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ePlanMember2021-01-012021-09-300001437402ARDX：StrezsakVersusArdelyxIncMember2022-07-302022-08-12ARDX：クレームARDX：被告0001437402ARDX：StrezsakVersusArdelyxIncMember2022-07-192022-07-190001437402ARDX：GoVersusRaabMember2021-12-072022-03-290001437402アメリカ公認会計基準：ライセンスメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーARDX：Kyowa麒麟有限会社のメンバー2022-10-31
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-Q
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで 2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号： 001-36485
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1437402/000162828022028180/ardx-20220930_g1.jpg
Ardelyx，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州26-1303944
(法団または組織の州またはその他の管轄区域)(国際税務局雇用主身分証明書番号)

五番街四百号, スイートルーム210, ウォルザム, マサチューセッツ州02451
(主な行政事務室住所)(郵便番号)
(510) 745-1700
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、額面0.0001ドルARDXナスダック世界市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒  No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒  No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ 違います ☒
2022年10月31日まで、登録者普通株の発行と流通株数は、1株当たり額面0.0001ドル、187,459,645.

カタログ表

前向き陳述に関する説明

文意が別に指摘されている以外に、本Form 10-Q四半期報告では、用語“Ardelyx”、“私たち”、“会社”はすべてArdelyx，Inc.を指す。

このForm 10-Q四半期報告書には、リスクと不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。本明細書に含まれる任意の非歴史的事実の陳述は、前向きな陳述と見なすことができる。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮説”、“信じ”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“予測”、“潜在”、“位置決め”、“求める”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“目標”、“目標”、“予測”、“予測”、“位置”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“すべき”、“目標Will“、”Will“および他の同様の表現は、未来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定である。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•2022年11月16日の心血管·腎臓薬物諮問委員会(諮問委員会)と正式な紛争解決(FDR)プロセスに関連する会議への参加への期待は、我々のXPHOZAH新薬申請(NDA)について米国食品医薬品局(FDA)が受け取った完全な返信(CRL)への応答から始まった®(Tenapanor)成人慢性腎症透析患者の血中リン制御(“CKD”)(“高リン血症適応”)；
•私たちは現在の現金と投資、すなわちIBSRELAで発生した現金を売って、私たちの運営キャッシュフローの需要を満たすことを計画しています®私たちは私たちのパートナーから予想されたマイルストーンを受け取ることができます。私たちは私たちの許可協定第2修正案の下で私たちの日本のパートナーから予想された支払いを受け取ることができます。私たちは資本市場に入る能力と、現金保存活動を実施することで自由に支配できる支出を減らしたり延期したりすることができます
•RDX 013とRDX 020の計画について
•私たちの支出、未来の収入、資本需要、追加融資に対する私たちの需要、そして私たちが追加資本を得る能力を推定する。
実際の結果または条件が、これらの陳述および他の前向きな陳述の予期される結果または条件とは異なる要因は、“項目1 A”により十分に説明された要因を含む可能性がある。リスク要因“節と本四半期報告書の10-Q表の他の部分。法律に別の要求があることに加えて、私たちは、将来新しい情報があっても、本四半期の報告書10-Qフォームの日付の後に発生したイベントまたは発展を反映するために、いかなる前向きな陳述を公開更新するか、または任意の前向きな陳述を修正する義務はない。したがって、あなたは、私たちが時間の経過とともに沈黙していることが、実際の事件がこのような前向きな声明で表現されたり、暗示されたりするように存在することを意味すると考えてはならない。

私たちの業務に関する主なリスクの概要

•私たちは設立以来大きな損失を出しており、未来に損失を招くことは、私たちの未来の生存能力を評価することを困難にしています。私たちの財務諸表は持続的な経営に基づいて作成されていますが、現在の現金と投資レベルだけでは今後12ヶ月の運営計画を満足させることができず、持続的な経営企業としての私たちの能力に大きな疑いを抱いています
•予想される未来には，IBSRELAの商業化に投資し，2022年11月16日に予定されている心血管·腎臓薬物諮問委員会(“諮問委員会”)会議に参加するために多くの追加資金が必要となる。諮問委員会会議を開催するのは，米国食品医薬品局(FDA)のXPHOZAH(Tenapanor)に対する新薬申請(NDA)の完全返信(CRL)に応えるために，成人慢性腎臓疾患(CKD)透析患者の血中リン(“高リン血症適応”)を制御するための本格的な紛争解決プロセス(FDR)，XPHOZAH(Tenapanor)を開始した。必要に応じて許容可能な条項で必要な資本を得ることができないか、または必要な資本を全く得ることができず、IBSRELAの商業化努力を減少させたり、延期、制限、減少または終了させたり、高リン血症適応のためのXPHOZAHの承認を求めたり、承認された場合、XPHOZAHの商業化努力を強要したりする可能性がある。それは

•私たちはナスダック世界市場(“ナスダック”)の持続的な上場要求を満たすことができず、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります
•私たちが製品販売から得た収入は限られていて、永遠に利益を上げないかもしれない

カタログ表
•IBS-C IBSRELAの成功と商業化に大きく依存しており，IBSRELAに対する十分な市場受容度を得る保証はなく，IBSRELAの十分な保険と精算を確保したり，IBSRELAの製品販売から十分な収入を得たりすることは保証されていない.
•私たちは規制部門にテルナパノを高リン血症の適応として承認することを求めている。私たちがそのような規制承認を成功的に得ることができるという保証はない。
•Tenapanorの高リン血症適応の規制承認に成功しても，それに要する費用と時間は，XPHOZAHを高リン血症適応の商業化に成功させる能力に悪影響を及ぼす可能性がある
•IBSRELAおよび/またはXPHOZAHが承認されて商業化されると、副作用を引き起こす可能性があり、または製品の商業的成功を制限する可能性がある他の特性を有する可能性がある。
•ある会社として、私たちは医薬製品のマーケティング、販売と流通方面の経験が限られている；商業組織を創立と管理することは重大なリスクがある。
•新商業化製品の第三者支払者のカバー範囲や精算状況は不確定である。IBSRELAやXPHOZAHのために十分な保険や精算を獲得または維持できなければ、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある
•我々はIBSRELAとXPHOZAHを生産するために第三者に完全に依存している。もし彼らが適用された規制要件を遵守できず、十分な原材料を得ることができず、製造や流通困難に遭遇したり、需要を満たすために十分な数の製品を生産できない場合、私たちのIBSRELAの商業化、および承認と商業化、XPHOZAH、および将来のTenapanorの開発努力は実質的に損なわれる可能性がある
•私たちの経営活動は、私たちの融資や保証協定の下で債務に関連する契約によって制限される可能性があり、もし違約が発生すれば、未返済の債務を返済する必要があるかもしれません。これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
商標に関する説明

Ardelyx®、IBSRELA®XPHOZAHと® Ardelyxの商標です。本四半期報告におけるForm 10-Qに出現する他のすべての商標，商号，サービスマークは，それぞれの所有者の財産である

カタログ表
Ardelyx，Inc.
ページ
第1部財務情報
項目1.財務諸表：
2 
簡明貸借対照表(未監査)
2 
簡明な経営報告書と全面赤字(未監査)
3 
簡明株主権益変動表(監査を経ず)
4 
現金フロー表の簡略表(監査を経ていない)
6 
簡明財務諸表付記(未監査)
7 
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
20 
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
30 
項目4.制御とプログラム
31 
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
32 
第1 A項。リスク要因
32 
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
69 
項目3.高級証券違約
70 
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
70 
項目5.その他の情報
70 
項目6.展示品
71 
サイン
72 

1
カタログ表
第1部財務情報

項目1.財務諸表

Ardelyx，Inc.
簡明貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
資産    
流動資産：    
現金と現金等価物$61,628 $72,428 
短期投資28,995 44,261 
売掛金5,208 502 
在庫品1,250 — 
プリペイド商業製造16,145 9,406 
前払い費用と他の流動資産6,649 7,052 
流動資産総額119,875 133,649 
使用権資産10,182 12,752 
財産と設備、純額1,294 2,362 
その他の資産13,321 1,150 
総資産$144,672 $149,913 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$3,113 $4,277 
報酬と福祉に計上すべきである7,165 5,422 
長期債務の当期部分26,541 32,264 
賃貸負債の当期部分を経営する3,791 3,492 
収入を繰り越す4,003 — 
費用とその他の流動負債を計算しなければならない7,338 7,366 
流動負債総額51,951 52,821 
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く6,878 9,748 
収入を繰延し、流動ではない8,560 4,727 
将来の特許使用料の販売に関する繰延特許権使用料義務10,422 — 
総負債77,811 67,296 
引受金及び又は有事項(付記15)
株主権益：
優先株、$0.0001額面価値5,000,000ライセンス株；違います。2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ発行·発行された株。
— — 
普通株、$0.0001額面価値300,000,000ライセンス株；187,399,645そして130,182,5352022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ発行·発行された株。
19 13 
追加実収資本857,788 795,540 
赤字を累計する(790,832)(712,930)
その他の総合損失を累計する(114)(6)
株主権益総額66,861 82,617 
総負債と株主権益$144,672 $149,913 
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
2
カタログ表
Ardelyx，Inc.
経営と全面損失簡明報告書
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
収入：        
製品販売、純額$4,885 $— $6,899 $— 
製品供給収入92 285 1,058 411 
許可収入9 2 23 5,007 
協力開発収入— 886 — 3,650 
総収入4,986 1,173 7,980 9,068 
運営費用：
収入コスト732 — 955 1,000 
研究開発7,467 23,695 26,059 70,172 
販売、一般、行政18,667 19,714 56,868 56,969 
総運営費26,866 43,409 83,882 128,141 
運営損失(21,880)(42,236)(75,902)(119,073)
利子支出(886)(1,216)(2,409)(3,518)
将来の特許使用料の売却に関する非現金利息支出(831)— (841)— 
その他の収入，純額704 (134)1,258 664 
所得税準備前の損失を差し引く(22,893)(43,586)(77,894)(121,927)
所得税支給— 1 8 4 
純損失$(22,893)$(43,587)$(77,902)$(121,931)
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失$(0.14)$(0.42)$(0.53)$(1.21)
1株当たり純損失を計算するための株式−基本と償却−165,104,789 104,144,606 147,319,818 100,480,156 
総合的な損失：
純損失$(22,893)$(43,587)$(77,902)$(121,931)
証券売却可能な未実現収益(5)(1)(108)7 
総合損失$(22,898)$(43,588)$(78,010)$(121,924)
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。

3
カタログ表
Ardelyx，Inc
株主権益変動簡明報告書
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
(未監査)
(千単位で、株を除く)

2022年9月30日までの3ヶ月
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		積算
他にも
全面的に
収入.収入		合計する
株主の
権益
株金額
2022年6月30日までの残高153,797,834 $15 $821,075 $(767,939)$(109)$53,042 
従業員株購入計画による普通株の発行181,256 — 112 — — 112 
サービス普通株を発行する711,675 — 390 — — 390 
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する95,555 — — — — — 
市場発行時に普通株を発行する32,613,325 4 34,363 — — 34,367 
株に基づく報酬— — 1,848 — — 1,848 
証券売却可能な未実現損失— — — — (5)(5)
純損失— — — (22,893)— (22,893)
2022年9月30日までの残高187,399,645 $19 $857,788 $(790,832)$(114)$66,861 

2022年9月30日までの9ヶ月間
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		積算
他にも
全面的に
収入.収入		合計する
株主の
権益
株金額
2021年12月31日現在の残高130,182,535 $13 $795,540 $(712,930)$(6)$82,617 
従業員株購入計画による普通株の発行308,356 — 195 — — 195 
サービス普通株を発行する711,675 — 390 — — 390 
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する3,091,697 — — — — — 
市場発行時に普通株を発行する53,105,382 6 52,839 — — 52,845 
株に基づく報酬— — 8,824 — — 8,824 
証券売却可能な未実現損失— — — — (108)(108)
純損失— — — (77,902)— (77,902)
2022年9月30日までの残高187,399,645 $19 $857,788 $(790,832)$(114)$66,861 

4
カタログ表

2021年9月30日までの3ヶ月
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		積算
他にも
全面的に
収入.収入		合計する
株主の
権益
株金額
2021年6月30日現在の残高102,967,017 $10 $750,664 $(633,109)$4 $117,569 
従業員株購入計画による普通株の発行284,456 — 341 — — 341 
サービス普通株を発行する25,989 — 190 — — 190 
オプション行使時に普通株式を発行する126,004 — 21 — — 21 
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する34,410 — — — — — 
持分奨励の純株式決済のための税金— — (106)— — (106)
市場発行時に普通株を発行する3,333,708 1 4,742 — — 4,743 
株に基づく報酬— — 2,262 — — 2,262 
証券売却可能な未実現損失— — — — (1)(1)
純損失— — — (43,587)— (43,587)
2021年9月30日現在の残高106,771,584 $11 $758,114 $(676,696)$3 $81,432 

2021年9月30日までの9ヶ月間
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		積算
他にも
全面的に
収入.収入		合計する
株主の
権益
株金額
2020年12月31日の残高93,599,975 9 680,872 (554,765)(4)$126,112 
従業員株購入計画による普通株の発行386,664 — 819 — — 819 
サービス普通株を発行する25,989 — 190 — — 190 
オプション行使時に普通株式を発行する331,310 — 584 — — 584 
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する114,194 — — — — — 
持分奨励の純株式決済のための税金— — (106)— — (106)
市場発行時に普通株を発行する12,313,452 2 67,187 — — 67,189 
株に基づく報酬— — 8,568 — — 8,568 
証券売却可能な未実現収益— — — — 7 7 
純損失— — — (121,931)— (121,931)
2021年9月30日現在の残高106,771,584 $11 $758,114 $(676,696)$3 $81,432 

付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。

5
カタログ表
Ardelyx，Inc.
簡明現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
6
カタログ表
9月30日までの9ヶ月間
20222021
経営活動    
純損失$(77,902)$(121,931)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却費用1,035 2,312 
非現金レンタル費用2,570 2,257 
株に基づく報酬8,824 8,568 
デリバティブ負債の変動54 (696)
債務再融資コスト102 — 
設備の売却益(1,260)— 
非現金利子支出1,055 212 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金(4,706)(287)
在庫品(9,774)— 
プリペイド商業製造(10,549)(4,954)
前払い費用と他の資産754 1,027 
売掛金(1,164)(1,363)
報酬と福祉に計上すべきである1,743 (902)
リース負債を経営する(2,571)(2,033)
負債その他の負債を計上しなければならない(375)5,411 
収入を繰り越す7,836 (703)
経営活動のための現金純額(84,328)(113,082)
投資活動
投資の満期と償還で得られた収益59,000 103,550 
購入投資(43,824)(72,736)
財産と設備を売却して得た収益1,798 — 
財産と設備を購入する— (1,962)
投資活動が提供する現金純額16,974 28,852 
融資活動
2022年のローン収益、発行コストを差し引く26,971 — 
2018年ローンを返済し、和解費用を差し引く(33,038)— 
将来の特許使用料の売却益は、発行コストを差し引く9,581 — 
市場で普通株を発行して得られた収益は，発行コストを差し引く52,845 67,189 
株式インセンティブと株式購入計画に基づいて普通株の収益を発行する195 1,403 
持分奨励金の株式純額決済に関する税金を支払う— (106)
融資活動が提供する現金純額56,554 68,486 
現金と現金等価物の純減少(10,800)(15,744)
期初現金及び現金等価物72,428 91,032 
期末現金および現金等価物$61,628 $75,288 
キャッシュフロー情報の追加開示：
利子を支払う現金$2,079 $2,920 
所得税の現金を納める$6 $4 
非現金活動の追加開示：
賃貸義務と引き換えに使用権資産$— $14,379 
サービス普通株を発行する$390 $190 
ローンの発行に関するデリバティブを発行する$375 $— 
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
7
カタログ表
Ardelyx社.
簡明財務諸表付記
(未監査)
(1株当たりの額と別途明記されていることを除き，千で計算する)
注1陳述の組織と基礎
Ardelyx会社(“会社”、“私たち”、“私たち”或いは“私たちの”)は生物製薬会社であり、設立の使命は重大な満たされていない医療需要を満たすために、革新的な一流薬物を発見、開発と商業化することである。
私たちの業務は1つは業務の細分化，すなわちバイオ製薬製品の開発と商業化である。
陳述の基礎
これらの簡明財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の中間報告要求に基づいて作成されている。これらの規則および法規が許可される場合、米国では、会計基準が一般的に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報が濃縮または省略されていると認められている。これらの簡明財務諸表の作成基準は、我々の最近の年度財務諸表と同様であり、経営陣は、すべての調整を反映していると考えており、その中には、私たちの財務状況、経営業績、株主権益の変化、中期現金流量を公平に報告するために必要な正常な経常的な調整しか含まれていない。
添付されている簡明財務諸表及び関連財務資料は、当社が2021年12月31日までの年度のForm 10-K年報に掲載されている監査財務諸表及びその関連付記と併せて読まなければならない。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の業績は、2022年12月31日までの年間または他の中期または今後1年間の予想業績を必ずしも示すとは限らない。
予算の使用
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは管理層に見積もりと判断を要求し、財務諸表及び付記中の報告書の金額に影響を与える。経営陣は、収入確認、臨床試験請求項目、契約製造すべき項目、資産および負債の公正価値、所得税、および株ベースの報酬に関する推定を含むその推定値を継続的に評価する。経営陣は過去の経験や管理職が当時の状況で合理的だと考えている他の様々な特定の市場や関連仮定に基づいて推定している。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
流動性
2022年9月30日までの現金と投資は90.6百万ドルです。我々は設立以来運営損失が出ており，2022年9月30日までの累計損失は$である790.8百万ドルです。私たちの現在の現金と投資水準は、これらの財務諸表の発表後の今後12ヶ月の計画を満たすのに十分ではありません。これらの要因は，これらの財務諸表が発表された日から1年間経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている。私たちは現在の現金と投資、IBSRELAから発生した現金の売却、パートナーから予想されるマイルストーンを受け取る可能性があり、私たちは私たちの許可協定第2修正案から日本のパートナーから予想される支払いを受け取る可能性があり、私たちの資本市場に入る能力、および現金保存活動を実施することで自由に支配可能な支出を減少または延期することで、私たちの運営キャッシュフローの需要を満たすことを計画しています。

私たちがキャッシュフローを運営する要求を満たす努力が必ず成功する保証はありません。私たちの現在の現金と投資、および私たちが運営キャッシュフローの要求を満たす計画が不足している場合、必要な支出に資金を提供し、これらの財務諸表の発表後少なくとも今後12ヶ月で私たちの義務を履行すれば、私たちの流動性、財務状況、業務の見通しは大きな影響を受けるだろう。これらの財務諸表は継続経営に基づいて作成されており，継続経営を継続できない企業である場合に資産や負債の金額や分類を調整する必要がある可能性のあるいかなる調整も含まれていない
8
カタログ表
重要会計政策の概要
我々の重要会計政策は，2021年12月31日現在の財政年度監査財務諸表の付記1に説明されており，この付記1は我々のForm 10−K年度報告に含まれている。我々の2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の重要な会計政策には、以下で議論する商業製品販売の売掛金、在庫、収入、収入コストに関する政策も含まれている。以下の事項を除いて、2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告で開示された重大会計政策に大きな変動はなかった。

売掛金
売掛金は返品、返金、契約領収書外割引、即時支払い割引を差し引いた売掛金です。私たちの不良債権準備の見積もりは、売掛金に対応する年齢の評価に基づいている。売掛金が回収されない可能性が高い場合には、売掛金残高と引当金が相殺される。今まで、私たちは不良債権のために準備する必要がないことを確認した。2022年9月30日現在、私たちの売掛金残高は0.5私たちの協力合意から100万ドルを獲得しました4.7ビジネス顧客からの100万ドルです2021年12月31日現在、私たちの売掛金残高は0.5私たちの協力者から百万ドルを得ました
在庫品
我々は、規制部門の承認を得た後、あるいは経営陣の判断に基づいて、将来の商業化が可能であると考え、将来の経済効果が期待できる場合には、我々の製品生産に関連する在庫コストを資本化する。そうでなければ、このような費用は研究開発費として支出されるだろう。薬品候補製品が規制機関の承認を得る前に、私たちは薬品を生産するために費用を発生し、これらの費用は私たちの製品の商業発売を支持するために使用されることができ、あるいは製品供給協定に従って私たちの国際パートナーに販売することができる。我々は2021年第4四半期にIBSRELAに関する在庫コストを資本化し始め，IBSRELAを商業化する意図を確立し，IBSRELAのビジネス発売準備を開始したのは，在庫が将来的な経済効果を持つ可能性があることを決定したときである.
在庫はコストあるいは推定可現純値の中で低い者が申告し、コストは先進先出法で確定します。在庫コストには、材料コスト、第三者契約製造コスト、第三者包装サービスコスト、送料、製造過程に参加する人員の人工コスト、間接管理コストが含まれる。私たちは主に実際のコストを使って在庫のコストベースを決定します。在庫コストが実現可能かどうかを決定するためには，管理層はIBSRELAの満期日と我々が予測した売上高を比較する必要がある.実際の市場状況が経営陣が予想していたほど有利でなければ、在庫を減記する必要がある可能性があり、簡明な経営報告書と全面赤字で収入コストと記すことになる。一部の在庫は非流動資産としてバランスシート上の他の資産を濃縮して計上します。非流動残高とは，今後12カ月以内に販売または使用されないと予想される製品である。

製品販売、純額
私たちの商業製品の売上高はテーマ別606-取引先と契約した収入それは.我々は2019年9月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て、成人過敏性腸症候群便秘(IBS−C)を治療するための1つ目の水素ナトリウム交換3(NHE 3)阻害剤でもあるIBSRELAを米国に発売することができる。私たちは2022年3月に米国でIBSRELAの販売を開始した。我々は主に主要卸売業者，専門薬局，団体調達組織(“GPO”)(総称して我々の“顧客”と呼ぶ)でIBSRELAを流通している.私たちの顧客はその後IBSRELAを薬局と患者に売った。また、政府が定めるリベート、払い戻し、割引を規定する第三者と合意しました。製品販売収入は、お客様が私たちの製品に対する制御権を獲得し、交付時に発生することを確認しました。

9
カタログ表
可変対価準備金
請求書外割引、記憶容量別使用課金またはリベートの形態で決済可能な割引、卸費用、共同購入組織管理費、患者が援助計画および推定された製品返品を共同で支払うことを含む可変対価格の推定値を含む、販売純価格(取引価格)別に製品販売収入を記録する。これらの見積もりは，関連販売によって稼いだ金額や請求される金額に基づいており，顧客が支払う金額を減らして決済することが期待される場合は，売掛金総額の減少に分類され，当方の支払いによる決済が期待される場合は流動負債に分類される.適切な場合、これらの推定は、業界データおよび予測に基づく顧客購入および支払いパターン、私たちの歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向などの要素である。全体的に、これらの販売総額の減少は、私たちが契約条項によって獲得する権利がある対価格金額の最適な見積もりを反映しています。可変対価格は取引価格のみを計上し，可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている。最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。もし未来の実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちはこれらの推定を調整します。これはこれらの違いが既知の期間の製品収入と収益に影響を与えます。我々がより多くの歴史的経験を得るにつれて、IBSRELA製品の発表以来蓄積された履歴データの期待利用率により多く基づくことが予想される。
返却点：返却点は、卸売費用、GPO費用、およびMedicaid薬品返却計画(“Medicaid”)およびMedicare Coverage Gap計画(“Medicare”)によって規定された割引を含む。リベートカウントは、関連する毛収入の同じ期間に入金され、製品収入が減少し、流動負債を構築し、この負債は簡明貸借対照表の計算すべき支出に計上される。推定した支払者組合と法定割引率から医療補助と医療保険リベートを推定した。支払人グループの見積もりは，専門薬局から受け取った支払人情報，卸売業者の薬局への販売期待利用率，および利用可能な業界支払人情報に基づいて指導した
記憶容量別使用課金：記憶容量別使用課金は、一部の契約購入者が割引価格で当社の卸から直接購入したときに発生する割引である。卸は逆に卸が最初に支払ってくれた価格と契約購入者が卸に支払った割引価格との差額を受け取ります。減額額は関連毛収入が確認されたのと同じ期間に確定され、製品収入と売掛金が減少したと推定される。卸返金の課税費用は，既知の返金率，既知の卸売上高，契約購入者タイプで推定された利用率に基づいて試算される。
割引と費用：私たちの支払い条件は普通です30至れり尽くせり60何日ですか。卸売業者、GPOおよび専門薬局には、GPOおよび専門薬局に支払うことができる領収書外割引を含む様々な形態の価格が提供される。卸やGPOはまた指定された期限内に支払うとすぐに支払い割引を受けることができます。私たちは割引を提供する時に割引を受けることが予想されますので、収入を確認する時、製品販売からすべての割引を差し引いて、製品収入と売掛金の減少を招きます。
その他備蓄：商業保険を有する患者は，薬局が患者に製品を配布する際に共同支払い援助を受けることができる。我々は，第三者請求処理機関が提供する計画条項と償還情報に基づいて，条件を満たす患者に提供する共通保険援助金額を推定し，簡明貸借対照表に記載されている売掛金，課税費用，その他の流動負債に記録する。他の準備金には、関連毛収入の確認と同期間に記録された推定製品リターンが含まれ、製品収入と売掛金総額の減少を招く。私たちの歴史経験と特定の既知の市場事件と傾向に基づいて、私たちの製品の返品備蓄を推定します
収入コスト
収入コストには、製品供給協定に従って私たちの顧客および国際パートナーに商業商品を販売するコストと、Tenapanor販売に基づく特許使用料費用が含まれています。我々は、規制部門の承認を得た後、あるいは経営陣の判断に基づいて、将来の商業化が可能であると考え、将来の経済効果が期待できる場合には、我々の製品生産に関連する在庫コストを資本化する。そうでなければ、このような費用は研究開発費として支出されるだろう。2022年9月30日までの3カ月と9カ月以内に収入が確認されたIBSRELA単位のコストの一部は2021年第4四半期までに支出され，当時はIBSRELAを商業化する意図を確立し，IBSRELAのビジネス発売に向けた準備を開始した。
10
カタログ表
収入コストにはアスリカンへの対応が含まれており，2015年に締結された終了協定(“AZ終了合意”)の条項によると，アスリコンは以下の比率で将来の使用料を徴収する権利がある10私たちまたは私たちの許可者がTenapanorまたは他のNHE 3製品を販売する純売上の割合、および(Ii)20Tenapanorまたはいくつかの他のNHE 3阻害剤の開発および商業化により、我々の協力パートナーから得られる非特許権使用料収入の%が得られる。アスリーカンに最高一ドルを支払うことに同意しました75.0第(I)及び(Ii)項の合計は百万元である。アスリカンの支払いに対する相応の収入が発生したことを確認した時、私たちはこれらの費用を収入コストとして確認した。これまでに確認された総額は$です12.4アジア地域終了プロトコルでの収入コストとして2，000，000，000ドルです。
繰延特許使用料債務非現金利息支出
私たちが将来の特許使用料の売却から得た純収益は、将来の特許使用料の売却に関する繰延特許使用料義務として、当社の貸借対照表に記録されています。特許使用料を取得し、合意に基づいてこれらの特許権使用料を送金する場合、繰延特許権使用料義務の残高は、協定有効期間内に有効に償還され、将来の特許権使用料販売に関する非現金利息支出は有効利息方法で記録される。繰延特許使用料義務の償却を決定するためには、将来の特許使用料支払いの総金額を見積もる必要があります。多くの要因が特許税の支払い金額や時間に大きな影響を与える可能性があり，その大部分は我々の制御範囲内ではない。吾等は、吾等が予想して受信した当該合意に制限された特許権使用料支払額を定期的に評価し、当該等支払いの金額又は時間が吾等の最初の推定と大きく異なる範囲内で、推定金利及び繰延特許料債務に関する償却を前向きに調整する。
最近の会計公告
新しい会計公告--最近採用されている
私たちの最近の10-K表の年次報告書に開示された会計声明を除いて、私たちは新しい会計声明を採用していません。
最近採用されていない会計公告
最近、様々な会計基準と解釈が発表されており、これらの基準と解釈は、私たちの財務状況、運営、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えないと予想される。
注2現金、現金等価物、投資
2022年9月30日と2021年12月31日までに現金、現金等価物、投資に分類された証券の概要は以下の通り(千単位)
2022年9月30日
未実現総額
原価を償却する収益.収益損公正価値
現金と現金等価物：
現金$652 $— $— $652 
貨幣市場基金60,976 — — 60,976 
現金と現金等価物の合計61,628 — — 61,628 
短期投資：
商業手形$20,616 $— $(78)$20,538 
アメリカ政府が支持する機関債券1,480 — (1)1,479 
社債1,005 — (9)996 
アメリカ国庫券6,008 — (26)5,982 
短期投資総額29,109 — (114)28,995 
現金等価物と投資総額$90,737 $— $(114)$90,623 

11
カタログ表
2021年12月31日
未実現総額
原価を償却する収益.収益損公正価値
現金と現金等価物：
現金$1,253 $— $— $1,253 
貨幣市場基金71,175 — — 71,175 
現金と現金等価物の合計72,428 — — 72,428 
短期投資
商業手形$31,936 $1 $(2)$31,935 
社債7,025 — (3)7,022 
資産支援証券5,306 — (2)5,304 
短期投資総額44,267 1 (7)44,261 
現金等価物と投資総額$116,695 $1 $(7)$116,689 
現金等価物は購入時の原始納期が3ヶ月以下の通貨市場基金からなり、帳簿金額は公正価値の合理的な近似値である。私たちは金融と商業機関の質の高い証券に現金を投資する。これらの証券は公正価値に従って勘定し、公正価値は随時得られる市場情報に基づいて、収益と損失は著者らの簡明貸借対照表中の株主権益内の累積その他の全面収益(損失)に計上されていない。我々は特定の識別方法を用いて有価証券販売の実現済み損益金額を決定する。実現した損益は取るに足らず、他の収入(費用)、純額、経営報告書、全面赤字に計上されている。
2022年9月30日までに保有するすべての短期売却可能証券の契約満期日はいずれも下回っている1年それは.私たちの販売可能な証券は定期的な減価審査を受けなければならない。債務証券の公正価値がその帳簿コストよりも低い場合には、減値と考えられ、この場合、さらに投資を検討して、一時的な減値ではないかどうかを決定する。非一時的な減価について投資を評価する際には、公平な価値がコストベースよりも低い時間と程度、発行者の財務状況およびその任意の変化、売却意向、およびそのコストベースを回収する前に投資を売却することが要求される可能性が高いかどうかを考慮する。もし一つの投資が非一時的に減値された場合、私たちは運営と全面損失表を通じてその公正な価値に減記し、その価値を投資の新しいコスト基礎として確立する。私たちは私たちの売却可能な証券を一時的な減値以外の任意の期間に生じる減値として決定しなかった。2022年9月30日までに違います。投資は1年以上連続して赤字を達成していない状態であり，このような投資は満期日まで保有したり，公正価値を回収する予定である可能性が高いと考えられる.

