カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
For the transition period from to .
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録されている各取引所の名前： |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ | ファイルマネージャを加速する☐ |
規模の小さい報告会社 | |
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月1日までに登録者は
カタログ表
NextCure社
表格10-Q
2022年9月30日までの四半期
カタログ
ページ | ||
第1部財務情報 | ||
第1項。 | 財務諸表 | 1 |
2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの簡明貸借対照表 | 1 | |
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の監査されていない経営簡明報告書と全面赤字 | 2 | |
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間監査されていない株主権益簡明報告書 | 3 | |
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間監査されていないキャッシュフロー表簡明レポート | 4 | |
監査されていない簡明財務諸表付記 | 5 | |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 13 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 22 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 22 |
第2部：その他の情報 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 23 |
第1 A項。 | リスク要因 | 23 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 23 |
第三項です。 | 高級証券違約 | 23 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 23 |
五番目です。 | その他の情報 | 23 |
第六項です。 | 陳列品 | 24 |
サイン | 25 | |
i
カタログ表
第1部財務情報
項目1.財務諸表
NEXTCURE，Inc.
簡明貸借対照表
(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)
九月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
資産 |
|
|
| ||||
流動資産： |
|
|
| ||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | |||
有価証券 | | | |||||
制限現金 |
| |
| | |||
前払い費用と他の流動資産 |
| |
| | |||
流動資産総額 |
| |
| | |||
財産と設備、純額 |
| |
| | |||
その他の資産 |
| |
| | |||
総資産 | $ | | $ | | |||
負債と株主権益 |
|
|
|
| |||
流動負債： |
|
|
|
| |||
売掛金 | $ | | $ | | |||
負債を計算すべきである |
| |
| | |||
賃料を繰延し，当面の部分 |
| |
| | |||
流動負債総額 |
| |
| | |||
繰延賃貸料は当期分を差し引く |
| |
| | |||
総負債 |
| |
| | |||
株主権益： |
|
|
|
| |||
優先株、額面は$ | |||||||
普通株、額面$ |
| |
| | |||
追加実収資本 |
| |
| | |||
その他の総合損失を累計する | ( | ( | |||||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | |||
株主権益総額 |
| |
| | |||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | |||
付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
1
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
経営と全面損失簡明報告書
(監査を受けておらず、千単位で、共有を除く1株当たりの金額)
3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運営費用： | ||||||||||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般と行政 |
| | | | | |||||||
総運営費 |
| |
| |
| |
| | ||||
運営損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
その他の収入、純額 |
| |
| |
| |
| | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加重平均流通株−基本と希釈 | | | | | ||||||||
総合的な損失： | ||||||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
有価証券の未実現収益 | ( | | ( | ( | ||||||||
全面損失総額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
2
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
株主権益簡明報告書
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
2022年9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||||
株主権益 | |||||||||||||||||
その他の内容 | その他を累計する |
| |||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 損 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||
2021年12月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
株式オプションの行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未実現の有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年3月31日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
株式オプションの行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
ESPPにより株を発行する | | — | | — | — | | |||||||||||
未実現の有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日までの残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
未実現の有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年9月30日までの残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
2021年9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||||
株主権益 | |||||||||||||||||
その他の内容 | その他を累計する |
| |||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 収入を損ねる | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||
2020年12月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
株式オプションの行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未実現の有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2021年3月31日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
株式オプションの行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未実現の有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2021年6月30日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
株に基づく報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
