展示品99.2
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
経営陣の議論と分析は、私たちの財務状況や運営結果の記述的な説明を提供することを目的としています。この議論および分析は、Form 6-K報告書の添付ファイル99.1に含まれる2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の監査されていない簡明総合中期財務諸表(付記を含む)と一緒に読まれなければならない。この議論と分析はまた、2021年12月31日までのForm 20-F年度報告書に含まれている監査済み総合財務諸表(その付記を含む)と一緒に読まなければなりません。
私たちの審査されていない簡明総合中期財務諸表は国際会計基準第34号中期財務報告書に基づいて作成されました。私たちの審査された総合財務諸表は国際会計基準委員会(“IFRS”)が発表した国際財務報告基準に基づいて作成された。米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された財務諸表は一つもない。別の説明がない限り、用語“ドル”、“ドル”または“ドル”はドルを意味し、用語“スイスフラン”および“スイスフラン”はスイスの法定通貨を意味する。私たちはこの討論に含まれているいくつかの数値を四捨五入した調整をした。したがって,いずれのテーブルに列挙された金額の合計と総和の間のどの数字の違いも丸めによるものである.
本議論および分析で言及された“ADC治療”または“ADCT”、“会社”、“私たち”または同様の用語は、他の説明または文脈に別の要求がない限り、ADC治療会社およびそれらの合併子会社を意味する。
概要
私たちは商業段階の生物技術会社であり、私たちの次世代標的抗体薬物結合体(ADC)を通じて癌患者の生活を改善し、これらの薬物は悪性血液病と固形腫瘍患者に適している。我々は,我々のこの分野での数十年の経験を応用し,目標に特化した次世代ピロロベンゾジアゼピン(“PBD”)技術および新たな抗体構築とペイロードを用いて我々のADCを開発した
著者らの研究開発優勢、著者らの厳格な目標選択方法及び著者らの臨床前と臨床開発戦略を利用することによって、著者らは多様かつバランスのとれたポートフォリオと研究ルートを作成した。著者らの血液学特許経営権は1種の承認された製品(ZYNLONTA、以前はLonCastuximab tesiine或いはLoncaと呼ばれていた)と2種類の臨床段階の候補製品CamidanLumab tesiine(“CAMI”、以前はADCT-301と呼ばれていた)とADCT-602を含む。著者らの固形腫瘍専門権は3つの臨床段階候補製品CAMI、ADCT-601(ミパズマブウゾプチリン)とADCT-901、及び2つの臨床前製品候補ADCT-701とADCT-212を含む
著者らの旗艦製品ZYNLONTAは2021年4月23日にFDAの加速許可を得て、2種類以上の全身治療を経た再発或いは難治性大B細胞リンパ腫(DLBCL)の治療に用いられ、別途説明していない瀰漫性大B細胞リンパ腫(DLBCL)、低度悪性リンパ腫由来DLBCL及び高度悪性B細胞リンパ腫を含む。ラベルに含まれる広範な患者群はZYNLONTAの重要な区別点である。再発或いは難治性DLBCLを治療する肝心な2期臨床試験において、ZYNLONTAは大量の前治療を受けた多くの患者の中で顕著な臨床活性を示し、48.3%の総有効率(OOR)と24.8%の完全有効率(CRR)を実現し、同時に管理可能な耐性を維持した。この試験は、高レベルB細胞リンパ腫と第一線の治療に無効な患者、すべての以前の治療方案が無効な患者、二重/三重打撃遺伝学を有する患者、およびZYNLONTAを用いた治療前に幹細胞移植およびCAR-T治療を受けた患者を含む一連の難治性疾患の深刻な前治療患者(前の3つの治療方案の中央値)を含む。2021年3月1日までの最新データ削減では,ZYNLONTA治療を受けた患者全応答者の中位有効時間(“DOR”)は13.4カ月であり,完全に有効な患者は中位DORに達していなかった。ZYNLONTAは現在米国に約6,000人の潜在患者を有しており,我々の経験豊富なビジネス組織はZYNLONTAの差別化された製品特徴について医師と接触し,この市場機会を解放していると信じている。承認されて間もなく, ZYNLONTAはNCCN腫瘍学臨床実践ガイドライン(NCCNガイドライン)に添加され、三線+DLBCL患者に対する第2 A類提案が追加され、これはZYNLONTAの広範なラベルと差別化特徴を反映している。
ZYNLONTAの市場機会をさらに拡大し,そのビジネス潜在力を最大限に発揮するために,ZYNLONTAとリツキシマブを組み合わせた確認性3期臨床試験であるLOTIS−5を行っており,成功すれば信じている
ZYNLONTAの補充血乳酸(“sBLA”)の基礎として,二線移植不合格患者における再発あるいは難治性DLBCLの治療に用いた。この試験を完了した20名の患者の一部は安全に動作しており,現在試験のランダム段階を登録している。併用投与は耐性が良好であるようであり、著者らは以前の臨床試験で観察された安全事象と実質的に異なる安全事象は何も観察されず、初歩的なデータは、治療効果については、これらの薬物が添加されていることを示している。また,我々はLOTIS−9を開始し,ZYNLONTAとリツキシマブを併用した第2段階臨床試験であり,従来治療されていなかった不適合あるいは虚弱DLBCL患者に用いられ,これらの患者はR−CHOPの条件を満たしていない。最後に,ZYNLONTAが他の抗癌剤と併用して再発あるいは難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者の1 b期臨床試験であるLOTIS−7も開始した。1人目の患者はZYNLONTAとボラトビーズ単抗ビクトリアを服用した。
我々は,治療から利益を得る可能性のある患者にZYNLONTAを世界的に使用する機会を提供することに取り組んでいる。ヨーロッパでは、再発または難治性DLBCLの治療のためのZYNLONTAのマーケティング許可申請(“MAA”)が欧州医薬品局(EMA)の検証を得ており、EMAのヒト用医薬品委員会(CHMP)の評価プロセスが開始されている。2021年9月13日、私たちはEMA孤児薬品委員会が発表した積極的な意見に基づいて欧州委員会が承認したDLBCL治療のZYNLONTAのEUにおける孤児薬物の称号を得た。私たちは欧州委員会が2023年第1四半期に規制決定を下すと予想している。
中国では、著者らはOverland PharmPharmticalsの合弁企業Overland ADCT BioPharma(CY)LimitedとZYNLONTAの開発を続けており、中国で単薬ZYNLONTAによる再発或いは難治性DLBCL治療の肝心な二期臨床試験を完成した。このローカルキー研究は著者らが行っているZYNLONTAグローバルキー二期臨床試験を反映し、その結果、ZYNLONTAの中国における潜在的登録を支持することを目的としている。また,われわれのLOTIS−5検証性3期臨床試験の一部として,1人目の患者はすでに中国で治療を受けている。日本では,三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)と独占的な許可合意を達成し,すべての血液と固形腫瘍適応のためのZYNLONTAを開発し,商業化した。著者らはスウェーデン孤児Biovitrum AB(“SOBI”)と独占許可協定に調印し、ZYNLONTAをヨーロッパおよびアメリカ、日本、大中国とシンガポール以外のすべての他の司法管轄区のすべての血液と固形腫瘍適応の開発と商業化に応用した。
著者らの次の臨床段階候補製品CAMIは、大量の前治療されたホジキンリンパ腫(HL)患者の広範な集団において有意な臨床活性を示し、管理可能と考えられる耐性を維持した。117名の患者のキー2期臨床試験における再発や難治性HLの治療にCAMIを評価している。患者が以前に系統的治療を受けた中央値は6行であった。2021年11月1日現在の117名の中期データでは,OOR 70.1%,CRR 33.3%であり,その耐性は制御可能であると考えられた。CAMIを受けた患者全応答者の平均生存期間は13.7カ月,完全に有効な患者の平均生存期間は14.5カ月であった。我々はCAMIのために潜在的なBLA提出を準備しており,2022年9月にFDAとBLA前会議を開催する予定である。我々は,HL CAMIの完全BLAを2023年下半期にFDAに提出する予定である。著者らはまた1 b期の臨床試験において、各種の末期固形腫瘍を治療する新しい免疫腫瘍学的方法としてCAMIを評価した。この臨床試験は現在患者を募集しており、CAMIと検査点阻害剤pembrolizumabの併用を評価し、単一療法と連合療法としての潜在力をよりよく理解する
