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PharmPharmticals IncMemberOvid：Marinusライセンス契約メンバー2022-03-010001636651OVID：PatentライセンスプロトコルのメンバーOvid：Marinus PharmPharmticals IncMember2022-03-012022-03-010001636651Ovid：Marinus PharmPharmticals IncMemberOvid：Marinusライセンス契約メンバー2022-04-012022-06-300001636651Ovid：Marinus PharmPharmticals IncMemberOvid：Marinusライセンス契約メンバー2022-01-012022-06-300001636651米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-04-012022-06-300001636651米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-04-012021-06-300001636651米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300001636651米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-06-300001636651OVID：SeriesAConvertiblePferredStockMember2022-04-012022-06-300001636651OVID：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-04-012021-06-300001636651OVID：SeriesAConvertiblePferredStockMember2022-01-012022-06-300001636651OVID：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-01-012021-06-30 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
_______________________________________________________
表10-Q
_______________________________________________________
(マーク1)
x1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までJune 30, 2022
あるいは…。
o1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
For the transition period from ______________________ to ______________________
依頼書類番号：001-38085
_______________________________________________________
オヴィッド治療会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_______________________________________________________
| | | | | |
| デラウェア州 | 46-5270895 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | (税務署の雇用主
識別コード) |
| | | | | |
第九大通り441号, 14階 ニューヨークです, ニューヨークです | 10001 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(646) 661-7661
ブロードウェイ一四六零号, 15044軒の部屋
ニューヨークです, ニューヨークです10036
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引 記号 | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります | | オヴィッド | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
_______________________________________________________
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内に届出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですx違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですx違いますo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | o | ファイルマネージャを加速する | x |
| 非加速ファイルマネージャ | o | 比較的小さな報告会社 | x |
| 新興成長型会社 | x | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するx
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうですo 違いますx2022年8月5日現在登録者は70,419,388普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。
カタログ表
| | | | | | | | |
| | ページ |
第1部： | 財務情報 | |
第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 3 |
| 簡明総合貸借対照表 | 3 |
| 簡明総合業務報告書 | 4 |
| 簡明総合総合全面(赤字)収益表 | 5 |
| 株主権益簡明合併報告書 | 6 |
| キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 7 |
| 監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 8 |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 21 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 28 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 28 |
第二部です。 | その他の情報 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 29 |
第1 A項。 | リスク要因 | 29 |
第六項です。 | 陳列品 | 59 |
サイン | |
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告書には、“1933年証券法”(改正)第27 A条または“証券法”および“1934年証券取引法”(改正)第21 E条または“取引法”の意味に適合する前向きな陳述が含まれている。本四半期報告書10-Q表については、歴史的事実陳述を除くすべての陳述が“前向き陳述”である。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“設計”、“予想”、“目標”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“位置”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”などの用語によって識別することができる。“すべき”、“目標”、“将”、“会する”またはこれらの用語の否定または複数、および類似の表現。
前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
•私たちはより大きなビジネス潜在力を持つ新しい化合物を識別したり許可を得たりすることができます
•より多くの候補を得ることができる合理的な条項で成功することができます
•私たちの費用、将来の収入(任意の特許使用料またはマイルストーン支払いを含む)、資本要件、および追加融資需要の推定
•私たちは規制部門の現在と未来の候補薬の承認を得ることができる
•このような候補薬の潜在的な市場規模と市場受容率と程度の予想は
•私たちは運営資金の需要に資金を提供する能力
•私たちのビジネスと候補薬のためにビジネスモデルと戦略計画を実施します
•私たちの知的財産権や他の固有の権利に関する開発や論争；
•私たちは協力関係を維持したり、追加資金を得る能力を維持したりする
•新冠肺炎疫病の影響及び私たちの運営、資金獲得、研究開発と臨床試験への影響及び第三者メーカー、契約研究組織或いはCRO、他のサービスプロバイダと私たちが業務を展開する協力者の運営と業務が中断する可能性のある声明；
•私たちは政府と第三者支払者の保証範囲と精算への期待を持っている
•私たちがサービスする市場で競争する能力は
•政府の法律法規の影響
•私たちの競争相手や業界の発展と
•私たちの財務業績に影響を及ぼす要素があるかもしれない
実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要因は、本明細書の第2の部分1 Aの“リスク要因”と、Form 10−Qの他の部分に関して本四半期報告に記載された原因とを含む。このForm 10-Q四半期報告書のどの前向きな陳述も、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの運営、運営結果、業界、および未来の成長に関連するこれらおよび他のリスク、不確実性、および仮定の影響を受けている。このような不確実性を考慮して、あなたは未来の事件の予測としてこのような前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模、それらの予測成長率、および特定の医療条件の発生率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの薬品および消費財の市場の推定、予測、および他の情報を含む。推定、予測、予測、または同様の方法に基づく情報は、不確定要因の影響を固有に受けており、実際のイベントまたは状況は、その情報が反映するイベントおよび状況とは大きく異なる可能性がある。他に明確な規定がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得し、私たちは、第三者ソースからこれらのデータを独立して確認していない。いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。
このForm 10-Q四半期報告書では、他に説明または文脈が要求されない限り、言及された“Ovid”、“当社”、“私たち”、“私たち”および同様の提案は、Ovid治療会社およびその完全子会社を意味する。このForm 10-Q四半期報告書はまた、私たちの商標および他のエンティティに属する商標への参照を含む。便宜上、ロゴ、芸術品、および他の視覚表示を含む言及された商標および商号は、®またはTMシンボルを伴わずに出現することができるが、このような参照は、それらのそれぞれの所有者が、適用法に基づいて、これらの商標および商品に対する権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
オヴィッド治療会社です。
簡明総合貸借対照表
| | | | | | | | | | | |
| | 六月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 資産 | (未監査) | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 72,811,755 | | | $ | 187,797,532 | |
| 有価証券 | 79,554,040 | | | — | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 2,715,134 | | | 2,681,597 | |
| 受取手形 | 1,000,000 | | | — | |
| 流動資産総額 | 156,080,929 | | | 190,479,129 | |
| | | |
| 長期持分投資 | 2,228,547 | | | 1,631,992 | |
| 制限現金 | 1,930,753 | | | 1,930,753 | |
| 保証金 | 80,114 | | | 96,034 | |
| 財産と設備、純額 | 1,243,128 | | | 242,757 | |
| 使用権資産、純額 | 15,437,584 | | | — | |
| その他の資産 | 328,797 | | | 164,092 | |
| 総資産 | $ | 177,329,852 | | | $ | 194,544,757 | |
| | | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 4,616,543 | | | $ | 7,127,046 | |
| 費用を計算する | 4,598,843 | | | 7,671,275 | |
| | | |
| 長期負債： | | | |
| リース責任 | 15,966,970 | | | — | |
| 総負債 | 25,182,356 | | | 14,798,321 | |
| | | |
優先株、$0.001額面価値10,000,000ライセンス株式；Aシリーズ転換優先株10,000株式を指定し1,2502022年6月30日及び2021年12月31日に発行·発行された株式 | 1 | | | 1 | |
普通株、$0.001額面価値125,000,000ライセンス株；70,419,388そして70,364,9122022年6月30日および2021年12月31日に発行および発行された株式 | 70,414 | | | 70,359 | |
| 実収資本を追加する | 354,221,191 | | | 351,033,589 | |
| その他の総合損失を累計する | (90,127) | | | — | |
| 赤字を累計する | (202,053,983) | | | (171,357,513) | |
| 株主権益総額 | 152,147,496 | | | 179,746,436 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 177,329,852 | | | $ | 194,544,757 | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照してください
オヴィッド治療会社です。
簡明総合業務報告書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 次の3か月まで
June 30, 2022 | | 次の3か月まで
June 30, 2021 | | 2022年6月30日までの6ヶ月間 | | 2021年6月30日までの6ヶ月間 |
| 収入： | | | | | | | |
| ライセンスとその他の収入 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,445,366 | | | $ | 12,382,779 | |
| 収入関係者を許可する | — | | | — | | | — | | | 196,000,000 | |
| 総収入 | — | | | — | | | 1,445,366 | | | 208,382,779 | |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 研究開発 | 6,046,670 | | | 7,683,668 | | | 13,878,939 | | | 23,932,581 | |
| 一般と行政 | 8,257,617 | | | 6,629,158 | | | 18,137,820 | | | 22,205,707 | |
| 総運営費 | 14,304,287 | | | 14,312,826 | | | 32,016,759 | | | 46,138,288 | |
| 営業収入(赤字) | (14,304,287) | | | (14,312,826) | | | (30,571,393) | | | 162,244,491 | |
| その他の収入，純額 | (284,127) | | | (2,517) | | | (125,076) | | | (52,250) | |
| 所得税未払いの収入 | (14,588,414) | | | (14,315,343) | | | (30,696,470) | | | 162,192,241 | |
| 所得税支給 | — | | | 1,473,084 | | | — | | | 1,973,361 | |
| 純収益 | $ | (14,588,414) | | | $ | (15,788,427) | | | $ | (30,696,470) | | | $ | 160,218,880 | |
| 1株当たりの純収益は，基本的に | $ | (0.21) | | | $ | (0.23) | | | $ | (0.44) | | | $ | 2.32 | |
| 薄めて1株当たり純収益 | $ | (0.21) | | | $ | (0.23) | | | $ | (0.44) | | | $ | 2.30 | |
| 加重平均は普通株式を発行しています | 70,391,458 | | | 67,818,366 | | | 70,391,236 | | | 66,953,431 | |
| 加重平均は普通株式を発行し、希釈した後 | 70,391,458 | | | 67,818,366 | | | 70,391,236 | | | 67,565,761 | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照してください
オヴィッド治療会社です。
簡明総合総合全面(赤字)収益表
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年6月30日までの3ヶ月 | | 2021年6月30日までの3ヶ月 | | 2022年6月30日までの6ヶ月間 | | 2021年6月30日までの6ヶ月間 |
| 純収益 | $ | (14,588,414) | | | $ | (15,788,427) | | | $ | (30,696,470) | | | $ | 160,218,880 | |
| その他の全面的な損失： | | | | | | | |
| 有価証券は赤字を実現していない | (90,127) | | | — | | | (90,127) | | | — | |
| 総合収益 | $ | (14,678,541) | | | $ | (15,788,427) | | | $ | (30,786,597) | | | $ | 160,218,880 | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照してください
オヴィッド治療会社です。
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Aシリーズ
オープンカー
優先株 | | 普通株 | | その他の内容
実収資本 | | その他の総合損失を累計する | | 赤字を累計する | | 合計する |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | | |
| バランス、2021年12月31日 | 1,250 | | | $ | 1 | | | 70,364,912 | | | $ | 70,359 | | | $ | 351,033,589 | | | $ | — | | | $ | (171,357,513) | | | $ | 179,746,436 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,324,812 | | | — | | | — | | | 1,324,812 | |
| 株式オプションを行使して普通株を発行する | — | | | — | | | 52,333 | | | 14 | | | 33,065 | | | — | | | — | | | 33,079 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,108,056) | | | (16,108,056) | |
| バランス、2022年3月31日 | 1,250 | | | 1 | | | 70,417,245 | | | 70,373 | | | 352,391,466 | | | — | | | (187,465,569) | | | 164,996,271 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,720,217 | | | — | | | — | | | 1,720,217 | |
| 株式オプションを行使して普通株を発行する | — | | | — | | | 2,143 | | | 41 | | | 109,507 | | | — | | | — | | | 109,548 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (90,127) | | | — | | | (90,127) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,588,414) | | | (14,588,414) | |
| バランス、2022年6月30日 | 1,250 | | | $ | 1 | | | 70,419,388 | | | $ | 70,414 | | | $ | 354,221,191 | | | $ | (90,127) | | | $ | (202,053,983) | | | $ | 152,147,496 | |
| Aシリーズ
オープンカー
優先株 | | 普通株 | | その他の内容
実収資本 | | その他の総合損失を累計する | | 赤字を累計する | | 合計する |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | | |
| バランス、2020年12月31日 | 3,250 | | | $ | 3 | | | 65,743,170 | | | $ | 65,743 | | | $ | 337,758,007 | | | $ | — | | | $ | (294,192,097) | | | $ | 43,631,656 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,320,002 | | | — | | | — | | | 1,320,002 | |
| 従業員の株式購入計画から普通株を発行する | — | | | — | | | 34,256 | | | 34 | | | 130,139 | | | — | | | — | | | 130,173 | |
| 株式オプションを行使して普通株を発行する | — | | | — | | | 10,400 | | | 11 | | | 20,791 | | | — | | | — | | | 20,802 | |
| Aシリーズ転換可能優先株を普通株に変換する | (2,000) | | | (2) | | | 2,000,000 | | | 2,000 | | | (1,998) | | | — | | | — | | | — | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 176,007,307 | | | 176,007,307 | |
| バランス、2021年3月31日 | 1,250 | | | 1 | | | 67,787,826 | | | 67,788 | | | 339,226,941 | | | — | | | (118,184,790) | | | 221,109,940 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,257,344 | | | — | | | — | | | 1,257,344 | |
| 株式オプションを行使して普通株を発行する | — | | | — | | | 46,121 | | | 46 | | | 130,610 | | | — | | | — | | | 130,656 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,788,427) | | | (15,788,427) | |
| バランス、2021年6月30日 | 1,250 | | | $ | 1 | | | 67,833,947 | | | $ | 67,834 | | | $ | 340,614,895 | | | $ | — | | | $ | (133,973,217) | | | $ | 206,709,513 | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照してください
オヴィッド治療会社です。
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間
2022 | | 6月30日までの6ヶ月間
2021 |
| | | |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純収益 | $ | (30,696,470) | | | $ | 160,218,880 | |
| 純(損失)収入と経営活動から提供される現金を照合する調整： | | | |
| ライセンス契約取引で受け取った非現金対価格 | (945,366) | | | — | |
| 株式投資は赤字を実現していない | 348,812 | | | — | |
| 利子変動と有価証券割引の増加を計算すべきである | (223,649) | | | — | |
| 株に基づく報酬費用 | 3,045,029 | | | 2,577,346 | |
| 減価償却および償却費用 | 172,105 | | | 127,950 | |
| 使用権資産の償却 | 354,185 | | | — | |
| リース責任の増加 | 368,226 | | | — | |
| 営業資産と負債の変動： | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | (230,877) | | | (1,023,996) | |
| 保証金 | 15,920 | | | (27,100) | |
| 関係者の売掛金 | — | | | 141,763 | |
| 長期前払い費用 | — | | | 477,171 | |
| 売掛金 | (2,510,503) | | | (4,518,374) | |
| 費用を計算する | (3,072,434) | | | (1,676,476) | |
| 収入を繰り越す | — | | | (12,382,779) | |
| 関係者対応 | — | | | (2,432,192) | |
| 経営活動が提供する現金純額 | (33,375,022) | | | 141,482,193 | |
| | | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 有価証券を購入して稼いだ利息を差し引く | (79,416,203) | | | — | |
| 転換可能な短期手形を発行する | (1,000,000) | | | — | |
| 長期株式投資を購入する | — | | | (1,583,893) | |
| 財産と設備を購入する | (1,085,840) | | | — | |
| ソフトウェア開発やその他のコスト | (251,340) | | | (11,515) | |
| 投資活動のための現金純額 | (81,753,383) | | | (1,595,408) | |
| | | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| ATM機とその他のサービス費用 | — | | | (21,314) | |
| 従業員の株購入計画の収益 | — | | | 115,705 | |
| オプション行使で得られた収益 | 142,628 | | | 151,458 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 142,628 | | | 245,849 | |
| | | |
| 現金および現金等価物の純増加 | (114,985,777) | | | 140,132,634 | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 189,728,285 | | | 72,033,930 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | 74,742,508 | | | 212,166,564 | |
| | | |
| 非現金投資と融資活動： | | | |
| 賃貸負債と引き換えに使用権資産 | $ | 15,791,769 | | | $ | — | |
| 費用のうち長期株式投資の購入に関する取引コストを計算しなければならない | $ | — | | | $ | 24,054 | |
| 前払い費用とその他の流動資産における株式オプション行使入金 | $ | — | | | $ | 14,468 | |
| 売掛金の中で財産と設備を購入する | $ | — | | | $ | 3,005 | |
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照してください
オヴィッド治療会社です。
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
NOTE 1 – 業務的性質
Ovid治療会社(“会社”)は2014年4月1日にデラウェア州の法律登録に基づいて設立され、ニューヨーク州ニューヨークにその主要な事務所を保留した。会社は2014年4月1日(設立日)に運営を開始した。同社は生物製薬会社であり，まれな神経疾患を有する患者や家庭のための有効な薬剤の開発に取り組んでいる。
設立以来、会社は業務発展、研究開発、管理と技術者の募集、資金調達に取り組んできた。同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、開発と監督管理の成功、競争相手の新技術革新に対する開発、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含むが、これらに限定されない。
歴史的に見ると、同社の主要な現金源には、各種公開と非公開発行の株式の収益、協力協定収入、オプション行使、利息収入が含まれている。2022年6月30日までに同社は152.4百万の現金、現金等価物、そして有価証券。設立以来，その会社はすでに生まれた222.4主に当社と武田薬業株式会社(“武田”)の特許権使用料、許可及び終了協定(“武田許可及び終了合意”)に基づいています。歴史的にみると、同社は経常赤字を計上しており、運営キャッシュフローは負であり、その業務計画を実行するためには大量の現金資源が必要となっている。同社の累積赤字は#ドルです202.12022年6月30日までの運営資金は146.9100万ドルで経営活動に現金を使っています33.42022年6月30日までの6ヶ月間
同社は#ドルの純損失を記録した14.6百万ドルとドル30.72022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、同社は損失が予想され、少なくとも今後数年以内に損失が出ると予想され、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可協定、または任意のこのような取引の組み合わせによって追加資金源を見つける能力に強く依存している。経営陣は、会社が2022年6月30日までの既存の現金、現金等価物、および有価証券は、会社が10-Q表四半期報告を提出した日から少なくとも今後12ヶ月以内に現在の運営計画に資金を提供するのに十分であると信じている。会社は受け入れ可能な条項や完全に十分な追加資金を得ることができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかったことは、会社の財務状況やその業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与える可能性がある。会社は、研究および開発計画を延期、縮小、またはキャンセルすること、または協力者または他の人との手配によって資金を得ることを要求される可能性があり、これらの手配は、会社にいくつかの候補薬剤の権利を放棄することを要求する可能性があり、そうでなければ、会社は独立開発または商業化を求める可能性がある。
同社は業務連続性計画を実施し、新冠肺炎疫病のその業務への影響に対応と緩和することを目的としている。現在の新冠肺炎疫病の会社業務、臨床開発と監督管理仕事、会社の発展目標及び会社の普通株の価値と市場への影響の程度は、大流行の最終持続時間、アメリカ、ヨーロッパと他の国の持続或いは新しい旅行制限の程度、社会距離と企業閉鎖の要求、及びこのような疾病をコントロールと治療するための全世界での行動の有効性、ワクチン接種仕事を含む高度な不確定性と現在自信のない未来の発展に依存する。世界経済の減速、全世界の医療保健システムの全体中断及び疫病に関連する他のリスクと不確定要素は会社の業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
さらに、会社は、その業務およびその戦略を実行する能力に関連する他の挑戦およびリスク、および製薬業界が開発および商業運営に従事している会社によく見られるリスクおよび不確定要素に直面しているが、これらに限定されない：会社の候補製品の規制承認を得ること、会社の候補製品供給の遅延または問題、単一の供給源を失ったり、製造法規を遵守できなかったこと、他の製品または候補製品を識別、買収すること、薬品開発および臨床成功の内在的不確実性、および私たちの知的財産権を保護し強化する挑戦；適用される法規の要求を遵守する。また、持続的な新冠肺炎の流行が会社の業務や経営業績に悪影響を与える場合、上記で議論した多くの他のリスクや不確実性を増加させる可能性もある。
NOTE 2 – 重要会計政策の概要
会社の重要会計政策は，会社が2022年3月15日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10−K表年次報告書の付記2“重要会計政策概要”に記述されている
(A) 監査されていない中期簡明合併財務諸表
2022年6月30日までの中期簡明総合貸借対照表、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営表、全面(損失)収益、現金流量と株主権益は監査されていない。添付の審査されていない簡明総合財務諸表はアメリカに基づいています
公認会計原則(“公認会計原則”)を採用し、“米国証券取引委員会”の中間報告要求に従う。これらの規則が許可される場合、GAAPは、一般に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報を濃縮または省略する。この等簡明総合財務諸表の作成基準は、当社の年度財務諸表と同様であり、経営陣は、当該等の報告書はすべての調整を反映しており、その財務情報を公平に陳述するために必要な正常な経常的調整のみを含むと考えている。2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間の業務結果は、2022年12月31日までの1年または今後の任意の他の年度または中期の予想結果を必ずしも示すものではない。本稿に含まれる2021年12月31日現在の貸借対照表は，その日までの監査済み財務諸表から得られたものである。これらの中期簡明総合財務諸表は、会社年次報告Form 10-Kに含まれる2021年12月31日現在及び2021年12月31日現在の年度監査財務諸表とともに読まなければならない。
(B) 列報と合併の基礎
添付されている簡明総合財務諸表は公認会計原則に基づいて作成され、その中にオヴィッド治療会社及びその完全子会社オヴィッド治療香港有限会社の勘定が含まれている。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
(C) 予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表の日に報告された資産および負債額、開示または資産および負債、ならびに報告期間内に報告された収入および支出に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
(D) 有価証券
有価証券には米国債への投資が含まれており、これらの証券は売却可能な証券とされている。当社は貸借対照表の日から1年以内に満期となる有価証券を総合貸借対照表の流動資産に分類します。一時的に決定されたこれらの証券の未実現収益と損失は、株主権益として他の全面的損失を累積する単独構成要素として報告される。
(E) 制限現金
同社は、長期債務を担保するために質入れされた現金と、その用途が契約で制限されているすべての現金を制限現金に分類している。今後12ヶ月以内に制限が解除されると予想されない限り、金額は非流動金額として報告される。
(F) 長期持分投資
長期持分投資には、優先株によるプライベート企業への株式投資が含まれており、これらの優先株は実質的な普通株とはみなされず、コストに応じて計上され、見える価格変化や減価に応じて調整され、我々の総合貸借対照表上で長期持分投資に分類され、我々の総合運営報告書で確認された他の(費用)収入で確認されるように調整される。当社はすでに株式投資が確定しやすい公正な価値を持っていないことを確定し、計量代替方案を選択した。したがって、株式投資の帳簿金額は、同一発行者の同じまたは同様の投資の次に見える価格変化が見られる場合、または減価が確認されたときに公正価値に調整される。各報告期間内に、会社は投資が減値するかどうかを評価するための定性的な評価を行う。評価には，最近の経営結果と傾向の審査，最近投資された証券の販売/買収，その他の公開獲得可能なデータが含まれている。投資減額の場合、当社はその推定公正価値に減記します。2022年6月30日と2021年12月31日までの株式投資の帳簿価値は$1.6百万ドルです
長期持分投資には、両社が署名した2022年3月に発効した許可協定条項に基づいて非現金対価として受け取ったMarinus製薬会社(“Marinus”)の普通株への株式投資も含まれる。株式は報告日ごとに市価で計算され、公正価値の変動は当社の総合貸借対照表に投資された帳簿価値と当社の総合経営報告書上の他の収益(支出)に反映される。2022年6月30日現在，Marinusへの株式投資の帳簿価値は約$である0.6百万ドルです。
(G) 受取手形
2022年3月17日、会社は関連側に転換可能な本チケットを発行し、会社はそれに対して長期持分投資を行い、元金はドルである1.0百万ドルです。この手形は、会社が追加の株式を得ることができるか、または現金で決済することを可能にするいくつかの特徴を有する。いずれの選択も、会社が少なくとも未返済元金残高に応算と未払い利息を加えた金額を受け取ることになる。会社は本チケットに転換可能な利息を受け取ります。利率は1.5手形は2023年3月17日に転換または満期になった場合、年利は%となる。
当社は報告日ごとに公正価値オプション計量手形を使用することを選択しました。公正価値オプションにより、デリバティブを埋め込むには分割する必要がなく、公正価値変化による主契約とデリバティブのすべての関連収益と損失は、会社総合経営報告書の他の収益(費用)純額に反映される。
(H) 金融商品の公正価値
財務会計基準委員会(“FASB”)は評価技術の入力が観察可能か観察不可能かに基づいて、推定技術の階層構造を規定した。観察可能な投資は独立した
出所であり、観察できない投入は市場仮定を反映している。この階層構造は，同じ資産や負債の活発な市場の未調整オファーに最高優先度(第1レベル計測)を与え，観察できない投入に最低優先度(第3レベル計測)を与える.