株式オプションの行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未実現の有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | — | — | — | | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年9月30日現在の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
3
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明現金フロー表
(監査を受けておらず、千の計で)
9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
経営活動のキャッシュフロー： |
|
|
| |||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
| |||||
減価償却および償却 |
| | | |||
有価証券の割増と割引の償却 | | | ||||
株に基づく報酬 |
| | | |||
経営性資産と負債変動状況： |
| |||||
前払い費用と他の資産 |
| | ( | |||
売掛金 |
| ( | ( | |||
負債を計算すべきである |
| ( | ( | |||
賃料を繰延する | ( | | ||||
経営活動のための現金純額 |
| ( | ( | |||
投資活動によるキャッシュフロー： |
| |||||
有価証券の満期日 |
| | | |||
有価証券を購入する | ( | ( | ||||
財産と設備を購入する | ( | ( | ||||
投資活動が提供する現金純額 |
| | | |||
資金調達活動のキャッシュフロー： |
| |||||
株式オプションを行使して得られる収益 | | | ||||
ESPPが発行した株による収益 | | — | ||||
定期ローンの支払 |
| — | ( | |||
融資活動提供の現金純額 |
| | ( | |||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
| | | |||
現金、現金等価物、制限現金--期初 |
| | | |||
現金、現金等価物、制限された現金--期末 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の補足開示： |
| |||||
利子を支払う現金 | $ | | $ | | ||
付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
4
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
1.ビジネスの性質
組織する
NextCure，Inc.(“NextCure”または“会社”)は2015年9月にデラウェア州に登録設立され、メリーランド州ベツビルに本部を置く。同社は臨床段階の生物製薬会社であり，一流の新しい免疫薬の発見·開発に取り組み，正常な免疫機能を回復することで癌や他の免疫関連疾患の治療に取り組んでいる。その独自の免疫腫瘍学機能、集積、NextCure発見(“Find-IO”)プラットフォームを通じて、同社は各種の免疫細胞を研究し、免疫細胞の目標と構造成分及びその機能影響を発見と理解し、それによって免疫薬物を開発した。設立以来、会社はほとんどの精力と財力を投入して会社の人員を組織と配備し、業務発展機会を探し、資金を調達し、会社の候補製品に関連する知的財産権を保護し、会社の製造能力を建設と最適化し、そして会社の候補製品、発見計画及びFind-IOプラットフォームのために発見、研究と開発活動を行った
流動性
これまで、同社は製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られない。同社の運営資金は、2022年9月30日現在、主に普通株の公開発行、非公開配給優先株、および会社と礼来社の以前の合意に基づいて受け取った前払い費用から来ている。この協定は2020年3月に終了する。同社は予測可能な未来により多くの運営損失と負の運営キャッシュフローが生じると予想している。
2.主な会計政策の概要
当社が先に2021年12月31日までの年度のForm 10−K年報(“年報”)に開示した重大な会計政策に大きな変動はありません。
陳述の基礎
監査されていない簡明な財務諸表はNextCureの勘定を含み、会社がアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)中期財務諸表の規則と規定に従って作成した。“公認会計原則”に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。したがって、これらの簡明な財務諸表は、会社が監査した財務諸表及び年報における付記と併せて読まなければならない。
監査されていない財務情報
経営陣は、提供された情報は何らかの調整を反映しており、これらの調整はすべて正常かつ恒常的であり、貸借対照表報告日までの会社の財務状況や企業報告中期の業績を公平に列記することが必要であると考えている。同社は、いくつかの推定に関連する追加の証拠を提供するために、または追加的に開示される必要がある事項を決定するために、貸借対照表の日付の後であるが、財務諸表の発行前に発生するイベントまたは取引を考慮する。中期業務の結果は、必ずしも通年または任意の他の中期的な予想結果を示すとは限らない。
5
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
予算の使用
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成し、管理層に計算及び仮定を行い、簡明財務諸表日までの資産及び負債の報告金額、資産及び負債の開示及び報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与えることを要求する。実際の結果はこれらの推定値と異なる可能性があるが，経営陣はこの差は大きくないと考えている。
最近発表された会計公告
JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)の定義によると，当社は新興成長型会社(“EGC”)となる資格がある。“雇用法案”を利用して企業グループに提供される免除を利用して、当社は、このような基準の遵守が要求されるまで、新たなまたは改正された財務会計基準の遵守を延期することを選択し、これは、通常、民間会社が要求する採用日と一致する
当社は、財務会計基準委員会(“FASB”)が発表したすべての会計基準更新(“ASUS”)の適用性と影響を考慮している。当社が年報を提出した後に発行された他のすべての成果は、適用されないか、あるいは予想されて当社の財務状況や経営業績に大きな影響を与えないと評価され、確定されました。
3.限られた現金
次の表は、現金および現金等価物および貸借対照表の制限された現金を簡明現金フロー表と照合する
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | |||
制限現金 |
| |
| | |||
合計する | $ | | $ | | |||
4それは.有価証券
有価証券には以下の内容が含まれる
2022年9月30日 | ||||||||||||
毛収入 | 毛収入 | |||||||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 推定数 | |||||||||
(単位：千) |
| コスト |
| 利得 |
| 損 |
| 公正価値 | ||||
社債 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
アメリカ政府機関は | | — | ( | | ||||||||
合計する | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
毛収入 | 毛収入 | |||||||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 推定数 | |||||||||
(単位：千) |
| コスト |
| 利得 |
| 損 |
| 公正価値 | ||||
社債 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
合計する | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
6
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
当社では実現済み損益の計算には特定の確認方法を採用しています。2022年9月30日及び2021年9月30日までの3ヶ月間、当社は収録しました
同社は、それぞれの貸借対照表の日付が赤字状態にあるすべての投資、およびポートフォリオの残りの部分を審査した。2022年9月30日現在、同社が持つ投資総公平市場価値は
次の表は，2022年9月30日までに同社が販売可能な投資の期日をまとめたものである:
2022年9月30日 | ||||||
公平である | ||||||
(単位：千) |
| コスト |
| 価値がある | ||
期限： | ||||||
1年以内 | $ | | $ | | ||
1~2年 |
| |
| | ||
売却可能な総投資 | $ | | $ | | ||
当社は、これらの投資証券に基づく高流動性であり、これらの投資証券が現在の業務に利用可能であると考えられているため、売却可能な投資(期限が1年を超える投資を含む)をすべて付随する簡明アセットバランスシート上の流動資産に分類している。
5.公正価値計測
当社は、公正価値計量会計基準において、公正価値レベルの第1、第2、または第3レベルに分類された公正価値で記録されたいくつかの金融資産を有する。
第1レベル-同じ資産または負債の活発な市場見積もり
