アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
登録者がS−Tルール405により提出される必要があると規定された各インタラクションデータファイルを再選択マークで電子的に提出したか否かを示す(本章232.405節)過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い期間内)
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年7月25日現在登録者は
AVIDITY生物科学社
表格10-Q
カタログ
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
簡明財務諸表(監査なし) |
3 |
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簡明貸借対照表(未監査) |
3 |
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簡明な経営報告書と全面赤字(未監査) |
4 |
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株主権益簡明報告書(未監査) |
5 |
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現金フロー表の簡略表(監査を経ていない) |
7 |
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簡明財務諸表付記(未監査) |
8 |
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第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
19 |
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第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
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第四項です。 |
制御とプログラム |
27 |
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第2部-その他の資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
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第1 A項。 |
リスク要因 |
28 |
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第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
28 |
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第三項です。 |
高級証券違約 |
28 |
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第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
28 |
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五番目です。 |
その他の情報 |
28 |
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第六項です。 |
陳列品 |
29 |
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サイン |
30 |
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2
第1部-財務情報
項目1.簡明財務諸表(監査なし)
AVIDITY生物科学社
簡明貸借対照表
(単位は千で、額面は除く)
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六月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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前払い資産とその他の資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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制限現金 |
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使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金と売掛金 |
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補償すべきである |
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賃貸負債、流動部分 |
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繰延収入，当期分 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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総負債 |
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引受金及び又は有事項(付記7) |
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株主権益： |
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普通株、$ 流通株- 2021年12月31日に |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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添付の説明を参照してください。
3
AVIDITY生物科学社
簡明な経営報告書と全面赤字
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協力収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入 |
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その他の費用 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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その他の全面収益(損失)： |
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売却可能資産が純収益を実現していない 証券 |
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総合損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均発行済み株、基本株、 薄めにする |
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添付の説明を参照してください。
4
AVIDITY生物科学社
株主権益簡明報告書
(単位：千)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 支払い済み |
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積算 他にも 全面的に |
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積算 |
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合計する 株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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— |
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期日前行使オプションの帰属 |
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普通株式を公開発行し 発行コストを差し引くと純額は#ドルだ |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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普通株式を公開発行し 発行コストを差し引くと純額は#ドルだ |
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従業員の下で普通株式を発行する 株購入計画 |
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期日前行使オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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( |
) |
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( |
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添付の説明を参照してください。
5
AVIDITY生物科学社
株主権益簡明報告書
(単位：千)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 支払い済み |
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積算 他にも 全面的に |
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積算 |
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合計する 株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2020年12月31日残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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期日前行使オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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2021年3月31日の残高 |
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行使時に普通株を発行する の株式オプション |
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従業員の下で普通株式を発行する 株購入計画 |
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期日前行使オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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2021年6月30日の残高 |
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添付の説明を参照してください。
6
AVIDITY生物科学社
現金フロー表の簡明表
(単位：千)
(未監査)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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株に基づく報酬費用 |
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有価証券割増と割引償却純額 |
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財産と設備の収益を処分する |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い資産とその他の資産 |
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売掛金と売掛金 |
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補償すべきである |
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経営的リース使用権資産と負債純額 |
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収入を繰り越す |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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有価証券の満期日 |
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有価証券を購入する |
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財産と設備を購入する |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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普通株で得た金，毛額を公開発行する |