公正価値レベルの3つの階層は以下のとおりである
•第1レベル-報告エンティティは、計量日に同じ資産または負債を取得することができ、アクティブ市場における未調整オファーを取得する。第一級には、取引所取引商品や上場株など、市場オファーに基づく価値に基づく金融商品が主に含まれる。同社の一級資産には，米国国庫通貨市場基金や株式証券への投資が含まれており，総額は約$である55.62022年6月30日まで。同社の一級資産には、通貨市場基金と短期投資#ドルが含まれている187.62021年12月31日まで。
•第2レベル-直接または間接的に観察可能な第1レベルの資産または負債のオファー以外の投入(例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、または非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー)。第2レベルには，モデルや他の推定方法を用いて評価を行う金融商品がある.同社の二級資産は総額約1ドルのアメリカ国庫券からなる94.52022年6月30日まで。その会社は所有している違います。2021年12月31日現在の2級資産または負債。
•レベル3-資産または負債の観察不可能な入力。価格設定モデル、キャッシュフローの割引、または同様の技術を使用して金融商品の公正価値が決定され、少なくとも1つの重要なモデルが観察できないと仮定または投入された場合、金融商品は第3レベルとみなされる。会社の3級資産には総額#ドルの転換可能な手形が含まれている1.02022年6月30日まで。いくつありますか違います。2021年12月31日現在の3級資産または負債。
貸借対照表に報告されている現金および現金等価物，その他の流動資産，売掛金および売掛金の帳簿価値は，これらのツールの短期満期日に応じてその公正価値に近い。
(I) 賃貸借証書
当社は開始時に1つの手配がリースであるかどうかを決定し、ASC 842によりそのリースを確認する。経営リースには、会社総合貸借対照表における使用権(“ROU”)資産、流動負債、長期賃貸負債が含まれる。ROU資産はリース期間内に対象資産を使用する権利を表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払い義務を表す。レンタルROU資産および負債はレンタル開始日にレンタル期間内にレンタル支払いの現在値を確認します。当社は、当期賃貸負債部分を当期末に計算した賃貸負債と今期から12ヶ月間に予測された賃貸負債との差額として決定します。当社は、2022年6月30日までの期間に現在の賃貸負債が存在しないことを決定しましたが、これは主に当社のHudson Commonsレンタルの無料レンタル期間によるものです。
(J) 収入確認
ASC 606によれば、そのクライアントがコミットメント商品またはサービスの制御権を取得すると、エンティティは、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。ASC 606が適用されると、会社は、(I)顧客との契約を決定するステップと、(Ii)契約における承諾および履行義務を決定するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務と、(V)収入が契約履行義務を満たす場合に収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。会社が顧客に譲渡した商品やサービスと交換するために、会社が獲得する権利のある価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモデルを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが義務を履行しているかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する。
収入を確認する前に、同社は制限された可変対価格を含めて取引価格を推定する。可変対価金額は取引価格に計上され、確認された累積収入金額が大きく逆転しない可能性があり、可変対価格に関する不確実性がその後解決される可能性がある。
複数の異なる履行義務が存在すれば，当社はその相対的に独立した販売価格に応じて取引価格をそれぞれ異なる履行義務に割り当てる.独立販売価格は、一般に、予想されるコストおよび比較可能な取引を使用して決定される。一定期間に確認された業績義務収入は、投入措置を用いて業績義務完全履行の進捗状況を測定することで確認される。
ライセンスに割り当てられた払戻不可能な前払い費用は、将来のいかなる表現にも依存せず、企業の対応する継続的な参加も必要とせず、ライセンス期限開始および許可のデータ、技術または製品交付時に収入として確認される。履行義務が履行されていない場合、会社は前払い許可料の確認を延期する。
(K) 1株当たり純収益
純(損失)収益は、1株当たり基本収益の算出方法は、普通株株主が純収益を普通株の加重平均流通株数で割るべきである。当社は二級法を採用して普通株と出株証券の間に収益を分配します。
普通株株主は1株当たり純収益を占めて普通株株主は1株当たりの基本収益と普通株加重平均流通株式数を調整し、在庫株方法を採用した株式オプションの潜在的希薄化影響、及びIF転換法を採用した優先株を計上すべきである
1株当たりの純損失は、発行された購入株権や転換可能な優先株を除くことによる1株当たりの基本純損失に相当し、これらの証券を組み入れることは1株当たりの金額の逆償却効果をもたらすからである。
(L) 最近の会計公告
同社は最近発表された会計基準を審査し、適用される会計基準を採用する予定だ。同社はこれらの基準を採用することは、その財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えないと予想される。
当社は、当社の公認会計原則に適用される新公告を採用しており、これらの原則はその発効日までに発表される可能性があります。経営陣は、最近発表されたがまだ発効していない会計基準は、現在採用されていれば、添付の財務諸表に実質的な影響を与えないと考えている。
NOTE 3 – 現金、現金等価物、有価証券
次の表は、2022年6月30日と2021年12月31日までの現金、現金等価物と有価証券の公正価値および未実現持株損益総額をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 |
| 償却する
コスト | | 未実現総額
収益を保有する | | 未実現総額
持株損失 | | 公平である
価値がある |
| 現金 | $ | 2,860,631 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,860,631 | |
| 貨幣市場基金 | 69,951,125 | | | — | | | — | | | 69,951,125 | |
| 有価証券 | 79,644,167 | | | — | | | (90,127) | | | 79,554,040 | |
| 現金、現金等価物、有価証券総額 | $ | 152,455,922 | | | $ | — | | | $ | (90,127) | | | $ | 152,365,795 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 未実現総額
収益を保有する | | 未実現総額
持株損失 | | 公平である
価値がある |
| 現金 | $ | 205,555 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 205,555 | |
| 貨幣市場基金 | 187,591,977 | | | — | | | — | | | 187,591,977 | |
| 有価証券 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 現金、現金等価物、有価証券総額 | $ | 187,797,532 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 187,797,532 | |
“会社”ができた注釈2022年6月30日と2021年12月31日までに12カ月を超える損失を達成していないどの証券も保有している。
NOTE 4 – 財産と設備及び無形資産
財産と設備の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 家具と設備 | $ | 1,303,094 | | | $ | 504,965 | |
| 賃借権改善 | 287,712 | | | — | |
| 減価償却累計を差し引く | (347,678) | | | (262,208) | |
| 財産と設備の合計 | $ | 1,243,128 | | | $ | 242,757 | |
減価償却費用は$54,631そして$17,834それぞれ2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月である。減価償却費用は$85,470そして$36,4782022年と2021年6月30日までの6ヶ月間。
無形資産、累計償却額は#ドル328,797そして$164,092それぞれ2022年6月30日と2021年12月31日まで、他の資産に計上する。償却費用を$とする32,153そして$35,381それぞれ2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月である。償却費用を$とする86,636そして$91,4732022年と2021年6月30日までの6ヶ月間。
NOTE 5 – 賃貸借証書
2021年9月に当社は1つの項目を作成した10年間会社本部賃貸契約、レンタル期間は2022年3月10日から、レンタル期間は約19,143ニューヨークハドソン公地の一平方フィートのオフィススペースです。レンタル契約はレンタル期間内に月ごとにレンタル料を支払うことになっています。レンタルした基本レンタル料は現在#ドルです2.3年間百万ドルです。レンタル料の支払いを始めます10賃貸契約開始日から数ヶ月、あるいは2023年1月10日に継続します10レンタル料が始まった日から年を数える。家賃も含まれています2か月レンタル料開始日後の6ヶ月と7ヶ月以内は無料です。会社は#ドルの信用状を発行した1.9リース契約の実行に関連する費用は100万ドルであり、信用状の特徴は貸借対照表上の制限的な現金である。
ハドソン公地賃貸契約の残りの借地期間は10年には追加の追加オプションが含まれています5何年もです。当社は賃貸負債を計算する際に継続選択権を賃貸期間に計上していません。当社は継続選択権を行使するかどうかを合理的に決定できないためです。レンタル支払いの現在価額は逓増借款金利で計算されています7.02%です。リース費用は簡明総合経営報告書における一般および行政および研究開発費に計上されている。
当社の経営リースに関する純収益資産と賃貸負債は以下の通りです
| | | | | |
| | 六月三十日
2022 |
| 使用権資産 | $ | 15,437,584 | |
| 流動賃貸負債 | — | |
| 長期賃貸負債 | $ | 15,966,970 | |
2022年6月30日までの6ヶ月間の経営リースコスト構成は以下の通り
| | | | | |
| | 六月三十日
2022 |
| リースコストを経営する | $ | 722,411 | |
| 可変リースコスト | — | |
| 短期賃貸コスト | — | |
レンタルを取り消すことができない将来の最低承諾額は以下の通りです
| | | | | |
| 2023 | $ | 1,672,886 | |
| 2024 | 2,316,303 | |
| 2025 | 2,316,303 | |
| 2026 | 2,316,303 | |
| 2027 | 2,316,303 | |
| その後… | 12,347,235 | |
| $ | 23,285,333 | |
NOTE 6 – 費用を計算する
計算すべき費用には以下が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 給料とボーナスの掛け金 | $ | 2,925,196 | | | $ | 3,764,666 | |
| 研究と開発に応じたプロジェクト | 771,066 | | | 1,795,190 | |
| 専門費用を計算する | 396,563 | | | 1,564,955 | |
| 課税税 | 222,536 | | | — | |
| 他にも | 283,482 | | | 546,464 | |
| 合計する | $ | 4,598,843 | | | $ | 7,671,275 | |
NOTE 7 – 株主権益と優先株
会社の資本構造は普通株と転換可能優先株(“優先株”)からなる。当社の改訂及び再記載された改訂された会社登録証明書によると、当社は最も多くの発行を許可しています125,000,000普通株と普通株10,000,000優先株株。当社はすでに指定しました1,250のです10,000,000無投票権のA系列転換可能優先株である授権優先株(“A系列優先株”)。
普通株保有者には権利がある1つは保有する株式1株に投票する。普通株保有者には優先引受権や他の引受権がなく、普通株の償還や債務返済基金に関する規定もない。任意の発行された優先株シリーズに適用可能な特典に基づいて、普通株式保有者は、非累積ベースで発表された任意の配当金を比例的に取得する権利がある。会社清算、清算、解散時の権利については、普通株はすべての系列優先株に従属する。優先株のすべての清算優先権が満たされた後、普通株式保有者は清算収益を得る権利がある。
2020年11月には、当社はCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売協定(“2020年ATM協定”)を締結し、この合意により、当社は随時適宜“市場発売”の総発行価格を最高$に一任することができます75.0コーエンを通じて販売代理を担当します。2022年6月30日までに会社は注釈2020年のATM協定に基づいてどんな普通株も売却された。
いくつありますか1,2502022年6月30日と2021年12月31日までに発行されたAシリーズ優先株。Aシリーズ優先株の1株当たりは1,000保有者はいつでも普通株の株式を選択することができる。しかし，ある例外を除いて，所有者はA系列優先株の株式を普通株に変換することを禁止され，転換の結果として，所有者とその関連会社が所有者が書面で選択した場合に所有する株式が超えることになる9.99%または14.99その時点で発行された普通株式総数のパーセンテージは、所有者によって選択された以下の任意の他の数字に変更することができる19.99%On61当社への通知の日数61この通知が送達された日後，当該実益所有権制限は，どの実益も以下のいずれかの所有者を所有する場合には適用されない10.0%または15.0上記所持者の予備書面選択に基づいて、当該通知が発行される直前及び発行された普通株式総数の割合を決定する。会社清算、解散、または清算の場合、Aシリーズ優先株の保有者は$に相当する0.001任意の収益を普通株式保有者に分配する前に、Aシリーズ優先株の1株当たり収益。
2021年3月には、会社のある株主選択が合計される2,000この等所有者が所有するA系列優先株株式の合計は2,000,000会社普通株の株です。
配当をする
A系列優先株の保有者は、普通株が実際に支払う配当金(普通株式発行形態の配当を除く)と同じ配当金(普通株に変換した上で)を取得し、同じ形態および方法で配当を得る権利がある違います。普通株の配当金は、優先株の配当が発表され、支払われない限り、発表されて支払われなければならない。2022年6月30日現在、同社は注釈どんな配当も発表した。
NOTE 8 – 株に基づく報酬
同社取締役会は、2017年5月4日から直ちに発効する2017年株式インセンティブ計画(“2017計画”)を株主が承認したことを可決した。2017年計画普通株式の初期準備金は3,052,059株式です。2017年計画では、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、制限的株式奨励、制限株式単位奨励、株式付加価値権、業績株式奨励などの形式の株式奨励を付与することが規定されている。また、2017年計画では業績現金奨励を付与することが規定されている。会社の従業員、上級管理職、役員、コンサルタントは2017年計画下の奨励を受ける資格があります。2017年度計画が採択された後、当社の先の計画に基づいて他の奨励金を授与することはありません。2017年計画の条項によると、毎年1月1日、計画限度額は(X)の中の小さい者を増加させなければならない5(Y)取締役会は、より少ない数を適宜決定することができる。2022年1月1日と2021年1月1日に1,000,000そして3,287,1582017年計画によると、株式は発行のために予約されている。2022年6月30日までに2,706,4152017年計画に基づいて発行可能な会社の普通株式を予約し、発行する
当社取締役会は、2017年5月4日に当社初公開株式の引受協定締結前に発効する2017年度従業員株式購入計画(“2017 ESPP”)を株主が承認したことを取締役会を通じて承認した。2017年従業員持株計画は、従業員が1年間の価格で会社の普通株を購入することを許可する15指定された半年ごとの購入日には、市価割引率で購入する。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間で違います。株式は2017年のESPPによって購入され、会社が記録した費用は#ドルです20,176そして$37,849それぞれ，である.2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間で38,583そして34,256株式はそれぞれ2017年の従業員持株計画に基づいて購入され、会社が記録した費用は#ドル41,195そして$56,636それぞれ，である.2017年にESPPが発行可能な普通株式の初期備蓄によると279,069株式です。2017年にESPPが発行のために予約した普通株式数は毎年1月1日に自動的に増加し、2018年1月1日から2027年1月1日まで(2027年1月1日を含む)まで、以下の小さい者を基準とする1前の年12月31日に会社が発行した普通株式総株式数の百分率、(二)550,000または(Iii)当社取締役会が決定した当該等の少ない株式数。取締役会は2021年1月1日と2022年1月1日までに行動し、規定されている違います。上記のいずれかの日には、2017年にESPPにより予約発行された株式数が増加した。2022年6月30日までに454,4792017年にESPPによると保有会社の普通株を発行します。
個別オプション協定が別途規定されていない限り、以前の計画および2017年計画によって付与された株式オプションは、通常、有する10年期限と年限4年制段階的行権期。転帰規定は一般に引受人が転帰期間中に当社のサービスを継続することを条件としています。授与されると、すべての報酬は授与された日から無効になるまで行使することができる。オプション付与は譲渡できない.既得オプションは一般的にも存在する90オプション所有者が当社へのサービスを終了してから数日後です。オプション所有者が当社に雇用されたり、当社にサービスを提供している間に死亡または障害があれば、行使期間を12ヶ月に延長することができます。
業績に基づくオプション奨励には通常類似した条項があり、帰属は業績条件が達成された日から始まり、合意の具体的な条項によって満期になる。2022年6月30日には150,000未完了および未付与の業績に基づくオプションには、いくつかの研究および開発マイルストーンを実現する際に付与されたオプションが含まれる
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に付与されたオプションの公正価値は、ブラック·スコアーズオプション推定モデルを用いて推定される。ブラック·スコアーズオプション推定モデルの投入には多くの仮定が必要であり，詳細は次の表に示す。無リスク金利は付与日の米国債金利をもとにしており、満期日は付与日の期待寿命にほぼ等しい。平均寿命は“米国証券取引委員会職員会計公報”に基づいているテーマ14 D。予想変動率は、公開獲得可能な同業者会社の履歴変動率情報に基づいて推定される
付与日非従業員オプション公正価値を計算するためのすべての仮定は、一般に、従業員のオプションを付与するために使用される仮定と一致する。会社がその任意の諮問協定を終了した場合、合意の基礎となる未付与オプションもキャンセルされる。
“会社”ができた違います。非従業員コンサルタントには、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月以内に提供されるサービスと引き換えに、いかなる株式オプションも付与されない。その会社は授与した違います。2022年6月30日までの6ヶ月以内に非従業員コンサルタントに提供するサービスの株式オプション、および170,0002021年6月30日までの6ヶ月間。いくつありますか130,834そして191,8752022年6月30日と2021年6月30日まで、付与されていない非従業員オプションは返済されていない。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、非従業員株式オプションに関する確認総支出は$160,337そして$55,310それぞれ，である.2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、非従業員株式オプションに関する確認総支出は$355,107そして$91,000それぞれ，である.非従業員株式オプションに関する未確認報酬支出総額は$1.12022年6月30日まで。“会社”ができた注釈2022年6月30日または2021年6月30日までの3ヶ月または6ヶ月以内の非従業員業績オプション報酬の任意の費用を確認します。
その会社は授与した2,426,750そして363,000それぞれ2022年と2021年6月30日までの3ヶ月以内に従業員に株式オプションを提供する。その会社は授与した4,296,355そして1,006,600それぞれ2022年および2021年6月30日までの6カ月間に従業員に株式オプションを提供する。いくつありますか7,354,964そして4,749,5502022年6月30日と2021年6月30日までの未許可従業員オプション。2022年6月30日および2021年6月30日までの3ヶ月間、従業員の株式オプションに関する総支出が$であることが確認されました1.5百万ドルとドル1.2それぞれ100万ドルです2022年6月30日および2021年6月30日までの6ヶ月間、従業員の株式オプションに関する総支出が$であることが確認されました2.6百万ドルとドル2.4それぞれ100万ドルです従業員株式オプションに関する未確認報酬支出総額は$14.32022年6月30日まで。同社は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に注釈従業員が業績に基づくオプション報酬の任意の費用を確認する。
会社の株式給与支出は営業費用の中で以下のように確認された
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 研究開発 | $ | 387,384 | | | $ | 430,638 | | | $ | 782,876 | | | $ | 888,673 | |
| 一般と行政 | 1,332,833 | | | 826,707 | | | 2,262,153 | | | 1,688,673 | |
| 合計する | $ | 1,720,217 | | | $ | 1,257,345 | | | $ | 3,045,029 | | | $ | 2,577,346 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 株式オプション | $ | 1,700,041 | | | $ | 1,219,496 | | | $ | 3,003,834 | | | $ | 2,520,710 | |
| 従業員株購入計画 | 20,176 | | | 37,849 | | | 41,195 | | | 56,636 | |
| 合計する | $ | 1,720,217 | | | $ | 1,257,345 | | | $ | 3,045,029 | | | $ | 2,577,346 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に付与された従業員オプションの公正価値は、以下の仮定に基づいて推定される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 重みをつける 平均値 | | 重みをつける 平均値 | | 重みをつける
平均値 | | 重みをつける
平均値 |
| 波動率 | 87.20 | % | | 86.13 | % | | 87.20 | % | | 81.72 | % |
| 予想期限(年単位) | 6.08 | | 5.91 | | 6.08 | | 6.04 |
| 配当率 | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % |
| 無リスク金利 | 2.78 | % | | 0.99 | % | | 2.16 | % | | 0.73 | % |
| 日オプションの公正価値を付与する | $ | 2.38 | | | $ | 3.09 | | | $ | 2.17 | | | $ | 2.39 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に付与された非従業員オプションの公正価値は、以下の仮定に基づいて推定される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 重みをつける 平均値 | | 重みをつける 平均値 | | 重みをつける
平均値 | | 重みをつける
平均値 |
| 波動率 | 0.00 | % | | 80.43 | % | | 0.00 | % | | 80.43 | % |
| 予想期限(年単位) | 0.00 | | 6.23 | | 0.00 | | 6.23 |
| 配当率 | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % |
| 無リスク金利 | 0.00 | % | | 1.03 | % | | 0.00 | % | | 1.03 | % |
| 日オプションの公正価値を付与する | $ | 0.00 | | | $ | 2.49 | | | $ | 0.00 | | | $ | 2.49 | |
次の表は、未平倉オプション数と加重平均行重み値をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 株式数 | | 重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
年単位の寿命 | | 骨材
固有の
価値がある |
| 2021年12月31日未償還オプション | 10,776,758 | | | $ | 4.97 | | | 6.07 | | $ | 2,389,890 | |
| 授与する | 4,296,355 | | | 2.94 | | | 9.68 | | |
| 鍛えられた | (15,893) | | | 1.91 | | | | | |
| 没収または期限切れ | (1,605,703) | | | 5.93 | | | | | |
| 2022年6月30日未償還オプション | 13,451,517 | | | $ | 4.21 | | | 7.53 | | $ | 329,651 | |
| 2022年6月30日に帰属し、行使可能です | 5,965,719 | | | $ | 5.44 | | | 5.69 | | $ | 297,953 | |
2022年6月30日までに約1ドルあります15.4従業員および非従業員の贈与に関する未償却は、株式の給与支出に基づいて、残りの平均帰属期間中に確認される予定です2.53何年もです。
NOTE 9 – 所得税
同社の臨時所得税規定には米国連邦と州所得税が含まれており、その根拠は会社が通年で予想する年間有効税率、および異なる項目の税収影響である。四半期ごとに、会社は年間有効税率の見積もりを更新し、必要に応じて累積調整を記録する。2022年6月30日現在、会社は税引き前損失状態にあり、年間を通じてこの状況を維持する見通しだ。
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、同社は違います。I don‘は税金を記録して準備しないでください。
繰延税金資産の現金化能力を評価する際に、管理層は、繰延税金資産の一部または全部が現金化される可能性が高いかどうかを評価する。繰延税金資産の最終現金化は、一時的な差異および/または純営業損失を差し引くことができる期間に生じる将来の課税所得額に依存する。経営陣は、現金化の可能性のある繰延税項目の純資産額を特定する際に、すべてのプラスとマイナスの証拠を評価する。この証拠には，従来の収益記録，計画の課税一時的差異の沖販売，税務計画策，将来予想される課税収入が含まれているがこれらに限定されない。客観的に確認できる積極的と消極的な証拠に対して極めて大きな重視を与えた。これらの要因に基づき、近年の累積損失を含め、2022年6月30日現在、会社は引き続き繰延税項目の純資産に対して全額評価準備金を維持している。
NOTE 10 – 引受金とその他の事項
許可協定
H.Lundbeck A/Sライセンスプロトコル
当社は2015年3月26日、H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)と独占協定を締結し、TV 101(ガボサド)の研究、開発、商業化に関する世界永久許可権を取得した。2019年5月10日、双方は許可協定を修正した。
Lundbeckライセンス契約によると、第1改正案から、会社は総額#ドルまでの記念碑的支払いに同意した189.0いくつかの開発、法規、販売マイルストーンを実現した上で、100万ユーロに達した。最初の支払いは$です1.0第1段階で成功した後、100万ドルを支払わなければなりません3TV 101を活性成分とした製品について試験を行った。また、同協定は、同社に、売上の低い2桁の数百分比に応じて初期期限の特許権使用料を支払うことを要求し、限られた場合には特許権使用料を減らすことを規定している。
その後，同社は2021年初めにAngelman症候群に対するTV 101計画を閉鎖した。2022年2月1日、当社は、Healxライセンス及びオプション協定に従って職責を履行することを可能にするために、レンベック協定の第3号改正案、又は第3号改正案を締結した。第3号改正案の条項によると、Healxがその選択権を行使し、会社がOvidを行使しないことを選択した場合、会社はLundbeckがHealxから受け取ったすべてのマイルストーンと特許権使用料のシェアを欠いている。会社がOvidが加入を選択する権利を行使し、Healxと共同開発および共同商業化することを選択した場合、会社はLundbeckに純利益シェアの一部を支払うだろう(以下、Healx許可およびオプション協定のさらなる議論を参照)。
西北大学許可協定
二零一六年十二月に、当社は西北大学又は西北大学とライセンス契約を締結し、これにより西北大学は、いくつかの発明の特許権又は西北特許権のグローバル独占許可を当社に付与し、当該等の特許権は、特定化合物及び当該化合物に関する使用方法、及び西北特許が主張する発明実践に関するいくつかの技術ノウハウに係る。同社はこの合意に基づいてOV 329を開発している。
西北大学の協定によると，同社は西北大学特許権を用いてすべての用途の製品研究，開発，製造，商業化を行う独占権利を付与されている。同社は、西北大学の特許権を使用して癌治療製品を開発しないことに同意しているが、西北大学はこの技術の権利を他の人に癌に適用してはならない。同社はまた、合意期間内にある知的財産権下の独占許可を行使することができ、許可プロトコルの主要化合物と同じまたは類似した作用機序を有する新しい化合物をカバーする選択権を持っている。西北大学は、自分及び他の非営利機関を代表して西北大学特許権を教育及び研究目的に使用し、その中で主張されている発明を実践する権利を保持し、西北大学特許権がカバーする発明に関する情報を発表する
西北協定を締結した後、会社は入金できない使い捨て許可証発行費を前払いしました75,000また，毎年$$のライセンス維持費を支払う必要がある20,000これは、協定に基づいて初めて商業販売許可製品を販売した後に西北大学に支払われる任意の特許権使用料から差し引かれる。同社は西北特許のすべての継続費用の提出、起訴、維持を担当しているが、自分の特許弁護士を用いてこのような活動を制御する権利もある。西北協定により当社に付与された権利の対価格として、当社は西北に総額$までの支払いをしなければなりません5.3西北特許がカバーする最初の製品がある開発と監督管理のマイルストーンに達した後、及びいかなるこのような製品が商業化された場合、当社、その連合会社或いは分被許可者はその製品の純売上高を中央値までのパーセンテージで西北に等級付き特許使用料を支払うが、基準に従って減少と相殺しなければならない。会社の特許使用料義務は、その国の適用製品をカバーするライセンス特許の最後に満了した有効な権利要件が満了したときと、その製品が同国で初めて商業販売されてから10年後まで、製品および国/地域で継続して行われる。会社が西北大学特許権を再許可した場合、会社が受信した指定された割合の再許可収入を西北大学に支払う義務があり、高い1桁から低い10代までの範囲である
西北大学の合意は会社に商業的で合理的な努力を使って少なくとも開発と商業化を要求している1つは西北特許権に保護されている製品。
事前に終了しない限り、西北大学の合意は、当社が当該合意に基づいて負担する支払い義務が満了するまで有効である。当社は、事前に書面で通知した場合には、任意の理由で合意を終了したり、ノースウエスト航空が治癒していない重大な違約行為により合意を終了する権利があります。ノースウエスト航空は会社が治癒していない重大な違約或いは債務不履行のために協議を中止する可能性がある。
アスリーカンABライセンス契約
2021年12月30日、同社はアスリコン社と独占許可協定に署名し、主要な候補TV 350を含むKCC 2トランスポーターに対する早期小分子ライブラリーを構築した。契約を実行する際には、同社は現金#ドルを前払いする義務がある5.0百万株と発行済み会社の普通株で、金額は$に相当する7.3百万ドル、その会社の普通株の出来高加重平均価格に基づいて30取引実行日の直前の営業日。アスリーカンライセンス契約で買収された無形資産は将来的に代替用途がないため，発生するすべてのコストは研究開発費とみなされる。同社は合わせて#ドルを記録した12.32021年12月の間、本協定に関連する研究開発費は100万ドルである。
アスリコン許可協定によると、同社は$までの潜在的なマイルストーンの支払いに同意した203.0いくつかの開発、法規、販売マイルストーンを実現した上で、100万ユーロに達した。最初の支払いは$です3.0100万ドルは，第1段階臨床研究でバイオマーカー読み取り数が陽性となった後，特許製品の第1段階第2臨床研究に成功したためである
2022年6月30日まで、これらの支払いや支払いは可能とは考えられない。
事件があったり
クレーム、評価、訴訟、罰金、罰金、および他のソースによるまたは損失のある負債は、負債が発生し、金額が合理的に推定できる可能性が高い場合に記録される。損失の有無に関する法的費用は発生時に費用を計上する。当社は現在、正常な業務過程で生じる法的事項については何も触れていません。
彼らそれぞれの雇用協定条項によると、私たちの幹部の一部は、“原因”や“永久障害”や“十分な理由がある”で退職したときに解散費や福祉を得る資格があり、これは、役員が会社に満足できるクレームを提出し、役員がeスポーツ禁止条約や競業禁止条約を遵守することに依存する。
NOTE 11 – 協力と許可協定
Angelini協力
2020年7月9日，当社はAngelini許可協定を締結し，これにより，当社はAngeliniに独占的権利を付与し，ヨーロッパ経済地域およびスイス，イギリス，ロシアおよびトルコ(“ヨーロッパ領土”)でAngelman症候群の治療に用いられるGABAA受容体選択性アゴニストOV 101を開発·商業化した
2021年3月29日、当社はAngeliniライセンス契約の終了通知を受け取りました。その後、アンジェリーニは当社と共同で6ヶ月の終了通知条項を放棄することに同意したが、アンジェリーニ許可協定は2021年3月31日に終了した。当社はその履行責任を解除し、Angeliniライセンス契約に基づいて将来のマイルストーン支払いを得る権利はありません。
同社は、ASC 808のための協力スケジュールであるかどうかを決定するために、Angelini許可プロトコルを評価した。同社は，Angeliniはライセンスの最終決定者や合法的な所有者ではないため，Angeliniは積極的な参加者とはみなされないため，AngeliniライセンスプロトコルはASC 808の範囲内ではないと結論している.同社の結論は，Angeliniは合併許可と研究開発活動の顧客であるため，AngeliniライセンスプロトコルはASC 606に基づいて評価すべきである.
