Artl_10 q.htm

0001621221誤り--12-31Q220220.00162500000000.00175000000042301013425939810000000000000002039000002859184000016212212022-01-012022-06-300001621221文章：会員にお願いします2022-06-300001621221Artl：権限使用資産メンバ2022-01-012022-06-300001621221Artl：権限使用資産メンバ2021-01-012021-06-300001621221Artl：権限使用資産メンバ2021-06-300001621221Artl：権限使用資産メンバ2022-06-300001621221条項：持分インセンティブ計画メンバー2022-02-180001621221条項：持分インセンティブ計画メンバー2022-06-300001621221条項：持分インセンティブ計画メンバー2022-05-150001621221条項：持分インセンティブ計画メンバー2022-02-150001621221条項：持分インセンティブ計画メンバーSRT：役員メンバー2022-01-012022-06-300001621221条項：持分インセンティブ計画メンバー2022-01-012022-06-300001621221条項：関係者メンバー2022-06-300001621221条項：関係者メンバー2022-01-012022-06-300001621221芸術：5月13日22日メンバー2022-06-3000016212212021-08-310001621221条項：保証書メンバー2021-01-012021-12-310001621221条項：保証書メンバー2022-06-300001621221条項：保証書メンバー2021-12-310001621221記事：世界の許可新1940年メンバー2022-01-012022-06-300001621221記事：世界の許可新1940年メンバー2022-06-300001621221Artl：ADirectorMemberによって制御される2022-01-012022-06-300001621221Artl：InfluencedBy 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4217：ドルXbrli：共有ISO 4217：ドルXbrli：共有Xbrli：純

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。ガンギエイはい、そうです ☐ No

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。ガンギエイはい、そうです ☐ No

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条に定義されるように)☐はい、違います

最後までの実際の実行可能日まで、発行者が所属する各種普通株の流通株数を明記する

付記はこのような監査されていない総合財務諸表の構成要素だ。

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

このForm 10-Q四半期報告書には、経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述が含まれている。タイトルは“リスク要因”、“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”、“業務”などの章のいくつかの陳述には前向きな陳述が含まれている。場合によっては、これらの表現は、すべての前向き表現がこれらの表現を含むわけではないが、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“できる”、“予想する”などの用語、または未来のイベントまたは結果の不確実性を表す他の同様の表現によって識別することができる。

これらの表現はリスク、不確定要素と他の要素に関連し、実際の結果、活動レベル、業績或いは業績を招く可能性があり、これらの前向き表現と明示或いは暗示の情報は大きく異なる。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果と展望性陳述の明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。私たちは第2部1 A項でこのような危険についてもっと詳しく議論した。本四半期報告書10-Q表の“リスク要因”。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはならず、私たちまたは任意の特定の時間枠内で私たちの目標と計画を達成するための私たちまたは他の人の陳述または保証としてはならない。また、前向きな陳述は、本四半期までの報告10-Q表の日までの私たちの経営陣の信念と仮定のみを代表しています。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。

また、“私たちは信じる”のような声明や似たような声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本文書提出日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や審査が行われていることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、投資家たちにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。

当社は財務諸表の審査を経ずにドル(“ドル”)単位で、米国公認会計原則(“GAAP”)に従って作成した。以下の議論は、当社の財務諸表および本四半期報告書の他の部分に関する付記とともに読まなければなりません。以下の議論には，我々の計画，推定，および信念を反映した前向きな陳述が含まれている.私たちの実際の結果は展望的陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、本四半期の報告の以下および他の部分的に説明される要素を含むが、これらに限定されない。

本四半期の報告書では、他の説明がない限り、すべてのドル金額はドルで表され、言及されたすべての“普通株”は、私たちの株式の普通株式を意味する。

この四半期報告書で使用される用語“私たち”、“私たち”、“私たち”と“私たちの会社”はArtelo Biosciences，Inc.と私たちの完全子会社であるアイルランドの三一依存ベンチャー株式会社、イングランドとウェールズのArtelo Biosciences Limited、およびカナダのArtelo Biosciences Corporationを意味する。

私たちは2011年5月2日にネバダ州に登録設立され、現在カリフォルニア州サンディエゴ県に本部を置いている。著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、内因性カンナビノイドシステム(ECS)を含む脂質シグナル経路に対する治療法の開発に専念し、これは一連の受容体と神経伝達物質であり、体全体の生化学通信ネットワークを形成した。我々の取締役会と管理チームは経験が豊富で、成功した開発歴史があり、必要な監督管理許可と薬品商業化を獲得した。

我々の候補製品はリードした科学的手法，行動メカニズムと開発段階のリスクを広く利用している。我々の計画は，脂質シグナルの力と将来性を利用して満たされていない医療ニーズの患者のための薬物開発の総合的な方法を代表している。我々は現在，合成小分子計画に対するカンナビノイド作動薬Gタンパク質共役受容体(GPCR)，ART 27.13を，癌食欲回復研究(CARE)と呼ばれる1 b/2 a段階試験の潜在的な癌関連拒食症治療薬として開発している。私たちの第二の計画ART 26.12は私たちの脂肪酸結合蛋白阻害剤プラットフォームの小分子候補主導製品、特に脂肪酸結合蛋白5(FABP 5)であり、臨床前研究が行われており、潜在的な癌治療薬として、痛みと炎症の治療、及び創傷後ストレス障害を含む不安関連疾患の治療に使用されている。また，我々の特許固体カンナビノール組成物(“CBD”)であるART 12.11(“CBD共結晶”)を開発している。新冠肺炎疫病は著者らのような臨床段階の生物製薬会社の予想スケジュールに不確定性をもたらし、この不確定性のため、著者らは現在著者らの予想スケジュールを正確に予測することができない。

私たちの二つの特許保護製品候補製品は私たちの許可活動によって得られた。我々の最初の許可を得たプロジェクトART 27.13が開発中であり，癌関連拒食症に用いられている。ART 27.13は外設制限された高効率二重路遮断器である₁CBと₂受容体全受容体アゴニストは，最初にアスリカン(アスリーカン)によって発明された。2019年6月、我々はカナダの非営利企業NeOMED Institute(“NEOMED”)を通じて当該候補製品の選択権を独占的に許可し、同社はART 27.13の権利を獲得し、adMareと改名した。第一段階において、アスリカンが健康ボランティアで行った単回投与量研究と慢性下腰痛患者における多用量増加研究において、ART 27.13は魅力的な薬物動態学と吸収、分布、代謝と排泄状況を示し、しかも目標暴露範囲内で耐性が良好であった。また，用量依存性と潜在的な臨床的意義の体重増加を示した。重要なことは，体重の変化は液体滞留や他の副作用に関係なく環境曝露時に発生し，中枢神経系(“CNS”)副作用がないことである。イギリス、アメリカ、カナダの監督管理機関との討論により、ART 27.13は癌関連性拒食症の治療に応用できる潜在的な経路があり、約60%の末期癌患者が影響を受けることが示唆された。

われわれは2021年4月にCAREの最初の患者の募集を開始したが，これはわれわれの1 b/2 a期癌関連拒食症の臨床研究であり，ART 27.13である。その時から、私たちは着実に患者を募集してきた。第1段階の結果は、CARE第2段階で推奨される最も効率的かつ安全な用量を決定することを意図している。我々は最近，計画の最初の3つの用量キューの登録を完了し，承認された案により，第4のキュー，すなわち6名の患者を選択し，より線量が高く，看護の第2段階でどの用量を選択するかを決定した。我々は新冠肺炎による軽微な遅延を経験したが，大きな持続的な影響は期待されず，2022年末までにCARE第2段階の登録に参加する予定である。私たちは状況が変化する可能性があることを認識しており、私たちは大流行またはその結果、または任意の他の世界的干渉によって生じる可能性のあるいかなる悪影響を軽減するために努力している。

私たちの二番目に許可された特許計画は、私たちの脂肪酸結合タンパク質小分子阻害剤プラットフォーム、特に石渓大学(“SBU”)から得られたFABP 5であり、私たちの主導計画はART 26.12に指定された。SBUはこれまでに国立衛生研究院から約800万ドルの資金を得てこれらの候補薬剤を開発しており，2020年に前立腺癌FABP 5抑制研究を進めるための420万ドルの贈与を含む。脂肪酸結合蛋白(FABP)は非常に魅力的な治療標的であるが、家族メンバー間の高度な配列と構造類似性は特定のFABPに対する薬物の開発に挑戦的である。FABP 5は人体内の内因性カンナビノイドであるANANDAME(“AEA”)に特化して調節されていると考えられている。FABP 5阻害剤を探してAEAを調節する過程で，SBUの研究者は，高度に特異的かつ有効であると考えられるFABP 5小分子阻害剤を産生する化学物質を見出した。内因性カンナビノイド合成調節剤としての潜在力以外に、FABP 5は脂質シグナル伝達において重要な役割を果たし、魅力的な抗癌薬物開発策略であると考えられている。大量のヒトバイオマーカーと動物モデルデータは三陰性乳癌、卵巣癌、子宮頸癌と耐性前立腺癌を含む腫瘍学標的としてFABP 5を支持する。私たちはSBUからすべての分野でこのような阻害剤の世界的な独占的な許可を得た。私たちが賛助した研究を通じて、私たちはその後FABP 5による不安障害の治療を抑制する潜在的な作用を確定した, 例えば、外傷後ストレス障害(“PTSD”)は、心理障害の使用をカバーしていると主張する特許を出願している。私たちはまた、西安大洋大学という新しい開発分野での早期研究を拡大するために、カナダの研究資金を獲得した。最近開示された良好な活性を有する臨床前陽性証拠及び化学療法による末梢神経病変(“CIPN”)の予防と治療の異なる作用機序に基づいて、著者らはCIPNを著者らの主要な候補製品ART 26.12の初歩的な開発適応として優先的に選択した。CIPNは重要な満足されていない需要であり、よく抗癌治療の遅延或いは中止を招き、現在アメリカ、イギリス或いはEUの監督管理機関はまだCIPNの治療方法を承認していない。ART 26.12計画は規制エンパワーメント研究の開始段階にある。著者らは初の人体研究は2023年末に開始する可能性があり、更に2024年に開始する可能性があり、これはある程度新冠肺炎の全世界大流行の持続的な影響、選定した契約研究組織が必要な研究を行うために材料と資源(動物を含む)を調達する能力、及び監督機関(例えばアメリカ食品と薬物管理局)の審査と承認過程に依存する。大流行は私たちのような臨床段階の生物製薬会社の予想スケジュールに不確実性をもたらし、この不確定性のため、私たちは現在私たちの予想スケジュールを正確に予測することができない。

我々の認可プロジェクト以外にも内部発見研究計画があり，これらの計画はART 12.11，CBDの固有共結晶成分を招いている。CBDの結晶構造は固体多型を示すか，あるいは異なる形で表現する能力が知られている。多型は薬物製品の安定性、溶出度と生物利用度に悪影響を与え、それによってその品質、安全性と有効性に影響を与える可能性がある。我々の研究によると，我々の共晶は単結晶として存在すると考えられるため，他の多型を示すCBD固体形態よりも優れていることが期待される。このような単結晶構造の予期される利点は、より良い安定性、溶解性、およびより一貫した吸収曲線を含む。これらの機能は、より一貫性とより良いバイオアベイラビリティをもたらし、より良い安全性および有効性をもたらす可能性があると信じている。

現在、私たちは2つのアメリカ特許、1つのアメリカ特許出願、8つの私たちのCBD共晶からなる外国特許出願を持っている。組成物声明は製薬業界で最も人気のある知的財産権タイプと考えられており、私たちの合成CBD共晶薬物候補製品に長期的な市場排他性を提供すべきである。また，これらの理由から，他の競合会社が開発している癌，炎症性腸疾患(“IBD”)，創傷後ストレス障害(PTSD)や他の潜在的適応を治療するための非共晶CBD製品よりも，我々が合成したCBD共結晶の方が優れた薬用性能を有すると信じられている。

我々は従来の薬物開発基準に従って候補製品を開発しており，米国食品医薬品局(FDA)などの規制機関のマーケティング許可を得た後にのみ，処方や医師の注文により患者にこれらの製品を提供できると予想されている。私たちの管理チームはいくつかの一流の療法を含む道徳的薬品の開発と商業化の経験を持っている。私たちの現在の管理能力と私たちが誘致する可能性のある未来の人材に基づいて、私たちは内部で製品を開発·商業化する権利を保持する予定ですが、この戦略が私たちの株主に最大の価値を提供する場合、バイオ製薬業界との協力パートナーを求めることができるかもしれません。

ECSはカンナビノイド受容体、内因性受容体リガンド(“内因性カンナビノイド”)及びその関連するトランスポーター機序、及び内因性カンナビノイドの合成と分解を担当する酵素から構成され、すでに多くの人類疾病の薬物治療の重要な標的になっている。広範な調節と脂質シグナル系として、ECSは中枢神経系の発育、シナプス可塑性及び内因性と環境要素に対する反応において重要な役割を果たしている。

選択的または非選択的アゴニスト、部分アゴニスト、逆アゴニスト、およびカンナビノイド受容体アンタゴニストCBは、ECSの調節に影響を与えることができる₁CBと₂それは.再生可能エネルギー₁受容体は脳内の運動制御、情緒反応、動機行動、エネルギーバランスに関連する領域に分布している。周辺ではCB₁脂肪組織、膵臓、肝臓、胃腸、骨格筋、心臓と生殖系に普遍的に発現している。再生可能エネルギー₂受容体は主に免疫系に発現し、その機能を調節し、大多数の細胞タイプの中で、組織ストレス或いは損傷に従って上昇する。そのため、ECSは中枢と末梢組織の病理生理状態に参与している。

内因性リガンドの作用は、細胞内および細胞外基質におけるそれらの輸送およびそれらの合成および分解に関連する標的機構によって増強または減弱することができる。ECSの小分子化学調節剤は、植物(植物カンナビノイド)に由来することができ、植物カンナビノイドまたは内因性カンナビノイドの半合成誘導体であってもよく、完全に合成された新しい化学物質であってもよい。我々は，我々の製品組合せにおいて，合成された新しい化学物質のみを用いて受容体結合と内因性カンナビノイド輸送調製を解決する方法を開発する予定である。将来の方法はまた、標的合成または分解酵素を含む可能性がある。

カンナビノイド系薬物に対するECSはすでに承認され、多種の疾患の治療に応用されている。同業者評議の文献において、ECSは更に多くの疾病状態に関連し、食物摂取、中枢神経系、疼痛、心血管、胃腸、免疫と炎症、行為、抗増殖と生殖機能の調節を含む。ECS病理生理学のこれらの領域は著者らの治療重点領域と一致している：焦慮、痛み、炎症、拒食症と癌。

我々の目標は，医師がECSの調節を含む調節剤の治療潜在力脂質シグナルを得ることができるように道徳的薬物製品を開発·商業化することである。既知かつ検証されたシグナル経路に有望な治療法を提供する技術および化合物，特に脂質シグナル経路を求め，ECSの有効性を促進する化合物を含む予定である。

