アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
| (マーク) 1つは) |
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
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四半期期間Enの場合金型
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
手数料書類番号
(レジストリの正確な名前アリ憲章に規定されている)
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(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) |
|
(国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです
登録者が過去12ヶ月以内(またはそれ以下の期間)にS−T規則第405条(本章第232.405節)に従って提出された各相互作用データファイルを再選択マークで示している登録者はこのようなファイルの提出を要求されている). はい、そうです
登録者が大型加速申告者，加速申告者，非加速申告者，小さい報告会社か新興成長型会社かをチェックマークで示すパニー。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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大型加速ファイルサーバ |
☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示し、任意の新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守する取引法第13条(A)に基づいて規定されている。
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)
2022年11月1日までに登録者は
| 1 |
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第1部財務情報 |
ページ番号 |
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| 前向き陳述に関する注意事項 | 3 | |
| 第1項。 | 財務諸表 | |
| 2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 4 | |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務報告書(未監査) | 5 | |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合総合損失表(未監査) | 6 | |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合権益表(未監査) | 7 | |
| 2022年9月30日と2021年9月30日まで9ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし) | 9 | |
| 簡明合併財務諸表付記(未監査) | 10 | |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 19 |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 25 |
| 第四項です。 | 制御とプログラム | 25 |
| 第2部：その他の情報 | ||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 26 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 26 |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 26 |
| 第三項です。 | 高級証券違約 | 26 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 26 |
| 五番目です。 | その他の情報 | 26 |
| 第六項です。 | 陳列品 | 27 |
| サイン | 28 |
| 2 |
“電気コア”参考文献
この表10の四半期報告ではQは、他に説明または文意があることに加えて、“会社”、“電気コア”、“私たち”、“私たち”および“私たち”に言及すると、電気コア会社、デラウェア州の会社およびその付属会社を意味する。
このForm 10-Q四半期報告書または四半期報告書には、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。私たちの実際の結果は展望的陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。本報告に含まれる非純粋な歴史的陳述は前向き陳述であり、1933年“証券法”(改正)第27 A条又は“証券法”(改正された)及び“1934年証券取引法”(改正された)第21 E条又は“取引法”の意味に適合する。前向きな陳述は、一般に、例えば、“予想”、“信じる”、“できる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”、“戦略”、“目標”、“意志”、““将”および同様の表現または変形は、前向き陳述を識別することを目的とする。これらの陳述は私たちの経営陣の信念と仮定に基づいており、彼らが現在把握している情報に基づいている。このような前向き表現はリスク、不確定要素、および他の重要な要素の影響を受け、これらの要素は実際の結果とあるイベントの時間がこのような前向き表現の明示的または暗示的な未来の結果と大きく異なる可能性がある。これらの差異を引き起こす可能性のある要因は、(I)一般的な政治的および経済的条件に及ぼす新冠肺炎の大流行の影響に関連するリスクおよび不確実性を含むが、これらに限定されないが、政府当局が新冠肺炎の大流行を軽減するために行った努力の結果、例えば、旅行禁止、ワクチン許可、避難所注文および第三者企業の閉鎖および資源配分、製造およびサプライチェーンおよび患者が商業製品を獲得する機会、私たちは新冠肺炎大流行に基づいて私たちの業務および予算計画を実行する能力を含む, (Ii)は、2021年12月31日現在の当社のForm 10-Qs、Form 10-Kの年間報告書、米国証券取引委員会に提出された他の文書、または参照によって組み込まれた材料に含まれる情報を含む“リスク要因”そして“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”。また、本四半期報告書のいずれかのこのような前向き陳述は、本報告が発表された日までであることのみを説明している。法律に別の要求がない限り、私たちは、そのような陳述が発表された日以降の事件または状況を反映するために、いかなる前向きな陳述を更新または修正する義務はない
本四半期報告に登場するElectrCore，Inc.の電子コアタグ，GammaCoreおよび他の商標はElectrCore，Inc.の財産である.本四半期報告の他のすべての商標，サービスタグ，商品名はそれぞれの所有者の財産である.本四半期の報告書で使用されている商標については、適用可能な®および™名を省略しました
| 3 |
電子コア会社そして付属会社
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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| 制限現金 |
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売掛金純額 |
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在庫、純額 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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非流動在庫 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産純額 |
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その他の資産、純額 |
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総資産 |
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$ |
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負債と権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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賃貸負債の当期部分を経営する |
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流動負債総額 |
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非流動負債： |
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非流動経営賃貸負債 |
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総負債 |
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引受金とその他の事項 |
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株主権益： |
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優先株、額面$ |
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普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
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その他の総合収入を累計する |
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( |
) |
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総株 |
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負債と権益総額 |
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$ |
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$ |
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|
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
| 4 |
電子コア会社そして付属会社
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
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|
9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
2021 |
2022 | 2021 | |||||||||||
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純売上高 |
$ |
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$ |
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$ | $ | |||||||||
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販売原価 |
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毛利 |
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運営費 |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
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その他の支出 |
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債務返済収益 |
( |
) | |||||||||||||
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利子とその他の収入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
|
その他の費用 |
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その他の支出総額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| 所得税前損失 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
| 所得税を享受する(付記9参照) | ( |
) | |||||||||||||
| 純損失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
|
普通株1株当たり純損失−基本と希釈(付記8参照) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
|
加重平均発行済み普通株−基本株と希釈株(付記8参照) |
|||||||||||||||
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
| 5 |
電気コアは会社そして付属会社
(未監査)
(単位：千)
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||||
|
|
2022 | 2021 | 2022 |
2021 | |||||||||||
|
純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
|
その他総合(赤字)収入： |
|||||||||||||||
|
外貨換算調整 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
|
証券は収益(損失)を実現せず，税を適用して純額を計算する |
|||||||||||||||
|
その他総合収入 |
( |
) |
( |
) | ( |
) | |||||||||
|
総合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
| 6 |
電子コア会社そして付属会社
(未監査)
(単位：千)
|
|
ごく普通である |
|
|
その他の内容 |
|
|
|
|
|
|
その他を累計する |
|||||||||||||
|
|
在庫品 |
|
|
支払い済み |
|
|
積算 |
|
|
全面的に |
合計する | |||||||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
収入(損) |
株権 | ||||||||||
| 締め切りの残高 2022年1月1日 | $ | $ |
|
$ | ( |
) | $ | $ |
|
|||||||||||||||
|
純損失 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
|
その他総合収益 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
|
従業員補償計画に関連する株を発行し，没収金を差し引く |
||||||||||||||||||||||||
|
シェアに基づく報酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
|
純損失 |
|
— |
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|
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|
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|
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|
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|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) | ||||
| その他総合収益 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
|
従業員補償計画に関連する株を発行し，没収金を差し引く |
||||||||||||||||||||||||
|
シェアに基づく報酬 |
— |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 2022年6月30日までの残高 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) | $ |
( |
) | $ | ||||||||||||
| 純損失 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| その他総合収益 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
|
従業員補償計画に関連する株を発行し，没収金を差し引く |
||||||||||||||||||||||||