ZYNLONTAやCAMIに加えて,多くの臨床や臨床前段階の製品を有している。ADCT-901は末期固形腫瘍患者の治療に使用されるKaag-1に対する新しい、一流の候補薬物である。第一段階試験は現在用量アップグレード段階にある。われわれはADCT−601(Mipasetamab Uzoptiine)の1 b期試験を行っており,単一薬剤としてAxlを目標とし,選定された進行固形腫瘍患者にゲムシタビンと併用している。最後に、ADCT−701(DLK−1を目標とする)およびADCT−212(PSMA)プロジェクトのIND有効化を完了している
新冠肺炎の大流行の影響
新冠肺炎疫病の持続的な発展に伴い、著者らはそれが著者らの業務、経営業績、キャッシュフロー、流動性と財務状況に対する影響は主にその深刻性と持続時間、アメリカと全世界経済への影響及びワクチンと治療方法のタイミング、獲得性、受容度と有効性、特に新型コロナウイルスの新変種に対するワクチンと治療方法、及び国家と地方政府が疫病に対応する範囲と有効性に依存すると信じている。これらの主要な駆動要素は著者らの知識と制御範囲を超えているため、新冠肺炎疫病が2022年の残り時間及びその後の運営業績、キャッシュフローと財務状況に対する最終的な影響を合理的に予測することができない。私たちは疫病に関連した公式指導と抑制措置に従って行動しており、私たちのパートナーや他の利害関係者と積極的に協力して、新冠肺炎の大流行が私たちの業務に与えるいかなるマイナス影響を軽減する措置を取っている。私たちの従業員は機関が許可した場合に自ら調査員や現場スタッフと面会します
·臨床計画:私たちは引き続き新冠肺炎の大流行が私たちの臨床試験に与える潜在的な影響と、私たちの候補製品の供給に密接に注目し、私たちの臨床試験場所、契約と
研究機関と契約製造パートナーは、このようなどんな影響も軽減するために。新冠肺炎疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。
·ZYNLONTAのビジネスリリース:私たちはすでにZYNLONTAの発表計画を策定し、進行中の新冠肺炎の大流行の影響を緩和するために最善を尽くしています。私たちのビジネスと医療事務チームはハイブリッド製品を発売するつもりです。医師との対面インタラクションは,ヘルスケアプロバイダーコミュニティとZYNLONTAの差別化製品プロファイルについて継続的な対話を行うことで,ZYNLONTAの採用推進に成功した重要な柱である。5月と6月,医師の受診状況は引き続き改善した。新冠肺炎疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある
最新の発展動向
最近の取引
2022年7月、私たちはスウェーデン孤児Biovitrum AB(“SOBI”)と独占許可合意に達し、ZYNLONTAはアメリカ、大中華区中国、シンガポールと日本以外のすべての血液と固形腫瘍適応の開発と商業化に使用される。協定によると、5500万ドルの前金を受け取り、3億825億ドルまでの規制と純売上に基づくマイルストーンを取得する資格があり、欧州委員会がZYNLONTAが三線DLBCLのMAAを承認した後に獲得した5000万ドルと、ZYNLONTAの許可地域での純売上に基づく等級別特許権使用料を含め、10代から25歳まで様々だが、何らかの調整が必要だ。SOBIはまた,精選された全世界ZYNLONTA試験に25%の臨床試験費用を貢献し,年間最高1000万ドルに達する。ライセンス契約のさらなる情報については、2022年7月11日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6-K報告書を参照されたい
臨床計画更新
ZYNLONTA
ロティス-92022年7月20日、第1の患者がLOTIS-9を服用していることを発表し、ZYNLONTAとリツキシマブの併用治療以前に治療されていなかったDLBCLが不適合/虚弱患者を評価する第2段階の臨床試験であることを発表した。第二段階臨床試験の主な目標は,以前治療していないDLBCL患者に対する反応適応療法LONCA−Rの治療効果の評価と,通常R−CHOPとの併用治療に耐えにくい虚弱DLBCL患者に対する反応適応療法LONCA−Rの耐性と有効性を評価することである。LOTIS−9のさらなる情報については,2022年7月20日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6−K報告を参照されたい。
ロティス-七。2022年6月29日、第1の患者がLOTIS-7用量治療を受けたことを発表し、ZYNLONTAと他の抗癌薬との併用による再発性または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療を評価する1 b期の臨床試験である。LOTIS-7開放ラベル、多中心、多腕1 b期試験の第1群の試験は、ZYNLONTAとpolatuzumab vedotinの併用による再発性或いは難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者の安全性と活性を評価する。試験は2つの部分の複数の武器-用量増加部分と用量拡大部分を含むだろう。
ロティス-6LOTIS-6実験を終了することにした.第二段階臨床試験はZYNLONTAとidelalisibによる再発或いは難治性濾胞性リンパ腫(FL)の治療効果を評価することを目的とした。米国では再発や難治性FLの治療法としてidelalisibが中止されているため,この試験は実行可能あるいは関連していない。私たちは引き続きZYNLONTAをFL治療の潜在力として信じ続け、私たちはFLでZYNLONTAと新しい組み合わせを行う機会を探索する予定である
カミさん
2022年6月10日,われわれは進行中のCAMI治療再発性あるいは難治性HLのキー2期臨床試験の結果を発表した。この単一腕、多中心、開放ラベルの臨床試験は117名の≧3つの以前の治療方案(造血幹細胞移植条件の≧2つの方案を満たしていなければ)を受けたホジキンリンパ腫患者に対してCAMI評価を行っている。患者が系統的治療を受けた中央値は6本であった。治療効果と安全性研究結果の概要は以下の通りである
·中央値6回治療の患者ORR 70.1%、CR率33.3%
·中位緩和持続期間(DOR)は13.7カ月、中位無進展生存期間(PFS)は9.1カ月であった;CRを獲得した患者の中位DORは14.5カ月であった
·14名の患者がCAMI治療後に造血幹細胞移植を受けた
·最もよく見られる≧3級治療--≧5%の患者の緊急有害事象は、血小板減少(9.4%)、貧血(8.5%)、低リン血症(7.7%)、好中球減少(7.7%)、斑丘疹(6.8%)、リンパ球減少(5.1%)であった
·117名中8名がグリーン·バレー症候群/多発性神経根症に罹患していた。入念な医療介入により,GBSの症状は軽快した。
ADCT-601
2022年7月27日、第1の患者が、Ax 1に対するADCT-601(Mipasetamab Uzoptiine)を評価する1 b期臨床試験において投与されたことを発表した。1 b期開放ラベル、用量増加、および用量拡大臨床試験は、単一薬剤としてADCT-601を評価し、選択された末期固形腫瘍患者におけるゲムシタビンとの併用における安全性および耐性を評価する。試験の第1グループは約18名の肉腫患者を募集し、肉腫は現在使用可能な癌治療方法に抵抗力を有する腫瘍であり、その中でAx 1は過剰発現している。
企業動態
2022年6月30日、私たちの年間株主総会で、私たちの株主はAmet MallikとJean-Pierre Bizzariを私たちの取締役会のメンバーに選出した。MallikさんとBizzari博士の伝記情報は、2022年6月30日に米国証券取引委員会に提出されたForm 6-K報告書に含まれています。
2022年7月1日、David·ギルマンはわが社に入社し、首席業務と戦略官を務めた。ギルマンさんは、世界のすべてのビジネス開発およびポートフォリオ戦略の仕事を担当しています。ギルマンさんは、2019年4月から2022年6月までのClearView Healthcare Partnersのパートナーです。2018年5月から2019年4月まで、彼はノバ腫瘍学ポートフォリオ戦略と業務発展全世界の主管を務めた。これまで、彼はフランクルグループとヒューロンコンサルティンググループの役員マネージャーだった。ギルマンはテキサス州マックムスビジネススクールの商工管理修士号を持っています。ギルマンさんは、我々の任意の役員や役員との間には家族関係がありません。
経営成果
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
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| | 6月30日までの3ヶ月間 | |
ドル単位で | | 2022 | | 2021 | | 変わる | |
製品収入、純額 | | 17,291 | | | 3,760 | | | 13,531 | | |
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総収入 | | 17,291 | | | 3,760 | | | 13,531 | | |