以下は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の経営実績概要であり、我々の中期未監査財務諸表(本10-Q表に含まれる)と、2021年12月31日までの4ヶ月の移行期間の監査財務諸表(2022年3月21日に米国証券取引委員会に提出された10-KT表を含む)と共に読まなければならない。

私たちは何の収入もありません。私たちは私たちの運営費用を研究開発費、一般費用、行政費用に分けます。研究·開発費用には，我々の候補製品を発見·開発するための研究·開発活動に発生する費用が含まれている。これには臨床前研究と臨床試験、開発作業及び候補製品の監督管理に関する活動が含まれている。研究と開発費用は実際に発生した金額で計算されていることを確認した。著者らの研究開発費用は主に研究開発パートナーシップ、初歩研究、潜在知的財産権の開発と研究計画によるコストを含む。

次の表は、2022年6月30日現在と2021年12月31日現在の財務データの一部を提供しています。

資産減少の要因は、2022年6月30日までの6カ月間の純損失440万ドルだった。

2022年6月30日まで、私たちは設立以来何の収入も生まれなかった。

2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちの運営費用は250万ドルですが、2021年同期は230万ドルです。私たちの運営費用は研究開発および一般と行政費用の結果であり、持続的な規制要求の専門費用を含む。一般と行政費用の増加は主にコンサルティング費用，会議出席，法律費用，保険費用の増加であるが，研究·開発費の増加は主に会社ART 27.13臨床試験に関する賃金や下請け支出の増加によるものである。

2022年6月30日まで、私たちは設立以来何の収入も生まれなかった。

2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの運営費用は440万ドルですが、2021年同期は400万ドルです。私たちの運営費用は研究開発および一般と行政費用の結果であり、持続的な規制要求の専門費用を含む。一般と行政費用の増加は主にコンサルティング費用，会議出席，法律費用，保険費用の増加であるが，研究·開発費の増加は主に会社ART 27.13臨床試験に関する賃金や下請け支出の増加によるものである。

流動性とは、会社が現在と将来の運営を支援し、その義務を履行し、他の方法で持続的に運営するための資金を生成する能力を指す。

2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ440万ドルと400万ドルの純損失を出した。2022年6月30日現在、取引可能な有価証券および販売可能な投資を含む1210万ドルの現金および現金等価物、および920万ドルの短期投資を持っている。我々が開発している計画の推進に伴い，今後数年で運営損失や運営活動のための純現金が増加すると予想される。

2022年6月30日までの累計赤字は2540万ドル、運営資金は2180万ドル。私たちは2023年末まで、私たちの現金と現金等価物と有価証券が私たちの運営に資金を提供するのに十分だと信じている。

2022年6月30日現在、私たちの流動資産総額は2230万ドルですが、2021年12月31日現在の流動資産総額は2460万ドルです。流動資産は、主に現金および現金等価物1，210万ドルおよび1，220万ドルを含み、2022年6月30日および2021年12月31日までにそれぞれ取引可能証券および売却可能証券に分類される投資総額920万ドルおよび1，200万ドルである。

2022年6月30日現在、私たちの流動負債総額は50万ドルですが、2021年12月31日現在の流動負債総額は100万ドルです。流動負債には、2022年6月30日と2021年12月31日現在、主に40万ドルの売掛金と100万ドルの売掛金が含まれている。

設立以来、私たちは何の運営収入も生まれなかった。私たちは株式証券の売却に依存して事業を展開してきた。私たちが物質的業務を始めて物質的収入を達成しない限り、私たちは私たちの業務を継続するために資金調達に依存し続けるつもりだ。

2022年5月13日、リンカーン公園資本基金有限責任会社(“リンカーン公園”)と購入契約と登録権協定(総称して“リンカーン公園協定”と呼ぶ)を締結し、リンカーン公園協定の36ヶ月の期間内に2000万ドルに達する普通株を売却することを規定した。

リンカーン公園協定の条項と条件によると、私たちは権利がありますが、私たちの普通株をリンカーン公園に売る義務はありません。リンカーン公園は二千万ドルの普通株を買う義務があります。私たちは未来に普通株を販売する(あれば)いくつかの制限を受け、私たちの選択に応じてリンカーン公園協定の36ヶ月の期間内に時々起こるかもしれない。普通の購入以外に、ある場合にリンカーン公園に他の金額の加速購入を指示することができます。リンカーン公園協定によると、実際にリンカーン公園に普通株を売ることは私たちが時々決定する様々な要素にかかっている。リンカーン公園協定によると、私たちが得た純収益はリンカーン公園に株を売る頻度と価格に依存します。リンカーン公園に売却されたいかなる収益も運営資金と一般企業用途に使用されると予想される。

2022年6月30日までの6カ月間、運営活動で使用された現金は400万ドルだったが、2021年6月30日までの期間は330万ドルだった。2022年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金は、純損失440万ドルと純営業資産と負債の80万ドル増加により、120万ドルの株式ベース報酬で相殺された。2021年6月30日までの6カ月間、経営活動のための現金は、純損失400万ドルと純営業資産と負債の50万ドルの増加により、110万ドルの株式ベースの報酬によって相殺された。

2022年6月30日までの6カ月間、投資活動が提供するキャッシュフローは420万ドルで、有価証券の売却時に受け取った740万ドルと、有価証券や証券投資のための320万ドルが含まれている。2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちは有価証券取引に330万ドルを投資した。

2022年6月30日までの6カ月間、融資活動のためのキャッシュフローには10万ドルの株式発行コストが含まれている。

2021年6月30日までの6カ月間、融資活動のキャッシュフローには、引受権証を行使する600万ドルと普通株発行の120万ドルが含まれる。

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に従って作成されています。財務諸表の作成は、管理層に資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定および仮定を行うことを要求する。このような推定と仮定は、管理職が会計政策を適用することによって影響を受ける。私たちの財務諸表の以下の側面に関する見積もりと仮定の基礎と性質を理解することは、私たちの財務諸表を理解するために重要だと思います。

アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に従って財務諸表を作成し、財務諸表の日に報告された資産および負債の額およびまたは有資産および負債の開示に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。見積もり数と判断はまた、報告期間内のいくつかの収入と支出の報告金額に影響を及ぼすだろう。実際の結果はこのような善意の推定と判断とは異なるかもしれない。

2021年11月、FASBはASU 2021-10を発表した政府援助(話題832)“贈与や寄付モデルを採用することで計算された各国政府との取引の開示を強化する。新しい声明は、各エンティティに、取引の性質、取引に関連する条項および条件、および取引の影響を受ける財務諸表項目に関する情報を提供することを要求する。この基準は2021年12月15日以降の年末採用でなければならず、早期採用を許可しなければならない。私たちは2022年1月1日にこの基準を採用しました。この基準の採用は私たちの財務諸表に実質的な影響を与えていません。

2022年6月、アメリカ財務会計基準委員会はASU 2022-03、ASC副題“公正価値計量(テーマ820)：契約販売制限された株式証券の公正価値計量”を発表した。“これらの改正は、株式証券を売却する契約制限が株式証券会計単位の一部とみなされないため、公正な価値を計量する際に考慮されないことを明らかにしている。今回の更新における改訂は、2023年12月15日以降に開始されるこれらの財政年度内の移行期間を含む公共企業実体の財政年度に適用される。早期養子縁組を許可する。私たちは現在、この基準を採用してその連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。

“小さな申告会社”として、この要求された情報を提供する必要はありません。

我々の経営陣は、最高経営責任者(我々の最高経営責任者、財務責任者、最高会計官)の参加の下で、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間が終了するまでの間の開示制御及び手続(1934年証券取引法(改正)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義されている)の有効性を評価した。上記の評価に基づき、我々のCEOは、この日までに、我々の開示制御および手続きが有効であり、(I)米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)報告書で開示されなければならない情報(I)が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、(Ii)必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および財務官を含めて蓄積して伝達しなければならないと結論した。

本報告に記載されている間、私たちは財務報告の内部統制に重大な影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じていない

私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。以下に説明するリスクと、私たちの財務諸表および関連する注釈、および“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”というタイトルの部分を含む2021年の移行報告書Form 10-KTに含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。いずれも私たちの証券の投資または所有権決定に関連している可能性があります。これらのリスクの発生は、私たちの名声、業務、財務状況、経営結果、成長、そして私たちの戦略目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらのリスクの記述は、可読性を向上させるためにグループ化されているが、多くのリスクは互いに関連しているか、または他の方法でグループ化または順序付けされてもよいので、以下のグループまたは順序は特別な意味を有するべきではない.

私たちは私たちの業務目標を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。私たちは私たちが必要な時や私たちに有利な条項で追加的な融資を受けることができないということを確実にすることができない。もし私たちが私たちの需要を満たすために追加的な資金を得ることができなければ、私たちの業務は不利な影響を受けたり終了したりするかもしれない。

私たちの設立以来、私たちは私たちの研究と運営を支援するために大量の現金を使用し、予測可能な未来には、私たちの候補製品の開発と臨床試験には多くの資金が必要になるため、私たちの費用は大幅に増加することが予想される。私たちはまた未来に承認された任意の製品を商業化するために多くの追加資金を必要とするだろう。

私たちは近い将来にもっと多くの資金を集めて、私たちの運営資本と資本支出要求を満たす必要があるかもしれない。私たちは、公開または私募株式発行、債務融資、戦略的パートナーシップまたは連合、売掛金または特許使用料融資または会社協力および許可手配によって追加資金を調達することができる。私たちは許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。私たちが株式証券または転換可能債券を発行することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権は希釈される可能性があり、そのような融資の条項は、清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。私たちが将来参加する任意の債務融資は、私たちに留置権または追加債務の発生、配当金の支払い、株式の償還、特定の投資、およびいくつかの合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する契約を加えるかもしれない。これらの制限は、私たちの業務を展開する能力に悪影響を与え、私たちの資産や知的財産に留置権を与える可能性があります。債務融資は、株式購入の引受証などの株式成分と組み合わせることも可能であり、これにより、私たちの既存株主の所有権が希釈される可能性もある。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、可能な知的財産権を得る能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの資産や知的財産権に留置権を与える他の経営制限をもたらす可能性がある限定的な条約を引き起こす可能性もある。もし私たちがこのような債務を違約すれば, 私たちはそのような資産と知的財産権を失うかもしれない。もし私たちが戦略的パートナーシップと連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。さらに、私たちが会社の協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、製品や候補製品に潜在的な価値を持つ権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれません。私たちの将来の資本需要は一連の要素に依存するかもしれませんが、これらに限定されません

もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下で追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の製品開発計画や商業化努力、または私たちの業務計画の他の側面を大幅に延期、削減、または停止することを要求されるかもしれない。私たちはまた、製品または候補製品の権利を放棄、許可、または他の方法で処分することを要求されるかもしれません。そうでなければ、私たちは、自分を商業化または開発する条項が他の方法で提供されるよりも低い特典を求めることができます。しかも、私たちが利益を達成したり、競争圧力に対応する能力は深刻に制限されるだろう。

本四半期報告Form 10-Q“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”で述べたように、リンカーン公園とリンカーン公園協定を締結し、リンカーン公園協定の条項に基づいて、リンカーン公園に最大2000万ドルの普通株を販売することが規定されている。リンカーン公園協定によると、権利がありますが、私たちの普通株をリンカーン公園に売る義務はありませんが、市場状況はないかもしれません

リンカーンパーク協定の条項によると、吾等は合意又は合意を締結してはならず、吾等又は吾等の付属会社が、吾等と当該登録仲買業者との間の書面合意に基づいて、吾等を代表する登録仲買取引業者を代表する書面合意により行う“市場発売”及び普通株の発行を禁止することを含む任意の変動転換率又は可変価格株式類証券の発行に関する普通株を発行又は締結してはならない。

著者らは現在イギリスからイギリスで行われた臨床試験に関する研究開発(R&D)税収免除を獲得している。英国政府がこれらの税収控除を停止または減少させるか，あるいは他の場所で臨床試験を行うことにした場合，候補製品を開発するコストは著しく増加する。

イギリス政府はイギリスで臨床試験を行っている会社に研究開発税の免除を提供しており、私たちも現在そうしています。これは私たちの現在の実験の費用と現金を効果的に減少させる。イギリス政府がこれらの研究開発税の免除を停止、減少、または更新しない場合、あるいは他の場所で研究開発や臨床試験を行うことを決定すれば、私たちの現金使用量は著しく増加し、候補製品の開発を達成するためにより多くの追加資本を集める必要があるかもしれない。

もし私たちが私たちと第三者の特許許可義務を履行できなかったら、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失うかもしれない。

私たちはNeOMED研究所と石渓大学研究基金会とライセンス契約を締結し、これらの協定に基づいて、私たちの候補製品に重要な特許と特許出願許可を付与した。このような既存の許可証は様々な勤勉さ、記念碑的な支払い、特許権使用料、そして他の義務を私たちに強要する。もし私たちがこれらの義務を履行できなかった場合、私たちの許可者は許可を終了する権利があるかもしれません。この場合、このような許可知的財産権に含まれる製品を開発または販売することができません。特に、2019年4月24日に、吾らは2019年1月4日に改訂されたNEOMEDと2017年12月20日に締結した資料及びデータ移転、オプション及び許可協定(“NEOMED合意”)に基づいて購入権(“オプション行使”)を行使した。将来、私たちがNEOMED協定、私たちと石渓大学研究基金との許可協定(“石渓協定”)または任意の他の許可協定を守らないことが発見されれば、私たちの業務、経営業績、財務状況、将来性に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが私たちのいかなる許可義務も遵守できなければ、私たちの許可者はこれらの合意を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちはこれらの合意がカバーする任意の候補製品を開発してマーケティングすることができないかもしれません。このような許可を終了したり、私たちの許可権利を減少させたり、取り消したりすることは、私たちがあまり有利ではない条項で新しい許可または回復された許可を交渉しなければならない可能性がある。私たちは未来に追加的な許可協定を締結するかもしれないし、もし私たちがこのような合意の下で義務を履行しなければ、私たちは似たような結果を受けるかもしれない。

監督管理要求の変化或いは他の予見できない状況は著者らの臨床試験の開始或いは完成時間に影響を与える可能性がある。

規制要求とガイドラインは変化する可能性があり、私たちは臨床試験方案或いは著者らの開発計画を修正してこれらの変化を反映する必要があるかもしれない。修正案は、臨床試験案をFDAまたは他の司法管轄区域の他の類似機関および機関審査委員会(“IRBs”)に再提出することを要求する可能性があり、これは、我々の臨床試験のコスト、時間、または成功の達成に影響を与える可能性がある。もし私たちが任意の計画における臨床試験の完了を遅延または終了すれば、候補製品の商業見通しが損なわれる可能性があり、製品収入を生成する能力は延期されるだろう。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要素は、最終的には、規制部門の候補製品の承認を拒否する可能性もある。