| シェアに基づく報酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 締め切りの残高 2022年9月30日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
| 7 |
電子コア会社そして付属会社
(未監査)
(単位：千)
| ごく普通である |
|
その他の内容 |
|
|
|
|
|
その他を累計する |
|
|
Total ElectrCore，Inc |
|
|
|
|
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|
在庫品 |
|
|
支払い済み |
|
|
積算 |
|
|
全面的に |
|
|
株主の |
|
|
非制御性 |
|
合計する |
|
||||||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字.赤字 |
|
|
収入(損) |
|
|
株権 |
|
|
利子 |
|
株権 |
|
|||||||||
| 締め切りの残高2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
|
純損失 |
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
その他総合収益 |
— | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
株を発行する |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
従業員補償計画に関連する株を発行し，没収金を差し引く |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
ボーナスに応じた決算 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
シェアに基づく報酬 |
— | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
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純損失 |
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— |
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( |
) |
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|
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|
( |
) |
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( |
) | |
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その他総合収益 |
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— |
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従業員補償計画に関連する株を発行し，没収金を差し引く |
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シェアに基づく報酬 |
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— |
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2021年6月30日現在の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
|
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$ |
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| 純損失 | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| その他総合収益 | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
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株式発行関連費用を差し引いた純額 |
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|
法定費用義務を果たすために株を発行する |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
従業員補償計画に関連した株を発行し，控除して没収する |
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|
シェアに基づく報酬 |
— | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 締め切りの残高 2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 8 |
電子コア会社そして付属会社
(未監査)
(単位：千)
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬 |
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減価償却および償却 |
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有価証券を割引して償却する |
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| 債務返済収益 | ( |
) | ||||||
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株式決済の法定費用で収益を義務する |
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( |
) | |||||
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非現金レンタル費用の純額 |
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| 在庫備付金 | ||||||||
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金純額 |
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( |
) | |
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棚卸しをする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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( |
) |
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売掛金 |
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|
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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|
|
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|
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|
使用権経営賃貸借契約 |
( |
) | ||||||
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リース負債を経営する |
( |
) | ||||||
|
その他の資産 |
( |
) | ||||||
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経営活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
) |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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有価証券を購入する |
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( |
) | |
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有価証券満期日収益 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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既発行株 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
|
|
( |
) |
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現金および現金等価物と制限的現金純(マイナス)増加 |
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( |
) |
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現金と現金等価物--期初 |
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現金および現金等価物と制限された現金−期末 |
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$ |
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|
$ |
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補足キャッシュフロー開示： |
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| 国有売却純営業損失による収益 | $ | $ | ||||||
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支払の利子 |
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$ |
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$ |
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| 納めた所得税 | $ | $ | ||||||
| 非現金活動補足スケジュール： | ||||||||
| 保険料融資 | $ | $ |
|
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| 普通株発行による売掛金 | $ |
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$ |
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| 2020年に株式形式で支給されるボーナス | $ | $ |
|
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照
| 9 |
電子コア会社そして付属会社
(未監査)
注意事項1それは.会社(The Company)
我々は商業段階の医療機器会社であり，特許を有する非侵襲的迷走神経刺激やnVNS療法をGammaCoreと呼ぶ。NVNSはプラットフォーム生物電子医学療法であり、周囲と中枢神経系への影響を通じて神経伝達物質と免疫機能を調節する。我々の最初のポイントは，GammaCoreを用いた主要な頭痛症状の管理と治療である
ニュージャージー州のロクビルに本社を置くElectrCoreは
注意事項2. 重要会計政策の概要
|
(a) |
陳述の基礎 |
添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、1934年の証券取引法下の表格10-QとS-X条例第10条に符合する経営陣は、当社の簡明な総合財務状況及び中期運営業績を公平に列記するために必要な正常な経常的調整を含む必要な調整をすべて行ったと考えている。米国公認会計原則に従って作成された年度総合財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と開示は簡素化または漏れている。これらの中期簡明総合財務諸表は、この年度までの監査された総合財務諸表及び付記と併せて読まなければならない2021年12月31日2022年3月10日にアメリカ証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書に含まれていますそれは.結果によると3人と9人2022年9月30日までの月年間、任意の他の過渡期、または今後1年、または任意の時期の予想される結果を示すとは限らない
|
(b) |
合併原則 |
添付されている簡明な総合財務諸表は、電子コア会社及びその完全子会社の勘定を含む。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の会社簡明総合権益表の中で、オーストラリア電芯会社は非持株権益列報としての非制御権益を合併した。当社は2021年11月2日にオーストラリアコアとの関係を終了したため，この休眠エンティティは当社の2022年9月30日までの9カ月の簡明総合権益表には含まれていない。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている
|
(c) |
予算の使用 |
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成し、連結財務諸表日の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を行うことを要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。このような推定および仮定によって制限された重要な項目は、疑わしいアクセスの予約を含む支払い、貿易信用、リベート、共同支払い援助、販売返品、在庫品の見積もり、許可された装置の使用寿命は株式補償、借入金利の増加、または事項がある
|
(d) |
現金、現金等価物、および限定現金 |
次の表は、現金、現金等価物、および制限現金と、2022年9月30日までの9ヶ月間の簡略化現金フロー表に反映された残高との入金を提供します
| (単位：千) |
2022年9月30日までの9ヶ月間 |
||
|
現金と現金等価物 |
$ |
|
|
| 制限現金 |
|
||
|
現金総額、現金等価物、および限定現金 |
$ | ||
|
(e) |
制限現金 |
同社の限定現金には、シティバンクの新会社クレジットカードと合意した条項に基づいて、会社が契約保存義務を有する現金が含まれている
| 10 |
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(f) |
許可を得た製品 |
その会社はその現金支払いルートを通じてその一部の設備を許可した。これらの認可装置のコストは、2022年9月30日に資本化され、付随する簡明貸借対照表に含まれる他の資産に含まれ、装置の推定使用寿命内に販売される商品コストとして確認される
|
(g) |
貸借対照表項目の再分類 |
2021年12月31日までに報告されたいくつかの支払すべき勘定は、今期の列報に適合するように再分類された。総額は約$である
注意事項3. 意味が重大である リスクと不確実性
流動性
同社はすでに巨大な純損失と運営に使用されている現金を経験しており，近い将来純損失や運営に使用される現金を継続する予定であり，GammaCore療法に対する市場の受容度の向上に努めているからである。同社は設立以来利益を上げておらず、毎年純損失や運営に使われている現金が出ている
同社の今後12ヶ月以降の予想現金需要は主にその製品の商業上の成功に基づいている。同社がこれらの経営業績を実現する能力には重大なリスクと不確実性がある同社は、手元の現金および現金等価物が、本四半期報告書に添付された財務諸表の発表日から少なくとも今後12ヶ月以内に、その運営費用および資本支出需要に資金を提供することを可能にすると信じている。
収入リスクが集中する
その会社の収入のうちかなりの部分が収入(I)である米国では、退役軍人事務部と国防省(“退役軍人事務部”)は、連邦供給スケジュール下の合格契約と退役軍人事務部施設への公開市場販売に基づいて、米国退役軍人事務部と国防省(“退役軍人事務部”)に供給し、(Ii)イギリスでは、イギリスの国家医療サービスシステムからのものである退役軍人事務部と国民健康サービスは同社の唯一の顧客であり、
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9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||
|
|
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
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収入ルート： |
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退役軍人事務部 |
% | % | % | % | |||||||||
|
国家医療サービスシステム |
% | % | % | % |
|||||||||
同社には収入や運営費用に関する外貨両替リスクがあり，その貨幣種はその経営に用いられる現地通貨とは異なる。会社はその資産、負債、キャッシュフローの機能通貨価値の潜在的な変化によって通貨リスクに直面している価格単位で計算する外貨？外貨.
