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2018 LongTermIncentivePlanMembers2022-05-182022-05-180001559053PRTA：AmendedAndRestated 2018 LongTermIncentivePlanMembers2022-09-300001559053PRTA：A 2020 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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
 
______________________________________ 
表10-Q
 _____________________________________
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
依頼書類番号：001-35676
______________________________________ 
プロセナ社上場有限会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
______________________________________ 
アイルランド 98-1111119
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		 (税務署の雇用主
識別コード)
 
77サー·ロジャソン·埠頭C座
大運河埠頭
ダブリン2、D02 VK60,アイルランド
(主に事務室の住所、郵便番号を含む)
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます011-353-1-236-2500
 ______________________________________

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引記号登録された各取引所の名称
普通株は一株当たり0.01ドルの価値がありますPRTAナスダック世界ベスト市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ
☒
ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
発行済み普通株の数は48,376,5662022年10月26日まで。



プロセナ社PLC
表格10-Q-四半期レポート
2022年9月30日までの四半期
カタログ
ページ
第1部財務情報
1
項目1.財務諸表(監査なし)
1
2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表
1
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務レポート
2
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表
3
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明総合レポート
5
簡明合併財務諸表付記
7
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
25
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
36
項目4.制御とプログラム
37
第2部：その他の情報
38
項目1.法的訴訟
38
第1 A項。リスク要因
38
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
71
項目3.高級証券違約
71
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
71
項目5.その他の情報
72
項目6.展示品
73
サイン
74
展示品索引
73



前向き陳述に関する説明
歴史情報に加えて、このForm 10-Q四半期報告には、改正された“1934年証券取引法”第21 E節に適合する前向きな陳述が含まれている。前向き陳述は、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“すべき”、“目標”などの言葉を含むことができる。Will“、”Will“および他の同様の表現は、未来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定である。さらに、未来のイベントまたは状況の予期、予測、または他の説明への言及は、前向きな陳述である
これらの展望性陳述は著者らの本文の発表日までの著者らの業務と所在業界に対する信念、仮説、期待、推定、予測と予測を反映し、私たちの最適な判断に基づく推定である。これらの陳述は、他の事項に加えて、タンパク質失調に対する生物誘導発見エンジンの目標を構築し続けている；私たちの候補薬物の治療潜在力、設計、提案の作用機序と潜在的な管理、私たちは羅氏、百時美施貴宝とノボノードとの協力、そしてこのような協力から私たちが得る可能性のある金額；私たちの現金状況は広範なパイプの推進に資金を提供するのに十分であり、追加資本に対する私たちの期待された需要に関連している。
これらの展望的陳述は、既知および未知のリスク、不確実性、および場合によっては私たちの制御範囲を超える他の要素に関連する未来の業績または発展の保証ではない。したがって、Form 10-Qに関する私たちのこの四半期の報告書の任意またはすべての前向きな陳述は不正確であることが証明されるかもしれない。我々の実際の結果に大きく異なる可能性のある要因には、以下に掲げるリスクおよび不確実性、本四半期報告第II部第1 A項“リスク要因”で議論されるリスクおよび不確実性、および米国証券取引委員会に提出された他の文書で議論されているリスクおよび不確実性が含まれるが、これらに限定されない
•私たちは未来の製品で追加的な融資を得ることができ、および/または未来の協力から資金を得ることができる
•私たちの経営は赤字です
•私たちは候補薬の研究と開発に成功しました
•私たちが製品を開発し製造し商業化する能力は
•私たちはロ氏、百時米施貴宝、ノとノドを含む第三者との協力と他の合意
•特許や他の知的財産権を保護する能力は
•私たちには重要な従業員を採用して維持する能力があります
•私たちは私たちの流動性要件を満たすために、財務的柔軟性と十分な現金、現金等価物、投資、および他の貨幣化可能な資産を維持することができる
•現在または潜在的な未来の協力によると、私たちが受け取る可能性のある任意の資本投資、費用分担または精算、マイルストーン支払いまたは特許権使用料の時間、領収書、および金額は、私たちとノルドとの合意に基づいて支払う任意のマイルストーン支払いを含む
•アメリカと世界の資本と信用市場の潜在的な混乱は
•政府は私たちの業界を規制しています
•中国の普通株市場価格の変動性
•新しいコロナウイルスSARS-CoV-2毒株の爆発と変異毒株の出現
•ロシアがウクライナに侵入しました
•業務が中断する。
法律または米国証券取引委員会の規則および法規に別の要求がない限り、当社のForm 10-Q四半期報告書の発行日後に発生した任意のイベントまたは状況を反映するために、任意の前向きな陳述を修正または更新する義務はありません。

私たちの業務に影響を与えるリスクの概要
私たちの業務は多くの危険と不確実な要素に直面している。以下の要約は、私たちの業務と将来性について考慮すべきいくつかのリスクを重点的に紹介します。このような危険は第2部1 A項“リスク”でより包括的に記述されている
i

この10-Q表の四半期報告書の“要因”には、以下のリスクのより包括的な議論と、私たちの業務、私たちの見通し、およびあなたの投資に関連する他のリスクの議論が含まれています
•私たちは予測可能な未来に、私たちは損失を受け、私たちは永遠に利益を維持できないかもしれないと予想している
•私たちは私たちの業務を支援するために追加の資金が必要になり、もし私たちがこれらの資金を得ることができなければ、候補薬物の開発に成功して商業化することができないだろう。
•新冠肺炎疫病は著者らの業務に不利な影響を与え、著者らの流動性、運営結果、財務状況或いは業務に実質的な不利な影響を与える可能性があり、著者らの非臨床と臨床開発計画を含む。
•私たちの成功は私たちの研究開発計画の成功に大きく依存する；私たちの候補薬物は異なる開発段階にあり、私たちは成功的に発見、開発、監督部門の任意の候補薬物に対する承認を得ることができないかもしれない。
•我々はすでに羅氏、百時米施貴宝、ノとノドと候補薬の開発と上場の合意に達し、将来的により多くの合意を締結する可能性があり、これらの合意に基づいて予想されるマイルストーン支払いを含むこのような合意の予想される利点を実現できないかもしれない。
•もし私たちの候補薬物の臨床試験が延長され、延期され、一時停止され、私たちの候補薬物を商業化することができないかもしれないが、これは追加のコストを発生させ、潜在的な製品販売から得られる任意の収入を遅らせる必要があるだろう。
•私たちの候補薬物が規制部門の承認を得ても、この承認された製品が広範な市場で受け入れられなければ、製品販売から生じる収入は限られるだろう。
•もし私たちが候補薬物に関連する知的財産権を十分に保護または実行できなければ、私たちの候補薬物を商業化することに成功する能力は損なわれるだろう。
•私たちの未来の成功は私たちがキーパーソンを維持し、合格者を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている。

II

第1部財務情報
項目1.財務諸表
プロセナ社とその子会社
簡明総合貸借対照表(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

九月三十日十二月三十一日
20222021
資産
流動資産：
現金と現金等価物$495,628 $579,094 
前払い費用と他の流動資産28,934 5,715 
流動資産総額524,562 584,809 
非流動資産：
財産と設備、純額1,997 2,012 
経営的リース使用権資産7,808 12,123 
繰延税金資産14,974 7,071 
制限された現金、非流動現金1,352 1,352 
他の非流動資産3,747 1,999 
非流動資産総額29,878 24,557 
総資産$554,440 $609,366 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$9,788 $3,691 
計画に応じて研究·開発する11,593 6,351 
収入を繰延し，当期9,665 7,657 
賃貸負債、流動6,385 5,940 
その他流動負債13,167 9,813 
流動負債総額50,598 33,452 
非流動負債：
収入を繰延し、流動ではない96,992 102,933 
賃貸負債、非流動1,649 6,386 
その他負債553 553 
非流動負債総額99,194 109,872 
総負債149,792 143,324 
引受金及び又は有事項(付記6)
株主権益：
ユーロ繰延株、ユーロ22名目価値：
— — 
ライセンス株-10,0002022年9月30日と2021年12月31日
発行済み株式と発行済み株式ありません2022年9月30日と2021年12月31日
普通株、$0.01額面：
479 466 
ライセンス株-100,000,0002022年9月30日と2021年12月31日
発行済みおよび発行済み株式— 47,885,755そして46,660,294 a2022年9月30日と2021年12月31日
追加実収資本1,243,521 1,181,630 
赤字を累計する(839,352)(716,054)
株主権益総額404,648 466,042 
総負債と株主権益$554,440 $609,366 

 簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
1

プロセナ社とその子会社
簡明総合業務報告書
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
 (未監査)

3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
協力収入$1,517 $78,480 $3,932 $138,661 
許可と知的財産権からの収入— 60,694 50 60,744 
総収入1,517 139,174 3,982 199,405 
運営費用：
研究開発39,860 17,992 98,691 60,226 
一般と行政11,989 11,955 36,776 34,112 
総運営費51,849 29,947 135,467 94,338 
営業収入(赤字)(50,332)109,227 (131,485)105,067 
その他の収入(支出)：
利子収入1,913 11 2,605 30 
その他の収入，純額2 (42)(70)(80)
その他の収入を合計して純額1,915 (31)2,535 (50)
所得税前収入(48,417)109,196 (128,950)105,017 
所得税準備金(2,653)(51)(5,652)4,863 
純収益(赤字)$(45,764)$109,247 $(123,298)$100,154 
普通株1株当たりの基本純収益(赤字)$(0.97)$2.39 $(2.63)$2.31 
普通株を1株ずつ薄くして純収益する$(0.97)$2.13 $(2.63)$2.12 
1株当たりの基本純収益(赤字)を計算するための株46,986 45,626 46,833 43,422 
1株償却後の純収益(赤字)を計算するための株46,986 51,205 46,833 47,196 
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。


2

プロセナ社とその子会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)

9か月で終わる
九月三十日
20222021
経営活動
純収益(赤字)$(123,298)$100,154 
純損失と経営活動への現金提供の調整：
減価償却および償却548 875 
株式ベースの報酬23,889 17,771 
所得税を繰延する(7,903)5,141 
使用権資産の償却4,466 4,244 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金—  (64)
前払い資産とその他の資産(4,997)(6,291)
売掛金、売掛金、その他の負債11,826 (4,202)
リース負債を経営する(4,443)(4,085)
収入を繰り越す(3,933)1,520 
経営活動提供の現金純額(103,845)115,063 
投資活動
財産と設備を購入する(313)(256)
投資活動のための現金純額(313)(256)
融資活動
普通株で得た金を公開発行し，純額— 78,049 
場外市場で普通株を発行して得た金，純額14,482 96,816 
株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する6,210 13,694 
融資活動が提供する現金純額20,692 188,559 
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス)(83,466)303,366 
年初の現金、現金等価物、制限現金580,446 298,084 
期末現金、現金等価物、および制限現金$496,980 $601,450 
キャッシュフロー情報の補足開示
所得税の現金，純額$2,374 $568 
非現金投資·融資活動の補足開示
売掛金と売掛金に計上した財産と設備を購入する
$220 $11 
オプション売掛金$3,267 $— 
賃貸義務と引き換えに使用権資産$151 $— 
市場発売時は売掛金を請求しなければならない$13,744 $— 
AT-売掛金と売掛金に含まれる市場発売コスト$15 $19 
 簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
3

次の表は、財務状況表内に報告された現金、現金等価物、および限定的な現金の入金を提供し、これらの現金総額は、キャッシュフロー表の簡明な統合報告書に列挙された同じ額の総額と同じである
9か月で終わる
九月三十日
20222021
現金と現金等価物$495,628 $600,098 
流動制限現金— — 
制限された現金、非流動現金1,352 1,352 
期末現金総額、現金等価物、および限定現金$496,980 $601,450 
4

プロセナ社とその子会社
株主権益総合報告書を簡明に
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)

2022年9月30日までの9ヶ月間
普通株追加実収資本赤字を累計する株主権益総額
株金額
2021年12月31日の残高46,660,294 $466 $1,181,630 $(716,054)$466,042 
株式ベースの報酬7,660 7,660 
株式オプション行使時に普通株を発行する89,472 1 1,474 1,475 
純損失(36,290)(36,290)
2022年3月31日の残高46,749,766 $467 $1,190,764 $(752,344)$438,887 
株式ベースの報酬8,263 8,263 
株式オプション行使時に普通株を発行する34,659 1 426 427 
市場発売計画に基づいて普通株を発行し、発行コストを差し引く$31千人
25,416 — 966 966 
純損失(41,244)(41,244)
2022年6月30日の残高46,809,841 $468 $1,200,419 $(793,588)$407,299 
株式ベースの報酬7,966 7,966 
株式オプション行使時に普通株を発行する587,301 6 7,556 7,562 
市場発売計画に基づいて普通株を発行し、発行コストを差し引く$899千人
488,613 5 27,580 27,585 
純損失(45,764)(45,764)
2022年9月30日の残高47,885,755 $479 $1,243,521 $(839,352)$404,648 

2021年9月30日までの9ヶ月間
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		合計する
株主権益
株金額
2020年12月31日の残高39,921,413 $399 $966,636 $(783,029)$184,006 
株式ベースの報酬
6,176 6,176 
株式オプション行使時に普通株を発行する229,379 33,080 3,083 
公募で普通株を発行し、発行コストを差し引く$5.5百万
4,025,000 4078,014 78,054 
純損失
(36,735)(36,735)
2021年3月31日の残高44,175,792 $442 $1,053,906 $(819,764)$234,584 
株式ベースの報酬
5,540 5,540 
株式オプション行使時に普通株を発行する425,236 46,475 6,479 
市場で普通株を発行し，発行コストを差し引いて#ドル0.5百万
311,996 313,964 13,967 
2021年3月の公開発行に関する調整(5)(5)
純収入27,642 27,642 
2021年6月30日の残高44,913,024 $449 $1,079,880 $(792,122)$288,207 
5

2021年9月30日までの9ヶ月間
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		合計する
株主権益
株金額
株式ベースの報酬
6,055 6,055 
株式オプション行使時に普通株を発行する292,045 3 4,129 4,132 
市場で普通株を発行し，発行コストを差し引いて#ドル2.7百万
1,328,178 13 82,817 82,830 
純収入109,247 109,247 
2021年9月30日の残高46,533,247 $465 $1,172,881 $(682,875)$490,471 
連結財務諸表付記を参照してください
6

簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.組織する
業務説明

Prothena Corporation plc(“Prothena”或いは“会社”)は臨床末期にある生物技術会社であり、蛋白質失調方面の専門知識と一連の研究治療方法を持ち、壊滅的な神経変性疾患と稀な末梢アミロイド疾患の過程を変える可能性がある

数十年の研究で蓄積された深い科学専門知識の推進の下、同社は一連の治療候補薬物のパイプラインを推進しており、いくつかの適応と新しい標的に用いられ、神経機能障害と誤ったフォールディングタンパク質生物学に関する科学的知見を統合する能力を利用することができる。同社が所有するプロジェクトは、ALアミロイドーシスの潜在的治療のためのBirTamimabと、Aβ(アミロイドベータ)に対するPRX 012および新規Dual Aβ-TauワクチンPRX 123を含むアルツハイマー病の潜在的治療のための一連の計画とを含む。同社の協力プロジェクトは、パーキンソン病および他の関連する共同体核種病の潜在的治療のための羅氏と協力したPrasinezumab、ならびにアルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)および他の神経変性疾患を潜在的に治療するためのタウ(PRX 005)、TDP-43および非開示標的(PRX 019)を標的とするプロジェクトを含む。会社とノルド社の株式購入協定によると、会社は会社のATTRアミロイドーシス事業に関連するいくつかの潜在的な記念碑的支払いを得る権利もある。
当社は二零一二年九月二十六日にアイルランド法律により設立され、二零一二年十月二十五日にアイルランド上場株式会社に再登録されました。会社の普通株は2012年12月21日にナスダック全世界市場で取引を開始し、取引コードは“PRTA”であり、現在ナスダック世界で精選市場で取引されている。
流動性とビジネスリスク
2022年9月30日現在、同社の累計損失は$839.4現金と現金同等物f $495.6百万.

会社の業務計画によると、経営陣は、会社が2022年9月30日に現金及び現金等価物を少なくとも今後12ヶ月の債務を支払うのに十分であると考えている。この期間後に運営を継続するために、または会社が研究開発プロジェクトの支出を大幅に増加させることを選択した場合、現在の長期計画を大幅に超える場合、または補完技術、製品または会社の潜在的な許可および/または他の買収を行う場合、企業は追加の資本を必要とする可能性がある。同社は、現在の現金および現金等価物、羅氏、百時美施貴宝およびノとノッドとの合意に基づいて支払いを継続し、必要な場合には、公開またはプライベートエクイティの収益または債務融資、融資、および会社パートナーとの他の協力協定または他の手配によって、将来その経営活動現金を超える現金需要に資金を提供し続ける予定である。
2.重要会計政策の概要
財務情報作成と列報の根拠
これらに添付されている未監査中期簡明総合財務諸表は、米国公認会計原則(“GAAP”)およびForm 10-Qおよび法規S-Xレポートの説明に基づいて作成されている。したがって、それらは、財務諸表を完全にするために必要なすべての情報および付記を含まない。これらの中期簡明総合財務諸表は、会社が2022年2月25日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10-K表年次報告(“2021年10-K表”)に含まれる総合財務諸表とその付記と併せて読まなければならない。これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表はドルで表され、ドルは当社とその合併子会社の機能通貨である。当該等の監査されていない中期簡明総合財務諸表は、当社及びその総合付属会社の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている

監査されていない中期財務情報
添付されていない監査中期簡明総合財務諸表及び関連開示は未監査であり、すでに年度総合財務諸表と同じ基準で作成され、管理層はすべての調整を反映していると考えており、その中には公平な列報のみが含まれている
7

列挙された各期間の業務結果。年末簡明総合貸借対照表データは監査された財務諸表から来たが、公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示はすでに簡略或いは漏れられている。任意の中期の簡明総合経営業績は必ずしも通年または任意の他の未来年度または中期の予想業績を代表するとは限らない。
予算の使用
公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成することは管理層に判断、推定と仮定を要求し、これらの判断、推定と仮定は資産、負債、収入と支出及び関連開示の報告金額に影響を与える。経営陣は、重要な会計政策または収入確認、株式ベースの報酬、研究開発費、および賃貸に関する推定を含むその推定を継続的に評価する。当社は過去の経験や経営陣が当時の状況で合理的な他の特定市場やその他の関連仮定を推定していると考えているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。このような見積りに固有の不確実性により，実際の結果はこれらの見積りとは大きく異なる可能性がある.
重大会計政策
2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年Form 10-K総合財務諸表付記2で述べた重大会計政策と比較して、会計政策に大きな変動はなかった。

リスクの細分化と集中
その会社は細分化市場で運営されている。会社の最高経営決定者(“CODM”)は会社の最高経営責任者であり、会社の運営を総合管理し、資源を割り当てることを目的としている。会社の財務業績を評価する際には、CODMは総合的な基礎の上ですべての財務情報を審査する。
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物、および売掛金が含まれる。同社はその現金等価物を信用品質の高い金融機関に置き、政策に応じていずれかの金融機関の信用リスクを開放している。銀行に預けられている預金はこのような預金に提供される保険金額を超える可能性があります。当社の現金および現金等価物預金は何の損失も出ておらず、その信用リスクは当社の総合貸借対照表に記録されている程度に達している。
いくつありますか違います。売掛金が入金される彼は2022年9月30日までの総合貸借対照表を濃縮した。当社の信用リスクは当社がバランスシート記録を簡明に統合する程度に達しています。
契約メーカーと締結したユーロやその他の外貨建ての薬品供給協定を除いて、同社の業務は主にドルで行われている。会社が外貨為替差損約を計上する$70,000そして$80,000それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月間である。もし会社が外貨を使用する必要がある業務活動を増やした場合、ユーロや他のこのような通貨がドルに強くなれば、会社は損失を被る可能性がある。
2022年9月30日と2021年12月31日までの約$2.0百万そして$2.0会社の財産と設備の純額はそれぞれ100万ドルと公称する金額はアイルランドにあります。
同社は、その任意の候補薬剤を製造、包装、ラベル、貯蔵、試験または流通するための非臨床または臨床用品のための施設を所有または経営していない。逆に、同社は第三者と契約を結び、第三者に依存して、当社の候補薬物のすべての臨床前開発と臨床供給を製造、包装、ラベル、貯蔵、テスト、流通し、予測可能な未来に継続することを計画している。同社はまた、第三者コンサルタントに依存してこれらの第三者の管理に協力し、その製造戦略に協力している。
最近の会計公告
2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月以内に、当社に対して重大または潜在的な意味を有する新しい会計声明や会計声明の変動はありません。

3.公正価値計量
当社は公正価値に応じて一定の基礎に基づいてある金融資産と負債を計量し、現金等価物を含む。公正価値は、売却資産が受け取った金額または譲渡資産が支払った金額を表す脱退価格である
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市場参加者間の秩序的な取引における責任。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。三級公正価値等級を構築し、このような仮定と計量公正価値の推定方法で使用される投入を考慮する基礎とする
第1レベル--アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)のような観察可能な投入。
レベル2-アクティブ市場における類似ツールに基づくオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様のツールに基づくオファー、およびモデルベースの推定技術に基づく他の投入が含まれ、すべての重要な投入は、観察可能な市場データから市場上で観察されるか、または導出することができる。適用される場合、これらのモデルは、将来のキャッシュフローを予測し、市場ベースの観察可能な入力(金利曲線、為替レート、および信用格付けを含む)を使用して将来の金額を現在値に割引する。
第3級-市場活動が少ないか、市場活動支援の観察不可能な投入がないかは、会社に独自の仮説を立てることが求められる。
公正価値レベルはまた、1つの実体が公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入を最大限に減少させることを要求する。いくつかの金融商品の帳簿金額、例えば、現金等価物、売掛金、売掛金および売掛金、それらの比較的短い満期日によって生じる近似公正価値、およびより低い市場金利(例えば、適用)である
公正価値等級によると、当社はその現金等価物を第1級に分類しています。これは、当社が見積市場価格を用いて現金等価物を推定しているためです。同社の1級証券には $384.3百万 そして$480.5通貨市場基金は、2022年9月30日と2021年12月31日現在、それぞれ現金と現金等価物で百万ドルを計上している。
4.ある貸借対照表項目の構成
前払い資産と他の流動資産
九月三十日十二月三十一日
20222021
研究開発費を前払いする$6,058 $3,859 
M&A費用を前払いする2,395 1,077 
途市場で発売された収益13,744 — 
在途株式オプション売掛金を行使する3,267 13 
他にも3,470 766 
前払い資産と他の流動資産$28,934 $5,715 

財産と設備、純額

財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
九月三十日十二月三十一日
20222021
機械と設備$9,871 $9,758 
賃借権改善1,660 1,393 
購入したコンピュータソフト1,466 1,322 
12,997 12,473 
減算：減価償却累計と償却(11,000)(10,461)
財産と設備、純額$1,997 $2,012 

減価償却費用は $0.2百万ドルとドル0.52022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ百万ドルです0.3百万ドルとドル0.92021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル
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その他流動負債
他の流動負債には、以下の負債(千単位)が含まれる
九月三十日十二月三十一日
20222021
給与明細及び関連費用$11,792 $8,644 
専門サービス661 764 
他にも714 405 
その他流動負債$13,167 $9,813 

5.普通株1株当たり純収益

普通株1株あたりの基本純収益(損失)は，純収益(損失)を期間中に発行された普通株の加重平均で割って計算した。1株当たりの普通株式償却純収益に使用される株式には、発行済み株式オプションを行使する際に発行可能な普通株の償却効果が含まれる。しかし、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で記録した損失は、潜在的に発行可能な普通株は1株当たりの純損失を計算するために使用されないため、1株当たりの純損失は1株当たりの基本純損失に等しい。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、1株当たりの普通株の純収入はオプションを含むすべての償却能力を有する潜在普通株で計算される。
普通株1株当たり純収益(損失)の決定は以下の通り(1株当たり金額を除く、千で計算)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
分子：
純収益(赤字)$(45,764)$109,247 $(123,298)$100,154 
分母：
加重平均1株当たり計算のために普通株式が発行された-基本46,986 45,626 46,833 43,422 
未償還希釈株式オプション— 5,579 — 3,774 
加重平均1株当たり計算のために発行された普通株式-希釈46,986 51,205 46,833 47,196 
普通株1株当たり純収益(損失)：
1株当たりの基本純収益$(0.97)$2.39 $(2.63)$2.31 
1株当たりの純利益$(0.97)$2.13 $(2.63)$2.12 
1株当たりの純利益(損失)を計上しない等値普通株は、その影響が逆薄であるため、以下のようになる(千で計算)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
普通株購入株式オプション10,019 70 10,019 602 

6. 引受金とその他の事項
賃貸承諾額
同社には現在、サンフランシスコ南部とアイルランドダブリンの施設に関する2つの賃貸契約がある。

現在のSSF施設
当社には取消不能な経営性転貸(“レンタル”)があります128,751米国カリフォルニア州サンフランシスコ南部に位置するオフィスと実験室面積は平方フィート(“現在のSSF施設”)である。レンタルにはレンタル免除期間と段階的に増加したレンタル料支払いが含まれています。残りのレンタル期間は1.25締め切りは2023年12月31日もっと早く終わらない限り。同社は2016年8月1日から賃貸料の支払い義務を負い始めた。

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総運営リースコストは$1.6百万ドルとドル4.82022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ百万ドルと1.6百万ドルとドル4.82021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。経営リース負債に対して支払われる現金総額は#ドルです1.6百万ドルとドル4.72022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ百万ドルと1.5百万ドルとドル4.62021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル

割引賃貸負債の比率を決定するための4.25%. 同社は2022年9月30日現在、ASC 842に基づいて顧客やサプライヤーとの他の契約を評価し、オフィス設備や医療監視設備の名義運営リースを除いて、会社のすべての契約にレンタルが含まれていないことを決定した。

当社は2016年4月に予備信用状を取得し、初期金額は$4.1百万当社が借款のすべての責任を全面的かつ忠実に履行できなかった場合、分土地所有者は当該等の賠償を受けることができ、分土地所有者は当社が適用救済期間内にいかなる違約が発生したため、損害及び損害を被る可能性があることを賠償することができる。この予備信用状は等額預金を担保とし、この預金は限定的な現金に分類される。その会社は獲得する権利がある$1.4百万2019年に受け取った契約レンタル料開始3周年予備信用証の額面金額が減少$1.4百万契約レンタル料開始5周年、2021年9月に受け取りました。予備信用状の金額を減らす一つの条件として、賃貸項では当社が治癒していない違約行為は存在しません。2022年9月30日までにありません残りの予備信用状の金額は$1.4百万すでに使用されています。

現在のSSF施設の転貸

二零一八年七月十八日、当社はAssembly Biosciences，Inc.(“転貸人”)と転貸契約(“転貸契約”)を締結し、転貸契約を締結した46,641既存のSSF施設のオフィスと実験室空間の平方フィートをテナントに割り当てる。分譲はASC 842項下の経営リースとされている。2022年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月、当社は金型$0.7百万そして$2.2100万ドルと0.7百万ドルと $2.2百万適用可能なのは2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の分譲賃貸料収入は、その運営支出を相殺する

分譲契約は分譲物件全体の初期年度基本賃貸料を約$と規定している2.7100万ドルで約10億ドルです3.52019年9月1日とその記念日ごとの年間基本レンタル料%です。分譲賃貸料収入には、テナントから受け取った実行コストの精算は含まれていません。転貸は2018年9月24日に施行され、レンタル期間は5.22023年12月15日に終了した年。レンタル契約または対応するプライマリレンタル契約が終了した場合、サブレンタルは終了します。分譲契約に含まれる制限の規定の下で、当社或いは分譲客は重大な意外が発生した後、分譲物件に影響を与えることを非難した後、分譲賃貸契約を終了することを選択することができる。当社は違約事件が発生した後に分譲証書を終了することができ、この違約事件の分譲証書の定義には、分譲契約の下でのテナントの借金を支払うことができなかったことが含まれる。

賃貸借契約の規定により，会社は分地主に支払わなければならない50当社がテナントから受け取った現金及びその他の経済的対価の当該部分の割合は、当社が当社の若干のコストを差し引いて分譲地主の基本賃貸料を支払っていることを超えています。

ダブリン

当社は2021年6月にアイルランドダブリンオフィスビル賃貸契約を締結し、2021年8月に発効し、レンタル期間は1年それは.本レンタルには、当社が合意をキャンセルしない限り、合意は現在の期限に相当する連続期間を自動的に延長する自動更新条項があります。2022年5月、当社は別の会社を更新しました1年学期は2022年8月から始まります。

上記の取消不能経営リース項の下での将来最低支払は、簡明総合貸借対照表と確認された賃貸負債の入金、及び2022年9月30日以下の(千単位)：

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十二月三十一日までの年度賃貸借契約を経営する分譲賃貸
2022年(3ヶ月)$1,649 $779 
20236,617 3,019 
2024— — 
2025— — 
合計する$8,266 $3,798 
減算：現在値調整(232)
リース責任$8,034 

賠償義務
会社は現役員や元役員や上級管理職、一部の肝心な従業員と賠償協定を締結しています。この等の協定には、他の事項に加えて、当該等の者がその身分又はサービスにより生じる可能性のある法的責任について賠償を要求し、そのような者に対して提起された任意の賠償可能な訴訟によって生じる支出を前借りすることができる条項が記載されている。補償協定によると、当社の義務は、被補償者が当社に送達されている間は引き続き存在し、その後は請求可能な時間まで継続しています。これらの賠償協定によると、会社が将来支払うべき最高額は無限である可能性があるが、会社には取締役や上級管理者責任保険証書があり、そのリスクを制限し、会社が将来支払う金額の一部を回収できるようにしている。その保険契約のカバー範囲のため、会社はこれらの賠償協定の推定公正価値が最も低いと考えている。したがって，当社は以下の日に当該等の合意について負債を記録していない2022年9月30日そして、そして2021.
他の約束
通常の業務過程において、同社は主に研究·開発活動に関連する様々な会社購入承諾を行った。自分から2022年9月30日同社のサプライヤーに対するキャンセル不可購入約束は#ドルである12.4そのうち100万ドルは6.9百万ドルは流動負債とライセンス契約に計上された契約債務#ドル0.5百万人ありません計算すべき流動負債に含まれている以下は，以下の日までに会社が取り消すことができない調達承諾と契約義務の概要である2022年9月30日(単位：千)：

合計する20222023202420252026その後…
購入義務 (1)
$12,365 $12,365 $— $— $— $— $— 
ライセンス契約下の契約義務471 59 74 64 64 60 150 
合計する$12,836 $12,424 $74 $64 $64 $60 $150 
________________
(1) 調達義務には、仕入先と契約研究組織に対する調達承諾を取り消すことができないことが含まれている。

