アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-Q

(タグ 一)

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて発表された四半期報告

四半期まで：2022年6月30日

移行 1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された報告

に対して，_から_への過渡期

手数料 文書番号：001-37606

Anavex生命科学社です。

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

アメリカニューヨーク州ニューヨーク五番街630号20階郵便番号：10111

(主な実行機関アドレス )(郵便番号)

1-844-689-3939

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。

はい No

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。

Yes No

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す

☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。

Yes No

最終実行日までの発行者が所属する各種普通株の既発行株数を示した：2022年8月9日現在の発行済み普通株77，942，815株。

カタログ表

第 部分-財務情報

プロジェクト 1.財務諸表

Anavex生命科学社は

中期簡明連結財務諸表

June 30, 2022

(未監査)

合併中期財務諸表の付記を参照

合併中期財務諸表の付記を参照

合併中期財務諸表の付記を参照

合併中期財務諸表の付記を参照

合併中期財務諸表の付記を参照

Anavex生命科学社

簡明合併中期財務諸表付記{br

June 30, 2022

(未監査)

第br項2.経営層の財務状況と経営成果の検討と分析。

前向き陳述

この“Form 10-Q”四半期報告書は前向きな陳述を含む。本四半期報告10-Q表に含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は、私たちが予想する未来の臨床と規制マイルストーン事件、未来の財務状況、業務戦略と計画、および未来の運営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向き陳述である。 “信じる”、“可能”、“推定”、“継続”、“期待”、“予定”、“予想”、“すべき”、“予測”、“可能”、“可能”などの言葉はすべて前向き陳述である。“”計画“および が我々に関連する類似表現は，前向き表現を識別することを目的としている.このような前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

私たちのbrこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいており、私たちの期待するアメリカ食品と薬物管理局(FDA)と他の監督機関の反応、及び私たちの財務状況、運営結果、業務戦略、臨床前と臨床試験及び財務 需要の財務傾向に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、2021年11月24日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”に記載されたリスクを含むが、これらの多くのリスク、不確実性、仮説の影響を受ける。このような危険は万象を網羅していない。本四半期の報告Form 10-Qの他の部分には、当社の業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある他の要因が含まれています。しかも、私たちの運営環境は競争が激しくて迅速に変化している。新しいリスク要因が時々出現し、私たちの経営陣はすべてのリスク要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができなくて、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。あなたは未来のイベントの予測として前向き 陳述に依存してはいけません。展望性陳述に反映された事件と状況が実現または発生することを保証することはできません。実際の結果は前向き陳述で予測された結果とは大きく異なる可能性があります。法律(米国証券法を含む)の適用が要求されている場合を除いて、前向き 宣言を更新または補完する義務は負いません。

本四半期報告で用いた10−Q表に示すように，文脈に明確な要求がない限り，用語“私たち”，“Anavex”はいずれもAnavex生命科学社を指す。

私たちの現在の業務は

Anavex生命科学会社は臨床段階の生物製薬会社であり、正確な薬物を高度に需要を満たしていない中枢神経系(CNS)疾患に応用し、差別化療法を開発することに取り組んでいる。臨床研究からのゲノムデータを分析してバイオマーカーを決定し，これらのバイオマーカーを用いて神経変性疾患や神経発達疾患の治療において治療的利益を得る患者を選択した。

我々の先導化合物ANAVEX®2-73は、Rett症候群などの稀な疾患を含むアルツハイマー病、パーキンソン病、および他の可能な中枢神経系疾患の治療のために開発されており、X連鎖遺伝子メチルCpG結合タンパク質2(“MECP 2”)変異によって引き起こされるまれな重篤な神経単遺伝子疾患である。

私たちのbrは現在二つの核心計画と二つの種子計画を持っている。著者らの核心プロジェクトは臨床と臨床前開発の異なる段階にあり、br}神経退行性疾患と神経発育疾患である。

次の表は我々の計画に関する主な情報をまとめたものである

* =FDA指定孤児薬；破線は計画中の臨床研究を示す

Anavex には一連の化合物があり，Sigma−1受容体(S 1 R)の結合活性が異なる。SIGMAR 1遺伝子はS 1 R蛋白をコードし、S 1 R蛋白は1種の細胞内シャペロン蛋白であり、細胞通信において重要な役割を果たしている。S 1 Rは核膜の転写調節にも関与し，活性化時に動的バランスを回復し，細胞機能の回復を刺激する。我々の化合物がS 1 Rを定量的に活性化する能力を検証するために、スタンフォード大学と協力し、マウスに陽電子放出断層撮影の定量画像スキャンを行い、用量依存ANAVEX®2-73標的の関与または受容体とS 1 Rの脳中の占有(RO)を示した。

出所：Reyes Sら、科学代表2021年8月25日；11(1)：17150

細胞動態バランス

多くの疾患は脳細胞の慢性体内バランスの不均衡或いは細胞ストレスによって直接引き起こされる可能性がある。Rett症候群や乳児痙攣のような小児科疾患では，慢性細胞ストレスは持続的な遺伝子変異による可能性がある。アルツハイマー症やパーキンソン病などの神経変性疾患では，慢性細胞ストレスは年齢に関連する細胞損傷の蓄積による可能性があるため，慢性細胞ストレスである。具体的には，タンパク質やリボ核酸(“RNA”)の動的平衡欠陥はニューロン死や神経系機能障害を引き起こす。タンパク質凝集体の拡散は、アルツハイマー病とパーキンソン病の特徴的な表現であり、細胞中のタンパク質合成、輸送、折り畳み、加工または分解障害によって引き起こされるタンパク質病を引き起こす。脳中の巨大分子の除去は特にアンバランスの影響を受けやすく、このアンバランスは神経細胞の凝集と退化を招く。例えば、アルツハイマー病の病理的特徴はアミロイドプラーク、神経原線維交絡が存在することであり、これは過リン酸化Tau蛋白の凝集体であり、筋萎縮性側索硬化症やミクログリア炎症などの他の疾患のマーカーである。ANAVEX®2−73のようなSIGMAR 1アゴニストによりSIGMAR 1を活性化することにより，我々の方法は細胞バランス，すなわち内安定性を回復することである。細胞内恒常性欠陥を是正する治療法は神経発育と神経退行性疾患の進展を阻止或いは遅延させる潜在力がある可能性がある。

Anavex®2-73特定バイオマーカー

ANAVEX®2−73を用いて治療したアルツハイマー病(AD)患者に対して完全なゲノム解析を行い，操作可能な遺伝変異を決定した。ANAVEX®2-73の直接標的ゲノムバイオマーカーSIGMAR 1および記憶機能に関与する遺伝子COMTは薬物反応レベルに著しい影響を与え、早期ANAVEX®2-73特異的バイオマーカー仮説をもたらした。SIGMAR 1によって決定されたバイオマーカー変異を前向き研究で除外した患者(集団の約10%~20%)は、約80%~90%の患者が臨床的に有意に改善された機能および認知スコアを示すことが決定されることが予想される。