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運営費 | | | | | | | |
製品販売コスト | | (2,266) | | | (121) | | | (2,145) | | |
研究開発費 | | (48,537) | | | (39,533) | | | (9,004) | | |
販売とマーケティング費用 | | (17,659) | | | (15,221) | | | (2,438) | | |
一般と行政費用 | | (18,240) | | | (19,367) | | | 1,127 | | |
総運営費 | | (86,702) | | | (74,242) | | | (12,460) | | |
運営損失 | | (69,411) | | | (70,482) | | | 1,071 | | |
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その他の収入(費用) | | | | | | | |
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財政収入 | | 16 | | | 15 | | | 1 | | |
財務費用 | | (8,801) | | | (2,555) | | | (6,246) | | |
営業外収入(1) | | 12,875 | | | 693 | | | 12,182 | | |
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その他の収入総額 | | 4,090 | | | (1,847) | | | 5,937 | | |
税引き前損失 | | (65,321) | | | (72,329) | | | 7,008 | | |
所得税の割引 | | 947 | | | (240) | | | 1,187 | | |
純損失 | | (64,374) | | | (72,569) | | | 8,195 | | |
(1)2021年12月31日までに、営業外収入の個別構成要素を経営報告書に個別に報告する。以前の期間は既に再編成され,今期に合った列報方式である.さらなる資料については、監査されていない簡明総合中期財務諸表付記8、“営業外収入(支出)”を参照されたい。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間のうち、製品販売収入とライセンス収入を除いて、運営業績に影響を与える他の注目すべき項目は、
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| | | 6月30日までの3ヶ月間 |
ドル単位で | 損益表分類 | | 2022 | | 2021 | | 変わる |
資産減価 | 製品販売コスト | | 1,862 | | | — | | | 1,862 | |
株式ベースの報酬 | 研究と開発(R&D)費用 | | 4,844 | | | 5,687 | | | (843) | |
株式ベースの報酬 | 販売とマーケティング(“S&M”)費用 | | 1,671 | | | 2,721 | | | (1,050) | |
株式ベースの報酬 | 一般と行政(“G&A”)費用 | | 7,303 | | | 9,859 | | | (2,556) | |
融資プロトコル派生ツールの公正価値調整 | 営業外収入 | | 14,455 | | | 2,053 | | | 12,402 | |
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陸上ADCT BioPharma純損失シェア | 営業外収入 | | 1,917 | | | 1,169 | | | 748 | |
第1回と第2回の転換可能な融資の実際の利息 | 財務費用 | | 3,126 | | | 2,450 | | | 676 | |
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繰延特許使用料債務の増額費用 | 財務費用 | | 5,545 | | | — | | | 5,545 | |
収入.収入
製品収入
2021年4月23日、再発または難治性DLBCLの治療に使用され、まもなく米国で発売されたFDAの加速承認を得た。これまで、私たちが2021年5月から始めた唯一の製品収入源はZYNLONTAの販売だった。2022年6月30日までの3ヶ月間で、製品純収入純額は2021年6月30日までの3ヶ月間の380万ドルから1730万ドルに増加し、2022年第2四半期の四半期全体の販売活動により純収入は1350万ドル増加した。私たちの収入は、患者の需要、および患者治療の時間、用量および持続時間、ならびに彼らの在庫蓄積を含む顧客の購入パターンを含むが、これらに限定されない一連の要因によって変動する可能性がある
販売コスト
2022年6月30日までの3カ月間で,製品販売コストは2021年6月30日までの3カ月の10万ドルから230万ドルに増加し,210万ドル増加し,主に我々の規格に適合しない抗体の生産に関する170万ドルの減価費用に関係している。規格に問題はなく、会社が商業製品を供給する能力にも影響を与えないと予想される。また,ZYNLONTAは2021年5月に販売を開始したため,2021年同期に比べて2022年第2四半期の完全な販売活動により製品販売コストが増加した。製品販売コストには、主に製造、流通及び物流サービス第三者サプライヤーによるZYNLONTA製造に関する直接及び間接コスト、無形資産償却費用、減価費用及びZYNLONTA製品販売純額でパートナーに支払う特許権使用料が含まれる
研究開発費
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費をまとめています
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| 6月30日までの3ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 | | 変わる |
外部コスト1 | 30,175 | | | 21,983 | | | 8,192 | |
従業員支出2 | 18,362 | | | 17,550 | | | 812 | |
研究開発費 | 48,537 | | | 39,533 | | | 9,004 | |
1減価償却費用が含まれている
2株式ベースの報酬が含まれている
2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちの研究開発費は2021年6月30日現在の3950万ドルから4850万ドルに増加し、900万ドル増加し、22.8%に増加した。FDAは2021年4月にZYNLONTAを承認したため、会社は2021年6月30日までの3ヶ月間に先に記録された6,752コルナの減価費用を削減し、これらの減価費用はFDAの承認前に製品を生産するために発生した在庫コストと関連している。外部コストの増加は,主に2022年6月30日までの3カ月間,ADCT−212計画の製造活動を支援することと,早期治療や新組織学分野におけるZYNLONTAの潜在的市場機会を拡大するための持続的な臨床試験,BLA提出と我々のパイプライン構築を支援するためのCAMIの推進による化学,製造,制御(CMC)費用の増加によるものである。従業員の支出が増加した主な原因は従業員数の増加だ
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の私たちの主要開発計画の研究開発費をまとめています
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| | 6月30日までの3ヶ月間 |
ドル単位で | | 2022 | | 2021 1 | | 変わる |
ZYNLONTA | | 19,875 | | | 15,564 | | | 4,311 | |
カミさん | | 8,681 | | | 8,108 | | | 573 | |
ADCT-602 | | 285 | | | 252 | | | 33 | |
ADCT-601 | | 1,808 | | | 3,312 | | | (1,504) | |
ADCT-901 | | 1,300 | | | 1,809 | | | (509) | |
臨床前候補製品と研究パイプライン | | 8,355 | | | 2,782 | | | 5,573 | |
特定の計画に割り当てられていない | | 3,389 | | | 2,019 | | | 1,370 | |
株式ベースの給与費用 | | 4,844 | | | 5,687 | | | (843) | |
研究開発費 | | 48,537 | | | 39,533 | | | 9,004 | |
1 2022年6月30日までに、株式ベースの補償費用は、重大な開発計画および臨床前製品候補および研究パイプラインに割り当てられる。以前の期間は既に再編成され,今期に合った列報方式である.