7. 重要な合意
羅氏許可協定
2013年12月、会社はその完全子会社プロセナ生物科学有限会社とプロセナ生物科学会社を通じてF.Hoffmann-La Roche Ltd.とHoffmann-La Roche Inc.(総称して“羅氏”と呼ぶ)と許可、開発、商業化協定(“許可協定”)を締結し、αに対するある抗体を開発および商業化した-シヌクレインは，Prasinezumabを含め，総称して“ライセンス製品”と呼ばれる。ライセンス契約が2014年1月に発効した後、会社は羅氏に独占グローバルライセンスを付与し、その開発、製造、製造、使用、販売、販売、輸出入許可製品の提供を許可した。同社は開発許可製品のいくつかの権利を保持し、米国でPrasinezumabの選択権を共同で普及させている。ライセンス契約期間内に、同社と羅氏は互いに独占的に協力し、α-シヌクレイン(またはα)に対する抗体製品を研究·開発する-複合核タンパク質)は、治療用抗体の脳への送達を潜在的に増加させるために、羅氏独自の脳シャトル™技術を組み込むことを含むことができる。ライセンス契約は羅氏が同社に#ドル前払いすることを規定している30.0100万ドル、2014年2月に受け取りました；臨床マイルストーン支払い$15.0Prasinezumabの第1段階研究を開始した後、2014年5月に受け取りました；臨床マイルストーン支払い#ドル30.0第2段階の研究で最初の患者にプラマブを投与した後
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2017年6月に実現しました；臨床マイルストーン支払い$60.02021年5月に実現した全世界2 b期Padova研究で最初の患者がprasinezumabを服用したところ，投与量は100万に達した。
Prasinezumabについては、羅氏は支払う義務がある
•最高可達$290.0開発、監督、各種初の商業販売マイルストーンを実現した上で、百万ドルを実現した
•最高可達$155.0アメリカの商業販売のマイルストーンを実現した上で100万ドルに達しました
•最高可達$175.0アメリカ以外の商業販売マイルストーンを実現した時点で100万ドルに達しました
•米国と米国を含まない年間純売上高の等級別，高桁から高2桁までの印税により，適用可能な許可製品を何らかの調整する可能性がある。
羅氏穴あけ1002017年12月31日に満期となった研究期間内に、ライセンス契約に基づいて研究協力を行うコストの%を取得する。2021年5月、同社は、パーキンソン病患者のprasinezumabの米国における損益シェアの代わりに、潜在的な米国商業販売マイルストーンと特許権使用料を獲得したライセンス契約条項の下での権利を行使した。そのため、アメリカでは、2021年5月28日まで、各方面がすべての開発コストを分担し、すべての費用が分配されました70ロ氏と30パーキンソン病適応のためのprasinezumabを会社に%投与します。もし当社が任意の他の許可製品および/または適応の共同開発と共同援助に参加することを選択した場合、各方面はすべての開発と商業化コストと利益を共有し、これらの費用はすべて分配されます70ロ氏と30当社に%します。
同社はFDAにPrasinezumabの新薬研究申請(IND)を提出し、その後2014年に第1段階の研究を開始した。第一段階の研究の後、羅氏は主に開発、許可製品の監督管理許可を獲得し、商業化することを担当し始めた。羅氏はまた許可製品の臨床と商業製造と供給を担当している。
また，ライセンス契約により，同社はパーキンソン病適応の米国でprasinezumabを共同で普及させる権利がある。同社がこのような選択権を行使すれば、パーキンソン病に対する承認された許可製品を米国でより多く普及させることも選択できる。アメリカ以外では、羅氏はライセンス製品の開発と商業化を担当するだろう。羅氏は米国国外で規制承認を取得または維持することに関するすべての費用を負担し、許可製品の米国国外での年間純売上高に応じて可変特許権使用料を会社に支払う。
ライセンス契約は、ライセンス契約の下のすべての支払い義務が満了するまで、国/地域に基づいて継続される。ライセンス契約は、ロ氏がライセンス契約発効1周年後に任意に終了することもでき、すべて終了しても許可製品で終了しても、初の商業販売前90日前に事前に会社に書面通知を行い、初回商業販売後180日前にProthenaに書面で通知することができる。(Ii)いずれか一方は、最初の書面通知後90日後に、重大な違反行為に関する書面通知に基づいて、すべてまたは許可製品または地域別に終了することができる。および(Iii)いずれか一方は、最初の書面通知後90日後、一方が破産した場合。他方がある国のある特許に異議を唱えた場合，いずれか一方は特許ごとに国ごとに許可協定を終了することができる.もし会社があるタイプの競争製品のいくつかの研究を開始した場合、会社がライセンス契約に従ってライセンス製品を共同開発する権利は終了する。当社が当該等の競合製品の第3段階の研究を開始すれば、当社がライセンス契約に基づいてライセンス製品を共同で普及させる権利は終了します。
他方があらかじめ書面で同意していない場合は，いずれか一方は許可契約を譲渡してはならない。当該側の関連会社に譲渡しない限り，又は当該側が合併又は買収した場合に譲渡しなければならないが，何らかの条件を遵守しなければならない。ライセンス協定にはまた、秘密保持、知的財産権所有権、特許起訴、法執行と弁護、陳述と保証、賠償、保険、仲裁と紛争解決などに関する習慣条項が含まれている。

協同会計

ASC 808によれば、協調プロトコルは、許可プロトコルを評価する。ライセンス契約開始時、同社は、純利益と損失の分割(この合意により、羅氏社による協力コストがはるかに多い)や、会社の選択脱退条項により、会社が重大なリスクを分担していないため、ASC 808が規定する協力資格を満たしていないと結論した。当社は、羅氏は将来的に第三者との販売取引の依頼人になると信じており、羅氏は在庫と信用リスクを担う主要な債務者になるからだ。会社が設立されると，会社は協力による税引前商業利益から得られたシェアを協力収入と記す
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今後いくつかの時期に重大な収入逆転は起こらない可能性が高いと結論できる。特許製品が商業化される前に，会社がその損益表に反映するライセンス契約に関する費用部分は研究開発費に限られる。商業化後，企業が共同で商業化，商業能力に関する費用を詳細に説明することを選択すれば，現場販売チームの構築や会社の商業化努力を支援する他の活動に関する費用を含めて販売，一般，行政(“SG&A”)費用として記録され，損益シェアの計算に計上される。会社が結論を出すと、将来的には大きな収入逆転が起こらない可能性が高く、会社は商業化活動に関する売掛金を協力収入に計上する。

契約義務を履行する

ライセンスプロトコルは、ASC 606に従って評価される。ライセンス契約には、以下の明確な履行義務が含まれている：(1)同社は独占特許使用料を付与し、αに対するいくつかの抗体の開発と商業化を再許可する権利がある-(2)会社は羅氏の要求に応じて臨床材料を提供する義務(“臨床製品供給義務”)，(3)会社が羅氏に製造関連サービスを提供する義務(“供給サービス義務”)，(4)会社がINDを作成·提出する義務(“IND義務”)；および(5)会社が第一段階臨床試験期間中に開発計画に基づいて開発活動を提供する義務(“開発サービス義務”)である。ライセンス契約により、上記履行義務に割り当てられた収入は、会社がある時点又は一定時間内にその義務を履行したときに確認される。

当社の結論は，特許権使用料負担ライセンスと臨床製品供給義務はある時点で履行されている。特許権使用料を負担する許可は機能的知的財産権とみなされ，その収入は，(A)社が羅氏に付与された許可が重要な独立機能を持つと考えていること，(B)会社は知的財産権の機能が許可期間内にプロセナの活動によって大きく変化しないこと，(C)プロセナの活動が羅氏に商品やサービスを譲渡することを予想している点で確認される。臨床製品供給義務は長期確認の基準を満たしていないため，このような履行義務に関する収入は羅氏が製造用品制御権を獲得した時点で確認され，2014年第1四半期に発生した

同社は，時間の経過とともに供給サービス義務，IND義務，開発サービス義務が履行されたと結論した。当社は入力法を用いて進捗状況を測定し，履行義務履行の努力や投入(すなわち関連履行義務の完了によるコストと所要時間)をもとに確認期限を決定した。会社は，この入力法は義務履行を完全に履行する上で進展する適切な測定基準であると認定している。

2022年9月30日と2021年12月31日まではい違います。注意してください維持許可協定下の履行義務は，研究·開発活動に関する義務が第1段階臨床試験にのみ適用されるため，残りの義務は交付または履行されている。

成約価格

ASC 606−10−32−2によれば、取引価格は、第三者を代表して徴収される金額(例えば、いくつかの販売税)を含まずに、約束された商品またはサービスを顧客に譲渡するために、エンティティが取得する権利があると予想される対価格金額である。お客様との契約で約束された対価格は、固定金額、可変金額、または両方を含むことができます。取引価格を決定する際に考慮される要因は、ライセンスの推定販売価格および臨床供給および開発コストを含む

ASC 606によれば、ライセンスプロトコルの下の初期取引価格は$である55.1$を含む百万ドル45.0印税軸受許可証百万ドル9.1INDと開発サービス義務のための百万ドルと$1.1100万ドルはサービス義務に使用されます。これは1ドルです45.0特許使用料軸受許可証の百万ドルは前金を含みます30.0百万ドルと臨床マイルストーン支払い$15.0Prasinezumabの第1段階臨床試験を開始した後，両試験とも2014年に行った。会社が受け取る予定の余剰取引価格金額は，第三者に支払う予定のコストと，会社がその履行義務を履行するために発生する他のコストに基づいている。それらは制限されない可変考慮要素だと考えられている。当社はライセンス契約を取得または履行するために、手数料などの追加コストを発生していません。
ASC 606によれば、履行債務の取引価格は以下のように割り当てられる：#ドル48.9Royalty軸受ライセンスに100万ドルを支払います。$4.6INDと開発サービス義務のための百万ドル1.1100万ドルを臨床製品に使います
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供給債務；そして#ドル0.6サービス義務のために百万ドルです。2022年9月30日現在、未飽和履行義務に割り当てられた取引価格総額サイードはゼロ.
当社は，特許権使用料担持許可販売価格の最適推定および余剰履行義務の第三者証拠に基づき，相対販売価格法を用いて特許権使用料担持許可及びその他の履行義務に初期取引価格を割り当てる。特許権使用料軸受ライセンス販売価格の最適な推定は、割引キャッシュフローモデルに基づく。特許使用料ベアラライセンスの最適推定販売価格を決定するための割引キャッシュフローモデルで使用される主な仮定は、Prasinezumabが米国と特許使用料地域で商業化する市場機会(特許使用料分野で共同出資する特許製品については、米国以外の世界範囲で、特許使用料分野ではないすべての特許製品について世界的に出資)、prasinezumabの開発と商業化に成功する可能性、prasinezumabの推定余剰開発コスト、およびprasinezumabの予想商業化時間を含む。当社は、ライセンス交付可能な最適販売価格推定(“BESP”)を決定するための仮定の変更が、手配価格の配分に大きな影響を与えないと結論している。
同社の割引キャッシュフローモデルには，Prasinezumab臨床試験成功の可能性，管理部門の承認を得て製品を商業化する可能性，適切な割引率，市場位置，製品の規模と潜在的な市場シェア，製品の期待寿命，製品の競争環境を含むいくつかの市場条件と特定実体の投入が含まれている。市場仮説は患者を基礎とする予測方法を用いて産生したものであり、肝心な疫学、市場浸透率、投与量、コンプライアンス、治療時間と定価仮説は一級と二級市場研究から来て、第三者源から参考した。

重要支払条項

開発サービスの支払いは#年内に満了しなければなりません45会社の領収書を受け取ってから数日以内に。臨床や規制マイルストーン支払いに関する可変考慮要因は，収入が逆転する可能性が高いため制限されている。すべてのマイルストーンの支払いの支払い期限は45関連マイルストーンと羅氏社がその金額の領収書を受け取ってから数日以内に。
ASC 606−10−32−17によれば、顧客が約束した対価格の大量が可変である場合、重要な融資構成要素は存在せず、対価格の金額または時間は、顧客またはエンティティが実質的に制御できない将来のイベントの発生または発生に応じて変化する。ロ氏が会社に約束した“大量対価格”は可変であり(すなわち、マイルストーン支払いまたは販売に基づく特許権使用料の形態で)、このような可変対価格の金額は、将来のイベントの発生または発生しないことに応じて変化するため、これらのイベントは羅氏または会社の制御範囲内ではない(すなわち、規制部門の承認が大きく待たれる)ため、許可協定には重要な融資部分がない。

オプション商品とサービス
顧客が追加の異なる商品またはサービスの数を選択購入することを可能にする既存の契約権利を有する場合、追加の商品またはサービスの選択権が存在する。顧客がその権利を行使する前に、売り手は現在、これらの商品やサービスを提供する義務がない。ASC 606-10-25-18(J)は、オプションが顧客に実質的な権利を提供する場合に、そのオプションを独自の履行義務として確認することを要求する。
上記の異なる履行義務を除いて、当社は2017年までの3年間に不確定な研究サービスを提供することが義務付けられており、その料率は大幅に割引されておらず、羅氏全数で返済可能である(“研究サービス”)。どのような研究サービスの金額も固定的で確定可能ではなく、顕著な増加割引もない。払い戻し権利、特許権、または業績ボーナスは考慮されていません
同社は、ASC 606-10-55-42および55-43に基づいて、羅氏に“実質的な権利”を与えるかどうかを決定するために、研究サービスの義務を履行することを評価した。ASC 606-10-55-43によれば、顧客が、製品またはサービスの独立販売価格を反映した価格で追加の製品またはサービスを取得することを選択することができる場合、オプションが以前の契約を締結することによってしか行使できなくても、オプションは顧客に物質的権利を提供しない。
同社の結論は、羅氏社が会社に研究サービスを提供させることを選択したのは、羅氏社がライセンス契約を締結していない場合に得られない“実質的な権利”を代表しているわけではない。したがって，ASC 606でのライセンスプロトコル開始時には，羅氏が他の研究サービスを買収する選択権は義務履行とはみなされない.したがって，ロ氏がプロセナにこのような研究サービスを要求した場合，この成果の交付はプロセナの新たな業績義務となる。2022年9月30日と2021年12月31日まではい違います。レイマINING Research Services業績義務
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契約後に成果を出す
当社が開発サービス義務を履行した後に提供するいかなる開発サービスも、ライセンス契約下の契約履行義務とはみなされず、ライセンス契約は、当社が開発サービス義務を完了した後にいかなる開発サービスを提供することを要求しないからである。しかし、協力の共同指導委員会は、会社が提供する追加開発サービス(“追加開発サービス”)に資金を提供し続けることを許可した。ライセンス契約により、会社は追加開発サービスの精算を稼いだ協力収入として確認している

収入と費用確認

違います。羅氏の2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で確認された協力収入とゼロそして$60.22021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。上には9か月で終わる2021年9月30日ロ氏の協力収入は60.0Padova研究では，最初の患者が薬物を服用し，100万個の臨床マイルストーンを獲得した。羅氏に支払われた費用分担費用は研究開発費として記録されている。会社は認識していますゼロはい2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に羅氏に支払う研究開発費と、ゼロそして$7.22021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。その会社は所有している違います。それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日に羅氏から売掛金を受け取る
一里塚会計

ライセンス契約によると、同社は、米国および/または世界的オプションを行使する場合にのみ、開発、規制、各種初の商業販売マイルストーンを実現した際にマイルストーン支払いを受ける資格がある。マイルストーン支払いは、ASC主題606の下で評価される。この決定に考慮される要素は、各マイルストーンを実現するために克服しなければならない科学と監督管理リスク、マイルストーンを実現するために必要な努力と投資レベル及びマイルストーンによる貨幣価値を含む。そこで、当社は、これらのマイルストーンの実現に関連する一連の可能な金額のうち最も可能な金額を考慮した最も可能な方法で取引価格における支払いを推定する。また、マイルストーンの将来が実現している間に、重大な収入逆転が発生しない可能性が高いと結論した場合にのみ、マイルストーン支払いは取引価格に含まれる。

当社は初期取引価格計算にマイルストーン支払いや特許権使用料は含まれていませんが、このような支払いは制約のある可変考慮要素とされています。会社が結論を出すと、今後いくつかの時期に大きな収入逆転は起こらない可能性が高く、これらの記念碑的な支払いや特許権使用料は収入として確認される。
ライセンス契約下の臨床·規制マイルストーンは，当社が脱退できる時点を選択した後に制約のある可変考慮要因とされており，ライセンスプロトコルはマイルストーンを生じる開発活動への積極的な参加を求めておらず，当社はこれらの活動からの撤退を選択することができる。返金や回収条項はなく、会社が脱退を選択した後でも、マイルストーンが発生するかどうかは定かではありません。この決定により、会社が将来的に大きな収入逆転が起こらない可能性が高いと結論した場合、これらのマイルストーンが確認される。
百時米施貴宝と協力合意に達した
概要

当社は2018年3月20日、全資付属会社Prothena Biosciences Limited(“PBL”)とCelgene Corporation(2019年11月に百時美施貴宝(“BMS”)に買収された)の付属会社Celgene Swiss LLC(“Celgene”)を通じて主協力協定(“協力協定”)を締結し、ProthenaはCelgeneに一任決定権を付与し、会社の開発および商業化についてTau抗体を標的とする計画について、米国および世界で独占許可権(“米国権利”)および(“グローバル権利”)を付与した。TDP-43および不開示の目標(“協力目標”)である。そのような各項目について、BMSはIND申請時にその米国権利を行使することができ、もしそれがそうすれば、米国権利も許可を世界的権利に拡張する権利を有するであろう。BMSがある計画のために米国での権利を行使する場合、以下の最初の発生後、(A)会社が自ら決定し、その計画の第1段階の臨床試験を自費で完了するか、または(B)BMSがこのような第1段階の臨床試験を完了する責任を負う日(自費)を選択し、BMSは米国の開発活動およびすべての規制、製造、商業化活動に対して決定権を有する。以下に述べるように、BMSはTau/PRX 005協力目標の米国権利を行使し、2021年7月30日にPBLは米国ライセンス協定を締結し、BMSに独占開発許可を付与する。Tauに対する抗体製品(“Tau USライセンスプロトコル”)を米国で製造·商業化した。
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協力協定はCelgeneが会社に#ドルを前払いすることを規定する100.02018年4月に受け取った100万ドルは、提携合意の下で将来可能な許可行使ごとに支払いと規制およびビジネスマイルストーン、それによって生じる任意のマーケティング製品の純売上高の印税を加えます。提携協定については，当社とCelgeneは2018年3月20日に株式引受プロトコルを締結し，Celgeneはこの合意に基づいて引受した1,174,536会社の普通株を売って、価格は$です42.571株当たり、合計で約$です50.0百万ドルです。
BMSアメリカと世界の権利とライセンス

個々の計画に基づいて、協力協定が発効した日からその計画のINDオプションの期限が満了する日まで(通常、会社が関連計画の主要候補として提出されたINDの最初の完全パケットをBMSに交付した日から60日後)、BMSは、米国で協力目標を適用する抗体の開発、製造、商業化のための米国の権利の行使を自ら決定することができる(“米国許可”)。BMSが協力計画のためにアメリカでの権利を行使する場合、会社に約#ドルの使用料を支払う義務がある80.0番組ごとに百万ドルです。その後、(A)会社が自ら決定し、このような計画の第1段階臨床試験を自費で達成するか、または(B)BMSがこのような第1段階の臨床試験を完了する責任(自費)を選択した後、BMSは、このような計画に対する関連協力目標の抗体製品(“協働製品”)を米国で開発、製造、商業化する唯一の権利を有することになる。
個々の計画に基づいて、BMS前にその米国の権利を行使した協力計画の第1段階の臨床試験が完了した後、BMSはこのような協力計画についてその全世界的な権利を行使することを自ら決定し、適用される協力目標に対するグローバル独占許可を得て、抗体の開発、製造、商業化(“グローバル許可”)を得ることができる。BMSが世界的な権利を行使する場合、BMSは会社に追加の使用料#ドルを支払う義務があるだろう55.0このような協力計画のために百万ドルが使われている。そして、世界的な権利は、協調計画の米国の権利の代わりになり、BMSは、世界規模の協調製品の開発、獲得、および維持のための規制承認、製造、および商業化の決定権を有することになる
BMSが協力計画のために世界的な権利を行使した後、同社は最高$を獲得する資格がある562.5すべての計画は規制と商業マイルストーンの側面で数百万個ある。BMSがこのような協力計画に対して米国の権利または世界的な権利を行使した後、同社はまた、協力製品の純売上高の等級別印税を取得する資格があり、範囲は高桁から高青少年まで、具体的にはいくつかの純売上高のハードルの実現状況に依存する。このような行使費用、マイルストーン、および特許権使用料の支払いは、協力協定、米国権利協定、および世界的権利協定の規定に従っていくつかの削減を行うことができる
BMSは、(I)連携製品をカバーする特定の特許が満了するまで、(Ii)連携製品のすべての規制排他性満了、および(Iii)協力製品が適用国/地域で初めて商業販売された後の合意期間(“印税条項”)まで、協力製品および国/地域ごとに印税を支払い続ける。
期限と解約
協力協定の下の研究期間はしばらく継続する6年BMSは最大で二つ追加的な12ヶ月の期限は、$延期費用を支払います10.0時間を延長するごとに百万ドルです。協力協定の期限は、(I)研究期間の満了、(Ii)すべての米国の権利条項の満了、および(Iii)すべてのグローバル権利条項の満了の最後まで継続される
いかなる米国のライセンスまたはグローバルライセンスの期限は、この合意の下でのすべての印税条項が満了するまで、個々のライセンス製品および個々の国/地域に基づいて継続される
協力協定は、(I)いずれかの一方によって1つずつ計画的に終了することができ、他方が重大な違約を救済する救済期限後も協力協定に深刻に違反した場合、(Ii)BMSによって計画的に任意または全部終了する場合、(Iii)いずれかの一方によって他方が倒産したときに完全に終了する場合、または(Iv)会社全体によって終了し、BMSが会社が協力協定に従ってBMSに許可された特許に挑戦する場合
株式引受契約
提携合意の条項に基づき，当社はCelgeneと株式引受プロトコル(“SSA”)を締結し，これにより，当社は株式を発行し，Celgeneは引受する1,174,536その会社の
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普通株(“株”)は，総引受価格は約$である50.0百万ドル、その条項と条件による
特別サービスプロトコルにより，BMS(前身はCelgene)は何らかの譲渡制限を受けている.また、BMSは、譲渡制限終了後にS-3 ASR表またはS-3表で米国証券取引委員会に株式登録を申請する権利があり、改正された1933年に米国証券法第144条規則に基づいて制限されずに株式を転売することができない場合。
協同会計

ASC 808によれば、協調プロトコルは、協調プロトコルを評価する。提携協議開始時、同社はASC 808に規定されている協力資格を満たしておらず、協力の経済的理由により、会社は重大なリスクを分担しないと結論した。
契約義務を履行する

同社は連携協定を評価し，ASC 606の範囲内の顧客との契約であると結論した。ASC 606によれば、履行義務は、商品またはサービスまたは一連の異なる商品またはサービスを譲渡する約束として定義される。協力協定の開始時に、会社は、BMSがそれぞれ米国の権利または世界的な権利を行使しない限り、米国の許可または世界的な許可をBMSに譲渡する義務がなく、会社はINDの規制申告を含む臨床前および第1段階の臨床試験中に開発計画下の開発活動を実行する義務がない
会社が行った発見、臨床前および臨床開発活動は、会社が適宜決定し、約束された貨物またはサービスに属さないため、ASC 606項の履行義務とはみなされず、オプション行使時に履行義務として決定される第1段階の臨床研究(INDオプションの行使後)に会社が同意しない限り。協力協定の条項によると、同社は、協力目標に対する協力候補となるように抗体を特徴付ける、識別および産生するための発見活動を行うことができ、その後、協力目標に対する主要な候補対象を識別するために臨床前に協力候補を開発することができ、米国食品医薬品局(FDA)にINDを提出し、これらの先行候補対象に対して第1段階の臨床試験を行うことができる。もし会社が第一段階の臨床研究に参加することに同意した場合、会社はさらに選択権を行使する際にこのような約束が履行義務を代表するかどうかを評価する。INDオプションを行使する際に付与されたライセンスに加えて、会社が追加的な履行義務を担っていると結論した場合、ASC 606の修正指導に基づいてスケジュール変化の影響を評価する。
当社には製造活動を行う義務はありません。協力協定の条項によると、会社が自ら実施計画を決定した範囲内で、会社はその計画のための協力候補及び協力製品の製造、及び関連コストを担当しなければならない。ASC 606によれば、製品の納入(臨床製品供給)は、BMSが第1段階の開発に参加する権利を行使しない限り、協力製品の供給をBMSに移転する義務がないので、義務を履行するとみなされない
BMSはBMSの要求の程度に応じて提供された在庫供給の補償を合理的な独立販売価格で会社に支払う。(I)計画の発展に大きな不確実性があることを考慮すると、(Ii)在庫の定価は、その独立した販売価格で計算され、(Iii)製造サービスは、実体が意外な状況解決前に提供された商品およびサービスに基づいて追加の商品またはサービスを移転することを要求するため、会社の製品供給は実質的な権利ではない。したがって、本部管理所が要求を出さない限り、在庫供給は契約履行義務とはみなされない。

BMSがプロジェクトに対してそのアメリカの権利を行使した後にアメリカ許可証を授与する以外に、BMSが要求を出した場合、BMSは技術移転援助、法規支持、安全データ報告活動、および移行供給などの会社のいくつかの補助開発サービスを得る権利がある

BMSが計画の全世界的権利を行使した後にグローバルライセンスを付与する以外に、BMSはBMSの要求に応じて持続的な臨床試験支援を提供するなど、会社からいくつかの補助開発サービスを得る権利があり、BMSが移行供給を要求する場合、薬物警戒事項の規制支援を調整する権利がある。

当社は、米国の権利または世界的な権利がBMSに材料を提供しているかどうかを決定するために、ASC 606-10-55-42および55-43に従って、米国の権利および世界的な権利を行使した後に米国の許可および世界的な許可を譲渡する潜在的な義務および開発支援サービスのパフォーマンスを評価する
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また，BMSがその米国権利と世界的権利の選択権を行使することはBMSの“実質的権利”であり，合意が締結されていなければこれらの権利は得られないと結論した

米国の許可およびグローバル許可をそれぞれ取得する米国の権利およびグローバル権利、および3つの計画の各計画のために特定の開発サービスを要求する権利(それぞれ米国の権利および全世界の権利を行使した後)を含む6つのオプションがある。ASC 606によれば、米国の権利および世界的な権利は実質的な権利であり、したがって義務を履行することである。オプションの基礎となる財やサービスは単独の履行義務として入金されるのではなく，オプションを行使する際に履行義務となる

Tau/PRX 005連携目標の米国ライセンス契約

2021年7月30日、当社はTau USライセンス契約を締結しました。Tau USライセンス契約には前金が含まれています$80.0100万ドルです。同社は最高1ドルの規制と販売マイルストーンを得る資格があります465.0ある開発事件(規制部門が承認したTau連携製品を含む)やBMSが米国である年間純売上高のハードルに達した場合、100万ドルの収入を得ることができる。同社はまた，Tau Collaboration製品の純売上高の階層印税を取得する資格があり，範囲は上位数から高青少年パーセントまでであり，ある純売上高の敷居の実現状況に基づいて加重平均で計算している。このような演習費用，マイルストーン，特許権使用料の支払いは，合意中の規定に従ってある程度減免することができる.
Tau USライセンスプロトコルには，(1)Tau/PRX 005連携目標の米国ライセンス(“Tau USライセンス義務”)，(2)会社が第1段階臨床試験期間中に開発計画に基づいて開発活動を提供する義務(“Tau US開発サービス義務”)の履行義務がある。Tau USライセンス義務に割り当てられた収入は会社がある時点でその義務を履行した場合に確認し，Tau US開発サービス義務に割り当てられた収入は会社がサービス期間中にその義務を比例して履行したときに確認する.
成約価格

ASC 606−10−32−2によれば、取引価格は、第三者を代表して徴収される金額(例えば、いくつかの販売税)を含まずに、約束された商品またはサービスを顧客に譲渡するために、エンティティが取得する権利があると予想される対価格金額である。お客様との契約で約束された対価格は、固定金額、可変金額、または両方を含むことができます。取引価格を決定する際に考慮される要因は、ライセンスの推定販売価格および臨床供給および開発コストを含む
提携プロトコル開始時には，会社はBMS(前身はCelgene)に実質的な商品やサービスを譲渡していない.したがって、会社は、初期取引価格が契約責任として確認され、会社が商品またはサービスの制御権をBMSに譲渡する場合に延期される(これは、BMSが米国の権利または世界的な権利を行使し、少なくとも1つの項目の米国の許可またはグローバル許可の制御権を得る場合)、またはBMSが米国の権利を行使しない場合にINDオプションの期限が満了する場合(通常、会社が関連計画の主要候補者に提出されたINDの最初の完全なデータパケットをBMSに交付した日から60日後である)と結論する。または、BMSがグローバル権利を行使していない場合(通常、会社が関連計画の主要候補者をBMSに送達する第1段階の臨床試験の第1の完全なデータパケットの日から90日後)、または協力協定が終了した場合(先行発生者に準じて)、第1段階のオプション期間が満了する。当社が商品やサービスの制御権をBMSに譲渡した場合、あるいはオプションが満期になった場合、会社は収入が元の契約の継続であることを確認する。この方法によると、会社は重大な権利に割り当てられた対価格を契約選択権に基づく貨物またはサービス対価格の補充と見なす。
協力協定の開始時に、会社は契約履行義務(すなわち米国の権利と世界の権利が計画通り)ごとの独立販売価格を推定した。米国の権利とグローバル権利計画の独立販売価格推定は、割引キャッシュフローモデルを用いた調整された市場評価方法に基づく。割引キャッシュフローモデルで使用される重要な仮定は、各計画が米国または世界で商業化される市場機会(ライセンスに依存する)、特定の計画目標の開発および商業化に成功する可能性、対応する計画の推定余剰開発コスト、その計画の薬物商業化の推定時間、および割引率を含む
ASC 606によれば、協力プロトコルの初期取引価格は#ドルである110.2$を含む百万ドル100.0百万ドルの前金と10.2特別サービスプロトコルにより購入した普通株の割増価格は1，000，000株である.同社は、初期取引価格は各計画の米国の権利と世界の権利の範囲内で分配され、範囲は約$であると予想している15-$25百万ドルとドル10-$18それぞれ100万ドルです
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当社はオプション費用を初期取引価格に計上していませんが、この費用は米国の権利と世界的な権利の選択権を行使することにかかっています。プロジェクトのアメリカの権利と世界的な権利を行使した後、会社はアメリカの許可と世界的な許可を渡し、いくつかの補助開発を提供する義務がありますBMSがそれぞれこのような計画のために米国の権利およびグローバル権利を行使した後、BMSが要求を出した場合、NTサービスが提供される。会社は重大な権利を行使した時点でオプション費用を取引価格に計上し，商品やサービスの制御権をBMSに譲渡する.広告の中でこの場合、会社はBMSが獲得した選択権を行使していない許可証と関係があるため、初期取引価格にいくつかの臨床と規制マイルストーン支払いを計上していないため、収入が重大な逆転が生じる可能性があるため、これらの可変要素は制限されている
Tau USライセンス契約を締結した後，当社はBMSにTau/PRX 005連携目標の米国許可を付与し，後者はこの基礎米国が許可した制御権をBMSに委譲した。Tau USライセンス契約に署名した後、BMSは会社に$を支払いました80.0百万オプション行権料。元の契約方法が変わらない場合、会社は会社がTau/PRX 005米国ライセンス制御権を譲渡した後の相対販売価格を計算した。同社はTau/PRX 005の米国権利に対して最初に割り当てられた対価格$を使用した24.9100万ドルに$を加える80.0百万オプション行権料，取引総価格は約$である104.9百万ドルです。この総取引価格は，Tau US許可義務とTau US開発サービス義務との相対販売価格方法を用いてさらに割り当てられる.

