Q30001267565誤り--12-3100000000000000Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMember2022P 48 M0001267565米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-07-012022-09-300001267565米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-01-012022-03-310001267565米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2021-07-012021-09-300001267565Coll：AcceleratedShareRepurcheProgramメンバー2022-09-3000012675652022-08-310001267565Coll：AcceleratedShareRepurcheProgramメンバー2021-10-3100012675652021-08-310001267565Coll：AcceleratedShareRepurcheProgramメンバー2022-01-072022-01-070001267565Coll：AcceleratedShareRepurcheProgramメンバー2021-10-012022-01-070001267565米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-09-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001267565米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-06-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-06-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-3000012675652022-06-300001267565米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-03-310001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-03-310001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-3100012675652022-03-310001267565米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2021-12-310001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001267565米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2021-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-09-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-06-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-06-3000012675652021-06-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-03-310001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-3100012675652021-03-310001267565SRT：累計調整有効期限調整メンバアメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310001267565SRT：累計調整有効期限調整メンバUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001267565SRT：累計調整有効期限調整メンバ2020-12-310001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-12-310001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-09-300001267565COL：StockIncentivePlan 2014メンバー2022-09-300001267565COL：StockIncentivePlan 2014メンバー2015-05-310001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-300001267565アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001267565アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-12-310001267565アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001267565コール：PharmakonTermotesMembers2022-01-012022-09-300001267565US-GAAP：シナリオ調整メンバー米国-GAAP：返品·許可メンバーの販売2022-07-012022-09-300001267565コール：XTampzaMember2022-07-012022-09-300001267565コール：NucyntairMember2022-07-012022-09-300001267565コール：NucyntaErMember2022-07-012022-09-300001267565コール：BemaFentanyMembers2022-07-012022-09-300001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2022-03-222022-09-300001267565US-GAAP：シナリオ調整メンバー米国-GAAP：返品·許可メンバーの販売2022-01-012022-09-300001267565コール：XTampzaMember2022-01-012022-09-300001267565コール：NucyntairMember2022-01-012022-09-300001267565コール：NucyntaErMember2022-01-012022-09-300001267565コール：BemaFentanyMembers2022-01-012022-09-300001267565コール：XTampzaMember2021-07-012021-09-300001267565コール：NucyntairMember2021-07-012021-09-300001267565コール：NucyntaErMember2021-07-012021-09-300001267565コール：XTampzaMember2021-01-012021-09-300001267565コール：NucyntairMember2021-01-012021-09-300001267565コール：NucyntaErMember2021-01-012021-09-300001267565コール：PharmakonTermotesMembers2020-02-132020-02-130001267565Coll：AcceleratedShareRepurcheProgramメンバー2022-01-012022-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-07-012022-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-04-012022-06-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-03-310001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-07-012021-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-04-012021-06-300001267565アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-03-310001267565COL：PurduePharmaLimitedPartnership PatentInfringementMember2015-11-012017-04-3000012675652021-12-242021-12-240001267565コール：Opioid訴訟のマサチューセッツ州裁判所のメンバーは2022-07-222022-07-220001267565コール：Opioid LitigationMembers2022-04-192022-04-1900012675652022-04-192022-04-190001267565コール：Opioid LitigationMembers2022-01-012022-09-300001267565Coll：複数の地域登録メンバー2022-01-012022-09-300001267565コール：Opioid LitigationMembersSRT：最大メンバ数2021-12-242021-12-240001267565コール：Opioid LitigationMembers2021-12-242021-12-240001267565コール：2250人の融資期限メンバー2022-07-012022-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001267565アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-07-012021-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001267565Coll：EmployeStockPuracheProgramMember2021-07-012021-09-300001267565アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-01-012021-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-01-012021-09-300001267565Coll：EmployeStockPuracheProgramMember2021-01-012021-09-300001267565コール：NucyntaMember2022-09-300001267565コール：ベルブカのメンバー2022-09-300001267565コール：NucyntaMember2021-12-310001267565コール：PharmakonTermotesMembers2020-02-060001267565Coll：ConversionOfConvertibleDebtAfterCalendarQuaterEndingOnMarch 312020メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-01-012022-09-300001267565コール：PharmakonTermotesMembers2022-09-300001267565コール：2250人の融資期限メンバー2022-01-012022-09-300001267565Coll：ContractWithCustomerRefundLiablityMember2021-12-310001267565Coll：AllowanceForRebasesAndIncentivesMember2021-12-310001267565Coll：貿易売掛金およびストレージ容量に応じた課金を許可するメンバー2021-12-310001267565Coll：ContractWithCustomerRefundLiablityMember2021-09-300001267565Coll：AllowanceForRebasesAndIncentivesMember2021-09-300001267565Coll：貿易売掛金およびストレージ容量に応じた課金を許可するメンバー2021-09-300001267565Coll：ContractWithCustomerRefundLiablityMember2020-12-310001267565Coll：AllowanceForRebasesAndIncentivesMember2020-12-310001267565Coll：貿易売掛金およびストレージ容量に応じた課金を許可するメンバー2020-12-310001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-09-300001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-06-300001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-03-310001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-09-300001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-06-300001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-310001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001267565Coll：事業化協定のメンバーに3回目の改訂2018-11-3000012675652020-12-310001267565アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-09-300001267565アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-09-300001267565アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001267565アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2021-07-012021-09-300001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2021-01-012021-09-300001267565アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-07-012022-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001267565アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-07-012022-09-300001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-07-012022-09-300001267565Coll：EmployeStockPurche ePlanMember2022-07-012022-09-300001267565アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-012022-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001267565アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-09-300001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-01-012022-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300001267565アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-07-012021-09-300001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-07-012021-09-300001267565米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001267565アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-09-300001267565米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001267565コール：SymproicMember2022-07-012022-09-300001267565コール：NucyntaMember2022-07-012022-09-300001267565コール：Elyxyb Members2022-07-012022-09-300001267565コール：ベルブカのメンバー2022-07-012022-09-300001267565コール：SymproicMember2022-01-012022-09-300001267565コール：NucyntaMember2022-01-012022-09-300001267565コール：Elyxyb Members2022-01-012022-09-300001267565コール：ベルブカのメンバー2022-01-012022-09-300001267565コール：NucyntaMember2021-07-012021-09-300001267565コール：NucyntaMember2021-01-012021-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300001267565米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300001267565米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001267565アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300001267565米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-3000012675652022-10-310001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-3000012675652022-07-012022-09-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-3000012675652022-04-012022-06-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100012675652022-01-012022-03-310001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-3000012675652021-07-012021-09-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-06-3000012675652021-04-012021-06-300001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-07-012022-09-300001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-04-012022-06-300001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-03-310001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-07-012021-09-300001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-04-012021-06-300001267565US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-3100012675652021-01-012021-03-310001267565アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001267565COL：PurduePharmaLimitedPartnership PatentInfringementMember2020-09-112020-09-110001267565アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-09-300001267565COL：StockIncentivePlan 2014メンバー2022-01-012022-09-300001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2022-03-222022-03-220001267565Coll：AcceleratedShareRepurcheProgramメンバー2021-11-152021-11-150001267565SRT：最小メンバ数2022-01-012022-09-300001267565SRT：最大メンバ数2022-01-012022-09-300001267565コール：Opioid LitigationMembers2022-09-300001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2019-08-292019-08-290001267565コール：Opioid訴訟のマサチューセッツ州裁判所のメンバーは2022-05-112022-05-110001267565コール：ペンシルバニア州裁判所OpioidLitigationat2022-04-112022-04-1100012675652021-01-012021-12-310001267565COL：PurduePharmaLimitedパートナー特許干渉マサチューセッツ州メンバー2015-03-242015-03-240001267565COL：PurduePharmaLimitedPartnership PatentInfringementSecurtOfDelawareMembers2015-03-242015-03-240001267565COL：PurduePharmaLimitedPartnership PatentInfringementMember2015-02-112015-02-110001267565Coll：OpioidRelatedRequestAndSubpoenas Member2021-12-162021-12-160001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2022-03-112022-03-110001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2022-03-092022-03-090001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2022-03-072022-03-070001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2022-03-042022-03-040001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2022-02-242022-02-240001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2022-03-052022-03-050001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2022-03-022022-03-020001267565Coll：BdsiAcquisitionLitigationMember2022-02-282022-02-280001267565コール：2250人の融資期限メンバー2022-03-220001267565SRT：最小メンバ数Coll：Shionogiライセンスとサプライヤー契約メンバー2019-04-042019-04-040001267565SRT：最大メンバ数Coll：Shionogiライセンスとサプライヤー契約メンバー2019-04-042019-04-040001267565Coll：Shionogiライセンスとサプライヤー契約メンバー2019-04-042019-04-040001267565コール：SymproicMember2022-09-300001267565コール：Elyxyb Members2022-09-3000012675652021-09-300001267565COL：PurduePharmaLimitedPartnership PatentInfringementMemberSRT：最大メンバ数2019-10-022019-10-020001267565Coll：EmployeStockPurche ePlanMember2022-07-012022-09-300001267565Coll：EmployeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-09-300001267565Coll：EmployeStockPurche ePlanMember2021-07-012021-09-300001267565Coll：EmployeStockPurche ePlanMember2021-01-012021-09-300001267565COL：PurduePharmaLimitedPartnership PatentInfringementMember2019-10-022019-10-020001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-09-300001267565Coll：DebtPrepaidPriorto Second YearAnneveraryOfClosingDateMemberコール：2250人の融資期限メンバー2022-03-222022-03-220001267565Coll：DebtPrepaidBetweenSecondとThirdYearAnneveraryOfClosingDateMemberコール：2250人の融資期限メンバー2022-03-222022-03-220001267565コール：2250人の融資期限メンバーUS-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2022-03-222022-03-220001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2020-02-130001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2020-02-132020-02-130001267565コール：2250人の融資期限メンバー2022-03-222022-03-220001267565Coll：ContractWithCustomerRefundLiablityMember2021-01-012021-09-300001267565Coll：ContractWithCustomerRefundLiablityMember2022-01-012022-09-300001267565Coll：AllowanceForRebasesAndIncentivesMember2022-01-012022-09-300001267565Coll：貿易売掛金およびストレージ容量に応じた課金を許可するメンバー2022-01-012022-09-300001267565Coll：AllowanceForRebasesAndIncentivesMember2021-01-012021-09-300001267565Coll：貿易売掛金およびストレージ容量に応じた課金を許可するメンバー2021-01-012021-09-300001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-07-012022-09-300001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-01-012022-09-300001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-07-012021-09-300001267565US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-01-012021-09-300001267565コール：GrnenthalGmbhMemberコール：NucyntaMemberColl：資産購入プロトコルのメンバー2020-02-012020-02-290001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2022-03-220001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2022-07-012022-09-300001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2022-03-020001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2022-01-012022-09-3000012675652022-01-012022-09-300001267565Coll：生物送達科学国際誌のメンバーは2021-01-012021-01-010001267565Coll：ContractWithCustomerRefundLiablityMember2022-09-300001267565Coll：AllowanceForRebasesAndIncentivesMember2022-09-300001267565Coll：貿易売掛金およびストレージ容量に応じた課金を許可するメンバー2022-09-300001267565SRT：最小メンバ数Coll：ElyxybAssetPuracheAgreementメンバー2022-08-032022-08-030001267565SRT：最大メンバ数Coll：ElyxybAssetPuracheAgreementメンバー2022-08-032022-08-030001267565Coll：ElyxybAssetPuracheAgreementメンバー2022-08-032022-08-0300012675652021-01-012021-09-3000012675652022-09-3000012675652021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有Xbrli：共有ISO 4217：ドルコール：プロジェクトXbrli：純コール：Dコール：ケースコール：株主コール：裁判官コール：訴訟コール：特許

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)

☒

1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2022年9月30日

あるいは…。

☐

1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について

依頼書類番号：001-37372

コレム製薬会社

(登録者がその定款で指定した正確な名称)

バージニア(明またはその他の司法管轄権会社や組織)		03-0416362(税務署の雇用主識別コード)

技術センター通り100番地ストトン, 体積量(主にオフィスアドレスを実行)		02072(郵便番号)

(781) 713-3699

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：


クラスごとのタイトル	取引コード	登録された各取引所の名称
普通株額面は1株0.001ドルです	学院	ナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ⌧違います◻

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ⌧違います◻

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。



大型加速ファイルサーバ ☒	ファイルマネージャを加速する◻	非加速ファイルサーバ◻	規模の小さい報告会社☐	新興成長型会社☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する◻

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います⌧

2022年10月31日までに33,571,923普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。

カタログ表

前向きに陳述する

本四半期報告におけるForm 10-Qに関する陳述は、歴史的または現在の事実の陳述ではなく、例えば“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”というタイトルの陳述は、“1995年個人証券訴訟改革法”が指す“前向き陳述”に属する。展望性陳述は現在の財務状況、経営結果、計画、目標、未来の業績と業務に対する期待と予測を討論した。これらの陳述は、これらの陳述の前、後、または、“目標”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予想”、“予測”、“計画”、“展望”、“計画”、“潜在”、“プロジェクト”、“予測”、“求める”、“可能”、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“可能”、““その否定および他の類似した意味の言葉および用語。

展望的陳述はリスク、不確実性、そして仮定の影響を固有に受ける；それらは業績の保証ではない。あなたはこの陳述に過度に依存してはいけない。このような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいている。私たちは私たちが展望的な陳述と関連した仮定が合理的だと信じているにもかかわらず、私たちはこのような仮定と期待が正しいことが証明されることを保証することはできない。

以下の重要な要素は、私たちの未来の結果に影響を与える可能性があり、これらの結果または他の結果は、私たちの前向きな陳述において明示的または暗示的な結果とは大きく異なる可能性があることを理解すべきである

●

製品を商業化し販売する能力を拡大しています特に現在の新冠肺炎の流行による世界的な挑戦の下で

●

BioDelivery Sciences International，Inc.(“BDSI”)の買収に関するコスト節約を予想する能力を実現した

●

私たちは、私たちの製品に対する規制承認、および任意の関連する制限、制限、および/または承認製品ラベル上の警告を得て維持することができます

●

私たちの製品の市場規模とこれらの市場にサービスを提供する能力は

●

発売されたか発売されそうな競争製品の成功

●

私たちは割引された条項で私たちの製品の精算と第三者支払者契約を獲得して維持することができます

●

マーケティング、販売、流通を含む商業化活動のコスト

●

私たちの製品が市場に受け入れられる速度と程度は

●

私たちの製品が変化する市場環境は

●

私たちが提起した特許侵害、オピオイド関連または他の訴訟の結果を提起するか、または提起することができる

●

オピオイドの生産、販売、販売に関する任意の政府調査の結果

●

私たちの第三者サプライヤーと製造業者のパフォーマンスは

●

私たちは私たちのすべての製品に十分な活性薬物成分の供給を確保し、十分な数量の商業販売可能な在庫を生産し、世界的な挑戦(例えば新冠肺炎疫病)に直面した時に私たちのサプライチェーンを維持することができる

●

私たちは許可者との関係を効率的に管理し、第三者から許可を得た製品を商業化することができる

●

私たちは開発、規制、商業化の専門知識を持つ協力者を引き付けることができます

●

私たちは私たちの業務発展のために資金を得ることができます

●

私たちが未済債務条項を守る能力は

●

米国の規制と立法の発展は、オピオイドによる管理と、私たちの業務に影響を与える可能性のある類似の税金を含む

●

私たちは私たちの製品と未来の候補製品のために十分な知的財産権保護を得ることができます

●

私たちはアメリカ薬品執行局(DEA)のコンプライアンスを含む薬品製造とマーケティングに関連する厳格な政府法規を遵守することができる

●

私たちの顧客集中度は、私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります

●

支出、収入、資本需要、追加融資需要の推定が正確であるかどうか

●

本四半期報告では“リスク要因”の項目で議論されている他のリスク、不確定要素と要素。

これらのリスクおよび不確実性を考慮して、本四半期報告書で議論された予期される結果または他の予期されるイベントまたは状況(本報告書の添付ファイルを含む)は発生しない可能性がある。私たちは、法的要求がない限り、そのような陳述に明示的または暗示的な予期された結果が達成できないことを示しても、経験または将来の事態の発展が、法的要求を表明しても、いかなる前向き陳述を公開または修正する義務を負わない。

これらのリスクおよび他のリスクは、本四半期報告表格10−Qにおける“リスク要因”というタイトルで記述されている。報告に記載されているこれらの要素および他のリスク要因は、必ずしも実際の結果または事態の発展をもたらす可能性があり、私たちの任意の前向き陳述で表現されているものとは大きく異なるすべての重要な要素であるわけではない。他の未知または予測不可能な要素もまた私たちの結果を損なうかもしれない。したがって，我々が期待している実際の結果や事態の発展が実現されることは保証されない，あるいは実質的に実現されても，それらが我々の予想した結果や影響を与えることは保証されない.このような不確実性を考慮して、潜在的投資家たちはこのような展望的陳述に過度に依存しないように注意する。

カタログ表

第1部-財務情報

項目1.簡明合併財務諸表(監査なし)

コレム製薬会社

簡明合併貸借対照表

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
資産
流動資産
現金と現金等価物	$	134,126	$	186,426
売掛金純額		195,402		105,844
在庫品		64,652		17,394
前払い費用と他の流動資産		11,036		5,879
流動資産総額		405,216		315,543
財産と設備、純額		19,744		19,491
経営的リース資産		7,061		7,644
無形資産、純額		609,747		268,723
制限現金		2,547		2,547
繰延税金資産		26,474		78,042
他の非流動資産		57		87
商誉		130,094		—
総資産	$	1,200,940	$	692,077
負債と株主権益
流動負債
売掛金	$	7,637	$	4,189
費用を計算する		22,796		29,214
リベート·返品·割引を計算すべきである		241,218		196,996
定期手形の当期分		141,667		48,353
賃貸負債の当期部分を経営する		1,179		814
流動負債総額		414,497		279,566
定期手形で当期分を差し引く		441,258		61,666
転換可能優先手形		140,644		139,966
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く		7,347		7,951
総負債		1,003,746		489,149
引受金及び又は事項(付記15参照)
株主権益：
優先株、$0.001額面？ライセンス株5,000,000		—		—
普通株、$0.001額面？ライセンス株100,000,000; 36,599,298発表されました33,775,2362022年9月30日と35,806,119発表されました33,655,4022021年12月31日までの流通株		37		36
追加実収資本		525,585		502,095
在庫株は、コストで計算する2,824,062株式は2022年9月30日と2,150,717株式は2021年12月31日に		(54,283)		(42,861)
赤字を累計する		(274,145)		(256,342)
株主権益総額		197,194		202,928
総負債と株主権益	$	1,200,940	$	692,077

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

コレム製薬会社

業務報告書を簡明に合併する

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
製品収入、純額	$	127,013	$	78,843	$	334,313	$	249,506
製品収入コスト
製品収入コスト(無形資産の償却を除く)		30,622		15,934		80,638		47,170
無形資産の償却		37,552		16,796		93,976		50,386
製品収入総コスト		68,174		32,730		174,614		97,556
毛利		58,839		46,113		159,699		151,950
運営費
研究開発		—		1,450		3,983		7,842
販売、一般、行政		38,372		30,514		134,154		92,358
総運営費		38,372		31,964		138,137		100,200
営業収入		20,467		14,149		21,562		51,750
利子支出		(19,046)		(5,115)		(42,638)		(16,257)
利子収入		11		3		20		9
所得税前収入		1,432		9,037		(21,056)		35,502
所得税準備金		975		991		(3,253)		(61,049)
純収益(赤字)	$	457	$	8,046	$	(17,803)	$	96,551

1株当たりの収益(損失)-基本	$	0.01	$	0.23	$	(0.52)	$	2.74
加重平均株-基本株		34,058,802		35,373,909		33,912,832		35,210,966

1株当たり収益-薄めて	$	0.01	$	0.22	$	(0.52)	$	2.42
加重平均株式-希釈株式		34,570,319		36,261,174		33,912,832		41,274,190

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

コレム製薬会社

簡明合併現金フロー表

(単位：千)


	9月30日までの9ヶ月間
		2022		2021
経営活動
純収益	$	(17,803)	$	96,551
純(損失)収入を経営活動に提供する現金純額に調整する：
費用を償却する		93,976		50,386
減価償却費用		1,859		1,312
所得税を繰延する		(7,313)		(63,026)
株に基づく報酬費用		17,204		19,343
非現金レンタル費用		341		20
債務償却と発行コストのための非現金利息支出		5,902		2,627
経営性資産と負債変動状況：
売掛金		(34,063)		(65,679)
在庫品		30,124		(2,260)
前払い費用と他の資産		998		1,230
売掛金		3,436		(2,286)
費用を計算する		(24,719)		(6,028)
リベート·返品·割引を計算すべきである		(12,040)		35,169
リース資産と負債を経営する		3		—
経営活動が提供する現金純額		57,905		67,359
投資活動
財産と設備を購入する		(682)		(1,429)
BDSIの買収(買収現金を差し引く)		(572,069)		—
投資活動のための現金純額		(572,751)		(1,429)
融資活動
従業員の株式購入計画は普通株で得られた金を発行する		337		755
株式オプションを行使して得られる収益		4,948		9,613
従業員株の前払税金の支払い		(3,999)		(4,149)
普通株買い戻し		(6,422)		(15,524)
定期手形の償還		(50,000)		(37,500)
定期手形で収益を修正する		517,682		—
融資活動提供の現金純額		462,546		(46,805)

現金、現金等価物、および制限的現金純増加		(52,300)		19,125
期初現金、現金等価物、および限定現金		188,973		176,663
期末現金、現金等価物、および制限現金	$	136,673	$	195,788

連結貸借対照表中の現金、現金等価物、および限定的な現金を照合する：
現金と現金等価物	$	134,126	$	193,241
制限現金		2,547		2,547
現金総額、現金等価物、および限定現金	$	136,673	$	195,788

キャッシュフロー情報を補足開示する
利子を支払う現金	$	35,280	$	14,573
所得税の現金を納める	$	10,037	$	2,329


非現金活動を補充開示する
売掛金と売掛金のうち財産と設備を購入する	$	260	$	301
普通株の買い戻しに計上すべきである	$	—	$	1,956
財産·設備の建造·設置のための在庫	$	—	$	516

簡明な連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

コレム製薬会社

簡明合併財務諸表付記

(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)

1.ビジネスの性質

Colcium製薬会社(“会社”または“Colcium”)は2002年4月にデラウェア州に登録設立され，2014年7月にバージニア州に再登録された。同社の主な業務はマサチューセッツ州のストトンにあります。同社の使命は、先進的で多様な専門製薬会社を構築し、重篤な疾患患者の生活改善に取り組むことだ。同社の製品セットには、以下のビジネス製品が含まれている：XTampza ER、Nucynta ERとNucynta IR(“Nucynta Products”)，Belbua，Symproic，Elyxybである.