第2レベル-第1レベル以外の直接または間接的に観察可能な投入、例えば見積市場価格、金利、収益率曲線
第3レベル-会社が作成した仮説の見積りを用いた観察不可能な入力であり，これらの仮説は市場参加者が用いる仮説を反映している.
ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、会社の行使の判断程度
7
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
公正価値を決定する際には、公正価値は、第3級に分類されたツールにとって最大であり、公正価値階層構造における金融商品のレベルは、公正価値計量に重要な意味を有する任意の投入の中で最低レベルに基づく。
次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの公正価値等級別の会社金融資産の公正価値を示しています
2022年9月30日 | ||||||||||||
意味が重大である | ||||||||||||
見積もりはありますか | 他にも | |||||||||||
市場を活性化させたり | 観察できるのは | 意味が重大である | ||||||||||
同じ資産 | 入力量 | 見えない | ||||||||||
(単位：千) |
| 合計する |
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) | ||||
現金等価物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有価証券： | ||||||||||||
社債 | | — | | — | ||||||||
アメリカ政府機関は | | — | | — | ||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
意味が重大である | ||||||||||||
見積もりはありますか | 他にも | |||||||||||
市場を活性化させたり | 観察できるのは | 意味が重大である | ||||||||||
同じ資産 | 入力量 | 見えない | ||||||||||
(単位：千) |
| 合計する |
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) | ||||
現金等価物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有価証券： | ||||||||||||
社債 | | — | | — | ||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
“会社”ができた
6.株式報酬
従業員権益計画
“NextCure，Inc.2015年総合インセンティブ計画”(“2015計画”と略称する)は2015年12月に採択され、会社員、コンサルタント、取締役に株式オプション、制限株式奨励、非制限株式奨励、制限株式単位の奨励を付与することが規定されている。
NextCure，Inc.2019年総合インセンティブ計画(“2019計画”)が2019年5月8日に発効，すなわち会社が提出したIPO関連のS-1フォーム登録声明が発効を発表した日(“発効日”)である.当社取締役会(“取締役会”)は、2019年計画発効後、2015計画に基づいて追加奨励を行わないことを決定しました。“2019年計画”では、会社幹部、従業員、非従業員取締役及びその他のキーパーソン(コンサルタントを含む)に株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、繰延株式単位、非限定株、配当等価権、その他の持分奨励及び現金配当奨励を付与することが規定されている
8
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
2019年計画に基づいて予約発行された普通株式数は
2022年9月30日までに
2015年計画と2019年計画(総称して“計画”)に基づいて従業員に付与される株式オプションは通常付与される
この計画に基づいて奨励される株式オプション活動の概要は以下のとおりである
未償還と行使可能なオプション | ||||||||||
重みをつける | ||||||||||
重みをつける | 平均値 | 骨材 | ||||||||
平均値 | 残り | 固有の | ||||||||
量 | トレーニングをする | 契約書 | 価値がある(1) | |||||||
| 株 |
| 値段 |
| 寿命(年) |
| (単位：千) | |||
2021年12月31日現在の未返済債務 | | $ | | $ | | |||||
授与する |
| | $ | |
| — |
| — | ||
鍛えられた | ( | $ | | — | — | |||||
没収する | ( | $ | | — | — | |||||
2022年9月30日現在返済されていない |
| | $ | |
| $ | | |||
2022年9月30日から行使可能 |
| | $ | |
| $ | | |||
| (1) | 総内的価値とは、2022年9月30日と2021年12月31日に現金におけるオプションの標的オプションの行権価格と普通株の推定公正価値との差額である。 |
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、従業員の株式購入の加重平均授与日の公正価値を$とする
二零二二年及び二零二一年九月三十日までの九ヶ月以内に譲渡された株式購入の総授権日公平価値は約$です
株式ベースの給与支出は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営レポートで以下のように分類されます
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
株式に基づく報酬総支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
9
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
各オプション報酬の公正価値は、付与された日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定され、このモデルは、次の表に示す期間に発行されたオプションの仮定を使用する
9か月で終わる | |||||||
九月三十日 | |||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
所期期限 |
| 年.年 | 年.年 | ||||
予想変動率 |
| % | | % | |||
無リスク金利 |
| % | % | ||||
期待配当収益率 |
| — | % | — | % | ||
従業員株購入計画
NextCure，Inc.2019年従業員株式購入計画(ESPP)は2019年5月に承認され、同社のある従業員が割引価格で会社株を購入できることを規定している。2022年9月30日までに
7.普通株主の1株当たり純損失
1株当たり基本損失の計算は発行済み普通株の加重平均に基づいており，希釈普通株等価物は考慮しない。1株当たり償却損失の計算は、発行済み普通株と希釈性潜在普通株との加重平均に基づいており、在庫株方法を用いて決定された株式オプション計画に基づいて発行可能な株式を含む
1株当たりの基本損失と希薄損失は以下のように計算される(単位：千、1株および1株当たりのデータは含まれていない)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
純損失(分子)： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
純損失−基本損失と希釈損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
株式(分母)： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
加重平均流通株−基本と希釈 |
| |
| |
| |
| | |||||
1株当たりの損失--基本損失と赤字 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社普通株を購入したすべてのオプションの株式は、逆希釈の影響となるため、1株当たり希釈純損失の計算には含まれていない。したがって、普通株株主が基本純損失を占めるべきであることと希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均は同じである
10
カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
計算期間中に普通株主が1株当たりの純損失を占めるべきである場合、同社は、これらの株式を計上すると逆償却効果が生じるため、期末既発行金額に基づいて申告された潜在的な普通株は含まれていない
九月三十日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | ||
普通株購入の未償還オプション |
| | | ||
合計する |
| | | ||
8.所得税
“会社”ができた
当社はその繰延税金資産能力に関するプラスとマイナスの証拠を評価した。経営陣は、同社の設立以来の累計純損失の歴史と、商業的に利用可能な製品が不足していることを考慮している。その結論は、同社は繰延税金資産のメリットを実現しない可能性が高い。経営陣は各報告期間に肯定的で否定的な証拠を再評価する。
米国国税法(“IRC”)第382及び383条の規定によると、当社の所有権のいくつかの重大な変動は、将来の所得税の純営業損失および研究開発信用繰越金額の低減に使用できるか、または将来的に制限される可能性がある。私たちはまだIRC第382条下の所有権変更が発生したかどうかを決定するために詳細な分析を行っていない。所有権変更の影響は，変更前の各期間による損失や貸項の使用に年間制限を加え，利用可能な総損失や貸項の減少を招く可能性があることである.