同社はAngeliniライセンス協定に基づき，(1)OV 101に関連する知的財産権許可，(2)いくつかの行われている試験の完了，(3)特定の数の化合物と関連情報の譲渡，(4)潜在的資金，の重大な約束を決定した35アンジェリーニの将来の試験費用の%は、$に制限されています7.0(5)製造プロセス技術移転を完了する。
その会社はこのドルを7.0100万は顧客に支払われた潜在的なお金を表し、延期された。複合と関連情報の転送はマイルストーン支払いと考えられ，Angeliniがマイルストーンを受け取った際に確認する.同社はさらに、ライセンスと行われている試験の完了が異なることを確認しており、いずれも相手の価値がないためである。したがって、ASC 606の場合、会社は、この2つの重大な約束が異なる履行義務を代表すると認定する。
Angeliniライセンス契約および2020年12月31日までの年度末までに、Angeliniは当社に前払い金$を提供します20.0百万ドルです。アンジェリーニは指定された数の化合物と関連情報を譲渡して受け取った後、アンジェリーニは会社に#ドルを追加的に支払った5.0百万ドルです。この支払いは可変対価格として決定され、制限され、前払い取引価格分配の一部とはみなされない。同社は取引価格が前払い費用#ドルに等しいことを確認した20.0百万ドルです。取引価格はライセンスの独立販売価格と行っている試験に基づいて分配される。
2022年6月30日までの6カ月間、Angeliniライセンス契約により何の収入も確認されていない。2021年6月30日までの6ヶ月間、Angeliniライセンス契約を終了した際に発効し、当社は確認しました12.4100万ドルの収入があります5.4現在行われている試験に関する許可収入は百万ドルです7.0潜在力に関連した百万人35アンジェリーニの将来の試験費用の%資金。
武田が協力する
二零一七年一月六日、当社は武田と許可及び協力協定を締結し、この合意に基づき、当社はいくつかの地域でSoticlestatを開発及び商業化するために武田にいくつかの独占的権利を付与した。
2021年3月に当社は武田許可及び終了協定を締結し、これにより武田は当社を取得しました50同社は関連する知的財産権に基づいて武田にSoticlestatグローバル独占許可を授与し、発育とてんかん脳症(Drave症候群とLennox-Gastaut症候群を含む)の治療のための研究薬Soticlestatを開発·商業化した
武田許可および終了プロトコルによると、Soticlestatのすべての権利は武田が所有しているか、または当社が武田に独占的に許可している。武田はSoticlestat開発と商業化のすべての責任とコストを担っており、当初の協力協定によると、会社はマイルストーン支払いや将来の開発·商業化コストを含めて武田に対していかなる財務義務も負うことはなくなった。2021年3月29日、武田許可と終了契約が完了した後、会社は前金を受け取りました$196.0Soticlestatが開発に成功すれば、最高の追加$を得る資格があります660.0武田は開発、規制、販売マイルストーンを実現した上で、100万ユーロを獲得した。また、同社は低い2桁から始め、最高で20規制部門の承認を得ると、Soticlestatの売上高は1%となる。当該製品が当該国で初めて商業販売された日から当該製品が当該国/地域の特許権が満了した日から当該製品の初商業販売の指定周年日までの間、Soticlestatが当該製品の使用及び販売を許可されたことを示す標識は、国/地域及び製品毎に印税を支払う。
会社は、武田許可および終了合意に基づいて、(1)武田許可および終了合意終了前の第2営業日(“締め切り”)よりも遅くなく、2021年3月31日までの元の協力協定に基づいて計算すべき開発費または計算すべき開発費の推定について合意しなければならないという大きな約束を決定した。(2)締め切りは、(I)武田に提供され、武田にSoticlestat計画に関連する材料、情報、データを譲渡しなければならない。武田許可および終了プロトコルにさらに規定された臨床試験データおよび結果を含み、(Ii)Soticlestat計画に適用されるいくつかのプロトコルを武田に譲渡し、(Iii)締め切りまでに、会社と武田が共同で所有する、元の協力協定に従って開発または作成されたすべての知的財産権、所有権、権益を武田に譲渡する。(3)2021年3月31日以降45日以内に、会社と武田は、相手が指定した財務者に書面報告を提出し、2021年3月31日までの最終課税開発費用総額をリストアップし、この報告を受けてから10営業日以内に、財務者は武田会社または会社が武田会社に支払うべき純決算について合意しなければならない。(4)締め切り後75日以内に、締め切りが規定されていない範囲内で、Ovidは、(I)武田許可及び終了プロトコルにおいてさらに規定されているSoticlestat計画に関する任意の材料、情報及びデータを武田に提供しなければならない(I)臨床試験データ及び結果を含む, (Ii)武田許可および終了プロトコルにさらに規定されているSoticlestatプログラムに関連する他のファイル(満了プロトコルおよびこのプロトコルに従って開発された関連データを含む)、および(Iii)Soticlestatプログラムの開発、開発、商業化および製造に必要な任意の有形、Ovidによって制御される知的財産権の任意の具体的な表現。
その会社は取引価格が前払い費用に等しいことを確定しました196.0それは上記で決定されたすべての4つの履行義務と関連がある。武田の許可や合意終了の背景には，履行義務三と四に関するインクリメンタル作業は無視でき，実質的でもなく，すべての情報が会社が既存の情報を持っている協調期間に関係しているためであることを指摘する必要がある。したがって，武田の許可と終了プロトコルを背景に重要ではないため，成約時に履行される2つの履行義務に全額前払い費用が割り当てられる。
2022年6月30日までの6ヶ月間で違います。費用は武田許可と終了協議により確認されました。2021年6月30日までの6ヶ月間、同社は信用の研究開発費が#ドルであることを確認した2.6100万ドルで$と確認しました0.1一般および行政支出、すなわち武田が当社に支払うコストは、百万元である
Healxライセンスとオプションプロトコル
2022年2月1日、会社はHealx許可とオプション協定を締結した。Healx許可とオプション合意の条項によると，Healxは1年間の選択肢を獲得し，ガボサドール(OV 101)を検討し，2 A期臨床試験における脆性X症候群潜在併用療法の一部，および他の適応の治療として前金を$とした0.5100万ドルと、私たちの関連知的財産権の起訴と維持を支持する費用。1年間の選択期間が終わった時、Healxは追加の$と交換するために、私たちの関連知的財産権から独占ライセンスを取得する権利があります2.0百万ドル、開発と商業マイルストーンの支払い、そして中低レベルの二桁印税。特許権使用料は，当該製品が同国で初めて商業販売された日から当該製品がその国の特許権が満了した日から当該製品の初商業販売の指定周年日までの期間内に国及び製品ごとに支払われる
選択権行使後，Healxはガ博多の開発と商業化のすべての責任とコストを負う。同社は、HealxまたはOvidと共同開発および共同商業化に参加することを選択したこの計画の選択権を保持し、臨床2 B段階の積極的な読み取りが終了すると、マイルストーンおよび特許権使用料の支払いの代わりに純利益および損失を共有する。Ovid-opt-inの権利を行使すれば、会社はHealxに支払うことを要求されます50開発コストの%です。同社はガ博多のさらなる試験を行うつもりはない。Healx許可およびオプション合意の期限は、(A)すべての関連する特許権使用料条項が満了するまで継続されるか、またはHealx許可およびオプションプロトコルで定義されたオプション期限またはオプション期間内にそのオプションが行使されないか、または(B)Healxがオプション期間内にそのオプションを行使し、会社は、より遅い者を基準として、加入期間を選択するか、または加入条項を選択するか、または追加条項を選択して終了しなければならない期間内に継続する。あるいは(C)Healxがオプション期間中にオプションを行使し，会社がオプション加入期間中にOvidの選択権を行使した場合，HealxもOvidもガボサドールの採掘を継続しない.Lundbeckと修正された契約義務の一部として、私たちがそうしなければ、OvidはLundbeckがHealxから受け取ったすべてのマイルストーンと特許使用料の一部を借りてしまうだろう
オーヴィッドの選択権を行使する。Ovidのオプションを行使し，Healxとこの計画を共同開発·共同商業化すれば，Lundbeckに純利益の一部を共有する.
違います。2022年6月30日までの3カ月間で，本合意に関する収入が確認された。2022年6月30日までの6ヶ月間に会社は収入$を記録しました0.5Healx許可とオプションプロトコルに関する100万ドル。
Marinus PharmPharmticals許可プロトコルを終了します
2022年3月1日、会社はMarinusと独占特許ライセンス契約、またはMarinusライセンス契約を締結した。Marinusライセンス協定によれば、会社は、CDKL 5欠乏症の治療のために、香港(米国、ヨーロッパ経済地域、イギリスおよびスイスからなる)で開発、製造、製造、商業化、普及、流通、販売、販売および輸入許可製品を提供するために、Marinusに独占的、譲渡不可能(明記されていない限り)、印税が権利を負担し、Ganaxoloneに関連するOvid特許下の許可を付与する。Marinusは、2022年3月18日にFDAによるこの地域初の許可製品の規制承認を受けた日から、会社の選択に基づいて発表した123,255Marinus普通株額面$0.001一株につき、お支払いになります。Marinusライセンス契約はまた，Marinusが販売するこのようなライセンス製品ごとの純売上高に応じて会社に1桁の特許権使用料を支払うことを規定している。
同社が記録した収入と持分証券への関連投資は約#ドルである0.92022年3月18日の特許許可協定に関する百万ドルは、2022年3月1日のMarinus普通株の価格に基づいている。同社はMarinus普通株で#ドルの赤字を達成していない0.6百万ドルとドル0.32022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の純額は、権益証券が赤字を達成していないと記入し、その他の収入に反映させ、純額は簡明総合経営報告書に計上するs.
NOTE 12 – 関係者取引
当社は2021年3月に武田と武田許可および終了協定を締結した。武田許可と終了協議の説明については、付記11を参照されたい。
NOTE 13 – 1株当たり純収益
1株当たり基本純(損失)収益は、期内に発行された普通株の加重平均から計算され、まだ帰属していない既発行株式オプションは含まれていない。1株当たり純収入は，期内に発行された普通株の加重平均に在庫株方法による仮定行使既発行株式オプションの行使と，優先株を普通株に変換すると仮定した期間加重平均同値株式の希薄化影響から計算される.1株当たりの純損失は、発行された購入株権と転換可能な優先株を除去することによる1株当たりの基本純損失に相当し、これらの証券を組み入れることは1株当たりの金額に逆償却効果が生じるからである。
普通株の基本純(損失)収益と希釈後純(損失)収益は，証券と多種類株に参加するために必要な2段階法に基づいて報告されている。当社はその優先株を参加証券と見なしている。
当社が純収益を記録している任意の期間において、普通株株主が純収益を占めるべきであると判断した場合には、参加証券に割り当てられた未分配収益を純収益から減算する。未分配収益は、当年の収益が分配されたように、優先株と普通株の参加権によって分配される。会社が純損失を確認している期間については、未分配損失は普通株にのみ割り当てられており、参加した証券は契約に基づいて会社の損失に参加しないためである。1株当たり基本純(損失)収益の算出方法は，普通株株主に帰属する純(損失)収益を当期発行普通株の加重平均数で割ることである。参加証券は基本加重平均普通株式流通株以外には含まれていない。
下表は、1株当たりの基本と赤字(赤字)収益の算出方法をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 純収益 | $ | (14,588,414) | | | $ | (15,788,427) | | | $ | (30,696,470) | | | $ | 160,218,880 | |
| 証券参加者は純収益を占めなければならない | — | | | — | | | — | | | (4,824,587) | |
| 普通株主は純収入を占めなければならない | $ | (14,588,414) | | | $ | (15,788,427) | | | $ | (30,696,470) | | | $ | 155,394,293 | |
| | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 普通株主は純収入を占めなければならない | $ | (14,588,414) | | | $ | (15,788,427) | | | $ | (30,696,470) | | | $ | 155,394,293 | |
| 1株当たり純収益(損失)を計算するための加重平均発行普通株−基本 | 70,391,458 | | | 67,818,366 | | | 70,391,236 | | | 66,953,431 | |
| 希釈後の1株当たり純収益(損失)を計算するための加重平均既発行普通株 | 70,391,458 | | | 67,818,366 | | | 70,391,236 | | | 67,565,761 | |
| 1株当たりの純収益は，基本的に | $ | (0.21) | | | $ | (0.23) | | | $ | (0.44) | | | $ | 2.32 | |
| 薄めて1株当たり純収益 | $ | (0.21) | | | $ | (0.23) | | | $ | (0.44) | | | $ | 2.30 | |
以下の希釈可能な証券は、逆希釈されるので、加重平均流通株を希釈する計算から除外されている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 普通株購入株式オプション | 13,451,517 | | | 10,352,559 | | | 13,103,587 | | | 10,435,478 | |
| Aシリーズ転換優先株変換後に発行可能な普通株 | 1,250,000 | | | 1,250,000 | | | 1,250,000 | | | — | |
第二項です。 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の情報は、本Form 10−Q四半期報告に含まれる未監査簡明総合財務諸表とその付記、および2021年3月15日までに米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたForm 10−K年度報告に含まれる監査済み財務情報とその付記と併せて読まなければならない。歴史財務情報以外に、以下の討論には、リスク、不確定性、仮説に関連する、我々の現在の計画、期待、信念に基づく前向きな陳述が含まれている。私たちの実際の結果は、第2部1 A項“リスク要因”の節で述べたような要因を含む多くの要因が含まれているので、これらの前向き陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。持続的な新冠肺炎疫病及び私たちの業務と全世界経済に対する潜在的な影響はこれらの要素を増幅する可能性がある。
概要
著者らは生物製薬会社であり、てんかんと稀な中枢神経系疾患の薬物発見と開発に集中し、科学をガイドとし、患者を中心とし、そして集成と規律厳明な方法と結合して研究、臨床開発と業務発展を行う。著者らのチームは稀なてんかんと神経疾患に対して豊富な経験と理解があり、著者らは引き続きこれらの疾病の背後の異なる分子機序と経路がどのように患者の症状に影響するかを深く理解した。Ovidはこの分野のリーダーとなり始めており，異なるてんかんやてんかん発作原因に対する新たな行動機序を含む差別化されたパイプラインを開発している。我々が小分子開発計画により獲得したてんかん疾患の生物学的·病理学的知見は，現在，他の関連遺伝子標的や分子経路の追求に寄与しており，これらがてんかん発作の原因である。時間の経過に伴い、著者らはすでに拡張可能な科学プラットフォームと効率的なてんかん開発能力を構築し、明確な臨床終点に集中した。我々は当初，加速開発計画を利用できるため，まれな疾患の治療資産を求めていた。まれに開発·販売に成功すれば，これらの資産を探索し，より広範な神経学的適応を得る予定である。てんかんとてんかん発作における私たちの結束力は、多様な新薬を開発し、生産し、私たちのインフラを拡大し、私たちの使命を達成することができるという私たちの信念を強化した。
2014年4月の設立以来、私たちはほとんどの努力を組織と計画、私たちの管理と技術チームの構築、運営資産の買収、資金調達に投入しています。
次の表に候補薬の状態と行動機序を示します
私たちは主に株を売ることで私たちの業務に資金を提供してきた。2022年6月30日現在、転換可能な優先株と普通株を売却することで2億754億ドルの純収益を集めた。2022年6月30日現在、私たちは1兆524億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。前の時期に、私たちはまた私たちの許可と協力協定を通じて収入を創出した。2022年7月、武田は、Lennox-GastautとDravet症候群の2つの重要な3期試験を評価する規制申告予想スケジュールが武田の2024年度に完了する予定である会社の最新状況を提供した。2022年6月30日までの累計赤字は2.021億ドル。
私たちは、少なくとも今後数年以内に、巨額の費用と運営損失を招き続けると予想している。私たちの純損失は異なる時期に大きく変動する可能性があり、これは私たちが計画した臨床試験の時間と私たちの他の研究開発と商業開発活動の支出にかかっている。時間が経つにつれて支出が大幅に増加すると予想しています
•私たちの候補薬が行われている臨床前と臨床開発を続けています
•薬物、候補薬物或いは技術の開発、買収を通じて候補薬物の組み合わせを確立することができるかもしれない
•臨床前研究と臨床試験を開始し、未来に追求する可能性のある他の任意の候補薬物を提供する
•現在と未来に臨床試験を成功させた候補薬物のために発売許可を求める
•販売、マーケティング、流通インフラを構築し、上場承認を得る可能性のある任意の候補薬物を商業化する
•私たちの知的財産権の組み合わせを開発、維持、拡大し、保護する
•運営、財務と管理制度を実施する；より多くの行政、臨床、監督管理、製造、商業と科学人員を誘致、採用と維持する。
新冠肺炎が更新される
著者らは持続的な新冠肺炎疫病が著者らの従業員と業務に与える影響に対応し、緩和するために業務連続性計画を実施した。私たちは正常に運営しています。ただ、私たちのすべての従業員が混合環境で効率的に家やオフィスで働くことができ、連邦、州、地方政府が発表した旅行制限を守り続けることができます。連邦、州と地方のガイドライン、規則と法規の絶えずの変化と発展に伴い、私たちの混合作業環境政策は変わらない
財務運営の概要
収入.収入
私たちは様々な許可と協力協定に基づいて収入を作った。私たちは商業薬物販売から何の収入も得ておらず、規制部門の承認を得て、私たちの現在または未来の1つ以上の候補薬物を商業化しない限り、さらなる収入は生じないと予想される。将来的には、研究開発支払い、許可料、および他の前払いまたはマイルストーン支払いの組み合わせから収入を得ることも求められるかもしれない。
研究と開発費
研究と開発費用は主に私たちの研究活動によって発生するコストを含み、私たちの製品発見努力と私たちの候補製品開発を含み、その中には：
•従業員に関する費用には、賃金、福祉、株式ベースの報酬費用が含まれる
•私たちの薬物開発や規制に直接関連するサービスコンサルタントに支払う費用は
•契約研究組織，契約製造組織および臨床前研究と臨床試験を行うコンサルタントと合意して発生した費用
•臨床前活動や開発活動に関する費用
•技術や知的財産権ライセンスに関連するコスト
•ライセンス契約の下のマイルストーン支払いとその他の費用；
•研究·開発活動に用いられる資産の減価償却費用。
研究や開発活動に関するコストは発生時に費用を計上する。いくつかの開発活動(例えば、臨床試験)のコストは、特定のタスクを達成する進捗を評価した上で確認され、これらの評価に使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーから提供される他の情報を含む。
研究開発活動は今、将来も私たちのビジネスモデルの核心になり続けるだろう。われわれの臨床前研究と臨床試験による現在と将来の候補薬の推進に伴い，われわれの研究開発費は今後数年で増加すると予想される。臨床前研究と臨床試験を行うことは監督部門の許可を得るために必要であり、この過程は高価で時間がかかる。我々が行う可能性のある任意の臨床前研究あるいは臨床試験の持続時間とコストを決定することは困難である。臨床試験計画の持続時間、コストと時間、そして私たちの現在と未来の候補薬物の開発は様々な要素に依存し、以下の要素を含むが、これらに限定されない
•承認が必要な臨床試験の数と任意の延長試験の要求
•患者1人当たりの試験コストは
•臨床試験に参加した患者の数
•臨床試験に組み込まれた場所の数
•臨床試験を行った国·地域
•条件に適合する患者を登録するのに要する時間長；
•患者が受ける投与量
•患者の中退率や中途停止率
•潜在的な追加的な安全監視または規制機関が要求する他の研究；
•患者のフォロー時間
•候補薬の有効性と安全性。
さらに、私たちの現在または未来の任意の候補薬物の成功確率は、競争、製造能力、商業可能性を含む多くの要素に依存するだろう。各候補薬物の科学的および臨床的成功、および各候補薬物の商業的潜在力の評価に基づいて、どのような計画を推進するか、および各計画にどれだけの資金を提供するかを決定する。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に従業員に関連する費用を含み、賃金、福祉、株式ベースの給与費用を含み、私たちの幹部、財務、業務発展と支援機能と関係がある。他の一般的および行政的費用には、以下に説明する上場企業の運営に関連するコスト、出張費用、会議費用、ならびに監査、税務および法律サービスの専門費用が含まれる。
その他の収入，純額
その他(費用)収入には、主に長期持分投資の未実現収益(損失)と、我々の現金·通貨市場基金や有価証券における現金等価物が稼いだ利息収入が含まれる。
再分類する
今期の新聞と一致するように、前号のある額を再分類した。これらの改訂は報告の業務結果に影響を与えなかった。
経営成果
2022年と2021年6月30日までの3カ月間の比較
以下の表に示した時期における我々の業務成果をまとめる
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| | 2022 | | 2021 | |
| | (単位：千) |
| 収入： | | | | | |
| ライセンスとその他の収入 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 収入関係者を許可する | — | | | — | | | — | |
| 総収入 | — | | | — | | | — | |
| 運営費用： | | | | | |
| 研究開発 | 6,047 | | | 7,684 | | | (1,637) | |
| 一般と行政 | 8,258 | | | 6,629 | | | 1,628 | |
| 総運営費 | 14,304 | | | 14,313 | | | (9) | |
| 運営損失 | (14,304) | | | (14,313) | | | 9 | |
| その他の収入，純額 | (284) | | | (3) | | | (282) | |
| 所得税準備前の損失を差し引く | (14,589) | | | (14,315) | | | (273) | |
| 所得税支給 | — | | | 1,473 | | | (1,473) | |
| 純損失 | $ | (14,589) | | | $ | (15,788) | | | $ | 1,200 | |
収入.収入
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、何の収入も生じなかった。
研究と開発費
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| | 2022 | | 2021 | |
| | (単位：千) |
| 臨床前と開発費用 | $ | 2,643 | | | $ | 3,006 | | | $ | (362) | |
| 給与明細と給与明細に関する費用 | 2,330 | | | 3,831 | | | (1,502) | |
| その他の費用 | 1,074 | | | 847 | | | 227 | |
| 総研究開発 | $ | 6,047 | | | $ | 7,684 | | | $ | (1,637) | |
2022年6月30日までの3カ月間、総研究開発費は600万ドルだったが、2021年同期は770万ドルだった。160万ドル減少した主な原因は，Angelman症候群と脆性X症候群のOV 101治療の臨床研究の中止と，武田とOV 935の協力合意の中止であった。
一般と行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる | |
| 2022 | | 2021 | | |
| (単位：千) | |
| 給与明細と給与明細に関する費用 | $ | 3,860 | | | $ | 3,640 | | | $ | 220 | | |
| 弁護士費と弁護士費 | 2,560 | | | 2,074 | | | 487 | | |
| 一般事務費 | 1,837 | | | 916 | | | 921 | | |
| 一般と行政の合計 | $ | 8,258 | | | $ | 6,629 | | | $ | 1,628 | | |
2022年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は830万ドルだったが、2021年同期は660万ドルだった。160万ドル増加した要因は，確認された直線賃貸料支出が約50万ドル，戦略相談費が約60万ドル，業務発展やコンプライアンスに関する法律や会計費用が約20万ドル増加したためである。
所得税支給
2022年6月30日までの3ヶ月間、税金支出は何も記録されていない。2021年6月30日までの3カ月間に記録された税収支出は150万ドルで、2021年第1四半期に確認された許可収入と関係がある。
その他の収入，純額
2022年6月30日までの3ヶ月間のその他(費用)収入純額には、長期持分投資の未実現収益(損失)と有価証券の利息が含まれており、2021年6月30日現在の3ヶ月の利息収入及びその他の名義項目も含まれている
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
以下の表に示した時期における我々の業務成果をまとめる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 変わる |
| | (単位：千) |
| 収入： | | | | | | |
| ライセンスとその他の収入 | | $ | 1,445 | | | $ | 12,383 | | | $ | (10,937) | |
| 収入関係者を許可する | | — | | | 196,000 | | | (196,000) | |
| 総収入 | | 1,445 | | | 208,383 | | | (206,937) | |
| 運営費用： | | | | | | |
| 研究開発 | | 13,879 | | | 23,933 | | | (10,054) | |
| 一般と行政 | | 18,138 | | | 22,206 | | | (4,068) | |
| 総運営費 | | 32,017 | | | 46,138 | | | (14,122) | |
| 営業収入(赤字) | | (30,571) | | | 162,244 | | | (192,816) | |
| その他の収入，純額 | | (125) | | | (52) | | | (73) | |
| 所得税未払いの収入 | | (30,696) | | | 162,192 | | | (192,889) | |
| 所得税支給 | | — | | | 1,973 | | | (1,973) | |
| 純収益 | | $ | (30,696) | | | $ | 160,219 | | | $ | (190,915) | |
収入.収入
2022年6月30日までの6カ月間のMarinusとHealxライセンス契約に関する総収入は140万ドルであった。2021年6月30日までの6カ月間の武田とアンジェリーニ許可協定に関する総収入は2.084億ドルであった
研究と開発費
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| | 2022 | | 2021 | |
| | (単位：千) |
| 臨床前と開発費用 | $ | 4,724 | | | $ | 14,141 | | | $ | (9,417) | |
| 給与明細と給与明細に関する費用 | 7,266 | | | 7,746 | | | (481) | |
| その他の費用 | 1,889 | | | 2,045 | | | (156) | |
| 総研究開発 | $ | 13,879 | | | $ | 23,932 | | | $ | (10,054) | |
2022年6月30日までの6カ月間で、総研究開発費は1390万ドルだったが、2021年同期は2390万ドルだった。1000万ドルを減少させた要因は，Angelman症候群と脆性X症候群におけるOV 101の臨床研究の中止と，武田社とのOV 935に関する協力合意の終了である。
一般と行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる | |
| 2022 | | 2021 | | |
| (単位：千) | |
| 給与明細と給与明細に関する費用 | $ | 8,538 | | | $ | 7,425 | | | $ | 1,113 | | |
| 弁護士費と弁護士費 | 5,028 | | | 12,816 | | | (7,788) | | |
| 一般事務費 | 4,572 | | | 1,965 | | | 2,607 | | |
| 一般と行政の合計 | $ | 18,138 | | | $ | 22,206 | | | $ | (4,068) | | |
2022年6月30日までの6カ月間、一般·行政費は1810万ドルだったが、2021年同期は2220万ドルだった。410万ドル削減の主な原因は、上記で詳述したいくつかの研究と方案の停止、および行政人員編成の減少である。
所得税支給
2022年6月30日までの6ヶ月間、税金支出は記録されていない。2021年6月30日までの6カ月間の税収支出は200万ドルで、2021年第1四半期に確認された許可収入と関係がある。
その他の収入，純額
2022年6月30日までの6ヶ月間のその他(費用)収入には、長期持分投資の未実現収益(赤字)と有価証券の利息が含まれており、2021年6月30日までの6ヶ月間の利息収入及びその他の名義項目も含まれている。
流動性と資本資源
概要
2022年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物、有価証券の総額は1兆524億ドルですが、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、有価証券の総額は1.78億ドルです。3，540万ドル削減したのは，許可や他の合意に関する支払い500万ドルと，2022年6月30日までの6カ月間の運営費合計3，200万ドルであった。
他の発展段階のバイオテクノロジー会社と同様に，武田許可と終了協定およびアンジェリーニ許可協定により限られた収入を創出した。2021年3月31日までの3ヶ月間を除いて、武田許可と終了協定の一部として、1.96億ドルの一括払いを受け、設立以来損失が発生し、負の運営キャッシュフローを経験し、今後数年間損失を被っていくと予想されています。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、それぞれ約1，460万ドルと1，580万ドルの純損失を記録した。2022年6月30日までの累計赤字は2.021億ドル、運営資金は1兆469億ドル。
将来の資金需要
我々の現金、現金等価物、および有価証券は、2022年6月30日まで、既存および計画における現金需要を満たすのに十分であり、少なくとも本10-Q四半期報告書が提出された日から今後12ヶ月以内であると信じている。私たちの資本の主な用途は、給与と関連費用、第三者臨床研究開発サービス、臨床コスト、法律とその他の規制費用、一般管理費用であると予想されています。私たちの推定は不正確であることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。また，臨床試験で候補薬物を試験する過程はコストが高く，これらの試験の進展時間も不確定である。私たちの候補製品の開発と商業化に成功した実際の金額を見積もることはできませんし、いつ利益を得ることができるかどうかを見積もることもできません。
2022年6月30日現在、私たちはサービス提供者と長期債務がなく、実質的なキャンセル不可能な調達約束もありません。私たちは通常キャンセル可能な調達注文に基づいて契約を締結しています。私たちは、私たちが臨床、規制、ビジネス活動(状況に応じて)を完了した後の潜在的または支払いがあるかどうか、または様々なエンティティと締結されたライセンス契約に基づいて支払う使用料の支払いが必要であるかどうかを推定することはできません。この合意によると、アスリコンAB、H.Lundbeck A/S、Northwestとの合意を含むいくつかの知的財産権を契約義務または約束として内部ライセンスしています。これらのライセンス契約に基づき、いくつかの開発、規制、販売マイルストーンを実現する際に合計2.793億ドルの記念碑的支払いを支払うことに同意します。これらの潜在的または支払いは、現在、そのような支払いの時間、可能性、および金額(ある場合)を合理的に推定することができないので、これらの財務諸表で確認されていない。
2021年9月、私たちは10年間の会社本部賃貸契約を締結し、レンタル期間は2022年3月10日から、ニューヨーク州ニューヨークハドソン公地約19，143平方フィートのオフィススペースを借ります。レンタル契約はレンタル期間内に月ごとにレンタル料を支払うことになっています。レンタル契約で規定されている基本レンタル料は現在年間230万ドルです。レンタル料賃貸契約開始日から10ヶ月後または2023年1月10日に支払いを開始し、レンタル料開始日から10年以内に支払いを継続します。レンタル料には、レンタル料開始日後の6ヶ月目と7ヶ月目の2ヶ月以内の無料レンタル料も含まれています。私たちは賃貸契約を実行する際に190万ドルの信用状を発行し、貸借対照表に制限的な現金として反映された。リース契約に規定されている支払い義務には、2022年6月30日以降の12ヶ月以内に約110万ドルの支払いと、合意期間内に約2350万ドルの支払いが含まれています。もっと知りたいのは、簡明な総合財務諸表“レンタル”というタイトルの付記5を参照してください。