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公開発行に関する発行コストを支払う |
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従業員株を発行して普通株で得た金 仕入計画 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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繰延融資コストを支払う |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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非現金投融資活動補足スケジュール： |
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繰延融資コストに関する発生したが支払われていないコスト 売掛金と売掛金を計上する |
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購入物件に関係しているが未払いの費用 売掛金および売掛金に含まれる設備 |
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添付の説明を参照してください。
7
AVIDITY生物科学社
監査されていない簡明財務諸表付記
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1. |
説明する のです。 ビジネスと基礎 のです。 紹介する |
業務説明
Avidity Biosciences，Inc.(当社またはAvidity)は生物製薬会社であり、抗体オリゴヌクレオチド結合体(AOCs)と呼ばれる新しいRNA療法の提供に取り組んでいる。同社独自のAOCプラットフォームは，モノクロナル抗体の特異性とRNA療法の精度を組み合わせることを目指しており，従来このような治療法では治癒できなかった疾患の根本的な原因を狙っている。
流動性
同社は2020年6月16日、初公募(IPO)を完了した
これまで、同社はそのほとんどの資源を組織と配備会社の人員、業務計画、資金調達、その独自のAOCプラットフォームの開発、潜在的な候補製品の決定、その知的財産権の組み合わせの構築、研究、臨床前と臨床研究、及びこれらの業務に他の一般と行政支持を提供した。また，同社の経営歴史は限られており，設立以来経営損失が発生しており，予見可能な未来には，その候補製品や開発計画の開発を継続し，純損失を継続することが予想される。2022年6月30日現在、同社の累計損失は$
同社は、既存の現金、現金等価物、および有価証券は、本10-Q表が提出された日から少なくとも12ヶ月以内に会社の運営に資金を提供するのに十分であると信じている。同社は、潜在的な協力、ライセンス、その他の同様の手配を含む株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて、その将来の現金需要に資金を提供する計画だ。企業が十分な追加資金を得ることができない場合、支出の削減を余儀なくされる可能性があり、仕入先との支払い期限を延長し、可能な限り資産を清算し、および/またはその計画の開発計画の範囲を延期または縮小することができる。これらの行動のいずれも、会社の業務、経営結果、将来の見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
陳述の基礎
添付されている監査されていない中期簡明財務諸表は、米国公認会計原則と米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)とForm 10-Q四半期報告に関する規則と規定に基づいて作成された。“公認会計原則”に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および付記開示は、これらの細則および条例に基づいて簡素化または省略されている。審査されていない中期簡明財務諸表は、経営陣が列報期間の業績を公平に陳述するために必要なすべての調整を反映している。このようなすべての調整は正常で繰り返し現れている。これらの監査されていない中期簡明財務諸表に記載されている経営業績は、必ずしも未来のどの時期の予想結果を代表するとは限らない。これらの監査されていない中期簡明財務諸表は、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に含まれる監査された2021年12月31日現在の財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
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2. |
要約.要約 のです。 意味が重大である 会計計算 政策.政策 |
予算の使用
会社の簡明財務諸表 あります 用意ができている はい。 一致する 使用公認会計原則、すなわち 必要です“会社”至れり尽くせり 製造する 推定数仮説としていますそれは影響♪the the theすでに報告した額：資産は負債収入と支出そして♪the the the開示するのですあるいはある資産そして財務諸表の負債と
8
付記する。会社の簡明財務諸表の中で最も重要な見積もり関わる至れり尽くせり 収入確認、株に基づく報酬,計算すべき研究と開発コストですでも…これらは予測ははい会社の 知識 のです。 現在のところ 活動する そして 行くぞ それは… 5月． 引き受ける はい。 ♪the the the 未来は、 実際 結果は… 5月． 最終的には 物質的に 遠く離れている 送信者 これらは 推定数そして 仮定する。
現金、現金等価物、および限定現金
購入日から、すべての原始満期日が3ヶ月以下の高流動性投資は現金等価物とみなされる。現金および現金等価物は、いつでも利用可能な小切手および通貨市場口座内の現金を含む。限定現金とは、当社施設賃貸要求の信用状の担保として保有する現金であり、付随する簡明貸借対照表において長期資産として報告される。
有価証券
同社の有価証券には主にアメリカ政府と社債が含まれている。当社はその有価証券を売却可能に分類し、簡明貸借対照表に見積公正価値でこのような資産を記録し、未実現損益があれば、簡明経営報告書と全面損失表において他の全面収益(損失)の構成要素として報告し、株主権益の単独構成要素として報告する。同社は、このような有価証券が会社の現在の業務に資金を提供するために使用できるので、残りの期限が1年を超える有価証券を流動資産に分類している。損益は特定の確認方法で計算され、利息収入に計上されている。いくつありますか
各貸借対照表日には、未実現損失状態にある売却可能証券を評価し、未実現損失が一時的であるか否かを判定する。当社が公正価値がそのコストベースを下回る低下は非一時的であると判断した場合、当社は非一時的な低下が発生している間に減値損失を確認する。あったことがある
詳細は付記4(有価証券)を参照。
信用リスクが集中する
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金、現金等価物、有価証券を含む。当社の連邦保険金融機関での預金は連邦保険限度額を超えています。当社は当該等の口座で何の損失も受けておらず、その現金残高は当該等の預金を持つ預金機関の財務状況によって大きなリスクに直面しないと信じている。また、同社は、安全性と流動性を維持するために、承認された投資、信用品質、多元化、流動性、投資満期日に関するガイドラインを策定した。
金融商品の公正価値
公認会計原則に基づき、ある資産と負債は公正価値に基づいて帳簿に記入される。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
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第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。 |
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第2レベル--活発な市場における資産または負債のような見積もり、同じまたは同様の資産または負債がアクティブでない市場のオファー、または観察可能または観測可能な市場データによって確認される他の投入のような観察可能な投入。 |
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第3級-市場活動が非常に少ない或いは市場活動支持のない観察できない投入は、資産或いは負債の公正価値の決定に重要な意義があり、定価モデル、現金フロー方法及び類似技術を含む。 |
9
それは..資産のまたは公正価値レベル内の負債の公正価値計量レベルは、公正価値計量に重要な意味がある任意の投入に基づく最低レベルである。
当社のすべての非金融資産は公正価値に基づいて非日常的に入金されていません短期的な性質のため、当社の簡明貸借対照表に反映されている前払い資産及びその他の資産、売掛金及び売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い当社は、事件発生日や移転状況が変化した場合に価値階層間の移転を公平にすることを確認しています
公正価値に応じて計量された資産に関する情報は、付記3(公正価値計量)を参照されたい。
財産と設備、純額
賃貸改善を含み、コストから減価償却と償却償却を減価償却することを含む財産及び設備。減価償却と償却は、関連資産の推定耐用年数に直線法で記録され、その範囲は
長期資産減価準備
長期資産には財産と設備が含まれている。イベントや状況が資産の減価可能性を示し、当該等資産推定による未割引現金流量が当該等資産の帳簿金額よりも少ない場合には、減値損失を計上する。当社はこのような簡明財務諸表列報のいずれの期間においても減価損失は確認されていません。
市場情報を細分化する
経営部門は企業の構成要素として決定され、管理層は資源配分に関する決定及び業績を評価する際に、これらの構成要素に関する単独の離散財務情報を得て評価することができる。会社はその運営を米国の運営部門は、業績を評価し、運営決定を行うために使用されている
収入確認
これまで、同社のすべての収入は協力と研究協定から来ていた。これらの取り決めの条項には、払戻不可能な前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、会社が提供する研究開発サービスまたは会社が契約製造業者を介して提供する製造供給サービスの支払い、および特許製品の純売上の特許権使用料のタイプの支払いが含まれる
10
T会社は、各合意の下の義務を履行する際に確認すべき適切な収入金額を決定するために以下のステップを実行するi)契約で約束された貨物またはサービスを決定する，(2)約束された貨物またはサービスが義務を履行しているかどうかを決定する,これらが契約で異なるかどうか、(3)可変対価格の制限を含む取引価格の測定、(4)義務履行における取引価格の分配、(5)会社が各義務を履行するときに収入を確認することを含む。
その会社は各契約で確立された課金スケジュールに基づいてその協力者から支払いを受ける。前金やその他の支払いは、会社がその研究·協力手配の義務を履行するまで、収入確認を今後一定期間延期する必要があるかもしれない。会社の対価格権利が無条件である場合、金額は売掛金として記録される。
詳細は付記5(連携，許可，研究プロトコル)を参照されたい
研究開発コスト
研究開発コストは、研究開発者に関連する賃金、福祉、株式ベースの給与、第三者研究開発費、許可料、実験室用品、施設、管理費用、コンサルタントを含む費用を計上する。将来の研究開発活動のための払戻不可能な商品およびサービス前金は、会社が商品またはサービスを提供している間に資本化され、費用として記録される。
買収された契約権利から会社が将来の経済的利益を得ることに不確実性がある場合、ライセンス技術の契約権利を得るために支払われる前払いとマイルストーン費用は発生時に支出される
特許費用
出願及び特許出願に係る費用は、一般及び行政費用として記録され、このような費用の回収が不確定であるため、発生した費用として計上される。
所得税
当社は会計基準編纂(ASC)740に従って所得税を計算した所得税その中で，資産と負債法を用いた繰延税金が規定されている。当社は、繰延税金資産と負債が財務諸表または納税申告書に含まれているイベントの予想される将来の税務結果であることを確認します。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、推定免税額を計上する。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。
不確定な税務倉位が存在する場合、当社は税務倉位の税務優遇を確認し、税務機関が審査すれば、当該税務優遇がより実現可能である。税収優遇がより実現可能かどうかの決定は，税収状況に基づく技術的利点および既存の事実や状況への考慮である
その会社はアメリカと各州の管轄区域で税金を払わなければなりません。当社は2021年12月31日現在、2019年に会社に改制されて以来の納税年度は税務機関の審査を受けています。
株に基づく報酬
従業員と非従業員株式オプションが付与された株式補償支出は、付与日報酬の推定公正価値記録に基づいて記録され、株式奨励に必要なサービス期間(通常は授権期間)内で直線ベースで費用として確認され、没収は発生したと確認されている。会社の従業員株式購入計画(ESPP)に基づいて従業員株を購入する株式ベース補償費用は、計画登録日に株式を購入する推定公正価値記録に基づいて、適用された6ヶ月のESPP発売期間中に直線的に費用として確認される。株式に基づく報酬の公正価値推定には、経営陣にオプションの推定寿命や会社普通株の変動性などの推定と判断が求められる。このような判決は確認される補償費用の額に直接影響を及ぼす。
11
総合損失
全面的な損失は、有価証券の未実現収益と損失を含む一定期間内に非所有者源の取引と他の事件や状況によって発生する権益変化と定義されている。すべての列報期間の業務報告書と全面赤字報告書は全面収益(赤字)を反映している。