確認されたANAVEX®2−73に関連するデオキシリボ核酸とリボ核酸データとの一致は，ADの病理とは無関係であると考えられ，複数の終点と時点で，研究者群で識別された遺伝子バイオマーカーを用いてADのANAVEX®2−73治療に最も反応する可能性のある患者や，現在ANAVEX®2−73 を研究しているパーキンソン病認知症やレット症候群(RTT)などの適応を測位することにより，ANAVEX®2−73の正確な医学臨床開発を支援している。

臨床研究の概要

アルツハイマー病

2016年11月、私たちは軽中度アルツハイマー病患者に対するANAVEX®2-73の2 a期臨床試験を完了し、A部分とB部分を含めて57週間持続した。この開放ラベルのランダム試験は、32人の患者におけるANAVEX®2-73の安全性と探索的治療効果を評価することを目的とした主要かつ副次的な終点に関する。Anavex®2-73の標的はsigma-1とムスカリン受容体であり、臨床前の研究により、この2種類の受容体は脳中の圧力レベルを低下させ、細胞内の恒常性を回復し、アルツハイマー病の病理的特徴を逆転させることができると考えられている。2017年10月，2 a期研究の陽性薬物動態(PK)と薬効学(PD)データを公表し，ANAVEX®2−73 と研究測定との間の濃度−効果関係を構築した。これらの測定は，探索的認知および機能スコアおよび脳活動のバイオマーカーシグナルを含む57週全体に関与したすべての患者からのものである。また，この研究は，ANAVEX®2−73の活性がその活性代謝物(ANAVEX 19−144)によって増強され，ANAVEX 19−144もSigma−1受容体に対して半減期が親分子の約2倍であることを示しているようである。

2 a期試験の2回連続延長brは、52週間のB部分研究を完了した参加者がANAVEX®2-73を継続して服用することを可能にし、5年間の累積期間の延長安全性データを収集する機会を提供した。2020年8月、これら2 a期試験延期を完了した患者は、オーストラリア政府衛生部-治療薬品管理局(TGA)を通じて、特殊なアクセス計画の使用に同情し、ANAVEX®2-73治療の継続許可を得た。

より大規模な2 b/3期二重盲検プラセボ対照研究ANAVEX®2-73によるアルツハイマー病の治療は2018年8月に始まった。2 b/3期試験は509人の患者に組み込まれ、48週間、1：1：1でランダムに2種類の異なる用量のANAVEX®2-73用量またはプラセボに分けた。試験はオーストラリアから始まった；2020年度には、イギリス、オランダ、ドイツ、カナダが他の地域を増加させた。ANAVEX®2-73ステージ2 b/3研究設計は、ANAVEX®2-73ステージ2 aの研究で決定されたゲノム正確な薬物バイオマーカーを組み込む。主かつ副次的な端末は、アルツハイマー病評価尺度-認知(ADAS-Cog)、ADCS-ADLおよび臨床痴呆評価 -認知および機能ボックスの合計(CDR-SB)によって安全性および認知と機能 の治療効果を評価する。この研究は2021年6月に登録を完了し，北米，ヨーロッパ，オーストラリアの52地点で450名の患者登録の目標を超えている。

2019年10月、我々は上述した48週間の2 b/3期プラセボ対照試験を完了した患者のために、注意-AD研究と呼ばれるANAVEX®2-73長期開放ラベル拡張研究を開始した。この研究は2年間継続する予定であり，患者に治療を継続する機会を提供する。患者、看護人員と研究者の要求に応じて、この延期研究はまた1年延長した。

Rett 症候群

2016年2月、私たちはレット症候群(まれな神経発達疾患)のANAVEX®2-73の臨床前陽性データを発表した。この研究は国際レット症候群基金(Rettsyndrome.org)によって援助された。2017年1月、私たちはRettsyndrome.orgからANAVEX®2-73がレット症候群を治療するマルチセンター第2段階臨床試験の一部を支払うための少なくとも600万ドルの財政支出を得た。同賞は2018年度から四半期分割払いとなっている。

2019年3月，計画中のRART症候群計画ANAVEX®2−73の第1期2期臨床試験を開始し，RETT症候群の治療に用いた。研究は一連の患者の年齢、人口統計と地理区域で行い、使いやすい毎日一回の内服液配合ANAVEX®2-73を行う。

第1段階2研究(ANAVEX®2-73-RS-001)は米国で行われ、2020年12月に完成した。この試験はランダム、二重盲検、プラセボ対照の安全性、耐性、薬物動態学と治療効果の研究であり、®2-73ゲノム精密薬物バイオマーカーを含み、25名の成人女性レット症候群患者に対して7週間の経口液体ANAVEX®2-73薬物動力学と治療効果の研究を行った。実験の主な終点は安全性である.5 mg ANAVEX®2-73の用量耐性は良好であり、用量比例PK(薬物動態)を示した。ITTキュー(全参加者，p=0.011)では，試験のすべての二次治療効果終点はプラセボと比較してRett症候群行動アンケート(RSBQ AUC)総得点で統計的に有意かつ臨床的に有意な反応を示した。7週間の研究では、66.7%がANAVEX®2-73治療を受けた被験者は、プラセボを服用した被験者(全参加者、p=0.011)と比較して統計学的に有意に改善した。7週間にわたる研究では、プラセボを服用した被験者(全参加者、p=0.014)と比較して、ANAVEXCGI−73治療を受けた被験者の臨床全体的印象改善(*−I)スコアは、持続的に改善された。これまでのANAVEX®2−73臨床試験と一致し，ANAVEX®2−73を用いて治療した一般的な形式SIGMAR 1遺伝子を携帯した患者は，あらかじめ指定された治療効果の終点でより強く改善した。

アバター研究という2つ目のANAVEX®2-73レット症候群治療のための国際研究が2019年6月に開始された。この研究はオーストラリアとイギリスで行われ、米国に本部を置くレット症候群の第2段階試験よりも使用されている。この研究は、ANAVEX®2-73特定の精密薬物バイオマーカーを含む7週間の治療期間内に33人の患者がANAVEX®2-73を服用する安全性と有効性を評価することを目的とした第3段階無作為、二重盲検、プラセボ対照試験である。アメリカ第二段階Rett症候群研究(ANAVEX®2-73-RS-001)とそこから得られた知識を成功した後、無形文化遺産ガイドラインに基づいてアバター研究(ANAVEX®2-73-RS-002)の終点 を適切に更新し、イギリス薬品と医療製品監督機関(MHRA)とオーストラリア人類研究倫理委員会(アバター研究 )の承認を得た。その後、アバター研究は第2段階から第3段階研究に更新された。