COVID-19 リスクと不確実性
同社は引き続きコロナウイルスの大流行がその業務と地理的位置のすべての方面に与える影響を監視しており、それがどのように業務パートナー、顧客、グローバルサプライチェーンに影響を与えるかを含む。会社で中断期間を経験した9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は 20222021年にはかんじょうウイルス大流行しました多くの不確定要素のため、それはコロナウイルスの大流行がその財務状況、業務結果とキャッシュフローに与える全面的な影響を予測できない。これらの不確定性は大流行の範囲、重症度と持続時間、大流行を制御或いはその影響を軽減するための行動、大流行の直接と間接経済影響及び抑制措置、ワクチンに無効な新しいウイルス株の出現などを含む。コロナウイルスの大流行は全世界の経済活動に深刻な悪影響を与え、金融市場の巨大な変動と負の圧力をもたらした。疫病の持続時間と重症度によって、会社の業績と長期の見通しに対する持続的な影響はまだ確定していない
| 11 |
注意事項4.収入.収入
地域純売上高
次の表に地理市場別の純売上高を示す
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|
9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||
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(単位：千) |
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||
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製品収入 |
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|
アメリカです |
$ | $ | $ | $ | |||||||||||
| イギリス.イギリス | |||||||||||||||
| 他にも | |||||||||||||||
| 許可証収入 | |||||||||||||||
| 日本です | — | — | |||||||||||||
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総純売上高 |
$ | $ | $ | $ | |||||||||||
契約義務を履行する
同社の純収入とは、総収入のことで、割引、クーポン、リベート、返品、共同支払い援助とその電子商取引プラットフォームに関連するサービスのいくつかの費用を差し引く。これらの調整は、可変対価格を表し、会社が顧客に与えることが予想される現金対価格の推定に計上され、この現金対価格は、会社製品取引価格の低下と推定されるため、収入減少と記述される。これらの調整は、管理層によって決定され、既存情報の最適な推定として、このような手当に影響を与える要因の既知の変化を反映するように調整される。可変対価格の調整は顧客との契約条項、歴史的傾向、流通ルート中の残りの在庫レベル及び製品市場に対する期待に基づいて決定される
収入は製品納入が完了した時に確認します。同社は、納入完了時に統制権が移転していると考えているが、この点では、(1)現在製品の支払いを得る権利があるため、(2)製品の実際の所有権を移転している、(3)顧客の製品に対する合法的な所有権、(4)顧客の所有権に対するリスクおよびリターン、および(5)顧客が製品を受け入れている。製品の交付と統制権の移転後、会社は
貿易信用はタイムリーな送金を条件とした割引であり、歴史的経験に基づいて推定される。上には3人と9人 1か月2022年9月30日まで and 2021貿易信用と割引はどうでもいい。
契約残高
会社は通常、顧客に領収書を発行し、義務を履行した後に収入を確認するという点で、支払いは無条件です。したがって、ASC 606によれば、会社と顧客との契約は、契約資産または負債を生じないその間に3人と9人現在までの月2022年9月30日 and 2021.
お客様と合意した支払い条件は一般的に
帝人有限会社とのライセンス契約
2022年3月29日から、同社は帝人株式会社(帝人)と協定を締結し、そのnVNS技術のある独占的な権利を日本で商業化し、一連の原発頭痛疾患を治療することを許可した。
協定によると、同社は帝人会社に許可証と権利を付与する払戻不可能な前払いを受けた。帝人許可協定の財務条項にはマイルストーン支払いが含まれており、帝人が特定の適応に使用するために許可製品を商業化することが決定したときに支払われる。同社はまた，協定1周年から毎年，任意の承認された適応の第1回商業販売まで毎年許可料を受け取る。日本で有利な規制と支払者カバー決定を下した後、双方はGammaCore nVNSの独占的な商業供給協定を締結する予定である。
この協定には、継続および終了条項、および商業供給協定の到着後の最低調達約束を含む慣例的な条項および条件が含まれている。また，帝人は薬品や医療機器局(PMDA)(日本FDAに相当)の規制承認に関するすべての費用を担当している。協定の一部として、帝人は日本でより多くの適応の許可証を取得することについて優先的に交渉する権利がある会社は契約に基づいてデータを提供することを要求し続けているため、会社は発効日から12ヶ月の間に払い戻しできない前金からの収入の確認を開始した。
| 12 |
注意事項5. 棚卸しをする
自分から2022年9月30日 2021年12月31日, 在庫には以下の内容が含まれている
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(単位：千) |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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原料.原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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完成品 |
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総在庫、純額 |
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差し引く：非流動在庫 |
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当面の在庫 |
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$ |
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$ |
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陳腐発明備蓄Oryは$
注意事項6. 賃貸借証書
以下の日付までの3ヶ月と9ヶ月2022年9月30日会社はレンタル費用が#ドルであることを確認した
経営リースの補足貸借対照表情報：
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(単位：千) |
2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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経営リース： |
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経営的リース使用権資産 |
$ |
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$ |
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賃貸負債を経営する： |
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賃貸負債の当期部分を経営する |
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非流動経営賃貸負債 |
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リース負債総額を経営する |
$ |
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$ |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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経営賃貸項目の将来の最低賃貸支払いを取り消すことができません2022年9月30日:
| (単位：千) | ||||
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2022年までの残り時間 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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| 2027年とその後 | ||||
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将来の最低賃貸支払い総額 |
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差し引く：利息を表す額 |
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( |
) |
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合計する |
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$ |
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注意事項7. 費用とその他の流動負債を計算しなければならない
現在の課税費用およびその他の流動負債2022年9月30日そして2021年12月31日以下の内容を含む
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(単位：千) |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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専門費用を計算する |
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$ |
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|
$ |