1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行済み普通株の加重平均数で割っ，買い戻しや没収可能な発行済み普通株の加重平均数に応じて調整する。その会社はすでに排除された
1株当たりの純損失計算に含まれない潜在的な希薄化証券は、以下のようになるので、以下のようになる(普通株等の株式で計算；千で計算)
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六月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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発行済みと未償還普通株式オプション |
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買い戻しや没収可能な普通株 |
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ESPP発行待ち株 |
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合計する |
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最近発表された会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会または他の基準策定機関は、時々新しい会計声明を発表する。別の議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない基準の影響が、その財務状況や採用後の経営結果に実質的な影響を与えないと信じている。
未採用の会計基準
2016年6月、財務会計基準委員会は、特定の金融資産(例えば、売却可能な債務証券)の信用損失の事前確認を要求することにより、財務報告を改善するために、ASU 2016-13年度金融商品-信用損失：財務諸表信用損失計測(第326テーマ)を発表した。ASU 2016-13年の発表後、FASBは、実施ガイドラインを明確にし、範囲の狭い改善を提供し、追加の開示指導を提供するために、いくつかの追加の会計基準更新(ASU)を発表した。2019年11月、FASBは、このASUが2022年12月15日以降の会計年度に小さな報告会社に有効になるように修正案を発表した。確定日には、当社は比較的小さな報告会社であるため、新基準は2023年1月1日に当社に対して発効します。当社は現在、ASU 2016−13年度の採用がその財務諸表や関連開示に及ぼす可能性のある潜在的な影響を評価している
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3. |
公正価値計量 |
当社はその投資会計と報告サービス提供者の1つ以上の推定値に基づいて、その有価証券の公正価値を決定する。投資サービス提供者は等級別証券定価モデルを用いて証券を評価し、このモデルは主に業界公認の評価サービス提供の推定値に依存する。このような推定値は、同じ資産アクティブ市場の取引価格(第1レベル投入)に基づいてもよく、または同様の資産の見積、収益率曲線、変動的要因、信用利差、違約率、損失深刻度、標的ツールまたは債務の現在の市場および契約価格、ブローカーおよび取引業者のオファー、および他の関連経済指標など、直接または間接的に観察可能な投入(第2レベル投入)の推定モデルを使用することができる。
12
以下の表は、同社が公正な価値で計量した有価証券(千計)について概説した
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公正価値計量使用 |
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2022年6月30日まで |
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合計する |
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見積もりはありますか 活発な市場 同じ上の 資産(レベル1) |
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意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力(レベル2) |
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意味が重大である 見えない 入力量 (レベル3) |
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有価証券： |
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アメリカ政府機関証券 |
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譲渡可能預金証書 |
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会社債務証券 |
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合計する |
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公正価値計量使用 |
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2021年12月31日まで |
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合計する |
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見積もりはありますか 活発な市場 同じ上の 資産(レベル1) |
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意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力(レベル2) |
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意味が重大である 見えない 入力量 (レベル3) |
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有価証券： |
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アメリカ国債 |
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譲渡可能預金証書 |
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会社債務証券 |
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合計する |
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4. |
有価証券 |
同社の有価証券は高流動性の有価証券からなり，販売可能に分類され，公正価値に応じて列報されている。次の表は、同社の有価証券(千計)をまとめた
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2022年6月30日まで |
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成熟性 (単位：年) |
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償却する コスト |
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実現していない 収益.収益 |
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実現していない 損 |
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推定数 公正価値 |
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アメリカ国債 |
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1以下 |
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アメリカ政府機関証券 |
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1以下 |
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譲渡可能預金証書 |
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1以下 |
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会社債務証券 |
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1以下 |
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アメリカ国債 |
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譲渡可能預金証書 |
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1 - 2 |
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会社債務証券 |
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1 - 2 |
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合計する |
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2021年12月31日まで |
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成熟性 (単位：年) |
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償却する コスト |
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実現していない 収益.収益 |
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実現していない 損 |
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推定数 公正価値 |
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アメリカ国債 |
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1以下 |
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譲渡可能預金証書 |
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1以下 |
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アメリカ国債 |
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譲渡可能預金証書 |
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1 - 2 |
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会社債務証券 |
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1 - 2 |
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合計する |
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( |
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同社の有価証券の未実現損失は$
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5. |
協力、許可、研究協定 |
礼来社との研究協力と許可協定
2019年4月、同社は礼来社(礼来社)と研究協力と許可協定(礼来協定)を締結し、世界的に免疫学や他の選定適応の特定の標的に対してAOC製品を発見、開発し、商業化した。礼来会社の合意によると、同社は礼来会社に独占的で世界的な印税負担のある許可証を授与し、同社の技術再許可に基づいて、AOCを含む製品を研究、開発、製造、販売する権利がある。これらの製品の目標は
礼に応じて礼来会社に付与された権利の代償として、同社は一括払い費用#ドルを受け取った
同社は、(I)技術および特許、情報およびノウハウのライセンス、および(Ii)会社が提供する研究サービス、技術、および規制支援を含む協力を含む商品およびサービスを提供する複数のコミットメントを決定した。設立日から2022年6月30日まで同社が決定した
礼来会社契約に関する繰延収入期末残高は以下のように入金されます(千計)
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2021年12月31日の残高 |
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収入が確認された |
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2022年6月30日の残高 |
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MyoKardia，Inc.と研究合意に達した.