Tau/PRX 005米国ライセンス販売価格の最適な推定は、割引キャッシュフローモデルに基づく。ライセンス最適推定販売価格を決定するための割引キャッシュフローモデルで使用される重要な仮定は、Tau/PRX 005の商業化の市場機会、PRX 005の開発成功/商業化の可能性、Tau/PRX 005の残りの開発コスト、およびTau/PRX 005の商業化の予想時間を含む。相対販売価格法によると、会社が契約履行義務に割り当てる金額は以下の通りですs: $77.5ライセンスの交付と同時にライセンスを確認するための百万ドル；および$27.52021-2024年と推定されるサービス期間の完了率に基づいて、100万個の発展サービスを確認した

重要支払条項

前金$100.0百万ドルは10個協力協定の発効日以降の営業日は、2018年4月に受信され、すべてのオプション費用とマイルストーン支払いは30BMSが関連マイルストーンまたはBMSが会社からその金額の領収書を受け取ってから数日以内に。

協力協定には重大な融資部分はなく、BMSが当社に約束した大量の対価格は可変であるが、このような可変対価格の金額はBMSも当社もコントロールできない将来の事件の発生や発生していないことによって異なる。収入が大幅に逆転する可能性により，臨床や規制マイルストーン支払いやオプション費用に関する可変考慮要因が制限されている。

収入と費用確認

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、相対販売価格方法に基づいて確認されたBMSからの連携収入には$が含まれています1.5百万ドルとドル3.9Tau/PRX 005計画に関する連携収入を確認するための米国開発サービス義務にそれぞれ用いられている。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、協力収入には77.5アメリカのライセンス収入は100万ドルです1.0百万ドルはアメリカの開発サービス義務に使われています78.5Tau/PRX 005計画に関する連携収入は100万ドルであった.2022年9月30日現在、未償還履行債務に割り当てられた取引価格総額は$21.4百万ドルです。その会社は所有している違います。それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日にBMSから売掛金を受け取る

収入を繰り越す

2022年9月30日までの四半期初めの繰延収入残高は#ドル108.2百万ドルです。2022年9月30日までの四半期では1.5100万ドルは、この四半期に実行されたTau/PRX 005計画に関連する米国の発展サービス義務に関する収入として確認された。2022年9月30日までの繰延収入残高は#ドル106.7100万ドルのうち9.7百万ドルは流れて残高は$です97.0100万ドルは長期繰延収入です。2022年9月30日までの繰延収入残高には、返済されていない米国の権利と世界的な権利に関する繰延額#ドルが含まれています85.3米国特許会社によるTau/PRX 005計画の百万ドルと未履行義務21.4百万ドルです。

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マイルストーンと特許使用料会計

その会社は$までのマイルストーン支払いを受ける資格がある90.0特定の規制のマイルストーンとマイルストーンの支払い(最高$)を達成した後、各計画は百万ドルを得ることができます375.0この計画の米国ライセンスによると、ある特定の商業販売マイルストーンを実現した後、各計画は100万ドルを得ることができる。その会社には$までのマイルストーン支払いを受ける資格がある187.5特定の規制のマイルストーンとマイルストーンの支払い(最高$)を達成した後、各計画は百万ドルを得ることができます375.0この計画の世界的な許可の下で特定の商業販売マイルストーンを実現した場合、各計画は百万ドルを得ることができる。マイルストーン支払いは、ASC主題606の下で評価される。この決定に考慮される要素は、各マイルストーンを実現するために克服しなければならない科学と監督管理リスク、マイルストーンを実現するために必要な努力と投資レベル及びマイルストーンによる貨幣価値を含む。そこで、当社は、これらのマイルストーンの実現に関連する一連の可能な金額のうち最も可能な金額を考慮した最も可能な方法で取引価格における支払いを推定する。また、会社が将来大きな収入逆転が起こらない可能性があると結論した場合にのみ、取引価格にはマイルストーン支払いが含まれている。
同社は初期取引価格にマイルストーン支払いや特許権使用料は含まれておらず、このような支払いは制約のある可変考慮要素と考えられているからだ。これらの記念碑的な支払いと特許権使用料は、将来大きな収入逆転が起こらない可能性があると会社が結論を出した時点で収入として確認される。
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は協力合意に基づいていかなる臨床及び監督管理マイルストーンも達成していない2021.
ノド株購入契約
当社は2021年7月8日に、その完全子会社Prothena Biosciences Limited(“PBL”)とともに、ノボノルドA/Sおよびノルド欧州地域A/S(それぞれ非関連者)と最終株購入協定を締結した。この協定の条項によると、ノとノドはPBLの完全子会社Neotope NeuroScience Limited(“NNL”)を買収し、同社ATTRアミロイドーシス事業およびパイプラインの知的財産権および関連する権利の全世界的権利を取得した。取引完了後，NNLはPBLの関連先ではなくなった.総購入価格には前金#ドルが含まれています60.0百万の現金は、慣例的な購入価格によって調整されます。 また、同社は総額$までの追加開発と販売マイルストーンの支払いを受ける資格があります1.1710億ドルが含まれています40.0百万近い臨床マイルストーンで支払います。
NNC 6019(以前はNNC 6019と呼ばれていた)を含む製品または候補製品の場合、ノドは開発または商業化の特定の段階に達するべきであるかどうかPRX004) またはそのデリバティブ、PBLは、特定の開発および商業マイルストーンに基づいていくつかのマイルストーン支払いを受ける権利がある。他の適応でマイルストーン事件が実現すれば，開発と商業化マイルストーン支払いは割引される。ノドがマイルストーン製品の世界年間純売上高の指定のハードルを達成し、適応を考慮しなければ、PBLも指定された一次純売上高マイルストーン支払いを受ける権利がある。マイルストーンの達成に起因するすべてのマイルストーン支払いはPBLに支払われるが、任意の購入価格調整に対するノとノドの賠償請求または未払い金額の相殺権は除外される。
アメリカですP前金$60.0収入として百万ドルを入金する♪the the the2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。前払金に加えて、ノドは移行サービス協定下のいくつかの自己負担費用を支払うことに同意し、純額は#ドルである0.7ATTRアミロイドーシスの売却計画に関する調整が完了した後，会社の株価は100万ドルであった違います。収入のあるe 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、そしてドル60.72021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、取引に関する総収入は百万ドルであることが確認されたそれは.その会社は所有している違います。2022年9月30日と2021年12月31日までのノボノルド売掛金。

対価格/マイルストーン会計があります

同社はノボノルドから追加の開発と販売マイルストーンの支払いを受ける資格があり、総額は最高$に達する1.17株式購入協定の下でいくつかの指定発展及び商業販売マイルストーンを実現する際には、1件を含む40.0百万ドルの近いマイルストーンで払います。
同社は初期取引価格にマイルストーン支払いは含まれていないが、このような支払いは制約のある可変考慮要素と考えられているからだ。これらの記念碑的な支払いは、将来大きな収入逆転が起こらない可能性があると会社が結論を出した時点で収入として確認される。
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2022年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は株購入協定に基づいていかなる発展と販売マイルストーンも取得していない。
8. 株主権益
普通株
2022年9月30日までに会社は100,000,000発行を許可された普通株式、額面は$0.011株当たり普通株とd 47,885,755あるいは…発行済みと発行された普通株式。1株当たりの普通株には権利がある1つは投票し、発表時の配当金と会社が清算した場合の残存資産を比例配分する。
ユーロ繰延株
2022年9月30日までに会社は10,000発行を許可した額面ユーロの繰延株22一株ずつです違います。ユーロの発行延期株は2022年9月30日に発行される予定だ。オロー延期株式の権利と制限平価通行証普通株式と同じように、すべての側面で単一カテゴリとみなされている。
2021年3月サービス提供
2021年3月、当社は貸切公開を完了し、発行総額は4,025,000その普通株の公開発行価格は1ドルです20.751株当たり普通株。同社が受け取った純収益総額は約#ドルだった78.0百万ドル、引受割引と発行コストを差し引いた。
市場の製品
2021年5月に当社は持分割当協議(“2021年5月割当合意”)を締結し、これにより、当社は自社普通株を随時発行·販売することができる。2021年5月の流通協定の締結について、当社は2021年5月28日に米国証券取引委員会に、発売、発行および売却に関連した入札説明書補足文書を提出した100.02021年5月の割当合意により、当社の普通株は1，000，000株増加します。2021年5月の流通協定は2021年12月23日から有効ではなくなった。
2021年12月に、当社は株式割当協定(“2021年12月割当合意”)を締結し、この合意により、当社は自社普通株を随時発行および売却することができる。2021年12月の流通協定の締結について、当社は2021年12月23日に米国証券取引委員会に、発売、発行および売却に関連した入札説明書補足文書を提出した250.02021年12月の割当合意により、当社の普通株は1，000，000株増加します上には3ヶ月と9ヶ月で終わります 2022年9月30日彼の会社は売却して発行した488,613そして514,0292021年12月の分配協定により、それぞれ普通株を保有する。上には2022年9月30日までの9ヶ月間総収入は約#ドルです29.5百万ドル、引受割引、手数料、会社が支払うべき他の発売費用を差し引く$0.9百万ドルです。総収益では#ドルです13.7100万ドルは売掛金の金額を表しています2022年9月30日。
“2021年5月分譲協定”と“2021年12月分譲協定”に基づいて発行·売却された会社普通株は“市場で”発行され、改正された1933年証券法に基づいて登録された。

9. 株式ベースの報酬
持分激励計画

会社持分インセンティブ計画、改訂後の2018年長期インセンティブ計画(“2018年長期インセンティブ計画”)、改正された“2020年雇用誘導インセンティブ計画”(“2020 EIIP”)、これまで、改正された“2012年長期インセンティブ計画”(以下、“2012年長期インセンティブ計画”)は、普通株を保留して発行に利用していたISO、NQSO、SARS、限定株、RSU、業績賞、業績単位賞、配当等価物、その他の株式現金ベースの報酬は条件に合った個人に与えます。2018 LTIP、2020 EIIP、および2012 LTIPのそれぞれによって付与されたオプションは、10個年は年月の日から計算するグラントです。
はい。2022年5月、会社株主は2018年長期投資協定改正案を承認し、2018年長期投資協定で発行可能な普通株式数を増加させる2,000,000普通株です。2022年9月30日現在、2018年のLTIPに基づく普通株式数は12,614,183.2018年のLTIP通過後、2012 LTIPでは新しい報酬は許可されていません。
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2022年9月30日現在、2020 EIIPで許可されている普通株式数は1,470,000そして43,750普通株式はまだ2020年のEIIPでの未来の奨励に使用されることができる。当社取締役会は、2020年の企業投資促進計画の下で発行可能な普通株を増加させ、2020年の企業投資促進計画を修正して発行可能な普通株式数を増加させ、重要な新入社員に追加奨励する権利を維持するための一連の修正案を採択した
その会社は授与した193,500そして176,0002022年、2022年および2021年9月30日までの3ヶ月間のオプション、および2,219,686そして3,323,477 (1,372,587二零二二年九月三十日及び二零二一年九月三十日までの九ヶ月間、その権益計画に基づいて、オプション取引所による株式購入権(以下に述べる)を合算して付与する。会社のオプション奨励は通常授与される4年それは.2022年9月30日までに3,170,580普通株式はまだその持分計画と購入選択権に基づいて付与することができます10,018,665会社の株式計画によると、普通株式の合計は発行されており、加重平均行権価格は約$である22.32一株ずつです。
2020年オプション交換計画
2020年5月19日、株主は、オプション取引所の完成のために会社または会社にサービスを提供するために雇用されることを目的とした一次オプション交換計画(“オプション取引所”)を許可する提案を承認し、私たちが指名された役員および会社非従業員取締役に機会を提供し、条件に応じたオプションで新たな代替オプションを交換することを許可し、その行使価格は、代替オプションが当日会社普通株に付与された公平な市場価値に相当する。任意の新しい代替オプションは、新しい初期1年間の帰属期限に制限され、代替オプション付与日から計算され、初期1年の帰属期限の後に、各交換オプションの残りの元のホーム日が実質的に等しい分割払いで帰属される。さらに、任意の新しい代替オプションの期限は、適用される交換オプションの残り期限に等しいであろう
2020年11月9日、当社はオプション取引所を開始し、2021年2月12日に取引を終了した。購入オプションは約2.1百万株普通株がオプション購入契約に交換される1.4百万株普通株で，行使価格は$である22.85一株ずつです。オプションの実行権価格が$以上であれば交換する資格がある17.631株は、2018年4月23日までに2012年長期投資協定に基づいて付与され、条件を満たす参加者が保有しています。オプション交換では、株式ベースの逓増報酬支出は確認されていない。

株式ベースの給与費用
同社はオプション定価モデルを用いて、付与された日の株式に基づく報酬の公正価値を推定する。会社はブラック·スコアモデルを用いてRSUを含まず株式ベースの報酬を評価し，会社は付与日の普通株の公平な市場価値を用いて評価した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、付与日の株価に基づいて株式の支払い報酬に基づく公正価値を決定し、多くの複雑かつ主観的変数に関する仮定の影響を受ける。これらの変数には、会社の株価、奨励期待期間内の変動性、および実際および予想される従業員株式オプション行使行為が含まれるが、これらに限定されない。単純化された方法は、すべてのオプションの期待寿命を推定するために使用される。会社は会社株の歴史変動率を用いて2018年1月1日からの予想変動率を推定している。当社が付与した株式購入権の公正価値はBlack-Scholesモデルによって推定されているが、推定された公正価値は、自発的な売買双方の市場取引で観察された公正価値に反映されない可能性がある。
簡明総合財務諸表で確認された株式ベースの報酬支出は、最終予想に基づいて付与された報酬であるため、推定没収が減少した。没収は交付時に推定され、実際に没収が推定と異なる場合は、必要であればその後の期間で改訂される。没収は推定された将来の売上高と歴史的経験から推定されます。
株式ベースの給与支出は、会社全体の財務状況に影響を与えないにもかかわらず、会社の経営業績に悪影響を与え続ける。現在、現在から2026年までに2022年9月30日までの未帰属株式支払い奨励に関する未稼ぎ株式報酬額は#ドルと推定されている74.1百万ドルです。未取得株式に基づく報酬の加重平均期間は2.72何年もです。基礎未帰属証券が何らかの修正またはキャンセルがある場合、当社は、未取得株式ベースの任意の残りの補償費用を加速および/または増加させることを要求される可能性がある。将来的には株式に基づく報酬支出と未稼ぎ株式-もし会社が追加の株式奨励を付与すれば、報酬ベースの報酬は増加するだろう。
これらの簡明な連結財務諸表に記録されている2022年9月30日までの3ヶ月の株式ベース給与支出、および20212012 LTIP、2018 LTIP、および2020 EIIPに基づく賞表に示す期間のシェアによる報酬費用(千単位)をまとめた

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9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
研究開発$4,176 $2,450 $11,268 $6,622 
一般と行政3,790 3,605 12,621 11,149 
株式に基づく報酬総支出$7,966 $6,055 $23,889 $17,771 
同社は株ベースの奨励の税収割引#ドルを確認した1.5百万ドルとドル1.12022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間で4.5百万ドルとドル3.42022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間でイリー。
オプション取引所により付与されたオプションを除いて、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に従業員及び非従業員取締役のオプションの公正価値、及び2021それぞれブラック-スコアーズオプション定価モデルを用いて，次の表に示す重み付き平均仮定を仮定し，付与日に推定を行った

9月30日までの3ヶ月間 9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
予想変動率82.3 %82.8 %82.2 %81.6 %
無リスク金利2.9 %0.9 %2.1 %1.0 %
期待配当収益率— %— %— %— %
予想寿命(年)6.06.06.06.0
加重平均授権日公正価値$20.38 $45.53 $22.53 $18.60 
従業員株式オプションの公正価値は、各奨励の必要なサービス期間内に直線的に販売される。上記で議論したいずれの入力も主観的であり，通常は大量の管理職判断が必要である.

次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の会社の株式オプション活動をまとめています
オプション重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段		重みをつける
平均値
残り
契約書
期限(年)		骨材
固有の
価値がある
(単位：千)
2021年12月31日現在の未返済債務8,684,322 $19.20 6.98$269,182 
授与する
2,219,686 31.97 
鍛えられた(711,432)13.30 
没収される(173,911)26.53 
期限が切れる— — 
2022年9月30日に返済されていません10,018,665 $22.32 6.88$386,761 
すでに帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です9,603,058 $21.96 6.79$374,078 
2022年9月30日に帰属します5,892,682 $17.59 5.53$253,936 
オプション行使の総内的価値は約#ドルである20.0百万ドルとドル14.62022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間でそれぞれ22.6百万ドルとドル28.22022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間でそれぞれ100万ドルで、行使日までに確定した。
10. 所得税
同社の主な課税管区はアイルランドとアメリカである。同社が記録した所得税の優遇は($2.7)と($5.7)2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、所得税(福祉)/$(51)千人そして$4.92021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。所得税の規定は法定税率とは違う12.5% アイルランドに適用される主な理由は
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税収優遇が確認されていないアイルランドの純営業損失、免税アイルランド収入、税率別課税の米国収入、株式報酬を差し引くための繰延税の調整
同社は従来、その予測した有効税率を年初から現在までの収益に適用することで、その中期所得税準備金(利益を得る)を計算してきた。しかし、米国は有効税率を計算するための米国の予測収入の額に対して著しい恒久的な差があるため、有効税率は米国の予測収入の微小な変動に敏感である。そこで、同社は年初から現在までの実際の税額を用いて、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の所得税総合支出(利益を得る)の米国分を計算した
年初から現在までの損失と、非米国司法管轄区で繰延された税金資産の全額推定手当のため、非米国税費支出は依然としてゼロである。
繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿金額と所得税目的のための金額との間の一時的な差異の純税影響を反映する。会社の繰延税金資産(“DTA”)は主にアイルランド子会社の純営業損失の繰り越し、会社のアメリカ子会社の将来の課税所得額を減少させるために使用できる州純営業損失の繰越、連邦とカリフォルニアの税収の課税免除、株式に基づく報酬、資本化研究開発とその他の臨時差異から構成されている。同社はあるアメリカ連邦、州、アイルランドの繰延税金資産に対して評価手当を維持している。各報告期間内に、当社は管轄区域に応じて繰延税金資産の推定値を評価して需要を計上します。
上には2022年9月30日までの9ヶ月間、当社は差物件差借款値を記録しました$7.9百万主な理由は至れり尽くせり第174条研究開発資本化要求は、2022年に発効する。
会社は米国の収益を無期限に再投資できると考えているため、会社の米国子会社の未分配収益はアイルランドで所得税を計上していない。
11. 後続事件
Ocではトブは28歳2022年、当社全資付属会社Prothena Biosciences Incは取消不可能な経営性転貸(“新転貸”)を締結し、転貸契約を締結した31,157カリフォルニア州ブリスベンにあるオフィスと実験室空間(“新施設”)とArcus Biosciences，Inc.(“次地主”)のオフィスと実験室空間。新しい転貸契約は10月1日に発効するr 28, 2022年新分譲契約では、当社がレンタル料を支払う責任は2023年7月1日から発効し、新分譲契約を締結した際に満期になって支払う7件目のレンタル料を除いて、この日付後最初の6ヶ月でレンタル料を減額することができる。同社は合計約#ドルのレンタル金を支払う義務がある14.9レンタル期間中に百万ドルを超え、レンタル期間は2028年9月30日新分譲契約はさらに、当社は税項及び運営支出を含む分地主に若干のコストを支払う責任があると規定している。

その会社は最高$までの改善手当を得る権利がある9.3百万元は、当社が新施設のために若干の改善施設を建設することと、当社の新施設への入居準備のための費用に使用されます。
新しい分譲契約とともに、会社は初期金額#ドルの予備信用状を取得した0.9当社が新たな分譲契約の下でのすべての責任を全面的かつ忠実に履行できなかった場合、分地主が当社のいかなる失責行為が適用された救済期間内に治癒できなかったために被る可能性のあるすべての損失と損害を賠償することができなければ、地主はその金を使用することができる。

提出日には、当社は新施設の実使用権を使用または制御する権利がなく、新分譲の期限はまだ開始されていないため、2022年9月30日の貸借対照表には新分譲に関する会計記録はない。

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
歴史的情報に加えて、このForm 10-Q四半期報告書には前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は、私たちの実際の結果が展望的陳述で議論された予想、計画、および予想結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。私たちの実際の結果が大きく異なる可能性がある要素には、本表の四半期報告書の冒頭の“当社の業務に影響を与えるリスク要約”に記載されているリスクおよび不確実性要因が含まれています
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10-Q、本四半期報告書の第2部1 A項目“リスク要因”と、米国証券取引委員会に提出された他の文書
本検討は、当社が2022年2月25日に米国証券取引委員会に提出した10-Q表四半期報告(以下、“2021年10-K表”と称する)における合併財務諸表及び付記及び当社年度報告における連結財務諸表及び付記と併せて読まなければならない。

概要

Prothenaは末期臨床生物技術会社であり、蛋白質失調方面の専門知識と一連の研究治療薬物を持っており、壊滅的な神経退行性疾患と稀な末梢アミロイド疾患の過程を変える可能性がある

我々の数十年間の研究で蓄積された深い科学的専門知識の推進の下で、著者らは一連の治療候補薬物のパイプラインを推進して、いくつかの適応と新しい標的を獲得し、神経機能障害と誤ったフォールディングタンパク質生物学に関する科学的知見を統合する能力が利用できる我々が所有するプロジェクトは、ALアミロイドーシスの潜在的治療のためのBirTamimabと、Aβ(アミロイドβタンパク質)を標的とするPRX 012および新規Dual Aβ-TauワクチンPRX 123を含むアルツハイマー病の潜在的治療のための一連の計画とを含む。O私たちの協力プロジェクトは、パーキンソン病および他の関連するシナプス核種疾患の潜在的治療のための羅氏と協力したprasinezumab、およびアルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)または他の神経変性疾患の潜在的治療のためのtau(PRX 005)、TDP-43および不開示標的(PRX 019)を標的とする計画を含む。 会社とノルドの株式購入協定によると、私たちはまた、私たちのATTRアミロイドーシス業務に関連するいくつかの潜在的なマイルストーン支払いを得る権利があります。

アイルランドの法律によると、私たちは2012年9月26日に設立され、2012年10月25日にアイルランド上場株式会社に再登録された。私たちの普通株は2012年12月21日にナスダック世界市場で取引を開始し、取引コードは“PRTA”で、現在ナスダック世界で精選市場で取引されている。

ALアミロイドーシスの潜在的治療に用いられるBirTamimab

BirTamimabは研究中のヒト化抗体であり、ALアミロイドーシス患者の臓器機能障害と不全を引き起こす有毒誤った折り畳み軽鎖に対する。アミロイドーシスは稀な、進行性と致命的な疾患であり、クローン性形質細胞から産生された免疫グロブリン軽鎖蛋白は誤って折り畳まれ、凝集し、アミロイドの形式で重要な器官に沈着する。これらの有毒な凝集体やアミロイド沈着は，心臓を含む重要な臓器の進行性障害や不全を引き起こす

BirTamimabは，複数の臓器に可溶性かつ不溶性のアミロイド凝集体に結合し，貪食作用によりアミロイド沈着の除去を促進する。この消耗作用機序は広範に誤って折り畳まれたkappaとlambda軽鎖に対して、沈着したアミロイドを除去し、ALアミロイドーシス患者の器官機能障害と不全を招く。BirTamimabは、死亡率を低下させるために、ALアミロイドーシスを有するMayo IV期患者を治療するために、米国食品医薬品局(FDA)の迅速チャネル指定を得ており、FDAと欧州医薬品局(EMA)の孤児薬物指定を得ている。

世界では20万~40万人の患者がこのようなまれな疾患を患っていると推定されており、そのうちの約6万~12万人(または30%)がメオIV期患者に分類されている。現在、新しいタンパク質産生を減少させることを目的としているが、臓器に沈着した有毒アミロイドを直接対象としたり除去したりしない標準治療では、メオIV期と診断された患者は予後が悪い。現時点では承認されていないALアミロイドーシスの治療法は生存にメリットを示し，アミロイド沈着により早期死亡リスクのある患者の生存率の改善が急がれている。

SPAとFDAのプロトコルによる検証性フェーズ3確認-AL研究設計

VITAL研究データの更なる分析とFDAとの何度もの深い討論に基づいて、Prothenaは2021年2月1日にBirTamimabをALアミロイドーシスを有するMayo期IV患者の検証性3期確認-AL研究に推進する計画を発表した。FIRIMM−ALは登録を有効にする第3段階研究であり，主な終点は全因死亡率pである0.10 FDAとの特別議定書評価(SPA)プロトコルに基づいて

FIRIM-ALは現在行われている全世界、多中心、二重盲検、プラセボ対照、2：1ランダム、イベント発生時間研究であり、約150名の新診断、治療幼稚なメオALアミロイドーシス患者に組み入れられる予定である
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第4段階：全原因死亡率を評価するための主要な終点、有意水準はp0.10。副次的な終点は、ベースラインから9ヶ月目までの生活の質の変化(SF-36 v 2 PCSによって測定される)および機能容量(6 MWT距離によって測定される)を評価する。

約50%のイベントが発生した場合、独立データ監視委員会が研究を継続するか、研究を早期に中止して圧倒的な効果を得ることができるように中期分析を行う。患者は28日ごとに24 mg/kgのビルタマル抗体或いはプラセボを静脈注射し、すべての患者は同時に標準的な治療を受け、第一線のホウ素チゾミを含む治療方案を含む。

Prasinezumab パーキンソン病や他のシナプス核病の潜在的治療に使われています

Prasinezumabは1種の研究中のヒト化モノマブであり、α-シヌクレインに対して、α-シヌクレインはニューロンで発見されたタンパク質であり、細胞間で凝集と伝播でき、ニューロン機能障害と損失を招き、それによってパーキンソン病と他のシナプス核病を招く。Prasinezumabは私たちと羅氏との世界的な協力の重点だ。 パーキンソン病は進行性中枢神経系(CNS)の退行性疾患であり、約100名の60歳以上の人に1人が影響を受け、人口高齢化に伴い、発病率は絶えず上昇する。推定によると、現在全世界に1000万パーキンソン病患者があり、これは最もよく見られる神経変性運動障害であり、最も増加が速い神経疾患でもある。この疾患の根本的な原因に対する治療法は現在のところない。Prasinezumabはパーキンソン病患者が集まる発病形式のα-シヌクレインの細胞間伝播を遮断し、それによって臨床低下を緩和することを目的としている。著者らの方法の目標は疾病の進行性神経変性結果を緩和することであり、これは現在まだ満足されていない需要である。

2 b期Padova研究

羅氏社は拡大した患者群におけるPrasinezumabの治療効果をさらに評価するために2 b期研究(Padova)を行っている。Padovaは2 b期無作為、二重盲検、プラセボ対照の多中心研究であり、安定対症(レボドパ)薬物治療を受けた早期パーキンソン病患者におけるprasinezumabの有効性と安全性を評価することを目的としている。この研究では，ランダムにPrasinezumabやプラセボを受けた575名の患者を募集し，4週間ごとに静注する。主要な終点は疾病の運動バイタルサインに意義のある進展の時間であり、≧運動障害社会-統一パーキンソン病評価表(MDSUPDRS)の第三部分採点によってベースラインから5点増加して評価を行った

Prasinezumabは最初に後期開発段階に入った抗αシヌクレイン抗体である 2022年3月，アルツハイマー病とパーキンソン病国際会議(AD/PD 2022)での羅氏の口頭報告では，パサディナ第二段階prasinezumab研究の遅延開始分析結果を紹介した。その結果，パーキンソン病患者が2年間のprasinezumab治療(早期群)を受けた場合，MDS−UPDRS第三部分得点の低下速度はprasinezumab治療を受けた1年間の参加者(遅延開始群)よりも遅く，さらに患者の運動進行遅延の潜在的効果を支持した。

潜在的ATTRアミロイドーシスの治療のためのNNC 6019(前PRX 004)

NNC 6019(前身はPRX 004)は、タンパク質の天然、正常な四量体形態に影響を与えることなく、遺伝性および野生型ATTRアミロイドーシスの疾患病理に関連するアミロイド蛋白を除去することを目的とした研究抗体である。 NC 6019によって提案された作用機序は、さらなる沈着を防止し、アミロイドを沈着させることによって臓器機能を改善するために、枯渇循環中の非天然TTRである。臨床前研究により、NC 6019はアミロイド繊維の形成を抑制し、非天然TTRの可溶性凝集体形式を中和し、抗体を介した貪食作用により不溶性アミロイド繊維の除去を促進することが示唆された。この差別化した枯渇作用機序はATTRアミロイドーシスの単一治療法として開発され，既存の治療法を補充することも可能であり，天然TTR四量体の産生を安定あるいは減少させることができる。 Prothenaは遺伝性ATTR患者におけるNNC 6019の第一段階研究を完了し，NNC 6019は安全と耐性が良好であることが発見された

ノボノルドがAttrアミロイドーシス事業を買収

2021年7月12日、私たちは、プロセナとノとノドが最終購入合意に達し、合意に基づいて、ノとノドがプロセナの臨床段階抗体NC 6019(前身はPRX 004)およびより広範なATTRアミロイドーシス事業を買収することを発表した

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最終購入協定の条項によると、ノとノドはProthenaの完全子会社を買収し、ProthenaのATTRアミロイドーシス事業およびパイプラインの知的財産権および関連する権利の全世界的権利を獲得した。購入総価格には6000万ドルの現金前払いが含まれていますが、慣例に従って調達価格を調整しなければなりません。また、私たちは4000万ドルの最近の臨床マイルストーン支払いを含む合計11.7億ドルの開発と販売マイルストーン支払いを得る資格がある

ノルド社(NCT 05442047)はATTR心筋症患者におけるNNC 6019の第二段階研究を行っている。

アルツハイマー病に対するPRX 005の潜在的治療作用

PRX 005は1種の同類の中で最も良い抗tau抗体として設計され、それは特異的に微小管結合領域(MTBR)中の1つの重要な区域に対して、臨床前研究によりこの区域はtauの病理伝播に参与していることを表明した。誤って折り畳まれたtau蛋白からなる神経原線維交絡、及びアミロイドβプラークは、アルツハイマー病の病理特徴である。発病した細胞外tauの細胞間伝達と発病tauの蓄積もアルツハイマー病(AD)患者の症状進展と臨床低下と関係がある。最近の文献により、AD進展過程において、tauはシナプス結合の経路を介して脳全体に伝播しているようであり、この病理伝播はtauを含むMTBRのtau“種子”によって媒介されていると考えられている。また，最近，脳脊髄液中のMTBR断片の存在とADの痴呆分期との相関が他のtau領域の断片よりも高いことが報告されている。臨床前研究において、tauという領域に対する抗体はtau摂取と神経毒性を遮断する上で優位であり、これはAD動物モデルの治療効果と関係がある。これらの臨床前モデルにおいて、PRX 005は体外と体内で細胞間輸送と神経細胞内化を顕著に抑制する作用を示し、tauトランスジェニックマウスモデルの病理進展を緩和した。PRX 005の第1段階研究が行われている。
2021年6月、我々はBMSが全世界神経科学研究開発協力に基づいて選択権を行使し、PRX 005の米国での独占許可を得たことを発表した。BMSはプロセナに支払いますPRX 005の米国ライセンス契約と譲渡ベースライセンスに署名した後、8，000万ドルの価値があります