新冠肺炎の大流行は著者らの臨床試験計画、製品開発及び監督機構がどのように研究データの全面的な影響を審査するかは予測が困難であるが、大流行は著者らの業務運営、臨床試験計画と製品開発に実質的な不利な影響を与える可能性があり、臨床試験と研究参加者募集の遅延、著者らの候補製品の監督管理の審査遅延、及び追加のコストと資源が必要である。大流行がアメリカと世界経済及び薬品製造とサプライチェーンに与える影響も著者らの臨床試験計画と薬物開発に不利な影響を与える可能性がある。また、現地避難、社交距離、マスク着用、および同様の措置の持続時間、例えばワクチン接種カード(またはワクチン接種パスポート)の証明、強制強化注射、および企業閉鎖、旅行制限、医療システムや臨床試験場所への圧力によって、参加者を募集して臨床試験を行う能力は重大な影響を受ける可能性があり、現在の計画通りに臨床試験を開始したり、完成させたりすることができない可能性がある。私たちはまた、大流行中または差し迫った懸念が減少した後の一定期間内に、患者および研究場所の需要を満たすか、または適応するために、その研究プログラム、政策、およびプログラムを大幅に修正することを要求される可能性がある。これらの変化は、修正プロトコルの導入と排除基準を含むことができ、患者のフォローアップ時間を延長し、遠隔医療、電話インタビュー、および他の技術を使用して患者の安全を監視することができ、これらはすべて適用されるIRBs、倫理委員会、および規制機関の承認を得る必要がある。

ウクライナ戦争を含む地政学的緊張は、我々の業務への投資、必要な材料を輸送するサプライチェーン、およびグローバルな人員の流れを乱す可能性がある。この中断は私たちの臨床試験と私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは比較的新しい会社が私たちの運営によく遭遇する多くのリスクと困難に直面しています。

我々のビジネス目標は，内因性カンナビノイドシステムを含む脂質シグナル経路を調節する治療療法の許可，開発と商業化を追求することである。生物製薬研究に従事している医学研究会社として，我々の経営歴史は限られており，この点からわが社と我々の将来性を評価することができる。私たちの経営陣が私たちの製品開発研究プロジェクトの成果を商業化することに成功する保証はありません。あるいは、私たちの費用を支払うのに十分な収入を発生させることができ、または利益を達成および/または維持することができる製品および治療方法を開発することができます。

もし私たちが必要な十分な資本を集めることができなければ、私たちは私たちが計画した研究開発活動の範囲を縮小することを要求されるかもしれません。これは私たちの業務計画、財務状況、経営業績を損なうかもしれません。あるいは私たちの運営を完全に停止します。この場合、あなたはすべての投資を失うかもしれません。

私たちの1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、任意の承認された候補製品の商業化に関連するコストが高くなることが予想され、このような製品の販売から大量の収入を得ることができず、将来の収益力が限られているか、または収益力がない可能性がある。予測可能な未来には、私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。実現できず利益を維持できなかった場合は、私たちの証券の市場価格、私たちの資本調達能力、そして私たちの将来の生存能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは成熟した候補製品を持っていないので、どんな製品も成功的に許可されないかもしれない。

我々の業務戦略の重要な要素の1つは，会社および/または研究機関から技術や化合物の許可を得ることである。私たちは、商業的に実行可能な技術または化合物、または許容可能な条項の下で許可のために使用可能な技術または化合物を識別できないかもしれない。適切な技術や化合物を決定することができれば、許可の交渉に成功したり、任意の候補製品の開発と商業化に必要な許可や協力手配を維持することができない可能性があります。私たちは私たちよりも成熟し、財力のある会社と利用可能な技術と化合物のライセンスを競争できないかもしれない。たとえ私たちが許可プロジェクトで成功したとしても、もし私たちが追加的な資金を集めることができなければ、私たちは開発要求を満たすことができないかもしれない。

有利な条件で許可や協力手配を確立または維持できなかった場合は、我々の開発および商業化候補製品の能力に悪影響を与え、我々の業務の将来性や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが主要候補製品を許可することに成功したとしても、資源制限は私たちがそれらを開発することに成功した能力を制限するかもしれない。

医薬発展には大量の資本、技術者とインフラが必要であり、市場のために製品を開発することに成功した。私たちの業務の成功は、私たちが製品の開発に成功し、監督部門の承認を得て商業化する能力に大きくかかっている。私たちは現在、すべての主要候補製品の完全な商業化開発を支援するための財政資源がなく、全面的な製品開発に資金を提供するのに十分な資本を調達できる保証もない。もし私たちが追加資本を集めることができなければ、私たちはどんな製品の開発にも従事できなくなり、私たちが許可を得る可能性のあるいかなる製品の権利も放棄しなければならないかもしれない。

私たちは商業販売を許可された治療製品は何もない。私たちが製品販売から収入を得て利益を得ることができるかどうかは、多くの要素での成功に大きくかかっている。

私たちは現在商業的な販売が許可されている治療製品を持っていない。私たちはまだ受け取っていませんが、少なくとも今後数年以内に、私たちの候補製品が承認されれば、商業化からの収入は何も受けないと予想されます。私たちの候補製品の販売から収入を得るためには、これらの候補製品の規模は利益を達成するのに十分な規模であり、単独でまたは第三者と協力して、規制機関の承認を得た商業的潜在力のある製造およびマーケティング療法の開発、成功に成功しなければならない。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は多くの分野での成功に大きく依存しています

わが社は2011年に設立されましたが、現在の医薬開発における業務重点と運営は2017年に始まりました。私たちは現在、どんな候補製品を開発し、それを商業化するために必要なすべての機能を実行することができません。候補製品の開発に成功するには、これらに限定されない様々な機能を実行する必要があります

私たちの業務は引き続き私たちのノウハウの獲得、開発、保護に集中し、私たちの製品の臨床前と臨床試験を行います。

様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は各四半期と毎年変動し続け、その多くの要素は私たちがコントロールできないと予想しています。私たちは研究開発に専念する会社からビジネス活動を展開する能力のある会社に移行する必要がある。私たちは予期せぬ費用、困難、複雑さ、遅延に直面するかもしれないし、そのような移行では成功しないかもしれない。

私たちの運営と財務業績は新冠肺炎の疫病の悪影響を受けるかもしれない。

2019年12月、1種の新しいコロナウイルス株が武漢中国に出現し、その後SARS-CoV-2(それは“新冠肺炎”という疾患を引き起こす)と命名され、その後急速に世界に蔓延し、世界各地の製造、サプライチェーン、市場、旅行が深刻に中断し、特に中国の活動や運営に関連する企業を招いた。2020年1月30日、世界保健機関国際衛生条例応急委員会は新冠肺炎疫病が国際的に注目されている突発的な公共衛生事件であることを発表し、そして2020年3月12日にこの疫病が全世界大流行であることを発表した。現在、新冠肺炎疫病及びその結果が著者らの業務と財務業績に与える影響程度はまだ確定されていないが、持続的かつ長引く公共衛生危機、例えば新冠肺炎疫病及びその後続変異体は、著者らの業務、財務状況と経営業績に負の影響を与える可能性がある。世界的な大流行により、臨床試験参加者の募集が減速したり、延期されたりする可能性があり、あるいはより深刻な場合には、私たちの業務、財務状況、経営業績がより深刻な影響を受ける可能性がある。これらの状況の動態的性質を考慮すると、ウイルス新変種の出現や各国政府が加えた制限を含めて、新冠肺炎の大流行によるいかなる業務中断やわが業務への潜在的な影響の持続時間を予測することは困難であり、それは私たちのコストや支出を増加させる可能性がある。

新型肺炎による持続的なサプライチェーン制限により、私たちは候補製品の未来のテストに十分な製品を提供する上で遅延に遭遇する可能性がある。

現在の新冠肺炎によるサプライチェーンの中断により、私たちが監督テストと/あるいは承認を行う過程で、私たちの契約製造組織は十分な数の候補薬物を生産し、生産できない状況に遭遇する可能性がある。このような状況が発生した場合、現在計画されているテストを完了するのに十分な数の候補薬を提供できない可能性があり、承認された薬物を市場に出す能力を遅らせる可能性がある。この遅延は、現在計画されているよりも多くの資本を使用することになる可能性があり、これは、私たちが予想する製品承認や財務時間に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが期待していた時間内に新薬申請を提出して臨床試験を開始することはできないかもしれませんが、たとえそれができても、FDAは私たちが適時に行うことを許可していないかもしれません。

規制当局のある地域で臨床試験を開始する前に，臨床研究所の開始に必要な承認を得なければならない。例えば、私たちの任意の候補製品のためにアメリカで臨床試験を開始する前に、私たちは各候補製品に有効なINDを設定する必要があるかもしれない。INDの提出はFDAが臨床試験の開始を許可することを招くことはない可能性があり，開始すると，このような臨床試験の一時停止や中止を要求する問題が生じる可能性がある。INDが提出されると，スポンサーは臨床試験を開始するまで30日待たなければならず，その間FDAはINDを審査しコメントを提供するか，試験の継続を許可する。また、関連する監督管理機関がIND或いは臨床試験申請(外国司法管轄区のINDに相当)に規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても、これらの監督管理機関は将来その要求を変える可能性がある。我々が新技術を追求している事実は，我々の候補製品に関連するリスクを悪化させる可能性もあるため，期待される臨床開発スケジュールを満たすことができない可能性がある。

私たちの候補製品を使用すると副作用が生じる可能性があります。

多くのバイオ製薬製品と同様に、私たちを使用する候補製品は副作用や有害事象に関連している可能性があり、これらの副作用や有害事象の重症度や頻度が異なる可能性がある。臨床試験または製品の商業化後に、そのような副作用または有害事象のいずれもが、規制部門の許可または当社の候補製品を承認またはマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があることを含む、我々の候補製品の使用に関連する副作用または有害事象がいつでも観察される可能性がある。我々の候補製品の使用に関連する副作用、例えば毒性や他の安全問題は、追加的な研究を要求するか、またはこれらの候補製品の開発または販売を停止するか、または責任があることが発見された場合、私たちの業務を損なう製品責任訴訟に直面させる可能性がある。

予測不可能な安全問題や有害事象の出現は、規制当局が候補製品の安全性と有効性について追加の臨床前または臨床試験を行うことを要求する可能性があり、これは計画されていないか、または期待されていない。私たちは、FDAまたは任意の規制機関を満足させるために、任意の製品に関連する有害事象に関連する問題をタイムリーまたは永遠に解決することを保証することはできません。これらの問題は、私たちの業務、将来性、および財務状況を損なう可能性があります。私たちはまた意図せずに規定された時間範囲内で私たちが認識した有害事象を報告しないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する時に直ちに削除される。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは他の外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認または承認を延期するなどの行動をとるかもしれない。

臨床薬物開発は長く高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と臨床試験の結果は未来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験は著者らの候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を十分に証明できないかもしれない。

臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。私たちの1つ以上の臨床試験は臨床試験中のいつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床試験を行う薬物は非常に高い失敗率があり、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれないが、すでに臨床前研究と初歩的な臨床試験に合格したにもかかわらず。早期の臨床試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは副作用が乏しいため、製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、著者らは類似の挫折に直面しないことを確定できない。私たちの臨床試験が完了しても、結果は私たちの候補製品が規制部門の承認を得るのを支持するのに十分ではないかもしれない。

将来の臨床試験があれば，時間どおりに開始するかどうか，再設計する必要があるかどうか，時間どおりに十分な数の患者を募集する必要があるかどうか，あるいは予定通りに完成する必要があるかどうかは分からない。私たち、監督機関、臨床試験調査員、倫理委員会は、失敗を含む様々な原因で遅延、一時停止、または臨床試験を中止する可能性があります

患者の入選は臨床試験時間を決定する重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の大きさと性質、患者と臨床場所の接近程度、臨床試験の資格標準、臨床試験の設計、競争的臨床試験と臨床医師及び患者或いは看護者が研究している候補薬物の他の利用可能な治療法に対する潜在的な優勢に対する見方を含み、著者らが調査している適応のための任意の新薬或いは治療法が承認される可能性がある。

もし臨床試験が我々、このような臨床試験のデータ安全監視委員会またはFDAまたは任意の他の規制機関によって一時停止または終了された場合、またはそのような臨床試験を行う機関のIRBsがその臨床研究者およびその審査場所の参加を一時停止または終了する場合、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は、様々な要因のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督要件(GCPまたは承認された臨床方案を含む)に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または臨床試験場所の検査を行うことができなかったこと、不適切な、予見できない安全問題または副作用の発見、候補製品の使用のメリット、政府法規または行政措置の変化を証明できなかったこと、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを含む。

もし私たちが任意の原因で任意の候補製品の臨床試験の完成を遅延または終了すれば、私たちの候補製品の商業的将来性は損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験の完成のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品開発と未来のマーケティング審査過程を緩和し、私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。

我々の資源が限られているため，限られた数の候補薬の開発に集中することを余儀なくされる可能性があり，より大きな機会が臨床的に成功する可能性のある機会を放棄させる可能性がある。

私たちの資源と能力が限られているので、私たちは限られた数の候補製品を開発することに集中しなければならないだろう。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品候補品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの研究開発計画と特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も生じないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。

われわれは第三者に依存してわれわれの臨床前研究と臨床試験を行う必要があるが，これらの第三者の表現は締め切り前にこのような研究や試験を完了できないことを含めて満足できない可能性がある。

著者らは第三者CROに依存して著者らの大部分の臨床前研究と臨床試験を行う予定である。また，他の第三者，例えば臨床データ管理組織，医療機関，臨床研究者に依存して，これらの臨床試験を行う予定である。私たちが商業的に合理的な価格で、あるいは私たちが望む時間の範囲内で私たちに必要なサービスを得ることができる保証はありません。私たちがこれらの第三者の活動について合意しても、私たちが彼らの実際の表現に与える影響は限られており、私たちは彼らの活動のいくつかの側面を制御するだけだ。また，このような第三者とのプロトコルは，CROが義務を履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある.もし私たちと請負業者との関係に論争や中断があったら、あるいは代替手配を達成する必要があれば、これは私たちの製品開発活動を延期します。

私たちの第三者研究開発活動への依存は私たちのこれらの活動に対する制御を減少させるが、私たちの監督管理責任を免除しないだろう。例えば，我々のすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われることを確保していきたい。もし私たちCROの任意のプロセス、方法、または結果が無効または不十分であると判断された場合、私たち自身の臨床データおよび結果、ならびに関連する規制承認は不利な影響を受ける可能性がある。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、GCPの実施、記録、および臨床試験結果の報告の規定を遵守することを要求する。FDAは，試験スポンサー，主要研究者，臨床試験地点およびCROを定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちのCROが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAは任意のマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後，FDAはわれわれの臨床試験がGCPに適合していないことを確認する可能性がある。また，我々の臨床試験には候補製品の安全性と有効性を評価するのに十分な試験対象が必要となる。したがって、もし私たちのCROがこれらの規定を遵守できなかった場合、あるいは十分な数の患者を募集できなかった場合、私たちの臨床試験は延期される可能性があり、あるいは私たちはこのような臨床試験を繰り返すことを要求される可能性があり、これは規制承認過程を遅延させる。

さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者は、私たち自身がこのようなプロジェクトを行う際のように私たちのプロジェクトを優先しないかもしれませんし、私たちのようにこれらのプロジェクトを追求しようと努力しないかもしれません。これらの第三者がその契約責任を成功裏に履行できず、予想された期限内に完了できなかった場合、または規制要求または我々が宣言したプランに従って臨床試験を行うことができなかったことによって、彼らが取得した臨床データの品質が影響を受けた場合、候補製品の市場承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、候補製品の商業化に成功するか遅延する可能性がある。

私たちは現在マーケティングと販売組織もなく、製品をマーケティングした経験もありません。もし私たちがマーケティングと販売能力を確立できない場合、あるいは第三者と合意して私たちの候補製品をマーケティングして販売することができなければ、将来承認されれば、製品収入を生み出すことができないかもしれません。

私たちは現在、販売、マーケティング、流通能力がなく、会社として、製品を商業化した経験もありません。もし私たちが内部販売、マーケティング、流通組織を発展させるならば、これは大量の資本支出、管理資源と時間を必要とし、私たちは他の製薬と生物技術会社と競争し、採用、採用、訓練、マーケティングと販売人員を維持しなければならない。

もし私たちが内部販売、マーケティング、流通能力を確立しないことを決定できない場合、私たちは未来の製品の販売、マーケティング、流通について協力手配を達成することを望んでいます。しかし、私たちはこのような協力計画を確立したり維持したりすることができないかもしれません。あるいは私たちがそうすることができれば、彼らの販売チームは私たちの未来の製品をうまくマーケティングすることができないかもしれません。私たちが得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっていて、これは成功しないかもしれない。私たちはこれらの第三者の販売、マーケティング、流通を少ないか、あるいはコントロールできないかもしれません。私たちが製品販売から得た収入は、私たち自身が候補製品を商業化する場合よりも低いかもしれません。承認されれば、第三者が私たちの販売、マーケティング、流通を助けてくれる候補製品を探す時にも競争に直面しています。米国または海外で任意の製品を商業化するために、内部販売、マーケティング流通能力を発展させること、または第三者パートナーとの関係を構築または維持することができる保証はない。

われわれが臨床試験に用いた材料の契約製造組織が必要な材料を提供できなければ，できれば臨床試験を速やかに完了できない可能性がある。

私たちは第三者と合意して、私たちの候補製品ART 27.13のために製造サプライチェーンを処理しました。製造業者がその需要を満たすのに十分な数の候補製品を提供することができないか、またはその品質基準または他の仕様を満たすことができない場合、または医薬品cGMPコンプライアンスを達成することができない場合、私たちは、任意の代替供給者をタイムリーにまたは全く見つけることができない場合、または代替供給者と商業的に合理的な合意を達成することができない可能性がある。

私たちは第三者に臨床と商業用品を提供することに依存する可能性があり、場合によっては単一のサプライヤーを含む。

私たちは第三者サプライヤーに依存して、私たちの候補製品で使用される活性成分を含む臨床と商業用品を提供することができる。私たちはいつも私たちが要求する基準や私たちが受け入れられる条項でこれらの供給を得ることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれません。私たちは代替サプライヤーをタイムリーに見つけることができないかもしれません。もし私たちが必要な臨床或いは商業供給を得ることができなければ、その製造業務と臨床試験及び著者らの協力者の臨床試験は遅延或いは中断する可能性があり、その業務と将来性はそのため実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。

私たちのいくつかの供給は供給者に依存するかもしれない。もし供給者が私たちに必要な数量を供給できない場合、あるいは供給が全くできない、あるいは他の方法で私たちへの供給義務を滞納した場合、私たちは受け入れ可能な条件で直ちに他の供給者から代替供給を得ることができないか、あるいは根本的にできないかもしれない。

もし私たちのどんなオフィスも損傷したり、作動できなかったり、あるいは私たちの施設を空けてほしいと要求されたら、私たちが研究開発を行う能力が脅かされる可能性があります。

私たちは現在何の製造施設もありません。私たちはまた不動産、実験室、または製造施設を持っていない。しかし、私たちはカリフォルニア州ソラーナビーチとイギリスマンチェスターの近くでオフィススペースを借りた。私たちの施設は、地震、火災、電力不足、原発事故、放射線事故、電気通信故障、水不足、飢饉、疫病、洪水、ハリケーン、台風、竜巻、極端な天気条件、医学流行病、例えば新冠肺炎の全世界大流行、サイバー戦、国内と国際衝突、テロ、気候変化およびその他の自然災害または人為災害またはその他の業務中断を含む自然災害または人為的災害の影響を受ける可能性があり、私たちは主にこれらの業務に自己保険を提供する。その中のどれも私たちを難しくさせたり、会社の運営を継続することを不可能にするかもしれない。もし私たちのどの施設も短時間で稼働できなければ、研究開発中断は私たちの名声を損ない、コストを増加させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。また、私たちが研究開発を行うための施設や設備を修理したり交換したりするのは高価で時間がかかるかもしれません。

私たちが研究プロジェクトおよび/または候補製品を許可または開発することに成功したとしても、私たちまたは私たちの許可者は知的財産権を保護しなければならない。

私たちのビジネス成功は、私たちが獲得、許可、または内部開発可能な任意の候補製品および技術に関連する知的財産権に大きく依存する。私たちは現在、複数の特許と未解決特許出願を発表したライセンス取得者であり、製薬·バイオテクノロジー会社および研究機関からより多くの技術ライセンスを取得する予定である。さらに、米国特許、米国特許出願、および固体CBD組成物に対する2つの外国特許出願がある。

私たちの成功は私たちと私たちの許可者が私たちの独自技術と候補製品についてアメリカや他の国で特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。場合によっては、私たちは、第三者から許可された技術または製品を含む特許出願の準備、提出および起訴、または特許を維持する権利がないかもしれない。したがって、私たちはこのような特許と出願が私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制的に施行されるかどうかを決定することができない。さらに、私たちに特許を許可する第三者がこれらの特許を維持できなかった場合、またはこれらの特許の権利を失う場合、私たちが許可を得る権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。

バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって，我々と我々の許可側の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.我々と我々の許可者との係属中および将来の特許出願は、我々の技術または製品を保護する特許の発行、または他社が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらすことができないかもしれない。米国及び他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、COVIDワクチンに対するグローバル免除及び特許撤回を考慮しており、我々の特許価値を低下させたり、我々の特許保護範囲を縮小したりする可能性がある。外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。科学文献中の発見発表は往々にして実際の発見より遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に公表され、時には全く公表されないこともある。したがって、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちの所有および許可された特許または係属中の特許出願に要求された最初の発明を提出した者であるか、または私たちまたは私たちのライセンス者が、そのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することはできない。他の特許性要件を満たすと仮定すると，最初に特許出願を提出した者は通常特許を取得する権利がある。私たちは反対または妨害訴訟に巻き込まれ、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。このような訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、私たちの特許権を無効にする可能性があります, 第三者が私たちの技術または候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく、直接私たちと競争することを可能にしたり、第三者特許権を侵害することなく私たちの候補製品を製造または商業化することができなくなります。

所有および/または許可された特許出願が特許の形態で発行されても、それらの発行形態は、私たちに意味のある保護を提供してくれ、競争相手が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちにいかなる競争優位性を提供してくれないだろう。私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの所有または許可された特許を迂回することができるかもしれない。特許の発行はその範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、特許主張の縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止または阻止する能力、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。

新しい特許出願の提出に関連するコストや他の要求、および未解決の特許出願の起訴と発表された特許の維持の継続的なコストは、私たちにとって重要です。これらのコストを負担し、これらの要求を遵守することは、私たちの候補製品に不可欠な特許の調達と維持に重要である。

特許出願および特許出願の全ライフサイクルにおいて、法律、出願料、定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用が定期的に支払われる。私たちが譲受人または共同譲受人としての任意の特許に関連する可能性があるので、必要な費用支払い、文書、および/または手続き要件を遵守することを確実にするために、私たちは必要に応じて法的支援および関連専門家を招いてこれらの要求を遵守する。必要な費用支払い、文書作成、または手続き要件を満たすことができなかったことは、審理中の特許出願が放棄されたか、または発行された特許を無効にする可能性がある。場合によっては、遅延コンプライアンスによって欠陥を修復することができるが、場合によっては、要求された期限内に修復を完了することができない場合がある。このような状況は、臨床前または臨床候補製品の知的財産権保護を損なう可能性があり、候補製品の最終市場シェアを保護する能力を弱体化または除去する可能性がある。

私たちが任意の候補製品を研究、開発、商業化する能力は、制御物質および処方製品の調剤に関連する許可証を有する第三者契約研究施設を取得、維持または使用する能力に依存する。

米国では，DEAは医学研究および/または商業開発のための化学品を規制しており，大麻ベースの薬物の生産または流通が年間登録されなければならないことを含む。我々は現在，米国では候補製品の製造や再包装/再ラベルは行っていないが，現在表1の規制物質とされている自然発生大麻類を含めて大麻類を検討する予定である。大麻の所有と供給を規制する領土で必要な許可証を取得し，必要な登録を持つ第三者請負業者を用いて検討する予定であるが，必要な許可証の取得に成功する保証はなく，必要な登録を持つ第三者請負業者の解明や採用に成功する保証はない。

私たちの大部分の研究はイギリスで行われており、イギリス内務省は毎年医学研究のためのいくつかの大麻類薬物の栽培、所有、供給の許可証を発行している。私たちは現在イギリスで研究所を行うために必要な許可証を持っている。私たちの研究は必要な許可証も持っている研究機関で行われなければならない。もし私たちが必要なライセンスを持っている機関で研究を行うことができない場合、あるいはこれらのライセンスが将来得られない場合、私たちはイギリスで研究や開発計画に従事したり、展開することができないかもしれない。米国や連合王国以外の他の国で研究を行うためには、各国の関係当局が上記に概説したライセンスと同様のライセンスを発行する必要がある可能性がある。さらに、私たちはアメリカやイギリスから輸出許可証を取得し、受け入れ国に輸入することを要求されるだろう。私たちはカナダとアイルランドで一部の研究を行うことも可能であり、現在私たちはカナダの西安大略大学でいくつかの研究を行っており、アイルランドでは現在ダブリン三一学院と複数の研究協力を行っている。

これまで、私たちはイギリスを除いて、どの国でも規制された物質の輸出入や供給許可証を取得していない。私たちはこのような必要なライセンスの既定の記録を取得していないし、将来このようなライセンスを取得または維持できる保証もなく、私たちの鉛製品の開発と商業化に必要な研究の能力を制限するかもしれない。

我々が研究を行っている米国以外の地域では，我々が開発したどの候補製品も米国規制物質法規や同様の制御によって制約されている可能性がある。これらの法律·法規を遵守しない、またはこれらの法律·法規を遵守するコストは、臨床開発期間中も承認後も、我々の業務運営結果および当社の財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の候補製品のいくつかは、1970年の連邦制御物質法案(“CSA”)で定義された制御物質を含む可能性があり、米国では、制御対象物質は、DEAによって管理および実行されるいくつかの登録、製造割当量、安全、記録保存、報告、輸入、輸出、および他の要求を確立するCSAによって高度に規制されている。DEAは制御物質を5つの付表に分けた：付表I，II，III，IVまたはV物質。定義によると，付表一物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では“公認された医療用途”はなく，公認された医療監督下で使用されている安全性に乏しく，米国で使用が許可されている薬品に規制された物質を含む薬剤を処方，販売，販売してはならない。別表1と付表2の薬物は委員会の審議段階修正案の最も厳格な規制を受けなければならず、製造と調達割当量、保安規定と輸入基準を含む。また，免許証の所持やDEAに登録されている衛生保健提供者への第2種薬物の配布はさらに制限されている。例えば、新しい処方がなければ、彼らは再充填されないかもしれない。

別表一制御物質は米国で医療用途として承認されると別表II−Vに入ることができ，FDAの上場承認が“許容可能な医療用途”の要求を満たしているためである。私たちの候補製品がFDA承認を受けた場合、DEAはFDA制御物質スタッフの提案を考慮し、90日以内にスケジュール決定を行い、この製品を米国の患者に開くことができるように付表I以外の付表に配置する。また、FDA、DEAまたは任意の外国規制機関がその後、任意の承認および商業化された大麻製品が乱用される可能性があると判断した場合、物質がどの程度乱用されているか、潜在性があるかどうかを決定するために、より多くの臨床または他のデータを生成する必要があるかもしれない。これは、製品の再スケジューリングを招き、製品のマーケティングに関連するコストを増加させる可能性がある。2018年6月までに、GW製薬会社は、別表Iに指定された植物カンナビノイドCBD製品を開発しています。2018年6月にFDAがEpidiolexを承認して以来^Òアメリカでは、DEAは添付表I化学品リストと制御物質リストから削除された。

施設に対してDEA登録と検査を行う。研究、製造、配布、輸入または輸出、または制御物質の配布を行う施設は、これらの活動を展開するために登録(許可されている)でなければならず、DEAに必要な安全、制御、記録保存、報告、および在庫メカニズムを有し、薬物損失および転移を防止する。調剤施設を除くすべての施設は年1回継続しなければならないが，調剤施設は3年ごとに更新されている。DEAはある規制対象物質を処理する登録機関を定期的に検査している。必要な登録を得ることは、私たちが開発する可能性のある任意のマリファナ由来製品の輸入、製造、または流通遅延をもたらす可能性がある。また、CSAを遵守できず、特に損失や移転を招く行為を遵守しないことは、規制行動を招く可能性があり、我々の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、制限、一時停止、またはこれらの登録の手続きを開始したりすることができる。場合によっては、違反は刑事訴訟を引き起こす可能性がある。

国家規制物質法。個別州でも制御物質法律法規が制定された。州制御物質法は連邦法律をよく反映していますが、各州は単独の司法管轄区域ですが、彼らも単独で候補製品を手配するかもしれません。一部の州は連邦行動によって自動的に薬物を手配し、他の州では規則や立法行動を制定することで薬物を手配する。州スケジュールは、連邦規制の承認を得た任意の製品の商業販売を延期する可能性があり、不利なスケジュールは、このような製品の商業的魅力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーはまた、臨床試験または商業販売のための制御された物質を取得、処理、配布するために、単独の州登録、許可または許可を取得しなければならず、適用された規制要件に適合しない場合、DEAまたは連邦法律によって規定された強制執行および制裁に加えて、各州で強制執行および制裁をもたらす可能性がある。