2020年12月、同社はMyoKardia，Inc.(MyoKardia)と研究協力(MyoKardia協定)を締結した 百時美施貴宝の完全子会社は、MyoKardiaの遺伝性心筋症プラットフォームを利用することを通じて、心臓組織におけるAOCsの潜在的な効用を展示し、その中にその斬新な標的発見エンジンと独自の心臓病モデルを含む。MyoKardiaプロトコルについて、同社が確認した収入は#ドル
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6. |
財産と設備、純額 |
財産および装置には、以下のものが含まれる(千計)
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六月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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実験室装置 |
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コンピュータとソフトウェア |
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オフィス家具と設備 |
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賃借権改善 |
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財産と設備、毛額 |
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減価償却累計を差し引く |
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財産と設備の合計 |
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財産や設備に関する減価償却費用は#ドルです
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7. |
引受金とその他の事項 |
賃貸契約
当社は開始時或いは(適用される場合)に融資リース、運営レンタル或いは短期賃貸の手配を決定し、関連会計書類に基づいて当該手配を説明する
2022年6月30日現在、会社が賃貸負債を経営している将来の最低支払額は以下の通り(千計)
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十二月三十一日までの年度 |
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2022年(残り) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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賃貸支払総額 |
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計上された利息を差し引く |
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リース負債総額を経営する |
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賃貸負債を差し引くと、今期の部分は |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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計量経営リース負債に記載されている金額で支払われる現金に関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである(千計)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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現金を支払って運営キャッシュフローに計上しました |
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賃貸料支出は以下の通り(千で計算)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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賃貸借契約を経営する |
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短期賃貸借契約 |
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賃料総支出 |
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訴訟を起こす
クレーム、評価、訴訟、罰金、罰金および他の出所によって発生したまたは損失のある負債は、負債が発生し、金額が合理的に推定できる可能性が高い場合に記録される。ここにあります
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8. |
株主権益 |
改訂および再予約された会社登録証明書
2020年6月16日、許可のために会社登録証明書が修正され、再記載された
普通株
2020年6月16日、同社は初公募株を完成させた
2021年7月2日に、当社は販売代理と販売契約を締結し、この合意により、当社はその普通株式を随時販売することができ、総発行価格は最高$に達する
2021年8月6日、会社は公開発行を完了した
持分激励計画
2013年1月、会社は“2013年度株式インセンティブ計画”(“2013年度計画”)を採択した。2013年には、会社従業員と非従業員に奨励単位を支給し、会社役員、従業員、コンサルタントに非法定単位オプション、制限単位奨励、単位付加価値権、単位ボーナスを支給することが計画されている。2013年の計画によると
2020年6月、当社取締役会は“2020年インセンティブ奨励計画”(以下、“2020年計画”と略す)を採択し、会社の株主の承認を得て、初公募株後に正式に発効する予定だ。2020年計画によると、当社は2013年計画に基づく奨励を停止します。2020年計画によると、会社は当時会社従業員、高級管理者、非従業員取締役またはコンサルタントであった個人に株式オプション、制限株、配当等価物、制限株式単位、株式付加価値権、および他の株式または現金に基づく奨励を付与することができる。合計する
16
2020年計画で発行可能な普通株は2021年財政年度から始まり，2020年計画期間中の財政年度の初日ごとに毎年増加し，額は(A)項の小さい額に等しい
株式オプション
2013計画および2020計画で付与されたオプションは、期限を超えない異なる日に行使することができます
従業員と非従業員の奨励および関連情報の株式オプション活動は以下のとおりである(単位は千で、1株当たりのデータは含まれていない)
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量 オプション |
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重み付けの- 平均値 トレーニングをする 単価 共有 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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) |
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没収/期限切れ |
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) |
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2022年6月30日現在の未返済債務 |
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$ |
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二零二二年及び二零二一年六月三十日までの六ヶ月以内に付与された株式購入権の加重平均授受日公正価値は$
従業員株購入計画
2020年6月にはESPPを通過し参加者に最大の貢献を許可しました
株に基づく報酬費用
ブラック·スコアモデルにおける株式オプション付与およびESPPに従って購入可能な株式の公正価値を決定するための仮定は以下のとおりである
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6月30日までの6ヶ月間 |
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株式オプション付与 |
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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1.5%-3.4% |
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0.5% - 1.2% |
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予想変動率 |
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87%-88% |
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予想期限(年単位) |