今まで、私たちはまだ商業販売の製品を承認していませんし、製品販売から何の製品収入も得ていません。これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、および許可および協力手配からの追加資金によって、私たちの現金需要を満たす予定です。私たちの協力者が私たちと彼らとの合意に基づいて私たちの研究開発費を返済したり、マイルストーンや特許使用料を支払う義務を果たしたりする以外に、外部流動資金源は何も約束されていません。将来の株式発行または債務融資により追加資本を調達する場合、所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務および持分融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意に関連する可能性がある。私たちはこのような資金調達が受け入れられる条件で得られることを保証できない。進行中の新冠肺炎の大流行は引き続き急速に変化し、すでに全世界の金融市場の深刻な混乱を招いている。中断が続いて深まれば、追加資本を得ることができない状況に遭遇する可能性があり、将来的には私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略連合、許可協定を通じてより多くの資金を調達すれば
私たちの現在または未来の候補薬剤の1つまたは複数の締約国に対して、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補薬剤に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与することを要求されるかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実行する能力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
市場に計画を提供する
2020年11月には、市場発売計画に基づいて7，500万ドルまでの普通株の発行と販売を含む合計2.5億ドルの普通株、優先株、債務証券および/または株式承認証(“S-3登録声明”)を発行することを可能にするS-3表(登録番号333-250054)を提出した。2022年6月30日現在、当社のS-3登録声明には、当社のATM計画に基づいて利用可能な7500万ドルが含まれている2.5億ドルが利用可能です。
キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間
2022 | | 6月30日までの6ヶ月間
2021 |
| | (単位：千) |
| 提供された現金純額(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | (33,375) | | | $ | 141,482 | |
| 投資活動 | (81,753) | | | (1,595) | |
| 融資活動 | 143 | | | 246 | |
| 現金および現金等価物の純増加 | $ | (114,986) | | | $ | 140,133 | |
経営活動が提供する現金純額
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された現金純額は3340万ドルで、その中には3070万ドルの純損失が含まれ、310万ドルの株式ベースの給与支出によって相殺され、10万ドルの他の非現金取引と費用純額、550万ドルの売掛金と未払い支出の減少が含まれている。2021年6月30日までの6カ月間，経営活動が提供した現金純額は1.451億ドルであり，これは武田許可証と終了協定により前払いされたものであり，期間内の運営費用と相殺される。
投資活動のための現金純額
2022年6月30日までの6カ月間の投資活動のための現金純額が8180万ドルであったのは，主にこの間に有価証券を購入したためである。2021年6月30日までの6ヶ月間の投資活動で名目金額を使用した。
融資活動が提供する現金純額
融資活動が提供する現金純額は、2022年6月30日までの6カ月間、主にオプションを行使したためだ。2021年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は10万ドルで、主に2017年の従業員株式購入計画に基づいてオプションと株式購入の収益を行使したためだ。
新興成長型会社の状態と小さな報告会社の状態
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されているように“新興成長型会社”です。私たちはこのForm 10-Q四半期報告書で削減された報告書の要求を利用して、2022年12月31日、つまり私たちが新興成長型会社ではなくなった日までそうし続けます。
また、新興成長型企業でなくなっても、取引所法案で定義されている小さな報告会社の資格に適合していきます。私たちは規模の小さい報告会社が行うことができるいくつかの大規模な開示を利用するかもしれません
•私たちの行政職の報酬を減らすことと
•2つの財政年度の監査財務諸表を提供し、他の報告会社は3つの財政年度の監査財務諸表を提供しなければならない。
2022年6月30日から、“小さな報告会社”に分類されるほか、米国証券取引委員会規則に基づいて、“加速申告会社”に分類され、サバンズ·オクスリ法案404(B)条の要求に基づいて経営陣が財務報告を内部統制評価していることを証明する監査人の証明が求められる初めから2022年12月31日までの年間報告書です
重要な会計政策と試算
我々の経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析は、私たちの財務諸表に基づいており、これらの報告書は米国公認の会計原則に基づいて作成されている。これらのものの準備は
財務諸表は、財務諸表日に報告された資産及び負債の報告金額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内に発生した収入及び費用に影響を与える推定及び仮定を行うことを要求する。継続的な基礎の上で、計算すべき費用および株式ベースの報酬に関する推定および判断を含む、我々の推定および判断を評価する。我々は，歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の要因を推定した結果，資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの判断は他のソースからは明らかではない.推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
2022年6月30日までの6ヶ月間、我々のキー会計政策に大きな変化はなく、2022年3月15日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書で報告された2021年12月31日現在の年次報告である。また、2022年6月30日までの6ヶ月間、新たな会計声明又は会計声明の変化については、“近未来会計声明”というタイトルの簡明財務諸表付記2を参照されたい。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちの投資活動の主な目標は流動性を保障して資本を保存することだ。2022年6月30日現在、合計1兆524億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利敏感性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。私たちの現金等価物と有価証券の満期日が短いこと、および私たちの投資のリスクが低いため、金利が直ちに100ベーシスポイント変化することは、私たちの現金等価物と有価証券の公平な市場価値に実質的な影響を与えない。将来のリスクを最小限に抑えるために、米国財務省と米国財務省が支援する買い戻し協定、国債と質の高い短期社債を含む機関市場基金で私たちの現金等価物と有価証券ポートフォリオを維持するつもりだ。
項目4.制御とプログラム
経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価
我々は、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出または提出された報告書に開示すべき情報を確保するために開示制御および手続きを維持し、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告すること、(2)開示すべき情報をタイムリーに決定するために、我々の経営陣に蓄積して伝達することを目的としている。
2022年6月30日現在、我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下で、“取引法”規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているように、我々の開示制御および手順の有効性を評価した。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2022年6月30日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの直近の四半期において、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。
第1 A項。リスク要因
私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。私たちの普通株への投資を決定する前に、私たちが監査していない簡明な財務諸表と関連する付記を含む、以下のリスクに関する情報と、本四半期報告書10-Q表の他の場所に出現する他の情報をよく考慮しなければなりません。以下のいずれのリスクの発生も、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来の成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または、私たちの実際の結果は、本報告および私たちが時々行う可能性のある前向きな陳述に含まれる結果とは大きく異なる可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちはあなたに次のように議論されたどんな事件も起こらないという保証がありません。また、新冠肺炎の疫病と現在の経済環境及びこのようなリスクがオヴィッド業務と全世界経済に与える潜在的な影響はこのようなリスクを拡大する可能性がある。
我々の業務に関する選定リスクの概要
私たちの業務は多くの危険と不確実な要素に直面している。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。私たちが直面しているより大きなリスクは
•私たちは予測可能な未来に巨額の運営損失が続き、永遠に実現したり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。
•私たちの経営の歴史は私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくするかもしれませんし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
•私たちは私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要であり、これらの資金は全くなければ受け入れられる条件で提供できないかもしれない。必要なときに必要な資金を得ることができなければ、いくつかの薬物開発努力や他の行動を延期、制限、または中止させることができるかもしれない。
•我々は現在候補薬物の開発は早期段階にあり、私たちのすべての候補薬物は臨床前開発段階にある。もし私たちが開発に成功し、規制部門の私たちの候補薬の承認を得て商業化できない場合、あるいは他の候補薬の開発に成功できない場合、あるいは開発過程で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は損害を受けるだろう
•私たちの未来の成功は私たちの現在と未来の候補薬物の成功した臨床開発、監督管理の承認と商業化にかかっている。もし私たちまたは私たちの許可者が必要な規制承認を得ることができなければ、私たちまたは私たちの被許可者は私たちの候補薬物を商業化することができず、私たちの収益能力は不利な影響を受けるだろう。
•臨床前研究或いは早期臨床試験の結果が必ずしも未来の結果を予測できるとは限らないため、著者らの候補薬物は計画或いは未来の臨床前研究或いは臨床試験において有利な結果がない可能性があり、或いは監督部門の承認を得られない可能性がある。
•著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時的な背線と初歩的な結果はより多くの患者データの獲得に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
•臨床前研究と臨床試験は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。そのほか、著者らの臨床試験は重大な遅延に遭遇する可能性があり、あるいは著者らは臨床前研究と臨床試験において安全性と有効性を証明できず、適用する監督管理機関を満足させることができないかもしれない。
•より多くの候補薬の発見、開発、商業化に成功できなければ、業務拡大と戦略目標を達成する能力が損なわれる。
•私たちの候補薬物は不良副作用あるいは他の特性を招く可能性があり、その規制承認を延期または阻止し、商業潜在力を制限し、あるいは任意の潜在的な上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。
•現在或いは未来の候補薬物が発売許可を得ても、それらは医者、患者、第三者支払人或いは医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性があり、これは商業成功に必要である。
•武田許可と終了協定により、Soticlestatの開発と商業化に関する特許権使用料とマイルストーン支払いを得る権利があります。武田が進展せず、Soticlestatの開発を延期したり中断したりすれば、このような支払いの一部または全部を受け取ることができない可能性があり、我々の業務に実質的な損害を与えることになる。
•私たちと顧客、医師、第三者支払者との関係は、連邦と州医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーと安全法律、その他の医療法律法規の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
•私たちの現在または未来の候補薬は保険と十分な精算を受けることができないかもしれません。これは承認されれば利益を得ることを難しくするかもしれません。
•現在または未来の候補薬剤のために特許保護を獲得し、維持することができない場合、または取得された特許保護範囲が十分に広くない場合、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
•私たちは私たちの特許、ライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。
•私たちは自分の製造能力がなく、第三者に依存して、現在と未来の候補薬物生産の臨床と商業供給を提供するだろう。
•私たちは第三者に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を監督するつもりで、これらの第三者の表現が満足できなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
•新冠肺炎は著者らの臨床前研究、臨床試験と資金獲得を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
•私たちは私たちの組織を拡張する必要があるかもしれないし、このような成長を管理する時に困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
•私たちは多くの異なるプライバシーと安全法律の制約を受けるかもしれません。私たちが守らないことは罰と名声の損害を招く可能性があります。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは予測可能な未来に巨額の運営損失が続き、永遠に実現したり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。
我々が2021年に公表した純収益を除いて，我々は従来，武田薬品工業株式会社(“武田”)と締結した特許権使用料，許可および終了合意(“武田許可および終了合意”)による1.96億ドルの一括払いによる重大な運営損失を記録してきた。2022年6月30日までの累計赤字は2.021億ドル。私たちは予測可能な未来に運営損失が増加すると予想している。設立以来、私たちはほとんどの努力を私たちの候補薬物の研究と臨床前と臨床開発に投入し、従業員の募集と私たちのインフラ建設に投入してきた。
私たちは商品化された薬を許可されておらず、薬品販売から何の収入も得られていない。私たちのすべての候補薬はまだ臨床前試験段階にある。私たちは何年かかかるかもしれませんもし本当にあれば商業化された薬があります今後数年は引き続き巨額の費用と運営損失が発生することが予想され、私たちが発生した純損失は四半期ごとに毎年大きく変動する可能性がある。私たちは次の場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している
•私たちの候補薬の進行中と計画中の臨床前と臨床開発を進めていきます
•薬物、候補薬物、または技術の買収を続けることで、候補薬物の組み合わせを確立することができるかもしれない
•臨床前研究と臨床試験を開始し、未来に追求する可能性のある他の任意の候補薬物を提供する
•持続的な新冠肺炎の大流行のため、著者らの臨床前研究と計画中の臨床研究は遅延が現れた
•現在と未来に臨床試験を成功させた候補薬物のために発売許可を求める
•販売、マーケティング、流通インフラを構築し、上場承認を得る可能性のある任意の候補薬物を商業化する
•私たちの知的財産権の組み合わせを開発し、維持し、拡大し、保護する
•業務、財務、管理システムを実施すること
•より多くの行政、臨床、監督と科学者を誘致、採用し、維持する。
このような開発や規制プロセスを完成させても，現在および将来の候補薬剤の発売と商業化に関連した巨額のコストが生じることが予想される。
もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。
私たちの経営の歴史は私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくするかもしれませんし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
2014年4月の設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費しており、主に私たちの会社、業務計画、資金調達、資産の買収、候補薬物の開発を担当しています。発売許可を得たり、商業規模の薬を製造したり、販売したりすることはまだ示されていません
ビジネス化に必要なマーケティング活動を成功させる。したがって、もし私たちがより多くの候補薬を開発した経験があれば、私たちの将来の成功や生存能力のいかなる予測もそんなに正確ではないかもしれない。
様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は各四半期と毎年変動し続け、その多くの要素は私たちがコントロールできないと予想しています。私たちは最終的に研究開発に専念する会社からビジネス活動を展開する能力のある会社に転換する必要がある。私たちは予期せぬ費用、困難、複雑さ、遅延に直面するかもしれないし、そのような移行では成功しないかもしれない
私たちは私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要であり、これらの資金は全くなければ受け入れられる条件で提供できないかもしれない。必要なときに必要な資金を得ることができなければ、いくつかの薬物開発努力や他の行動を延期、制限、または中止させることができるかもしれない。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちが臨床前研究と臨床試験を通じて私たちの現在と未来の候補薬物を推進し、私たちの候補薬物を商業化し、他の任意の候補薬の買収や許可を求めることに伴い、私たちの費用は増加すると予想される。FDAあるいは他の監督管理機関が現在予想されている基礎の上で臨床前研究或いは臨床試験を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。しかも、私たちの候補薬が発売されても、それらは商業的成功を達成できないかもしれない。私たちの収入は、もしあれば、薬物の販売から来ます。これらの薬物は数年以内に商業的に使用されないと予想されます。もし私たちが開発または他の方法で獲得した任意の候補薬が発売承認されれば、製造、マーケティング、販売、流通に関連する巨額の費用が発生すると予想される
2022年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物、有価証券は1兆524億ドル、累計赤字は2.021億ドル。私たちの現金、現金等価物、および有価証券は私たちの現在の運営計画に少なくとも12ヶ月の資金を提供して、本四半期の報告書10-Q表が提出された日から計算すると信じています。しかし、私たちの現在知られていない多くの要素のために、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。公共またはプライベートエクイティまたは債務融資、第三者資金、マーケティングおよび流通スケジュール、ならびに他の協力、戦略連合と許可スケジュール、またはこれらの方法の任意の組み合わせを必要とします
私たちはより多くの資金を必要とし、臨床前と臨床開発を推進し、監督部門の承認を得て、監督部門の承認後、私たちの現在または未来の候補薬物を商業化する。いかなる追加的な資金調達努力も、私たちの経営陣の彼らの日常活動に対する関心を移す可能性があり、これは、私たちの現在と未来の候補薬を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。進行中の新冠肺炎の大流行はすでに世界金融市場の深刻な混乱を招いている。もしこのような妨害が続いて深まったら、私たちは追加的な資本を得ることができない状況に直面するかもしれない。私たちが十分な数の追加資本を調達しない、あるいは私たちが受け入れられる条件で追加資本を調達しなければ、私たちは開発と商業化努力を阻止されるかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、将来性を損なうことになります。
株式や債務証券の発行による追加資本の調達や買収は、資産が私たちの株主に希釈される可能性があるかもしれませんが、融資や許可手配による資金調達は、私たちの業務を制限したり、所有権の放棄を要求したりする可能性があります。
私たちが薬品販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、株式と債務融資、戦略連合、および任意の協力に関する許可と開発協定によって、私たちの現金需要を満たすことが予想される。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちが追加株式証券を発行する範囲では、私たちの株主は大量の希釈を経験する可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、追加的な複合資産権利を得るための対価格として、株式または債務証券を発行することができる
債務および株式融資に関連する可能性のある合意には、私たちの特定の行動をとる能力を制限または制限する契約、例えば、私たちの株を償還する、投資を行う、追加の株式を発行する、追加債務を招く、資本支出を招く、配当金を発表する、または私たちが可能かもしれない知的財産権を取得、販売する能力に制限を加える、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限が含まれる。もし私たちが将来の協力、戦略連合、または第三者許可手配を通じてより多くの資本を調達すれば、私たちは私たちの知的財産権、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補薬物に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。
もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの薬物開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または中止すること、あるいは私たちが自ら開発し、マーケティングするはずだった候補薬物の開発とマーケティングの権利を与えることが要求されるかもしれない。
私たちは純営業損失(“NOL”)を利用して繰越及びある他の税務属性を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限される可能性がある。
私たちのNOL繰越は満期になって使用されない可能性があり、その限られた期限や米国税法の制限により、将来の所得税負担を相殺するためには使えません。適用される米国税法によると、私たちが2017年12月31日までの納税年度に発生した連邦NOLは、20年間の繰り越しのみを許可しています。減税や雇用法案、あるいはコロナウイルス援助、救済·経済安全法案またはCARE法案によって改正された税法により、2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、このような連邦NOLは2020年12月31日以降に開始される納税年度で発生する使用が制限されている。
また、改正後の1986年の国内税法第382条及び第383条及び州法律の該当条項によると、ある会社が所有権変更を経験した場合、その使用変更前のNOL繰越その他
変動前の税収属性(例えば税収控除を検討する)がその変動後の収入を相殺することは限られている可能性がある。第382条“所有権変更”は、通常、当社株の少なくとも5%を保有する1つ以上の株主またはグループ株主が、3年間のスクロール期間の最低持分率に基づいて50ポイント増加する(価値で計算される)。私たちは過去に所有権の変化を経験したことがあるかもしれませんが、未来は私たちの株式所有権の変化(いくつかは私たちの制御範囲内ではない)のために所有権の変化を経験するかもしれません。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOLを用いてこのような課税収入を相殺する能力が制限される可能性がある。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。
2022年6月30日までの3ヶ月間、私たちはアメリカ連邦や州所得税の支出を記録しておらず、税引き前損失は約1460万ドルだった。2022年6月30日現在、私たちは約1.713億ドルの未使用NOL繰越を連邦とニューヨーク州所得税目的に使用し、約1.639億ドルの未使用NOL繰越はニューヨーク市所得税目的に使用され、将来の課税所得額に使用できる。私たちのNOL繰り越しは非常に限られているので、将来的に利益を達成しても、私たちのNOL繰越の大部分といくつかの他の税金属性を利用できないかもしれません。これはキャッシュフローと運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの候補薬物の開発と商業化に関するリスク
我々の開発は非常に早期の段階にあり，われわれのすべての候補薬は臨床前開発段階にある。もし私たちがこれらや任意の他の適応に対して開発に成功し、監督部門の承認を得て、私たちの候補薬物を商業化することができなければ、あるいは他の任意の候補薬の開発に成功したり、この点で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は損害を受けるだろう。
私たちの開発は非常に早い段階にあり、私たちがコントロールしているすべての候補薬物(OV 329とOV 350を含む)の開発と商業責任はまだ臨床前開発段階にある。例えば，2022年から3年以内に3つの試験新薬(IND)申請を提出する予定であることを公表していたが，このようなすべてのIND申請を実現するために臨床前開発成功を保証することはできなかった。INDが認められた後、私たちのすべての候補薬物は臨床開発を通じて監督管理の承認を得る必要があり、私たちはまた製造と供給に関する問題を解決する必要があり、これは私たち自身の能力と専門知識を建設することに関連するかもしれない。規制部門の承認を得た製品を商業化するためには、商業組織を構築したり、商業化アウトソーシングに成功したりする必要があり、これらすべては薬品販売から任意の収入を生み出すことができるように、大量の投資と大量のマーケティング努力が必要となる。私たちは商業的な販売が許可されている薬は何もありません。私たちは決して適切な薬を開発したり商業化することができないかもしれません。
私たちが医薬品販売から収入を得て利益を達成する能力は、私たち単独または任意の現在または未来のパートナーと私たちの現在および未来の候補薬剤の開発を成功させ、必要な規制承認を得る能力に依存する。私たちは今後数年間薬品販売から収入を得られないと予想しています。もしあれば。医薬品販売から収入を得る能力は、以下の分野での私たちまたは任意の現在または未来のパートナーの成功に大きく依存するが、これらに限定されない
•現在と未来の候補薬物の臨床前と臨床開発を適時かつ成功的に完成させた
•現在と未来に臨床試験に成功した候補薬の承認を得ました
•販売チーム、マーケティング、流通インフラ、または商業化パートナーと協力することによって、私たちが監督管理の許可を得た任意の候補薬物を発売し、商業化する
•米国や国際的に規制されている任意の候補薬については、政府と第三者支払者の保険と十分な補償を受ける資格がある
•現在と未来の候補薬物のための開発、検証、商業上実行可能、持続可能、拡張可能、反復可能かつ譲渡可能な製造技術は、現在の良好な生産実践(“cGMP”)に適合している
•臨床開発を支援するのに十分な量および品質の薬物およびサービスを提供するために、第三者と供給および製造関係を確立し、維持し、承認されれば、現在および将来の候補薬物の市場需要を支援する
•もし承認されれば、市場に現在または任意の未来の候補薬物を受け入れさせ、実行可能な治療選択として、医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人が選択する
•競争する技術や市場の発展に効果的に対応しています
•必要に応じてより多くの内部システムとインフラを実施する
•私たちが達成可能な任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉し、これらの手配に基づいて私たちの義務を履行する
•私たちの現在と未来に規制部門によって承認された任意の候補薬物の孤立薬物排他性を獲得し、維持する
•特許、商業秘密、およびノウハウを含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大します
•第三者の妨害または侵害クレームを回避し、それを抗弁すること；
•アメリカ、EU、そして他の国で適切な価格設定が行われることを確実にする。
もし私たちがこれらの要素の1つまたは複数の側面でタイムリーまたは根本的に成功できなければ、私たちは重大な遅延を経験したり、私たちが開発した候補薬物を商業化することに成功しない可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。もし私たちが開発したすべての候補薬が発売承認されなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
私たちの未来の成功は私たちの現在と未来の候補薬物の成功した臨床開発、監督管理の承認と商業化にかかっている。もし私たちまたは私たちの許可者が必要な規制承認を得ることができなければ、私たちまたは私たちの被許可者は私たちの候補薬物を商業化することができず、私たちの収益能力は不利な影響を受けるだろう。
私たちは規制部門の承認を受けた薬を何も持っていない。私たちの業務は私たちが臨床前と臨床開発を成功的に完成させ、監督部門の承認を得て、承認を得た場合、直ちに私たちの現在と未来の候補薬物の商業化に成功するかどうかにかかっている。我々の現在と将来の候補薬物の開発と商業化に関する活動は，FDAや米国の他の規制機関，米国以外の同様の規制機関によって全面的に規制されている。米国や他の管轄地域の規制承認が得られなければ、現在と将来の候補薬物を商業化し、マーケティングすることはできないだろう。もし私たちの現在と未来の候補薬物を有効に開発し、それを商業化できなければ、行われている新冠肺炎疫病の影響も他の原因でも、私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に不利な影響を与える可能性がある。
我々が開発を支援した最先端の化合物Tak−935は武田社によって開発されており，現在重要な試験計画中である。重要な試験が成功しなかったり、化合物が承認されなかったりすれば、武田の許可と終了協定の記念碑的支払いおよび特許権使用料は受けないだろう。これらの資金がなければ、私たちは現在と未来のパイプを開発し、商業化するために、大量の追加資金を調達する必要があるかもしれない。
また，我々の現在と将来の候補薬物の開発と商業化に関する活動は，FDAや米国の他の規制機関，米国以外の同様の規制機関によって全面的に規制されている。米国や他の管轄地域の規制承認が得られなければ、現在と将来の候補薬物を商業化し、マーケティングすることはできないだろう。
FDAおよび同様の外国規制機関による現在および将来の候補薬剤の承認を得ても、どの承認も、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限、または重い承認後の研究またはリスク管理要件の制約を受ける可能性がある。もし私たちが規制部門の承認を得ることができない場合、あるいはいかなる承認にも重大な制限が含まれていれば、私たちはその候補薬剤の開発を継続するために十分な資金を得ることができないか、または私たちが将来許可、開発または買収する可能性のある他の任意の候補薬を継続することができないかもしれない。場合によっては、私たちの第三者ライセンシーは、ライセンスカバーの国/地域で規制承認を受ける責任があり、私たちの製品を商業化するために必要な承認を得るために、彼らの努力に依存します。将来の許可者がその開発と許可製品の規制承認を受ける義務を履行できない場合、影響を受けた国/地域で私たちの製品を商業化することができないかもしれないし、私たちの能力が大きく遅れる可能性がある。
また，現在および将来の候補薬が規制部門の承認を得ても，商業的に実行可能な価格設定構造を構築し，第三者や政府支払者から十分な補償の承認を得るための商業組織を発展させる必要がある。もし私たちが現在と未来の候補薬を商業化することに成功できなければ、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。
臨床前研究或いは早期臨床試験の結果が必ずしも未来の結果を予測できるとは限らないため、著者らの候補薬物は計画或いは未来の臨床前研究或いは臨床試験において有利な結果がない可能性があり、或いは監督部門の承認を得られない可能性がある。