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ボーナスと奨励的報酬を計算すべきである |
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| 訴訟弁護士費を計算する | ||||||||
| 保険料を計算する |
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| 休暇やその他の従業員に関する費用を計算しなければならない | ||||||||
| 付加価値税を計算する | ||||||||
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他にも |
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$ |
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$ |
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2022年7月5日に、当社は商業保険料融資及び担保協定を締結した(“2022合意“)2022協定は同社の一回の借金を約#ドルと規定している
2021年7月2日、当社は商業保険料融資及び担保協定を締結した(“2021合意“)2021協定は会社が一度に#ドルを借りることを規定している
注意事項8それは.1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均株式数を純損失で割ることである。1株当たり償却損失の算出方法は，純損失を潜在的な希薄化証券を発効させるために調整した普通株の加重平均を除算することである。制限性株と単位奨励、株式オプションと引受権証は1株当たりの赤字に計上されておらず、それらに組み入れることで逆償却効果が生じるからである
1株当たりの赤字に計上されていない潜在的普通株等価物には以下の内容：
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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未償還株式オプション |
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| 限定的な株や単位報酬ではありません |
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| 株式引受権証 |
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注意事項9それは.所得税
ニュージャージー州財務省-税務局NOL移転計画によると、同社は時々、売却の純営業損失から現金を得る資格がある可能性がある。2022年4月14日、会社は現金純額約$を受け取りました
注意事項10. 株に基づく報酬
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプションに関する活動をまとめています
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オプション数 (単位：千) |
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加重平均行権値 |
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加重平均残契約期間(年) |
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未返済、2022年1月1日 |
$ |
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$ |
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授与する |
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鍛えられた |
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キャンセルします |
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( |
) |
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優秀で2022年9月30日 |
$ |
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$ |
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行使可能、2022年9月30日 |
$ |
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|
$ |
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内在的価値は公正な市場価値と2022年9月30日株式オプションの1株当たりの権利価格です2022年9月30日現在、すべての未返済オプションは完了しました
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下表は、9ヶ月までの制約と繰延株単位(“株式単位”)に関する活動をまとめたものである2022年9月30日:
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株式数 (単位：千) |
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加重平均付与日公正価値 |
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非既得権益者、2022年1月1日 |
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$ |
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授与する |
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既得 |
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( |
) |
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キャンセルします |
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( |
) |
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非既得権益者、2022年9月30日 |
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$ |
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一般的に従業員に付与された株式単位は至れり尽くせり-年周期。
会社の年間株主総会の後、会社は通常、非従業員の取締役一人に持分奨励金を付与し、奨励金額を超えています
当社がその持分奨励を確認した株式報酬支出は以下のとおりである
|
|
9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||
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(単位：千) |
2022 | 2021 | 2022 |
2021 |
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販売、一般、行政 |
$ | $ | $ | $ | |||||||||||
|
研究開発 |
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販売原価 |
|||||||||||||||
| 総費用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
現在、未帰属賠償に関する未確認補償コスト総額2022年9月30日はい$です
株式報酬の評価情報
3か月と9か月までの各株式オプション奨励の公正価値2022年9月30日そして2021年はブラック·スコアモデルを用いて授与日に推定された。E予想どおりである波動性は同社の同業者の歴史的普通株式変動性に基づいて計算される。無リスク金利は、関連奨励期待寿命に最も近い米国債平均金利に基づいて計算される。簡略化手法を用いて授標の期待期限を計算した。会社は普通株の配当金を定期的に支払わないため、予測可能な未来にも何の配当も支払わないため、配当金は支払われていない
ブラック·スコアーズオプション定価モデルが、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に付与された株式オプションを評価する際に使用する加重平均仮説要約を以下の表に示す
| 9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||
| 2022 |
2021 | ||||||
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授与日の公正価値 |
$ |
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$ | |||
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予想変動率 |
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% |
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% | |||
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無リスク金利 |
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% |
% | ||||
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予想保有期間は年単位である |
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配当率 |
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% |
% | |||
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注意事項11. 引受金とその他の事項
株主訴訟
