臨床データを紹介した。提供されるデータは以下のとおりである
• | 7名の評価可能な末梢T細胞リンパ腫(PTCL)患者の中で、2020年10月5日までに、2つの客観的な腫瘍反応があった |
o | 1人の患者は，以前の化学療法と大量化学療法に失敗した自己骨髄移植は，CPI−818の完全緩和(“CR”)を実現し，研究12カ月後も行っている。患者はCPI-818治療を受けて12ケ月、CR |
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カタログ表
治療中止を超え続けた(研究案によると、患者は研究12カ月後に治療を中止した)。
o | 以前に何度も治療に失敗した患者は、治療4カ月後に部分的に緩和した(“PR”)。この患者はその後骨髄移植を受けた。 |
• | 評価可能な皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)患者11名において： |
o | 2020年11月2日まで、1名の患者は治療12ケ月後、リンパ節疾患は完全に緩和し、皮膚病は持続的に安定した。 |
o | 3例の患者は治療3-5ケ月後に病状が安定した。 |
• | 受容体占有率は用量依存的に増加し，200，400および600 mg用量では谷型占有率>75%であった。 |
• | これまで，用量制限毒性やレベル3やレベル4治療に関連する有害事象は観察されていない。 |
われわれの1/1 b期臨床試験の中期結果によると，エンジェル製薬会社がこの臨床試験に参加した。T細胞リンパ腫は中国ではアメリカよりよく見られ、中国の非ホジキンリンパ腫の約26%を占める。2022年1月、エンジェル製薬は中国で初の臨床試験患者を募集することを発表した
2022年第2四半期の臨床試験データを振り返った後、著者らはCPI-818の最適用量方案を確定した。200 mg/d経口投与レジメンは、T細胞分化に影響を与え、Th 1補助細胞の産生を誘導し、同時にTh 2細胞の発育を抑制することができる。Th 1細胞は腫瘍，ウイルス感染，他の感染症免疫に必要である。Th 2補助T細胞は多くの自己免疫性とアレルギー性疾患の発病過程に参与している。CPI−818の免疫効果によりTh 1偏斜と呼ばれることは，ITKに対して高い選択性を有することが可能となったためである。一部の患者では，血液中の好酸球数の減少が認められ，Th 2細胞遮断と一致している。我々とAngel製薬会社は現在，より多くのT細胞リンパ腫患者を200 mgのキューに参加させている。2022年7月22日まで、200 mgの行列の中で、すでに12名の患者が入選し、その中の8名の患者の反応は評価できる。2022年7月22日まで、1例は完全緩和(CR)、25ケ月持続した；1例は結節緩和、持続16ケ月；1例は部分緩和(PR)、2ケ月持続した。2022年7月22日現在，5名の患者は安定型疾患(SD)を有しており，そのうち2名のSD患者は約12週間の治療を受け，研究を継続している。他の2名の患者は治療を受けており，疾患モニタリング評価を受けていない。600 mgの列の中で、もう一人の患者もPRを持っている。
200 mg列治療を受けた4名の患者のうち4名の患者の血液分析では，ベースラインと比較してTh 1細胞が増加し，終末分化したT効果記憶細胞が増加し，T効果記憶細胞は抗原予め設定されたT細胞であり，腫瘍細胞を破壊できることが示された。1人の患者の腫瘍生検では、腫瘍中のT効果記憶細胞が増加した。CPI−818治療期間中，ベースラインが高く，治療前の好酸球数が高い患者数は，循環中の好酸球の減少を示した。好酸球はアレルギー反応性と自己免疫疾患において重要な役割を果たす白血球であり，T細胞リンパ腫(TCL)患者では常に上昇する。私たちは今年後半にこの臨床試験のより多くのデータを発表する予定だ。
著者らの第二の候補製品ciforaduantはアデノシンA 2 A受容体の経口小分子拮抗薬であり、著者らはそれを用いて遺伝子テーク社の癌免疫療法Tecentriq®(タゾジュマブ)と結合した第二段階拡大方案を完成し、末期或いは難治性腎細胞癌患者のために使用した。CIforadantの設計目的は腫瘍微小環境中のアデノシンとA 2 A受容体との結合を阻止することによって、腫瘍の免疫系攻撃能力を破壊することである
アデノシン遺伝子シグナルも認められ，バイオマーカーとしての潜在力を証明し，シクロホスファミド治療に最も反応する可能性のある患者を識別することが証明されたと考えられる。第1段階/1 b段階の結果は
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カタログ表
68名の腎癌患者に関する臨床試験が2020年1月に“癌発見”誌に発表された。この研究では，アデノシン遺伝子署名評価を受けた30名の患者のうち，アデノシン遺伝子署名の低い患者は1名も腫瘍消退を認めなかったが，RECIST基準ではアデノシン遺伝子署名の高い患者の17%(3/18)の患者が全体的に効率的であったと報告している。著者らはすでに著者らのciforAdant策略を改善し、腎臓癌連合と協力し、ipilimumabとnivolumabと併用して末期腎癌を治療する第一線の臨床試験の2期臨床試験でciforadantを評価することを計画した。この実験では約60名の患者を募集する予定である。臨床試験の終点は深応答率，すなわち腫瘍体積が50%以上縮小することが予想される。腎細胞癌の深い反応率は長期無進展生存期間と相関が認められた。アデノシン遺伝子シグナルバイオマーカーも腫瘍生検標本で評価する。臨床前研究と早期シクロホスファミド臨床試験のデータにより、アデノシンは現在抗PD(L)-1治療に抵抗を産生する原因の一つである可能性が示唆された。
我々の第3の候補製品は、CD 73上の特定の部位と反応することを意図したヒト化モノマブであるmupdorimabである。癌患者や新冠肺炎患者の臨床前と体内研究では，ムパドリマは様々な免疫細胞と結合し，B細胞を活性化することにより免疫反応を増強することが証明されている。著者らはMupdorimabが重要な新しい治療剤になり、新しい作用機序を有し、広範な癌と伝染病の治療に応用できる潜在力があると信じている
Mupdorimabは1種の独特な抗CD 73抗体であり、B細胞シグナル伝達に参与する重要なエピトープと結合することを目的としている。癌とウイルス性疾患(例えば新冠肺炎)における著者らの仕事はどのように候補抗体の生物学的特性を臨床的に最もよく評価するかに重要な知見とデータを提供した。我々の研究では，Mupdorimabが腫瘍内に腫瘍関連抗原が存在する場合に抗体を産生する形質細胞に駆動される可能性があるB細胞を活性化する能力を有する新たな潜在的作用機序を発見した。いくつかの研究グループの最近の仕事は抗腫瘍免疫におけるB細胞の重要性を強調した。2020年に“ネイチャー”誌に発表されたように、研究者はすでに、B細胞のいくつかの腫瘍における浸透は免疫治療反応の強い予測因子であり、有利な結果の予測因子でもあることを表明した。
2018年2月，われわれは1/1 b期臨床試験を開始し，モポリマブのみを用い，ciforadantあるいはpembrolizumabと併用し，ciforadantおよびpembrolizumabと併用した。2022年7月1日現在、115人の患者を募集し、この臨床試験に参加しており、投与量は最高3週間当たり24 mg/kgである。2022年7月1日までのこの試験の主な発見は、ムパドリーモノクロナル抗体耐性が良好であることが観察され、単回用量が1 mg/kg以下の患者においてB細胞活性化およびリンパ球売買が観察された証拠を含む。モドレー抗体による治療はまた、血液中の記憶B細胞の増加、新しいB細胞クローンの出現、およびいくつかの患者における新しい抗腫瘍抗体の産生と関係がある。
2021年11月の癌免疫治療学会(SITC)2021年年次総会で、私たちは中間データを提出し、12 mg/kg以上のモポリマブを単一薬物とし、シクロホスファミド、臭化リズマブ或いはペブロモリズマブとシクロホスファミドと組み合わせて治療した非小細胞肺癌と頭頸部癌患者の抗腫瘍活性を示した。これらの患者は末期難治性疾患を有しており，これまで3回の治療の中央値は通過していなかった。また，1人を除いて，すべての患者は以前の抗PD(L)−1抗体で治療しなかった。評価可能なNSCLCとHNSCC患者16例。7例の患者の腫瘍は消退し、RECISTの部分緩和標準に符合しなかった。しかし，腫瘍が消退した患者のうち6名の患者が1/1 b期臨床試験に入る前に最終治療に対する最適な反応は進行性疾患であり，これらの患者の腫瘍は最終治療に反応しなかったことが示唆された。試験中に腫瘍が消退した7名の患者は4.5から12.5カ月の治療を受けた。
我々はすでに2つの1/1 b期臨床試験拡張行列の登録を完了し、これらの患者は(1)以前に抗PD-1で治療と化学療法に失敗したHNSCC患者と(2)以前に抗PD(L)-1で治療と化学療法に失敗した再発難治性NSCLC患者を含む。今年、著者らは1つの計画中の無作為第二段階の臨床試験を開始せず、ムンドリモノクロナル抗体とペブラリモノクロナル抗体と化学療法の連合を末期非小細胞肺癌患者を治療する第一線の治療方法として評価する。延期は、私たちが資本を節約し、CPI-818を通じて私たちのT細胞リンパ腫と自己免疫計画を推進することに集中しているからだ。Mupdorimab計画は臨床試験に再参入する有利な地位にあると信じており、著者らは著者らの臨床開発策略の任意の変化に基づいてこのような臨床活動を再起動する可能性がある。私たちが戦略決定をしたにもかかわらず、アンジル製薬会社は引き続き中国でモパドリマの開発を計画している。2022年7月、中国薬品評価センター受付
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カタログ表
研究新薬申請(“IND”)を提出し、1期試験を開始し、mupdorimabを単独で使用し、そしてpembrolizumabと共に末期非小細胞肺癌とHNSCC患者に応用した。この研究計画はAngel製薬会社が行った。
これまで、私たちの努力の大部分はCPI-818、ciforadamant、mupdorimabの研究、開発、進歩に集中しており、私たちは製品販売から何の収入も得られなかったため、私たちは大きな損失が発生した。我々の運営に関する多くの研究·開発および一般·管理費用が引き続き発生する見通しである。我々の運営に関する多くの研究·開発および一般·管理費用が引き続き発生する見通しである。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ840万ドルと1670万ドルです。2022年6月30日までの累計赤字は2.83億ドル。予測可能な未来に損失を被ることが予想され，CPI−818，ciforadant，mupdorimabの開発を継続し，規制部門の承認を求めて商業化を開始するとともに，他の候補製品の開発に伴い，これらの損失は増加するであろう。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。
設立以来2022年6月30日まで、主に株式の売却と発行を通じて、2016年3月の初公開株(IPO)を含む資金を提供し、その中で約7060万ドルの純収益、2018年3月の後続普通株発行、約6490万ドルの純収益、および2021年2月の後続発行を集め、引受割引と手数料および発売費用を差し引いた後、それぞれ約3200万ドルの純収益を集めた。IPOが完了する前に、私たちのすべての転換可能な優先株の流通株は私たちの普通株の1430万株に変換された。
2020年3月、私たちはJefferies LLC(“Jefferies”)と公開市場販売協定(“2020販売協定”)を締結し、Jefferiesを通じて私たちの販売代理を担当する市場持分発行計画を採用し、会社の普通株の株を時々販売し、総販売収入は最高50，000，000ドルに達する。2021年11月、私たちはJefferiesと別の販売協定(“2021年販売協定”)を締結し、私たちの普通株を時々販売し、総販売収入は40，000，000ドルに達した。2020年販売協定と2021年販売協定によると、ジェフリーはそのサービスについてジェフリーを通じて販売された任意の普通株に相当する総収益3.0%の補償を得る権利がある
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちは私たちの市場発売計画に基づいて何の株も売却しませんでした。2022年6月30日までに、2020年の販売協定により6，920，339株の普通株を売却し、総収益は3，110万ドル、2020年の販売契約と2021年の販売協定によると、それぞれ1，890万ドルと4，000万ドルを売却した。
2022年6月30日現在、私たちは現金、現金等価物、有価証券を含む約5670万ドルの資本資源を持っている。私たちの現在の現金、現金等価物、および短期有価証券は、私たちが計画している運営に少なくとも12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じていますが、これらの財務諸表が発表された日から、私たちの既存の資本資源は、私たちが行っているまたは計画されているすべての臨床試験および任意のCPI-818、ciforadantまたはmupdorimabの残りの開発計画を商業化するのに十分ではないと予想されます。さらに、本報告の“リスク要因”と題する節で述べた要因や、現在知られていない他の要因を含む多くの要因によって、我々の業務計画は、計画よりも早く公共またはプライベート株、債務融資、または他のソース(例えば、戦略協力)を通じて追加資金を求める必要があるかもしれない。このような融資は、株主への希釈、債務契約や償還義務の強制実施、あるいは我々の業務の他の制限に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが戦略協力協定を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは将来可能な収入源を含む、私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。さらに、私たちは受け入れ可能な条項や追加資金を得ることができない可能性があり、任意の追加的な資金調達努力は、私たちの管理層の日常活動に対する関心を移す可能性があり、これは私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。また、現在または将来の運営計画のために十分な資金を持っていると考えても、有利な市場条件や戦略的考慮のため、追加の資本を求めることができるかもしれない。
25
カタログ表
私たちは現在そのような能力を作ることもできないし、そのような能力を作るつもりもない。私たちは私たちの候補製品に商業製造施設を提供しなかった。したがって、私たちは第三者に依存して、私たちの規格、十分な数量、適時、適切な法規基準に適合し、競争力のある価格で候補製品を供給します。
新冠肺炎の影響
新冠肺炎はわれわれが臨床試験を行っている医療機関を含めて医療サービスプロバイダに圧力を与えている。これらの菌株は各機関が新しい臨床試験を開始することを禁止し、現有の臨床試験を登録し、臨床試験の現場モニタリングを制限する。われわれはまた，FDAによる新冠肺炎大流行期間中の臨床試験のガイドラインに従い，臨床データの遠隔モニタリングを含む
新型肺炎の伝播を遅らせるための公衆衛生指導と一致させるために，2020年3月中旬から現場人員の配備を減らすモデルを実施し，基本サービスを提供する従業員以外のすべての従業員の遠隔作業計画，例えば我々の実験室従業員に移行した。2021年7月、基本サービスを提供していない従業員のオフィスへの移行を開始しました。私たちの現場従業員に対して、私たちは強化された健康と安全措置を実施し、適用された連邦、州、地方ガイドラインを遵守し、新冠肺炎疫病に対応することを目的とした。私たちは仮想会議技術を利用して、従業員が現地衛生当局の指導に従うことを奨励し、私たちのすべての従業員をさらに支持する。法律や法規の要件が適用される場合、またはこのような行動が従業員の最適な利益に合致すると考えられる場合、私たちの運営に影響を与える可能性のある追加行動をとる必要があるかもしれません。
重大会計政策
我々の重要会計政策は，2021年12月31日までの年次連結財務諸表付記2で説明したが，この付記2は我々のForm 10−K年度報告に含まれている。2022年6月30日までの6ヶ月間、我々の重大な会計政策に大きな変化はなかった。
経営成果の構成部分
収入.収入
今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていない。私たちは、規制部門の承認を得て、私たちの製品を商業化したり、第三者との協力協定を締結しない限り、私たちが開発したどの候補製品からも何の収入も得られないと予想しています。
研究と開発費
私たちの研究開発費は主に私たちの候補製品の研究と開発によるコストを含んでいます。私たちは研究と開発費用を発生した費用として記録した。研究開発費には
| ● | 従業員に関連する費用には、賃金、福祉、出張、および非現金株報酬費用が含まれる |
| ● | 契約研究機関、臨床前試験機関、契約製造機関、学術と非営利機関、コンサルタントなどの第三者と発生した外部研究と開発費用を手配する |
| ● | 研究や開発のための技術を得るコストは、まだ技術的可能性に達しておらず、将来の代替用途もない |
| ● | 免許料 |
26
カタログ表
| ● | その他の費用には、実験室、施設、その他の費用の直接費用と分配費用が含まれている。 |
私たちが引き続き私たちの候補製品を開発して商業化することに伴い、私たちは私たちの研究開発費を大幅に増加させる予定です。私たちが現在計画している研究と開発活動は
| ● | 非小細胞肺癌と末期、HPV陽性の頭頸部癌患者のための1/1 b期臨床試験を完成した |
| ● | 私たちが行っているCPI-818の1/1 b臨床試験を登録して完了しました |
| ● | 腎臓癌臨床試験連合と協力して、著者らが計画したシクロホスファミド第二段階臨床試験を登録し、完成した |
| ● | CPI−818、シクロホスファミドおよびモポリモノ抗医薬品供給のプロセス開発および製造； |
| ● | 我々の他の計画の下で臨床前研究を行い，候補開発製品を選択する。 |
我々が臨床開発を行っている候補製品に加えて，潜在的な候補新製品への大量投資を継続することが重要であり，我々の候補製品パイプラインと我々の業務の価値を確立することが重要であると考えられる。
著者らの現在と未来の臨床前と臨床開発計画への支出は完成時間とコストに関する多くの不確定性の影響を受けている。臨床試験と候補製品開発の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存し、私たちがコントロールできない要素を多く含む。必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も確定していない。我々の研究·開発プロジェクトに関連するリスクと不確実性は、“第2部、第1 A項--リスク要因”でより包括的に議論されている。これらのリスクと不確実性のため、私たちはどの程度の確実性で私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コストを決定することができませんか、あるいは私たちがいつ、あるいはどの程度規制部門の承認を得た候補製品の商業化および販売から収入を得るかどうかを決定することはできません。私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。
一般と行政費用
一般と行政費用には人件費、外部専門サービス費用、分配費用が含まれている。人件費には賃金、福祉、株式ベースの給与が含まれている。外部専門サービスには、法律、会計、監査サービス、その他の相談料が含まれている。分担費用には私たちのオフィスと研究開発施設に関するレンタル料が含まれています。
私たちは、私たちの1つ以上の候補製品の持続的な研究開発と潜在的な商業化を支援するために従業員を増やすことに伴い、将来的に私たちの一般的かつ管理費用が増加すると予想している。
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カタログ表
経営成果
次の期間の比較(千単位):
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||||||||
| 六月三十日 |
|
| 六月三十日 |
|
| |||||||||||||
2022 | 2021 | 変わる | 2022 | 2021 | 変わる | ||||||||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
研究開発 | $ | 4,923 | $ | 9,106 | $ | (4,183) | $ | 10,023 | $ | 17,336 | $ | (7,313) | |||||||
一般と行政 |
| 2,090 |
| 2,184 |
| (94) |
| 4,403 |
| 5,437 |
| (1,034) | |||||||
総運営費 |
| 7,013 |
| 11,290 |
| (4,277) |
| 14,426 |
| 22,773 |
| (8,347) | |||||||
運営損失 |
| (7,013) |
| (11,290) |
| 4,277 |
| (14,426) |
| (22,773) |
| 8,347 | |||||||
利子収入とその他の費用，純額 |
| 100 |
| 1 |
| 99 |
| 111 |
| 4 |
| 107 | |||||||
転貸収入関係者 | 146 |
| — |
| 146 |
| 292 |
| — |
| 292 | ||||||||
権益法投資損失 | (1,596) |
| (463) |
| (1,133) |
| (2,637) |
| (563) |
| (2,074) | ||||||||
純損失 | $ | (8,363) | $ | (11,752) | $ | 3,389 | $ | (16,660) | $ | (23,332) | $ | 6,672 | |||||||
研究と開発費
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の研究開発費には、以下の計画別コストと割り当てられていない従業員コストおよび間接費用(特定計画コストは外部コストのみ)が含まれています(千単位)
3か月まで | 6か月まで |
| ||||||||||||||||||
| 六月三十日 |
|
| 六月三十日 |
|
|
| |||||||||||||
2022 |
| 2021 | 変わる | 2022 |
| 2021 | 変わる |
| ||||||||||||
CIforAdamant(前身はCPI-444) | $ | 401 | $ | 457 | $ | (56) | $ | 930 | $ | 861 | $ | 69 | ||||||||
ムパポリマブ(前身はCPI-006) |
| 1,518 |
| 4,970 |
| (3,452) |
| 3,267 |
| 8,967 |
| (5,700) | ||||||||
消費者物価指数-818 |
| 711 |
| 296 |
| 415 |
| 1,095 |
| 590 |
| 505 | ||||||||
未分配従業員コストと管理費用 |
| 2,293 |
| 3,383 |
| (1,090) |
| 4,731 |
| 6,918 |
| (2,187) | ||||||||
$ | 4,923 | $ | 9,106 | $ | (4,183) | $ | 10,023 | $ | 17,336 | $ | (7,313) | |||||||||
2022年6月30日までの3カ月で，シクロホスファミドコストが2021年6月30日までの3カ月に比べて10万ドル減少したのは，主に臨床試験費用が20万ドル減少したためであるが，この減少は薬品製造コストの10万ドル増加によって部分的に相殺された。
2022年6月30日までの6ケ月、シクロホスファミドコストは2021年6月30日までの6ケ月より10万ドル増加し、主に薬品製造コストの30万ドル増加と他の外部サービスコストの10万ドル増加を含むが、臨床試験費用が30万ドル減少した部分で相殺された。
Mupdorimabコストは2022年6月30日までの3カ月間で2021年6月30日までの3カ月間に350万ドル減少したが，これは主に臨床試験費用が370万ドル減少し，他の外部サービスコストが30万ドル減少したが，薬物製造コストが50万ドル増加し，この減少を部分的に相殺したためである。
2022年6月30日までの6カ月間で，Mupdorimabコストが2021年6月30日までの6カ月と比較して570万ドル減少したのは，主に臨床試験費用が570万ドル減少し，許可費用が40万ドル減少し，他の外部サービスコストが30万ドル減少したが，薬品製造コストが70万ドル増加し，この減少を部分的に相殺したためである。
2022年6月30日までの3カ月間，CPI−818コストは2021年6月30日までの3カ月に比べて40万ドル増加し，主に薬品製造コストが30万ドル増加し，臨床試験費用が10万ドル増加した。
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カタログ表
2022年6月30日までの6カ月間，CPI−818コストが2021年6月30日までの6カ月に比べて50万ドル増加したのは，主に薬品製造コストが30万ドル増加し，臨床試験費用が10万ドル増加し，他の外部サービスコストが10万ドル増加したためである。
2022年6月30日までの3ヶ月間は、2021年6月30日までの3ヶ月と比較して、未分配コストが110万ドル減少し、主な原因は人事と関連費用が100万ドル減少し、施設関連費用が30万ドル減少したが、他の外部サービス費用に20万ドル増加して部分的に相殺されたためである。
2022年6月30日終了の6カ月間では，2021年6月30日終了の6カ月に比べて未分配費用が220万ドル減少し，主な原因は人事や関連費用が200万ドル減少し，施設関連費用が30万ドル減少したが，他の外部サービス費用が10万ドル増加した部分でこの減少額を相殺したことである
一般と行政費用
2022年6月30日までの3カ月のうち、2021年6月30日までの3カ月と比較して、一般·行政費が10万ドル減少したのは、主に人事や関連費用が10万ドル減少したためである。
2022年6月30日に終了した6カ月のうち，2021年6月30日に終了した6カ月に比べて，一般と行政費用は100万ドル減少し，主に人事や関連費用が80万ドル減少し，専門サービス費用が20万ドル減少した
利子収入とその他の費用，純額
2022年6月30日までの3ヶ月間、利息収入とその他の支出は、2021年6月30日までの3ヶ月に比べて純10万ドル増加し、主に投資収益率が高いことによる追加利息収入である。
2022年6月30日までの6ヶ月間、利息収入及びその他の支出は2021年6月30日までの6ヶ月間に比べて10万ドル純増加し、主に投資収益率の向上により追加利息収入を稼いでいる
転貸収入関係者
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の分譲収入はそれぞれ10万ドルと30万ドルで、これは私たちのビルのAngel PharmPharmticalsへの転貸に関するレンタル料収入です。
権益法投資損失
2022年6月30日までの3カ月で、2021年6月30日までの3カ月と比較して、権益法投資損失が160万ドル増加したのは、主に2022年6月30日までの3カ月間のAngel Pharmtics損失に占めるシェアの増加によるものである。
2022年6月30日までの6ヶ月間、権益法投資損失は2021年6月30日現在の6ヶ月より260万ドル増加し、主に2022年6月30日までの6ヶ月間にAngel Pharmtics損失におけるシェアが増加したためである
流動性と資本資源
2022年6月30日現在、5670万ドルの現金、現金等価物、有価証券を保有しており、累計赤字は 2.83億ドル、現金および現金等価物および有価証券は6950万ドル
29
カタログ表
2021年12月31日現在、累計赤字は2兆664億ドル。私たちは主に私募で優先株の転換と普通株の売却を通じて私たちの業務に資金を提供します。
設立以来2022年6月30日まで、主に株式の売却と発行を通じて、2016年3月のIPOを含めて資金を提供し、その中で約7，060万ドルの純収益を集め、2018年3月の後続発行では、約6，490万ドルの純収益を集め、2021年2月の後続発行では、約3，200万ドルの純収益を集め、いずれの場合も、引受割引と手数料および発売費用を差し引いて約3，200万ドルの純収益を集めた。
2020年3月、私たちはジェフリーと2020年の販売契約を締結し、ジェフリーが私たちの販売代理を務める市場株式発行計画を通じて、会社の普通株の株を時々売却し、総販売収入は50，000，000ドルに達する。2021年11月、私たちはジェフリーと2021年の販売契約を締結し、私たちの普通株を時々売却し、総販売収入は40，000，000ドルに達した。2020年販売協定と2021年販売協定によると、ジェフリーはそのサービスについてジェフリーを通じて販売された任意の普通株に相当する総収益3.0%の補償を得る権利がある