臨床試験。我々が開発したいくつかの化合物は大麻類を含む可能性があり，付表I物質として指定されている可能性があるため，承認を得る前に米国で臨床試験を行うためには，我々の各研究サイトはDEAに研究案を提出し，DEA研究者登録を取得·維持し，これらのサイトが我々の主要製品を処理·分配し，我々の輸入業者から製品を得ることを可能にしなければならない。DEAが1つ以上の研究場所への研究登録の付与を延期または拒否すれば、臨床試験は著しく遅れる可能性があり、私たちは臨床試験地点を失う可能性がある。臨床試験の輸入業者はまた別表一輸入業者の登録と毎回の輸入許可証を取得しなければならない。現在，米国では臨床試験，臨床材料製造，あるいは再包装/再ラベルは行われていないが，イギリスや他の国や地域では類似した法律や法規の制約を受けており，臨床試験を行っており，臨床材料製造契約を締結している。

輸入します。私たちの候補製品が承認され、別表IIまたはIII物質に分類された場合、輸入業者は輸入業者に登録され、輸入ごとに輸入許可証申請を提出すれば、商業目的に輸入することができる。麻薬取締局は国際麻酔薬規制局に年次評価·推定を提供し，麻薬取締局が輸入を許可した制御物質の数を指導した。輸入業者が特定の数量を含む必要な輸入許可を得ることができなかったことは、製品供給に影響を与え、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、別表二輸入業者の登録申請は連邦登録簿に公表されなければならず、第三者意見の提出には待機期間がある。競争者はいつもこの機会を利用して不利な意見を発表し、輸入業者登録の承認を遅延させる可能性がある。

私たちの候補製品の一つが承認され、付表II制御物質に分類された場合、連邦法は商業目的での輸入を禁止する可能性がある。製品が別表II物質として登録されている場合、DEAが国内供給不足を決定しない限り、DEAがDEAで定義された物質に対して十分な競争がない限り、この薬剤の商業目的への輸入は許可されないだろう。DEAは常に，植物由来物質であっても米国で製造できる製品中の活性物質を発見する可能性がある。また、別表一規制物質は輸入商業目的のためDEAに登録されておらず、科学と研究需要にのみ用いられている。したがって、もし私たちの未来のいかなる製品も輸入できなければ、その製品は完全にアメリカで製造されなければならなくなり、私たちはこの活動のために個別のDEA登録を獲得し、維持することを要求されるメーカーを確保する必要があるだろう。

アメリカの製造業です。別表II分類または自発的なため、私たちが米国で臨床材料の製造または再包装/再標識を行う場合、私たちの契約メーカーはDEAの年間製造および調達割当要求の制約を受ける。さらに、将来の任意の候補製品のスケジュールにかかわらず、最終剤形中の有効成分がカンナビノイドであり、現在付表I制御物質である場合、これらの物質は、別表Iに記載されている可能性のある割当量によって制限される可能性がある。私たちまたは私たちの契約メーカーに割り当てられた製品有効成分の年間割当量は、臨床試験を完了するか、または商業需要を満たすのに不十分である可能性がある。したがって、DEAは、私たちまたは私たちの契約製造業者が制御物質の調達および/または生産割当量を確立する上で、いかなる遅延または拒否も、私たちの臨床試験または製品発表を延期または停止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

アメリカでの流通です。私たちの任意の候補製品が別表IIまたはIIIに配置されている場合、適切なDEAおよび州登録を有する卸売業者を決定し、薬局および他の医療提供者に製品を流通させる許可を決定する必要がある。私たちは流通業者が製品を薬局に流通することを決定する必要があり、これらの流通業者は付表IIまたはIIIの流通登録を得る必要がある。このような登録の取得、遅延、または失われたことは、私たちのコストを増加させる可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が別表II薬であれば、薬局は警報と監視システムを通じてより高い安全性を維持しなければならず、それらは記録保存と在庫要求を守らなければならない。これはいくつかの薬局がその中の1つまたは2つの製品を販売することを阻止するかもしれない。また、処方薬の乱用を減らすための州や連邦法執行行動、規制要求、立法は、医師に州処方薬モニタリング計画に相談することを要求すると、医師が別表II製品の処方をあまりしたくない可能性があり、薬局は配布したくないかもしれない。

私たちの製品開発プロジェクトが承認されれば、予想される市場受容度に達することができず、収入を創出する能力を制限することができるかもしれない。

製品開発が成功し、規制部門の承認を得ても、私たちが相当な収入を作る能力があるかどうかは、医師や患者の私たちの候補製品に対する受け入れの程度に依存する。私たちはもし私たちが規制部門の承認を受けたら、私たちのどの候補製品も予想される市場受容度と収入を得ることを保証できない。私たちの任意の潜在的製品が市場に受け入れられるかどうかは、薬品ラベルの監督部門が承認した適応声明と警告、商業用途における有効性と安全性の持続的な展示、医師がこの製品を開く意欲、政府医療システムと保険会社などの第三者支払者の精算、製品の価格、監督管理機関が許可した任意の承認後のリスク管理計画の性質、競争、およびマーケティングと流通支援を含む多くの要素に依存する。市場が私たちの製品を受け入れることを阻害または制限する要素は、私たちの業務、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

臨床前研究と早期臨床試験の結果は必ずしも未来の結果の予測指標ではない。

著者らの候補製品の未来の臨床前テストと潜在臨床試験の任意の積極的な結果は必ずしも第一段階、第二段階或いは第三段階の臨床試験の結果を予測するとは限らないかもしれない。また，臨床データからの結果の解釈，あるいは臨床前データに基づく結論は不正確であることが証明されている可能性がある。製薬と生物技術会社は臨床前試験と早期臨床試験で積極的な結果を得た後、よく臨床試験で重大な挫折に遭遇し、著者らは類似した挫折に直面しないことを確定できない。これらの挫折は臨床前と臨床データが異なる解釈と分析の影響を受けやすいためかもしれない。そのほか、ある候補製品は臨床前研究と臨床試験で満足できるが、FDAの承認或いは欧州委員会が授与した上場許可を得ることができなかった。もし私たちが候補製品の臨床試験で積極的な結果を得ることができなければ、これらの候補製品の開発スケジュールと規制承認および商業化の見通しは実質的な悪影響を受け、私たちの業務と財務の将来性を招くだろう。

カンナビノイドの候補製品と脂質シグナル調節剤に基づく臨床試験は新奇であり、歴史は非常に限られているか、あるいは全く存在しない；著者らは商業上実行可能な製品と治療方法を産生しないという重大なリスクに直面している。

現在，カンナビノイドや脂質シグナル調節剤に関する臨床試験記録は非常に限られており，その中から任意の科学的結論を得ることができ，あるいは現在と計画における研究に対する我々の仮説が科学的に説得力があることを証明することができる。著者らは他の人の限られた臨床試験結果を鼓舞しているが、いかなる臨床試験が商業上実行可能な製品或いは治療方法を産生することを保証することはできない。

臨床試験は高価で時間がかかり、設計と実施が困難である。私たちと監督機関は、いつでも私たちの臨床試験を一時停止、延期、または終了することができ、様々な理由で追加の臨床試験を要求することができ、または特定の臨床試験が当初の計画よりも長い時間継続することを要求することができるかもしれない

上記のいずれも、我々の業務、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

消費者選好の変化とカンナビノイド由来製品の受け入れおよびどんな負の傾向も私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

われわれは当初と持続的な市場によるカンナビノイド由来治療法の受容と拡散、特にわれわれのCBD共結晶ART 12.11に大きく依存している。カンナビノイド由来製品が医学界や科学界や多くの公衆に広く受け入れられるようになるにつれて，大麻由来製品や治療に関する恥辱が緩和されるため，消費者ニーズが増加し続ける可能性が考えられる。しかし、私たちは未来の市場成長率と規模を予測することができず、規制枠組みが有利だと仮定することは保証されない。カンナビノイド由来製品と治療に対するいかなる負の将来性も著者らの業務の将来性に不利な影響を与える可能性がある。

また，資金の豊富な大手製薬や他の関連企業や業界には実質的な経済的原因がある可能性があると考える人もいるかもしれないが，大麻ベースの製品に強く反対しているが，正確であるとは考えられない。いくつかの大手製薬会社がすでにFDAで承認されたカンナビノイドあるいはECS標的療法をマーケティングしているにもかかわらず、世界の製薬大手では、このようなことは依然として比較的まれである。製薬業も資金が豊富で、アメリカ連邦と州レベル及び国際的に強力で経験豊富なロビー活動があり、これは現在内因性カンナビノイドシステムの候補製品の調整に取り組んでいる研究開発会社グループの財務資源を超えている。製薬ロビー団体は、大麻製品の開発を阻止または延期するために任意の行動をとることができ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

これらの圧力はまた、このようなマリファナ由来製品の導入と販売を制限または制限する可能性がある。カンナビノイド由来製品の濫用に関する不良宣伝或いは不良副作用は商業成功或いは即売性に悪影響を与える可能性がある。私たちの業務的性質は、大衆やメディアの高い興味を引き続けることが期待され、何か関連する負の宣伝があれば、私たちの製品と治療方法を貨幣化することに成功できないかもしれない。

私たちの候補製品には制御された物質が含まれている可能性があり、これらの物質を使用することは大衆の論争を引き起こすかもしれない。

私たちの候補製品は制御された物質を含む可能性があるので、それらの規制承認は大衆の論争や審査を引き起こす可能性がある。政治的で社会的圧力と否定的な宣伝は私たちの候補製品の承認を遅延させ、費用を増加させる可能性がある。このような圧力はまた私たちの候補製品の発売とマーケティングを制限したり制限したりすることができる。乱用や副作用による不良宣伝は、私たちの候補製品が獲得した商業成功や市場浸透に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのビジネスの性質は大衆やメディアの高い興味を引くかもしれませんが、どんな否定的な宣伝があれば、私たちの名声は損なわれる可能性があります。

これまでFDAは1種の植物由来カンナビノイド製品のみを承認し，小児てんかんに関連する初期適応として安全かつ有効であった。FDAは、人々は大麻薬を使用していくつかの疾患を治療しようとすることにかなりの興味を持っていることを認識している。米国でFDA承認されていない薬物のヒト試験を行う前に，IND申請をFDAに提出する必要がある。適用されない米国の要求を遵守しないことは、FDAが未解決の新薬申請(“NDA”)、警告状、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事処罰、および刑事起訴のような様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。

大麻薬の治療用途に影響を及ぼす法律や条例が進化している。

大麻類薬物製品や治療研究や開発に影響を与える法律や法規の進化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。大麻系薬物治療用途に関する法律や条例は異なる解釈の影響を受ける可能性がある。これらの変化は、法律やコンプライアンス費用に関する巨額のコストを発生させ、最終的には私たちの業務計画を変更する必要があるかもしれません。さらに、これらの法律違反または違反の疑いは、私たちの業務を混乱させ、私たちの運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来のいかなる法律、法規、法律法規の解釈や応用の性質も予測できず、将来的には私たちの業務に直接適用され、私たちの業務に損害を与える新しい法律法規が公布される可能性があります。

製薬業におけるカンナビノイドを基礎とした研究活動は保険を受けにくくする可能性がある。

もし私たちがアメリカで植物由来の大麻類の研究を始めることにしたら、労働者補償、一般責任、製品責任、役員や高級管理者保険などの事項のために必要な保険範囲を獲得し、維持することは、私たちにとってより難しく高価になるかもしれません。大麻類の研究方向を使用しているからです。必要があれば、私たちはこのような保険を見つけることができる保証はありませんし、保険の費用が負担できるか、費用効果があることを保証することもできません。利用不可能やコストが高すぎるという理由で、保険なしで運営されることを余儀なくされた場合、私たちは特定の業務部門への進出を阻止される可能性があり、成長潜在力が抑制され、および/または追加のリスクおよび財務的責任に直面させる可能性がある。

医療用カンナビノイド由来製品の需要はいくつかの私たちがコントロールできない社会、政治と経済要素に依存する。このような製品に対する需要は引き続き増加すると信じているが、需要がこのような増加をもたらす保証はなく、いかなる需要増加からも利益を得る保証もなく、私たちの業務が実際に利益を得ることも保証されない。

カンナビノイド由来製品と医学研究開発の新興市場は競争力を維持している可能性がある。全体的に、医薬製品の開発と商業化競争は非常に激しい。我々は，様々な多国籍製薬会社や専門バイオテクノロジー会社や大学や他の研究機関が開発している製品やプロセスと競争している。私たちの多くの競争相手は私たちの候補製品と競争する製品やプロセスを開発し、開発しています。競争的治療には、医学界によって承認され、受け入れられた治療法と、市場に参入する可能性のある任意の新しい治療法が含まれる。我々のいくつかの製品開発方向については，現在他の治療案が選択可能であり，開発中であり，将来商業的に使用される可能性がある。もし私たちの候補製品が現在研究されている疾患や状況の治療に使用されることが承認されれば、それらは一連の開発または現在発売されている治療法と競争する可能性がある。

米国と外国の管轄地域医療システムの立法や法規の変化は私たちに影響を与える可能性がある。

私たちの製品を商業化することに成功した能力は、アメリカおよび他の政府および/または衛生行政部門が私たちの製品に保険および/または補償を提供する方法に依存するかもしれない。政府、保険会社、医療サービス業界の他の参加者は、医療コストの低減に努めており、収益性の実現に悪影響を及ぼす可能性がある。

欧州連合(EU)諸国を含む海外市場ではイギリスでは、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。政府当局との価格交渉は、製品の規制マーケティング承認を受けてから6~12ヶ月以上の間に行われる可能性がある。もし私たちの製品が精算や制限を受けることができなければ、定価が受け入れられないレベルに設定されていれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれません。

競争の激しい業界で競争する能力は私たちが高い素質管理、科学と医療者を誘致し、維持する能力にかかっている。私たちは私たちの最高経営責任者、財務責任者総裁、財務担当兼秘書のグレゴリー·D·ゴルガスに高く依存しています。ガスさんのサービスを失うと、私たちは適切な代替者を見つけることができず、研究開発や製品開発の遅延を招き、私たちのビジネスを損なう可能性があります。また、我々はすでにゴルガスさんと雇用合意を締結しているが、この雇用合意は任意に雇うことができ、これはゴーガスさんが通知または通知なしにいつでも私たちの仕事を離れることができることを意味する。我々はゴルガスさんの生命を維持するための“キーパーソン”保険証書。

私たちの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限する可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。価値のあるサービスプロバイダをわが社に引き付けるために、賃金や現金インセンティブのほか、株式オプションと制限株式奨励を発行し、時間の経過とともに付与されています。時間の経過とともに、サービス提供者に対する株式オプションおよび制限株式報酬の価値は、当社の制御範囲を超えており、他社が提供するより利益のあるオファーを相殺するのに十分ではない可能性がある株価変動の大きな影響を受ける可能性がある。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちの成功は私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び科学と医療人員を吸引、維持と激励する能力に依存する。もし私たちが高素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務、財務状況と経営業績に実質的な悪影響を与えることになる。