注3公正価値計量

公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。

評価技術投入の三級階層構造の簡単な概要は以下の通りである

レベル1-
推定値は，同じ資産や負債に対する活発な市場の見積もりをもとに，報告日に随時取得可能である。
レベル2-
推定値は、直接または間接的に観察可能なレベル1以外の投入、例えば、同様の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場の見積もり、または資産または負債の全期限の観察可能な市場データによって確認され得る他の投入に基づく。
レベル3-
推定値は観察できない投入に基づいており，市場データが少ないかまったくないかは，我々自身の仮説を立てることが求められる.

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カタログ表
次の表は、公正価値システム内で階層的に定期的に計量または開示されている金融資産および負債の公正価値を示している(千単位)
2022年9月30日
合計する
公正価値		レベル1レベル2レベル3
資産：
貨幣市場基金$60,976 $60,976 $— $— 
商業手形20,538 — 20,538 — 
アメリカ政府が支持する機関債券1,479 — 1,479 — 
社債996 — 996 — 
アメリカ国庫券5,982 — 5,982 — 
合計する$89,971 $60,976 $28,995 $— 
負債：
出国費派生負債$1,127 $— $— $1,127 
合計する$1,127 $— $— $1,127 

2021年12月31日
合計する
公正価値		レベル1レベル2レベル3
資産：
貨幣市場基金$71,175 $71,175 $— $— 
商業手形31,935 — 31,935 — 
社債7,022 — 7,022 — 
資産支援証券5,304 — 5,304 — 
合計する$115,436 $71,175 $44,261 $— 
負債：
出国費誘導責任$698 $— $— $698 
合計する$698 $— $— $698 

活発な市場でオファーがあれば、証券は1級に分類されます。通貨市場基金を1級に分類します。特定の証券の見積もりがない場合は、基準収益率、報告された取引、ブローカー/取引業者の見積もり、発行者の利差を使用して公正価値を推定します。米国政府が支援する機関債券、米国債、社債、商業手形、資産支援証券をレベル2に分類します。場合によっては、評価、証券または派生負債の投入活動が限られている場合や透明性が低い場合には、定義され議論されている2018年の脱退費用と2022年の脱退費用のような場合があります付記9.派生負債，クラス3に分類される.

現金等価物、短期投資、売掛金、前払い支出及びその他の流動資産、売掛金及び売掛金は2022年9月30日及び2021年12月31日の帳簿額面はすべて短期的な性質に属するため、簡明貸借対照表に反映された帳簿額面はその公正価値と一致する

債務公正価値

私たちの定期ローン手配によると、元金を返済していない金利は変動しています。したがって，定期融資手配の帳簿価値は2022年9月30日と2021年12月31日の公正価値に近いと考えられる。参照してください注8.借金負債公正価値を推定するための第2レベル投入に関する説明。

将来の特許使用料販売に関する繰延特許権使用料義務の帳簿価値は、2022年9月30日現在の公正価値に近く、将来の特許使用料およびKKCが合意有効期間内に支払われると予想される商業化マイルストーンの現在の推定に基づいている。参照してください注7.将来の特許使用料の販売に関する繰延特許使用料義務負債公正価値を推定するための第3レベル投入に関する説明。
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カタログ表

注4棚卸しをする
我々は2021年第4四半期に在庫の資本化を開始し，当時IBSRELAを商業化する意図を確立し，IBSRELAのビジネス発売に備え始めた在庫には以下の内容(千計)が含まれている
2022年9月30日
原料.原料$5,798 
Oracle Work in Process2,907 
完成品1,069 
合計する$9,774 
報告は以下のとおりである
在庫品$1,250 
その他の資産8,524 
合計する$9,774 
前払いの商業製造費は$16.1百万ドルとドル9.42022年9月30日と2021年12月31日までの100万ドルには、IBSRELAを製造する第三者契約製造組織への前払いが含まれており、生産注文は今後12カ月以内に作業を開始する予定です。商業製造前払い#ドル3.82022年9月30日現在、12カ月後に在庫に転換する予定の100万ドルは、バランスシート上の他の資産を濃縮して計上している。

注5製品収入、純額
我々は2019年9月にFDAの承認を得て、米国でIBSRELAを販売することができ、これは成人IBS-Cを治療するための唯一のNHE 3阻害剤でもある。私たちは2022年3月に米国でIBSRELAの販売を開始した。IBSRELAの純収入は#ドルでした4.9百万ドルとドル6.92022年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ100万ドル。
アメリカのベルゲン製薬会社、枢機卿健康会社、マケソン社の販売構成26.4%, 25.2%、および20.22022年9月30日までの3ヶ月間のGDP収入のパーセントを占めています28.9%, 24.2%、および20.92022年9月30日までの9ヶ月間。
可変対価を構成する各種類ごとの割引と手当の活動と期末準備金残高は以下の通り(千で計算)
割引と払い戻し戻ってきてその他の費用、共済金、返却合計する
2021年12月31日現在の残高$— $— $— $— 
2022年の販売に関する活動358 1,158 1,115 2,631 
配布の単位/減額(250)(438)(576)(1,264)
2022年9月30日までの残高$108 $720 $539 $1,367 
いくつありますか違います。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品売上高または毛純応計プロジェクト。
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カタログ表
注6協力と許可協定
京華麒麟株式会社(“KKC”)
2019年KKCプロトコル
我々は2019年11月に，開発化合物(“DC”)として指定可能な2種類の臨床前化合物の識別に関する研究を行うために，KKCと研究協力および選択プロトコル(“2019年KKCプロトコル”)を締結した。2019年KKC協定によると、研究指導委員会が1つまたは複数のDCの研究および指定を完了した後、KKCは実行する権利がある1つはいくつかの特定の地域における1つまたは2つの区議会の開発および商業化に関する複数の別個の協力協定。

2019年KKC合意の条項によると、KKCは私たちに払い戻し不可、入金不可の前払い費用$を支払いました10.02回分割払い：第1期$5.0百万内302019年11月11日(発効日)、第2期は#ドル5.0施行日の1周年に1000万ドルを得ることができる。2019年のKKCプロトコルの予定期限は、発効日から開始され、以下の日付の中で最も早い日付で終了します2(Ii)2つの計画について1つの計画DCを指名すること、(Iii)1つの計画DCを指名し、別の計画の研究を停止することを決定するか、または(Iv)締約国が2つの計画の研究を停止することを決定する。私たちは入った三つ2019年のKKC合意に対する修正案は、既存期間の延長を招いた。 2022年6月28日に署名された2019年KKC協定の第3改正案によると、今回の任期は2023年2月28日に終了する。
2019年のKKC協定によると、私たちには重大な未来の義務がなく、記録されています違います。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、2019年のKKC合意によって得られた収入。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認しました0.9百万ドルとドル3.72019年のKKCプロトコルでの連携開発収入として、添付の簡明運営と全面赤字報告書にそれぞれ含まれています
KKCプロトコル2017
2017年11月には、KKCと独占許可協定(“2017 KC協定”)を締結し、協定によると、我が国では、心腎疾患や条件、癌を除くTenapanorを含む特定のNHE 3阻害剤の開発と商業化をKKCに独占的に許可した。我々は日本以外の地域でTenapanorを使用する権利を保持し，日本でTenapanorを使用する権利も保持している。KKCは2017年のKKC協定に基づき、日本のすべてのライセンス適応のTenapanorの開発と商業化によるすべてのコストと支出を担当している。我々は、KKCが特定の条件下でTenapanor薬物物質を製造する選択権を行使できることを前提として、2017年の“KKC合意”の全期間にわたってKKCの開発および商業化のためのTenapanor薬物物質を提供する責任がある。
私たちは会計基準更新(ASU)2014-09号に基づいてこれらの計画を評価した顧客との契約収入(主題606)および関連改訂(“ASC 606”)契約相手のKKCは顧客であると結論した。2017年KKC協定の条項によると、受け取りました $30.0前払い許可料は，この費用が協定調印時に収入として確認された。我々の評価によると、経営陣は2017年のKKC協定開始時にライセンスと製造供給サービスを決定することがその重大な履行義務であるため、履行義務ごとに異なる
KKCが2017年に合意した条項によると、KKCがあらかじめ支払ってくれた許可料は$です30.0百万ドルです。私たちには最大の権利があるかもしれません $55.0開発と規制のマイルストーンの総数は100万ドルです10.02022年9月30日現在、100万ドルを受け取り、収入として確認されている。人民元を獲得する資格があるかもしれません8.5商業化のマイルストーンに10億ドルが使われています58.72022年9月30日の通貨レートで計算すると、この費用は100万ドルであり、合意期間全体で費用を返済し、製品を供給する合理的な間接費用と純売上高の特許権使用料を返済する。中で議論したように付記7.印税の繰延義務我々は、2017年のKKCプロトコルによって受信される可能性のある将来の特許権使用料および商業マイルストーン支払いに基づいて、特許権使用料および販売マイルストーン資本買収プロトコルに基づいてHealthcare Royalty Partners IV，L.P.に送金する。残りのマイルストーン支払いに関連する可変対価格は、これらの取引が2022年9月30日に完全に制限されるため、取引価格に含まれていない。どうぞご覧ください付記16後続事件KKCが2022年10月31日に厚生労働省に提出した成人慢性腎臓病透析患者の高リン血症改善のNDAに関与している。
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カタログ表
2022年4月11日、2017年“KKC協定”第2改正案(“2022改正案”)に署名した。“2022年改正案”の条項によると、私たちとKKCは、Tenapanorの日本における純売上高に応じてKKCが支払う特許権使用料を下げることに同意した。日本で初めて商業販売されてから2年以内に、特許権使用料は高い十数桁から低い2桁に低下し、残りの特許使用料期間内に中央桁に低下する。中で議論したように付記7.印税の繰延義務我々は、2017年にKKCプロトコルによって受信可能な将来のビジネスマイルストーンおよび特許権使用料に基づいて、特許権使用料および販売マイルストーン権益買収プロトコルに基づいてHealthcare Royalty Partners IV，L.P.に送金する。KKCは専門権使用料を下げる費用として、最大$を追加で支払うことに同意した40.0百万ドルは二つ最初の支払いはKKCが日本の厚生労働省にTenapanor上場承認申請を提出した後に満了し、第2の支払いはKKCが日本市場高リン血症Tenapanor市場の承認を受けて満期になる。これらの価格は2022年9月30日に完全に制限されているため、特許使用料の低減に関連する可変対価格は取引価格に含まれていない。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に違います。2017年KKC協定に関連した許可収入。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内にゼロそして$5.0KKCは日本でテナパノの高リン血症治療を評価する第3段階臨床研究を開始した後，それぞれ600万ドルの許可収入を得た。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認しました831，000ドル1.0百万ドルはそれぞれ 2017年のKKC協定によると、KKC製造へのTenapanorおよび他の材料の供給に関する製品供給収入。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に 私たちは$を認めた0.3百万ドルとドル0.42017年のKKC協定に基づき、それぞれ製品供給収入とした
以下の文のタイトルの下に述べる繰延収入-非流動収入KKCの需要を満たすために使用されるTenapanor医薬物質を製造するためのKKCの前払いを受けた
復星医薬実業発展有限公司(“復星国際医薬”)
2017年12月に復星国際と独占許可協定を締結しました 薬品工場 (拍手) “復星国際協定”) 開発，商業化と中国における高リン血症と高血圧患者の治療のためのTenapanorの応用 IBS-C 復星国際協定の条項によると、復星国際は私たちに支払いました $12.0百万ドル前払いする ライセンス料。私たちは最高到達可能性を得る権利があるかもしれません $113.0100万ドルのうち3.02022年9月30日現在、100万ドルの収入と、コスト精算に合理的な製品供給管理費用と純売上高の等級別印税が寄せられ、10代から10代までの範囲であることが確認されました 20%です。残りの発展マイルストーン支払いに関連する可変対価格は取引価格に含まれていません。これらの支払いは2022年9月30日に完全に制限されているからです。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認しました9復星国際協定の条項によると、千元を製品供給収入とする。録画しました違います。 2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入関連 復星国際へ 合意する。
ナイト治療会社(“ナイト”)
2018年3月，我々はナイトと高リン血症とIBS−Cを治療するTenapanorのカナダでの開発，商業化，流通について独占ライセンス契約(“ナイトプロトコル”)を締結した。騎士契約の条項によると、騎士は私たちに支払いました $2.3百万ドルの前金です。カナダドルを取得する資格もあるかもしれません22.2100万ドルは開発と商業化のマイルストーンに使われています16.12022年9月30日の為替レートで計算すると百万ドルです0.72022年9月30日現在、100万ドルを受け取り、収入として確認されている。契約期間全体で印税や製造サービスの移転価格を取得する資格もあります。 残りの発展マイルストーン支払いに関連する可変対価格は、2022年9月30日に完全に制限されているため、取引価格に含まれていない。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認しました91，000ドル23騎士契約の条項によると、それぞれ許可収入とする。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認しました21，000ドル7騎士契約の条項によると、それぞれ1000ドルです。
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カタログ表
アスリーカン(AstraZeneca AB)
2015年6月、私たちはアスリコンと終了協定(“アスリコン終了協定”)を締結し、この合意に基づき、アスリコンに(I)将来の特許権使用料を支払うことに同意し、特許権使用料税率は10私たちまたは私たちの許可者がTenapanorまたは他のNHE 3製品を販売する純売上の割合、および(Ii)20Tenapanorまたは他のNHE 3阻害剤の被許可者から得られる非特許権使用料収入の割合は、最高$に達する75.0(I)と(Ii)の合計は百万元である.2022年9月30日までに$を確認しました12.4百万ドル75.0100万ドル、収入コストとして記録され、アスリーカンに#ドルが支払われました11.6百万ドルです。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、収入コスト$として確認して記録します0.5百万ドルとドル0.8100万ドルはそれぞれアスリーカンの合意終了と関連がある。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内にゼロそして$1.0それぞれアスリーカン終了合意に関する収入コストとした。
収入を繰り越す
次の表に，本報告で述べた期間における我々の当期と非当期繰延収入残高の変化を示す。2022年9月30日の繰延収入残高は、2017年KKCプロトコルによるものであり、現在の2021年9月30日の繰延収入残高は、現在の2021年9月30日のKKCプロトコルではなく、現在の2021年9月30日のKKCプロトコルによるものである
繰延収入--当期20222021
1月1日の残高は$— $4,177 
非流動から再分類された額により増加し、今後12ヶ月以内に確認されます3,961 
領収書の金額は増えましたが、まだ現金を受け取っていません42 — 
現金を受け取っている間に確認した収入で減少した— (3,650)
9月30日までの残高は$4,003 $527 

繰延収入-非流動収入20222021
1月1日の残高は$4,727 $— 
当期間中に受け取った現金により増加しております7,694 2,947 
領収書の金額は増えましたが、まだ現金を受け取っていません100 — 
当期金に再分類することで減少し、今後12ヶ月以内に確認します(3,961)— 
9月30日までの残高は$8,560 $2,947 

注7将来の特許使用料の販売に関する繰延特許権使用料義務

2022年6月28日、吾らはHealthcare Royalty Partners IV、L.P.(“HCR”)と特許使用料及び販売マイルストーン権益買収協定(“HCR合意”)を締結した。HCR協定の条項によると、HCRは最高#ドルを支払うことに同意しました20.0KKCの日本におけるTenapanor純売上高によると、KKCとの2017年のライセンス契約によると、特許権使用料支払いと商業マイルストーン支払い(総称して“特許権使用料利息支払い”)を受ける可能性があります。HCRは特許使用料の利息を売る代償として#ドルを支払ってくれました10.0百万ドルの前金で$を得る資格があります5.0KKCで規制機関の許可を受けて日本で高リン血症Tenapanorを販売した後、100万ドルを支払い、1ドルを追加しました5.0KKCの日本における純売上高は2025年末までに一定の年間目標水準を超えている。

HCRプロトコルは、双方の合意が終了するまで有効であり、日本での起訴、維持、抗弁およびいくつかの特許権の要求、吾等に対する免除、免除、軽減、2017年のKCプロトコルに従って吾等の任意の許可使用料利息支払いを免除または減少させること、2017年KKCプロトコルまたはいくつかの特許について任意の留置権を設立または生成するか、または2017年KKC合意に記載された分野および地域販売、許可またはいくつかの特許を譲渡する能力の制限を含む慣用的な陳述および保証および慣用的肯定および否定契約を掲載する。

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カタログ表
また、HCRプロトコルには慣用的な違約事件が掲載されており、吾らはこのような事件についてHCR及び関連側が違約事件によって被った任意の損失について賠償責任を負うことができるが、指定された責任上限に制限されなければならない。HCRプロトコルによれば、HCRプロトコルに含まれる任意の陳述および保証がすべての重要な点で真実で正しくないことが証明された場合、違約事件が発生し、締結時に、私たちはHCRプロトコルの下での任意の契約に違反し、いくつかの違反の特定の救済期間の制限を受け、私たちは2017年のKCプロトコルの下で任意の方法で違約または違約し、特許権使用料利息支払いに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、場合によっては2017年KC協定の終了、または私たちまたは私たちの資産は破産手続きのようないくつかの法的手続きの影響を受ける可能性がある。あるいは私たちは債務が満期になった時に借金を返済できない。

$を受け取りました10.02022年6月にHCRから百万元を前払いし、将来の特許権使用料の売却に関する繰延特許権使用料債務(“繰延特許権使用料債務”)として当社の簡明貸借対照表に記録されています。2017年のKKC協定での継続製造義務により，収益を推定債務として入金したため，その手配により受け取った特許権使用料を非現金特許権使用料収入と確認した。非現金利息支出は、HCRプロトコルの有効期間内に実際の利息方法を使用して確認され、この方法は、推定金額と、KKCから受信される将来の特許権使用料を支払う時間とに基づいて導出された推定金利に基づく。販売の一部として約$を生み出しました0.4取引コストは、繰延特許権使用料債務とともに、実際の利子法により“HCRプロトコル”の推定寿命内に非現金利息支出として償却される。将来の特許使用料はKKCによって送金され、その後私たちからHCRに送金されるため、繰延特許権使用料義務の残高はHCRプロトコルの有効期限内に効率的に返済される。KKCが特許使用料の金額と時間を支払うことに大きな影響を与える可能性があり、その大部分は私たちの制御範囲内ではない。吾らは、KKCが支払う予定の特許権使用料を定期的に評価し、当該等の支払金額や時間が吾等と大きく異なると予想されていた範囲内で、推定金利及び繰延特許料債務に関する償却を前向きに調整する。2022年9月30日現在、債務償却のための実質金利は34.4%.

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に約0.8繰延特許使用料債務の償却のための非現金利息は100万ドルを支出する。2022年9月30日までに受け取りました違います。KKCが支払う特許権使用料のため、繰延特許権使用料債務は減少し始めていない。

注8借金をする

Solar Capitalと西部連合銀行の融資協定

2018年5月16日、Solar Capital Ltd.と西聯銀行(総称して2018年貸主と呼ぶ)と融資·担保協定(2020年10月9日、2021年3月1日、2021年5月5日、2021年7月29日に改正)(2018年融資協定)を締結した。2018年のローン協定は#ドルまでのローンスケジュールを規定しています50.0億ドル、満期日は2022年11月1日(“2018年ローン”)。2022年までのローンの締め切りは、以下のように、私たちの借金#ドル25.02018年のローンの元金は100万ドルを支払い、私たちはその時全額返済しました。

中で議論したように付記9.派生負債2018年のローン契約について、私たちは合意に達し、この合意に基づいて、私たちは$を支払うことに同意しました1.5場合によっては現金(“2018年退場料”)を支払います。2018年ローンが2022年2月に全額返済された後、2018年の出国費の債務はまだ返済されていない

SLR投資会社ローン契約

2022年2月23日(“締め切り”)に，吾らは担保エージェントであるSLR Investment Corp.(“エージェント”)および2022融資プロトコルに列挙された貸手(“2022貸主”と総称する)と融資および担保プロトコル(“2022融資プロトコル”)を締結した。2022年ローン協定は優先保証ローンの手配を規定しています。金額は27.5百万ドル(“A期ローン”)決算日に資金と追加$を提供22.5私たちは2023年7月25日までに600万ドルを借りることができます。条件は、(I)私たちは2022年12月31日までに慢性腎臓疾患透析患者の血中リンを制御するNDAに対するFDAの承認を得て、(Ii)2022年ローン協定に記載されているいくつかの製品収入マイルストーン目標(“期限Bローン”、総称して期限Aローンと期限Bローン、“2022年ローン”)を達成しました。2022年8月1日、我々はSLR投資会社と2022年ローン協定の改正案を締結し、慢性腎症透析患者の血清リンを制御するNDAがFDAの承認を得なければならない日を延長し、追加のドルを借り入れるようにした22.52022年12月31日から2023年3月31日まで。2022年A期ローン資金は、2018年ローン機関の2018年ローン返済に使用される。2022年のローン満期日は2027年3月1日。

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カタログ表
2022年ローンの下の借入金利息、年利変動は等しい7.95%プラス(I)0.1%0.10%)および(Ii)大陸間取引所基準管理株式会社またはその後継者が発表した1ヶ月間の金利。私たちは2022年3月31日までに利息だけを支払うことを許可された。そのため、2024年4月1日から、月ごとに利息を支払い、継続的に等しい毎月元金分割払いで2022年ローンを返済することを要求されます36何ヶ月になりますか。私たちは$を支払う義務がある0.2A期ローン終了時には、$の支払いが義務付けられています0.1(I)B期ローンの融資日、(Ii)2023年7月25日、および(Iii)2023年7月25日またはそれ以前のA期ローンに対する前払い、再融資、代替または置換は、最も早い者を基準とする。以下の金額に相当する最終料金を支払う義務があります4.95満期日、2022年ローンスピードアップ、および2022年ローンの前払金、再融資、代替または置換の中で最も早く発生した日に資金を提供する2022年ローン元元金総額のパーセンテージ。私たちは自発的に2022年の未返済のローン残高を前払いすることができます。前払い保険料は(I)です32022年ローンが元金を返済していない割合は、締め切り1周年前または締め切り1周年に前払いする場合、(2)22022年ローンが元本を返済していない割合は、締め切り1周年後に前払いして、締め切り2周年まで、または(Iii)12022年ローンで元金を返済していない%は、成約日の2周年後と満期日までに前払いする場合。2022年の融資は、私たちの知的財産権といくつかの他の慣行の排除を除いて、私たちのほとんどの資産を担保にします。また、2022年の融資について、私たちは合意に達し、この合意に基づいて、私たちは金額を支払うことに同意しました2次の場合に資金を提供する2022年ローンの%(“2022年繰出料”)：(I)任意の支配権変更取引または(Ii)任意の製品の販売から得られる純収入が$以上100.06(6)カ月ごとに計算し，毎月終了時に毎月テストを行う.2022年のローンの早期返済や終了にもかかわらず、2022年の退場料は満期になる10成約日からの年数。

2022年ローン協定には、財務報告および保険に関する要求、ならびに私たちの業務または財産の処分、私たちの業務ラインの変更、清算または解散、任意の支配権取引、任意の他のエンティティとの合併または合併または買収、他のエンティティのすべてまたはほぼすべての株式または財産の買収、追加債務の発生、私たちの財産への留置権の生成、任意の配当金または他の配当金の支払い(配当金のみで支払われる配当金または償還配当金を除く)の能力の制限が含まれる慣用的な陳述および保証、ならびに慣用的肯定および否定的なチノを含む。私たちは私たちの現金と現金同等物が80%以下であることを許さないことに同意する80%)未償還の2022年定期ローン残高の任意の期間、私たちの任意の製品販売の純収入、計算方法は過去6(6月ごとに計算すると、月ごとにテストして、60%を超えない(602022年の未返済ローン残高の1%)。

また、2022年ローン協定には、代理人が2022年ローン協定の下で債務の即時満期と対応をもたらす権利があり、私たちと2022年の定期融資を保証する担保に救済措置を行使させる権利が含まれています。2022年ローン協定によると、例えば、(その他の事項を除く)吾等は、2022年ローン協定に基づいて金を支払うことができなかった、吾等は2022年ローン協定の下で我々の任意の契約に違反し、ある違反行為の特定の救済期限の規定の下で、いくつかの貸主確定に重大な不利な変化が発生する、吾等または吾などの資産は、ある法的手続きの影響を受け、例えば、破産手続、吾等は満期債務を返済することができない、又は吾等は第三者と締結した契約を履行できなかったが、この等の契約は、負債保有者が当該等の債務の満期を加速させたり、吾等に重大な不利益をもたらす可能性があり、違約事件が発生することがある。違約事件発生時と違約期間中、付加的な違約金利は等しい4年利率は2022年ローン協定の下のすべての債務に適用されるだろう。2022年9月30日までの2022年ローン残高を流動負債に分類したのは、継続的な経営を継続する企業として運営できるかどうかが判断されたからである注1.列報の組織と根拠：流動資金私たちの評価は、2022年の融資協定の下での重大な不利な変化条項が私たちの統制範囲内にないということだ。これらの財務諸表が印刷された日まで、貸手はまだ重大な不利な変化条項を引用していない

2022年9月30日現在、2022年ローンに関する将来の支払い義務(利息支払いおよび2022年最終料金を除く)は以下のようになります(千計)

