添付ファイル99.1
BridgeBio Pharma，Inc.は2022年第3四半期の財務業績と業務更新を発表
-次世代KRASの積極的な臨床前データを報告G 12 CGTP/GDP二重腐食防止剤候補BBO−8520及びその新規PI 3 Kα：後期リード最適化におけるRAS遮断器メカニズム
-肢体−Girdle筋ジストロフィー2 i型患者BBP−418の12カ月間更新の積極的な第2段階データを報告した
-infigratinib治療軟骨発育不全2期試験の入選キュー5は、重篤な有害事象(SAE)はなく、これまでにも用量修正が必要な有害事象は報告されていない
−SHP 2阻害剤BBP-398と安進社のLumakras(Sotorasib)との併用の1/2期試験における第1位の肺癌患者の用量が報告され、プロピオン酸血症(PA)およびメチルマロン酸血症(MMA)第1期試験におけるBBP−671患者の用量も報告されている
−Canavan病を治療するためのAAV 9遺伝子治療候補薬BBP-812の1/2期試験の最新陽性データの報告
-モリブデン補因子A型欠乏症(MoCD)の治療薬としてイスラエルおよび欧州連合(EU)でNULIBRY(フォデントレキサート)が承認された薬物
-2022年第3四半期の運営費は1兆295億ドルと報告され、2022年第1四半期の再編開始時の1兆754億ドルから26.2%減少し、2022年第2四半期の1兆539億ドルに比べて15.9%減少した
- 今季の終わりに $558.3百万ドルの現金、現金等価物、有価証券は、2024年に入るために財務支援を提供する
カリフォルニア州パロアルトは2022年11月3日、遺伝子疾患と癌に集中する商業期バイオ製薬会社BridgiBio Pharma，Inc.(ナスダックコード：BBIO)が今日、2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し、会社運営の最新状況を提供した。
BridgeBio創業者兼最高経営責任者Neil Kumar博士は、“私たちは依然として私たちのパイプの中で集中的に実行し、引き続き患者にエキサイティングなデータを提供することに力を入れており、私たちのLGMD 2 iとKRAS計画に含まれ、同時に私たちの運営コストを大幅に減少させ、会社を安全な基礎の上にする
長年の密集仕事を経て、著者らはRAS特許経営中に開発した化合物は現在著者らが臨床で直接活性KRASを抑制する将来性を問い合わせることを許可し、及びPI 3 Kαを打破する可能性：RAS結合、腫瘍学主席兼BridgeBioの連合創立者Frank McCormick博士は補充した。RASとPIK 3 CAは人類腫瘍の中で最もよく見られる2種類の癌遺伝子であり、著者らの計画は患者の巨大な満たされていない需要を満たすことを期待している
BridgeBioの主なプロジェクトは
RAS癌ポートフォリオ：
| • | BridgeBioは次世代KRASを選びましたG 12 CDual brは候補薬BBO−8520を開発し，2023年に臨床投入する予定である |
| • | 同社はBBO-8520に関する将来性のある臨床前データと、その新製品を共有した PI 3 Kα：RAS遮断器計画後期に主導最適化し、第4回RAS計画シンポジウムで |
| • | 第1世代KRASと比較して、BBO-8520はKRASモデルにおいてより大きな潜在力を示したG 12 CGDPのみの阻害剤は、その結合と共有結合でKRASを修飾する能力で測定されるG 12 CKRASを阻止するG 12 CRAFのようなエフェクタータンパク質に結合し、下流シグナルを抑制する |
| • | BBO-8520は、受容体チロシンキナーゼ駆動下で効力を維持することが証明され、これにより、KRASはG 12 CGDPのみの抑制剤は無効であり、第一世代薬物に対する無反応と薬剤耐性の主要な機序であると考えられている |
| • | BBO-8520 KRASで強い活動を示しているG 12 C第一世代KRASと比べ、深度回帰と差別化治療効果を含む体内モデルG 12 CGDPのみの抑制剤です |
| • | BridgeBioの科学者たちはPI 3 Kαを標的とする化合物の原理と設計：RAS結合を強調し、これは新型、潜在的な広範なMOAであり、PI 3 Kα突然変異を標的とする腫瘍、RAS突然変異の腫瘍及びRASシグナルのRTK活性化によって駆動される潜在的な他の腫瘍に用いられる |
| • | RASとの相互作用による腫瘍中のPI 3 Kα活性を標的とすることはグルコース代謝を減少させる可能性があり、潜在的に有効な標的被覆を許可し、PI 3 Kαキナーゼ阻害剤によく見られる用量制限性高血糖を示さない |
| • | RASは最もよく見られる発癌要素であり、約30%のヒト癌はRAS突然変異によるものであり、大きな割合の肺癌、結腸直腸癌と膵臓腫瘍を含む。PIK 3 CAはヒト腫瘍の中で第二によく見られる癌遺伝子であり、30%を超える乳癌と子宮内膜癌に存在する |
低用量infigratinibによる軟骨発育不良と軟骨発育不良のFGFR 1-3阻害剤：
| • | 今年初め、BridgeBioは待ち行列4の既存データからの積極的な中期結果を共有し、このデータは低用量infigratinibによる軟骨発育不全患者の第二段階試験から来ており、この試験は、5歳以上の児童の年化身長速度が1.52 cm/年増加したことを示した |