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちは私たちの市場発売計画に基づいて何の株も売却しませんでした。2022年6月30日までに、2020年の販売契約に基づいて6920，339株の普通株を売却し、総収益は3，110万ドル、2020年の販売契約と2021年の販売協定によると、それぞれ1，890万ドルと4，000万ドルを売却した。
私たちは、現在の現金、現金等価物、および有価証券は、私たちの計画支出に資金を提供するのに十分であり、2022年6月30日までの3ヶ月の財務諸表の発表後少なくとも12ヶ月以内に私たちの義務を履行すると信じている。私たちが実際に支出している金額と時間は多くの要素に依存しています
| ● | CPI-818、シクロホスファミドとモルドモノクロナル抗体臨床試験の進展、時間、コストと結果 |
| ● | 私たちの他の候補製品の臨床前と臨床開発活動の時間、進捗、コストと結果 |
| ● | 私たちは臨床前と臨床プロジェクトの数と範囲を決定しました |
| ● | 特許および他の知的財産権に関連する費用を起訴、維持、実行する |
| ● | 承認の費用と時間を規制する |
| ● | 私たちは、私たちの候補製品開発を支援する人を含め、運営システムの強化と、上場企業としての義務を履行するために多くの人員を雇用するために努力している |
| ● | 新冠肺炎の流行は私たちの臨床試験と財務状況を含む、私たちの業務に与える影響の程度を含むかもしれない |
| ● | 本報告書は“リスク要因”の節で述べた他の要因と題する |
私たちは私たちの候補製品の開発と商業化に関連した支出を増加させる予定だ。これまで、製品販売から相当な収入を得ることができれば、株式および/または債務融資により私たちの運営や資本融資需要に資金を提供することが予想されています。私たちはまた、臨床開発と商業化の面で他の協力計画を達成したり、選択的にパートナーになったりする可能性がある。追加的な株式の売却は私たちの株主の持分を希釈させるだろう。債務融資は債務超過義務を招き、管理文書には私たちの運営を制限する運営や融資契約が含まれる可能性がある。さらに、許容可能な条件では、利用可能な十分な追加資金がないか、または全くないかもしれない。もし私たちがそうでなければ
30
カタログ表
十分な追加資金を得るためには、支出を削減し、仕入先との支払い期限を延長し、資産を可能な限り清算し、および/または計画を一時停止または削減する計画を迫られる可能性がある。このような行動のいずれも私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な影響を及ぼす可能性がある。
キャッシュフロー表の概要
次の表は、示す期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめた
6か月まで |
| |||||||
| 六月三十日 |
|
| |||||
2022 |
| 2021 |
| |||||
提供された現金純額(使用)： |
|
|
|
|
| |||
経営活動 | $ | (12,547) | $ | (21,434) | ||||
投資活動 |
| (22,434) |
| 20,088 | ||||
融資活動 |
| — |
| 43,806 | ||||
現金と現金等価物の純増加 | $ | (34,981) | $ | 42,460 | ||||
経営活動のキャッシュフロー
2022年6月30日までの6ヶ月間、経営活動のための現金は1，250万ドルで、主に430万ドルの非現金費用調整後の1，670万ドルの純損失を含み、その中には主に140万ドルの株式補償支出と260万ドルの権益法投資損失、前払いおよびその他の流動資産が40万ドル増加し、売掛金が10万ドル減少し、売掛金が80万ドル増加し、売掛金およびその他の流動負債が70万ドル減少する。
2021年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金は2140万ドルで、主に2330万ドルの純損失を含み、340万ドルの非現金費用調整後、主に240万ドルの株式補償支出、160万ドルの前払いその他の流動資産、10万ドルの売掛金や売掛金、その他の流動負債の増加が含まれている。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年6月30日までの6カ月間、投資活動のための現金は2240万ドルで、2940万ドルの有価証券の購入を含み、この部分は700万ドルの有価証券の満期収益によって相殺された。
2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動で提供された現金は2010万ドルで、2480万ドルの有価証券の満期収益を含み、一部は470万ドルの有価証券の購入によって相殺された。
融資活動によるキャッシュフロー
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動のキャッシュフローはなかった。
2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金は4380万ドルで、2021年2月に後続公開された3200万ドルの純収益と、我々の市場発行計画により普通株を発行する1180万ドルの純収益が含まれている。
契約義務
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの契約義務は、Form 10-K年次報告で開示された場合と比較して、正常業務プロセス以外に大きな変化はありませんでした。
31
カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2022年6月30日現在、私たちは5670万ドルの現金および現金等価物と有価証券を持っており、2021年12月31日現在、私たちは銀行預金、通貨市場投資、米国国債、米国政府機関証券を含む6950万ドルの現金、現金等価物、および有価証券を持っている。このような利息を稼ぐ道具はある程度の金利リスクを持っているが、歴史的に利息収入の変動は大きくない。私たちのポートフォリオの期間が短く、私たちの投資リスクが低いため、直ちに10%の利上げは私たちのポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えない。
項目4.制御とプログラム
(A)開示制御及びプログラムの評価
1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義された“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において会社が開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表に規定された期間内に記録、処理、まとめ及び報告されることを確実にするための制御及び手続をいう。開示制御及び手続は、会社が取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、会社の主要幹部及び主要財務官を含む会社の主要幹部及び主要財務官を含むが、合理的な保証を提供することを目的とした制御及び手続に限定されないが、適切に必要な開示に関する決定を行うために、同様の機能を履行する者を適宜確保する。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。制御システムの固有の限界により，ヒューマンエラーの可能性や制御やプログラムを回避したり超えたりすることを含め，すべての誤り陳述が防止または発見できるわけではない.私たちの開示制御と手続きはその制御目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。
取引所法案第13 a-15(B)条の要求によると、我々の経営陣は、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者の参加の下、2022年6月30日まで、すなわち本Form 10-Q四半期報告に含まれる期間が終了した時点で、我々の開示制御及び手続の有効性を評価している。この評価に基づき、我々のCEOおよび最高財務官は、我々の開示制御および手続きがその日の合理的な保証レベルで有効であると結論した。
(B)財務報告の内部統制の変化
本Form 10-Q四半期報告がカバーしている間、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があります。
第2部-その他の資料
プロジェクト1−法的訴訟
私たちは現在、実質的な訴訟や法的手続きの当事者ではない。
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カタログ表
プロジェクト1 A--リスク要因
私たちの業務は重大な危険と関連があり、その中のいくつかの危険は以下のように説明される。以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本Form 10-Q四半期報告書に含まれるすべての他の情報は、本Form 10-Q四半期報告および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表および関連説明をよく考慮しなければならない。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。新冠肺炎の流行とそれによる全世界の商業と経済環境の悪化は、以下の多くのリスクと不確定性を悪化させている。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
設立以来、重大な運営損失が発生しており、予測可能な将来に重大な損失が予想されている。私たちはどんな収入も利益を達成しないかもしれないし、あるいは、もし私たちが利益を達成すれば、私たちは持続できないかもしれない。
私たちは臨床段階のバイオ製薬会社で、私たちの候補製品を販売することから収入を得たことがありません。バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。これまで、私たちは主に私たちの主要候補製品CPI-818、ciforandant、mupdorimabの開発に集中し、他の候補製品を研究してきた。2014年1月の設立以来、重大な運営損失が発生しており、まだ何の販売収入も生じていない。もし私たちの候補製品が承認されなければ、私たちは決して何の収入も生じないかもしれない。当社は2021年12月31日、2020年、2019年12月31日まで、それぞれ4，320万ドル、600万ドル、4，670万ドルの純損失を記録し、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ1，670万ドルと2，330万ドルの純損失を計上した。2022年6月30日までの累計赤字は2.83億ドル。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、私たちがCPI-818を開発し続けるにつれて、規制部門の承認を求め、承認されれば、CPI-818、ciforadant、mupdorimabの商業化を開始し、他の候補製品を開発するにつれて、これらの損失は増加すると予想される。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加えて、すでに私たちの株主権益と経営業績に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは私たちの目標を達成するために多くの追加資金を必要とするだろうし、必要な時に受け入れ可能な条件で必要な資金を得ることができない場合、あるいは必要な資金を全く得ることができない場合、私たちの製品開発、他の運営、または商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。
2014年に運営を開始して以来，我々の仕事の大部分はCPI−818，ciforadant，mupdorimabの開発に集中している。予測可能な未来には，引き続き大量の資源を投入して臨床開発を行い，規制部門の承認を求め，承認されれば，CPI−818，ciforamant，mupdorimab，および我々の他の開発計画下での候補製品の商業化に備えていくと信じている。これらの支出には、研究開発、臨床前研究と臨床試験の実施、監督管理の承認、製造と供給、販売とマーケティング、および一般運営に関連するコストが含まれる。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。どの臨床試験および/または規制承認過程の結果も非常に不確定であるため、CPI-818、ciforadantおよびmupdorimabまたは任意の他の候補製品の開発、規制承認過程、商業化に成功した実際の金額を正確に推定することができない可能性がある。
2022年6月30日現在、現金、現金等価物、有価証券を含む5670万ドルの資本資源を持っています。私たちの既存の資本資源は、商業化によって、私たちが行っているおよび計画中のすべての臨床試験、および任意のCPI-818、ciforadantまたはmupdorimabの余剰開発計画を完成させるのに十分ではないと予想される。また，Angel PharmPharmticalsは約4，100万ドルの外部投資を獲得しており，その形成と我々の何らかの知的財産権の許可に関係しているが，これらの現金を使用することはできない.私たちの運営計画は多くの要素によって変わるかもしれません。以下に説明する要素と私たちが今知らない他の要素を含めて、私たちは計画よりも早く追加の資金を求める必要があるかもしれません
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公共またはプライベートエクイティは、2020年のジェフリーとの販売協定および2021年のジェフリーとの販売協定に基づいて、債務融資または戦略的協力などの他のソースを含む。このような融資は、株主への希釈、債務契約や償還義務の強制実施、あるいは我々の業務の他の制限に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが戦略協力協定を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは将来可能な収入源を含む、私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。例えば、2020年10月、私たちは中国の投資家たちとエンジェル製薬会社を設立し、新しい中国生物製薬会社を創立し、その使命は中国患者に革新的な良質な薬物をもたらし、癌、自己免疫性疾患と伝染病などの深刻な疾病の治療に用いることである。著者らはAngel PharmPharmticalsに大中華区で著者らの3種類の臨床段階候補薬物-CPI-818、ciforAdantとMupdorimabを開発と商業化する権利を授与し、Angelは著者らのBTK阻害剤の臨床前計画の全世界的な権利を獲得した。さらに、私たちは受け入れ可能な条項で追加の資金を得ることができないかもしれないし、追加の資金を得ることができないかもしれません。どんな追加の資金調達努力も、私たちの管理層を彼らの日常活動から気を取らせるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発して商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。また、現在または将来の運営計画のために十分な資金を持っていると考えても、有利な市場条件や戦略的考慮のため、追加の資本を求めることができるかもしれない。
我々の開発および商業化計画を実施するために必要な任意の支出の額および時間は、多くの要因に依存するが、これらに限定されない
| ● | 私たちが行っているおよび計画中のCPI-818、ciforadantおよびmupdorimab臨床試験のタイプ、数量、範囲、進展、拡張、結果および時間、ならびに私たちは未来に行われる任意の他の候補製品の臨床前研究および臨床試験計画を行っているか、または選択することができる |
| ● | 新冠肺炎の大流行変化の影響、ワクチンと治療方法の影響を含む |
| ● | FDAまたは他の規制機関が要求する可能性のある任意の他の臨床試験、CPI−818、ciforadantおよびmupdorimab、または私たちが開始する可能性のある任意の他の候補製品の任意の追加の臨床試験の必要性、進行、コスト、および結果を含む、我々が計画している臨床試験の結果に基づいて、または米国食品医薬品局(FDA)または他の規制機関との議論 |
| ● | 私たちの特許と他の知的財産権を取得し、維持し、実行するコスト |
| ● | CPI−818、ciforaccant、mupdorimab、および我々の他の候補製品の生産を取得または維持するコストおよび時間は、商業製造(任意の候補製品が承認された場合)を含む |
| ● | 販売とマーケティング能力のコストとタイミングを確立する |
| ● | 私たちは第三者支払者から十分な市場受容度、カバー率、精算を獲得し、候補製品のために十分な市場シェアを得ることができる |
| ● | 協力、許可協定、および他のパートナーシップを確立するための条項と時間 |
| ● | アメリカ食品薬品監督管理局または他の監督機関はアンギル製薬が中国で私たちの候補製品に対して行った任意の臨床試験データを受け入れているかどうか |
| ● | 私たちが開発、許可、または買収する可能性のある任意の新製品候補製品に関するコスト |
| ● | アンジル製薬が中国で候補製品を開発し商業化する能力 |
| ● | 上昇するインフレのような全体的な経済状況は |
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| ● | 競争の技術と市場発展の影響 |
| ● | 私たちは合格した人材を引きつけ、採用し、維持する能力を持っている |
| ● | 私たちがパートナーシップを構築し維持する能力は |
| ● | 上場企業に関するコスト。 |
これらの要素のいくつかは私たちがコントロールできないことであり、もし私たちが適時に資金を得ることができなければ、私たちはCPI-818、ciforadant、mupdorimab、そして私たちの他の候補製品の臨床試験を完成させることができず、私たちは活動の一部または全部を大幅に削減することを要求されるかもしれない。
新冠肺炎疫病は私たちの臨床試験と財務状況を含めて私たちの業務に不利な影響を与えるかもしれない。
新冠肺炎の大流行は，米国やヨーロッパやアジア太平洋地域の国を含め，われわれが臨床試験を計画している国や臨床試験を行っている国を含めて大多数の国に広がっている。新冠肺炎の疫病が全世界に蔓延し続けるにつれて、私たちは私たちの業務と臨床試験に深刻な影響を与える可能性のある中断に直面する可能性があります
| ● | 患者を臨床試験に参加させるのは遅延したり困難です |
| ● | 臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査員と臨床サイトスタッフを募集する上での困難を含む |
| ● | 医療資源を臨床試験の進行から移し，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを他の場所に移すことを含む |
| ● | 連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限、または臨床試験被験者のアクセスおよび研究プログラムの中断により、臨床試験データの完全性に影響を与える重要な臨床試験活動の中断、例えば臨床試験場所の監視； |
| ● | われわれの臨床試験に参加した参加者が臨床試験中に新冠肺炎に感染するリスクは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性がある |
| ● | 従業員資源の制限、そうでなければ、従業員または彼らの家族の病気または従業員が大勢との接触を避けることを望むことを含む、私たちの臨床試験の実施に集中するだろう |
| ● | 私たちが計画した臨床試験を開始するために現地の規制機関の許可を得るのを遅延させた |
| ● | 臨床試験に必要な用品や材料の受信を遅延させた |
| ● | 世界的な輸送中断は、私たちの臨床試験で使用されている研究医薬製品のような臨床試験材料の輸送に影響を与える可能性がある |
| ● | 新冠肺炎の大流行に対応する一部として、現地の法規の変化は臨床試験を行う方法を変える必要があるかもしれないが、これは予期せぬコストを招き、あるいはこのような臨床試験を完全に停止する可能性がある |
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| ● | 著者らの研究開発実験室施設の操作が制限或いは制限されているため、臨床前研究の中断或いは遅延を招く |
| ● | 従業員資源が限られているか、あるいは政府従業員が休暇を余儀なくされたため、現地の監督機関、道徳委員会および他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用が遅延した |
| ● | FDAは米国以外の影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否した。 |
また、新冠肺炎疫病の蔓延はすでに私たちの普通株の取引価格に深刻な影響を与え続け、私たちの適時あるいは根本的に追加資本を調達できない能力にさらに深刻な影響を与える可能性がある。
新型肺炎の疫病は引き続き迅速に変化した.新冠肺炎の大流行がどの程度私たちの業務に影響を与える可能性があるか、私たちの臨床試験、および財務状況は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確実性を有し、例えば疾病の最終地理的伝播、大流行の持続時間、アメリカと他の国の旅行制限と社会距離、企業閉鎖或いは業務中断、およびアメリカと他の国が取った疾病のコントロールと治療行動の有効性を自信を持って予測できない。
我々の候補製品の発見と開発に関するリスク
私たちの候補製品は異なる開発段階にあり、失敗したり遅延したりして、その商業生存能力に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進できなければ、規制部門の承認を得ることができず、最終的にこれらの候補製品を商業化したり、この点で重大な遅延があったら、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
私たちは私たちの最先端の候補製品CPI-818、ciforadant、mupdorimabを開発するために多くのエネルギーと財力を投入した。私たちは市場に製品がありません。私たちが利益を達成し、維持する能力は、規制部門から候補製品の承認を得て、単独でも第三者との協力にも成功して商業化することにかかっています。規制機関が私たちの候補製品の商業流通を承認する前に、私たちまたは私たちの協力者は、私たちの候補製品が患者において十分な安全性と有効性を持っていることを証明するために、広範な臨床前試験と臨床試験を行わなければならない。
したがって、規制部門の承認を遅延させたり、候補製品を商業化するのを阻害したりする問題に遭遇した場合、候補製品を開発し続ける財力がない場合や、既存の候補製品を修正したり、新たな協力を行う財力がないかもしれません
| ● | 私たちの臨床試験、私たちの協力者(Angel PharmPharmticalsを含む)の臨床試験、または他の人の私たちと類似した候補製品の臨床試験の否定または不確定な結果は、追加の臨床試験または臨床試験または計画の放棄を決定または要求する |
| ● | 新冠肺炎の大流行の変化、ワクチンと治療方法の影響を含む |
| ● | 私たちの臨床試験、私たちの協力者の臨床試験、または私たちの候補製品に類似した薬物または治療用生物製剤の使用に参加する個人が経験した製品に関連する副作用； |
| ● | 新冠肺炎の大流行は著者らの臨床試験にどの程度の影響を与える可能性がある |
| ● | INDまたは同様の外国出願の提出を遅延させるか、または臨床試験を開始するために規制機関の必要な承認を得ることができなかったか、または臨床試験が開始されると一時停止または終了した |
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| ● | FDAや同様の外国当局が私たちの臨床試験の範囲または設計について適用した条件 |
| ● | 研究対象を臨床試験に組み込むことを遅延させた |
| ● | 対象者の中退率が高い |
| ● | 私たちの臨床試験または協力者の臨床試験を行うために必要な候補製品コンポーネントまたは材料または他の供給品の供給または品質が不足している |
| ● | 臨床試験費用は予想以上だった |
| ● | 私たちの候補製品の開発、承認、または認証キットの診断テストを遅延させます |
| ● | FDAや他の監督機関の臨床試験場の検査と審査に不利である |
| ● | 私たちの第三者請負業者または調査者は、監督要求をタイムリーにまたは根本的に遵守しなかったか、またはその契約義務を履行しなかった |
| ● | 一般的な臨床試験または特に私たちの技術に追加の規制監視を適用することを含む、規制要件、政策、およびガイドラインの遅延および変更；または |
| ● | FDAと似たような外国の規制機関のデータの違いに対する解釈。 |
私たちは私たちまたは私たちの協力者が追求している候補製品が安全でないか効果的ではないということを発見するかもしれない。さらに、私たちの1つまたは複数の候補製品が通常無効、安全でないこと、または商業的に不可能であることが証明された場合、私たちのプラットフォームおよびパイプライン全体の開発は延期される可能性があり、永久的かもしれない。これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
製薬業界で大量に開発されている薬物のうち、一部の薬物のみがNDAやBLAをFDAに提出したり、外国の規制機関に同様のマーケティング申請を提出したりしており、より少ない薬物が商業化承認されている。さらに、上場CPI-818、ciforandant、またはmupdorimabの規制承認を得たとしても、どのような承認も、私たちが販売する指定用途によって制限される可能性がある。したがって、私たちが必要な資金を得て私たちの開発計画に資金を提供し続けることができても、私たちの株主にCPI-818、ciforadant、またはmupdorimabが開発または商業化に成功することを保証することはできない。もし私たちまたは私たちの既存または潜在的な未来のパートナーが規制部門の承認を開発または獲得できない場合、または承認された場合、CPI-818、ciforadantまたはmupdorimabを商業化することに成功できなければ、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。
臨床薬物開発は長く高価な過程に関連し、結果は不確定であり、臨床前研究と早期臨床試験の結果は必ずしも未来の結果を予測できるとは限らない。私たちまたは既存または潜在的な未来のパートナーが臨床試験に入る任意の候補品を含めてCPI−818、シクロホスファミド、モポリマブ今後の臨床試験では有利な結果が得られない可能性があり，あれば，あるいは規制部門の承認を得ることができる。
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で良好な結果を得たが、治療効果或いは副作用が乏しいためである。
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カタログ表
また，われわれが行って計画中の臨床試験では，より大きな患者群で規制部門の承認を得るために十分な安全性と有効性を証明する必要がある。2016年1月に著者らの1/1 b期の臨床試験が開始されて以来、ciforadantはすでに300人以上の癌患者に応用され、それの全体的な耐性は良好であるが、試験期間中に薬物と関連する或いは薬物に関連する深刻な不良事件が観察される可能性があり、長期の安全性と有効性に関する情報は限られている。著者らの1/1 b期臨床試験或いは著者らが改訂した1 b/2期シクロホスファゼン臨床試験に参加した患者は依然として思わぬ方法で反応する可能性がある。われわれの1/1 b期と我々が改訂した1 b/2期臨床試験は進行癌患者で行われており，これらの患者は他の承認された治療法で疾患を治療していないため，このような患者群で安全性や有効性を決定することは困難である可能性がある。また，われわれの協力プロトコルによると，われわれの1/1 b期臨床試験，我々が改訂した1 b/2期臨床試験およびGenentechの1 b/2期臨床試験の一部には，ciforadantとGenentechの癌免疫療法Tecentriqの併用が含まれており，免疫系に関連する有害事象を悪化させ，毒性増加や他の方法で予期しない有害事象を引き起こす可能性がある。したがって，第三者によるciforAdantの歴史的臨床研究結果やわれわれのこれまでの臨床研究結果は，われわれの1/1 b期臨床試験や改訂された1 b/2期臨床試験，Genentechの1 b/2期臨床試験あるいは任意の将来のciforadant臨床試験の進行中の結果を示す保証はない。