9.支払いの引受およびその他の事項
法律訴訟
2020年9月21日、米ニューヨーク南区地区裁判所は、葉舟がNextCure、Inc.などを訴えると推定された株主集団訴訟を起こした。ケース1：20-cv-0772(S.D.N.Y)(“小舟行動”)。2021年2月26日、首席原告は、私たち、私たちのある幹部と取締役会のメンバー、および2019年5月の初公募株と2019年11月に販売された二次公募株の引受業者にクレームを出したと主張する合併の改訂された起訴状を提出した。起訴状によると、被告は1934年の証券取引法(改正)と1933年の“証券法”(改正)のNC 318およびFind-IOプラットフォームに関する声明の規定に違反した。起訴状は、2019年5月8日から2020年7月14日までの間に我々の証券を購入したいわゆるカテゴリーのバイヤーを代表して、指定されていない損害賠償を求めています。被告は2021年4月27日に合併後の改訂起訴状の却下を求め、その動議が解決されるまで放置されていた証拠提示を提出した。
2021年3月24日、米メリーランド州地区裁判所南区裁判所は、Zach LiuがRichman etを訴えるという株主派生訴訟と呼ばれる訴訟を起こした。本件：21-cv-00754(“劉訴訟”)は、高級管理者及び/又は取締役が受託責任、不当所得、統制権の乱用、深刻な管理の不備、会社の資産の浪費及び“取引法”と1933年の“証券法”に違反したことを告発する。起訴状は指定されていない損害賠償、弁護士費と費用、声明救済、会社の管理変化と原状回復を要求した。2021年5月17日、裁判所は派生商品訴訟の棚上げに関する当事者の共同動議を承認し、葉洲訴訟に関する被告の却下動議が解決されるのを待った。
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カタログ表
NEXTCURE，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
2021年12月14日、デラウェア州連邦地区裁判所はある商業秘密を流用すると言われる訴訟を起こし、免疫素有限責任会社はNextCure，Inc.と呼ばれ、事件番号1：21-cv-01755-una(“免疫素訴訟”)である。訴訟によると、同社は免疫素に属するある商業機密を流用し、これらの機密は免疫3 Dと呼ばれる薬物発見とスクリーニングプラットフォームと関係がある。起訴状は2つの訴訟理由があると主張しており、1つはデラウェア州統一商業秘密法に基づいており、もう1つは連邦保護商業秘密法に基づいている。同社は2022年4月22日に動議を提出し、訴えの却下を求めた。会社の却下動議への対応として、免疫会社は2022年6月21日に改訂された訴え(改訂された訴えと略す)を提出した。改正された起訴状は，免疫素行動Screen治療有限責任会社(“Screen”)と会社のマイケル·リッチマン最高経営責任者(個人として)としての当事者を追加した。改訂された起訴状は、RichmanさんがScreenの投資家とScreenのコンサルタントであると言われている関係のため、Richmanさんは、Screenが負う特定の契約および受託責任に対処することに違反していると主張しています。改正起訴状は、リキーマンさんに対する違約訴訟の4つの原因があり、リッチマンさんに対する訴訟理由は3つあり、それぞれ、受託責任、不当な利益、および詐欺的な陳述に違反していると主張している。当社に関する以前の疑惑と同様の商業秘密訴訟の2つの理由に加えて、改訂された起訴状は、当社がRichmanさんとScreenの間の契約に侵害介入した疑いで、当社の協力を得て、Richmanさん氏を受託責任に違反させ、教唆した疑いでも告発されています。修正された起訴状は、指定されていない金銭損害賠償、永久禁止、その他の雑救済を求める
当社とリーキーマンさんはそれぞれ2022年8月5日にそれぞれ動議を提出し、改訂された訴えを却下した。2人の被告の動議は、原告が彼らに提出したすべてのクレームを却下することを求め、これらの動議のプレゼンテーションが完了した。現在、このような動議はまだ裁判所で処理を待っている。
当社は葉舟、劉某と免疫グロブリンの訴訟に強力に対抗しようとしている。これらのクレームの背後にある事実、訴訟の不確実性、およびこれらの事件の初歩的な段階に対する会社の評価によると、会社はこれらの行動による可能性のある合理的な損失や損失範囲を見積もることができない
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下、我々の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本四半期報告に含まれる監査されていない簡明財務諸表及びその注釈、監査された財務情報及び関連説明、並びに経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析及びその他の開示を組み合わせて、2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告又は我々の“2021年年次報告”に含まれる。この議論と分析に含まれるまたは本四半期報告書の他の部分に記載されているいくつかの陳述は、1995年の個人証券訴訟改革法の意味での前向きな陳述である。本明細書に含まれる任意の非歴史的事実の陳述は、前向きな陳述と見なすことができる。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“継続”、“可能”、“満了すべき”、“推定”、“予想”、“予定”、“希望”、“可能”、“目標”、“計画”、“予測”、“潜在”、“位置決め”、“求める”、“目標”、“目標”のように、“向き”、“進む”、“後”、“将”、“会する”および他の同様の表現は、未来のイベントおよび未来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または同様の言語の否定である。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
| ● | 我々は、NC 410、NC 525、NC 762、および我々が開発した任意の他の候補製品の臨床前研究および臨床試験の時間、進捗および結果の予想、研究または試験および関連準備作業の開始および完了時間、試験結果の期限、および私たちの研究および開発計画に関する声明を含む |
| ● | NC 410、NC 525、NC 762、および私たちが開発した任意の他の候補製品の規制準備の時間または可能性、および任意の適応のためにそのような候補製品の規制承認を得て維持する能力； |
| ● | tバイオマーカーおよびバイオマーカーデータの識別、分析、および使用； |
| ● | NC 410、NC 525、NC 762、または我々が開発した任意の他の候補製品開発患者のための選択分析およびセットまたは補足診断； |
| ● | 私たちの製造方法とプロセスの拡張性を含む私たちの製造能力と戦略 |
| ● | NC 410、NC 525、NC 762、および我々が開発した任意の他の候補製品の潜在的利益、活性、有効性、および安全性への期待 |
| ● | 私たちの意図と能力は私たちの候補製品を商業化することに成功しました |
| ● | 生物学的経路の性質に対する私たちの期待は |
| ● | Find-IOプラットフォームを使用して候補製品を発見および推進する能力を含む、免疫腫瘍学における機能性、集積化、NextCure Discovery(“Find−IO”)プラットフォームへの期待 |
| ● | 私たちはエール大学と関係と協力の潜在的な利点と能力を維持しています |
| ● | 私たちの支出、将来の収入、資本需要、追加融資の推定、および現在の現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に資金を提供するのに十分な期限が必要か、または得ることができます |
| ● | 協力者、契約研究機関、第三者メーカーを含む第三者への期待と表現 |
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カタログ表
| ● | 私たちの知的財産権保護を保護し実行する能力と、このような保護の範囲と期限 |
| ● | セキュリティホール、データ損失、および他の中断のような、私たちの情報技術システムの任意の障害 |
| ● | 競争療法を含む私たちの競争相手や業界に関する発展と予測； |
| ● | 現在と未来の法律法規の影響 |
展望性陳述は重大なリスクと不確定要素に関連し、実際の結果は任意の展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。このようなリスクと不確実性は、これらに限定されないが、これらに限定されない：新冠肺炎の大流行が私たちの業務に与える持続的な影響(変異株の出現を含む)、臨床前研究における積極的な結果は臨床試験の結果を予測できない可能性がある；私たちの運営歴史は限られており、いかなる製品も商業化販売が許可されていない；私たちの重大な損失の歴史；私たちは追加資金を得る必要がある；臨床開発、上場承認と商業化に関連するリスク、私たちのFind-IOプラットフォームに基づいて候補製品を発見し、開発する方法は検証されていない；そして重要な人員への依存を含むこれらおよび我々の実際の結果に影響を与える可能性のある他の要因のより詳細な情報については、2021年年報の“リスク要因”のタイトルと、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書を参照されたい。あなたはどんな展望的な陳述にも過度に依存してはいけない。前向き陳述は本報告が発表された日にのみ発表され、予想が変化しても、いかなる前向き陳述を更新する義務も負わない.