臨床前試験と早期臨床試験の成功は、その後の臨床試験が類似した結果を産生することを保証することができず、或いは候補薬物の有効性と安全性を証明するのに十分なデータを提供する。通常，早期臨床試験で有望な結果を示す候補薬は，その後の臨床試験で大きな挫折を経験した。例えば，我々の第2段階試験スターは早期に鼓舞的な結果を得たにもかかわらず，OV 101(我々の従来の候補薬の一つ)に対する海王星試験は主要な終点に達しなかったが，Angelman症候群患者に対するOV 101の治療効果を初めて評価する臨床試験であった。我々は2021年初めにAngelman症候群に対するOV 101プロジェクトを終了した。著者らは現在と未来の候補薬物の臨床前研究結果はこれらの化合物の後期臨床試験における効果を予測できないかもしれない。候補薬剤の臨床試験で有利な結果が観察されなければ，候補薬剤の臨床開発を延期または放棄することに決定する可能性がある。このような遅延や放棄は、私たちのビジネス、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。
我々の候補遺伝子治療製品の開発とその後に監督部門の承認を得る時間とコストを予測することは困難である。
私たちの未来の成功は私たちの早期候補遺伝子治療製品の成功開発にある程度かかっている。私たちは持続可能で複製可能で拡張可能な製造プロセスの開発や内部および外部の商業生産基地へのプロセスの移転に遅延がある可能性があり、これは私たちが臨床試験を開始したり完成したりすることを阻止したり、私たちの候補製品が適時または利益を得て商業化することを阻止するかもしれない。
我々のような新しい遺伝子治療製品の規制承認過程は，他のタイプの製品よりも高価である可能性があり，かかる時間も長く，これらの製品タイプはこれまでより広く知られているか，より広く研究されている。遺伝子治療製品の監督管理方法と要求は引き続き変化しており、監督管理機関がより多くの豊富な経験を持つ技術と比べ、いかなる変化も製品開発と承認に重大な遅延と予測不可能をもたらす可能性がある
また，臨床試験が1地点で登録を開始できる前に，各臨床地点の機関審査委員会(“IRB”)とその機関生物安全委員会は，その地点での臨床試験に適しているかどうかを評価するために提案された臨床試験を審査しなければならない。さらに、他の人が行った遺伝子治療製品の臨床試験における不良事件はFDA或いはアメリカ以外の他の監督管理機関が私たちの任意の候補製品に対する人体研究或いは承認の要求を変えることを招く可能性がある。
否定的な世論と遺伝子治療および遺伝子研究の規制審査の強化は、私たちの候補製品に対する大衆の見方を損なう可能性があり、あるいは私たちの業務を展開したり、私たちの候補製品のマーケティング承認を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
公衆の認知は遺伝子療法が安全でないという説の影響を受ける可能性があり，遺伝子療法は公衆や医学界の受け入れを得られない可能性がある。より厳格な政府法規または否定的な世論は、私たちの業務や財務状況にマイナスの影響を与え、候補製品の開発や商業化、あるいは私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を遅延または損害する可能性がある。早期バージョンのレトロウイルスベクターを用いた実験では，このベクターを宿主細胞のDNAに統合し，宿主細胞のDNAを変化させ，いくつかのよく知られている有害事象を招いた。深刻な有害事象のリスクは依然として遺伝子治療の懸念される問題であり、私たちはそれが私たちの未来のいかなる臨床試験でも起こらないことを保証することはできない。また，遺伝物質や遺伝物質を携帯するための製品の他の成分の持続的生物活性により，遺伝子治療製品に接触した後に不良事象を遅延させる潜在的リスクがある。
私たちまたは他の側が行った試験や研究における有害事象は、最終的に私たちの候補製品に起因することができなくても、それによって生じる宣伝は、政府の監督管理の増加を招く可能性があり、大衆は私たちの否定的な見方に不利であり、私たちの候補製品のテストや承認は規制遅延が生じる可能性があり、承認された候補製品に対するラベル要求はより厳しく、このような候補製品に対する需要は減少する。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時的な背線と初歩的な結果はより多くの患者データの獲得に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
時々、私たちはすでに将来的に私たちの臨床試験の初歩的または中期的なデータを公表し、報告することができる。私たちおよびパートナーからの臨床試験の初期または中期データは、試験の最終結果を表すことができず、患者登録の継続および/または複数の患者データの出現に伴って、1つまたは複数の臨床結果が重大に変化する可能性のあるリスクに直面する可能性がある。初歩的な結果または主要な結果は依然として監査とチェック手続きを遵守しなければならず、これは最終データが私たちが以前に公表したり報告した初歩的なデータと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、予備データまたは中間データを慎重に考慮すべきである。初期または中期データと最終データとの違いは、私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格を大幅に変動させる可能性があります。
臨床前研究と臨床試験は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。そのほか、著者らの臨床試験は重大な遅延に遭遇する可能性があり、あるいは著者らは臨床前研究と臨床試験において安全性と有効性を証明できず、適用する監督管理機関を満足させることができないかもしれない。
我々は現在すべての候補薬が臨床前開発段階にあり，彼らが失敗するリスクが高い。私たちは長い、複雑で高価な臨床前テストと臨床試験によって証明しなければならない。私たちが規制部門の承認のために新薬申請(“NDA”)または生物製品許可証申請(“BLA”)を提出しようとする前に、私たちのすべての候補薬はその予想される適応に対して安全かつ有効である。私たちは、いつ、私たちの任意の候補製品にNDAまたはBLAを提出することができるか、またはそのような任意の申請がFDAの承認を得ることができるかどうかを決定することができない。人体臨床試験は非常に高価で、設計と実施が困難であり、一部の原因は彼らがアメリカと他の国の多くの政府当局の厳格な審査と監督管理の要求を受けて、私たちはこれらの国で私たちの候補製品をテストし、マーケティングするつもりである。例えば、FDAは、将来の任意の候補製品の臨床試験のために提案された終点に同意しない可能性があり、このような臨床試験の開始を遅らせる可能性がある。
私たちの候補製品の臨床試験を成功させるには少なくとも数年かかると思います。もっと長くなければ。もしあれば、どんな臨床試験も計画通りに行われるか、予定通りに完成することは保証できません。また，失敗は任意の段階で起こる可能性があり，臨床試験の放棄や重複を招く問題に遭遇する可能性がある。成功を妨げたり、臨床開発をタイムリーに完成させたりする可能性のある事件は、
•臨床試験の開始を支援するのに十分な臨床前、毒理学、または他のデータを生成することはできません
•病気に関連した臨床的ゴールを開発し検証することはできません
•遅延と規制当局は試験設計について合意した
•遅延と期待される臨床研究機関(“CRO”)と臨床試験場所は受け入れ可能な条項について合意した
•調査地点の開放を遅延させ
•適切な患者を募集と募集することは著者らの臨床試験に参加する方面で遅延或いは困難が発生し、新冠肺炎の疫病によるのも他の原因でもない
•監督管理部門は深刻な不良事件、1種類の候補薬物に対する懸念或いは著者らの臨床試験操作或いは試験地点の検査のため、強制的に臨床一時停止を実施した
•患者を完全に試験或いは治療後のフォローアップに参加させることを遅延させた
•候補薬物に関連する深刻な有害事象の発生は、その潜在的な利点を超えていると考えられている
•新しい臨床プログラムの規制要件およびガイドラインの変化を修正または提出する必要がある；または
•ロシア-ウクライナ戦争やこのような敵対行動が来る可能性がある、テロ、自然災害、または公衆衛生流行病を含む地政学的行動による業務中断。
病院資源が行われている新冠肺炎大流行を優先するため，臨床サイトの起動や患者登録が遅れる可能性がある。隔離が患者の行動を阻害したり，医療サービスを中断したりすると，患者は臨床試験案を遵守できない可能性がある。同様に，医療提供者である患者や首席調査者や現場スタッフを募集·維持する能力が制限される可能性があり，逆にわれわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは臨床試験場所のモニタリングのような重要な臨床試験活動の中断に遭遇する可能性があり、旅行、隔離或いは社会的距離協定の制限により、これらの制限は連邦或いは州政府、雇用主と他の人によって強要或いは提案され、行われている新冠肺炎の大流行と関連している。新冠肺炎の大流行により、著者らは進行中と計画中の臨床前研究と臨床試験の予想スケジュールを実現する上で、すでに遅延に直面し続ける可能性がある。
また，ある疾患に対する臨床終点はまだ確定していないため，新たなモデルを開発したり，既存の終点を修正して治療効果を評価しなければならない可能性があり，臨床試験の開始や完成に要する時間が増加する可能性がある。また，現在これらの疾患を治療する薬剤が不足しているため，この分野の研究者がこの分野で試験を行った経験が不足している可能性があり，研修研究者や臨床サイトを開放する時間や費用が増加する可能性があると考えられる。
臨床前と臨床開発を成功させることができないいかなる状況も、私たちの追加コストを招き、あるいは未来の薬物販売および規制と商業化のマイルストーンから収入を創出する能力を弱める可能性がある。さらに、私たちの候補薬の生産や処方変更を行う場合、私たちの修正された候補薬を早期バージョンに接続するために追加的なテストを行う必要があるかもしれない。臨床試験の遅延はまた、候補薬物を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に類似の薬物を市場に出すことを可能にすることは、候補薬物の商業化に成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性がある。
さらに、私たちの臨床試験結果が確定していない場合、あるいは候補薬に関連する安全問題や深刻な有害事象があれば、
•もし可能であれば、上場承認を得るために遅延される
•承認された適応や患者集団は期待や期待ほど広くない
•重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルの承認を得ること；
•追加の上場後のテスト要求を受けます
•承認を支援するための追加的な臨床試験が求められています
•規制当局に薬物の承認を撤回または一時停止させるか、または修正されたリスク評価および緩和戦略(“REMS”)の形態でその流通に制限を加える
•警告や禁忌症のようなタグ付け説明
•起訴される
•私たちの名声は損なわれた。
もし私たちがテストや発売承認を得る上で遅延に遭遇すれば、私たちの薬物開発コストも増加するだろう。われわれのいかなる臨床前研究あるいは臨床試験が計画通りに開始されるかどうか、再構成が必要かどうか、あるいは計画通りに完成するかどうかは分からない。
さらに、私たちまたは私たちの協力者が規制要件(FDAの現在の良好な臨床現場(“GCP”)の規定を含む)に従って試験を行うことができなかった場合、または参加者を受け入れられない健康リスクに直面させたり、FDAが私たちのIND申請またはこれらの試験の進行に欠陥があることを発見した場合、私たち、FDAまたはIRBはいつでも臨床試験を一時停止することができます。したがって，将来の臨床試験の開始と完了スケジュールを確実に予測することはできない。もし私たちの臨床試験の開始が遅れたり完成したりすれば、もし私たちが完成する前に臨床試験を中止すれば、私たちの候補薬物の商業的将来性は負の影響を受ける可能性があり、候補薬物から収入を得る能力は延期される可能性がある。
より多くの候補薬の発見、開発、商業化に成功できなければ、業務拡大と戦略目標を達成する能力が損なわれる。
著者らの現在の戦略の重要な要素の1つはてんかん、てんかん関連障害と稀な神経疾患を治療する候補薬物を組み合わせて商業化する可能性があることを発見、開発し、開発することである。しかし，我々の業務開発活動や研究活動は，てんかんやてんかん関連疾患以外に魅力的な機会を提供する可能性があり，会社や我々の株主の最良の利益に合致すると考えられる他の疾患を含む他の興味のある分野で候補薬を求めることを選択する可能性がある。我々は，我々の戦略を検討し，我々が求めている魅力的な興味や資産分野を選択して必要な修正を行う予定である.我々は，許可と有力生物製薬会社や学術機関との連携により，我々の候補薬物の組み合わせを開発し，新たな候補薬物を開発する予定である。新しい候補薬剤を決定するには、最終的に任意の候補薬剤が決定されたか否かにかかわらず、大量の技術、財政、人的資源が必要である。新冠肺炎疫病はまた著者らが対面で職務調査、交渉とその他の相互作用を行い、新しい機会を発見する能力に影響する可能性がある。最初に希望を示した候補薬を決定しても，許可やこれらの資産を得ることができない可能性があり，多くの理由でこれらの候補薬の開発や商業化に成功できない可能性がある
•使用された研究方法は、潜在的な候補薬剤の決定に成功しない可能性がある
•競争相手は代替薬を開発して私たちが開発した候補薬を時代遅れにするかもしれません
•私たちが開発した任意の候補薬はまだ第三者特許または他の独占的権利によって保護されている可能性がある
•さらなる研究では、候補薬剤は、有害な副作用または他の特徴を有することが証明される可能性があり、有効ではないか、または適用されない規制基準に適合していない可能性があることを示している
•候補薬剤は、許容可能なコストで商業的に量産できないか、または生産できない可能性がある
•候補薬物は承認されても医師，患者，医学界あるいは第三者支払人に安全かつ有効である可能性がある。
私たちの財政と管理資源は限られているので、私たちは他の候補薬を探す機会を放棄したり、延期したり、後により大きな市場潜在力を持つ他の適応を証明する機会を遅らせるかもしれない。私たちの資源分配決定は私たちが実行可能な商業薬や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。特定の候補薬剤の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の特許権使用料の手配によって、候補薬剤に貴重な権利を放棄する可能性があり、この場合、候補薬剤の独占的開発および商業化権利を保持することがより有利になる。
もし私たちがより多くの候補薬を識別して開発することができなければ、あるいはそれができなければ、私たちの重要な成長戦略と業務は損なわれるだろう。
臨床試験で患者を登録と保留することは高価で時間のかかる過程であり、私たちがコントロールできない多種の要素によってより困難あるいは不可能になる可能性がある。
患者を確定し、著者らの臨床試験に参加する資格を持たせることは著者らの成功のキーポイントである。我々が追跡しているてんかん関連疾患やまれな神経疾患の患者数は少なく，正確な決定は得られていない。もしこれらの疾患の実際の患者数が予想より少ない場合、私たちは患者を募集して臨床試験に参加する時に困難に直面する可能性があり、それによって私たちの候補薬物の開発と承認を延期または阻止する。一度登録しても、私たちは私たちのどんな実験も完了するのに十分な数の患者を維持できないかもしれない。患者の臨床試験における登録と保留は多くの要素に依存し、患者群の大きさ、試験方案の性質、既存の安全性と有効性データ、同一適応の競争療法と行われている競争療法の臨床試験の数と性質、患者と臨床場所との距離および試験の資格基準を含み、このような登録問題はいずれの登録問題も著者らの候補薬物の開発と承認が延期または阻止される可能性がある。著者らはてんかんに関連する疾患と稀な神経疾患の解決に集中しているため、選択できる患者は限られており、適時かつ費用効果のある方法で著者らの臨床試験を完成した。また，患者コミュニティとの関係構築努力は成功しない可能性があり，われわれの臨床試験における患者登録の遅延を招く可能性がある。さらに、候補薬剤の臨床試験で報告された任意の負の結果は、同じ候補薬剤の他の臨床試験において患者を募集し、維持することを困難または不可能にする可能性がある。計画中の患者登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性がある, これは，我々が候補薬物を開発する能力に有害な影響を与える可能性があり，あるいはさらなる開発が不可能になる可能性がある。
私たちの候補薬物は不良副作用あるいは他の特性を招く可能性があり、その規制承認を延期または阻止し、商業潜在力を制限し、あるいは任意の潜在的な上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。
臨床試験を行っている間、患者は病気、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を彼らの医師に報告した。通常，研究中の候補薬がこれらの状況を招いているかどうかを決定することは不可能である。規制当局は異なる結論を出すかもしれないし、もしそれらが発生したら、これらの決定を確認するために追加的なテストを要求するかもしれない。さらに、より大きく、より長く、より広い臨床項目で候補薬剤を試験した場合、またはこれらの候補薬剤の使用がより広くなった場合(それらが対応する規制承認を得た場合)、被験者は、早期試験で観察された疾患、傷害、不快感、および他の有害事象、および以前の試験で発生しなかったか、または検出されなかったことを報告する。多くの場合，研究薬が大規模な3期試験で試験された後，あるいは承認後に商業規模の薬物を患者に提供した後にのみ，副作用が検出される場合がある。例えば，我々の従来の2種類の候補薬剤OV 101とOV 935のいくつかの臨床試験で副作用が報告されている。臨床経験が、私たちの任意の候補薬剤が有害事象または深刻なまたは生命に危険な有害事象をもたらすことを示す場合、候補薬剤の開発が失敗または遅延する可能性がある場合、または、その薬剤が
候補者は規制部門の承認を得ており、この承認は撤回される可能性があり、これは私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況を損なうだろう。
さらに、私たちが候補薬剤の任意の臨床試験を延期、一時停止、または終了することを選択または要求された場合、私たちの候補薬剤の商業的将来性は損なわれる可能性があり、販売によって収入を得る能力は延期またはキャンセルされる可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
さらに、我々の任意の候補薬剤が上場承認された場合、FDAは、利益がそのリスクよりも大きいことを保証するために、ラベルにブラックボックス警告を追加するか、またはそのリスクよりも大きい利益を保証することを要求することができ、薬物が患者に配布されるリスクを概説する薬物ガイドラインおよび医療従事者向けのコミュニケーション計画が含まれる可能性がある。さらに、もし私たちまたは他の人が後に私たちの候補薬が不良な副作用をもたらしたことを発見すれば、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
•規制部門は候補薬物の承認を一時停止または撤回することができる
•規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない
•候補薬の投与方法を変更したり追加の臨床試験を行うことが求められるかもしれません
•私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない
•リコールが必要かもしれません
•私たちの名声は損なわれるかもしれない。
これらの事件のいずれも、私たちの候補薬物に対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止し、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。
もし私たちの候補薬物の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、候補薬が承認されたと仮定しても、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。著者らの候補薬物市場での患者数は少ない或いは評価が難しい可能性があるため、著者らは患者の識別に成功し、相当な市場シェアを獲得し、利益と成長を実現しなければならない。
我々は，てんかん，てんかん関連疾患，その他のまれな神経疾患の治療に関する研究と薬物開発に焦点を当てている。われわれの目標疾患を有する患者数が少ないことを考慮すると，われわれの条件に適合した患者数や定価は，候補薬の実際の市場とは大きく異なる可能性がある。これらの疾患を有する人数および候補薬物治療から利益を得る可能性のあるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、私たちの信念と推定に基づいている。これらの推定は科学文献、患者基礎或いは市場研究を含む様々な源から来ており、不正確であることが証明されている可能性がある。また、新しい研究はこれらの疾病の推定発病率或いは流行率を変える可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。同様に、私たちの各候補薬の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないか、または私たちの候補薬物治療を受け入れられない可能性があり、新しい患者はますます識別または接触が困難になる可能性があり、これは私たちの運営結果および私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう
私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも前に、あるいは私たちよりも薬の開発や商業化に成功する可能性がある。
新薬の開発と商業化競争は激しい。私たちの現在の候補薬物は競争に直面しており、将来私たちは開発あるいは商業化を求める可能性のある他の候補薬物も世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面する。現在，いくつかの大手製薬やバイオテクノロジー会社が薬物をマーケティング·販売しているか，あるいは我々が求めている適応を治療するための候補薬を開発している。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
より成熟した会社は私たちより競争優位になるかもしれません。それらの規模、資源、そして機関の経験が大きいからです。特に、これらの会社は清算、政府契約、重要なオピニオンリーダーとの関係の確保、テストと臨床試験を行い、市場製品の監督許可と流通関係を獲得と維持し、マーケティング承認の薬品の面でより多くの経験と専門知識を持っている。これらの会社の研究とマーケティング能力も私たちよりずっと優れている。もし私たちが既存と潜在的な競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務や財務状況は損なわれる可能性がある。
これらの要因により、私たちの競争相手は、私たちの前に規制機関から彼らの薬物の承認を受けるかもしれません。これは、私たちの候補薬物を開発または商業化する能力を制限するかもしれません。私たちの競争相手はまた私たちより安全で効果的で、広く受け入れられ、より安い治療法を開発するかもしれないし、彼らの薬物を製造してマーケティングする上で私たちよりも成功するかもしれない。これらの明らかな利点は、私たちの候補薬を時代遅れにしたり、これらの候補薬の開発と商業化費用を回収できる前に競争力を失うかもしれない。
製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は合格した科学、管理と商業人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の被験者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する面で私たちと競争を展開している。
現在或いは未来の候補薬物が発売許可を得ても、それらは医者、患者、第三者支払人或いは医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性があり、これは商業成功に必要である。
私たちが現在或いは未来の候補薬物が発売許可を得ても、それらは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。もし彼らが十分な受容度に達していなければ、私たちは大量の薬物収入を発生させないかもしれないし、利益を上げないかもしれない。現在または将来の候補薬に対する市場の受容度は、商業販売のために承認されれば、多くの要素に依存するが、これらに限定されない
•代替療法や治療法と比較した治療効果と潜在的優位性
•代替療法や治療法と比較して候補薬の安全性は
•販売とマーケティングの有効性
•患者コミュニティとの関係の力は
•任意の類似した非特許療法を含む代替療法および療法に関連する治療費用
•競争力のある価格でこのような薬を販売することができます
•代替療法や療法と比較して，投与の利便性と簡便性
•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
•有力なマーケティングと流通支援
•第三者保険と適切な補償を提供する
•どんな副作用の流行や重症度も
•この薬を他の薬と一緒に使用するためのいかなる制限もない。
私たちが医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に私たちの候補薬物のメリットを理解するように教育する努力は大量の資源を必要とするかもしれないし、永遠に成功しないかもしれない。私たちの候補薬物の複雑さと独自性のため、このような努力は通常よりも多くの資源を必要とするかもしれない。私たちの候補薬が承認されれば、販売は予測可能な未来にほとんどの薬物収入を生むと予想されているので、もし私たちの薬物が市場の受け入れを得られなければ、私たちの業務を損なうことになり、追加の融資を求める必要があるかもしれない。
私たちが現在または未来の候補薬に対するFDAの承認を得て維持しても、私たちは決してアメリカ以外の地域の私たちの現在または未来の候補薬の承認を得ないかもしれません。これは私たちの市場機会を制限し、私たちの業務を損なう可能性があります。
米国では、FDAが候補薬剤を承認することは、その候補薬剤が他の国または司法管轄区の規制機関の承認を得ることを保証することはできず、外国規制機関の承認も、他国の規制機関またはFDAの承認を確保することができない。私たちの現在と未来の候補薬物のアメリカ以外での販売は臨床試験と上場承認に関する外国の監督管理要求の制約を受ける。FDAが候補薬物の発売を承認しても，外国の比較可能な規制機関は候補薬物のこれらの国での製造とマーケティングを承認しなければならない。審査手続きは司法管轄区域によって異なり、アメリカの要求と行政審査期限とは異なる可能性があり、しかもアメリカの要求と行政審査期限よりも煩雑であり、後者は追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要である可能性がある。米国以外の多くの国では，候補薬物は精算承認を得なければならず，その国での販売が許可されている。場合によっては、私たちは任意の候補薬に対して価格を徴収する予定であり、承認されれば、承認も必要だ。欧州医薬品局の意見によると、欧州委員会の現在と将来のEUにおける候補薬物の承認を得て、もし私たちがそこで上場許可申請を提出することを選択すれば、長くて高価な過程になるだろう。FDAと類似の外国の監督管理機関はこの薬物が発売される可能性のある適応を制限する権利があり、薬物ラベルに広範な警告を貼り付けること、あるいは高価で時間のかかる追加の臨床試験或いは報告を承認条件として要求することを要求する。外国の監督管理機関の許可を得て、外国の監督管理機関の要求を守ることは重大な遅延を招く可能性があります, 私たちに困難とコストをもたらし、特定の国での私たちの現在と未来の候補薬の発売を延期または阻止する可能性がある。場合によっては、私たちは、影響を受けている国/地域で私たちの製品を商業化する能力を遅延または阻害する可能性がある第三者に依存して、このような外国の規制承認を得ることができます。持続的な新冠肺炎の流行により、政府従業員の欠勤、規制承認に関連した計画実物検査ができないこと、あるいは規制機関の努力と注意が他の療法や新冠肺炎に関連する他の活動の承認に移ったことが原因である可能性があり、これは予想される承認決定を延期するか、あるいは計画の規制提出書類の提出や新製品の承認を得る能力を延期または制限する可能性がある。
また、一国で行われた臨床試験は、他の国の規制機関に受け入れられない可能性がある。しかも、私たちの候補薬物の規制承認は撤回されるかもしれない。もし私たちが規制要求を守らなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちが現在と未来の候補薬物の完全な市場潜在力を達成する能力は損なわれ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性は損なわれるかもしれない。
私たちが現在または未来の候補薬をアメリカ以外の場所で商業化することを承認することを求めれば、国際業務に関連する様々なリスクが私たちの業務を損なう可能性がある。
もし私たちが現在または未来にアメリカ以外の候補薬を承認することを求めるなら、私たちは商業化の面で追加のリスクに直面することが予想されます
•外国の治療承認に対する様々な規制要求；
•知的財産権の保護を減らすことです
•国際司法管轄区で追加臨床研究を行う潜在的な要求
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•海外清算、定価、保険制度
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；
•地政学的行動(戦争やテロを含む)や自然災害や公衆衛生流行病(例えば新冠肺炎)による業務中断。
私たちは以前このような分野で経験がなかった。また、ヨーロッパ内外の多くの国は複雑な規制、税金、労働者、その他の法律要求を提出しており、私たちはこれらの要求を遵守する必要がある。多くのバイオ製薬会社は、海外で自分の製品を売り込む過程が非常に挑戦的であることを発見した。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが大きな責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の候補薬物の商業化を制限する可能性があります。
私たちは臨床試験において、現在と未来の候補薬物のテストに関連する固有の製品責任リスクに直面しており、もし私たちが開発する可能性のある任意の候補薬物を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面するかもしれない。もし私たちが自分自身を弁護することに成功できなければ、このような候補薬物による傷害の疑いに反対すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
•開発可能な候補薬の需要を減らすことができます
•収入損失
•実験参加者や患者に多額の報酬を与え
•関連訴訟を弁護するための重要な時間と費用
•臨床試験参加者の脱退
•私たちが開発可能な候補薬を商業化することはできません
•私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を害した。
私たちは製品責任保険範囲を維持していますが、この保険は私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちは臨床試験を始めるたびに、どの候補薬を商業化することに成功すれば、私たちの保険範囲を増やす必要があると予想しています。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
許可や連携手配に関するリスク
武田許可と終了協定により、Soticlestatの開発と商業化に関する特許権使用料とマイルストーン支払いを得る権利があります。武田が進展しなかったり、Soticlestatの開発を停止したりしなければ、このような支払いの一部または全部を受け取ることができない可能性があり、私たちの業務に実質的な損害を与えることになります。
2021年3月、武田はSoticlestatの世界シェア50%の権利を獲得し、当初は武田から許可を得ており、我々の関連知的財産権に基づいて武田にグローバル独占許可を付与し、発育·てんかん脳症(Drave症候群およびLennox−Gastaut症候群を含む)の治療のための研究薬Soticlestatを開発·商業化した。Soticlestatのすべての権利は現在武田が所有しているか、または私たちが独占的に武田に権限を与えています。武田の許可·終了後、武田はSoticlestatの開発·商業化のすべての責任とコストを負い、マイルストーン支払いや将来の開発·商業化コストを含む元の協力協定に基づいて武田にいかなる財務義務も負わなくなる。武田許可と終了後、私たちは1部を受け取りました
1億96億ドルを一度に前払いし、Soticlestat開発が成功すれば、武田が特定の規制と販売マイルストーンを実現した後に6億6千万ドルの追加資金を得る資格がある。また、soticlestatが規制部門の承認を受けた場合、私たちは低い2桁からsoticlestatの20%までの等級別印税を得る権利があるだろう。当該製品が同国で初商業販売された日から当該製品が当該国の特許権満了日及び初商業販売の指定周年日までの期間内に、国及び製品毎に使用料を支払う。
武田の許可と終了協定の条項によると、武田は現在、Soticlestatの開発と商業化に対して唯一の裁量権を持っている。武田が何らかの理由で進展しなかった場合や、武田の許可や終了プロトコルが想定していたSoticlestatの開発を中止したり、Soticlestatの開発や商業化が武田に延期されたり奪われたりした場合、その合意項目の一部または全部の特許使用料や一里塚支払いを受けることができない可能性がある。武田のような開発の進展とそれによる支払いに依存して、現在と将来の候補薬の規制開発を支援しています。他の収入源を見つけることができなければ、武田許可と終了協定に基づいて特許権使用料やマイルストーン支払いを受けることができず、私たちの業務や運営結果にマイナスの影響を与える。
候補薬物の許可或いは獲得に関連するリスクは著者らの候補薬物の臨床前と臨床開発過程における重大な遅延を招く可能性がある。
私たちが引き続き私たちのルートを構築することに伴い、私たちは以前にすでに獲得して、私たちは未来に臨床前あるいは臨床開発に応用できるかもしれない候補薬物を獲得するかもしれない。第三者とのこのような手配は、私たちに、勤勉、開発と商業化義務、マイルストーン支払い、特許権使用料支払い、賠償、その他の義務を課すことができるかもしれません。私たちの許可側にマイルストーン、特許使用料、その他のお金を支払う義務は巨大である可能性があり、これらの支払いの金額と時間は候補薬物の開発と商業化を推進する能力に影響を与える可能性がある。私たちが許可された知的財産権を使用する権利は、任意のこのような合意条項の継続と遵守によって制約される可能性がある。さらに、私たちは、私たちまたは第三者から取得された知的財産権を付与する権利について議論する可能性がありますが、これらに限定されない
•任意の許可または他のプロトコルに含まれる知的財産権の範囲と、その許可または他のプロトコルの下で付与される権利と；
•このようなプロトコルに従って特許および他の権利を再許可する；
•すべての許可協定の下での私たちの義務を守る
•私たちが独自にまたはライセンス者および協力者と知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの所有権；
•私たちの支払い義務の範囲と期限、そして私たちが滞納された時にこのようなお金を支払う能力