| • | Infigratinibのこれまでの状況によると，規制機関と検討した後，BridgeBioは5番目のキュー中のbr名に児童投与を開始し，このキューの現在登録時に深刻な有害事象(SAE)はなく，これまでにも用量修正が必要な不良事象は報告されていない |
| • | 同社は2023年上半期にCohort 5 AHVの最新状況を報告し、その後重要な3期試験を開始する予定だ |
| • | 米国やヨーロッパでは55，000例を超えると推定されており，軟骨発育不全は最もよく見られる遺伝性低様式であり，最もよく見られる遺伝性疾患の一つでもある。BridgeBioは，他のFGFRによる骨発育不良におけるinfigratinibの進展を評価することを希望しており，これらの疾患は米国やヨーロッパで5万人以上に影響している |
Encaleretはカルシウム感受性受容体(CASR)常染色体優性遺伝性1型低カルシウム血症(ADH 1)阻害剤：
| • | BridgeBioは2022年末までにADH 1を有する患者でEnlaretの第3段階キー研究を開始する予定であり， は2023年末に背線データを発表する予定である |
| • | 今年初め、会社は内分泌学会2022年Endo大会での口頭陳述で、同社がADH 1で行ったEnlaret 2 b段階研究の積極的なデータを共有した |
| • | 2 b期の研究により、24週間持続した治療5日目に、Enlaretを用いた治療は迅速かつ持続的に正常なミネラル安定性を回復でき、しかもEnlaretの耐性は良く、SAEの報告は何もなかった |
| • | 承認されればEnlaretはADH 1治療の第1の治療法となる可能性があり，ADH 1はCaSR遺伝子の機能変異によりbrが得られる疾患であり，米国のみで1.2万人がこの疾患を携帯していると推定される |
BBP-418グリコシル化基質による肢帯型筋ジストロフィー2 I型(LGMD 2 I)：
| • | 同社は世界筋肉協会(WMS)27でのプレゼンテーションで、更新された積極的な第2段階データを共有したこれは…。国際ハイブリッド車年次総会 |
| • | BridgeBioは監督衛生機関と交渉し、3期試験設計を調整し、2023年上半期に3期臨床試験を開始する予定である |
| • | 第二段階の結果から，bbp−418は潜在的疾患機序に直接関連するα−筋ジストロフィーグリカン(αDG)のグリコシル化を増加させ，クレアチンキナーゼ(筋分解のキーマーカー)を低下させることで患者の筋機能の持続的な改善を推進する可能性が示唆された |
| • | 12ヶ月のデータによると、10メートル歩行テストおよび北極星栄養不良評価のベースラインは改善され、BridgeBioはこれが臨床機能および疾患進展率に影響を与える可能性があると考えている |
| • | 成功すれば、BBP−418はLGMD 2 i患者の最初に承認された治療法となる可能性がある |
Acoramidis(AG 10)によるトランスサイレチンアミロイド心筋症(ATTR-CM)治療のトランスサイレチン(TTR)安定剤：
| • | 第3段階ATTRIBUTE−CM試験は30カ月間の主要終点の背線データを用いて行われており，全因死亡率と心血管入院を含む階層的組合せであり，2023年に行われる予定である |
| • | 同社はATTR−CMにおけるアコラミの第2段階開放ラベル伸長の最新結果を公表し，30カ月で完全なTTR安定と血清NT−proBNPレベルに近い安定または改善を示した |
BBP−631−AAV 5遺伝子治療先天性副腎増殖症(CAH)候補薬物：
| • | 1/2段階研究は進行中であり，2022年末または2023年初めに更新される予定である |
| • | 米国やEUでは75，000人を超える患者が推定されており，CAHは最もよく見られる遺伝病の一つであり，腺関連ウイルス(AAV)遺伝子療法で解決される可能性がある |
| • | この疾患は21−ヒドロキシ酵素と呼ばれる酵素をコードする遺伝子の有害変異によるものであり，内因性コルチゾール産生不足を引き起こす |
| • | BBP-631の設計目的は、21-ヒドロキシ酵素コード遺伝子(CYP 2 1 A 2)の機能コピーを提供し、疾患過程の多くの態様を潜在的に解決することである |
| • | 成功すれば，BridgeBioの研究遺伝子療法はCAHの第一の治療法となり，CAH患者が自分のコルチゾールやアルドステロンを産生し，身体のホルモンとステロイドバランスを回復させる |
最近の企業更新
| • | Canavan病を治療するためのAAV 9遺伝子治療研究の最新陽性データ：Canavan病を治療するBBP−812の1/2期臨床試験においてBBP−812を服用した上位3人の参加者は、有望な薬効学的データを提供した。その結果，脳中のN−アセチルアスパラギン酸(NAA)と尿中のN−アセチルアスパラギン酸(NAA)含有量はこれまでにない低下を示し，機能の強いアスパラギン酸酵素を産生していることが示唆された。米国やEUでは，約1000人の児童がカナ文病を患っており，極めてまれで障害性，致命的な疾患であり，承認されていない治療法である |
| • | イスラエルとEUはNULIBRY(Fosdenopterin)：欧州委員会(EC)はヨーロッパにおけるA型モリブデン補助因子欠乏症(MoCD)患者の第1の治療法としてNULIBRY注射用粉末を承認し、イスラエル保健省はイスラエルA型MoCD患者の治療にNULIBRY注射を許可した。これらの決定は |