百時米施貴宝と全世界神経科学研究と開発協力を展開する

この全世界神経科学研究と開発協力の重点はいくつかの神経退行性疾患の発病機序に関連する3種類の蛋白質であり、tau、TDP-43と1つの未開示の標的を含む。PRX 005は同類の中で最も良い抗tau、MTBR特異性抗体として設計され、潜在的なAD治療に応用され、第一段階の研究の開始に伴い、それはこの協力から臨床に入る最初のプロジェクトである。上記8000万ドルの支払いを受けた後、プロセナは受け取りました協力協定によると、同社は合計2億3千万ドルの補助金を受け、1.6億ドルの米国著作権、1.65億ドルの世界著作権、17億ドルに及ぶ監督管理と商業マイルストーン支払いを追加する資格があり、合計22億ドルに達し、複数の計画の潜在的な等級別商業販売印税を加える。

アルツハイマー病の潜在的治療のためのPRX 012

PrX 012はAβあるいはアミロイドβ蛋白に対する研究抗体であり、AβはADに関連する蛋白質である。著者らの科学者はアルツハイマー病の生物学的理解を推進し、特に影響力のある基礎的な発見を得て、疾患におけるアミロイドの作用を明らかにした

AβN末端キーエピトープに対するモノクロナル抗体はすでに、アミロイドプラークの負担を減少させることはアルツハイマー病の臨床低下を緩和することと関係があることを証明した。日々増加するAD罹患率に対応するため、患者に広く得られる治療薬を通じて、著者らは高度に有効な抗A-β抗体を開発し、これらの抗体はアドゥカヌなどのN末端ガイド療法で観察された治療効果の重要な属性を保持或いは改善し、便利な皮下投与方案による類似或いは改善の治療効果を提供することを目的とした。臨床前研究では，われわれの抗体とアミロイドとの結合強度はaducanumabより高く，具体的には線維Aβとの親和性/親和性はaducanumabより11倍高く，可溶性，有毒(すなわちオリゴマー)Aβ種も中和されている。臨床前研究により、著者らの抗体はAducanumabよりAβ病理をより大きく認識し、比較的に低い抗体濃度でより広範なプラーク領域結合を示し、これは全身投与後の臨床関連の中枢神経系暴露と推定される。

われわれは，次世代皮下投与法として，AD患者の有用性を改善するために，われわれの主要候補薬PRX 012を進めている。2022年3月、我々はFDAがPRX 012のINDを承認したことを発表し、健康ボランティアおよびAD患者におけるPRX 012の安全性、耐性、免疫原性および薬物動態を調査するために、第1段階単回漸増用量(SAD)研究を開始した。2022年4月、FDAはPRX 012によるAD治療の迅速チャネル指定を承認したと発表した。FDAの高速チャネル指定計画は
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アルツハイマー病のような重篤な疾患の治療のための薬物の開発と審査を加速し、満たされていない医療需要を満たす可能性があることを示す証拠がある

アルツハイマー病の治療と予防のための二重Aβ−Tauワクチン

私たちはAβとtauタンパク質中の重要なエピトープを同時に標的とする二重ワクチン、PRX 123を開発している。臨床前モデルにより、AβとtauはADの発生発展において協同作用を果たすことを表明した；しかし、現在開発されている大多数のワクチンと受動免疫療法はこの2種類の病理特徴の中の1つのみを対象としている

PRX 123は、潜在的なAD予防および治療のために開発されている。臨床前研究において、PrX 123はAβN端の重要なエピトープとtauの1つの重要な領域に対してポリクローナル反応を産生し、アミロイドの除去を促進し、tauの伝達を遮断する。免疫動物血清の免疫組織化学により、免疫反応はAβプラークとtauが交絡した抗体と適切かつ平衡な反応があり、免疫後の中枢神経系中の抗体濃度は免疫後の力価に達することが期待できる

2022年3月、著者らはAD/PD 2022年会議で臨床前データに関する口頭報告を発表し、PRX 123が抗Aβと抗tau抗体を産生し、Aβがtauを貪食し中和できることを証明した。これらの発見は多くの臨床前種の概念に証拠を提供している。

私たちの発見と臨床前計画は

ADや筋萎縮性側索硬化症(ALS)などの重大な医療ニーズを有するいくつかの神経疾患の発見や臨床前段階計画も進められている。私たちの発見と臨床前パイプラインは、私たちの独自のDual Aβ-Tauワクチン計画Prx 123と、2つの計画(TDP-43と1つの不開示標的(PRX 019))を含み、これは私たちがBMSと協力する重点である

将来性が良ければ，われわれの発見計画を臨床前開発に進めたい。新たな目標発見は，我々の内部専門知識と資源を介して患者に潜在的な新たな治療法を迅速にもたらすことができる分野に集中する。既存の後期発見段階や臨床前段階の計画は協力的である可能性があり，許可されている可能性もある

重要な会計政策と試算
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認の会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された我々の簡明な総合財務諸表に基づいている。これらの簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用、および関連して開示された報告金額を推定し、仮定する必要がある

2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のキー会計政策及び見積もりは、2021年に経営陣がForm 10−K財務状況及び経営結果の検討及び分析で開示したキー会計政策及び見積もりと比較して大きな変化はない。

最近の会計公告

2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年Form 10-Kに記載されている最近の会計声明と比較して、新しい会計声明や会計声明の変化はなく、これらの声明は私たちに重要な意味または潜在的な意味を持っている。


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経営成果
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較
収入.収入
3か月まで
九月三十日		百分率変化
20222021
(千ドル)
協力収入1,517 78,480 (98)%
許可と知的財産権からの収入— 60,694 (100)%
総収入1,517 139,174 (99)%
9か月で終わる
九月三十日		百分率変化
20222021
(千ドル)
協力収入3,932 138,661 (97)%
許可と知的財産権からの収入50 60,744 (100)%
総収入3,982 199,405 (98)%
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の総収入はそれぞれ150万ドルと1.392億ドルで、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、総収入はそれぞれ400万ドルと1億994億ドルだった。
2022年9月30日までの3カ月と9カ月の連携収入には、Tau/PRX 005計画に関連する米国開発サービスからのBMSの連携収入150万ドルと390万ドルがそれぞれ含まれている。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、BMSから確認された連携収入は、PRX 005米国ライセンスと米国開発サービスの1.049億ドルの取引総対価格のうち7850万ドルであり、詳細はBMSと連携した合併財務諸表付記7“重要な合意”を参照されたい。
協力収入を得ています9か月で終わる2021年9月30日には、Padova研究で示された最初の患者の用量に基づいて認められたローラ氏との許可協定に従って6000万ドルの臨床マイルストーン支払いをさらに含む。より多くの情報を知るためには、羅氏許可協定に関する連結財務諸表付記7、“重要協定”を参照してください
許可と知的財産権収入2022年9月30日までの9ヶ月間そして2021 当社の完全子会社Protenが2020年3月1日に締結したライセンス契約に基づいて、各期間にそれぞれ50，000ドルのライセンス料を支払うことを含むA生物科学有限会社とF.Hoffmann-La Roche Ltd
また、以下の日付までの3ヶ月と9ヶ月2021年9月30日、ライセンスと知的財産権収入は6，070万ドルの収入は、知的財産権および関連する権利をノボノードに売却するATTRアミロイドーシス事業およびパイプラインからのものである。より詳細を知るためには、ノボノルド株式購入契約に関する連結財務諸表付記7“重大な合意”を参照してください。

運営費

3か月まで
九月三十日		百分率変化
20222021
(千ドル)
研究開発39,860 17,992 122 %
一般と行政11,989 11,955 — %
総運営費51,849 29,947 73 %

30

9か月で終わる
九月三十日		百分率変化
20222021
(千ドル)
研究開発98,691 60,226 64 %
一般と行政36,776 34,112 8 %
総運営費135,467 94,338 44 %
総運営費には研究開発費と一般および行政(“G&A”)費用が含まれる。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの運営費用はそれぞれ5180万ドルと2990万ドル、1億355億ドルと9430万ドルです2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間。
私たちの研究活動は新薬製品の開発を目的としています。私たちの開発活動には、私たちの研究を潜在的な新薬に変換することが含まれている。私たちの研究開発費には主に人員コストと関連費用が含まれています。株式ベースの給与とCLIに関連する外部コストが含まれています我々の薬物計画に関する臨床活動と薬物開発は，BirTamimab(従来のNEOD 001)，praasinezumab，NC 6019(Thr)を含む2021年7月8日)PRX 005、PRX 012、バイカルβ-tauワクチン/PrX 123私たちの発見計画に関連した臨床前活動です2021年5月28日現在、羅氏との許可協定に基づき、羅氏が負担すべき羅氏とprasinezumab計画に関する開発費を羅氏に支払い、この費用は私たちの研究開発費に含まれている。2021年5月28日、我々は、パーキンソン病患者のPrasinezumabの米国における損益シェアの代わりに、潜在的な米国商業販売マイルストーンおよび分級特許権使用料を得るために、進行中のロー氏とのグローバル協力条項に従って私たちの権利を行使することを発表した。
私たちのM&A費用には、株式ベースの給与が含まれている専門サービス費用と人員費用と関連費用が含まれています。
研究と開発費
2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちの研究開発費は2190万ドル増加し、122%増加し、前年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月で3850万ドル増加し、64%増加した。前年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の増加は，主にBirTamimab，PRX 012，PRX 019，PRX 123およびPRX 005計画に関連する製造費の増加，人員関連費用(株式ベースの報酬を含む)が増加し，主にPRX 012やBirTamimab計画に関する臨床試験費用が増加し，他の研究開発費や相談費用が増加したためである。2022年9月30日までの9ヶ月間、高いコスト部分が羅氏のprasinezumab計画に関連する協力費用の減少によって相殺されたのは、2021年5月にコストシェア選択脱退を行使したことと、NC 6019計画に関連した製造費の減少によるものである
次の表に示したE我々の主なプロジェクトの研究開発費(具体的には、BirTamimab、prasinezumab、PRX 0のような第一段階臨床試験で初めて投与に成功した項目03, NNC6019 (thr2021年7月8日)、PRX 005、PRX 012)およびその他の研究開発費 3ヶ月と9ヶ月で終わります2022年9月30日2021年とこれまでの累計金額(千単位)：
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日		現在までに累計する
2022202120222021
BirTamimab(NEOD 001)(1)
$13,853 $8,089 $38,352 $22,185 $392,526 
Prasinezumab(PRX 002/RG 7935)(2)
$56 $151 $209 $8,087 $106,729 
PRX 003(3)
$18 $4 $18 $48 $59,028 
NNC6019 (PRX004)(4)
$367 $284 $648 $3,547 $79,410 
PRX 005(5)
$4,746 $3,569 $11,389 $8,961 $44,245 
PRX 012(6)
$13,754 $2,980 $28,667 $7,904 $49,680 
他の研究開発は(7)
$7,066 $2,915 $19,408 $9,494 
$39,860 $17,992 $98,691 $60,226 
(1)これまで，BirTamimabの累積開発コストには，この計画が臨床前開発において単独で追跡された日から発生するコストが含まれてきた。計画は早期発見段階の支出を追跡しないため，この累積金額から除外した
31

(2)これまでのprasinezumabと関連抗体の累積開発コストには，この計画が非臨床開発で単独で追跡された日から発生するコストが含まれている。計画は早期発見段階の支出を追跡しないため，この累積金額から除外した。2021年5月28日現在、Prasinezumabコストには、我々が羅氏に支払ったPrasinezumab計画に関連する羅氏開発費用シェアが含まれている。上には 3ヶ月と9ヶ月で終わります 2022年9月30日、ゼロ、ゼロ、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月ゼロそして20万ドル羅氏の開発サービスに対する補償はそれぞれ協力収入の一部と記されている
(3)これまでのPRX 003の累積研究開発コストには，この計画が非臨床開発において単独で追跡された日から発生するコストが含まれている。計画は早期発見段階の支出を追跡しないため，この累積金額から除外した。2017年9月に発表された1 b期の複数回増量量研究結果に基づき，先の計画でPRX 003を乾癬や乾癬関節炎治療の中期臨床開発に進めないことを発表した。
(4)これまでのNNC 6019(PRX 004)の累積研究開発コストには，この計画が非臨床開発で単独で追跡された日から発生するコストが含まれている。計画は早期発見段階の支出を追跡しないため，この累積金額から除外した。2021年7月8日、私たちは私たちの完全子会社の株式をノボノルドに売却した。この取引で，ノとノドは臨床段階抗体NC 6019(PRX 004)を含む我々のATTRアミロイドーシス事業を買収した。2022年に発生する費用は、プロセナがノボノルドに提供するいくつかの移行サービスに関する
(5)これまでのPRX 005の累積研究開発コストには，この計画が非臨床開発で単独で追跡された日から発生するコストが含まれている。計画は早期発見段階の支出を追跡しないため，この累積金額から除外した
(6)これまでのPRX 012の累積研究開発コストには，この計画が非臨床開発で単独で追跡された日から発生するコストが含まれている。計画は早期発見段階の支出を追跡しないため，この累積金額から除外した
(7)その他の研究開発は臨床前開発と発見計画を含み、これらの計画はまだ第一段階の臨床試験中の第一陣の患者投与量に進展していない。
私たちは12月31日までの年間研究開発費は増加すると予想されています2022年は前年より株式ベースの報酬の増加を含むより高い人員コストが期待されるからです私たちの後期計画はBirTamimabの支出と、私たちの臨床前計画に関連したより高い製造費用を計画している。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間、我々のM&A費用は3.4万ドル増加し、0.3%増加し、前年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月で270万ドル増加し、8%増加した。前年と比較して、2022年9月30日現在の3カ月と9カ月の増加は、主に人事関連費用(株式ベースの報酬を含む)の増加によるものであり、一部は法的費用の減少によって相殺されている。

2022年12月31日までの年間で、私たちのG&A費用は前年より増加し、主に株式ベースの給与を含むより高い人員コストと関係があると予想しています

その他の収入(費用)
3か月まで
九月三十日		百分率変化
20222021
(千ドル)
利子収入1,913 11 17,291 %
その他の収入，純額2 (42)N/m
その他の収入を合計して純額1,915 (31)N/m
9か月で終わる
九月三十日		百分率変化
20222021
(千ドル)
利子収入2,605 30 8,583 %
その他の収入，純額(70)(80)(13)%
その他の収入を合計して純額2,535 (50)N/m
___________
N/M=意味がない
32

利子収入E増加b2022年9月30日までの3ヶ月は190万ドル、または17，291%である増額260万ドルか8，583%減少2022年9月30日までの9ヶ月間前年同期と比較して、主に金利上昇により私たちの現金と通貨市場口座の利息収入が増加した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のその他の収入(費用)純額2021, w主にユーロ建てのサプライヤーとの取引による為替収益(損失)である。

所得税準備金
3か月まで
九月三十日		百分率変化
20222021
(千ドル)
所得税の恩恵を受ける$(2,653)$(51)5,102 %
9か月で終わる
九月三十日		百分率変化
20222021
(千ドル)
所得税引当$(5,652)$4,863 N/m
___________
N/M=意味がない

2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間の所得税収益はそれぞれ270万ドルと5.1万ドル。2022年9月30日までの9カ月間の所得税(収益)は570万ドル2021年9月30日までの9ヶ月間490万ドルです。2022年9月30日までの3カ月間で、所得税収益が前年同期比260万ドル増加したのは、主に2022年に発効した第174条研究開発資本化要求に関する繰延税金資産(DTA)の増加によるものである。前年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の所得税準備金が1050万ドル減少したのは、主に上記第174条の資本化要求に関する繰延税項目の増加によるものである。前年同期を踏まえると，2021年2月12日のオプション交換計画や我々の株式ベース報酬162(M)制限の変化や，米国救援計画法案におけるカバー従業員数の増加に関する変化により，DTAは低下している。

すべての期間の税金支出は、私たちのアメリカ子会社が会社に提供するサービスによって生じる会社間利益に関するアメリカ連邦税収を反映しています。アイルランドで確認された税金損失に関する税金優遇は記録されておらず、これらの損失のいかなる繰延税金資産も推定手当によって相殺される。

流動性と資本資源

概要
九月三十日十二月三十一日
20222021
運営資本$473,964 $551,357 
現金と現金等価物495,628 579,094 
総資産554,440 609,366 
総負債149,792 143,324 
株主権益総額404,648 466,042 

2022年9月30日現在、運営資本は4.74億ドルで、比較的に5.514億ドル2021年12月31日まで。今年度の運営資金の減少2022年9月30日までの9ヶ月間主な原因は現金及び現金等価物残高の減少であり、運営費は1.355億ドル(非現金費用を除くように調整された)、一部は2021年12月の流通協定による普通株発行による純額約1，450万ドル及び株式オプション行使による金約620万ドルが相殺された。
2022年9月30日現在、私たちは4.956億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現在の業務計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、少なくとも今後12ヶ月以内の私たちの債務を満たすのに十分であると信じていますが、私たちは将来、研究を継続するために追加の資金が必要になると予想しています
33

私たちの候補薬を開発します。また、私たちの潜在的な製品を開発し、規制部門の承認を得るためには、多くの追加資金を集める必要があるだろう。私たちは公的またはプライベート株や債務融資を通じてこのような追加資金を調達する予定ですColla2021年12月の分配協定(統合財務諸表付記8、“株主権益”を参照して、より多くの情報を知ることを参照)に基づいて、会社パートナーと変動性のある合意または他の手配を締結する。私たちはこのような追加融資が受け入れ可能な条項で提供されると仮定することはできず、そのような融資は私たちの株主を希釈する条項だけで提供される可能性がある。
アイルランドでの私たちの流動性需要を管理する時、私たちは送金されていない収益を資金源として依存しない。自分から2022年9月30日米国事業に関連した未償還現金および現金等価物のうち1兆996億ドルが永久再投資とされている。私たちはこのような資金を国内に送金するつもりはない。しかし、もしこのような資金がアイルランドに送金されたら、私たちは配当分配から源泉徴収税を生成するだろう
私たちの現金資源が十分であるかどうかは私たちの費用に関する仮定を含めて多くの仮定にかかっている。これらの仮定は間違っていることが証明される可能性があり、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。私たちの候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、候補製品の開発完了に関連した増加した資本支出や運営費用を見積もることができません。私たちの将来の資本需要は、私たちの臨床試験の開始、進展、結果、コスト、私たちの研究と非臨床研究の結果、臨床製造と商業製造計画の確立のコスト、特許出願の準備、提出と起訴、および知的財産権に関連するクレームを維持、実行、擁護するコスト、資本資産購入のコストとタイミング、研究協力、戦略協力、許可または他の手配を確立する能力、現在と未来の協力における私たちの義務を履行するコスト、任意の許可内取引のコスト、これらに限定されない多くの要素に依存するだろう。そして、任意の承認された候補薬剤から得られる収入または特許使用料の時間、収入および金額(ある場合)。
私たちの現金と現金等価物は未来にまた私たちのパートナーの収益とマイルストーン支払いの補充を受けるかもしれない。ロ氏との協力協定によると、同社は商業·規制マイルストーンの支払い、協力製品の純売上高の特許権使用料を取得する資格がある。BMS(前身はCelgene)との協力協定によると，同社はビジネスと規制マイルストーンの支払いおよび連携製品の純売上高の特許権使用料を取得する資格がある。ノボノルドとの株式購入契約によると、同社は開発と販売マイルストーンの支払いを受ける資格がある。より多くの情報は、連結財務諸表付記7、“重大な合意”を参照されたい。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフロー表簡明統合レポートにおける選定項目(千単位)をまとめている
9か月で終わる
九月三十日
 20222021
経営活動提供の現金純額$(103,845)$115,063 
投資活動のための現金純額(313)(256)
融資活動が提供する現金純額20,692 188,559 
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス)$(83,466)$303,366 
経営活動用の現金
2022年9月30日までの9カ月間，経営活動で使用された現金純額は1.038億ドルであり，主に1億355億ドルの運営費(調整後約2100万ドルの非現金費用は含まれていない)が使用されたためである。
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で提供された現金純額は1.151億ドルで、主にBMSから支払われた8000万ドルのオプション行権料と6000万ドルのマイルストーン支払いから来ている ノドの前金は6，000万ドルであり，部分的には9，430万ドルの運営費用(調整後約2，800万ドルの非現金費用は含まれていない)と，前払い費用，他の流動負債，運営リース支払いのために支払われた現金で相殺される
投資活動用の現金
34

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用された純現金はそれぞれ313，000ドルと256，000ドルだった。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用された純現金は主に財産や設備の購入と関係がある。

融資活動で提供された現金
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は2，070万ドルで、主に2021年12月の割り当て協議による普通株発行による純収益1，450万ドルと、株式オプション行使による普通株発行による収益に由来している 620万ドル.
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は1兆886億ドルで、主に2021年5月の割り当て協議による普通株発行による純額9，680万ドル、普通株式公開発行による純額7，800万ドル、株式オプションを行使して普通株を発行して得られた金1，370万ドルに由来している。
表外手配
はい2022年9月30日私たちは、私たちの財務状況、財務状況、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出、または資本資源の現在または未来の影響に影響を与えるか、または合理的に影響を及ぼす可能性のある表外手配に参加しない。
契約義務
私たちの契約義務まで2022年9月30日経営リース項目の最低現金支払い830万ドル、購入債務1，240万ドル(うち690万ドルは計上すべき流動負債)、およびライセンス契約項目での契約債務50万ドルを含み、これらの債務はいずれも計上されていない。調達義務には、サプライヤーに対するキャンセルできない調達約束が含まれている。経営賃貸契約は私たちが撤回できない経営賃貸契約の下で未来の最低賃貸料約束を代表します
2016年3月、カリフォルニア州サンフランシスコ南部で128，751平方フィートのオフィスと実験室スペースをレンタルするキャンセルできない運営転貸契約を締結しました。私たちの賃貸料支払い義務は2016年8月1日から始まります。現在までに約810万ドルのレンタル債務が返済されていません2022年9月30日それは.カリフォルニア州サンフランシスコ南部約46，641平方フィートのオフィスおよび実験室をAssembly Biosciences，Inc.に転貸しました。転貸賃貸料収入に関するより多くの情報は、私たちの簡明な総合財務諸表に付記されている6“約束およびまたは有”を参照してください。
2021年6月、私たちはアイルランドダブリンでオフィススペース賃貸協定を締結し、2021年8月に発効し、レンタル期間は1年となった。本レンタルには約1つの自動継続条項があり、この条項によると、当方が契約をキャンセルしない限り、契約は自動的に現在の期限に等しい連続期限まで継続します。2022年5月、2022年8月からの別の年間レンタル契約を更新しました。

2022年10月，当社全資付属会社Prothena Biosciences Incは取消不可能な運営分譲(“新分譲”)を締結し，Arcus Biosciences，Inc.(“分地主”)にカリフォルニア州ブリスベンに位置する約31，157平方フィートのオフィスおよび実験室空間(“新施設”)をレンタルした。新しい転貸契約は10月1日に発効するr 28, 2022年新分譲契約では、当社がレンタル料を支払う責任は2023年7月1日から発効し、新分譲契約を締結した際に満期になって支払う7件目のレンタル料を除いて、この日付後最初の6ヶ月でレンタル料を減額することができる。同社は、前倒しで終了しない限り、2028年9月30日に満期となったレンタル期間内に合計約1490万ドルのレンタル金を支払う義務がある。新分譲契約はさらに、当社は税項及び運営支出を含む分地主に若干のコストを支払う責任があると規定している。

会社は最高930万ドルの改善手当を受ける権利があり、会社が新施設のための何らかの改善施設の建設と、会社の新施設への入居に備えた費用を支払う権利がある。
新分譲契約と一緒に、当社は初期金額が9，000，000ドルの予備信用状を取得し、もし当社が新分譲契約項目の下でのすべての責任を全面的かつ忠実に履行できなかった場合、地主はこの予備信用状を使用することができ、そして分地主が当社のいかなる失責によって被った可能性のあるすべての損失と損害を賠償することができ、このような損失と損害は適用された救済期間内に治愈できなかった。

35

提出日には、当社は新施設の実使用権を使用または制御する権利がなく、新分譲の期限はまだ開始されていないため、2022年9月30日の貸借対照表には新分譲に関する会計記録はない。
以下は以下の日までの契約義務の概要である2022年9月30日(単位：千)：
合計する20222023202420252026その後…
賃貸借契約を経営する (1) (2)
$8,266 $1,649 $6,617 $— $— $— $— 
購入義務12,365 12,365 — — — — — 
ライセンス契約下の契約義務471 59 74 64 64 60 150 
合計する$21,102 $14,073 $6,691 $64 $64 $60 $150 
 
(1) 付記6を参照“引受金とその他の事項”私たちの簡明な連結財務諸表まで。
(2)上記で言及された新しい転貸は含まれていない。
上述の契約義務以外に、私たちは未来に著者らの臨床試験、発見と臨床前計画、人力資本と知的財産権に関連する重大な現金需要を予想する。顕著な変化はないと仮定する我々の業務としては，2022年通年で運営·投資活動に用いられる現金純額は約1.08億~1.2億ドルと予想される。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
外貨リスク
私たちの業務は主にドルで行われています。薬品供給契約メーカーとの合意を除いて、これらの合意はユーロと他の通貨で価格を計算する。外貨為替レートの差額に約を記録しました$70,0002022年と2021年9月30日までの9カ月間でそれぞれ8万ドルだった。もし私たちが外貨を使用する必要がある商業活動を増加すれば、ユーロと他の類似通貨がドルに対して強くなれば、私たちは損失を受けるかもしれない。
金利リスク
私たちの金利リスクの開放は私たちの現金等価物に限られています。これらの現金等価物は通貨市場基金の口座から構成されています。我々は、通貨市場基金の性質を考慮して、金利リスクが存在しない重大なリスクを開放していると評価した。一般的に、通貨市場ファンドは金利リスクの影響を受けず、このようなファンドの利息は当時の金利によって変動するからだ。したがって、私たちの利息収入は短期市場状況によって変動するだろう。
未来、私たちは私たちが直面している金利リスクが主に私たちのポートフォリオと関連があると予想する。取締役会が承認した政策に基づいて任意の黒字資金に投資する予定であり、この政策は、投資を考慮する可能性のある証券の種類、構成、格付けを具体的に規定する。私たちの投資政策の主な目標は、元本を維持し、適切な流動性を維持して、私たちの運営要求を満たすことです。私たちの投資政策はまた、私たちの投資の信用品質基準を規定し、任意の単一発行、発行者、あるいは投資タイプの信用開放を制限した。
信用リスク
私たちが集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物、および売掛金が含まれている。私たちは現金と現金等価物を高信用品質の金融機関に保管し、私たちの投資政策に基づいて、どの金融機関への信用開放も制限する。銀行に預けられている預金はこのような預金に提供される保険金額を超える可能性があります。私たちの現金と現金同等物預金には何の損失もありません。私たちの信用リスクは私たちがバランスシートに記録されている程度に簡明に達しています。

36

項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者(“CEO”)と最高財務責任者(“CFO”)の参加の下、1934年の証券取引法(改正)(“取引法”)第13 a-15条に基づいて、本10-Q表に含まれる期間終了までの開示制御プログラム及びプログラムの有効性を評価した。この評価に基づいて私たちのCEOと財務責任者は結論を出しました2022年9月30日“米国証券取引委員会”の規則及び表によると、我々の開示制御及び手続は、“取引所法案”に基づいて提出又は提出された報告書に開示された情報が記録、処理、集計及び報告されることを確実にするために合理的な保証を提供することを目的としており、これらの情報は、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、私たちの経営陣に蓄積されて伝達される。
財務報告の内部統制の変化
取引法第13 a−15(D)又は15 d−15(D)条の規定によれば、経営層は、取引法第13 a−15(D)又は15 d−15(D)条の規定により財務報告の内部統制に変化はない私たちは第三に 財政四半期が終わる2022年9月30日重大な影響や合理的に私たちの財務報告書に対する内部統制に重大な影響を及ぼす可能性がある。
制御とプログラムの有効性の制限
財政報告書の内部統制には固有の限界がある。財務報告の内部統制は人の勤勉さとコンプライアンスに関わる過程であり、人のミスによって判断ミスや故障が発生しやすい。財務報告に対する内部統制も談合や不当な管理を凌駕することで回避することができる。このような制限のため、財務報告書の内部統制は重大な誤報をタイムリーに防止したり発見できない可能性がある。しかし、このような固有の制限は財務報告手続きの既知の特徴だ。したがって、(除去ではないにもかかわらず)このリスクを低減するために、プロセス中に保障措置を設計することが可能である。
私たちの経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、リソース制限が存在し、管理層が、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際にその判断を適用しなければならないという事実を反映しなければならない。

37

第2部：その他の情報

項目1.法的手続き

私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。私たちは時々私たちの業務に関連した一般的な定例訴訟に参加するかもしれない。経営陣が適切と判断したときには、未決の法的訴訟のために準備金を財務諸表に記録することができる。

