アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表格8-K
当面の報告
第十三条又は十五条によれば
“1934年証券取引法”
報告日(最初に報告されたイベント日)：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| (国やその他の管轄区域 法団に成立する) |
(手数料) ファイル番号) |
アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) |
| |
||
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前の名前または前の住所は、前回の報告から変更された場合)
表8−Kの提出が、登録者が次のいずれかに規定する提出義務(一般指示A.2参照)を同時に満たすことを意図している場合、以下の対応するブロックを選択してください。以下に示す)：
| 証券法第425条に基づく書面通知(“連邦判例編”第17巻、230.425ページ) |
| 取引法(17 CFR)第14 a-12条に基づいて資料を求める240.14a-12) |
| “規則”に規定されている開廷前通知14d-2(b)“取引法”(17 CFR 240.14 d-2(B)) |
| “規則”に規定されている開廷前通知13e-4(c)取引法による(17 CFR 240.13 E-4(C)) |
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル |
取引 |
各取引所名 それに登録されている | ||
登録者が1933年“証券法”第405条(本章230.405節)又は1934年“証券取引法”第12 b-2条で定義された新興成長型会社であることを再選択標識で示す240.12b-2本章の内容).
新興成長型会社
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
| 第2.02項。 | 経営業績と財務状況 |
2022年11月3日、BridgeBio Pharma，Inc.(“当社”)は、最近の業務更新と2022年9月30日までの第3四半期財務業績を発表した。この公告に関するプレスリリース全文は，本報告の添付ファイル99.1として表格8−Kで提供される。
本表格8-K(添付ファイル99.1を含む)第2.02項の情報は、改正された1934年の証券取引法第18条の目的について提出されたものとみなされてはならないし、また、このような出願において明確に規定された引用を除き、改正された1933年証券法に基づいて引用合併されたものとみなされてはならない
| 8.01項。 | 他のイベントです |
最新の発展動向
2 i型肢体女児筋ジストロフィー症(LGMD 2 I)患者におけるBBP−418の第2段階研究の最新12カ月データ
2022年10月14日、同社はBBP-418が2 i型肢体帯状筋ジストロフィー患者で行ったBBP-418の第二段階研究の最新の積極的なデータを共有した。これらの更新の第二段階結果は、第27回世界筋肉協会国際交雑年次総会で口頭報告の形で発表された。このオープンラベル、用量増加の第2段階試験は14人の参加者を募集しました非流動のLGMD 2 i患者は，3つの列にまたがっていた。治療12カ月後のデータによると、同社は次のように観察した
| • | 全用量群でα−ジストロフィーグリカン(“αDG”)のグリコシル化が増加し，90日目にαDG比率は平均+0.21%増加した |
| • | クレアチンキナーゼの低下は75%を超えていますこれは筋肉崩壊の重要なマーカーで12ヶ月間続いています |
| • | 12ヶ月で北極星の栄養不良評価(0.95)と10 m歩行試験(10 MWT)の速度(0.09 m/秒)はベースラインより改善した |
| • | 12か月の治療では，治療に関連する重篤な有害事象や用量制限毒性は報告されていない |
同社はすでに監督管理衛生機関と交渉し、第三段階の試験設計を調整し、2023年上半期に第三段階の臨床試験を開始する予定である
小用量Infratinibによる軟骨発育不全患者の治療2期研究の最新中期データ
2022年7月26日，同社は低用量infigratinibが軟骨発育不全患者に対して行った第2段階試験の第4列中の既存データの積極的な中期結果を共有し，5歳以上の児童の年化身長速度(AHV)が1.52 cm/年増加したことを示した。Infigratinibのこれまでの状況を考慮して、監督管理機関と検討した後、同社はすでに第5グループの児童に投与量を提供し始めた；このキューは現在登録時に深刻な不良事件がなく、用量を修正する必要がある不良事件も報告されていない
同社は2023年上半期にCohort 5 AHVの最新状況を報告し、その後重要な3期試験を開始する予定だ
前向きに陳述する
本項目8.01に記載されている非歴史的事実事項に関する陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘した“前向き陳述”である。このような陳述はリスクおよび不確定要素の影響を受けるため、実際の結果は、このような前向き陳述によって表現または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。これらの陳述には、BBP−418に対する第3段階臨床試験の会社の意図、および追加の第2段階データのスケジュールに対する会社の予想、および軟骨発育不全患者に対するinfigratinibの重要な第3段階試験を開始する計画が含まれるが、これらに限定されない
いかなる展望性声明も約束でも保証でもなく、投資家はこれらの展望性声明に過度に依存してはならない。それらは既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連しているため、その中の多くのリスク、不確定性とその他の要素は会社の制御範囲を超えており、実際の結果はこれらの展望性声明と明示或いは暗示の結果と大きく異なる可能性があり、含まれているが、これらに限定されず、私たちの候補製品は明確な遺伝子駆動要素を持つ遺伝子駆動の疾病と癌の治療に成功し、私たちは安進と他の第三者との協力の持続的な成功、私たちは未来の協力協定を達成する能力、全世界の新冠肺炎の大流行の潜在的な不利な影響、例えば、監督管理審査の遅延、製造と臨床試験、サプライチェーン中断、医療システムへの悪影響、世界経済の混乱。これらのリスク、不確定要因、および他の要因は、会社が最近米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10-Kフォーム年次報告および10-Qフォーム四半期報告、および会社が米国証券取引委員会に提出した後続文書(米国証券取引委員会ウェブサイトwww.sec.govで参照可能)の“リスク要因”のタイトルに記載されたリスクおよび不確定要因を含む。法律に別途規定がある以外に、新しい情報、将来の発展、または他の状況が発生した場合、当社は、本プレスリリースに含まれる任意の前向きな陳述を更新または修正する意図または責任を負いません。これらの展望的陳述は、会社の現在の予想に基づいており、本プレスリリースの発表日にのみ発表され、いかなるこのような前向き陳述の正確性についてもいかなる陳述または保証(明示または暗示)も行わない
| 9.01項目。 | 財務諸表と証拠品です |
(D)展示品
| 展示品 番号をつける |
説明する | |
| 99.1 | 2022年11月3日付のプレスリリースを同封します | |
| 104 | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) | |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は、本報告が正式に許可された次の署名者がその署名を代表することを正式に促した
| BridgiBio製薬会社は | ||||||
| 日付：2022年11月3日 | ブライアン·C·ステファソン | |||||
| ブライアン·C·ステファソン | ||||||
| 首席財務官 | ||||||