XTampza ER

同社の最初の製品XTampza ERは乱用抑止力、徐放性オキシコドン経口製剤である。2016年4月、米国食品医薬品局(“FDA”)は同社のXtanpza ER新薬申請(“NDA”)を承認し、痛みの治療に1日24時間の長期オピオイド治療が必要となり、代替治療案が不足している。同社は2016年6月、XTampza ERの商業使用開始を発表した。

Nucynta製品

当社は2017年12月、Assertio Treateutics，Inc.(前身はDepmed)(以下、“Assertio”)と商業化協定(“Nucynta商業化協定”)を締結し、これにより、当社はNucynta製品を米国で商業化する権利を取得した。二零二年二月に、当社はAssertioと資産購入協定(“Nucynta購入協定”)を締結し、これにより、当社はGünenthal GmbH(“Grangnenthal”)からライセンスを取得することを含む、AssertioにNucynta製品に関するいくつかの資産(“Nucynta買収”)を買収した。取引が完了した時、Nucynta商業化協定は実際に終了し、会社の唯一の残りの特許使用料義務は支払いです14Nucynta製品の純売上高の%をGrünenthalに直接販売します。Nucynta ERはTapentadolの徐放製剤であり、成人糖尿病末梢神経病変に関連する神経病理性疼痛を含む毎日24時間の長期オピオイド治療を必要とするほど深刻な疼痛の治療に用いられ、これらの痛みに対する代替治療の選択が不足している。Nucynta IRはTapentadolの速放製剤であり，オピオイド鎮痛剤を必要とするほど深刻な急性疼痛の治療に用いられ，成人代替療法が不足している。

Belbua、Symproic、Elyxyb

2022年3月22日にBioDelivery Sciences International，Inc.(“BDSI”)を買収し，深刻かつ衰弱した慢性疾患を有する個人に革新療法を提供するために取り組んでいる専門製薬会社であり，当社，ブリストル買収会社とブリストル買収会社との間で2022年2月14日に署名された協定と合併計画(“合併協定”)に基づいているデラウェア州の会社と会社の完全子会社(“買い手”)、およびデラウェア州の会社BDSI(“BDSI買収”)それは.閉鎖時には同社はBelbua、Symproic、Elyxyb製品を買収した。同社は閉鎖後にBelbua，Symproic，Elyxybに関する製品販売を出荷·確認している。Belbuaはブプレノルフィンを含む口腔膜であり、ブプレノルフィンは表III付きオピオイドであり、FDAは2015年10月に毎日24時間の長期オピオイド治療を必要とするほど疼痛が深刻な患者に使用することを許可し、代替選択不足である。Symproicは2017年3月にFDAによって、以前の癌またはその治療に関連する慢性疼痛患者を含む慢性非癌疼痛を有する成人患者を治療するためのオピオイド誘導性便秘(OIC)を承認し、これらの患者は頻繁(例えば、毎週)にオピオイド用量を増加させる必要がない。Elyxybは2020年5月にFDAにより成人片頭痛の急性治療が承認され，前兆の有無にかかわらず。

会社の経営は一定のリスクと不確定要素の影響を受けている。主要なリスクには、製品の商業化、絶えず変化する製品市場条件と競争製品の開発、絶えず変化する監督管理環境と精算構造、製品に関する訴訟、製造が引き続き成功できないことがある

カタログ表

3.お客様との契約の収入

これまで、会社の収入は会社の製品の販売から来ており、これらの製品は主に卸売業者(“顧客”)に販売されてきたが、卸は製品を薬局に販売し、患者の治療に用いられてきた(“エンドユーザー”)。

収入確認

ASC主題606によると、顧客との契約収入から(“ASC 606”)顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、当社は収入を確認し、金額は、エンティティがこれらの商品またはサービスと交換することが予想される対価格を反映する。エンティティがASC主題606の範囲内に属するスケジュールの収入確認を決定するために、会社は、(I)顧客との契約を決定するステップと、(Ii)契約における履行義務を決定するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務と、(V)エンティティが履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC主題606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、それらが義務を履行していると判断し、各承諾された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する。

もし資産の予想償却期限が1つは一年以下です。

契約義務を履行する

会社は業績義務を履行し、顧客が会社の製品を制御する際に収入を確認することを決定し、これはある時点で発生した。これは通常、製品が顧客に渡される際に発生し、会社は収入を確認し、売掛金を記録する。支払いは通常受け取ります30至れり尽くせり90日会社の契約履行義務を果たした後。

取引価格と可変価格

収入とは、会社が製品やサービスを顧客に譲渡することで予想される対価格金額(“取引価格”)である。製品販売の取引価格には、(1)介護バックルの管理、政府リベート、自己支払い計画インセンティブおよび販売インセンティブおよび補助金を含むバックオフおよびインセンティブ、(2)返品推定を含む製品返品およびインセンティブ、および(3)流通サービス料、即時支払い割引、および記憶容量使用料金を含む貿易補助金および記憶容量使用課金を含む製品販売の取引価格が含まれる。当社は、貿易免税を除くすべての販売を期待値方法での取引価格に計上すべき可変対価格を差し引いた金額を推定し、これらの金額は最も可能な金額法で推定されます。これらの規定は、会社が契約条項によって獲得する権利がある予想対価格金額を反映している。また、当社は、政府当局が評価した創収取引に徴収されたすべての税金を取引価格の計量から除外する政策選択を行った

同社は、将来のリベート、リターン、および他の調整の推定値を含む可能性がある、履歴データおよび他の情報に基づいて可変対価格の推定値を推定する。推定には、(I)リベートおよび返品の時間、(Ii)リベートおよび返品に関連する定価調整、および(Iii)将来リベートまたは返品される製品の数量が含まれる。各報告期間がこのような仮定の適切性を決定する際に重要な判断が使用された。

リベートと奨励準備金は、関連販売に要求されるリベートと奨励金の推定金額に基づいて計算される。企業のリベートや奨励は患者に配布された製品に基づいているため、会社は製品が卸売業者に納品されたときにクレームの期待価値を推定することを要求されている。卸売業者は製品を薬局に販売し，薬局は製品を患者に配布しているため，以下の場合には大量のクレームを提出することができる

カタログ表

販売について確認します。同社のこれらのクレームの推定は、現在の契約および法律要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、および推定された流通チャネル在庫レベルを含む、既存または同様のプロジェクトの歴史的経験に基づく。リベートや奨励に必要な課税項目や関連準備金は、実際のクレームを含めて新たな情報を得るとともに調整される。実際の結果が異なれば、会社は将来の見積もりを調整する必要があるかもしれないが、これは調整期間中の収益に影響を与える可能性がある。

貿易補助金と払い戻し条項は主に顧客レベルの契約条項に基づいている。課税項目や関連備蓄は新たな資料の出現に伴い調整され，このような資料には実際の貿易手当や処理された確認販売に関する沖販売が含まれるのが一般的である。

製品返品準備は、製品レベルの返品率、最近処理されていない返品クレーム、関連市場事件やその他の要因に基づいている。将来の製品リターンの推定は、会社が獲得する権利があると予想される対価格金額(すなわち、返品される予定の製品は含まれていない)を決定するために、収入確認時に行われる。会社が受け取った金額が製品返品により予想される権利がある金額を超えた場合、会社は製品を顧客に譲渡する際に収入を確認するのではなく、受け取った超過金額を返金債務と確認する。当社は、各報告期間終了時に返金負債の計測を更新し、返金金額の予想変化に適応し、それに応じた調整を収入(または収入減少)として確認する。

歴史的には，XTampza製品の返品に対する返金責任の推定は，これまでに処理された歴史的実際の返品の組合せに基づいており，製品が顧客に納入された場合の満期日，および予測された顧客購入·返品モデル，チャネル在庫レベルおよび他の特定の既知の市場イベントや傾向を考慮している。2018年からXtanpzaの売上高が大幅に増加しているため、会社が顧客に販売しているXtanpzaの大部分は2021年12月31日までの1年後に返品する資格があります。Nucynta製品については、2009年から米国で商業販売されており、Nucynta IRとNucynta ERは2011年から米国で販売されているため、製品の返品払い戻し責任の推定は歴史的返品率に基づいている。会社は2018年にNucynta製品の販売を開始したため、会社が顧客に販売しているNucynta製品の大部分は2021年12月31日までの年度または後に返品する資格があります

当社はお客様に返品の権利を提供しております18-月の窓口が始まる6か月期限が切れるまで12か月期限が切れたら。同社のお客様は、製品返品クレーム通知を受けた後、既存の領収書を1枚少なく払います。初歩的な短期クレームの調整は、返品クレームを確認し、最後に確定する際に処理されます。同社の返品政策は製品の返品を要求し、18ヶ月の窓口で返品を申請します。

2021年返品調整

2021年12月31日までの1年間で、製品返品処理にはかつてない大きな中断が生じた。具体的には，会社の顧客は，彼らや多くの薬局が会社の大部分の製品を返品する第三者返品処理機を依頼したことにより，正常な過程で製品を会社に返送することができなかった.2021年12月31日までの年間の実返品製品価値は下回っています20その間に返品した製品価値の%です。顧客とそのサプライヤーは正常な過程で直ちに返品できなかったため、当社は大部分の返品要求に対応する返品製品を受け取っておらず、顧客の返品要求を検証あるいは最終的に確定することができず、返品に資格があるかどうか、あるいは返金する資格があるかどうかを確定することもできません。要求された製品の返品に間に合わず，製品返品検証に関する情報を曖昧にし，会社の返品政策による実際の返品や貸手に計上された製品実数量に関する不確実性を増加させた

2021年第4四半期には、顧客と大量かつ継続的な努力を行って未処理の返品クレームを解決した後、会社の返品政策により、同社はこれらのクレームの大部分を正式に拒否した。同社はその後、却下された請求の一部の支払いのみを受け、これらの短期入金を全額回収することを極力要求した

報告期間末ごとに、当社は、報告期間末の状況および報告期間の状況変化を如実に反映するために、推定取引価格(可変対価格推定が制限されているか否かの評価を更新することを含む)を更新する。変数.変数

カタログ表

顧客が譲歩するリスクを含めて，取引価格のみを計上し，不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている。特に、未処理の返品クレームの解決には、会社の返品政策以外の返品クレームに譲歩するリスクが含まれています

以上のように，取引価格に含まれる可変対価格を決定するためには，重大な判断が必要である.新たな情報が推定数を改訂すべきであることを示す場合，取引価格に含まれる推定可変対価格の調整が発生する.受け入れられ処理されたクレームの価値が可変対価格の金額と推定および計上されない場合、調整は、製品収入、純額、およびこのような修正が既知の期間の収益に影響を与える。最終的に受信され、取引価格に含まれる可変対価格金額は、会社の推定と大きく異なる可能性があり、それにより、製品収入純額を増加または減少させるための記録の追加調整をもたらす

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、支払いを受け、いくつかの未処理返品クレームを正式に決済したため、当社は未処理返品クレームに関する可変対価格推定を改訂し、製品収入純額を#ドル増加させた4,684.

製品収入準備と手当カテゴリ活動の概要

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の会社製品収入支出と手当種別の活動をまとめています


					貿易
	返点和		製品		免税額と
	インセンティブ(1)		返品(2)		ストレージ容量に応じた課金(3)
2021年12月31日の残高	$	142,379	$	54,617	$	13,226
BDSIから取得する		38,074		18,187		7,575
今期の販売に関する準備金		368,880		26,508		94,859
前期販売に関する見積もり変動		(304)		(838)		(580)
貸方/支払		(385,298)		(20,987)		(93,946)
2022年9月30日の残高	$	163,731	$	77,487	$	21,134


					貿易
	返点和		製品		免税額と
	インセンティブ(1)		返品(2)		ストレージ容量に応じた課金(3)
2020年12月31日残高	$	132,775	$	23,779	$	19,055
今期の販売に関する準備金		273,576		13,750		63,279
前期販売に関する見積もり変動		(434)		—		6
貸方/支払		(261,210)		(3,473)		(58,213)
ポイントが期限切れになった(4)		—		12,960		—
2021年9月30日の残高	$	144,707	$	47,016	$	24,127

(1)

リベートとインセンティブ条項は管理性医療リベート、政府リベートと共同支払い計画インセンティブを含む。リベートと報酬の準備金は、収入を確認する際に毛収入から差し引かれ、会社の総合貸借対照表の課税リベート、返品、割引に含まれます。

(2)

製品返品準備金は、収入を確認する際に毛収入から差し引かれ、会社総合貸借対照表の課税リベート、返品、割引に含まれます。

(3)

貿易手当と払い戻し準備には流通サービス料、適時支払い割引と払い戻し費用が含まれています。貿易手当と返金は、収入を確認する際に毛収入から差し引かれ、会社総合貸借対照表に売掛金の減価と記載されている。

(4)

2021年9月30日までの9ヶ月間で$12,960期末にも製品を受け取っていないため、当社の返品政策により、先に貸方に計上された製品の返品は貸方を受ける資格がなくなりました。

カタログ表

2022年9月30日現在、会社は残りの履行義務に取引価格を割り当てることはなく、顧客との契約のいかなるコストも、契約前のコストや設立コストを含めて重要ではない。

収入の分類

同社は顧客と締結した契約の収入分類を開示し、収入とキャッシュフローの性質、金額、時間と不確実性がどのように経済要素の影響を受けるかを記述している。収入を細分化するためのカテゴリを選択する際には、会社は、会社の収入に関する情報がどのように他の目的に使用されるか、およびどの情報が定期的に審査され、財務業績を評価するために使用されるかを考慮する。そこで、当社は製品別にその製品収入、すなわち顧客と締結した契約から差し引かれた収入を計上しており、詳細は次の表を参照されたい。


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
ベルブカ	$	38,802	$	—	$	84,413	$	—
XTampza ER		38,859		30,016		103,567		98,448
Nucynta IR		27,274		29,086		83,163		88,853
Nucynta ER		17,133		19,741		53,473		62,205
対称性		3,580		—		7,740		—
イリキシブ		218		—		352		—
他にも		1,147		—		1,605		—
製品総収入，純額	$	127,013	$	78,843	$	334,313	$	249,506

買収日より、Belbua、Symproic、Elyxybの製品純販売収入の確認を開始した(付記4参照買収する).

4.買収

2022年3月22日、当社は合併協定に基づきBDSIの買収を完了したBDSIは当社の完全子会社として合併後も存在しています。BDSIの買収を完了するのは，同社の既存の販売チームや他の業務を利用して，通常類似医師に販売されている他の製品を商業化し，他の相乗効果を開発するためである。同社は2022年3月22日に完成した全現金取引の株式を買収することで支配権を獲得した。

BDSI買収のための総対価格は約$669,431以下の部分からなる(千で計算して、1株当たりの金額を除く)


購入価格対価格の公正価値	金額
成約時に支払う購入価格の公正価値：
BDSIすべての発行済み普通株と優先株に対する現金対価格(103,235,298ドルで買収した株5.601株当たり)	$	578,118
RSUと現金オプションの決済のための現金対価格		28,309
BDSI債務返済のために支払われた現金		63,004
総掛け値を買う	$	669,431

当社はBDSI買収を一つの業務合併として入金しているため、買収日後の財務諸表に買収した資産、負担した負債、経営結果を計上している。

カタログ表

初歩的な買収価格配分は推定、仮定、推定値とその他のまだ最終的に決定されていない研究に基づいている。購入価格配分を最終的に決定する前に、未知のイベントが発生した可能性があることを示す情報があり、金額を合理的に推定することができる場合、これらの項目は最終購入価格割り当てに計上され、営業権の帳簿価値を変更することができる。同社は無形資産、有形資産、負債、税務分析の評価を完了しており、分析完了に必要な情報を得た後、買収日の1年後に遅くなく、最終的に買収価格配分を決定する予定だ

次の表にBDSI買収価格と買収日の純資産の推定公正価値の初歩的な分配(千で計算)を示す


	購入日に確認した金額
買収した資産
現金と現金等価物	$	97,362
売掛金		55,495
在庫品		77,382
前払い費用と他の流動資産		6,125
財産と設備		1,242
経営的リース資産		481
無形資産		435,000
総資産	$	673,087
負担的負債
売掛金	$	12
費用を計算する		18,115
リベート·返品·割引を計算すべきである		56,261
リース負債を経営する		481
繰延税金負債		58,881
総負債	$	133,750
買収の確認可能純資産総額		539,337
商誉		130,094
移転の総対価	$	669,431

買収された無形資産の推定値は本質的に主観的であり、重大な観察不可能な投入に依存する。同社は収益法を用いてドルを評価している435,000無形資産の価値。上記の各無形資産の推定値は，資産が発生する予想キャッシュフローの推定予測に基づいており，リスクに応じた割引率で現在値に割引されている。当社は無形資産を識別できる耐用年数別に直線的に償却している(付記9参照商誉と無形資産)である。また，購入した在庫は購入日の公正価値で確認されるため，増加した$54,700買収前の帳簿価値と比較すると。

購入価格が取得された識別可能な純資産の公正価値を超えることが営業権である。この名声は主に合併業務の協同効果に起因する。取得した営業権は納税時に差し引くことはできません

買収日から2022年9月30日までのBDSIの総収入は94,110それは.しかし、BDSIのコア業務が急速に会社に統合されているため、買収日から2022年9月30日までBDSIの占めるべき収益は区別できない

監査されていない業務の予備的概要

次の表は、BDSI買収が2021年1月1日に発生したかのように、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の未監査の予想運営概要を示している。これらの予想情報は、買収が2021年1月1日に発生すれば、会社の実際の結果が何になるかを意味するものではなく、今後のどの時期の予想結果も示していない(千計、1株当たり金額を除く)

カタログ表


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
総収入	$	127,013	$	119,934	$	363,664	$	373,055
純収益	$	12,603	$	(14,725)	$	(6,347)	$	10,089

審査準備を受けていない財務資料は買収会計方法を用いて作成され、当社と北京ディズニーの歴史財務資料を基礎としている。備考財務情報の概要は主に以下の備考調整を反映する：

●

会社の買収に関する取引コストは$14,7182021年1月1日から反映される

●

従業員解散費関連費用$8,0082021年1月1日から反映される

●

買収した無形資産の追加償却費

●

在庫の在庫を公正な価値で記録する在庫増加ベースに関する製品収入の追加コスト；

●

当社は2020年の定期手形の返済と付記11で定義された2022年の定期融資の利息支出の調整に入る定期手形に対応する。

また、上記のすべての調整は適用された税務影響に基づいて調整された。

買収関連費用

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に会社が発生しました$463そして$31,209BDSI買収による買収関連支出と大部分はそれぞれ計上されている販売、一般、管理経営報告書の費用を簡明に統合する。これらのコストには、主に財務コンサルティング、銀行、法律、規制費用、買収完了によって生じる他の相談費、買収後に解雇された従業員に関する費用(解散費および福祉)、BDSI役員および上級管理職保険、および発生した他の買収費用が含まれる。解散費や在留費、および任意の余剰従業員の解雇費用の支払いに関する追加費用は実質的にはないと予想される。しかしその会社は2022年の残り時間内に相談費，契約終了コスト，その他の統合に関する費用など，買収に関する追加費用が発生する予定である。


	2022年9月30日までの3ヶ月		2022年9月30日までの9ヶ月間
取引コスト	$	—	$	14,718
従業員関連の費用		—		8,008
BDSI役員および上級職員保険		—		4,492
その他の買収費用		463		3,991
買収に関連する総費用	$	463	$	31,209

5.ライセンスプロトコル

同社は定期的にライセンス契約を締結し、その製品を開発して商業化している。

レディ博士が得た製品の権利は

BDSIを買収する前に、BDSIとDr.Reddy‘sラボ株式会社(“DRL”)は資産購入契約を締結した(イリキシブ資産購入プロトコル“)BDSIは、DRLから特定の特許、商標、規制承認、および以下に関連する他の権利を取得するイリキシブアメリカとカナダ(“DRL領土”)で商業化されています

“によるとイリキシブ資産購入プロトコル，a$9,000支払いは2022年8月3日に満期となります。また、最大1つ増やすことができます$9,000いくつかの規制のマイルストーンに達した時にDRLに支払わなければならないお金と潜在的なイリキシブDRL地域の製品は

カタログ表

我々の従業員株式購入計画および転換可能優先手形に関連する潜在的発行可能株は、潜在的希釈証券とみなされ、それらの添加が逆希釈ではない範囲に含まれる。

以下の表に普通株基本収益と償却収益の計算方法を示す


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
分子：
純収益(赤字)	$	457	$	8,046	$	(17,803)	$	96,551
変換可能優先チケット確認の利息支出の調整：		—		—		—		3,504
純収益-赤字	$	457	$	8,046	$	(17,803)	$	100,055
分母：
加重平均流通株-基本		34,058,802		35,373,909		33,912,832		35,210,966
希釈性証券の影響：
株式オプション		191,454		435,099		—		564,171
制限株式単位		320,063		333,572		—		405,632
従業員株購入計画		—		1,829		—		3,403
株式承認証		—		116,765		—		164,884
転換可能優先手形		—		—		—		4,925,134

加重平均流通株-希釈		34,570,319		36,261,174		33,912,832		41,274,190

1株当たりの収益(損失)-基本	$	0.01	$	0.23	$	(0.52)	$	2.74
1株当たり収益-薄めて	$	0.01	$	0.22	$	(0.52)	$	2.42

当社は2026年満期の転換可能優先手形の転換義務を現金、株または両者の組み合わせで決済する権利があります。当社では変換可能優先チケットにIF-変換手法を採用している.

次の表に希釈後の1株当たり収益を計算する際に含まれない希釈証券を示す


	9月30日までの3ヶ月間		9月30日までの9ヶ月間
	2022	2021	2022	2021
株式オプション	1,061,235	1,433,791	2,156,501	1,360,024
制限株式単位	523,991	694,694	1,960,160	50,450
業績シェア単位	447,770	353,100	447,770	353,100
従業員株購入計画	11,553	—	—	—
株式承認証	1,041,667	—	1,041,667	—
転換可能優先手形	4,925,134	4,925,134	4,925,134	—

PSUについては、報告期間末までに業績ベースや市場ベースの帰属条件が満たされていないため、これらの証券は1株当たりの償却収益の計算から除外されている。上表に示した他のすべての証券は希釈後の1株当たり収益の計算範囲を計上しておらず，これらの証券を組み込むことで逆償却作用が生じるからである。

7.金融商品の公正価値

実際にその価値を推定可能な金融商品については、貸借対照表で確認されているか否かにかかわらず、金融商品に関する公正価値情報を開示しなければならない。公正価値計量と

カタログ表

開示は、3つの投入レベルに基づく公正価値レベルを示し、そのうちの最初の2つは観察可能であると考えられ、最後の1つは観察不可能であると考えられ、公正価値を計量するために使用することができ、以下のようになる


レベル1入力：	同じ資産または負債の活発な市場オファー(調整されていない)
第2レベル入力：	直接又は間接的に観察可能な資産又は負債の第1級見積以外の他の投入
レベル3入力：	観察できない入力は，会社自身が市場参加者が資産や負債の定価に使用するという仮定を反映している

異動は異動日までの値から計算される。いくつありますか違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、レベル1、レベル2とレベル3の間の移行。

以下の表は、会社が2022年9月30日と2021年12月31日に各金融商品に適用される最低レベルの投入を採用し、公正な価値で入金された金融商品を示している


						意味が重大である
				オファー		他にも		意味が重大である
				活動状態にある		観察できるのは		見えない
				市場		入力		入力
		合計する		(レベル1)		(レベル2)		(レベル3)
2022年9月30日
現金等価物に含まれる通貨市場基金	$	2,016	$	2,016	$	—	$	—

2021年12月31日
現金等価物に含まれる通貨市場基金	$	45,078	$	45,078	$	—	$	—

同社の現金等価物は貨幣市場基金からなり，公正な価値に応じて恒常的に計量されている

見積もりの市場価格を使います。したがって、これらの証券はレベル1に分類される。

同社の転換可能優先手形は、公正価値レベル体系における第二レベルカテゴリに属する。公正価値は、直接または間接的に観察可能な見積以外のデータ点(例えば、非アクティブ市場のブローカーオファー)に基づいて決定される。2022年9月30日現在、転換可能優先手形の公正価値は

約$125,185帳簿純価値は$140,644.

当社の定期手形は公正価値階層構造における第二級カテゴリに属し、公正価値は

例えば、通常のオファーの間隔で観察可能な金利のようなアクティブ市場における同様の負債の見積もりおよび負債の観察可能な投入(見積もりを除く)を使用して決定される。2022年9月30日現在、定期手形の未償還元金残高は$600,000公正価値を合理的に近似的に推定する.