債務総額を償還する$28,862 
差し引く：未償却割引(1,185)
減算：最終料金の未付加価値(1,136)
長期債務26,541 
差し引く：長期債務の現在部分(26,541)
長期債務，当期分を差し引く$— 
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カタログ表
注9派生負債
2018年の退場料
2018年5月、2018年ローン協定の締結について、私たちは合意に達し、この合意に基づき、支払いに同意しました1.5当社の任意の制御権変更取引、または透析中の成人CKD患者の血中リンの制御のために(I)FDA承認Tenapanorを同時に取得し、(Ii)FDAがIBS−C患者の治療のためのTenapanorを承認した場合、2019年9月12日にFDAがIBSRELAを承認したときに得られる®成人IBS-Cの治療に使用されるテナパノ(Tenapanor)、50 mg、1日2回の経口錠剤(“2018年退場料協定”)。2018年2月のローンを事前に支払ったにもかかわらず、2018年の退場料を支払う義務が2028年5月16日に満期になります。2018年の脱退費用は独立した派生商品であり、経常的な基礎の上で公正な価値で計算すべきであると結論した。2018年の繰出料の推定公正価値は、派生負債として記録され、添付の簡明貸借対照表に計上されるべき費用および他の流動負債に計上される。2018年の退場料の推定公正価値は、2022年9月30日と2021年12月31日までに1ドルです0.7百万ドルです。
派生負債の公正価値は割引キャッシュフロー分析を用いて決定され、公正価値体系内の第三級計量に分類され、私たちの推定値は重大な観察できない投入を使用しているからである。具体的には、2018年の派生負債の推定公正価値を計算する際に含まれる主な仮定は、(I)潜在的ドルの可能性とタイミングの推定を含む1.5FDAの承認により，2018年の貸手に100万ユーロ，および(Ii)割引率を支払い，この割引率は我々の見積もり債務コストに基づいて得られ，現在のLIBORに基づいて調整されている(LIBORが存在しなくなれば比較可能な後続金利を使用する)。一般に，発生確率の増加や減少は，負債から派生する公正価値計測に方向的に類似した影響を与えると推定される10.0発生確率の増加(減少)は100%を超えず，公正価値の変動が$を超えないことになる0.1百万ドルです。
2022年の退場料
2022年2月23日、2022年ローン協定の締結について、私たちは合意に達し、この合意に基づいて、私たちは金額を支払うことに同意しました2次の場合に資金を提供する2022年ローンの%(“2022年繰出料”)：(I)任意の支配権変更取引または(Ii)任意の製品の販売から得られる純収入が$以上100.06(6)ヶ月ごとに計算(“収入マイルストーン”)を計算し，毎月月末にテストを行う.2022年ローンの早期返済や終了にもかかわらず、2022年の退場料は2032年2月23日に満期になる。2022年の脱退費用は独立した派生商品であり、経常的な基礎の上に公正な価値で計上すべきであると結論した。2022年の繰出料の推定公正価値は、派生負債として記録され、添付の簡明貸借対照表に計上されるべき費用および他の流動負債に計上される。2022年9月30日現在、2022年の退場料の推定公正価値はドルです0.4百万ドルです。
派生負債の公正価値は割引キャッシュフロー分析を用いて決定され、公正価値体系内の第三級計量に分類され、私たちの推定値は重大な観察できない投入を使用しているからである。具体的には、2022年派生負債の推定公正価値を計算する際に含まれる主な仮定は、(I)収入マイルストーンを達成する可能性と時間の推定と、(Ii)B期ローンに資金を提供する可能性とタイミングとを含み、これは、(A)FDAが2022年12月31日までに慢性腎臓疾患透析患者の血中リンを制御することを承認したこと、および(B)ある製品収入マイルストーン目標の達成に依存する。一般に，発生確率の増加や減少は，負債から派生する公正価値計測に方向的に類似した影響を与えると推定される10.0発生確率の増加(減少)%は重大な公正価値の変動を招くことはない。
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カタログ表
公正価値階層構造第三級の脱退費用派生負債の恒常的な計量を含む公正価値変化は、我々の経営報告書に他の収入純額として示されており、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の公正価値変動は以下のとおりである(千計)
20222021
1月1日の残高は$698 $1,376 
2022年には公正な価値に応じて出国費が加算されます375 — 
公正価値変動を推定する：
2018年の退場料$(4)$(696)
2022年の退場料$58 $— 
9月30日までの残高は$1,127 $680 
注10賃貸借証書
私たちのすべての賃貸契約は経営的賃貸契約で、どれもいつもの賃貸料上昇条項が含まれています。ある賃貸契約にはレンタル部分もあれば、非レンタル部分もある。私たちは、各個別のレンタル構成要素と、そのレンタル構成要素に関連する非レンタル構成要素とを、すべての基礎資産カテゴリの単一賃貸構成要素として計算することを選択しました。
次の表は、簡明な貸借対照表における施設賃貸の詳細(千ドル単位)を提供します
施設2022年9月30日2021年12月31日
使用権資産$10,182$12,752
賃貸負債の流動部分3,7913,492
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く6,8789,748
合計する$10,669$13,240
加重平均残存寿命(年)2.73.4
加重平均割引率6.8 %6.9 %
私たちの経営報告書に含まれる運営費用のレンタルコストは以下の通りです(千で計算)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
レンタル費用を経営する$1,064 $1,096 $3,192 $2,606 
賃貸経営のための現金$1,072 $829 $3,194 $2,383 
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カタログ表
次の表は、2022年9月30日現在の経営賃貸負債の未割引現金支払い義務(単位：千)：をまとめています
2022年までの残り時間$1,097 
20234,440 
20244,589 
20251,321 
2026253 
未割引経営賃貸支払総額11,700 
利子支出を計上する(1,031)
リース負債総額を経営する10,669 
差し引く：経営リース負債の現在部分(3,791)
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く$6,878 
注11株主権益
市場での供給協定
2020年7月に、吾らは2020年8月に施行されたS-3表登録説明書(以下、“登録説明書”と呼ぶ)を提出し、(I)当社が発売、発行、販売する最高合計発行価格を$と記載している250.0百万株普通株、優先株、債務証券、引受権証及び/又は単位は、時々1つ以上の発売形式で発売される；及び(Ii)目論見書補足資料は、吾等の発売、発行及び販売の最高合計発売価格$に達する100.0Jefferies LLC(“Jefferies”)との販売合意によると、“市場で発売されている”とみなされる普通株(“2020年公開市場販売協定”)を時々発行して販売することが可能である。2021年12月31日までに販売しました23.3百万株、最高毛収入$を得ています100.02020年の“公開市場販売協定”によると、当グループの総資産は600万ユーロ。
2021年8月、吾らは“登録説明書”に基づいて別の目論見書補充書類を提出し、吾等の発売、発行及び販売の最高合計発売価格は$とした150.0私たちがJefferiesと締結した追加販売協定(“2021年公開市場販売協定”)によると、私たちは時々私たちの普通株のうち100万株を発行して販売するかもしれません。この合意によると、私たちは時々最高$を売るかもしれません150.0ジェフリーを通じて私たちの普通株を100万株購入しました。2021年の公開市場販売協定によると、私たちは株を売る必要はない。“2021年公開市場販売協定”によると、ジェフリーは私たちの販売代理として、ガンダムを受け取ります3“2021年公開市場販売協定”に基づいて売却された普通株株式の販売総価格の%である。2022年9月30日までの3ヶ月間に販売しました32.6百万株で毛収入$を得ています35.1百万、加重平均販売価格は約$1.082021年公開市場販売協定によると、1株当たり。2022年9月30日までの9ヶ月間に販売しました53.1百万株で毛収入$を得ています54.0百万、加重平均販売価格は約$1.022021年公開市場販売協定によると、1株当たり。2022年9月30日まで、販売しています68.8百万株、総収益は#ドルです79.0“2021年公開市場販売協定”によると
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カタログ表
注12持分激励計画
株に基づく報酬
株式オプション、限定株式単位(“RSU”)、業績に基づく制限株式単位(“PRSU”)と、我々の従業員株式購入計画(“ESPP”)が確認した株式ベース補償費用は、我々の簡明経営報告書と全面赤字で運営費用として記録されており、以下のようになる(千計)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
販売、一般、行政$1,373 $1,532 $6,102 $5,659 
研究開発461 730 2,557 2,909 
合計する$1,834 $2,262 $8,659 $8,568 
2022年9月30日現在、我々の簡明貸借対照表の在庫残高には$が含まれています0.2百万株の報酬。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、在庫から収入コストに放出される株式ベースの報酬金額は重要ではない
2022年9月30日現在、私たちが確認していない株式ベースの報酬支出総額は、以下(千ドル単位)を含む推定された没収および平均残存帰属期間を差し引く
未確認補償費用平均残存帰属期間(年)
株式オプション付与$11,082 2.6
RSU奨学金$3,030 3.0
ESPP$34 0.4
株式オプション
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの株式オプション活動と関連情報の概要は以下の通りです(ドル金額を除いて千で)
株式数加重平均
行権価格/
共有
2021年12月31日の残高10,417 $7.00 
付与したオプション4,877 $0.88 
行使のオプション— $— 
没収またはキャンセルされたオプション(1,454)$6.39 
2022年9月30日の残高13,840 $4.91 
2022年9月30日に行使できます7,801 $6.55 
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カタログ表
限定株単位
2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のRSU活動と関連情報の要約は以下の通りです(単位は千で、ドルの金額は含まれていません)
量
RSU		加重平均
贈与日交易会
1株当たりの価値
2021年12月31日現在の非既存限定株式単位3,529 $2.04 
授与する2,012 $0.81 
既得(3,803)$1.29 
没収される(306)$2.25 
2022年9月30日現在の非既存限定株式単位1,432 $2.25 
従業員株購入計画
2022年9月30日までの9ヶ月間に約30%を販売しました0.3ESPPによると、私たちの普通株は100万株です。これらの株は従業員が平均購入価格$で購入した0.631株当たりの収益は約$である0.2百万ドルです。
サービス性普通株を発行する
私たちが改訂して再起動した非従業員役員報酬計画によると、私たちの取締役会メンバーは私たちの株を彼らの現金費用として受け入れることを選択することができます。2022年9月30日までの9ヶ月間に0.7計画通りに取締役会のメンバーに私たちの普通株を百万株発行します。
注13再編成する
2021年には，米国食品医薬品局から我々の新薬申請XPHOZAHTenapanor(®)からの完全返信を受けた後，2021年8月および2021年10月に再編計画を実施し，FDAとのA類レビュー会議終了後に再構成計画を実施した。この2つの再編計画はいずれも2021年12月にほぼ完了し、リストラに関する大部分の現金支払いは2021年12月31日までに支払われる。
影響を受けた従業員は、影響を受けた従業員が、私たちのクレームの全面的な解放を含む退職協定を実行(および撤回しない)ことに応じて、解散費と追加の会社から助成されたコブラ保険料を得る資格がある。再構成では私たちが発生する再編成費用は$です3.62021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、一次解雇通知及び解散費及びその他の従業員に関するコストに関する費用は100万ドルである。私たちは違います。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の再編費用。当社は再編成による重大な契約終了コストは発生していません。2021年9月30日までに確認された費用は$1.2100万ドルは研究開発費とドルに記録されています2.4添付された業務報告書と全面損失表には，一般と行政費用が百万ドル記入されている。
注141株当たり純損失

1株当たりの基本純損失の計算方法は、純損失を期間内に発行された普通株の加重平均から買い戻しが必要な株式を引いたものであり、株の奨励や引受権証に基づくいかなる希薄な影響も含まれていない。普通株式償却純損失は、株式オプションを行使する際に発行可能な普通株、および帰属していない制限的普通株および株式単位を含むすべての潜在的希薄普通株で計算される。我々は2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間に純損失を出したため、すべての潜在的な普通株が反希釈株として決定された
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カタログ表

以下の表に普通株1株当たり純損失の算出方法(単位千，1株当たり金額を除く)を示す

9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
分子：2022202120222021
純損失$(22,893)$(43,587)$(77,902)$(121,931)
分母：
加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株165,105 104,145 147,320 100,480 
1株当たり純損失--基本損失と赤字$(0.14)$(0.42)$(0.53)$(1.21)
本報告に記載されている間、すべての普通株式等価物は、以下(千単位)を含む逆薄化された結果となるので、各株式償却損失の計算には含まれない
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
普通株購入オプション13,88211,96213,41012,127
制限株式単位1,5429833,145999
ESPPは株を発行できる180273169241
合計する15,60413,21816,72413,367
注15事件があったり

2021年7月30日と8月12日二つ米国カリフォルニア州北区地区裁判所は仮定した証券集団訴訟を起こし始め、ArdelyxとArdelyxを被告とした二つ現職の役人のタイトルはStrezsakはArdelyx，Inc.らを訴えている.、案件番号4：21-cv-05868-hsg、およびSiegelはArdelyx，Inc.らを訴えている.案件番号5：21-cv-06228-hsg(“証券集団訴訟”と総称)。起訴状によると、被告は改正された1934年の証券取引法第10(B)と20(A)条とその規則10 b-5に違反し、虚偽と誤解性の陳述を行い、Tenapanorに関する重要な事実を見落としたという。原告は、2020年8月6日から2021年7月19日までの間にArdelyx証券を購入または他の方法で取得したすべての人を代表することを求めている。原告は損害賠償と利息、そして弁護士費を含む費用裁決を要求した。2022年7月19日裁判所は合併しました二つ首席原告と首席弁護士を任命した。首席原告は2022年9月29日に改正起訴状を提出した。被告が提出した修正された訴えを却下する動議は2022年12月2日に満期となる。予想された却下動議に対する公聴会はまだ準備されていない。私たちは原告のクレームに法的根拠がなく、これらの法律手続きに関連した、あるいは負債のあるいかなる計算費用も記録していないと考えている。

2021年12月7日と2022年3月29日二つ確認された株主派生訴訟はArdelyxを代表してArdelyxのある幹部と取締役会メンバーに提起されたと言われており、タイトルは以下の通りであるGoはRaabらを訴えている.、案件番号4：21-cv-09455-hsg、およびMorrisはRaabらの事件を訴えた。案件番号4：22-cv-01988-jsc。起訴状は取引法第14条(A)条に違反し、受託責任違反、不当所得、乱用制御、深刻な管理の不備と浪費を告発し、1934年の証券取引法第10(B)及び21 D条に基づいて二つ執行官。2022年1月19日と4月27日，裁判所は当事者の棚上げを承認した行くぞそしてモリス期待された撤回証券集団訴訟の動議が解決されるまで訴訟。2022年10月25日，双方は合併·棚上げGoとMorris訴訟の規定を提出し，2022年10月27日，裁判所はGoとMorris訴訟を合併し，合併後の訴訟を棚上げし，証券集団訴訟で期待される却下動議が解決されるのを待った。
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。2022年9月30日現在、私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼすとの合理的な予想がない訴訟は決定されていない違います。2022年9月30日に負債があるかは計算しなければならない。
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カタログ表
注16後続事件
2022年10月31日，我々のパートナーであるKKCは，Tenapanorに成人CKD患者の透析期間中の高リン血症の改善を求める新薬申請を厚生労働省に提出したと発表した。この提出はKKCの義務、すなわち合計#ドルをトリガした35.02022年改正案によると、記念碑的な支払いと支払い方法で100万ドルを支払ってくれます。“2022年改正案”の条項によると、2022年第4四半期にこれらの金を受け取る予定だ。
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
本報告の他の部分に含まれる簡明な財務諸表とその付記と、2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告書の一部である監査財務諸表とその関連付記とを同時に読み、私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析を読まなければならない。本議論および分析および本報告書の他の部分は、我々の計画、目標、期待、および意図の陳述のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本報告の“リスク要因”と題する節で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。これらの展望的陳述は、本プレスリリースの日までの状況のみを代表する。法律に別の規定があることを除いて、私たちはどんな理由でもこのような前向きな陳述を更新または修正する義務を負わない。文意が別に言及されている以外に、用語“Ardelyx”、“Company”、“We”、“Us”と“Our”はすべてArdelyx，Inc.を指す
概要
著者らは生物製薬会社であり、設立の使命は革新的な一流薬物を発見、開発、商業化し、重大な満たされていない医療需要を満たすことである。

2007年10月に運営を開始して以来、私たちのほとんどの努力は、Tenapanorの開発と私たちの特許薬物発見と設計プラットフォームの開発を含む、私たちの研究開発(R&D)活動に取り組んでいる。IBSRELAの最初の製品販売を実現しました® (Tenapanor)2022年3月に。2022年9月30日までの累計赤字は7兆908億ドル。

予想される未来には，IBSRELAを商業化し，XPHOZAHの承認を得ることに伴い，巨額の運営損失を招き続けると予想される®(Tenapanor)透析中のCKD成人患者の血中リンを制御するためのもの；承認された場合、XPHOZAHの潜在的商業化の準備、およびTenapanorの製造および開発コスト。これまで、私たちの運営資金は、許可料、マイルストーン、製品供給収入、貸手との融資協定からの資金を含む、普通株の売却と発行と転換可能な優先株、私たちのパートナー関係からの資金です。

私たちの商業製品は
IBS-C用IBSRELA

著者らの独特な発見プラットフォームと腸管ナトリウム輸送の主要な機序に対する深い理解は著者らにIBSRELAを発見と開発させ、これはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)が許可した一流のナトリウム水素交換器3(NHE 3)阻害剤であり、成人過敏性腸症候群(IBS-C)の治療に用いられる。IBSRELAは腸管に局所的に作用し，最小限に吸収される。IBS-Cは腹痛と腸管運動異常を特徴とする胃腸疾患であり、アメリカでは1100万人が影響を受けると推定されている。IBS-Cは生活の質の著しい低下、生産力の低下と巨大な経済負担と関係がある。

IBSRELAのビジネス展開に対して，専門分野への新療法の導入に経験豊富なビジネス組織を構築した。2022年3月，IBSRELAの米国での初販売を確認した。市場の既定性質、参加者の有限数量、処方者の集中度、公認された満足されていない需要及び新しいメカニズムIBSRELA製品概要に対する有利な反応は、IBSRELAが9000名の医療保健提供者を中心に的確な普及を行うことができ、これらの提供者はIBS-C処方の50%を占める。IBSRELAの市場戦略の核心は経験豊富な専門販売チームであり、彼らの多くはそのGI目標群、全面的な会社参加及び革新のポイントツーポイントとデジタル計画に現有の関係があり、HCPを利用して情報を受信し、業界との相互作用の急速な発展の市場動態を利用している

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カタログ表
私たちの製品ライン

成人慢性腎臓病透析患者血中リン制御候補薬XPHOZAHの開発

XPHOZAHは成人慢性腎臓病透析患者の血中リンを制御するために開発されている一流薬である。XPHOZAHは1種の独特な作用機序があり、腸管内で局部作用してNHE 3を抑制する。これは上皮細胞の結合緊縮を招き、細胞傍リン酸塩の摂取、リン酸塩吸収の主要な経路を著しく減少させる。承認されれば，XPHOZAHは主要吸収部位のリン吸収を阻止する初のリン酸塩管理療法となる。XPHOZAHはリン酸塩バインダーではない

2020年6月，成人慢性腎臓病透析患者の血中リンを制御するためにXPHOZAHの新薬申請(“NDA”)をFDAに提出した。NDAは3つの第3段階試験の支持を得ており，これらの試験は1000名以上の成人患者に関連し，Tenapanorが透析にTenapanorを用いて成人CKD患者の血中リンを制御し，2つの試験でTenapanorを単一療法として評価し，1つの試験でTenapanorをリン酸塩結合を用いた二機序方法の一部として評価した。すべての3つの第3段階実験はそれらの主要で重要な副次的な終点に到達した

2021年7月28日、私たちは、成人CKD透析患者の血中リンを制御するためのTenapanorに対するNDAに関する完全な返信(CRL)をFDAから受け取った。CRLによると，FDAは“提出されたデータが大量の証拠を提供し，チナパノールが透析中に成人CKD患者の血中リンを低下させることが有効であることを証明している”ことに同意しているが，FDAは治療効果の幅を“小さくて不明な臨床的意義”と記述している。2021年12月、私たちは正式な紛争解決要請(“FDRR”)を提出した。FDRRのポイントは，NDAに提出されたデータがTenapanor治療効果を支持する臨床的意義を証明することである

2022年2月4日、私たちはFDA心臓病学、血液学、内分泌学、および腎臓学事務室(OCHEN)の控訴却下状(ADL)を受け取った。2022年2月18日，ADLの控訴をFDA新薬オフィス(“OND”)薬物評価·研究センターに提出した

2022年4月25日、ONDはCRLの第2レベルの控訴に一時的に対応したと発表した。ONDは，心血管や腎臓薬物相談委員会(“諮問委員会”)からのより多くの意見，特に専門家からの臨床医の意見を含め，われわれのXPHOZAH第三段階臨床計画で観察されたリン低減効果をさらに考慮するための臨床的意義が価値があると指摘している。そこで，ONDは心疾患と腎科に諮問委員会会議を開催することを指示し，諮問委員会会議終了後30日以内にわれわれの呼びかけに回答できることを示した。諮問委員会は2022年11月16日に開催される予定だ。諮問委員会の反応が肯定的であることは保証されないし、諮問委員会の結果が肯定的であれば、私たちの秘密保護協定は最終的にFDAの承認を受けるだろう

RX 013計画：高カリウム血症に対する小分子薬

我々の小分子カリウム分泌促進剤計画RX 013は潜在的に高カリウム血症を治療する方法の開発に集中している。高カリウム血症は心臓と腎臓疾患患者のよく見られる問題であり、特にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系(RAAS)阻害剤と呼ばれる通常の降圧薬物を服用している患者である。RX 013は1種の新型機序薬物であり、カリウム分泌の潜在的な生物学的機序に対して上昇したカリウムを低下させることを目的としている

2022年4月25日、我々はRX 013第二段階用量範囲の臨床試験のデータ分析を完了し、著者らのカリウム分泌促進剤による非透析慢性腎臓疾患患者の高カリウム血症または高カリウム血症の治療の安全性と有効性を評価したと報告した。研究の結果、RX 013の安全性と耐性は受け入れられ、血中カリウムレベルを低下させる能力を支持する概念は、プラセボと比較して治療8日後に統計的に有意に低下したが、この研究はその主要な終点に達していない、すなわち治療4週間後、プラセボと比較して血中カリウムレベルを有意に低下させた。我々は現在，この計画の次のステップは，IBSRELAの商業化の優先順位とXPHOZAH諮問委員会会議の準備を決定した後，我々の利用可能な資源支援がこのような追加の臨床研究を行う時間を決定し，被験者のコンプライアンスおよびRX 013の治療効果を向上させる可能性のある新しい処方を評価することであると予想している。

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カタログ表
RX 020計画：代謝性アシドーシスを治療する小分子薬

著者らは重炭酸塩交換を抑制して代謝性アシドーシスを治療することを目的とした発見計画があり、代謝性アシドーシスはCKD患者に非常に一般的な共病であり、疾病の進展と不良結果と密接に関連している。先導化合物が有効であり，選択的かつ独自の炭酸水素塩分泌阻害剤であることを確認した。我々の2021年10月の再編の一部として，我々の研究機関は廃止されたため，内部非臨床専門知識で管理されている第三者資源を利用してこの発見計画を進めていく予定である

協力パートナー
我々は米国でTenapanorの独占経営権を有しており，日本のKyowa麒麟株式会社(“KKC”)、中国の復星医薬実業発展有限公司(“復星国際製薬”)とカナダのナイト治療会社(“Knight”)と合意し，それぞれの領土である適応のTenapanorを開発·商業化している

ナイトは高リン血症とIBS−Cを治療するチナパノのカナダでの独占開発，商業化，流通権利を有している。2020年4月にカナダ保健省の承認を得た後，ナイトは2021年3月にIBSRELAのカナダでの商業使用開始を発表した。騎士契約の条項によると、騎士は私たちに支払いました 二百三十万ドルの前金です。開発と商業化のマイルストーンのために約2220万カナダドルを取得する資格もあり、2022年9月30日のレートで約1610万ドルを計算し、そのうち70万ドルが2022年9月30日までの収入と確認されている。契約期間全体で印税や製造サービスの移転価格を取得する資格もあります。 残りの発展マイルストーン支払いに関連する可変対価格は、2022年9月30日に完全に制限されているため、取引価格に含まれていない。

KKCは日本で心不全適応のために開発，商業化，流通されているTenapanorの独占的権利を有している。KKCとの合意条項によると、KKCから3，000万ドルの前金を受け取り、最高を得る権利があるかもしれません 合計5500万ドルの開発と規制のマイルストーンで、そのうち1000万ドルが2022年9月30日までの収入と確認された。約85億元の商業化マイルストーン費用を取得したり、2022年9月30日の為替レートで約5870万ドルとしたり、合意期間全体で精算されたコストに合理的な製品供給管理費用と純売上高の印税を加える資格もあるかもしれない。中で議論したように付記7.印税の繰延義務我々は、2017年のKKCプロトコルによって受信される可能性のある将来の特許権使用料および商業マイルストーン支払いに基づいて、特許権使用料および販売マイルストーン資本買収プロトコルに基づいてHealthcare Royalty Partners IV，L.P.に送金する。
2022年4月11日、2017年“KKC協定”第2改正案(“2022改正案”)に署名した。“2022年改正案”の条項によると、KKCとKKCは、Tenapanorの日本における純売上高に応じて我々に支払う特許権使用料を下げることに同意した。日本で初めて商業販売されてから2年以内に、特許権使用料は高い十数桁から低い2桁に低下し、残りの特許使用料期間内に中央桁に低下する。中で議論したように付記7.印税の繰延義務我々は、2017年のKKCプロトコルによって受信可能な将来の特許権使用料を、特許権使用料と販売マイルストーン権益買収プロトコルに基づいてHealthcare Royalty Partners IV，L.P.に送金する。KKCは特許使用料を低減する代償として、最大4，000，000ドルの追加金を支払うことに同意し、2回に分けて支払うことに同意し、第1支払いはKKCが日本の厚生労働省にTenapanorの上場承認申請を提出した後に支払わなければならず、第2支払いはKCが日本高リン血症市場Tenapanorの規制承認を受けて支払わなければならない
復星国際製薬は中国が高リン血症とIBS-Cを治療するテナパノの独占開発権と商業化経営権を持っている。復星国際協定の条項によると、復星国際は私たちに支払いました 1200万ドルを前払いします ライセンス料。私たちは最高到達可能性を得る権利があるかもしれません 1.13億ドル、そのうち300万ドルは2022年9月30日までの収入と、製品の返済コストと供給製品の合理的な間接費用と純売上高の等級別特許権使用料を受け取り、10代から10代までの範囲で確認された 20%.
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カタログ表
新冠肺炎の影響
全世界の新冠肺炎疫病は世界各地の会社の運営決定に影響を与えた。それはまた世界経済に大きな不確実性を作り、このような不確実性をもたらし続ける可能性がある。私たちは私たちの従業員、パートナー、協力者、そしてサプライヤーを保護する措置を取っています。その中のいくつかの措置は私たちの正常な運営に影響を与えます。私たちはこれまで、私たちの従業員や私たちの内部システムに安全にアクセスすることを支援する既存のインフラと一緒に運営を続けることができ、彼らの多くは遠隔作業をしています。しかし、もし新冠肺炎の疫病が私たちの従業員の生産力に実質的な影響を与えるならば、私たちの運営結果と全体の財務業績は不利な影響を受ける可能性がある。新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響の程度は高度の不確定と予測できない未来の事態の発展に大きく依存する。新冠肺炎の我々の業務に関するリスクの検討については，“第2部：その他の情報−項目1 A−リスク要因−われわれの業務に関連するリスク− 新冠肺炎の大流行やその他の疫病の持続的な影響 流行病、又はその影響に対する認識は、我々の業務、財務状況、運営結果又はキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある“本財務報告が発表された日まで、吾らは、吾等の資産や負債の帳簿価値を更新する必要がある特定の事件や状況があることを知ることはできない。新しいイベントが発生し、より多くの情報が得られるにつれて、これらの推定は変化する可能性がある。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明財務諸表に基づいており、これらの簡明財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されている。
キー会計政策とは、他の仮定を行う場合に、報告の結果が大きく異なる可能性があるために、経営陣が財務諸表を作成する際に重大な判断および/または推定を行う必要がある政策である。これらの見積りは，資産と負債の帳簿価値を判断する基礎を構成している.我々の見積もりと判断は，歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の仮定に基づいている.実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.
本報告書に掲げる簡明財務諸表を作成する際に用いる重大な判断と推定に重大な影響を及ぼすと考えられるキー会計政策を第2部7項で説明した経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析我々は，2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書に提出した
2022年9月30日までの9ヶ月間、以下の重要な会計政策および重要な判断と推定を採用した
製品販売、純額
私たちの商業製品の売上高はテーマ別606-取引先と契約した収入それは.我々は2019年9月にFDAの承認を得て，米国でIBSRELAを発売することができ，成人IBS−Cの治療のための唯一のNHE 3阻害剤でもある。私たちは2022年3月に米国でIBSRELAの販売を開始した。我々は主に主要卸売業者，専門薬局，団体調達組織(“GPO”)(総称して我々の“顧客”と呼ぶ)でIBSRELAを流通している.私たちの顧客はその後IBSRELAを薬局と患者に売った。また、政府が定めるリベート、払い戻し、割引を規定する第三者と合意しました。製品販売収入は、お客様が私たちの製品に対する制御権を獲得し、交付時に発生することを確認しました。