“アバター”研究のデータは2022年2月に発表された。この研究はすべての主要と副次的治療効果と安全終点を満たし、主要な治療効果終点、RSBQ AUC(p=0.037)反応と二次治療効果終点、ADAMS(p=0.010)とcgi-I (p=0.037)反応において持続的な改善があった。治療効果の終点は，Rett症候群の症状が統計的に有意に減少し，臨床的に意義があることを示した。毎日1回便利なANAVEX®2-73経口液体投与量は30 mgまでであり、良好な耐性と良好な服薬コンプライアンスを有している。この研究に参加したすべての患者は、現在行われている自発的開放ラベル延長方案に基づいてANAVEX®2-73を受け入れる資格がある。

2020年7月には、レット症候群の治療のためのANAVEX®2-73の第3の研究を開始した。レット症候群を有する小児科患者の2/3期研究は、約84人の5歳から18歳の小児科患者におけるANAVEX®2-73の安全性と有効性を評価し、12週間にわたって、ANAVEX®2-73特定の正確な医学バイオマーカー を組み込む。この研究に参加したすべての患者は、自発的開放ラベル延長スキームの下でANAVEX®2-73を受け入れる資格があるだろう。

パーキンソン病

2016年9月、我々はパーキンソン病動物モデルにおいて、行動、組織病理学、および神経炎症性終点の著しい改善を示すANAVEX®2-73の臨床前陽性データを提供した。この研究はマイケル·J·フォックス財団が資金援助しています2017年10月に発表された他のデータによると、ANAVEX®2-73は、実験的パーキンソン病の強力な神経回復を誘導することが明らかになった。我々がこのモデルで収集した鼓舞的な結果に加え，アルツハイマー病試験におけるこの化合物の良好な表現に加え，ANAVEX®2−73がパーキンソン病認知症治療の有望な臨床候補薬であるという観点を支持した。

2020年10月、著者らはANAVEX®2-73 を用いてパーキンソン病痴呆(PDD)を治療する二重盲検、無作為、プラセボ対照の第二段階概念検証試験を完成し、この化合物のパーキンソン病認知と運動障害への影響を研究した。第二段階試験は約132名の患者を募集し、14週間、ランダムに2種類の異なる用量のANAVEX®2-73 ，30 mgと50 mg、あるいはプラセボに分けた。ANAVEX®2-73ステージ2 PDD研究設計は、ANAVEX®2-73ステージ2 aアルツハイマー病研究において決定されたゲノム正確な薬物バイオマーカーを組み込む。

この研究では，ANAVEX®2−73は安全であり，1日の経口投与量は50 mg以下であり，耐性は良好であった。研究結果によると、認知薬物研究コンピュータ化評価システム分析の結果は臨床意義、用量依存性と統計学的に顕著な改善がある。治療14週間後のパーキンソン病症状の重症度の全世界総合採点、®-UPDRS総得点、ドーパミン治療、レボドパと他の抗パーキンソン病薬物を含む標準看護を通じて、 ANAVEX®2-73治療はまた臨床的に意義のある改善を招き、ANAVEX UPDRS 2-73はパーキンソン病症状の進展を緩和し、逆転する潜在的な全世界能力を持っていることが示唆された。この研究は，SIGMAR 1を遺伝バイオマーカーとしてANAVEX®2−73に応答する精密な医学的方法を確認した。

2021年1月、私たちはマイケル·J·フォックスパーキンソン研究財団からパーキンソン病治療のためのANAVEX®2-73を開発するための100万ドルの研究支出を得たと発表した。この賞はPETイメージングバイオマーカーを利用して、臨床関連用量でパーキンソン病患者の標的参与とSIGMA-1受容体(SIGMAR 1)の経路活性化を測定することを探索する。

前頭側頭型認知症

2020年7月，ANAVEX®3−71の初のヒト1期臨床試験を開始した。Anavex®3-71は以前、FDAによって前頭側頭性痴呆(FTD)を治療する孤児薬として承認された。Anavex®3-71は、神経変性疾患の治療のために設計された経口小分子薬であり、Sigma-1およびM 1 M受容体を標的としている。臨床前の研究では、Anavex®3-71は、認知障害、アミロイドおよびtau病理、およびミトコンドリア機能障害および神経炎症に有益な影響を含むアルツハイマー病の主要な特徴に対する疾患修正活性をトランスジェニック(3 xTg-AD)マウスに示した。

1期臨床試験は展望性の二重盲検、無作為、プラセボ対照研究である。計36名の健常男性と女性被験者を組み入れた。®3−71の安全性，耐性および薬物動態(PK)，および食物と性別がPKに及ぼす影響を評価するために，単回漸増量のANAVEX®3−71を用いて健常ボランティアを検討した

この研究は主要かつ副次的な安全な終点に達し、深刻な有害事象(SAE)や用量制限毒性は観察されなかった。ANAVEX®3-71の単回用量治療を受けたすべてのキューでは、1日5 mgからbr}200 mgまでのANAVEX®3-71耐性は良好であり、どの被験者にもSAEはなく、明らかな実験室異常もなかった。この研究では，ANAVEX®3−71は線形薬物動態を示している。投与量が160 mg以下の時、その薬物動態学も投与量の比例関係を呈した。性別は薬物のpkに影響を与えず，食物は®3−71の生物利用度に影響しなかった。この研究はまた、ANAVEX®3-71が心電パラメータに与える影響を特徴付ける副次的な目標を達成した。全研究過程において，臨床的意義のある心電パラメータはなかった。被験者のQTcF測定はすべての用量群で正常であり，ANAVEX®3−71とプラセボの間に差はなかった。

これらの結果とANAVEX®3-71の臨床前プロファイルに基づいて、同社は、ANAVEX®3-71をバイオマーカー駆動の臨床開発認知症計画として推進し、機能性精神障害、統合失調症、およびアルツハイマー病の治療に使用し、ANAVEX®3-71治療の縦方向治療効果を評価する予定である。これらの研究の結果は が米国それぞれの登録研究に入る基礎となると信じている。