第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。我々の2021年Form 10-K年次報告(2022年2月25日に米国証券取引委員会に提出)には、我々の業務および我々の業務が直面するリスクの詳細な議論が含まれている。10-K表をよく読むべきです。あなたはまた、以下に説明するリスクおよび本Form 10-Q四半期報告書の他の情報を読んで考慮しなければならない。以下のいずれの事件や事態の発展が発生しても、当社の業務、財務状況、経営業績及び/又は成長の見通しに重大な悪影響を与える可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは私たちの普通株へのすべてまたは一部の投資を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
私たちの財務状況、追加資本に対する私たちの需要、私たちの業務に関するリスク
私たちは予測可能な未来に、私たちは損失を受け、私たちは永遠に利益を維持できないかもしれないと予想している
予測可能な未来に、私たちは私たちの運営に資金を提供するために必要な現金を発生させないかもしれない。私たちが生み出した純利益は (123.3ドル)百万ドル上には2022年9月30日までの9ヶ月間、 6700万ドル, 2021年、2020年、2019年12月31日までの年度はそれぞれ(111.1ドル)と(7，770万ドル)。2022年9月30日現在の累積赤字はF 8.394億ドルそれは.私たちは予測可能な未来に大きな損失を被ると予想しています
•BirTamimabを支持する3期FIRIMM-AL臨床試験、PRX 005の1期臨床試験、PRX 012の1期臨床試験、およびこれらの計画と他の計画の潜在的追加臨床試験；
•BirTamimab、Prasinezumab、PRX 005、PRX 012、およびDual Aβ-Tauワクチンを含む候補薬剤を開発し、商業化することが可能である
•他の候補薬物の非臨床開発を担当し、非臨床データが支持されていれば、臨床試験を開始する
•私たちの早期研究を続けてより多くの候補薬を探しています
•候補薬剤または技術の権利は、ライセンス、買収、または他の方法によって第三者から取得される可能性がある。
私たちは利益を達成して維持するために相当な収入を作らなければならない。私たちが1つ以上の候補薬を発見、開発、商業化することに成功したとしても、十分な収入を得ることができないかもしれないし、利益を達成したり維持したりすることはできないかもしれない
私たちは私たちの業務を支援するために追加の資金が必要になり、もし私たちがこれらの資金を得ることができなければ、候補薬物の開発に成功して商業化することができないだろう
2022年9月30日現在、現金と現金同等物を持っています4億956億ドルです財神私たちの現在の業務計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、少なくとも今後12ヶ月以内の私たちの義務を満たすのに十分であると信じていますが、候補薬物の研究開発と最終的な商業化を続けるために追加の資金が必要になると予想されています。私たちの将来の資本需要は私たちの現在知られていない多くの要素にかかっていますが、これらに限定されません
•われわれの臨床試験の進展時間，結果とコストは，BirTamimabの第3段階臨床試験，羅氏によるpraasinezumabの第2段階臨床試験，羅氏によるprasinezumabの2 b段階臨床試験，第2段階臨床試験を含むNNC 6019(PRX 004の前身)北NGはノとノッド社が行い，PRX 005の一期臨床試験，PRX 012の一期臨床試験；
•これらと私たちの他の研究、開発、可能な商業化活動の時間、開始、進捗、結果、コスト
•私たちの研究と非臨床と臨床研究の結果
•臨床開発と将来の商業化のために候補薬を生産するコストは
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•適切であれば候補薬の商業化に備えた費用
•特許出願の準備、提出、および起訴、ならびに知的財産権に関連する権利要件の維持、実行および弁護のコスト；
•私たちは戦略的協力、許可、または他の計画の能力を確立する
•現在または潜在的な未来の協力によると、私たちは、任意の資本投資、費用分担寄付または精算、マイルストーン支払いまたは特許使用料の時間、領収書、および金額を受け取ることができる
•現在と将来可能な協力の下での私たちの義務を履行するコスト；
•任意の承認された候補薬剤から得られる収入または特許使用料(ある場合)の時間、収入および金額
私たちの流動性と資本資源の予想は、間違っていることが証明される可能性のある仮定に基づいて、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用することができる。私たちの候補薬物の開発や商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、現在の候補薬の開発や商業化の完了に関連する増加した資本支出や運営費用を見積もることができない
医薬業界では、研究開発過程が長く、高度なリスクと不確実性に関連している。この過程は異なる段階で行われ，各段階において，パイプライン中の候補薬物の研究·開発には困難，遅延あるいは失敗の大きなリスクがある。これにより、臨床試験を完了する総コストを推定することは困難であり、予想される完了日をどの程度の正確に推定することも困難であり、これは、実際に存在するよりも大きな確実性を意味するので、コストの定量化を試み、時間推定を提供することが誤っている可能性があるという懸念を引き起こしている
私たちの候補薬を開発し、規制部門の承認を得るためには、私たちは多くの追加資金を集める必要があるだろう。私たちは、公的またはプライベート·エクイティまたは債務融資、企業パートナーとの協力協定、または他の手配によって、このような任意の追加資金を調達する予定です。我々が新たな協力を得る能力を含むより多くの資本を調達する能力は、世界経済状況の悪影響を受ける可能性があり、最近続く新冠肺炎の大流行と地政学的動揺(ロシアのウクライナ侵攻を含む)による米国や世界各地の信用や金融市場への中断および変動を含む。私たちは私たちが資金が必要な時、私たちが受け入れられる条件や根本的に受け入れられない条件で追加的な資金を提供することを保証できない。もし私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、2021年12月の分配協定によると、既存株主の持分が大幅に希釈されることになる。もし私たちが債務融資を通じて追加資金を調達すれば、債務条項は大量の現金支払い義務と、私たちの業務能力を制限することができるチノと特定の財務比率に関連する可能性がある。私たちは、戦略的連合、合弁企業、または許可手配によって追加資金を調達するために、私たちの技術または候補薬物の権利を放棄すること、または私たちに不利な条項でライセンスを付与することを要求されるかもしれない
十分な資金がタイムリーに得られなければ、私たちは必要かもしれない
•私たちの1つまたは複数の候補薬の臨床試験または他の開発活動を中止または延期します
•候補薬の商業化に必要かもしれない活動の手配を延期します
•新薬候補を識別するための薬物研究および開発計画を減少または廃止すること；または
•行動を止める
また、もし私たちが満期になって第三者に支払う義務を履行しなければ、私たちは訴訟請求の影響を受けるかもしれない。これらのクレームを正当化することに成功しても、訴訟は巨額のコストと経営陣の注意を分散させ、不利な結果をもたらす可能性があり、さらに私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

新冠肺炎疫病は著者らの業務に不利な影響を与え、著者らの流動性、運営結果、財務状況或いは業務に実質的な不利な影響を与える可能性があり、著者らの非臨床と臨床開発計画を含む。
新型コロナウイルス病(“新冠肺炎”)を招く新型コロナウイルスSARS-CoV-2株の爆発は引き続き全世界の大流行である。現在、新冠肺炎が著者らの業務に対する全体的な影響を推定することはできないが、新冠肺炎の持続的な迅速な伝播、変異菌株の出現及び影響を受けた国家と地方司法管轄区の政府と地方当局が取った措置は、私たちのプラマブ第二段階の臨床試験を混乱させ、私たちのビタマモノクロナル抗体の第三段階の臨床試験の臨床試験場所の起動を延期し、そして私たちの計画した臨床試験、著者らの研究と非臨床研究、薬剤と薬物の製造或いは出荷を妨害し、延期する可能性がある
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著者らの候補薬物に対して臨床前試験と臨床試験の完成品を行い、そして著者らの流動性、運営結果、財務状況或いは業務に実質的な不利な影響を与え、以下の方面を含む
•我々のPrasinezumab第2段階臨床試験は中断されており、(I)候補薬物または他の装置または材料の供給中断、(Ii)調査者または他の研究者が研究場所に行くことができないか、または薬剤製品を配布することができないか、または他の方法で研究参加者を治療または監視するか、または研究計画に従うか、または必要なデータ収集または検証を行うこと、(Iii)研究参加者が臨床試験場所に行きたくないか、輸液を受けることができないか、または他の方法で研究に参加することができない、または他の方法で研究に参加することができない、またはそれらの他の臨床試験がさらに遅延または中断する可能性がある、我々のPrasinezumab第2段階の臨床試験が中断された。(Iv)臨床試験場所として使用される病院および臨床試験を支援する病院スタッフの移転を含む臨床試験の進行から医療資源を移行させること、または(V)必要な第三者供給者との契約を中断すること；
•私たちのBirTamimab第3段階臨床試験の臨床試験場所の開始が延期されており、私たちまたはパートナーは、(I)医薬製品の生産の遅延または困難、(Ii)規制提出の遅延または困難、(Iii)主要第三者サプライヤー(例えば、契約研究機関)との契約の遅延または困難、(Iv)現場調査員の募集または臨床試験場所の開始の遅延または困難、(V)研究参加者の募集または募集の遅延または困難、の理由により、さらに延期または阻止される可能性がある。(六)臨床試験場所または他の場所に医薬品または他の装置、材料を遅延または供給することが困難なもの；
•私たちは業務運営の遅延や中断に遭遇する可能性があります。原因は私たちのキーパーソンや大量の人員が新冠肺炎に感染しているため、長時間の遠隔作業ができないからです
•米国食品医薬品局(“FDA”)および同様の外国規制機関の運営中断または遅延は、私たちの任意の開発計画の審査、検査、承認スケジュールに影響を及ぼす可能性がある
•疫病は私たちのパートナーの羅氏、百時美施貴宝(“百時美施貴宝”)および/またはノとノドに悪影響を与え、私たちと彼らとの協力に悪影響を及ぼすかもしれない
•ビジネス開発の機会はもっと限られたり、負担しにくくなるかもしれない
•私たちのコストは私たちの業務に与える影響を管理して、私たちの予定のスケジュール内で私たちの計画の運営を完成させるために大幅に増加するかもしれません
•新冠肺炎への対応として，現地法規の変化は臨床試験を行う方法の変更を要求する可能性があり，予期せぬコスト，あるいは臨床試験を完全に停止する可能性がある
•従業員資源が限られているか、政府従業員が休暇を余儀なくされているため、私たちは現地の監督機関、道徳委員会、および他の重要な機関と請負業者と必要な相互作用を行う際に遅延に遭遇する可能性がある
•私たちの流動性需要は大流行が金融市場の経済に悪影響を及ぼす可能性がある

これらのリスクのいずれか1つまたは複数は、我々の非臨床および臨床開発計画の進捗およびスケジュールを含む、我々の流動性、運営結果、財務状態、または業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、新冠肺炎の伝播は世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。例えば、カリフォルニア州サンフランシスコ南部で転貸したオフィスビルのテナントが違約すれば、サンフランシスコ南部のオフィスビルの大家さんに支払ったレンタル費用を相殺するための転貸収入を受け取ることはできません。新しいテナントを獲得し、新しい転貸契約を締結することができるまで。新冠肺炎の伝播はすでに商業不動産市場にマイナスの影響を与えており、現在の分譲業者が私たちに支払う義務がある賃貸料で再借地空間を再提供できるか、あるいは全く保証できないことは保証されない。
新冠肺炎による潜在的な経済影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、広範囲の流行病は世界金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の拡散による景気後退や市場コールは、私たちの業務や私たちの普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性があります。
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英国のEU離脱は、世界の経済状況や金融市場、EU規制手続き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
国民投票と英国政府の立法に続き、英国は2020年1月31日にEUを正式に離脱し、通称離脱した。EU関税同盟と単一市場に英国が残る過渡期は2020年12月31日に満期となる。2020年12月24日、イギリスとEUは将来の貿易関係について原則合意に達し、各方面の正式な承認を経て2021年5月1日に全面的に発効する“EU-イギリス貿易·協力協定”に署名した。しかし、この合意は多くの点で枠組みが提案されているだけであり、連合王国とEU間の複雑な追加的な二国間交渉が必要となるであろう。双方はまだ実行規則の制定に努力しているため、連合王国とEU間の将来の関係の様々な面には依然として重大な政治的·経済的不確実性が存在する。英国の離脱をめぐる不確実性は、世界経済状況と世界金融市場の安定に実質的な悪影響を与え続ける可能性があり、世界市場の流動性を大幅に低下させ、重要な市場参加者がある金融市場で運営する能力を制限する可能性がある。これらの要因のいずれも、経済活動を抑制し、資本獲得を制限することが可能であり、これは、我々の業務、財務状況、運営結果、および/または成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
 私たちの未来の成功は私たちがキーパーソンを維持し、合格者を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている。
私たちはジーン·G·キング博士、私たちの総裁、最高経営責任者を含む重要な人員に非常に依存している。私たちが金尼博士や私たちのどんな重要な人員も維持できるという保証はない。Kinney博士や私たちが高く依存している他の人たちのサービスを失うことは、私たちの研究、開発、そして商業目標の達成を阻害するかもしれない。私たちはどんな高級管理者にも“キーパーソン”保険をかけない。
合格した科学人材と他の人材を誘致し、維持することは私たちの発展と未来の成功に重要である。私たちの業界は人材の争奪が非常に激しい。このような競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件でこのような人々を吸引して維持することができないかもしれない。しかも、私たちは合格した人たちを統合して激励することができず、彼らが自分の職で成功することができるようにすることができるかもしれない。合格した従業員を誘致、統合、維持、激励できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの協力者、潜在的な協力者、およびサプライヤーは、私たちの財務資源と独立した安定性を保証する必要があるかもしれません。彼らが私たちと商売をしたり、継続したりするための要求を満たすのに十分です
私たちのいくつかの協力者、潜在的な協力者、およびサプライヤーは、彼らが私たちとビジネスをしたり、ビジネスを続けたりする要求を満たすのに十分な財務資源と独立した安定性を保証する必要があるかもしれない。もし私たちの協力者、潜在的な協力者、またはサプライヤーが私たちの財務資源および安定性に満足していない場合、候補薬物を開発する能力、ライセンスまたは他の合意を締結すること、ならびに私たちの業務、財務状況または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちがElanと合意した合意は利益の衝突と関連があるので、私たちに実質的な不利な条件をもたらすかもしれない
私たちはイランと私たちとの分離についていくつかの合意に達し、その中で分離の主要な条項を規定し、私たちとイーランとの初歩的な関係に枠組みを提供した。このような合意の条項は私たちに非常に不利かもしれないし、非関連第三者間で交渉する可能性のある条項ほど有利ではないかもしれない。2013年12月、ElanはPerrigo Company plc(“Perrigo”)に買収され、2014年2月、PerrigoはElanがProthenaでの全株式を貸し切り販売することになった。PerrigoはElanを買収し、その後Prothenaでそのすべての株式を売却したため、Perrigoは私たちとElanが一方としての合意と他の問題で私たちと協力することをあまり望んでいないかもしれない。

私たちは気候変動の結果を含めて、地震、自然災害、そして不利な天気事件の悪影響を受けるかもしれない。
私たちの肝心な施設とほとんどの業務はカリフォルニア州北部のサンフランシスコ湾区にあり、そこは過去に深刻な地震を経験したことがあります。地震、他の自然災害、または同様の事件が発生した場合、これらの業務のすべてまたは大部分や現地の重要なインフラを使用できないようにしたり、他の方法で私たちの業務を中断したりすることは、長い間私たちの業務を継続することが困難または不可能である可能性がある。災害復旧と業務継続計画がありますが、自然災害や同様の事件が発生した場合、これらの計画は十分ではないことが証明される可能性があります。もし私たちの災害復旧と業務連続計画が不十分であることが証明されたら、私たちは多くの費用を発生させるかもしれない。私たちは地震保険に加入しません。また、私たちの物質的に依存する第三者は、自然災害や似たような事件の影響を受けやすいかもしれない。気候変化は比較的長期的な自然天気傾向に影響を及ぼす可能性がある。極端である
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気温上昇、全世界の天気パターンの変化、海洋、陸地と空気温度、および海面、雨雪に関連する天気事件は不利な天気事件の発生と深刻度の増加を招く可能性がある。このような不利な気象イベント、自然災害、または同様のイベントは、私たちのビジネス、財務状態、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の情報技術システムやデータは侵入や同様の中断に遭遇する可能性がある.
我々の業務は，ワークフローや内部や外部通信を支援するために，キー，複雑，相互依存の情報技術システムにますます依存している.セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステム、ならびに私たちの現在および未来のCROおよび他の請負者、コンサルタントおよび協力者のコンピュータシステムは、ネットワーク攻撃、“ネットワーク釣り”攻撃、恐喝ソフトウェア、コンピュータウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信または電気故障の破壊を受けやすい。情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.新冠肺炎の流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面するかもしれません。私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数のために、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、通常、目標に対して攻撃が開始されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。どんな故障、悪意のある侵入、またはコンピュータウイルスは、重要なビジネスプロセスの損傷やデータセキュリティを破壊する可能性があり、これは私たちの開発計画を深刻に中断させ、私たちのビジネス運営の中断を招く可能性があります。私たちの商業秘密や他の知的財産権の損失によっても、私たちの従業員、私たちと業務往来のある第三者の個人データが許可されていないために漏洩する可能性があります, 臨床試験参加者や他の人たちです例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。さらに、このような違反は、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法律法規に基づいて、政府機関、メディア、または個人に通知する必要がある場合がある。このような事件は私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

米国および外国のプライバシーおよびデータ保護の法律、法規、基準を変更または遵守しないことは、私たちの業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちのパートナーは連邦、州、そして外国のデータプライバシーと安全法律法規によって制限されるかもしれない。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は引き続き発展し、人々はますますプライバシーとデータ保護問題に注目しており、これは私たちの業務に影響を与え、私たちのコンプライアンスコストと責任の開放を増加させる可能性がある。アメリカでは、多くの連邦と州の法律と法規、州安全違反通知法、連邦と州健康情報プライバシー法(“経済と臨床健康衛生情報技術法案”によって改正されたHIPAA及びその公布された法規を含む)、連邦と州消費者保護法を含み、個人情報の収集、使用、開示と保護を管理している。これらの法律のすべては裁判所と政府機関の異なる解釈を受け、複雑なコンプライアンス問題をもたらしている。例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は2020年1月1日に施行される。CCPAは他にも、カバーする会社に新たなデータプライバシー義務を課し、アクセス、削除、およびその情報を開示しない権利を選択することを含む拡張されたプライバシー権をカリフォルニア住民に提供している。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、特定のデータ漏洩行為に対して法定損害賠償を有する個人訴訟権利を規定しており、データ漏洩訴訟の頻度と可能性を増加させる可能性がある。臨床試験データを含む健康関連情報には限られた例外が法律で規定されているにもかかわらず，このような例外は我々のすべての操作や処理活動には適用できない可能性がある。また、カリフォルニア州では最近、“カリフォルニアプライバシー権法案”(“CPRA”)が可決された。CPRAは、追加の消費者権利プログラムを含む、カバーされた企業に追加のデータ保護義務を課す, データ使用の制限、高リスクデータに対する新しい監査要求、および敏感なデータを選択するためのいくつかの用途。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。また，CCPAは新たな連邦や州プライバシー立法に関する多くの提案を生み出しており，採択されれば，我々の潜在的な責任を増加させ，コンプライアンスコストを増加させ，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.もし私たちが適用された法律と法規に従わない場合、私たちは故意にHIPAAまたは適用州の法律の許可または許可されていない方法で保証実体から個人が識別可能な健康情報を取得または開示する場合、刑事罰を含む罰または制裁を受けるかもしれない。
私たちはまた外国の管轄区域で迅速に変化したデータ保護法律、規則、そして規制によって制限されているか、または制限されているかもしれない。例えば、“欧州連合一般データ保護条例”(以下、“EU一般データ保護条例”と略す)は、臨床試験データを含む個人データ(すなわち、個人を識別するか、または個人を識別可能なデータ)の収集および他の処理活動を管理し、個人に様々なデータ保護権(例えば、削除する権利を付与する
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個人的な資料)。EU GDPRは、(I)責任と透明性要件と、有効な同意を得るための要求と、(Ii)任意の新製品やサービスを開発する際にデータ保護の義務を考慮し、処理する個人データ量を制限する義務と、(Iii)個人データを保護する適切な技術および組織措置を実施し、個人データに違反する行為を監督管理機関に報告する義務とを含み、過度に遅延してはならない(実行可能な場合には72時間遅れない)会社に対していくつかの義務を規定している。また、EU GDPRは、データ転送メカニズムが確立されていない限り、欧州委員会は、これらの司法管轄区域に“十分な”データ保護法があることを認めない欧州経済地域(“EEA”)から米国や他の管轄地域に個人データを転送することを禁止している。2020年7月、EU裁判所は、組織がどのように合法的に個人データをヨーロッパ経済区から米国に移転するかを制限し、国際移転の目的のためにEU-米国のプライバシー盾を無効にし、会社に移転プライバシー影響評価を要求することを含む標準契約条項の使用にさらに制限を加えた, 支援国の個人資料取得に関する法律を評価し，データ保護レベルが欧州経済区が提供するデータ保護レベルとほぼ同じであることを確保するための補完措置を実施する必要があるかどうかを考慮した。EU GDPRは違反行為に巨額の罰金(最大2000万ユーロまたは私たちの世界年収の4%)を科す。EU GDPRはまた、データ主体と消費者協会に対して個人訴訟を提起する権利を付与し、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、EU GDPR違反による損害賠償を得ることができる。これに関連して、イギリスのEU離脱(すなわちイギリス離脱)と、2020年12月31日に終了したイギリスの離脱移行期間の終了に伴い、EU GDPRはイギリスで実施されている(“イギリスGDPR”と略す)。英国GDPRは2018年の英国データ保護法と並んで、EU GDPRのいくつかの減税を英国法に盛り込んでいる。イギリスGDPRによると、イギリスに設立されていないが、イギリス個人への商品やサービスの提供に関する個人データを処理したり、その行動を監視したりする会社は、イギリスGDPRの制約を受ける-その要求(現在)はEU GDPRでの要求とほぼ一致するため、類似のコンプライアンスおよび運営コストを引き起こす可能性があり、潜在的罰金は最大1750万ポンドまたは世界売上高の4%に達する。このような変化は追加的なコストを招き、私たちの全体的なリスクを増加させるだろう。
米国および外国のデータプライバシーおよび安全法律、規則および法規を遵守することは、費用の高いコンプライアンス作業を行い、データを収集、使用および開示する能力を制限すること、または場合によっては、私たちまたは私たちのパートナーまたはサプライヤーがある司法管轄区域で運営する能力に影響を与えることを要求する契約においてより重い義務を負うことを要求する可能性がある。これらの進化し続ける法則のどれもが異なる解釈を受けるかもしれませんもし私たちがこのような法律、規則、または法規を遵守しなければ、私たちは政府の調査および/または法執行行動、罰金、民事または刑事罰、個人訴訟、または否定的な宣伝に直面する可能性があり、これらは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

候補薬物の発見，開発と規制承認に関するリスク

私たちの成功は私たちの研究開発計画の成功に大きくかかっている。私たちの候補薬物は異なる開発段階にあり、私たちは成功的に発見、開発、監督部門の承認を得たり、任意の候補薬物を商業化することができないかもしれない
私たちの業務の成功は、私たちが私たちの候補薬物の発見、開発、監督部門の承認を得て商業化する能力に大きく依存している。われわれの研究·開発計画は，薬物開発固有の重大かつ可能な失敗リスクの影響を受けやすいが，これは，候補薬物が十分に有効でなかったこと，候補薬物の安全性，臨床試験に十分な入選者数がなかったこと，十分な動力がなかったこと，あるいは薬物効果を検出するのに十分な設計がなかったこと，あるいはその他の原因による可能性がある。私たちは私たちの研究開発計画に私たちの時間と財力の大部分を投入し続けるつもりだ
BirTamimabの3期臨床試験，prasinezumabの2期臨床試験，prasinezumabの2 b期臨床試験，2期臨床試験の結果は保証されないNNC 6019用AL，PhPRX 005のASE 1臨床試験とPRX 012の1期臨床試験はこれらの候補薬物のさらなる開発を支持する。また、私たちは今のところありません。他の候補薬が臨床試験に入ることもありません。私たちはまだ私たちの多くの研究項目のために候補薬を決定していません。
目標適応のための任意の候補薬の商業販売の規制承認を得る前に、候補薬剤が目標適応に使用されることが安全かつ有効であることを、十分かつ制御された臨床試験によって収集された大量の証拠によって証明しなければならない。アメリカでは、これはFDAを満足させなければならない；EUでは、これは欧州医薬品局(EMA)を満足させなければならない；他の国では、これは似たような規制機関を満足させなければならない
これらおよび他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確実であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。私たちが努力したにもかかわらず候補薬は
•既存の治療法の改善を提供します
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•臨床試験により安全かつ有効であることが証明された
•適用される法規基準に適合する
候補薬物の非臨床研究の陽性結果は臨床試験期間中のヒトでの類似結果を予測できない可能性があり，候補薬物早期臨床試験の有望な結果はその後の臨床試験で複製されない可能性がある。臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。製薬と生物技術業界のいくつかの会社は後期臨床試験で重大な挫折を経験し、早期開発においても奮い立つ結果を得た。したがって、著者らの候補薬物の未臨床研究と早期臨床試験の結果は、後期研究或いは試験で得られる可能性のある結果を予測できないかもしれない。著者らの非臨床研究或いは臨床試験は否定或いは不確定な結果を生じる可能性があり、私たちは決定或いは監督機関は私たちにより多くの非臨床研究或いは臨床試験を行うことを要求するか、或いは臨床試験を完全に停止することを要求するかもしれない
しかも、私たちはどんな製品もマーケティング、流通、または販売していない。以上の議論の要素を除いて、私たちの成功は規制部門の許可を得た候補薬物が商業化に成功するかどうかにかかっている。成功した商業化には
•第三者製造業者との商業製造スケジュールを取得し、維持する
•内部および/または製薬会社または契約販売組織と協力して、マーケティングおよび販売能力を発展させ、任意の承認された薬物をマーケティングおよび販売すること；
•医療界や患者や第三者支払者が承認された薬を受け入れています
その中の多くの要素は私たちがコントロールできることではない。私たちは候補薬のいずれも数年以内に商業的に使用されず、一部または全部が商業使用に投入されない可能性があると予想している。したがって、私たちは製品を販売することで収入を得ることができないかもしれない
私たちは羅氏やBMSと協力し、将来的により多くの協力を行う可能性があり、私たちはこのような協力の予想される利点を実現できないかもしれない。
羅氏と百時美施貴宝との協力を含む、研究、開発、商業化および/または戦略協力は、多くのリスクに直面している
•協力者は、彼らが協働の努力および資源に適用されることを決定する上で、大きな制御権または裁量権を有する可能性があり、十分な努力および資源が投入されていない可能性があり、またはこれらの努力および資源を乱用する可能性がある
•我々のパートナー主導の研究、開発および/または商業化の地域では、候補製品の研究、開発および/または商業化の方法に限られた影響または制御を与える可能性がある
•協力者は、協力候補薬剤の研究、開発および/または商業化を行わない可能性があり、または非臨床試験および/または臨床試験結果、競合製品の買収に起因する戦略的重点変化、資金利用可能性または他の要因(例えば、資源の移転または競争優先事項を創造する業務統合)に基づいて、研究、開発および/または商業化計画を継続または更新しないことを選択する可能性がある
•協力者は、十分な資源を提供するか、または協力候補薬物の研究または臨床開発を修正または停止するか、または臨床試験候補薬物の新しい処方を要求する可能性がある
•協力者は、私たちの候補薬剤と直接または間接的に競合する製品を開発または獲得することができ、または非臨床試験および/または臨床試験のための候補薬剤のための新しい製剤を必要とすることができる
•1つまたは複数の候補薬剤の販売、マーケティング、および配信権を有する協力者は、販売、マーケティングおよび流通のために十分なリソースを投入していない可能性があり、またはこれらの候補薬剤の商業化に成功しない可能性がある
•協力者は私たちの知的財産権を正確に維持したり守ることができないかもしれないし、私たちの知的財産権を不当に使用したり、私たちの知的財産権に危害を与えたり、潜在的な責任を負わせる方法で私たちの知的財産権を使用することができないかもしれない
•協力活動は、協力者が私たちの活動または候補薬物をカバーする知的財産権を有することをもたらす可能性があり、これは、候補薬物の研究、開発および/または商業化の権利または能力を制限する可能性がある
•協力者は、彼らの協力下での活動に適した法律を守らない可能性があり、これは協力または私たちに影響を与える可能性がある
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•私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、協力の遅延や終了、または費用の高い訴訟を招き、管理職の注意と資源を分散させる可能性があります
•協力は終了する可能性があり、これは、私たちの候補薬物のさらなる研究、開発、および/または商業化を継続するために追加の資金を必要とする可能性がある。
さらに、協力者が提供する資金は、協力の下で候補薬物の発展を推進するのに十分ではないかもしれない