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カタログ表
可変対価準備金
請求書外割引、記憶容量別使用課金またはリベートの形態で決済可能な割引、卸費用、共同購入組織管理費、患者が援助計画および推定された製品返品を共同で支払うことを含む可変対価格の推定値を含む、販売純価格(取引価格)別に製品販売収入を記録する。これらの推定は、関連販売によって稼いだ金額または請求される金額に基づいており、売掛金総額に分類される減少は、私たちの顧客が支払う金額を減少させることで決済されると予想され、私たちの支払いによる決済が予想されると流動負債が発生する。適切な場合、これらの推定は、業界データおよび予測に基づく顧客購入および支払いパターン、私たちの歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向などの要素である。全体的に、これらの販売総額の減少は、私たちが契約条項によって獲得する権利がある対価格金額の最適な見積もりを反映しています。可変対価格は取引価格のみを計上し，可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている。最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。もし未来の実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちはこれらの推定を調整します。これはこれらの違いが既知の期間の製品収入と収益に影響を与えます。我々がより多くの歴史的経験を得るにつれて、IBSRELA製品の発表以来蓄積された履歴データの期待利用率により多く基づくことが予想される。
返却点：返却点は、卸売費用、GPO費用、およびMedicaid薬品返却計画(“Medicaid”)およびMedicare Coverage Gap計画(“Medicare”)によって規定された割引を含む。リベートカウントは、関連する毛収入の同じ期間に入金され、製品収入が減少し、流動負債を構築し、この負債は簡明貸借対照表の計算すべき支出に計上される。推定した支払者組合と法定割引率から医療補助と医療保険リベートを推定した。支払人グループの見積もりは，専門薬局から受け取った支払人情報，卸売業者の薬局への販売期待利用率，および利用可能な業界支払人情報に基づいて指導した。
記憶容量別使用課金：記憶容量別使用課金は、一部の契約購入者が割引価格で当社の卸から直接購入したときに発生する割引である。卸は逆に卸が最初に支払ってくれた価格と契約購入者が卸に支払った割引価格との差額を受け取ります。減額額は関連毛収入が確認されたのと同じ期間に確定され、製品収入と売掛金が減少したと推定される。卸返金の課税費用は，既知の返金率，既知の卸売上高，契約購入者タイプで推定された購入量から推定される。
割引と費用：私たちの支払い期限は普通三十日から六十日です。卸売業者、GPOおよび専門薬局には、GPOおよび専門薬局に支払うことができる領収書外割引を含む様々な形態の価格が提供される。卸やGPOはまた指定された期限内に支払うとすぐに支払い割引を受けることができます。私たちは割引を提供する時に割引を受けることが予想されますので、収入を確認する時、製品販売からすべての割引を差し引いて、製品収入と売掛金の減少を招きます。
その他備蓄：商業保険を有する患者は，薬局が患者に製品を配布する際に共同支払い援助を受けることができる。我々は，第三者請求処理機関が提供する計画条項と償還情報に基づいて，条件を満たす患者に提供する共通保険援助金額を推定し，簡明貸借対照表に記載されている売掛金，課税費用，その他の流動負債に記録する。他の準備金には、関連毛収入の確認と同期間に記録された推定製品リターンが含まれ、製品収入と売掛金総額の減少を招く。私たちの歴史経験と特定の既知の市場事件と傾向に基づいて、私たちの製品の返品備蓄を推定します
繰延特許使用料債務非現金利息支出
私たちが将来の特許使用料の販売から得た純収益は、当社の圧縮貸借対照表での将来の特許使用料の販売に関する繰延特許使用料義務として記録されています。特許使用料を取得し、合意に基づいてこれらの特許権使用料を送金する場合、繰延特許権使用料義務の残高は、協定有効期間内に有効に償還され、将来の特許権使用料販売に関する非現金利息支出は有効利息方法で記録される。繰延特許使用料義務の償却を決定するためには、将来の特許使用料支払いの総金額を見積もる必要があります。多くの要因が特許税の支払い金額や時間に大きな影響を与える可能性があり，その大部分は我々の制御範囲内ではない。吾等は、吾等が予想して受信した当該合意に制限された特許権使用料支払額を定期的に評価し、当該等支払いの金額又は時間が吾等の最初の推定と大きく異なる範囲内で、推定金利及び繰延特許料債務に関する償却を前向きに調整する。
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カタログ表
最近の会計公告
私たちが採択されたか、または採択されるかもしれない最近の会計声明の要約は注1--列報の組織と根拠私たちの簡明な財務諸表(第1項を参照)メモ： 財務諸表を簡明に，本四半期報告の表格10-Q).
財務運営の概要
収入.収入
これまで、私たちの収入は主に様々なパートナーとのライセンス、研究開発協力協定から来ています。2022年3月、IBSRELAの初の商業化製品販売を実現した。将来、私たちは、許可料、他の前払い、マイルストーン支払い、印税、および薬品および/または薬品の支払いを含む、現在または将来のパートナー関係に関連する私たち自身の製品販売および支払いの組み合わせから収入を得ることができます。私たちは、IBSRELAの商業化に成功したかどうか、IBSRELAの商業化にどの程度成功したか、XPHOZAHに対するFDAのNDAの承認を得ることができるかどうか、私たちの現在または将来のパートナー関係によって提供される商品やサービスの時間と進捗、およびパートナーがTenapanorを承認し、その商業化に成功した程度で、私たちのパートナーがTenapanorを承認し、その商業化に成功する程度であるため、私たちが発生する任意の収入が今後一定期間変動することが予想される。もし私たちの現在のパートナーまたは任意の未来のパートナーがTenapanorに対する規制機関の承認を得られなければ、私たちが協力計画から未来の収入を創出する能力と、私たちの運営結果と財務状況は実質的で不利な影響を受けるだろう。私たちの過去の収入表現は必ずしも未来の予想結果を暗示しているわけではない。
収入コスト
収入コストには、顧客に販売される商業商品コスト、製品供給契約下のパートナーコスト、およびTenapanor販売に基づく特許使用料費用が含まれる。我々は、規制部門の承認を得た後、あるいは経営陣の判断に基づいて、将来の商業化が可能であると考え、将来の経済効果が期待できる場合には、我々の製品生産に関連する在庫コストを資本化する。そうでなければ、このような費用は研究開発費として支出されるだろう。2022年9月30日までの3カ月と9カ月以内に収入が確認されたIBSRELA単位のコストの一部は2021年第4四半期までに支出され，当時はIBSRELAの商業化の意図が確立され，IBSRELAのビジネス発売に向けた準備が始まった。もし私たちが以前に販売先のある材料と生産コストについて支出していなければ、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入コストはそれぞれ20万ドルと120万ドル高くなると考えられる。2022年9月30日現在，我々の手元には約2880万ドルの在庫があり，これらの在庫は以前は研究開発費として支出されており，IBSRELAの販売が収入として確認された場合，これらの在庫は将来の販売収入コストでは報告されないであろう。
収入コストには、アスリコンに対する支払いが含まれており、2015年に締結された終了協定(“AZ終了合意”)の条項によると、アスリコンは、私たちまたは私たちの被許可者がTenapanorまたは他のNHE 3製品の純売上の10%を販売する権利を有し、(Ii)Tenapanorまたはいくつかの他のNHE 3阻害剤の開発および商業化に関連する非特許権使用料収入の20%を我々のパートナーから受け取る権利がある。私たちは(I)と(Ii)についてアスリカンに合計最大7500万ドルを支払うことに同意した。アスリカンの支払いに対する相応の収入が発生したことを確認した時、私たちはこれらの費用を収入コストとして確認した。これまでに，AZ終了プロトコルにより合計1，240万ドルの収入コストを確認してきた.
研究と開発
2021年10月の再編計画に基づき，内部研究機関を廃止し，非臨床専門家が内部管理する第三者を用いてRDX 020の発見を継続していきたい。私たちはすべての研究開発費用を確認して、それらは私たちの候補製品の発見、研究、開発、製造を支援するために生まれたからです。研究·開発費用には以下の費用が含まれているが、これらに限定されない
•コンサルタント、第三者契約研究機関(“CRO”)と調査地点との合意による外部研究と開発費用によると、我々の臨床研究の大部分はこれらの地点で行われており、私たちの臨床用品は契約製造機関に基づいて生産されている
•私たちの研究活動に関連する用品や材料に関する費用
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カタログ表
•FDAが承認する前に、成人慢性腎臓病透析患者の血中リンを制御するためのテナパノの関連費用；
•研究、臨床開発、規制活動に関連する他のコスト
•従業員に関連する支出は、賃金、配当、福祉、出張、および株式報酬を含む
•施設及びその他の分配費用は、施設賃貸料及びメンテナンスの直接費用及び分配費用、減価償却及び償却費用、情報技術費用及びその他の用品費用を含む。
販売、一般、行政
販売、一般および行政費用は、販売およびマーケティング、財務、人的資源、法律、および情報技術投資を含む他の行政活動に関する。販売、一般および行政費用は、主に人員コスト、研究開発に割り当てられていない施設コスト、外部マーケティング、広告および法律費用、およびその他の一般的および行政コストを含む。
利子支出
利息支出とは私たちがローンで支払った利息のことです。

将来の特許使用料の売却に関する非現金利息支出
将来の特許使用料の販売に関する非現金利息支出とは、有効利子法を用いて将来の特許権使用料の販売に関する繰延特許権使用料義務の計上利息支出である。さらに説明したように付記7.印税の繰延義務2022年6月に，我々はHealthcare Royalty Partners IV，L.P.(“HCR”)と特許使用料及び販売マイルストーン権益買収協定(“HCRプロトコル”)を締結した。HCR協定の条項によると、HCRは、KKCが日本のTenapanor純売上高に基づいてKKCと締結した2017年のライセンス契約の下で受信可能な特許権使用料支払いおよび商業マイルストーン支払い(総称して“特許権使用料利息支払い”)と引き換えに、最大2，000，000ドルを支払うことに同意している。HCR協定の一部として、2022年6月にHCRから1，000万ドルの前金を受け取り、繰延特許権使用料義務として私たちの簡明貸借対照表に記録します。非現金利息支出は、HCRプロトコルの有効期間内に実際の利息方法を使用して確認され、この方法は、推定金額と、KKCから受信される将来の特許権使用料を支払う時間とに基づいて導出された推定金利に基づく。
その他の収入、純額
その他の収入には、純額には、私たちの現金と現金等価物および販売可能な投資によって稼いだ利息収入、私たちの融資に関連する脱退費用の定期的なリスコアリング、財産や設備の販売収益、および貨幣両替損益が含まれています
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カタログ表
行動の結果
経営結果は、必ずしも2022年12月31日までの1年、任意の他の中期または任意の他の今後1年の予想結果を表すとは限らない。
2つのバージョンの比較 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
収入.収入
以下は私たちの総収入の要約(千ドル単位)です
9月30日までの3ヶ月間変わる
2022 vs. 2021		9月30日までの9ヶ月間変わる
2022 vs. 2021
20222021$%20222021$%
製品販売、純額$4,885 $— $4,885 (a)$6,899 $— $6,899 (a)
製品供給収入92 285 (193)(67.7)%1,058 411 647 157 %
許可収入9 2 7 350 %23 5,007 (4,984)(100)%
協力開発収入— 886 (886)(100)%— 3,650 (3,650)(100)%
総収入$4,986 $1,173 $3,813 325 %$7,980 $9,068 $(1,088)(12)%
(A)前年期間は製品販売がありませんでした。
2022年9月30日までの3ヶ月間の総収入の増加は、IBSRELAがIBSRELAビジネスに関連した490万ドルの製品純売上を我々の顧客に販売したことによるものである。2019年のKKC合意に関する前金が2021年末まで完全に確認され、この増加を部分的に相殺した。
2022年9月30日までの9カ月間の総収入の低下は、主に前年に稼いだ500万ドルの発展マイルストーンが今年度に発生していないことと、2021年末までの2019年のKKC合意に関する前金が完全に確認されたためであり、2022年9月30日までの9カ月間に比べものにならない収入がないためである。これらの減少を部分的に相殺したのは，IBSRELAが我々の顧客に販売しているIBSRELAの製品純売上高が690万ドルであることが確認され，IBSRELAのビジネス発売に関係していることである.
運営費
以下に私たちの運営費用の概要(千ドル単位)を示す
9月30日までの3ヶ月間変わる
2022 vs. 2021		9月30日までの9ヶ月間変わる
2022 vs. 2021
20222021$%20222021$%
収入コスト$732 $— $732 (a)$955 $1,000 $(45)(5)%
研究開発7,467 23,695 (16,228)(68)%26,059 70,172 (44,113)(63)%
販売、一般、行政18,667 19,714 (1,047)(5)%56,868 56,969 (101)— %
総運営費$26,866 $43,409 $(16,543)(38)%$83,882 $128,141 $(44,259)(35)%
(A)前年期間は製品販売がありませんでした。

収入コスト
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入コスト変動は、主に2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、AZ終了合意に基づいてアスリコンに支払わなければならないIBSRELAの商業販売に関するお金と、2021年9月30日までの9ヶ月間で得られた発展マイルストーンによるものである。また，我々は2022年9月30日までの3カ月と9カ月間，IBSRELAのビジネス発売によりIBSRELAを顧客に販売することで収入コストを発生させた.
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カタログ表
研究と開発
以下は我々の研究開発費の概要(千ドル単位)である

9月30日までの3ヶ月間変わる
2022 vs. 2021		9月30日までの9ヶ月間変わる
2022 vs. 2021
20222021$%20222021$%
外部研究開発費$2,693 $15,310 $(12,617)(82)%$10,240 $44,316 $(34,076)(77)%
従業員関連の費用3,462 6,702 (3,240)(48)%11,214 20,434 (9,220)(45)%
施設、設備、減価償却費用611 1,518 (907)(60)%2,441 4,240 (1,799)(42)%
他にも701 165 536 325 %2,164 1,182 982 83 %
研究開発費総額$7,467 $23,695 $(16,228)(68)%$26,059 $70,172 $(44,113)(63)%
    

2022年9月30日までの3カ月間のわれわれの外部研究開発費の減少は，主に最適化研究の完成による臨床研究コストの低減であり，IBSRELA生産に関するコストを在庫に資本化し始めているため，Tenapanor製造費用の低減と，2021年第4四半期に研究機能を大幅に削減した後，研究費が減少した。2022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、私たち従業員関連費用の減少は、2021年の再編行動後の研究開発者の報酬と福祉支出の減少によるものです
販売、一般、行政

2022年9月30日までの3カ月と9カ月の販売、一般および行政費用の減少は、主に2021年第3四半期に行われた再編行動による持続的かつ一次的なコストの減少であるが、2022年の間にIBSRELAビジネスが打ち出した関連コストの増加によって相殺されている。これらの変化には，従業員数と関係者コスト，疾患認識イニシアティブ，商業インフラ，戦略を向上させるための外部支出が含まれている
利子支出
以下に利息支出の概要(千ドル単位)を示す
9月30日までの3ヶ月間変わる
2022 vs. 2021		9月30日までの9ヶ月間変わる
2022 vs. 2021
20222021$%20222021$%
利子支出$(886)$(1,216)$330 (27)%$(2,409)$(3,518)$1,109 (32)%
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の利息支出変動は、2021年第4四半期に2018年ローンの元本返済を開始する前に、2021年に対応したローンの未返済元金が高いためです。私たちは2018年ローンの余剰元金残高2500万ドルを返済し、2022年2月に新たな2022年ローン2750万ドルを締結した。
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カタログ表
将来の特許使用料の販売に関する非現金利息支出
以下に利息支出の概要(千ドル単位)を示す
9月30日までの3ヶ月間変わる
2022 vs. 2021		9月30日までの9ヶ月間変わる
2022 vs. 2021
20222021$%20222021$%
将来の特許使用料の売却に関する非現金利息支出$(831)$— $(831)(a)$(841)$— $(841)(a)
(A)前年期間は、将来の特許使用料の販売に関する非現金利息支出がなかった。
将来の特許使用料または2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の販売に関する非現金利息支出は、2022年6月にHCRから1，000万ドルの前払い後に記録された繰延特許使用料義務の確認償却を受けたためである。
その他の収入，純額
以下は，我々の他の収入(費用)の要約であり，純額(千ドル単位)：
9月30日までの3ヶ月間変わる
2022 vs. 2021		9月30日までの9ヶ月間変わる
2022 vs. 2021
20222021$%20222021$%
その他の収入，純額$704 $(134)$838 (625)%$1,258 $664 $594 89 %
2022年9月30日までの3カ月間、その他の収入(支出)純額の増加は主に外貨の未実現収益によるものだ。2022年9月30日までの9カ月間の他の収入(費用)純額の増加は，主にFDAのCRLを受信した後，2021年6月30日までの3カ月間で2018年の出国費を見直したためである。2022年9月30日までの9ヶ月間、ある実験室設備や用品の販売純収益は150万ドルであり、この3ヶ月と9ヶ月の間の変動の原因の一つでもある
流動性と資本資源
以下は、現金、現金等価物、および投資要約(千ドル単位)です
2022年9月30日2021年12月31日金額を変更する変更率
現金と現金等価物$61,628 $72,428 $(10,800)(15)%
短期投資28,995 44,261 (15,266)(34)%
総流動資金$90,623 $116,689 $(26,066)(22)%
2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、投資総額は9060万ドルですが、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、投資総額は1兆167億ドルです。設立以来、私たちは運営赤字が発生し、2022年9月30日までの累計赤字は7.908億ドルだった。私たちの現在の現金と投資水準は、2022年11月3日にこれらの財務諸表を提出してから今後12ヶ月の計画を満たすのに十分ではありません。これらの要因は，これらの財務諸表が発表された日から1年間経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている。私たちは現在の現金と投資、IBSRELA製品の発表による現金、パートナーから予想されるマイルストーン支払いを受ける可能性があり、私たちはKKCから2022年の修正案で予想される支払いを受け取る可能性があり、私たちの資本市場への進出と資産貨幣化戦略を実行する能力、および現金保存活動を実施することで自由に支配可能な支出を減らしたり延期したりすることで、私たちの運営キャッシュフローの需要を満たす予定です
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カタログ表
私たちがキャッシュフローを運営する要求を満たす努力が必ず成功する保証はありません。私たちの現在の現金と投資、および私たちが運営キャッシュフローの要求を満たす計画が不足している場合、必要な支出に資金を提供し、これらの財務諸表の発表後少なくとも今後12ヶ月で私たちの義務を履行すれば、私たちの流動性、財務状況、業務の見通しは大きな影響を受けるだろう。これらの財務諸表は継続経営に基づいて作成されており，継続経営を継続できない企業である場合に資産や負債の金額や分類を調整する必要がある可能性のあるいかなる調整も含まれていない。
私たちは2020年7月に2020年8月に施行されたS-3表登録説明書(“登録説明書”)を提出した。(I)私たちが時々1つ以上の発行で私たちの普通株式、優先株、債務証券、権利証および/または単位の最高総発行価格が2.5億ドルであるための基本入札説明書を含む。および(Ii)入札説明書補足文書は、吾らがJefferies LLC(“Jefferies”)との販売プロトコル(“2020年公開市場販売プロトコル”)によって時々発行および販売可能な普通株により、その最高総発行価格は最高100，000，000ドルに達することを説明している。2021年12月31日までに2330万株を売却し、2020年の公開市場販売協定により最高毛収入1.00億ドルを獲得した。
2021年8月、吾らは“登録説明書”に基づいて、吾らがJefferiesと締結した追加販売協定(“2021年公開市場販売協定”)に基づいて最高合計発行価格が1.5億ドル以下の普通株を随時発行·販売するための追加入札説明書補充書類を提出し、この合意により、吾らはJefferiesを通じて最大1.5億ドルの普通株を時々販売することができる。2021年の公開市場販売協定によると、私たちは株を売る必要はない。2021年公開市場販売協定によると、ジェフリーは私たちの販売代理として、2021年の公開市場販売協定によって売却された普通株は、販売総価格の3%の手数料を獲得する。2022年9月30日までの3ヶ月間に3260万株を売却し、2021年の公開市場販売協定に基づき、加重平均販売価格で1株約1.08ドルで計算し、3510万ドルの毛収入を得た。2022年9月30日までの9ヶ月間に5310万株を売却し、2021年の公開市場販売協定に基づき、加重平均販売価格で1株約1.02ドルで計算し、5400万ドルの毛収入を得た。2022年9月30日までに、私たちは2021年の公開市場販売協定に基づいて6880万株を売却し、合計7900万ドルの毛収入を得た。
2022年2月、SLR投資会社と融資·保証協定(“2022年融資協定”)を締結した。2022年融資協定は優先保証定期融資手配を規定し、成約時に2750万ドルの資金を提供し、2023年7月25日またはそれまでに2250万ドルを追加借入することができる。前提として、(I)FDAの承認を得ており、2022年12月31日までに慢性腎臓疾患透析患者の血清リンを制御するためにTenapanorを使用し、2022年ローン協定に記載されているいくつかの製品収入マイルストーン目標を達成している。2750万ドルの初期資金は、2018年のローンの返済に使用され、持続的な運営に資金を提供します。2022年8月1日、私たちはSLR投資会社と2022年ローン協定改正案に署名し、2022年12月31日から2023年3月31日まで2250万ドルを追加的に借り入れるために、慢性腎症透析患者の血清リンを制御するNDAがFDAの承認を得なければならない日を延長した。締め切りまで、私たちの2018年の未返済ローンの元金は2500万ドルです。2022年融資協定の締結については、吾等は、(I)任意の制御権変更取引又は(Ii)当社が任意の製品を販売する純収入((6)ヶ月で計算する(“収入マイルストーン”)後、2022年融資資金(“2022年脱退費用”)の2%の脱退費用を支払うことに同意している。2022年ローンの早期返済または終了にもかかわらず、2022年の退場料は2月23日に満期になります, 2032年。2022年の脱退費用は独立した派生商品であり、経常的な基礎の上に公正な価値で計上すべきであると結論した。2022年の繰出料の推定公正価値は、派生負債として記録され、添付の簡明貸借対照表に計上されるべき費用および他の流動負債に計上される。
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カタログ表
中で議論したように注16.後続の事件、2022年10月31日，我々のパートナーであるKKCは，Tenapanorに成人CKD患者の透析期間中の高リン血症の改善を求める新薬申請を厚生労働省に提出したと発表した。2022年改正案によると、この提出は合計3500万ドルの記念碑的支払いと支払い義務をトリガした。“2022年改正案”の条項によると、2022年第4四半期にこれらの金を受け取る予定だ。
私たちの主な現金源は、普通株(公募と私募)の売却と発行と私募転換可能優先株、私たちのパートナー関係からの資金、そして私たちの2018年ローン協定と2022年ローン合意からの資金です
私たちの現金の主な用途はずっと運営費用に資金を提供して、主に研究開発支出、商業前と商業支出です。運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受けており、これは私たちの未払い売掛金や売掛金の変化に反映されている。
私たちの未来の支出需要は予測が難しく、多くの要素に依存するだろう
•IBSRELAの販売から製品収入の程度を生み出すことができます
•私たちのFDRプロセスでの努力が成功したかどうかは、2022年11月16日に開催される諮問委員会会議と、最終的にXPHOZAHに対するNDAを承認できるかどうか、またはCRLで指摘されているNDAの不足点を解決できるかどうか、それに関連する時間とコストについてFDAと決議を達成できるかどうか
•IBSRELAは、承認された場合、XPHOZAHの販売価格および十分な第三者補償があるかどうか、十分な第三者補償を有するかどうか
•IBSRELAおよびXPHOZAHの製造、販売、およびマーケティングコスト(承認された場合)；
•我々は、既存のパートナーシップを維持し、追加のパートナーシップ、ライセンス内/外許可、合弁企業または他の同様の手配、およびそのような合意の財務条項を確立する能力を維持する
•Tenapanorに関連する私たちのパートナーが受信する可能性のある任意のマイルストーンの時間、受信、および数；
•KKCから受信可能な2022年修正案に関連する収入の時間、収入、および額(例えば、ある)
•私たちが中国とカナダのパートナーでTenapanorを販売する時間、収入、販売または特許使用料の金額(あれば)
•RDX 013およびRDX 020を含む候補製品を開発するために必要な現金；
•技術や市場の発展に反応するのに要する時間とコスト
•Tenapanorまたは私たちの任意の候補製品の開発、製造または商業化に関連する他の人によって提起された任意の侵害クレームを弁護するコストを含む、訴訟コストおよびそのような訴訟の結果を含む、任意の特許主張および他の知的財産権を提出、起訴、保守、弁護および実行するコスト；
•2022年ローン協定に関連した利息と元金を支払う
我々の資本要件に関連する追加リスクについては、本四半期報告書の第2部1 Aリスク要因の10-Q表を参照されたい。
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カタログ表
キャッシュフロー活動
次の表は私たちのキャッシュフローをまとめています
9月30日までの9ヶ月間2022年と2021年の変化
20222021$%
経営活動のための現金純額$(84,328)$(113,082)$28,754 (25)%
投資活動が提供する現金純額16,974 28,852 (11,878)(41)%
融資活動が提供する現金純額56,554 68,486 (11,932)(17)%
現金と現金等価物の純減少$(10,800)$(15,744)$4,944 (31)%
経営活動のキャッシュフロー
2022年9月30日までの9カ月間で、経営活動のための純現金が2880万ドル減少したのは、主に2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間で研究·開発のための支出が減少したためである。商業製造支出とIBSRELA生産在庫に関する経営資産と負債の変化部分は純損失の改善を相殺した
投資活動によるキャッシュフロー
我々の投資満期日と購入期間のため，投資活動が提供する純現金は1190万ドル減少し，2022年9月30日までの9カ月間に実験室設備や用品を売却した180万ドルの収益が得られた。
融資活動によるキャッシュフロー
融資活動が提供する現金純額が1，190万ドル減少したのは，主に2021年9月30日までの9カ月間，市場発行量に応じて普通株を発行した純収益が6，720万ドルであったのに対し，2022年9月30日までの9カ月で5，280万ドルであったためである。また、2022年9月30日までの9カ月間、吾らは2022年の融資合意に基づいて純額2，700万ドル、いくつかの将来の特許使用料を売却して得られた金960万ドルおよび3，300万ドル(和解コストを差し引いた)を受け取り、2018年のローンを返済した。
表外手配
2022年、2022年、2021年9月30日まで、米国証券取引委員会が公布したS-K規則第303(A)(4)項で定義された表外手配はありません。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
金利リスク。私たちの正常な業務過程で、私たちは私たちの投資による金利変動リスクを含む市場リスクの影響を受けるだろう。しかし、私たちの投資政策の目標は資本の保護、流動性の需要の満足、現金の受託制御である。重大な市場リスクを負うことなく収入最大化の目標を達成するために、余分な現金と現金等価物を通貨市場基金や短期債務証券に保持する。我々の現金等価物の納期が短いため，金利上昇は我々の現金等価物の公正価値に実質的な負の影響を与えないと考えられる.
2022年9月30日現在、銀行預金および通貨市場基金、非担保消費者の売掛金によって保証される高品質の固定収益ツール、社債、商業手形、および資産支援証券を含む現金、現金等価物、および投資9060万ドルを持っている。私たちが投資する信用格付けは、スタンダードプールとムーディーズ投資家サービス会社によってA-1/P-1級またはそれ以上の格付けに評価されなければならない。資産サポート証券の評価はAAA/AAAでなければならない。通貨市場基金の評価はAAA/AAAでなければならない。このような利息を稼ぐ道具はある程度の金利リスクを持っている。しかし、私たちの投資は質が高く短期的なので、私たちの金利リスクへの開放は大きくないと思います。上述したように、市場金利10%の変動は私たちのポートフォリオの総価値に大きな影響を与えません。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。
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カタログ表
私たちはローン合意に基づいて借金と貨幣市場戸籍に投資して金利変動リスクを受けていますが、貨幣市場戸籍の金利は変動金利です。2022年ローンの下の借金は変動年利で計算され、7.95%プラス(I)の10分の1(0.10%)と(Ii)大陸間取引所基準管理有限公司(“大陸間取引所”)またはその後続機関が発表した1ヶ月間の金利のうち大きい者に相当する。大陸間取引所の金利が現在の1ヶ月の大陸間取引所の金利より100ベーシスポイント高いと仮定すると、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の利息支出を約20万ドル増加させる。2022年9月30日現在、私たちの2022年ローン協定によると、私たちの未返済元金総額は2750万ドルです。
外貨リスク。私たちのほとんどの取引はドルで計算されています。しかし、私たちは確かにドル以外の通貨で価格を計算しているいくつかの取引があります。主にスイスフランとユーロなので、私たちは為替リスクに直面しています。ドルの他の通貨価値に対する変動は、限られた数の製造活動に関する報告書の費用、資産、負債金額に影響を及ぼす。
私たちはデリバティブ金融商品を使って投機取引を行うこともなく、外貨為替レートの変動が利益に与える影響を完全に相殺するために、外貨為替レートのリスクを完全に相殺することもない。我々の長期外国為替契約の取引相手は信用の良い商業銀行であり、これは取引相手の違約のリスクを最小限に抑える。
2022年9月30日まで、未平倉長期外貨契約はありません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
改正された1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)第13 a-15(B)条の要求によると、我々の経営陣は、我々の最高経営責任者および最高財務責任者の参加の下、2022年9月30日までの開示制御および手順(取引法下の第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則で定義されている)の設計および運営の有効性を評価している。どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.このような評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2022年9月30日まで、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの9ヶ月間、製品発表に関するいくつかの内部統制を実施した。最近の財政四半期内に、財務報告の内部統制に他の変化はなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりした。
制御措置の有効性の固有の制限
財政報告書の内部統制には固有の限界がある。財務報告の内部統制は人の勤勉さとコンプライアンスに関わる過程であり、人のミスによって判断ミスや故障が発生しやすい。財務報告に対する内部統制も談合や不当な管理を凌駕することで回避することができる。このような制限のため、財務報告書の内部統制は重大な誤報をタイムリーに防止したり発見できない可能性がある。しかし、このような固有の制限は財務報告手続きの既知の特徴だ。したがって、(除去ではないにもかかわらず)このリスクを低減するために、プロセス中に保障措置を設計することが可能である。
第二部です その他の情報
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カタログ表
項目1.法的手続き