2019年7月8日と2019年8月1日、会社の株主はニュージャージー州高等裁判所でサマセット県のために推定された集団訴訟を提起し、以下のように説明したPaul KuehlはElectrCore，Inc.らの事件を訴えている。巻頭番号：SOM-L 000876-19およびShirley StoneはElectrCore，Inc.らを訴えている。巻頭番号：SOM-L 001007-19。同社のほか、被告には同社初公募株の引受業者Evercore Group L.L.C.，Cantor Fitzgerald&Co.，JMP Securities LLCとBTIG，同社の2人の株主が含まれている。2019年8月15日、高等裁判所は合併命令を出したクールだなそして石材行動は，答案番号の下で行われる.SOM-L 000876-19である.すべての原告は共同先頭原告に任命された。原告はIPOで普通株を購入するか、またはその購入が当該発行の一種類の株主に遡ることができることを証明する合併の改訂された起訴状を提出した。合併改訂後の起訴状は，被告は証券法第11，12(A)(2)及び15条のIPOに関する登録声明及び関連目論見書の規定に違反していると主張している。起訴状は指定されていない補償性損害賠償、利息、費用、弁護士費を要求する
2019年10月31日、当社と他の被告は、訴えの却下または訴訟の一時停止を要求し、未解決の連邦訴訟(以下に述べる)を支持する動議を提出した2020年2月21日、裁判所は被告が偏見で合併修正訴状を却下する動議を承認した。2020年3月2日、裁判所は合併後の改正訴えを却下し、偏見を持った改正命令を発表した。原告は2020年3月27日、ニュージャージー州高等裁判所控訴支部に控訴通知を提出した。控訴は2021年9月27日に討論された。2021年10月8日、控訴裁判庭は高等裁判所の裁決を覆す命令を発表した。この事件は高等裁判所に送られ、動議の却下について口頭討論が行われた。2021年11月11日、被告はわが社の登録証の裁判所選択条項に基づいて却下補充動議を提出した。2021年12月10日、高裁は元の却下動議と連邦裁判所選択条項に基づく却下補充動議に対する議論を聴取した。2021年12月14日、高裁は連邦裁判所選択条項に基づく偏見却下補充動議を承認し、原始動議無偏見却下を承認した。2022年1月27日、原告は控訴裁判庭に控訴通知書を提出した2022年4月15日、原告は控訴要約を提出した。 被告-被控訴人の事件概要は2022年5月16日に提出された。控訴は十分なブリーフィングを受けた。 控訴の討論日はまだ確定されていない
2019年9月26日と2019年10月31日、会社のいわゆる株主が米国ニュージャージー州地方裁判所で推定集団訴訟を起こした。タイトルは以下の通りAllyn TurnofskyはElectrCore，Inc.らを訴えている。, Case 3:19-cv-18400, and PrieweはElectrCore，Inc.らの事件を訴えている.ケース1：19-cv-19653。会社のほか、被告には現役員と元役員と高級管理者、初公募株の引受業者Evercore Group L.L.C.，Cantor Fitzgerald&Co.，JMP Securities LLC，BTIG，LLCが含まれている。原告はそれぞれ、(I)IPOで会社の普通株を購入したか、またはその購入がIPOに遡るか、または(Ii)IPOから2019年9月25日までの間に普通株を購入した代表株主を求める。起訴状はいずれも、被告が証券法第11及び15条及び取引所法第10(B)及び20(A)条、(I)初公募株式の登録説明書及び関連募集説明書、並びに(Ii)米国証券取引委員会に提出された上場後のいくつかの開示に違反したことを告発している。これらの苦情は指定されていない補償性損害賠償、利息、費用、そして弁護士費を要求するそれは.. プリヴィ その事件は2020年2月19日に自発的に却下された。
はいトゥルノフスキー2019年11月25日、何人かの原告とその弁護士が首席原告と首席原告弁護士に選ばれた。2020年4月24日、裁判所はCarole TibbsとBragar、Eagel&Squire，P.C.社の動議を承認した。2020年7月17日、原告はトゥルノフスキーそれは.以前のクレームを除いて、修正された起訴状は取締役被告と
| 17 |
いわゆる株主リチャード·マルツは2021年3月4日、米国ニュージャージー州地方裁判所でいわゆる株主派生訴訟を起こした。この動作のタイトルはリチャード·マルツは，ElectrCore，Inc.を代表してFrancis R.Amatoらを訴えている.ケース3：21-cv-04135。被告には当社の現職と元役員と上級管理職が含まれています。原告は会社を代表してIPOとIPOから2019年9月25日までの間に発生した訴訟について派生商品クレームを求めると主張した。起訴状は取締役会に対する要求が許すことができると主張している。起訴状は，被告は取引法第14条(A)条に違反し，受託責任，不当所得，会社資産の浪費に違反していると主張している。起訴状はこう主張しましたトゥルノフスキー証券法第11条及び取引法第10(B)及び21 D条によると、上記の場合。起訴状は、指定されていない補償性損害賠償、利息、費用と弁護士費、宣言的救済、及び会社の管理と内部手続きの変更を要求する命令、及び定款と会社登録証明書草案修正案への投票を求めている
2021年3月8日、いわゆる株主Erin Yusonは、米国ニュージャージー州地方裁判所でいわゆる株主派生訴訟を起こした。この動作のタイトルはErwin Yusonは，ElectrCore，Inc.を代表してFrancis R.Amatoらを訴えている.ケース3：21-cv-04481。被告には当社の現職と元役員と上級管理職が含まれています。原告は，代表会社が2019年の委託書とIPOから2019年9月25日までに発生した訴訟についてデリバティブクレームを求めていると主張している。起訴状は取締役会に対する要求が許すことができると主張している。起訴状は，被告は取引法第14条(A)条に違反し，受託責任に違反したと主張している。起訴状は、指定されていない補償性損害賠償、利息、費用と弁護士費、宣言的救済、及び会社の管理と内部手続きの変更を要求する命令、及び定款と会社登録証明書草案修正案への投票を求めている。
その事件の原告マルツそして玉松さん派生商品訴訟はこのような訴訟を合併して保留することに同意する。裁判所が簡易判決を要求する動議を決議するまで訴訟は棚上げされたトゥルノフスキー連邦証券集団訴訟です原告は2021年4月14日にこのような大意の規定を提出し、2021年4月30日に裁判所が命じた。このような事件はまたクーライヒ裁判官に再分配された。
会社はこのような問題について引き続き積極的に自分を弁護しようとしている。しかし、これらの訴訟事項の初期段階を考慮して、当社は合理的な損失確率または潜在的損失の範囲を決定することができない。したがって、当社は、いかなる不利な結果がもたらす可能性のある潜在的損失(あれば)についても計上すべき費用を確立しておらず、これらの訴訟事項が当社の財務状況に悪影響を及ぼす可能性のある巨額の弁護費用および/または判決または和解につながらない保証はない。
通常の業務過程で、会社は時々様々なクレーム、クレーム、法律行動の影響を受ける。当社では、その結果がその運営や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる他の現在保留されている訴訟は何も知りません会社は関連する法律費用を支払う 本付記11に記載された株主訴訟に関する訴訟を含むPでは最初から、彼らは招かれた
| 18 |
本節を読む際には、本四半期報告書Form 10-Qに含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表と関連説明、および米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告に含まれる経営陣が、2021年12月31日までの年間財務状況と経営結果の検討と分析を併せて読まなければなりません。章のタイトルで述べたようにEd“前向き陳述に関する戒め”、以下d議論と分析には、リスクと不確実性に関する前向きな陳述と仮定が含まれており、これらの仮説が実現されていないか、または間違っていることが証明されていれば、私たちの結果はこれらの結果とは大きく異なる可能性があるこのような展望的陳述に明示的または暗示的な情報がある。このような差をもたらす可能性がある要因には、以下の決定された要因、および上述した年次報告および本10-Q表の“リスク要因”の項目の下の要因が含まれるが、これらに限定されない.
概要
我々は商業段階の医療機器会社であり，独自の非侵襲的迷走神経刺激やnVNS療法を持ち，GammaCoreと呼ばれている。NVNSはプラットフォーム生物電子医学療法であり、周囲と中枢神経系への影響を通じて神経伝達物質と免疫機能を調節する。私たちの重点はGammaCoreを用いて主要な頭痛症状を管理し治療することである。
われわれのGammaCore nVNS療法は，頸部に応用した最初の非侵襲的手持ち薬物療法であり，皮膚を通る迷走神経に温和な電気刺激を行うことで片頭痛や群発性頭痛を治療している。GammaCoreは，患者が自己投与する携帯的で使いやすい技術として設計されており，予防にも必要に応じても，通常処方されている薬物に関連する潜在的な副作用はない。GammaCoreを患者の頸部迷走神経に置くと，入力線維を刺激し，患者の痛みを軽減する可能性がある。GammaCore(NVNS)はFDAがアメリカで許可した補助薬物であり、成人患者の群発性頭痛の予防的治療、成人患者の発作性群発性頭痛関連疼痛の急性治療、成人と青少年(12歳及び以上)患者の急性予防的治療、及び成人患者の陣発性片頭痛と持続性片頭痛の治療に用いられる。GammaCoreはイギリスとEUでCEマーカーを獲得し、急性及び/又は予防的治療に主要な頭痛(片頭痛、群集性頭痛、三叉神経性自主性頭痛と連続性片頭痛)と成人過剰投与頭痛に応用されている。
2019年5月以降、我々は主に米国退役軍人事務部と米国防総省、イギリスの2つのチャネルで販売活動を行っている最近，我々のGammaCore療法の米国や海外での採用を増やすための的確な投資が行われるようになった。我々は，従来の精算モデルや，医師向けおよび消費者向け直接方式による電子商取引や現金支払いモデルの利用可能性など，GammaCoreのビジネスアプリケーションを拡大する戦略を評価し続けている。私たちは今後数四半期にわたってこれらの戦略の評価と可能な実行に的確な投資を継続する予定だ。私たちはまた私たちの治療交付プラットフォームの未来の反復に的確な投資を続けるつもりだ。多くの不確実性のため、私たちはこれらの戦略と投資が私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローにどのような影響を与えるかを予測できないインフレ、通貨レート、そして全体的な経済状況の潜在的な影響を含む。