私たちのbrパイプ

著者らの研究開発パイプラインは現在3種類の異なる臨床研究適応にあるANAVEX®2-73と、臨床と臨床前研究の異なる段階にある他のいくつかの化合物を含む。

我々の独自のSIGMACEPTOR™発見プラットフォームは、SIGMA受容体に対する私たちの理解に基づいて、独特な作用パターンを有する小分子候補薬物を生産した。Sigma受容体は薬物が多くの人類疾患に対抗する標的である可能性があり、アルツハイマー病を含む神経変性疾患もあり、Rett症候群のような神経発育本質もある。適切なリガンドに結合される時、シグマ受容体は多種の生化学シグナルの機能に影響し、これらの生化学シグナルは疾病の発病(起源或いは発展) に参与する。SARS-CoV-2(新冠肺炎)を含む多種のウイルスは内在するミトコンドリアアポトーシスと他の関連する細胞過程を通じて細胞ストレスを誘導し、生存と複製を確保する。そのため、S 1 Rはウイルス感染に対する細胞の反応の調節と発病機序の改善に作用する可能性がある。

私たちが研究している化合物は：

Anavex®2-73 (ブラカムシン)

Anavex®2-73 は、Sigma-1受容体を活性化することによって、神経変性疾患および神経発育疾患に疾患改善方法を提供することができる。

レット症候群において、ANAVEX®2-73を服用することはMECP 2 HETレット症候群疾患モデル中の一連の行為モデルを明らかに改善でき、そして投与量と相関する。また，Rettsyndrome.orgが後援した別の実験では，ANAVEX®2−73は7月齢マウスの自動視覚反応と呼吸テストで評価され，この年齢層では病理進展が著明であった。賦形剤処理されたMECP 2マウスは、野生型マウスと比較してより少ない自動視覚反応を示した。ANAVEX®2-73 治療は周囲でMECP 2 Rett症候群マウスの自動視覚反応を著しく向上させた。また，MECP 2 HET Rett症候群マウスモデルにおいてANAVEX®2−73(約5.5週齢から)を6.5週間毎日経口投与する研究を行い，筋協調性，バランス性，運動学習と筋力の違い，Rett症候群で観察されたいくつかのコア欠陥を評価した。ANAVEX®2-73を服用することは、MECP 2 HET Rett症候群疾患モデル中の一連の行動パターンを著しく改善し、用量と相関することができる。

FDAは2016年5月と6月に、レット症候群および乳児痙攣の治療のためのANAVEX®2-73の孤児薬名をそれぞれ承認した。2019年11月、FDAはANAVEX®2-73にRett症候群を治療する珍しい小児科疾患の称号 を授与した。RPD指定は、稀な小児科疾患を治療する方法の開発を奨励するために、FDAの優先審査を提供する。

また，2020年2月に食品医薬品局は，Rett症候群の治療のためのANAVEX®2−73臨床開発計画の迅速チャネル指定を承認した。FDA快速チャンネル計画は新薬の開発と審査を促進と加速し、深刻かつ生命に危害を及ぼす疾病の治療において満足されていない医療需要を満たすことを目的としている。

パーキンソン病では，パーキンソン病の動物モデルでは疾患の著明な改善と機能回復が得られていることが示されている。すべてのテスト指標は顕著な改善があった：行動学、組織病理学と神経炎症性終点。2020年10月、著者らは二重盲検、ランダム、プラセボ対照の概念検証段階2試験を完成し、ANAVEX®2-73 を用いてパーキンソン病痴呆を治療し、この化合物のパーキンソン病認知と運動障害への影響を研究した。第二段階試験は約132名の患者を募集し、14週間、ランダムに2種類の異なる用量のANAVEX®2-73 ，30 mgと50 mg、あるいはプラセボに分けた。ANAVEX®2-73ステージ2 PDD研究設計は、ANAVEX®2-73ステージ2 aアルツハイマー病研究において決定されたゲノム正確な薬物バイオマーカーを含む。

研究により、ANAVEX®2-73は安全であり、毎日の経口投与量は50ミリグラム以下であり、耐性は良好であることが分かった。その結果、認知薬物研究(CDR)コンピュータ化評価システムの分析は臨床的に意義があり、用量依存と統計上の著しい改善があることを示した。研究結果を米国食品医薬品局に提出して監督指導を得た後，パーキンソン病痴呆患者においてANAVEX®2−73のさらなる臨床試験を行う予定である。

アルツハイマー病(AD)動物モデルにおいて、ANAVEX®2-73は、Sigma-1受容体と非常に強い親和性があり、M 1-4型M受容体と中程度の親和性があるため、潜在的な神経保護、抗忘却、抗痙攣および抗うつ治療薬であることが証明されている。また、ANAVEX®2-73はアミロイド、tau病理と炎症に影響を与える可能性がある潜在的な二重機序を示している。遺伝子組換えAD動物モデルTg 2576では，ANAVEX®2−73 はマウス脳内で酸化ストレスの進行に対して統計的に有意な神経保護作用を誘導し，br}は機能やシナプス可塑性マーカーの発現を有意に増加させ，これらのマーカーはアミロイドβタンパク質に依存しないことは明らかである。また，動物の時間の経過に伴う学習や記憶欠陥を統計学的に緩和し，性別にかかわらず，空間作業記憶においても長期空間参照記憶においても。

臨床前試験結果に基づいて、著者らはANAVEX®2-73の第1段階単回漸増用量臨床試験を開始し、完成した。この第1段階単回漸増用量試験では、方案により、最大耐容量は55-60 mgであった。この用量はADマウスモデルにおいて積極的な作用を示す等量投与量よりも高かった。実験室と心電図パラメータはすべて明らかな変化がなかった。Anavex®2-73は55~60 mg用量以下の耐性が良好であり、一部の被験者では軽微な副作用しかなかった。最大耐性単回投与量を超えた場合、観察された副作用は、頭痛とめまい、重症度中等度、br可逆性を含む。これらの副作用はアルツハイマー病を含む中枢神経系疾患に対する薬物によく見られる。

2014年12月、アルツハイマー病を治療するためのANAVEX®2-73の2 a期臨床試験が開始された。このオープンタグのランダム試験は、軽~中度アルツハイマー病患者32人におけるANAVEX®2-73の安全性および探索的治療効果を評価することを目的としている。Anavex®2-73は経口候補薬であり、Sigma-1およびM受容体を標的とすることによって細胞動態バランスを回復する。臨床前の研究により、アルツハイマー病の病気経過を阻止および/または逆転する可能性があることが示された。2 a期の研究は研究の主要かつ副次的な目標を達成した。