協力者が連携または協調下の計画を終了した場合、連携下のライセンスまたは他のオプションを行使できなかった場合、私たちがマイルストーンに到達できなかったためにも、他の理由でも、連携の任意の潜在的収入は著しく減少または除去されるであろう。さらに、関連する候補薬剤の研究、開発および/または商業化を進めるために他の資金を得る必要があるかもしれないし、この計画を放棄するか、関連候補薬剤の開発が著しく遅れる可能性があり、関連候補薬剤の研究、開発および/または商業化を継続すると、現金支出が大幅に増加する可能性がある。
これらのリスクのいずれか1つまたは複数が達成されれば、私たちが協力する候補薬剤の将来の収入を減少または除去することができ、私たちの業務、財務状態、運営結果、および/または成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの候補薬物の臨床試験が延長され、延期され、一時停止され、私たちの候補薬物を商業化することができないかもしれないが、これは追加のコストを発生させ、潜在的な製品販売から任意の収入を得ることを遅延または阻止する必要があるだろう
BirTamimabの3期臨床試験prasinezumabの2期臨床試験prasinezumabの2 b期臨床試験に遭遇するかどうかは予測できませんNNC 6019、tPRX 005の第1段階臨床試験、PRX 012の第1段階臨床試験、または任意の他の未来の臨床試験は、これらの臨床試験の延期、一時停止または終了、またはそこから導出されたデータの分析を延期、一時停止または終了させるであろう。以下の任意のイベントを含む多くのイベントは、私たちが進行中または計画中の臨床試験の完了を延期し、規制部門の許可を得、特定の候補薬をマーケティングおよび販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
•FDA、EMA、または他の同様の規制機関は、私たちの臨床試験の範囲または設計について私たちに適用される条件を提供する
•私たちの臨床試験に参加する臨床場所を選択するために必要な機関審査委員会(“IRBs”)または他の審査エンティティの承認を得ることができないか、または得ることができない
•候補薬や臨床試験に必要な他の材料の供給不足や品質が悪い
•臨床試験を行う監督管理機関の許可を得る上で遅延が発生した
•著者らの臨床試験では、被験者の登録および/または保持率が予想を下回っており、これは、患者集団の規模、試験方案の設計、試験長、資格基準、候補薬物の知覚リスクおよび利点、患者が試験場所に近いかどうか、医師の患者紹介方法、関連疾患の他の治療方法の利用可能性、および他の臨床試験からの競争を含む多くの要因の影響を受ける可能性がある
•イベントに基づく複合主要終点を持つ実験では、イベント発生率は予想を下回った
•被験者が臨床試験で遭遇した薬物に関連する重篤かつ予期しない副作用；または
•私たちの第三者請負業者と協力者は、彼らの私たちに対する契約義務をタイムリーに履行できなかったか、または他の方法で彼らの開発または他の目標を達成することができなかった。
また，海外での臨床試験は，われわれが候補薬のために行っているように，このように継続することが可能であり，われわれの臨床試験に潜在的な追加リスクをもたらしている。これらのリスクには、地域または現地の医療サービスまたは慣習の違いにより、外国で臨床規程を遵守できなかったこと、そのような外国の場所から臨床データおよび/または臨床サンプルを取得すること、外国の規制要件に関連する追加行政負担を管理すること、およびそのような外国に関連する政治的および経済的リスクを含む。
Prasinezumabのさらなる開発では、私たちは羅氏に依存している。我々と羅氏との協力条項によると，羅氏は進行中の2期と2 b期の臨床試験およびこの候補薬剤の将来の任意の臨床試験を含むさらなる開発を担当する
私たちはさらに発展する上でノとノドに依存していますNNC 6019のNTはGこの候補薬剤の第2段階臨床試験および任意の未来の臨床試験
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臨床試験は曖昧または否定的なデータや結果によって延期または終了される可能性もある。さらに、我々、FDA、EMA、または他の同様の規制機関、IRBs監督試験場所のIRBs、または議論のある臨床試験を監視する安全監督委員会は、以下のいくつかの要因によって臨床試験を遅延、一時停止または終了する可能性がある
•臨床試験は法規の要求や私たちの臨床方案に従って行われていない
•FDA、EMA或いはその他の監督機関による臨床試験操作或いは試験地点の検査は、臨床保留試験或いは試験の実施に付加条件を加えることを招く
•FDA、EMA、または他の規制機関のデータの解釈；
•FDA、EMA、または他の規制機関は追加の研究を要求している
•主要な終点または副次的な終点を達成できなかったか、または有効性または十分な安全性を証明できなかった他のもの；
•予測不可能な安全問題
•臨床試験を継続するのに十分な資金が足りない
また、監督管理要求とガイドラインは変化する可能性があり、著者らはこれらの変化を反映するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は、臨床試験のコスト、時間、または成功の達成に影響を及ぼす可能性がある、規制機関およびIRBsに私たちの臨床試験案を再提出することを要求するかもしれない
われわれの臨床試験が計画通りに行われるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうかは分からない。私たちの臨床試験の遅延は候補薬物の開発コストを増加させるだろう。さらに、もし私たちがどんな臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補薬物の商業的見通しは延期または損害される可能性があり、私たちが製品収入を作る能力は延期されたり、脅かされたりする可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的に候補薬物の規制承認が拒否される可能性もある。
FDA、EMAと他の類似規制機関の監督管理審査過程は長く、時間がかかり、しかも本質的に予測できず、もし私たちが最終的に私たちの候補薬物の監督管理許可を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう
FDA、EMA、その他の類似規制機関の承認を得るのに要する時間は本質的に予測不可能であるが、通常は臨床試験開始後数年、そして多くの要素に依存し、監督機関のかなり大きな適宜決定権を含む。また，候補薬物の臨床開発過程では，承認政策，法規あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が変化する可能性があり，管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだ候補薬の規制承認を得ていません。私たちの既存の候補薬や私たちが将来開発を求める可能性のあるどの候補薬も決して規制承認を得られないかもしれません
私たちの候補薬は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
•FDA、EMA、または同様の規制機関は、私たちの臨床試験の設計、実施、または進行に同意しないかもしれない
•FDA、EMA、または同様の規制機関に、候補薬がその提案の適応に対して安全かつ有効であることを証明することはできないかもしれない
•臨床試験結果はFDA、EMA或いは類似監督機関が許可した統計的有意レベルに符合しない可能性がある
•候補薬の臨床的利益や他の利点が安全リスクよりも大きいことは証明できないかもしれません
•FDA、EMA、または同様の規制機関は、非臨床研究または臨床試験からのデータの解釈に同意しないかもしれない
•私たちの候補薬物の臨床試験から収集されたデータは、新薬申請(“NDA”)または生物ライセンス申請(“BLA”)のFDAへの提出をサポートするのに十分ではない場合があり、EMAに上場許可申請(“MAA”)を提出するか、または同様の規制機関に同様の申請を提出することができる
•FDA、EMAまたは同様の規制機関は、私たちと臨床および商業用品契約を締結する第三者メーカーの製造プロセスまたは施設を承認できない可能性がある；または
•FDA、EMA或いは類似規制機関の承認政策或いは法規は重大な変化が発生する可能性があり、著者らの臨床データは承認を得るのに十分ではない
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このような長い承認過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の承認を得ることができず、私たちの候補薬物を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、および/または成長の将来性を深刻に損なう可能性がある。
また，新冠肺炎に対応するため，2020年3月10日，米国食品薬品監督管理局は外国製造施設や製品の大部分の検査を2020年4月に延期する予定であり，2020年3月18日に米国食品薬品監督管理局は国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期すると発表した。その後，FDAは2020年7月10日に国内製造施設のある現場検査を再開する予定であるが，リスクに基づく優先順位制度に従う必要があると発表した。2021年5月、食品·薬物管理局は、2020年8月に初めて発表された指導意見を更新し、どのような検査が“重要な任務”であるかをどのように決定するかを含む、新冠肺炎の大流行期間にどのように検査を行うつもりかを明らかにした。FDAは、このリスクに基づく評価システムを使用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動種別を決定し、重要な任務検査からすべての規制活動を回復することを意図している。アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いはその他の政策措置を取って新冠肺炎の大流行に対応する可能性があり、臨床試験の実施に指導を提供することを含む。世界的な健康懸念がFDAまたは他の規制機関の定期的な検査、影響審査、または他の規制活動を阻害し続ける場合、FDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちが要求しているものよりも少ないまたは限られている任意の候補薬剤を承認することができ、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれない、または候補薬剤を承認する可能性のあるラベルは、候補薬剤の商業化に必要または所望のラベル宣言を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補薬物の商業的将来性に実質的な損害を与える可能性がある。
FDAまたは他の類似した外国規制機関は、その管轄外の地点で行われた試験データを受け入れない可能性がある
私たちは未来に国際臨床試験を行うことを選択しているかもしれない。FDAまたは他の類似した外国規制機関がそれぞれの管轄外で行われた臨床試験を受ける研究データは、いくつかの条件によって制限される可能性がある。外国の臨床試験のデータが米国での上場承認の基礎としようとする場合，FDAは通常，(1)データが米国の人口や米国の医療実践に適用されない限り，外国データのみに基づいて申請を承認することはない，(2)試験は公認能力の臨床研究者が行うことができる，および(3)データはFDAによる現場検査を必要とせずに有効と考えられるか，あるいはFDAはこのような検査を行う必要があると考えており，FDAは現場検査や他の適切な方法でデータを検証することができる。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAまたは他の類似した外国規制機関が、その適用管轄権以外で行われた試験のデータを受け入れることは保証されない。FDAや他の類似した外国の規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅延させ、適用司法管轄地域で私たちの製品候補が商業化承認を得られない可能性がある
私たちの候補薬物が一つの国や管轄区域で規制されていても、私たちは他の国や管轄区域で承認されたり、私たちの製品を商業化したりしないかもしれない
特定の国または管轄地域で候補薬剤を販売するためには、安全性および有効性の要件を含む、その国または管轄区域の多くおよび異なる規制要件を確立し、遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと追加の行政審査期限が関連する可能性があります。他国で承認を得るのに要する時間は、米国でFDA承認を得るか、EUでEMA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。他の国/地域の規制承認の流れには、米国におけるFDAの承認およびEUにおけるEMAの承認に関する上述したすべてのリスク、およびその他のリスクが含まれる可能性がある。一方の国または管轄区域で規制承認を得ることは、他の国または司法管轄区で規制承認を得ることを保証することはできないが、1つの国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制手続きに悪影響を及ぼす可能性がある。一つの国や管轄区域で規制の承認を得ることができなかったか、あるいはそのような承認を得る上でどんな遅延や挫折があっても、この候補薬物のための他の市場を開発する能力を弱めるだろう
私たちはFDAとBirTamimabの第3段階で-AL試験の特別案評価(SPA)について合意したが、SPAはBirTamimabまたは規制審査の任意の他の特定の結果が承認されることを保証しない。
2021年1月27日、FDAは、BirTamimabの第3段階確認-AL臨床試験にSPAを使用することに同意した。FDAのSPAプロセスは、FDAが提案された重篤な薬物の評価を許可することによって、FDAの薬品の審査と承認を促進することを目的としている
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ある臨床試験の設計特徴は、候補薬物の有効性と安全性を確定する主要な基礎を形成することを目的としている。臨床試験スポンサーの具体的な要求に基づいて、FDAは研究方案と統計分析計画を評価し、スポンサーの方案設計及び科学と監督要求に関する質問に答える。FDAの目標は、要請を受けてから45日以内にSPA審査を完了することだ。FDA最終評価試験方案設計の特定の要素、例えば標準、終点、大きさ、持続時間と計画の分析に入ることができ、研究された適応の有効性と安全性について候補薬物に対する監督許可の申請を支持するために受け入れられるかどうか。FDAとスポンサー間のSPAに関するすべての合意や分岐は，SPAレターやスポンサーとFDAとの間の議事録に明確に記録されなければならない.
FDAはすでに臨床試験の主要な終点といくつかの他の方面について著者らの第三段階Firmm-AL臨床試験のSPAに同意したが、SPAプロトコルは候補薬物の承認を保証しない。FDAは、そのプロトコルの範囲をSPAプロトコルのいくつかの特定の態様の臨床試験設計に制限することができる。FDAがSPAプロセスで検討されたプロトコルで提案された設計、実行、および分析に同意したとしても、FDAは、場合によってはそのプロトコルを破棄または変更することができる。特に，SPA協定締結時に認識されていない公衆衛生問題，他の製品の安全性や有効性に関する新たな科学的問題が発生し，スポンサーが合意した研究案を遵守できなかったり，スポンサーがSPA変更要求で提供された関連データ，仮定や情報，あるいは虚偽や漏れに関する事実が発見された場合，SPAプロトコルはFDAに対して拘束力を持たない。また、SPAプロトコルが最終的に決定された後であっても、SPAプロトコルは、上述した場合でなければ、FDAおよびスポンサーが研究プログラムおよび/または統計分析計画を修正することに書面で同意しない限り、FDA審査部門に拘束力があると考えられる修正が可能である。一般的に、そのような修正は研究を改善するためのものだ。FDAは，SPAプロトコルの条項やSPAプロトコルのテーマである任意の研究のデータや結果を解釈する際に，大きな自由度と裁量権を保持している.
さらに、FDAがSPAに従ってそのプロトコルを撤回または変更する場合、または臨床試験から収集されたデータを説明することがスポンサーと異なる場合、FDAは、これらのデータが規制承認申請をサポートするのに十分ではないと考える可能性がある。
上場承認の前と後に、私たちの候補薬は持続的な規制要求と持続的な規制審査を受けており、もし私たちがこれらの持続的な要求を守らなければ、私たちは様々な制裁を受ける可能性があり、どの承認された製品も販売を一時停止される可能性がある
規制機関が特定の候補薬物の発売を許可する前と後に、この製品に関連する不良事件報告、製造、ラベル、包装、貯蔵、流通、広告、販売促進、記録保存と報告はすべて広範で持続的な規制要求の制約を受けている。これらの要求は安全性と他の発売後の情報と報告の提出、そして著者らが行った任意の臨床試験の現行良好製造規範(“cGMP”)要求と現行良好臨床規範(“CGCP”)要求を引き続き遵守することを含む。私たちの候補薬物のために得られた任意の規制承認は、本製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階臨床試験および候補薬剤の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い発売後試験要件を含む可能性がある。予想されていない重症度または頻度の有害事象を含む製品に以前に未知の問題が存在することが後に発見された場合、または以前に臨床試験で観察されなかった有害事象、または我々の第三者製造業者または製造プロセスに問題が発生した場合、またはFDA、EMAまたは他の同様の規制機関の規制要件を遵守できなかった場合、私たちは行政または司法制裁を受ける可能性がある
•私たちの製品やその製造プロセスのマーケティング制限
•警告状
•民事または刑事罰
•罰金
•禁令
•製品を差し押さえたり差し押さえたり
•輸入禁止や輸出禁止
•自発的または強制的な製品リコールと関連する宣伝要求；
•規制承認の一時停止または撤回；
•生産を停止しています
•承認すべき新製品の発売申請又は承認された申請の補充剤の承認を拒否する
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FDA、EMA、または他の同様の規制機関の政策は変更される可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、私たちの候補薬物に対する規制承認を阻止、制限、または延期するかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちの候補薬が開発中に副作用を発見した場合、またはそれらが発売後に関連する規制機関の承認を得た場合、私たちは長い追加臨床試験を選択または要求され、影響を受けた候補薬物の開発を停止し、そのような製品のラベルを変更したり、そのような製品を市場から撤回したりすることができ、これらはいずれも私たちの創造能力を阻害または排除することができる
私たちの候補薬物による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招き、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDA、EMAまたは他の同様の規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。私たちの任意の候補薬物が発売承認されたとしても、より多くの患者が承認後にこの薬物を使用し、副作用或いは他の承認後の問題の発生率或いは深刻さの増加、及び承認前の臨床試験で見られなかった或いは予想されなかった他の問題の発生は、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
•規制部門は製品の承認を撤回することができる
•規制部門は、禁忌症、警告または予防措置のようなラベル宣言の追加、または追加の安全監視または報告要件の実施を要求することができる
•私たちは製品の投与方法の変更や追加の臨床試験を要求されるかもしれません
•私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない
•私たちの名声は損なわれるかもしれない
これらのイベントのいずれも、任意のそのような候補薬剤の開発、商業化、およびマーケティングのコストおよび費用を大幅に増加させるか、または任意の承認された製品の販売を損害または阻止する可能性がある。
私たちは危険材料を処理し、環境法規を守らなければならない。これは高価かもしれないし、私たちの業務方式を制限しているかもしれない
私たちのいくつかの研究と開発活動は危険材料の制御された貯蔵、使用、そして処置に関するものだ。私たちはアメリカ連邦、州、地方と他の国と司法管轄区域の法律と法規によって管轄されています。これらの法律と法規はこれらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分を管理しています。私たちがこれらの材料を処理して処分する安全手続きはこれらの法律法規が規定する基準に適合していると信じているが、これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクを除去することはできない。事故が発生すると、州や連邦当局はこれらの材料の使用を制限するかもしれません。私たちはそれによって引き起こされる任意の民事損害に責任を負うかもしれません。これは私たちの財務資源を超え、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。私たちの実験室と材料運搬政策とやり方は材料責任あるいは第三者クレームの可能性を減らすのに十分だと信じているので、私たちは今このようなクレームに保険を提供していません。事故は私たちの業務を悪化させたり、私たちに業務を閉鎖させるかもしれない。
私たちの候補薬の商業化に関するリスクは
私たちの候補薬物が規制部門の承認を得ても、この承認された製品が広範な市場で受け入れられなければ、製品販売から生じる収入は限られるだろう
私たちが将来開発あるいは獲得する可能性のある任意の候補薬物が監督部門の許可を得ても、それらは医師、医療支払者、患者、医学界の広範な市場で受け入れられないかもしれない。すべての承認された候補薬に対する市場の受容の程度は、多くの要素に依存するだろう
•製品の表示、表示、競合製品の発売時間
•他の製品と比較して臨床安全性と有効性の証明；
•副作用の発生率、頻度、重症度
•保険および適切な補償は、保健計画および他の第三者支払者を管理することから受けることができる
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•管理の利便性と簡便性
•費用対効果
•他の代替治療法の潜在的な利点；
•製品のマーケティングと流通支援の有効性
したがって，製品を発見·開発して商業化しても，その製品は広く市場に受け入れられない可能性があり，その製品から相当な収入を得ることができない可能性がある。
もし承認されれば、prasinezumabのアメリカでの成功は私たちが羅氏と協力した実力と表現にかかっているだろう。もし私たちがロ氏との既存の協力を維持できなければ、このような終了は、私たちの開発と商業化prasinezumabおよび私たちの業務の能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性が高い。さらに、2021年5月に、私たちはパーキンソン病を治療するprasinezumabの損益を羅氏と共有しないことを選択した；しかし、もし私たちが他の許可製品および/または適応の損益を共有しないことを選択した場合、私たちはこれらの他の許可製品および/または適応からの収入が減少するだろう。
Prasinezumabの米国での成功的な販売は、羅氏が私たちと協力してPrasinezumabの開発に成功したかどうかに依存し、2013年12月に締結された許可協定に基づいてPrasinezumabを発売し、FDAの承認を得たら商業化される。ロー氏との私たちの協力は複雑で、特に未来の米国がprasinezumabを商業化する上で、財務供給、責任分配、コスト推定、および意思決定における各当事者のそれぞれの権利に関するものだ。したがって、Prasinezumabの開発と商業化の重要な側面は、羅氏が実施前にその手配の下での責任を履行すること、またはRocheの同意または承認を必要とすることを要求し、これは重大な遅延を招き、pasinezumabの米国での潜在的な成功に大きな影響を与える可能性がある。また、場合によっては、羅氏はprasinezumabと競合する製品を独立して開発する可能性があり、またはRocheはprasinezumabの開発、商業化、マーケティング、流通のために十分な資源を投入しないことを決定する可能性がある。もし私たちがprasinezumabの開発と商業化の計画と努力で羅氏と効果的に協力できなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるかもしれない
また、ライセンス契約の条項は、ロ氏は、ライセンス契約1周年後、90日通知(最初の商業販売前のような)または180日通知(最初の商業販売後のような)が発行されたいつでもこの手配を終了する権利があると規定されている。例えば，praasinezumabがFDAの承認を得ても，羅氏は臨床試験の結果，praasinezumabがもはや魅力的なビジネス製品ではなくなり，我々の協力を終了する可能性がある。許可合意が終了すれば、私たちの業務とprasinezumabを販売することで収入を得る能力は深刻な損害を受ける可能性があります。なぜなら、私たちは開発、商業化、自分の販売とマーケティング組織の設立、またはアメリカでprasinezumabを開発および商業化するために別の戦略的協力を達成することを要求されるからです。これらの努力は成功しないかもしれませんが、成功しても、実施するのには多くの時間と資源が必要です
ローラ社がprasinezumabを発売した方式は、FDAの承認を得て、発売された時間と潜在的な価格設定を含めると、prasinezumabの米国での最終的な成功と羅氏社との全体的なビジネス計画の成功に大きな影響を与える。ロー氏がアメリカでprasinezumabの商業販売を延期したり阻止したりすれば、私たちの収入は影響を受け、私たちの株価は下落するかもしれない。また、羅氏の発売とそれに伴う販売が成功したと考えられなければ、私たちの業務は損害を受け、私たちの株価は下落する可能性がある。ロー氏のPrasinezumab販売およびマーケティングにおけるどのような小さな努力も収入の低下を招き、米国に対する利益を低下させる可能性がある。ロー氏の米国での商業化努力の結果も、米国以外でのPrasinezumabの潜在販売に対する投資家の見方にマイナス影響を与える可能性があり、これが私たちの株価を下落させる可能性もある
2021年5月、私たちはパーキンソン病の治療のためのPrasinezumabの利益と損失を羅氏と共有しないことを選択した。しかしながら、ライセンス契約によれば、我々は、損益共有から撤退しない限り、共同開発された任意の将来のライセンス製品および/または適応(パーキンソン病とプラマブを除く)を選択するために、開発および商業化コストの30%を負担する。もし私たちが利益と損失を共有しないことを選択すれば、私たちは販売マイルストーンと特許権使用料を獲得し、私たちはこのような他の許可製品および/または適応からの収入が減少するだろう。
パーキンソン病の治療または共同開発された他の適応を選択する競争的製品のいくつかの研究を開始すれば、ライセンス契約に従ってライセンス製品および/または適応(共同開発から撤退したパーキンソン病およびprasinezumabを除く)を共同開発する権利は終了する。さらに、もし私たちがパーキンソン病を治療する競争的な製品の第3段階の研究を始めたら、私たちはprasinezumabと他の許可された製品を共同推進する権利は終了するだろう。
また、許可協定の条項によると、私たちは羅氏が彼らのコスト、収入、収入調整、特許権使用料の推定値を提供することに依存し、これらの推定を用いて私たちの四半期と年間財務報告書を準備する。ロ氏推定に基づく基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果または修正された推定
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ロー氏によって提供された元の推定と実質的に異なるデータは、私たちが報告した財務業績に含まれる見積もりを調整する必要があるかもしれません。実質的であれば、これらの調整は私たちが以前に報告した財務業績を再発表する必要があるかもしれません。これは私たちの株価にマイナスの影響を与えるかもしれません。
私たちがprasinezumabから相当な収入を得る能力は羅氏の努力にかかっており、私たち自身に完全に依存して私たちの候補薬を販売したり開発したりするよりも低い収入水準につながるかもしれない。ロー氏は私たちが望むように責任を果たしたり、プラマブのマーケティング活動を展開したりしないかもしれない。私たちはまた、開発または商業化活動の遅延または終了、および時間と高価な訴訟または仲裁をもたらす可能性がある羅氏との紛争に巻き込まれる可能性がある。ロ氏がライセンス契約を終了したり、違反したり、他の方法でその義務をタイムリーに達成しないと決定した場合、prasinezumabの開発、商業化、またはマーケティングに成功する機会は重大な悪影響を受ける
アメリカ以外では、私たちは羅氏の努力と約束に完全に依存しており、直接であっても第三者を通じても、prasinezumabをさらに開発し、prasinezumabが関連規制機関の承認を得たら、prasinezumabを商業化する。ロ氏の努力が成功しなければ、私たちがアメリカ以外でprasinezumabを利用して未来の製品販売を作る能力は大きく低下するだろう。
私たちの許可協定によると、アメリカ以外では、羅氏はprasinezumabの開発と商業化と未来のために責任がありますα-シヌクレインですしたがって、米国以外のいかなる進展や商業成功も、この計画に対する羅氏の努力と約束に完全に依存している。例えば、ロー氏は、米国国外のprasinezumabに関連する開発作業を延期、減少または終了したり、場合によってはprasinezumabと競合する製品を独立して開発したり、prasinezumabの商業化、マーケティング、および流通のために十分な資源を投入しないことを決定する可能性がある
羅氏がprasinezumabの開発に努力して商業化しなければ、許可協定は、通知を受けてから90日以内に重大な違反に関連する許可協定を終了する権利があると規定している。しかし，合理的な時間枠内で意味のある追跡権を得るために許可プロトコルの規定を実行できるかどうかは定かではない.さらに、終了を含む利用可能な救済措置を求めるいかなる決定も、米国内を含めてprasinezumabの潜在的な成功に影響を与え、私たちは他のパートナーを見つけることができないかもしれないので、終わらないことを選択するかもしれないし、いかなる新しい協力も羅氏協定の協力と類似した財務条項を提供できないかもしれない。もし私たちが終わったら、これは私たち自身でprasinezumabを開発して商業化する必要があるかもしれないし、これは多くの追加費用と遅延を招くかもしれない。羅氏の業務戦略、資源承諾及び羅氏は著者らの手配によってその義務を履行する意志或いは能力に重大な変化が発生し、候補薬物の潜在的成功に重大な影響を与える可能性がある。また，ロー氏が米国以外でprasinezumabを開発して商業化することに成功しなければ，米国以外での将来の収入創出の潜在力は大きく低下するであろう
販売やマーケティング能力を確立できない場合や、承認された製品をマーケティング·販売するために第三者と合意できない場合、製品収入を生み出すことができない可能性があります
私たちはまだ医薬品を販売、マーケティング、流通する完全な規模の組織を持っていない。FDA、EMA、または他の同様の規制機関によって承認される可能性のある任意の製品をマーケティングするためには、当社の販売、マーケティング、管理、および他の非技術的能力を確立するか、または第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければなりません
私たちはすでに羅氏とprasinezumab開発の許可協定を締結し、パーキンソン病の治療のためのprasinezumabを米国で共同で普及させるために、独自の販売チームやマーケティングインフラを発展させることが可能であり、将来的に米国でパーキンソン病のための許可製品を承認することを得ることができる。もし私たちが共同で選択権を行使すれば、自分の販売チームやマーケティングインフラを発展させることができず、prasinezumabや他の許可製品を効率的に商業化することができず、潜在的なprasinezumabまたはそのような製品から米国で追加収入を得る能力が損なわれる可能性がある。さらに、もし私たちがパーキンソン病を治療する競争的な製品の第3段階の研究を始めたら、私たちはprasinezumabと他の許可された製品を共同推進する権利は終了するだろう
承認される可能性のある他の製品については、独立して、または第三者と十分な販売、マーケティング、および流通能力を確立することができなければ、製品収入を生み出すことができず、利益を上げることができないかもしれません
政府と第三者支払者が規制の承認を得た任意の候補薬に保険と十分な収益率を提供できなければ、私たちの収入と利益の見通しは損なわれるだろう
アメリカと非アメリカ市場では、私たちの将来の製品の販売は第三者決済者が精算できるかどうかにある程度依存するだろう。このような第三者支払者には連邦医療保険のような政府の医療項目が含まれています
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管理型医療サービス提供者、個人健康保険会社、その他の組織。新たに承認された薬品の第三者カバーや精算に関する不確実性が大きい。私たちまたは私たちの協力者が商業化しているどんな薬でも、保険や精算を受けることができないかもしれません。あっても、精算レベルは満足できないかもしれません。第三者支払者が自分の精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。第三者支払者も、新薬のために支払われる保険範囲および金額を制限するために、価格割引またはリベートを要求することによって、医療コストを制御しようとするようになってきており、したがって、彼らは、候補薬剤の支払いまたは十分な支払いを提供できない可能性がある。私たちは発売後の研究を行い、任意の未来の製品のコスト効果を証明し、これらの支払者を満足させる必要があるかもしれない。そのような研究は私たちが多くの管理時間と財政と他の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちの未来の製品は最終的に費用効果があると思われないかもしれない。十分な第三者精算が得られない可能性があり、製品開発投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持することができる。カバー範囲や十分な精算がない場合、あるいは精算が限られたレベルに限られている場合、私たちまたは私たちの協力者は、上場承認された候補薬剤の商業化に成功できない可能性がある
新薬の発売審査、定価、カバーと精算を管理する規定は国によって異なる。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間は発売が承認されてから始まるかもしれない。一部の国では、初期承認後も、処方薬の価格設定は政府によって持続的にコントロールされている。したがって、私たちまたは私たちの協力者は、ある種の薬物の特定の国/地域での発売承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格法規の制約を受け、これらの法規はその薬物の商業投与を延期し、長い間持続する可能性があり、その国/地域で薬物を販売することで収入を得る能力に負の影響を与えるかもしれない。不利な価格設定制限は、私たちの候補薬が上場承認されても、1つ以上の候補薬への投資を回収する能力を阻害するかもしれない
米国や他の国の政府は医療コスト削減を目的とした立法を継続して提出している。米国では，連邦と州政府が同様の政府統制措置の実施を提案し続けていると予想される。また，最近の医療保険計画の変化や米国の管理型医療への重視は，薬品定価に圧力を与え続けている。例えば、2010年に“米国医療·教育調整法案”(総称して“ACA”と呼ぶ)で改正された“米国患者保護·平価医療法案”が公布された。ACAは政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変え、製薬業に重大な影響を与えた。ACAが製薬業に対して重要な意義を持つ条項は以下のとおりである
•特定のブランドの処方薬および生物製剤を製造または輸入する任意のエンティティに徴収される控除不可能な年間費用は、特定の政府医療計画におけるそれらの市場シェアに応じてこれらのエンティティ間で分担される
•米国の医療補助薬品リベート計画によると、メーカーが支払わなければならない最低リベートはそれぞれブランドと後発薬メーカーの平均価格の23.1%と13.0%に引き上げられた
•米国の虚偽請求法案と米国の反リベート法規を含む医療詐欺と法律の乱用を拡大し、政府の調査権力を増加させ、違反行為に対する懲罰を強化する
•新しい連邦医療保険D部分保証切欠き割引計画によると、この計画によると、メーカーは現在その保証間隔期間内に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格の70%の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬物として連邦医療保険D部分で保険を受ける条件である
•メーカーの医療補助税還付責任を医療補助管理保健組織に参加する個人に配布する保険薬品に拡大した
•医療補助計画の資格基準を拡大し、他を除いて、各州がより多くの個人に医療補助を提供することを許可し、連邦貧困レベル133%以下の収入を有するある個人に新しい強制資格カテゴリを増加させ、それによってメーカーの医療補助リベート責任を潜在的に増加させる
•次の生物製品の許可フレームワーク
•公共衛生サービス薬品の定価プランの下で割引を受ける資格のある実体を拡大する
•連邦公開支払計画とその施行条例の新しい要求；
•製造業者および流通業者が医師に提供する薬品サンプルの新しい要求を毎年報告する
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•患者を中心とした新しい結果研究所は、監督、優先事項を決定し、臨床治療効果の比較研究を行い、このような研究に資金を提供する
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額が2%減少することが含まれており、この措置は2013年に施行され、国会が追加的な行動を取らない限り、2020年5月1日から2021年3月31日までの支払い停止を除く。2013年、米国の2012年の“米国納税者救済法”などは、いくつかのタイプの提供者への医療保険支払いをさらに減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。これらの新しい法律は、連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、承認されれば、私たちの薬品の顧客および私たちの財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。米最高裁は現在、最高裁がどのように裁くかは不明であるが、ACAの全体的な合憲性を審査している。ACAの努力が(あれば)どのように法律に影響を与えるかは、他の挑戦、廃止、または代替の方法も不明である。いかなる医療改革立法がアメリカ医療業界の最終内容、時間或いは影響に与えるかはまだ不明である。
将来的にとりうる他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり，承認された任意の薬物の価格に追加的な下振れ圧力を与える可能性が予想される。私たちの候補薬物が発売されることが承認される前に、薬品の価格設定に影響を与える立法と法規が変わるかもしれない。連邦医療保険や他の政府医療計画の精算のいずれの減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの薬物の商業化を阻止するかもしれない
私たちの候補薬がアメリカや他の国/地域で販売が承認された場合、私たちの候補薬は医学的に合理的であり、特定の適応に必要であり、第三者支払者が費用対効果があると考えている保証はなく、カバー範囲や十分な精算レベルを保証することもできず、第三者支払者の精算政策が販売が許可された場合に私たちの候補薬を販売する収益性に悪影響を与えない保証はない。
私たちの候補薬物の市場は激しい競争に直面している。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの候補薬は競争力を失ったり淘汰されるかもしれない
新薬の研究、開発、商業化競争は激しい。私たちは世界各地の製薬とバイオテクノロジー会社からの競争に直面し、私たちが将来開発または商業化する可能性のあるすべての候補薬物に関連する。いかなる承認製品の成功に影響する重要な要素はその適応、ラベル、有効性、安全性、薬物相互作用、投与方法、定価、カバー範囲、精算及び競争薬物に対する販売促進活動レベルである
また，多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社，学術機関，政府機関，その他の公共·民間研究組織が新薬の開発に取り組んでおり，これらの新薬の目標は我々の研究開発計画の適応と同じである。新製品の市場進出と先進技術の出現に伴い、私たちは引き続き激しい競争とますます激しい競争に直面することが予想される。私たちの多くの競争相手は
•私たちが持っているよりも多くの財政的、技術的、人的資源があり、候補薬物を発見、開発、製造、商業化することができるかもしれない
•非臨床試験と臨床試験、監督管理の許可及び医薬製品の製造とマーケティングの面でもっと豊富な経験を持っている
•承認されたか、または臨床後期開発段階にある候補薬剤；および/または
•私たちの目標市場で有力な会社や研究機関と協力しています
競争力のある製品は私たちの研究開発計画を時代遅れにしたり、競争力を持たなくなったりして、私たちの候補薬物の開発と商業化の費用を回収することができるかもしれない。さらに、新しい治療法の開発および/または任意のワクチンの広範な使用またはそれ以上の使用、または我々の目標とする疾患に対する他の製品または治療方法の開発は、私たちの任意の候補薬物を競争力、時代遅れ、または経済的に失う可能性がある。もし私たちが開発に成功し、候補薬物の承認を得たら、承認製品の安全性と有効性、開発中の競争製品に対する市場進出時間、供給とコスト、マーケティングと販売能力、カバー範囲、精算、価格、特許地位、その他の要素に基づく競争に直面する。候補薬の開発に成功しても，これらの候補薬は市場受容度に達しておらず，われわれの業務は成功しない
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私たちは生物製品として承認を求める候補薬が予想よりも早く競争に直面する可能性があると考えている
我々の現在の候補薬物はバイオ製品としてFDAによって規制されており，BLA経路に基づいてこれらの製品の承認を求める予定である。2009年に米国の生物製品価格競争と革新法案(“BPCIA”)は生物類似と交換可能な生物製品を承認するために簡明な道を開いた。簡略化された規制経路は、生物類似体と既存ブランド製品との類似性に基づいて、それを“交換可能”な生物類似体として指定することを含む、FDAのための生物類似生物製品を審査および承認する法的権威を確立する
BPCIAによれば、バイオ類似製品の申請は、参照製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出され、オリジナルブランド製品がBLAによって承認されてから12年後にFDAの承認を得ることができる。BPCIAはまた、交換可能な製品として承認された生物模倣薬のためのいくつかの排他的期限を設けている。しかしながら、参照製品の12年独占期間内に、別の会社はFDAの許可を得ることができ、参照製品の競合バージョンを販売することができ、FDAが競合製品の完全な最初のBLAを承認する場合、生物類似製品の略字BLAではなく、申請者自身の臨床前データと十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータとを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明する
この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。FDAがBPCIAを実施するために採用したどのプログラムも，我々のバイオ製品の将来のビジネス見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、国会が12年間の参考製品専門期間を短縮すべきかどうかも検討した。BPCIAの他の面では，そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，最近の訴訟のテーマでもある.したがって、生物多様性条約の最終実行には大きな不確実性がある
我々のBLAによりバイオ製品として承認された候補薬剤はいずれも12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、このような排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、我々の候補薬剤を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。さらに、承認されると、生物学的類似体が私たちのいずれかの参照製品をどの程度置換するかは、非生物学的製品の伝統的な模倣薬代替と類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である
市場の潜在力を補完することを含めて、孤児の薬物指定に関する利点を維持することができないかもしれません排他性.
BirTamimabはすでにFDAとEMAの孤児薬物指定を獲得し、ALアミロイドーシスの治療に用いられている。さらに、私たちは私たちの現在または未来の1つまたは複数の候補薬のための孤児薬の指定を求めるかもしれない。米国やヨーロッパを含むいくつかの管轄区の規制機関は、比較的少ない患者集団の薬物製品を孤児薬物に指定する可能性がある。孤児医薬品法によれば、FDAは、まれな疾患または疾患を治療するための医薬製品を孤児として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患の定義は、患者数が20万人未満の疾患または疾患である。米国では，孤児薬物指定は，臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金の機会を提供するなど，一方が財政的インセンティブを得る権利がある。孤児薬物指定は、規制審査及び許可過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査及び許可過程の持続時間を短縮することもない。
孤児の薬物名を有する医薬製品がその後、このような名称を有する疾患の特定の活性成分に対するFDAの最初の承認または許可を得た場合、この医薬製品は、孤児製品の排他性を得る権利があり、これは、FDAがNDAまたはBLAを含む他の出願を承認しない可能性があり、同じ適応の同じ医薬製品が7年以内に販売される可能性があることを意味する。限定された場合でなければ、孤児薬物排他性を有する製品に対する臨床的優位性を示すように、またはFDAは、指定された生物製品の疾患または状態を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児薬を得ることができることを証明していないことを発見する。したがって，我々の候補薬物の1つが孤児排他性を獲得しても，FDAは異なる有効成分を有する他の医薬製品を同じ適応や疾患の治療に用いることができるかもしれないことを承認することができる。しかも、もし私たちが十分な薬品供給を生産できなければ、FDAは孤児の排他性を放棄することができる。
FDAの迅速チャネル指定は，現在または将来の候補薬剤を付与しても，より速い開発や規制審査，許可過程を招くことはなく，我々の候補薬剤が発売許可を得る可能性を増加させることはない。
BirTamimabはALアミロイドーシスを治療するための迅速チャネル指定がFDAによって承認されている。さらに、私たちは私たちの未来の1つ以上の候補薬のための迅速なチャネル指定を求めるかもしれない。候補薬剤が重篤な疾患の治療に使用され、このような疾患が満たされていない医療需要を解決する潜在力を示す場合、スポンサーは、特定の適応のためにFDA迅速チャネル指定を申請することができる。私たちは私たちの候補薬のための迅速なチャネル指定を求めるかもしれないが、FDAがこの地位を私たちの任意の候補薬に与える保証はない。FDAは広範な裁量権を持っている
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高速チャネル指定が付与されているか否かにかかわらず，特定の候補薬がこの指定を受ける資格があると考えても，FDAの承認を得る保証はない。高速チャネル指定を確実に取得しても、他の非高速FDAプログラムと比較して、より速い審査や承認を受けることはなく、高速チャネル指定を得ることは、最終的にFDAの承認を得ることが保証されない可能性がある。また，FDAが我々が適用した臨床開発計画のデータがこの指定を支持しなくなったと考えると，Fast Track指定を撤回する可能性がある。FDAのポリシーやプログラムによると、Fast Trackが指定した製品のスポンサーから提出されたマーケティング申請は優先審査を受ける資格がある可能性がありますが、Fast Track指定はFDAがこのような審査や最終承認を行うことを保証していません。
私たちは、反賄賂、反リベート、詐欺および乱用、虚偽請求および医師支払いの透明性を含む医療および他の法律法規の制約を受けており、これは、私たちを刑事、民事および/または行政制裁および処罰に直面させることができる；政府の医療計画または補償から除外されること、契約損害、および名声の損害をもたらす
私たちの運営および活動は、私たちのサービスプロバイダおよび協力者によって直接的または間接的に、米国、EU、および私たちが業務を展開する他の国および司法管轄区域の多くの医療保健および他の法律法規の制約を受けており、賄賂、反リベート、詐欺および乱用、虚偽声明、医師支払いの透明性、および健康情報のプライバシーおよび安全に関連する法規を含むが、これらに限定されない。これらの法律には
•米国の“反リベート条例”は、他の事項以外に、誰もが知っている場合や故意に、現金または実物の形態で、個人を誘導または奨励するために、直接または間接的に報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、個人が連邦医療保険と医療補助計画などの連邦医療保健計画に基づいて精算可能な物品やサービスを購入または推薦することを推奨する。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる
•米国連邦虚偽請求法は、Medicare、Medicaidまたは他の第三者支払者からの虚偽または詐欺的支払い請求の提出を意図的にまたは原因として、または虚偽陳述によって連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽する個人またはエンティティに刑事および民事処罰を適用し、民事通報者または虚偽訴訟を含む“虚偽請求法案”を含む。また、政府は、米国連邦反リベート法規に違反して発生した物品やサービスを含むクレームは、“虚偽請求法”については、虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる
•米国の1996年の“健康保険転移性と責任法案”(HIPAA)は、詐欺の任意の医療福祉計画の計画を実施し、医療福祉、プロジェクト或いはサービスの交付或いは支払いについて虚偽の陳述を行い、刑事と民事責任を負うことを規定している。米国連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる
•米国の“医師支払い陽光法案”は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に基づいて支払うことができる薬品、器械、生物製品および医療用品の適用メーカーが毎年連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に医師(医師、歯科医、検眼師、足科医師と脊椎マッサージ師を含む)と教育病院および適用されたメーカーと適用された共同購入組織に支払う“支払いまたは他の価値移転”に関する情報を報告し、毎年CMSに医師(法規によって定義される)およびその直系親族が所有する所有権と投資権益を報告することを要求する。2022年1月1日から，これらの報告義務は，前年の医師アシスタント，勤務看護師，臨床看護師専門家，麻酔科医アシスタント，登録看護師麻酔科医，登録助産師への価値移転を含めて拡大されている
•販売またはマーケティング手配に適した州法律法規；非政府第三者支払人(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに適した国家法律法規；製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインの遵守を要求すること；医療提供者への支払いを制限すること；医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者への費用またはマーケティング支出の支払いに関する情報を報告することを要求すること；および
•米国(連邦、州、地方)、EU(加盟国を含む)および他の国および司法管轄区域の類似および他の法律法規
2018年9月4日、私たちは米司法省から伝票を受け取り、私たちのNEOD 001開発計画に関するファイルの提示を要求しました。私たちは2019年7月に書類の作成を完了しました。その時以来、律政局は私たちに追加的な資料を提供することを要求しなかった。
私たちはこの結果を予測することもできないし、どの政府機関がさらに行動するかどうかも予測できない。さらに行動すれば、経営陣の注意をそらす可能性があり、大量の時間と資源を投入する必要がある。
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私たちが適用される法律や法規を遵守することは大量のコストに関連することを確保し、政府当局または第三者は、私たちの業務実践がこれらの法律や法規を遵守できていないと断言するかもしれない。もし私たちの行為が任意の法律や法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政損害、処罰、罰金、および政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再構成し、私たちの名声を損なう可能性があり、これらはいずれも私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
成功した製品責任または臨床試験クレームまたは一連のクレームが未保険の責任または保険加入の責任を超えて私たちに提出された場合、私たちは重大な責任を招く可能性がある
臨床試験で私たちの候補薬物を使用し、私たちが発売許可を得たどの製品を販売しても、私たちは製品責任と臨床試験責任クレームのリスクに直面させます。消費者、医療提供者、または販売、または他の方法で私たちの製品に接触した他の人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。臨床試験被験者或いはその家族が受けた損害は著者らに臨床試験責任クレームを提出することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある
•承認された候補薬の需要が減少した
•私たちのビジネス的名声を損なうことは
•臨床試験参加者の脱退
•関連訴訟費用
•経営陣の注意力を分散させる
•患者や他のクレーム者に巨額のお金の報酬を提供し
•収入の損失
•承認された候補薬剤を商業化することに成功しなかった
私たちは現在私たちのすべての臨床試験に臨床試験責任保険を提供している。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれない。また、保険範囲はますます高くなっており、将来的には、責任による損失から私たちを保障するために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし私たちのすべての候補薬物が発売許可を得たら、私たちは私たちの保険カバー範囲を拡大して、商業製品の販売を含めるつもりです；しかし、私たちは商業合理的な条項でこの製品責任保険を得ることができないかもしれません。予期せぬ副作用を有する薬物に基づく集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは私たちの一般株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの現金を減少させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの第三者への依存に関するリスク
著者らは第三者に依存して著者らの臨床試験を行ったが、これらの第三者の表現は既定の期限内にいかなるこのような臨床試験を完成できなかったことを含む満足できないかもしれない
私たちには候補薬の独立した臨床試験を行う能力がなく，コンサルタント，契約研究組織，医療機関，臨床研究者など第三者に協力してもらっている。これらの第三者の臨床開発活動への依存は，これらの活動の制御を減少させた。さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者と合意しているが，われわれの臨床試験が彼らの全体的な研究計画や案に沿って行われていることを確認する。また、FDA、EMA、および他の類似した規制機関は、データおよび報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者が十分に保護されることを保証するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する法規および基準を遵守することを要求する。私たちの第三者への依存は私たちのこのような責任と要求を免除することができない。もし私たちまたは私たちの任意の第三者請負者が適用されたCCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれません。FDA、EMA、または他の同様の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の監督管理機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がCGCP規定に適合しているかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMPで生産された製品を用いて行わなければならない。我々の
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これらの規定を遵守しなければ、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう
これまで，我々と協力してきたコンサルタント，契約研究組織，他の第三者は良好であったと考えられてきたが，これらの第三者が契約義務の履行に成功しなかった場合，予想される期限内に適用された法規を完了または遵守できなかった場合には，彼らの交換を要求される可能性がある.これらの活動を継続するために他の第三者請負者を雇うことができると信じているが，他の第三者請負業者と手配を達成できない場合や，商業的に合理的な条項でそうすることができない可能性があり，計画された臨床試験の遅延を招く可能性がある。したがって、私たちは候補薬の規制承認を得ることを遅延させ、候補薬の開発に成功した私たちの努力を遅らせることができるかもしれない
また、私たちの第三者請負業者は私たちの従業員ではなく、私たちとこのような第三者請負業者との合意によって得られる救済措置を除いて、私たちが行っている臨床および非臨床プロジェクトに十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することができません。もし第三者請負者がその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に完了した場合、もし彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、規制要求、または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制機関の私たちの候補薬物の承認または商業化に成功することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と候補薬の商業的見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちが収入を生む能力が遅れる可能性がある
私たちがより多くの戦略的協力を構築しなければ、私たちは私たちの研究、開発、および/または商業化計画を変えなければならないかもしれない
私たちの候補薬物の研究、開発、潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金を必要とするだろう。私たちの戦略は、他の有力な製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して、私たちのいくつかの候補薬物をさらに研究、開発、および/またはいくつかまたはすべての地域で商業化するのを助けることを含むかもしれない。未来には1つ以上のそのような協力を達成することは難しいかもしれない。私たちは適切な協力者を探す上で激しい競争に直面しているが、これらの協力は複雑で時間のかかる交渉と記録だ。私たちは受け入れ可能な条項で協力を交渉できないかもしれないし、この場合、特定の候補薬物の開発を削減し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期し、または私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれない追加の資本を得る必要があるだろう。もし私たちが十分な資金を持っていなければ、私たちは私たちの候補薬を市場に出して製品収入を作ることができないだろう
私たちには製造能力がなく、第三者メーカーがすべての候補薬物の非臨床試験および臨床試験供給を提供してくれることに依存しており、FDA、EMA、または任意の他の類似規制機関から任意の候補薬物の発売承認を得られれば、第三者メーカーに依存して商業販売のための任意の医薬製品を提供してくれる
私たちは、任意の候補薬剤を製造、包装、ラベル、貯蔵、試験または配布するための非臨床または臨床用品のための施設を所有または運営していない。逆に、私たちは第三者と契約を結び、第三者に依存して、私たちの候補薬物の非臨床および臨床用品を製造、包装、ラベル、貯蔵、テスト、配布し、予測可能な未来に続けていく予定です。私たちはまたこのような第三者と私たちの製造戦略を管理するのを助けるために第三者顧問に依存している。これらの第三者のいずれかがこれらの活動を実行してくれなかった場合、候補薬剤の非臨床的または臨床開発が延期される可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、運営結果、および/または成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある
FDA、EMA、または任意の他の同様の規制機関が、商業販売のために私たちの任意の候補薬剤を承認した場合、私たちは、第三者の生産、包装、ラベル、貯蔵、テスト、および流通のような承認された医薬製品の商業的供給に引き続き依存すると予想される。大規模生産には追加的な比較可能性検証研究が必要となる可能性があり、FDA、EMA、または他の比較可能な規制機関はこれらの研究を審査し、承認しなければならない。私たちの第三者製造業者は、このような比較可能性を確立することに成功できないかもしれないし、タイムリーまたは経済的な方法で彼らの製造能力を向上させることができず、さらには全くできないかもしれない。もし私たちの第三者メーカーがいかなる薬物製品の比較可能性を確立することに成功し、あるいは彼らの製造能力を向上させることができず、私たちが私たち自身の製造能力を適時に確立することができない場合、候補薬物の商業発売が遅れたり、供給不足が発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある
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当社の第三者製造業者の施設は、火災、電力中断、情報システムの故障、自然災害、または他の同様の事件によって被害を受ける可能性があり、これは、私たちの候補薬剤の供給遅延または不足を招く可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの候補薬物需要は、将来のいかなる薬物製品も正確、高品質の製造、包装、ラベル、貯蔵とテストが要求され、厳格なcGMP、他の法規要求とその他の標準を満たす。我々の第三者メーカーは、これらのcGMP、他の規制要件、および他の基準に適合することを確実にするために、FDA、EMA、および他の同様の規制機関の持続的な定期的かつ抜き打ち検査を受けている。私たちは私たちの第三者製造業者たちがこのようなcGMP、法規、そして基準を遵守することを統制して依存することができない。いかなる第三者製造業者も、これらのcGMP、法規または基準を遵守できない、または私たちの任意の候補薬物または任意の医薬製品の安全性を脅かすことは、私たちの候補薬物または医薬製品の非臨床的または臨床的供給または商業的供給の遅延または一時停止をもたらす可能性があり、私たちの候補薬物または医薬製品の非臨床または臨床開発、製品承認および/または商業化の遅延または一時停止をもたらし、臨床または商業供給の差し押さえまたはリコールを招き、罰金および民事処罰を招き、任意の患者の負傷または死亡の責任を招き、または他の方法で私たちのコストを増加させ、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。第三者製造業者がその契約約束を履行できないか、またはその契約約束を履行できない場合、私たちの非臨床的、臨床的または最終的な商業需要を満たすのに十分な能力がない場合、またはcGMP、法規、または他の基準を満たすことができない場合、私たちはそれを交換するか、または他の第三者製造業者の資格認証を要求される可能性がある。多くの潜在的な代替メーカーがあると思っていますが, 必要な製造と規制の専門知識や施設を持って我々の抗体のような生物製品を生産するメーカーの数は限られている。さらに、新しい第三者製造業者に技術移転すること、およびFDA、EMAおよび他の同様の規制機関が、私たちの候補薬剤を生産する前に任意の新しい製造業者を承認しなければならないため、私たちは、任意の新しい第三者製造業者を識別して認証する際に、著しい追加コストおよび遅延を生じる可能性がある。このような承認は成功的な技術移転、比較可能性、および他のテスト、およびコンプライアンス検査を必要とするだろう。したがって、生産を新しい製造業者に移すことは、供給を中断し、私たちの臨床試験および任意の商業発売を延期し、および/または私たちの候補薬物のコストを増加させる可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
Rentschler Biophma SE(“Rentschler”)とCatalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)は我々の第三者BirTamimab臨床用品メーカーである。私たちはRentschlerとCatalentに依存してこのような臨床用品を生産する。
我々は，prasinezumabの2期と2 b期の臨床試験のために臨床用品を生産し，任意の後続のprasinezumab臨床試験でこのようにする予定である羅氏社と協力してprasinezumabを開発している。私たちは羅氏に依存してこのような臨床用品を生産し続けている
私たちはノとノドとその第三者メーカーに依存して臨床用品を生産していますNNC6019.
CatalentとBerkshire Sterile製造有限責任会社(“Berkshire”)はわれわれのPRX 005臨床用品の第三者メーカーである。私たちはCatalentとBerkshireに依存してこのような臨床用品を生産する。
Catalentは我々の候補薬物PRX 012の臨床用品の第三者メーカーである。私たちはCatalentに依存してこのような臨床用品を生産する。