概要
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，一流の新しい免疫薬の発見と開発に取り組み，正常な免疫機能を回復することで癌や他の免疫関連疾患の治療に取り組んでいる。私たちは特定の免疫細胞タイプではなく、全体的に免疫系を見て、生物経路、細胞間の相互作用、および個々の相互作用が免疫反応に果たす役割を理解することに集中している。著者らの独自の免疫腫瘍学機能、集積、NextCure Discovery或いは“Find-IO”プラットフォームを通じて、著者らは各種の免疫細胞を研究し、免疫細胞の標的と構造成分及びその機能影響を発見と理解し、それによって免疫薬物を開発する。現在の治療に反応しない患者，治療を受けているにもかかわらず癌が進行している患者や，既存の治療が癌型を十分に解決していない患者に注目している。私たちは、これらの患者の疾患を治療するために新しいまたは独特の作用機序を用いた免疫薬である一流の免疫薬の発見と開発に取り組んでいる。
私たちは現在三つの候補製品が臨床開発中です。我々はNC 410(LAIR−2融合)のLAIR計画に焦点を当てており，1 b/2期臨床試験ではPembrolizumabとNC 525(LAIR−1 mAb)と組み合わせて，米国食品医薬品局(FDA)に新薬(IND)研究申請を提出し，2023年第1四半期に第1段階試験を開始する予定である。また，NC 762(B 7−H 4モノクロナル)は1 b期コホート拡大研究に入った
NC 410
NC 410は新型免疫薬物であり、白血球関連免疫グロブリン様受容体或いは“LAIR”-1と呼ばれる免疫調節剤を介した免疫抑制を遮断することを目的としている。2020年6月、著者らは末期或いは転移性固形腫瘍患者におけるNC 410の1/2期臨床試験を開始した。この開放ラベル試験の第1段階用量増加部分は、末期または転移性固形腫瘍患者におけるNC 410の安全性と耐性を評価し、その薬理活性および/または最大耐性を決定することを目的としている
第一段階臨床試験は計40名の患者を募集し、7つの列に関連し、3 mgから200 mgまで様々であった。NC 410は安全と耐性が良好であることが証明されており、最高200 mg、2週間に1回(Q 2 W)に達する。治療に関連する顕著な有害事象は輸液反応，貧血，ベースラインリンパ球減少症の悪化である。投与量と適応の異なる8名の患者の中で，最も良い反応は12週間を超える病態安定であった。臨床前和に基づいて
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カタログ表
これまでの臨床データでは，併用戦略が1 b/2期で単一療法よりも臨床反応を生じる可能性が確認されている
2022年10月、著者らはNC 410とメルク社の抗PD-1療法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)の併用による免疫検査点難治性患者(結腸直腸癌、食道癌、子宮内膜癌と頭頸部癌)或いは免疫チェックポイント単純固形腫瘍患者(結腸直腸癌と卵巣癌)の治療効果を評価するために、1 b/2期臨床試験を開始することを発表した。NC 410共同試験に直接入る理由は、臨床前モデリングおよびNC 410の第1段階用量漸増研究読み取りに見られるように、NC 410の作用機序に基づくからである。既存の研究により、腫瘍周囲の組織基質細胞外基質(ECM)中のコラーゲンレベルの上昇はPD-1とPD-L 1治療の抵抗と関係があることが示唆された。NextCureによる非臨床結腸直腸モデルと早期単一療法臨床研究において、著者らはすでにNC 410がECM中のコラーゲンを再構築し、T細胞の腫瘍への浸透を増強することを証明した。これは免疫活性化を招き、TMEの免疫機能を増強し、そして多種の臨床前腫瘍モデルにおいて抗PD-1活性を明らかに増強した。これは，免疫検査点難治性あるいは免疫チェックポイントナイーブ固形腫瘍患者の反応改善に転化する可能性が考えられる
同社はメルク社(米国やカナダ以外ではMSDと呼ぶ)とKEYTRUDAの供給契約を締結し，1 b/2期臨床試験に用いている
NC 525
NC 525は新型のLAIR-1抗体であり、選択的に急性骨髄性白血病(AML)、原始細胞と白血病幹細胞(LSCs)に対して。臨床前データにより、NC 525はAML原始細胞とLSCsを殺し、造血幹細胞と造血前駆細胞(HSPC)を保留した。臨床前データは2021年12月にアメリカ血液学会年会で公表された。結果により、NC 525(1)体外でAML LSCsのコロニー形成を抑制し、(2)体内でMV 4-11由来の異種移植動物モデル中のAML成長を抑制し、(3)体内で患者由来の異種移植におけるAMLの進展を抑制した。INDはFDAに提出され、私たちは継続する許可を得た。私たちは2023年第1四半期に一期臨床研究を開始する予定です
NC 762
NC 762は免疫薬物であり、ヒトB 7相同4蛋白或いは“B 7-H 4”と呼ばれる免疫調節分子である。2021年7月、肺癌、乳癌、卵巣癌または他の腫瘍タイプ患者におけるNC 762の1/2期臨床試験を開始した。この開放ラベル試験の第1段階用量増加部分は、NC 762の安全性および耐性を評価し、その薬理活性および/または最大耐性量を決定することを目的としている。第一段階の臨床試験は計18名の患者を募集し、5つの列に関連し、0.5 mgから20 mgまで様々であった。NC 762は安全であり，耐性は良好である
2022年10月、NC 762は1 b期拡張コホート研究を開始し、CLIA検証の分析方法を用いて、投与量はそれぞれ10 mgと20 mgであり、B 7-H 4が非小細胞肺癌、卵巣、子宮内膜、肝細胞、乳腺などの腫瘍タイプに発現する患者を選択した
NC 318
2022年11月、NC 318は、修正された第2段階単一療法臨床試験では進展しないと発表した。NC 318は患者において安全かつ耐性が良好であることが証明されているにもかかわらず，改正後の第2段階試験では何の反応も見られず，NC 318単一療法の全データから臨床研究を終了し，検討を受けた患者がNC 318を使用できることを確保した。
同社は、エール大学で行われている第2段階の研究者によるNC 318とpembrolizumabとの併用による非小細胞肺癌患者の試験を継続的に支援する
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カタログ表
新冠肺炎
2020年3月、世界保健機関は2019年の新型コロナウイルス病(新冠肺炎)の発生を大流行と発表した。そのために緩和する新冠肺炎の伝播に伴い、各国政府は商業運営、旅行とパーティーにかつてない制限を加え、世界経済の衰退とその他の不利な経済と社会影響を招いた。新冠肺炎疫病も多くの医療機関の運営を重荷にさせ、あるいは他の方式でこれらの機関の運営を変化させ、臨床試験地点を含む。しかし、私たちの研究室は大流行中に作動し続け、ほとんど中断されなかった。
新冠肺炎大流行(新たに出現した新冠肺炎変異株の影響を含む)が著者らの業務と財務業績に与える影響は不確定であり、大流行の範囲と持続時間、ワクチンの効力と全世界分布、大流行の影響に対応するために政府が実施した制限とその他の行動、救援措置、及びそれによる金融市場と全体経済への影響を含む各種の要素に依存する。新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ各州と連邦政府及び世界の他の地区の政府は商業運営、旅行と集会に制限を加えた最初に著者らの臨床試験地点に巨大な圧力を与え、患者の安全性をモニタリングする懸念を引き起こし、患者登録速度を緩和し、会社の臨床試験と結果発表の遅延を招いた。新冠肺炎感染率のいかなる上昇、特にアメリカでは、引き続き未来の学生募集に負の影響を与える可能性がある。著者らは引き続き新冠肺炎の情勢及び著者らが計画した活動に対するいかなる潜在的な影響に注目している。
財務概要
2015年に運営を開始して以来、私たちはほとんどの精力と財力を投入して、私たちの会社を組織し、配備し、商業発展の機会を探し、資金を集め、私たちの候補製品に関連する知的財産権を保護し、私たちの製造能力を建設し、最適化し、そして私たちの候補製品、発見計画、Find-IOプラットフォームのために発見、研究開発活動を展開した
私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、限られた他の供給源の収入しか得ていない。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1890万ドルと1790万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ5740万ドルと5250万ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は2兆445億ドルで、主に研究開発および一般と行政費用によるものです。私たちが市場の承認を得て候補製品を商業化しない限り、私たちは製品収入が発生しないと予想され、私たちが相当な収入や利益を生むことを保証することはできません。
これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの普通株の公開発行収益、私たちの優先株の私募、および当社と礼来社までの研究開発協力協定や2020年3月に終了した“礼来合意”に基づいて受け取った前払い費用から来ています。私たちが設立してから2022年9月30日まで、私たちは私募優先株を通じて1億644億ドルの毛収入を得た
2018年11月、私たちは私たちのFind-IOプラットフォームを使用して新しい腫瘍学的目標を識別し、私たちと礼のさらなる共同研究と薬物発見のための礼を達成した。私たちは礼来契約を締結した時に礼来会社の2500万ドルの現金前払いと1500万ドルの株式投資を受けた。礼来協議の一部の期限内に、四半期研究開発支援支払いを受ける資格があります。2020年3月3日から、礼来社は理由なく礼来会社の合意を終了した。
2019年5月13日、初公募株式(IPO)を完了し、1株15.00ドルの公開発行価格で575万株の普通株を売却し、総収益は8630万ドルだった。600万ドルの引受割引と手数料、340万ドルの発売費用を差し引くと、純発行収益は約7700万ドル。
2019年11月19日、私たちは引受公募を完了し、1株36.75ドルの公開発行価格で4，077，192株の普通株を発行·売却した。2019年12月2日、引受業者はその選択権を全面的に行使し、36.75ドルの公開発行価格で611，578株の普通株を追加購入した
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カタログ表
約1，030万ドルの保証割引と手数料および約100万ドルの発売費用を差し引いた後、私たちが得た純収益総額は約1兆609億ドルだった。
2022年9月30日現在、我々は現金、現金等価物、および有価証券(限定現金を含まない)1億692億ドルを持っている。私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、2025年まで私たちの計画中の業務に資金を提供するのに十分だと信じている。私たちは不正確であることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定を行い、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。
予測可能な未来には，臨床開発，規制承認手続き，および(承認されれば)商業化による我々の候補製品の推進と，我々のFind−IOプラットフォームや発見計画に関する研究·開発活動によるパイプラインの拡大に伴い，大量の支出が生じることが予想される。具体的には，短期的には，われわれのNC 410併用Pembrolizumabの1 b/2期臨床試験，われわれが計画しているNC 525の1期臨床試験，およびわれわれが行っているNC 762の1/2期臨床試験および他の研究·開発活動に関する巨額の費用が生じることが予想される。上場企業としては、大量の法律、会計、投資家関係、その他の民間会社として発生していない費用を含む大幅なコストの発生が予想される。
私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの開発戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちの候補製品を販売することで相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、公開と私募株式発行、債務融資、マーケティングと流通手配、他の協力、戦略連合、許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。必要に応じて資金を調達したり、そのような合意に到達できなかった場合、私たちは、前臨床研究、臨床試験または他の研究および開発活動、または私たちの1つまたは複数の開発計画の延期、制限、減少または終了を要求されるかもしれない。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
2022年9月30日現在、製品販売から何の収入も得ていません。
運営費
研究と開発費
研究開発費は主に私たちの発見努力、研究活動、私たちの候補製品の開発とテスト、臨床試験によるコストを含む
| ● | 株式で計算される報酬を含む研究開発機能に従事する者の賃金、福祉、その他の関連費用 |
| ● | 第三者との合意によると、我々との研究、臨床前活動、または臨床試験を行う第三者との合意、例えば、エール大学または“エール”とのライセンス契約を含む |
| ● | 外部相談者の費用には、彼らの費用、株式給与、関連旅費が含まれている |
| ● | 実験室供給および臨床前研究および臨床試験材料の取得、開発および製造のコスト； |
| ● | 施設に関する費用には、直接減価償却コスト、施設賃貸料及びメンテナンスの分配費用、その他の運営コストが含まれる。 |
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。われわれの臨床試験に関する費用は，実際に発生したコストと他の発生コストの見積もりに基づいている。これらの見積もりコストは患者を含む複数の要因に基づいています
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カタログ表
臨床研究者サイトの登録と関連費用，受信した契約サービス，相談契約コスト，および我々を代表して臨床試験を行って管理する研究機関と第三者契約研究組織との契約にかかる努力。プロトコルによると，我々は通常，患者登録レベルや他の活動の契約金額に基づいて，臨床試験に関する見積もりコストを計算すべきである。今後のスケジュールまたは契約が臨床試験レジメンまたは実行される作業範囲の変化に応じて修正された場合、予想に基づいて、それに応じて対応する費用の推定値を修正します。歴史的に見ると、どのような修正も実質的ではない。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。私たちは、予測可能な未来に、私たちが開発を通じて私たちの候補製品を推進し、私たちが行っている試験の数とこれらの試験に参加する患者の数を拡大するとともに、私たちの既存の良好な製造実践や“cGMP”製造能力を利用して、将来の臨床試験のためのNC 410、NC 525、NC 762の薬品供給を提供することを含め、私たちのFind-IOプラットフォームや発見計画に関連する研究·開発活動を通じて私たちのルートを拡大し、私たちの研究開発費用は引き続き大幅に増加すると予想される。
NC 410、NC 525、NC 762、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の将来の臨床試験の持続時間およびコストを決定することはできず、私たちが発売承認を得る可能性のある任意の候補製品の商業化および販売からどの程度収入を得るかどうかを決定することもできない。私たちはどんな候補製品の発売承認も絶対に成功的に得られないかもしれない。NC 410、NC 525、NC 762、および我々が開発可能な任意の他の候補製品の臨床試験および開発の持続時間、コスト、および時間は、様々な要因に依存するであろう
| ● | NC 410、NC 525およびNC 762の臨床試験の範囲、進行、結果およびコスト、ならびに他の候補製品の任意の未来の臨床試験および私たちが行う可能性のある他の研究および開発活動； |
| ● | 新冠肺炎の大流行の持続的な影響は、著者らの臨床試験地点の圧力と患者の安全に対する懸念による遅延と減速を含む |
| ● | 適応選択、臨床試験設計と患者入院率の不確実性 |
| ● | 我々の候補製品の成功確率は、安全性と有効性、早期臨床データ、競争力、製造の簡易性と能力及び商業実行可能性を含む |
| ● | 重大で変化する政府の規制と規制指導； |
| ● | 任意の開発またはマーケティング承認の時間および受信； |
| ● | 提起、起訴、弁護、そして任意の特許権利要件と他の知的財産権の費用を執行する。 |
これらの変数のいずれも候補製品開発における結果が変化し，その候補製品開発に関するコストや時間の大きな変化を招く可能性がある.例えば、米国食品医薬品局または他の規制機関が、予想以上に候補製品の臨床開発を完了するために必要な臨床試験を行うことを要求する場合、または患者登録またはその他の理由により、私たちの臨床試験に重大な遅延が生じた場合、私たちは、このような任意の候補製品の臨床開発を達成するために多くの追加の財政資源と時間を要することが要求される。
一般と行政費用
一般費用及び行政費用は、主に人事関連費用を含み、行政、財務、人的資源、業務及び会社発展、その他の行政機能者の賃金及び株式報酬、法律、知的財産権、コンサルティング及び会計サービスの専門費用、賃貸料及びその他の施設関連費用、減価償却及びその他研究·管理機能に分類されていない一般業務費用が含まれる