2018年3月、私たちの1/1 b段階試験に参加する患者を募集し、癌患者へのモポリマブの応用を評価し始めた。この試験は、単独で、またはシクロホスファミドおよび/または臭化リズマブと共に、用量が増加したモポリマ治療を受ける連続進行癌患者を募集することを目的としている。2022年7月15日まで、ムパドリマの臨床試験における耐性は一般的に良好であり、投与量は最高24 mg/kgに達する。しかしながら、CD 73は、mupdorimabのような抗CD 73抗体を使用して、予見不可能なセキュリティ問題を引き起こす可能性があるいくつかの生理学的システムに関与している。われわれのciforAdant 1/1 b期臨床試験と類似しており，われわれの1/1 b期臨床試験に登録されている患者は思わぬ方法で反応する可能性があり，ciforadantとpembrolizumabとのmupdorimabの併用は免疫系に関連する有害事象を悪化させる可能性がある。したがって，有利な安全性や有効性データを生成できる保証はない，あるいはわれわれの1/1 b期臨床試験に成功するであろう。
2019年3月、著者らは多中心1/1 b期臨床試験を開始し、各種悪性T細胞リンパ腫患者におけるCPI-818の応用を評価した。われわれのciforadantやmupdorimab臨床試験と類似しており，CPI−818の1/1 b期臨床試験に参加した患者は思わぬ反応を示す可能性がある。
私たちとエンジェル製薬の協力の下で、エンジェルは大中国地区で許可を得たパイプラインプロジェクトの臨床開発と商業化を担当し、すべての関連費用を含み、全世界の臨床前BTKプロジェクトを担当する。Angelは我々のCPI−818の1/1 b期臨床試験に患者を募集しており，今後12~18カ月以内にciforadantとmupdorimabの臨床試験を開始する予定であり，このような試験はわれわれが行っている臨床計画と同様の多くのリスクに直面するであろう。
これらの理由から，われわれが行っている臨床試験や計画中の臨床試験や任意の他の将来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。私たちの目標適応のいずれの臨床試験で観察される任意の安全問題も、これらの適応および他の適応において規制部門の承認を得る見通しを制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また，FDAや他の規制機関の臨床試験に関する政策が変わる可能性があり，追加の政府法規が公布される可能性がある。例えば，欧州連合(“EU”)の臨床試験に関する規制構造が最近変化している。EU臨床試験条例(“CTR”)は2014年4月に採択され、EU臨床試験指令が廃止され、2022年1月31日に施行された。臨床試験指令は、各加盟国で主管する国家衛生当局および独立した倫理委員会に単独の臨床試験申請(“CTA”)を提出することを要求しているが、CTRはすべての関連加盟国に申請を提出することのみを要求する集中的な手続きを導入している。CTRは、スポンサーが各会員国の主管当局と道徳委員会に文書を提出することを可能にし、各会員国が決定を下すことを可能にする。CTAの評価手続きも統一されており、すべての関連加盟国による共同評価を含み、道徳基準を含む各加盟国が個別にその領土に関する具体的な要求を評価する。各会員国の決定は集中されたEUポータルサイトを通じてスポンサーに伝達される。CTAが承認されると，臨床研究開発は継続可能である。CTR
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3年間の過渡期が予定されている。進行中の臨床試験と新たな臨床試験がCTRによってどの程度制御されるかはそれぞれ異なる。2022年1月31日までに“臨床試験指令”によるCTAの臨床試験については，“臨床試験指令”は過渡期に基づいて3年間適用される。また，スポンサーは2023年1月31日までに臨床試験指令やCTRに基づいてCTAを提出することを選択することができ，許可されれば，これらのCTAは2025年1月31日までに臨床試験指令によって管轄される。その時まで、行われているすべての裁判は拷問禁止条約の規定に制限されるだろう。我々と我々の第三者サービスプロバイダ(例えば臨床研究機関(“CRO”)がCTR要求を遵守することは、我々の開発計画に影響を与える可能性がある。
もし私たちが既存の要求の変化にゆっくりあるいは適応できない場合、あるいは新しい要求を採用したり、臨床試験を管理する政策を採用すれば、私たちの発展計画も影響を受ける可能性がある。
私たちが計画している臨床試験の任意の終了または一時停止、または開始または完了の遅延は、私たちのコスト増加、収入を創出する能力を延期または制限し、私たちのビジネスの見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの任意の製品および開発候補製品に対して米国または海外で臨床試験を開始する前に、INDまたは同様の申請の一部として、候補製品の化学、製造および制御、および我々が提案する臨床試験案に関する情報を含む臨床前試験結果および他の情報をFDAまたは外国監督機関に提出しなければならない。さらに、私たちはCROおよび他の第三者が生成した臨床前、臨床、および品質データに部分的に依存して、私たちの候補製品の法規を提出することができる。もしこれらの第三者が私たちの候補製品の監督申請を適時に提出しなければ、私たちの臨床試験計画を延期します。これらの第三者がこれらのデータを提供してくれなければ、必要なすべての臨床前および臨床データを自ら開発しなければならない可能性が高く、製品候補の著しい遅延と開発コストの増加を招く可能性が高い。さらに、FDAまたは外国規制機関は、任意の候補製品に対して追加の臨床前試験を行うことを要求することができ、その後、任意のINDまたは同様の基準に従って臨床試験を開始することを可能にすることができ、これは、追加の遅延を招き、私たちの臨床前開発のコストを増加させる可能性がある。私たちが計画した候補製品の臨床試験の完了を遅らせることは私たちの製品開発コストに著しく影響するかもしれません。
2016年1月にciforadantに対する1/1 b期臨床試験を開始し，2018年3月に癌Mupdorimabに対する1/1 b期臨床試験を開始し，2019年3月にCPI−818に対する1/1 b期臨床試験を開始したが，計画中の第2段階臨床試験を含む他の計画中の試験があるかどうかは不明であり，ciforadantが腎癌患者の潜在的な現場療法として，今後時間どおりに開始されるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうか，もしあれば。臨床試験の開始と完成は様々な原因で延期される可能性があり、以下に関連する遅延を含む
| ● | FDAまたは外国の監督管理機関は臨床試験の継続または臨床試験の一時停止を許可していない |
| ● | 被験者は予想された速度で登録したり実験に残ったりできませんでした |
| ● | 被験者は、我々が開発しているCPI−818、ciforamantおよびmupdorimabまたは他の候補製品の適応に対する代替治療を選択するか、または競争的臨床試験に参加する |
| ● | 臨床試験を続けるのに十分な資金が不足しています |
| ● | 重症または意外な薬物関連副作用が出現した被験者 |
| ● | 良好な製造規範(“cGMP”)法規または他の適用要件に違反するか、または生産中の候補製品への感染または交差汚染のため、FDAまたは他の規制機関は、CPI−818、ciforandantまたはmupdorimab、我々の任意の他の候補製品またはそれらの任意の構成要素を生産する工場の一時的または永久的な閉鎖を要求する |
| ● | 私たちの製造プロセスの変更が必要か、または望む場合があります |
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| ● | CROおよび臨床試験場所との合意を達成できなかったか、または遅延した |
| ● | 第三者臨床研究者は臨床試験を行うために必要な許可或いは許可を失い、予想されたスケジュール或いは臨床試験規程、良好な臨床実践(“GCP”)或いは法規の要求と一致しなかったか、或いは他の第三者が適時或いは正確にデータ収集或いは分析を行わなかった |
| ● | 第三者請負業者は、規制要件違反のためにFDAまたは他の政府または規制機関によって禁止または一時停止または他の方法で処罰される場合があり、この場合、代替請負者を探す必要がある可能性があり、そのような請負業者が提供するデータの一部または全部を使用してマーケティングアプリケーションをサポートすることができない可能性がある |
| ● | 1つまたは複数の機関審査委員会(“IRBs”)または他の審査機関が、より多くの被験者を募集することを禁止し、または試験の承認を撤回することを禁止する、または調査場所の試験を許可、一時停止または終了すること；または |
| ● | 試験や治療後にフォローアップした患者に戻ることができなかった。 |
また，新冠肺炎の大流行による中断は，開始，募集，計画中や進行中の臨床試験を開始する際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性が増加する可能性がある。臨床試験が我々，そのような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のためのデータ安全監視委員会やFDAや他の規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は多種の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は監督管理要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDA或いは他の監督機関による臨床試験操作或いは試験場所の検査による臨床一時停止、予見できない安全問題或いは副作用、薬物使用の利益を証明できなかったこと、政府法規或いは行政措置の変化或いは十分な資金の不足を含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は、私たちの臨床試験案をIRBsまたは他の審査機関に再提出することを要求する可能性があり、これは臨床試験のコスト、時間、または成功の達成に影響を与える可能性がある。
もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。また，以下の“臨床試験で被験者を募集することが困難であれば，われわれの臨床開発活動が延期されたり，他の悪影響を受ける可能性がある”というリスク因子を示す
さらに、臨床試験の終了または一時停止、または臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因も、最終的に候補製品の規制承認を拒否する可能性がある。例えば、私たちの候補製品を製造したり、配合を変更したりする場合、修正された候補製品を以前のバージョンに関連付けるために追加の研究を行う必要があるかもしれません。さらに、1つまたは複数の臨床試験が延期された場合、私たちの競争相手は私たちよりも早く製品を市場に投入する可能性があり、CPI-818、ciforadant、およびmupdorimabまたは他の候補製品の商業的可能性は著しく低下する可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の中期、主要または予備データを公開するかもしれないが、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果および関連する発見および結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後に変化する可能性がある。私たちはまた
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カタログ表
仮定、推定、計算、そして結論は私たちが分析したデータの一部であり、私たちはすべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または機会がないかもしれない。したがって、より多くのデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の主要または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。トップラインデータ或いは初歩データは依然として監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが以前公表されたトップラインデータ或いは初歩データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインおよび予備データは慎重に見られなければならない。
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。中間データと最終データの間の不利な違いは、私たちのビジネスの見通しを深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある
もし私たちが報告した中期、トップライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある
私たちの候補製品は広く規制されており、これらの規制を遵守するのは高価で時間がかかり、このような規制は予期せぬ遅延を招き、あるいは私たちの候補製品を商業化するために必要な承認を受けることを阻止する可能性がある。
著者らの候補製品の臨床開発、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、広告、販売促進、輸出入、マーケティングと流通はすべてアメリカFDAと国外市場の類似機関の広範な監督管理を受けている。アメリカでは、FDAの規制承認を受けるまで、私たちの候補製品の販売は許可されていません。監督部門の承認を得る過程はコストが高く、よく長年の時間を必要とし、しかも関連する候補製品のタイプ、複雑性と意外性及び目標適応と患者群によって大きく異なる可能性がある。承認政策や法規は変化する可能性があり、FDAと類似当局は薬品の審査過程においてかなりの自由裁量権を持っており、多種の原因で承認候補製品を延期、制限、または拒否する権利がある。候補製品の臨床開発に時間と費用が投入されているにもかかわらず、監督管理部門の承認は永遠に保証されない。
米国食品薬品監督管理局または同様の外国の監督管理機関は、中国を含み、多くの理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否することができる
| ● | これらの機関は、私たちまたは私たちの既存または未来の潜在的な協力者の臨床試験の設計または実施に同意しないかもしれない |
| ● | 私たちまたは私たちの既存または潜在的な未来のパートナーは、候補製品が任意の適応に対して安全かつ有効であることをFDAまたは他の規制機関に証明することができないかもしれない |
| ● | これらの当局は、臨床施設または看護基準が米国とは異なる国で行われる可能性のある試験の臨床データを受け入れない可能性がある |
| ● | 私たちまたは私たちの既存または潜在的な未来のパートナーは、候補製品の臨床的および他の利点がその安全リスクを超えることを証明できないかもしれない |
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カタログ表
| ● | これらの機関は前臨床研究や臨床試験データの説明に同意しないかもしれません |
| ● | 私たちが申請したよりも限られた適応および/または配布および使用において他の重大な制限がある適応のみが承認される |
| ● | これらの当局は、私たちまたは私たちの既存または潜在的な将来の協力者が臨床および商業供給契約を締結している第三者製造業者の製造プロセスまたは施設に欠陥があることを発見するかもしれない |
| ● | これらの機関の承認政策や規制は大きく変化する可能性があり、私たちまたは私たちの任意の既存または潜在的な未来の協力者の臨床データは承認を得るのに十分ではない。 |
海外市場については、審査手続きは国によって異なり、上記のリスクに加え、追加の製品テスト、行政審査期限、価格主管部門との合意に及ぶ可能性がある。そのほか、ある上場薬品の安全性に対する疑問を引き起こす事件は、アメリカ食品薬品監督管理局と類似の外国の監督管理機関を招く可能性があり、中国を含み、安全性、有効性或いはその他の監督管理に基づいて新薬を審査することを考慮する時に更に慎重であり、そして監督管理の承認を得る重大な遅延を招く可能性がある。適用可能な規制承認を得るか得られないかに関するいかなる遅延も、私たちの既存または未来の任意の潜在的パートナーが私たちの候補製品を商業化することを阻止するだろう。
われわれはCPI−818，ciforadant，mupdorimabの臨床試験を行っており，我々とAngel PharmPharmticalsは将来米国以外の地点で候補製品のより多くの臨床試験を行う可能性があり，FDAは外国での試験データを受け入れない可能性がある。
われわれは北米，オーストラリア，韓国でCPI−818，ciforadant，mupdorimabを用いて腫瘍学的臨床試験を行っている。また、アンジル製薬会社はすでに中国でCPI-818の臨床試験を開始し、シクロホスファミドとモポリモノクロナル抗体の臨床試験を開始する予定である。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験からのデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認しない。(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCP要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、, このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管区に適用される現地法律に規定される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたはそのような外国の規制機関がCPI-818、ciforadamantまたはmupdorimabまたは任意の他の候補製品に対する私たちまたはAngel Pharmticalsの臨床試験データを受け入れない場合、追加の試験が必要となる可能性があり、これは高価で時間がかかり、CPI-818、ciforadantまたはmupdorimabまたは任意の他の候補製品の開発を延期または永久停止するだろう。
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カタログ表
FDAまたは同様の規制機関が、候補製品の1つに関連するセット診断装置の承認、許可または認証を取得することを要求し、セット診断装置の承認、許可または認証を取得したり、遅延したりしていない場合、候補製品を商業化することができず、私たちの収益能力は深刻な損害を受けることになる。
FDAの指導によれば、FDAが付随診断装置を決定することが新しい治療製品または適応を安全かつ有効に使用するために不可欠である場合、随伴診断もこの適応のために承認または承認されない場合、FDAは通常、治療製品または新しい治療製品の適応を承認しない。われわれは臨床試験登録過程において患者診断会社と協力し，われわれの候補製品に最も反応する可能性が最も高いと考えられる腫瘍遺伝子改変患者の識別を支援する予定である。商業的に満足できる診断手順がない場合、規制部門の承認要求を受けた診断プログラムを作成または取得する必要があるかもしれません。このような診断を受けたり作成したりする過程は時間も費用もかかる。
随伴診断は関連製品の臨床計画とともに開発され，医療機器としてFDAや類似した外国規制機関の規制を受けており，これまでFDAはすべての癌治療の随伴診断が発売前の承認を得なければならないことを求めてきた。一般に、診断に伴う診断が治療製品の安全かつ有効な使用に重要である場合、FDAは、治療製品を承認する前に、または同時に随伴診断を承認し、製品が商業化される前に、製品を商業化することを要求する。診断に伴う診断を治療製品ラベルの一部として承認し，治療製品の使用を診断に伴う検出のための特定の遺伝子変化を発現する患者に制限する。
FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの任意の候補製品の承認、認証、または承認を要求する場合、候補製品が発売承認される前または後であっても、私たちおよび/または第三者協力者は、これらの診断に伴う認証を開発し、承認し、承認する際に困難に直面する可能性がある。私たちまたは第三者協力者は、規制部門の承認を得たり、セット診断製品の認証を承認したりする上で、どのような遅延や失敗も、関連する候補製品の承認またはマーケティングの継続を延期または阻止する可能性があります。私たちはまた、診断のための持続可能、反復可能かつ拡張可能な製造プロセスの開発に遅延があるか、またはこのプロセスを商業パートナーに移転するか、または保険補償計画を交渉する上で遅延に遭遇する可能性があり、これらはすべて私たちの臨床試験の完成を阻止するか、あるいは私たちの候補製品を商業化し、承認されれば、適時または利益になる可能性がある。
診断の承認、許可、または認証に伴い、特にEUではさらなる立法や規制改革が必要となる可能性がある。2017年5月25日、新たな“体外医療機器条例”(IVDR)が施行された。IVDRはEUの体外診断医療機器指令を廃止し、代替した。指令とは異なり、指令はEU加盟国の国家法律で実施されなければならず、法規は直接適用され、すなわちEU加盟国によるこれらの法規の法律を施行する必要はなく、EU加盟国間の現在の医療機器規制の違いを除去することを目的としている。IVDRの目的の1つは、EU全体にわたって統一的、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器規制枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することである。しかし、IVDRは2022年5月にしか適用できず、2021年10月14日、欧州委員会は体外診断医療設備の供給中断を防止するために“段階的”にIVDRを発売することを提案した。欧州議会と理事会は2021年12月15日に提案された法規を可決し、2022年1月に施行された。IVDRは2022年5月26日に全面的に適用されるが、多くの設備の猶予期間(それらのリスク分類に依存)を延長する階層システムがあり、その後、これらはこの法規に完全に適合しなければならない。
IVDRが適用されると，随伴診断の規制がさらに要求されるようになり，新たな随伴診断分類システムが導入されているため，現在では治療に適しているか不適切な患者を識別することで特定の医療製品の安全かつ有効な使用を支援する診断テストとして具体的に定義されている。セット診断は通知機関の適合性評価を受けなければならない。CE証明書を発行する前に、通知された機関は、診断が関連薬品に適用されるかどうかについてEMAの科学的意見を求めなければならず、もしその薬品が完全に薬品集中許可プログラムの範囲に属する場合、あるいはその薬品はすでに
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集中審査或いはすでに集中審査手続きを通じて医薬製品の上場許可申請を提出したもの。その他の物質については，被通知機関は国家主管当局や環境管理機関に意見を求めることができる。
これらの修正は、私たちが規制許可、承認または認証を受けた後、または許可または承認を得た後に、私たちの製品を製造、マーケティング、または流通させる際に、より困難で高価になるかもしれない。
われわれが臨床試験で被験者を募集する困難に遭遇した場合，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
被験者登録は臨床試験時間の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の大きさと性質、患者と臨床場所の接近度、試験の資格基準、臨床試験の設計、登録された患者が臨床試験を完成できないリスク、適切な能力と経験を有する臨床試験研究者を募集する能力、競争する臨床試験と臨床医師、および研究中の製品候補の他の利用可能な治療法に対する患者の潜在的な優位性に対する見方を含み、私たちが調査している適応のために許可される可能性のある任意の新薬を含む。私たちは私たちのすべての臨床試験のために十分な数の被験者を決定し、募集することを要求される。任意の計画された臨床試験の潜在的被験者は、我々の目標疾患として十分に診断されていないか、または我々の研究の進入基準に適合していない可能性がある。われわれが計画した臨床試験に適した疾患段階を有する被験者を決定·募集する際にも困難に遭遇する可能性がある。FDAや他の外国監督機関が要求する臨床試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけることができなければ、臨床試験を開始または継続できない可能性がある。また，被験者を発見し診断する過程は高価であることが証明される可能性がある。
著者らはT細胞リンパ腫患者をCPI−818の1/1 b期臨床試験に参加させ、腎癌患者に著者らが計画したシクロホスファミド第二段階臨床試験に参加させることを計画している。患者が任意の理由で私たちの研究に参加したくない場合、類似患者集団の競争的臨床試験、承認された治療方法の利用可能性、または私たちの候補製品の安全性または有効性に対する否定的な見方を含む場合、被験者を募集し、研究を行い、規制部門の私たちの候補製品に対する承認を得るスケジュールが遅れる可能性がある。私たちは将来のどの臨床試験のために十分な数の被験者を募集することができず、重大な遅延を招くか、あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。
予想される臨床試験スケジュールを決定する際には，上記の要因を実験中に適切に考慮しているが，我々の仮定が正しいことを株主に保証することはできないか，あるいは登録遅延に遭遇しないことは，このような試験の完了が予想されるスケジュールの後に遅延すると信じている。また，新冠肺炎の大流行は，われわれの将来や計画中の臨床試験の登録人数に大きな影響を与える可能性があり，予想スケジュール内では考慮されていない程度に影響している。
臨床試験または承認後に私たちの候補製品を使用する場合、深刻な合併症や副作用が発生した場合、私たちの臨床開発計画の中断を招く可能性があり、規制機関は私たちの候補製品の承認を拒否するか、あるいは承認後、マーケティング許可を撤回したり、新しい適応を承認したりすることを拒否し、これは私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性がある。
臨床試験を行っている間、患者は彼らの研究医に疾病、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を報告した。一般に、研究されている候補製品がこれらの状況をもたらしているかどうかを決定することは不可能だ。私たちがより大きく、より長く、より広い臨床項目で私たちの候補製品を試験する時、もし私たちが異なる用量レジメンを使用し、他の免疫療法と組み合わせて、または規制部門の許可を得た場合、これらの候補製品の使用はより広くなり、被験者は早期試験で観察された疾患、傷害、不快感、および他の有害事象、および以前の試験で発生しなかったか、または検出されなかったことを報告する。例えば、我々の1/1 b期臨床試験と我々が改訂した1 b/2期臨床試験では、溶血性貧血、脳炎、肝炎、肺炎を含むシクロホスファミドとチセンクの併用治療を受ける薬物関連または薬物関連の重篤な副作用が観察される可能性がある
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粘膜炎、心筋炎、皮膚炎。著者らの1/1 b期臨床試験と著者らが改訂した1 b/2期臨床試験で観察された他の毒性は軽微であり、通常末期癌患者に見られ、例えば吐き気、嘔吐、疲労、皮疹、下痢、発熱、腹痛、咳、便秘と食欲低下である。他の免疫腫瘍薬もまれに大腸炎，肝炎，肺炎，髄膜炎，心筋炎や各種内分泌疾患などの免疫関連毒性を引き起こすことが発見されている