2022年4月、我々はNVNSがアメリカ国防省生物技術最適化作戦と戦術(Boost)研究計画の更なる研究対象に選ばれたことを発表し、この研究計画はアメリカ空軍711人類表現連合チームの性能最適化分部指導者によって行われ、加速訓練、持続的な関心、疲労減少と情緒改善を提供することを目的としている。Boost計画の持続的な努力は、米国空軍が主要な頭痛のための設備ではないことを招く可能性があり、同社が将来的に米空軍に野戦設備を提供することを要求する可能性がある。多くの不確実性のため、私たちはBoost計画が私たちの財務状況、運営結果、そしてキャッシュフローに及ぼす影響を予測できない。
また，米国やイギリス以外のいくつかの国や地域でGammaCoreサファイアを提供することと，市場参入活動を日本で開始できるようにする新たな流通業者との合意を発表した。
資本活動
2022年1月18日、我々は米国証券取引委員会にS-3表登録説明書または2022年棚上げ登録説明書を提出し、普通株、優先株、権利証、権利、債務証券と単位の発行に使用し、総金額は7，500万ドルに達した。2022年“棚登録声明”は2022年1月25日に発効を発表した。 アドバイスの単位あたりの最高発行価格とアドバイスの証券ごとのアドバイス最高合計発行価格は、吾らが発行連結所で時々決定する“2022年棚登録声明”に基づいて登録された倉庫。非関連会社が持っている私たちの証券の総時価まで7，500万ドルに相当するか、またはそれ以上であり、本登録声明および我々の任意の他の登録声明によれば、米国が任意の所与の12ヶ月の間に発行したすべての証券の最高発行価格の合計は、非関連会社が保有するわが証券の総時価の3分の1を超えてはならない
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帝人有限会社とのライセンス契約
2022年3月29日、私たちは帝人株式会社(帝人)と合意し、そのnVNS技術のある独占的権利を日本で商業化し、一連の原発頭痛障害を治療することを許可した。
協定によると、私たちは2022年第3四半期に帝人に許可証と権利を付与する一度に払い戻しできない前払いを受けた。2022年第2四半期から、同社は1年以内にこの前金の収入を割合で確認し始めた財務条項には記念碑的な支払いが含まれており、帝人が特定の適応のためにライセンス製品を商業化することを決定した場合に支払われる。私たちはまた、協定1周年から、任意の承認された適応の最初の商業販売まで毎年許可料を受け取ります。日本で有利な規制と支払者カバー決定を下した後、双方はGammaCore nVNSの独占的な商業供給協定を締結する予定である。
この協定には、継続および終了条項、および商業供給協定の到着後の最低調達約束を含む慣例的な条項および条件が含まれている。また，帝人は薬品や医療機器局(PMDA)(日本FDAに相当)の規制承認に関するすべての費用を担当している。協定の一部として、帝人は日本でより多くの適応の許可証を取得することについて優先的に交渉する権利がある
ニュージャージー州の純営業損失
ニュージャージー州財務省-税務局NOL移転計画によると、私たちは時々私たちの純営業損失を売却して現金を得る資格があるかもしれない。2022年4月14日、売却ニュージャージー州の純運営損失から約44.5万ドルの現金純額を獲得した。
COVIDの影響-19
我々は引き続きコロナウイルスの大流行が私たちの業務と地理的位置の各方面に与える影響を監視し、それがどのように業務パートナー、顧客、グローバルサプライチェーンに影響を与えるかを含む。中断期間を経て2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月かんじょうウイルス大流行しました多くの不確定要素のため、我々はコロナウイルスの大流行が著者らの財務状況、業務結果とキャッシュフローに与える全面的な影響を予測できない。これらの不確定性は大流行の範囲、重症度と持続時間、大流行を制御或いはその影響を軽減するための行動、大流行の直接と間接経済影響及び抑制措置、ワクチンに無効な新しいウイルス株の出現などを含む。コロナウイルスの大流行は全世界の経済活動に深刻な悪影響を与え、金融市場の巨大な変動と負の圧力をもたらした。大流行の持続時間と重症度によって、私たちの長期的な結果と将来性に対する持続的な影響は依然として不確定である。
重要な会計政策と試算
当社の簡明総合財務諸表の主要会計政策及び列報基準は、Form 10-K年報に添付されている総合財務諸表付記2“主要会計政策概要”に掲載されている。証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書に含まれていますn,あるいは米国証券取引委員会2022年3月10日の報告(“2021年年報”)、および本四半期報告(Form 10-Q)に含まれる簡明総合財務諸表の付記2“重要会計政策概要”である。
私たちの財務諸表の作成はアメリカ公認会計原則、すなわちGAAPに符合し、資産、負債、収入、費用、その他の関連開示に影響を与える報告金額の推定と仮定を要求する。私たちは私たちの推定、仮定、そして判断が合理的だと信じているが、それらは既存の情報に基づいている。実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があり、原因は判断、仮説と条件が予見できない事件或いはその他の原因によって変化し、これは私たちの財務状況と運営結果に重大な影響を与える可能性がある
統合財務諸表に最も潜在的な影響を与える重要な会計政策、すなわち当該等の政策に関する判断、推定、仮説と題して、以下のように考えられる重要な会計政策と試算私たちの2021年の年間報告書の第二部分に。
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結果は…運営部
2つのバージョンの比較2022年9月30日までの3ヶ月送られます3か月で終わる辺.辺2021年9月30日
次の表は私たちの簡明合併経営報告書の金額を示しています2022年9月30日までの3ヶ月そして2021:
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上には三つ現在までの月九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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統合業務報告書： |
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純売上高 |
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$ |
1,976 |
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$ |
1,487 |
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|
$ |
489 |
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販売原価 |
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|
258 |
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355 |
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(97 |
) |
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毛利 |
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1,718 |
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1,132 |
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586 |
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運営費 |
|
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|
研究開発 |
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1,617 |
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470 |
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1,147 |
|
|
販売、一般、行政 |
|
|
5,657 |
|
|
|
4,647 |
|
|
|
1,010 |
|
|
総運営費 |
|
|
7,274 |
|
|
5,117 |
|
|
|
2,157 |
||
|
運営損失 |
|
|
(5,556 |
) |
|
|
(3,985 |
) |
|
|
(1,571 |
) |
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その他の支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利子とその他の収入 |
|
|
(103 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(99 |
) |
|
その他の費用 |
|
|
— |
|
|
4 |
|
|
|
(4 |
) | |
|
その他の支出総額 |
|
|
(103 |
) |
|
|
— |
|
|
(103 |
) | |
| 所得税前損失 | (5,453 | ) | (3,985 | ) | (1,468 | ) | ||||||
| 所得税支給 | — | (8 | ) | 8 | ||||||||
|
純損失 |
|
$ |
(5,453 |
) |
|
$ |
(3,993 |
) |
|
$ |
(1,460 |
) |
純売上高
ネットワークがあります年間売上高は33%増加した2022年9月30日までの3ヶ月前年の同時期と比べると。489，000ドル増加した理由は1つはすべての主要ルートの純売上高は増加しましたアメリカ退役軍人事務部、アメリカ商業チャンネル、販売米国以外からの収入には、2022年9月30日までの3カ月分の4.5万ドルの許可収入が含まれている。比較可能な前年には収入が許可されていない2022年9月30日までの3カ月間、ドルが強くなったため、米国以外からの収入が悪影響を受けた残りのほとんどの人は2022今年度の収入は引き続き米国の退役軍人事務部とイギリスからのものとなる。また，従来の神経学的頭痛の専門家に直接向けた医師モデルや，一次保健医，女性の健康，疼痛管理，運動医学，機能，総合医学専門家，脊椎マッサージ師，薬剤師(薬局医)を含む様々な患者の頭痛状況を管理する様々な医療提供者が含まれる現金支払いプログラムから収入が拡大することが予想される。
毛利