2021年7月、当社は知的財産権を有し、独占許可を有する子会社の株式を売却する研究中のヒト化モノクロナル抗体NC 6019(前身はPRX 004)に関する財産権および他の資産は、このような取引の期待的な利点を達成できない可能性がある。

2021年7月8日、当社はその完全子会社Prothena Biosciences Limited(“Prothena Biosciences Limited”)とともにノボノードおよびNNRE(“買い手”とともに)と株式購入協定を締結し、この合意により、ノボノードはNNREに完全子会社Neotope NeuroScience Limitedのすべてを発行および発行し、普通株を発行し、総購入価格は12.3億ドルに達した。購入総価格には前金6，000万ドルの現金が含まれており、慣例的な購入価格調整によると、合計11.7億ドルの現金が含まれており、買い手が何らかの開発、商業化、純売上高に基づくマイルストーンを実現した場合に支払われる。このようなマイルストーンが達成されることは保証されない。もし私たちが予想された金額の記念碑的な支払いを受けていない場合、あるいは全く受け取っていない場合、私たちは私たちの候補薬をさらに研究、開発、および/または商業化するために追加の資金源を求める必要があるかもしれない。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
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私たちは第三者サプライヤーに依存して、私たちの製造過程で使用する重要な原材料を提供して、これらの第三者サプライヤーを失ったり、彼らが私たちに十分な原材料を提供できないことは私たちの業務を損なう可能性があります
私たちは第三者供給者たちに私たちの候補薬物を生産するために必要な原材料を提供することに依存している。これらの第三者サプライヤーへの依存と、十分な原材料供給を得る上で直面する可能性のある挑戦は、定価、供給、品質、納品スケジュールの限られた制御を含むいくつかのリスクに関連している。私たちのサプライヤーが私たちが必要なこれらの原材料の数量を引き続き提供してくれるかどうか、あるいは私たちが予想している仕様と品質要求を満たすかどうかを確認することができません。限られたまたは独占的な供給源のいかなる供給中断も、新しい供給源(あれば)が見つかり、資格を得るまで、私たちの製品を生産する能力を実質的に損なう可能性がある。現在、これらの原材料を供給する他のいくつかのサプライヤーがあると考えているが、合理的な時間内に、あるいは商業的に合理的な条件で十分な代替供給ルートを見つけることができないかもしれない。私たちのサプライヤーのいかなる不振も、臨床試験の制限と規制承認に必要な供給の制限を含む、候補薬物の開発と潜在的な商業化を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与える。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが候補薬物に関連する知的財産権を十分に保護または実行できなければ、私たちの候補薬物を商業化することに成功する能力は損なわれるだろう
私たちの成功は私たちがアメリカと他の国で私たちの候補薬のために特許保護を受けることができるかどうかにある程度かかっている。候補薬剤が第三者から無許可または侵害的に使用されないように保護する能力は、効果的かつ実行可能な特許を取得して維持する能力に大きく依存する。薬物発明に関連する特許の特許性、有効性、および実行可能な法律基準が発展していること、およびこれらの特許に基づいて提出された特許請求の範囲により、複雑な法律、事実、および科学的問題に関連して、特許を取得、維持、および実行する能力は不確定である。したがって、発行された特許下のいかなる権利も、私たちの候補薬剤に十分な保護を提供することができず、競争製品またはプロセスにおいて商業的利点を得るために十分な保護を提供することができないかもしれない。また、私たちが候補薬物のための特許保護を得る能力は、私たちが開発した関連知的財産権を私たちに譲渡または許可することを含む、私たちの協力者、パートナー、請負業者、および知的財産権生成に参加する従業員が彼らの契約義務を履行することにも依存する。
また、バイオテクノロジーや製薬分野の特許強度は不確定である可能性があり、このような特許を評価する範囲は複雑な法律、事実、科学的分析に関連しており、近年は多くの訴訟のテーマとなっており、最高裁の裁決を含む裁判所の裁決につながり、将来の特許権を実行する能力の不確実性を増加させている。私たちまたは私たちの付属会社が所有または許可している任意の未解決または未来の特許出願からいかなる特許が発行されるかを保証することはできません。発行されたり、特許が発行されたりしても、私たちは、これらの特許の主張が有効または強制的に実行されるか、または競争製品のための任意の重大な保護を提供してくれるか、または私たちに商業的価値があるという保証はありません。アメリカの特許出願は提出後最長18ヶ月間秘密にすることができます。しかしながら、場合によっては、特許出願は、米国特許として発行される前に米国特許商標局(USPTO)で秘密にされてきた。同様に、科学または特許文献に発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちである。したがって、私たちは、私たちまたは私たちのライセンシーまたは共同所有者が、私たちの薬剤を最初に発明した候補者であるか、または最初に特許出願を提出した人であるかを決定することができない。もし第三者が私たちの候補薬物や同様の発明に関連する米国特許出願も提出した場合、私たちは米国特許商標局が発表した妨害または派生プログラムに参加して、米国における発明の優先権を決定しなければならないかもしれない。これらのプログラムのコストは高い可能性があり、私たちの努力は成功しない可能性があり、それによって米国における特許地位の損失を招く可能性がある。さらに何かがある, 私たちは、私たちの薬物を商業化することを阻止する能力によっても、同様の技術をカバーすることによっても、私たちの業務に影響を与えるすべての米国および非米国特許または公表された出願を決定していないかもしれない。生物学的または化学的に活性な医薬成分の物質組成特許は、一般に、このような特許が提供される保護が任意の使用方法とは無関係であるため、医薬品の知的財産権保護の最強形態と考えられる。私たちの特許出願における私たちの候補薬物に関連する物質成分の権利要件は、米国特許商標局および米国裁判所または他の国の特許庁および裁判所によって出願可能特許とみなされることを決定することはできず、私たちが発行した物質成分特許における権利要件は、挑戦されたときに無効または実行不可能であることが発見されないことも決定できない。使用方法特許保護製品は特定の方法で使用される。このようなタイプの特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。また，競争相手が我々の目標適応に対して彼らの製品を積極的に普及させなくても，医師はラベルの外にこれらの製品を処方する可能性がある。ラベル外の処方は使用方法特許の侵害を侵害または助長する可能性があるにもかかわらず，このようなやり方は一般的であり，このような侵害行為の予防や起訴は困難である。
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちは、任意の管轄地域における候補薬剤の商業化に関連するまたは必要なすべての第三者特許および米国および海外での処理すべき出願を識別したことを保証することもできない。特許請求の範囲は、以下の説明によって決定される
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法律、特許における書面開示と特許の起訴歴史。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを出すかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、米国または海外のいずれかに対して不正確である可能性があり、これは、私たちの候補薬剤を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが関連特許を識別して正確に説明できなかったことは、私たちの製品開発とマーケティング能力にマイナスの影響を与えるかもしれません.
私たちは第3の方向の米国特許商標局と外国特許代理機関が既存技術の事前発行を提出したり、反対、派生、再審に参加したりする可能性がある各方面間米国又は他の場所における審査·認可後審査又は他の特許庁手続又は訴訟は、我々の特許権又は他の者の特許権に挑戦する。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は可能ですこれは、排他性喪失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。また，新薬候補薬の開発，試験，規制審査に要する時間を考慮すると，これらの候補薬物を保護する特許は，これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちの候補薬剤に関連する特許保護を取得または維持できなかったいかなる特許保護も、私たちの業務、財務状態、運営結果、および/または成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を取得して実施することは、技術的な複雑さと、法律上の複雑さとも関連しており、高価で時間がかかり、本質的に不確実である。米国特許法または特許法解釈の変化は不確実性やコストを増加させる可能性があり、私たちの発明、取得、維持、および実行能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが所有し許可している特許の範囲を縮小したりする可能性がある。2011年9月16日に法律となった“Leahy-Smith America発明法”や“Leahy-Smith Act”に署名することを含む米国と他の国の最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これらの措置には、特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を第三者に提出することを可能にすることと、特許の有効性を攻撃するために、ライセンス後審査を含む米国特許商標局によって管理される認可後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は第1の発明者から出願制に移行し、このような制度の下で、他の法定要件が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、同じ発明を含む出願を提出する前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、当該第三者が発明を行う前にこの発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域における特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が最初に(I)私たちの候補薬剤および私たちが開発する可能性のある他の独自技術に関連する任意の特許出願を提出するか、または(Ii)私たちまたは私たちのライセンス者の特許または特許出願において主張されている任意の発明を決定することはできない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他方が私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができる場合、または他方が強制許可から利益を得ることができる場合、私たちは、他の人が要求された発明を実践することを排除することができない。しかし、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.国会、連邦裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。私たちは議会、連邦裁判所、あるいはアメリカ特許商標局の将来の決定が私たちの特許価値にどのように影響するか予測できない。
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私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。多くの場合、新冠肺炎の流行による私たちまたは私たちの特許保守業者への影響を含む意外なミスは、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法で治癒することができるが、場合によっては、規則を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらし、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願が放棄または失効される可能性がある、または発行された特許が無効にされた不正事件には、規定された期間内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、正式な文書が適切に合法化されず、正式な文書が提出されなかったこと、およびいくつかの以前の技術が提出されなかったことが含まれる。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの特許の生命期は私たちの製品と業務を効果的に保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、その最初の有効出願日から20年後である。様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。新薬候補薬物の開発、試験、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補薬物を保護する特許は、これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちの候補薬物が特許を取得しても、候補薬物の特許が満期になると、私たちは生物類似薬や模倣薬を含む競争に対して開放的な態度をとるかもしれない。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の人が私たちと似ているか、または同じ候補薬物を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。我々が2021年12月31日までに発行する特許は、このような特許が取得可能な任意の特許延期に依存して、2023年から2041年の間に満了する予定である。もし我々の特許出願が2021年12月31日までに未解決であれば，それによって生成された特許は2025年から2042年の間に満了する予定である.さらに、米国で特許が発行された場合、USPTOによるいくつかの遅延により、特許の寿命を延長することができるが、特許出願人の特許訴訟中に生じるいくつかの遅延により、このような増加は、減少または除去することができる。米国は規制遅延に基づく特許期限の延長を持つかもしれない。しかしながら、1つの製品の各第1の規制審査期間については、1つの特許しか延長できず、いずれの特許も1回のみ延長され、単一製品についてのみ延長される。また，特許期間延長期間の保護範囲は，特許請求の範囲のすべてまで延長されていない, 承認された製品の範囲に限られています外国司法管轄区域が特許期間延長のような法律の違いを管理することは大きく異なり、1つの特許家族から複数の特許を取得する能力を管理する法律も同様である。さらに、試験段階または規制審査中に職務調査を行うことができず、適用の締め切り内に出願を提出することができず、関連する特許が満了する前に出願を提出することができなかった場合、または他の方法で適用の要求を満たすことができなかった場合、延期されることはないかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求しているよりも短い場合、私たちの製品を独占販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得る可能性があり、私たちの臨床と臨床前のデータを参考にすることで、私たちの開発と臨床試験への投資を利用することができ、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することで、私たちの収入は減少する可能性があり、実質的である可能性がある。もし私たちが私たちの製品を保護するのに十分な特許期間がなければ、私たちの業務と経営結果は悪影響を受けるだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは、発明者または共同発明者としての元従業員、協力者、または他の第三者の特許または他の知的財産権における利益のクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補薬物の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。例えば，我々の候補薬物開発に参加したコンサルタントや他の人の義務衝突により在庫紛争が生じる可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。訴訟はこれらと他の挑戦在庫のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちまたは私たちの許可者は、第三者コンサルタントまたは協力者、または第三者(例えば、アメリカ政府)からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちまたは私たちの許可者は、私たちが許可を得た特許の唯一および独占所有者ではありません。他の3分の1なら
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各当事者は、ライセンス内特許を含む私たちの特許に対して所有権または他の権利を有しており、彼らは、このような特許を私たちの競争相手に許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない
特許は国または地域の影響を有し、世界のすべての国で候補薬物特許を出願、起訴、維持、保護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国の知的財産権は米国とは異なる範囲と実力を持っている可能性がある。さらに、いくつかの外国の法律、特にいくつかの発展途上国の法律は、現在または将来、米国の連邦や州法律のように知的財産権を保護しないかもしれない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行能力はアメリカほど強くない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
私たちは第三者所有者から特許権を付与します。もし私たちが第三者との許可における私たちの義務を履行できなかった場合、このような許可は事前に終了される可能性があり、これは私たちの業務に重要な権利や技術の損失を招く可能性がある
我々は、第三者知的財産権又は当社の業務に必要又は有用な技術のライセンス権の締約国であり、将来的に他のライセンスを締結することができる。これらのライセンス契約によると、年間ライセンス料、マイルストーン支払い、印税、ライセンス技術に関する収入の割合、再ライセンス収入の割合が含まれる可能性があるライセンス側に費用を支払う義務があります。さらに、いくつかのこのような合意に基づいて、私たちは許可された技術を使用する製品を勤勉に開発しなければならない。もし私たちがこれらの義務を果たさなければ私たちの業務運営に与える新冠肺炎の影響や私たちに許可されていない知的財産権の使用も含めてそして、規定された時間内に私たちの違反を是正することができず、許可側は適用の許可を終了する権利がある可能性があり、この場合、私たちは私たちの業務に重要な貴重な権利と技術を失う可能性がある私たちのプラットフォームや候補薬を開発、製造、および/または商業化する能力を損なう.
さらに、知的財産権または技術を第三者または第三者に許可するプロトコルは複雑であり、そのようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある。生じる可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受ける候補薬剤の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。現在または将来のライセンシーがライセンス条項を遵守できない場合、ライセンシーが侵害第三者に対してライセンス特許を強制的に実行することができない場合、ライセンス特許または他の権利が無効または強制執行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務も影響を受けるであろう。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。
また、将来の製品の販売にどのくらいの印税義務が支払われるかは確定できませんが、金額は大きいかもしれません。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連研究プロジェクトや候補薬物の開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しは影響を受ける可能性があります。
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知的財産権許可は私たちの業務に重要であり、複雑な法律、商業と科学問題に関連し、そして私たちの業界の科学発見の迅速な発展によって複雑になった。ライセンス契約によると、以下の事項に関する紛争を含む知的財産権紛争が発生する可能性があります