多くの場合，研究製品が大規模な3期臨床試験で試験を行った後，あるいは承認後に患者に商業規模の製品を提供した後にのみ，副作用を検出することができる場合がある。私たちの現在の臨床試験と未来に行われた任意の臨床試験の結果は、これらあるいは他の副作用の重症度と流行度を明らかにする可能性があり、これは受け入れられない。この場合、私たちの実験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができます。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
さらに、もし私たちの1つ以上の候補製品が発売許可を得て、私たちまたは他の人が後にこのような製品による不良副作用を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
| ● | 規制部門はこのような製品の承認を取り消すことができる |
| ● | 規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない |
| ● | 患者に配布するためにこのような副作用のリスクを概説するための薬物ガイドラインの作成を要求されるかもしれません |
| ● | 私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない |
| ● | 私たちの名声は損なわれるかもしれない。 |
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちが他の候補製品を決定したり発見したりする努力は成功しないかもしれない。
私たちの業務の成功は主にCPI-818、ciforandant、mupdorimabの開発と商業化の能力にかかっている。CPI−818，ciforamantおよびmupdorimabは現在臨床開発段階にあるにもかかわらず，我々の研究計画は他の潜在的な候補製品を決定できないか，あるいは様々な理由で臨床開発段階に進められている可能性がある。我々の研究方法は、他の潜在的候補製品の識別に成功しない可能性があるか、または私たちの他の潜在的候補製品が有害な副作用を有することが証明される可能性があるか、または製品を販売できないか、または上場承認を得ることができない他の特徴を有する可能性がある。私たちの研究計画を通じて、私たちの候補製品のためにより多くの治療機会を決定したり、適切な潜在的候補製品を開発することは、私たちが持っているより多くの人力と財力資源を必要とするかもしれません。それによって、私たちの候補製品の組み合わせを制限し、拡大する能力を制限します。
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私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは依存し、第三者に依存して私たちの臨床試験を継続する予定だ。もしこれらの第三者が締め切り前に完成したり、要求通りに試験を行うことができない場合、私たちの臨床開発計画は延期されたり失敗したりする可能性があり、私たちは予想通りに規制機関から候補製品の承認を得ることができない、あるいは商業化できないかもしれない。
私たちは自分で前臨床試験や臨床試験のすべての側面を行うことができない。したがって，われわれが行っていることと計画中のCPI−818，ciforAdantおよびmupdorimabの臨床試験を第三者に依存して行い，CPI−818，ciforadantおよびmupdorimabの任意の他の将来の臨床試験，およびわれわれの他の候補製品の前臨床試験および臨床試験を継続する予定である。したがって，これらの裁判を開始して完了する時間はこれらの第三者によって制御され，起こりうる時間は我々の推定とは大きく異なる.具体的には，医療機関，臨床研究者，CRO，コンサルタントを用いてわれわれの臨床案や法規要求に基づいてわれわれの試験を行った。このようなCRO，調査者，その他の第三者は，これらの実験を行い，その後データの収集と分析に重要な役割を果たしており，彼らの活動のいくつかの側面のみを制御する.しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意と法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROと他の第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。私たちと私たちのCROは、FDA、EU加盟国の主管当局、および同様の外国規制機関によって、私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行される法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守しなければならない。
規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは試験サイトが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。また，われわれの臨床試験ではcGMPや類似法規により生産された製品を使用しなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。
このようなCRO、調査者、または他の第三者が、そのような試験に十分な時間およびリソースを投入するか、または契約要件に従って責務を履行することは保証されない。もしこれらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に達成できなかった場合、私たちの臨床方案を遵守したり、規制要求を満たしたり、あるいは他の方法で不合格を示した場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性がある。これらの困難は持続的な新冠肺炎の大流行によって激化する可能性がある。
もし私たちの任意の臨床試験サイトが任意の理由で中止された場合、私たちはこれらの被験者を別の合格した臨床試験サイトに移すことができなければ、このような臨床試験に参加した被験者の後続情報を失う可能性があり、困難または不可能である可能性がある。
さらに、私たちの臨床試験の首席研究者は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスのために現金または株式補償を得ることができるかもしれない。これらの関係および任意の関連する賠償が知覚または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAが財務関係が研究の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が疑問視される可能性があり、臨床試験自体の効用が危害を受ける可能性があり、これにより、私たちが提出した任意のNDA、BLA、またはFDAまたは外国の規制機関によって提出された他の申請が延期または拒否される可能性がある。そのような遅延または拒否のいずれも、CPI-818、ciforandant、およびmupdorimab、または私たちの他の候補製品を商業化することを阻止することができる。
我々は第三者に依存して我々の製造，研究および臨床前と臨床テストの一部または全部を行っているが，これらの第三者の表現は満足できないかもしれない。
私たちは私たちの製造、研究、そして臨床前と臨床テストのすべての方面を独立して行うことを望まない。このようなプロジェクトの場合、私たちは現在、第三者に依存し続けると予想されている。もしこれが
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第三者が規制要件または私たちが宣言した研究計画およびプログラムに基づいて、その契約義務を成功裏に履行し、予想される期限内に私たちの研究を完了または実施しない場合、私たちは、将来のINDまたは他の候補製品の提出および承認を支援するために必要な臨床前および臨床研究の完了を完了または遅延させることができない可能性がある。これらの困難は持続的な新冠肺炎の大流行によって激化する可能性がある。しかも、このような第三者のいずれかはいつでも私たちとの契約を終わらせることができる。もし私たちが代替手配を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動を延期するかもしれません。私たちは商業的に合理的な条項で代替手配を交渉できないかもしれません。あるいは交渉できないかもしれません。
私たちと私たちの契約メーカーは私たちの製品を生産する上で厳格な規制を受けており、私たちが依存している契約メーカーは引き続き規制要求を満たすことができないかもしれない。
私たちは今のところ、私たちの試験を行うために、私たちの臨床薬物供給を生産するためのインフラや内部能力を得るつもりもありません。私たちは私たちの任意の臨床または商業規模の候補製品を生産するための資源と能力が不足しています。私たちは現在いくつかの異なるメーカーに依存して、彼らはciforadantとCPI-818分子の異なる部品を提供し、1つのメーカーに依存してモポリマブ薬物物質を生産し、他の第三者メーカーに依存して私たちの他の候補製品を生産している。
臨床研究或いは商業販売のための治療薬物の準備に参与するすべての実体は、私たちの既存の候補製品契約メーカーを含めて、広範な監督管理を受けている。商業販売または末期臨床研究のために許可された完成治療製品の成分は、cGMP要求に従って生産されなければならない。これらの規定は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、記録保存、並びに品質システムの実施及び実行を含む生産プロセス及びプログラムを管理する。生産過程の不良な制御は、外来要因または他の汚染物質の導入、または候補製品の性能または安定性の意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。我々または私たちの契約製造業者は、NDAまたはBLAをサポートするすべての必要なファイルをタイムリーに提供し、FDAがその施設検査計画によって実行されるFDAの良好な実験室動作仕様およびcGMP規定に準拠しなければならない。私たちの施設と品質システム、ならびに私たちの第三者請負業者の一部または全部の施設および品質システムは、適用法規に適合する承認前に検査することによって、規制部門として私たちの候補製品または任意の他の潜在的製品の条件を承認しなければなりません。さらに、規制当局は、当社の製造施設を随時審査または検査し、私たちの候補製品または関連品質システムの準備に参加する第三者請負業者の製造施設が、進行中の活動に適用される法規に適合しているかどうかを検査することができる。私たちは私たちの契約製造パートナーの製造過程をコントロールせず、cGMPを守るために彼らに完全に依存している。
規制当局はまた、製品の販売を承認した後のいつでも、当社の第三者請負業者の製造施設を監査することができます。そのような検査または審査が適用法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床研究または商業販売を一時的または永久的に一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に閉鎖することを含む可能性のある救済措置をとることを要求するかもしれない。このような違反はまた、民事および/または刑事罰をもたらす可能性があり、FDAは、新薬製品または生物製品の承認を拒否する係属中の出願を含む規制制裁を実施する可能性があり、以前に存在した承認を撤回するか、または1つまたは複数の生産施設を閉鎖することを含む。
また、承認されたメーカーの供給が中断されれば、商業供給が深刻に中断される可能性がある。代替製造業者は、NDAまたはBLA補完によって資格を取得する必要があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行えば、規制機関は追加の研究を要求する可能性もある。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
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私たちまたは私たちの第三者製造業者は、私たちの候補製品の開発を遅延または阻止し、承認された製品を商業化するのに十分な品質と数量で私たちの候補製品の生産を成功させることができないかもしれません。
私たちの候補製品の臨床試験を行うためには、それらを大量に生産する必要がある。私たちまたはどんな製造パートナーも、私たちの任意の候補製品の製造能力をタイムリーに、または費用効果的に向上させることに成功できないかもしれない、または全くできないかもしれない。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.もし私たちまたは任意の製造パートナーが私たちの候補製品の生産規模を十分な品質と数量で成功的に拡大することができなければ、その候補製品の開発、テスト、および臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、いかなる最終製品の規制承認や商業発表は延期または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
しかも、私たちの候補製品の製造サプライチェーンは複雑で、複数の当事者に関連しているかもしれない。もし私たちが新しい冠肺炎疫病の結果を含むサプライチェーンの問題に遭遇したら、私たちの製品供給は深刻に中断されるかもしれない。CPI−818，ciforadamant，mupdorimab臨床試験の登録者数の拡大に伴い，他の候補製品の臨床試験を開始することにより，我々のサプライチェーンに関する物流課題がより複雑になることが予想される。
私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を開発して製造するので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示を独立して発見することは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらの合意は、一般に、私たちの合意がいくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。例えば、私たちが将来協力する可能性のあるどの学術機関も、そのような協力によって生成されたデータを発表する権利を付与されるかもしれない。将来的には、共同研究開発計画を行うことも可能であり、研究開発や同様の合意の条項に基づいてビジネス秘密を共有することが求められるかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの候補製品の商業化に関するリスクは
もし私たちが私たちの候補製品を商業化できない場合、あるいは規制部門の許可を得たり、私たちの任意またはすべての候補製品の商業化に重大な遅延があったら、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう。
私たちが製品収入を作る能力は、私たちの候補製品の開発と商業化に成功する能力に大きく依存するだろう。私たちは候補製品のこのような商業化を期待していません
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カタログ表
もしあれば、少なくとも今後数年以内に起こるだろう。私たちの候補製品を効果的に商業化できるかどうかは以下のいくつかの要因に依存する
| ● | 我々の候補製品の安全性と有効性を証明する能力を含む、前臨床研究と臨床試験の完成に成功した |
| ● | 臨床試験設計の複雑さを管理しています |
| ● | FDAと同様の外国規制機関の上場承認を得た |
| ● | 第三者メーカーと手配することで、商業製造能力を確立する |
| ● | 単独販売でも他人との協力でも、承認された製品の商業販売を開始することに成功した |
| ● | すべての承認された製品に対する患者、医学界、および第三者支払者の受け入れ度 |
| ● | 他の治療法と競争しながら市場シェアを確立します |
| ● | 任意の承認された製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイル； |
| ● | 承認された法規と他の要件の遵守を維持する； |
| ● | 私たちの候補製品をカバーする知的財産権と宣言を獲得、識別、登録、維持、実行、保護する資格があります。 |
もし私たちが重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を商業化できなかったら、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。
もし私たちが発表し、予想された時間枠内で予想された開発目標を達成しなければ、私たちの製品の商業化は遅れる可能性があるので、私たちの株価は下落するかもしれません。
様々な科学，臨床，法規，その他の製品開発目標の完成時間を見積もり，マイルストーンと呼ぶことがある。これらのマイルストーンは科学研究と臨床試験の開始または完成、そして規制文書の提出を含むかもしれない。私たちは時々いくつかのマイルストーンの予想時間を公開するかもしれない。これらすべてのマイルストーンは様々な仮定に基づいており、私たちの推定と比較して、これらのマイルストーンの実際の時間は大きく異なる可能性があり、場合によっては、原因は私たちの制御を超えている。例えば，新冠肺炎の大流行はバイオ製薬会社の臨床試験を行う能力に大きな影響を与えており，大流行による遅延は経験していないが，将来このような遅延を回避できる保証はない。もし私たちが公開発表のこれらのマイルストーンに達しなければ、私たちの製品の商業化は遅れるかもしれません。結果的に私たちの株価は下落するかもしれません。
承認された製品はすべて制限されたり、市場から撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守していない場合、あるいは私たちの候補製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、その中のどの製品が承認された場合、私たちは処罰を受けるかもしれない。
我々の任意の候補製品が承認される可能性がある後、FDA或いは外国の監督管理機関は製品の指示用途或いはマーケティングに重大な制限を加えるか、或いは高価で時間がかかる可能性のある承認後の研究、発売後の監視或いは臨床試験に対して持続的な要求を提出する可能性がある。CPI−818、ciforadant、およびmupdorimab、または任意の他の候補製品が承認された後、これらの候補製品は、ラベル、包装、貯蔵、配布の持続的な要求に対するfdaまたは外国の規制機関によっても制限されるであろう
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セキュリティ監督、広告、販売促進、セキュリティおよびその他の発売後の情報を記録し、報告します。もし私たちまたは監督管理機関が、ある製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻性や頻度の不良事件、またはその製品の製造施設に問題があることを発見した場合、監督管理機関は、製品のリコールを要求するか、市場から製品を撤回するか、または生産を一時停止することを含む、製品、製造施設、または私たちに制限を加えることができる。
もし私たちまたはCPI-818、ciforadantおよびmupdorimabの製造施設、または規制によって承認される可能性のある他の任意の候補製品が適用される規制要件を遵守できない場合、規制機関は、：
| ● | 警告状や無題状を出した者 |
| ● | 禁止令を求めたり、民事または刑事罰や罰金を科したり |
| ● | 規制承認の一時停止または撤回； |
| ● | 進行中の臨床試験を一時停止します |
| ● | 処理すべき申請、補充品、または私たちが提出する申請の承認を拒否する |
| ● | 費用の高い新しい製造要件を含む、一時停止またはサービスに制限を加えること；または |
| ● | 製品を差し押さえたり差し押さえたりして、製品の輸出入を許可することを拒否したり、製品のリコールを開始することを要求します。 |
上記のいずれの事件や処罰の発生も、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制することができる。
FDAは、NDAまたはBLAの一部としてリスク評価および緩和戦略(“REMS”)を要求する権利があり、または承認された後に、承認された薬物の流通または使用に、特定の医師または専門的な訓練を受けた医療センターの処方を制限し、特定の安全使用基準に適合する患者の治療を制限し、治療を受けることを要求する患者の登録を制限するなど、さらなる要求または制限を加える可能性がある。似たような危険はまた外国の管轄区域に存在する。
さらに、CPI-818、ciforadantおよびmupdorimab、または私たちの任意の他の候補製品が承認された場合、私たちの製品ラベル、広告、および販売促進は、規制要件および持続的な規制によって検討されるだろう。FDAと外国規制機関は、処方薬に関する販売促進声明を提出する可能性があることを厳しく規制している。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは外国規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の規制要件を遵守しないいかなる行為も、候補製品を商業化する能力に深刻な影響を及ぼす可能性がある。
さらに、FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。
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カタログ表
米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新製品や修正された製品のタイムリーまたは開発、承認、商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAおよび外国規制機関が新製品を審査および/または承認する能力は、政府予算および資金レベル、法定、規制および政策変化、FDAまたは外国規制機関のキーパーソンの雇用および保留、ユーザ費用支払いを受け入れる能力、およびFDAまたは外国監督機関が通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAと外国規制機関の平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。
FDAおよびEMAのような他の機関(例えば、EMA)のアムステルダム移転後に発生する中断およびそれによる人員変動は、新薬および生物製品または承認された薬物または生物製品の修正が必要な政府機関による審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすであろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、2020年3月、アメリカ食品薬品監督管理局は外国製造施設の大部分の検査を延期するつもりであると発表し、2020年3月18日、アメリカ食品薬品監督管理局は国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。その後，FDAは2020年7月に国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先順位制度を遵守した。FDAはこのリスクに基づく評価システムを利用して，いつどこで優先国内検査を行うかを決定するのを助けるのが最も安全である。また，FDAは2021年4月15日，ある薬物製造施設や臨床研究場所や他の施設の自発的遠隔インタラクション評価を開始し，FDAがタスクの必要性や旅行制限に応じてこのような遠隔評価を決定することが適切であることを条件とした。FDAは2021年5月，より一貫した検査操作状態への詳細な計画を概説し，2021年7月にFDAは国内施設の標準検査作業を再開した。その時以来、アメリカ食品と薬物管理局は絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応するために、その従業員と監督管理会社の安全を確保するために、その検査活動の変化を監視と実施し続けている。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の監督管理機関も類似した制限或いはその他の政策措置を取った。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが規制部門の承認を得ても、私たちはCPI-818、ciforadant、mupdorimab、または任意の他の候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、私たちが販売から得た収入は(あれば)限られているかもしれない。
CPI-818、ciforaccant、およびmupdorimab、または私たちの任意の他の候補製品が規制部門の承認を得ても、それらは医師、患者、医療支払者、または医学界の市場受け入れを得ることができない可能性がある。私たちの候補製品に対する市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう
| ● | 他のより成熟した製品と比較して、臨床治療効果と安全性を示した |
| ● | 私たちの候補製品が承認された適応 |
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| ● | 対象患者集団の制限およびFDA承認された任意のラベルに含まれる他の制限または警告； |
| ● | 衛生保健提供者とその患者は新しい処方を受けた |
| ● | 私たちは連邦医療保険と医療補助、個人健康保険会社、他の第三者支払者から十分な第三者保険と精算を獲得し、維持することができます |
| ● | 第三者保険や補償がない場合、患者は自腹を切る意思がある |
| ● | どんな悪影響の流行や重症度でも |
| ● | 価格と費用対効果 |
| ● | 私たちの候補製品と競争薬の発売タイミングは |
| ● | 私たちまたは私たちの既存または未来の潜在的なパートナーの販売およびマーケティング戦略の有効性； |
| ● | 候補製品に関する不利な宣伝。 |
任意の候補製品が承認されたが、医師、病院、医療支払者、または患者の十分な程度の受け入れが得られなかった場合、候補製品から十分な収入を得ることができず、利益を達成または維持することができない可能性がある。私たちはCPI-818、ciforadamantおよびmupdorimabまたは私たちの他の任意の候補製品に関する利益を教育するために、医学界と第三者支払人の努力を努力し、大量の資源を必要とし、永遠に成功しないかもしれない。
もし私たちの候補製品が十分な保険や精算を得られなかった場合、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
任意の承認された製品の成功した商業販売は、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、および他の第三者支払者が十分な保険および補償を提供するかどうかに依存する。各第三者支払者は、それがどの製品を保証し、精算レベルを決定するかをそれぞれ決定し、規制機関によって発売される可能性のある候補製品が十分な保証範囲または精算レベルを得ることを保証することはできない。候補製品の獲得と保守の保証承認は時間もかかり高価であり，困難である可能性がある.保険や精算の合理性を証明するために、あるいは他の療法に対する保険や精算レベルを証明するために、高価な薬物経済学的研究が必要かもしれない。カバー範囲や十分な精算がない場合、あるいは制限されている場合、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格を基礎に所定の割引を提供し、薬品と生物製品の価格に挑戦することを要求している。特定の製品の保険を取得しても、それによって生じる販売率が不十分である可能性があり、マーケティング承認を得た任意の候補製品の需要や価格に影響を与える可能性がある。
最近公布された立法、将来の立法、医療改革措置は、候補製品の上場承認と商業化の難しさとコストを増加させ、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与えるかもしれない。
アメリカや一部の外国司法管轄区では、医療システムはすでに、可能性を含めて複数の立法と規制改革を継続している
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新たに承認された医薬品及びバイオ製品のカバー範囲及び精算範囲を減少又は制限し、市場で承認された任意の候補製品を利益よく販売する能力に影響を与える。