著者らの主な開発プロジェクトの研究開発費用は異なる時期の間で変動するが、これは主に各プロジェクトの異なるライフサイクル段階に関連する性質と時間であり、早期研究開発活動、臨床薬物製品の製造、臨床試験活動、規制承認過程に関連するコスト、および規制承認を受ける前の商業化活動に関連する製造コストを含むが、これらに限定されない。
FDAは2021年4月にZYNLONTAを承認したため、会社は2021年6月30日までの3ヶ月間に先に記録された6,752コルナの減価費用を削減し、これらの減価費用はFDAの承認前に製品を生産するために発生した在庫コストと関連している。ZYNLONTAに関する研究開発費が増加した原因は,ZYNLONTAの早期治療や組織学分野での潜在市場機会を拡大するため臨床試験を行ったが,2021年6月30日までの3カ月間投与前の商業供給活動を行わなかったため,CMC費用が低下し,その増加を部分的に相殺したためである
CAMIに関する研究開発費の増加は,主に2022年6月30日までの3カ月間,行われている臨床試験活動を支援するための各種開発活動が人員コストとCMC費用を増加させたためである。HLのキー2期試験が後続段階に入るにつれて,臨床試験活動の減少部分はこの増加を相殺した。
ADCT−601に関連する研究開発費の減少の要因はCMC費用の減少であり,一部は高い臨床費用で相殺されている。
臨床前候補製品や研究パイプラインに関する研究開発費が増加したのは,主に2022年6月30日までの3カ月間,ADCT−212のINDイネーブル作業に関する費用の増加と,われわれの臨床前パイプラインの継続によるものである。
S&M料金
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間のS&M費用をまとめています
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| 6月30日までの3ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 | | 変わる |
外部コスト1 | 9,259 | | | 5,726 | | | 3,533 | |
従業員支出2 | 8,400 | | | 9,495 | | | (1,095) | |
S&M料金 | 17,659 | | | 15,221 | | | 2,438 | |
1財産、工場、設備に関する減価償却費用が含まれています。2021年6月30日までの3ヶ月間、他のすべての減価償却費用は実質的ではなかった
2株式ベースの給与支出が含まれます。
2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちのS&M費用は2021年6月30日現在の1,520万ドルから1,770万ドルに増加し、240万ドル増加し、16.0%増加した。外部コスト増加の要因は,ZYNLONTAビジネス発売に関する専門費用の増加である。従業員支出が減少した主な原因は株式ベースの給与支出が低いことだ。
M&A費用
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間のG&A費用をまとめています
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| 6月30日までの3ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 | | 変わる |
外部コスト1 | 5,880 | | | 5,872 | | | 8 | |
従業員支出2 | 12,360 | | | 13,495 | | | (1,135) | |
M&A費用 | 18,240 | | | 19,367 | | | (1,127) | |
1減価償却費用が含まれている
2株式ベースの報酬が含まれている
2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちのM&A費用は2021年6月30日現在の1,940万ドルから1,820万ドルに減少し、110万ドル減少し、減少幅は5.8%だった。2022年6月30日までの3カ月間、従業員支出が1,240万ドルに低下したのは、株式ベースの給与支出が減少したことが主な原因だ。
その他の収入(費用)
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の他の収入をまとめています
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| | 6月30日までの3ヶ月間 |
ドル単位で | | 2022 | | 2021 | | 変わる |
財政収入 | | 16 | | | 15 | | | 1 | |
財務費用 | | (8,801) | | | (2,555) | | | (6,246) | |
営業外収入 | | 12,875 | | | 693 | | | 12,182 | |
その他収入合計 | | 4,090 | | | (1,847) | | | 5,937 | |
財政収入
2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちの財務収入は2021年6月30日までの3ヶ月とほぼ横ばいです
財務費用
2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちの財務支出は2021年6月30日までの3ヶ月間の260万ドルから880万ドルに増加した。増加の主な原因は、HCRの繰延特許使用料債務の増加に関する利息支出および転換可能ローンの利息が、それぞれの隠れた実金利で計算されることである。2021年6月30日までの3ヶ月間の財務支出には、取引が2021年8月の間に達成されたため、HCRの繰延特許使用料義務に関連する利息支出は含まれていない。これらの費用の会計処理は、監査されていない簡明総合中期財務諸表付記16“繰延特許権使用料債務”および付記14“転換可能融資”でそれぞれ説明されている
営業外収入
転換可能なローン、派生ツール、公正価値収入(費用)の変動
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、転換可能なローン、派生商品、公正価値変動の収入はそれぞれ1450万ドルと210万ドルだった。Deerfieldとの融資協定によると、私たちはそれぞれ2020年5月19日と2021年5月17日に第1弾と第2弾の総額6500万ドルと5000万ドルの転換可能な融資を抽出した。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、株式交換ローン、派生ツール及び公正価値変動による収入増加は、主に関連株式の公正価値の減少によるものである。著者らは派生ツールが価値変動を公正に許可する会計処理が監査されていない簡明総合中期財務諸表付記14“転換可能ローン”に解釈した
合弁企業と成果を共有する
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間に、Overland ADCT BioPharmaの純損失190万ドルと120万ドルに占める割合をそれぞれ記録した。ADCT BioPharmaの臨床試験活動の拡大に伴い,ADCT BioPharma純損失におけるシェアが増加した。詳細については、審査されていない簡明総合中期財務諸表付記内注12“合営企業権益”を参照してください
為替差違
私たちの国際業務のため、私たちは様々な通貨リスクによる外貨リスクに直面しています。主にポンド、ユーロとスイスフランに関連しています。私どもの為替差額は外貨の有利や不利な変化による損益です。外国為替の有利な変化により、2022年6月30日までの3カ月で20万ドルの利益が出たが、2021年6月30日までの3カ月で20万ドルの赤字となった。
研究開発税収控除
私たちの子会社であるADC Treateutics(UK)Limitedがイギリスの研究開発支出信用計画に基づいて受け取った金額を確認しました。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間に、私たちの研究開発税収控除に関する収入114クローナと199クローナをそれぞれ確認した。詳細は監査されていない簡明総合中期財務諸表に8“営業外収入(支出)”を付記している。
所得税費用