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期待配当収益率 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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ESPP |
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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予想変動率 |
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予想期限(年単位) |
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期待配当収益率 |
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株式に基づく報酬費用配分は以下の通り(単位：千)：
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発費 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般と行政費用 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年6月30日現在，未返済の時間ベースオプションに関する未確認補償コストは#ドルである
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9. |
新冠肺炎 |
アメリカの新冠肺炎の疫病はすでに重大な商業中断をもたらした。新冠肺炎が会社の経営と財務業績に与える影響程度はある発展に依存し、新冠肺炎の持続的な伝播と政府当局が取った措置、及びそれが会社の臨床前研究と臨床試験、従業員とサプライヤーへの影響を含み、これらはすべて不確定と予測できず、特に会社がその候補製品を臨床開発に推進し、臨床開発を通じて。2021年12月、会社はハイブリッドモードに移行し、従業員は一般的に遠隔地と現場で働いており、会社は今後もこのモデルを使用し続ける予定だ。現在まで、同社の業務運営はまだ大きな中断を経験していない。しかし、長期的な疫病発生は会社の財務業績と業務運営に重大な不利な影響を与える可能性があり、会社がある臨床試験を完成する時間と能力、及びその候補製品の開発と追加資本の調達に必要な他の努力を含む。
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10. |
後続事件 |
2022年7月1日から2022年8月9日まで、会社販売
18
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる未監査の簡明財務諸表及びその関連付記、並びに当社が監査した財務諸表及び付記、並びに経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析とともに読まなければならず、両者は、2022年3月1日に米国証券取引委員会(SEC)又は米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告に含まれる。
前向き陳述に関する注意事項
本四半期報告書には前向きに陳述する1934年に改正された証券取引法第21 E条または“取引法”を指す. 本四半期報告に含まれるすべての歴史的事実の声明のほかに、私たちの将来の運営と財務状況、業務戦略と計画、研究開発計画、私たちと計画中の臨床前研究と臨床試験の予想時間、コスト、設計と進行に関する声明、私たちの候補製品の監督申告と承認の時間と可能性、新冠肺炎が私たちの業務に与える影響、成功の時間と可能性、未来の運営の管理計画と目標、予想製品開発努力の将来の結果に関する声明は、すべて前向き声明に属する。場合によっては、前向きな陳述は、“可能”、“そうである”、“すべき”、“可能”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”などの用語、またはこれらの用語または他の同様の用語の負の意味によって識別されることができる。このような展望的な陳述はただ予測に過ぎない。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、本四半期報告までの日付のみを代表し、多くのリスク、不確定性、仮説の影響を受ける可能性があるそれらを含めて第2部1 A項で述べたように“リスク”これらの要素です“私たちの展望的な陳述に反映された事件と状況は実現できないかもしれないし、発生する可能性がある実際の結果は展望的陳述で予測が行われた。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
概要
著者らは生物製薬会社であり、抗体オリゴヌクレオチド結合体或いはAOCsと呼ばれる新しいRNA療法を提供することに取り組んでいる。我々独自のAOCプラットフォームは，モノクロナル抗体の特異性とRNA療法の精度を結合し，従来このような治療法では治療できなかった疾患の根本的な原因を狙うことを目的としている。私たちは最初に筋肉疾患に集中して、私たちのAOCsの能力を示し、2022年末までに3つの筋肉プロジェクトが臨床開発に使用されると予想されています。著者らの主要な候補製品AOC 1001は強直性筋ジストロフィー1型、またはDM 1、稀な単遺伝子筋疾患の治療を目的としている。AOC 1001は現在、DM 1を有する成人に対するAOC 1001の単回および複数回の静脈内投与の安全性および耐性を評価するための1/2期Marina試験の臨床試験を行っている。MarinaのA部分単剤列は完全に登録され、投与量は完了された。A部では，重篤な有害事象は認められず，いずれの有害事象も軽微から中等度であった。私たちは患者をB部分多用量列に入れ続けた。2022年第4四半期、私たちはMarina研究の約半分の試験参加者に対して安全性、耐性、および重要なバイオマーカーの初歩的な評価を行う予定である。7月、私たちは第2段階Marina開放ラベル拡張研究、またはMarina-OLEを開始することを発表した。Marina-OLEは2年間の研究であり、以前Marina 1/2期試験に参加した患者におけるAOC 1001の安全性、耐性、薬物動態学、薬効学と治療効果を引き続き評価する。アメリカ食品と薬物管理局(FDA)とヨーロッパ薬品管理局(EMA)はAOC 1001を孤児として許可した。FDAはまた、AOC 1001によるDM 1治療の高速チャネル指定を承認した
私たちが進めて拡張している製品ラインはまたAOC 1044とAOC 1020を含み、AOC 1044はDuchenne筋ジストロフィー(DMD)計画の3つの治療のトップであり、AOC 1020は顔面肩上腕骨筋ジストロフィー(FSHD)を治療するために設計された薬物である。著者らはAOC 1044とAOC 1020は追加の臨床前に研究と監督管理の承認を準備した後、2022年末に臨床に入ると予想している。われわれの筋専門権に加えて，内部努力と免疫細胞，心臓組織，他の細胞タイプに集中した重要なパートナー関係を発見することにより，AOCsの開発を筋組織以外に拡張した。
2012年の設立以来、私たちはほとんどの資源を組織と会社の人員、業務計画、資金調達、私たちの独自のAOCプラットフォームの開発、潜在的な候補製品の決定、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、研究、臨床前と臨床研究、その他の提供に投入します
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これらの行動に一般的かつ行政的支援を提供するそれは.私たちは製品販売から何の収入も得ていません2020年6月に私たちは初公募株あるいは、あるいは初公募株, のです16,560,000株の私たちの普通株は、引受業者がその購入選択権を全面的に行使することを含む、1株18.00ドルで一般に販売されています2,160,私たちの普通株を1000株増やします。引受権の行使を含め、発売から得た総純収益は$274.1百万は、保証割引、手数料と発行コストを差し引いた純額ですIn 8月 2021, 私たちは 9，200，000株の公開発行を完了の株我々の普通株価格は公開発行する価格：$18.001株当たり純収益の合計は$155.1百万人引受割引を差し引いて,手数料と見積もりコストです。 2021年7月には、Cowen and Company、LLCまたは販売エージェントと販売契約を締結し、この合意により、総発行価格1.5億ドルまでの普通株を販売エージェントを介して時々販売することができます。T.T通過するJune 30, 2022もう売りました5,046,860販売契約に基づいて当社の普通株を購入し、純収益$を受け取る82.0百万ドル、発売に関連した取引コストと手数料を差し引く。 私たちが設立して以来June 30, 2022他にも顕著性集めた資金源私たちの運営に資金を提供します 転換可能な優先株の売却と発行を含めて得られた毛収入総額は1兆316億ドル在庫/単位と転換可能な手形そして $37.0協力と研究サービス協定によって提供される資金は百万ドルです.自分からJune 30, 2022現金があります,現金等価物有価証券と共$398.2百万ドルです。
設立以来、私たちは毎年運営赤字を出している。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1.18億ドルと4440万ドルで、2022年6月30日までの6カ月間の純損失は7990万ドルだった。2022年6月30日までの累計赤字は2兆645億ドル。私たちは、進行と計画中の臨床前研究と臨床試験に伴い、私たちの研究開発活動を継続し、第三者を利用して私たちの候補製品や関連原材料を生産し、より多くの人員を募集し、私たちの知的財産権を保護し、私たちの費用と運営損失は大幅に増加すると予想される。我々の純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床前研究と臨床試験の時間，他の研究開発活動への支出，任意の協力とサービス収入の発生に依存する。