例えば，2010年3月に“医療·教育調整法案”(総称してACAと呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”が公布され，医療コストを低減し，政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大幅に変更することを目的としている。その他の事項以外に、ACAは生物製品を低コストの生物模倣薬の潜在的な競争を受けさせた；新しい方法を解決し、この方法に基づいて、吸入、輸液、点滴、移植或いは注射の薬物計算メーカーの医療補助薬物還付計画下のリベートを増加した；医療補助薬物リベート計画の下でメーカーの最低医療補助リベートを増加した；バックル計画を医療補助管理の看護組織に登録した個人に拡大した；ある処方薬メーカーに対する年会費と税収を確立した。新しい連邦医療保険D部分保証切欠き割引計画を作成し、この計画によると、メーカーは保証間隔期間内に条件を満たす受益者に適用ブランド薬物協議価格の販売所割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬物として連邦医療保険D部分保証の条件を組み入れた；そして新しい患者を中心とした結果研究所を創立し、優先事項を監督、確定し、臨床有効性比較研究を行い、及びこのような研究に資金を提供した。
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。
また、“平価医療法案”が公布されて以来、米国では他の立法改正も提出され、可決された。これらの新しい法律には、国会が追加行動を取らない限り、2030年までに各年度に提供者に支払われる医療保険総金額は2%減少するが、2020年5月1日から2022年3月31日までの間は支払いを一時停止し、2022年4月1日から2022年6月30日までの間に1%削減することが含まれている。また、2013年1月、2012年の“米国納税者救済法”が法律に署名され、病院、画像形成センター、癌治療センターを含むいくつかの提供者への医療保険支払いがさらに減少した。最近，政府はメーカーがその販売製品に価格を設定する方式をより厳しく審査し，国会で何度か調査を行い，政府計画補償方法などを改革するための法案を提出した。さらに、米国個別州も、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品へのアクセスの制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む医薬品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することをますます積極的に実施しており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
ACA、これらの新しい法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法、および私たちが受けた任意の承認製品の価格のさらなる低下の圧力をもたらす可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、承認されれば、収入を創出し、利益を達成することができ、あるいは候補製品を商業化することができるかもしれない。
EUでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格およびコスト制御措置に対する持続的な圧力に加えて、EUまたは加盟国レベルの立法発展は、著しい追加的な要求や障害を招く可能性があり、これは私たちの運営コストを増加させる可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EUの法律や政策ではない。各国政府と衛生サービス提供者には異なる優先順位と
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このような点で、保健サービスを提供する方法と製品の価格設定と精算。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。加えて、製品の開発·マーケティングを希望するEUや国の規制負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限したり、規制したりし、候補製品を商業化する能力(承認されれば)に影響を与える可能性がある。米国やEU以外の市場では，精算や医療保険支払いシステムは国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。
私たちはアメリカ、EU、または任意の他の司法管轄区域の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することができない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補製品は得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
私たちは生物製品としてのどの候補製品も予想よりも早く競争に直面する可能性があることを承認することを求めるつもりです。
ACAは、2009年の生物製品価格競争および革新法案(BPCIA)と呼ばれるサブタイトルを含み、FDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成する。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，この参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。FDAがBPCIAを実施するためにとったどのプログラムも，我々の生物製品の将来のビジネス見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
われわれが1/1 b期腫瘍学臨床試験で評価しているムパポリマブは生物製品である。ムパドリーマブや我々の将来の任意の候補製品は，BLAによって生物製品として承認されれば，12年の排出期を獲得する資格があるはずであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、このような排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは私たちの候補製品を競合製品の参考製品とみなさないかもしれず、これは予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，最近の訴訟のテーマでもある.アメリカ以外に、各司法管轄区は監督管理許可と以前に許可した参考製品と生物類似性を有する生物製品のために簡略化の道を確立した。例えば、2006年以来、EUは生物模倣薬に対する規制方法を確立した。さらに、承認されると、生物類似体がどの程度私たちのいずれかの参考製品を代替することができ、その方法は、非生物製品の伝統的な模造薬代替に類似しており、いくつかのまだ発展中の市場および規制要因に依存する。
私たちはFDAから私たちの候補製品から孤児薬物指定を得ることができないかもしれないが、私たちがこのような指定を受けても、潜在的な市場排他性を含む孤児薬物指定に関する利点を維持できないかもしれない。
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国で発生した患者数が20万人未満または患者数が20万人を超える米国で発生すると定義されているまれな疾患または疾患の治療のための薬剤または生物学的薬剤を孤児薬として指定することができるが、米国では、米国での販売によって薬剤または生物学的薬剤を開発するコストを回収することができるという合理的な期待はない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的インセンティブを得る権利がある。さらに、孤児薬物指定を有する製品がその後、このような指定された疾患または状態を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAが、限られた場合を除いて、7年以内に同じ疾患または状態について同じ薬物または生物学的製剤を販売するために、完全なNDAまたはBLAを含む他の出願を承認しない可能性があることを意味する
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場合によっては、例えば、孤児薬物排他性を有する製品に対する臨床的利点を示すか、または製造業者が十分な製品数を保証することができない。
我々はまだ候補品の獲得も求められていない孤児指定も得ていないが，我々の候補製品の多くの潜在的適応は孤児薬物指定を受ける資格があると信じている。したがって、私たちは未来に私たちの候補製品のための孤児薬物の称号を得ることを求めるかもしれない。このような称号を得ても，薬物製品の開発に関連する不確実性により，市場承認を得た孤児指定疾患や疾患の候補製品ではない可能性がある。さらに、孤児によって指定された疾患または条件よりも広い疾患または条件の承認を求める場合、またはFDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者がまれな疾患または条件を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、米国での独占営業権を失う可能性がある。また、私たちが製品の孤児薬物排他性を獲得しても、この排他性は、異なる薬物が同じ疾患または状態のために承認されることができるので、競合から製品を効果的に保護することができない可能性がある。孤児製品が承認された後であっても、FDAが後者の薬剤がより安全で、より効率的に、または患者ケアに重大な貢献をしたと結論した場合、FDAはその後、同じ薬剤が同じ疾患または状態のために使用されることを許可することができる。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、薬物が監督審査或いは承認過程においていかなる優勢を持たせることもない。しかも、私たちは私たちの候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれないが、私たちは決してそのような称号を得ないかもしれない。
私たちは、より利益的またはより成功する可能性の高い候補製品を利用することなく、特定の候補製品を追求するために限られた資源を使うかもしれない。
私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちはCPI-818、ciforandant、およびmupdorimabを含む特定の候補製品に集中している。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄したり延期したりするかもしれないが、これらの製品は後により大きな商業潜在力を持っていることが証明された。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在および将来の研究開発計画および特定の適応の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な候補製品も生じない可能性がある。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。
私たちは未来に戦略的連合と協力パートナー関係を形成するかもしれないし、私たちはこのような連合の利点を認識しないかもしれない。
私たちは、合弁企業や協力関係を構築したり、第三者とライセンス合意を結んだりして、私たちの候補製品を継続して開発したり、商業化したりすることを含む、既存の業務を補完または拡大することができます。これらの関係は、非日常性および他の費用、短期および長期支出の増加、私たちの既存の株主を希釈する証券発行、または私たちの管理および業務の中断をもたらすか、または含む可能性がある。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。さらに、第三者が将来の臨床試験失敗のリスクが大きすぎる、あるいは私たちの候補製品のビジネス機会が限られていると考える可能性があるので、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替計画を構築する努力は成功しないかもしれない。戦略的取引または許可証の後に、このような取引の合理的な収入または特定の純収入を証明することを実現することは確認できません。
たとえ私たちが戦略同盟やパートナー関係の構築に成功したとしても、私たちが合意した条項は、例えば、候補製品の開発または承認が延期され、候補製品の安全性が疑問視されたり、承認された製品候補製品の販売が満足できない場合、このような戦略連合またはパートナー関係を維持することができない可能性がある。さらに、既存または潜在的な未来の戦略同盟またはパートナー関係は、私たちの戦略パートナーによって終了する可能性があり、私たちはこれらの合意の下での私たちの権利を十分に保護できないかもしれない。また、戦略的パートナーは、(承認されれば)候補製品の開発および商業化に関する決定を制御するために、いくつかの権利について交渉することができ、これらの活動を私たちと同じ方法で行わない可能性がある。戦略的同盟を中止したり
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私たちが将来達成するパートナー関係、または私たちの候補製品に関連するパートナー合意の任意の遅延は、私たちの候補製品の開発および商業化を延期し、それらの競争力を低下させる可能性があり、それらが市場に進出すれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年10月、著者らは中国の投資家と天使製薬会社を設立し、新しい中国生物製薬会社を創立し、その使命は中国患者に革新的な良質な薬物をもたらし、癌、自己免疫性疾患と伝染病などの深刻な疾病の治療に用いることである。著者らはAngel PharmPharmticalsに大中国地区で著者らの3種類の臨床段階候補薬物-CPI-818、ciforAdantとMupdorimabを開発と商業化する権利を与え、そして私たちのBTK阻害剤の臨床前計画の全世界的な権利を獲得した。私たちの一部の役員や役員は最初はAngel PharmPharmticalsの取締役会メンバーになりますが、私たちはそのコントロールが限られているので、上記のすべての協力と同じ多くのリスクに直面します。また、中国政府が貿易政策の変化、金融制限、あるいは米国会社に対する監督審査を強化するためのいかなる行動も、エンジェル製薬会社にマイナス影響を与える可能性がある。例えば、中国は以前、米国の政策に報復するために貿易や他の行動をとると脅したり、そうし続けたりする可能性がある。このような過去または未来の事態の発展は、中国と米国の経済·金融市場や為替レートに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。過去数年間、貿易政策、知的財産権、ネットワークセキュリティ、データプライバシーなどの分野の紛争や、ウクライナとロシア戦争などの地政学的衝突により、米国と中国の間の緊張が高まっている。もし米国と中国の間の関係が悪化した場合、あるいはいずれかの政府が追加の政策、関税、または制裁を実施すれば、私たちの業務は中国でより厳しい規制審査に直面する可能性があり、私たちのエンジェル製薬での利益は損なわれる可能性がある, 二国間関係の悪化によるメディアや国民の中国への負の関心
Angel PharmPharmticalsはまた、運営、政府監督、知的財産権に関連する多くの本“リスク要因”と部分的に同じリスクに直面し、これらのリスクはAngel PharmPharmticalsの製品開発と商業化能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、新しい治療法や技術プラットフォームを開発する会社を含め、癌候補製品を開発または開発する可能性のある実体からの競争に直面している。もしこれらの会社が技術や候補製品を開発する速度が私たちよりも速い場合、あるいは彼らの技術がより効果的であれば、私たちが候補製品を開発し、成功させる能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの競争相手はすでに開発していて、開発していますか、あるいは私たちの候補製品と競争する候補製品とプロセスを開発します。競争的治療には、医学界によって承認され、受け入れられた治療方法と、市場に参入する任意の新しい治療方法が含まれる。相当な数の製品が現在開発中であり、将来的に商業的に使用される可能性があり、候補製品の開発を試みる可能性のある条件を治療するために使用される可能性があると信じている。特に，免疫調節療法の分野では激しい競争と急速な変化の競争が存在する。私たちの競争相手はより規模が大きく、資金が豊富な製薬、生物製薬、バイオテクノロジー、治療会社を含む。また，腫瘍学的研究で活躍し，我々と直接競争する可能性のある大学や他の研究機関とも競合している。また、これらの組織と競合して管理者、科学者、臨床開発者を募集しており、これは私たちの専門レベルや業務計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた臨床試験場を設立し、臨床試験のために被験者を登録し、新製品の候補を確定と許可する上で競争に直面する。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。
Kyowa Hakko Kirinはパーキンソン病の治療のためのA 2 aアンタゴニストイテルアビリンのために日本と米国で承認されている。腫瘍学的には，ノバ社はPalobiofarma SLとの独占ライセンス合意を発表し，A 2 Aアンタゴニストを用いた第1段階試験を行っている。アスリカンは癌治療のためのA 2 Aアンタゴニストの臨床試験を行っている。メルクKGaA社はすでに領域治療会社と臨床前に協力し、アデノシン経路に対する計画を開発した。また，Juno治療会社に買収され，その後Celgeneに買収されたRedoxTreaturies，Inc.およびArcus Biosciences，Inc.は癌を治療するA 2 A受容体拮抗薬を開発している。Astra Zeneca、百時美施貴宝とノワールとSurface Oncology，Inc.の協力がスタートした
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癌患者における抗CD 73抗体の臨床試験。最近，Astra Zenecaは第3段階非小細胞肺癌の第2段階臨床試験において，Durvalumabとそれらの抗CD 73抗体olecLumabに結合した陽性結果を報告している。より広く言えば、免疫腫瘍学領域では、いくつかの大手製薬会社が承認された製品或いは後期開発段階の製品を持っており、目標はPD-1、PD-L 1或いはCTLA-4を含む他の免疫検査点である。これらの会社は百時美施貴宝(nivolumab，ipilimumab)、メルク(Pembrolizumab)、遺伝子テーク(Atezolizumab)、アスリコン(alvalumab，temlimumab)を含む。
私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、技術、製造、マーケティング、販売、資源または経験を持っています。もし私たちが任意の候補製品の承認を得ることに成功したら、私たちは私たちの製品の安全性と有効性、私たちの製品の管理の容易さ、患者が比較的新しい投与経路を受け入れる程度、これらの製品が規制の承認を受ける時間と範囲、製造、マーケティングと販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲、特許地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう。私たちと競争する製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、より安全で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供することができます。我々が候補製品を開発·商業化する費用を回収する前に、競争力のある製品は、私たちが開発したいかなる製品も時代遅れまたは競争力を持たないかもしれない。
私たちの候補製品の市場機会は、以前の治療に適合していないか、または通過できなかった患者に限定される可能性があり、小さい可能性がある。
癌療法は1線、2線、または3線と記述されることがあり、FDAは通常、最初に三線使用の新しい療法のみを承認する。癌が十分に早く発見された時、第一線の治療は治愈を必要とすることなく、癌を治癒したり、生命を延長するのに十分であることがある。第一線の治療が成功しないことが証明された場合，通常は化学療法，ホルモン治療，手術あるいはこれらの療法の組み合わせであり，二次治療が施行される可能性がある。二線治療は、一般に、より多くの化学療法、放射線、抗体薬物、腫瘍標的小分子、またはこれらの薬剤の組み合わせを含む。三線治療は骨髄移植、抗体と小分子標的治療、より侵襲性のある手術形式と新しい技術を含むことができる。承認療法を有する市場では，最初に他の承認療法に失敗した患者に対する後期療法として承認候補を求める予定である。その後，十分有益であることが証明された薬剤(あれば)については，二次治療としての承認を求め，一次治療として可能である可能性が予想されるが，候補製品が承認されても二次治療や一次治療のために承認される保証はない。また、二線または一線治療の承認を得る前に、追加の臨床試験を行わなければならないかもしれない。
私たちの目標癌患者数の予測と、末期治療を受け、私たちの候補製品治療から利益を得る可能性があるこれらの癌患者のサブセットは、私たちの信念と推定に基づいている。これらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会或いは市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。また，新たな研究はこれらの癌の推定発症率や流行率を変える可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれない。私たちの候補製品がかなりの市場シェアを獲得しても、規制部門の他の適応の承認を得なければ、第一線や二線療法としての使用を含めて、決して利益を達成しないかもしれない。
私たちは販売、マーケティング、流通能力がなく、私たちはこれらの能力を開発するために大量の資源を投入しなければならないかもしれない。
私たちは内部販売、マーケティング、または流通能力を持っていない。CPI-818、ciforaccant、およびmupdorimab、または私たちの任意の他の候補製品が最終的に規制部門の承認を得た場合、私たちは候補製品を効果的にマーケティングして流通させることができないかもしれない。私たちは、CPI-818、ciforadant、およびmupdorimab、または私たちの任意の他の候補製品が承認されたかどうかを確認する前に、パートナーを探したり、大量の財務および管理リソースを投入して内部販売、流通、およびマーケティング能力を発展させなければならないかもしれない。私たちは、許容可能な財務条項または完全に協力することができないか、またはコンサルタントまたは外部サービスプロバイダを招いて、私たちの販売、マーケティング、および流通機能を支援することができないかもしれません。たとえ私たちが
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もし自分で販売、マーケティング、流通機能を実行することを決定すれば、私たちは多くの追加の関連リスクに直面するかもしれません
| ● | 効果的なマーケティング部門や販売チームを誘致して作ることはできないかもしれません |
| ● | マーケティング部門または販売チームを確立するコストは、私たちが利用可能な財政資源、および私たちが開発、許可または買収する可能性のあるCPI-818、ciforadantおよびmupdorimabまたは任意の他の候補製品によって生成される収入を超える可能性がある |
| ● | 私たちの直販とマーケティング努力は成功しないかもしれない。 |
政府は価格規制を実施するかもしれないが、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちはアメリカと他の司法管轄区で私たちの候補製品を販売することを承認することを求めるつもりだ。いくつかの外国、特にEUでは、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、候補製品の上場承認を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、臨床試験を行う必要があるかもしれないが、私たちの候補製品のコスト効果を他の既存療法と比較するのは時間がかかり、高価である。もし私たちの未来の製品が精算を得られない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれません。
私たちの業務運営に関するリスク
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。
私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない
| ● | 私たちの候補製品に関する研究、開発、商業化活動の時間、コスト、投資レベルは時々変化する可能性がある |
| ● | 私たちの候補製品(承認されれば)と私たちの候補製品と競争する潜在的な未来の薬に関する保険と清算政策； |
| ● | 私たちの候補製品を製造するコストは、生産数量と私たちが製造業者と合意した条項によって変化するかもしれない |
| ● | 他の候補品や技術の獲得、開発、商業化のための支出が生じる可能性があります |
| ● | 承認された製品の需要レベルには、大きな差がある可能性がある |
| ● | 未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化； |
| ● | 我々の候補製品または競合候補製品の臨床試験のタイミングおよび成功または失敗、または業界競争構造における任意の他の変化は、我々の競争相手またはパートナー間の統合を含む。 |
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これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。
このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益案内に到達したとしても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちは社長や最高経営責任者リチャード·A·ミラー医学博士や他の主要幹部のサービスに依存していますこれらの経営陣のメンバーを引き留めたり、より多くの管理、臨床、科学者を募集することができなければ、私たちの業務は影響を受けるでしょう。
私たちは私たちの管理と科学スタッフの主要な会員たちに依存している。私たちのどの経営陣のサービス中断も私たちの業務を損なう可能性がある。また、著者らは引き続き高い素質の管理、臨床と科学者を吸引、維持、激励する能力に依存している。私たちの経営陣、特に私たちの総裁と最高経営責任者ミラー博士を引き留め、受け入れ可能な条件でより多くの適格な人材を引きつけて私たちの業務を発展させることができなければ、私たちは私たちの運営や成長を維持できないかもしれません。ミラー博士を含む現在の実行管理チームの各メンバーと雇用協定に署名しているにもかかわらず、これらの合意は通知されていない場合や通知せずに任意に終了することができるため、予想通りにサービスを保留することができない可能性がある。
私たちの臨床開発と商業化努力に成功するために、私たちの管理、運営、財務、その他の資源を拡大し、効果的に管理する必要があるだろう。製薬、生物技術とその他の業界の合格人材に対する激しい競争のため、特に旧金山湾区では、著者らは未来に合格した管理と科学と臨床人材を吸引或いは維持できないかもしれない。近年、私たちの業界の管理職の流出率は高い。私たちが必要な人員を誘致、統合、維持、激励することができなければ、私たちの業務目標を達成することは、私たちの発展目標の実現、追加資本を調達する能力、そして私たちが業務戦略を実施する能力を深刻に阻害する制限に直面する可能性があります。
また、私たちは現在、私たちの役員や従業員の生命維持のために“キーパーソン”生命保険を提供していません。保険不足は私たちがこのような個人のサービス損失を補うために十分な賠償を受けられない可能性があるということを意味する。
私たちは私たちの成長を管理し、私たちの業務の成功を拡大する困難に直面するかもしれない。