2021年7月30日と8月12日、米国カリフォルニア州北区地区裁判所は2つの仮定した証券集団訴訟を開始し、Ardelyxと2人の現職官僚を被告とし、タイトルは以下の通りであるStrezsakはArdelyx，Inc.らを訴えている.、案件番号4：21-cv-05868-hsg、およびSiegelはArdelyx，Inc.らを訴えている.案件番号5：21-cv-06228-hsg(“証券集団訴訟”と総称)。起訴状によると、被告は改正された1934年の証券取引法第10(B)と20(A)条とその規則10 b-5に違反し、虚偽と誤解性の陳述を行い、Tenapanorに関する重要な事実を見落としたという。原告は、2020年8月6日から2021年7月19日までの間にArdelyx証券を購入または他の方法で取得したすべての人を代表することを求めている。原告は損害賠償と利息、そして弁護士費を含む費用裁決を要求した。2022年7月19日、裁判所はこの2つの推定集団訴訟を合併し、首席原告と首席弁護士を任命した。首席原告は2022年9月29日に改正起訴状を提出した。被告が提出した修正された訴えを却下する動議は2022年12月2日に満期となる。予想された却下動議に対する公聴会はまだ準備されていない。私たちは原告のクレームに法的根拠がなく、これらの法律手続きに関連した、あるいは負債のあるいかなる計算費用も記録していないと考えている。

2021年12月7日と2022年3月29日に、Ardelyxを代表してArdelyxのいくつかの幹部と私たちの取締役会メンバーに対して2つの確認された株主派生商品訴訟を提起したと言われている。タイトルはGO訴求Raabら、事件番号4：21-cv-09455-hsg、MorrisがRaabを訴えたら、事件番号4：22-cv-01988-jsc。起訴状は“証券取引法”第14条(A)条に違反し、受託責任違反、不当な利益獲得、統制権の乱用、深刻な管理の不備と浪費を告発し、2人の幹部に1934年の証券取引法第10(B)と21 D条に基づいて貢献することを要求した。2022年1月19日と4月27日、裁判所は、期待される証券集団訴訟の動議が解決されるまで、GOとモリス訴訟を保留する双方の規定を承認した。2022年10月25日，双方は合併·棚上げGoとMorris訴訟の規定を提出し，2022年10月27日，裁判所はGoとMorris訴訟を合併し，合併後の訴訟を棚上げし，証券集団訴訟で期待される却下動議が解決されるのを待った。
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。2022年9月30日現在、我々の運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼすと合理的に予想されていない未解決訴訟は、2022年9月30日現在も負債を計上していない。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務は重大な危険と関連があり、その中のいくつかの危険は以下のように説明される。これらのリスクおよび本Form 10-Q四半期報告書の他の情報は、私たちの財務諸表とその付記および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”を含む、これらのリスクおよび本Form 10-Q四半期報告書の他の情報をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、私たちの普通株の取引価格と私たちの成長の見通しを損なう可能性があります。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

私たちは設立以来大きな損失を出しており、未来に損失を招くことは、私たちの未来の生存能力を評価することを困難にしています。私たちの財務諸表は持続的な経営に基づいて作成されていますが、現在の現金と投資レベルだけでは今後12ヶ月の運営計画を満足させることができず、持続的な経営企業としての私たちの能力に大きな疑いを抱いています

私たちは最近最初の製品IBSRELAの商業化を始めました® Tenapanorは過敏性腸症候群便秘(“IBS−C”)の治療に用いられており，これまで製品販売収入は限られていた

私たちは利益を上げていません。2007年10月に設立されてから毎年赤字が出ています。私たちはいつ利益を出すかどうかわかりません。私たちは私たちの持続的な運営に関連する多くの商業化、開発、および他の費用を発生させ続けている。2022年9月30日までの累計赤字は7兆908億ドル

予想される未来には，IBSRELAを商業化し，XPHOZAHの承認を得ることに伴い，巨額の運営損失を招き続けると予想される® Tenapanorは成人慢性腎臓疾患(“CKD”)透析患者の血中リン(“高リン血症適応”)の制御に用いられ，承認されればXPHOZAHの潜在的商業化に備え，Tenapanorの製造と開発コストである

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カタログ表
我々の独立公認会計士事務所安永会計士事務所は、2021年12月31日現在の会計年度において、2021年12月31日までの監査財務諸表に説明段落を加え、現在の流動性状況が企業としての継続的な経営能力に大きな疑いを抱いていることを示している。私たちは、現在の現金と投資、IBSRELA製品の発表によって生成された現金、パートナーから予想されるマイルストーンの支払いを受ける可能性があり、パートナーのKyowa Kirin，Co.(KKC)から2022年3月にKCと締結された取引(2017年にKCと締結された許可協定を修正した)に関する予想される支払いを受け、資本市場に参入する能力、および現金保存活動を実施することで自由に支配可能な支出を減少または延期することで、運営キャッシュフローの需要を満たす予定です。

私たちがキャッシュフローを運営する要求を満たす努力が必ず成功する保証はありません。もし私たちの現在の現金と投資と、私たちが運営キャッシュフローの要求を満たす計画が不足している場合、必要な支出は資金を提供し、少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの義務を履行すれば、私たちの流動性、財務状況、業務の見通しは大きな影響を受けるだろう

私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。また，我々の純損失は四半期と四半期と年度と年度との間で大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果の期間比較は将来の業績の良い指示ではない可能性がある

連邦とカリフォルニアの所得税の目的で、私たちは大量の純営業損失と税金の繰越免除があります。ある会社間の再編取引により、このような純営業損失や税収控除は減少する可能性がある。また、米国国税法第382及び383節の規定によると、以前に発生した所有権変更及び将来発生する可能性のある所有権変更により、このような純営業損失と税収控除繰越と相殺の将来的な使用が制限される

予測可能な未来には、IBSRELAの商業化に投資し、心血管や腎臓薬を準備して参加するため、多くの追加資金が必要になるだろう 諮問委員会(“諮問委員会”)会議は2022年11月16日に開催される予定であり，米国食品医薬品局(FDA)から高リン血症適応に対するTenapanorの新薬申請(“NDA”)に関する完全返信(“CRL”)に応答するために，正式な論争解決手順(“FDR”)について開始する。必要に応じて受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない，あるいは必要な資本を全く得ることができない，IBSRELAを商業化する努力を減らすこと，あるいはTenapanorの高リン血症適応を求めて承認する努力を延期，制限，減少または中止すること，あるいは承認されればXPHOZAHの商業化を迫る可能性がある

設立以来，我々の資源の大部分はTenapanorの開発を含めて我々の研究·開発活動に取り組んできた.予想可能な未来には，IBSRELAの商業化に努めるコストを含めて多くの資源を投入し，2022年3月に米国で販売を開始したIBSRELA，FDRプログラムによる高リン血症適応のためのTenapanorのNDAの承認に関連するコスト，諮問委員会会議，IBSRELAとXPHOZAHの小児科臨床試験(承認されれば)，IBSRELAとXPHOZAHの製造(承認されれば)を行うと信じている。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

•IBSRELAの販売から製品収入の程度を生み出すことができます
•2022年11月16日に開催予定の諮問委員会会議と、最終的に我々の高リン血症適応を承認するNDAを確保できるかどうか、CRLで指摘されているNDAの不足点を解決できるかどうか、それに関連する時間とコストについてFDAと決議を達成できるかどうか、ルーズベルトプロセスでの努力が成功したかどうか
•IBSRELAは、承認された場合、XPHOZAHの販売価格および十分な第三者補償があるかどうか、十分な第三者補償を有するかどうか
•IBSRELAおよびXPHOZAH(承認された場合)に関する製造、販売、およびマーケティングコスト；
•我々は、既存のパートナーシップを維持し、追加のパートナーシップ、ライセンス内/外許可、合弁企業または他の同様の手配、およびそのような合意の財務条項を確立する能力を維持する
•Tenapanorに関連する私たちのパートナーが受信する可能性のある任意のマイルストーンの時間、受信、および数；
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カタログ表
•KKCから受信可能な2022年のKC修正案に関連する時間、収入、および収入額(例えば、ある)
•私たちは、Tenapanorが入手可能な特許使用料の時間、収入、金額を中国とカナダのパートナーで販売しています
•RDX 013およびRDX 020を含む候補製品を開発するために必要な現金；
•技術や市場の発展に反応するのに要する時間とコスト
•Tenapanorまたは私たちの任意の候補製品の開発、製造または商業化に関連する他の人によって提起された任意の侵害クレームを弁護するコストを含む、訴訟コストおよびそのような訴訟の結果を含む、任意の特許主張および他の知的財産権を提出、起訴、保守、弁護および実行するコスト；
•2022年2月にSLR投資会社と締結された我々の融資·担保協定に関する利息と元本を支払う
私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。十分な資金をタイムリーに得ることができない場合、IBSRELAの商業化を制限または減少させること、または、高リン血症適応の承認またはXPOZAHの商業化のためのXPHOZAHの商業化の努力を保証すること、またはTenapanorの追加的な臨床試験を延期または制限することを遅延、制限、減少または終了することが要求されるかもしれない。さらに、私たちは、私たちが受け入れられる条項で資本を得ることができず、これは、IBSRELAの商業化またはXPHOZAHの開発および商業化に資金を提供するために、代替構造を使用してIBSRELAの商業化またはXPHOZAHの開発および商業化に資金を提供するために、事業のいくつかの側面を再構成し、または1つまたは複数の戦略的協力または他の取引を決定および完了させる可能性がある。

私たちはナスダック世界市場の持続的な上場要求を満たすことができなくて、私たちの普通株が銘柄を取られるかもしれません.

もし私たちがナスダックの世界市場(“ナスダック”)の持続的な上場要求、例えば最低株主権益要求や最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を買い取る措置を取るかもしれない。例えば、2022年2月28日と2022年5月23日には、ナスダックがナスダック上場規則第5550(A)(2)条の最低入札価格要件を遵守できなかったことを示すナスダックから手紙を受け取った。ナスダック上場規則第5550(A)(2)条要求によると、ナスダック世界市場に上場する企業は1株当たり少なくとも1ドルの最低終値(“上場要求”)を維持しなければならない。2022年3月31日と2022年9月19日に、私たちはナスダックに上場した普通株が10(10)営業日連続の終値が1株1.00ドル以上になった後、再び上場要求を守ったというナスダックから手紙を受け取った。私たちは私たちが上場規定を守り続けるという保証がない。もし吾等が上場規定を遵守できなければ、吾らがナスダックが吾等に与えた時間の範囲内で上場規定を再遵守できる保証はない。もし私たちがこの要求、あるいはナスダック世界市場の任意の他の持続的な上場の要求を再遵守できなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない

ナスダックがナスダックで取引するために私たちの証券を取得したり、ナスダック上場で他の行動を取ったりすれば、私たちは重大な不利な結果に直面するかもしれない

·普通株の市場オファーは限られています
·普通株の流動資金が減少した
·普通株の取引量と市場価格が減少した
·わが社のニュースやアナリストの報道数が限られていること、
·将来的により多くの証券を発行したり、より多くの融資を得る能力が低下したりする。
このような退市は私たちの普通株の価格に悪影響を与え、株主が私たちの普通株を売却したり購入したりする能力を弱める可能性がある。退市事件が発生した場合、私たちの普通株の継続上場や再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性や取引量を高めたり、私たちの普通株資本金と株主権益がナスダック最低要求以下に低下することを防止したり、ナスダックの持続的な上場要求に合わない他の行為を防止することを保証することはできません。

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カタログ表
私たちが製品販売から得た収入は限られていて、永遠に利益を上げないかもしれない

我々は2022年3月に米国でIBSRELAの販売を開始し，これまで製品販売から得られた収入は限られていた。私たちは他に販売が許可された製品はなく、FDAが高リン血症適応Tenapanorに対するCRLおよび控訴却下状(ADL)を受信して、FDAの心臓病、血液学、内分泌学、および腎臓学事務室(Ochen)に提出されたCRLの一次控訴に応答した。また，新薬オフィス(“OND”)，薬物評価·研究センター(CDER)への第二次控訴に対する仮回答(“中間応答”)を受けており，ONDは，諮問委員会，特に専門家，臨床医を含め，高リン血症適応に対するわれわれのTenapanorの第3段階臨床計画で観察されたリン降下効果の臨床的意義をさらに考慮する上で価値があると述べている。ONDはOchenの心疾患と腎科(“当司”)に諮問委員会会議の開催を指示し，2022年11月16日に諮問委員会会議を開催した。諮問委員会の反応が肯定的である保証はなく、私たちの秘密保持協定が最終的にFDAの承認を受ける保証もない。これまでIBSRELAの製品販売から得られた製品収入は限られていた。IBSRELAの販売製品収入の増加に成功する保証はありません。IBSRELAとXPHOZAH(承認されれば)の販売から十分な製品収入を発生させて費用を支払う保証はありません。販売またはマイルストーン支払いから製品収入を得る能力は、多くの要素に大きく依存していますが、これらに限定されません

•IBSRELAを商業化する能力に成功しました
•IBS-Cの実行可能な治療選択としてIBSRELAを市場に受け入れさせた
•私たちは第三者支払者がIBSRELAに十分なレベルの保険と補償を提供することを得て維持することができる
•私たちは、高リン血症適応に対するNDAが承認されることを保証するために、諮問委員会会議中およびFDR手順下での努力が成功したかどうか、またはFDR中にCRL、ADL、および中期反応で指摘されたNDA欠陥を解決するための経路およびそれに関連する時間およびコストについてFDAと決議を達成できるかどうか
•IBSRELAおよびXPHOZAH(承認された場合)の市場需要をサポートするために、十分な(数量および品質で)製品供給を提供するために、第三者と供給および製造関係を確立および維持すること；
•競争的な技術や市場の発展に対応しています
•特許、商業秘密および独自技術、および他人の知的財産権を侵害することなく、私たちの候補製品および製品を開発、製造、商業化する能力を含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大する
•合格した人材を引きつけ、採用し、引き留める。
IBSRELAの商業化については，XPHOZAHを市場に投入する規制承認を得ることに成功すれば，我々の収入は米国市場の規模と承認または承認されたラベル，製品価格の受容度，および任意の価格で補償を受ける能力にある程度依存するであろう.米国では全体的に新たに承認された製品の保険範囲や精算に関する不確実性が大きいが、XPHOZAHなどの薬物の保険範囲や精算に関する余分な不確実性も同様である。XPHOZAHが承認されれば、透析を受けたCKD成人患者の血中リンを制御したり、他の関連適応に使用したりする。もし私たちが規制部門の承認を得ることに成功し、XPHOZAHをこのような適応のマーケティングに使用することに成功した場合、私たちは、このような適応に対するTenapanorの将来の販売Tenapanorの収入を創造および維持する能力があるかどうかは、XPHOZAHがいつ、XPHOZAHを他の注射または静脈等価物のない経口ESRD関連薬とESRD予想支払いシステムにバンドルするかどうか、およびESRD予想支払いシステムを導入する方法に依存するかもしれない。“第三者支払者のカバー範囲と新承認製品の精算状態は不確定”を参照。IBSRELAやXPHOZAHのために十分な保険や補償を得ることができない場合、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性があります“また，IBSRELAやXPHOZAHの成人患者数が推定されていない場合，規制機関が承認したXPHOZAHの適応は我々が予想していたよりも狭く，IBSRELAやXPHOZAHの保険や精算は予想される方法では提供できない, あるいは合理的に治療を受けている人たちは、競争、医師選択、または治療ガイドラインによって縮小され、IBSRELAまたはXPHOZAHの販売から(承認されれば)大量の収入が生じることはないかもしれない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちは製品販売から十分な収入を得ることができず、私たちの市場価値を低くし、資金を調達し、業務を拡大し、他の候補製品を発見したり、開発したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。私たちの普通株価値の低下は私たちの株主に彼らの投資の全部または一部を損失させるかもしれない。

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私たちの業務に関連する主なリスクは

IBS-C IBSRELAの成功と商業化に大きく依存しており，IBSRELAに対する十分な市場受容度を得る保証はなく，IBSRELAの十分な保険と精算を確保したり，IBSRELAの製品販売から十分な収入を得たりすることは保証されていない

われわれは2022年3月に米国でIBSRELAの販売を開始し，成人IBS−Cの治療法を承認した。IBSRELAの全体的なビジネス成功は、以下の要因を含む多くの要因に依存する

•我々と契約した第三者製造業者は、IBSRELA需要に対する市場の能力をサポートするために、(数量および品質で)製品供給を十分に提供する
•私たちは第三者支払者がIBSRELAに十分なレベルの保険と補償を提供することを得て維持することができる
•目的IBSRELAによる成人IBS-C治療の治療効果を検討する
•治療可能な患者集団の規模
•私たちの販売、市場参入、マーケティング努力の有効性
•医師がIBSRELAを成人IBS−C患者の安全かつ有効な治療法であると考えているかどうかは，IBS−CのIBS−C治療に影響する
•IBSRELAの有用性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性、相対的有効性は、代替療法や競合療法と比較して、
•IBSRELA副作用の発生率と重症度
•IBSRELA知的財産権法執行に関する訴訟に参加することができます
•私たちは、IBSRELA特許権に対する第三者干渉、反対、派生、または同様の手続きに参加し、私たちの特許権および特許侵害クレームに対する他の挑戦を回避することができる
•承認後IBSRELAの持続可能な安全性と耐性の概要。
IBSRELAの商業化から得られる潜在収入は，これらの要因や他の要因の影響を受ける可能性があり，四半期ごとに予測できない可能性がある。IBSRELA市場の患者数や市場が耐えられる価格が見積もりほど大きくない場合や，医師や患者のIBSRELAへの受け入れ度を確保できない場合や，IBSRELAが十分な保険や補償を受けることができなければ，IBSRELAの販売から十分な収入を得ることができない可能性がある。IBSRELAが市場承認を得られず，十分な第三者保証や補償を得られなかった場合，あるいは商業的に成功した場合，我々の運営結果に悪影響を与える.

私たちは規制部門にテルナパノを高リン血症の適応として承認することを求めている。私たちがそのような規制承認を成功的に得ることができるという保証はない。

成人慢性腎臓病透析患者の血中リン制御のためのチナパノールの規制を求めている。これまで、著者らはすでに大量の精力と財力を投入してテナパノールを研究と開発し、成年慢性腎臓病透析患者の血中リンを制御するために用いられてきた。2021年7月28日，透析中に成人CKD患者の血中リンを制御するTenapanorのNDAについて科からCRLを受信した。CRLによりFDAはすでに確定しており，われわれの第三段階臨床試験で観察された治療効果の幅は小さく，臨床的意義は不明である。2021年12月、私たちは正式な紛争解決要請(“FDRR”)を提出した。FDRRのポイントは，NDAに提出されたデータがTenapanor治療効果を支持する臨床的意義を証明することである。2022年2月4日，OchenからADLを受けた。2022年2月18日にFDA新薬オフィス(OND)の薬物評価·研究センターにADLの控訴を提出し，2022年4月15日にONDから仮回答を受けた。臨時回答は、麻薬·犯罪問題弁公室は、麻薬·犯罪問題事務室の審議のための追加投入を提供するための諮問委員会会議を開催するように指示し、諮問委員会会議は2022年11月16日に開催される予定であることを指摘した。ONDは諮問委員会会議終了後30(30)日以内に民主主義者に回答する予定である。諮問委員会の反応が積極的である保証はなく，FDAが最終的にNDAを承認する保証もない

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Tenapanorの高リン血症適応の規制承認に成功しても，それに要する費用と時間は，XPHOZAHを高リン血症適応の商業化に成功させる能力に悪影響を及ぼす可能性がある

Tenapanorの高リン血症適応の承認に成功できない可能性があり，承認できれば，XPHOZAHを高リン血症適応の商業化に成功させる能力，我々の業務，我々の運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがXPHOZAHの高リン血症適応の承認を得ることに成功すれば、XPHOZAHの商業成功は以下の因子を含む多くの要素に依存する

•我々と契約した第三者製造業者は、IBSRELAおよびXPHOZAHの市場需要をサポートするのに十分な(数量および品質で)製品供給を提供する能力を提供する
•FDAによって承認されたXPHOZAHのラベルの内容および幅が、承認された適応の製品を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼすかどうか
•XPHOZAHは、他の経口終末期腎症(“ESRD”)に関連する薬剤がESRD予想支払いシステムにバンドルされているか、またはいつバンドルされているか、およびESRD予想支払いシステムを導入するこのような方法；
•Xphozah副作用の発生率と重症度
•患者と医学界はXPHOZAHの安全、有効と耐性の良好な受容程度、及びFDAがCRLのXPHOZAHの安全、有効と耐性の良好な潜在受容度としての影響程度を発表した
•IBSRELAとXPHOZAHの商業化を管理し、異なる適応に対して同じ活性成分を含む製品を異なる用量で販売する際に出現する可能性のある複雑な価格設定と補償交渉を管理することができる
•代替療法および競合療法と比較して、XPHOZAHの可用性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性、および相対的有効性
•XPHOZAHに対するサードパーティ支払い者の適切なカバーおよび補償レベルを取得し、維持すること
•私たちはXPHOZAH知的財産権の執行に関する訴訟に参加することができる
•私たちは、私たちの特許権に関連する第三者干渉、反対、派生、または同様の手続きに参加し、私たちの特許権および特許侵害クレームに対する他の挑戦を回避することができる
•承認された後、XPHOZAHの安全性と耐性は依然として受け入れられる
IBSRELAおよび/またはXPHOZAHが承認されて商業化されると、副作用を引き起こす可能性があり、または製品の商業的成功を制限する可能性がある他の特性を有する可能性がある
IBSRELAおよび/またはXPHOZAH(承認された場合)による副作用は、製品の商業化を中断、延期、または停止させる可能性がある。IBSRELAの上場承認を受け、我々のXPHOZAH第3段階臨床計画が完了したにもかかわらず、IBSRELAおよび/または承認された場合、XPHOZAHによる副作用の流行率および/または重症度は、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある

•規制部門は製品の承認を取り消したり、製品を差し押さえたりすることができる
•私たちやパートナーは製品のリコールを要求されるかもしれません
•特定の製品のマーケティングまたは製品またはその任意の構成要素の製造プロセスに追加の制限を加えることができ、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を実施することを含み、これは、薬物ガイドまたは患者パッケージ挿入ページの作成を要求することができ、そのような副作用のリスクを患者に配布するために概説し、医療保健提供者の薬物のリスクを教育するためのコミュニケーション計画を策定し、患者登録および処方医のトレーニングおよび認証のような製品の安全な使用を保証する他の要素；
•私たちまたはパートナーは罰金、禁止、または民事または刑事処罰を受けるかもしれない
•規制当局は、“ブラックボックス”警告や禁忌症のような新しいラベル宣言の追加を要求するかもしれない
•私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない
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•製品の競争力が低下する可能性があります
•私たちの名声は損なわれるかもしれない
上記のいずれのイベントも、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHに対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、大量の収入を損失させる可能性があり、これは、私たちの運営および業務結果に大きな悪影響を与える。

ある会社として、私たちは医薬製品のマーケティング、販売と流通方面の経験が限られている；商業組織を創立と管理することは重大なリスクがある

会社として、私たちは商業組織の設立と管理、あるいは医薬製品のマーケティング、販売、流通の面で経験が限られている。私たちが成功的に合格した個人を維持と激励し、十分な販売手がかりを生成し、薬品のマーケティングと販売に適した法規要求を遵守し、異なる地理的位置に分散した販売とマーケティングチームを有効に管理することを保証することはできない。

我々が内部販売、マーケティング、流通能力の発展に失敗したり遅延したりすれば、IBSRELAの商業化は悪影響を受ける可能性がある。

新商業化製品の第三者支払者のカバー範囲や精算状況は不確定である。IBSRELAやXPHOZAHのために十分な保険や精算を獲得または維持できなければ、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。

IBSRELAおよびXPHOZAHの定価、カバー範囲、および精算は、ビジネスインフラをサポートするのに十分でなければなりません。政府と個人支払者が提供し、十分な保険と精算を提供することは、多くの患者に治療費用を支払うために重要である。IBSRELAの販売が承認され商業化されれば XPHOZAHは、国内外の製品のコストがどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉および類似の医療管理組織によって支払われるか、または政府当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払人によってどの程度精算されるかに大きく依存する。保険や精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、IBSRELAやXPHOZAHの商業化に成功しない可能性があります。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、投資リターンを実現するのに十分な定価を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。

新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。アメリカでは、新薬の保証と精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われ、CMSはアメリカ衛生と公衆サービス部内でMedicare計画を管理する機関であり、CMSは新薬がMedicareの下で保険と精算を受けるかどうか、及びどの程度精算するかを決定する。個人支払者はCMSが確立した保険精算政策に大きく従う傾向がある。CMSが私たちのような製品の精算をどのように決定するのか予測するのは難しい。

薬物の保険範囲や精算に関する不確実性が増加し，高リン血症適応に対するXPHOZAHのように，承認されれば透析や他の関連適応を制御する成人CKD患者の血中リンに用いられる。2011年1月、CMSは新しい期待透析治療支払い制度を実施した。ESRD予想支払いシステムの下で、CMSは、通常、Medicare認証されたESRD施設またはその家でMedicare受益者に提供される透析治療の通常に必要なすべての項目およびサービスを含む、透析治療のために透析機関にバンドル支払いを支払う。注射または静脈等価物を含まない経口薬物をバンドル支払いに組み込むことは、最初は2014年1月1日に延期され、その後のいくつかの立法行動は2025年1月1日に延期された。したがって、さらなる立法や規制がなければ、2025年からESRD関連薬が経口投与されておらず、注射や静脈等価物がなければESRDバンドルパッケージに含まれる可能性があり、これらの薬剤の単独医療保険支払いは現在Medicare D部分で使用されている場合と同様に使用できなくなる。バンドルがXPHOZAHの販売に及ぼすすべての影響は時期尚早であると予測されているが、XPHOZAHが承認されて商業化されていれば、XPHOZAHが2025年にバンドルパッケージに組み込まれている場合、あるいはいつでも高リン血症適応のためのXPHOZAHを透析提供者に販売できない可能性がある

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米国以外では、国際業務は通常、広範な政府価格規制や他の市場規制を受けており、欧州、カナダ、日本、中国、その他の国はコスト制御措置をますます重視し、IBSRELAとXPHOZAHの定価と使用に圧力を与え続けており、これらの国が規制承認を受けていても、これらの国に圧力を与え続けていると考えられる。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医薬製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督し、コントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある

また，米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れると，これらの組織が新承認製品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため，これらの上限はIBSRELAをカバーできない可能性があり，承認されて商業化されるとIBSRELAやXPHOZAHに十分な支払いを提供できない可能性がある。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。