•私たちは第三者から追加の知的財産権を得る必要があり、これはこのような合意に従って支払われるべきお金に影響を与える可能性がある
•私たちはこのような合意の権利を終了することを許可します
•この合意の終了時の私たちの権利と義務；
•合意当事者の排他的義務の範囲と期限。
我々が第三者から許可または取得したか、または将来可能な許可または取得された知的財産権および他の権利の論争は、許容可能な条項で任意のこのような配置を維持する能力を阻止または弱める可能性があり、我々の臨床前研究および臨床試験の開始または完了遅延をもたらし、影響を受ける候補薬剤の開発および商業化に成功する能力に影響を与える可能性がある。もし私たちが将来のいかなる許可プロトコルでの義務を履行できなかった場合、これらの合意は終了されるかもしれないし、あるいはこれらのプロトコルの下での私たちの権利範囲は縮小される可能性があり、私たちはこれらのプロトコルによって許可された任意の製品を開発、製造、または販売できないかもしれない。
私たちは私たちの候補薬物の開発と商業化の重要な権利と制御権を未来の協力者に譲ることを要求されるかもしれない。
私たちの現在と未来の協力は私たちを多くのリスクに直面させるかもしれない
•私たちは多くの業務、財政、そして管理資源の支出を負担する必要があるかもしれない
•私たちは株主の所有権パーセントを希釈する株式証券の発行を要求されるかもしれない
•私たちは相当な実際的または負債を負担することを要求されるかもしれない
•私たちの戦略的パートナーが候補薬の開発や商業化に投入される資源の数とタイミングをコントロールできないかもしれません
•戦略協力者は臨床試験を延期し、不足した資金を提供し、臨床試験を中止したり、候補薬物を放棄したり、新しい臨床試験を繰り返したり、あるいは新しいバージョンの候補薬物に臨床試験を要求することができる
•戦略パートナーは、戦略協力計画による製品のさらなる開発と商業化を行ってはならない、あるいは研究開発計画を停止することを選択することができる
•戦略的パートナーは候補薬をマーケティングして流通させるのに十分な資源を投入していないかもしれません商業的にも発売されていますこれらの製品から得られる潜在的な収入を制限しています
•私たちは現在の協力者に依存して薬品と薬品を生産して、未来の協力者はそうするかもしれません。これは紛争や遅延を招く可能性があります
•私たちと私たちの戦略パートナーとの間で紛争が発生し、候補薬剤の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、経営陣の注意を分散させ、資源を消費する可能性がある
•私たちと現在または未来のパートナーとの間には、私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他のビジネス開発計画を終了することによって紛争が生じる可能性があります
•戦略的パートナーは財務的な困難に直面するかもしれない
•戦略的パートナーは、私たちの知的財産権を正確に維持したり、守ったりすることができないかもしれないし、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、無効にしたり、潜在的な訴訟に直面させる可能性がある方法で私たちの固有の情報を使用する可能性があります
•業務合併または戦略協力者の業務戦略の重大な変化はまた、戦略協力者が任意の手配の下でその義務を履行する意志または能力に悪影響を及ぼす可能性がある
•戦略協力者は、独立するか、または我々の競争相手を含む他の人と協力して競争相手の候補薬を開発することを決定することができる
•戦略的パートナーはこの計画を終了したり、期限を許可したりする可能性があり、これは開発を延期し、候補薬物の開発コストを増加させる可能性がある。
私たちは絶対に達成されたり失敗したりしない他の戦略的協力を探るかもしれない。
私たちのビジネス戦略は、てんかん、てんかん関連疾患、およびまれな神経疾患に対する化合物の取得または許可に基づいている。したがって，より多くの候補薬剤や資源を得るために，様々な可能な追加戦略協力を定期的に探索する予定である。現在、私たちはこのような戦略的協力がどのような形を取る可能性があるのか予測できない。適切な戦略的パートナーを探す上で、私たちは激しい競争に直面する可能性があり、戦略協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる可能性がある。私たちは受け入れ可能な条件で戦略的協力を交渉することができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちは、これらの協力の確立に関連する多くのリスクと不確実性のため、いつ(もしあれば)私たちが追加的な戦略的協力に参加するか予測できない。また，我々の業務開発活動や研究活動は，てんかんやてんかん関連疾患以外に魅力的な機会を提供する可能性があり，会社や我々の株主の最良の利益に合致すると考えられる他の疾患や疾患を含む他の興味のある分野で候補薬を求めることを選択する可能性がある。我々は，我々の戦略を検討し，我々が求めている魅力的な興味や資産分野を選択して必要な修正を行う予定である.
コンプライアンスに関するリスク
私たちと顧客、医師、第三者支払者との関係は、連邦と州医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーと安全法律、その他の医療法律法規の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
米国や他の地域の医療提供者や第三者支払者は，我々が上場承認を得た任意の候補薬の推薦や処方において主な役割を果たすであろう。私たちの現在と未来の医療専門家、主要な調査者、コンサルタント、顧客、および第三者支払者の手配は、連邦反バックル法規、連邦民事と刑事虚偽クレーム法律、および一般的に医師支払い陽光法案と法規と呼ばれる法律を含む、様々な連邦および州詐欺と乱用法律および他の医療保健法律の制約を受ける可能性がある。これらの法律は私たちの臨床研究、提案された販売、マーケティングと教育計画などに影響を与えるだろう。さらに、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開したり、業務を展開する可能性のある州の患者プライバシー法の制約を受けるかもしれない。私たちの運営に影響を与える法律は含まれているが、これらに限定されない
•連邦反リベート法規は、個人または実体が直接または間接的に、現金または実物で直接または間接的に、公開的または隠蔽的に請求、受信、提供、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を請求、推薦、レンタル、または提供することを禁止し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画下で精算可能な物品またはサービスを提供する。この法規は，一方が薬品メーカーである一方で，処方者，購入者，処方管理人の間の手配に適用されると解釈されている。“保健·教育和解法案”(総称して“PPACA”と呼ぶ)改正された“患者保護·平価医療法案”は連邦“反リベート法令”の意図要求を改正した。個人またはエンティティは、この法規または法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる
•連邦民事および刑事虚偽精算法は、“虚偽精算法”および民事金銭罰法を含むが、これらに限定されず、他の事項に加えて、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の政府支払者の支払いまたは承認クレームの提出を意図的に、または隠蔽することを禁止し、または虚偽陳述によって連邦政府に金銭を支払う義務を回避、減少または隠蔽することを禁止する。PACAの規定によると、最近の薬品と医療機器メーカーの政府案件に対する支持の観点は、連邦反リベート法規の違反といくつかのマーケティングやり方は、ラベル外販売促進を含み、虚偽クレーム法案に関連している可能性がある
•1996年の連邦“健康保険移行性と責任法案”(“HIPAA”)は、支払い人が誰であろうと(例えば、公共または個人のような)任意の医療福祉計画をだますために、誰が意図的かつ意図的に計画を実行したり、虚偽または詐欺的な陳述をしたりすることを禁止する追加の連邦刑事法規を制定した
•HIPAAは、“健康情報技術促進経済と臨床健康法”(“HITECH”)及びその実施条例を改正し、HIPAA最終総合規則の再改正を経て、HITECHと“遺伝情報非差別法”に基づいてHIPAAのプライバシー、安全、実行と通知規則の違反を修正した。HIPAAの他の修正は、2013年1月に発表され、健康計画、医療情報交換所、および特定のヘルスケア提供者のようなルールに拘束されたエンティティは、カバーエンティティと呼ばれ、カバーエンティティに代わって特定のサービスを実行する個人またはエンティティを代表して、個人識別可能な健康情報およびその使用、開示、または他の方法で個人識別可能な健康情報を使用または開示することに関連する下請け業者であり、適切な許可なしに、個人識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および送信に何らかの要求を加える
•“医師支払い陽光法案”は、いくつかの薬品、器具、生物製品、および医療用品の製造業者が、(I)医師(医師、歯科、検眼師、足科医師および脊医を含む)、いくつかの他の医療専門家(例えば、医師アシスタントおよび勤務看護師)および教育病院への費用または他の“価値移転”を定義することに関する情報を医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に毎年報告することを要求するPACAの一部である。(2)医師及びその直系親族が保有する所有権及び投資権益
•州および外国の法律は、上述した各連邦法律に相当し、州法律は、製薬会社が製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、または州法律および法規によって規定されたコンプライアンス計画をとるか、または他の方法で医療保健提供者への支払いを制限することを製造業者に報告することを要求し、州法律および法規は、医薬品メーカーに薬品定価およびマーケティング情報に関する報告を提出することを要求し、州および地方の法律は薬品販売代表登録を要求する。そして
•健康情報のプライバシーや安全を管理する国や外国の法律がある場合もあり、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに先を越されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。
これらの法律の広汎性、および既存の法定例外状況と安全港の規制の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。
政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助に参加する医療計画から除外され、追加の報告要求および監督に直面する可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発を解決し、私たちの業務を削減または再構築することができる。
私たちはこれらの法律に違反するリスクが増加していることが発見された。その多くの法律は規制部門や裁判所の十分な説明を受けておらず、それらの条項は様々な解釈ができるからだ。私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。持続的に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、強力かつ拡張可能なシステムを確立し、維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。
私たちの現在または未来の候補薬は保険と十分な精算を受けることができないかもしれません。これは承認されれば利益を得ることを難しくするかもしれません。
私たちが商業化している任意の候補薬物の市場受容度と販売量は、承認されれば、これらの薬物と関連治療の保険範囲と十分な補償は、政府衛生行政部門、医療組織の管理、その他の個人医療保険会社を含む第三者支払者から得られる。第三者支払人は彼らがどのような治療費用を支払い、精算レベルを確立するかを決定する。第三者支払者が自己の保険·精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険引受政策と支払制限に依存する。しかし，我々が開発した任意の候補薬のカバー範囲や精算金額に関する決定は支払者ごとに行われる。第三者支払者は、1つの薬品に保険を提供することを決定し、他の支払者も当該薬品に保険及び適切な補償を提供することを保証することができない。また、第三者支払者が治療に保険を提供することを決定することは、十分な販売率を承認することを意味するものではない。各第三者支払者は，治療に保険を提供するかどうか，治療のためにメーカーにどの程度の金額を支払うか，その処方のどの層に置かれるかを決定する。第三者支払者の保険薬品リストまたは処方リスト上の位置は、通常、患者が治療を受けるために支払う自己負担費用を決定している
患者や医師のこの治療法に強く影響することができる。自分の病状に応じて処方治療を受けた患者やこのようなサービスを処方した提供者は，通常第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連医療費を精算する。患者は保険を提供しない限り、私たちの薬物を使用することはあまり不可能であり、私たちの薬物コストを支払うのに十分な部分を精算する。
アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちが商業化したどんな薬も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。不十分な保険と精算は、私たちが発売許可を得た任意の薬物の需要や価格に影響を及ぼす可能性がある。カバー範囲や十分な精算がなければ，あるいは限られたレベルだけでは，現在および将来開発されている候補薬剤を商業化することに成功しない可能性がある。また、引受政策や第三者支払人の売出し率は随時変化する可能性がある。有利なカバーや精算状態が得られても、将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある。
医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関するいくつかの立法や規制の変化や提案された変化が継続されており、これらの変化は、候補薬物の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、上場承認された候補薬物を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
米国や他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定の目標としている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。2010年3月，PACAが採択され，政府や民間保険会社が医療保険に融資する方式を大きく変更し，米国製薬業に大きな影響を与えた。
PACAのいくつかの側面は行政、司法、国会、行政から挑戦されている。例えば、トランプ総裁は、PPACAのいくつかの条項の実施を延期したり、PPACAに規定されているいくつかの医療保険要求を回避するための行政命令および他の命令に署名した。同時に、国会はPACAの全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法を審議した。国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、PPACAが医療保険を購入する個人の許可を遵守していないため、PPACAの一部の条項を改正するための法律を制定している。PPACAが医療保険を購入する個人権限を遵守していないため、PPACAの規定されたいくつかの費用の実行を延期し、Medicare D部分に参加する製薬業者が不足している販売時点割引を増加させる。2021年6月17日、米国最高裁は手続き理由に基づく挑戦を却下し、PPACAは国会が廃止したため全体的に違憲であると弁明した。したがって、PACAは現在の形で継続的に有効になるだろう。また，米国最高裁判所が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日にPPACA市場による医療保険の取得を目的とした特殊な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、仕事の要求を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討を含む、特定の政府機関に、医療保健の取得を制限する既存の政策および規則を検討するように指示した, 医療補助やPPACAにより医療保険カバー範囲の障害を獲得する政策である。PPACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。このような挑戦とバイデン政府の医療改革措置がPPACAと著者らの業務にどのように影響するかはまだ不明である。
PACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2013年に開始された2011年予算制御法案によると、提供者に支払われる医療保険支払い総額が前期当たり最高2%削減されたことと、BBAを含むその後の法規の立法改正により、追加の国会行動が行われない限り2031年まで有効になることが含まれている。しかし，新冠肺炎の救済立法は2020年5月1日から2022年3月31日までの2%の連邦医療保険自動減額を一時停止した。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の3%まで様々になる。2012年の“米国納税者救済法”は，病院や癌治療センターを含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険費用をさらに減少させ，政府が医療サービス提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。議会はまた追加的な医療改革措置を考慮している。
我々の業務に影響を与える可能性のある他の変化は、2015年の“連邦医療保険アクセスとチップ再許可法案”(“MACRA”)に基づいて医師の業績計画に連邦医療保険を支払うなど、新しい計画の拡張を含む可能性があり、この法案は法定処方の使用を終了し、品質支払い計画とも呼ばれる品質支払い計画を確立した。2019年11月、CMSは最終ルールを発表し、最終的に品質支払い計画の変化を決定した。現在、品質支払い計画の導入が全体の医師精算に与える全面的な影響はまだ不明である。
そのほか、政府は最近薬品メーカーがその上場製品に価格を設定する方式に対して更に厳格な審査を行い、いくつかの大統領行政命令、国会調査を招き、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを目的とした。連邦レベルでは、トランプ政権はいくつかの手段を用いて、連邦予算提案、行政命令、政策措置を含む薬品定価改革を提出または実施している。例えば、2020年7月24日と2020年9月13日に、トランプ政権は処方薬の定価に関するいくつかの行政命令を発表し、政府のいくつかの提案を実施しようとしている。さらに2021年7月にバイデン政府は“促進”と題する行政命令を発表しました
アメリカ経済“は、処方薬に対する多くの規定を持っている。バイデン行政命令への対応として，2021年9月9日，米国衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる各種潜在立法政策と，HHSがとることができるこれらの原則を推進する潜在行政行動を示した。このような原則を施行するための立法や行政行動はまだ最後に決定されていない。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、およびマーケティングコスト開示および透明性措置を含む価格または患者の精算制限、割引、およびマーケティングコスト開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の定価を制御するための法規をますます多く通過および実施しており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。これらの措置や将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちが受けた任意の承認された薬物の価格に追加的な下振れ圧力をもたらす可能性があると予想される。例えば、最近の行政命令によると、バイデン政府は薬品価格を下げるために何らかの政策措置をとるつもりだと表明した。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの薬物の商業化を阻止するかもしれない。
政府は進行中の新冠肺炎の大流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある
私たちは私たちの候補薬物の孤立した薬物名や排他性を獲得または維持することができないかもしれないが、これは私たちの候補薬物の潜在的な収益性を制限するかもしれない。
米国を含むいくつかの管轄区域の規制機関は、患者数が相対的に少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。1983年の“孤児薬物法案”によると、薬物がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤である場合、FDAはこの薬剤を孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、患者数が20万人未満と定義されている。一般に、孤児の薬物名を有する薬物がその後、指定された適応の最初の発売許可を得た場合、その薬物は、限られた場合を除いて、適用される規制当局が同じ薬物の同じ適応の別の販売申請を承認することができないように、市場排他期を有する権利がある。小分子薬物の場合、FDAは、“同一の薬剤”を、同じ活性部分を含み、前記薬剤と同じ用途を有する薬剤として定義する。指定された孤児薬物が孤児が指定された適応よりも広い用途で承認された場合，孤児薬物の排他性を得ることはできない。
孤児の薬物名を得ることは私たちのビジネス戦略に重要だ；しかし、孤児の薬物名を得ることは困難かもしれないし、私たちはこれに成功できないかもしれない。私たちが候補薬物のために孤児薬物指定を受けても、私たちは孤児の排他性を獲得しない可能性があり、この排他性は同じ場合の異なる薬物の競争から効果的に保護できない可能性があり、異なる薬物は排他的な間に承認される可能性がある。さらに、孤児薬物が承認された後、FDAが、後の薬剤がより安全で、より効果的であることが証明され、または患者ケアに重大な貢献を果たしたと結論した場合、FDAは、その後、同じ薬剤の別の同じ適応の申請を承認することができる。FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者がこのようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な量の薬剤を保証できない場合、孤児薬の米国における独占営業権も失われる可能性がある。私たちが開発する可能性のある任意の候補薬のための孤立した薬物指定を得ることができず、適用期間中にその指定を維持することができなかったり、孤立薬物の排他性を得ることができなかったり、適用候補薬の十分な販売を低下させて、私たちの開発によって生じる費用をバランスさせる能力を低下させる可能性があり、これは私たちの運営業績や財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの現在または未来の候補薬が規制部門の承認を受けても、それらは持続的な監督によって監視されるだろう。
現在または未来の候補薬物に対して任意の規制許可を得ても、このような承認は、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、および安全および他の発売後の情報の提出に関する持続的な規制要件に制限される。現在または将来の候補薬物のために得られた任意の規制承認は、REMS、その薬剤が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階試験、および薬物の品質、安全性および有効性を監視することを含む、可能性の高い発売後試験への要求を含む可能性がある。
また、医薬品製造業者およびその施設は使用料を支払わなければならず、FDAおよび他の規制機関は、cGMP要件に適合しているかどうかを継続的に審査し、定期的に検査し、NDA、BLAまたは外国マーケティング申請で行われた約束を遵守しているかどうかを確認しなければならない。私たちまたは規制機関が、予期されていない重症度または頻度の有害事象、または薬剤の生産施設に問題があるような以前に未知の問題が存在することを発見した場合、または規制機関が薬剤の販売促進、マーケティングまたはラベルに同意しない場合、規制機関は、リコールを要求するか、または市場からの薬剤のリコールまたは生産の一時停止を要求することを含む、薬剤、生産施設、または私たちに制限を加える可能性がある。
もし私たちが現在または未来の候補薬が承認された後、私たちは適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関はできる
•私たちが法律に違反していると主張するタイトルのない手紙や警告状を出した
•禁令または行政、民事または刑事罰または罰金を求める
•規制承認の一時停止または撤回；
•進行中の臨床試験を一時停止します
•私たちまたは私たちの戦略パートナーが提出した未解決の機密協定または同様の海外マーケティング申請(またはその任意の追加)の承認を拒否する；
•薬の販売や生産を制限し
•医薬品を差し押さえたり、差し押さえたり、または他の方法で医薬品を市場から撤退させることを要求している者；
•候補薬物の輸入または輸出を拒否する；または
•政府契約を含めて私たちが供給契約を締結することを許可することを拒否する。
また、FDAは薬品の販売促進の可能性のある声明に対して厳格な監督管理を行った。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な民事，刑事，行政処罰を受ける可能性がある。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上述した任意の事件または処罰が発生することは、現在または未来の候補薬物を商業化する能力を抑制し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性がある。
さらに、FDAの政策および同等の外国規制機関の政策は変化する可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、薬品審査過程の変化や遅延を招く可能性があり、あるいは私たちの候補薬物の規制承認を一時停止または制限する可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうことになります
私たちの知的財産権に関するリスクは
現在または未来の候補薬剤のために特許保護を獲得し、維持することができない場合、または取得された特許保護範囲が十分に広くない場合、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
我々は，特許，商業秘密保護，秘密保護プロトコルの組合せによって，我々の開発計画や候補薬物に関する知的財産権を保護している.私たちの成功は、私たちが現在および任意の未来の候補薬物に対する特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。我々は，現在および将来の開発計画や候補薬物に関連する特許出願を米国や海外に提出することで，我々の特許地位を保護することを求めている。特許起訴過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストでまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。
我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちが所有しているまたは許可されている特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、その声明は、現在または将来の米国または他の国/地域における候補薬剤をカバーしている。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止する可能性がある。特許が確実に発行されたとしても、これらの特許が現在または任意の未来の候補薬剤をカバーしていても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効であるか、または実行不可能になる可能性がある。これらの特許または私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許に対する成功的な反対は、任意の候補薬物または私たちが開発する可能性のある補助診断方法を商業化することに成功するために必要な権利を奪う可能性がある。また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補薬や診断セットを販売する期間が短縮される可能性がある
もし私たちが私たちの開発計画や候補薬に関連する特許出願を持っているか、または許可されていない場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが現在または任意の未来の候補薬に意味のある排他性を提供できなければ、会社が私たちと協力して候補薬を開発することを阻止し、私たちの将来の薬物商業化の能力を脅かすかもしれない。どんなそのような結果も私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば，欧州特許法は米国法よりも人体治療法に対する特許性制限が多い。科学文献中の発見発表は往々にして実際の発見より遅れており，米国や他の管轄区の特許出願は通常出願18カ月後に発表され，時にはまったく発表されないこともある.したがって、私たちは、私たちが所有または許可している特許または出願中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のための最初の特許保護であるかを正確に知ることができない。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または薬物の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および薬物を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性とコストを増加させる可能性があります。2011年12月16日“ライシー·スミス米国発明法”(The Leahy-Smith America発明法)
“ライシー·スミス法案”)が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。米国特許庁は最近、“ライシー·スミス法案”の管理を管理するための新たな法規やプログラムを制定し、“ライシー·スミス法案”に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に最初の提出条項の改正は、2013年3月16日に発効した。したがって，Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば).しかし、Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらのすべては私たちの業務と財務状況を損なう可能性がある。
さらに、我々は、第3の方向の米国特許商標局(“USPTO”)が既存技術の発行前に提出するか、または反対、派生、再審査、当事者間の審査、付与後審査または妨害訴訟に参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちに支払うことなく、私たちの技術または薬物を商業化し、私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者の特許権を侵害することなく薬物を製造または商業化することができなくなるかもしれません。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力して、現在または未来の候補薬剤の許可、開発、または商業化を阻止する可能性がある。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。任意のこのような挑戦において不利な裁決を下すことは、排他性喪失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および薬物を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および薬物の特許保護期間を制限する可能性がある。しかも、特許の寿命は限られている。米国では，特許の自然失効期間は一般に非臨時特許出願が最初に提出された日から20年である。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちが現在または未来の候補薬が特許保護を持っていなければ、私たちはそのような薬物からの模倣薬の競争に直面するかもしれない。新薬候補薬の開発、試験、規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補薬物を保護する特許は、これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他の会社が私たちと類似または同じ薬物を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
私たちが所有および許可する特許および/またはアプリケーション、ならびに私たちが将来所有または許可する可能性のある任意の特許権の有効期間内に、定期保守費、継続費、年金費用、および特許および/またはアプリケーションに関する様々な他の政府費用は、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちは私たちの外部法律顧問や私たちの許可パートナーに依存して、これらの費用を非アメリカ特許機関に支払います。米国特許商標局および様々な非米国政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは私たちの遵守を助けるために信用の良い法律事務所や他の専門家を招いて、私たちが許可を得た知的財産権に関するこれらの要求を守るために必要な行動をとることにも依存しています。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手が市場に参入する可能性があり、この場合は私たちの業務を損なう可能性がある。
特許条項は候補薬物に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
新薬候補薬の開発、試験、規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補薬物を保護する特許は、これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちはアメリカで特許期間の延長を求めたいと思っていますが、もしあれば、特許を起訴している他の国でも延長を求めます。米国では、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”は、特許期間が正常に満了した後に最大5年間の延長を許可するが、承認された適応(または延長期間に承認された任意の他の適応)に限定される。しかし、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの臨床と臨床前データを参考にすることで、私たちの開発と臨床試験への投資を利用し、他の場合よりも早く彼らの薬物を発売することができるかもしれない。