私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に少なくとも12ヶ月の資金を提供するのに十分であり、本10-Q表が提出された日から計算すると信じている。現在および/または将来の連携協定に基づいて収入を得る可能性があるが、開発を成功させ、1つ以上の候補製品の規制承認を得るまで、製品販売から何の収入も得られないことが予想され、数年かかり、決して起こらない可能性がある。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、候補製品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な協力、許可、その他の同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たすことが予想される。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える可能性があります。
新冠肺炎
アメリカの新冠肺炎の疫病はすでに重大な商業中断をもたらした。新冠肺炎が私たちの運営と財務業績に与える影響の程度はいくつかの発展に依存し、新冠肺炎の持続的な伝播と政府当局が取った措置、及びそれが私たちの臨床前研究と臨床試験、従業員とサプライヤーに与える影響はすべて不確定で予測できず、特に私たちの候補製品を臨床開発に推進し、臨床開発を通過する時である。2021年12月、私たちはハイブリッドモードに移行し、従業員は通常遠隔地と現場で働いており、将来もこのモデルを使用し続ける予定です。今まで、私たちの業務運営はまだ実質的な中断に直面していません。しかし、長期的な疫病発生は、いくつかの臨床試験を完成する時間と、私たちがいくつかの臨床試験を完成する能力、および私たちの候補製品の開発を推進し、追加資本を調達するために必要な他の努力を含む、私たちの財務業績と業務運営に実質的な悪影響を与える可能性がある。
礼来社との研究協力と許可協定
2019年4月、私たちは礼来会社や礼来会社と研究協力と許可協定、すなわち礼来協定を締結し、免疫学と他の適応を選定したAOC製品を世界的に発見、開発し、商業化した。礼来社の合意により、礼来社とはこのような製品の臨床前研究と発見活動で協力し、礼来社は双方がこのような活動に資金を提供することを担当します。礼来会社はまた独自に費用を負担し、このようなすべての製品の臨床開発、監督管理の許可と商業化を指導する。私たちは礼来会社に独占的で世界的な印税負担のある許可を与え、私たちの技術に基づいて研究する権利があります
20
6つまでのメッセンジャーリボ核酸標的に対するAOCを含む製品を開発、製造、販売した。私たちは私たちの技術を使用して合意に定められた義務と礼来会社のすべての目的を付与していない権利を保持します。礼来会社は2019年に2000万ドルの前払い許可料を支払い、目標ごとに6000万ドルまでの開発マイルストーン支払い、1億4千万ドルにのぼる規制マイルストーン支払い、2.05億ドルまでの商業化マイルストーン支払いを得る資格がある。私たちは、バイオ類似製品の市場参入、ライセンス製品の特許カバー範囲の喪失、およびライセンス製品の地域内での商業化に必要な追加の権利について第三者に支払う特定および上限割引を条件に、礼来会社からライセンス製品の世界的な年間純売上高から下位2桁までの等級別特許権使用料を得る資格があります。
経営成果の構成部分
収入.収入
これまで、私たちの収入は、礼によって合意され、他の許可と研究協定によって受け取った支払いから来ています。予測可能な未来に、私たちは礼でのサービス精算と、私たちの現在および/または未来の協力協定での前払いとマイルストーン支払いの組み合わせから収入を得ることができるかもしれない。私たちは、その時までに私たちの候補製品が臨床開発と規制によって承認されていない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想している(あれば)。私たちが発生する任意の収入(あれば)は、このようなサービスやマイルストーンに関連する支払い時間と金額、および私たちの任意の製品が承認され、商業化に成功する程度によって異なると予想されます。もし私たちが候補製品の臨床前と臨床開発を完成させなかった場合、あるいは監督部門の承認を得なければ、私たちの将来の収入を創出する能力と私たちの運営結果と財務状況は不利な影響を受けるだろう。
運営費
研究と開発
研究開発費には，我々の研究開発活動に関連する外部および内部コスト，我々の発見と研究努力，および我々の候補製品の臨床前と臨床開発が含まれている。私たちの研究開発費は
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• |
契約研究機関、契約メーカー、コンサルタント、私たちの科学コンサルタント等の第三者の手配に応じて発生する費用を含む外部費用； |
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• |
内部コストを含めて |
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• |
従業員に関する費用には、賃金、福祉、株式給与が含まれる |
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• |
研究室用品および臨床前研究材料の取得、開発、製造のコスト； |
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• |
施設、情報技術および減価償却は、施設賃貸料およびメンテナンスの直接および分配された費用、ならびに賃貸改善および設備減価償却を含む。 |
研究·開発費用には，礼による精算費用が含まれており，発生した費用支出として，このような金額を精算して収入として確認する。サービスが完了または貨物を受け取った場合、将来の研究開発活動で費用として使用される貨物およびサービスの前払いは払い戻しできません。
21
いつでも、私たちは多くのプロジェクトに取り組んでいる。我々の内部資源、従業員、およびインフラは、いずれの研究または薬物発見計画と直接バンドルされず、一般に複数の計画に配置されている。したがって、私たちは特定の計画の内部費用を追跡しない。以下の表は、列期間の外部コストと内部コスト(千単位)をまとめたものである
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
|
|
2021 |
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||||
|
外部コスト |
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$ |
24,125 |
|
|
$ |
12,304 |
|
|
$ |
38,708 |
|
|
$ |
24,682 |
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|
内部コスト： |
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|
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|
|
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|
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|
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従業員関連の費用 |
|
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10,991 |
|
|
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7,561 |
|
|
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21,173 |
|
|
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14,034 |
|
|
施設、実験室用品、その他の費用 |
|
|
4,673 |
|
|
|
2,841 |
|
|
|
7,596 |
|
|
|
4,667 |
|
|
内部総コスト |
|
|
15,664 |
|
|
|
10,402 |
|
|
|
28,769 |
|
|
|
18,701 |
|
|
研究開発費総額 |
|
$ |
39,789 |
|
|
$ |
22,706 |
|
|
$ |
67,477 |
|
|
$ |
43,383 |
|
予見可能な未来には，我々が行っている研究や開発活動を継続することにより，INDを可能にする研究を行い，臨床試験を行うことを含め，われわれの臨床前研究計画の臨床開発への移行を推進し，われわれの研究や開発費用が増加することが予想される。臨床前研究と臨床試験を行うことは監督部門の許可を得るために必要であり、この過程は高価で時間がかかる。私たちは私たちのどんな候補製品も市場承認を得ることに絶対に成功しないかもしれない。
研究開発活動に関するスケジュールやコストは不確定であり，候補製品や開発計画ごとに大きく異なる可能性があり，予測が困難である。私たちは、臨床前および臨床結果、規制発展、各計画のビジネス潜在力の持続的な評価、および私たちが新しい協力を維持または入る能力に基づいて、協力者の資源または専門知識が所与の計画に有利になることを決定する上で、どのような計画を継続し、各計画にどれだけの資金を提供するかを決定すると予想される。私たちは未来に多くの追加資本を調達する必要があるだろう。また，どのような開発プロジェクトが将来の協力の影響を受ける可能性があるか，いつこのような手配が確保されるか(あれば)，そのような手配が我々の発展計画や資本要求にどの程度影響するかを予測することはできない.