我々はIBSRELAとXPHOZAHを生産するために第三者に完全に依存している。もし彼らが適用された規制要件を遵守できず、十分な原材料を得ることができず、製造や流通困難に遭遇したり、需要を満たすために十分な数の製品を生産できない場合、私たちのIBSRELAの商業化、および承認と商業化、XPHOZAH、および将来のTenapanorの開発努力は実質的に損なわれる可能性がある。

私たちは今のところ、IBSRELAや他の任意のビジネス候補製品を生産したり、私たちの薬品供給を生産したりして、私たちの非臨床および臨床研究に使用するために、内部でインフラや能力を得るつもりもありません。私たちの契約メーカーが私たちの薬品供給を生産するための施設はFDAの検査を受けています。私たちが候補製品の製造過程を制御する能力は、私たちが契約メーカーに課す契約要件と義務に限られています。契約は彼らにそうすることを要求しているにもかかわらず、私たちは完全に私たちの契約製造パートナーに完全に依存して、活性医薬物質および完成品の生産に関する法規的要求、すなわち現在の良好な生産規範要求(CGMP)を遵守している。

製薬製品の製造には多くの専門知識と資本投資が必要だ。医薬製品メーカーは商業化生産でしばしば困難に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理、製品の安定性と品質保証テスト、合格者の不足、及び連邦、州と外国法規の遵守及び複雑なサプライチェーン管理に関連する挑戦を含む可能性がある。私たちの契約メーカーが問題に直面して商業的生産を実現していなくても、彼らの最大または利用可能な製造能力はビジネスニーズを満たすのに十分ではないかもしれない。代替製造業者を探すか、より多くの製造業者を増やすのには多くの時間と多くの費用が必要だ。新たなメーカーには，必要な生産技術やプロセス，およびそれらの施設の開発·実施が必要となり，適用地域ごとの規制当局による検査·承認が必要となる。また、私たちの製品のために原料薬を製造するために必要な原材料は限られた源から得られた。これらの原材料供給のいかなる遅延や中断は、生産中断、遅延、あるいはコスト上昇を招く可能性があり、それによって私たちに悪影響を与える可能性がある。

もし私たちの契約メーカーが適用されるGMPや他の規制要件を遵守できなかった場合、原材料供給において遅延や中断、あるいは製造や流通の問題に遭遇した場合、私たちの臨床開発計画を満たすことができない製品要求を含む重大な結果を受ける可能性があり、Tenapanorがいかなる兆候で商業化されている場合、このような事件は、製品の差し押さえやリコール、製品承認の喪失、罰金と制裁、名声損害、出荷遅延、在庫不足、在庫沖販売および他の製品に関連する費用および製造コストを増加させる可能性がある。したがって、最大または利用可能な製造能力が需要を満たすのに十分でない場合、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHの開発または商業化努力は実質的に損なわれる可能性がある。

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私たちの経営活動は、私たちの融資や保証協定の下で債務に関連する契約によって制限される可能性があり、もし違約が発生すれば、未返済の債務を返済する必要があるかもしれません。これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

2022年2月23日、吾らはSLR Investment Corp.(“貸手”)と融資及び保証協議を締結し、この合意に基づいて、貸金人は吾らに最高5，000万ドルの融資手配を提供することに同意し、満期日は2027年3月1日であり、2022年8月1日に融資及び担保協定修正案(“2022年融資協議”と総称する)を締結した。この融資は2022年2月23日に2，750万ドルの資金を獲得し、残りの2，250万ドルは、(I)2023年3月31日または以前にFDAから高リン血症適応の治療のためのNDA承認を受け、(Ii)2022年の融資協定に記載されているいくつかの製品収入マイルストーン目標を達成した。私たちがすべての融資された債務を返済する前に、融資と保証協定は、財務報告および保険に関する要求、および私たちの業務または財産の処理、私たちの業務ラインの変更、清算または解散、任意の制御権取引、任意の他のエンティティとの合併または合併または買収、他のエンティティのすべてまたはほぼすべての配当金または財産の買収、追加債務の発生、私たちの財産への留置権の発生、任意の配当金または配当金の支払い、配当金の償還、許可合意を達成する能力の制限を含む様々な習慣契約の制約を受けるだろう。付属会社と取引して、私たちの知的財産権を侵害します。これらは私たちの業務運営能力の制限が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは2024年3月までにローン手配の利息のみを支払うことを許可され、元金は2024年4月1日から返済されるが、融資と保証協定に基づいて違約事件が発生した場合、融資手配下の未返済債務を返済する必要がある可能性がある。違約事件は、私たちが融資と保証協定に基づいてお金を支払うことができなかった場合、私たちは融資と保証協定の下で任意の契約に違反したが、特定の違反行為について特定の救済期限を遵守した；貸主決定に重大な不利な変化が生じた；私たちまたは私たちの資産は破産手続きのようないくつかの法的手続きの影響を受け、私たちは債務満了時に債務を返済することができない、あるいは貸主がこのような債務の満期時間を加速させることを可能にする第三者との契約違反、または私たちに重大な不利な変化をもたらす可能性がある。このような違約事件が発生した場合、私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれないし、株式や債務融資によって追加資金を調達してそのような債務を返済することができないかもしれない。この場合、私たちは、私たちのIBSRELAの商業化活動を制限または減少させるか、または、高リン血症適応の承認またはXPOZAHの商業化のためのXPHOZAHの商業化のためのXPHOZAHの商業化を保証するための努力を延期、制限、減少または終了することが要求される可能性がある。貸手はまた、私たちのすべての財産(負の質権に拘束された知的財産を含まない)を実質的に含む担保代理人としての権利を行使し、定期的な融資を保証する担保を接収して処分することができる。このようなすべての事件は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネスや産業に関する他のリスクは

臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である

規制部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは広範な臨床研究を行い、候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。例えば、RDX 013が高カリウム血症を治療する第2段階臨床試験を評価した結果、RX 013は許容可能な安全性と耐性を有し、血中カリウムレベルを低下させる能力を支持するという概念は、プラセボと比較して治療8日後に統計的に有意に低下したが、この研究はその主要な終点、すなわち治療4週間後にプラセボと比較して血中カリウムレベルを有意に低下させたことを示している。我々は現在、この計画の次のステップは、私たちの利用可能なリソースサポートがこのような追加の臨床研究を行うことを決定する際に、別の第2段階の臨床研究において被験者のコンプライアンスおよびRX 013の治療効果を向上させる可能性がある新しい処方を評価することであると予想している。われわれがRDX 013を用いて行うことにしたいかなる追加の臨床研究も成功する保証はない

さらに、RDX 013または任意の他の候補製品に対して追加の臨床試験を行う場合、私たち、試験を行う機関のIRBsまたはFDAまたは他の規制機関が任意の臨床試験を一時停止または終了すれば、将来の開発において遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の監督機関による臨床試験操作または試験場所の検査による臨床休止、予見できない安全問題または副作用、薬物使用の利益を証明できなかったこと、政府法規または行政措置の変化、あるいは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む
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そのほか、患者に任意の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは臨床試験の成功に非常に重要である。将来の任意の臨床試験の時間は、私たちが行う可能性のある任意の追加のRX 013臨床試験を決定することを含み、ある程度は、私たちが患者を募集して私たちの候補製品のテストに参加する速度に依存する。患者は、現在の治療基準、競争相手の製品、および/または他の研究試薬の下で観察される有害事象が懸念され、それぞれの場合、同じ適応および/または類似した患者集団に対して、現在の治療基準、競合他社の製品および/または他の研究試薬の下で観察される有害事象を懸念するため、我々の臨床研究に参加したくないかもしれない。さらに、現在の看護標準または競争相手製品の治療を受けている患者は、薬物研究の臨床試験に参加したくない可能性があり、あるいは私たちの臨床試験の組み入れと排除基準は受け入れ可能な患者を決定する上で挑戦をもたらす可能性がある。そのため，患者募集や臨床試験のスケジュールが遅れる可能性がある。これらの遅延はコスト増加を招き，われわれの計画開発を延期したり，臨床研究を完全に中止したりする可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない

私たちは第三者に依存して私たちのすべての非臨床研究と臨床試験を行う。これらの第三者がその契約責任の履行に成功しなかった場合、または予想された最終期限内に完了できなかった場合、規制部門の他の製品の承認を得ることができず、候補製品を商業化することもできない可能性がある

私たちは独立して非臨床研究や臨床試験を行うことができない。著者らは医療機関、臨床研究者、契約実験室とその他の第三者、例えばCROに依存して、著者らの候補製品に対して臨床試験を行った。われわれと契約して臨床試験を実施する第三者は，これらの試験を行い，その後データを収集·分析する上で重要な役割を果たしている。しかし、これらの第三者は私たちの従業員ではなく、契約責任と義務に加えて、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけを制御し、彼らが私たちの計画に投入する資源の数やスケジュールを制御する能力は限られている。私たちはこれらの第三者に依存し、引き続き私たちの非臨床研究と臨床試験を行うことに依存しているにもかかわらず、私たちのすべての研究と臨床試験が適用された合意、法律、法規、科学基準に基づいて行われていることを保証する責任があり、私たちの第三者への依存が私たちの監督責任を免除しないことを保証する責任がある。我々とこれらの第三者は，非臨床研究の現行GLPと臨床研究の良好な臨床実践(“GCP”)を遵守することを求められている。GLPとGCPはそれぞれFDA、欧州経済地域(EEA)加盟国の主管当局と同様の外国規制機関によって、非臨床および臨床開発における私たちのすべての製品に対して実行されている。監督当局は試験スポンサー，主要調査員，試験地点を定期的に検査することでGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者請負者がGCPを含む適用された法規要件を遵守できなかったら、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないとみなされるかもしれません。FDA、欧州医薬品局(EMA), あるいは同様の外国の規制機関は、追加の臨床試験を要求し、その後、私たちのマーケティング申請を承認することができるかもしれない。特定の監督管理機関が検査を行った後、この監督管理機関は著者らの臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確定することは保証されない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。

私たちは激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は私たちよりも早く、あるいは製品の発見、開発、商業化に成功しているかもしれない。

バイオテクノロジーや製薬業界は競争が激しく，バイオテクノロジー，製薬，その他の関連市場からの企業の激しい競争に直面しており，これらの会社は疾患治療のための製品を研究·マーケティングしており，治療用製品を開発している。FDAまたは他の規制機関が発売を許可した場合、Tenapanorおよび私たちの他の候補製品は既存の治療法と競争するだろう

例えば，便秘やIBS−Cの便秘成分には様々な治療法があり，その多くは非処方薬である。これらの物質は、キクラゲ果殻(例えばMetamucil)、メチルセルロース(例えばCitrucel)、ポリ炭酸カルシウム(例えばFiberCon)、ラクツロース(例えばセファロスポリン)、ポリエチレングリコール(例えばMiralax)、センノシド(例えばExlax)、ジエタノールエステル(例えばDucolax)、ラウリル硫酸ナトリウム(例えばColace)、水酸化マグネシウム(例えばマグネシウム乳)、塩水注腸(例えばFleet)、ソルビトールを含む。これらの薬剤は通常安価であり，一時的な便秘緩和に良好である

4種類の処方薬がLinzess(リナクロペプチド)，Amitia(Lubiprostone)，Trulance(Plecanatide)，ZelNorm(マレイン酸チガクロル)を含むいくつかのIBS−C患者のために販売されていることが知られている。

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また，XPHOZAHが高リン血症の適応として承認されれば，同じ指示薬や類似の指示薬用のリン酸塩結合剤と競合する。承認されれば，我々のXPHOZAHタグは，チナパノと同じ適応に対するリン酸塩結合剤の有効性を比較するデータを含む可能性がある。米国で商業化されている様々なタイプのリン酸塩接着剤には、炭酸カルシウム(TumsおよびCaltrateを含む多くの非処方薬ブランド)、酢酸カルシウム(PhosLoおよびPhoslyraを含むいくつかの処方薬ブランド)、炭酸ランタン(FOSRENOL)、Sevelamer塩酸塩(Renagel)、Sevelamer炭酸塩(Renvela)、ショ糖水酸化鉄(Velphoro)、クエン酸鉄(Aurycia)がある

上に記載されたすべてのリン酸塩バインダーはアメリカでは模倣薬であるが、VelphoroとAuryciaは除外されている。現在利用可能なリン酸塩バインダーに加えて、Opko Health，Inc.が開発中の第3段階鉄系接着剤Fermagate(Alpharen)と、Shield Treeuticsが開発中の第3段階鉄系接着剤PT 20とを含む少なくとも2種の他の接着剤が開発されていることが知られている

私たちの競争相手の薬は私たちの候補製品より安くて効果的かもしれないし、あるいはこれは私たちの候補製品を時代遅れにするだろう。私たちの競争相手も、私たちまたは私たちの協力パートナーが私たちの候補製品から開発された任意の製品を発売する前に、ライバルの薬物や治療法を商業化する可能性があります。私たちはまた、新しい会社が私たちの目標市場に入るにつれて、未来にもっと激しい競争に直面すると予想している

私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの知名度と財務、製造、マーケティング、研究と薬物開発資源を持っている。バイオテクノロジーと製薬産業のより多くの合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させるかもしれない。大手製薬会社は特に臨床前と臨床試験及び薬品監督管理の許可を得る方面で広範な専門知識を持っている。また、学術機関、政府機関、その他の研究を行う公的·民間組織は、潜在的な競争力を有する製品や技術について特許保護を求めることができる。これらの組織はまた私たちの競争相手と独占的な協力パートナーシップを作ることができるかもしれない

私たちの管理、運営、財務、および他の資源レベルを考慮すると、私たちは現在の活動と成長を管理する上で困難に直面する可能性がある

私たちは、将来の成長を達成するために、現在の活動を支援するために、私たちの管理構造、人員、システムを最適化するために努力していますが、これらの資源は、この目的を満たすのに十分ではないかもしれません。私たちはビジネス戦略を効果的に実行する必要があります

•私たちが効果的に参加できるビジネス活動を管理しています
•臨床試験を効率的に管理しています
•私たちの内部開発を効果的に管理しながら、ライセンス者、請負業者、協力者、政府機関、その他の第三者に対する契約義務を履行します
•私たちの業務、財務、管理制御、報告制度、そして手続きを引き続き改善します
•私たちの残りの従業員を維持して激励し、より多くの従業員を発見、募集、統合する可能性がある
もし私たちが私たちの管理、運営、財務、その他の資源を維持または拡大できなければ、私たちの開発と商業化活動を管理するために必要な程度になれば、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHの商業化を制限することが要求される可能性がある

我々の候補製品の臨床テストとIBSRELAの商業発売により、私たちは固有の製品責任リスクに直面している。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない

•製品の需要が低下した
•私たちの名声を損なう
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•臨床試験参加者の脱退
•関連訴訟の弁護費用
•経営陣の時間と資源を移転する
•実験参加者や患者に多額の報酬を与え
•調査、製品のリコールまたは撤回、またはラベル、マーケティング、または販売促進制限を規制する
•収入の損失
•IBSRELAおよび/またはXPHOZAH(承認された場合)を商業化または共同普及することはできない
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストと保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たちが開発した任意の製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは製品責任保険を引き受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決または和解の金額の全部または一部が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない

もし私たちが私たちの幹部、高級管理者、そしてキーパーソンを引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう

合格した科学、臨床、医療、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することは著者らの成功のキーポイントである。私たちは私たちの幹部、高級管理職、そしていくつかの他の重要な職員たちに非常に依存している。幹部、上級管理者、または他の重要な従業員のサービスを失うことは、私たちの発展とビジネス目標の達成を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、役員、上級管理職、その他の重要な従業員を交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、マーケティング承認や製品商業化に必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。多くの生物製薬会社間の類似者に対する激しい競争を考慮して、特に私たちの地理的地域では、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの重要な人員を採用、訓練或いは激励することができないかもしれない。もし私たちが引き続き素質の高い人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが業務戦略を発展·実施する能力は制限されるだろう

実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求および法規は、個人データの収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある米国および海外の臨床試験に関連する情報を管理している。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。米国では，HIPAAは個人が識別可能な健康情報のプライバシー，安全，送信，違反報告などの面で何らかの基準を実施している。HIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある。事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。

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いくつかの州でも同様のプライバシーおよびセキュリティ法律が採択されており、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しい可能性がある。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。例えば、“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は2020年1月1日に施行される。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。また、カリフォルニア州は最近“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決した。CPRAは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバー企業に追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。バージニア州とコロラド州では類似した法律が可決され、他の州や連邦政府も同様の法律を提出しており、これは米国がより厳しいプライバシー立法に傾いている傾向を反映している。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。HIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けている場合, このような法的要求を遵守できなかったどんな責任も私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

また、連邦貿易委員会(FTC)と多くの州総検察長は連邦と州消費者保護法を実行し続け、不公平や詐欺的なオンライン収集、使用、伝播、安全慣行のような会社に打撃を与えている。例えば、連邦貿易委員会の規定によると、消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な措置をとることができず、連邦貿易委員会法第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方を構成したり、商業に影響を与えたりする可能性がある。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。

私たちはまた外国の管轄区域で迅速に変化したデータ保護法律、規則、そして規制によって制限されているか、または制限されているかもしれない。例えば，欧州ではEU一般データ保護条例(GDPR)が2018年5月に施行され，欧州経済圏(EEA)内の個人の個人データの処理に厳しい要求が出されている。他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって拘束された個人データを、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第三国に移し、2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、組織がどのように個人データをEU/欧州経済地域から米国に合法的に転送するかを制限し、方法は、国際移転の目的のためにプライバシー盾の無効を宣言し、標準契約条項の使用にさらに制限を加える。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不適合であれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。これに関連して，連合王国の欧州経済圏とEU離脱，および過渡期の終了に伴い，会社は連合王国国家の法律に組み込まれたGDPRとGDPRを遵守しなければならず，後者はそれぞれ最高1，750万ポンドまたは世界売上4%の罰金を科す権利がある。データ保護法のいくつかの側面での連合王国と欧州連合の関係はまだ不明であり、例えば、各司法管轄区域間でどのように合法的にデータを転送するかについては、さらなるコンプライアンスリスクに直面する可能性がある。

適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、CRO、協力者、または他の第三者が、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちと私たちの協力者、CRO、および他の請負業者とコンサルタントは情報技術システムに依存しており、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止して責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちと私たちの協力者、CRO、その他の請負業者やコンサルタントは、業務を展開するために必要なデジタル形式の情報を収集し、維持し、私たちの業務を運営するために情報技術システムやインフラに依存してきました。私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは、知的財産権、独自の業務情報、および個人情報を含む、当社の協力者、CRO、および他の請負業者およびコンサルタントと、大量の機密情報を収集、保存、送信します。重要なのは、私たちと私たちの協力者、CRO、および他の請負業者とコンサルタントは、このような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちは、私たちのシステムを保護し、データ漏洩を防止し、商業的に利用可能なシステム、ソフトウェア、ツール、および監視に依存して、私たちの情報技術システムおよびデジタル情報の処理、送信、および記憶にセキュリティを提供するために、物理的、電子的、および組織的措置を確立しました。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。我々の内部情報技術システムおよびインフラ、ならびに私たちの現在および未来の任意の協力者、CRO、請負者およびコンサルタント、ならびに私たちが依存する他の第三者のシステムおよびインフラは、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、インターネット上のネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスできる者の破壊を受けやすい

世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホール或いは中断或いはデータ損失のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。さらに、機密情報にアクセスするモバイルデバイスの一般的な使用は、機密情報または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があるデータセキュリティホールのリスクを増加させる。私たちはまた、インターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数によって、サイバー犯罪者の抜け穴を利用するためのより多くの機会を作るかもしれないので、より多くのネットワークセキュリティリスクに直面する可能性がある。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。我々はネットワークセキュリティ問題、エラー、ウイルス、ワーム、マルウェアプログラム、セキュリティホールを緩和するコストが高い可能性があり、データセキュリティと情報技術システムを保護するためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの問題を解決する努力は成功しないかもしれません。これらの問題は、予期せぬ中断、遅延、サービス停止、私たちの業務と私たちの競争地位に他の損害をもたらす可能性があります。私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。私たちは重大なシステム障害を経験したとは思いませんが, 今までの事故やセキュリティホール。このような事件が発生して私たちの運営が中断されれば、私たちの業務に実質的な破壊をもたらす可能性があります。さらに、適用される場合、このような違反は、様々な連邦および州プライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて政府機関、メディア、または個人に通知する必要があるかもしれない。さらに、コンピュータセキュリティホールが私たちのシステムまたは私たちの協力者、CRO、または他の請負業者のシステムに影響を与えたり、個人識別情報を不正に発行したりすると、私たちの名声は大きな被害を受ける可能性があります。私たちはまた、損失や訴訟のリスクと潜在的な責任に直面し、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは以前、私たちが財務報告書の内部統制に重大な弱点を持っていることを発見した。適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの経営業績、私たちの業務運営能力、投資家の私たちの見方を損なう可能性があり、私たちの普通株価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

2019年、経営陣と私たちの独立公認会計士事務所は統制欠陥を発見し、財務報告の内部統制に対する重大な弱点を構成しました。この重大な弱点は著者らの臨床試験契約条項を評価する制御措置を設計と実施できなかったため、著者らが臨床試験費用を推定する臨床財務モデルを組み入れたためである。具体的には、私たちは私たちの臨床試験契約の費用を正確に説明することができず、2018年と2019年第1四半期に私たちの臨床試験費用の超過計上をもたらしました

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私たちはこの重大な弱点について、いくつかの内部統制の設計と実施を修正し、2019年12月31日にこの重大な弱点を修復することを含む救済計画を策定し、実施した。私たちはこの重大な欠陥を修正したにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が証明したように、私たちは未来の財務報告の内部統制がより多くの重大な欠陥や重大な欠陥を発見しないことを保証することはできない。私たちは財務報告を実施し、効果的な内部統制を維持することができず、私たちの財務諸表にミスが発生し、私たちの財務諸表の再記述を招き、報告義務を履行できなくなる可能性があります。私たちが今後財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を積極的に評価できなければ、投資家の私たちの財務報告の信頼性に対する信頼は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは過去と未来にパートナー関係、合弁企業、および/または許可手配を形成するかもしれないが、私たちはこのような協力のメリットを意識していないかもしれない

私たちは現在、ある外国でTenapanor商業化されたパートナー関係を持っており、アメリカや海外の第三者とより多くのパートナー関係を構築し、合弁企業を作成したり、より多くの許可を達成したりする可能性があり、既存の業務を補完または拡大すると信じています。特に，高リン血症を治療するTenapanorの日本での商業化を実現するためにKKCとパートナーシップを構築し，復星国際医薬会社とパートナーシップを構築し，中国および関連地域で高リン血症とIBS−Cを治療するTenapanorを商業化し，カナダではIBS−Cと高リン血症を治療するTenapanorの商業化を実現するパートナー関係を確立した。我々は適切な協力パートナーを探す上で激しい競争に直面しており，適切なパートナーを探し，適切な条項を協議する過程は時間がかかり複雑である.適切な他のパートナーを探したり、私たちの候補製品を開発する合意に達したりする上でのいかなる遅延も、私たちの候補製品の商業化を遅らせる可能性があり、市場に進出してもそれらの競争力を低下させる可能性がある。私たちの現在のパートナー関係や私たちが未来に達成したどのような計画も成功する保証はなく、どのパートナーもこのような製品を開発、規制、許可、商業化するのに十分な資源を投入する保証もなく、そのような連合がこのような取引を行う価値のある収入を得ることを保証することもできない。FDAのCRLを受信しており，われわれの高リン血症適応に関するNDAである。ルーズベルトプロセスを通じて控訴を求めており、諮問委員会は2022年11月16日に暫定的に開催されていますが、諮問委員会の結果が積極的になる保証はありません, あるいは，NDAの高リン血症適応の承認は最終的にFDAによって承認される。たとえ私たちが秘密保持協定の承認に成功したとしても、このような承認の遅延は、私たちのパートナーの規制手続きの遅延を招く可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

新冠肺炎の大流行又は任意の他の流行病爆発の持続的な影響、又はその影響に対する見方は、我々の業務、財務状況、運営結果又はキャッシュフローに実質的な悪影響を与える可能性がある

流行病、大流行または伝染性疾患の爆発、例えば現在の新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の大流行、あるいは歴史上のエボラウイルス、中東呼吸症候群、深刻な急性呼吸症候群またはH 1 N 1ウイルスは、私たちの業務を乱す可能性がある。アメリカと世界の大部分の地域では、新冠肺炎疫病に関連する経済と衛生状況は依然として不確定であり、しかもまだ変化し続けている。コロナウイルスの大流行の持続的な影響は、Tenapanorの生産遅延、あるいはTenapanorの生産に必要な重要な中間体や原材料の送達遅延、あるいは私たちまたはパートナーの臨床開発活動の遅延を招く可能性がある。このような影響はまた、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHを商業化することに成功した私たちの能力に実質的な負の影響を与えることができるか、または私たちのパートナーがその製品の利益、管理および使用に関する教育を行う能力を含む、私たちおよび私たちのパートナーが医師および患者に対してその製品の利益、管理および使用に関する教育を行う能力を含む、我々のパートナーがそのような製品を商業化することに成功する能力を含むかもしれない

•私たちはオフィスを再開し、私たちの人員をオフィスに戻すように招待しましたが、生産性に悪影響を与えたり、中断したり、遅延したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これは、私たちのネットワークセキュリティリスクを増加させ、データアクセス可能性の問題をもたらし、通信中断の影響を受けやすくなり、どの通信中断も私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、または現地および連邦規制機関、道徳委員会、製造場所、研究または臨床試験場所、および重要な機関および請負業者との必要な相互作用を延期する可能性がある
•FDAと同様の外国の監督管理機関は引き続き操作中断や遅延に遭遇する可能性があり、これは監督管理提出、試験開始、規制承認のスケジュールに影響を与える可能性がある
現在、新冠肺炎の全面的な影響はまだ不明である。疫病がどの程度私たちの業務に影響を与え続ける可能性がありますか、私たちの商業化と製造業を含めて、未来の発展に依存して、これらの発展は高度な不確実性を持っていて、例えば私たちの商業と医療チームが医師室に入る、業務閉鎖、サプライチェーン、あるいは業務中断などを把握できません
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私たちは戦略的取引に従事するかもしれません。これは私たちの流動性に影響を与え、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害を与えるかもしれません

私たちは、買収会社、資産購入および/または製品、候補製品または技術の内部許可などの戦略取引を考慮することができる。さらに、私たちが受け入れられる条項で資本を得ることができない場合、私たちは、IBSRELAの商業化を支援するために、1つまたは複数の戦略的協力または他の取引を決定および完了させることを余儀なくされる可能性があり、高リン血症適応の治療のために、および/または代替構造を使用してRX 013を開発するために、我々のNDAの承認を求める努力を続けている。私たちが考慮する可能性のある他の潜在的な取引は、剥離、剥離、パートナー関係、合弁企業、再編、資産剥離、業務合併と投資を含む様々な異なる商業計画を含む。このような取引は、非日常的または他の費用を発生させる必要がある可能性があり、短期的および長期的な支出を増加させ、重大な統合課題をもたらしたり、私たちの管理や業務を混乱させたりする可能性があり、これは私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、これらの取引は、多くの業務および財務リスクをもたらす可能性がある

•事前支払い、マイルストーン、および特許使用料、株式投資、および新たな研究開発候補者への財務支援は、人員増加を含む、これらすべてが相当なものである可能性がある
•未知の借金への開放
•私たちの業務を中断し、買収した製品、候補製品、または技術を開発するために、私たちの経営陣の時間と注意を移す
•大量の債務や株式証券の希釈発行を発生させる
•買収と統合コストは予想以上だった
•資産または営業権または減価費用の減記；
•償却費が増える
•買収された企業の業務および人員を私たちの業務および人員と合併する困難およびコスト
•経営陣および所有権の変化により、買収された任意の企業の主要なサプライヤーまたは顧客との関係が減少した
•買収された企業の重要な従業員を引き止めることはできない
したがって、上記の性質の任意の取引を行うか、または成功することは保証されないが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

我々のCMOは米国国外でTenapanor原料薬を生産しており，IBSRELAやXPHOZAHを米国以外の地域で商業化することを求めて承認される可能性があるため，国際業務に関連する様々なリスクが我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちまたは私たちの協力パートナーは、IBSRELAまたはXPHOZAHの米国以外の市場での承認を求めることにしたかもしれません。また、CMOとは、米国国外でのTenapanor原料薬の生産に関連しており、そうでなければ、第三者との追加的な契約協定を含む米国以外で業務に従事する可能性がある。私たちはこのような国際業務市場に進出し、関係を構築する際に他のリスクに直面しています