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カタログ表
開発費。一般および行政費用には、特許出願の提出および起訴に関連するすべての特許関連費用も含まれており、これらの費用は発生時に費用に計上される。
私たちは、今後数年間、人員拡張と追加占有コスト、より高い法律と会計費用、投資家関係コスト、より高い保険料、その他のコンプライアンスコストのため、私たちの一般的かつ行政費用が増加すると予想している。
その他の収入、純額
その他の収入は、純額は主に有価証券が稼いだ利息収入からなる。
経営成果
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較
次の表は，我々の示した期間の業務成果(千計)をまとめたものである
3か月まで |
| 9か月で終わる | |||||||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる |
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる | ||||||||
運営費用： |
|
|
|
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|
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|
|
|
| ||||||
研究開発 | $ | 13,528 | $ | 13,597 | $ | (69) | $ | 41,377 | $ | 37,928 | $ | 3,449 | |||||||
一般と行政 |
| 5,711 |
| 4,911 |
| 800 |
| 16,761 |
| 15,766 |
| 995 | |||||||
運営損失 |
| (19,239) |
| (18,508) |
| (731) |
| (58,138) |
| (53,694) |
| (4,444) | |||||||
その他の収入，純額 |
| 328 |
| 578 |
| (250) |
| 705 |
| 1,244 |
| (539) | |||||||
純損失 | $ | (18,911) | $ | (17,930) | $ | (981) | $ | (57,433) | $ | (52,450) | $ | (4,983) | |||||||
研究と開発費
次の表は、指定された時期の研究開発費(千単位)を候補製品ごとにまとめています
3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる |
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる | ||||||
外部研究開発費： | ||||||||||||||||||
NC 410 | $ | 1,465 | $ | 1,160 | $ | 305 | $ | 4,785 | $ | 2,999 | $ | 1,786 | ||||||
NC 762 | 1,448 | 1,043 | 405 | 3,593 | 2,881 | 712 | ||||||||||||
他の計画や臨床前開発 | 4,497 | 5,779 | (1,282) | 15,419 | 15,212 | 207 | ||||||||||||
外部研究開発費総額 | 7,410 | 7,982 | (572) | 23,797 | 21,092 | 2,705 | ||||||||||||
内部研究開発費総額 | 6,118 | 5,615 | 503 | 17,580 | 16,836 | 744 | ||||||||||||
研究開発費総額 |
| $ | 13,528 | $ | 13,597 | $ | (69) | $ | 41,377 | $ | 37,928 | $ | 3,449 | |||||
開発·発見下の複数の項目に配置されているため、上の表では個別に内部研究開発費に分類されるため、関連コスト(株式ベースの報酬コストまたは他の間接コストを含む)を特定の項目に割り当てない。
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費が2021年9月30日までの3カ月分に相当するのは、高い内部研究開発費が低い外部研究開発費で相殺されているためだ
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は、2021年9月30日までの9カ月分より340万ドル増加した。この増加は臨床関連コストが340万ドル増加したためであり、主にNC 410と関係がある。
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カタログ表
一般と行政費用
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は80万ドル増加した。増加の主な原因は人事に関する費用の増加だ。
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費用は、2021年9月30日までの9カ月より100万ドル増加した。増加の主な原因は人事に関する費用の増加だ。
その他の収入、純額
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の他の純収入は30万ドル減少し、現金と投資の減少による利息収入の減少が原因となっている。
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の他の純収入は50万ドル減少し、現金と投資の減少による利息収入の減少が原因となっている
流動性と資本資源
私たちの運営資金は主に私たちの普通株の公開収益、私たちの優先株の私募、および礼によって合意された前払い費用から来ています。2019年5月13日、IPOを完了し、IPOでは、1株15.00ドルの公開発行価格で575万株の普通株を売却し、引受割引と手数料および発行費用を差し引いた純発行収益は約7700万ドルだった。2019年11月19日、私たちは引受の公開発行を完了し、1株36.75ドルの公開発行価格で4，077，192株の普通株を売却した。2019年12月2日、引受業者は選択権を全面的に行使し、36.75ドルの公開発行価格で611，578株の普通株を追加購入した。引受割引と手数料および発行費用を差し引いた純発行収益は約1兆609億ドルだった。設立以来、優先株の売却·発行から合計1億644億ドルの総収益を得ている。また、2018年11月、礼来合意により、ギフト会社から2500万ドルの現金前金を受け取りました。私たちの現金と現金同等物は通貨市場基金の形で持っている。
当社は2021年5月6日にSVB Leerink LLC(“代理店”)と販売契約(“販売契約”)を締結し、この合意によると、当社は時々代理店を通して“市場発売”とされる合意取引方式で普通株を販売することができ、総販売価格は最大7，500万ドルに達する。販売プロトコルにより，エージェントは，エージェントとして販売されているすべての普通株を売却する毛収入3.0%に相当する補償を得る権利がある.実際の販売は、市場状況、普通株の取引価格、資本需要、会社の適切な資金源の決定を含む会社が時々決定する様々な要素に依存する。販売協定によると、私たちはまだどんな普通株も売っていない。
2022年9月30日現在、我々は現金、現金等価物、および有価証券(限定現金を含まない)1億692億ドルを持っている。私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、2025年まで私たちの計画中の業務に資金を提供するのに十分だと信じている
私たちは引き続き私たちの候補製品を開発し、予測可能な未来に運営に資金を提供するために追加の資金を必要とするだろう。私たちは株式売却、債務融資、戦略連合、許可手配を通じて資金を調達することを求めるかもしれない。私たちは受け入れ可能な条件で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、そのような手配をすることができなければ、私たちは私たちの候補製品の開発を大幅に延期、削減したり、停止したり、候補製品のルートを拡大する努力を延期しなければならないかもしれません。
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カタログ表
キャッシュフロー
次の表は、以下の各期間の現金および現金等価物の主な供給源および用途(千計)を示す
9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供された現金純額(使用)： |
|
|
|
| ||
経営活動 | $ | (44,937) | $ | (43,795) | ||
投資活動 |
| 63,511 |
| 47,602 | ||
融資活動 |
| 139 |
| (3,388) | ||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | $ | 18,713 | $ | 419 | ||