以下の要因により，我々の開発コストは大きく異なる可能性がある
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• |
臨床、臨床前、そしてINDを支持する研究の数と範囲 |
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• |
患者1人当たりの試験コストは |
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• |
承認に必要な試験回数 |
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• |
実験に含まれる場所の数 |
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• |
どの国で実験を行っていますか |
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|
• |
条件に適合する患者を登録するのに要する時間長； |
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• |
実験に参加した患者数 |
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• |
患者が受ける投与量 |
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• |
患者の中退率や中途停止率 |
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• |
規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視； |
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|
• |
患者が試験とフォローアップの持続時間に参加した |
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• |
私たちの候補製品を作るコストとタイミング |
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• |
私たちの候補製品の開発段階 |
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• |
私たちの候補製品の有効性と安全性。 |
22
一般と行政
一般及び行政支出は主に従業員に関連する支出を含み、給与、福祉及び株式を基礎とする給与を含み、実行、財務、会計、法律、業務発展及び支援などの機能の従業員に使用される。その他の一般及び行政支出は分配された施設、情報科学技術及び減価償却関連コストを含むが、研究開発費及び監査、税務、知的財産権及び法律サービスの専門費用は含まれていない。これらの費用が回収可能かどうかは不確定であるため、出願及び特許出願に関連する費用は発生した一般及び行政費用として確認されている。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの一般的かつ行政的費用が増加し、増加した研究開発や他社の活動を支援することを予想している。
その他の収入(費用)
利子収入
利子収入には主に現金、現金等価物、有価証券から稼いだ利息が含まれる。
経営成果
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
以下の表は、本報告に記載した期間の業務結果(千計)をまとめたものである
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6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
増す |
|
||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
収入.収入 |
|
$ |
2,178 |
|
|
$ |
2,607 |
|
|
$ |
(429 |
) |
|
研究開発費 |
|
|
39,789 |
|
|
|
22,706 |
|
|
|
17,083 |
|
|
一般と行政費用 |
|
|
8,688 |
|
|
|
6,268 |
|
|
|
2,420 |
|
|
その他の収入 |
|
|
609 |
|
|
|
14 |
|
|
|
595 |
|
収入.収入
2022年6月30日までの3カ月間の月収は220万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月収入は260万ドルだった。この二つの時期の収入は主に礼から合意された。減少の主な原因は，直接返済可能な連携に関する支出の減少であり，礼来合意項での対応収入の減少である。
研究と開発費
2022年6月30日までの3カ月間の研究開発費は3980万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は2270万ドルだった。この成長は主にAOC 1001，AOC 1044とAOC 1020の進歩と，我々の全体的な研究能力の拡大に関する内部と外部コストによるものである.
一般と行政費用
2022年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は870万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は630万ドルだった。増加の主な原因は，人員コストと専門費用の増加と，事業拡大を支援する施設コストである。
23
2つのバージョンの比較6月30日までの6ヶ月間2022 and 2021
以下の表は、本報告に記載した期間の業務結果(千計)をまとめたものである
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|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
増す |
|
||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
収入.収入 |
|
$ |
3,973 |
|
|
$ |
5,311 |
|
|
$ |
(1,338 |
) |
|
研究開発費 |
|
|
67,477 |
|
|
|
43,383 |
|
|
|
24,094 |
|
|
一般と行政費用 |
|
|
17,255 |
|
|
|
12,152 |
|
|
|
5,103 |
|
|
その他の収入 |
|
|
834 |
|
|
|
27 |
|
|
|
807 |
|
収入.収入
2022年6月30日までの6カ月間の月収は400万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の月収は530万ドル。この二つの時期の収入は主に礼から合意された。減少の主な原因は，直接返済可能な連携に関する支出の減少であり，礼来合意項での対応収入の減少である。
研究と開発費
2022年6月30日までの6カ月間の研究開発費は6750万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は4340万ドルだった。この成長は主にAOC 1001，AOC 1044とAOC 1020の進歩と，我々の全体的な研究能力の拡大に関する内部と外部コストによるものである.
一般と行政費用
2022年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は1，730万ドルであるが，2021年6月30日までの6カ月は1，220万ドルである。増加の主な原因は，人員コストと専門費用の増加と，事業拡大を支援する施設コストである
流動性と資本資源
流動資金源
2020年6月には、16，560，000株の普通株の初公募株を完成させ、引受業者が2，160，000株の追加普通株を購入する選択権を全面的に行使することを含む1株当たり18.00ドルの価格を公表した。オプション行使を含め，今回の発行から得られた純収益総額は2.741億ドルであり，引受割引，手数料，発行コストを差し引いた純額である。2021年8月、私たちは9，200，000株の普通株の公開発行を完成し、公開発行価格は1株18.00ドルで、引受割引、手数料、発行コストを差し引いた総純収益は1.551億ドルだった。
2021年7月に，吾らは販売エージェントと販売契約を締結し，この合意により，吾らは総発行価格が1.5億ドルに達する普通株を販売エージェントを介して随時販売することができる。2022年6月30日までに、販売契約に基づいて5，046，860株の普通株を売却し、発売に関する取引コストと手数料を差し引いて、8，200万ドルの純収益を得ました。2022年7月1日から2022年8月9日まで、販売契約に基づいて普通株1，042，300株を売却し、発売に関する取引コストと手数料を差し引いて、純収益1，870万ドルを獲得しました。私たちが設立してから2022年6月30日まで、私たちの業務のために調達した他の重要な資金源は、転換可能な優先株/単位と転換可能な手形の売却と発行の総額1.316億ドルと、協力·研究サービス協定に基づいて提供される資金3700万ドルを含む。
将来の資本需要
2022年6月30日現在、私たちは3.982億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に少なくとも12ヶ月の資金を提供するのに十分であり、本10-Q表が提出された日から計算すると信じている。しかし、私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは私たちが予想していたよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。また，臨床前研究や臨床試験で候補製品を試験する過程コストが高く，これらの研究や試験の進展や費用の時間も不確定である。
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私たちの将来の資本需要は予測が難しく、多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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私たちは未来に行われる候補製品のタイプ、数量、範囲、進展、拡張、結果、コストと発見時間、臨床前研究、および臨床試験を行っているか、または選択することができる |
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• |
私たちの候補製品の製造コストと時間、および任意の候補製品が承認された場合の商業製造 |
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• |
私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果 |
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協力、許可、および他の同様の計画の条項と時間を確立し、維持する |
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• |
私たちの特許と他の知的財産権を取得し、維持し、実行するコスト |
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• |
私たちの臨床前と臨床活動の増加に伴い、より多くの人員とコンサルタントの雇用に関連するコスト |
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• |
礼来会社の合意または任意の未来の協力協定に従ってマイルストーンまたは他の支払いの時間および金額を支払います |
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• |
任意の候補製品が承認された場合、販売およびマーケティング能力のコストおよび時間を確立または確保する |
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• |
私たちは第三者支払者から十分な市場受容度、カバー率、および十分な補償を得て、任意の承認された製品のために十分な市場シェアと収入を得ることができる |
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• |
私たちが許可や買収を受ける可能性のある任意の製品や技術に関連するコスト。 |
現在および/または将来の連携協定に基づいて収入を得る可能性があるが、開発を成功させ、1つ以上の候補製品の規制承認を得るまで、製品販売から何の収入も得られないことが予想され、数年かかり、決して起こらない可能性がある。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、候補製品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、株式発行、債務融資、または他の資本源(現在と潜在的な将来の協力、許可、その他の同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たすことが予想される。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える可能性があります。
キャッシュフロー
次の表は、列期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものである
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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提供された現金純額(使用)： |
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経営活動 |
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$ |
(65,120 |
) |
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$ |
(47,816 |
) |
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投資活動 |
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(193,119 |
) |
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2,347 |
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融資活動 |
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62,897 |
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430 |
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現金·現金等価物の純減少 制限された現金 |
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$ |
(195,342 |
) |
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$ |
(45,039 |
) |
経営活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は6510万ドルで、その中には主にAOC 1001、AOC 1044、AOC 1020との開発関連業務を援助するための現金が含まれている。2021年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は4780万ドルで、その中には主にAOC 1001、AOC 1044、AOC 1020との開発関連業務を援助するための現金が含まれている。業務活動に用いられる現金の変化は，上記の“業務成果”の節で述べたように，研究と開発および一般と行政費用の増加によるものである.