| 収集した治療効果と安全性データから自然歴史研究データと比較した。NULIBRYは最初であり、この2つの地域でMoCD A型患者の治療に許可された唯一の治療法である。MoCD A型は極めてまれな生命を脅かす遺伝疾患であり、通常、全体の生存年齢の中央値が約4年の乳児で急速に進行している。NULIBRYはBridgeBioの最初のFDA承認とEC承認の治療薬である。Medison Pharmaは2019年12月にイスラエルでNULIBRYの商業化権利を取得した。Sentynl治療会社は2022年3月にNULIBRYの世界的権利を獲得した |
| • | BridgeBioのSHP 2阻害剤BBP-398とAmgenのLUMAKRASの1/2期併用試験を行った第1位の患者：1人目の肺癌患者は、BridgeBioのSHP 2阻害剤BBP-398とAmgenのSHP 2阻害剤(Sotorasib)の併用による末期固形腫瘍治療の1/2期試験に服用したG 12 C突然変異；そのほか、過去に治療した成人KRAS患者に対して、BBP-398とLUMAKRASが併用したFDA Fast Trackの称号を獲得したG 12 C突然変異、転移性非小細胞肺癌(NSCLC)。BridgeBioと安進会社はBBP-398とLUMAKRASの併用によるKRASを有する末期固形腫瘍患者の治療を評価するための非独占的な臨床協力を行ったG 12 C突然変異です。BridgeBioは百時美施貴宝(百時美施貴宝)と独占許可協定を締結し、全世界範囲で腫瘍学のBBP-398を開発と商業化するが、中国大陸と中国及び他のアジア市場を除いて、これらの市場はBridgeBioと聯博戦略協力の一部である。BridgeBioとBMSもBBP-398とOpdivoの結合を研究している®KRAS変異を有する進行固形腫瘍患者における(Nivolumab)の使用 |
| • | BBP−671第1段階試験でプロピオン酸血症(PA)とメチルマロン酸血症(MMA)を服用した第1名患者：PAとMMA患者の初歩的なデータは2023年に公表される予定である。BridgeBioはまた監督管理機関と積極的に討論しており、2024年に重要なBBP-671の汎酸キナーゼ関連神経変性(PKAN)における2/3期研究を開始する予定である。もし… 成功しBBP-671は可能性があります一流のPA、MMAおよびPKAN患者のための治療、およびCoA欠乏によって引き起こされる全身的合併症の治療のための最初の経口療法が承認された。PA，MMAとPKANは合計で米国とEUの約7000人の患者に影響を与えた |
2022年第3四半期の財務実績：
現金、現金等価物、有価証券
2022年9月30日現在、現金、現金等価物、有価証券(限定現金を除く)の総額は5.583億ドルであるのに対し、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、有価証券の総額は7.875億ドルである。現金，現金等価物，有価証券の純減少は2.292億ドルであり，限定的な現金は含まれておらず，経営活動で使用されている現金純額が3.263億ドルであることが要因である。2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動のための現金純額部分は、会社、その付属会社NAVERE Pharma，Inc.と
百時美施貴宝(NAVERRE-BMSライセンスプロトコル)。当社は、2022年9月30日までの9ヶ月間に、その優先審査証明書の販売から1.1億ドルの前金を取得し、その関連会社Origin Biosciences，Inc.とSentynl Treateutics，Inc.が資産購入契約を完了したときに1，000万ドルを受け取りました。当社は改訂された融資と保証契約に基づき、BMSから受け取った前金について2，050万ドルの強制前金を支払いました
現金、現金等価物、有価証券は、限定的な現金を含まず、2022年6月30日現在の残高6.886億ドルに比べて1兆303億ドル減少した。2022年9月30日までの3カ月間、経営活動に用いられた現金純額は1兆352億ドル。2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は1兆911億ドル
運営コストと支出
2022年9月30日までの3カ月と9カ月の運営コストと支出はそれぞれ1億295億ドルと4億587億ドルだったが、前年同期はそれぞれ1兆5518億ドルと4億678億ドルだった。同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営コストと支出が全体的に低下したのは、主に会社が研究開発計画の優先順位と簡素化コストを再調整し、販売、一般と管理費用、研究、開発、その他(研究開発)費用の全体的な低下を招いたためである。運営コストと支出の減少により、会社が2022年第1四半期に開始した再編計画の効果が現在実現している。2022年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の再編、減値及び関連費用はそれぞれ500万ドル及び3，610万ドルであり、主に清算コスト、脱退及びその他の関連コスト、長期資産減値及びログアウト、及び解散費及び従業員関連コストを含む。会社は引き続き再編代替案を評価し、業務プロセス、効率、コスト節約における運営変革を推進する