知的財産権は私たちの業務が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権の将来提供される保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性がある。以下の例は例示的である
•他の人は、私たちの候補薬物と同様の化合物または処方を製造することができるかもしれないが、もし彼らが私たちが所有または制御している任意の特許を発行した場合、これらの化合物または処方はいかなる特許要求の範囲内でもない
•私たちまたは任意の戦略的パートナーは、私たちが所有または制御している発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした会社ではないかもしれない
•私たちは最初に特許出願を提出した人ではないかもしれません。これらの出願は私たちのいくつかの発明をカバーしています
•他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
•私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある
•私たちが所有または制御している発行された特許は、私たちにいかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、法的挑戦のために無効または実行不可能と認定されるかもしれない
•私たちの競争相手は、米国や他の国で研究·開発活動を行い、特定の研究·開発活動に特許侵害疑惑からの避風港を提供し、特許権のない国で研究·開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある薬物を開発し、私たちの主要な商業市場で販売する可能性がある
•私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない
•他の人たちの特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
我々が開発した大脳孤児疾患の潜在的な疾患関連生物経路の独自地図は特許保護に適していないため，我々はビジネス秘密に依存して我々の業務を保護している。
第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確定であり、私たちの業務成功にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちのビジネス成功は、私たちおよび私たちの現在または未来のパートナーが現在および未来の候補薬剤を開発、製造、マーケティング、および販売する能力にある程度依存し、第三者の固有の権利および知的財産権を侵害することなく、私たちの独自技術を使用する。バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟が広くて複雑だということだ。私たちは将来、妨害手続き、認可後の審査、USPTOへの当事者間審査を含む、私たちの現在および任意の未来の候補薬物および技術の知的財産権に関連する対抗手続きまたは訴訟に参加または脅かされる可能性がある。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、その是非曲直にかかわらず、侵害請求を私たちに提起するかもしれない。第三者が彼らの特許権を強制的または他の方法で主張するために私たちと訴訟を行うことを選択する可能性があるリスクがある。このような主張に法的根拠がないと考えても，管轄権のある裁判所は，これらの第三者特許が有効で強制的かつ侵害されていると判断する可能性があり，現在および将来の候補薬物を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。この負担が重いため，このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することが求められているため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない.もし第三者の効果的で実行可能な知的財産権の侵害が発見されたら, 私たちは第三者から許可証を取得して、私たちの候補薬物と技術を開発、製造、マーケティングし続ける必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。私たちは裁判所の命令、開発、製造、商業化の権利侵害技術または候補薬物の開発を中止することを余儀なくされるかもしれない。さらに、私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。侵害行為の発見は、私たちの現在または任意の未来の候補薬物の製造および商業化を阻止するか、または私たちに業務運営の一部または全部を停止させる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に類似した負の影響を与える可能性があります。より多くの情報については、“法的手続き”と題する本文の部分を参照されたい。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または前任雇用主たちのいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと主張するか、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張するかもしれない。
私たちの一部の従業員、コンサルタント、またはコンサルタントは、現在または以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われている。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権を使用または開示していると告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。
私たちは私たちの特許、ライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。
競争相手は私たちの特許、私たちの許可側の特許、または私たちの他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは高価で時間がかかるかもしれない法的請求を要求されるかもしれない。はい
さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。第三者へのクレームは、私たちの特許が無効または強制的に実行できないと主張するような第三者からの反クレームを引き起こす可能性もある。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または法定テーマの欠如を含む、いくつかの法定要求のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する人が起訴期間中に米国特許商標局に重要な情報を隠蔽したり，重大な誤解を持つ声明をしたりしたからであろう.第三者はまた、一方的な再審、当事者間の再審または付与後の再審、または米国国外での反対または同様の手続が、訴訟と同時に行われ、さらには訴訟の範囲外で行われるように、付与後の手続において米国特許商標局に同様の有効性要件を提出することもできる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。私たちは無効な以前の技術がないことを確認することができず、私たちと特許審査員は起訴中にこれを認識しなかった。私たちが許可した特許や特許出願については, 私たちは第三者の挑戦を防ぐために、限られた権利を持っているか、または許可特許の保護に参加する権利がないかもしれない。もし被告が無効または実行不可能な法的主張で勝訴した場合、私たちは、私たちの現在または未来の候補薬物の任意の未来の特許保護の少なくとも一部、さらには全てを失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と一緒に防ぐことができないかもしれない。訴訟で勝訴した側が商業的に合理的な条項でライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、現在および任意の将来の候補薬物を保護する能力を弱める可能性がある。
米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施した。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはそれらの政府機関の変化を実行するか、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちの現在と未来の世界各地の候補薬物をカバーする特許の申請、起訴、そして擁護は目を引くほど高価になるだろう。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の薬物を開発することができ、また、他の侵害薬を特許保護を得ることができるが、特許執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの薬物は、可能な特許が発行された可能性のある司法管轄区域で私たちの薬物と競争することができないかもしれませんが、将来の任意の特許主張または他の知的財産権は、それらのような競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
第三者に依存して私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密または私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
もし私たちが現在または任意の未来の候補薬を製造または商業化するために第三者に依存する場合、またはより多くの第三者と協力して私たちの現在または任意の未来の候補薬を開発すれば、私たちは時々彼らと商業秘密を共有しなければならない。共同研究開発計画を行うことも可能であり、研究開発パートナーシップや同様の合意の条項に基づいてビジネス秘密を共有することが求められるかもしれない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることを発見します。
さらに、これらの合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちは私たちの商業秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は私たちのことを発見するかもしれない
ビジネス秘密は、私たちと第三者との合意に違反しても、独立して開発しても、どの第三者協力者によっても情報を発信します。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの業務を損なうことを発見した。
私たちの第三者への依存に関するリスク
私たちは自分の製造能力がなく、第三者に依存して、現在と未来の候補薬物生産の臨床と商業供給を提供するだろう。
私たちは薬品の製造、貯蔵、流通や試験施設を所有したり運営したりしませんし、これらの施設を所有したり運営したりすることも望んでいません。私たちは過去に私たちの候補薬の臨床供給を生産するために第三者に依存し続けてきた
また，第三者メーカーに依存して十分な数の候補薬を提供してくれ，承認されれば商業化に用いる。第三者メーカーを交換する必要があるため、行っている臨床試験の候補薬物或いはその原材料の供給にいかなる重大な遅延が発生しても、著者らの臨床試験、製品テスト及び著者らの候補薬物の潜在的な監督管理許可の完成を大幅に延期する可能性がある。
また、第三者メーカーへの依存はリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補薬を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません
•私たちの薬品の規格と品質の要求を一貫して満たすことはできない
•十分な製造能力を遅延または調達できないか、または拡大することができない
•生産規模の拡大に関する問題
•規模拡大に必要な新設備と施設のコストと検証
•CGMPや類似の海外標準に適合していない
•ビジネス上合理的な条件で第三者と製造協定を交渉することはできない
•私たちに代価または損害を与える方法で、または時間的に第三者との製造プロトコルを終了または更新しない；
•単一由来の薬物成分に依存しています
•現在、単一または単一源サプライヤーから調達された部品は合格した予備サプライヤーが不足している
•当社の第三者製造業者またはサプライヤーの運営は、製造業者またはサプライヤーの倒産を含む、当社の業務または運営とは無関係な条件によって妨害される可能性があります
•私たちが統制できない航空会社は中断したり、費用を増加させたりする。
これらの事件のいずれも臨床試験の遅延を招く可能性があり、監督部門の承認を得ることができない、あるいは一旦承認されると、現在あるいは任意の未来の候補薬物の商業化に成功する能力に影響を与える。いくつかのイベントは、禁止、リコール要求、差し押さえ、または生産の完全な一時停止、または部分的な一時停止を含むFDAの行動の基礎となる可能性がある。
私たちは第三者に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を監督するつもりで、これらの第三者の表現が満足できなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
著者らは現在独立して任意の臨床前研究或いは臨床試験を行う能力がない。われわれはCROと臨床試験地点によりわれわれの臨床前研究と臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保する予定であり，それらの実際の表現への影響は限られていると予想される。我々はCROにより我々の臨床プロジェクトのデータ，および将来の臨床前研究の実行を監視·管理する予定である。私たちは私たちのCRO活動のいくつかの側面だけを統制することを望んでいる。しかし、私たちはすべての臨床前研究あるいは臨床試験が適用された方案、法律、法規、科学標準に基づいて行われていることを保証し、私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を軽減しないことを保証する。
我々と我々のCROは、FDAが実行する法規およびガイドラインであり、欧州経済圏加盟国の主管当局および同様の外国規制機関が、臨床前および臨床開発段階にある任意の候補薬剤を国際調整理事会ガイドラインの形で要求する良好な実験室操作規範(GLP)およびGCPの遵守を要求されるであろう。監督管理当局は定期的に試験スポンサー、主要な研究者、臨床試験地点を検査することによってGCPを実行する。我々はCROに依存してGCPに適合した臨床試験を行うが、著者らはすべてのGLP臨床前研究と臨床試験がその研究計画と方案及び適用された法律法規に従って行われることを保証する責任があり、そして著者らのCROへの依存は私たちの監督責任を免除しない。もし私たちまたは私たちのCROがGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。したがって，われわれのCROがこれらの規定を遵守できなかった場合や，十分な数の被験者を募集できなかった場合には，臨床試験の重複が要求される可能性があり，規制承認過程が遅れる。
私たちは彼らの活動を管理する合意がありますが、私たちのCROは私たちの従業員ではなく、私たちは彼らが私たちの未来の臨床と臨床前プロジェクトに十分な時間と資源を投入するかどうかを制御しません。これらのCROはまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはこれらの競争相手のための臨床試験を行っているかもしれません
私たちの業務の薬物開発活動を損なう可能性がある。私たちはCROが私たちの知的財産権を不正に開示または流用する可能性があるというリスクに直面しており、これは私たちのビジネス秘密保護を低下させ、私たちの潜在的な競争相手が私たちのノウハウを訪問して利用することを可能にするかもしれない。もし私たちのCROがその契約の職責や義務を成功裏に履行できず、期待された期限内に達成できなかった場合、あるいは彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または任意の他の原因を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは監督部門が私たちが開発した任意の候補薬物の承認を得ることができないか、あるいは商業化に成功できないかもしれない。したがって、私たちの財務業績と私たちが開発した任意の候補薬のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちが収入を生む能力は遅れるかもしれない。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない。FDAは結論を出すかもしれないが，我々と主要研究者との経済関係は利益衝突をもたらしたり，他の方法で実験の解釈に影響を与えたりしている。したがって，FDAは適用された臨床試験地点で生じるデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これはFDAが私たちの上場申請を承認または拒否することを遅延させ、最終的に私たちの現在および未来の候補薬が上場承認を拒否されることを招く可能性がある。
もし私たちがこのようなCROとの関係が終わったら、私たちは他のCROと合意できないかもしれないし、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。追加のCROを交換または増加させることは、多くのコストに関連し、管理時間と重点を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しようとしているが、私たちが未来に挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、将来に悪影響を与えないことを保証することはできない。
私たちの業務運営、従業員事務、管理成長に関するリスク
新冠肺炎は著者らの臨床前研究、臨床試験と資金獲得を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
進行中の新冠肺炎の大流行は旅行やその他の制限を招き、病気の伝播を減少させる。全国各地の最初の州や地方の命令に応じて，個人にその居住地への避難を指示し，企業や政府機関に物理的な場所での不要な作業の停止を指示し，ある不要な集会を禁止し，不要な旅行の停止を命じ，2020年3月に全従業員に対して在宅勤務政策を実施した。2022年6月、私たちはハイブリッドワークモードを採用し、従業員のスケジュールにオフィスワークとテレワークを混合しました。我々の現在の計画はこのような混合作業モデルを引き続き採用し、疫病の持続及び連邦、州と地方の対面業務運営に関するガイドライン、規則と法規の持続的な変化と発展に伴い、このモデルを適切に調整することである。私たちの仕事政策の影響は生産性にマイナスの影響を与え、ネットワークセキュリティリスクをもたらし、私たちの業務を混乱させ、私たちの臨床計画とスケジュールを延期する可能性があり、その程度は任意の適用制限の長さと深刻さ、そして私たちが正常な過程で業務を展開する能力に対する他の制限にある程度依存する。これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎に関連する新たな隔離、庇護、および類似の政府命令は、我々の業務運営、臨床前研究および臨床試験を行うCRO、および米国および他の国/地域における当社の第三者製造工場の業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。特に、候補薬物材料を供給したり、臨床前研究および臨床試験に必要な他の材料を生産するために使用されるいくつかの第三者メーカーは、新冠肺炎の影響を受ける国/地域に位置しており、一時的な閉鎖またはサービスの一時停止などの中断に遭遇した場合、これらの試験および試験を進める上で遅延に遭遇する可能性がある。現在、私たちは私たちのいかなる候補薬物の臨床供給にも実質的な影響を与えないと予想されている。
また，われわれのこれまでの臨床試験は新冠肺炎の大流行の影響を受けており，われわれの将来の臨床試験も影響を受ける可能性がある。病院資源の新冠肺炎大流行に対する優先順位により、臨床サイトの起動と患者登録が延期される可能性がある。もし隔離が患者の行動を阻害し、或いは医療サービスを中断した場合、一部の患者は臨床試験方案を遵守したくない或いは遵守できない可能性がある。同様に、著者らは患者、主要な研究者、現場スタッフを募集と維持する能力があり、彼らは医療保健提供者として新冠肺炎への接触を増加させ、著者らの臨床試験運営に不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行により、著者らは以前と計画中の臨床試験の予想スケジュールを満たす上で、すでに遅延に直面し続けている可能性がある。
新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による潜在的な経済影響と持続時間は評価あるいは予測が困難である可能性があるが、持続的、広範な流行病は全世界の金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場回復は、私たちの業務や私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の大流行はまだ発展し続けている。新冠肺炎の大流行が私たちの業務、私たちの臨床開発と監督業務に与える影響の程度は、疫病の最終持続時間、アメリカ、ヨーロッパと他の国の持続的あるいは新しい旅行制限、社会距離要求と企業閉鎖の程度、およびアメリカ、ヨーロッパと他の国が疾病をコントロールと治療するために取った行動の有効性、およびワクチン接種作業を含む高度な不確定かつ自信のない未来の事態の発展に依存する。したがって、私たちはまだ私たちの業務、私たちの臨床と監督活動、医療システム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度を知らない。しかし、これらの影響は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
また、現在の新冠肺炎疫病が私たちの業務と運営結果に悪影響を与える程度については、本“リスク要素”の節で述べた多くの他のリスクと不確定性を増加させる可能性がある。
私たちは私たちの会長兼最高経営責任者Jeremy Levin博士を含む私たちの高級管理チームのサービスに高度に依存しています。もし私たちがこれらの管理チームのメンバーを維持したり、より多くの管理、臨床と科学者を募集したりすることができなければ、私たちの業務は損害を受けます。
私たちは私たちの会長兼最高経営責任者のレヴィン博士を含む私たちの高級管理チームに強く依存している。私たちがこの人たちと締結した雇用協定は、彼らがいつでも私たちに雇用されたことを終わらせることを阻止しない。これらの人々のいずれかを失ったサービスは、研究、開発、運営、財務、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。
また、私たちは引き続き高い素質の追加管理、臨床と科学者を吸引、維持、激励する能力に依存している。私たちの経営陣を維持し、受け入れ可能な条件でより多くの適格な人材を誘致して私たちの業務を発展させることができなければ、私たちは私たちの運営や成長を維持できないかもしれません。わが社の本社所在地ニューヨーク市の求人市場競争が特に激しいことから、このリスクはさらに拡大する可能性がある。
生物技術、製薬などの業界の人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に人材を誘致或いは維持できないかもしれない。私たちと適格な人材やコンサルタントを競争している多くの他の製薬会社は、私たちよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、およびより長い業界歴史を持っています。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の候補者と顧問を引き付けるかもしれない。私たちの業務目標を達成するために、高い素質のある人員とコンサルタントを吸引、維持、激励し続けることができなければ、候補薬物の速度と成功率と私たちの業務が制限されることを発見し、開発することは、私たちの発展目標が制限される可能性がある。
私たちの将来の業績は、新たに採用された幹部を私たちの管理チームに組み入れることに成功するかどうか、および上級管理職の間で効果的な仕事関係を築くことができるかどうかにある程度かかっています。私たちはこれらの人たちを統合し、彼らと他の経営陣のメンバーとの間に有効な仕事関係を構築することができず、私たちの候補薬物の開発と商業化効率の低下を招き、将来の規制承認、私たちの候補薬物の販売、そして私たちの運営結果を損なう可能性がある。また、私たちは現在、私たちの役員や従業員の生命維持のために“キーパーソン”生命保険を提供していません。
私たちは私たちの組織を拡張する必要があるかもしれないし、このような成長を管理する時に困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
2022年6月30日現在、私たちは44人のフルタイム従業員がいる。現在の候補製品の開発と商業化計画と戦略の発展に伴い、より多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、法律、その他の資源が必要であると予想される。私たちの経営陣は、不比例な注意を日常運営から移し、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、運営効率が低下し、ビジネス機会を失うこと、従業員の流失、余剰従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とするかもしれないし、私たちの現在と潜在的な将来の候補薬物の開発のような他のプロジェクトから財政資源を移すことができるかもしれない。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入を創出し成長する能力は低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績、候補薬物を商業化し、拡張可能なインフラと効果的な競争を開発する能力は、私たちが未来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存する。
私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、コンサルタント、流通業者、および協力者が詐欺や不法活動に従事する可能性のあるリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀または不注意な行為、またはFDAおよび非米国規制機関法規に違反する不正な活動を開示することを含む可能性があり、そのような規制機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、米国および海外の製造基準、医療詐欺および法律法規の乱用、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含むことができる。特に、医療保健業界の販売、マーケティングと商業手配は、薬品販売を含め、詐欺、不当行為、リベート、自己取引とその他の濫用行為を防止するための広範な法律法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。私たちはいつも私たちの従業員や他の第三者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理できないリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、政府の調査やこれらの法律や法規を遵守できないことによる他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。また，我々が新冠肺炎による在宅勤務政策を実施しているため，通常保護されている情報は，会社の機密情報を含めてそれほど安全ではない可能性がある。もし私たちに行動すれば、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持したりすることに成功しなかった。これらの行動は、民事制裁の適用を含む巨額の罰金や他の制裁をもたらす可能性がある, 刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、追加の報告義務および監督が、これらの法律を遵守しない疑惑、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少および業務削減を解決するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合、これらはいずれも悪影響を及ぼす可能性がある
私たちが業務を経営する能力と私たちの経営成果。私たちがこのような行動や調査を正当化することに成功したかどうかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、管理層のこのようなクレームや調査が自分を弁護することへの注意を移す可能性がある。
私たちの情報技術システムまたはデータセキュリティイベントの重大な中断は、私たちに重大な財務、法律、規制、商業、名声の損害をもたらす可能性があります。
私たちは私たちの業務を運営するためのモバイル技術を含む情報技術システムとインフラにますます依存している。私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、個人情報、および他の機密情報を含む大量の敏感な情報を収集、記憶、処理、送信します。重要なのは、私たちはこのような敏感な情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。我々はまた，我々の業務要素(我々の情報技術インフラの要素を含む)を第三者にアウトソーシングするため，我々のコンピュータネットワークや我々の機密情報にアクセスする可能性がある第三者サプライヤーを管理している.さらに、これらのサード·パーティの多くは、その責任の一部を第三者に下請けまたはアウトソーシングする。すべての情報技術サービスは、生まれつき意図的または意図的なセキュリティホール、イベント、攻撃および暴露の影響を受けやすいが、我々の情報技術システムのアクセス可能性および分散性、およびこれらのシステム上に格納された敏感な情報は、これらのシステムが我々の技術環境に対する意図的または悪意のある内部および外部攻撃を受けやすいようにする。また，持続的な新冠肺炎の流行により，すべての従業員が遠隔操作できるようになり，ネットワーク攻撃を受けやすくなる可能性がある。当社の従業員、第三者サプライヤー、ビジネスパートナー、または悪意のある第三者の不注意または故意の行為は、潜在的な脆弱性を利用する可能性があります。このような性質の攻撃は、頻度、持続性、複雑性、および強度の面で増加しており、広範な動機を有する複雑かつ組織的な団体および個人によって実施される(含まれるが、これらに限定されない, 工業スパイ)と専門知識は、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”、民族国家、その他の人を含む。敏感な情報を抽出することに加えて、このような攻撃は、サービス信頼性、脅威情報の機密性、完全性、および利用可能性に影響を与えるために、有害マルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段の配備を含む可能性がある。さらに、モバイルデバイスの一般的な使用は、データセキュリティイベントのリスクを増加させる。
当社、第三者サプライヤーおよび/またはビジネスパートナーの情報技術システムの重大な中断または他の同様のデータセキュリティイベントは、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または敏感な情報の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示をもたらし、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、規制、商業および名声の損害をもたらす可能性があります。また，情報技術システムの中断は，我々の技術環境への攻撃からも，コンピュータウイルス，自然災害，テロ，戦争，電気通信，電子故障からも，我々の発展計画や業務運営が実質的に破壊される可能性がある.例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。
私たちがまだ発見されていないデータセキュリティ事件を経験したかどうかを正確に知ることはできない。状況がこうなると信じる理由はないが，攻撃者はシステムのアクセス権限を隠蔽する方式で非常に老練になっており，攻撃を受けた多くの会社は自分が攻撃されたことを知らない.不正アクセス、使用、または個人情報の開示(患者や従業員に関する個人情報を含むがこれらに限定されない)をもたらすいかなる事件も、私たちの業務を混乱させ、私たちの名声を損なう可能性があり、適用される連邦および/または州が通知法律と外国と同等の法律に違反し、時間、気晴らし、コストの高い訴訟、規制調査と監督、強制的な是正行動に直面させることを強要し、データベースの内容の正確性を確認したり、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律、法規、契約義務を含めて法律、法規、契約義務の下の責任を負わせることを要求します。これは私たちのコストを増加させ、重大な法律および財務リスクおよび/または名声被害を招く可能性がある。さらに、私たちまたは私たちのサプライヤーまたはビジネスパートナーは、第三者に対する私たちのプライバシー、秘密またはデータセキュリティに関する法律または他の義務、または任意のさらなるセキュリティイベントまたは他の不適切なアクセスイベントを遵守できなかったか、または第三者への敏感な情報(個人識別情報を含む可能性がある)をアクセス、発行または送信することを招き、政府調査、法執行行動、罰金、訴訟または提唱団体または他の人の私たちに対する公開声明をもたらす可能性があり、臨床サイト、規制機関、または現在および潜在的なパートナーを含む第三者を引き起こす可能性があります, 私たちへの信頼を失って、そうでなければ、私たちはプライバシーや守秘に関する義務に違反していると第三者の告発を受ける可能性があり、これは私たちの業務や将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、データセキュリティイベントおよび他の不適切なアクセスを検出することは困難である可能性があり、それらを識別するための任意の遅延は、上述したタイプの被害を増加させる可能性がある。我々の情報技術システムやインフラを保護するためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置がサービス中断やセキュリティイベントの防止に成功する保証はない.