2022年9月30日と2021年12月31日まで、現金と現金等価物、売掛金、前払い費用とその他の流動資産、売掛金、売掛金と課税リベート、リターンと割引の帳簿価値は合理的にその推定公正価値に近づいている。

8.在庫

2022年9月30日と2021年12月31日までの在庫には、


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
原料.原料	$	5,761	$	3,685
Oracle Work in Process		37,173		1,007
完成品		21,718		12,702
総在庫	$	64,652	$	17,394

カタログ表

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、過剰在庫に関する総費用は重要ではない。このような費用は製品収入コストの構成要素として記録されている

9.営業権と無形資産

以下の表は、営業日帳金額の変動状況をまとめたものである


	金額
2021年12月31日の残高	$	—
BDSIによる営業権の買収		130,094
2022年9月30日の残高	$	130,094

同社の営業権はBDSIの買収に由来している付記4を参照してください買収する.

次の表には、2022年9月30日と2021年12月31日までの無形資産コスト、累積償却、帳簿金額を示しています


		2022年9月30日まで						2021年12月31日まで
	償却期限 (年)		コスト		累計償却する		帳簿金額		コスト		累計償却する		帳簿金額
ベルブカ	4.8	$	360,000	$	(39,581)	$	320,419	$	—	$	—	$	—
Nucynta製品	8.0		521,170		(302,833)		218,337		521,170		(252,447)		268,723
対称性	9.6		70,000		(3,824)		66,176		—		—		—
イリキシブ	14.2		5,000		(185)		4,815		—		—		—
総無形資産		$	956,170	$	(346,423)	$	609,747	$	521,170	$	(252,447)	$	268,723

次の表に#年間の製品収入コストで確認された償却費用を示します2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月：


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
		2022		2021		2022		2021
ベルブカ	$	18,848	$	—	$	39,581	$	—
Nucynta製品		16,795		16,796		50,385		50,386
対称性		1,821		—		3,825		—
イリキシブ		88		—		185		—
総費用を償却する	$	37,552	$	16,796	$	93,976	$	50,386

2022年9月30日現在、確認予定の余剰償却費用は以下の通り


十二月三十一日までの年度	ベルブカ		Nucynta製品		対称性		イリキシブ		合計する
2022	$	18,847	$	16,795	$	1,822	$	88	$	37,552
2023		75,393		67,181		7,285		352		150,211
2024		75,393		67,181		7,285		352		150,211
2025		75,393		67,180		7,285		352		150,210
2026		75,393		—		7,285		352		83,030
その後…		—		—		35,214		3,319		38,533
余剰償却費用	$	320,419	$	218,337	$	66,176	$	4,815	$	609,747

カタログ表

10.課税料金

2022年9月30日と2021年12月31日までの課税費用は、


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
課税税	$	6,965	$	9,930
ボーナスを計算する		3,416		2,634
課税製品の税金		3,071		2,570
監査と法律を計算すべきだ		2,775		3,623
販売とマーケティングを考慮すべきである		1,514		697
奨励的報酬		1,341		851
賃金総額と関連福祉を計算しなければならない		1,108		807
応算利息		467		1,415
再編成費用を計上すべきである		—		3,222
課税所得税		—		622
その他の運営コストを計算しなければならない		2,139		2,843
費用総額を計算する	$	22,796	$	29,214

11.定期手形の支払

これまでのPharmakon用語説明は

2020年2月6日，Nucynta購入プロトコルの実行について，当社とその付属会社Colcium Securities Corporationは，担保代理および融資者であるBioPharma Credit PLCおよび融資者であるBioPharma Credit Investments V(Master)LP(総称して“Pharmakon”)と融資プロトコル(“2020融資プロトコル”)を締結した。2020年の融資協定では200,000保証定期融資(“2020年定期手形”)があり，得られた金はNucynta購入プロトコルによって支払われた購入価格の一部を支払うために用いられる.O2020年2月13日(“2020年定期貸出締切日”)会社は受け取りました$200,0002020年の定期手形の収益。

二零二年三月二十二日、二零二年ローン契約項の下の未返済残高はすべて支払われており、BDSI買収の完了及び二零二年定期ローンの設立と関係があり、定義は以下のとおりである(“二零二年ローン改訂”)。

2022年の定期ローン

2022年3月22日に、BDSI買収を完了し、当社は買い手及びPharmakonと改訂及び再予約されたローン協定(“2022年ローン合意”)を締結した。2022年ローン契約規定$650,000保証定期融資(“2022年定期融資”)があり、得られた金は自社の既存の定期手形の返済に用いられ、BDSI買収を完了するために支払われた代償の一部に資金を提供する。2022年ローン修正案債務修正と取引費として入金$173全部花が落ちました。“2022年ローン改正案”について、当社は貸手に融資承諾とその他の費用を支払った$19,818以前に存在した債券発行コストと手形割引とともに$2,049実際の金利で融資期限内に償却します

2022年の定期ローンは48ヶ月ですBDSI買収完了周年にあたり、当社の主要な国内子会社が保証します。2022年の定期融資は、当社とその主要な国内子会社のほとんどの資産を担保にしています。2022年の定期融資の利息ロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)に基づく(LIBOR下限は1.20%)、追加7.5年利率です。2022年9月30日現在、金利は9.8%です。当社は#元を払って2022年の定期ローンを返済しなければなりません100,000初年度の元金支払いと残りの$550,000残高は残りの3年以内に四半期待ちで償却されます。

カタログ表

“2022年ローン協定”はいつでも自発的に早期返済を許可するが、事前返済プレミアムを支払う必要がある。前払い保険料は2.00締め切りの翌年までに元金を前払いする割合、または1.00決算日の翌年の周年当日または後に元金の百分率を前払いします。2022年ローン協定には、2022年ローン契約の場合の全額保険料、すなわち、成約日の2周年または前の違約事件(2022年ローン協定で定義されているように)の制御権変更または加速による前金も含まれており、いずれの場合も、前金の金額は、前金の日から成約日の翌年までに放棄された利息に等しい。制御権の変更はまた、2022年の定期融資の強制的な早期返済を触発する

2022年ローン協定には、通常の業務プロセス以外に追加債務または留置権、買収または他の投資または資産の処分を行う能力を制限する契約を含むが、これらに限定されない双方のいくつかの契約および義務が含まれている。当社は債務超過義務を履行する能力があるにもかかわらず、これらの条約を遵守できず2022年の融資合意下での違約事件を構成する。2022年ローン協定には、2022年ローン協定下の未償還金額の返済加速、2022年ローン契約下の義務を担保する担保の実行など、違約事件が発生した後に貸金者に提供する様々な習慣的救済措置も含まれる。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は利息支出が$であることを確認した17,879そして$36,293それぞれ2022年の定期融資と関連がある

2022年9月30日現在、2022年定期融資元金の返済状況は以下の通り


十二月三十一日までの年度	元金払い
2022	$	25,000
2023		162,500
2024		183,333
2025		183,333
2026		45,834
未償却割引と発行コスト前の合計	$	600,000
差し引く：未償却割引と発行コスト		(17,075)
定期手形集計	$	582,925

12.変換可能な優先チケット

2020年2月13日、当社発表2.6252026年満期の転換可能優先手形(“転換可能手形”)で、元金総額は$143,750改正された1933年に証券法により登録された公開発行中である。このような交換可能手形はNucyntaの買収に資金を提供するために発行され、交換可能手形によって得られた金はNucynta買収協定によって支払われるべき部分購入価格を支払うために使用される。同社の一部の既存投資家は転換可能な手形の発売に参加している。

会社は現金、会社普通株の株または現金と会社普通株の組み合わせで転換手形を決済することができる

転換可能な手形は当社の優先無担保債務で、利回りは2.6252020年8月15日から毎年2月15日と8月15日に半年ごとに借金を支払う。2025年8月15日までに、チケット所持者は、何らかの事件が発生した場合にのみチケットを変換する権利がある。2025年8月15日以降、手形所持者は、満期直前の予定取引日の取引が終了するまで、いつでも両替手形を選択することができる。会社は会社の選択に応じて、現金、会社普通株の株式または現金と普通株の組み合わせを支払うか渡すことで転換問題を解決する。事前に買い戻し、償還、転換しない限り、これらの手形は2026年2月15日に満期になる。初期転換率は34.26181ドル手形当たり元本の普通株は、初期転換価格が約1ドルであることを表します29.191株当たり普通株。割引率と換算価格はある事項の発生によって調整されます

カタログ表

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内の変換可能チケットに関する確認された支払利息総額を示しています


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
契約利子支出	$	943	$	943	$	2,830	$	2,831
債務発行原価償却		228		228		678		673
利子支出総額	$	1,171	$	1,171	$	3,508	$	3,504

2022年9月30日現在、変換可能チケットの将来最低支払いは以下の通りです


十二月三十一日までの年度	将来の最低返済額
2022	$	—
2023		3,773
2024		3,773
2025		3,773
2026		145,638
最低支払総額	$	156,957
差し引く：利息		(13,207)
差し引く：未償却発行コスト		(3,106)
転換可能優先手形	$	140,644

カタログ表

13.公平

2022年9月30日までの3カ月と9カ月の株主権益変動は以下の通り


				その他の内容							合計する
	普通株			支払い済み		在庫株			積算		株主の
	株		金額	資本		株		金額	赤字.赤字		権益
バランス、2021年12月31日	35,806,119	$	36	$	502,095	(2,150,717)	$	(42,861)	$	(256,342)	$	202,928
普通株式オプションの行使	190,074		—		3,261	—		—		—		3,261
従業員の株購入計画が下された	13,421		—		203	—		—		—		203
RSUとPSUの帰属	563,050		—		—	—		—		—		—
RSUとPSUに帰属する場合に従業員税の株式を源泉徴収する	(191,667)		—		(3,382)	—		—		—		(3,382)
株式買い戻し加速協議による株式買い戻し	—		—		5,000	(307,132)		(5,000)		—		—
株に基づく報酬	—		—		6,135	—		—		—		6,135
純損失	—		—		—	—		—		(13,069)		(13,069)
バランス、2022年3月31日	36,380,997	$	36	$	513,312	(2,457,849)	$	(47,861)	$	(269,411)	$	196,076
普通株式オプションの行使	102,283		—		1,545	—		—		—		1,545
RSUとPSUの帰属	111,056		1		—	—		—		—		1
RSUとPSUに帰属する場合に従業員税の株式を源泉徴収する	(26,506)		—		(511)	—		—		—		(511)
株に基づく報酬	—		—		5,692	—		—		—		5,692
純損失	—		—		—	—		—		(5,191)		(5,191)
バランス、2022年6月30日	36,567,830	$	37	$	520,038	(2,457,849)	$	(47,861)	$	(274,602)	$	197,612
普通株式オプションの行使	10,395		—		142	—		—		—		142
従業員の株購入計画が下された	9,206		—		134	—		—		—		134
RSUとPSUの帰属	17,644		—		—	—		—		—		—
RSUとPSUに帰属する場合に従業員税の株式を源泉徴収する	(5,777)		—		(106)	—		—		—		(106)
株式買い戻し	—		—		—	(366,213)		(6,422)		—		(6,422)
株に基づく報酬	—		—		5,377	—		—		—		5,377
純収入	—		—		—	—		—		457		457
バランス、2022年9月30日	36,599,298	$	37	$	525,585	(2,824,062)	$	(54,283)	$	(274,145)	$	197,194

カタログ表

2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益変動は以下の通り


				その他の内容							合計する
	普通株			支払い済み		在庫株			積算		株主の
	株		金額	資本		株		金額	赤字.赤字		権益
バランス、2020年12月31日	34,612,054	$	35	$	519,143	—	$	—	$	(333,147)	$	186,031
ASU 2020−06に採用した累積効果調整	—		—		(44,777)	—		—		5,288		(39,489)
普通株式オプションの行使	289,164		—		4,102	—		—		—		4,102
従業員の株購入計画が下された	24,630		—		358	—		—		—		358
RSUとPSUの帰属	413,538		—		—	—		—		—		—
RSUとPSUに帰属する場合に従業員税の株式を源泉徴収する	(135,562)		—		(3,508)	—		—		—		(3,508)
株に基づく報酬	—		—		6,879	—		—		—		6,879
純収入	—		—		—	—		—		15,662		15,662
バランス、2021年3月31日	35,203,824	$	35	$	482,197	—	$	—	$	(312,197)	$	170,035
普通株式オプションの行使	273,127		1		4,092	—		—		—		4,093
RSUとPSUの帰属	65,107		—		—	—		—		—		—
RSUとPSUに帰属する場合に従業員税の株式を源泉徴収する	(18,141)		—		(421)	—		—		—		(421)
株に基づく報酬	—		—		6,516	—		—		—		6,516
純収入	—		—		—	—		—		72,843		72,843
バランス、2021年6月30日	35,523,917	$	36	$	492,384	—	$	—	$	(239,354)	$	253,066
普通株式オプションの行使	91,268		—		1,337	—		—		—		1,337
従業員の株購入計画が下された	19,089		—		397	—		—		—		397
RSUとPSUの帰属	33,098		—		—	—		—		—		—
RSUとPSUに帰属する場合に従業員税の株式を源泉徴収する	(11,179)		—		(220)	—		—		—		(220)
株式買い戻し	—		—		—	(859,040)		(17,480)		—		(17,480)
株に基づく報酬	—		—		5,948	—		—		—		5,948
純収入	—		—		—	—		—		8,046		8,046
バランス、2021年9月30日	35,656,193	$	36	$	499,846	(859,040)	$	(17,480)	$	(231,308)	$	251,094

普通株

カタログ表

14.株ベースの報酬

業績株単位、制限株式単位および株式オプション

業績シェア単位

会社は定期的に会社の高級管理チームの一部のメンバーにPSUを授与する。PSUの付与は、報酬委員会が決定した年間および累積業績および/または市場状況に対する満足度に依存する

当社の2022年9月30日までの9ヶ月間のPSU活動概要および関連情報は以下の通りです


		加重平均
	株	付与日公正価値
2021年12月31日現在の未返済債務	353,100	$	31.77
授与する	241,550		24.12
既得	(126,081)		29.12
没収される	(22,104)		29.60
業績調整	1,305		28.96
2022年9月30日に返済されていません	447,770	$	28.71

付与されたPSU数は，稼ぐ可能性のある普通株目標数を表す。しかし，実際に獲得した株式数は業績基準の満足度によって異なる可能性がある.2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間に承認された建設単位の加重平均ロット発行日の公正価値は24.12そして$35.15それぞれ，である.

限定株単位

2022年9月30日までの9カ月間、会社は従業員にRSUを配布した。同社のRSUは通常比例で割り当てられている4年制サービス期限。当社の2022年9月30日までの9ヶ月間のRSU活動の概要および関連情報は以下の通りです


		加重平均
	株	付与日公正価値
2021年12月31日現在の未返済債務	1,620,023	$	22.48
授与する	1,272,497		17.48
既得	(565,669)		21.93
没収される	(366,691)		20.58
2022年9月30日に返済されていません	1,960,160	$	19.75

二零二二年及び二零二一年九月三十日までの九ヶ月の加重平均授受日のRSU 1株当たりの公正価値は$17.48そして$24.35それぞれ，である.2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のRSUに帰属した総公平価値(帰属日計算)は$である10,020そして$11,165それぞれ，である.

カタログ表

株式オプション

当社の2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション活動の概要および関連情報は以下の通りです


				重み付けの-
			重み付けの-	平均値
			平均値	残り		骨材
			行権価格	契約書		固有の
	株		1株当たり	期限(年)		価値がある
2021年12月31日現在の未返済債務	2,728,169	$	18.33	5.8	$	6,070
授与する	—		—
鍛えられた	(302,752)		16.34
キャンセルします	(268,916)		21.38
2022年9月30日に返済されていません	2,156,501	$	18.23	5.4	$	2,142
2022年9月30日に行使できます	1,969,414	$	18.18	5.2	$	2,023

2021年9月30日までの9ヶ月間の加重平均授受日に付与された1株当たりの株式公開価値は$12.60.

従業員株購入計画

会社の2015年従業員株購入計画は、従業員が会社の普通株を購入することを許可する。購入価格は同じです85(1)購入期間の初日または(2)購入期間の最終日において、会社普通株終値が低い割合。2022年9月30日までの9ヶ月間で22,627普通株を購入した総収益は#ドルです337それは.2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の費用はドルです28そして$58それぞれ，である.2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の支出は$88そして$195それぞれ，である.

株に基づく報酬費用

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の会社株報酬支出配分の概要は以下の通りです


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
研究開発	$	—	$	233	$	1,591	$	2,697
販売、一般、行政		5,377		5,715		15,613		16,646
株式に基づく報酬総支出	$	5,377	$	5,948	$	17,204	$	19,343

2022年9月30日には約$36,243未得オプション、制限株式単位、業績株式単位に関する未確認報酬支出は、加重平均期間中に支出として確認される予定である2.4何年もです

15.支払いの引受およびまたは事項

法律訴訟

通常の業務過程で、会社は時々法的クレームや訴訟に直面する可能性がある。以下の開示者を除いて、当社は現在、いかなる重大な訴訟の当事者でもないため、いかなる訴訟についても他の金額を記録していない。

Xtanpza ER訴訟

カタログ表

同社は505(B)(2)の申請としてXTampza ERの守秘契約を提出しており，同社はFDAオレンジブックに記載されている承認薬のデータを参照することを許可しており，本例ではOxyContinである。505(B)(2)プログラムは、オレンジブックに記載されたOxyContinのいずれの特許を侵害していないか、またはこれらの特許が無効であることをFDAに証明することを当社に要求する。この手続きはまた，秘密保持者である普渡製薬会社(“普渡”)やOrange Bookに上場している他の任意の特許所有者に通知することを要求しており，このような認証を行っている。2015年2月11日、同社はXTampza ERが何も侵害していないことを証明するために必要な認証を行った11オレンジブックにはOxyContinの特許が記載されています5人法廷訴訟で無効が宣言され、普渡大学に必要な通知が提供された。1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”によると、普渡は同社の権利侵害を起訴し、最高を獲得する権利がある30ヶ月FDAがXTampza ERの最終承認を発行する前に、延期が早期に終了しない限り

これらの訴訟への対応として、普渡は2015年3月24日にデラウェア州地区で会社の権利侵害を起訴し、侵害したと主張した三つ一般的なオレンジ本発売特許(特許番号7，674，799，7，674，800および7，683，072)と非オレンジ書上場特許(特許番号8，652，497)は，それによって獲得された30ヶ月FDAの承認を見送る

デラウェア州裁判所は事件をマサチューセッツ州地域に移管した。同社がオレンジ書上場特許に関する訴状について一部の動議を提出して判決を求めた後，マサチューセッツ州地方裁判所はこれらの特許に対して会社に有利な判決を下すよう命じた三つ特許は、偏見でこのような特許侵害の疑いを却下した。これらのクレームを却下した後30ヶ月FDA承認の延期はキャンセルされた。そのため、同社はXTampza ERの最終承認を得て、この製品を商業使用に投入することができる

普渡はその後提出した二つその後の訴訟は侵害したと主張した二つOrange Bookに遅く記載された特許のため、FDAの承認を触発することはできない：普渡は2015年11月に9，073，933号特許を侵害したと主張し、2017年4月に9，522，919号特許を侵害したと主張した。また普渡は訴訟を起こしました二つオレンジブックに登録されていない特許は，2016年6月に第9，155，717号特許を侵害したと主張し，2017年9月に第9，693，961号特許の侵害を主張する訴訟を提起した。

2018年3月13日，同社は特許裁判·控訴委員会に961特許の授権後審査の請願書を提出した。PGRは、書面記載の不足、実施の欠如、不確実性、および従来技術が予想されるように、961特許は無効であると弁明している。商標局は2019年7月10日に訴訟について口頭弁論を行い，2019年10月4日に961特許の特許可能性について裁決を下す予定である。2019年9月15日、普渡はニューヨーク南区米国破産裁判所で米国破産法第11章第11章に基づいて自発的な事件を開始した。2019年9月24日、普渡はPTABに破産申請通知を出し、PGR訴訟の自動停止を求めた。2019年10月2日、PTABが延長されました1年制その決定を発表する期限は最長で6か月.

2017年10月、会社の補足秘密協定の申請に応えるために、Xtanpza ERタグの薬物乱用と依存部分の更新を求め、普渡は933特許と®919特許の侵害を主張する別の訴訟を起こした。同社はこの訴訟を却下する動議を提出し、裁判所は2018年1月16日にその動議を承認した

2017年6月1日にクレーム工事公聴会が開催された。2017年11月21日、裁判所は、特許のいくつかの権利要件を説明する特許請求権解釈裁決を発表した。裁判所は2018年9月28日に、同社が提出した即時判決動議を一部承認する命令を発表した。具体的には，裁判所はXTampza ER処方が497および≡717特許を侵害していないと判断した。2019年9月18日、普渡は裁判所に破産申請通知を出し、自動的に訴訟の一時停止を求めた。2019年9月20日、この事件は保留され、裁判所のさらなる裁決を待っている。

2020年9月1日，破産裁判所は自動停止の救済動議を承認し，マサチューセッツ州地域とPTABプログラムにおける自動停止を廃止する命令を発表した。同社は破産裁判所の命令に対して一部上訴し，普渡大学の同意を得て控訴は保留され，PTAB訴訟手続きの任意の控訴結果を待っていた。2020年9月11日、普渡はこれらの訴訟が超えているため、PTABの訴訟の中止を要求する動議を提出した18-月の法定期限。会社は普通通行の動議に反対する.2021年11月19日、PTAB(I)は、普渡によって提出されたPGR終了の動議を却下し、(Ii)は、特許請求の範囲1-17が書面記載および期待の欠如によって無効であると認定する最終書面裁決を発表した。開ける

カタログ表

2021年12月17日、普渡は取締役評価請求を提出した。この要請は2022年2月7日に拒否された。2022年2月16日、普渡は連邦巡回控訴通知を提出した。2022年4月12日、同社は場違いを理由に控訴を却下する動議を提出した。2022年5月20日、連邦巡回裁判所は却下動議を却下し、各方面に事件ブリーフィング期間中に管轄権問題を解決するよう指示した。

2021年4月2日，裁判所は普渡の動議を承認し，普渡破産通知後のマサチューセッツ州地域での執行猶予を解除した。2021年4月9日、普渡大学は、オレンジ書に記載されている時間が遅い米国特許第10，407，434号の侵害を主張する別の後続訴訟を提起したため、FDA承認のいかなる猶予もトリガできなかった。同社は普渡が提出した“434特許”の訴えに対して却下動議を提出した。2021年5月21日、普渡は会社の却下動議への対応として、“434件の特許を持っている”と主張する修正された訴状を提出した。会社は2021年6月4日に再度却下動議を提出し、(I)普渡は第271(E)(2)(A)項に基づいて権利侵害請求を提出することができない、(Ii)普渡は第271(G)項に基づいて製品の工芸侵害についてクレームを出すことができない；及び(Iii)普渡が主張していない事実は第271(B)又は(C)項のいずれかの間接侵害理論を支持するのに十分である。裁判所は2021年10月13日に会社の解散動議について公聴会を開催し、この動議は裁判所で決定を待っている。

これまでの後続訴訟と同様に、‘434特許訴訟は主要案件に統合され、スケジューリング命令が入力された。2021年10月5日，裁判所は961特許および434特許の特許請求書構築公聴会を開催した。2022年8月17日，裁判所は(I)事実発見締め切りを2023年2月3日，(Ii)専門家証人証言締め切りを2023年5月26日とした。最高裁はまだ動議の却下や裁判のための締め切りを設定していない。

マサチューセッツ州地域主導の合併行動における残りの訴訟特許は，Σ933，≡919，Σ434，Σ961特許である.しかし，双方は，961特許に関する訴訟は棚上げされ，普渡連邦巡回控訴裁判所による961特許主張無効の裁決の解決を待つことに同意した。普渡は金銭救済の要求を提出し、侵害判決を下し、FDA承認の発効日を調整し、侵害と制御された会社製品の販売を禁止することを要求した。同社はすべてのクレームを否定し、残りの主張の特許が無効および/または侵害されていないと判断することを要求し、同社はまたその事件を例外的な状況と判断し、会社がこの事件を弁護する弁護士費を賠償することを要求した