•国外の薬品審査に対する監督管理要求は異なる
•アメリカと外国の薬品の輸出入ルールは
•知的財産権の保護を減らすことができます
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化
•異なる精算制度や異なる競争薬
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
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•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•海外の原材料供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足
•これらの流通業者が行う開発作業がもたらす可能性のある責任；
•地政学的行動(戦争やテロを含む)や自然災害による業務中断
私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと契約を締結した第三者は環境法律と法規を遵守しなければなりません。これらの法律や法規はコストが高く、私たちが業務を展開する方法を制限している可能性があります

私たちと私たちがそれと契約を締結するかもしれない製造業者とサプライヤーは、私たちのTenapanorコンポーネントと私たちの候補製品を含む危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬、処分に関する法律法規を遵守しなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物は、私たちと私たちの製造業者の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちは汚染リスクを除去することができません。これは私たちの商業化努力、開発努力、業務運営の中断を招き、環境破壊は高価な整理を招き、これらの材料と特定の廃棄物製品の使用、貯蔵、処理、処理を管理する適用法律と法規に基づいて責任を負うことができます。私たちが契約を締結する可能性のある第三者製造業者やサプライヤーが使用するセキュリティプログラムが法律法規に規定された基準に適合したり、これらの材料の意外な汚染や傷害リスクを除去したりすることは保証できません。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、いくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。私たちは現在生物や危険廃棄物保険を受けていない

私たちは地震や他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません

私たちは現在サンフランシスコ湾区で施設を借りています。そこは過去に深刻な地震を経験したことがあります。私たちは地震保険に加入しません。地震やその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、私たちのカリフォルニア工場の全部または大部分を使用することができなくなり、当社の企業財務システムや製造資源計画や企業品質システムのような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

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政府の規制に関連するリスク

IBSRELAの規制承認を得ているにもかかわらず、XPHOZAHの規制承認を得ても、継続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用を招く可能性があります。また，IBSRELAやXPHOZAHが承認されれば，他の制限や市場撤退を受ける可能性があり，規制要求を遵守していない場合や我々の製品が予期せぬ問題に遭遇した場合，罰を受ける可能性がある

1つの薬剤がFDAまたは外国規制機関の承認を得ても、製品の製造過程、ラベル、包装、流通、薬物警戒、貯蔵、広告、販売促進および記録保存は、広範かつ持続的な規制要求を受けるであろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および我々が承認後に行った任意の臨床試験がcGMPやGCP法規を遵守し続けているかどうかが含まれている。したがって、私たちと私たちの第三者契約製造業者は、規制要件に適合しているかどうかを評価するために、持続的な審査と定期検査を受けるだろう。したがって、私たちと他の私たちと協力している人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンスの分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。監督管理当局はまた、製品の指示用途やマーケティングに重大な制限を加えたり、コストが高い可能性のある発売後の研究に持続的な要求を提出したりする可能性がある。さらに、薬品安全問題を解決するいかなる新しい立法も、遵守を確保するために遅延やコストを増加させる可能性がある

また、いくつかの副作用や生産問題をFDAに報告し、当社の製品の広告や販売促進に関する要求を遵守することが求められます。処方薬に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちはFDAで承認されていない適応や用途に私たちの製品を使用しないかもしれない

予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または当社の第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の製品問題が発見されたか、または規制要件を遵守できなかったことは、以下のような状況を引き起こす可能性がある

•警告または無見出しの手紙、または罰金
•製品の販売または製造を制限し、製品を市場からリコールまたは自発的または強制的にリコールすること
•民事または刑事処罰を禁令または適用する
•既存の規制承認を一時停止または撤回する
•私たちが行っているどんな臨床試験も一時停止します
•私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；
•私たちまたは私たちの契約メーカーの経営の制限；
•製品を差し押さえ、差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否したりする
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行法規の要求を遵守しないいかなる行為も，IBSRELAとXPHOZAHを商業化する能力に深刻な影響を与える可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう

さらに、FDAの政策は変わる可能性があり、追加的な政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう

米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない

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資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用や保持の能力を阻害したり、規制が提出された文書を適時に審査·処理したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAの監督管理提出を審査と処理する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督管理と政策変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している

FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害する場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちと私たちの契約メーカーはIBSRELAとXPHOZAHの製造に厳しい規制を受けています。私たちが依存している製造施設は規制要求を満たし続けられないかもしれないし、供給需要を満たしていないかもしれない

商業販売の準備に参加する製品または臨床試験候補製品に参加するすべての実体は、私たちの既存の契約メーカーを含めて、広く規制されている。商業販売または末期臨床研究のための完成治療製品のために許可された成分は、cGMP規定に従って生産されなければならない。これらの条例は、調査製品および承認販売された製品の品質を制御し、確保するために、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および動作を管理する。生産過程の不良な制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの製品または候補製品の性能または安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たちまたは私たちの契約製造業者は、機密協定または同様の規制申請を支援するために必要なすべての文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAおよび他の規制機関がその施設検査計画によって実行されるcGMP規定に準拠しなければならない。私たちの第三者請負業者の一部または全部の施設および品質システムは、適用される法規に適合するために、承認前検査を通過しなければならず、規制部門として私たちの候補製品の条件を承認しなければならない。また、規制当局は、我々の製品又は関連品質システムの製造に関連する製造施設が、進行中の活動に適した法規に適合しているか否かを随時審査又は検査することができる。私たちは契約メーカーを監督していますが、契約製造パートナーの製造過程を制御することはできず、契約製造パートナーが法規要件を遵守することに完全に依存しています。もしこれらの施設があらかじめ承認された工場で検査されていなければ, 製品の規制承認は、いかなる違反が是正され、規制機関を満足させるまで、承認されないか、または大幅に延期される可能性がある。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。

規制当局はまた、製品の販売を承認した後のいつでも、当社の第三者請負業者の製造施設を監査することができます。そのような検査または審査が適用法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反することが発生した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床研究または商業販売を一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に一時的または永久的に一時的に一時的または一時的に一時私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります

私たちまたは私たちの任意の第三者製造業者が規制適合性を維持できない場合、FDAまたは他の適用可能な規制機関は、未解決の新薬製品の申請の承認を拒否すること、承認を撤回すること、または生産を一時停止することを含む規制制裁を実施することができる。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な損害を受ける可能性がある

さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、別の製造業者は、秘密協定、補足秘密協定、または同等の外国規制申請によって資格を取得する必要があり、これは、さらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行えば、規制機関は追加の研究を要求する可能性もある。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある

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これらの要素は、私たちにより高いコストをもたらす可能性があり、臨床研究、規制提出、必要な承認、または私たちの候補製品の商業化遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床研究は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を損失する可能性があります

FDAおよび未承認用途のための当社製品の普及に関する他の法規を遵守していないか、または遵守できなかった場合、刑事罰、巨額の罰金、または他の制裁、損害賠償を受ける可能性があります

未承認用途の製品の普及に関する法規は複雑であり，FDAや他の政府機関から実質的な解釈を受けている。IBSRELAおよび/またはXPHOZAHの商業化については，その承認されたラベル外マーケティング製品に制限され，ラベル外販売促進とも呼ばれる.しかし、医師は承認されたラベルと一致しない方法で彼らの患者に承認された製品を発行するかもしれないが、これはラベル外の使用である。私たちは、私たちの販売とマーケティング実践がラベル外販売促進に関する適用法規に適合することを確保するために、コンプライアンスと訓練計画を実施した。これらの計画にもかかわらず、FDAや他の政府機関は、私たちのやり方が未承認の用途への私たちの製品の普及を禁止するようになっていると主張したり発見したりするかもしれない。私たちの従業員が会社の政策や適用された法規を遵守して、承認されていない用途のための製品を普及させるかどうかも確認できません

過去数年間、多くの製薬と生物技術会社はずっと各種の連邦と州監督管理、調査、検察と行政実体調査と調査の目標であり、これらの実体は承認されていない製品用途とその他の販売行為に関連し、司法省と各種アメリカ検事事務室、衛生·公衆サービス部監察長事務室、FDA、連邦貿易委員会と各州総検察長事務室を含む。これらの調査容疑は、独占禁止法違反、FFDCA違反、虚偽申告法、処方薬マーケティング法、逆控除法、および未承認用途の製品、定価および医療保険および/または医療補助精算の普及に関連する他の違反の疑いがあると主張する様々な連邦および州の法律および法規に違反している。これらの調査の多くは“虚偽申告法”による“qui tam”行動である.“虚偽請求法”によると、どの個人も政府を代表してクレームを出すことができ、個人または実体が政府に虚偽クレームを提出したと主張したり、政府に支払いを要求したりする虚偽クレームを招いた。Qui Tam訴訟を起こした人たちはどんな賠償や和解からスプーンを分ける権利がある。Qui Tam訴訟は一般に“密告者訴訟”とも呼ばれ、通常は現従業員または前任従業員によって提起される。Qui Tam訴訟では、政府はこの事件に介入して起訴するかどうかを決定しなければならない。もしそれが拒否すれば、個人は単独で起訴することができる

FDAや他の任意の政府機関が私たちに法執行行動を開始した場合、または私たちがQui Tam訴訟の対象であり、未承認の用途のための製品の促進に関する禁止令に違反していると判断した場合、私たちは、適用された法律および法律の遵守を保証するために、巨額の民事または刑事罰金または損害賠償、および法令や会社の誠実な合意に同意するような他の制裁を受ける可能性があり、これらの制裁に基づいて、私たちの活動は持続的な審査および監督を受けることになる。このような罰金、報酬、または他の制裁は、私たちの収入、業務、財務の見通し、そして名声に悪影響を及ぼすだろう

IBSRELAおよび/またはXPHOZAHが承認されれば、規制機関に報告しなければならない不良医療事件を招いたり促進したりする可能性があり、そうしなければ、私たちは制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう

いくつかのTenapanor臨床研究に参与した参加者はTenapanorを用いた治療後の副作用を報告し、下痢、腹部膨満感、ガス膨張と眩暈を含む。もし私たちの製品がこれらの不良事件を引き起こしたり促進したりする可能性があれば、私たちは不良医療事件に関するいくつかの情報を報告しなければならない。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害な事件を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する時に直ちに削除される。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認を延期または承認することを含む行動をとるかもしれない

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私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、CRO、協力パートナー、コンサルタント、サプライヤーは、法規基準と要件を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります

私たちは、従業員、独立請負業者、主要調査者、CRO、協力パートナー、コンサルタント、およびサプライヤーが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。このような当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または以下のいずれかの不正活動を含む可能性がある：FDA法規は、FDAに真実、完全かつ正確な財務および他の情報を報告することを要求する法律、製造基準、または連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用を含む。具体的には、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの活動には、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用も含まれており、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。さらに、誰かや政府がこのような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があり、起こらなくてもリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起して、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功できなかったら、これらの行動は私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません, 重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、金銭罰金、引き渡し、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があること、個人監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少、将来の収益減少、および私たちの業務を削減することを含み、これらは私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

外国の管轄区域の規制承認を得られなければ、私たちは国際的に私たちの製品を販売することができないだろう

欧州経済区(27のEU加盟国にノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインからなる)と他の多くの外国司法管轄区で任意の製品を販売するためには、単独の監督管理承認が必要である。ヨーロッパ経済区では、医薬製品はマーケティング許可(MA)を得た後にのみ商業化することができる。MAを承認する前に、EMAまたはEEA加盟国の主管当局は、製品の品質、安全性、有効性に関する科学的基準に基づいて製品のリスク-利益バランスを評価する

承認手続きは国によって異なり，追加の臨床試験に関与する可能性があり，承認を得るのに要する時間はFDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられないかもしれない。FDAの承認は他国の規制機関の承認を確保しておらず、1つ以上の外国規制機関の承認は他国の規制機関またはFDAの承認を確保していない。しかし、1つの国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。外国規制機関の承認過程には、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。私たちは規制承認を申請したり、適時に申請することができないかもしれません。申請を提出しても、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれません

私たちと私たちの協力パートナーは、医療法律、法規、法執行の制約を受ける可能性があります；私たちまたはそのようなパートナーがこれらの法律を遵守できないことは、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

私たちと私たちのパートナーは、連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国政府の追加医療法律法規の要求および法執行の制約を受けるかもしれません。私たちのビジネス機関としての運営能力に影響を与える可能性のある法律には

•連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人の紹介または購入を誘導または誘導し、連邦医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid計画)に従って支払うことができる任意の商品またはサービスを交換または誘導するために、誰でも直接的または間接的に意図的に請求、受け入れ、提供、または報酬を支払うことを禁止する。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる
•連邦虚偽請求法は、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の第三者支払者の支払い請求の提出を意図的にまたは提出することを禁止する。はい
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さらに、政府は、虚偽請求法規については、連邦反リベート法規違反による物品またはサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる
•連邦民事通貨罰法は、他の事項に加えて、連邦医療保健受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もし誰かがそれが特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき物品またはサービスを注文または受け入れる決定に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである
•連邦刑法は、任意の医療福祉計画を詐欺する計画を実行したり、医療問題に関する虚偽陳述を行うことを禁止している。連邦反リベート法規と同様に、個人や実体はこれらの法規を実際に知る必要もなく、これらの法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる
•ACA下の連邦医師日光要求は、薬品、器械、生物製品および医療用品のメーカーが毎年CMSに医師への支払いと他の価値移転に関する情報を報告することを要求し、医師(医師、歯科医、視光師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、いくつかの非医師従事者(医師アシスタント、看護師従業員、臨床看護師、登録看護師麻酔科医、麻酔科医アシスタントおよび登録助産師)、教育病院および医師(法規によって定義される)およびその直系親族が持つ所有権と投資権益；
•州法は、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する項目またはサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽請求法のような上記の各連邦法律と同等である
•州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が発行した適用コンプライアンスガイドラインを遵守すること、または医療提供者および他の潜在的な紹介源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限することを要求する
•州の法律は、医薬品製造業者に、医師および他の医療提供者への支払いまたは他の方法での価値移転に関する情報、または価格設定情報およびマーケティング支出を報告することを要求する
•ヨーロッパおよび他の外国の法律は、医療提供者との相互作用の詳細な説明とその支払いの報告要件を含む各法律に相当する
これらの法律の範囲が広く、法定例外状況と選択可能な避難港が限られていることから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちはこれらの法律に違反するリスクが増加していることが発見された。その多くの法律は規制部門や裁判所の十分な説明を受けておらず、それらの条項は様々な解釈ができるからだ。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、私たちの業務を削減または再編し、連邦および州医療計画から除外され、監禁されることを含む罰を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの製品を販売する能力に悪影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります

米国の立法や規制医療改革は、私たちの候補製品に対する規制部門の承認や承認を得にくくし、承認または承認を得た後に私たちの製品を生産、マーケティング、流通させるかもしれない

国会は時々立法を起草して提出し、これらの立法は、規制された製品を管理する規制許可または承認、製造、マーケティング、またはその精算を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制または既存の規制の改正または再解釈は、私たちの候補製品のコストを増加させ、審査時間を延長する可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変化は必要かもしれない

•承認される前により多くの臨床試験を行わなければならない
•製造方法を変え
•1つ以上の製品のリコール、交換、または生産停止；
•追加的な記録保存
その中のどれもが大量の時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績に実質的な損害を与える可能性がある。さらに、今後の製品に対する規制部門の承認または承認を遅延させることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なうことになります
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また，最近の医療改革や医療業界や医療支出の他の変化の全面的な影響は不明であり，我々のビジネスモデルに悪影響を及ぼす可能性がある。米国では，ACAは2010年に公布され，医療コストを削減し，政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大幅に変更することを目的としている。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。その他の事項以外に、ACAはメーカーが医療補助薬品リベート計画の下で不足している最低医療補助リベートを増加し、リベート計画を医療補助管理保健組織に参加する個人に拡大し、あるブランドの処方薬メーカーに対する年会費と税収を確立し、新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を作成し、メーカーは現在そのカバー間隔期間内に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格の70%の販売時点割引を提供することに同意し、メーカーの外来薬として連邦医療保険D部分の条件に組み入れなければならない

ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。これらの新しい法律には、2020年5月1日から2022年3月31日までの間の一時的な支払い停止と、2022年4月1日から2022年6月30日までの間に1%削減されるほか、各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額は2%減少し、この削減は2030年まで続き、国会がさらなる行動を取らない限り、病院、画像形成センター、癌治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に対する連邦医療保険支払いの具体的な減少と、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長することが含まれる。最近，総裁·バイデンは2021年3月11日に“2021年米国救援計画法案”に署名し，2024年1月1日から法定の医療補助薬品還付上限を廃止し，現在の上限は薬品メーカーの平均価格の100%である。最近、政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式についてもより厳格な審査を行い、国会で数回の調査を行い、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品の精算方法を改革するための法案を提出した。例えば、“より良い法案を再構築する”ことが可決された場合、米国衛生·公衆サービス部内で薬品価格交渉計画を確立することを含む実質的な薬品価格改革が導入されることになり、製造業者にいくつかの選択された薬物に対して交渉された“最高公平価格”を要求するか、または規定を遵守しないために消費税を支払うことが含まれる, そして、連邦医療保険BおよびD部分に基づいて支払われるいくつかの薬品製造業者に対するリベート支払い要件を確立する。“より良い法案を再構築する”ことが成立しなければ、類似または他の薬品定価提案が将来の立法に現れる可能性がある。また、個別州は、価格や患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、他の国からの輸入と大量購入の奨励など、立法と実施を通じて薬品の価格を制御するための法規を実施する上でますます積極的になってきている。

私たちは将来取られる可能性のある改革措置を予測することもできないし、採択された措置が廃止されたり修正されるかどうかも予測できない。政府、保険会社、信託医療組織、および他の医療サービスの支払い人為的に医療コストをコントロールまたは低減するための持続的な努力は、規制の承認を得る可能性のある任意の薬品の需要、私たちが製品のために公平だと思う価格を設定する能力、私たちが製品の保証と精算の承認を得る能力、私たちが収入を創出し、利益を達成または維持する能力、そして私たちが支払う必要のある税収レベルに悪影響を及ぼすかもしれない。

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もし私たちが医療補助薬品リベート計画やアメリカの他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなかった場合、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

IBSRELAのビジネス開始に伴い、私たちはアメリカの医療補助薬品リベート計画(“MDRP”)と他の連邦と州政府定価計画に参加し、将来私たちはより多くの政府定価計画に参加するかもしれない。これらの計画は、一般に、製造業者に、これらの計画の受益者に配布された薬品に関連するリベートを政府支払者に支払うか、または他の方法で割引を提供することを要求する。医療補助薬品返却点は，毎月と四半期ごとに米国連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)に報告することが義務付けられている定価データに基づいており，CMSはMDRPと連邦医療保険計画を管理する連邦機関である。MDRPの場合、これらのデータは、各薬剤の平均製造業者価格(“AMP”)および最適価格(“BP”)を含む。もし私たちが以前に提出したMDRP価格報告書が正しくないこと、あるいは定価データの再計算によって変更されたことを認識した場合、元のデータが満期になってから最大3年以内に修正されたデータを再提出しなければなりません。さらに、米国衛生·公衆サービス部監察長室は、メーカーがAMPを計算するための方法と、BPが製造業者がMDRP報告要求を遵守する方法を評価するための方法にさらに注目している。情報提供が間に合わなかったり、意図的に政府に虚偽の情報を提出したことが発見された場合、MDRPの終了を含む民事罰金や他の制裁を受ける可能性があり、医療補助でカバーされている薬剤が支払いを受けることができなくなります。必要な開示および/または複数の支払いを識別することができなかったことは、連邦虚偽申告法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある

連邦法律は、MDRPに参加する製造業者も、医療補助下での製造業者の薬物に使用できるように、公衆衛生サービスの340 B薬品定価計画(“340 B計画”)に参加しなければならない。私たちは衛生資源とサービス管理局(“HRSA”)が管理する340 B計画に参加し、法定で定義された保証実体に私たちの保険薬品の340 B“最高価格”を超えない費用を請求することを要求した。これら340 Bがカバーするエンティティは、公衆衛生サービスから衛生サービスの贈与を受ける様々なコミュニティ衛生クリニックおよび他のエンティティと、低所得患者に比例しないサービスを提供する病院とを含む。340 Bの最高価格は、MDRPから計算された保証薬のAMPおよびリベート金額から計算される法定式を使用して計算される。一般に，医療補助価格報告や返却責任を受けた製品も340 B最高価格計算や割引要求に制約される。我々は、四半期ごとに340 Bの最高価格をHRSAに報告する義務があり、HRSAは340 Bによってカバーされたエンティティに発行する。HRSAは340 Bの最高価格の計算と保証エンティティに340 B合格薬品の高すぎる費用を故意に承知して徴収するメーカーに対して民事罰金を実施する規定を決定した。HRSAはまた、340 Bがカバーするエンティティが、多くの費用について参加する製造業者にクレームを出すことができ、製造業者は、このプログラムによって340 Bがカバーするエンティティにクレームを出し、不法移転または340 B薬品の重複割引を告発することができる行政紛争解決プログラムを決定した。また、立法が制定される可能性があり、採択されれば、340 B計画をさらに拡大する, 例えば、より多くのカバーエンティティを増加させるか、または参加する製造業者に、入院環境で使用される医薬品に340億ユーロの割引価格を提供することに同意することを要求する。

連邦医療補助計画の下で連邦資金を使用して薬品を支払い，ある連邦機関や贈与者が購入する資格があるため，米国退役軍人事務部(“VA”)連邦供給スケジュール(“FSS”)定価計画にも参加した。退役軍人管理局/FSS計画によると、私たちは退役軍人管理局に薬品を保証する非連邦平均メーカー価格(Non-FAMP)を報告し、ある連邦機関に連邦最高価格を超えない費用を徴収する義務があり、連邦最高価格は非FAMP使用法定式によって計算される。この4機関は退役軍人事務部、米国防総省、米国沿岸警備隊、米国公衆衛生サービス(インド健康サービスを含む)である。私たちはまた、軍事関係者と家族がTRICARE小売薬局を通じて計画した製品にリベートを支払うように要求された。もし私たちが情報をタイムリーに提供しなかったり、故意に虚偽の情報を提出したことが発見されたら、私たちは民事罰金を受けるかもしれない

個別州は、処方薬や共同製品のコストを含む医療コストの増加を制限するための立法を検討し、公布している。いくつかの州は、特定のレートまたは頻度で価格上昇を行う能力を阻止または制限する可能性がある医薬品価格透明性立法を実施または検討している。このような法律の要求には，計画値上げの事前通知，値上げ金額の報告，このような値上げを行う際に考慮される要因，処方者，調達業者，州機関への卸売調達コスト情報の開示，新製品通知と報告がある。このような立法はIBSRELAの価格または支払いを制限することができ、いくつかの州は、薬品価格の透明性要件を遵守できない製造業者に民事罰金を適用することを許可されているか、または薬品価格情報をタイムリーに、不正確に、または不完全に報告することを含む他の法執行メカニズムをとることができる。もし私たちが州法律の要求に違反していることが発見されたら、私たちは処罰や他の法執行メカニズムを受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
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定価と返却点の計算は複雑で、製品と計画によって異なり、通常私たち、政府あるいは監督機関、そして裁判所の解釈を受けます。これらの政府定価計画の条項、範囲、複雑性は常に変化し、定価とリベート計算の適用要求の解釈も同様である。現在と未来の変化に対応することは私たちのコストを増加させる可能性があり、コンプライアンスの複雑さは非常に時間がかかるだろう。米国政府の金の返還や政府の調査や法執行行動への対応は高価で時間がかかり、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。MDRPでの価格再計算は、340 B計画に従って製品を提供する最高価格にも影響する可能性があります。もし私たちが故意に政府に虚偽の価格や製品情報を提出したことが発見された場合、必要な価格データを適時に提出しなかった場合、または340 B保証エンティティに徴収された費用が法定最高価格を超えていることが発見された場合、民事罰金を適用することができる。CMSが我々の医療補助リベート協定を終了した場合、医療補助またはIBSRELAの連邦医療保険の下では連邦支払いは提供されない。私たちはあなたに私たちが提出した資料が不完全さや不正確さを発見されないということを保証できません。

知的財産権に関するリスク

私たちの成功は私たちの知的財産権を獲得し、維持し、保護する能力にかかっている

私たちの成功および競争能力は、発行された特許、商標および他の知的財産権、および独自技術を取得、維持、実行する能力にある程度依存する。もし私たちが私たちの知的財産権とノウハウを十分に獲得、維持、実行できなければ、競争相手は私たちの技術または私たちが市場で獲得した名声を使用して、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性および私たちの競争能力を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なう可能性があり、および/または私たちに巨額の費用を発生させる可能性がある。

私たちは、契約条項、秘密手続き、特許、商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権法律の組み合わせによって、私たちの製品、候補製品、ブランド、技術、商業秘密、ノウハウ、およびデータの固有の側面を保護します。これらの法的措置は、限られた保護、競争相手または他の人が、私たちの知的財産権および独自の情報を取得または使用することができるだけを提供することができる。私たちの成功は、私たちの商業秘密を保護し、私たちのデータと技術の安全を維持し、他の知的財産権を獲得、維持、実行することにある程度依存するだろう。私たちは、私たちの知的財産権またはビジネスを強制的に実行するために必要な他の固有の権利を得ることができないか、または、私たちの知的財産権または他の固有の権利を獲得、維持、および/または実行することができないと考えることができないかもしれません

私たちの業務を獲得、維持、および/または実行するために必要な知的財産権、および私たちの知的財産権の使用を保護、監視、制御できなかったことは、私たちの競争能力にマイナスの影響を与え、巨額の費用を発生させる可能性がある。米国と私たちが依存している他の司法管轄区域の知的財産権法および他の法定および契約手配は、他人の侵害、使用、侵害、または私たちの特許、商標、データ、技術および他の知的財産権および製品の流用を防止するために、将来的に十分な保護を提供できない可能性があり、もし私たちの知的財産権が他人に侵害され、流用または他の方法で侵害された場合、十分な救済措置を提供できない可能性もある。

私たちは米国と他の国で発行され処理された特許出願の組み合わせにある程度依存して、私たちの知的財産権と競争地位を保護します。しかし、私たちはまた、私たちの開発、製造、商業化活動で発明の可能な特許を発見することができないかもしれません。そうでなければ、遅すぎて、特許保護を受けることができません。もし私たちがどの管轄区でも直ちに特許保護を申請できなかったら、私たちは後でそうすることを禁止されるかもしれない。私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、コンサルタント、その他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保護および秘密協定を締結しましたが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、それによって、私たちの特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。また、科学文献で発表された発見は実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に公表され、時には全く公表されない場合もある。したがって、私たちは、私たちが私たちの任意の特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の会社であることを確認することができない。さらに、もし私たちが第三者特許または特許出願の許可者になった場合、私たちが将来その一方の内部許可になる可能性のある条項に応じて、私たちは、第三者から内部許可を得る技術を含む特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利、または第三者から内部許可を得る技術を含む特許を維持または強制する権利がないかもしれない。したがって、このような特許と特許出願は起訴されないかもしれない, 私たちの業務の最高の利益に合った方法で維持および/または実行される。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

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当社の特許地位は、我々の特許地位を含め、複雑な法律や事実の問題に関連している可能性があり、これらの問題は近年多くの訴訟のテーマとなってきているため、私たちがすでにまたは入手可能な任意の特許主張の範囲は確実に予測できない。したがって、私たちは、どの特許出願が発行されるか、それによって生成される特許の広さ、任意の発行された特許が侵害されるか、無効であるか、強制的に実行されることができないか、または第三者の脅威または挑戦を受けるかどうかを保証することはできず、私たちの任意の発行された特許は、発行された特許として成熟した任意の特許出願に、私たちの製品およびサービスを保護するのに十分な範囲を有する権利要件を含むであろう。私たちの未解決および未来の特許出願は、特許の発行につながらないかもしれないし、すでに発行されていても、私たちに有利な形で発行されない可能性がある。特許出願で要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，特許発行後にその範囲を再解釈することができる.私たちが付与した特許の広さは、競争相手が非侵害的な方法で私たちの1つまたは複数の製品または技術と競争する製品または技術を開発、製造、商業化するのを阻止するのに十分であるか、または他の方法で任意の競争優位性を提供するのに十分であることを保証することはできない。さらに、これらの特許または特許発行後に私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許に対するいかなる成功的挑戦も、私たちが商業的成功を得るために必要な権利を奪う可能性がある。しかも、私たちが私たちの特許を実行するのに十分な資源を持っているという保証はない。