BridgeBio最高財務責任者Brian Stephenson博士CFAは、“私たちは引き続き、会社を保護し、私たちの貸借対照表を支持し、資本を保持して、私たちが来る重要な触媒を読み出すために行動していく。現在行われている潜在的な業務開発と再編活動により、第4四半期の現金消費は引き続き低下すると予想される。手元の現金は2024年に入る滑走路を提供してくれており、潜在的な特許権使用料の貨幣化、パートナー関係、燃焼を減らすことで滑走路を延長する方法を探していきたい
本報告で述べた期間中、会社の研究開発とその他の費用は全世界の新冠肺炎疫病の重大な影響を受けていない。BridgeBioはある臨床登録と試験開始活動中にいくつかの遅延に遭遇したが、それは引き続き代替場所、遠隔医療と家庭訪問、家庭薬物輸送及びそれと契約して組織を製造する緩和戦略に適応した。新冠肺炎がBridgeBioの運営コストや支出に及ぼす長期的な影響(あれば)は不明である
BRIDGEBIO製薬会社
簡明総合業務報告書
(千単位で、株や1株当たりの金額は含まれていない)
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未監査) | (未監査) | |||||||||||||||
| 収入.収入 |
$ | 338 | $ | 2,344 | $ | 75,778 | $ | 56,830 | ||||||||
| 運営コストと支出： |
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| 研究、開発、その他 |
93,250 | 105,759 | 311,347 | 330,387 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政 |
31,188 | 46,084 | 111,327 | 137,461 | ||||||||||||
| 再編成·減価·関連費用 |
5,016 | — | 36,074 | — | ||||||||||||
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| 総運営コストと費用 |
129,454 | 151,843 | 458,748 | 467,848 | ||||||||||||
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| 運営損失 |
(129,116 | ) | (149,499 | ) | (382,970 | ) | (411,018 | ) | ||||||||
| その他の収入(費用)、純額： |
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| 利子収入 |
2,417 | 234 | 3,450 | 951 | ||||||||||||
| 利子支出 |
(19,825 | ) | (11,067 | ) | (60,448 | ) | (31,644 | ) | ||||||||
| 優先審査クーポン券の収益、純額 |
— | — | 107,946 | — | ||||||||||||
| その他の収入，純額 |
6,331 | (684 | ) | (12,060 | ) | 7,539 | ||||||||||
|
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| その他の収入を合計して純額 |
(11,077 | ) | (11,517 | ) | 38,888 | (23,154 | ) | |||||||||
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| 純損失 |
(140,193 | ) | (161,016 | ) | (344,082 | ) | (434,172 | ) | ||||||||
| 償還可能な転換可能な非持株資本と非持株権益は純損失を占めるべきである |
2,854 | 5,081 | 490 | 18,810 | ||||||||||||
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| BridgeBio普通株株主は純損失を占めるべきです |
$ | (137,339 | ) | $ | (155,935 | ) | $ | (343,592 | ) | $ | (415,362 | ) | ||||
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| 1株当たり基本と希釈して純損失 |
$ | (0.93 | ) | $ | (1.06 | ) | $ | (2.34 | ) | $ | (2.88 | ) | ||||
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| 1株当たり純損失の加重平均株式、基本株式及び希薄株式を算出するための |
147,937,817 | 146,662,756 | 146,842,453 | 144,044,360 | ||||||||||||
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| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未監査) | (未監査) | |||||||||||||||
| 研究、開発、その他 |