その会社はこの事件を強力に弁護する計画だ。この段階では、会社は不利な結果の可能性を評価できず、潜在損失の金額や範囲(あれば)を見積もることもできない

Nucynta訴訟

2018年2月7日、普渡はデラウェア州地域で同社に対して特許侵害訴訟を起こした。具体的には、同社が即時解放および延長放出を販売したNucyntaは、米国特許9861583、9867、784および9872，836号を侵害したと考えられている。普渡は起訴状で金銭救済の要求を出したが、いわゆる損害賠償は定量化されていない。

2018年12月6日、同社は特許枯渇に対する積極的な抗弁を主張する修正された答弁書を提出した。2018年12月10日、裁判所は、特許枯渇に対する会社の積極的な抗弁に関する当事者の規定を承認し、訴訟を一時停止したが、特許枯渇に関連する訴状と、その動議に関連する任意の発見について会社が判決を下す動議を簡単に紹介し、決議した。また，2018年12月10日，同社は特許枯渇原則に制限されていると弁明する訴状に対する判決を求める第12(C)条の動議を提出した。2019年6月18日、裁判所は会社規則第12条(C)条の訴状に対する判決を動議する口頭弁論を聴取した。2019年6月19日、裁判所は“特許枯渇原則に基づいて、コレムの疑いのある侵害活動が当該条約の範囲内に属する販売によるものである限り、特許枯渇原則に基づいて、コレムに有利な判決を下す理由がある”とする命令を発表した。しかし、裁判所は、現在の記録によると、一般契約許可が不起訴された販売から“Nucynta製品の所有権がColciumに移転したかどうかを決定することは不可能だ”と説明した。最高裁はこの問題について“棚上げ状態にあるが、同社の特許枯渇の簡易判決に基づく予想動議の発見、ブリーフィング、決議は除外”と証拠の提示を命じた

2019年9月19日、普渡は裁判所に破産申請通知を出し、自動的に訴訟の一時停止を求めた。Nucynta訴訟は自動破産の執行猶予の制約を受けている。

カタログ表

破産訴訟が解決される前に、会社はこの事件を強力に弁護する予定だ。この段階では、会社は不利な結果の可能性を評価できず、潜在損失の金額や範囲(あれば)を見積もることもできない

BDSI買収に関する訴訟

2022年2月25日、BDSIの買収について、BDSIの個人株主の一人がニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に訴えたスタンは生物送達科学国際会社などの事件を訴えた。番号1：22-cv-01600、BDSIとその合併契約日までの各取締役会メンバーを被告とします(“スタン行動“)。2022年2月28日二つBDSIは、同じ裁判所で他の事件を提起したと言われているSanfordはBioDelivery Science International，Inc.などを訴えた., No. 1:22-cv-01676 (“サンフォード“行動”)とHigleyはBioDelivery Science International，Inc.らの事件を訴えている。, No. 1:22-cv-01658 (“ヒッグリー行動“)。2022年3月2日と2022年3月5日二つBDSIの個人株主がニューヨーク東区アメリカ地方裁判所でより多くの訴訟を起こしたと言われています司法省は生物送達科学国際会社らの事件を二訴した。, No. 1:22-cv-01145 (“正義.正義行動“)とゾンビは生物送達科学国際会社などの事件を訴えた。, No. 1:22-cv-01220 (“ゾンビ行動することスタン, サンフォード, ヒッグリーそして、そして正義.正義動作，すなわち“動作”).BDSI、その高級管理者または取締役会、またはそれらの任意の委員会、および/または合併プロトコル、BDSI買収または任意の関連取引に直接または間接的に関連する任意の会社の上級管理者または取締役に関する訴訟、およびその後に提起される任意の同様の事件を“合併訴訟”と呼ぶ

これまでに提出された合併訴訟は一般に，付表14 D−9は重大な不完全で誤ったものであり，合併を招く販売過程，BDSIの財務予測およびMoelis&Company LLCによる合併に関する分析に関する重要な情報は開示されていないといわれている。合併訴訟は、BDSI取締役会が取引所法第14条(E)条及び“取引所法”第20条(A)条に違反していると主張している。また、スタン·ヒガリ“正義”そして、そしてゾンビ苦情は、取引法第14条(D)及びその公布された規則14 d-9に違反したと主張する。その他の事項を除いて、合併訴訟は、合併の完了禁止、合併協定の撤回、BDSI及びその取締役会が取引所法案第14(E)及び20(A)条及びその公布された第14 a-9条に違反したことを宣言し、損害賠償、訴訟費用、原告弁護士費及び専門家費及び費用、並びに裁判所が公正かつ適切であると考えられる任意の他の救済を宣言する。

また、BDSIは、2022年2月24日、2022年2月28日、2022年3月7日に受信された三つBDSIが主張する株主は、合併に関連するBDSIのある帳簿やレコード(総称して“検査関数”と呼ぶ)の検査を求める。2022年3月4日、2022年3月9日、2022年3月11日、BDSIが受信しました四つ別表14 D-9は、合併に関する重要な情報(総称して“請求書”と呼ぶ)を見落としていると主張しているという。

2022年4月14日原告はヒッグリー訴訟会社は自発的に訴えを却下する通知を提出した。2022年5月15日、ゾンビ行動中の原告は自発的に訴えを却下する通知を提出した。2022年6月24日、司法訴訟における原告は自発的に訴えを却下する通知を提出した。スタンインとサンフォードの残りの2件のうち、2022年7月20日、それぞれの裁判所は、原告に2022年8月3日までに召喚状と起訴状を届けるよう求める命令を出した2022年7月28日原告はサンフォード訴訟は、指名された個別被告の一部を自発的に解雇するが、BDSIではない訴訟を提起し、BDSIに対するサービス放棄を提出した。訴えに対する被告BDSIの対応サンフォード行動は2022年11月21日に期限が切れるだろう。これまでニューヨークタイムズの苦情はスタン訴訟は、当該訴訟において指名された被告には送達されず、指名された被告の送達を放棄することもない。

当社は残りの合併訴訟、検査書簡及び請求書簡に根拠がなく、添付表14 D-9に開示された資料は完全に適用法律に適合していると考えているが、訴訟の支出及び注意力を分散させることを避けるために、北汽集団は先に自発的補充添付表14 D-9に記載されている2022年3月11日に米国証券取引委員会の付表14 D-9に記載されているいくつかの補足開示資料(以下、“補充開示資料”と呼ぶ)を提出することを決定した。当社およびBDSIは、合併訴訟、審査書簡および請求書簡に提出されたすべての告発または注目事項を補足開示していると信じている。

補足開示に記載されているように、いずれの内容も、適用法の下での追加開示の法的必要性または重要性を認めるとみなされてはならない。対照的に、当社およびBDSIは、追加開示または追加開示の必要性または任意の他の追加開示に関するすべての疑惑を明確に否定する

カタログ表

会社は合併訴訟を積極的に弁護する計画だ。この段階では、会社は不利な結果の可能性を評価できず、潜在損失の金額や範囲(あれば)を見積もることもできない。

オピオイド訴訟

オピオイドの流行により、多くの州と地方政府、医療保健提供者とその他の実体はメーカー、卸売業者と薬局に対して訴訟を起こし、オピオイド薬物のマーケティングと流通やり方に関連する各種のクレームを告発した。2017年末、米国多地域訴訟司法委員会は、当時連邦裁判所でオピオイドメーカーやディーラーに対する数百件の事件をオハイオ州北区の多地域訴訟(MDL)に統合することを命じた。一般に，これらの訴訟は個人の傷害に対する賠償を要求するのではなく，嗜癖コミュニティの結果を解決するために必要な公共サービス費用，応急能力からリハビリテーションサービスまでを賠償することを求めている。MDL事件の一部の事件では、同社は被告とされている。まとに命中する21同社を被告としたMDL事件は，同社の告発に対してこれまで#年に却下または撤回されてきた13事件です。以下に述べるように，残りの8人2022年4月19日現在，同社を指名したMDL案件は却下された。また、同社はこれまでに解任されたことがある三つペンシルバニア州とアーカンソー州裁判所で提起された非MDL事件。

MDL以外にも、ペンシルバニア州とマサチューセッツ州裁判所では、同社に対するいくつかの事件が未解決のままである

●ペンシルバニア州では6人同社を名指しした訴訟はすでにデラウェア県一般裁判所で合併が行われており，ペンシルベニア州の多くの県が他の薬品メーカーや流通業者に提起した類似訴訟の合併手続きの一部となっている。その中には、2018年5月から2019年7月までの間にペンシルベニア州バックス県、クリントン県、マーサー県、ウォーリントン町、ワーミンスター町、ロックヘイブン市を代表して提起された訴訟が含まれており、不注意、詐欺、不当な利益、公共迷惑、州消費者保護法違反を含むオピオイドのマーケティングと流通に関連するクレームが告発されているありませんこれらの事件では、発見が開始される第1軌道事件として指定されているため、現在効率的に放置されている。

●マサチューセッツ州では，ウスター市，セレム市，フレミング市，リンフィールド市，スプリングフィールド市，ハーバーヒルド市，グロスター市，カントン町，ウェクフィールド町，チコピ市，ナティック町，ケンブリッジ市，レンダフ町の訴訟が高等裁判所の商業訴訟会議で合併されている。これらの訴訟は、公共迷惑、一般法詐欺、不実陳述、不注意、マサチューセッツ州法律違反など、オピオイドのマーケティングと流通やり方に関連する様々なクレームを主張している。93 A、第11条、不当な利益と民事共謀。スプリンフィールド市が提起した事件は動議練習を進める目的に選ばれ、被告の却下動議は2020年1月3日に却下された。この事件の裁判日はまだ確定されていない

2021年12月24日、当社はLaw，LLPのScott+Scott法律事務所(“Scott法律事務所”)と和解枠組みを達成し、同法律事務所はそれぞれを代表する27案件には，上記で述べたMDL案件8件と州裁判所案件19件が含まれている.その後、最終和解合意の和解枠組みに記載された条項によると、会社は総額#ドル以下の支払いに同意した2,750交換として、偏見がある場合には、原告一人一人の当社に対する訴訟を却下し、このような訴訟に関するクレームを解放する。和解協議はすでに当社と所有しております27原告は、和解協定に規定された金額が支払われた。

当社がこの和解を達成したのは、この訴訟を効果的に解決するためであり、和解合意に関するいかなる責任やいかなる不正行為も認めない。

双方は当社の解散を要求する適切な動議を提出したが，それぞれに対して27事件です。Colciumの自発解雇通知については2022年4月19日にMDLに提出され，この通知は会社から8人残りのMDLケースはこれを命名する.ペンシルバニア州裁判所の合併事件では，2022年4月11日に会社への許可停止に関する動議が提出された6人案件名の会社は、承認された。マサチューセッツ州裁判所では会社解散の動議が十三それと名付けられた事件は5月に提起されました

カタログ表

11日、2022年。裁判所はすべてを認めた十三2022年7月22日にこれらの動議を却下し、同社をこれらの案件から却下した。

行っているBDSI訴訟事項

以下はBDSIとAqutive Treateutics Inc.(前身はMonoSol Rx，“Aqutive”)とIndior PLC(前身はRB PharmPharmticals Limited，“Indior”)との訴訟である.

BUNAVAILに関する訴訟

2013年10月29日、利潔時、Indior PLC(前RB PharmPharmticals Limited、“InDior”)およびAqutive Treeutics，Inc.(前MonoSol Rx，“Aqqutive”)(総称して“RB原告”と呼ぶ)が米国ノースカロライナ州東区地方裁判所(EDNC)に提訴し、BDSIの特許侵害を告発した。BUNAVAILはオピオイド依存維持治療のために承認された薬剤である。RB原告は，公開されていないBUNAVAILの処方が米国特許番号8，475，832(“832特許”)を侵害したと主張した。2014年5月21日、裁判所はBDSIの却下動議を承認した。

2014年1月22日，Aqutiveは米国特許番号7，579，019(“019特許”)に対して当事者間審査(“IPR”)を開始した。2015年、PTABはBDSI‘019特許のすべての権利要求を維持し、Aqutiveはこの決定に控訴しなかった。

2014年9月20日、BDSIは、BDSIのBUNAVAIL製品が‘832号特許、米国特許番号7，897，080(“080特許”)および米国特許8，652，378号(“’378特許”)を侵害していないとの裁定を求める訴訟を米国EDNC地域裁判所に提起した。BDSIは双方間の再審プログラムで080号特許がすべて無効となった最終書面決裁を獲得した.BDSIは知的財産権訴訟で最終書面裁決を獲得し、‘832特許のすべての関連権利要求が無効であることを宣言した。‘378特許の知的財産権訴訟では、その決定が知的財産権訴訟を提起しない場合、PTABは’378特許の権利要件を解釈する。その後間もなく，双方の共同動議を経て，‘378号特許は地方裁判所の訴訟から削除された.

2016年6月6日、IndiorおよびAqutiveは他の当事者に対して“832特許”を主張し、デラウェア州地域裁判所は“832特許中の他の権利要件が無効であることを宣言する命令を発表した。InDiorおよびAqutiveは、デラウェア州裁判所が‘832特許を裁定した他の権利要件が無効である判決を控訴しなかった。2021年2月10日、BDSIのEDNC宣言的判決訴訟の当事者はIndiorとAqutiveの契約を提出し、BDSIが‘832特許を侵害したことを起訴しない。この条約と‘080特許の以前の無効を考慮して、BDSIはそのEDNC宣言的判決行動を自発的に却下する通知を提出した。

2014年9月22日、RB原告はBDSI(及びその商業パートナー)がBDSIのBUNAVAIL製品に関連していることを告発し、その特許侵害を告発する訴訟を米国ニュージャージー州地域裁判所に提起した。RB原告は，BUNAVAILの調製および製造過程が公開されておらず，米国特許第8，765，167号(“167特許”)を侵害していると主張している

2014年12月12日、BDSIは、事件をニュージャージー州からノースカロライナ州に移転することを要求し、商業パートナーに対する案件を却下することを要求する動議を提出した。2014年10月28日、BDSIは‘167特許のいくつかの権利要件について複数の知的財産権訴状を提出した。米国特許商標局は4つの知的財産権請願書のうち3件を提起した。PTABはこれらのクレームを支持し，2016年3月にPTABの適用が決定した担保禁止反言を否定した。BDSIは連邦巡回控訴裁判所に控訴する。米国商標局は担保禁止反言がPTABに適用されるかどうかについて介入した。

2018年6月19日、BDSIは、介入当局があるため、この事件をPTABに返送してさらなる審議を要求する動議を提出した。2018年7月31日、連邦巡回裁判所はこれらの決定を撤回し、‘167件の特許知的財産権を裁判所に返送し、事件をさらに考慮した。

2019年2月7日、PTABは167号特許が先に設立された3つの知的財産権に関する3つの返却機構の決定を発表した。2019年3月11日、BDSIは直ちにPTABの返還に関する決定についてアメリカ連邦巡回控訴裁判所に控訴した。2019年3月20日、AqutiveとIndior動議は上訴を却下し、BDSIはこの動議に反対した。

カタログ表

2019年8月29日、一人三つ連邦巡回控訴裁判所裁判官グループは、BDSIの控訴を却下する動議を承認した。2019年9月30日、BDSIはBDSI控訴を却下する命令を再審理することを要求する請願書を提出した。

2020年1月13日、連邦巡回控訴裁判所はBDSIがBDSIの“167特許に関する当事当事者再審プログラムの控訴を却下することに関するBDSIの再審理を要求する要求を却下した。2020年6月11日、BDSIは米国最高裁判所に連邦巡回裁判所の決定の再審を要求する移送を求める請願書を提出した。2020年10月5日、米国最高裁はBDSIの移審申請を却下した。

RB原告は2021年5月18日、BDSIのビジネスパートナーを2014年9月22日からの訴訟から除名する修正された起訴状を提出した。2021年6月1日、BDSIは修正された訴えを回答し、権利侵害、無効、実行不可能の反訴を主張した。2021年12月16日、双方は167号特許について論争のある権利請求条項について権利請求施工通知会を完了した。裁判所はまだ請求解釈公聴会の日付を決定していない。事実は裁判所がクレーム解釈に関する命令を出して90日後に閉鎖されることを発見した。専門家発見は事実発見終了後141日で終了する.裁判所はまだ裁判日を確定していないその会社はこの事件を強力に弁護する計画だ。この段階では、会社は不利な結果の可能性を評価できず、潜在損失の金額や範囲(あれば)を見積もることもできない。

ベルブカに関する訴訟

2017年1月13日、AQUTENTはベルブカが‘167特許を侵害したことを告発するために、米国ニュージャージー州地域裁判所に提訴した。BDSIは訴えに回答するのではなく，動議を提出し，訴えを却下したり，案件をEDNCに引き渡したりする.2017年7月25日、ニュージャージー州裁判所はこの事件を行政的に終了し、ニュージャージー州地域が適切な場所ではないため、双方の共同移譲規定の提出を待った。この事件はその後デラウェア州地域裁判所に移管された。2017年10月31日、BDSIは動議を提出し、訴えを却下し、案件をEDNCに移管した

2018年10月16日、デラウェア州地方裁判所は無意味を理由に却下された動議を却下し、BDSIが案件をEDNCに移譲する動議を承認した。2018年11月20日、BDSI動議EDNCは、救済請求が提出されていないための特許侵害苦情を却下した。

2019年8月6日、EDNCはBDSIの却下動議を承認し、偏見を構成せずに訴えを却下した。2019年11月11日頃、AqutiveはBDSIに対する訴えをEDNCに再提出し、Belbuaが‘167特許を侵害したと主張した。2020年1月13日、BDSIはクレームに応じず、クレームを却下する動議を提出した。この動議が却下された後、BDSIは2020年4月16日に訴えを返信した。Aqutiveは行動してBDSIの実行不可能性に関する反訴を却下したが，裁判所はこの動議を却下した。

2021年12月16日、双方は167号特許について論争のある権利請求条項について権利請求施工通知会を完了した。裁判所はまだ請求解釈公聴会の日付を決定していない。事実は裁判所がクレーム解釈に関する命令を出して90日後に閉鎖されることを発見した。専門家発見は事実発見終了後141日で終了する.裁判所はまだ裁判日を確定していない。その会社はこの事件を強力に弁護する計画だ。この段階では、会社は不利な結果の可能性を評価できず、潜在損失の金額や範囲(あれば)を見積もることもできない。

化学研究、S.L

2019年3月1日、BDSIは特許侵害訴訟を起こしたアメリカコロンビア特区地裁デラウェア州はChemo Research，S.L.，Insud Pharma S.L.，IntelGenx Corp.とIntelGenx Technologies Corp.(総称して“化学療法被告”と呼ぶ)を訴訟し，化学療法被告がオレンジブックに記載されたベルブカ特許を侵害したと主張し，2027年7月に満期となる米国特許番号8，147，866と9，655，843，2032年12月に満期となる米国特許番号9，901，539(総称して“BEMA特許”と呼ぶ)を含む。クレームの前に、BDSIは2019年1月31日にChemo Research S.L.から通知状を受け取り、75μg、150μg、300μg、450マイクロg、および900マイクログラムの強度を有するBelbua口腔フィルムの模倣バージョンのための第4の特許認証をFDAに提出したことを宣言した。BDSIは通知を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起するため、通知状で確定された特許を主張するため、FDAは30ヶ月前まで、または各特許が侵害または無効にされていない場合に裁決を下すまでANDAを承認してはならない。2019年3月15日、BDSIはニュージャージー州連邦地域裁判所に訴訟を提起し、化学療法被告はデラウェア州訴訟における特許侵害疑惑と同じであることを告発した。2019年4月19日被告は対を提出しました

カタログ表

デラウェア州の起訴状では、彼らは‘866、’843と‘539個の特許の侵害を否定し、呼ばれたこれらの特許の無効および未侵害行為の宣言的救済を要求する反訴を提出した。

2019年4月25日、被告がデラウェア州管轄権に同意した場合、BDSIは自発的にニュージャージー州の訴訟を却下した。

2021年3月1日，ベルブカに関するオレンジ書特許リストの有効性について裁判が行われた。シモはベンチ実験に参加しなかった。逆に、Chemoは、2021年2月26日に、Alvogenとの裁判におけるBEMA特許の有効性に関する裁判所の裁決の制約を受けることに同意した。2021年12月20日、裁判所は、BDSIが2027年に満了する特許866号における権利主張および2032年満期の特許539号における化学療法に結合された特許要件の有効性を支持する意見を発表した。化学療法被告のオレンジ書特許侵害を裁くベンチ裁判は2022年4月25日に開始される予定だ。O2022年3月30日、裁判所は裁判を撤回し、新たな裁判日はまだ確定していない。裁判所は双方に2023年2月1日に共同状況報告書を提出するよう指示した

2022年8月1日、BDSIは、ChemoがそのANDAを修正したことを示すChemoの第2の第4段認証通知書を受信し、第1のChemo第4段認証通知書で決定された300マイクログラム、450マイクログラム、および900マイクログラムの強度に加えて、ベルブカ600マイクログラムおよび750マイクログラム強度の模倣バージョンを含むことを示す。これに対し、BDSIは2022年9月12日、デラウェア州連邦地域裁判所に特許侵害訴訟を起こした

その会社はこのような事件に対して積極的に訴訟を提起する計画だ。この段階では、会社は不利な結果の可能性を評価できず、潜在損失の金額や範囲(あれば)を見積もることもできない。

アルヴォーガン

BDSIは2018年9月7日、Alvogen鉛研究開発有限責任会社、Alvogenマルタ運営有限会社、Alvogen Pine Brook LLC、Alvogen、InCorporation、Alvogen Group、InCorporation(総称してAlvogen)がBDSIオレンジブックに列挙されたBelbua特許を侵害したと告発し、2027年7月に満了する米国特許番号8，147，866および9，655，843、および2032年12月に満了する米国特許番号9，901，539を含む(“BEMA特許”と総称)それは.クレームの前に、BDSIは、Alvogenの第4段落特許認証を2018年7月30日に受け取り、AlvogenがBelbua口腔膜の模倣バージョン(75μg、150μg、300μg、450μg、600μg、750μgおよび900マイクログラム)のANDAをFDAに提出したことを宣言した。BDSIは、第4項の認証を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起するため、第4項の通知で確定された特許を主張するため、FDAは、30ヶ月前まで、または各特許が侵害または無効にされていない場合に裁決を下すことができない。

裁判所はBEMA特許の有効性に関連する問題を裁くため、2020年11月9日にベンチ裁判を開始する予定である。2020年10月6日、裁判所はアルヴォーガンに対するベンチ裁判を再手配し、2021年3月1日に開始する予定だった。2021年3月1日からAlvogenに対して3日間の補欠裁判が行われた。裁判が終わった時、裁判所は当事者に裁判後のブリーフィングを提出するように命令した。審査後のブリーフィングは2021年5月26日に完了した。BDSIはその後、裁判所の撤回(すなわち、裁判所の審議から削除)がAlvogenの審後案要約で初めて提出された3つの特許無効抗弁と、Alvogenの審後案要約で不適切に引用された2つの文書を動議する。2021年6月28日、裁判所はBDSIの全体スト動議を承認した。また、2021年6月28日、裁判所はAlvogenがその模造薬を発売することを禁止し、裁判所が是非曲直について最終判決を下すまでになった。

2021年9月21日、BDSIは、なぜ被告が2021年6月28日の裁判所命令に違反して法廷を軽視されたかを判断すべきではない理由(“動議”)を提出する動議を提出した。2021年6月28日、裁判所は法規を引用し、裁判所がハッジ·ワクスマン法案に基づいて30ヶ月の猶予期間を延長することを許可し、Alvogenに事件の是非曲直に対して最終裁決を下す前に、その模造薬を“発売”してはならないことを命令した。動議では、BDSIは、Alvogenは、First Databank、Medi-Span(Wolters Kluwer)、Red Book、Gold Standard、ScriptProを含む5つのアセンブリ/価格報告サービスによる後発薬販売を含む米国デラウェア州地域裁判所の2021年8月頃からの命令に違反したと弁明している。動議で述べたように、Alvogenの製品が発売された後、ある支払人はBDSIのブランドBelbuaの保険カバーを拒否し、Alvogenの後発薬を直接使用し、および/または患者を獲得しにくくする

カタログ表

ベルブカの保険範囲です。動議の提出に加えて、BDSIはAlvogenにCompendiaの上場撤回を要求する。Alvogenは2021年9月9日頃にそのComendia製品リストを撤回したと主張した。

2021年12月20日、裁判所は、BDSIが2027年に満了する特許866号における権利主張および2032年に満了する特許539号における特許請求の有効性を支持する意見を発表した。アルヴォンは裁判の前にこのようなクレームの侵害を認めた。裁判所は2022年1月21日に侵害行為と無効を証明できなかったことについて最終判決を行った。この事件の最終判決は、‘866および’539オレンジ本上場特許の特許請求の有効性を支持し、AlvogenのANDAに対するFDAの任意の最終承認の有効日を2032年12月21日、すなわち“539年特許の満期日に延長し、AlvogenおよびAlvogenと一致して行動する企業が2032年12月21日までにAlvogenのANDA製品を商業的に製造、使用、販売、または提供することを禁止する。Alvogenは裁判所が最終判決の特定の条項を棚上げすることを要求する動議を提出した。BDSIはAlvogenの見合わせ要求に反対意見を出した。裁判所は，(1)Alvogenの最終判決棚上げに関する動議と，(2)BDSIの法廷軽視に関する動議に対する管轄権を保持している.