私たちは多くの異なるプライバシーと安全法律の制約を受けるかもしれません。私たちが守らないことは罰と名声の損害を招く可能性があります。
私たちは、データのプライバシーと個人情報(健康情報を含む)の保護に関する法律と法規によって制限されている。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は引き続き発展し、人々はますます私たちの業務に影響を与える可能性のあるプライバシーとデータ保護問題に注目している。アメリカでは、私たちは州安全違反通知法、州健康情報プライバシー法、連邦と州消費者保護法の制約を受ける可能性があり、これらの法律は個人情報の収集、使用、開示、および転送を要求している。これらの法律のすべては裁判所と政府機関の異なる解釈を受けて、私たちに複雑なコンプライアンス問題をもたらしてくれた。もし私たちが適用された法律と法規を守らなければ、私たちは私たちが知っている限り単独で獲得することを含む罰や制裁を受けるかもしれない
HIPAAによって許可されていない方法または許可されていない方法で、またはHIPAA違反を支援および教唆する方法で、識別可能な健康情報を保証エンティティに提供する。
他の多くの国でも個人情報の収集、使用、転送を管理する法律が制定されたり、制定されたりしている。EU加盟国と他の司法管轄区はデータ保護法律と法規を通過し、重大なコンプライアンス義務を規定している。例えば、2016年5月、EUはGDPRと略称する“一般データ保護条例”を正式に採択し、2018年5月25日からすべてのEU加盟国に適用され、元のEUデータ保護指令に代わった。この法規はEUに新たなデータ保護要求を導入し、データ保護規則に違反した行為に巨額の罰金を科す。GDPRはEU加盟国によって国家法律に施行されなければならず，臨床試験や有害事象報告からの健康データを含む個人データの収集，分析，送信能力に厳しい義務と制限を加えている。異なるEU加盟国からのデータ保護当局のプライバシー法の解釈は異なり、これはEUが個人データを処理する複雑さを増加させ、実施およびコンプライアンスに関するガイドラインはしばしば更新されるか、または他の方法で修正される。GDPRやEU加盟国の関連国の法律を遵守しないいかなる規定も、政府が私たちに法執行行動と重大な処罰を取り、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。GDPRは個人データの処理における私たちの責任と責任を増加させ、EUデータ保護ルールの遵守を確保するための追加的なメカニズムを構築する必要があるかもしれません。
また、カリフォルニア州はカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)を公布し、この法律は米国初のGDPRに似た法律と呼ばれている。CCPAは、カリフォルニア州住民に、彼らの個人情報をアクセスおよび削除するためのより多くの権利を与え、特定の個人情報共有から退出することを選択し、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新しい開示(例えば、この用語の広義の定義)を提供し、これらの消費者に特定の個人情報販売から撤退することを選択する新しい方法を提供することによって、その個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を取得する。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。CCPAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれない
上場企業に関するリスク
私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、このような会社に適用される情報開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
2022年12月31日までは、2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義されている新興成長型会社(“EGC”)となる。私たちがまだEGCである限り、私たちは他の非新興成長型会社に適用される公衆会社の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。私たちは現在、私たちが得ることができる規制と報告書の要求の一部を利用している。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動し、下落する可能性がある。
また、雇用法案は、EGCは、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を利用することができると規定している。これにより、企業会計基準委員会は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、新しい会計基準や改正会計基準の免除を受けないことを撤回できないことを選択したので、他のEGCでない公衆会社と同様に、同じ新しい会計基準を遵守したり、会計基準を修正したりする
また、新興成長型企業ではなくても、取引法で定義されている小さな報告会社の資格に適合することになります。規模の小さい報告会社が使用できるいくつかの大規模開示を利用するかもしれませんが、これらに限定されません
•役員報酬の手配に関する開示義務の削減；
•任意の規定の監査されていない中期財務諸表を除いて、2年間の監査済み財務諸表のみを提供し、それに応じて“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”の開示を減少させる。
しかし、2022年6月30日からは、“小さな報告会社”に分類されるほか、米国証券取引委員会規則に基づいて“加速申告会社”に分類され、サバンズ·オクスリ法案第404(B)条に基づいて管理層に要求される財務報告内部統制評価の証明を監査人が提供することが求められ、2022年12月31日までの年次報告から始まる
2022年12月31日から、私たちはもうEGCではなく、これは私たちのコストと管理要求を増加させるだろう。
私たちは2022年12月31日にEGCになることを中止する予定だ。また、2022年6月30日現在の非関連会社が保有する普通株の時価により、規模の小さい報告会社と2022年12月31日現在の加速申告会社になる資格もあります。2022年12月31日までの年次報告書まで、私たちの報告状態の変化を反映し、増加に関する開示義務を遵守する必要はありません。
私たちはEGCアイデンティティを脱退し、私たちは規模の小さい報告会社としても加速申告会社の資格に分類されているため、私たちは以前私たちのEGCアイデンティティのために私たちに適用されなかったいくつかの他の上場企業の開示およびコンプライアンス要求に適用される制約を受けるだろう。これらの要件は含まれているが、これらに限定されない
•2002年サバンズ·オクスリ法第404条(B)条(“第404条”)による財務報告に対する内部統制の有効性を証明するために、独立公認会計士事務所に要求する
•役員報酬に拘束力のない諮問投票を行い、これまで承認されていなかった金パラシュート支払いに対する株主の承認を得ることが求められている。
追加要求を遵守することは、当社の法律や財務コンプライアンスコストを増加させ、経営陣や他の人員が運営や他の業務事項から上場企業報告要件により多くの時間を使用することに注意を移す可能性があると予想されます。また、変化する要求をタイムリーに満たすことができなければ、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック株式市場有限責任会社、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、これには追加の財務と管理資源が必要になるだろう
上場企業として、引き続きコストを増加させ、私たちの経営陣は新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入します。
上場企業として、特に私たちがEGCでなくなった後、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を発生させます。これは私たちが民間会社として起きていないことです。また、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”とその後、米国証券取引委員会とナスダック株式市場有限責任会社が実施した規則は、有効な開示、財務制御、会社管理の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこれらと他のコンプライアンス計画に多くの時間を投入するだろう。しかも、このような規則と法規は引き続き私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。
もし私たちが将来財務報告に対して有効な内部統制システムを維持できなければ、私たちの財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローを正確に報告できないかもしれません。これは投資家に私たちの自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性があります。
“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告および開示制御および手続きに対して効果的な内部統制を維持することを要求する。サバンズ-オキシリー法(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)によると、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を含む管理職によって提出された報告書を提出しなければならない。この評価には、財務報告の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示することが必要になるだろう。第404条はまた、一般的に、財務報告書の内部統制に対する私たちの独立公認会計士事務所にも有効性を証明することを要求する
私たちはずっとEGCですが、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を第404条に基づいて証明することを要求されていません。2022年12月31日から、この免除は私たちに適用されないだろう。そこで、2022年12月31日までの年次報告書から、財務報告の内部統制の有効性に関する独立公認会計士事務所の証明を含むことを求めます。私たちは404条を遵守することで、私たちに多くの費用を発生させ、多くの管理努力を要求するだろう。我々には現在内部監査チームがなく、適切な上場企業の経験や技術会計知識を有する会計·財務者をより多く招聘し、第404条に準拠するために必要なシステム·プロセス文書を作成し、評価を行う必要がある。私たちは評価、テスト、そして必要などんな救済措置もタイムリーに達成できないかもしれない。評価·テスト過程において、私たちの財務報告内部統制に1つ以上の重大な弱点があることが発見された場合、私たちの財務報告内部統制が有効であるとは断言できないだろう。私たちはあなたに私たちの財務報告書に対する内部統制が未来に重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを保証することはできません。財務報告を内部統制できなかったいかなる行為も、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローを正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが結論を出すことができなければ、私たちは財務報告書の内部統制に有効だ, あるいは、私たちの独立公認会計士事務所が、私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があることを発見した場合、当該事務所が第404条の審査を開始すると、私たちの財務報告の正確性および完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、ナスダック株式市場有限責任会社、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
私たちの普通株式所有権その他の一般事項に関連するリスク
私たちの普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株に大きな損失を招く可能性があります.
私たちの普通株の市場価格はずっと変動していて、引き続き変動するかもしれない。株式市場全体、特にバイオ製薬や製薬会社の市場は、極端な変動を経験しており、この変動は、最近行われている新冠肺炎の大流行に関連する変動を含む特定の会社の経営業績とは無関係であることが多く、それらの基本的なビジネスモデルや見通しが根本的に変わっていないにもかかわらず、多くの会社の株価を下落させている。我々の実際の経営業績にかかわらず、潜在的な悪化した経済状況と進行中の新冠肺炎疫病に関連する他の不利な影響或いは事態の発展を含む広範な市場と業界要素は、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。このような変動のため、あなたはあなたがあなたが購入した株より高い価格であなたの株を売ることができないかもしれないので、私たちの普通株へのすべてまたは一部の投資を失うかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
•現在の候補薬や競争相手の臨床試験結果と
•競争薬や治療法の成功は
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展または紛争；
•キーパーソンの採用や退職
•現在と未来の候補薬や臨床開発計画に関連する費用レベル
•私たちはより多くの候補薬の結果を発見し開発し得るように努力しています
•財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想変化；
•承認された薬の供給を十分に受けたり遅延したりすることはできませんし許容可能な価格で得ることができません
•特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展；
•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；
•私たちの財務業績や私たちと似ていると思われる会社の財務業績の違い
•医療支払い制度の構造を変え
•製薬とバイオテクノロジー部門の市場状況
•一般的な経済、産業、市場状況；
•“リスク要因”の節で述べた他の要因。
また、過去には、株主はこれらの会社の株の市場価格が変動した後、これらの会社に対して集団訴訟を起こしていた。私たちにこのような訴訟を起こすと、巨額の費用が発生し、経営陣の注意力や資源を分散させる可能性があります。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
信用と金融市場を含む全世界経済は極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、インフレ率の上昇及び経済安定性の不確定性を含む。例えば、新冠肺炎の大流行は広範な失業、経済減速と資本市場の極端な変動を招く。同様に、露烏戦争はすでに全世界の資本市場を極度に変動させ、グローバルサプライチェーンとエネルギー市場を混乱させることを含む世界経済にさらに影響を与えると予想される。このような変動と中断は、私たちまたは私たちが依存している第三者に不利な結果をもたらすかもしれない。政治的動揺や戦争の結果を含む株式市場や信用市場が悪化した場合、任意の必要な債務や株式融資をタイムリーまたは有利な条件で得ることが難しくなり、コストが高く、または希釈作用がある可能性がある。
私たちのAシリーズ転換可能優先株は公開市場がありません.
私たちのAシリーズ転換可能優先株は成熟した公開取引市場がなく、市場も発展しないと予想されています。また、どの国の証券取引所または他の国でも認められている取引システムにA系列転換可能な優先株を上場することを申請するつもりはありません。活発な市場がなければ、Aシリーズ転換可能優先株の流動性が制限される。
私たちは私たちの業務に資金を提供するために追加の株式や債務証券を売却したり、他の手配を達成したりすることができ、これは私たちの株主が希釈され、私たちの業務に制限または制限を加える可能性がある。
私たちの製品から十分な収入を生み出すことができる前に、もしあれば、公共またはプライベート株式または債券発行を通じて将来の現金需要に資金を提供する予定です。2020年11月には、市場発売計画に基づいて7，500万ドルまでの普通株の発行と販売を含む合計2.5億ドルの普通株、優先株、債務証券および/または株式承認証(“S-3登録声明”)を発行することを可能にするS-3表(登録番号333-250054)を提出した。2022年3月31日現在、当社のS-3登録声明には、当社のATM計画に基づいて利用可能な7500万ドルが含まれている2.5億ドルが利用可能です。融資活動は、私たちの株主権利および私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があり、また、これらの追加的な資金は、もしあれば合理的な条件で提供されない可能性がある。追加の債務や持分証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、既存株主の希釈および/または固定支払義務の増加を招く可能性がある。さらに、これらの証券は、私たちの普通株に優先する権利を持っている可能性があり、私たちの運営を制限し、私たちの競争力を損なう可能性のある契約、例えば、私たちの株の償還、投資、追加の株式の発行、私たちに追加の債務を発生させる能力の制限、私たちが可能かもしれない知的財産権を取得、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を含むことができます。しかも、私たちがパートナーとの手配を通じて資金を求めれば、これらの手配は必要かもしれません
アメリカは私たちのいくつかの技術的または候補薬物の権利を放棄するか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意する。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。
あなたは任意のAシリーズ未償還転換優先株の転換と未償還オプションの行使によって希釈されます。
2022年6月30日現在、未償還オプションを有し、合計13，451，517株の普通株を購入することができ、加重平均行権価格は1株4.21ドルと、発行されたA系列転換可能優先株を転換する際に発行可能な1，250，000株の普通株を購入することができ、追加の対価格を必要としない。このようなA系列転換可能優先株は随時その所有者の選択権に応じて変換することができるが、本四半期報告10-Q表に記載されている財務諸表付記7に記載されている実益所有権制限を遵守しなければならない。このようなオプションを行使し、Aシリーズ転換可能な優先株を私たちの普通株に変換する株は、あなたの投資をさらに希釈し、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、もし私たちが未来に普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、あなたはさらなる希釈を経験するかもしれない。このような希釈の結果、清算が発生すると、あなたが受け取った株は、あなたが株式に支払った全額買い取り価格をはるかに下回る可能性があります。
私たちの普通株の所有権は私たちの役員、役員、主要株主に集中しており、新しい投資家が重大な会社の意思決定に影響を与えることを阻止する可能性がある。
2022年6月30日までに発行された普通株の株式によると、発行済み普通株総数の5%を超える当社の役員、取締役、株主は、発行済み普通株の約45%を占める実益を保有しています。
武田は、5%を超える持株者は、(I)停止条項に同意し、(Ii)自社株式の売却または譲渡を制限する能力、(Iii)自社普通株の多数の株式保有者によっていくつかの事項でその株式を投票すること、および(Iv)武田の許可および終了協定の条項に基づいて、所有可能な発行済み普通株の割合を制限する。
私たちの役員、役員、私たちが発行した普通株の5%以上を持つ株主が共同で行動すれば、彼らは、私たちのすべての資産またはほとんどの資産を合併、合併、または売却を承認することを含む、株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与えることができるかもしれません。投票権の集中、武田ポーズ条項、投票義務、譲渡制限は、他の株主がわが社の経営陣が他の株主が同意しないようにわが社の条項を希望または買収する可能性があることを延期または阻止する可能性があります。
もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表したら、私たちの株価は下落するかもしれません。
私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちは現在、2人のアナリストが過去12ヶ月間に研究報告を撤回したにもかかわらず、4人の業界または金融アナリストが研究報告を提供している。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。もし私たちの業務を追跡しているアナリストが彼らの私たちの株の評価を下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もし多くのアナリストが私たちの株を追跡したり、定期的に報告書を発表できなければ、私たちの株は市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。しかも、未来のどんな債務協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
わが社の定款書類やデラウェア州法律の条項は、私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちの定款と私たちの定款の条項は、あなたがあなたの株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と思う合併、買収、または他の私たちの支配権の変化を阻止、延期、または阻止する可能性があります。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会が責任を持って我々の管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他にもこれらの条項には
•すべての取締役会が選挙で生まれたわけではなく、分類された取締役会を設立する
•取締役会の決議を経て、当社が許可した取締役数を変更することができる
•取締役会から取締役を罷免することを制限する方法
•株主提案の事前通知要求を作成し、株主会議と取締役会の指名で行動することができる
•株主に要求する行動は、正式に開催される株主総会で行われ、株主の書面同意の下での行動を禁止しなければならない
•誰が株主総会を開催できるかを制限する
•私たちの取締役会は、株主の承認なしに優先株を発行することを許可し、これは、潜在的な敵意の買収者の株式を希釈し、私たちの取締役会によって承認されていない買収を効果的に防止するために、株主権利計画、またはいわゆる“毒丸”を制定するために使用される可能性がある
•私たちの定款または定款のいくつかの条項を修正または廃止するために、すべての株主が投票する権利のある少なくとも662/3%の株主の承認を得ることを要求する。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。
また、武田許可および終了協定における武田ポーズ条項および譲渡制限は、お客様の株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と考える可能性がある合併、買収、または他の支配権変更を遅延または阻止する可能性があります。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちの憲章文書やデラウェア州法律のいくつかの条項は反買収効果がある可能性があり、買収が私たちの株主を利益にしても、他の会社が私たちを買収することを阻止し、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記述の定款の条項、並びにデラウェア州法律における条項は、第三者が我々を買収したり、買収コストを増加させたりすることを困難にする可能性があり、そうしても、私たちの株主に利益を与えたり、現在の経営陣を罷免したりすることができる。これらの規定には
•“空白小切手”優先株の発行を許可し、私たちが設立できる条項と、株主の承認なしに発行できる株
•役員選挙での累積投票は禁止されており、そうでなければ多数の株主投票で取締役候補を選挙することは許されない
•株主が書面の同意の下で行動することを禁止し、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
•株主が株主特別会議を開催する能力を廃止する
•取締役会への指名又は株主総会で行動可能な事項の事前通知要求を行うことを規定する。
これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条(“DGCL”)の条項によって管轄されています。この条項は、これが私たちの株主の意志に合っているかどうか、あるいは私たちに有利であるかどうかにかかわらず、誰かが私たちを買収したり、私たちとの合併を阻止したり、阻止したり、阻止したりするかもしれません。DGCLの規定によると、一般的に、会社は、その株式の15%以上の所有者と業務合併を行ってはならない。当該株式を保有する株主が当該株式を3年間保有しているか、又は他の事項を除いて、当該取引は取締役会の承認を受けている。私たちが改正して再記載した会社登録証明書または改正および再記述された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有する普通株から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性もある。
もし私たちが将来の買収や戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある。
私たちの業務計画は、薬物、知的財産権、技術、または業務の許可または買収を含む様々な買収と戦略的パートナーシップを評価し続けることです。潜在的な買収や戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性がある
•業務費と現金需要が増加した
•追加の債務や負債を負担しています
•買収された会社の業務、知的財産権、薬品を吸収し、新しい人員の統合に関する困難を含む
•私たちの経営陣の関心を既存の薬物計画とこのような戦略的パートナーシップ、合併または買収を求めるイニシアチブから移してください
•重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性
•そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存の薬剤または候補薬剤の将来性および規制承認を含む
•取得した技術および/または薬から十分な収入を得ることができず、買収の目標を達成することができず、関連する買収や維持コストを相殺することもできない
•買収された企業を統合したり、一般的な戦略取引の利益を達成したりすることに関する課題；
•潜在的な国際買収取引に関連するリスクは、私たちが現在実質的に存在していない国を含む。
また、将来の買収や戦略協力に従事すれば、希釈証券を発行し、債務を負担または発生させ、巨額の使い捨て費用を発生させ、重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収する可能性がある。さらに、適切な買収機会を見つけることができない可能性があり、このような私たちの業務発展に重要な技術や薬物を得ることができない能力は、私たちの能力を弱める可能性があります。
私たちの普通株を公開市場で売る大量の株は私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。いくつかの条件に適合する場合、私たち証券の一部の所有者は、彼らの株式に関する登録声明を提出すること、または彼らの株式を自分または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含めることを要求する権利がある。これらの株を登録することは、証券法の制限を受けずに株式を自由に取引できるようになりますが、私たちの関連会社が持っている株は除外されます。これらの株主のどの証券売却も我々普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
プロジェクト6.展示品。
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展示品
番号をつける | | 説明する |
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| 3.1 | | 改訂および再発行された会社登録証明書(2017年5月10日に会社が委員会に提出した8-Kフォーム現在報告書(ファイル番号001-38085)の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込む)。 |
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| 3.2 | | 訂正、改訂、および再発行されたAシリーズ変換可能優先株指定証明書(会社が2019年9月24日に米国証券取引委員会に提出した8-Kフォーム(ファイル番号001-38085)添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込む)。 |
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| 3.3 | | 改訂および再改訂された定款(2017年5月10日に会社が委員会に提出した現在の8-K表報告書(文書番号001-38085)の添付ファイル3.2を参照して本明細書に組み込む)。 |
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| 4.1 | | 会社普通株式証明書表(本文は、会社が2017年4月25日に委員会に提出したS-1/A表登録説明書(文書番号333-217245)の添付ファイル4.1を参照して本明細書に組み込む)。 |
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| 4.2 | | Aシリーズ優先株証明書テーブル(ここでは、当社が2019年2月21日に委員会に提出した8-Kフォーム現在報告(ファイル番号001-38085)の添付ファイル4.1を参照)。 |
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| 4.3 | | 当社及びそのいくつかの株主が2017年1月6日に締結した2件目の改訂及び再予約された“投資家権利協定”(2017年4月10日に証監会に提出された当社S-1表登録説明書添付ファイル4.2(第333-217245号文書)) |
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| 31.1 | | 2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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| 31.2 | | 2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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| 32.1* | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 |
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| 101.INS | | XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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| 101.衛生署署長 | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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| 101.CAL | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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| 101.DEF | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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| 101.LAB | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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| 101.価格 | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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*手紙に従って提供され、改正された1934年証券取引法(“取引法”)第18条(“取引法”)について“アーカイブ”されたとはみなされず、参照によって、改正された1933年証券法または取引法(10-Q表の日付の前または後に行われたものにかかわらず)に基づく任意の申告文書に組み込まれてはならない。
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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| オヴィッド治療会社です。 |
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日付：2022年8月9日 | 差出人： | | ジェレミー·M·レヴィン |
| | | ジェレミー·M·レヴィン |
| | | 最高経営責任者
(首席行政主任) |
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日付：2022年8月9日 | 差出人： | | /s/ジェフリー·ローナ |
| | | ジェフリー·ローナ |
| | | 首席業務と財務官
(首席財務会計官) |