年間毛利は586，000ドル増えました2022年9月30日までの3ヶ月前年の同時期と比べると毛利率は 87% そして 76%この3ヶ月でDはそれぞれ2022年と2021年9月30日である私たちが発展してきたビジネス戦略は現金支払いモデルの発売を招き、私たちはこのモデルで私たちの設備の一部を許可した。のコストです許可された設備は、設備の予想使用寿命内に販売される商品コストとして確認される2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちの一部の設備の許可に関連した毛金利の増加に有利な影響は9%だった。また、ここ数四半期、私たちはますます多くの長期治療薬を販売し、より高い平均販売価格、販売数の増加を招いたBER OF空気入りキットは、商品コストがもっと低い。 これらの要素には帝人ライセンス収入に関連する商品コスト、及び販売数量増加に関する労働力や間接コストの有利な吸収は、毛金利の増加を推進している。残り時間の毛利と利回り2022収入レベル、製品の組み合わせ、および許可されたデバイスの使用寿命の予想される任意の変化に大きく依存するだろう。
研究と開発
2022年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費は160万ドルで110万ドル増加しました前年の同時期と比べるとこの成長は主に、私たちの知的財産権を使用してスマートフォン統合とスマートフォン接続の非侵襲的治療を提供することを含む、私たちの治療配信プラットフォームの将来の反復をサポートするための的確な投資によるものである。
| 21 |
販売、一般、行政
2022年9月30日までの3ヶ月間の販売、一般、行政費用は570万ドルで、前年同期に比べて100万ドル増加し、22%増となった継続する我々のビジネス努力、特に現金報酬をめぐって提案された販売とマーケティング努力を支援するための的確な投資を行い、伝統的な神経頭痛の専門家に直接向けた医師モデルと、一次保健医、女性の健康、疼痛管理、運動医学、機能と総合医学専門家、脊椎マッサージ師と薬剤師(薬局医師)を含む様々な患者の頭痛状況を管理する医療提供者を含む
その他の支出
その他の支出が増加した要因は，2022年9月30日までの3カ月間，資金が利子ツールに集中しているため，本期の現金と現金等価物の利息収入が増加したためである。利息収入が増加したもう一つの理由は金利上昇だ
2つのバージョンの比較9人 現在までの月 2022年9月30日 送られます9人 月末辺.辺 2021年9月30日
次の表は私たちの簡明合併経営報告書の金額を示しています 2022年9月30日までの9ヶ月間 そして 2021:
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上には9月30日までの9ヶ月間 |
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|||||
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2022 |
|
|
2021 |
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変わる |
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|||
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|
(単位：千) |
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|||||||||
|
統合業務報告書： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
純売上高 |
|
$ |
6,032 |
|
|
$ |
3,960 |
|
|
$ |
2,072 |
|
|
販売原価 |
|
|
976 |
|
|
|
1,093 |
|
|
|
(117 |
) |
|
毛利 |
|
|
5,056 |
|
|
|
2,867 |
|
|
|
2,189 |
|
|
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究開発 |
|
|
3,892 |
|
|
|
1,794 |
|
|
|
2,098 |
|
|
販売、一般、行政 |
|
|
18,121 |
|
|
|
15,644 |
|
|
|
2,477 |
|
|
総運営費 |
|
|
22,013 |
|
|
17,438 |
|
|
|
4,575 |
||
|
運営損失 |
|
|
(16,957 |
) |
|
|
(14,571 |
) |
|
|
(2,386 |
) |
|
その他の支出 |
|
|
|
|
|
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|
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| 前進を続ける債務の弁済 | — | (1,422 | ) | 1,422 | ||||||||
|
利子とその他の収入 |
|
|
(145 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
|
(137 |
) |
|
その他の費用 |
|
|
5 |
|
|
7 |
|
|
|
(2 |
) | |
|
その他の支出総額 |
|
|
(140 |
) |
|
|
(1,423 |
) |
|
|
1,283 |
|
| 所得税前損失 | (16,817 | ) | (13,148 | ) | (3,669 | ) | ||||||
| 所得税割引 | 445 | 877 | (432 | ) | ||||||||
|
純損失 |
|
$ |
(16,372 |
) |
|
$ |
(12,271 |
) |
|
$ |
(4,101 |
) |
純売上高
ネットワークがあります売り上げが増加する2022年9月30日までの9カ月間は前年同期比で52%増加した。210万ドルの増加は当然だすべての主要ルートの純売上高はアメリカ退役軍人事務部アメリカビジネスチャンネル 米国以外からの純売上高には、2022年9月30日までの9カ月間に確認された93，000ドルの許可収入が含まれている
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毛利
2022年9月30日までの9カ月間で、毛利益は前年同期比220万ドル増加した。2022年9月30日までの9カ月の毛金利は84%増加したが、2021年9月30日までの9カ月の毛金利は72%増加した私たちが開発してきたビジネス戦略は現金支払いモデルの発売につながりました設備です。ライセンス設備のコストは、設備の推定使用寿命内に販売される商品コストとして確認される2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの一部の設備を許可したことに関連する毛金利増加の有利な影響は8%だった。 また、ここ数四半期、長期治療薬を販売するようになり、より高い平均販売価格をもたらし、より低い商品コストでより多くの再充填キットを販売しているこれらの要素には 帝人 ライセンス収入に関連する商品コスト、及び販売数量の増加に関する労働力及び間接コストの有利な吸収は、毛金利の増加を促進する。
研究と開発
研究開発費2022年9月30日までの9ヶ月間で3.9ドル600万ドルで前年同期比210万ドル増加したこの成長は主にターゲットを絞った投資によるものです私たちの治療は、私たちの知的財産権を使用してスマートフォン統合とスマートフォン接続の非侵襲的治療を提供することを含む、プラットフォームの将来の反復を提供します。
販売、一般、行政
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般、行政費用はそれぞれ1810万ドルと1560万ドルだったなぜなら私たちは 私たちのビジネス努力を支援するために的確な投資を続けています, 特に、私たちの現金給与プランの販売とマーケティングは、伝統的な神経科頭痛専門家の直接医師モデル、及び各種患者の頭痛状況を管理する医療提供者を含み、一次保健医師、女性の健康、疼痛管理、運動医学、機能と総合医学専門家及び脊椎マッサージ師と薬剤師(薬局医師)を含む。
その他の支出
2021年9月30日までの9ヶ月間のその他(収入)支出は主に収益を代表する$1.4会社が記録したPaycheck保護計画(“PPP”)ローンの免除に関する100万ドル。利息や他の収入が増加した主な原因は金利上昇による現金と現金等価物の利息
所得税割引
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の所得税優遇はそれぞれ40万ドルと90万ドルで、2019年と2018年の州純運営損失とニュージャージー州NOL譲渡計画下の研究開発税収控除を売却したことを代表しています。
キャッシュフロー
次の表に次の期間の重要な現金源と用途を示す
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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提供された現金純額 |
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経営活動 |
|
$ |
(12,631 |
) |
|
$ |
(9,273 |
) |
|
投資活動 |
|
$ |
— |
|
$ |
17,217 |
||
|
融資活動 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
25,685 |
|
経営活動
経営用現金純額活動は百万ドルと1260万ドルです100万ドルと930万ドル9人組2022年9月30日までの月2021年には. この成長は主に私たちの運営純損失の増加によるものだ。
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投資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動は現金を提供していない。上には2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する純現金は1720万ドル有価証券満期日から受け取った資金を反映して、一部は前期間に有価証券を購入したことによって相殺されます。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動は現金を提供していない。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は2570万ドル代表者私たちの普通株を売却する収益。
流動性展望
2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物および制限現金総額は2190万ドルです
私たちが設立されて以来、私たちは反復的な損失を経験した。1，640万ドルの純損失と1，230万ドルの9つの損失が起きました2022年9月30日までの月2021年です私たちは少なくとも今後数年以内に、私たちは努力しているので、運営から大量の負のキャッシュフローを生み出し続けると予想していますわれわれのGammaCore療法に対する市場の受容度を高め，原発頭痛の急性治療とその他の適応に用いられている。