アルヴォーガンは2022年1月21日に裁判所が下した最終判決を覆そうとする控訴通知を連邦巡回裁判所に提出した。さらに、BDSIは、裁判所の意見、すなわち“866特許の請求項3および10および”843特許の請求項8、9および20が無効であることを覆すために、連邦巡回裁判所に交差控訴を提起しており、したがって、Alvogenは、これらの権利要件およびBDSIに不利な任意の他の裁決に対して責任を負わない。連邦巡回裁判所は2022年11月1日に双方の控訴について口頭弁論を行う予定だ

過去に行われたように、同社は無効または無侵害の断言に対してその知的財産権を強力に擁護しようとしている。

オピオイドに関する請求と召喚状

他のいくつかの製薬会社と同様に，同社もオピオイド販売やマーケティングに関する伝票や民事調査要求を受けている。同社はすでにワシントン州、ニューハンプシャー州、メリーランド州、マサチューセッツ州総検察長室からこのような伝票や民事調査要求を受けている

2021年12月16日、当社はマサチューセッツ州総検察長(“AOD”)と生産停止保証を締結した。AODによると、同社は何らかの保証を提供し、マサチューセッツ州総検事長に$を支払うことに同意した185$を含めて65同事務所の調査費用に関連して、調査を終了し、調査テーマに関するクレームを公表することと引き換えに。同社は現在、上記の各州に合わせてそれぞれの調査を行っている。

16.所得税

その会社はアメリカ連邦と州所得税を払わなければならない。中間所得税支出は、会計年度全体に適用されると予想される年間有効税率の推定を反映し、発生事件が存在する期間に記録された任意の離散事件に基づいて調整された

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に確認された会社所得税引当金(福祉)の情報を示しています


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
所得税準備金	$	975	$	991	$	(3,253)	$	(61,049)
実際の税率		68.1%		11.0%		15.4%		(172.0%)

2022年9月30日までの9カ月間の所得税収益は、離散控除不可取引コストと超過税収割引の影響を含む今年度の赤字の税収収益を反映しているが、2021年9月30日までの9カ月分の収益は、釈放会社の大部分の推定手当の影響を反映している。

カタログ表

繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合、当社は評価支出を提供します。繰延税項目資産の評価に準備する必要がある程度を確定する時、会社は将来の課税収入の予測、繰り越し機会、ある繰延税金負債の輸出、その他の税務計画策略を含むすべての利用可能な証拠を評価する。2022年9月30日現在、会社は税収制限やその他の条件により現金化されにくい繰延税金資産部分に対して推定手当を維持している

BDSIの買収に関連して、当社は純営業損失を買収し、獲得可能な純営業損失金額、これらの買収を使用した営業損失の制限、これら或いはその他の繰延税金資産に必要な任意の評価を決定するための研究を完成している

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

あなたは私たちの財務状況と経営結果に対する以下の議論と分析と、本四半期の報告書10-Q表の他の場所での統合財務諸表と関連する注釈を読み、経営陣の討論と分析と、私たちの年間報告書に含まれる私たちの監査された総合財務諸表を結合すべきです。以下の議論は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む。多くの要因のため、私たちの実際の結果およびいくつかのイベントの時間は、これらの前向きな陳述で予想されているものと大きく異なる可能性がある。我々は、本Form 10-Q四半期報告の以下および他の部分において、“前向き声明”および“リスク要因”に記載された要因を含む、これらの差異を引き起こす可能性があると考えられる要因について、米国証券取引委員会に提出された他の報告書で時々改訂および補足されたリスク記述を経て議論している。

概要

私たちは先進的で多様な専門製薬会社を作り、深刻な疾病患者の生活改善に取り組んでいる。私どもの製品セットにはXTampza ER、Nucynta Products、Belbua、Symproic、Elyxybがあります

Xtanpza ERは1種の乱用抑止力、徐放経口オキシコドン製剤であり、FDAは2016年4月にこの製剤の疼痛治療に使用することを許可し、痛みは毎日24時間の長期オピオイド薬物治療が必要となるほど深刻であり、しかも代替治療方案が不足している。私たちは2016年6月にXTampza ERを商業的に発売した

Nucynta製品はTapentadolの徐放(ER)と速放(IR)製剤である。Nucynta ERは、成人糖尿病末梢神経病変に関連する神経病理性疼痛、およびそれらの代替治療方案が不足している患者を含む、1日24時間の長期オピオイド治療を必要とするほど深刻な疼痛の治療に使用される。Nucynta IRは急性疼痛の治療に用いられ，オピオイド鎮痛剤が必要となるほど深刻であり，成人の代替治療は不十分である。我々は2018年1月にNucynta製品の製品販売を出荷·確認し、2018年2月にNucynta製品の販売を開始しました

2022年3月22日、合併協定に基づき、深刻で衰弱した慢性疾患を有する個人のための革新的な療法に取り組む専門製薬会社であるBDSIを買収した。取引完了後、私たちはBelbua、Symproic、Elyxyb製品を買収した。私たちは2022年3月にBelbua、Symproic、Elyxybに関する製品販売を出荷して確認します。

Belbuaはブプレノルフィンを含む口腔薬膜であり、ブプレノルフィンは第三類オピオイドであり、FDAは2015年10月に疼痛が毎日24時間の長期オピオイド治療を必要とするほど深刻な患者を許可したが、これらの患者の代替選択は不足している。Symproicは、2017年3月にFDAによって、以前の癌またはその治療に関連する慢性疼痛患者を含む慢性非癌疼痛を有する成人患者を治療するためのOICを許可され、これらの患者は、頻繁(例えば、毎週)にオピオイド用量を増加させる必要がない。Elyxybは2020年5月にFDAにより成人片頭痛の急性治療が承認され，前兆の有無にかかわらず。

我々は，ベルブカ，セプロニック，Elyxybを買収することは，先進的で多様な専門製薬会社を構築し，重篤な疾患を有する人の生活改善に取り組むことが使命であると信じている。

カタログ表

我々は約8，600名の医療保健専門家に鎮痛製品の組み合わせ(Xtanpza ER，Nucynta Products，Belbua，Symproic)を普及させており，約100名の販売代表とマネージャーの販売チームを有し，米国の約62%のブランドオピオイド徐放処方の処方を担当している。また，我々は現在Elyxybを発売しており，29人の販売代表とマネージャーからなる販売チームが，キー市場における約3000人の頭痛専門家や思想指導者に普及している。

展望

歴史的に、私たちは利益を上げていません。設立から2020年まで、私たちは毎年純損失を出しています。私たちのほとんどの純損失は、販売に関するコストと、私たちの運営や研究開発計画に関する一般的かつ行政的コストに起因しており、マーケティング、製造、流通、販売、精算活動に関する重大な商業化費用が引き続き発生すると予想される

それは..BDSIの買収は我々の業務を多様化し，BelbuaとSymproicを我々の高度に差別化されたPain製品の組合せ，およびElyxybに追加することで，神経学に入る新製品発表の機会として，我々の業務を多様化·拡大させている.これらの製品の加入は、収入規模の増加、即時かつ顕著な収益の増加、および合併業務の相乗効果に後押しされてキャッシュフローの発生を加速させ、我々の財務状況をさらに強化することが予想される。2022年9月30日までの間にBDSI買収と統合BDSIの運営を完了するために大量の取引コストや他の買収関連費用が発生しているが、買収関連費用は2022年の残り時間で大幅に減少することが予想され、2022年の残り時間には我々の運営実績が顕著な相乗効果を反映すると予想される。また、在庫増加の基礎がすべての買収在庫が販売されるまでの運営結果に影響を与えることが予想され、買収日後12~18ヶ月以内に発生すると予想しています。

本四半期報告書が10-Q表を提出した日まで、私たちは新冠肺炎疫病が引き続き私たちの収入に影響すると予想した。多くの管轄区域で新冠肺炎の制限が撤廃されているにもかかわらず，新冠肺炎の伝播に対する公衆の持続的な懸念では，コロナウイルス感染前に比べて疼痛患者の診療所受診回数が減少し続けており，逆に我々の製品を用いた治療を開始した患者が減少している原因を説明している可能性がある。新冠肺炎による妨害は継続し，この妨害がいつ停止するかには大きな不確実性があると考えられる。

重要な会計政策と試算

私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。私たちはこれらの政策を“キー”と呼んでいるが、これらの特定の分野は、一般に、推定を行う際に不確定な事項を判断および推定することを要求するが、異なる推定は、これも合理的である--異なる推定を使用して、異なる財務結果を生成する可能性があるからである。我々が総合財務諸表を作成する際に使用する重大な判断と見積もりに影響を与えるキー会計政策の説明については、我々の年次報告書を参照されたい。

年報の重要会計政策の変化については、以下に述べるように、業務合併会計と買収資産の推定値を含む。

企業合併会計と買収資産価値評価

我々は2022年3月22日にBDSIの買収を完了し、この取引は業務合併とみなされている。買収が業務合併または資産買収に計上されるべきかどうかを判断するために、買収の活動および資産が業務の定義に適合しているか否かについて何らかの判断を下した。買収されたプロセスや活動とその投入が米国公認会計原則で定義された企業を構成するかどうかを評価する際には、判断する必要がある。

買収会計方法は、買収資産と買収日に負担する負債の公正価値を確認することを求めている。商誉は買収日移転の対価格の超過部分として計量され、買収資産と負担した負債の公正価値正味価値である。買収価格配分は重要な会計推定であり、買収資産や仮定負債の公正価値の推定が判断されるため、観察できない投入に基づく様々な仮定が必要である。収益法は通常予想される現金に依存しています

カタログ表

流動モデルは、買収された無形資産の公正価値を推定するために使用される。これらのキャッシュフロー予測は、資産買収収入からの将来のキャッシュフローの推定、コストと費用、割引率と税率のタイミングと予測を含む経営層の経済と市場状況の推定に基づいている。

買収日に買収された資産や負担する負債の推定の一部として我々の最適な推定と仮定を用いているが，我々の推定は本質的に不確実であり，改善が必要である.買収価格分配の最後の決定前の計算法期間中に、仮定と推定の変動(例えば買収日に存在する事実と状況によって買収資産及び負債を負担する公正価値を調整する)は買収日にさかのぼって入金し、そして営業権に相応する相殺を行う。買収日に存在する事実や状況に基づく調整ではなく、あるいは計量期間終了後に行われた調整であれば、我々の総合経営報告書に記録される。

行動の結果


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021

	(単位：千)				(単位：千)
製品収入、純額	$	127,013	$	78,843	$	334,313	$	249,506
製品収入コスト
製品収入コスト(無形資産の償却を除く)		30,622		15,934		80,638		47,170
無形資産の償却		37,552		16,796		93,976		50,386
製品収入総コスト		68,174		32,730		174,614		97,556
毛利		58,839		46,113		159,699		151,950
運営費
研究開発		—		1,450		3,983		7,842
販売、一般、行政		38,372		30,514		134,154		92,358
総運営費		38,372		31,964		138,137		100,200
営業収入		20,467		14,149		21,562		51,750
利子支出		(19,046)		(5,115)		(42,638)		(16,257)
利子収入		11		3		20		9
所得税前収入		1,432		9,037		(21,056)		35,502
所得税準備金		975		991		(3,253)		(61,049)
純収益(赤字)	$	457	$	8,046	$	(17,803)	$	96,551

2022年9月30日までの3ヶ月間と2021年9月30日の比較

製品収入、純額

2022年9月30日までの3カ月(“2022年第4四半期”)の製品純収入は1.27億ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月(“2021年第4四半期”)の製品収入は7880万ドルだった。4820万ドルの増加は主にBDSIから買収された製品収入が4370万ドル増加したためであり、ベルブカを含む3880万ドル、Xtanpza ERの収入は890万ドル増加したが、Nucynta製品収入の440万ドル減少によって部分的に相殺された

BDSIから買収された製品収入が増加したのは、2022年3月にこれらの製品を買収したためだ

XTampza ERの収入は890万ドル増加し、主に毛価格の上昇と主に返品準備金に関連する毛純調整の減少により、未処理返品クレームに関する可変対価格推定の改訂を含み、収入は810万ドル増加したが、売上高の低下部分によって相殺された。

Nucynta製品の収入が440万ドル減少した主な原因は、未処理の返品クレームに関する可変対価格推定の改訂、収入340万ドルの減少、販売量の低下とリベートに関する毛金利調整の増加を含む返品準備金であるが、毛価格増加によって部分的に相殺されている。

カタログ表

下限は1.20%)であり、7.5%の年利を追加する。2022年9月30日現在、金利は9.8%だ。私たちは1年目に1億00億ドルの元金を払って2022年の定期融資を返済する必要があり、残りの5.5億ドルの元金残高は残りの3年間で四半期等で償却される。

“2022年ローン協定”はいつでも自発的に早期返済を許可するが、事前返済プレミアムを支払う必要がある。前払い保険料は、決済日の翌年までに前払い元金の2.00%に相当するか、または決済日の翌年またはその後に元金の1.00%を前払いする。2022年ローン協定には、2022年ローン契約の場合の全額保険料、すなわち、成約日の2周年または前の違約事件(2022年ローン協定で定義されているように)の制御権変更または加速による前金も含まれており、いずれの場合も、前金の金額は、前金の日から成約日の翌年までに放棄された利息に等しい。制御権の変更はまた、2022年の定期融資の強制的な早期返済を触発する

2022年ローン協定には、通常のビジネスプロセス以外で追加債務または留置権を生成し、買収または他の投資または資産を処理する能力を制限する契約を含むが、これらに限定されないいくつかの契約および義務が含まれている。2022年ローン協定によると、これらの条約を遵守しないことは、私たちの債務超過義務を履行する能力があるにもかかわらず、違約事件となる。2022年ローン協定には、2022年ローン協定下の未償還金額の返済加速、2022年ローン契約下の義務を担保する担保の実行など、違約事件が発生した後に貸金者に提供する様々な習慣的救済措置も含まれる。

キャッシュフロー


	9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021

	(単位：千)
経営活動が提供する現金純額	$	57,905	$	67,359
投資活動のための現金純額		(572,751)		(1,429)
融資活動提供の現金純額		462,546		(46,805)
現金、現金等価物、および制限的現金純増加	$	(52,300)	$	19,125

経営活動。2022年の間、経営活動が提供した現金は5790万ドルだったが、2021年の期間は6740万ドルだった。950万ドルの減少は主に運営費の増加(主にBDSIの買収に関する買収関連支出)に加え、運営資金の変動に加え、非現金プロジェクトを含まない純収入が減少したためである。運営資金の変化は，主に売掛金，在庫，売掛金および売掛金，返品·割引が入金，出荷，支払いのスケジュールによって変化するためである。

投資活動2022年の投資活動のための現金は5.728億ドルだったが、2021年の期間は140万ドルだった。増加した5.714億ドルは主にBDSI買収と関係があり、この買収は2022年の間に完成した

融資活動。2022年の期間の融資活動で提供された現金は4億625億ドルだったが、2021年の期間の融資活動で使用された現金は4680万ドルだった。5.093億ドルの増加は、主に2020年の定期手形の返済とその後、付記11で述べた2022年の定期融資を実行したためである定期手形に対応する。

資金需要

2022年9月30日までの現金と現金等価物に、予想される運営現金流入を加えることで、連結財務諸表の発表日から少なくとも1年以内に、現在の業務計画に基づいて、私たちの運営費用、債務返済、資本支出需要に資金を提供することができると信じています。しかし、著者らは新医薬製品の商業化と開発のすべてのよく見られるリスクに支配されており、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延とその他の私たちの業務に不利な影響を与える可能性のある未知の要素に遭遇する可能性がある。

カタログ表

いくつかの経済的または戦略的考慮は、私たちに個人または公共債務や株式発行を通じて追加の現金を求めることを促すかもしれない。これらの資金は必要な時には得られないかもしれないし、私たちは優遇された条件で資金を得ることができないかもしれないし、資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが受け入れられる条件や十分な金額で追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの1つまたは複数の製品の商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。追加の債務や持分証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、既存の株主への希釈を招き、固定支払義務を増加させ、私たちの普通株に優先する可能性のある権利を持つ証券が存在する可能性がある。もし私たちが追加債務を発生させた場合、私たちは追加契約の制約を受けるかもしれません。これらの契約は私たちの運営を制限し、私たちの競争力を損なう可能性があります。例えば、私たちが追加債務を生成する能力が制限され、私たちが獲得、販売できるかもしれない知的財産権の能力が制限され、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限があります。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある

私たちの財政資源が私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きな陳述であり、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は様々な要素によって異なるかもしれない。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。今後必要な資金の額と時間は、近未来でも長期でも、多くの要素に依存する

●

製品販売から合理的な水準の収入を生み出す

●

私たちの製品の販売、マーケティング、流通能力を発展させ、維持するコスト

●

特許侵害訴訟の費用は高価な弁護になるかもしれない

●

オピオイドの販売と流通に関する訴訟費用

●

私たちの製品を製造するための商業販売と臨床試験の時間とコスト；

●

競争の技術と市場発展の影響.

もし私たちが十分な資本が不足してビジネスチャンスを把握できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受ける可能性がある。

情報を付加する

公認会計基準に基づいて公表された財務結果を補完するために、いくつかの非公認会計基準の財務指標に関する情報も含まれている。これらの非GAAP財務指標を使用して、当社の業務実績に関する追加情報を提供していると考えられるので、当社の業務を理解、管理、評価します。著者らは、これらの非GAAP財務指標の公表は、GAAPによる業績と結合し、アナリスト、投資家、融資者、その他の第三者に持続的な経営業績に対する見方と評価に対する洞察力を提供したと信じている。また，これらの非GAAP財務指標の列報は，GAAP下の業績や添付された入金と一緒に見た場合，アナリスト，投資家，融資者，他の第三者が我々の業績や業績を評価する際に有用である可能性がある補足情報を提供すると考えられる.いくつかの損益表要素を考慮する前に、これらの非GAAP財務指標は、我々の業務の結果を記述するために報告される。これらの非公認会計基準財務計量は、公認会計基準に従って計算された純収入または他の財務計量の補充とみなされるべきであり、これらの財務計量を代替またはそれよりも高くするべきである。

当社の四半期·年次報告書、収益ニュース原稿、電話会議では、GAAPに基づいて提案されている総合財務諸表を補完するために、GAAPに従って計算されていない以下の財務指標を検討することができます。

調整後EBITDA

調整後のEBITDAは非GAAP財務指標であり、調整されたGAAP純収入を代表し、利息支出、利息収入、所得税、減価償却、償却、株式給与とその他の調整を含まず、著者らの業務中に発生した変化を反映するが、持続的な運営を代表しない。我々が用いた調整後EBITDAの計算方法は，他社が使用している類似名称の測定基準と異なる可能性があるため，比較できない可能性がある。

カタログ表

純収益ではなく、調整されたEBITDAの使用にはいくつかの制限があり、後者は最も近い公認会計基準の同値であり、例えば：

●

調整後のEBITDAには減価償却や償却は含まれておらず、これらは非現金支出であるが、減価償却や償却中の資産は将来的に交換する必要がある可能性があり、その現金需要は調整後のEBITDAに反映されていない

●

(A)常に業務の重要な経常支出であり、私たちの報酬戦略の重要な構成要素であるにもかかわらず、調整されたEBITDAから株式ベースの報酬支出を除外し、(B)株式ベースの報酬の形で一部の報酬を支払わなければ、運営費用に含まれる現金賃金支出がより高くなり、これが現金状況に影響を与える

●

調整後のEBITDAは、運営資金需要の変化や現金需要を反映しない

●

調整後のEBITDAは所得税の収益や支出を反映しておらず、納税に必要な現金も反映されていない

●

調整されたEBITDAは、歴史的現金支出または将来の資本支出または契約引受の需要を反映しない

●

調整後のEBITDAにおける再構成費用は含まれていない。再編費用には主に買収とは無関係な従業員解散費と契約終了コストが含まれる。これらの再構成費用の金額および/または頻度は、私たちの基礎業務の一部ではありません

●

訴訟和解は、調整されたEBITDAから除外され、その後の推定の変化によって生じる任意の適用可能な収入項目またはクレジット調整から除外される。これには私たちが請求を弁護する法的費用は含まれていません。これらの費用は発生時に費用を計算します

●

これらの費用の金額および/または頻度は、私たちの基本業務の一部ではないので、買収に関連する費用は含まれていません。採掘する関連費用には、主に財務相談、銀行、法律、規制費用、買収完了のために発生した他の相談費、買収後に解雇された従業員に関する費用(解散費や福祉)、および発生した他の買収費用が含まれる

●

我々は、我々の基礎業務の一部である我々の製品販売に関する継続費用を反映していないため、買収(すなわち在庫を履歴コストから買収時の公正価値に調整する)における在庫増加ベースの確認を計上しない。

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の調整後EBITDAは以下の通り


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
	2022		2021		2022		2021
公認会計基準純収益	$	457	$	8,046	$	(17,803)	$	96,551
調整：
利子支出		19,046		5,115		42,638		16,257
利子収入		(11)		(3)		(20)		(9)
所得税準備金		975		991		(3,253)		(61,049)
減価償却		488		448		1,859		1,312
償却する		37,552		16,796		93,976		50,386
株に基づく報酬費用		5,377		5,948		17,204		19,343
買収関連費用		463		—		31,209		—
在庫増加基礎の再認識		10,519		—		23,760		—
総額を調整する	$	74,409	$	29,295	$	207,373	$	26,240
調整後EBITDA	$	74,866	$	37,341	$	189,570	$	122,791

カタログ表

2022年四半期調整後のEBITDAは7490万ドルだが、2021年四半期は3730万ドル。3，760万ドルの増加は主に収入と毛利益の増加によるものであるが、調整後の運営費増加分はこの増加を相殺しており、以下のようになる。

調整後のEBITDAは2022年期間で1兆896億ドル，2021年期間で1.228億ドルであった。6，680万ドルの増加は主に収入と毛利益の増加によるものであるが、調整後の運営費増加分はこの増加を相殺しており、以下のようになる。

調整後の運営費用

調整された運営費用は、GAAP運用費用を代表して株式ベースの報酬支出を含まないように調整され、当社の業務で発生したが持続的な運営の変化を反映する他の調整ではない非GAAP財務測定基準である。

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の調整後の運営費用は以下の通りです


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
	2022		2021		2022		2021
公認会計基準運営費	$	38,372	$	31,964	$	138,137	$	100,200
調整：
株に基づく報酬		5,377		5,948		17,204		19,343
買収関連費用		463		—		31,209		—
総額を調整する	$	5,840	$	5,948	$	48,413	$	19,343
調整後の運営費用	$	32,532	$	26,016	$	89,724	$	80,857

2022年四半期調整後の運営費は3250万ドルだが、2021年四半期は2600万ドル。650万ドルの増加は、主に販売、一般、および行政費用の増加によるものであり、買収に関連する費用は含まれていません経営成果.