•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術とプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているかどうか
•私たちは協力開発関係の下で特許と他の権利を第三者に再許可する権利；
•私たちの候補薬物の開発と商業化に関する許可技術を使用することで、私たちの職務義務を履行し、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているのか
•特許技術発明の優先権；
•ライセンス契約に基づいて不足している額と時間；
•私たちのライセンシーおよび私たちと私たちのパートナーが共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの所有権割り当て。
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受ける候補薬剤の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。私たちは通常、私たちが許可した知的財産権保護に関するすべてのリスクに直面しており、これらのリスクは以下のとおりである。もし私たちまたは私たちの許可者がこの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの製品商業化能力は影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの業務に重要な特許と特許出願を提出、起訴、維持、弁護、そして実行するために私たちの許可者にある程度依存している。
もしライセンス者が私たちに付与された特許および特許出願の起訴制御権を保持している場合、私たちは、許可者がその特許および特許出願を起訴または維持する方法を選択することに対して、限られた制御権を有するか、または制御権がなく、許可者が放棄した任意の特許または特許出願を選択して起訴し続ける権利がないか、または限定的に起訴する権利がある。もし私たちのライセンシーまたは任意の未来に訴訟を提起し、起訴し、保護し、私たちの特許権を擁護する権利があるライセンシーが、新しい肺炎の大流行による私たちのライセンシーの業務運営への影響を含む、私たちの任意の候補薬剤についてこれらの特許または特許出願活動を行うことができなかった場合、私たちがこれらの候補薬剤を開発し、商業化する能力は悪影響を受ける可能性があり、私たちは競争相手の競合製品の製造、使用、または販売を阻止できないかもしれない。私たちは、私たちのライセンシーのこのような活動が適用された法律および法規を遵守しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。私たちのいくつかのライセンシーと締結されたライセンス契約の条項によると、ライセンス者は、私たちのライセンス特許の実行を制御したり、これらの特許が無効であると主張する任意のクレームを抗弁する権利がある可能性があり、たとえ私たちが実行または抗弁を許可されても、私たちのライセンシーの協力を確保することはできない。私たちは、私たちの許可者が十分な資源を割り当てているかどうか、またはそのような特許の実行またはこのような主張の弁護を優先して、許可特許における私たちの利益を保護するかどうかを決定することはできません。たとえ私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は私たちの業務を運営するために必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止するかもしれないので、私たちの業務を損なう可能性がある。また、, 私たちがライセンス特許および特許出願の特許起訴、許可特許の実行、またはこれらの特許が無効であると主張するクレームに対する抗弁を制御する権利があっても、私たちは、許可者およびその弁護士が私たちの制御の前または後に発生した行為または不作為の悪影響または損害を受ける可能性がある。もし私たちがこのような起訴に関連したいかなる義務にも違反したら、私たちは私たちの許可パートナーに重大な責任を負うかもしれない。

私たちは将来私たちの候補薬との協力を望んでいるかもしれないが、このような取引の潜在的な利点を達成できないかもしれないし、私たちの開発と商業化計画を変更したり延期したりする可能性がある。
私たちの候補薬剤はまた、有効かつ効率的に動作するために特定の成分を必要とする可能性があり、これらの成分の権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは、私たちが決定した第三者から任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権の内部許可を得ることができないかもしれない。私たちはこのようなライセンスのいずれかを合理的な費用または合理的な条項で得ることができないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうだろう。必要な第三者知的財産権の許可を得ることができない場合には、このような第三者知的財産権がカバーする成分や方法の使用を停止する必要がある可能性があり、そのような知的財産権を侵害しない代替方法の開発を求める必要がある可能性があり、追加のコストや開発遅延を招く可能性があり、そのような代替方法を開発することができても不可能である可能性がある。たとえ我々が許可を得ることができても，それは非排他的である可能性があり，我々の競争相手が同じものにアクセスできるようにする
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私たちに与えられた技術ですこの場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。私たちの候補薬物に関連する新しい協力または戦略的協力協定のいかなる遅延も、いくつかの地域での候補薬剤の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。
第三者知的財産権の許可と買収は競争的なやり方であり、私たちよりも成熟しているかもしれないし、より多くの資源を持っている会社も、私たちの候補薬物を商業化するために、必要または魅力的だと思う第三者知的財産権許可または買収戦略を実施しているかもしれない。より成熟した会社は、彼らのより大きな規模と現金資源、あるいはより強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位にあるかもしれない。このような交渉を成功させ，最終的には我々が獲得する可能性のある他の候補薬物をめぐる知的財産権を得ることができる保証はない。
さらに、私たちが所有し許可しているいくつかの特許または特許出願または将来の特許は、第三者と共同で所有されているか、または共同で所有されている可能性がある。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。さらに、私たちが持っている特許および許可中の特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持されるかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許、特許出願、および他の固有の権利に関する訴訟は高価で時間がかかる可能性がある。もし私たちがこのような訴訟に巻き込まれれば、候補薬の発売遅延を招き、私たちの運営能力を損なう可能性がある
私たちの成功は、第三者の所有権を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存するだろう。我々の候補薬物に関連する任意の訴訟や他の訴訟手続きや第三者の知的財産権侵害のクレームは現在知られていないが，製薬業界の特徴は広範な特許や他の知的財産権訴訟である干渉や派生、特許への挑戦を含む行政訴訟各方面間米国特許商標局の再審、認可後の再審及び再審手続、又は外国司法管轄区の異議及びその他の同様の手続、並びに干渉、派生、派生を含む特許に挑戦する行政訴訟各方面間米国特許商標局の再審、付与後再審及び再審手続、又は外国司法管轄区の異議及びその他の類似手続それは.他の当事者は、将来的に特許を保有または取得し、私たちの技術を使用してこれらの特許声明を侵害したと主張するか、または私たちは彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれないまた、特許改革と特許法の変化は、将来私たちの特許に挑戦する可能性の不確実性を増加させます。 私たちはあなたに、私たちの候補薬と私たちが開発する可能性のある他のノウハウが第三者が持っている既存または未来の特許を侵害しないということを保証することはできません。
しかも、第三者は私たちの既存または未来の特許に挑戦するかもしれない競争相手はまた私たちの特許や他の知的財産権、または私たちの許可側の知的財産権を侵害する可能性がある。このような侵害または無許可使用を停止するために、私たちは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちの管理者と科学者の時間と注意をそらすことができる特許侵害請求を要求されるかもしれない私たちの特許または特許出願または他の人の特許または特許出願に関連する訴訟は、以下のような不利な決定をもたらす可能性がある
•候補薬物に関連する発明の特許可能性；および/または
•私たちの候補薬物に関連する特許提供の実行可能性、有効性、または保護範囲；および/または
•私たちの候補薬物、製品、または活動が第三者特許または他の知的財産権を侵害していることを発見した。
正当な理由の有無にかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは予測不可能であり、通常コストが高く、時間がかかり、解決策が私たちに有利であっても、私たちの技術と管理者の正常な職責を分散させることを含む、私たちの核心業務から大量の資源を分流する可能性がある。 このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

彼らの特許や他の知的財産権を主張する第三者は、禁止または他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは、私たちの候補薬物のさらなる開発と商業化を効果的に阻止し、あるいは私たちを強制することができるかもしれない
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私たちの業務運営を停止します。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における経営陣や他の従業員資源を大量に移転し、開発遅延を招き、私たちの名声に影響を与える可能性がある。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.

もし私たちが第三者が私たちの特許を侵害していると判断できれば、裁判所はさらなる侵害活動に禁止を発行せず、金銭損害賠償のみを決定する可能性があり、これは十分な救済措置ではないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと考えるならば、私たちの普通株価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが他人の特許権を侵害することを避けることができない場合、私たちは許可を求め、侵害行為を弁護したり、法廷で特許の有効性に挑戦したりすることができるかもしれない。特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。さらに、私たちが許可を得ていない、開発されていない、または非侵害技術を獲得していない場合、権利侵害訴訟に成功しなかった場合、または侵害された特許が無効と宣言された場合、
•故意に侵害された三倍の損害賠償と弁護士費を含む重大な金銭的損害をもたらす
•第三者から1つまたは複数のライセンスを取得し、印税を支払うことができる
•費用対効果に基づいて私たちの権利侵害製品を再設計することは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない
•私たちの候補薬を市場に投入する上で大きな遅延があった；および/または
•私たちの候補薬物や許可証を必要とする治療法の製造、使用または販売に参加してはならない。
この場合、私たちの候補薬をさらに開発して商業化することはできません。これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません
我々の現在または未来商標または商号は、挑戦、侵害、回避、汎用または宣言される可能性がある記述的、または他の商標を侵害したと認定された。私たちはこれらの商標と商号に対する私たちの権利を保護できないかもしれないこれらの名前の使用を中止させられる可能性がありますこれは必要なものです上には私たちが興味を持っている市場では、潜在的なパートナーや顧客の知名度がある商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし…私たちは私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができません。私たちは効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。
さらに、私たちは、私たちが登録したかどうかにかかわらず、米国で私たちの候補薬と共に使用されているどんな名前もFDAの承認を受けなければならないことを提案した。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同等の行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性がある。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。もし私たちが商標侵害を主張するなら、裁判所は私たちが主張する商標を無効と判断するかもしれない
65

又は強制的に執行することができない、又は商標侵害を主張する側は、関連商標に対して優先的な権利を有する。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
私たちは商業秘密と他の固有の情報の漏洩を十分に防ぐことができないかもしれない
私たちは特に特許保護が適切ではないと思っている場合、または入手できないと思う場合、私たちのノウハウを保護するために商業秘密に依存している；しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、および他のコンサルタントと締結された秘密協定にある程度依存して、私たちのビジネス秘密および他の独自の情報を保護します。これらのプロトコルは、機密情報の漏洩を効果的に防止することができない可能性があり、機密情報を不正に開示することなく適切な救済措置を提供できない可能性がある私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。さらに、他の人たちは私たちのビジネス秘密と独自の情報を独立して発見するかもしれない私たちは彼らがこの技術や情報を使って私たちと競争することを阻止する権利はありません. 私たちの独占権の範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、商業秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性があるまた、一部の国の法律の専有権に対する保護の程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。もし私たちが第三者に私たちの知的財産権を不正に開示することを阻止できない場合、あるいは第三者が私たちの知的財産権を流用することを阻止できなければ、私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、私たちの従業員、協力者、パートナー、請負業者、またはコンサルタントが第三者のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学、ELANまたはELAN子会社、または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われていた同様に、私たちの協力者、パートナー、請負業者、およびコンサルタントは、過去または現在、大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社(私たちの競争相手または潜在的なライバルを含む)と協力しているか、またはそのために働いている可能性がある私たちの従業員が独自の情報やノウハウを使用しないことを確認するために努力していますが第三者は私たちに開示や使用をしていません彼らが私たちのために働いている時、私たちは、私たちまたは私たちの従業員、協力者、パートナー、請負業者、またはコンサルタントが、商業秘密または他の固有情報を含む第三者の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれないたとえ私たちが成功しましたこれらのクレームを弁護する際には、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。もし私たちがこれらのクレームに対する抗弁に失敗したら、私たちに金銭損害賠償を要求する以外に、裁判所は、これらの技術または機能が発見された場合、第三者の商業秘密、または他の固有の情報を含むか、または利益を得る場合、私たちの候補薬剤に重要な技術または機能の使用を禁止することができる。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、すべては私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
•他の人は私たちと似た候補薬を作ることができるかもしれないが、これらの薬剤は私たちが所有または独占的に許可された特許請求の範囲内ではない
•私たちまたは私たちのライセンシーまたは未来の協力者は、私たちが所有または独占的に許可した発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした最初の人ではないかもしれない
•私たちまたは私たちのライセンシーまたは未来の協力者は、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない
•他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
•私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある
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•競争相手の法的挑戦のため、私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある
•私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません
•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない
•私たちが所有または許可している特許出願が発行された特許をもたらすかどうかを含む、私たちの特許出願に基づいて発行される任意の特許の保護範囲を予測することはできない
•我々の特許出願に基づく任意の特許発行の請求項は、競合他社または任意の競争優位性の保護を提供しない場合があり、または第三者の挑戦を受ける可能性がある
•強制執行された場合、裁判所は私たちの特許が有効で、実行可能で、侵害されていると思わないかもしれない
•私たちは私たちの特許権を実行および/または守るために訴訟または行政訴訟を開始する必要があるかもしれない。これは費用が高いだろう
•いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために特許を出願しないことを選択することができ、第三者はその後、そのような知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある
•私たちは私たちの商標と商業機密を十分に保護して規制できないかもしれない；そして
•他の人の特許は、他の人が獲得した特許がその主題が私たちの特許および特許出願に含まれている内容と類似しているか、または改善されていると主張する場合を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の市場価格は大幅に変動するかもしれない
私たちの普通株は2012年12月21日にナスダック世界市場で取引を開始し、現在ナスダック世界精選市場で取引されている。私たちは私たちの普通株の可能な取引価格を予測できない。私たちの普通株の市場価格は大幅に変動する可能性があります。これは多くの要素に依存して、その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれません
•必要な時に資金を得ることができます
•私たちが行っているまたは未来の非臨床研究と臨床試験の進展と結果
•ロー氏やBMSとの協力を含めて第三者との協力を行っています
•私たちの非臨床候補薬や将来開発される可能性のある他の候補薬の臨床試験への進出を遅らせることができなかったか、または遅延した
•他の人が行った臨床試験の結果は、私たちの候補薬と競合する薬物を含む
•私たちの候補薬を作る問題は
•アメリカと他の国の規制の発展や実行状況
•特許または他の固有の権利に関連する開発または論争；
•競争相手は技術革新や新しいビジネス製品を導入します
•当社の証券アナリスト(ある場合)の見積もりや提案の変更；
•私たちの候補薬に注目しています
•訴訟を起こす
•私たちまたは既存の株主は未来に私たちの普通株を売却します
•一般的な市場状況
•医療支払い制度の構造を変え
•私たちのどの候補薬も承認されたらビジネス成功を達成できませんでした
•経済と他の外部要因や他の災難や危機；
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•私たちの財務業績の間の変動は
•アメリカ株式市場の全体的な変動
•私たちの四半期または年間業績、または当社の他の会社の業績
•私たちや私たちの競争相手が大きな買収や処分を発表したり
•その他は会社の経営業績や一般株価と比較することができる
•私たちの会社や薬品開発業界に対する投資家の見方は
•投資家は私たちの自然や環境災害に影響を及ぼす可能性があると考えています
•本企業に適用される税収法律、法規の変化、または税務機関のこの税収法律、法規の解釈
•世界各地の連邦、州、地方政府の実体予算の変動
上記およびその他の外部要素は、私たちの普通株の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性があり、これは投資家がいつでもその普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、他の面で私たちの普通株の流動性にマイナス影響を与える可能性がある。特に、株式市場は全体的に特定の会社の経営業績とは無関係な変動を経験している。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。株式取引価格の変動を経験した会社の一部は証券集団訴訟の対象となっている。もし私たちのすべての株主が私たちを提訴すれば、私たちは巨額の訴訟弁護費用を生むかもしれない。そのような訴訟はまた私たちの経営陣の時間と注意を移すかもしれない。
プロセナでのあなたの持株比率は未来に希釈されるかもしれない
いずれの上場企業と同様に、当社における持株比率は、将来的には、買収、融資取引(2021年12月の流通契約による普通株の売却を含む)またはその他の株式発行によって希釈される可能性があります。私たちは未来にもっと多くの資本を集める必要があるかもしれない。もし私たちが追加資本を集めることができれば、私たちは株式または転換可能な債務ツールを発行するかもしれません。これは私たちの所有権であなたの権益を深刻に希釈するかもしれません。また、私たちは私たちの役員、上級管理者、従業員にオプションを付与し続けるつもりです。これは私たちの所有権であるあなたの株式を希釈します。2022年9月30日まで、私たちの持分計画に基づいて、発行された株式と将来の株式に基づいて発行可能な普通株式数を奨励しますwas 13,189,245.
もし私たちが効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない
改正された1934年の米国証券取引法によると、経営陣に我々の財務報告の内部統制の有効性を年間評価することを要求する米国サバンズ·オクスリー法案第404条の要求を含む報告書その他の義務を遵守しなければならない。また、米国サバンズ·オクスリ法案第404(B)条によれば、私たちが“加速申告者”または“大型加速申告者”であれば、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明しなければならない。管理管理層は、財務報告の内部統制に達成しなければならない基準を評価するルールは複雑であり、規則下の詳細な基準を満たすためには、大量の文書、テスト、および可能な救済措置が必要である。テスト過程で、私たちの経営陣は重大な欠陥や欠陥を発見する可能性があり、これらの欠陥または欠陥は適時に修復できない可能性があり、“サバンズ-オックススリー法案”に規定されている期限内に完成できない可能性がある。これらの報告とその他の義務は、会計資源を含む我々の管理、行政と業務資源に対して、極めて大きな要求を提出した
私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。私たちの財務報告の内部統制は、米国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と、外部目的のために私たちの財務諸表を作成するための合理的な保証を提供することを目的としたプロセスである。私たちの内部統制を検討し、テストする過程で、必要な報告書を提供する前に欠陥を発見し、修復できないかもしれない。また、財務報告書の内部統制に重大な欠陥があれば、エラーをタイムリーに発見できない可能性があり、合併財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所は(必要であれば)財務報告に対して有効な内部統制を持っているという結論を継続的に得ることができない可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株の取引価格を下落させる可能性がある。
私たちは未来に実質的な弱点が起こらない保証もなく、必要に応じて結論を出し続けることができる保証もない。すなわち、私たちは第404条と米国証券取引委員会の関連規則と規定に基づいて財務報告を効果的に内部統制した。財務報告内部統制の重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであるため、合理的な可能性がある
68

社内統制は、企業年度や中期連結財務諸表の重大な誤報をタイムリーに防止または発見することはできません。私たちが将来私たちの財務報告を有利に評価できない場合、あるいは必要に応じて独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について保留のない証明報告を提供することができなければ、投資家の財務報告の信頼性に対する信頼は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの株価に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの財務業績を正確かつタイムリーに報告できなかったいかなる行為も、制裁、訴訟、私たちの株がナスダック世界から市場を厳選して撤退したり、その他の不利な結果を招く可能性があり、これらの結果は私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼすだろう。
もしアメリカ連邦所得税の目的で、私たちは受動的な外国投資会社とみなされて、これは私たちの普通株のアメリカ保有者に不利なアメリカ連邦所得税の結果をもたらすかもしれません.
米国連邦所得税の重大な潜在的悪影響は、通常、受動的外国投資会社(“PFIC”)株を有する米国投資家に直接または間接的に適用される。一般に，(I)75%以上の収入が受動収入を構成したり，(Ii)50%以上の資産が受動収入を発生させたり，受動収入を発生させるために保有している場合，ある納税年度にPFICとなる。私たちの能動的または受動的な収入の構成、受動的資産、あるいは私たちの公平な市場価値の変化は私たちをPFICにするかもしれない。課税年度ごとにPFICであるかどうかを個別に決定しなければならない(課税年度ごとに終了後)
私たちは私たちが2021年12月31日までの納税年度内にアメリカ連邦所得税のPFICであると信じない。しかし，PFICルールの適用は多くの点で不確実性があり，米国国税局(IRS)が逆の立場をとらないことは保証されない。本課税年度や将来のいかなる課税年度においても、米国連邦所得税のPFICにはならないことは保証されません。
私たちは私たちの税率を維持することに成功できないかもしれません。これは私たちの業務と財務状況、運営結果、成長の見通しに悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはアイルランドに登録設立され、アイルランドとアメリカに子会社や事務所を設置しています。私たちは税金効率の高い司法管轄区域で特定の機能と特定の資産を持っていることと、グループ内のサービス協定を持つことで、より低い平均税率を実現することができます。しかし、このような司法管轄区域のいずれかの地域税法またはその解釈の変化は、私たちが未来にそうする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。米国国税局やアイルランド税務委員(“アイルランド税務”)のような税務当局は、これらのタイプの手配に積極的に監査し、他の方法で挑戦し、私たちの業界でそうしている。私たちは時々アメリカ国税局、アイルランド税務局、および他の税務署の審査と監査を受け、国税局、アイルランド税務局、または他の税務署は私たちの構造とグループ間の配置に疑問を提起するかもしれない。税務当局からの挑戦に対応したり、防御したりすることは、高価で時間がかかる可能性があり、経営陣の時間と注意を移して、私たちの業務に集中しなくなる可能性があります。私たちは税務機関がいつ監査を行うかどうかを予測できず、私たちの税金構造やそのような監査または挑戦に関連するコストに疑問を提起する。もし私たちが成功しなければ、私たちは以前の期間に税金、利息、罰金、または罰金を支払うことを要求される可能性があり、将来的に増加した税金を支払う義務があるかもしれません。これらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
未来の多国籍企業に関連した税法の改正は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
現行法によると、アメリカ連邦税金の目的で、私たちは外国会社とみなされている。しかし、米国国税法、米国財務省法規、または米国国税局のそれに基づく他の指導意見の変化は、外国企業としての私たちの地位に悪影響を与えたり、他の方法で有効税率に影響を与えたりする可能性がある。例えば、2017年、米国は税制改革を公布し、会社税を重大な改革を行い、2021年12月31日以降の納税年度内に、5年間で研究開発コストの資本化と償却を要求する条項が含まれている。また、アイルランド政府、アイルランド税務局、米国議会、米国国税局、経済協力開発機構、および私たちが業務を行っている司法管轄区域内の他の政府および機関は、最近、高税率司法管轄区から低税率司法管轄区の付属会社までの間で支払いを行う分野など、多国籍企業の税金に関する問題、特に“税ベース侵食と利益移転”の分野に集中している。したがって、アイルランド、アメリカ、および私たちが業務を展開している他の国の税法は、予想または追跡に基づいて変化する可能性があり、このような変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
アイルランド法は米国の現行法とは異なり、普通株式保有者に少ない保護を提供するかもしれない
米国連邦または州証券法の民事責任条項によると、アイルランドで米国で得られた我々に対する裁判所判決を執行できない可能性がある。また、アイルランド裁判所が米国裁判所が米国連邦または州証券法の民事責任条項に基づいて私たちまたは私たちの役員や上級管理職に対して下した判決を承認または執行するかどうか、あるいはこれらの法律に基づいて私たちまたはこれらの人々に対する訴訟を聞くかどうかには、不確実性がある。私たちはアメリカが現在アイルランドと条約を締結しておらず、相互承認と民商事判決の執行を規定していないと聞いた。そのため支払いには
69

民事責任に基づく米国連邦または州裁判所は、連邦または州証券法のみに基づくか否かにかかわらず、アイルランドで自動的に強制執行されることはない
アイルランドの登録会社として、私たちは2014年に改正されたアイルランド会社法(“会社法”)によって管轄されており、いくつかの重大な点で、取締役や役員取引、株主訴訟に関する違いを含む米国会社や株主に一般的に適用される法律とは異なる。同様に、アイルランドの会社の役員と上級管理職の責任は一般的に会社だけに責任がある。アイルランドの会社の株主は、一般に会社の役員や上級管理者に対する個人訴権を持っておらず、限られた場合にのみ会社を代表してこのような訴権を行使することができる。したがって、私たちの普通株の保有者は、アメリカ司法管轄区に登録されている会社の証券保有者よりも彼らの利益を保護することが難しいかもしれない。
Ireland買収規則の施行は特定の当事者が私たちの普通株を買収する能力に影響を及ぼすかもしれない。
1997年のアイルランド買収委員会法案と2022年の買収規則(“アイルランド買収規則”)によると、普通株を買収することが会社の投票権の30%以上に相当する普通株に対する買収側およびその協議者の総保有量を増加させるためである場合、買収側および場合によっては、その協議者は(アイルランド買収グループが同意したものを除く)買収側またはその協議側を下回ることなく過去12ヶ月以内に普通株のために支払う最高価格で発行された普通株に要約しなければならない。会社の30%から50%の投票権を持つ人(コーラス側と一緒に)が普通株を買収することもこの規定を触発し、12ヶ月以内の投票権パーセンテージを0.05%増加させることを前提としている。アイルランドの接収規則によると、いくつかの単独コンサートパーティーは一貫した行動と推定される。我々の取締役会およびその関連家族メンバー、関連信託基金、および“制御された会社”は、私たちの20%以上の株式を保有する任意の会社株主と一致して行動すると推定されている。これらの仮定の適用は、任意の幹部インセンティブに従って配置された条項を含む、任意の協奏楽者および/または私たちの取締役会メンバーがより多くの私たちの証券を得る能力を制限する可能性がある。将来的には、アイルランド買収委員会がこの推定を覆すかどうかを保証することはできないが、この推定の適用と、より多くの証券を得る能力の制限についてアイルランド買収委員会と協議する可能性がある。それに応じて, アイルランド買収規則の適用は、私たちの特定の株主と役員が私たちの普通株を買収する能力を制限するかもしれない。
アイルランド法は米国の現行法とは不人気な買収提案を守る点で異なり、我々の取締役会が敵意の要人との交渉をより少なくコントロールする可能性がある
吾らはアイルランド買収規則を遵守しなければならないが、この規則によると、吾ら取締役会は、要約買収を招く可能性があると信じたり、関連要約が提出される可能性があると信じたりする場合には、吾等の普通株に対する要約を挫折させる可能性のある行動を取ってはならないが、いくつかの例外的な場合は除外する。(I)普通株式の発行、オプションまたは交換可能な証券の発行、(Ii)重大な買収または売却、(Iii)非正常業務中の契約の締結、または(Iv)代替要約以外の任意の要約の挫折を招く可能性のある行動を求めることは、要約中または取締役会が、要約がまもなくまたは提出される可能性のある任意のより早い時間に禁止されると信じる理由がある任意の落胆する可能性のある行為である。これらの条項は、米国司法管区に登録されている会社と比較して、我々の取締役会が敵意のある契約者との交渉を制御できず、普通株式保有者の利益を保護することができない可能性がある。
アイルランドの法律は、私たちの取締役会が株式の発行と現金交換の権限を5年ごとに更新することを私たちの株主に要求しており、法定の優先購入権は適用されず、私たちの株主が2027年5月17日までにこれらの許可を更新しなければ(またはいかなる継続も制限されている)、私たちが追加資本を調達して私たちの運営に資金を提供する能力は制限される。
アイルランドの登録会社として、私たちは会社法によって管轄されている。“会社法”は、(A)株式の配給及び発行、並びに(B)現金株式発行に適用される法定優先購入権からの脱退を選択するために、5年毎に取締役会の独立権力を更新することを要求する(この優先購入権は、新株主に株式を発行する前に比例して既存株主に現金発行を提供することを要求する)。当社が2022年5月17日に開催した株主周年総会では、当社の取締役会が自社の法定株式金額を超えない普通株を発行することを株主に許可し、その等の発行された法定優先引受権から撤退することを選択した。アイルランドの法律によると、このような許可は2027年5月17日に満了する、つまり私たちの株主がこの許可を更新した5年後になるだろう。アイルランドの法律は私たちの株主に株主総会で50%以上の投票で採択された決議を通じて、私たちの取締役会が普通株式を発行することを再許可することを要求している。アイルランドの法律は、私たちの株主が私たちの取締役会の権力を更新し、75%以上の株主総会投票で採択された決議によって、現金と交換するために株式発行から撤退する法定優先購入権を選択することを要求する。もしこれらの許可が2027年5月17日までに更新されない場合、あるいは制限がある場合に更新しなければ、私たちの取締役会が株式を発行する能力が制限され、これは私たちの能力を制限するだろう
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より多くの資金を集めて、私たちの候補薬物の研究、開発、潜在的な商業化を含む、私たちの運営に資金を提供する。
私たちの普通株を譲渡するにはアイルランド印紙税を払わなければならないかもしれない
私たちの普通株を譲渡するにはアイルランド印紙税を支払う必要があるかもしれません(現在の税率は、税率が高ければ、支払い価格の1%または株式の時価の1%を買収することです)
1999年のアイルランド印紙税総合法案(“印紙税法案”)によると、私たちの普通株を預託信託会社(“DTC”)で株式を保有している売り手からDTCで株式を買収した買い手に譲渡し、アイルランド印紙税を納めるべきではありません。株主はその株式をDTCに移したり、アイルランド印紙税を発生させたりすることもできるが、当該株式の実益所有権は変わらず、DTCの移入や移出はその後、その株式を第三者に売却することで発効することはできない。アイルランド印紙税の免除を受けるためには、売り手は吾などに確認しなければならず、株式の最終実益所有権は譲渡によって変更されておらず、実益所有者は実益所有者が第三者に株式を売却することについて合意することはない。
我々の普通株式譲渡(I)は，DTC以外の株式を持つ売手から任意の買手に譲渡されるか，(Ii)DTCを介して株式を保有する売手がDTC以外の買収株式を保有する買手に譲渡するには，アイルランド印紙税を支払う必要がある可能性がある.アイルランドの印紙税を支払うことは一般的に譲受人の法的義務だ。
私たちの普通株を譲渡するために支払うべきどんなアイルランド印紙税も、このような株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは現金配当金を支払わないことが予想されるため、株主は普通株高に依存して投資収益を得なければならない
私たちは予測可能な未来に損失が出ると予想して、私たちが本当に利益を達成しても、私たちは予測可能な未来に現金配当金を発表したり、支払ったりしないだろう。したがって、私たちの普通株への投資の成功は、その価値の増加に依存し、任意の収入を得たり、あなたの投資リターンを達成するためには、Prothena普通株を売却する必要があります。私たちの普通株が価格を維持したり値上がりしたりする保証はありません
私たちが支払った配当金はアイルランド配当金の源泉徴収税を払わなければならないかもしれない
私たちは現在現金配当金を支払わないと予想されているが、もし私たちが未来にそうすれば、配当源泉徴収税(現在の税率25%)が生じる可能性がある。多くの配当金源泉徴収税免除が存在するため、米国在住の株主とアイルランドと二重課税条約を締結した他の国の株主は、ある配当源泉徴収申告書を記入した後、配当源泉徴収税の免除を受ける権利がある可能性がある
私たちから受け取ったすべての配当について、アイルランドの配当金源泉徴収税免除を受ける権利のある株主は、彼らが株式を除いてアイルランドと何らかの関係がない限り、これらの配当金についてアイルランドの所得税を支払う必要がないだろう(例えば、彼らはアイルランドに住んでいる)。非アイルランド住民株主が受け取った配当金はアイルランドの源泉徴収配当税を支払う必要があり、一般的にこれらの配当金のためにアイルランド所得税を支払う必要はない
贈与や相続で得られたプロセナ普通株はアイルランド資本購入税を支払う必要がある可能性がある
アイルランド資本購入税(“CAT”)は、当事者の居住地、通常の住所、住所にかかわらず、私たちの普通株の贈与または相続に適用される。これは私たちの普通株がアイルランドにある財産として扱われるからだ。贈与や遺産を受けた人たちはCATに主な責任がある。配偶者間に伝達されるプレゼントと遺産はCATの制限を受けない。各株主は、当社の普通株を保有しているか、または当社から配当金を受け取った税務結果について、それ自体の税務コンサルタントに相談することを提案します
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
ない。
項目3.高級証券違約
ない。
71

プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
72

項目6.展示品

展示品索引

前に提出した
展示品
違います。		説明する表書類番号.提出日展示品同封アーカイブ
10.1#
Prothena Corporation Plc 2020雇用誘因インセンティブ計画第11改正案
S-8333-2667448/10/20224.8
10.2#
プロセナ社2020年雇用誘因インセンティブ計画第12改正案
S-8333-2667448/10/20224.9
10.3#
“プロセナ社2020年雇用誘因インセンティブ計画第13修正案”
S-8333-2667448/10/20224.10
10.4#
Prothena Biosciences Inc.とDennis J.Selkoeが2022年10月1日に署名したコンサルティング契約
X
31.1
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて発行された最高経営責任者証明書
X
31.2
2002年サバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14条及び第15 d−14(A)条に基づく首席財務官の認証
X
32.1*
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務責任者の認証
X
101.INSXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されないX
101.衛生署署長イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書X
101.CALインラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書X
101.DEFインラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義するX
101.LABXBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結するX
101.価格インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントX
104表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)
_______________
#    契約または補償計画または手配を管理することを指す。
*    1934年の証券取引法(改正された“取引法”)第18節の規定によると、提供された証拠物は提出されたものとみなされてはならず、また、この条項の責任を負うものとみなされてはならないし、引用によって1933年の証券法(改正)又は“取引法”に基づいて提出された任意の登録声明又は他の文書に含まれているとみなされてはならない。

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サイン
改正された1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本10-Q表四半期報告を正式に許可された以下の署名者が代表して署名することを正式に促した。


日付：
2022年11月3日
プロセナ社
(登録者)
/s/ジーン·G·ケニー
ジーン·G·キング
社長と最高経営責任者
/Tran B.Nguyen
陳B.阮氏
首席財務官と首席戦略官

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