2018年7月には，2 a段階研究参加者のゲノムDNAとRNA評価結果を公表した。無偏見，データ駆動，機械学習，人工知能(AI)システムを用いて33，000以上の遺伝子 を解析し，ANAVEX®2−73に曝露された患者のDNAとRNAデータを分析した。分析は、ANAVEX®2-73反応に影響する遺伝的変異を決定し、その中でANAVEX®2-73標的SIGMA-1受容体(SIGMA-1)に関連する変異を決定した。その結果、よく見られるSIGMAR 1野生型遺伝子変異体を有する研究参加者 は認知(MMSE)と機能(ADCS-ADL)スコアの改善を示し、SIGMAR 1野生型遺伝子変異体は全世界人口の約80%を占めた。この評価の結果は、これらの署名が現在、アルツハイマー病、パーキンソン病認知症、およびレット症候群を含むANAVEX®2-73臨床研究でテストされた神経学的適応に適用できるので、後続の臨床試験において正確な医学的方法を確立するために使用されている。

Anavex®2−73 によって提供されるデータは、2 b/3期プラセボ対照研究に入るために事前条件情報に適合する。2018年7月2日、オーストラリアヒト研究倫理委員会は、我々の2 b/3期二重盲検、無作為、プラセボ対照のANAVEX®2-73による早期アルツハイマー病治療の安全性と有効性試験の開始を許可した。カナダ，イギリス，オランダ，ドイツの臨床試験地点も増加した。この2 b/3期研究設計は、ANAVEX®2-73 2 a期研究で決定されたゲノム 正確な薬物バイオマーカーを組み込んだ。2 b/3段階研究は2018年10月に開始し、ランダムに2種類の異なるANAVEX®2-73用量またはプラセボに分け、2021年6月に登録を完了した。

臨床前データはまた、ANAVEX®2-73は、アルツハイマー病、パーキンソン病またはレット症候群以外の他の神経変性疾患を治療するための潜在的なプラットフォーム薬剤であり、より具体的には、てんかん、乳児痙攣、脆性X症候群、アンジェマン症候群、多発性硬化症、および最近の結節性硬化症のためのものであることが確認されている。それぞれの前臨床動物モデルでは，Anavex®2−73はこれらの適応すべてにおいて有意な改善を示した。

アンジェマン症候群財団が後援した研究では，ANAVEX®2−73がマウスモデルにおいて聴原性てんかん発作の評価を行った。その結果、ANAVEX®2-73は聴原性けいれんの発作を明らかに減少できることが分かった。FRAXA研究基金会が後援した脆性X症候群に関する研究において、データはANAVEX®2-73 が海馬区脳由来神経栄養因子(BDNF)の発現を正常レベルに回復することを示した。BDNFは多くの神経発育と神経変性病変において発現不足の現象がある。脳由来神経栄養因子シグナルは興奮性と抑制性シナプスの成熟を促進する。®2-73脳由来神経栄養因子発現の正常化は、Angelmanと脆性X症候群のような神経発達と神経変性疾患で観察された陽性データの貢献因子である可能性がある。

臨床前データでは，ANAVEX®2−73は病理条件下でミトコンドリア酵素複合体の保護作用を示し，損傷すれば神経変性疾患や神経発達疾患の発症機序に作用すると考えられている。

多発性硬化症に関連するANAVEX®2−73の臨床前データは，ANAVEX®2−73が多発性硬化症の再髄鞘形成を促進する可能性があることを示している。また、データにより、ANAVEX®2-73は組織培養中の少突起グリア細胞の増殖と成熟を促進することによって修復を助けるほか、少突起グリア細胞と少突起グリア前駆細胞及び中枢神経系ニューロンを保護できることを示した。

2018年3月、遺伝性結節性硬化症マウスモデルにおけるANAVEX®2−73の臨床前データを紹介した。結節性硬化症は、身体の多くの部位に良性腫瘍が多く成長し、てんかん発生率が高いことを特徴とするまれな遺伝性疾患である。臨床前データにより、ANAVEX®2-73治療は生存率を著しく向上させ、てんかん発作を減少させた。

Anavex®3-71

Anavex®3-71 は1種の臨床候補薬物であり、その新しい作用機序はsigma-1受容体とM 1ムスカリン変異調節を活性化することによって、 はアルツハイマー病モデルにおいて神経保護と認知を増強することが証明された。Anavex®3-71は、認知障害の治療のための、中枢神経系を透過可能な潜在的疾患修飾療法である。それは非常に少ない用量でトランスジェニック(3 xTg-AD)マウスの主要なアルツハイマー病の特徴に非常に有効であり、認知障害、アミロイドおよびtau病理を含み、炎症およびミトコンドリア機能障害にも有益である。Anavex®3-71は、Sigma-1受容体活性化およびM 1ムスカリン変異調節によって神経保護および認知を増強することができるので、アルツハイマー症および他のタンパク質凝集関連疾患において広範な治療優位性を示す。

ある臨床前研究により、老年遺伝子組換え動物モデルにおけるANAVEX®3-71の反応を測定した結果、ANAVEX 3-71は認知障害、アミロイドβ病理と炎症の発生率を明らかに低下させた。FDAは2016年4月、前頭側頭葉痴呆(FTD)の治療のためのANAVEX®3-71孤児薬物名を付与した。

病理学的条件下で、ANAVEX®3-71はニューロン間に新しいシナプス(シナプス発生)を形成することを示し、 はアストログリア細胞数の異常な増加をもたらしなかった。アルツハイマー症やパーキンソン病などの神経変性疾患では，シナプス生成が障害とされている。提供された他の臨床前データは，酸化ストレスの減少に加えて，ANAVEX®3−71が病理条件下でのミトコンドリア酵素複合体の保護作用を示し，br}が損傷すれば，神経変性疾患や神経発達疾患の発症機序に作用すると考えられることを示している。

2020年7月，ANAVEX®3−71の第1段階臨床試験を開始した。この研究はオーストラリアで行われ、経口投与量が増加したANAVEX®3-71の安全性と耐性、および食品と性別の影響を含む健康ボランティアにおける薬物動態(PK)を評価することを目的とした二重盲検、無作為、プラセボ対照の1期試験である。この研究はそれぞれ主要かつ副次的な安全終点に達し、深刻な有害事象(SAE)や用量制限毒性は観察されず、上記の臨床研究概要-前頭側頭性痴呆におけるより全面的なbr}に記載されている。

これらの結果とANAVEX®3-71の臨床前プロファイルに基づいて、同社は、ANAVEX®3-71をバイオマーカー駆動の臨床開発認知症計画として推進し、機能性精神障害、統合失調症、およびアルツハイマー病の治療に使用し、ANAVEX®3-71治療の縦方向治療効果を評価する予定である。Anavexは，これらの研究の結果を米国でそれぞれの登録研究を進める基礎とすることができるとしている。