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、それぞれ947ドルの所得税割引と240ドルの所得税支出を記録した。今後の課税収入の予測によると、2022年6月30日までの3カ月間、研究開発税控除に関する繰延所得税割引4,576ドルと、米国子会社に関する一時的な差額を確認した。記録された純所得税優遇は、主に米国が外国から派生した無形所得控除から得られた現在の所得税優遇の結果である。この優遇は、米国での有効税率、すなわち21%の法定税率を低下させた。2021年6月30日までの3ヶ月間、ZYNLONTAの承認を得ていないため、繰延税金資産は何も確認されていない。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、私たちの現在の所得税支出はそれぞれ3,629ドルと240ドルであり、これは主に私たちの内部手配、すなわちアメリカとイギリスの外国子会社がスイスの親会社に提供したサービスを補償するためです。米国の商業販売も当期所得税支出に貢献している。最終的に、どの子会社の純利益も現地所得税を払わなければならない。
将来の課税所得額を推定する時、管理層は将来の純収入と税引き前営業収入の額、及び実行可能かつ慎重な税務計画策略を実施することを含む仮説を立てた。これらの仮定は,将来の課税収入の予測を大きく判断し,基盤業務を管理するための計画や見積もりと一致する必要がある。経営陣は、将来の課税利益の予測は現在公布されている法律に依存しており、米国が新税法を立法すれば改正される可能性があると指摘している。したがって、税法や税率の変化は、今後の記録の繰延税金資産や負債にも影響を与える可能性がある。制定期間中、税率や法律の変化が私たちの繰延税金資産と負債に与える影響を記録します。将来の税率や法律の変化は、私たちの財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えるかもしれない。
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の運営結果をまとめています
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 | | 変わる |
製品収入、純額 | 33,789 | | | 3,760 | | | 30,029 | |
許可証収入 | 30,000 | | | — | | | 30,000 | |
| 63,789 | | | 3,760 | | | 60,029 | |
運営費 | | | | | |
製品販売コスト | (2,795) | | | (121) | | | (2,674) | |
研究開発費 | (97,489) | | | (78,705) | | | (18,784) | |
販売とマーケティング費用 | (36,029) | | | (29,132) | | | (6,897) | |
一般と行政費用 | (37,251) | | | (36,949) | | | (302) | |
総運営費 | (173,564) | | | (144,907) | | | (28,657) | |
運営損失 | (109,775) | | | (141,147) | | | 31,372 | |
| | | | | |
その他の収入(費用) | | | | | |
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財政収入 | 18,324 | | | 30 | | | 18,294 | |
財務費用 | (18,018) | | | (4,555) | | | (13,463) | |
営業外収入(1) | 26,317 | | | 21,923 | | | 4,394 | |
その他収入合計 | 26,623 | | | 17,398 | | | 9,225 | |
税引き前損失 | (83,152) | | | (123,749) | | | 40,597 | |
所得税の割引 | 2,117 | | | (347) | | | 2,464 | |
純損失 | (81,035) | | | (124,096) | | | 43,061 | |
(1)2021年12月31日までに、営業外収入(費用)の個別構成要素を経営報告書に個別に報告する。以前の期間は既に再編成され,今期に合った列報方式である.さらなる資料については、監査されていない簡明総合中期財務諸表付記8、“営業外収入(支出)”を参照されたい。
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のうち、製品販売収入とライセンス収入を除いて、運営業績に影響を与える他の注目すべき項目は、
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| | | 6月30日までの6ヶ月間 |
ドル単位で | 損益表分類 | | 2022 | | 2021 | | 変わる |
資産減価 | 製品販売コスト | | 1,862 | | | — | | | 1,862 | |
株式ベースの報酬 | 研究開発費 | | 9,788 | | | 8,556 | | | 1,232 | |
株式ベースの報酬 | S&M料金 | | 3,709 | | | 4,682 | | | (973) | |
株式ベースの報酬 | M&A費用 | | 14,231 | | | 18,980 | | | (4,749) | |
融資プロトコル派生ツールの公正価値調整 | 営業外収入 | | 30,310 | | | 23,222 | | | 7,088 | |
| | | | | | | |
陸上ADCT BioPharma純損失シェア | 営業外収入 | | 4,419 | | | 1,696 | | | 2,723 | |
第1回と第2回の転換可能な融資の実際の利息 | 財務費用 | | 6,148 | | | 4,432 | | | 1,716 | |
繰延特許使用料債務の累積追跡調整 | 財政収入 | | 18,288 | | | — | | | 18,288 | |
繰延特許使用料債務の増額費用 | 財務費用 | | 11,687 | | | — | | | 11,687 | |
収入.収入
製品収入
2021年4月23日、再発または難治性DLBCLの治療に使用され、まもなく米国で発売されたFDAの加速承認を得た。これまで、会社が2021年5月から始めた唯一の製品収入源はZYNLONTAの販売だった。2022年通年の販売活動により、2022年6月30日までの6カ月間の製品収入純額は2021年6月30日までの6カ月間の380万ドルから3380万ドルに増加し、3000万ドル増加した。私たちの収入は、患者の需要、および患者治療の時間、用量および持続時間、ならびに彼らの在庫蓄積を含む顧客の購入パターンを含むが、これらに限定されない一連の要因によって変動する可能性がある。
許可証収入
2022年1月18日、我々はMTPCと独占ライセンス契約を締結し、日本ですべての血液および固形腫瘍適応のためのZYNLONTAを開発し、商業化した。協定条項によると、監査されていない簡明総合中期経営報告書に許可収入として記録された3,000万ドルの前払いを受けた。さらなる資料については、監査されていない簡明総合中期財務諸表付記5“収入確認”を参照されたい。
販売コスト
2022年6月30日までの6カ月間で,製品販売コストは2021年6月30日までの6カ月の10万ドルから280万ドルに増加し,270万ドル増加し,主に我々の規格に適合しない抗体の生産に関する170万ドルの減価費用に関係している。規格に問題はなく、会社が商業製品を供給する能力にも影響を与えないと予想される。また,ZYNLONTAは2021年5月に販売を開始したため,2021年同期に比べて2022年通年の販売活動により製品販売コストが増加した。製品販売コストには、主に製造、流通及び物流サービス第三者サプライヤーによるZYNLONTA製造に関する直接及び間接コスト、無形資産償却費用、減価費用及びZYNLONTA製品販売純額でパートナーに支払う特許権使用料が含まれる
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費をまとめています
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 | | 変わる |
外部コスト1 | 59,343 | | | 46,289 | | | 13,054 | |
従業員支出2 | 38,146 | | | 32,416 | | | 5,730 | |
研究開発費 | 97,489 | | | 78,705 | | | 18,784 | |
1減価償却費用が含まれている
2株式ベースの報酬が含まれている