$ | 6,137 | $ | 4,808 | $ | 29,046 | $ | 46,541 | ||||||||
| 販売、一般、行政 |
12,521 | 11,322 | 41,026 | 36,520 | ||||||||||||
| 再編成·減価·関連費用 |
— | — | 1,172 | — | ||||||||||||
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| 株に基づく報酬総額 |
$ | 18,658 | $ | 16,130 | $ | 71,244 | $ | 83,061 | ||||||||
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BRIDGEBIO製薬会社
簡明総合貸借対照表
(単位：千)
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未監査) | (1) | |||||||
| 資産 |
||||||||
| 現金及び現金等価物及び有価証券 |
$ | 558,315 | $ | 787,515 | ||||
| 株式証券投資 |
33,662 | 49,148 | ||||||
| 許可と連携協定からの売掛金 |
24,581 | 19,749 | ||||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
25,661 | 32,446 | ||||||
| 財産と設備、純額 |
15,603 | 30,066 | ||||||
| レンタルを経営しています使用権資産 |
11,738 | 15,907 | ||||||
| 無形資産、純額 |
29,310 | 44,934 | ||||||
| その他の資産 |
29,870 | 33,027 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 総資産 |
$ | 728,740 | $ | 1,012,792 | ||||
|
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| 負債、償還可能転換可能非持株権益と株主損失 |
||||||||
| 売掛金 |
$ | 10,158 | $ | 11,884 | ||||
| 負債その他の負債を計上しなければならない |
104,992 | 118,247 | ||||||
| リース負債を経営する |
17,044 | 22,366 | ||||||
| 2029年ノート |
734,516 | 733,119 | ||||||
| 2027年ノート |
541,205 | 539,934 | ||||||
| 定期ローン |
422,972 | 430,752 | ||||||
| その他長期負債 |
28,226 | 22,069 | ||||||
| 償還可能な転換可能非持株権益 |
(2,388 | ) | 1,423 | |||||
| BridgeBio株主損失総額 |
(1,138,417 | ) | (870,414 | ) | ||||
| 非制御的権益 |
10,432 | 3,412 | ||||||
|
|
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|
|||||
| 総負債、償還可能な転換可能非持株権益と株主損失 |
$ | 728,740 | $ | 1,012,792 | ||||
|
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|
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| (1) | 2021年12月31日現在及び同年度までの簡明総合財務諸表は、この日までの審査された総合財務諸表に由来する |
BRIDGEBIO製薬会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
| 9か月で終わる 九月三十日 |
||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 経営活動： |
||||||||
| 純損失 |
$ | (344,082 | ) | $ | (434,172 | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
||||||||
| 株に基づく報酬 |
69,770 | 79,731 | ||||||
| 減価償却および償却 |
5,111 | 4,317 | ||||||
| 株式証券投資純損失 |
12,969 | 1,510 | ||||||
| 取引コストは含まれていない優先審査証明書の収益 |
(110,000 | ) | — | |||||
| ライセンスと連携プロトコルからの入金の収益を確認する |
(12,500 | ) | — | |||||
| ライセンス契約に基づいて発行された株式の公正価値 |
4,567 | — | ||||||
| 債務の増加 |
6,469 | 4,043 | ||||||
| 権証の公正価値調整 |
1,446 | 459 | ||||||
| ある資産を売却した損失 |
6,261 | — | ||||||
| 長期資産減価準備 |
12,720 | 3,300 | ||||||