Anavex®1-41

Anavex®1-41 はsigma-1アゴニストである。臨床前テストによると、ANAVEX®1-41は小胞体、ミトコンドリアと酸化ストレスを調節することによって、細胞活力を損傷と損害し、それによって神経細胞を著しく保護する(すなわち神経細胞を退化や死亡から保護する)。また、動物モデルでは、ANAVEX ANAVEX 1-41はCaspase-3の発現を阻止し、これはアポトーシス(プログラム細胞死)と海馬領域細胞喪失において重要な役割を果たす酵素であり、海馬体は脳の中で学習、情緒と記憶を調節する部分である。これらのbr活性は1種の新しい作用機序を通じてムスカリンとシグマ-1受容体系に関連する。

臨床前データでは，ANAVEX®1−41は病理条件下でミトコンドリア酵素複合体の保護作用を示し，障害を受けると神経変性疾患や神経発達疾患の発症機序に作用すると考えられている。

Anavex®1066

Anavex®1066は、神経病理性および内臓痛の治療のために設計された混合Sigma-1/Sigma-2リガンドである。Anavex®1066 は両臨床前神経性と内臓疼痛モデルでテストされ，この2つのモデルはラットで広く検証されている。神経病理性疼痛の慢性狭窄性損傷モデルでは、ANAVEX®1066の単回経口投与は、影響を受けた爪の傷害性閾値を正常レベルに回復させることができるが、対側健康爪は不変のままである。効果は迅速で、2時間以内に顕著な効果を維持した。内臓痛モデルでは，炎症性物質を結腸内に直接投与することにより慢性結腸過敏反応を誘導し，ANAVEX®1066を単回経口投与して用量依存的に傷害性閾値を回復してbrレベルを制御した。ラットで行ったセット研究により、ANAVEX®1066は正常な胃腸輸送に何の影響もなく、しかも一連の行為測定において良好な安全性を持っていることが分かった。

Anavex®1037

Anavex®1037 は前立腺癌および膵臓癌の治療のために設計されている。Sigma-1受容体に対してナノモルレベルで高い親和性を示し、マイクロモルレベルでsigma-2受容体およびナトリウムチャネルに対して中親和性を示す低分子の合成化合物である。先進的な臨床前研究において、この化合物は抗腫瘍の潜在力を示した。また，正常/健康細胞に影響を与えることなくヒト癌細胞を選択的に死滅させ，免疫不全マウスモデルにおける腫瘍成長を有意に抑制することが証明されている。科学出版物は、これらのリガンドは腫瘍の成長を阻止し、各種の腫瘍細胞系において選択性細胞死を誘導する可能性があることを強調した。Sigma 受容体は異なるタイプの腫瘍細胞に高発現している。適切なSigma−1および/またはSigma−2リガンドとの結合は、選択的なアポトーシスを誘導することができる。また，腫瘍細胞膜の組換えやイオンチャネルとの相互作用により，我々の候補薬物は転移(癌細胞が原始部位から身体の他の部位に拡散する)，血管新生(新血管の形成)や腫瘍細胞増殖を抑制する過程で重要な役割を果たしている可能性がある。

われわれの化合物は臨床前と臨床試験開発段階にあり，臨床前モデルで示された活性が人体試験に示される保証はない。

我々 は，潜在的な戦略とビジネスパートナーを決定し，我々の計画 を最も効率的に進め，最大株主価値を実現するために議論を展開していく.さらに、私たちは新しい知的財産権を取得または開発し、私たちの知的財産権を譲渡、許可、または他の方法で譲渡して、私たちの目標を達成することができる。

私たちの目標適応

我々は，2種類といくつかの特定適応の潜在的応用化合物を開発した。含まれています

中枢神経系疾患

癌.癌

特許、商標、知的財産権

私たちのbrは、15件の米国特許、16件の米国特許出願、および我々の候補薬物、関連方法、および我々の研究プロジェクトに関連する様々なPCTまたは前米国特許出願の所有権または専門権を有する。

我々は、“ANAVEX®2-73およびいくつかの神経保護のための抗コリンエステラーゼ阻害剤組成物および方法”という米国特許を有し、ANAVEX®2-73の組成物は、ドネペジルおよび他のコリンエステラーゼ阻害剤と組み合わせた新しい相乗神経保護化合物であると主張している。この特許は2034年6月に満了する予定であり，規制遅延によりいかなる特許 期間も延長されない。我々は、ANAVEX®2-73の結晶形態を必要とする3つの発行された米国特許を有している。 の3つの特許のうちの1つは、ANAVEX®2-73の結晶形態、結晶性ANAVEX®2-73を含む剤形および組成物、ならびにそれらを使用してアルツハイマー病を治療する方法を必要とする。この特許は2036年7月に満了する予定であり，規制遅延により特許期間が延長されることはない。これら3つの特許の第2の要件は、結晶形態のANAVEX®2~73を含む医薬組成物および該組成物を用いてアルツハイマー病を治療する方法を保護することを必要とする。この特許は2037年6月に満了する予定であり，規制遅延により特許期間が延長されることはない。これら3つの特許の第3の要件は、ANAVEX®2~73結晶形態を含む医薬組成物および該組成物を用いてアルツハイマー病を治療する方法を保護することを必要とする。この特許は2037年6月に満期になる予定で、規制遅延により特許期間が延長されることはありません。私たちはまた、発行されたてんかん治療の米国特許を2つ持っています。この2つの特許の第1の要件は、てんかんを治療する方法および剤形を保護することを必要とする, 低用量抗てんかん薬を、(I)ANAVEX®2-73およびその活性代謝産物ANAVEX®19~144、または(Ii)ANAVEX®19~144のいずれかと組み合わせた医薬を含む、剤形。この2つの特許の第2の特許はまた、抗てんかん薬と(I)ANAVEX®19-144または(Ii)ANAVEX 19-144®およびANAVEX 2-73®と組み合わせた複合てんかん治療を提供することを要求する。この2つの特許は2035年10月に満了する予定であり，規制遅延により特許期間が延長されることはない。私たちはまた、神経発達障害の治療に向けられていると主張する2つの発行された米国特許を持っている。これらの特許要件は、ANAVEX®2-73、ANAVEX®19-144、および/またはANAVEX®1-41(ANAVEX®2-73に類似した別のシグマ受容体リガンド)またはその組成物を投与することによって、神経発達障害または多発性硬化症を治療する方法を必要とする。この2つの特許は2037年1月に満了する予定であり，規制遅延により特許期間が延長されることはない。さらに、我々は、ANAVEX®2-73に関連する化合物を用いて黒色腫を治療する方法を要求する発行された米国特許を有している。この特許は2030年2月に満了する予定であり，規制遅延により特許期間が延長されることはない。私たちはまた、結晶形態のANAVEX®19~144、結晶形態のANAVEX®19~144を含む剤形および組成物、ならびにアルツハイマー病を治療する方法を要求する発行された米国特許を有している。この特許は2036年7月に満了する予定であり，規制遅延により特許期間 を延長することはない。さらに、ANAVEX®2-73を使用して心臓機能障害を治療する方法に関する米国特許が発行されている。この特許は2038年7月に満期になる予定で、規制遅延によっていかなる特許期間も延長されることはない。