2022年期間の調整後の運営費は8970万ドルですが、2021年の期間は8090万ドルです。880万ドルの増加は主に販売、一般、行政費用の増加によるものであり、買収に関連する費用は含まれていない経営成果.

カタログ表

調整後の純収益と調整後の1株当たりの収益

調整後の純収益は1つの非公認会計原則財務計量であり、調整された公認会計原則の純収入を代表して、非現金或いは持続経営を代表しない重大な収入と支出項目を除去し、調整の税務影響を考慮することを含む。調整後の1株当たり収益は調整後の1株当たり純収入を代表する非公認会計基準の財務指標である。調整された加重平均償却株式は、在庫株、変換後、または発行された会計方法によって計算され、具体的には証券の性質に依存する

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の調整後の純収入と調整後の1株当たり収益は以下の通り


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
	2022		2021		2022		2021
公認会計基準純収益	$	457	$	8,046	$	(17,803)	$	96,551
調整：
非現金利子支出		2,467		833		5,902		2,627
償却する		37,552		16,796		93,976		50,386
株に基づく報酬費用		5,377		5,948		17,204		19,343
買収関連費用		463		—		31,209		—
在庫増加基礎の再認識		10,519		—		23,760		—
推定免税額支給から得られる離散繰延納税利益		—		—		—		(62,649)
上記調整が所得税に及ぼす影響(一)		(14,290)		(5,899)		(43,698)		(1,627)
総額を調整する	$	42,088	$	17,678	$	128,353	$	8,080
非公認会計基準調整後の純収益	$	42,545	$	25,724	$	110,550	$	104,631

調整後加重平均株式−希釈株式(2)		39,495,453		41,186,308		39,368,629		41,274,190
調整して1株当たりの収益	$	1.10	$	0.65	$	2.88	$	2.60

(1)

調整された所得税の影響は、税金の影響を持つ項目に私たちの連邦と州法定混合税率26%を適用することで計算される。したがって，2022年と2021年9月30日までの3カ月間の非GAAP有効税率はそれぞれ25.3%と25.0%であり，2022年と2021年9月30日までの9カ月間の非GAAP有効税率はそれぞれ25.4%と16.8%であった。

(2)

調整された加重平均償却株式は、米国会計基準第260条の規定に基づいて、転換可能優先手形の“仮説換算”方法で計算される1株当たりの収益それは.したがって、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、調整後の1株当たり収益には、4925，134株の転換可能優先手形を想定した株と、非GAAP調整後の純収入に計上された現金利息支出が含まれる。また，2022年9月30日までの9カ月間，調整後の1株当たり収益には他の希釈可能な証券も含まれており，非GAAP調整後の純収入が収入状況にあることを考慮すると，これらの証券はある程度逆希釈作用を有していない。

契約義務

付記11で述べた2022年の定期融資を除いて、定期手形を支払いますあそこだ当社の年次報告では、経営陣の財務状況や経営結果の検討と分析で述べた契約義務や承諾に実質的な変化はありません

第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。

いくつかの市場リスクに対する我々のリスクの開放に関する情報は、我々の年次報告における市場リスクの定量的かつ定性的開示7 A項を参照されたい。2021年12月31日現在の会計年度以降、2022年までの定期融資の借入金が増加したことを除いて、金融商品の組み合わせや市場リスクの開放に大きな変化はありません。

カタログ表

第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟

15に掲げる者を除いて，約束と意外な状況は当社の財務諸表は、適用範囲内で引用的に当社の財務諸表に組み込まれており、これまで年報で開示されていた法律手続きと他に大きな変化はありません。

第1 A項。リスク要因

リスク要因の概要

私たちの業務は、以下に詳細に説明するリスクを含む多くのリスクと不確実性の影響を受ける。これらのリスクには、わが社への投資に投機的またはリスク性を持たせる主要なリスク要因が含まれている。私たちは、業務投資に関連する重大なリスク要因の全面的な議論をよく読むことを奨励します。以下は、私たちが列挙した主要なリスク要因の簡単な項目記号リストです

●

私たちが収益性を維持する能力は、私たちの製品および将来開発または買収可能な任意の製品と将来の候補製品を商業化することに成功し続ける能力にかかっている

●

私たちは大量の未済債務を持っていて、これは私たちの業務、財務状況、そして経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

●

もし私たちが私たちの製品を商業化することに成功できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの普通株価格は低下するかもしれない

●

FDAの承認を得たにもかかわらず、より多くのデータが出現する可能性があり、これらのデータは、XTampza ERの乱用抑止に関する私たちの声明を含むFDAの私たちの製品ラベルに対する立場を変える可能性があり、私たちが私たちの製品をマーケティングする能力は不利な影響を受ける可能性がある

●

XTampza ER、Nucynta製品、Belbuaは強制REMS計画の制約を受けており、これらの製品の商業化に関連するコスト、負担、責任を増加させる可能性がある

●

私たちはFDAの規定に従ってXTampza ERの乱用抑止ラベルを普及させることができないかもしれない

●

行われているいかなる製品マーケティングの政府法規にも従わなければ、販売から収入を得る能力を延期または抑制することができ、クレームや他の制裁に直面させる可能性もある。

●

知的財産権訴訟の不利な結果はコストが高い可能性があり、製品を商業化する能力を制限する可能性がある

●

もし私たちが私たちの技術、製品、または私たちが開発する可能性のある未来の候補製品の知的財産権を獲得したり維持することができなければ、私たちは貴重な資産を失ったり、私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない

●

私たちは、私たちの知的財産権を強制的に執行または保護するために訴訟を提起し続ける可能性があり、これは高価で、時間的で成功的ではなく、貴重な資産の損失を招く可能性がある

●

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

●

もし私たちが自分の販売とマーケティング能力を利用することができない場合、あるいはマーケティングパートナーと戦略的同盟を作ることができなければ、私たちは私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれないし、十分な製品収入を生み出すことができないかもしれない

●

もし医療界、患者、医療支払者が私たちの製品を受け入れて使用しなければ、私たちは十分な製品収入を得ることができなくなり、私たちの業務は影響を受けるだろう

●

私たちの製品は含まれていて、私たちの未来の候補製品は制御物質を含んでいるかもしれません。その製造、使用、販売、輸入、輸出、流通は州と連邦法執行部門、その他の規制機関によって規制されています

●

現在と未来の立法は、私たちが製品を商業化し続ける難しさとコストを増加させ、私たちの製品が得ることができる価格を下げるかもしれない

●

私たちの製品は不利な定価規定や第三者保険と精算政策の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。このような価格設定規定は、製造業者が医薬品福祉マネージャーに提供するリベート、または製造業者が医薬品流通チェーン内の他の人に提供する割引を含むことができる

カタログ表

●

オピオイド薬物乱用をめぐる社会問題は、法執行部門のオピオイド転移に対する懸念及び乱用に打撃を与える監督管理と法執行努力を含み、私たちの製品の潜在市場を減少させ、外部投資家の私たちの業務に対する見方に不利な影響を与える可能性がある

●

FDAまたは他の適用可能な規制機関が乱用抑止宣言を持つ模造薬が私たちの製品と競争することを承認すれば、私たちの売上は減少する可能性がある

●

もし私たちの製品の第三者メーカーがこれらの製品に十分な時間と資源を投入していない場合、またはそれらの性能が基準を達成していない場合、および/または第三者メーカーの現場でXTampza ERの専用製造キットを生産することに挑戦している場合、私たちのコストは予想以上に高く、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

●

私たちは現在、独占サプライヤーまたは限られた数量のサプライヤーに依存して、私たちの製品の活性薬物成分を生産しているため、これらのサプライヤーのいかなる生産問題も私たちに実質的な悪影響を与える可能性がある

●

私たちは薬品問屋に依存して製品の小売流通を行っています。もし私たちが重要な薬品卸売業者や彼らの流通ネットワークを失ったら、私たちの財務状況と経営業績は不利な影響を受けるかもしれません

●

私たちの製品は発売後の要求を受けるかもしれません。場合によっては、私たちの限られた統制された財団の参加がなければ、これらの要求はタイムリーまたは満足的に達成できないかもしれません

●

我々がBDSIを買収するメリットを実現する能力はColciumとBDSI業務の適時かつ効率的な統合に大きく依存する

●

私たちの業務は新冠肺炎の悪影響を受け続けるかもしれない

●

オピオイドに関する訴訟や規制行動は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

●

私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面していますこれは他の人が私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性があります

●

私たちの製品の商業販売、そして私たちの製品の臨床試験と未来の候補製品は、私たちを高価な製品責任クレームに直面させるかもしれません。合理的な条項あるいは製品責任保険を維持できないかもしれません。

●

顧客や支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、政府医療計画から除外された、契約損害、名声被害、行政負担、利益および将来の収入減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺および乱用、透明性、および他の医療に関する法律および法規の制約を受けています

●

私たちの普通株の価格は変動するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの財務状況と資本需要に関連するリスク

私たちが収益性を維持する能力は、私たちの製品および私たちが将来開発または買収する可能性のある任意の製品と将来の候補製品を商業化することに成功し続ける能力にかかっています。もし私たちがこれをできなければ、私たちの成長戦略と計画を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが収益性を維持する能力は、私たちが製品のすべての商業的潜在力を達成する能力と、任意の他の製品および将来の候補製品を(承認されれば)商業化することに成功した能力に依存しており、将来的にこれらの製品を開発、許可、または買収する可能性があります。私たちが現在または未来の製品から収入を創出する能力は、私たちの能力を含む多くの要素に依存する

●

私たちの製品のための商業的な価格を実現します

●

受け入れ可能なコストレベルで私たちの製品を大量に生産します

●

私たちが販売している製品の販売、マーケティング、流通を維持することができるビジネス組織を維持すること

●

政府支払者を含む第三者から保険と十分な補償を受けること

●

FDAの発売後の要求を含む製薬業界(オピオイド製造業者を含む)と我々の製品に適用される既存かつ変化する法律·法規を遵守する。

もし私たちが収益性を維持し続けることができなければ、私たちは計画通りに運営を続けることができず、運営を減らすことを余儀なくされるかもしれない

カタログ表

私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。

2021年12月31日現在、我々の連邦純営業損失(“NOL”)は約1.193億ドルに転換し、州純営業損失は約1.03億ドルに転換し、将来の課税収入の相殺に用いることができる。アメリカ連邦と州のNOL繰り越しは2036年まで異なる日に満期になります。私たちはまた約450万ドルのアメリカ連邦税収免除と、約100万ドルの州税免除を受けた。これらの税収属性は通常、限られた繰越·繰越期間によって制限され、改正された1986年の国内税法第382条に基づいて適用される可能性のある年間制限も受けている。BDSI買収の一部として、推定2.37億ドルの連邦NOL繰り越し、推定1.64億ドルの州NOL繰越、および1，000万ドルを推定する米国連邦税収控除を買収し、これらは通常限られた繰り越し/繰り越し期間の制限を受け、1986年に改正された米国国税法第382節で適用可能な年間制限も受けている。同社はBDSI買収に関する税務分析を完了しており、分析を完了するために必要な情報を得た後、最終的に買収価格分配と関連する税務分析を確定する予定だ。これらの分析の最後の定稿は買収日の1年後に完成するのではないだろう。付記16を参照してください所得税もっと多くの情報を知ります。

私たちは大量の未済債務を持っていて、これは私たちの業務、財務状況、そして経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない

二零二年二月には、Nucyntaの買収に関連して、吾らは元金143.8百万ドル、2026年に満期となった2.625%の交換可能優先手形(“交換手形”)を発生させた。さらに、BioPharma Credit PLC(担保代理および融資者として)およびBioPharma Credit Investments V(Master)LP(融資者として)との改正と再署名された融資協定によると、6.5億ドルの保証債務(時々改正された“2022年融資協定”)がある。私たちはまた未来の資金調達需要を満たすために追加的な債務を発生するかもしれない。私たちの現在と未来の負債レベルは、私たちの証券保有者と私たちの業務、経営結果、財務状況に大きなマイナス影響を与えるかもしれません

●

運営キャッシュフローの大部分を債務返済に使用することが要求され、これは、運営、運営資本、資本支出、拡張、買収、または一般会社または他の目的に利用可能なキャッシュ量を減少させる

●

私たちが追加資金を得る能力を制限し

●

私たちの計画や業務の変化に対応する柔軟性を制限する

●

2022年の定期借款を含む金利上昇のリスクに直面しています。金利は変動しています

●

転換可能な手形を変換して普通株を発行することにより、既存の株主の利益を希釈する

●

私たちはレバレッジ率が私たちより低いか資本を獲得しやすい競争相手に比べて競争劣勢にあるかもしれない

●

新冠肺炎の流行影響に関連するいかなるこのような低迷も含む、業務、業界、あるいは全体の経済低迷における私たちの脆弱性を増加させた。

私たちの転換可能な手形の所有者は、根本的な変化が発生した後、私たちの転換可能な手形を現金で買い戻すか、私たちの転換可能な手形を変換する時に満期になった任意の現金金額を支払うことを要求する権利があります。また，手形に記述されている限られた例外を除いて，我々の手形所持者は，基本変動後に現金で手形を買い戻すことを要求する可能性があり，現金買い戻し価格は通常，手形を買い戻す元本金額に等しく，応算と未払い利息(あれば)を加える.また、転換時には、私たちの普通株のみで転換決済を行うことを選択しない限り、現金で一部または全部の転換義務を支払います。私たちは十分な利用可能な現金がないかもしれません。あるいは手形の買い戻しや転換時に満期になった現金金額を支払うことを要求されたときに融資を受けることができます。適用される法律、規制機関、そして私たちの他の債務を管理する協定は、私たちの手形の買い戻しや転換後の満期現金金額を支払う能力を制限するかもしれません。さらに、2022年ローン協定には、通常の業務プロセスの外で追加債務または留置権を生成し、買収または他の投資または資産を処分する能力を制限する契約を含むが、これらに限定されないいくつかの契約および義務が含まれており、これは、出現可能なビジネスチャンスの利用や、競争相手に対して他の方法で競争を不利にする能力を制限する可能性があります。

転換可能な手形を管理する契約や2022年の融資協定における契約を守れなかった場合、債務を返済する能力があるにもかかわらず、これらのツールの下での違約事件を構成する

カタログ表

義務です。必要な場合、当方は手形の買い戻しや両替時に満期になった現金金額を支払うことができず、本契約項下の違約を構成します。契約下の違約や根本的な変化自体も、我々の他の債務を管理することによる合意違約を招く可能性があり、その他の債務は直ちに全額弁済される可能性がある。この場合、私たちは、私たちの他の債務(2022年ローン協定を含む)と手形に基づいて支払われるべきすべての金額を返済するのに十分な資金がないかもしれない。2022年ローン協定には、2022年ローン協定下の未償還金額の償還加速、2022年ローン契約下の義務を担保する担保を実行することなど、違約事件が発生した後に貸金者に提供する様々な習慣的救済措置が含まれる。もし私たちがこれらの契約と条項を守らなければ、私たちは約束を違反するかもしれないし、関連債務の満期日は加速し、すぐに満期と支払いをするかもしれない。また、私たちの資産は2022年の融資協定に基づいて担保品質として担保されているため、もし私たちがいかなる違約や未返済の借金を返済できなければ、私たちの資産は貸手が担保償還権を失うリスクに直面するだろう。また、2022年ローン契約での債務違約は、私たちの転換可能な手形契約条項での違約を招く可能性があります。もし私たちのどんな債務が加速すれば、私たちは私たちの義務を履行することができるという保証はない。

また、2022年の融資協定によると、未返済金額はロンドン銀行の同業借り換え金利で計算され、利息が計算されます

Libor下限は1.20%であった.ロンドン銀行間の同業借り換え金利は、一般的な短期金利変動、すなわち米国が制定した金利に基づく傾向がある。

FRBや他の中央銀行、ロンドン銀行間市場の信用需給と

全体的な経済状況です。私たちは変動金利債務の金利の開放をヘッジしていない。

したがって、私たちのどの時期の利息支出もLIBORと他の可変金利によって変動します

税率は、場合によります。私たちの変動金利債務の金利増加に適用される程度で、私たちの利息支出

この場合利息の支払いや他の固定コストの融資は困難かもしれません

私たちの利用可能なキャッシュフローは一般会社の要求を満たすために不利な影響を受ける可能性があります。

金融市場行為監督局(FCA)はドルLIBOR管理人(IBA)の監督機関であり、すでに

隔夜/現品隔夜、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月と発表

12ヶ月間ドルロンドン銀行同業借り換え金利期限設定。したがって、LIBORの大部分のドル期限は2023年12月31日に終了する。

この日の後、担保エージェントまたは私たちがトリガしたより早い選択が加入した場合、

私たちの2022年ローン協定は保証のある隔夜融資金利で利息を計算する予定です

(“SOFR”)は、米国財務省がサポートしている短期買い戻しプロトコルを参照して計算された新しい指数

証券は、ロンドン銀行の同業借り換え金利に代わる。現在、中断、修正、または予測はできません

ロンドン銀行間の同業借り換え金利の他の改革や、SOFRや任意の他の基準金利のような代替基準金利を確立したり、

私たちや私たちの借金費用に影響を及ぼすだろう。

私たちの製品に関するリスク

これまで，我々はXTampza ERを開発するために多くの資源を投入してきたが，この薬剤はFDAの承認を得ている。2018年2月、Nucynta製品のマーケティングを開始し、2022年3月、Belbua、Symproic、Elyxybの買収とマーケティングを開始しました。私たちの業務と将来の成功は、私たちがこれらの製品を商業化することに成功し続ける能力に大きくかかっている

私たちの製品を商業化することに成功するかどうかは多くの要素にかかっていますが、これらに限定されません

●

私たちはビジネスニーズを満たすために合理的なコストと十分な速度で商業大量の製品を生産することができます

●

私たちは販売とマーケティング戦略を継続的に実行することができます

●

私たちは医師、患者、介護者に私たちの製品の利益、管理、使用、およびカバー範囲を理解することに成功しました

●

類似の適応を有する他の乱用抑止製品および治療の獲得性および利点、相対コスト、相対安全性および相対的有効性

●

私たちは私たちの知的財産権に対する挑戦や私たちの製品に関する特許侵害訴訟に成功的に抗弁することができます

●

私たちの製品の保証範囲と品質と十分な精算

カタログ表

●

私たちの製品の持続可能な安全状況は

●

私たちは、特定のオピオイド薬物製品に適用可能な任意の追加の製造または包装要件を含む、適用される法律および法規要件を遵守することができる。

その多くは我々の制御範囲を超えており，本“リスク要因”の節の他の部分で述べた他のリスクの影響を受けている.したがって、私たちは私たちが商業化に成功したり、私たちの製品から十分な収入を生むことができるという保証はできません。もし私たちがこれをすることができなかったり、そうした過程で深刻に遅延されたら、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。

FDAの承認を得たにもかかわらず、より多くのデータが出現する可能性があり、これらのデータは、XTampza ERの乱用抑止に関する私たちの声明を含むFDAの私たちの製品ラベルに対する立場を変える可能性があり、私たちが私たちの製品を販売することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。

Xtanpza ERは承認され、ラベル言語はこの製剤の鼻腔とIV乱用経路に関する乱用抑止特性を記述し、業界ガイドラインに符合し、“乱用-オピオイド-評価とラベル”である。2017年11月、FDAはXtanpza ERのsNDAを許可し、臨床研究の比較経口薬物動態データを含み、この研究はXampza ERを粉砕することとOxyContinと対照群(塩酸オキシコドン即時放出)と比較した物理操作効果を評価し、これは経口人類乱用潜在力研究の結果であり、口腔乱用抑止力を増加した。

FDAはいつでも私たちの製品の製品ラベルの変更を要求することができます。これは私たちの製品販売を作る能力に影響を与えるかもしれません。特に、FDAが我々のXTampza ERの発売後のデータが乱用抑止特性が乱用を減少させることができるか、あるいは乱用経路の転換がより大きなリスクをもたらすことを示すことができないと判断した場合、FDAは製品ラベルを修正する必要があることを発見し、私たちの乱用抑止声明の削除を要求する可能性があり、これは私たちがXtanpza ERを商業化することに成功し続ける能力に実質的な悪影響を与えるであろう。

私たちのオピオイド製品は強制的なREMS計画によって制約されており、これらの製品の商業化に関連するコスト、負担、責任を増加させる可能性がある

FDAはすべてのIR，ERと長時間作用オピオイド製品(オピオイド鎮痛剤REMSと呼ぶ)に対して全REMSを施行した。FDAは、REMS計画が、これらの薬剤の利益がそのリスクよりも大きく継続することを保証する目標を達成しているかどうか、および計画の目標または要素を修正すべきかどうかを評価し続けている。オピオイドとしては，Xampza ER，Nucynta製品，Belbuaがオピオイド鎮痛剤REMSの影響を受ける

FDAによるオピオイド鎮痛剤REMSの任意の修正は、追加的またはより煩雑な要求を適用するために、これらの製品のマーケティングに関連するコストを増加させることができ、および/または医療提供者がこれらの製品を開発する意欲を低下させる可能性があり、これは、これらの製品を商業化し、これらの製品から十分な収入を得ることに成功し続ける能力に重大な悪影響を及ぼすであろう。

私たちはFDAの規定に従ってXTampza ERの乱用抑止ラベルを普及させることができないかもしれない

Xtanpza ERはFDAが承認した製品ラベルを持ち，その乱用抑止機能を記述しており，これらの機能を宣伝することができ，Xtanpza ERを他の同じ活性薬物成分を含むオピオイド製品と区別することができる。FDAは販売促進材料や他の販売促進活動を厳格に規制しているため、FDAが承認した製品ラベルにXTampza ERの乱用抑止特性の記述が含まれていても、FDAは私たちのマーケティング主張や製品広告活動に反対する可能性がある。これは、警告状または無見出し状の発行、当社製品の一時停止または市場からの撤回、リコール、罰金、資金返還、経営制限、禁止、および民事または刑事起訴をもたらす可能性があります。このような結果のいずれもXtanpza ERの商業的成功を損なうだろう

カタログ表

米国で販売されているどの薬品の広告や販売促進活動もFDA、司法省、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)監察長事務室、州総検察長、国会議員、公衆の厳しい審査を受けている。不正行為は、承認されていないまたはラベル外のための私たちの製品の使用を宣伝することを含み、FDAまたは他の政府機関の執行状、問い合わせおよび調査、ならびに民事および刑事制裁を受ける

私たちの製品のラベル外販売促進は、連邦と州法規下の虚偽声明責任、および他の訴訟および/または調査に直面させる可能性があり、これは民事と刑事処罰と罰金を招く可能性があり、また、私たちに協定を締結し、私たちが薬品を宣伝または流通する方法を実質的に制限することを要求するかもしれない

さらに、製品承認後、その後、製品に関連する深刻かつ意外な有害事象が発見された場合、製品、製造業者、または施設に他の問題が発生した場合、または私たちが必要な規制報告書を提出できなかった場合、製品を市場から撤回すること、または製品に関するラベル警告を増加または強化することを含む不利な規制行動を引き起こす可能性がある。必要な政府の承認を得たり維持できなかったり、追加的またはより強い警告を加えることは、私たちのさらなる開発、マーケティング、または私たちの製品のすべてのビジネス潜在力を達成することを延期または阻止する可能性があります。