| レオはオプション収入を上げた |
— | (5,550 | ) | |||||
| その他の非現金調整 |
4,687 | 7,322 | ||||||
| 経営性資産と負債変動状況： |
||||||||
| 許可と連携協定からの売掛金 |
(832 | ) | (7,710 | ) | ||||
| 関係者の売掛金 |
— | (462 | ) | |||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
4,072 | (3,743 | ) | |||||
| その他の資産 |
10,095 | (8,930 | ) | |||||
| 売掛金 |
(1,725 | ) | 1,360 | |||||
| 報酬と福祉に計上すべきである |
(9,122 | ) | (4,443 | ) | ||||
| 計算すべき研究と開発負債 |
452 | 4,686 | ||||||
| 専門サービスに応じる |
(2,556 | ) | 346 | |||||
| リース負債を経営する |
(4,819 | ) | (4,474 | ) | ||||
| 収入を繰り越す |
16,969 | — | ||||||
| その他の負債とその他の長期負債 |
3,797 | (1,629 | ) | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 経営活動のための現金純額 |
(326,251 | ) | (364,039 | ) | ||||
| 投資活動： |
||||||||
| 有価証券を購入する |
(134,635 | ) | (575,478 | ) | ||||
| 有価証券の満期日 |
452,819 | 305,200 | ||||||
| 有価証券の販売 |
— | 98,925 | ||||||
| 株式証券投資を購入する |
(26,312 | ) | (23,960 | ) | ||||
| 株式証券投資 |
28,830 | 4,743 | ||||||
| PellePharmの合併により増加した現金と現金等価物 |
— | 13,654 | ||||||
| 無形資産の取得と支払い |
(1,500 | ) | (35,000 | ) | ||||
| 優先審査クーポン券の販売 |
110,000 | — | ||||||
| ある資産を売却して得られる収益 |
10,000 | — | ||||||
| 財産と設備を購入する |
(4,020 | ) | (10,710 | ) | ||||
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| 投資活動提供の現金純額 |
435,182 | (222,626 | ) | |||||
| 融資活動： |
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| 2029年債券発行で得られた金 |
— | 747,500 | ||||||
| 2029年債発行に関する発行コストと割引 |
— | (16,064 | ) | |||||
| 定期ローンに関する発行コスト |
(1,120 | ) | — | |||||
| 購入上限のあるコール |
— | (61,295 | ) | |||||
| 普通株買い戻し |
— | (198,458 | ) | |||||
| 非制御的権益のある取引 |
— | 3,500 | ||||||
| 直接取引コストを含むEidos非制御的権益の買い戻し |
— | (85,090 | ) | |||||
| 定期融資収益 |
— | 25,000 | ||||||
| 定期ローンを返済する |
(20,486 | ) | (18,108 | ) | ||||
| ESPPによるBridgeBio普通株発行の収益 |
2,558 | 3,821 | ||||||
| 源泉徴収税を満たすために株式を買い戻す |
(1,072 | ) | (4,035 | ) | ||||
| 株式オプションを行使した収益は，買い戻し後の純額を差し引く |
609 | 14,294 | ||||||
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| 融資活動提供の現金純額 |
(19,511 | ) | 411,065 | |||||
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| 現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
89,420 | (175,600 | ) | |||||
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 |
396,365 | 358,679 | ||||||
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| 期末現金、現金等価物、および制限現金 |
$ | 485,785 | $ | 183,079 | ||||
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| 9か月で終わる 九月三十日 |
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| 2022 | 2021 | |||||||