私たちの今後12ヶ月以降の予想される現金需要は、私たちの製品の商業成功と私たちのビジネス戦略の目標投資レベルに大きく基づいています。私たちがこれらの経営業績を達成する能力には、頭痛のある業務への悪影響を含む重大なリスクと不確実性がありますCOVIDからのNess-19Pandem集積回路インフレやドル安などのマクロ経済要因があります私たちは私たちの現在の現金と現金等価物が私たちの運営費用と資本支出を支払うことができると信じているURE要求、金種のように最新計画されていて、少なくとも次の年に12数ヶ月後Eテーブル10-Qに含まれる財務諸表の提供日。
次の12ヶ月間、私たちの成長は、私たちのGammaCore療法のビジネス努力に資金を提供する能力と、より多くの適応と私たちの次世代GammaCore療法の研究と開発活動の機会にある程度依存すると信じています。私たちの既存の資源は私たちが私たちの未来の成長に有利かもしれないと思うすべての活動を展開することを可能にすることはあまりできない。したがって、私たちは未来にもっと多くの資金を求めるか、またはそのような活動の一部または全部を減少または放棄する必要があるだろう。もし私たちが求めているが優遇条件で資金を集めることができない場合、あるいは資金を集めることができない場合、私たちの商業化努力や研究開発活動を支持できない可能性があり、私たちの業務成長はマイナスの影響を受ける可能性がある。したがって、私たちは効果的に競争できないかもしれない。支払者や競争構造、私たちの商業化戦略、私たちの開発活動、規制事項に関する変化を含めて、私たちがコントロールできない範囲で起こる可能性があり、これは私たちの利用可能な資金をより早く消費することになります
2022年6月23日から、私たちの普通株はナスダック全世界精選市場からナスダック資本市場に移転し、私たちは2022年12月19日まで、すなわち2022年12月19日まで、すなわち2022年12月19日まで、ナスダック資本市場の普通株の1株当たりの購入価格は少なくとも1.00ドルである180日間の猶予を与えられた。もし私たちが追加のコンプライアンス期間内にコンプライアンスを再獲得できなければ、普通株はナスダック資本市場から撤退するかもしれない。このような退市は、私たちの普通株の価格にマイナスの影響を与え、投資家がそうしたい時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があり、私たちが受け入れ可能な条件で資本を調達したり、戦略、融資、または他の取引を行う能力に重大な悪影響を与える可能性がある。第II項--第1 A項“リスク要因2022年6月30日までのForm 10-Q四半期報告は2022年8月4日に米国証券取引委員会に提出された。
2022年1月18日、我々は米国証券取引委員会にS-3表登録説明書または2022年棚上げ登録説明書を提出し、普通株、優先株、権利証、権利、債務証券と単位を発行し、私たちは総称して棚上げ証券と呼び、総金額は7，500万ドルである。2022年“棚登録声明”は2022年1月25日に発効を発表した。提案された単位あたりの最高発行価格及び提案された各種類の証券の提案最高総発行価格は、吾等が時々吾等が2022年棚登録声明に基づいて登録した証券の発行を決定する。非関連会社が保有する我々の証券の総時価が7500万ドル以上である前に、本声明および我々の任意の他の登録声明によれば、米国が所与の12ヶ月の間に発行したすべての証券の総最高発行価格は、非関連会社が保有するわれわれの証券の総時価の3分の1を超えてはならない。
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情報開示制御とプログラムの評価
我々は、“取引所法案”に基づいて我々の報告書で開示すべき情報が、ルールおよびテーブルで指定された期間にわたって記録、処理、まとめ、報告されることを確実にし、これらの情報を蓄積し、必要な開示について決定するために、当社のCEOおよび最高財務官を含む、私たちの報告書に開示されるべき情報を確実に伝達することを目的としている。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際には、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識し、我々の設計目的のように、我々の判断に基づいて、我々が採用した制御およびプログラムの利点がそのコストを超えるかどうかを評価する
“取引所法案”第13 a−15(B)条の要求によると、2022年9月30日現在、最高経営責任者及び最高経営責任者を含む我々の経営陣の監督及び参加の下で、我々の情報開示制御及び手続(“取引所法案”第13 a−15(E)条に定義されている)の有効性が評価されている。この評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2022年9月30日現在、我々の開示制御及び手続が上記の目的に対して有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は、“外国為替法案”のルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されている
| 25 |
11に掲げる資料を付記する承諾とまたは事項--株主訴訟我々の四半期報告書に記載されている簡明総合財務諸表中の10-Q表は、本第2部第1項を引用している。
2022年3月31日と2022年6月30日までの2021年年報およびForm 10-Q四半期報告の“リスク要因”にそれぞれ記載されているリスクは、当社の業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、私たち普通株の取引価格は低下する可能性があります。2021年年報におけるリスク要因部分は、上記10-Qテーブル四半期報告によって更新され、すべての重要な面で最新を維持している。これらのリスク要因は私たちが直面しているすべてのリスクを決定することはできません-私たちの運営は私たちが現在知らないことや現在私たちの運営にどうでもいいと思っている要素によって影響されるかもしれません既知と未知のリスクと不確実性のため、私たちの過去の財務業績は未来の業績の信頼できる指標ではない可能性があり、歴史的傾向は未来の結果や傾向を予測するために適用されない。展望レポート、MD&A、および簡明な統合財務諸表の部分を含む、当テーブルの10-Qに記載されている他の情報も参照されたい
ない。
(B)は適用できない.
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展示品 番号をつける |
|
説明する |
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31.1* |
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C2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて成立した1934年証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って首席執行幹事を認証する。 |
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31.2* |
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サバンズ規則第302条に基づいて成立した1934年“証券取引法”第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条による首席財務官の証明-2002年“オキシリー法案”。 |
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32.1** |
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サバンズ条約第906条に基づいて採択されたアメリカ法典第18編第1350条の主要行政官の証明-2002年“オキシリー法案”。 |
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32.2** |
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サバンズ法案第906条に基づく“米国法典”第18編第1350条首席財務官の証明-2002年“オキシリー法案”。 |
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101.INS |
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XBRLのインスタンスドキュメントを連結しますインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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本局に提出します。 |
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手紙で提供する。 |
| † | 管理契約または報酬計画を表示します。 |
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1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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会社名 |
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日付： 2022年11月3日 |
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差出人： |
/s/ ダニエル·S·ゴールドバーグ |
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ダニエル·S·ゴールドバーグ |
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最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付： 2022年11月3日 |
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差出人： |
/s/ ブライアン·M·ボスナ |
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ブライアン·M·ボスナ |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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