経営活動に使われている現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金は4490万ドルであり、これは主に私たちの純損失が5740万ドルだったが、310万ドルの減価償却と非現金費用の償却、260万ドルの有価証券の割増と割引償却、720万ドルの株式ベースの給与部分によって相殺されたためである。2021年9月30日までの9ヶ月間で、経営活動で使用された純現金は4380万ドルであり、これは主に5250万ドルの純損失、前払い費用は440万ドル増加し、支払うべき帳簿は100万ドル減少したが、310万ドルの減価償却と非現金費用の償却、200万ドルの有価証券の割増と割引償却、780万ドルの株による補償、110万ドルの負債と繰延賃貸料部分によって相殺された。
投資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は6350万ドルであり、これは主に売却可能証券の純収益6480万ドルが、購入財産と設備130万ドルによって部分的に相殺されたためである。2021年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金純額は4760万ドルで、これは主に4910万ドルの有価証券の純収益があったが、150万ドルの不動産と設備購入部分がこの純収益を相殺したためだ。
融資活動から提供される現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した純現金は10万ドルであり、これは従業員の株式購入計画(ESPP)に基づいて株式オプションを行使し、我々の株を売却したためである。2021年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は340万ドルで、主に定期融資に関する支払いが含まれており、2021年8月に全額返済されている。
契約義務と約束
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの契約義務は、2021年の年次報告書に開示されたものと比較して実質的な変化はありません。
重要な会計政策、重大な判断と見積もりの使用
私たちの簡明な財務諸表は米国公認会計原則または“GAAP”に基づいて作成された。財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の報告済み資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に発生した報告済み費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。財務諸表で使用される最も重要な仮定は、株式ベースの報酬を収入確認および評価する際に使用される基本的な仮定であり、最初の公募前の普通株の公正価値を含む。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，このような場合に合理的であると考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しており，これらの資産や負債は明らかではない
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カタログ表
他の源から。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある
2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年年報で報告したキー会計政策に大きな変化はありません。
表外手配
設立以来、私たちはアメリカ証券取引委員会の規則と規定で定義されたいかなる表外手配に従事したことがありません。
最近の会計公告
最近、我々の財務状況や経営結果に影響を及ぼす可能性のある会計声明の検討については、本四半期報告書の他の部分に含まれる監査されていない簡明財務諸表の付記2を参照されたい。
新興成長型会社の地位
新興成長型会社、あるいは“EGC”として、2012年のJumpStart Our Business Startups Actや“JOBS Act”によると、他のEGCでない上場企業に適した各種報告要求の何らかの免除を利用する資格がある。私たちは、これらの基準が民間会社に適用されるまで、延長された過渡期間を利用して、上場企業と民間会社に対して異なる発効日を有する新しい会計基準または改正会計基準を採用することを選択した
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
1934年に改正された証券取引法第12 b-2条または“取引法”で定義された“より小さい報告会社”として、本条項に要求される情報を提供する必要はない
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の参加の下、2022年9月30日現在、取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定されている開示制御及び手続の有効性を評価している。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。我々の2022年9月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったり、財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある合理的な変化は、取引法規則13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されている。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
本四半期報告第1項第1項“簡明財務諸表付記”に付記9“法律訴訟”項の下“引受金及び又は有事項”項の情報は、ここで参考にする。しかも、私たちは時々私たちの日常業務の一部として訴訟や他の法的手続きに参加するだろう。私たちの経営陣は、正常な業務過程でこれらの法的手続きを最終的に処分することは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性が低いと考えています。
第1 A項。リスク要因です
私たちの2021年年次報告書に列挙された危険要素は実質的に更新されていない。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品。
本四半期報告書の一部として提出または提供される展示品は、以下の展示品インデックスに記載されている。
証拠品番号： |
| 展示品説明 |
31.1 | 2002年のサバンズ-オキシリー法302節に基づいて可決された1934年の証券取引法第13 a-14(A)条に基づいてMichael Richmanが認証された。 | |
31.2 | 2002年サバンズ-オキシリー法案302節で可決された1934年の証券取引法に基づき，ルール13 a-14(A)によりSteven P.Cobournの認証を行った. | |
32.1 | 米国法第18編1350条に基づいてマイケル·リッチマンとスティーブン·P·コーベンを認証し、この条項は2002年の“サバンズ-オクスリー法案”第906節に基づいて可決された。 | |
EX-101.INS | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | |
EX-101.SCH | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
EX-101。CAL | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
EX-101.DEF | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
EX-101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
EX-101.PRE | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
104 | Coverage Page対話型データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
NEXTCURE，Inc. | ||
日付：2022年11月3日 | 差出人： | /s/マイケル·リッチマン |
名前： | マイケル·リーキーマン | |
社長と最高経営責任者 | ||
日付：2022年11月3日 | 差出人： | /s/Steven P.Cobourn |
名前： | スティーブン·P·コービン | |
首席財務官 | ||
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