私たちはCPI-818、ciforadant、mupdorimab、そして私たちの他の候補製品の潜在的な商業化を引き続き開発し、追求するために、私たちの組織を大幅に拡大する必要があるだろう。CPI-818、ciforadant、mupdorimabおよび他の候補製品の発売を求めるにつれて、私たちは私たちの財務、開発、監督、製造、マーケティング、販売能力を拡大し、または第三者と契約を締結し、これらの能力を提供する必要があるだろう。私たちの業務の拡大に伴い、様々な戦略パートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
私たちは様々な連邦と州医療法律と法規の制約を受けて、私たちがこれらの法律と法規を守らなければ、私たちの運営結果と財務状況を損なうかもしれません。
私たちはまだ何の製品も発売されていませんが、もし私たちの候補製品がFDAや外国の承認を得て、アメリカや海外でこれらの製品を商業化し始めたら、私たちの業務は
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カタログ表
直接あるいは間接的に私たちの顧客と第三者支払人を通じて、各種のアメリカ連邦、州と外国の医療法律法規の制約を受けています。これらの法律は私たちの運営、販売、マーケティング実践に影響を与え、私たちと医師、他の顧客、第三者支払者との関係に影響を与えるだろう。これらの法律には
| ● | 連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人または実体が任意の商品またはサービスを誘導または奨励するために、故意または故意に、提供、または直接的または間接的な現金または実物報酬を提供することを禁止し、個人の推薦または購入、注文または推薦を奨励し、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができる。個人や実体は連邦の“反リベート法規”を実際に知る必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる |
| ● | 連邦“虚偽清算法”は、民事告発者または準訴訟を含む連邦政府への虚偽または詐欺的または虚偽陳述を故意に連邦政府に提出または誘導し、連邦政府への支払い義務を回避、減少または隠蔽した個人または実体に対して刑事および民事処罰を適用し、さらに、連邦“虚偽精算法”については、連邦“反リベート法令”違反による物品またはサービスのクレーム構成虚偽または詐欺的クレームを含むと主張することができる |
| ● | 連邦1996年“健康保険移行性·責任法案”(“HIPAA”)は、詐欺の任意の医療福祉計画を実施する計画や医療保健事項に関する虚偽陳述を行うことに刑事と民事責任を課す。連邦反リベート法規と同様に、個人や実体は法規を実際に理解する必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる |
| ● | 連邦医師はサンシャイン法案を支払い、薬品、機器、生物製品および医療用品のメーカーに連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画(いくつかの例外を除く)の下で、医師(医師、歯医者、視光師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、いくつかの非医師従事者(医師アシスタント、看護師従業員、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、麻酔学アシスタントおよび登録看護師助産師を含む)および教育病院支払いまたはその他の“価値移転”に関する情報を毎年政府に報告する。また，適用されるメーカーと共同購入組織は，上記医師及びその直系親族が保有する所有権と投資権益を毎年政府に報告することを求めている。製造業者は毎年90日目までに政府に報告書を提出しなければならない |
| ● | 州反リベートおよび虚偽請求法のような同様の州および外国の法律は、非政府第三者支払者(私営保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスの販売またはマーケティング手配およびクレームに関連する場合に適用可能であり、州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって発行された関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する州法律と、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者への支払いまたは他の方法での価値移転に関する情報、またはマーケティング支出および定価情報を報告することを要求する州法律とを含む。 |
我々の内部運営と第三者の業務手配が適用される医療法律や法規に適合していることを確保することは、大量のコストに及ぶ可能性がある。もし私たちの運営がこのような法律または私たちに適用される可能性のある他の任意の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険と医療補助、返還、個人監禁、契約損害、名声損害、利益減少、および私たちの業務の削減または再編など、米国政府が援助する医療保健計画から除外される可能性がある。
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カタログ表
私たちおよび私たちは、現在、任意の既存または未来のパートナー、第三者製造業者、およびサプライヤーと生物学的材料を使用または使用する可能性があり、危険材料を使用する可能性があり、これらの材料の不適切な処理、貯蔵または処分に関連するいかなるクレームも、時間または費用がかかる可能性がある。
私たちおよび私たちは、現在、任意の既存または未来のパートナー、第三者製造業者またはサプライヤーと生物学的材料を使用または使用する可能性があり、人間の健康および環境安全に危険となる可能性のある化学物質、生物学的製剤および化合物を含む危険材料を使用する可能性がある。私たちの業務と私たちの第三者製造業者とサプライヤーの業務も危険な廃棄物製品を発生させます。連邦、州、地方の法律法規はこれらの材料と廃棄物の使用、発生、製造、貯蔵、処理、処理を管理する。適用される環境法律や法規を遵守することは費用がかかる可能性があり、現在または未来の環境法律と法規は私たちの製品開発努力を損なう可能性がある。しかも、私たちはこのような材料や廃棄物が意外なダメージや汚染をもたらす危険を除去することができない。私たちは特定の生物或いは危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産、意外と一般責任保険は生物或いは危険廃棄物の暴露或いは汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を請求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたりする可能性があり、私たちの臨床試験や監督管理の承認は一時停止される可能性があります。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があり、CPI-818、ciforamant、mupdorimab、または私たちの他の候補製品の商業化を制限することが要求されるかもしれない。
CPI-818、ciforamantおよびmupdorimabの臨床テスト、および私たちの他の候補製品の計画臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しており、私たちの候補製品を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面するだろう。例えば、CPI−818、ciforandantおよびmupdorimab、または私たちの他の候補製品が傷害の疑いがある場合、または製品試験、製造、マーケティング、または販売中に使用に適していないことが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、候補製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。
もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くか、あるいは私たちの候補製品の商業化を制限または停止することを要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
| ● | CPI−818、ciforamantおよびmupdorimab、または私たちの他の候補製品の需要を減少させる |
| ● | 私たちの名声を損なう |
| ● | 臨床試験参加者の脱退 |
| ● | 関連訴訟の弁護費用 |
| ● | 経営陣の時間と資源を移転する |
| ● | 実験参加者や患者に多額の報酬を与え |
| ● | 製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限； |
| ● | 収入損失 |
| ● | CPI−818、ciforadamantおよびmupdorimab、または我々の他の候補製品を商業化することはできない |
| ● | 私たちの株価は下落しています。 |
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カタログ表
私たちは製品責任保険があり、保険の金額と条項と条件は似たような会社の慣例に適合していて、私たちの取締役会を満足させます。潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を保持することはできず、これはCPI-818、ciforamantおよびmupdorimab、または私たちの他の候補製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちはこのような保険を維持することを計画していますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書も様々な排除があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を持っていません。私たちは私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内でない裁判所の裁決または和解合意で達成された任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。
私たちと私たちの既存または潜在的な未来のパートナーは、将来承認される可能性のある任意の製品が不良医療事件を引き起こすかどうかを規制機関に報告することを要求され、そうしないと制裁を招き、私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
もし私たちと私たちの任意の既存または潜在的な未来の協力者が私たちの製品を商業化することに成功すれば、FDAと外国規制機関は、もしこれらの製品がこれらの不良事件を引き起こす可能性があれば、私たちと私たちの任意の既存または潜在的な協力者に不良医療事件に関するいくつかの情報を報告することを要求するだろう。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件とイベントの性質を認識した日によって触発されるだろう。私たちと私たちの既存または潜在的な未来のパートナーまたはCROは、規定された時間範囲で有害事象を報告できないかもしれません。もし私たちまたは私たちの既存または潜在的な未来のパートナーまたはCROがそのような報告義務を遵守できなかった場合、FDAまたは外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認を延期または承認することを含む行動をとるかもしれない。
私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤーは法規基準と要求を守らないことを含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、主要な調査者、CRO、コンサルタント、およびサプライヤーが不正行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの各方面の不当行為は故意、無謀及び/或いは不注意な行為を含む可能性があり、不適切な使用或いは失実陳述が臨床試験過程で得られた情報に関連し、著者らの臨床前研究或いは臨床試験中に虚偽のデータを作成し、或いは薬物製品を不法に流用することは、監督部門の制裁を招き、そして著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。さらに、私たちは、一人や一人の政府が、起こらなくても、このような詐欺や他の不適切な行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちが私たちの候補製品を開発して商業化する権利は、他の会社が私たちに付与するライセンスの条項と条件にある程度制限されています。私たちのいくつかの候補製品の特許保護、起訴、そして実行は第三者に依存するかもしれない。
私たちは現在、当社の技術や製品の開発に非常に重要または必要であり、我々の候補製品に関連する技術を含む第三者のいくつかの特許権およびノウハウの許可に深刻に依存している。例えば、私たちのA 2 B受容体アンタゴニスト計画の下で、私たちはVernalisと達成された許可プロトコルによって、ciforadantおよびいくつかの候補開発プロジェクトをカバーする知的財産権を得る権利を得る。また，我々はスクリプス研究所との許可合意により，我々の抗CD 73計画の主要開発候補であるmupdorimabに関する権利を獲得した.これらの許可証は
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将来的には、私たちの技術および製品のすべての関連する使用分野またはすべての地域で、このような知的財産権および技術を使用するのに十分な権利を提供することが、将来的には望んでいないかもしれません。したがって、私たちはこのようなライセンスによって権利を取得していない使用分野や地域で私たちの技術や製品を開発し、商業化することができないかもしれない。
私たちの開発計画に必要な他の第三者技術の許可は将来的に得られないかもしれないし、商業的に合理的な条項で獲得されない可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
場合によっては、私たちは、第三者から許可された技術を含む特許出願の準備、提出、起訴、および実行を制御する権利がないかもしれない。また、私たちとライセンシーとのいくつかの合意は、特許権を実行する前にライセンシーの同意を得ることを要求し、私たちのライセンス者は、このような同意を拒否するか、または直ちに提供しない可能性がある。したがって、私たちのライセンシーまたは協力者が、独自技術および商業秘密の機密性を保護するための合理的な措置をとること、または知的財産権登録に関連するすべての適用可能な起訴および維持費を支払うことを含む、私たちの業務の最適な利益に適合する方法で起訴、保守、実行および擁護するかどうかを決定することはできません。私たちはまた、私たちの許可者が適用された法律法規に従って私たちに付与された特許および特許出願を起草または起訴したかどうかを決定することができず、これは、そのような特許またはそのような出願が発行される可能性のある任意の特許の有効性および実行可能性に影響を与える可能性がある。もし彼らがそうしなければ、これは私たちが許可している任意の知的財産権を適用する権利を失う可能性がありますので、私たちが製品や候補製品を開発して商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれません。
私たちの成功は私たちの知的財産権とノウハウを保護する能力にかかっている。
私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品、ノウハウ、およびその用途のために特許保護および商業秘密保護を取得および維持する能力、および他人の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存する。私たちは一般に、私たちの候補製品、ノウハウ、およびその用途に関連する特許出願を米国および海外に提出することによって、私たちの固有の地位を保護しています。これらの特許は、私たちの業務に非常に重要です。我々の特許出願または我々許可者の特許出願が追加の特許発行をもたらすことを保証することができないか、または発行された特許は、同様の技術を有する競争相手に対して十分な保護を提供することになり、発行された特許が第三者によって侵害され、設計され、失効しないことを保証することはできない。発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。未来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確実だ。限られた保護だけを提供するかもしれないし、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にするかもしれない。私たちの候補製品に関連する知的財産権を適切に保護できなかったことは、私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、米国で発行された物質成分特許と、ある外国地域でciforaccantをカバーする対応する発行された特許の権利を持っているが、私たちの他の候補製品の任意の特許出願において物質成分に関連する権利が、米国特許商標局(USPTO)、米国裁判所または外国特許庁および裁判所によって出願可能特許とみなされると判断することはできず、私たちが発行した物質成分特許における権利要件が問われたときに無効または強制執行不可能であると認定されないことも決定できない。
特許出願プロセスは、多くのリスクおよび不確実性の影響を受け、私たちまたは私たちの既存または潜在的な任意の未来のパートナーが、特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を保護することに成功することを保証することはできない。これらのリスクと不確実性には
| ● | アメリカ特許商標局と各種外国政府特許機関は特許過程中にいくつかのプログラム、書類、費用支払いなどの規定を遵守することを要求し、規定を満たしていない |
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カタログ表
| これにより、特許または特許出願の放棄または失効、および関連する管轄区域内の特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある |
| ● | 特許出願は特許付与を招いてはならない |
| ● | 発行または許可可能な特許は、疑問、無効宣言、修正、撤回、回避、実行不可能が発見されたか、または他の方法ではいかなる競争優位性も提供されない可能性がある |
| ● | 私たちの競争相手、その多くの人は私たちよりもはるかに多くの資源を持っていて、その中の多くの人は競争技術に大きな投資を行って、彼らは特許を求めているか、あるいはすでに特許を得ているかもしれません。これらの特許は、潜在的な製品候補製品を製造、使用、販売する能力を制限、妨害、または除去します |
| ● | 世界的な健康問題に関連する公共政策として、アメリカ政府と国際政府機関は大きな圧力に直面する可能性があり、アメリカ国内と国外の成功が証明された疾病治療方法に対する特許保護範囲を制限することが求められている |
| ● | 米国裁判所が支持する特許法と比較して，米国以外の国の特許法は特許権者にそれほど有利ではない可能性があり，外国の競争相手により良い機会を創出，開発，マーケティング競争相手の候補製品を持たせることができる。 |
特許起訴過程も高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保持および秘密協定を締結したが、いずれもこのような合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性または実行可能性に関する確実な結論ではなく、もし私たちの特許が発行され、あるいは私たちが他人から許可した特許権が、米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、排他的な喪失または特許主張の縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの製品および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
さらに、私たちは、非特許技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む、私たちのビジネス秘密を保護することによって、私たちの競争地位を維持します。第三者との秘密協定の締結、従業員、コンサルタント、コンサルタントとの秘密情報および発明協定の締結を含む、当社の商業秘密および非特許ノウハウを保護するための措置を講じています。私たちがこのような努力をしたにもかかわらず、私たちはこのようなすべての合意が正式に実行されていることを保証することはできず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を開示する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。さらに、第三者は、この情報を取得する可能性があり、またはこの情報または同様の情報を独立して取得する可能性があり、私たちは、彼らが技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利がない。もしこれらの事件のいずれかが起こったら、あるいは他の方法で負けたら
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私たちのビジネス秘密を保護するために、このような情報の価値は大きく低下する可能性があり、私たちの競争的地位は損なわれるだろう。もし私たちが特許発表前に特許保護を申請しない場合、または私たちの独自技術および他の機密情報を他の方法で秘密にすることができない場合、私たちが特許保護または私たちの商業秘密情報を保護する能力が脅かされる可能性がある。
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。第三者は私たちが彼らの専有権を侵害し、損害賠償責任を招いたり、私たちの開発と商業化努力を阻害したり延期したりする可能性があると主張している。
私たちの商業的成功は私たちが第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることにある程度かかっている。他のエンティティは、特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの候補製品および将来承認された製品を製造、使用、販売、提供、販売または輸入する能力を制限することができ、または私たちの競争地位を損なう能力を制限するかもしれない。米国国内外では、特許侵害訴訟、介入、異議、再審、当事者間審査(“IPR”)プログラムおよび米国特許商標局および/または対応する外国特許庁の認可後審査(“PGR”)プログラムを含む生物技術および製薬業界特許および他の知的財産権に関する訴訟が大量にある。我々が候補製品を開発している分野には，第三者米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または材料、配合、製造方法または治療方法の請求項に記載の特許出願が存在する可能性がある。例えば、私たちはオーストラリアで発行された特許がその国でのciforadantの商業化に関連している可能性があることを知っている。このオーストラリア特許は2022年に満期になる予定だ。もし私たちがこのような特許の許可を得ていなければ、私たちが2022年前にオーストラリアでciforamantを商業化する能力は不利な影響を受けるかもしれない。米国は2023年に期限が切れると予想される相応の特許出願を発表していることも分かっている。しかしながら、ある意味では、本特許の任意の請求項は、ciforadantに対する私たちの潜在的な用途をカバーすると解釈されるかもしれない, 私たちは断言すれば、このようなクレームが効果的で実行可能になるとは思わない。私たちは特許のいくつかの権利要件の特許性に疑問を提起するPGR請願書を提出し、特許権者はその後、問われたすべての権利要件を放棄した。バイオテクノロジー産業の拡張とより多くの特許の発行に伴い、我々の候補製品は第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが増加する可能性がある。特許出願は一定期間秘密であるため、関連出願が発表される前に、第三者特許出願を知らない可能性があり、特許として発行された場合、CPI−818、ciforadantおよびmupdorimabまたは我々の他の候補製品の商業化によって侵害される可能性があり、候補製品または技術に関連する特許出願を初めて提出した会社であることは確認できない。さらに、特許出願が発表されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願がある可能性があり、後で私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許請求の意味を評価することが困難であるため、我々の技術に関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。第三者が主張するいかなる特許侵害請求も非常に時間がかかり、可能性がある
| ● | 高価な訴訟を引き起こしました |
| ● | 私たちの技術者と管理者の時間と注意力を移します |
| ● | 開発が遅れています |
| ● | 主張された特許が満了するまで、または法廷で無効または侵害されないまで、CPI−818、ciforadantおよびmupdorimabまたは他の候補製品を商業化することを防止する |
| ● | 費用対効果に基づいて不可能である可能性がある非侵害技術の開発が求められています |
| ● | 私たちに特許使用料の締結を要求することは合意できるかもしれません。これらの合意は商業的に合理的な条項では得られないかもしれません。あるいは全く存在しません。 |
本報告の日まで、第三者が私たちに特許侵害請求をしていないにもかかわらず、他の人は、cpi-818、ciforamant、およびmupdorimab、または私たちの他の製品を阻止する可能性のある独占権を持っている可能性がある
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候補者は市場に出された。私たちの特許関連法律訴訟に対して損害賠償を要求し、私たちの候補製品またはプロセスに関連する商業活動を禁止しようと努力しても、故意に侵害されたと判定された場合、3倍の賠償を含む潜在的な損害賠償責任を負う可能性があり、CPI-818、ciforadantおよびmupdorimabまたは私たちの他の候補製品の製造または販売の許可証を取得することを要求する。
これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。私たちがこのような訴訟に勝つかどうかは予測できませんし、これらの特許に必要ないかなる許可が商業的に受け入れられる条項で提供されるかどうかも予測できません。また，我々や将来の戦略的パートナーが許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある.さらに、必要であれば、私たちは権利侵害を避けるために、私たちの候補製品やプロセスを再設計できるかどうかを決定することができない。したがって、司法または行政訴訟における不利な判断、または必要なライセンスを取得できなかった場合、CPI-818、ciforadantおよびmupdorimabまたは私たちの他の候補製品の開発および商業化を阻止することができ、これは私たちの業務、財務状況、および経営業績を損なう可能性がある。また、知的財産権訴訟は、その結果にかかわらず、負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの候補製品や技術をマーケティングまたは他の方法で商業化することを禁止する可能性があります。
私たちは私たちの特許を保護または強制的に執行するかもしれない特許の訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。さらに、法廷で疑問が提起された場合、私たちが発行した特許は無効または実行不可能と認定される可能性がある。