私たち はANAVEX®1066に関する2つのアメリカ特許を持っています。この2つの特許の第1の要件は、(+)ANAVEX®1066異性体を使用して痛みを治療または予防する方法を必要とする。第2の特許は、(-)ANAVEX®1066異性体を使用して痛みを治療または予防する方法を必要とする。この2つの特許は2036年11月に満了する予定であり，規制遅延による特許期間の延長はない。

ANAVEX®2-73、ANAVEX®19-144、ANAVEX®1-41、ANAVEX®1066については、オーストラリア、カナダ、中国、ヨーロッパ、日本、香港でも許可されています。これらの申請は2035年以降に満了する予定です。

ANAVEX®3-71については、ANAVEX®3-71化合物およびアルツハイマー病を含む様々な疾患を治療する方法の2つの発行された米国特許の独占的な権利を持っています。これらの特許はそれぞれ2030年4月と2030年1月に満了する予定であり，規制遅延により特許期間が延長されることはない。私たちはまた、オーストラリア、カナダ、中国、ヨーロッパ、日本、韓国、ニュージーランド、ロシア、南アフリカで付与された、または承認されるべき関連特許または出願の独占的権利を有しており、これらの特許または出願は2030年1月に満了する予定である。

我々はまた、エナンチオマー、結晶、処方、用途、および患者の選択方法のための他の特許出願を有しており、これらの特許は、私たちの1つまたは複数の候補製品に追加的な保護を提供する可能性がある。

私たち は特許と他の知的財産権を企業資産と見なしている。そこで，我々は我々の業務戦略を策定する際に，我々の知的財産権 を選択的に開発，保護，利用することを含む知的財産権の価値を最適化しようとしている.知的財産権機関に文書を提出するほか、慎重に考慮したコミュニケーションや情報共有の流れ、秘密保護協定および請負業者合意の関連条項を使用して、知的財産権や機密情報を保護します。絶対的な保護を提供するプロトコルは何もないが、そのようなプロトコルは、開示または予期される開示の場合、何らかの形態の追加権を提供する。

多くの生物医薬会社と同様に、私たちの知的財産権の地位も不確定であり、複雑な法律と技術問題に関連し、重要な法律原則はまだ解決されていない。我々の既存または将来の特許への挑戦に関するより多くの情報は、2021年11月24日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告第I部第1 A項のリスク要因を参照されたい。

財務 概要

我々 は開発段階であり，2004年の成立以来何の収入も得られていない。私たちは、私たちの製品を開発、共同開発、許可、買収、またはマーケティングするために他の会社と連合を設立することができるまで、何の収入も得られないと予想されます。

私たちの運営コストは主に研究開発活動を含み、臨床研究と臨床用品のコスト 及び臨床薬物の製造と調合を含む。研究開発費には，賃金や賃金などの人員関連のコストや，これらの臨床研究を支援する第三者契約研究機関(CRO)費用も含まれている。人員コスト(br}には、私たちの研究開発活動を直接支援する従業員およびコンサルタントのオプションおよび他の持分奨励に関連する賃金および賃金、福祉、および非現金株に基づく報酬費用が含まれています。

一般料金と行政費用には，人員コスト，外部専門サービス費用，上場企業としての運営 の費用が含まれる。人事コストには、一般および行政者の賃金と賃金、福祉、株式ベースの給与が含まれる。外部専門サービスおよび上場企業費用には、コンプライアンスおよび報告に関連する費用、追加の保険費用、監査およびSOXコンプライアンス費用、特許研究、出願および届出に関連する費用、投資家と株主関係活動、およびその他の行政費用および専門サービスが含まれています。

2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較

2022年6月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、私たちは引き続きイギリスとカナダの新しい臨床サイトに優れた国際2/3期小児科Rett症候群臨床試験を事前に登録した。

著者らがアルツハイマー病を治療する二重盲検、プラセボ対照の2 b/3期研究について、最後の患者訪問は2022年6月末に完成した。私たちは2022年下半期にこの研究の主要なデータを発表する予定だ。

我々は最近，パーキンソン病痴呆第二段階臨床試験48週間の開放ラベル延長に関する最後の患者訪問を本四半期に完了した。

さらに、私たちは最近完成したアバター研究と2 b/3期アルツハイマー病研究の開放ラベル拡張を実行し続けた。

運営費用

2022年度第3四半期の総運用費は1，250万ドルであり、2021年度第3四半期の総運用費は1，140万ドルです。2022年6月30日までの9カ月間、総運営費は3，570万ドルだったが、2021年度同期は2，970万ドルだった。

2022年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は320万ドルだったが、2021年度第3四半期は240万ドルだった。同様に，2022年6月30日までの9カ月の一般·行政費は920万ドルであったのに対し，2021年6月30日までの9カ月の一般·行政費用は610万ドルであった。一般および行政支出の増加は主に(I) が3ヶ月および9ヶ月の間に非現金株式オプション補償費用がそれぞれ40万ドルおよび250万ドル増加することと関係があり、 は拡大しているチームに株式オプションを付与することと関係があり、(Ii)会社の保険コストの増加と(Iii)知的財産権専門費用の増加 は私たちの強力な特許地位を維持する。

2022年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費は930万ドルですが、2021年6月30日までの3ヶ月の研究開発費は900万ドルです。2022年6月30日までの9ヶ月間、私たちの研究開発費は2，650万ドルですが、2021年同期は2，360万ドルです。研究開発費の増加は，主に3カ月と9カ月の間に非現金株式オプション補償費用がそれぞれ130万ドルと480万ドル増加したことが，持続的な研究開発活動に直接参加する拡大しているチームに関連しているためである。この増加は，2022年6月30日までの9カ月間，比較可能な時期と比較した臨床試験支出の減少，われわれのアルツハイマー病2 b/3期試験の登録と募集活動の完了に関連するbr}およびRett症候群計画に関連する比較可能時期の生産活動 によって部分的に相殺された。

その他 収入(純額)

2022年6月30日までの3カ月の他の収入純額は20万ドルだったが、2021年6月30日現在の可比3カ月は130万ドル、2021年6月30日までの9カ月は220万ドルだったが、2021年度同期は370万ドルだった。この3ヶ月間の他の収入減少の一部の原因は、オーストラリアドル対ドルレートの変動の違いであり、これはオーストラリアドル建ての奨励と受取税金と関係があるからだ。