知的財産権に関するリスク

知的財産権訴訟の不利な結果は費用が高い可能性があり、私たちが製品を商業化する能力を制限するかもしれない。

私たちのビジネス成功は、他人の知的財産権を侵害することなく製品を商業化する能力にかかっている。私たちの現在または未来の製品またはそれらの任意の使用は、現在または将来的に第三者特許または他の知的財産権を侵害する可能性がある。私たちは現在、将来第三者に付与される可能性のある特許の最終範囲と有効性を決定することができず、どの特許が私たちの製品を製造、使用、販売することによって侵害される可能性があるかを決定することもできない。

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、当社の製品や技術を開発し続けたり、商業化したりするために、第三者からライセンスを取得することを要求される可能性があります。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれない。また、このような訴訟や訴訟のいずれにおいても、故意に特許侵害が発見された場合、3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負うと判断される可能性がある。侵害行為の発見は、製品を商業化することを阻止したり、一部の業務運営を停止させたりする可能性がある。

発明優先権を決定する任意の干渉または派生訴訟、米国特許に対する異議または他の許可後審査手続き、または私たちの協力者に対する訴訟は、コストが高く、時間がかかる可能性があり、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは場合によっては、私たちの所有権の有効性と範囲を決定する必要があるかもしれないと予想する。他の場合には、第三者が主張する我々の製品の製造、使用または販売に関連するいくつかの特許権の有効性、範囲、または未侵害行為を決定するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。最終的に、このような訴訟の結果、私たちの一般化およびAqutive Treateutics，Inc.との係属中の訴訟は、私たちの特許や他の固有の権利の有効性と範囲を損なうか、または私たちの製品を製造して販売する能力を阻害する可能性がある。

もし私たちが私たちの技術、製品、あるいは私たちが開発する可能性のある未来の候補製品の知的財産権を獲得したり、維持することができなければ、私たちは貴重な資産を失ったり、私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれません。

私たちは私たちの独自技術を保護するために私たちの能力に依存する。私たちは特許法及び商標法、非特許商業秘密及びノウハウ、並びに従業員及び第三者と達成された秘密、許可及びその他の合意、これらのすべてに依存している

カタログ表

限られた保護しか提供できない。私たちの成功は、私たちがアメリカで私たちの独自技術と製品の特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存する

私たちの固有の権利を保護するための私たちの手順は、私たちの固有情報が米国で流用されたり、私たちの知的財産権が侵害されることを防ぐのに十分ではないかもしれない。私たちが現在発行している任意の特許が付与された権利と、将来発行される特許によって付与される可能性のある権利に基づいて、私たちが求めている独自の保護または競争優位性を提供することができないかもしれません。

私たちは、高価で時間がかかり、成功せず、貴重な資産の損失を招く可能性がある知的財産を強制的に執行または保護するために訴訟を提起し続ける可能性があります。

私たちはすでに、競争相手の侵害や不正使用から保護され、私たちのビジネス秘密を保護するために、私たちの知的財産権を強制または擁護するために訴訟を提起させられる可能性があります。そうすることで、私たちの知的財産権は無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または範囲が限られたり、縮小されたりするリスクに直面するかもしれない

この訴訟は高くて時間がかかる。私たちの既存と潜在的な多くの競争相手は私たちよりも多くの資源を投入して彼らの知的財産権を守ることができる

したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。訴訟は巨額のコストと管理資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体の財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、任意の訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される危険性に直面させる可能性がある

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。

私たちのいくつかの技術と製品のための特許を申請するほか、私たちは、非特許の技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持する。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。部分的には、これらの商業秘密に触れることができる当事者と秘密保護協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカのいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないかもしれないし、保護したくないかもしれない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちはその競争相手またはそれと交流する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのどんな商業秘密が開示されたり独立して開発されたら、私たちの競争的地位は損なわれるだろう。

USPTOは、特許出願中に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の条項を遵守することを要求する。また，発行された特許の定期保守費は，特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局に支払う必要がある.多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの製品をカバーする特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受けるだろう。

私たちの製品の商業化に関わるリスクは

カタログ表

私たち自身の販売やマーケティング能力をうまく利用できない場合や、マーケティングパートナーと戦略的同盟を構築することができなければ、私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれませんし、十分な製品収入が生じないかもしれません。

私たちの商業組織は引き続き発展していて、私たちが私たちの製品を成功的にマーケティングすることを保証することはできません。また、幅広い資金と豊富な販売とマーケティング業務を持つ製薬·バイオテクノロジー会社と競争し、採用、研修、販売とマーケティングスタッフを維持している。もし私たちが最近買収したベルブカ、Symproic、Elyxybを含め、独立しても第三者と協力する能力も、十分な販売、マーケティング、流通能力を成長させて維持できなければ、私たちは十分な製品収入を生産できないかもしれないし、利益を維持できないかもしれない。私たちの製品のアメリカでの事業化を阻害する可能性がある要素は

●

私たちは十分な数の効果的な販売とマーケティング担当者を募集して維持することができない

●

販売員は十分な数の医者に連絡できません。彼らは私たちの製品を開くかもしれません

●

独立した販売およびマーケティング組織の作成および維持に関連する予測不可能なコストおよび費用。

販売やマーケティング担当者をうまく維持したり、販売やマーケティングインフラを維持したりすることができなければ、あるいはマーケティングパートナーとの戦略同盟、契約販売組織との合意や協力手配を維持できなければ、私たちの製品を商業化し続けることは困難です

また、私たちの販売、マーケティング、流通能力は新冠肺炎の疫病によって阻害される可能性がある。私たち従業員の安全と福祉が最優先課題であり、強制閉鎖や他の制限が撤廃されるまで緩和措置を継続することが予想され、公衆衛生官は彼らの提案を変更し、対面でも遠隔でも、すべての関連法規に適合した方法で効果的に営業およびマーケティング作業を継続し、私たちの人員のために必要なツールや資源を配備していきたいと考えています。しかし、私たちが直面しているリスクは、医療部門の活動や一般経済活動の制限が、私たちの製品を商業化することに成功する能力を阻害することである。多くの管轄区域で新冠肺炎の制限が撤廃されているにもかかわらず，公衆が新冠肺炎伝播(特にその変種)に注目し続けている場合，コロナウイルス感染前に比べて毎週疼痛患者の診療回数が少ないことが，逆にわれわれの製品治療を開始した患者が減少した原因である可能性が考えられる。新冠肺炎による妨害は継続し，この妨害がいつ停止するかには大きな不確実性があると考えられる。もし私たちが新冠肺炎が発生した間に私たちの製品を商業化することに成功できなければ、私たちが十分な製品収入を生む能力は不利な影響を受けるかもしれない。

医療界、患者、医療支払者が私たちの製品を受け入れて使用しなければ、私たちは十分な製品収入を実現できなくなり、私たちの業務は影響を受けるだろう。

医師や医療界の他の人、患者、医療支払者は私たちの製品を受け入れて使用しないかもしれません。私たちの製品を受け入れて使用するかどうかは多くの要素に依存します

●

承認された適応、警告、予防措置は、競合製品の望ましい言語に及ばないかもしれない

●

医師や他の医療コミュニティのメンバーが私たちの製品の安全性と有効性について考えています

●

医師を含む医療保健界のメンバーは、私たちの乱用抑止技術の関連性と有効性に対する見方を含む

●

競争力のある製品の利用可能性

●

私たちの製品は競争製品の価格と費用効果と比較して

●

代替療法の潜在的で公認されている利点と比較して

●

私たちの製品が患者にもたらす便利さと楽さ

●

政府または他の第三者支払者による私たちの製品の実際および知覚の獲得可能性および品質、ならびに保証および補償；

●

私たちの製品に関する否定的な宣伝または競争相手の製品に関する否定的または肯定的な宣伝；

●

副作用の発生率と重症度

●

オピオイドに関するFDA、HHS、DEAまたは他の連邦または州機関の政策イニシアティブ；

●

オピオイド鎮痛剤REMSを守る能力は

カタログ表

●

私たちとすべての許可者たちと流通業者のマーケティングと流通努力の有効性。

もし私たちの製品が医療界、患者、医療支払者に十分に受け入れられなければ、利益を維持するのに十分な収入を生むことができないだろう。私たちは予測可能な未来に、私たちのほとんどの収入がXtanpza ER、Nucynta Products、Belbua、Symproic、Elyxybによる販売に依存すると予想しているため、これらの製品が市場受容度を維持できないことは私たちの業務の将来性を損なうだろう。

私たちのいくつかの製品は含まれていて、私たちの未来の候補製品は制御物質を含むかもしれません。その製造、使用、販売、輸入、輸出、流通はすべて州と連邦法執行部門と他の規制機関によって規制されています。

私たちのいくつかの製品には、私たちの未来の候補製品には、その製造、使用、販売、輸入、輸出、および流通に関する州と連邦法律法規によって拘束された制御された物質が含まれているかもしれない。Xtanpza ERの活性成分であるオキシコドンとNucynta製品の活性成分TapentadolはいずれもCSAとDEA法規下の付表II規制物質とベルブカの有効成分に分類されたブプレノルフィンは附表III規制物質に分類されるそれは.いくつかの州でもこれらの薬を独立して管理していますオキシコドンやチカドナやブプレノルフィン規制対象物質として。私たちと私たちのサプライヤー、製造業者、請負業者、顧客、流通業者は州と連邦法執行と規制機関から適用された登録を獲得し、維持し、制御された物質の製造、使用、販売、輸入、輸出、流通に関する州と連邦の法律と法規を遵守しなければならない

また，臨床試験や商業分配に利用可能な付表二物質の数はCSAとDEA法規によって制限されている。より多くの情報については、私たちの年間報告書の“企業-政府規制-DEAとオピオイド規制”と題する部分を参照してください。私たちは商業的な需要を満たすためにこのような規制された物質の十分な量を得ることができないかもしれない。もしXTampza ERあるいは私たちの任意の他の承認された製品に対する商業需要が増加し、著者らはその有効な薬物成分(例えばXtanpza ER、オキシコドン)の供給が限られているため、適時にこのような需要を満たすことができない場合、医師はこのような製品は使用できないと思うかもしれないため、将来このような製品を開発することはあまりできないかもしれない。

また、制御物質は、製造、ラベル、包装、テスト、分配、生産と調達割当量(付表1と付表二物質)、記録保存、報告、運搬、輸送と処分に関する条例を遵守しなければならない。これらの規定は、私たちの製品(制御対象物質を含む)の開発と商業化に関連する人員の需要と費用を増加させる。DEAといくつかの州は制御物質を処理する登録機関を定期的に検査している。

必要な登録を取得·維持できなかったり、適用された規制を遵守しなかったりすると、制御物質を含む製品の開発や商業化が遅延または阻止され、法執行行動の影響を受ける可能性があります。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、手続きを開始してこれらの登録を撤回することができる。場合によっては、違反は刑事訴訟を引き起こす可能性がある。その制限のため、これらの規制は私たちが制御された物質を含む製品の商業化を制限するかもしれない。

現在と未来の立法は、私たちが製品を商業化し続ける難しさとコストを増加させ、私たちの製品の価格を下げるかもしれない。

米国では、医療システム、特にオピオイドの製造、流通、マーケティングについて、いくつかの立法や規制面の変化や提案中の変化があり、これらの変化は、将来の候補製品の発売承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限したり、あるいは上場承認された製品を利益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。例えば、ニューヨーク州を含むいくつかの州は最近、オピオイドの販売に税金や費用を徴収している。両党上院議員からなるグループによると、2021年5月に提出された“救命ボート法案”によると、他の州、さらには連邦政府は、類似した税金や費用を徴収する可能性があり、これらの法律と提案は、徴収される税金の金額や計算方法が異なる可能性がある。このような法律で規定されている納税や評価責任は、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

カリフォルニアや他のいくつかの州では処方薬の価格決定の透明性に関する立法が公布されており、この法案が私たちの業務にどのような影響を与えるかは不明である。医療保険を受けるための法律を拡大し、減少させる

カタログ表

あるいは医療支出の増加を制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療保健·医療保険業界の新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することは、医薬品価格に対して下振れ圧力を継続する可能性があり、特に連邦医療保険計画の下で、我々の監督管理負担や運営コストを増加させる可能性もある

承認後の要求を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの製品のマーケティングにどのような影響を与えるかを決定することはできません。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳しい審査は、より厳しい製品ラベルや上場後テストなどの要求に制約される可能性がある

私たちの製品は不利な定価規定や第三者保険と精算政策の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。このような価格設定規定は、製造業者が医薬品福祉マネージャーに提供するリベート、または製造業者が医薬品流通チェーン内の他の人に提供する割引に関連する可能性がある。

新薬の発売承認、定価、精算を管理する規定は大きく異なる可能性がある。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。価格制限は私たちが製品投資を回収する能力を阻害するかもしれない。

私たちがどんな製品を商業化することに成功した能力はまた、政府衛生行政当局、個人健康保険会社、その他の組織がこれらの製品と関連治療に提供する保険範囲と十分な補償にある程度依存するだろう。政府当局と第三者支払人は彼らがどのような薬物をカバーするかを決定し、与えられた製品の感知価値と革新に基づいて精算レベルと優先レベルを確立する。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局や他の第三者支払人は、特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限し、行政障害を構築しようとしており、まず模造薬および/または低コスト製品の使用を奨励し、コストを抑える。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格の割引とリベートを提供することを要求し、医療製品の定価に挑戦を提出している。私たちは特定の第三者決済者にこのような割引とリベートを提供することに同意した。私たちはますます大きな圧力がもっと大きな割引とリベートを提供すると予想している。さらに、より多くの第三者支払者は、私たちの製品へのアクセスを提供または維持するために割引とリベートを求めるかもしれません。私たちが商業化したどの製品も高品質の保険と精算を得ることができることを確保することはできません。精算があれば、精算のレベルがいくらか、満足できるかどうか

販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。政府医療計画又は個人支払者が要求する強制的な割引又はリベート、並びに将来の法律のいかなる緩和により、現在薬品の輸入を制限する政策や自己の精算政策を策定する際の支払い制限により、薬品の正味価格が低下する可能性がある。

2022年8月16日、総裁·バイデンは“2022年インフレ降下法案”に署名し、法律にした。この立法には、米国衛生公衆サービス部内で薬品価格交渉計画を確立し、製造業者にいくつかの選択された薬物の徴収交渉の“最高公平価格”を要求すること、または規定を遵守しないために消費税を支払うこと、連邦医療保険BおよびD部分によって支払われるいくつかの薬物の製造業者へのリベート支払い要求を確立し、インフレを超える価格上昇を罰するために、メーカーにD部分薬物に割引を提供することを要求する実質的な薬品定価改革が含まれている。2022年の“インフレ率低減法案”も連邦医療保険受益者の年間自己払い薬品費用に上限を設定した。2022年のインフレ率低減法の薬品定価条項を守らなければ、巨額の罰金が科される可能性がある。2022年の“インフレ低減法案”は、私たちが受け取ることができる価格と私たちの製品精算金額を下げることで、私たちの収益性を低下させ、私たちの財務状況、運営結果、成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。2022年の“インフレ低減法案”が私たちの業務や製薬業界全体に及ぼす影響は不明だ。

カタログ表

私たちは私たちの製品の保証範囲を拡大し、維持することができず、政府援助と個人支払者から得られた利益の返済率を維持することができず、これは私たちの経営業績、私たちの製品を商業化するために必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

平価医療法案や医療保健法のどのような変化も，製品の商業化の難しさやコストを増加させ，入手可能な価格に影響を与える可能性がある。

米国や多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法や規制の変化を制定または提案しており、承認されれば、これらの変化は、私たちの製品や候補製品を利益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。アメリカ政府、州立法機関と外国政府もコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御、精算制限とブランド処方薬の代わりに後発薬を要求することを含む

“平価医療法案”は、医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。現在多くの司法，行政，行政，立法が行われており，“平価医療法案”の改正や廃止が行われており，“平価医療法案”も裁判所から疑問視されている。私たちの年間報告書の“企業-政府規制-医療改革”と題する章を参照してください

“平価医療法案”や“平価医療法案”による更なる改正の可能性がある。このような変化や“平価医療法案”の代わりに提案された法律がどのような形をとるか，それがどのように将来の業務に影響を与えるかどうかは不明である。平価医療法案，連邦医療保険，医療補助計画の変化は，連邦政府が薬品価格の変化，その他の医療改革措置による変化を直接交渉することを可能にし，特に医療参入，融資あるいは個別州の他の立法において，医療保健業界に実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。

連邦医療保険、医療補助、または他の政府計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちが収入を創出し、収益性を維持することを阻止するかもしれない。

オピオイド薬物乱用をめぐる社会問題は、法執行部門のオピオイド薬物移転に対する懸念及び乱用に打撃を与える監督管理と法執行努力を含み、著者らの製品の潜在市場を減少させ、外部投資家の私たちの業務に対する見方に不利な影響を与える可能性がある。

法執行と規制機関はオピオイドの供給や使用を制限するための政策と基準を適用することができる。このような努力は私たちが製品を商業化し続ける能力を抑制するかもしれない。

例えば、オキシコドンまたは他のオピオイドの使用または乱用に関連する過激な法執行および不利な宣伝；抗乱用製剤の制限；薬物乱用者は、XTampza ER、Nucynta製品およびBelbuaを含む以前の知られていないオピオイド乱用方式の能力を発見し、処方薬の乱用に対する公開調査および調査、訴訟；またはオピオイドの販売、マーケティング、流通または貯蔵に関する規制活動は、私たちの名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような負の宣伝は、私たちの製品の潜在的な市場規模を縮小し、販売から生じる収入を減少させ、外部投資家の私たちの業務に対する見方に悪影響を与える可能性があります。同様に，オピオイド乱用がそれほど一般的でなく，あるいはそれほど緊迫していない公衆衛生問題の程度では，規制機関や第三者支払者はオピオイドの乱用を抑止する処方にプレミアムを支払いたくない可能性がある。

“全面嗜癖と回復法”とオピオイド回復と患者とコミュニティ治療を促進する“物質使用−障害予防法”を含むオピオイド乱用や不法オピオイド使用を処方する全国的な流行病を解決するための連邦法律が公布された。これらの法律は，我々の年次報告書に“企業−政府規制−DEAとオピオイド規制”というタイトルでより詳細に記述されている

カタログ表

FDAまたは他の適用規制機関が私たちの製品と競争すると主張する後発薬を承認すれば、私たちの売上は低下する可能性がある。

第505条(B)(2)項の出願を含む機密協定が承認されると、この協定に含まれる製品は“上場医薬品”となり、潜在的競争者は、これらの薬剤を参照してANDAの承認を支持することができる。連邦食品、薬物および化粧品法、FDA条例および他の適用可能な法規および政策は、ANDAまたは他の非特許代替品出願の承認を促進するために、製造業者が薬物の非侵害修正バージョンを作成することを奨励する。これらの後発薬を市場に出すコストは私たちのよりずっと低くなり、模倣薬を生産する会社は通常より低い価格で製品を提供することができる。そのため，後発薬競争相手を導入した後，どのブランド製品の売上も通常かなりの割合で後発薬に奪われる。したがって、私たちの製品からの模造薬の競争は、私たちが収入を創出する能力を大きく制限し、製品への投資が報われるようにするだろう。過去に、私たちは4番目の認証を提出して私たちの特定の特許に挑戦した後発薬競争相手と訴訟を起こした。私たちはいくつかの競争相手と和解合意に達しているが、私たちは現在、ベルブカに関する第4段落の認証に対抗するために訴訟を起こしている。詳細は付記15を参照してください引受金とその他の事項我々の連結財務諸表には、本四半期報告書の第4部のForm 10-Qが含まれています。ANDAに関連した訴訟を受け続けると考えられ，これらの訴訟は代償が高く，気が散ってしまい，我々の製品の長期的な価値に影響を与える可能性があると考えられる

2017年11月、FDAは会社が行うべき研究タイプについて提案を提出し、後発薬の乱用抑止作用がそのブランド対応薬物に劣らないことを証明するために、濫用抑止製剤を有する承認されたオピオイドの模倣薬バージョンの開発を協力するための最終ガイドラインを発表した。2018年下半期、FDAは3つの模倣乱用抑止オピオイド類薬物調合に関連する改訂後の特定製品ガイドラインを公表し、その中の1つのガイドラインは専門的にXampza ERと関係があり、その中で乱用抑止評価を行う際に具体的な体内研究と体外研究を考慮することを提案した。これらのガイドラインはFDAがより広く注目している一部であり、非特許乱用抑止製剤の開発者がより早く規制経路を通じて市場に参入することを助けることを目的としている。以前に市場に進出した非特許乱用抑止製剤は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの第三者への依存に関するリスク

私たちは薬物開発と商業製造の面で何の製造施設もない。私たちは現在、自分の臨床や商業規模の製造施設を設立する計画はなく、ビジネス規模で私たちの製品の技術性能を製造し、テストするための資源や専門知識もありません。私たちは現在依存しており、限られた数の経験者と契約製造業者、および他のサプライヤーに依存し続けて、私たちの製品を制定、テスト、供給、保存、流通する予定であり、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけを制御しています

2020年、私たちは私たちの代行組織Patheonが運営する現場で専用製造キットの拡張を完了し、PatheonはThermo Fisher Scienceの一部である。この施設は規制承認と他の費用を維持する必要があり、私たちはこのすべてのことを消化しなければならない。私たちは私たちが利益的な方法で専用製造キットを利用できるという保証がない。もしXTampza ERと未来の関連製品の需要が私たちの予想と予測に達していない場合、あるいは私たちが計画した生産量を生産していなければ、私たちは私たちの予想した投資収益を達成できないかもしれません。これは私たちの財務状況と運営結果にマイナスの影響を与えます。

私たちはNucynta ERの商業製造をJanssenからPatheonに移すために必要な活動を終えた。規制承認と検証活動で成功しましたが、以下のような点で問題がありました

カタログ表

技術的な問題や課題により、Patheonの施設から商業供給を獲得し、十分かつ/またはタイムリーなDEA調達割当量を得る。

私たちはこれらのサービスのための代替ソースを決定しましたが、これは非常に時間がかかり、これらのソースの資格を決定するために追加のコストを生成する必要があります。私たちは限られた数量のサプライヤー、特にPatheonに依存して、私たちのXtanpza ERとNucynta ERの単一メーカーとして、私たちは以下のリスクに直面させます。その中のいずれのリスクも私たちの製品の商業化に影響を与え、コスト上昇を招き、あるいは私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります

●

私たちの契約メーカーあるいは私たちが依存している他の第三者は、商業需要を満たすために必要な生産量を実現することに困難に直面する可能性があり、品質或いは適用及び厳格に執行された薬品生産法規に影響を与える技術問題に遭遇する可能性があり、自然災害の影響を受けて製品生産の中断或いは阻止を招く可能性があり、現在の新冠肺炎の大流行を含み、合格した人員が不足して生産運営需要を満たす可能性があり、原材料が不足する可能性があり、代替部品或いは設備を見つけることが困難である可能性がある。

●

私たちの契約製造業者は、私たちの製品の商業供給に対する要求を満たすために、彼らと私たちとの合意に違反するかもしれません。および/または、私たちは私たちの専用製造キットを実行する時に技術的な問題に遭遇する可能性があります。

●

麻酔製品の生産に必要な政府ライセンスを持つ潜在メーカーの数が限られているため，代替メーカーを使用することは困難である可能性がある。さらに、FDAとDEAは、私たちの製品の任意の代替メーカーを承認しなければなりません。その後、代替メーカーを使用して商業用品を生産することができます。

●

私たちは受け入れ可能な条件で代替製造業者を迅速に見つけることが難しいかもしれないし、根本的に不可能かもしれない。私たちの契約製造業者とサプライヤーは約束通りに契約製造業務を履行できないかもしれませんし、契約製造業務で私たちの製品の生産、貯蔵、流通に持続的に成功するのに要する時間ができない可能性があります。