私たちは私たちの組織の規模と能力を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。

私たちの業務計画を実行するために、私たちは他の管理、会計、監督、科学者を迅速に増加させる必要がある。私たちは現在4人の従業員と約20人の顧問と請負業者がいる。私たちは、大量の新たな追加管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員、および高スキルの科学·医療者を誘致、維持、激励し、私たちの研究、開発、製造、商業化努力を成功させ、市場と私たちの製品の流通との協力を確保するために、私たちの能力を拡大する必要があるだろう。このような成長は私たちの既存の管理、運営、財政、そして他の資源に圧力を与えるかもしれない。我々はまた，臨床試験や研究能力を拡大するとともに，我々の研究開発と監督部門に人員を増やす予定である。また、企業の発展に伴い、より多くの会計や他の人員を募集し、インフラを強化する必要があります。私たちの計画成長を実現し、より多くの能力を確立するために適格従業員を引き付けることができない、あるいは私たちの成長を効果的に管理することができず、私たちの製品開発と商業化努力を延期または制限し、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちは現在重要な活動を監視し、会社を代表してサービスを提供するためにコンサルタントに依存している。

私たちの財力が限られているため、私たちはコンサルタントを招いてアルバイトで働き、重要な活動を監督し、会社を代表してサービスを提供した。追加資本の調達に成功し、これらの活動やサービスを常勤従業員が行うことを要求しても、現在のコンサルタントや同様の背景や経験を有するコンサルタントを招いて、これらの機能や代表会社を代表してサービスを実行することができる保証はない。私たちはまた、私たちが使用しているコンサルタントがタイムリーにサービスを提供できない可能性があり、他の会社は私たちよりも高い報酬やより多くの機会を提供するかもしれませんが、これらのコンサルタントは最終的に他の会社のフルタイムの仕事を受け入れることを決定する可能性があり、その中には私たちの直接競争相手かもしれません。

私たちは最初から損失を受けて、私たちが永遠に利益を達成したり維持したりするという保証はない。

私たちは最初から損失を被った。予想される未来には、巨額の費用が発生し、運営と純損失が増加すると予想される。これまで、私たちは主に株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。これまで，我々の主な活動は，資金調達，我々のプロジェクトの非臨床研究，サービスプロバイダの募集，ビジネスパートナーや知的財産権許可者との交渉，特許出願の提出，公共報告要件の遵守に限られてきた。

私たちは利益を上げたこともなく、予測可能な未来に利益を得ることも期待していない。私たちは私たちが目標を追求するにつれて、私たちの支出が大幅に増加すると予想する。私たちの将来の運営損失の程度と利益の時間は非常に不確定で、今後数年は引き続き巨額の費用と運営損失が発生すると予想される。私たちの以前と持続的な損失は私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。私たちは私たちがいつまでも利益を達成できるという保証はない。私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、より多くのプロジェクトを許可し、開発努力を確立または維持し、監督部門の許可を得たり、運営を継続したりする能力を弱める可能性がある。

私たちの従業員やコンサルタントは規制基準と要求を守らないことを含む、不当な行為や他の不適切な活動に従事する可能性がある。

私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。私たちの従業員またはコンサルタントの不適切な行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含むかもしれない。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員の不当な行為はまた個人識別情報の不適切な使用に関連する可能性があり、臨床試験過程で得られた情報を含むが、これに限定されず、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはビジネス行為と道徳的規範を通過していますが、常に従業員の不正行為を識別し、阻止できるわけではありません。不適切な活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護している可能性があります。もし私たちにこのような行動を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事、または行政制裁を含む巨額の罰金または他の制裁を適用することを含む、私たちの業務に重大な影響を与えるかもしれない。

私たちは私たちの成長をうまく管理することができないかもしれない。

私たちの成功は私たちの成長に対する効果的な管理にかかっており、これは私たちの管理と行政、運営、そして財政資源に大きな圧力をもたらすだろう。この成長を管理するために、私たちは私たちの施設を拡大し、私たちの運営、財務、管理システムを強化し、より多くの合格者を募集し、訓練することを要求されるだろう。私たちはこのような成長を管理することができず、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちが私たちの製品のために特許保護を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちの候補製品と似ているか、同じ製品や技術を開発し、商業化することができ、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化する能力に成功し、私たちの科学は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちの競争相手と同じように、私たちが私たちの候補製品のために特許地位を維持し、強化する能力があるかどうかは、これらの候補製品、その製造プロセス、および予想される使用方法をカバーする有効な特許主張を成功的に獲得でき、承認された後にこれらの特許主張を実行できるかどうかにかかっている。さらに、場合によっては、私たちの候補製品に関する発表された声明を得ることができないかもしれません。これらの声明は、第三者(例えば、私たちの競争相手)が私たちの技術を利用したり、権利侵害を回避するために任意の特許声明を中心に設計されることを防止するのに十分です。私たちの候補製品に関連する特許保護を取得または維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが発行した特許の範囲を縮小したりする可能性がある。さらに、私たちまたは私たちのライセンシーが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手または他の第三者の攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできません。

特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々の研究や開発成果の特許可能性をタイムリーに決定できず，特許保護を申請したり得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスすることができる秘密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結したが、いずれも合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。任意のライセンス者が起訴、保守、または強制執行において任意の特許権について完全に協力していないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受け、さらには完全に失われる可能性がある。私たちの特許または特許出願が形式、準備または起訴において重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は、無効および/または実行不可能によって挑戦される可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

特許の寿命も限られている。米国では、場合によっては入手可能ないくつかの延期によれば、実用新案特許の自然失効時間は、一般に、その最も早い有効出願日から20年であり、意匠特許の自然失効時間は、一般に、出願日が2015年5月13日または後に発生しない限り、その発行日の後14年であり、この場合、意匠特許の自然失効時間は、通常、その発行日の後15年である。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちの製品とサービスが特許保護がなければ、私たちは競争に直面するかもしれない。また、私たちが開発作業中に遅延に遭遇すれば、特許保護の下で私たちの製品とサービスを販売できる時間が短縮されるだろう。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム措置、書類提出、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

我々と我々のライセンシーの特許及び出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費及び各種他の政府特許及び出願費用は、米国特許商標局(“USPTO”)及び米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。USPTOおよび各種非米国政府機関は、特許出願過程および特許発行後に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品または技術で司法管轄区域の市場に入る可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。

私たちは、元従業員、協力者、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。例えば、私たちの候補製品の開発に参加している従業員、コンサルタント、他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦我々または我々のライセンシーの特許、商業秘密または他の知的財産権によってカバーされる発明の発明権のクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを正当化できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うことに加えて、私たちの製品に重要な知的財産権の独占的な所有権や使用権利またはライセンスのような貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちと私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があり、コストが高く、実行が困難である可能性があり、私たちの業務を十分に保護できないかもしれないし、競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な義務に対する注意を分散させるかもしれない。

私たちの産業では、知的財産権に関する多くの訴訟があり、私たちまたは私たちの許可者が訴訟に巻き込まれる可能性がある。解決策が私たちまたは私たちのライセンシーに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、私たちまたは私たちのライセンシーに巨額の費用を発生させ、私たちの技術および管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの証券価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行ったり弁明したりするのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および市場で競争する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。

私たちの従業員やコンサルタントの一部は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員が私たちのために働いているときに他人の固有情報やノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたは私たちの従業員が、そのような任意の元雇用主の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を再遵守できなければ、私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退するかもしれない。

ナスダックでの上場を維持するために、私たちは最低購入価格と最低公衆持株量を維持することを含むナスダックの要求を守らなければならない。特に、私たちは1株当たり1.00ドルの最低入札を維持することを要求され、2021年8月31日までの会計年度期間と前に、私たちの取引は常にこのハードルを下回っている。2021年9月13日、我々はナスダック上場規則第5450(A)(1)条(“最低入札価格規則”)に適合していないことを指摘したナスダックから通知を受けた。私たちの普通株は30営業日連続で1.00ドルの最低終値を維持できなかったからである。この通知はナスダックの会社の普通株の上場や取引に即時的な影響を与えない。

ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、最低入札価格規則の遵守を回復するために、180暦の予備期限を取得し、または2022年3月14日までとする。そして、最低入札価格ルールを再遵守するために、180日追加、または2022年9月12日までの第2の猶予期間を得た。もし私たちがこの期限内に最低入札価格規則を再遵守できなかったら、私たちはナスダックから書面で退市通知を受け、私たちの普通株はナスダック資本市場から退市するだろう。私たちはまだナスダックから通知を受けていないし、私たちがコンプライアンスを回復したことを確認した。

ナスダック資本市場やナスダック市場から撤退すると、投資家が私たちの普通株を取引しにくくなり、私たちの株価と流動性の低下を招くかもしれません。また、ナスダック上場がなければ、株主は私たちの株の売却や購入のオファーを得ることが困難になる可能性があり、私たちの株の売却や購入はより困難になる可能性があり、私たちの株の取引量や流動性が低下する可能性がある。ナスダックからの撤退は否定的な宣伝を招く可能性もあり、追加資本を集めることを難しくするかもしれない。このようなリストがなければ、通貨や他の当事者として与えられた価値として私たちの普通株を受け入れることに悪影響を及ぼすかもしれない。また、もし私たちがカードを取られたら、州青空法律に基づいて、私たちは私たちの証券の販売に関連した追加コストを発生させるだろう。これらの要求は私たちの普通株の市場流動性と、私たちの株主が二級市場で普通株を売る能力を深刻に制限するかもしれない。もし私たちの普通株がナスダックによって買収された場合、私たちの普通株は場外取引市場のような場外見積システムで取引する資格があるかもしれません。投資家は私たちの株式を売却しにくいことを発見したり、私たちの普通株の時価に関する正確なオファーを得ることができます。私たちの普通株がナスダックから退市した場合、私たちの普通株は別の国の証券取引所に上場するか、場外見積システムで見積もりを出すことを保証できません。もし私たちの普通株がカードを取られたら, それは、1934年に改正された証券取引法(“取引法”)の“細価格株”の定義に適合する可能性があり、取引法第15 G-9条によってカバーされる。この規則は，既存の顧客や投資家以外の人への証券売却を認める自営業者に追加の販売慣行要求を加えている。ルール15 G−9によってカバーされる取引については、ブローカーは、買い手のための特別な適合性決定を行い、販売前に買い手の取引に対する書面合意を受信しなければならない。したがって、規則15 G-9が適用される場合、経営者が私たちの証券を売却する能力または意欲に影響を与え、それに応じて株主が公開市場でその証券を売却する能力に影響を与える。このような追加的な手続きはまた私たちが未来に追加資本を調達する能力を制限するかもしれない。

私たちが将来の融資で証券を売却すれば、私たちの株主はすぐに希釈される可能性があり、したがって、私たちの株価は下落する可能性がある。

私たちは時々私たちの普通株の現在の市場価格より低い価格で追加の普通株を発行するかもしれません。上述したように私たちの株式をリンカーン公園に売却するかもしれません。したがって、私たちの株主はこのような割引で販売されている任意の私たちの証券を購入する時、直ちに希釈を経験します。さらに、機会が発生した場合、私たちは債務証券、優先株、または普通株の発行を含む将来的に融資または同様の手配を行うことができる。もし私たちが普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株株主は追加の希釈を経験する可能性がありますので、私たちの株価は下落する可能性があります。

私たちの証券の価格は変動するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。また、活発、流動、秩序のある取引市場が私たちの証券のために維持されるかどうかもわかりませんし、私たちの証券の市場価格がいくらになるかもわかりませんので、お持ちの私たちの証券の株式を売却することは難しいかもしれません。

私たちの証券はナスダック資本市場に上場していますが、活発で、流動的で秩序ある証券取引市場は持続できないかもしれません。もし私たちの証券の株式取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市価であなたの株を売ることができないかもしれません。また、活発でない市場は、証券株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナー関係や証券株を対価格として会社や製品を買収する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの証券の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素によって大幅な変動が生じる可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。

連邦証券法に基づいて登録されていない普通株は、規則144(I)において前“幽霊会社”に適用される制限を含む規則144に適用される転売制限を受ける必要がある

私たちの株は限られた取引量を経験するかもしれない。証券法によると、我々の多くの証券は譲渡制限を受け、登録または転売免除なしでは譲渡しない可能性がある。特に、登録されていない場合には、このような証券は、特定の保有期間要件及び以前空殻会社であった会社に適用される他の要件を含む、証券法第144条に規定する特定の要件が満たされるまで、公衆に転売することができない。投資家はその時、または投資家が希望する価格または他の条項および条件でこのような証券を販売することができないかもしれないし、市場が限られているため、決して発展しないかもしれないので、このような販売の条項は得られる可能性のある優遇に及ばないかもしれない。

2017年12月までに、適用された米国証券取引委員会規則によれば、吾等は“空殻会社”とみなされており、吾等には業務がないか、名義上に資産がないか、あるいは名目上に資産があるか、完全に現金及び現金等価物からなる資産、又は任意の額の現金及び現金等価物及び名目上の他の資産からなる資産である。証券法第144条規則によると、この規則によると、前シェル会社(例えば、我々)の証券の売却は許可されていない：(I)非幽霊会社としての地位を反映した8-Kフォームの現在の報告を米国証券取引委員会に提出した日から少なくとも12ヶ月。及び(Ii)売却を提案する場合を除き、吾等は、取引所法案第13又は15(D)条の報告要件を遵守し、過去12ヶ月(又は当該等の報告及び材料の提出を要求した短い期間)内(表格8-K報告を除く)に取引所法案第13又は15(D)条の規定により提出しなければならないすべての報告及びその他の材料を提出しなければならない(場合により定める)。我々は現在、取引所法案下の報告規則に支配されており、引き続き取引所法案下の報告要求を受ける予定だ。しかし、その時になっても、私たちの多くの株主は、私たちの普通株を少なくとも12ヶ月間保有させて、これらの株を売却する資格があるかもしれません。12ヶ月後であっても、第144条の他の要求を遵守しない限り、第144条に基づいて売却することはできません。また、証券法に基づいてこのような証券を登録することに同意しない限り、債務や株式証券を売却することで資金を調達して私たちの運営を支援することはより難しくなり、多くの時間と現金資源がかかる可能性があります。また…, 我々は以前、幽霊会社としての地位も、将来求められる可能性のある任意の買収を支払うために自分の証券を使用することを制限していたかもしれない(まだ計画されていないが)。ルール144に従って非前シェル社よりも長い時間を売ることができないため、私たちの証券の流動性が不足し、私たちの証券の市場価格が下落したり、私たちの株が取引市場を構築することを困難にしたりする可能性があります。

株式承認証の何らかの調整は、当該実益所有者が相応の現金分配を受けていなくても、引受権証の実益所有者に分配を行う可能性がある。

場合によっては、権利証の行使条項が調整される可能性がある。権利証行使のために発行された普通株式数の調整または権利証明権価格の調整(または場合によっては調整できなかった)は、権利証所有者への課税を分配と見なすことができ、たとえ権利証所有者が調整に関連する現金または他の財産を受信していなくてもよい。権利証所持者はその専門税務顧問に問い合わせて、権証に対するいかなる調整も正確に処理しなければならない。