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの研究開発費は2021年6月30日までの6ヶ月間の7870万ドルから9750万ドルに増加し、1880万ドル増加し、23.9%に増加した。FDAが2021年4月にZYNLONTAを承認したため、会社は2021年6月30日までの6ヶ月間、先に記録された6,752コルナの減価費用を削減し、これらの減価費用はFDAの承認前に製品を生産するために発生した在庫コストと関連している。外部コストの増加は,主に2022年6月30日までの6カ月間,ADCT−212計画の製造活動を支援することと,早期治療や新組織学分野におけるZYNLONTAの潜在的市場機会を拡大するための持続的な臨床試験,BLA提出と我々のパイプライン構築を支援するためのCAMIの推進による化学,製造,制御(CMC)費用の増加によるものである。従業員の支出が増加した主な原因は従業員数の増加だ
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の私たちの主要発展計画の研究開発費をまとめています
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 1 | | 変わる |
ZYNLONTA | 40,165 | | | 34,805 | | | 5,360 | |
カミさん | 18,378 | | | 17,384 | | | 994 | |
ADCT-602 | 578 | | | 791 | | | (213) | |
ADCT-601 | 4,442 | | | 5,329 | | | (887) | |
ADCT-901 | 2,689 | | | 3,897 | | | (1,208) | |
臨床前候補製品と研究パイプライン | 15,458 | | | 4,300 | | | 11,158 | |
特定の計画に割り当てられていない | 5,991 | | | 3,643 | | | 2,348 | |
株式ベースの報酬 | 9,788 | | | 8,556 | | | 1,232 | |
研究開発費 | 97,489 | | | 78,705 | | | 18,784 | |
1 2022年6月30日までに、株式ベースの補償費用は、重大な開発計画および臨床前製品候補および研究パイプラインに割り当てられる。以前の期間は既に再編成され,今期に合った列報方式である.
著者らの主な開発プロジェクトの研究開発費用は異なる時期の間で変動するが、これは主に各プロジェクトの異なるライフサイクル段階に関連する性質と時間であり、早期研究開発活動、臨床薬物製品の製造、臨床試験活動、規制承認過程に関連するコスト、および規制承認を受ける前の商業化活動に関連する製造コストを含むが、これらに限定されない。
FDAが2021年4月にZYNLONTAを承認したため、会社は2021年6月30日までの6ヶ月間、先に記録された6,752コルナの減価費用を削減し、これらの減価費用はFDAの承認前に製品を生産するために発生した在庫コストと関連している。ZYNLONTAに関する研究開発費が増加した原因は,ZYNLONTAの早期治療や組織学分野での潜在市場機会を拡大するため臨床試験を行ったが,2021年6月30日までの6カ月間投与前の商業供給活動を行わなかったため,CMC費用が低下し,その増加を部分的に相殺したためである
CAMIに関する研究開発費の増加は,主に2022年6月30日までの6カ月間,行われている臨床試験活動を支援するための各種開発活動が人員コストとCMC費用を増加させたためである。HLのキー2期試験が後続段階に入るにつれて,臨床試験活動の減少部分はこの増加を相殺した。
ADCT−601に関連する研究開発費の減少の要因はCMC費用の減少であり,一部は高い臨床費用で相殺されている。
ADCT−901に関する研究開発費減少の要因は,CMC費用と臨床前費用の減少である。
臨床前候補製品や研究パイプラインに関する研究開発費が増加したのは,主に2022年6月30日までの6カ月間,ADCT−212のINDイネーブル作業に関する費用の増加と,われわれの臨床前パイプラインの継続によるものである。
S&M料金
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のS&M費用をまとめています
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 | | 変わる |
外部コスト1 | 18,170 | | | 11,016 | | | 7,154 | |
従業員支出2 | 17,859 | | | 18,116 | | | (257) | |
S&M料金 | 36,029 | | | 29,132 | | | 6,897 | |
1財産、工場、設備に関する減価償却費用が含まれています。2021年6月30日までの6ヶ月間、他のすべての減価償却費用は実質的ではなかった
2株式ベースの給与支出が含まれます。
2022年6月30日までの6カ月間,我々のS&M支出は2021年6月30日までの6カ月間の2,910万ドルから3,600万ドルに増加し,690万ドルと23.7%に増加した。外部コスト増加の主な原因はZYNLONTAを発売する専門費用の増加である。従業員支出が減少した主な原因は株式ベースの給与支出が低いことだ。
M&A費用
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月の一般と行政費用をまとめています
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 | | 変わる |
外部コスト1 | 13,519 | | | 10,605 | | | 2,914 | |
従業員支出2 | 23,732 | | | 26,344 | | | (2,612) | |
M&A費用 | 37,251 | | | 36,949 | | | 302 | |
1減価償却費用が含まれている
2株式ベースの報酬が含まれている
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちのM&A支出は2021年6月30日までの6ヶ月間の3690万ドルから3730万ドルに増加し、30万ドル増加し、0.8%に増加した。G&A費用が増加した要因は,MTPCが締結したライセンスプロトコルに関する専門費用の増加である.2022年6月30日までの6カ月間、従業員支出が2370万ドルに低下したのは、株式ベースの給与支出が減少したことが主な原因だ。
その他の収入(費用)
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の他の収入と支出をまとめています
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| 6月30日までの6ヶ月間 |
ドル単位で | 2022 | | 2021 | | 変わる |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
財政収入 | 18,324 | | | 30 | | | 18,294 | |
財務費用 | (18,018) | | | (4,555) | | | (13,463) | |
営業外収入 | 26,317 | | | 21,923 | | | 4,394 | |
その他収入合計 | 26,623 | | | 17,398 | | | 9,225 | |
財政収入
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの財務収入は2021年6月30日までの6ヶ月の30ドルから18,324ドルに増加した。この成長は,主に会社の2022年戦略計画決定(更新された発展計画や更新の推定モデルを含む)によるHCRの繰延特許権使用料義務の累積追跡調整に関係している。監査されていない簡明総合中期財務諸表付記16“繰延特許権使用料債務”が見られる。
財務費用
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの財務支出は2021年6月30日までの6ヶ月間の460万ドルから1800万ドルに増加した。増加の主な原因は、HCRの繰延特許使用料債務の増加に関する利息支出および転換可能ローンの利息が、それぞれの隠れた実金利で計算されることである。2021年6月30日までの6ヶ月間の財務支出には、2021年8月に締結された取引に関連するHCRの繰延特許権使用料責任に関する利息支出または2021年5月に抽出された第2回転換可能ローンの利息支出は含まれていない。これらの費用の会計処理は、監査されていない簡明総合中期財務諸表付記16“繰延特許権使用料債務”および付記14“転換可能融資”でそれぞれ説明されている。