特許の寿命は限られている。米国では，実用新案特許の自然失効期間は，一般に最初に発効した非仮出願日から20年である。発行された特許は、有効かつ実行可能であると推定されるが、その発行は、その有効性または実行可能性を決定することができず、同様の製品またはサービスを有する競合相手に対抗するために、十分な独自保護または競争優位性を提供することができない可能性がある。特許が発行されると、疑問視され、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、範囲が縮小され、または回避される可能性がある。我々の特許または特許出願に挑戦する訴訟は、特許の損失、または特許出願の拒絶、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の損失または範囲の縮小をもたらす可能性がある。私たちの特許と特許出願に対するどんな成功的な挑戦も、私たちが商業的成功を得るために必要な独占的権利を奪う可能性があります。しかも、このような訴訟でそのような挑戦を弁護する費用が高いかもしれない。したがって、私たちが持っている可能性のあるどの特許も、予想されるレベルの保護、または競争相手の保護を提供できないかもしれない。また、不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することを招く可能性があり、これは、逆に、私たちの製品または技術を開発、製造、または商業化する能力に影響を与える可能性がある。

私たちのいくつかの特許と特許出願は未来に第三者と共同で所有するかもしれない。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許または特許出願における権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、その権利を我々の競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は、競争相手の製品、サービス、および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。

未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない

•私たちの任意の特許または私たちの任意の係属中の特許出願は、発行された場合、私たちの製品または候補製品を保護するのに十分な範囲を有する権利要件を含むであろう
•私たちの任意の未解決特許出願は特許として発行されるだろう
•私たちはすべての特許と出願されている特許をカバーする最初の発明です
•私たちはこれらの発明の最初の特許申請者です
•他の会社は、私たちの特許を侵害しない類似または代替製品または技術を開発、製造、および/または商業化しない
•私たちの質問された特許は最終的に効果的で実行可能であることが発見されるだろう
•私たちに与えられたいかなる特許も、私たちの商業的に実行可能な製品や技術に独占的な市場の基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、または第三者の挑戦を受けないだろう
•私たちは、単独で特許を出願できる他の独自技術または製品を開発する；または
•私たちの商業活動や製品は他人の特許を侵害しないだろう。
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私たちは、第三者の告発によって侵害される可能性があり、流用または違反する第三者の特許または他の知的財産権のクレーム、および/または、私たちの特許を無効にする第三者クレームを求める可能性があり、これは高価で時間がかかり、もし私たちに主張することに成功すれば、私たちの製品または候補製品の開発、製造、または商業化を遅延または阻止するだろう

私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの製品と候補製品を開発、製造、または商業化する能力にある程度依存する。製薬やバイオテクノロジー業界では、特許や他の知的財産権の侵害または流用を主張する訴訟や他の訴訟が多く行われており、その業界の企業は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している。我々は、他人の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害しないように措置を講じているが、IBSRELAまたはXPHOZAHまたは任意の他の候補製品の製造、使用または販売に関する既存または将来の第三者特許侵害に関するクレームを受けない保証はない、またはそのようなクレームは成功しないであろう。特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があり、提出後18ヶ月以上秘密にされている可能性があり、係属中の特許請求項は、発行前に修正することができるので、処理中の出願は、IBSRELAまたはXPHOZAHまたは他の候補製品の製造、使用または販売によって発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、私たちは非執行実体の特許侵害請求に直面する可能性があり、これらの実体は関連する製品収入がないため、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。私たちは、IBSRELAまたはXPHOZAHまたは私たちの他の候補製品の製造、販売、または使用によって、1つまたは複数の発行された特許が侵害されることを知らないかもしれない

第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発する訴訟を提起するかもしれない。もし私たちが第三者の特許を故意に侵害していることが発見された場合、これらの訴訟は、3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払うことになるかもしれない。私たちは未来のパートナーたちにこのようなクレームをすることを要求されるかもしれない。私たちはこれらの問題に関連した脅威や未解決のクレームがあることを知らないが、将来的にはこのようなクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちに特許侵害訴訟を起こした場合、私たちは訴訟の対象となる製品または候補製品の開発、製造、または販売を停止または延期させることを余儀なくされる可能性がある。特許侵害請求のため、または潜在的なクレームを回避するために、第三者の許可を求めるか、要求されることを選択することができ、許可料または印税の支払い、または両方を要求される可能性が高い。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、私たちはこのような許可を維持できない可能性があり、権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることができるようにするだろう。最終的には、製品の商業化が阻止される可能性があり、または実際または脅威の特許侵害クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合や、許可を得る際にこのような許可を維持できない場合には、製品の再設計を余儀なくされる可能性がある。このようなクレームを正当化することに成功しても、訴訟を起こすのは高価で時間がかかる可能性があり、経営陣のコア業務への注意をそらすことになるかもしれない。このような事件の中のどれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある

もし私たちが第三者の特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちはまた、3倍の損害賠償金と弁護士費を含む巨額の損害賠償金の支払いを命じられる可能性がある。このような主張に法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効かつ強制的に執行され、私たちの製品および/または技術の使用によって侵害されていると判断することができ、これは、私たちの現在および任意の未来の製品または技術の商業的成功に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが連邦裁判所でこのような第三者アメリカ特許の有効性に挑戦するならば、有効性の推定を克服する必要があるだろう。この負担が重いため，このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することが求められているため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない.私たちは外国の裁判所で似たような負担を克服して、第三者の特許侵害疑惑に挑戦することに成功するだろう。このようなクレームを正当化することに成功しても、訴訟を起こすのは高価で時間がかかる可能性があり、経営陣のコア業務への注意をそらすことになるかもしれない。このような事件の中のどれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある

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我々に対する侵害クレームに加えて、第三者は米国または国外の行政機関に類似したクレームを提起することもできる。このようなメカニズムには、私たちの知的財産権または他人の知的財産権に関連する再審、認可後の審査、当事者間の審査、派生、または米国特許商標局(USPTO)または他の司法機関への反対訴訟が含まれる。もし第三者が米国で準備して提出した特許出願も私たちの技術と類似しているか、または同じであることを要求する場合、私たちは、どちらが論争のある発明の特許を得る権利があるかを決定するために、米国特許商標局の干渉または派生プログラムに参加しなければならないかもしれない。私たちはまた、欧州特許庁または他の司法管轄区域の類似機関において、私たちの製品や技術の知的財産権について同様の反対手続きに参加する可能性がある。特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちが私たちの候補製品に関連する特許出願を最初に提出した会社であることは確認できません。このような行政訴訟は、私たちの製品や候補製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回されたり修正されたりする可能性がある。例えば、有効性の問題について、私たちは無効な以前の技術がないことを確認することはできないが、私たち、私たちの特許弁護士、特許審査員は起訴中にこれを知らない。第三者が法律上の無効および/または実行不可能な断言に勝る場合、私たちは、私たちの製品または技術の少なくとも一部またはすべての特許保護を失う可能性がある。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。

IBSRELA、XPHOZAH、RX 013、または任意の将来の候補製品に関連する知的財産権が不足している場合、または私たちの知的財産権を成功的に実行できなければ、IBSRELAや私たちの候補製品の商業的価値は悪影響を受ける可能性があり、私たちは市場で効果的に競争できないかもしれない。

バイオテクノロジーや製薬分野の特許実力は複雑な法律や科学問題に関連しており，不確定である可能性がある。私たちが持っているか許可されている特許出願はアメリカや外国で特許を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの研究と開発は候補製品の特許保護が限られているか、利用できない可能性があります。特許が確実に発行されたとしても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。例えば、特許ベースの侵害クレームを受けた1年前の誰でも、新しいUSPTO特許裁判および控訴委員会の前のいつでも米国特許に挑戦することができる。欧州特許庁が付与した特許は，授権公表後9ヶ月以内に，誰でも同様に反対することができる。他の管轄区域にも同様の手続きがあり，米国，ヨーロッパ，その他の管轄区では，第三者は特許を付与する前に特許庁に有効性の問題を提起することも可能である。また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護したり，我々の主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができない可能性がある.例えば、第三者は、我々の1つまたは複数の候補製品と同様の治療効果を提供する競争力のある製品を開発することができるが、その組成は、私たちの特許保護範囲に属していない。IBSRELA、XPHOZAH、RX 013、または任意の将来の候補製品に関するIBSRELA、XPHOZAH、または任意の将来の候補製品に関する特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が成功的に挑戦されている場合、このような製品を商業化する能力は負の影響を受ける可能性がある, 私たちは予想外の競争に直面するかもしれないが、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また，われわれは第2段階臨床試験のデータ分析を完了し，RDX 013による高カリウム血症治療の安全性と有効性を評価したと報告しており，RDX 013計画の次のステップは，別の第2段階臨床研究において，被験者のコンプライアンスやRX 013の有効性を向上させる可能性のある新しい処方を評価することであると予想される。私たちは現在、私たちの利用可能なリソースサポートがこのような追加の処方作業および追加の臨床研究を行うことを決定するまで、RX 013のさらなる開発を延期する予定である。我々のRX 013開発計画のこの遅延により、私たちまたは私たちのパートナーが特許保護の下でRDX 013を販売することができる時間は短縮されるだろう。

法律が保護を提供する場合でも、私たちの所有権の範囲を強制して決定するために高価で時間のかかる訴訟が必要になる可能性があり、このような訴訟の結果は不確定になるだろう。もし私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが製品または候補製品をカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、被告は私たちの特許を無効および/または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。有効性に関しては、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知りません。被告が勝訴した場合、製品または候補製品に関連する知的財産権に対して無効および/または強制執行できない法的主張が提起された場合、私たちはその製品または候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うことになる。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。また、私たちの競争相手は、私たちが彼らの知的財産権を侵害していると反論するかもしれませんが、私たちのいくつかの競争相手の知的財産の組み合わせは私たちよりずっと大きいです
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私たちはまた、特許を出願できない可能性のあるノウハウ、特許を取得および/または実行することが困難なプロセス、ならびに私たちの薬物発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報、または技術に関する任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護および秘密協定に依存する。私たちは、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできるすべての第三者に彼らの発明を譲渡し、これらすべての当事者と秘密協定を実行するように努力することを要求していますが、私たちは、私たちの知的財産権の開発を助けることができたり、私たちの固有情報にアクセスすることができるすべての当事者とこのような合意を実行していることを確認することはできませんし、このようなコンサルタント、コンサルタント、または第三者、または私たちの元従業員が私たちの合意に違反しないことを保証することもできません。我々の製品または潜在的候補薬物の発見および設計に積極的に参加したり、APECCSを含む私たちの発見および設計プラットフォームを開発したりする個人またはエンティティは、このような合意に違反し、私たちの商業秘密および機密情報を保護するための法的行動を要求することができ、これは高価であり、結果は予測できないであろう。もし私たちがこのような合意に違反し続けることを禁止することに成功できなければ、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。私たちは、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が漏洩しないことを保証することもできないし、競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報や技術を独立して開発しない保証もない

また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。もし私たちが私たちの技術に関連する知的財産権を第三者に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

もし私たちが“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいてアメリカと外国で類似した法律によって特許期間を延長しなければ、IBSRELAまたは私たちの候補製品のマーケティング排他期間を延長する可能性があり、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある

FDAがIBS-CのTenapanorの販売に私たちのNDAを承認した後、私たちは“ハッジ-ワックスマン法案”に基づいて私たちが承認した製品またはその使用のための米国特許の特許期間の回復を求める資格がある。ハッジ-ワックスマン法案は各FDAによって承認された製品が最大1つの特許を延長することを許可する。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。Tenapanorまたは他の候補製品の特許期間の延長を求めているにもかかわらず、例えば、適用される最終期限内に出願できなかったため、関連特許の満了前に出願できなかったため、または適用要件を満たすことができなかったため、米国または他のどの国/地域でも特許期間を延長する許可を得ることはできないかもしれない。また、政府当局が提供する延期期限およびそのような延期期間のいずれかの特許保護範囲は、私たちが要求しているものよりも短い可能性がある

もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短くなれば、私たちが独占的に販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

米国特許商標局及び各種外国特許機関は、特許出願及び発行された特許を維持するために、いくつかのプログラム、文書、費用支払い等の規定を遵守することを要求している。これらの要件を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない

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私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない

いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法制度、特に発展途上国の法制度は、特許及び他の知的財産権保護の実行、特に生命科学に関連する特許及び知的財産権保護を支持していない。これは私たちが私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用することを防ぐことを難しくするかもしれない。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない

外国司法管区で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成否にかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と関心を私たちの業務の他の側面に移します。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、私たちがその中で私たちの製品を販売することを望むかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持することができることを確実にすることはできません。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。さらに、米国や外国の法律や裁判所の法的裁決の変化は、私たちの技術のために十分な知的財産権保護を獲得し、実行する能力に影響を与える可能性があります

私たちは、私たちまたは私たちの従業員が独自技術や商業機密を含む第三者の知的財産権を流用した、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張するという疑惑を受けるかもしれない

私たちの多くの従業員、コンサルタント、および請負業者は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社、または他の会社に雇われたことがある。その中のいくつかの従業員、コンサルタント、請負業者は、以前の雇用に関する所有権、秘密、および競業禁止協定に署名した。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が、私たちのために働いているときに、他人の知的財産権および他の固有情報またはノウハウまたは商業秘密を使用せず、他の雇用主または任意の他のエンティティに対する彼らの義務と衝突する仕事を実行しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、私たちまたはこれらの従業員、コンサルタント、および請負業者が、技術的ノウハウ、商業秘密、または他の独自情報を含むこのような知的財産を使用または開示しているというクレームを受ける可能性がある。さらに、私たちのために仕事を実行してくれる従業員、コンサルタント、またはコンサルタントの第三者に対する義務は、彼らの私たちに対する義務と衝突する可能性があり、したがって、第三者は、私たちが実行している仕事のために生成された知的財産権の所有権を要求する可能性がある。私たちはこれらの問題に関連した脅威や未解決のクレームがあることを知らないが、将来的にはこのようなクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失ったり、コンサルタントや請負業者との連絡を失ったりする可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある

また、私たちは通常、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、請負業者に、このような知的財産権を譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができない可能性があり、このような知的財産権の所有権について私たちにクレームを出したり、私たちにクレームをつけたりする可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣や科学者の注意を分散させる可能性がある

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの株価は変動するかもしれません。私たちの株主は彼らが支払った価格で私たちの普通株の株式を転売できないかもしれません

私たちの普通株の取引価格の変動は大きく、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。これらの要因には、“リスク要因”の節で議論される要因および他の要因が含まれる

•IBSRELAの商業化の成功または失敗
•われわれFDRの一部として開催された諮問委員会会議の成功や失敗は，われわれのNDAに関連して，高リン血症適応に対するTenapanorの上場承認と，われわれNDAの規制決定に関する発表を求めている
•ナスダックからナスダック上場要求に適合しないか、または私たちの普通株式退市に関する通知を受信する可能性があることに関する公告；
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•私たちの施設または私たちの契約製造組織の施設の規制検査結果、またはXPHOZAHによって使用される特定のラベル制限または患者数(承認された場合)、または規制審査中の変更または遅延；
•承認された場合、XPHOZAHは、ESRD患者のバンドルされた予期される支払いシステムに単独または他の経口薬と共に含まれるかどうか、およびそのような移行を達成する時間および方法を宣言する
•私たちの現在または未来のパートナーシップに関する公告
•私たちや競争相手は革新や新製品の治療を発表します
•規制当局が私たちの製品ラベル、臨床試験、製造サプライチェーン、または販売とマーケティング活動に不利な行動を取った
•私たちが承認した製品または私たちの候補製品に適用される法律または法規の変化または発展；
•私たちのテストと臨床試験の成功は
•IBSRELAビジネス発売または私たちの任意の候補製品の臨床開発および商業化に関する任意の計画スケジュールまたは目標を達成できなかった
•より多くの候補製品を買収、許可、または発見する努力が成功したかどうか
•知的財産権侵害に関わっているかもしれません
•私たちは私たちの候補製品のために十分な知的財産権保護を得るための努力を成功させた
•私たちの競争相手や製薬業界全体の発表について
•予想される製品販売と収益性を達成する
•製造、供給、流通不足
•経営業績の実際または予想変動
•FDAまたは他の私たちの業界に影響を与える米国または外国の規制行動または米国の他の医療改革措置；
•証券アナリストの財務推定や提案を変更する
•当社の普通株式出来高
•私たち、私たちの幹部と役員、あるいは私たちの株主は未来に私たちの普通株を売却します
•債務証券の売却や資産売却の可能性があります
•全体的な経済と市場状況とアメリカ株式市場の全体的な変動；
•私たちのどんな重要な科学や管理者の損失も
また，株式市場，特に製薬，バイオ製薬，バイオテクノロジー株式市場は，発行者の経営業績に関係なく極端な変動を経験している可能性がある。このような広範な市場変動は私たちの普通株の取引価格や流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。従来、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は発行者に対して証券集団訴訟を起こすことがあった。もし私たちのどの株主が私たちにこのような訴訟を起こしたら、私たちは巨額の訴訟弁護費用を発生する可能性があり、私たちの経営陣の関心は私たちの業務運営から移行し、これは私たちの財務状況を深刻に損なう可能性があります。訴訟のどんな不利な判決もまた私たちに重大な責任を負わせるかもしれない

将来の融資で普通株を売却すれば、株主は直ちに希釈を経験する可能性があるため、私たちの株価は下落する可能性がある

私たちは時々私たちの普通株の現在の取引価格より低い価格で追加の普通株を発行するかもしれない。したがって、我々の株主は、このような割引価格で販売されている普通株のいずれかの株式を購入する際に、直ちに希釈を受けることになる。さらに、機会が発生した場合、私たちは債務証券、優先株、または普通株の発行を含む将来的に融資または同様の手配を行うことができる。もし私たちが普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株株主は追加の希釈を受けるので、私たちの株価は下落する可能性があります
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一般リスク因子

上場企業として、私たちは運営コストが高く、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入します。私たちは2002年の“サバンズ-オキシリー法案”の404条を含む上場企業に適用される規則を守らない可能性があり、これは制裁や他の処罰につながり、私たちの業務を損なう可能性がある

上場企業としては、改正された1934年の証券取引法(“取引法”)やコーポレート·ガバナンスに関する法規に規定されている上場企業報告義務によるコストを含む大量の法律、会計その他の費用が発生している。ナスダック世界市場の上場要求は、取締役の独立性に関連するある会社の管理要求、年次と中間報告の配布、株主総会、承認と投票、委託書の求め、利益衝突と行動基準を満たすことを要求している。私たちの経営陣と他の人たちは私たちがこのすべての要求を遵守することを確実にするために多くの時間を投入するだろう。さらに、報告書の要求、規則、そして規制は私たちの法律と財政的コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。私たちがこれらの義務を履行するためのどんな変化も、上場企業としての義務をタイムリーに履行させるのに十分ではないかもしれません。これらの報告要求、規則、規定は、上場企業に関連する潜在的な訴訟リスクの増加に加えて、私たちの取締役会または取締役会委員会に在任しているか、執行役員を務めるか、または取締役および高級管理者保険を含むいくつかのタイプの保険を受け入れ可能な条件で獲得することをより難しくする可能性がある

我々は、2002年のサバンズ·オキシリー法案第404条(“第404条”)と米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)との関連規則を遵守しなければならず、その中で、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を報告することが要求される。私たちは404条を遵守して、私たちが多くの費用を発生させ、多くの管理努力をすることを要求する

私たちが私たちの内部統制を検討してテストする過程で、私たちは欠陥を発見し、私たちが必要な報告書を提供しなければならない前に修復できないかもしれない。また、財務報告書の内部統制に重大な欠陥があれば、エラーをタイムリーに発見できない可能性があり、財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告に対して有効な内部統制を持っているという結論を継続的に得ることができない可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株式の取引価格を下落させる可能性があります。また、上場企業として、取引法に基づいて、米国証券取引委員会に四半期·年次報告書をタイムリーかつ正確に提出しなければならない。私たちの財務業績を正確かつタイムリーに報告できなかったいかなる行為も、制裁、訴訟、私たちの株がナスダック世界市場から撤退すること、または他の私たちの業務に実質的な損害をもたらす不良な結果を招く可能性がある

私たちは世界的な経済環境の悪影響を受けるかもしれない

私たちはパートナーや顧客、投資と発展、そして私たちの財務義務を履行する能力は私たちの経営と財務表現に依存していますが、これは逆に多くの要素の影響を受けています。現在の経済状況と財務、商業、その他の私たちがコントロールできない要素、例えば失業率、アメリカ未加入人数、大統領選挙、他の政治的影響、インフレ圧力を含みます。私たちの経営業績は、現在のインフレ環境と上昇している金利を含む、世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。例えば、2008年の世界金融危機は資本と信用市場の極端な変動と混乱をもたらした。私たちは将来のグローバル経済環境と世界金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての側面を予見できない

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私たちは、私たちのパートナーや顧客の収益性の低下と潜在的な財務不安定に関連するリスクに直面しており、その多くのリスクは金融市場の動揺状況の悪影響を受ける可能性がある。例えば，失業や雇用不足，それによる保険損失は，医療サービスや薬品への需要を減少させる可能性がある。保険がないために医療ケアを求める患者が減少した場合、私たちのパートナーまたは顧客は、収入、収益性、および/またはキャッシュフローの減少に遭遇する可能性があり、これは、私たちの計画または融資活動への支援を減少させる可能性がある。協力パートナーまたは顧客が十分な収入を生み出すことに成功しなかった場合、または融資を受けることができなかった場合、彼らは私たちの売掛金を支払うことができなかったり、遅延したりすることができない可能性がある。また、金融市場の変動は金利や通貨市場の大幅な変動を招く可能性がある。私たちは現在このような危険をヘッジしない。上記の事件は逆に私たちの財務状況と流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、米国の経済的課題が広範かつ長期的な失業を招く場合、地域でも全国的にも、または“医療·教育和解法案”(総称してACAと呼ぶ)によって改正された患者保護およびACAのいくつかの条項が廃止されれば、保険や保険不足がない人がかなり多い可能性がある。ある程度、経済的課題は、私たちの製品候補が商業化されると、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローが悪影響を受ける可能性があることを追求したり、負担することができる

私たちの定款やデラウェア州の法律の条項は、株主が有利だと思う買収を阻止し、経営陣の強固につながる可能性があります

当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款に含まれる条項は、潜在的な買収者に対する当社株の価値を大幅に低下させるか、または取締役会の同意を得ずに制御権の変更や経営陣の変更を延期または阻止する可能性があります。私たちの憲章の文書には以下の内容が含まれている

•3年間の任期を交錯させた分類取締役会は、株主が私たちの取締役会の多数のメンバーの能力を変更することを延期する可能性がある
•役員選挙では投票権が蓄積されておらず、小株主が取締役候補を選挙する能力を制限している
•取締役会は取締役会の拡大や取締役の辞任、死亡、解任による欠員を埋めるために取締役を選出する権利があり、株主は私たちの取締役会の穴を埋めることができません
•取締役を罷免する理由は、少なくとも三分の二の投票権のある株式の承認を得なければならず、無断取締役の罷免を禁止しなければならない
•私たちの取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、優先株や投票権を含む株式の価格および他の条項を決定し、敵意の買収者の所有権を著しく希釈するために使用される可能性がある
•取締役会は株主の承認を得ずに定款を修正する能力
•取締役選挙で投票する権利のある株式の少なくとも3分の2の承認を得なければならない。私たちの附例を廃止し、または改正し、再記載する会社登録証明書の取締役選挙および罷免に関する条項を通過、改正または廃止することができる
•株主が書面による同意で行動することを禁止し、株主に年次会議または株主特別会議での行動を強要する
•株主特別会議は取締役会議長、最高経営責任者、総裁または取締役会のみで開催されることが規定されており、取締役の罷免能力を含む提案や行動を強制的に考慮することを遅延させる可能性がある
•株主が遵守しなければならない事前通知手順は、我々の取締役会に候補者を指名したり、株主総会で行動すべき事項を提出したりするために、潜在的な買収者が依頼して購入者自身の取締役リストを選挙することを阻止または阻止するか、または他の方法で我々の制御権を獲得しようと試みる可能性がある
また、一部の株主が有益だと思う要約を受け取っても、これらの条項は適用されるだろう

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カタログ表
私たちはまた“デラウェア州会社法”第203条に記載されている反買収条項を守らなければならない。第203条によれば、一般的に、会社は、その株を保有する15%以上のいずれかの株主と商業合併を行ってはならない。当該株を保有している株主が当該株を3年間保有しているか、又はその他の例外を除いて、取締役会は、当該取引を承認した

私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます

当社の会社登録証明書の改正と再記載の定款規定は、デラウェア州法律で許可されている最大限に取締役及び上級管理者に賠償します

また、デラウェア州会社法第145条の許可の下、取締役及び上級管理職と締結された改正及び再記載の定款及び私たちの賠償協定規定：

•私たちはデラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、これらの身分で私たちにサービスしたり、私たちの要求に応じて他の商業企業にサービスしている役員と上級管理者に対して賠償を行います。デラウェア州の法律では、その人が善意に基づいて行動し、その人が登録者の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じ、いかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由がなければ、会社はその人を賠償することができる
•法律の適用が許可された場合、私たちは従業員と代理人を適宜賠償することができる
•私たちは、訴訟弁護に関連する費用を取締役や上級管理者に前借りすることを要求されていますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと判断された場合、その役員または上級管理者は、前金の返済を約束しなければなりません
•私たちが改正して再説明した法律によると、私たちは、私たちの取締役会が許可した訴訟や賠償権利の強制執行のための訴訟でなければ、誰かが私たちまたは私たちの他の賠償に対して提起した訴訟についてその人に賠償する義務はありません
•私たちが改正して再説明した規定によって与えられた権利は排他的ではなく、私たちは私たちの役員、上級管理職、従業員、代理人と賠償協定を締結し、これらの人たちを賠償するために保険を受けることを許可された
•私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する私たちの賠償義務を減らすために、私たちの法律条項をさかのぼって再記述しないかもしれない
私たちは現在、私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、私たちの株主が投資リターンを達成する能力は私たちの普通株の価格上昇にかかっています

予測可能な未来に、私たちは現在私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない。私たちは現在、将来の収益(あれば)を投資に使って、私たちの成長に資金を提供するつもりです。しかも、私たちの融資と保証協定の条項は私たちが配当金を支払う能力を制限するかもしれない。したがって、予測可能な未来に、私たちの株主は私たちの普通株式からどんな配当も得ることはあまりできない。私たちは配当金を支払うつもりがないので、私たちの株主が彼らの投資から見返りを得る能力は、私たちの普通株の未来の市場価値のいかなる付加価値にも依存するだろう。私たちの普通株が値上がりし、保有者が購入した時の価格を維持する保証はありません

イギリスのEU離脱は世界の経済状況、金融市場、そして私たちの業務にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。

国民投票と連合王国政府が立法を公布した後、連合王国は正式に欧州連合から脱退し、欧州連合との将来関係に関する貿易と協力協定を承認した。この協定は2021年5月1日に発効し、貿易、経済手配、法執行、司法協力、紛争解決手続きを含むガバナンス枠組みなどの問題に関連している。この協定は多くの点で枠組みを提案しているだけであり、連合王国と欧州連合の間で複雑な追加的な二国間交渉を行う必要があるため、双方は実行規則の制定に努力し続けているため、当事者間の関係の正確な条項は脱退前の条項とどのように異なり、依然として重大な政治的·経済的不確実性が存在する

これらの事態の発展、または任意の関連事態の発展が発生する可能性があるとの見方は、グローバル経済状況や金融市場に重大な悪影響を与え続け、グローバル市場を著しく低下させる可能性がある
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カタログ表
流動性、重要な市場参加者が特定の金融市場で運営する能力を制限したり、資本を獲得する機会を制限したりする。これらの要素のいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
株式証券の未登録販売
ない。
収益の使用
適用されません。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
ない
項目3.高級証券違約
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報

項目6.展示品
引用で編入する
展示品
番号をつける		展示品説明表日取り番号をつける保存済み
ここから声明する
31.1
2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。
X
31.2
2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された。
X
32.1
2002年のサバンズ·オキシリー法第906条によると、最高経営責任者と最高財務責任者を認証する。
X
101
以下の財務諸表は、イントラネット拡張可能商業報告言語(XBRL)フォーマットを採用する：(I)2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明貸借対照表、(Ii)2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明経営報告書と全面損失表、(Iii)2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明経営報告書、および(Iv)未監査の簡明財務諸表に付記する。
X
104表紙相互作用データファイルは、添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマットである。X

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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
Ardelyx，Inc.
日付：2022年11月3日差出人：/s/Robert Felsch
ロバート·フェルシュ
上級副社長と首席会計官
(首席会計主任)
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