●

もし私たちの契約メーカーが私たちの手配を中止したり、私たちの商業製造要求を満たすことができなければ、私たちは私たちの開発と商業計画を延期させることを余儀なくされるかもしれません。

我々の製品を生産するために必要な活性薬物成分，補剤あるいは成分が得られなければ，製品を商業化し続ける能力に悪影響を及ぼす可能性があり，さらに我々の経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。XTampza ERのいくつかの構成要素は自然派生製品であり、私たちは独占的な供給者に依存している。もし私たちのどの原材料サプライヤーも私たちの仕様と要求に合った部品を提供できなければ、私たちの製品を製造する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。さらに、割当調達手続きは、私たちが製造に使用できるDEA制御の活性医薬成分の数を制限する。したがって、相当な完成品薬物安全在庫を確立するビジネス戦略を実行する上での能力は限られている。

私たちの第三者への依存は私たちの開発と商業化活動の統制を減少させたが、必要なすべての法律、法規、科学的基準を遵守することを保証する責任は免除されなかった。FDAと他の規制機関は私たちの製品をcGMPに従って生産することを要求した。私たちの第三者メーカーがcGMPに準拠できなかった場合、または十分な数の製品をタイムリーに配送できなかったことを含む生産プロセスを拡大できなかった場合、商業製品不足を招く可能性があります。このような失敗はまた、FDAが警告または無題の手紙を発行すること、以前に私たちに付与された製品の承認を撤回すること、またはリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、行われている臨床試験の一時停止、承認待ちの申請または補充申請の拒否、製品の差し押さえ、製品の輸出入の許可の拒否、禁止、民事処罰の適用、または刑事訴訟の提起を含む他の規制または法的行動の根拠となる可能性がある

私たちのどの製品のいかなる欠品でも、十分な供給が得られないか、あるいは私たちのすべての製品を生産するために必要な活性医薬成分、補助剤または成分は、私たちがこのような製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、さらに私たちの運営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは現在独占サプライヤーまたは限られた数量のサプライヤーに依存して私たちの製品の活性薬物成分を生産しているため、これらのサプライヤーのいかなる生産問題も私たちに実質的な悪影響を与える可能性がある。

カタログ表

私たちは現在独占的な供給業者または限られた数量の供給業者に依存して活性医薬成分を生産している

私たちの製品です。例えば、著者らは現在1つのサプライヤーにNucynta製品の有効な薬物成分(Tapentadol)とSymproicを提供することに依存し、そして2つのサプライヤーにXtanpza ERとBelbuaの有効な薬物成分を提供することに依存している。私たちはこのサプライヤーたちと私たちの製品を生産する商業供給契約を締結した。また，我々のXTampza ERとNucynta Products活性薬物成分のサプライヤーも徐放性オキシコドン分野の主要な競争相手普渡のサプライヤーである。私たちの製品のために活性薬物成分の代替源を探すのは通常時間も費用もかかる。私たちのサプライヤーがそれぞれの薬品原料、中間体或いは製造技術に対するいかなる変化も私たちの下流の薬品供給に技術と監督管理リスクをもたらす。もし私たちのサプライヤーが有効な薬物成分の手配を中止したり、私たちの供給需要(新冠肺炎の流行による人員中断やグローバルサプライチェーンの中断を含む)を満たすことができない場合、私たちは巨額のコストを発生させ、私たちの開発や商業化計画の延期を余儀なくされる可能性がある。どのような遅延も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

グローバル·サプライチェーンの中断と不足は、私たちの製品の製造と商業供給を制限し、私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれない。

現在、グローバル·サプライチェーンに中断と不足が発生している。私たちと私たちのサプライヤーは依然として必要なキー材料と部品の十分な在庫を得ることができますが、出荷遅延、仕入先価格の上昇、補助材料と包装部品を含む材料供給の減少を含むサプライチェーンの圧力に直面する可能性があります。これまで、サプライチェーン圧力は私たちの運営結果に実質的な影響を与えていない。しかし、もしこのような中断と不足が続いたら、私たちは未来にサプライチェーンの実質的な中断を経験するかもしれない。このような中断は、私たちが製品を適時に製造し、流通する能力を含むが、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

製造問題が発生する可能性があり、製品や規制審査コストを増加させ、商業化を延期したり、商業供給を制限したりする可能性がある。

私たちの現在の商業製造業務では、製品の製造規模を拡大し、必要な安定性テストを行う場合、製品、包装、設備、プロセスに関する問題に遭遇する可能性があり、これらの問題は、私たちが計画した臨床試験を継続し、商業マーケティングの監督許可を得て、商業供給を確立するために改善または解決する必要があるかもしれない。将来的には、不純物が発見されるかもしれません。これは、規制機関が審査を強化し、私たちの臨床計画と監督管理の承認を延期し、私たちの運営費用を増加させ、承認を得られなかったり、維持したり、私たちの商業供給を制限したりする可能性があります

私たちは薬品卸売業者に依存して製品の小売流通を行います。もし私たちが重要な薬品卸売業者あるいは彼らの流通ネットワークを失ったら、私たちの財務状況と経営業績は不利な影響を受けるかもしれません。

私たちのかなりの割合の製品は限られた数量の独立した薬品卸売流通業者に出荷された。2022年9月30日まで、私たちの三つの薬品卸売流通業者は私たちの製品出荷量の90%以上を占めています。私たちはこれらの薬品卸売流通業者の口座を失ったり、彼らの調達量の大幅な減少、あるいは私たちの製品の交通インフラまたは他の流通手段の重大な中断、持続的な新冠肺炎疫病を含めて、私たちの業務、運営業績、財務状況、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。各薬品卸売ディーラー口座は、私たちの業務の重要性が、このような各ディーラーと有利なビジネス条項を交渉する能力に悪影響を与えているため、私たちは私たちの運営結果に悪影響を与える条項を受け入れざるを得ないかもしれない

また、これらの卸売業者の顧客はアメリカ薬品流通ネットワークの重要な構成部分を構成している。この流通ネットワークはすでに経験しており、合併と買収を示す重大な統合を経験し続ける可能性がある。そのため、少数の大型卸売流通業者はかなりの市場シェアをコントロールしている。薬品卸売業者の統合は増加し、薬品に対する競争と定価圧力を増加させ続ける可能性がある。これらの価格を管理できる保証はありません

カタログ表

卸売業者が購入する圧力はしばらくの間意外に変動しないだろう。また、薬品卸売業者が製品の返品処理過程でこれまでにない大きな中断が発生したため、経営陣が“財務状況と経営結果の検討と分析”でさらに開示したように、会社の返品政策により、会社はかなりの部分の未処理製品クレームを正式に否定した。同社はその後、却下された請求の一部の支払いしか受けておらず、これらの短期入金の全金額を強力に取り戻すつもりだ。他の未処理の返品クレームは実際の返品前に期限が切れており、引き続き満期になる予定です。同社は返品政策に適合していない製品の返品を拒否し続けることが予想されているにもかかわらず、これらのクレームの最終解決に関する不確実性が残っている。売掛金の全金額を精力的に回収する予定であるが，それができる保証はなく，卸流通ネットワークが将来的に類似した中断が発生しない保証もない.

我々のオピオイド製品は発売後の要求を受ける可能性があり，場合によっては限られたコントロールされた財団の参加がなければ，これらの要求はタイムリーあるいは満足的に達成できない可能性がある。

著者らのオピオイド製品は全面的な監督管理計画の制約を受け、疫学研究と臨床試験の発売後の要求(“PMR”)を含む。我々は，オピオイドPMR連盟(“OPC”)に参加することで我々のPMRを履行する予定である.これらのPMRの裁量権をどのように履行するかは保留されているが、FDAが要求する研究の規模と範囲は、これらの要求を実施するために設立されたOPCに参加するのではなく、これらの要求を履行するコストを尻込みさせる。我々はOPCのメンバであり，その組織のメンバとして意思決定に参加しているが，多くを占めていない.OPCが十分に厳しい研究を行うことができない場合、またはFDA確立された患者登録または他の要求に到達できない場合、私たちのPMRを満たすことができない可能性があり、FDAは、我々のオピオイドの承認を撤回または制限することを選択するかもしれない。このような撤回や制限は私たちの業務と財政状況に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは第三者に依存して私たちの非臨床試験と臨床試験を行う。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予想される期限内に完了した場合、または彼らが私たちとの合意を終了した場合、私たちの製品に対する規制承認を維持できない可能性があり、私たちの業務は大きな悪影響を受ける可能性があります。

我々は、上述したOPC PMR研究を含む、契約研究機関(“CRO”)に依存して、我々が行う可能性のある任意の非臨床および臨床プロジェクトのデータを監視し、管理し続けることを計画してきた。私たちはこれらの当事者に依存して私たちの非臨床試験と臨床試験を実行し、彼らの活動のいくつかの側面だけを制御している。しかし、私たちは私たちのすべての研究と臨床試験が適用された方案、法律、法規、科学的基準に従って行われていることを確実にする責任があり、私たちのCROへの依存は私たちの規制責任を免除しない。私たちまたは私たちの任意のCROが、最近のこのような法規の任意の変化を含む適用されたGCPおよび他の法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また，われわれの臨床試験はcGMP要求下で生産された製品を用いて行わなければならない。我々はCROの活動に合意しているが，彼らの実際の表現に対する影響力は限られている.我々の製品に対して臨床試験を行う際に，適用される法規を遵守しなければ，我々のビジネス努力に悪影響を及ぼす。

私たちの業務や戦略に関連するリスク

我々がBDSIを買収することから収益を実現する能力はColciumとBDSI業務の適時かつ効率的な統合に大きく依存する。

我々が2022年3月22日に完成したBDSIの買収から収益を実現できるかどうかは、ColciumとBDSI業務の適時かつ効率的な統合によるコスト節約に大きく依存する。ColciumとBDSI業務を統合する過程は、予期せぬコストと遅延に遭遇する可能性があります

●

統合業務の業務計画および合併または生産能力の拡大を計画的に実行できず、適用された場合には、

カタログ表

●

重要な従業員、顧客、またはサプライヤーの意外な損失

●

BDSIの標準、プロセス、プログラム、内部制御を我々の運営に適合させる上で意外な問題が発生した

●

私たちの行動の範囲、地理的多様性、複雑さを増加させる

●

経営陣の関心を他の業務から移す

●

当社またはBDSIの既存ビジネス関係への悪影響；

●

予期せぬ支出と負債

●

販売、マーケティング、行政機能を統合する際に起こる予期せぬ問題

BDSIが特許および商標侵害クレーム、違法行為、商業紛争、税金および他の既知および未知のタイプの負債に対して意外または予想以上の責任がある場合、私たちが買収した会社および業務の職務調査中に過小評価または発見されていない負債が存在する可能性がある。さらに、BDSIおよび過去に単独で実現または実現可能な収入、収益、または運用効率レベルを維持または向上させることができない可能性がある

ColciumとBDSIの業務をタイムリーかつ効率的に統合することができない場合、BDSIを買収するために予想されるコスト節約、増加機会、および他の相乗効果は完全に実現できないかもしれないし、実現するには予想よりも長い時間が必要となる可能性があり、これは私たちのコストに悪影響を及ぼす。また、統合がタイムリーで効果的であっても、両社の業務統合に期待されるコスト節約を実現することはできないかもしれません。

私たちの業務は新しい冠肺炎の疫病の悪影響を受け続けるかもしれない。しかも、私たちの業務と流動資金は未来に私たちがコントロールできない他の経済環境の悪影響を受けるかもしれない。

新冠肺炎疫病はすでにアメリカの医療サービス提供に重大な影響を与える可能性がある。医療提供者は人員編成を減らしており，非患者，我々の販売専門家を含め，獲得する機会も限られている。多くの管轄区域で新冠肺炎の制限が撤廃されているにもかかわらず，新冠肺炎の伝播に対する公衆の持続的な懸念の中で，コロナウイルス感染前に比べて毎週疼痛患者の診療回数が少ないことは，逆に我々の製品治療を開始した患者が減少した原因を説明している可能性がある。新冠肺炎による妨害は継続し，この妨害がいつ停止するかには大きな不確実性があると考えられる。これらの状況は私たちの製品に対する需要の減少を招き、私たちの販売と経営業績にマイナス影響を与える可能性があります。

新冠肺炎の大流行がどの程度我々の業務成果に影響を与え続けるかは，将来の事態の発展に依存しており，これらの事態は高度な不確実性を有しており，出現する可能性のある新冠肺炎の重症度，その伝播の速度や方式，大流行の持続時間，米国や他の国で実施されている旅行制限，米国や他の国の企業閉鎖や商業中断，外出時間の減少，我々の市場を含む世界各地で新冠肺炎の抑制や治療の影響を抑制するための行動は予測できない。ある司法管轄区域は旅行やその他の制限をキャンセルしたにもかかわらず、感染者数がさらに急増する可能性は依然として大きな不確実性があり、新たな冠肺炎変異体の開発による急増は、旅行や他の制限の再実施を招く可能性がある。これらの行動は私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性があり、私たちは引き続き新冠肺炎疫病の影響を密接に注目する。

また、私たちがコントロールできない他の経済状況、例えば衰退や不況、インフレ、消費者支出の低下は、私たちの製品に対する需要の減少を招く可能性がある。経済低迷は、企業の倒産、失業率の上昇、または消費者の可処分所得の低下を招く可能性があり、これは、治療を求める患者の数に影響を与える可能性があり、そうでなければ、患者が他の優先事項または基本項目に資源を分配するために、非基本医療ケアを回避または延期しようと努力する可能性があるので、我々の製品を処方する可能性がある。これらの状況は私たちの製品に対する需要を減少させ、私たちの販売、運営結果、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。

オピオイドに関する訴訟や規制行動は我々の業務に負の影響を与える可能性がある。

2018年からオピオイドに関連した被害を告発する訴訟を提起し，他の処方オピオイドメーカーとともに被告とした。これらの複数の管轄区域で提起された訴訟は、様々なメーカー、流通業者、小売薬局に対して、異なる地方政府および個人賠償人によって提起された

カタログ表

このような訴訟は一般的に私たちがXtanpza ERとNucynta製品に関連した不適切なマーケティング行為をしていることを告発する。2022年3月，米国市と他の区画が我々に提起した全27件の未解決のオピオイド関連訴訟を解決する主和解合意に達した。総和解協定の一部として275万ドルを支払いました原告と事件は偏見を持って却下されるだろう

いくつかの政府や規制機関は、私たちの共通の懸念であるオピオイドの乱用に注目しており、私たちは4つの州総検事長から民事調査要求や召喚状を受けており、これらの州総検察長は私たちのオピオイドの販売とマーケティングを調査し、オピオイドの製造、マーケティング、販売に関する文書を求めている。2021年12月、私たちはマサチューセッツ州総検事長と生産停止保証を締結し、この保証に基づいて、いくつかの保証を提供し、調査を終了し、調査テーマに関連するクレームを発表するために、マサチューセッツ州総検事長のいくつかの調査費用を支払うことに同意した。私たちは公開調査に全面的に協力している。管理訴訟や政府調査への対応はコストが高く、経営陣の注意を大量に移すことにつながる可能性がある。このような手続きは予測不可能であり、長い間発展するかもしれない。これらの訴訟または調査のいずれかの不利な解決策は、禁止救済または巨額の罰金に関連する可能性があり、そのうちの1つまたは両方は、私たちの名声、業務、運営結果、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しており、これは他社が私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。

痛みとオピオイド市場の競争は非常に激しい。私たちの競争相手には大手国際製薬会社、バイオテクノロジー会社、そして大学と他の研究機関が含まれています。われわれの製品は，経口オピオイド，経皮的オピオイド，局所麻酔薬パッチ，覚せい剤，オピオイドや局所麻酔薬の注入に利用可能な植え込み型や外置式輸液ポンプと競合している。これらのタイプの製品はアトビス，遠藤，Mallinckrodt，普渡，Tevaなどで販売されている。これらの現在および潜在的な将来のライバルのいくつかは、私たちと同じ治療領域または適応を扱っているかもしれない。私たちの現在と未来の多くの潜在的な競争相手は私たちよりも強力な研究開発能力を持っていて、私たちよりも多くのマーケティング、製造、財務、技術、人的、管理資源を持っていて、私たちよりも多くの機関経験を持っています。私たちの競争相手がすでに開発したり可能な技術は、私たちの製品よりも安全で、より効果的で、またはコストが低い競合製品の基礎であるかもしれません。そのほか、経口薬物、経皮投与システム、例えば薬物パッチ、注射可能製品と植入型薬物放出装置は、現在慢性疼痛を治療する使用可能な薬物であり、医学界に広く受け入れられ、そして非常に長い使用歴史がある。これらの治療法は私たちの製品と競争し、このような競争製品の既定の使用は私たちの製品が広く受け入れられる可能性を制限するかもしれない。

私たちは現在製品責任保険を受けています。患者、臨床試験参加者、医療提供者、または他の使用、管理、または販売する人は、私たちに製品責任クレームを提起する可能性があります。もし私たちが自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちの製品が損傷を与えたと主張すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちが訴訟を弁護するために巨額の費用を発生させる可能性がある。

顧客と支払者との関係は、適用されるリベート、詐欺および乱用、透明性、および他の医療に関する法律および法規の制約を受けており、これにより、私たちは刑事制裁、民事処罰、政府医療計画から除外され、契約損害、名声損害、行政負担、利益、および将来の収入減少に直面する可能性がある。

医療提供者、医者、支払人は私たちの製品の処方を推薦し、処方する中で主要な役割を果たしています。支払人や顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通、およびマーケティングの承認を得る可能性のある任意の候補製品の業務または財務スケジュールと関係を制限する可能性がある広範に適用される詐欺や乱用、および他の医療法令に直面する可能性があります。医療サービスの転送やMedicare、Medicaid、または他の第三者への課金はコントロールできません

カタログ表

直接支払いであれば、お客様や患者に私たちの製品に関する精算指導と支援を提供するかもしれません。詐欺や乱用や患者の権利に関する連邦や州医療法律法規は現在も将来も私たちの業務に適用されている。政府当局が不適切な提案を顧客に提供したと結論した場合、および/または虚偽の精算申請の提出を奨励した場合、政府当局の行動に直面する可能性がある。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、私たちの運営を削減または再構成する可能性がある。

私たちまたは私たちが依存している第三者は、自然災害および/または健康流行病の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務連続性および災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できない可能性があります

自然災害は私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、衛生流行病(例えば、発生している新冠肺炎の流行)や他の事件が発生した場合、すべてまたは大部分の施設を使用することができなくなり、重要なインフラ(例えば、第三者契約製造業者の製造施設)を破損したり、他の方法で運営を中断したりすると、業務の継続が困難になり、場合によっては業務を継続できなくなり、どの中断も長く続く可能性がある

深刻な災害または同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画、および私たちが依存する可能性のあるこのような計画を実施する技術は、十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、大量の費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの普通株の価格は変動するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの普通株の市場価格変動は大きく、これらのリスク要素に記述されている多くの要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。全般的に、株式市場、特に製薬とバイオテクノロジー会社は、極端な価格と出来高変動を経験している。私たちの商業モデル、将来性或いは実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。これらのリスクのいずれか、または本報告で議論されている一連の他のリスクのいずれかは、私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは、私たちの第二次改正と再記述された会社定款、改正および再記載された会社定款、バージニア州法律における反買収条項を遵守しなければなりません。これらの条項は、買収が株主に有利になるとしても、わが社への買収を延期または阻止する可能性があります。

バージニア州の法律(私たちの州)および私たちの第二次改正と再記述された定款および改正および再記載された定款のいくつかの条項は、第三者が私たちを買収することを阻害し、または第三者が私たちの支配権を獲得しようとすることを阻止するかもしれない。このような条項は特定の投資家が未来に私たちの普通株に支払うことを望むかもしれない価格を制限するかもしれない。また、これらの規定は、私たちの株主が私たちの取締役会や経営陣を罷免しにくくしたり、新しい役員を私たちの取締役会に選出したりします。

有効な財務報告内部統制システムを維持できなければ、私たちの財務状況、経営結果、あるいはキャッシュフローを正確に報告できない可能性があり、これは投資家に私たちの自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。

“サバンズ-オキシリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告書に対して効果的な内部統制を維持することを要求している。Sarbanes-Oxley Act第404条によると、私たちは財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を含む管理層によって提出された報告書を提出しなければならない。もし私たちの財務報告の内部統制に1つ以上の重大な弱点があることを発見すれば、私たちの財務報告の内部統制が有効であるとは断言できないだろう。私たちはあなたに私たちの財務報告書に対する内部統制が未来に重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを保証することはできません。内部統制を維持できなかった者は

カタログ表

株式証券を購入する

次の表は、2022年9月30日までの3ヶ月以内に、当社の買い戻し計画に基づいて買い戻した普通株式と、帰属実績株式単位および制限株式単位に関する最低源泉徴収義務を履行するために従業員から移行された株式を示しています


期間	購入株式総数		1株平均支払価格		公開発表された計画または計画の一部として購入した株式総数⁽¹⁾		計画または案によって購入可能な株式の最高近似ドル価値
2022年7月1日から2022年7月31日まで	2,392		$	17.88	—		$	52,139
2022年8月1日から2022年8月31日まで	2,830			18.88	—			52,139
2022年9月1日から2022年9月30日まで	366,768			17.54	366,213			45,717
合計する	371,990	⁽²⁾	$	17.55	366,213	⁽²⁾	$	45,717

(1)

買い戻し計画は2021年8月16日に発表された。買い戻し計画は、2022年12月31日までのいつでも最大1.00億ドルの普通株式流通株の買い戻しを許可する。買い戻し計画は2022年9月30日までの3ヶ月以内に期限が切れておらず、会社も満期までに買い戻し計画を中止するつもりはない。しかし、未来のどのような買い戻しの時間や株式の数も保証されない。

(2)

購入された株式総数と公開発表された計画の一部として購入された株式総数との差額(ある場合)は、我々が改訂·再策定した2014株式インセンティブ計画に基づいて付与された業績株価単位および制限株式単位が帰属する際に生じる源泉徴収義務を履行するために、従業員のために代納された普通株に関するものである。

2022年10月、会社は買い戻し計画に基づき、1株17.48ドルの加重平均価格で360万ドルまたは20.56万株の株を追加的に買い戻し、累計買い戻し額は5790万ドルだった。2022年10月31日現在、買い戻し計画によると、4210万ドルが株式買い戻しに利用できる。

第3項高級証券違約

ない。

第4項鉱山安全情報開示

適用されません。

第5項その他資料

適用されません。

展示品番号		展示品説明

31.1		2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)または15 d-14(A)規則に基づいて発行された最高経営責任者証明書(同封提出)。
31.2		2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)又は15 d-14(A)条に基づいて発行された首席財務官証明書(同封提出)。
32.1		2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書(付箋提供)。
32.2		2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350節に規定されている首席財務官証明書(付状提供)による。
101.INS		XBRLインスタンスドキュメントを連結する
101.衛生署署長		イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.CAL		インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.DEF		インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.LAB		XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.価格		インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104		表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)


			コレム製薬会社

日付：	2022年11月3日	差出人：	/s/ジョセフ·シェファーニ
			ジョセフ·シアフォニー
			最高経営責任者
			(首席行政官)

日付：	2022年11月3日	差出人：	/s/Colleen Tper
			コーリン·タッパー
			首席財務官
			(首席財務会計官)

	第1部-財務情報

第1項。	財務諸表の簡明合併(監査なし)	4
第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	37
第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	47
第四項です。	制御とプログラム	48

	第2部-その他の資料

第1項。	法律訴訟	49
第1 A項。	リスク要因	49
第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	67
第三項です。	高級証券違約	68
第四項です。	炭鉱安全情報開示	68
五番目です。	その他の情報	68
第六項です。	陳列品	69
サイン		70


元金	$	143,750
差し引く：未償却発行コスト		(3,106)
帳簿純額	$	140,644