営業外収入
転換可能なローン、派生ツール、公正価値収入(費用)の変動
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、転換可能なローン、派生ツール、公正価値変動の収入はそれぞれ3,030万ドルと2,320万ドルだった。Deerfieldとの融資協定によると、私たちはそれぞれ2020年5月19日と2021年5月17日に第1弾と第2弾の総額6500万ドルと5000万ドルの転換可能な融資を抽出した。転換可能な融資、派生ツール及び公正価値の変動による収入増加は、主に関連株式の公正価値の減少によるものである。著者らは派生ツールが価値変動を公正に許可する会計処理が監査されていない簡明総合中期財務諸表付記14“転換可能ローン”の中で説明した
合弁企業と成果を共有する
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間に、Overland ADCT BioPharmaの純損失440万ドルと170万ドルの割合をそれぞれ記録した。ADCT BioPharmaの臨床試験活動の拡大に伴い,ADCT BioPharma純損失におけるシェアが増加した。詳細については、審査されていない簡明総合中期財務諸表付記内注12“合営企業権益”を参照してください
為替差違
私たちの国際業務のため、私たちは様々な通貨リスクによる外貨リスクに直面しています。主にポンド、ユーロとスイスフランに関連しています。私たちの為替差額は外貨の変動による収入や損失です。2022年6月30日までの6カ月間では、有利と不利な外貨変化により利益が30万ドル増加したが、2021年6月30日までの6カ月でそれぞれ20万ドル増加した。
研究開発税収控除
私たちの子会社であるADC Treateutics(UK)Limitedがイギリスの研究開発支出信用計画に基づいて受け取った金額を確認しました。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の収入は
それぞれ10万ドルと40万ドルで、私たちの研究開発税収控除と関係がある。詳細は監査されていない簡明総合中期財務諸表に8“営業外収入(支出)”を付記している。
所得税費用
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、所得税割引2,117ドルと所得税支出347ドルを記録した。我々の将来の課税収入の予測によると,2022年6月30日までの6カ月間,研究開発税控除に関する繰延所得税割引8,432ドルと,米国子会社に関する仮差額を確認した。記録された純所得税優遇は、主に米国が外国から派生した無形所得控除から得られた現在の所得税優遇の結果である。この優遇は、米国での有効税率、すなわち21%の法定税率を低下させた。2021年6月30日までの6ヶ月間、ZYNLONTAの承認を得ていないため、繰延税金資産は何も確認されていない。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、現在の所得税支出はそれぞれ6,315ドルと347ドルであり、これは主に米国とイギリスの外国子会社がスイスの親会社に提供したサービスを補償するための内部手配によるものである。米国の商業販売も当期所得税支出に貢献している。最終的に、どの子会社の純利益も現地所得税を払わなければならない。
将来の課税所得額を推定する時、管理層は将来の純収入と税引き前営業収入の額、及び実行可能かつ慎重な税務計画策略を実施することを含む仮説を立てた。これらの仮定は,将来の課税収入の予測を大きく判断し,基盤業務を管理するための計画や見積もりと一致する必要がある。経営陣は、将来の課税利益の予測は現在公布されている法律に依存しており、米国が新税法を立法すれば改正される可能性があると指摘している。したがって、税法や税率の変化は、今後の記録の繰延税金資産や負債にも影響を与える可能性がある。制定期間中、税率や法律の変化が私たちの繰延税金資産と負債に与える影響を記録します。将来の税率や法律の変化は、私たちの財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えるかもしれない。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは重大な純損失が発生した。これまで、私たちは主に株式融資を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。私たちの初公募株と後続発行、転換可能な債券融資、協力と特許権使用料融資によって提供された追加資金を含みます。2022年6月30日現在、私たちは3億768億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちは市場(“現金自動支払機”)発行計画があります。この計画によると、私たちの普通株を売ることができて、総発行価格は2億ドルに達します。今まで、ATM計画に基づいて株を売却していません。私たちは、私たちの既存の現金および現金等価物、ZYNLONTAの売却収入、私たちの許可協定に従って支払われた潜在的なマイルストーンおよび特許使用料、追加の株式融資、債務融資および/または他の形態の融資、および協力して提供された資金によって、私たちの運営需要を満たす予定です。我々はまた、ZYNLONTAおよび/または私たちの候補製品の臨床開発および商業化のための、価値最大化の戦略協力、業務組み合わせ、買収、許可機会または同様の戦略を確立するために議論を続けている。
私たちの資本の主な用途は、研究開発費、S&M費用、給与と関連費用、債務利息支払い、その他の運営費用であると予想されています。著者らは臨床試験の推進に大量の費用が発生することを予想し、肝心と検証性臨床試験、著者らの製品の監督提出、候補製品と研究パイプライン、及びZYNLONTAの商業化を含む。運営費用を援助するための現金は、私たちが費用を支払う時間の影響を受け、これは、私たちの未納請求金と未払い料金の変化に反映され、ZYNLONTAからの売掛金および支払いが私たちの繰延特許権使用料義務に関連する特許権使用料を受け取る時間に反映されます
キャッシュフロー
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のキャッシュフローをまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(単位:クローナ) | 6月30日までの6ヶ月間 |
提供された現金純額(使用): | 2022 | | 2021 | | 変わる |
経営活動 | (86,892) | | | (113,159) | | | 26,267 | |
投資活動 | (2,137) | | | (3,505) | | | 1,368 | |
融資活動 | (510) | | | 49,308 | | | (49,818) | |
現金と現金等価物の純変化 | (89,539) | | | (67,356) | | | (22,183) | |
経営活動のための現金純額
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は2021年6月30日までの6カ月間の1兆132億ドルから8690万ドルに減少し、2630万ドル減少し、減少幅は23.2%だった。減少の要因はMTPCから3,000万ドルの前金を受け取ったことであるが,一部は我々のパイプライン開発を進める運営費やZYNLONTAの商業化継続に関する現金支出の増加によって相殺されている。
投資活動のための現金純額
2022年6月30日までの6カ月間、投資活動用の純現金は2021年6月30日までの6カ月間の350万ドルから210万ドルに減少し、140万ドル減少し、39.0%減少した。減少の要因は資本支出の減少と無形資産買収の減少だが、一部は2022年6月30日までの6カ月間の保証金で相殺されている。さらに資料には監査を経ていない簡明総合中期財務諸表に11“無形資産”が付記されている。
融資活動が提供する現金純額
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した純現金は50万ドルに減少したが、2021年6月30日までの6カ月間は4930万ドルだった。減少は主に2021年6月30日までの6ヶ月以内に融資合意項下の第2回両替ローンを受けたことによるものである。さらなる資料については、監査されていない簡明総合中期財務諸表付記14“転換可能ローン”を参照されたい。
運営資本要求