競争相手は私たちの知的財産権や私たちの許可側の知的財産権を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用を防ぐために、私たちは権利侵害請求を要求されるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちが所有しているまたは許可中の特許が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないと判断することができる。私たちまたは私たちの既存または潜在的な未来のパートナーが、私たちの候補製品のうちの1つに対する特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、被告は、私たちの特許の全部または一部が無効であり、および/または強制的に実行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由には、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりした疑惑が含まれている可能性がある.第三者も米国特許商標局に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外であっても同様である。法律が無効と主張し、強制執行できない結果は予測できず、従来技術は私たちの特許または私たちの許可者の特許を無効にする可能性がある。被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
第三者によって開始されるか、または我々によって提起されるか、または米国特許商標局によって発表される干渉プログラムは、我々の特許または特許出願または我々の許可者の発明に関連する発明の優先度を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や介入訴訟に対する私たちの弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得ること、または候補製品を市場に出すための開発またはパートナー関係の製造に役立つ能力の確立に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはこのような訴訟を行うのに十分な財政や他の資源がないかもしれない
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訴訟手続きは十分である.私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性とコストを増加させる可能性があります。
2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”(略称“ライシー·スミス法案”)が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によると、米国は2013年3月に“先出願特許”制度に移行し、この制度の下で、最初に特許出願を提出した発明者が特許を取得する権利がある。第三者は、米国特許商標局が特許を発行する前に既存技術を提出することを許可され、反対、派生、再審査、当事者間の審査または妨害手続きを含み、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦することを含む認可後のプログラムに参加する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは買収と許可を通じて私たちの候補製品に必要な権利を獲得したり維持することができないかもしれない。
私たちは現在知的財産権の権利を持っており、第三者からの許可と私たちが持っている特許を通じて、私たちの候補製品を開発しています。私たちの手続きは第三者が持っている独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するだろう。例えば、私たちの候補製品は、効率的かつ効率的に動作するために特定の配合物を必要とする場合があり、これらの配合物の権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは、私たちの候補製品にとって必要と考えられる任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないかもしれません。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業も魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を求めている。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。
私たちはすでにアメリカの学術機関と協力し、将来的にアメリカや外国の学術機関と協力し、これらの機関との書面合意に基づいて、私たちの臨床前研究や開発を加速することが可能である。これらの機関は、協力によって得られた任意の技術的権利の許可を協議するためのオプションを提供してくれるかもしれない。このようなオプションにかかわらず、私たちは指定された時間範囲内でまたは私たちが許容できる条項の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、その機関は知的財産権を他の側に提供するかもしれないし、私たちの計画を実行し続けることを阻止するかもしれない。
私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、私たちはこのプロジェクトの発展を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります。
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私たちは既存の合意の下で私たちのいかなる義務も履行できないかもしれませんが、これらの合意に基づいて、私たちは知的財産権や技術を許可したり、他の方法で獲得したりすることができます。これは、私たちの業務に重要な権利や技術の損失を招く可能性があります。
知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。私たちは様々な合意の締約国であり、これらの合意に依存して、シクロホスファミド及びその使用及び製造方法に関する知的財産権を含む、当社の業務に重要な様々な技術を使用する権利を得る。上記のすべての場合、私たちが知的財産権を使用する権利は、これらの合意条項の継続と遵守に依存する。第三者から許可された知的財産権の権利については、これらに限定されないが、議論が生じる可能性がある
| ● | ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題； |
| ● | 私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか |
| ● | 特許や他の権利の再許可； |
| ● | 私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか |
| ● | 私たちが独自にまたはライセンス者および協力者と知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの所有権； |
| ● | 私たちの支払い義務の範囲と期限 |
| ● | この合意の終了時の私たちの権利； |
| ● | 合意当事者の排他的義務の範囲と期限。 |
我々が許可したり、第三者から取得した知的財産権および他の権利をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱化した場合、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。現在または将来のライセンス契約の義務を履行できない場合、これらのプロトコルは終了される可能性があり、またはこれらのプロトコルの下での私たちの権利範囲が縮小される可能性があり、これらのプロトコルによって許可された任意の製品を開発、製造、または販売することができない可能性がある。
私たちは競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちまたは私たちの従業員が彼らの前の雇用主の機密情報や商業秘密を間違って使用または開示したという非難を受けるかもしれない。
製薬業界では、私たちの従業員のほかに、コンサルタントを招いて候補製品の開発を手伝ってくれています。これは製薬業界でよく見られます。これらのコンサルタントの多く、および私たちの多くの従業員は、以前に他の製薬会社に雇用されていたか、または以前に他の製薬会社に提供されていた可能性があり、または現在、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む他の製薬会社にコンサルティングサービスを提供している可能性がある。私たちは、私たち、私たちの従業員またはコンサルタントが無意識に、またはその前の雇用主またはその前の顧客または現在の顧客の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したという疑惑の影響を受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームの注意を分散させる可能性がある。
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私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちはまた、元従業員、協力者、または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権に対して所有権権益を持っているというクレームを受ける可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちが私たちの候補製品のために特許期間を延長しなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。
FDAがCPI−818、ciforadant、mupdorimab、または他の候補製品が発売される時間、期限、および詳細を承認する可能性があることによれば、我々の1つまたは複数の米国特許は、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”(“Hatch−Waxman修正案”)に従って限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。しかし，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期限が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得ることができ、私たちの収入は減少する可能性があり、実質的である可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬産業で特許を取得して実施することは高度な技術と法律の複雑さに関連している。したがって、生物製薬特許を取得して実行することは高価で、時間と固有の不確実性だ。しかも、議会は私たちに不利な特許改革法案を採択するかもしれない。近年，最高裁はいくつかの特許事件に対して裁決を下し，場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか，場合によっては特許権者の権利を弱めるかを決定している.我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.国会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、新しい特許を取得するか、または既存の特許および将来獲得可能な特許を実行する能力を弱めることができる。
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私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
私たちはすでにアメリカといくつかの外国地域でciforadantに対する特許を発行し、アメリカと他の国と地域でCPI-818、ciforadant、mupdorimab、および他の候補製品に対して特許を申請したが、世界のすべての国で提出、起訴、弁護CPI-818、ciforadant、mupdorimab、および私たちの他の候補製品の特許は目を引くほど高価であり、私たちはアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの国の法制度は、特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの独自の権利を侵害する方法で競合製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
| ● | 他の人は、私たちの候補製品と同様のアデノシン拮抗薬を製造することができるかもしれないが、私たちが所有または独占的に許可された特許請求の範囲内ではない |
| ● | 私たちまたは私たちのライセンシーまたは未来の協力者は、私たちが所有または独占的に許可した発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした最初の人ではないかもしれない |
| ● | 私たちまたは私たちのライセンシーまたは未来の協力者は、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない |
| ● | 他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる |
| ● | 私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある |
| ● | 競争相手の法的挑戦のため、私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある |
| ● | 私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません |
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| ● | 私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない |
| ● | 他の人たちの特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。 |
このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の活発さ、流動、そして秩序的な市場は持続できないかもしれない。
私たちの普通株はナスダック世界市場(“ナスダック”)に上場していますが、将来私たちの普通株の活発な取引市場はナスダックや他の取引所では続かないかもしれません。活発な市場の不足は、彼らが株を売却したい時間や彼らが合理的だと思う価格で株を売る能力を弱めるかもしれない。もし私たちの普通株の活発な市場が続かなければ、私たちの株主も株式市場価格を下げることなく株を売ることは難しいかもしれません。不活発な市場は、株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性もあり、株式を犠牲にして他の業務、アプリケーション、または技術を買収する能力を弱める可能性があり、逆に私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。いずれにしても、私たちの公衆流通株は限られているため、私たちの普通株は他の多くの上場企業を下回っている可能性があり、取引は悪影響を受ける可能性があります。
私たち普通株の取引価格は非常に不安定になる可能性があり、私たち普通株の投資家は大きな損失を受ける可能性があります。
私たちの株価はずっと不安定です。一般的な株式市場、特に製薬会社の株式市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。私たちの普通株の市場価格は、本“リスク要素”の部分的に議論された要素と多くの他の要素の影響を受ける可能性がある
| ● | 私たちは被験者を計画した臨床試験に参加させることができます |
| ● | 臨床試験の結果や競争相手や市場分野の他社の試験結果 |
| ● | CPI−818、ciforadant、mupdorimab、および我々の他の候補製品の規制承認、またはそれの使用に対する特定のラベル適応または患者集団の制限、または規制審査中の変化または遅延； |
| ● | アンジル製薬が中国で候補製品を開発し商業化する能力 |
| ● | 米国や外国の規制動向；米国や中国政府の政策の変化を含め、どの国政府も制裁を実施している |
| ● | 医療支払い制度の構造の変化、特に現在の米国の医療制度の改革を考慮する |
| ● | 私たちが他の候補製品を取得、許可、または開発する努力の成功または失敗 |
| ● | 私たちや競争相手が開発した革新や新製品 |
| ● | 私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します |
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| ● | 製造、供給、または流通遅延または不足； |
| ● | 私たちは、任意のメーカー、サプライヤー、パートナー、または他の戦略的パートナーシップとの任意の変化 |
| ● | 製品の販売と収益性を実現する |
| ● | 私たちの財務業績や私たちと似ていると思われる会社の財務業績の違い |
| ● | 医薬業界の市場状況と証券アナリストの報告や提案の発表 |
| ● | 政治的不安定、自然災害、戦争および/またはテロ事件の影響、例えばウクライナとロシアの間の軍事衝突、ロシア、アメリカとヨーロッパ諸国、中国などの他の国との間のこのような衝突による対応する緊張情勢 |
| ● | 当社の普通株式出来高 |
| ● | 追加資金を得ることができません |
| ● | 社内人と株主が自社株を売却する |
| ● | 全体的な経済、業界と市場状況の他の事件または要素、その多くは現在の新冠肺炎の疫病による景気後退や抑うつを含むコントロールできない |
| ● | キーパーソンの増減 |
| ● | 知的財産権、製品責任、または私たちに対する他の訴訟。 |
このような変動により、投資家は私たちの普通株に投資する時に損失を受けるかもしれない。
また、過去に製薬会社株の市場価格が変動した後、株主はこれらの会社に対して集団訴訟を起こしていた。私たちにこのような訴訟を提起すれば、私たちに巨額の費用が発生し、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を満たすことができなければ、私たちの普通株は取られるかもしれない。
もし私たちがナスダックの継続上場の要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの株主が私たちの普通株を売却または購入したい時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めるだろう。もし退市事件が発生した場合、私たちが上場要求を遵守するために取ったいかなる行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株がナスダックの最低購入価格要求以下に下落することを防ぐことを保証することができません。あるいは将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止します。
私たちの既存の少数株主は私たちの大多数の投票権のある株を持っているため、株主が会社の事務に影響を与える能力が制限される。
2022年6月30日現在、私たちの役員、取締役、5%以上の株主は、私たちが発行した普通株の約38%を持っています。したがって、これらの人たちは共同で行動して、私たちの管理と事務をコントロールすることができ、そして基本的に私たちの株主に提出された承認事項を含む
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カタログ表
役員を選挙して罷免して、どんな重大な取引も承認します。このような所有権の集中は、制御権の変更を遅延、遅延、または阻止する可能性があり、我々の合併、合併、買収または他の業務合併に関連することを阻害するか、または潜在的な買収者が要約買収を提出することを阻止するか、または他の方法で我々の業務に対する制御権を獲得しようと試みる可能性があり、たとえそのような取引が他の株主に利益をもたらすであろう。
私たちは現在、私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、私たちの株主が投資リターンを実現する能力は、私たちの普通株の価格が上昇しているかどうかにかかっています。
私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。私たちの普通株の株が値上がりする保証はなく、株主が株を購入する価格が変わらない保証さえありません。
ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、既存の株主の持分は希釈される。例えば、2017年4月3日には、2.5億ドルまでの普通株、優先株、権証、単位株を発行するS-3表登録説明書(文書番号333-217102)を提出しました。2018年3月、我々のS-3表登録声明(ファイル番号333-217102)によると、引受の公開発行で8，117，647株の普通株を売却し、純収益は6，490万ドルであった。2020年3月9日に、最大2億ドルの普通株式、優先株、株式承認証、単位株を提供し、ジェフリーと販売契約(“2020年販売協定”)を締結し、ジェフリーが販売代理を担当する市場株式発行計画を介して、時々私たちの普通株株を販売し、総販売収入は50，000，000ドルに達するS-3表の登録声明(第333-237040号文書)を提出した。2022年6月30日までに、2020年の販売契約により6920，339株の普通株を売却し、総収益は3，110万ドルとなった。2021年11月1日、私たちはJefferiesと別の販売契約(“2021年販売協定”)を締結し、私たちの普通株を時々販売し、総販売収入は40，000，000ドルに達した。2022年6月30日まで、2020年の販売協定によると、まだ1，890万ドルが販売されており、2021年の販売協定によると、依然として4，000万ドルが販売されている。
私たちの既存株主が公開市場で大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させる可能性があります。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。さらに、いくつかの条件の制限の下で、私たち普通株のいくつかの保有者は、彼らの株式に関する登録声明を提出することを要求する権利があり、または彼らの株式を、私たち自身または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含める権利がある。私たちはすでに登録して、私たちが株式補償計画に従って発行可能なすべての普通株を登録し続けるつもりです。これらの株を登録すると、発行時に公開市場で自由に売ることができますが、付属会社に適用される数量制限を受けています。
私たちは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用される報告要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは、改正された2002年サバンズ-オキシック法案第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないことを含む、他の非小規模報告会社に適用される上場企業に適した各種報告要件の免除を利用することができ、私たちの年間報告書および定期報告書における役員報酬に関する開示義務を低減し、私たちの年間報告書および定期報告書で2年間の監査財務諸表のみを提供することができる小さな報告会社である。(A)最近終了した第2四半期の最終営業日まで、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価が2.5億ドルを超える、または(B)(1)我々の年収が1億ドルを超える、(2)最近終了した第2四半期の最後の営業日まで、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価は7億ドルを超える規模の報告会社となる。私たちの株に依存すれば、投資家は私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうかは予測できません
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このような免除のいくつかまたは全部。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動し、下落するかもしれない。
財務報告書に対して適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな総合財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。
サバンズ-オキシリー法第404条によると、私たちが加速申告者であれば、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明することを要求されるだろう。管理管理層が財務報告内部統制を評価するために達成しなければならない基準の規則は複雑であり、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要である。“取引法”に規定されている報告会社としての要求を遵守し続けるためには、私たちの発展に伴い、情報技術を含む我々のシステムをアップグレードする必要があり、より多くの財務·管理制御、報告システム、および手続きを実施し、より多くの会計および財務者を雇用する必要がある。もし私たちまたは私たちの監査人が財務報告の内部統制に有効であると判断できなければ、投資家は私たちの財務報告に自信を失って、私たちの普通株の取引価格が低下する可能性がある。
私たちは未来の財務報告に対する私たちの内部統制に重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを私たちの株主に保証することはできない。財務報告を内部統制できなかったいかなる行為も、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローを正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であるという結論を得ることができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が第404条の審査を開始すると、私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があると認定し、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株式市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
私たちの定款やデラウェア州の法律の条項は、株主が有利だと思う買収を阻止し、経営陣の強固につながる可能性があります。
私たちが改訂·再記述した会社登録証明書および改訂·再述の定款に含まれる条項は、私たちの株式の価値を大幅に低下させ、潜在的な買収対象にするか、取締役会の同意を得ていない支配権の変更や経営陣の変更を延期または阻止する可能性があります。私たちの憲章の文書には以下の内容が含まれている
| ● | 3年間の任期を交錯させた分類取締役会は、株主が私たちの取締役会の多数のメンバーの能力を変更することを延期する可能性がある |
| ● | 役員選挙では投票権が蓄積されておらず、小株主が取締役候補を選挙する能力を制限している |
| ● | 取締役会が株主にこのような権利を付与して、取締役会の拡大や取締役の辞任、死亡、解任による欠員を埋めるために取締役を選出しない限り、株主は私たちの取締役会の空きを埋めることができない |
| ● | 少なくとも662/3%の投票権を有する株式の承認を求めて初めて取締役を罷免する理由があり、無断取締役の罷免を禁止する |
| ● | 私たちの取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、優先株や投票権を含む株式の価格および他の条項を決定し、敵意の買収側の所有権を著しく希釈するために使用される可能性がある |