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投資活動
2022年6月30日までの6カ月間、投資活動で使用された現金純額は1億931億ドルで、その中には主に有価証券や不動産や設備を購入するための現金が含まれており、一部は有価証券の満期収益によって相殺されている。2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供する現金純額は230万ドルで、主に含まれています有価証券の満期日の収益の一部は財産と設備を購入するための現金で相殺される.
融資活動
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供する現金純額は6，290万ドルで、主に販売協定による普通株売却の純収益が含まれている。2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は40万ドルで、主に含まれているESPPによる普通株式と株式オプションを行使する。
重要な会計政策と試算
我々の経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な財務諸表に基づいており、これらの簡明な財務諸表はアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて作成されている。これらの簡明な財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定と判断を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちはこのような推定と判断を評価する。私たちの推定は歴史的経験と私たちがこのような状況で合理的だと思う様々な仮定に基づいている。これらの見積りと仮定は，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成し，他のソースからは見えにくい収入や費用を記録している。実際の結果はこれらの推定とは大きく異なる可能性がある。2022年6月30日現在、我々のキー会計政策及び推定は、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までのForm 10−K年度報告書に開示されている“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析−キー会計政策及び推定”に開示されているものと実質的な変化はない
契約義務と約束
2022年6月30日現在、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に報告されている“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析-契約義務と承諾”で報告された契約義務については、通常業務過程以外に実質的な変化はない。
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2022年6月30日現在、我々の市場リスクと、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までのForm 10−K年度報告に記載されている“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析−市場リスクの定量的·定性的開示について”に記載されている市場リスクには実質的な変化はない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、米国証券取引委員会に提出された定期的かつ現在の報告で開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証し、必要に応じて必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、必要に応じて私たちの管理層に伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。開示制御およびプログラムを設計および評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。合理的な保証レベルを達成するためには、管理層は必然的にその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する必要がある。さらに、任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
最高経営責任者および最高財務責任者の参加の下、当社の経営陣は、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間の終了時に、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条で定義されているように、当社の開示制御および手順の有効性を評価しました。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2022年6月30日現在、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。時々、私たちは法的手続きに巻き込まれたり、正常な業務過程で付随するクレームの影響を受ける可能性がある。結果にかかわらず、弁護および和解費用、資源移転、および他の要因により、このような訴訟またはクレームは私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、有利な結果が得られる保証はない
第1 A項。リスク要因
我々の第I部第1 A項に記載されているリスク要因は実質的に変化していない2021年12月31日までのForm 10−K年報は2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
株式証券の未登録販売
ない。
収益の使用
2020年6月11日、米国証券取引委員会は、初公募時に提出したS-1表(書類第333-238612号)上の登録声明を発効させると発表した。私たちのIPOは2020年6月16日に終了し、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む16，560，000株の普通株式を1株18.00ドルで一般に発行·売却した。引受割引、手数料、発行コスト2，400万ドルを差し引く前に、IPOから2.981億ドルの総収益を得た。今回発行した管理引受業者はCowen and Company，LLC，SVB Leerink LLC，Credit Suisse Securities(USA)LLCとWells Fargo Securities LLCである。当社は、当社の取締役又は上級管理者、当社の任意の種類の持分証券を10%以上保有する者、又は当社の任意の連属会社に発売コストを支払うか、又は支払うことはありません。
2022年6月30日現在、IPO募集資金のうち約1兆164億ドルを一般企業用途に使用しており、我々の発展計画の推進を含めている。我々が2020年6月11日に初めて公募した株式募集説明書に述べた用途と比較して、これらの収益を使用する予定の計画は実質的に変化していない。私たちは残りの一部に投資しました私たちの初公募株の収益短期と中期、投資レベル、利上げ証券。
発行者は株式証券を買い戻す
ない。
項目3.高級証券違約
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません
項目5.その他の情報
ない。
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項目6.展示品
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展示品 番号をつける |
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展示品説明 |
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引用で編入する |
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保存済み ここから声明する |
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表 |
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日取り |
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番号をつける |
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3.1 |
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改訂および再予約された会社登録証明書 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
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付例を改訂および再制定する |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.2 |
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4.1 |
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普通株の書式 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.1 |
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4.2 |
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登録権協定の改訂と再署名は，2019年11月8日であり，Avidity Biosciences，Inc.とその特定の株主の間で署名されている |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.2 |
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10.1# |
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非従業員役員報酬政策が修正されて再制定された。 |
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X |
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31.1 |
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2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて採択された規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて要求されるAvidity Biosciences，Inc.最高経営責任者の証明書。 |
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|
X |
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31.2 |
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2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて採択された規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて要求されるAvidity Biosciences，Inc.首席財務官証明書。 |
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X |
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32.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。 |
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X |
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32.2* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて首席財務官証明書が発行された。 |
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X |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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X |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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X |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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X |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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X |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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X |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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X |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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X |
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# |
契約または補償計画を管理すること。 |
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* |
本証明書は、“取引法”第18条の規定に基づいて提出されていないとみなされるものではなく、“証券法”又は“取引法”に規定されているいかなる文書にも引用されているものとみなされてはならない。 |
29
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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AVIDITY生物科学社 |
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日付：2022年8月9日 |
差出人： |
/s/Sarah Boyce |
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サラ·ボイス |
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取締役最高経営責任者総裁 (首席行政主任) |
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日付：2022年8月9日 |
差出人： |
/s/マイケル·F·マクレーン |
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マイケル·F·マクレーン |
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最高財務官と首席商務官 (首席財務会計官) |
30