第百四十四条によれば、現在発行されている株と発行されている株とを売却することは自由に取引することができ、これらの株式の売却は私たちの普通株の株価を押し下げる可能性がある。

普通株の多くの流通株は第144条に示される“限定証券”である。制限証券として、これらの株式は、有効な登録声明又は規則144の要求又は証券法及び適用される州証券法の要求に基づく他の適用された登録免除に基づいて転売することしかできない。規則144は、制限された証券を少なくとも6ヶ月保有する非関連会社がその普通株を売却することができることを部分的に規定している。第144条によれば、制限された証券を少なくとも6ヶ月保有する関連会社は、いくつかの条件の下で、3ヶ月毎にブローカー取引において、会社普通株式流通株の1%以下または売却前の週平均取引量の株式を売却することができる。規則144または証券法の任意の他の免除(利用可能であれば)または私たちの普通株の後続登録による売却は、私たちの普通株価格を低くする可能性がある。

私たちは近い未来に私たちの株主にどんな配当金も発表したり支払うつもりはない。

私たちは過去に何の配当も発表しなかったし、最近配当するつもりもない。将来の任意の配当金の発表、支払い及び金額は当社取締役会が適宜決定し、経営業績、キャッシュフロー及び財務状況、運営及び資本需要、及び当社取締役会が関連すると考えている他の要素によって決定される。将来配当金を支払うことは保証されず、配当金を払えば、このような配当金の金額も保証されない。

上場企業としては、私たちの運営コストが高く、私たちの経営陣は、新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを求められます。

上場企業として、巨額の法律、会計、その他の費用を招き続ける。私たちは、私たちが米国証券取引委員会に私たちの業務と財務状況に関する年間、四半期、現在の報告書を提出しなければならないことを含む取引法の報告要件を遵守しなければならない。また、サバンズ-オキシリー法案および米国証券取引委員会とナスダックが後にサバンズ-オクスリ法案の条項を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む上場企業に重大な要求を提出した。また、2010年7月には“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法”(“ドッド·フランク法案”)が公布された。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会はこれらの分野で“報酬発言権”や代理アクセスのような追加的な規則を取ることを要求している。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。

もしナスダック資本市場の上場要求が私たちの経営陣と人員の他の業務に対する関心を分散させれば、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、これらの規則や条例は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、同じまたは同様の保険範囲を維持するために多くのコストを発生させることが要求される可能性がある。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響はまた、私たちの取締役会、私たちの取締役会委員会、または幹部を務めることができ、合格者を引き付けて維持することを難しくするかもしれない。

将来の財務会計基準や慣行の変化は、不利な意外な財務報告の変動を招き、報告の経営結果に影響を与える可能性がある。

会計基準や慣行の変更は、私たちの報告の結果に大きな影響を与える可能性があり、変更が発効する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性もあります。新しい会計声明と会計声明に対する異なる解釈が発生し、将来的に発生する可能性がある。既存の規則の変更や現在のやり方への疑問は、私たちが報告した財務業績や私たちが業務を展開する方法に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの開示統制と手続きは私たちがすべての必要な開示を行うことを効果的に保障できないかもしれない。

公開報告会社として、私たちは“取引所法案”の定期報告要求を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において、開示を要求する情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されることを合理的に確保することを目的としている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。

これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤った陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある.

当社の定款や定款における逆買収条項、ネバダ州法律の条項を改正し、再記述することは、わが社の支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、または阻止し、わが証券の取引価格を低下させる可能性があります。

当社の定款、定款、ネバダ州法律に含まれる条項を改正し、再記述することは、我々取締役会が望ましくないと思う買収をより困難にしたり、歓迎されなくなったりする可能性があります。当社のコーポレート·ガバナンス文書には、以下の条項が含まれています

これらの条項は単独でまたは一緒に敵意の買収、統制権の変更、または私たちの経営陣の変更を延期する可能性がある。

ネバダ州の会社として、78.411節以下を含むネバダ州会社法の規定を守らなければならない。ネバダ州改正後の法規は，公開保有しているネバダ州会社が利害関係のある株主と企業合併を行うことを禁止しており，通常は，その関連会社と所有しているか，または過去2年以内に我々の10%の議決権を有する株を所有している者を指し，その人が利益株主となった取引日から3年以内に，その企業合併が所定の方法で承認されない限りである。

上記の条項と反買収措置の存在は、投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望む可能性のある価格を制限する可能性がある。これらはまた、潜在的な買収者がわが社を買収することを阻止し、私たちの株主が買収で普通株の割増を得る可能性を下げることができる。

当社の業務は、コーポレート·ガバナンスや開示に関連する法規制の変化の影響を受けており、これらの規制は、私たちのコストと不適切なリスクを増加させています。

私たちの普通株と私たちの公共株式証は公開取引されているので、私たちは連邦、州と金融市場取引所実体のいくつかの規則を守らなければなりません。これらの実体は投資家を保護し、その証券公開取引を監督する会社を担当しなければなりません。これらの実体は、上場企業会計監督委員会、米国証券取引委員会、ナスダックを含み、会社のスキャンダルや国会で公布された法律に応えるために追加の条例や要求を制定し続けており、最も有名なのは2002年のサバンズ-オキシリー法案である。これらの規定を遵守するための努力は、一般的かつ行政的費用の増加を招き、管理時間と注意力を創設活動からコンプライアンス活動に移行させ続ける可能性がある。新しい法律や改正された法律、条例、基準は特殊性に乏しく、多くの場合異なる解釈を受けるため、規制機関や理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、これらの法律、条例、基準の実践への適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。この変化は、コンプライアンス事項の持続的な不確実性と、私たちの開示とガバナンス慣行を継続的に修正するために必要な追加コストをもたらす可能性がある。

私たちは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用される報告要求が私たちの証券の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを決定することはできません。

私たちが小さな報告会社であり続ける限り、私たちは、サバンズ-オキシック法第404条の監査役認証要件の遵守を要求されないこと、および役員報酬と私たちの定期報告および本の開示義務を減少させることを含む、他の非小規模報告会社の上場企業に適用される様々な報告要件の免除を利用することができる。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるので、私たちの証券がそんなに魅力的ではないと思うかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの証券吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの証券取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの証券の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。アナリストが私たちを報告したり、有利で公正な報告書を提供する保証はない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれません。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した

ネバダ州		33-1220924
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)		アメリカ国税局の雇用主は識別番号)

サンダフィロス市505号, 160軒の部屋, ソラーナビーチ, カルシウム.カルシウムアメリカです		92075
(主にオフィスアドレスを実行)		(郵便番号)

大型加速ファイルサーバ	☐	ファイルマネージャを加速する	☐
非加速ファイルマネージャ	☒	規模の小さい報告会社	☒
		新興成長型会社	☐

第1部-財務情報

第1項。	財務諸表	3
第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	15
第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	23
第四項です。	制御とプログラム	23

第2部-その他の資料

第1項。	法律訴訟	24
第1 A項。	リスク要因	24
第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	50
第三項です。	高級証券違約	50
第四項です。	炭鉱安全情報開示	50
五番目です。	その他の情報	50
第六項です。	陳列品	51

サイン		52

	六月三十日			十二月三十一日
	2022			2021
	(未監査)
資産
流動資産
現金と現金等価物	$	12,122		$	12,162
有価証券を取引する		7,211			11,951
販売可能な証券(償却コストは#ドル2,023そして$0，別)		1,989			-
前払い費用と他の流動資産		826			496
繰延発売コスト		134			-
流動資産総額		22,282			24,609
無形資産		2,039			2,039
販売可能な証券(償却コストは#ドル0そして$1,524，別)		-			1,519
経営的リース使用権資産		81			81
その他の資産		3			3
総資産	$	24,405		$	28,251

負債と株主権益
流動負債
売掛金と売掛金	$	432		$	975
関係者の都合で		50			21
賃貸負債を経営しています。流動部分		45			31
流動負債総額		527			1,027

リース負債を経営する		40			57
総負債		567			1,084

株主権益
優先株、額面$0.001一株一株6,250,000株式を許可して0発行済みおよび発行済み株式		-			-
普通株、額面$0.001一株一株750,000,000株式を許可して42,593,981そして42,301,013発行と発行の株式		42			42
追加実収資本		49,324			48,081
赤字を累計する		(25,352	)		(20,938	)
その他の総合損失を累計する		(176	)		(18	)
株主権益総額		23,838			27,167

総負債と株主権益	$	24,405		$	28,251

	3か月まで						6か月まで
	六月三十日						六月三十日
	2022			2021			2022			2021

運営費
一般と行政	$	1,415		$	1,284		$	2,897		$	2,673
研究開発		1,056			970			1,520			1,277
総運営費		2,471			2,254			4,417			3,950

運営損失		(2,471	)		(2,254	)		(4,417	)		(3,950	)

その他の収入
利子収入		1			1			2			1
有価証券は価値の純変動を公平に承諾する		21			1			1			2
その他収入合計		22			2			3			3

所得税支給		-			-			-			-

純損失	$	(2,449	)	$	(2,252	)	$	(4,414	)	$	(3,947	)

その他全面収益(赤字)
証券売却可能な未実現損失		(7	)		-			(29	)		-
外貨換算調整		(105	)		(18	)		(129	)		(16	)
その他全面収益合計		(112	)		(18	)		(158	)		(16	)

全面損失総額	$	(2,561	)	$	(2,270	)	$	(4,572	)	$	(3,963	)

普通株1株当たり基本損失と希釈損失	$	(0.06	)	$	(0.10	)	$	(0.10	)	$	(0.18	)

基本と希釈加重平均普通株式流通株		42,456			23,372			42,379			21,859

☒	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

	今四半期末までに：June 30, 2022

☐	1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

	_から_への過渡期

					その他の内容					その他を累計する
	普通株				支払い済み		積算			全面的に
	株		金額		資本		赤字.赤字			収入(損)			合計する

バランス、2021年12月31日		42,301	$	42	$	48,081	$	(20,938	)	$	(18	)	$	27,167

株に基づく報酬		-		-		624		-			-			624
当期純損失		-		-		-		(1,965	)		-			(1,965	)
その他総合損失		-		-		-		-			(46	)		(46	)
バランス、2022年3月31日		42,301	$	42	$	48,705	$	(22,903	)	$	(64	)	$	25,780

承諾料のために発行された普通株		293		-		-		-			-			-
株に基づく報酬		-		-		619		-			-			619
当期純損失		-		-		-		(2,449	)		-			(2,449	)
その他総合損失		-		-		-		-			(112	)		(112	)
バランス、2022年6月30日		42,594	$	42	$	49,324	$	(25,352	)	$	(176	)	$	23,838

	June 30, 2022
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
有価証券--取引証券
商業手形	$	-	$	6,461	$	-	$	6,461
資産支援証券		-		750		-		750
		-		7,211		-		7,211

販売可能な証券
アメリカ財務省は		-		1,989		-		1,989
		-		1,989		-		1,989

	$	-	$	9,200	$	-	$	9,200

	2021年12月31日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
有価証券--取引証券
商業手形	$	-	$	10,486	$	-	$	10,486
資産支援証券		-		1,165		-		1,165
会社債務証券		-		300		-		300
		-		11,951		-		11,951

販売可能な証券
アメリカ財務省は		-		1,519		-		1,519
		-		1,519		-		1,519

		-		13,470		-		13,470

						重みをつける
	量			加重平均		平均値
	株			行権価格		寿命(年)
未返済、2021年12月31日		4,433,412		$	4.63		2.83
没収される		-			-		-
期限が切れる		(382,093	)		8.38		-
鍛えられた		-			-		-
未返済、2022年6月30日		4,051,319		$	4.28		2.56

	未完成オプション					加重平均
	量			加重平均		余剰生命
	オプション			行権価格		(年)

未返済、2021年12月31日		5,008,984		$	3.57		9.36
授与する		60,000			0.33		10.00
鍛えられた		-			-		-
没収/キャンセルされる		(348,800	)		1.65		9.33
未返済、2022年6月30日		4,720,184		$	1.62		8.87

オプションを行使でき、2022年6月30日		1,253,380		$	2.63		8.20

	•	同社はいくつかの研究と開発契約に基づいて月と季節ごとに領収書を発行している。
	•	会社には、締結された研究開発契約に関する追加金の支払いが義務付けられている可能性があり、これらの計画による進展とマイルストーンにかかっている。
	•	同社の主要執行事務所は現在、米カリフォルニア州ソラナビーチ160号Loma Santa Fe Drive 505号Suite 160に位置している。また、アイルランドダブリンとイギリスマンチェスター以外に事務所を設置し、当社の子会社であるリバプール依存リスク投資有限公司(アイルランド)とArtelo生物科学株式会社(イギリス)を管理する行政空間としています。私たちは現在不動産、実験室、製造施設を持っていない。主な行政事務室を除いて、私たちのすべてのオフィス空間の賃貸契約は月ごとにレンタルされています。

	合計する
十二月三十一日までの年度
2022年--残り6ヶ月		23
2023		41
2024		24
その後…		-
		88
差し引く：推定利息		(3	)
リース負債を経営する		85

賃貸負債を経営しています		45
賃貸負債を経営しています--非流動	$	40

	·	私たちは私たちの候補製品を開発、製造、商業化するために必要な資金を得るために資金を得る予定です
	·	既存と未来の資金が私たちの資本需要を満たす能力は
	·	私たちの臨床研究は開始と完成の時間を予定しています
	·	私たちの候補製品の市場規模と成長
	·	私たちのビジネス化マーケティング能力戦略
	· ·	全世界の新冠肺炎の疫病或いは疫病の対応が私たちの業務、臨床試験或いは人員に与えるいかなる影響ウクライナ戦争を含む地政学的緊張は、投資、サプライチェーン、全体経済を混乱させる可能性がある
	·	代替治療法を生産している会社と競争する能力は
	·	私たちの候補製品に関する任意の潜在的な訴訟のコスト、時間、および結果
	·	アメリカと非アメリカ諸国の規制動向は
	·	競合製品候補製品の開発、規制承認、効力、商業化
	·	私たちは科学や管理者の能力を維持しています
	·	私たちの製品と技術のために知的財産権保護範囲を確立し、維持することができます
	·	私たちの許可を与える条項と条件、そして私たちの候補製品に関連する追加の知的財産権を適宜許可する能力；
	·	私たちは製品候補製品の知的財産権保護能力の獲得と維持に期待している
	·	私たちの知的財産権に関する潜在的なクレームは
	·	費用、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定の正確さ
	·	私たちは適用された証券取引所の上場要求を再遵守することができる
	·	私たちは私たちの内部統制を含めて会社のインフラを開発して維持しています
	·	私たちは新しい製品の候補を開発する能力と
	·	私たちの財務表現。

					その他の内容					その他を累計する
	普通株				支払い済み		積算			全面的に
	株		金額		資本		赤字.赤字			収入(損)			合計する

バランス、2020年12月31日		15,111	$	15	$	19,910	$	(11,531	)	$	41		$	8,435

株式承認証を行使するために発行された普通株		8,022		8		6,008		-			-			6,016
サービス部門のために発行された普通株-上級社員		-		-		11		-			-			11
株に基づく報酬		-		-		519		-			-			519
当期純損失		-		-		-		(1,695	)		-			(1,695	)
その他総合収益		-		-		-		-			2			2
バランス、2021年3月31日		23,133	$	23	$	26,448	$	(13,226	)	$	43		$	13,288