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| ● | 取締役会は、株主の承認なしに改訂および再記載された会社定款を変更することができる |
| ● | 少なくとも662/3%の投票権を有する株式の承認を得なければならず、当社の定款の改正、改訂または廃止、または取締役選挙および罷免に関する私たちの改正および再記載された会社証明書の条項を廃止することができる |
| ● | 株主が書面による同意で行動することを禁止し、株主に年次会議または株主特別会議での行動を強要する |
| ● | デラウェア州衡平裁判所は特定の行動と手続きの専属裁判所になると規定している |
| ● | 株主特別会議が取締役会のみで開催されることを要求することは、取締役の罷免を含む提案または行動能力を強制的に考慮することを遅延させる可能性がある |
| ● | 株主が遵守しなければならない事前通知手続は、我々の取締役会候補者を指名したり、株主総会で行動すべき事項を提出したりすることで、潜在的な買収者が代理選挙購入者自身の取締役リストを依頼することを阻止または阻止するか、または他の方法で我々に対する制御権を獲得しようと試みる可能性がある。 |
私たちはまた“デラウェア州会社法”第203条に記載されている反買収条項を守らなければならない。第203条によれば、一般的に、会社は、その株を保有する15%以上のいずれかの株主と商業合併を行ってはならない。当該株を保有している株主が当該株を3年間保有しているか、又はその他の例外を除いて、取締役会は、当該取引を承認した。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記述の定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷であり、これは、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得ることを制限することができる株主の能力を制限することができる。
わが社の登録証明書の改訂と再記述の定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟、受託責任に違反した任意の訴訟、デラウェア州会社法、私たちの改正と再記載された会社登録証明書または改正および再記載された定款に基づいて、私たちにクレームを提起した任意の訴訟、または内部事務原則によって管轄されているクレームを提起する任意の訴訟の独占裁判所である。この条項は、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルに有利だと考える株主のクレームを司法法廷で提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止するかもしれません。あるいは、裁判所が私たちが改正および再記載した会社証明書および改正および再記載された法律のこの条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。この規定は、取引法で規定されている義務や責任を執行するための訴訟にも適用されず、米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のクレームにも適用されない。
一般リスク
私たちの将来の成長は海外市場における私たちの運営能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受けることになります。
私たちの将来の成長は私たちの候補製品を海外市場で開発し商業化する能力にある程度依存するかもしれない。外国市場関連規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちは決してそのような規制承認を得ないかもしれない
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私たちのすべての候補製品に適用されます。多くの他の国で単独の監督管理許可を得るためには、安全性と有効性、及び私たちの候補製品の臨床試験、商業販売、定価と流通などの方面の監督管理を含む多くの異なる監督管理要求を守らなければならない。もし私たちが規制機関の私たちの候補製品の承認を得て、最終的に私たちの候補製品を海外市場で商業化すれば、複雑で変化する外国の監督管理、税金、会計、法律要求を遵守する負担、および一部の外国の知的財産権保護の減少を含む追加のリスクと不確定要素に直面するだろう。
最近の米国税法と将来適用される米国又は外国税法及び法規の変化は、我々の業務、財務状況及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはアメリカと他の管轄区域で所得税と他の税金を払わなければならない。税収や貿易に関する法律や政策の変化は、私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、米国政府は最近重大な税収改革を実施しており、新しい法律のいくつかの条項は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。変化には、2017年12月31日以降の納税年度には、連邦会社の税率が35%から21%に低下し、米国の国際税収が世界税制からより広い地域税制に移行し、当然送金とされる外国収入に一度の過渡税が徴収されることが含まれるが、これらに限定されない。この立法は多くの点で明確ではなく、潜在的な改正と技術的修正が行われる可能性があり、財政部と国税局の解釈と施行条例の影響を受ける可能性があり、いずれもその立法のいくつかの悪影響を軽減または増加させる可能性がある。また，米国連邦所得税のこれらの変化が州や地方税収にどのように影響するかは不明である。一般的に、将来適用される米国または外国の税金法律および法規の変化、またはその解釈および適用は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの情報技術システム、または私たちの既存または潜在的な未来のパートナー、CROまたは他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの製品開発計画が実質的に破壊される可能性があります。
私たちは、私たちの知的財産権や独自の業務情報を含む、当社の情報技術システム上で敏感な企業データを維持しています。私たちのネットワークは、不正アクセス、セキュリティホール、および他のシステム中断からの多くの脅威に直面している。セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの情報技術および他の内部コンピュータシステム、ならびに私たちの現在と未来のCROおよび他の請負業者、コンサルタントおよび協力者のシステムは、サイバー攻撃、“ネット釣り”攻撃、コンピュータウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.さらに、不正アクセスまたはシステム破壊または撹乱のための技術はしばしば変化し、通常、ターゲットに対して攻撃が開始されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。新冠肺炎の大流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があります。私たちのインターネット技術への依存と、私たちと私たちのサービスプロバイダとの遠隔作業の従業員の数は、サイバー犯罪者の抜け穴を利用するためにより多くの機会を作るかもしれません。
私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件を受けている。私たちは、これまでに重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールを経験したとは思いませんが、このようなセキュリティホールは、私たちまたは私たちのプロバイダのネットワークに格納されている情報を危険にさらし、重大なデータ損失または当社の知的財産権または独自のビジネス情報を盗まれる可能性があります。また，このようなイベントが発生して我々の運営中断を招くと，我々のビジネス機密損失によるものであっても他の類似した中断であっても，我々の開発計画や業務運営の実質的な中断を招く可能性がある.例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。また、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法律によると、このような違反は、政府機関または影響を受けた個人に通知する必要がある場合がある。金融資産や訴訟や潜在的な責任も含めて損失のリスクに直面します
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私たちの業務、名声、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた、私たちの候補製品を生産するために第三者に依存しており、彼らのコンピュータシステムに関連する類似のイベントも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性があります。
米国および外国のプライバシーおよびデータ保護の法律、法規、基準を変更または遵守できないことは、私たちの業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、米国および海外の臨床試験に関連する患者および医療提供者の情報など、多くの連邦、州と外国の法律法規および個人データの収集、使用、開示、保留および安全を管理する規制ガイドラインの影響を受けているか、または影響を受けている。世界のデータ保護構造は急速に変化しており、予測可能な未来には、実施基準と法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。このような変化は、私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちまたは私たちの協力者、サービスプロバイダ、請負業者がいくつかの司法管轄区域で個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、契約中のより重い義務を受け入れる必要があり、責任を招いたり、追加コストをかけたりする必要があります。米国では、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、連邦および州消費者保護法律および法規(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)を含む、多くの連邦および州法律法規が、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、および連邦および州消費者保護法律(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)に適用される可能性があり、これらの法律および法規は、健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する。また，HIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に拘束された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある。事実および状況によると、もし私たちがHIPAAによってカバーされたエンティティがHIPAAによって許可されていない、または許可されていない方法で私たちに提供した個別に識別可能な健康情報を意図的に取得、使用、または開示すれば、私たちは刑事罰を受ける可能性がある。
また、カリフォルニア州は2018年6月28日にCCPAを公布し、2020年1月1日に施行した。CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセスして削除し，特定の個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信することができる.CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。臨床試験データを含む健康関連情報には限られた免除があるにもかかわらず，CCPAはわれわれのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性がある。さらに、カリフォルニア州が最近通過したCPRAは、CCPAを重大に改訂し、追加の消費者権利手続き、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータを選択するためのいくつかの用途を含む、カバーされた企業に追加のデータ保護義務を課す。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。他の州や連邦レベルでも同様の法律が提案されており，採択されれば，これらの法律には潜在的な衝突要求がある可能性があり，コンプライアンスを挑戦させるであろう。
私たちの海外での業務はまたデータ保護部門のより厳しい審査や注目を受ける可能性がある。これらの地域の多くの国は、プライバシーおよびデータセキュリティの法的枠組みをすでにまたは構築しており、私たち、私たちの協力者、サービスプロバイダ(私たちのCROを含む)、および請負者は、これらの枠組みを遵守しなければならない。例えば，2018年5月に発効したGDPRは，欧州経済域内の個人データを処理し，臨床試験データを含めて厳しい要求をしている。GDPRは、煩雑である可能性のあるファイル要件の強制実行を含み、個人に特定の権利を付与して、私たちがそれらに関する情報をどのように収集、使用、開示、保持、および処理するかを制御するために、コンプライアンス負担を増加させ続けるであろう。身体健康状態のような敏感な個人データを扱うことは，GDPR下でのコンプライアンス負担を増加させる可能性があり，外国規制機関が積極的に興味を持っている話題である。また、欧州の最近の法律発展により、欧州経済区から米国への個人資料の移転状況は複雑かつ不透明になり、例えば2020年7月16日、欧州連合裁判所またはCJEUはEU-米国私隠盾枠組みまたは私隠れ盾の失効を宣言し、この枠組みによると、個人資料は欧州経済区から私隠盾計画によって自己認証を受けた米国実体に移転することができる。CJEUは標準契約条項の十分性を堅持しているが，それは作成した
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カタログ表
明確に言えば、それらに依存するだけでは必ずしもすべての場合で十分ではない。欧州委員会は2021年6月4日にCJEUの決定と欧州データ保護委員会からの提案を説明するために改訂されたSCCSを発表した。2021年9月27日から、改訂されたSCCは関連する新しいデータ伝送に使用されなければならない；既存の標準契約条項の手配は2022年12月27日までに改訂された条項に移転しなければならない。新しいSCCはイギリスには適用されず、個人データをヨーロッパ経済地域以外の地域に移すのにのみ適用され、イギリス情報事務室は2021年8月にその改訂されたデータ転送メカニズム草案について公衆相談を開始し、その提案を議会に提出し、イギリスのSCCは2022年3月に発効する予定で、2年間の猶予がある。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、標準契約条項が使用できない場合を含め、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、GDPRは強力な規制法執行と最高2000万ユーロまたは違反会社の世界年収4%の罰金を規定しており、金額が大きい者を基準としている。また、2021年1月1日から、改正されたイギリス2018年データ保護法とともに、イギリスの国家法律にGDPRが保持されているGDPRとイギリスGDPRを守らなければなりません, 後者はそれぞれ最高1750万ポンドまたは世界売上高4%の罰金を科すことができ、両者は大きい者を基準とする。連合王国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、連合王国のデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するか、連合王国に出入りするデータ伝送がどのように長期的に規制されるかも不明である。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を再評価、更新、延長し、その間に欧州委員会の審査を継続しない限り、2025年6月に自動的に失効することになった。2021年9月、英国政府は英国の離脱後に英国データ保護法の広範な改革を提案したことについて諮問を開始した。英国のデータ保護制度のいかなる重大な変化も、欧州委員会がイギリスの十分な決定を審査する可能性があり、欧州委員会がイギリスが個人データに十分な保護を提供しないと考えると、イギリスは十分な決定を失うことになる。英国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ確定しておらず、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するかは不明である。
私たちが他の国や司法管轄区域に拡張すると、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちまたは私たちの協力者、サービスプロバイダ、および請負業者は、連邦、州または外国の法律または法規、私たちの内部政策および手続き、または私たちが個人情報処理を管理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられており、否定的な宣伝、管理時間と精力の移動、および政府エンティティまたは他の人が私たちに訴訟を提起する可能性がある。多くの司法管轄区域で、法執行行動と規定を守らない結果が上昇している。
私たちの業務は地震、電力不足、電気通信故障、水資源不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病と流行病(例えば新冠肺炎疫病)、その他の自然災害や人為災害あるいは業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主に自己保険です。私たちは現在いくつかの異なるメーカーに依存しており、彼らはciforadant分子とCPI-818分子の異なる部分を供給し、1つのメーカーに依存してモポリモノ抗薬物物質を生産し、他の第三者メーカーに依存して私たちの他の候補製品を生産している。これらのサプライヤーの運営が人為的または自然災害または他の業務中断の影響を受ける場合、CPI-818、ciforamantおよびmupdorimab、または私たちの他の候補製品の臨床供給を取得する能力は中断される可能性がある。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
新型肺炎の流行に対応するために、私たちは実体施設の使用を制限して、私たちの多くの従業員は遠隔で働いています。国、州、地方当局がこれを安全だと表明した後、私たちは私たちの物理施設を活用するつもりです。その場の避難所命令を実行したり、現地旅行制限を強制したりすれば、研究開発活動に従事している従業員は私たちの施設を使用できない可能性があり、私たちの活動は深刻な制限や減少を受ける可能性があり、長い間続くかもしれない。さらにこれは
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カタログ表
もし私たちの従業員と第三者協力者が同じ物理的な位置で会って仕事をすることができなければ、長期的に見れば、私たちの運営効率は低下する可能性があります.
私たちは純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力が限られている可能性がある。
私たちは歴史的に大きな損失を受けて、近い将来の利益を期待していませんし、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。引き続き課税損失が発生した場合、未使用損失は、そのような未使用損失が満了するまで、将来の課税収入を相殺するために繰り越される。2021年12月31日現在、約2.126億ドルの連邦純営業損失(“NOL”)の繰り越しと、約2.463億ドルの州純営業損失の繰越があり、将来の課税収入を相殺することができる。使用しなければ、連邦と州NOL繰り越しは2034年から異なる年で満期になる。2021年12月31日現在、私たちは790万ドルの連邦と450万ドルの州研究開発税収控除を持っており、将来の所得税を下げることができます。利用しなければ、連邦研究開発税控除は2035年に満期になる。州の研究開発税収免除には満期日がない。1986年国税法(改正)第382及び383節の“所有権変更”条項により、NOL繰越及び貸記の使用は年間制限される可能性がある。所有権変更“は、通常、重要株主の3年間のスクロール中の所有権権益の累積変化が50ポイントを超えると定義される。州税法の似たような規定も適用される可能性がある。最終的に決定されれば，現在守則第382条に基づいて提出されている財務省法規は，将来所有権変更が発生した場合に変更前のNOLまたは信用を使用する能力をさらに制限する可能性がある。株式所有権の変化のせいで、私たちは未来に所有権の変化を経験するかもしれない, その中のいくつかの変化は私たちがコントロールできない。このような所有権変更は、私たちのNOL繰越と他の税務属性が使用できる前に満期になる可能性があります。もし私たちが利益を出していれば、私たちの将来のキャッシュフローは私たちが増加した納税義務によって悪影響を受けるかもしれません。
また、コロナウイルス援助、救済、経済安全法案(“CARE法案”)改正された減税·雇用法案(“税法”)によると、2020年12月31日以降に開始される納税年度によるNOL繰越は課税所得額の80%を超えてはならない。税法によると、連邦NOLは2017年12月31日以降の納税年度に生じる繰越を無期限に繰り越すことができる。CARE法案によると、2017年12月31日以降から2021年1月1日までの納税年度に発生する連邦NOL繰越は、このような損失の納税年度までの5つの納税年度のそれぞれに遡ることができる。繰越期間や繰越期間の変化やNOL繰越使用の制限は，特に2020年12月31日以降に開始される納税年度や，どのような使用時間に対しても，我々の運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究報告や報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けています。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に否定的または誤った意見を発表した場合、あるいは私たちの目標研究と運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちのサービスは、企業市民権およびESG事項、および/またはそのような事項に対する私たちの報告に否定的な影響を受ける可能性があります。
機関、個人および他の投資家、代理コンサルティングサービス、規制当局、消費者、および他の利害関係者は、会社の環境、社会およびガバナンス(ESG)の実践にますます注目している。変化するESG指標を識別、測定、報告する基準に対応することを求めた場合、私たちの努力はコストの大幅な増加を招く可能性がありますが、投資家や他の利害関係者の期待および変化する基準または規制要件を満たすことができない可能性があり、これは私たちの財務業績、私たちの名声、私たちが従業員を吸引または維持する能力、私たちの投資またはビジネスパートナーとしての魅力、または政府の前にさらされることにマイナスの影響を与えるかもしれません
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法執行行動、個人訴訟、そして株主または利害関係者の行動。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
最近販売されている未登録証券。
ありません
登録証券を使って収益を得る
適用されない
株式または会社持分証券の買い戻し
ありません
項目3.高級証券違約
ありません
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されない
項目5.その他の情報
ありません
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カタログ表
項目6.展示品
展示品索引
展示品 | 引用で編入する | 保存済み | ||||||||
番号をつける |
| 展示品説明 |
| 表 |
| 日取り |
| 番号をつける |
| ここから声明する |
3.1 | 会社登録証明書の改訂と再予約。 | 8-K | 3/29/2016 | 3.1 | ||||||
3.2 | 添付例を改訂及び再編成する。 | 8-K | 3/29/2016 | 3.2 | ||||||
4.1 | 図3.1~3.2を参照されたい。 | |||||||||
4.2 | 普通株式証明書フォーマット。 | S-1 | 1/4/2016 | 4.2 | ||||||
4.3 | Corvus PharmPharmticals，Inc.とその中に列挙された投資家との間で2015年9月16日に改訂および再署名された投資家権利協定。 | S-1/A | 2/8/2016 | 4.3 | ||||||
4.4 | 令状の格式. | 8-K | 11/12/2019 | 4.1 | ||||||
4.5 | 1934年証券取引法第12条に基づく登録者証券説明. | 10-K | 3/25/2021 | 4.5 | ||||||
31.1 | ルール13 a~14(A)またはルール15 d~14(A)によって要求される首席実行幹事証明書。 | X | ||||||||
31.2 | 細則13 a~14(A)または細則15 d~14(A)によって要求される首席財務幹事証明。 | X | ||||||||
32.1* | 米国法典第18編第63章第13 a-14(B)条又は第15 d-14(B)条及び第1350節に要求された証明(“米国法典”第18編第1350節)。 | X | ||||||||
101.INS | XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 | X | ||||||||
101.衛生署署長 | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | X | ||||||||
101.CAL | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | X | ||||||||
101.DEF | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | X | ||||||||
101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | X | ||||||||
101.価格 | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | X | ||||||||
104 | Corvus PharmPharmticals，Inc.2022年6月30日までの四半期報告Form 10-Qの表紙は、イントラネットXBRL形式(添付ファイル101に含まれる)である。 | X | ||||||||
* | 本10-Qフォーム四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1の認証は、米国証券取引委員会に提出されたものとはみなされず、引用によってCorvus PharmPharmticals，Inc.が1933年証券法(改正)または1934年証券取引法(改正)に従って提出された任意の文書とみなされてはならず、このような文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、本10−Qフォーム四半期報告日の前または後に行われてはならない。 |
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Corvus製薬会社 | ||
日付：2022年8月8日 | 差出人： | /s/リチャード。A.ミラー |
リチャード·A·ミラー医学博士 | ||
取締役最高経営責任者総裁 | ||
(首席行政主任) | ||
日付：2022年8月8日 | 差出人： | /s/Leiv Lea |
Leiv Lea | ||
首席財務官 | ||
(首席財務会計官) | ||
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