| キャッシュフロー情報の補足開示： |
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| 利子を支払う現金 |
$ | 47,575 | $ | 28,239 | ||||
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| 非現金投融資情報の追加開示： |
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| 実物支払定期ローン元金プラス |
$ | 8,503 | $ | — | ||||
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| Eidos非持株権益の非現金純額を買い戻す |
$ | — | $ | 38,167 | ||||
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| 買い戻しEIDOの直接取引コスト記録は，従来前払い料金や他の流動資産に分類されていた追加実収資本に記録されている |
$ | — | $ | 8,749 | ||||
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| 非制御的権益の非現金出資 |
$ | — | $ | 21,600 | ||||
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| 無形資産記録が計算研究と開発負債に記録されていることを確認 |
$ | 11,000 | $ | 12,500 | ||||
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| レンタル改善費用は大家さんが払います |
$ | — | $ | 2,449 | ||||
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| 売掛金に記入した普通株を買い戻す |
$ | — | $ | 1,542 | ||||
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| 非持株権益の譲渡 |
$ | 1,153 | $ | (221 | ) | |||
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| 現金、現金等価物、および制限現金の入金： |
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| 現金と現金等価物 |
$ | 483,235 | $ | 180,347 | ||||
| 制限現金？前払い費用と他の流動資産に含まれていますか |
140 | 176 | ||||||
| 制限された現金は他の資産に含まれている |
2,410 | 2,556 | ||||||
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| 簡略化統合キャッシュフロー表に示されている期末現金、現金等価物、および限定的な現金総額 |
$ | 485,785 | $ | 183,079 | ||||
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BridgiBio製薬会社の概要
BridgeBio Pharma，Inc.(BridgeBio)は商業段階の生物製薬会社であり、設立の目的は明確な遺伝駆動要素を有する遺伝病と癌患者を治療するために、発見、創造、テストと変革性薬物を提供することである。BridgeBioの開発プロジェクトの範囲は早期科学から高度臨床試験までである。BridgeBioは2015年に設立され、経験豊富な薬物発見者、開発者と革新者からなるチームは遺伝子医学の進展を応用してできるだけ早く患者を助けることに取り組んでいる。より多くの情報については、Bridge Bio.comにアクセスし、LinkedInとTwitterで私たち に注目してください
BridgeBio Pharma社の前向きな陳述は
本プレスリリースには前向きな陳述が含まれている。本プレスリリースにおける陳述は、非歴史的事実の陳述を含むことができ、 1933年証券法(改正)第27 A節(証券法)および1934年証券取引法(改正(取引法))第21 E節に示される前向き陳述は、通常、予想、超信じ、超推定、超予想、超意図、超可能、超計画、超項目、超求める、超すべき、超意志、このような言葉の変形または類似の表現を含む言葉を使用することによって識別される。我々は，これらの前向き陳述を証券法第27 A節と“取引法”第21 E節の前向き陳述に関する避風港条項に組み込む予定である。これらの展望性陳述は、著者らの計画と候補製品の臨床と治療潜在力に関する声明を含み、著者らのRAS計画のタイミングと成功を含み、著者らの次世代KRASG 12 C GTP/GDP二重阻害剤開発候補BBO-8520の臨床前データ(2023年に臨床投入予定)、著者らはLGMD 2 i患者のBBP-418第二段階研究の最新データ、BBP-418の潜在的承認経路に関する規制討論のタイミングと成功、BBP-418はLGMD 2 I患者の最初の承認療法の能力となった。LGMD 2 i患者におけるBBP−418の3期試験のタイミングと成功