現金発行の普通株のために株式発行コストを差し引く		1,101		1		1,203		-			-			1,204
サービス部門のために発行された普通株-上級社員		-		-		7		-			-			7
株式オプション費用		-		-		609		-			-			609
当期純損失		-		-		-		(2,252	)		-			(2,252	)
その他総合損失		-		-		-		-			(18	)		(18	)
バランス、2021年6月30日		24,234	$	24	$	28,267	$	(15,478	)	$	25		$	12,838

	6か月まで
	六月三十日
	2022			2021

経営活動のキャッシュフロー
純損失	$	(4,414	)	$	(3,947	)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株に基づく報酬		1,243			1,146
有価証券は価値の純変動を公平に承諾する		(1	)		(2	)
非現金レンタル費用		19			2
経営性資産と負債変動状況：
前払い費用と他の流動資産		(330	)		72
売掛金と売掛金		(543	)		(613	)
売掛金--関係者		29			-
レンタル経営に関する固定現金支払い		(22	)		(2	)
経営活動のための現金純額		(4,019	)		(3,344	)

投資活動によるキャッシュフロー
取引有価証券への投資		(2,687	)		(4,833	)
証券売却可能な投資		(499	)		-
有価証券の売却益		7,428			1,500
投資活動提供の現金純額		4,242			(3,333	)

融資活動によるキャッシュフロー
普通株発行で得られた金は現金，純額である		-			1,204
株式発行費用の支払い		(134	)		-
株式承認証を行使して得られた収益		-			6,016
関連側に金を返済する		-			(7	)
融資活動提供の現金純額		(134	)		7,213

為替レート変動が現金に与える影響		(129	)		(9	)

現金と現金等価物の純変化		(40	)		527
現金と現金等価物--期初		12,162			5,783
現金と現金等価物--期末	$	12,122		$	6,310

キャッシュフロー情報を補完する
利子を支払う現金	$	-		$	-
所得税の現金を納める	$	-		$	-

	6か月まで
	六月三十日
	2022			2021
レンタル料
リースコストを経営する	$	19		$	3

その他の情報
レンタル経営キャッシュフローのための現金	$	22		$	3
新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産	$	20		$	97

加重平均残存リース年限-経営リース(年)		2.03			3.17
加重平均割引率-レンタル経営		2.98	%		3.00	%

候補製品	標的適応症	発展段階	市場規模
ART 27.13−合成カンナビノイドGPCRアゴニスト	がん関連拒食症	臨床.臨床	癌拒食症悪液症候群：>20億ドル
ART 26.12−FABP 5阻害剤	化学療法による末梢神経病変，前立腺癌と乳癌，疼痛と創傷後ストレス障害(PTSD)	臨床前	CIPN：>10億ドル前立腺癌：90億ドル乳がん：180億ドル外傷後ストレス障害：70億ドル
ART 12.11−人工合成CBD共晶	炎症性腸疾患(IBD)、創傷後ストレス障害(PTSD)、癌を含む他の潜在的適応	臨床前	IBD：70億ドル外傷後ストレス障害：70億ドル

	六月三十日		十二月三十一日
(単位：千)	2022		2021		変わる
現金	$	12,122	$	12,162	$	(40	)
総資産	$	24,405	$	28,251	$	(3,846	)
総負債	$	567	$	1,084	$	(517	)
株主権益	$	23,838	$	27,167	$	(3,329	)

	·	私たちは私たちの業務目標を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。私たちは私たちが必要な時や私たちに有利な条項で追加的な融資を受けることができないということを確実にすることができない。もし私たちが私たちの需要を満たすために追加的な資金を得ることができなければ、私たちの業務は不利な影響を受けたり終了したりするかもしれない。
	·	我々は現在，イギリスで行われている臨床試験に関する研究開発や研究開発税の免除をイギリスから獲得している。英国政府がこれらの税収免除を停止したり、別の管轄区で臨床試験を行うことにした場合、候補製品を開発するコストが大幅に増加する可能性がある。
	·	もし私たちが私たちと第三者の特許許可義務を履行できなかったら、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失うかもしれない。
	·	監督管理要求の変化或いは他の予見できない状況は著者らの臨床試験の開始或いは完成時間に影響を与える可能性がある。
	·	私たちは比較的新しい会社が私たちの運営によく遭遇する多くのリスクと困難に直面しています。
	·	私たちは成熟した候補製品を持っていないので、どんな製品も成功的に許可されないかもしれない。
	·	私たちが主要候補製品を許可することに成功したとしても、資源制限は私たちがそれらを開発することに成功した能力を制限するかもしれない。

	·	もし私たちが私たちの製品のために特許保護を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちの候補製品と似ているか、同じ製品や技術を開発し、商業化することができ、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化する能力に成功し、私たちの科学は不利な影響を受けるかもしれない。
	·	私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム措置、書類提出、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
	·	私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
	·	知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
	·	知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な義務に対する注意を分散させるかもしれない。

	·	著者らの候補製品の臨床前研究と臨床試験の開始、進捗、時間、コストと結果に関連するコスト

	·	これらの候補製品の臨床開発計画に変化があるかどうか

	·	私たちが開発または獲得した候補製品の数量と特徴

	·	私たちは戦略的協力、許可、または他の商業的な計画の能力と、そのような計画の条項と時間を確立し、維持する

	·	他の製品または治療の出現、承認、獲得性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性、および相対的有効性

	·	米国薬品監督管理局(“DEA”)、FDAあるいは他の類似外国監督管理機関が制定した監督管理要求の結果、時間とコストに関連する事件；

	·	私たちの特許主張と他の知的財産権の潜在的なコストの提出、起訴、弁護、そして実行

	·	技術者を引き付けることに関連するコスト

	·	上場企業に関連するコスト

	·	知的財産権紛争を弁護するコスト；

	·	私たちのすべての候補製品のマーケティングと収益コスト。

	·	私たちの研究開発努力は私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を含む

	·	第三者と商業的に実行可能な供給関係を確立し、維持すること、および私たち自身のcGMP、製造施設、プロセスを確立することを含む、私たちの候補製品のための持続可能、拡張可能、信頼性、コスト効果のある製造および流通プロセスを開発する

	·	競争的な技術や産業の発展に対応しています

	·	複数の治療分野の新しい技術プラットフォームおよび候補製品を識別、評価、取得および/または開発すること；

	·	製品候補製品の規制承認とマーケティング許可を得る

	·	任意の承認された製品を直接または協力者または流通業者と協力して発売し、商業化すること

	·	すべての承認された製品に対する市場の受け入れと受け入れ可能な補償；

	·	優遇条項で協力、許可、その他の戦略的取引を完了する(あれば)

	·	特許、商業秘密、および専門知識を含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大し、

	·	人材を引きつけ、採用し、引き留める。

	·	開発計画と主要候補者を決定し、許可し、獲得する

	·	私たちが許可した知的財産権の結果として主要な候補者を決定するための予備研究が行われた

	·	将来の候補製品のために臨床前、臨床または他の必要な研究を開始する

	·	私たちの計画を進めるために必要なメーカーとサプライヤーを追加します

	·	臨床研究に成功した候補製品は規制とマーケティングの承認を得ています

	·	任意の許可協定に従ってマイルストーンまたは他の支払いを行う；

	·	私たちの知的財産権の組み合わせを拡大し、維持し、保護する

	·	技術人材を引きつけて引き留めること

	·	上場企業の運営に必要なインフラとしての私たちの設立と維持を支援します。

	·	臨床試験の開始または継続を支援するために、十分な臨床前、毒理学または他の体内または体外データを生成する

	·	監督部門の許可或いは臨床試験設計に対するフィードバックを得て、臨床試験を開始する

	·	適切な臨床研究者を特定し、採用し、訓練する

	·	期待されるCROおよび臨床試験場所と受け入れ可能な条項について合意した

	·	各臨床試験地点でIRB承認を得て維持した

	·	臨床試験に参加するために適切な患者を確定、募集、募集する

	·	十分な数の患者が臨床試験を完成するか、あるいは治療後のフォローアップを行う

	·	臨床研究者が臨床試験方案を遵守するか、あるいは引き続き臨床試験に参加することを確保する

	·	臨床試験中に出現した任意の患者の安全問題を解決する

	·	新しいまたは既存の法律または法規とのいかなる衝突も解決する；

	·	十分な数の臨床試験ポイントを増加させ

	·	臨床試験のために十分な数の候補製品をタイムリーに生産する；または

	·	臨床試験を支援するのに十分な資金を集めています

	•	試験参加者が経験した深刻または予期しない毒性または副作用または他の安全問題を発見した

	•	被験者の募集速度および臨床試験の登録率は予想より低かった

	•	規制および製造面の制限により、臨床試験のための十分な数の材料を生産または獲得する上で、遅延または生産できない

	•	試験開始前または後に、IRBの承認、および大麻薬の研究に必要なライセンスの取得および使用を含む、試験開始の規制許可の取得を遅延させる

	•	臨床前研究や臨床試験の不利な結果が行われています

	•	患者や研究者は研究案を守らなかった

	•	予定通り再診していない患者

	•	現在行われている臨床研究に参加するサイトは撤退し、新しいサイトを使用する必要があります

	•	第三者臨床研究者は著者らの臨床研究への参加を拒否し、予想スケジュールに従って臨床研究を行わない、或いは既定の研究者の合意、臨床研究方案、良好な臨床実践とその他のIRB要求に符合しない方式で行動する

	•	サード·パーティ·エンティティは、データ収集および分析をタイムリーまたは正確に、または全く行わない；または

	•	私たちの臨床研究に対する監督検査は私たちに是正措置を取ることを要求するか、あるいは私たちの臨床研究を一時停止或いは中止することを要求する。

	•	他の人は、私たちの候補製品と類似した製品を製造することができ、または同様の科学的または技術を使用することができるが、これらの製品は、私たちが所有または許可する可能性のある特許主張のカバー範囲内にないか、またはいくつかの研究を私たちの候補製品に組み込むことができ、公共分野に属する

	•	私たち、または私たちのライセンシーまたは協力者は、私たちまたは私たちのライセンス者が現在または将来所有している発行特許または係属中の特許出願に含まれる発明を最初にした者ではないかもしれない

	•	私たち、または私たちのライセンシーまたは協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない

	•	他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる

	•	私たちまたは私たちの許可者の現在または将来の係属中の特許出願は、発行された特許をもたらすことができないかもしれない

	•	私たちまたは私たちのライセンシーが権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手または他の第三者による法的挑戦を含む無効または実行不可能とみなされる可能性がある

	•	私たちの競争相手または他の第三者は、私たちまたは私たちの許可者が特許権を持っていない国で研究·開発活動を展開し、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売することができる

	•	私たちは他の特許候補品を開発しないかもしれない

	•	他の人の特許は、例えば、私たちまたは私たちのライセンス者がこれらの特許を侵害していることを発見された場合、またはこれらの特許が私たちまたは私たちのライセンシー特許の先行技術として使用された場合、私たちまたは私たちのライセンシーの特許を無効にする可能性がある

	•	特定の商業秘密またはノウハウを保護するために特許を出願しないことを選択する可能性があり、第三者がその後、第三者の特許出願が発表または特許に発行された場合、最終的に知的財産権の開示をもたらす可能性がある。

	•	取締役会のメンバー1人当たりの任期を1年とし、再任可能な単一レベルの取締役を規定する

	•	投票権、清算権、配当権などの普通株より優れた空白小切手優先株の発行を許可する

	•	取締役の責任を制限し、未決または脅威クレームの弁護前払い金を会社に要求する条項を含む取締役に賠償を提供する

	•	私たちの株主が特別会議の前に業務を招集して提出し、会議の代わりに書面で行動する能力を制限する

	•	私たちの株主会議で株主の業務提案をあらかじめ通知し、私たちの取締役会の候補者を指名することを要求します

	•	取締役会と株主会議の開催と手配を制御する手順；

	•	取締役会における取締役数の決定と取締役会の空きや新規議席の補填を当時在任していた取締役会に限定した

	•	株主がいつでも取締役を罷免できることが条件です。

展示品番号をつける	説明する	表	書類番号.	保存する日取り	保存済みここから声明する
3.1	改訂された定款	S-1	333-264967	5/16/2022
3.2	付例	S-1	333-199213	10/8/2014
3.3	付例修正案	8-K	333-199213	3/10/2022
4.1	証券説明書	10 kT	001-38951	03/21/2022
10.1	当社とリンカーンパーク資本基金有限責任会社との購入協定は、2022年5月13日となっている。	8-K	001-38951	05/16/2022
10.2	会社とリンカーンパーク資本基金有限責任会社が締結した登録権協定は、期日は2022年5月13日である。	8-K	001-38951	05/16/2022
10.3#	会社とグレゴリー·D·ゴルガスが2019年8月30日に改訂·再署名した雇用協定。	10-K	001-38951	11/25/2019
10.4	当社がグレゴリー·D·ゴルガスと2017年4月3日に締結した証券購入協定。	8-K	333-199213	4/7/2017
10.5#	合意の形式を達成する	8-K	333-199213	5/8/2017
10.6	2017年5月4日の株式購入協定	8-K	333-199213	5/8/2017
10.7	方向性増発引受プロトコル表	8-K	333-199213	8/4/2017
10.8	登録権協定の書式	8-K	333-199213	8/4/2017
10.9	2017年8月1日現在の株式購入契約	8-K	333-199213	8/4/2017
10.10	2017年12月20日現在、会社とNeOMED Institute+との間の材料およびデータ譲渡、オプション、ライセンス契約	10-Q	333-199213	1/16/2018
10.11+	当社とNeOMED研究所との間の材料とデータ転送、オプション、ライセンス契約の第1修正案は、2019年1月4日となっております	10-Q	333-199213	4/15/2019
10.12#	2018年株式インセンティブ計画	S-8	333-264183	4/7/2022
10.13#	株式オプション協定フォーマット-2018年持分インセンティブ計画	S-1	333-227571	9/27/2018
10.14+	石渓大学とのライセンス契約は、会社と石渓大学が署名し、日付は2018年1月18日です	S-1/A	333-222756	4/17/2018
31.1	第三十二条認証				*
31.2 **	第906条認証				*
101インチ	XBRLインスタンスドキュメント
101 SCH	XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント
101キャリブレーション	XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101 DEF	XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101実験	XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント
101プレミアム版	XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント

		Artelo Biosciences，Inc.
		(登録者)

日付：2022年8月9日		/s/グレゴリー·D·ゴルガス
		グレゴリー·D·ゴルガス
		最高経営責任者総裁は取締役首席財務官·財務主管兼取締役
		(首席行政幹事、首席財務官と首席会計官)