同様に，3カ月と9カ月の間の他の収入の減少は，オーストラリアの研究開発と開発奨励収入の減少によるものであり，これは，ANAVEX®3−71段階1臨床研究や進行中の臨床計画を完成させた他のオーストラリア支店など，同時期のオーストラリアの条件に適合した臨床活動の減少に関連している

純損失

2022年度第3四半期の純損失は1，240万ドル、または1株当たり0.16ドルの赤字だったが、2021年度第3四半期の純損失は1，020万ドル、または1株当たり0.14ドルの赤字だった。2022年6月30日までの9カ月間、純損失は3，370万ドル、または1株当たり0.44ドルの赤字だった。

流動性 と資本資源

流動資金

2022年6月30日現在、私たちは1兆532億ドルの現金と現金等価物を持っており、2021年9月30日より110万ドル増加した。2022年6月30日までの9カ月間、運営中に使用された現金は2020万ドルだったが、2021年6月30日までの比9カ月間は2270万ドルだった。我々は融資活動から現金2，130万ドルを獲得し，主に販売プロトコル(定義は後述)に基づいて普通株式 を発行した.

我々は，我々の資本資源を利用して我々のANAVEX®2−73とANAVEX®3−71の臨床試験を進め，必要な作業を行い，パイプライン化合物の将来開発に備えていく予定である。

キャッシュフロー

経営活動のためのキャッシュフロー

2022年6月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は2020万ドルだったが、2021年6月30日までの9カ月の現金比は2270万ドルだった。今期の経営活動で使用されている現金純額が減少した主な原因は、当期に研究開発奨励税還付を受けたが、同期にはこのような税金還付を受けていなかったことである。

融資活動が提供するキャッシュフロー

2022年6月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は2，130万ドルで、主に販売協定に基づいて市価別に普通株を発行した現金から来ている。

2021年6月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金brは、融資コストを差し引いた純額は1.51億ドルであり、2019年の購入契約、販売協定に基づいて普通株を異なる市価で発行して受け取った現金、およびbrは発売に関する支出を差し引いて4，690万ドルの純収益で直接登録発売されたことに起因する。

その他 融資

制御持分発行販売プロトコル

二零二年五月一日、吾らはCantor Fitzgerald& Co.及びSVB Leerink LLC(“販売代理”)と改訂及び再予約された販売協定(“販売協定”)を締結することにより、吾らは時々販売エージェント(“市価別発売”)を通じて 項に登録された普通株式株式を発売することができる。

我々の指示に基づいて販売契約の条項や条件を遵守して販売通知を出した後，販売エージェント は“市販”とみなされることで，販売時の時価やこれらの現行の市価に関する価格で協議取引を行うか，法律で許可されている任意の他の方法(協議取引を含む)で普通株を販売することができるが，あらかじめ当方の同意を得なければならない.私たちは販売契約 に従ってどの株式も売却する義務はありません。我々または販売エージェントは、他方に通知した後、市場で提供されるサービスを一時停止または終了することができるが、いくつかの 条件を遵守しなければならない。販売代理店は、その正常な取引と販売実践および適用される州と連邦の法律、規則と法規、およびナスダック規則に適合した上で、商業的で合理的な努力を代理とする。

私たち は販売代理にそのサービスの手数料を支払うことに同意しており、金額は販売プロトコル による株式売却によって得られた毛収入の3.0%である。私たちはまた販売代理店に一般的な賠償と貢献権を提供することに同意する。

2022年6月30日までの9カ月間に，市場での発行により1，623，566株が売却され，総収益は2，100万ドル (マージンと発売費用を差し引いた純収益は2，030万ドル)であった。

表外手配 表内手配

私たちの財務状況が現在または未来に影響を与える可能性がある表外手配は、私たちの財務状況、収入または支出、運営結果、流動性、資本支出または資本資源の変化 は私たちの株主にとって重要である。

キー会計政策

私たちは、アメリカで公認されている会計原則に基づいて、私たちの中期簡明連結財務諸表を作成し、私たちの報告書の資産、負債、収入および費用金額に影響を与える推定と仮定、 および関連または負債の開示を行う。我々の見積りは歴史経験や他の仮定に基づいており， はこのような場合には合理的であると考えられる.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

2021年11月24日に米国証券取引委員会に提出された2021年9月30日現在の年次報告Form 10−Kに記載されている重要な会計政策や推定に大きな変化はない。

最近の会計声明

本テーブル10-Qに含まれる中期簡明総合財務諸表付記2“最近の会計声明”を参照してください。

第 項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示。

は適用されない

第 項4.制御とプログラム

制御とプログラムを開示する

我々は、取引所法案に提出された定期報告で開示を要求する重大な情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された時間帯 内で記録、処理、まとめ、報告されることを確保し、適切な保証を提供し、そのような情報が蓄積され、必要な開示について決定するために、適切な保証を提供することを目的としている開示制御および手順を維持する。

我々 は、最高経営責任者 および最高財務官を含む管理層の監督と参加の下で、当社の開示制御およびプログラムの設計および実行の有効性を評価し、これらの制御およびプログラムは、取引法下のルール13 a 15(E)で定義され、本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間まで終了する。この評価によると、私たちの最高経営責任者と財務責任者は、2022年6月30日まで、私たちの開示制御および手続きが有効であると結論した。

財務報告内部統制変更

2022年6月30日までの四半期において、管理層が取引規制13 a 15(D)または15 d 15(D)に基づいて行った評価で決定された財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。

第2部-その他の情報

第 項1.法的訴訟

私たちの業務に関連する一般的な定例訴訟を除いて、わが社や私たちの子会社には重大な係争の法的手続きがないこと、あるいは彼らのいかなる財産も制約されていることを知っています。いずれの訴訟においても、吾等の任意の取締役、高級管理者又は共同経営会社、又は吾等の5%を超える株式を保有する任意の登録又は実益株主は、不利な方又は吾等又は吾等の付属会社の利益に相反する重大な 権益を有しているわけではない。

1 a項目.リスク要因

我々が2021年11月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年9月30日までの財政年度報告 Form 10−K第I部第1 A項で検討したリスク要因 は実質的に変化しなかった。

第br項2.未登録持分証券販売と収益の使用

本Form 10-Q四半期報告がカバーする期間中、私たちは1933年の証券法に基づいて登録されていない株式証券も販売されておらず、現在のForm 8-K報告でも報告されていない。

第br項3.高級証券違約

ありません

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第 項5.その他の情報

ありません

物品 6.展示品

* アーカイブ。

* はメールで提供されます。

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に署名者に署名者に代わって本報告書に署名し、正式な許可を得た。

Anavex生命科学社

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