研究開発、S&M、製造、流通コストを含め、私たちの持続的な活動に伴って増加すると予想され、特にZYNLONTAを商業化し、ZYNLONTAの検証性や他の臨床試験を行い、私たちの候補製品を開発し続け、規制部門の承認を求めていきます。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した追加資金を得る必要があるかもしれない。
2022年6月30日現在、私たちは3億768億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現在の業務計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物、ZYNLONTAの予想収入、およびHCRとのライセンス契約および特許使用料購入プロトコルに基づいて受け取った予想特許権使用料とマイルストーン支払いは、2025年初めの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します。これらの要素は、2021年12月31日までの20-F表年次報告書と、その後アメリカ証券取引委員会に提出された文書で概説され、ZYNLONTAの実際の需要と予測需要です。さらに、私たちは債務と株式融資、許可協定、および私たちの最適な利益に合致すると考えられる他の手配と組み合わせによって追加資本を調達することを求めることができる。
表外手配
2022年6月30日と本報告で述べた期間まで、私たちはいませんし、今のところ何の表外手配もありません
市場リスクの定量的·定性的開示について
本報告で述べた期間中,我々の市場リスクの定量的·定性的開示は,2021年12月31日までの年次報告Form 20−Fで“第11項.市場リスクに関する定量的·定性的開示”と題する節で述べた状況と大きな変化はないが,2022年6月30日現在の株価は10%上昇(下落)したと仮定している。2022年6月30日現在、我々の株価が10%上昇(減少)すると仮定すると、第1弾と第2弾に関連するデリバティブ価値をそれぞれ110万ドル(110万ドル)と60万ドル(60万ドル)増加させる
私たちはインフレが私たちの業務、財務状況、または経営結果に実質的な影響を及ぼすとは思わない。もし私たちの費用が深刻なインフレ圧力を受けたら、私たちは価格上昇によってこれらのより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。私たちはこれをできないかできないかは私たちの業務、財務状況、または運営結果を損なうかもしれない。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
監査を経て簡明総合中期財務諸表付記2“作成基礎”及び付記3“重大会計政策”を述べていない以外、当社は2021年12月31日までの年度年報20-F表“第5項運営及び財務回顧及び展望-E.肝心会計推定”の節で述べた重大会計政策及び重大な判断及び推定は重大な変動がない。
最近の会計公告
当社が審査を経ていない簡明総合中期財務諸表に適用される最新の会計声明の説明については、当社の審査簡明中期財務諸表付記3“重大会計政策”を参照されたい。
前向きな陳述に関する警告的声明
この討論は前向きな陳述を構成する陳述を含む。本議論に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、本議論に含まれるすべての陳述は、私たちの将来の運営結果および財務状況、業務およびビジネス戦略、潜在的な市場機会、製品および候補製品、研究進展、進行および計画中の臨床前研究と臨床試験、規制機関の提出と承認、予想される収入と支出および収入と支出の時間、成功の時間と可能性、および将来の業務の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。今回の議論に含まれる多くの前向き陳述は、“予想”、“信じる”、“可能”、“予想”、“すべき”、“計画”、“計画”、“推定”、“将”および“潜在”などの前向きな言葉を使用することによって決定することができる。
前向きな陳述は、今回の議論の複数の箇所に現れ、我々の意図、信念、または現在の期待に関する陳述を含むが、これらに限定されない。前向きな陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。このような陳述はリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性があり、実際の結果は、2021年12月31日までの20−F表年次報告における“重要な情報−D.リスク要因”の節と、米国証券取引委員会に提出された後続報告で確認されたものとを含むが、これらの要因は、様々な要因によって前向き陳述で明示または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。これらの展望的な陳述には、他のものを除いて:
·ZYNLONTAの販売収入への期待
·私たちの研究開発計画、臨床前研究、臨床試験の開始、時間、進展、結果
·FDA、欧州医薬品局(“EMA”)または他の法域の類似規制機関に新薬研究申請(“IND”)、BLA、sBLA、上場許可申請(“MAA”)および他の規制申請を提出する時間;
·ZYNLONTAおよびCAMIならびに我々の他の候補製品の提案された開発経路、およびFDA、EMAまたは他の司法管轄区域の同様の規制機関の承認のために臨床試験結果が受け入れられるかどうか;
·我々の製品および候補製品に関連する深刻な不良、不良、または許容できない副作用の決定に関する仮定;
·私たちの製品および候補製品のために、規制承認のタイミングと私たちの能力を維持します
·承認された場合、ZYNLONTAおよびCAMIを商業化する計画;
·私たちの製品と候補製品の製造と供給
·私たちの製品および候補製品の治療を受けることができる患者集団の規模の予想、および私たちの製品および候補製品に対する適応の治療の将来性;
·ZYNLONTAおよび任意の他の承認された製品の市場受入率および程度に関する仮定;
·ZYNLONTAおよび任意の他の承認された製品の価格設定および精算;
·より多くの候補製品を決定し、開発する能力
·競争相手が競合製品を発見、開発、商業化することに成功した能力
·私たちの競争地位と私たちの競争相手または業界に関する発展と予測;
·支出、収入、資本需要、現金滑走路、および追加融資を得るための需要または能力の推定;
·必要なときに資金を集めて、研究開発計画や商業化努力を続けることができる
·将来の戦略的協力または許可の機会に入る能力を発見し、成功させる能力と、現在または将来の協力または許可の下で生じる可能性のある任意の潜在的収入の仮定を発見し、成功させること
·私たちの製品および候補製品のための知的財産権保護の取得、維持、保護、および実行能力、およびこのような保護の範囲;
·第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、当社の業務を運営することができます
·新冠肺炎の流行への影響の予想
·現在のロシアとウクライナの間の紛争に対する予想は、それによる制裁および大口商品価格の変化、私たちの商業、工業、金融市場への影響を含む
·私たちは、合格したキー管理と技術者の能力を引き付け、維持します
·財務報告書の内部統制の有効性への期待、
·外国人個人発行者になる時間に何か期待しています。
これらの展望性声明は討論日の状況のみを代表し、多くのリスク、不確定性と仮説の影響を受け、これらのリスク、不確定性と仮説は、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した後続報告と2021年12月31日までのForm 20-F年報に“第3項、主要な情報-D.リスク要素”と題する報告に記述されている。展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来の事件の予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定要素が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスクを予測することは不可能だ
要素と不確実性です法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は,議論日までに我々が把握している情報に基づいており,これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが,このような情報は限られているか不完全である可能性があり,我々の陳述は,入手可能なすべての関連情報を詳細に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。