2023年上半期に開始され、SHP 2阻害剤BBP-398はAmgen‘s Lumakras(Sotorasib)と組み合わせて使用されている1/2期試験のデータの利用可能性および成功、我々はCanavan病の治療のための1/2期試験のためのBBP−812の追加データの利用可能性および成功、PKANおよび有機酸血症のために行われているBBP−671の追加データの可用性および成功、イスラエルおよびEUでNULIBRY(Fosdenopterin)を治療するためのPKANおよび有機酸血症の治療のための1期研究の追加データの可用性および成功、イスラエルおよびEUで承認されたNULIBRY(Fosdenopterin)の治療に使用されている。我々が行っている低用量infigratinibによる軟骨発育不全の治療の第2段階研究の初歩的なデータの可用性と成功は、2023年上半期に第5グループの最新状況を提供する予定であり、その後、重要な第3段階試験を開始し、他のFGFR駆動骨格発育不良におけるinfigratinibの発展を評価し、私たちが行っているADH 1のEneretの2 b段階研究のための追加データの利用可能性と成功、ADH 1の追加的なEnlaret試験の時間と成功、ADH 1のAleretに対する第3段階の重要な研究のタイミングと発表の設計を含む。我々はADH 1患者で行われるアンナレット3期キー研究のタイミングと成功を計画しており，我々の3期属性−CMアコラミ試験のB部分30カ月終点のtoplineの可用性と成功は，2023年中に我々が行っているBBP−631 CAHの1/2期研究に用いられているデータの可用性と成功を予定しており，2023年末または2023年初めに更新される予定であり，我々のBBP−671期試験から読み出した初期データの時間，可用性と成功は，2023年末または2023年初めに更新される予定である。規制機関との議論のタイミングと成功、および2024年にPKANでBBP−671に関する重要な段階2/3研究が開始される予定であり、BBP−671が一流のPA、MMA、br、PKAN患者の治療、およびCoA欠陥による全身的合併症の治療のために最初に承認された経口療法は、成功すれば、私たちが開発資格、規制および販売マイルストーン支払い、階層的特許権使用料を獲得することを含む、Sentynl Treeuticsとの資産購入協定の成功を含む、Sentynl Treeuticsとの資産購入協定の成功、Sentynl Treeuticsの将来のマイルストーンおよび特許権使用料支払いの能力、およびこれらの活動の時間を含む、私たちは準備中のいくつかのプロジェクトの協力とアウトソーシング許可討論のタイミングと成功、私たちは信用手配項目の下で債務抽出の時間と利用可能性を優先的に保証し、私たちは運営費用の削減に成功し、私たちの第2四半期の運営支出と現金消費に対する期待、 私たちの再編計画の成功とその実現されている節約、そして私たちが期待している現金滑走路は、現在私たちの計画、意図、期待、そして戦略に対する私たちの見方を反映しており、これらの観点は、私たちが現在得ている情報と私たちがしている仮定に基づいている。私たちは、これらの展望的陳述に反映または暗示された私たちの計画、意図、期待、および戦略が合理的だと信じているが、これらの計画、意図、期待、または戦略が必ず実現または実現されることを保証することはできない。そのほか、実際の結果は展望性陳述に記述されているものと大きく異なる可能性があり、そして多くのリスク、不確定性と仮説の影響を受けるかもしれないが、これらに限定されず、著者らの臨床前研究と臨床試験の初期と持続データは最終データを代表しない, 私たちの候補製品設計は治療のための対象患者の潜在規模は予想ほど大きくなく、計画中の臨床試験の設計と成功、将来の規制申告、承認および/または販売は、FDAまたは他の規制機関と持続的かつ将来的な相互作用を行っているにもかかわらず、候補製品の潜在的登録経路を検討するために行われているが、FDAまたは他の規制機関は私たちの規制機関に同意していない
承認戦略、私たちが提出した文書の構成要素、例えば臨床試験設計、行為および方法、または提出されたデータの十分性、私たちの協力の持続的な成功、 会社は私たちの信用手配に従って追加資金をロック解除する能力、私たちの株価の潜在的な変動、世界の新冠肺炎の大流行による潜在的な悪影響、例えば規制審査遅延、製造とサプライチェーン中断、医療システムへの悪影響とグローバル経済中断、ならびに12月31日までの10-K表年次報告におけるリスク要因の一部に列挙されたリスク。2021年に私たちとアメリカ証券取引委員会に提出された他の書類。また，我々の運営環境は競争が激しく変化が急速である の中で新たなリスクが時々発生する.これらの展望的陳述は、本プレスリリースの日までの我々の経営陣の現在の予想と信念に基づいており、いくつかのリスクおよび不確実性の影響を受け、これらのリスクおよび不確実性は、実際の結果と展望性陳述に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。法的要件が適用されない限り、私たちは、新しいbr情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新する義務も負いません
BridgeBio連絡先：
ヴィクラム·バリ島
メールボックス：CONTACT@Bridge gio.com
(650)-789-8220