アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントン、コロンビア特別区20549

表 10-Q

(タグ 一)

☒ 1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に規定された四半期報告

が終了した四半期期間について六月三十日2022

あるいは…。

☐1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

への過渡期について

手数料ファイル番号：001-36694

Protara治療会社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

公園大道南345

3^研究開発 フロア.フロア

ニューヨーク , ニューヨークです。

(主に実行オフィスアドレス )

10010

(Zip コード)

(646)844-0337

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

2022年8月5日までに11,267,389登録者普通株 ，1株当たり額面0.001ドル，発行されている.

カタログ表

前向き陳述に関する警告的説明

この Form 10-Q四半期報告には前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は現在の私たちの運営や財務業績などに対する私たちの見方を反映している。本四半期報告 Form 10-Qに含まれる歴史的事実に関する陳述を除くすべての陳述は前向き陳述である.場合によっては、これらの前向き陳述は、 “信じる”、“予想”、“潜在”、“継続”、“可能”、“将”、“すべき”、“求める”、“約”、“予測”、“計画”、“計画”、“br}”推定、“予期”、またはこれらの用語の負のバージョン、または他の同様の用語によって識別することができる。これらの前向きな 陳述は様々なリスクや不確実性の影響を受ける。したがって，実際の 結果や結果がこれらの宣言で指摘された結果と大きく異なる重要な要素が存在したり，存在したりする.

これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

本Form 10-Q四半期報告書のすべての前向きな陳述 は、既知および未知のリスク、不確実性および他の要因に関連しており、これらのリスク、不確実性および他の要素は、私たちの実際の結果、業績または業績をもたらす可能性があり、これらの 展望性陳述に明示または示唆されている任意の未来の結果、業績、または達成とは大きく異なる。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因には、以下の第2部1 Aに記載されているリスク要因があるリスク要因これらの要素は詳細であると解釈されるべきではなく、本10-Q四半期報告に含まれる他の警告説明と一緒に読むべきである。このような不確実性を考慮して、あなたはこれらの前向き声明に過度に依存してはいけません。 法的要件がない限り、私たちは未来に新しい情報 があっても、いかなる理由でもこれらの前向き宣言を更新または修正する義務はありません。

本“Form 10-Q”四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模およびいくつかの医療条件の発病率および流行率に関するデータを含む、いくつかの医療条件の推定、予測、および他の情報を含む、我々の業界、業務および市場のいくつかの医療条件の推定、予測および他の情報を含む。見積り，予測，予測，市場研究や類似手法に基づく情報は固有に不確実性の影響を受けており，実際のイベントや状況は本情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある .他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究、調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、当業界、企業、市場、および他のデータを取得する。

我々の業務に影響を与えるリスク要約

以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスク的な要因を持たせた要約である.この要約は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび不確定要因、ならびに私たちが直面している他のリスクおよび不確定要因の他の議論は、第2部1 Aのリスク要因に記載されており、私たちの証券について投資決定を行う前に、本10-Q表四半期報告と、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された他の文書中の他の 情報とに関連して、これらのリスクおよび不確実性を慎重に考慮しなければならない。

第 部分-財務情報

プロジェクト 1.財務諸表

PROTARA治療会社

監査されていない簡明合併貸借対照表

(単位は 千で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

PROTARA治療会社

監査されていないbrは簡明な合併経営報告書と全面赤字

(単位は 千で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

PROTARA治療会社

監査されていない株主権益変動簡明合併報告書

(単位は 千で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

PROTARA治療会社

監査されていないキャッシュフロー表の簡明な統合レポート

(単位：千)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

Protara治療会社と合併子会社

未監査簡明合併財務諸表付記

(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況と経営結果の検討と分析、および本四半期報告10-Q表の他の部分の監査されていない簡明な連結財務諸表と関連付記を読まなければなりません。

我々のいくつかのイベントの実際の結果および時間は、 の任意の前向き陳述における議論、予測、予想、または表示の結果と大きく異なる可能性がある。展望的な陳述は将来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、および私たちが経営している業界の発展は、本四半期報告に含まれる10-Q表の展望的な陳述と実質的に異なる可能性があることを想起させます。また，我々の経営結果，財務状況，流動性，および我々が経営している業界の発展が本Form 10−Q四半期報告に含まれる前向き陳述 と一致していても，将来の結果や発展を予測できない可能性がある。

概要

我々brはニューヨーク市に本社を置く臨床段階バイオ製薬会社であり，癌やまれな疾患の治療を決定·推進する変革的療法に取り組んでいる。我々が成立した原則は，現代科学，法規あるいは製造業の進歩を既存のメカニズムに適用し，新たな発展機会を創出することである。私たちは創造性、多様な観点、誠実さ、強靭さを優先し、私たちの目標を加速させ、限られた人の治療に生活を変える療法をもたらす。

我々のポートフォリオには，Tara−002を用いた2つの開発プロジェクトがあり，Tara−002は広範な免疫増強剤に基づく研究細胞療法であり，br}OK−432は最初に厚生労働省によって免疫増強癌治療剤 として発売された。この細胞療法は現在日本や台湾でLMSや多様な腫瘍学的適応として承認されている。われわれはすでに日本や台湾を除く世界的にこの資産を獲得する権利を獲得しており，腫瘍学やまれな疾患適応への応用を模索している。Tara−002 は遺伝的に異なるA群の同一母細胞バンクから育成されたものである化膿性連鎖球菌AS OK-432(中外製薬会社または中外製薬会社がPicibanil® で日本と台湾で販売)。我々は現在，非筋浸潤性膀胱癌あるいはNMIBCとLMSにおいてTara−002を開発している。

われわれの鉛腫瘍学プロジェクトはNMIBCのTARA−002であり，これは膀胱内面の組織に発見された癌であり，膀胱筋に拡散していない。膀胱癌はアメリカの第六大よく見られる癌であり、NMIBCは膀胱癌診断の約80%を占める。米国では年間約65，000人の患者がNMIBCと診断されている。1990年代以来，NMIBCに対する新しい治療法はほとんど承認されておらず，現在NMIBCの治療基準は膀胱内BCGワクチン，BCGワクチンあるいはBCGワクチンを含む。Tara−002の作用機序はBCG苗と類似している。Tara−002，BCGともに膀胱内投与であり，Th 1型免疫反応を誘導し，ほぼ類似したサイトカインや免疫細胞アレイを局所的に活性化する。

著者らは、初期治療および治療経験のあるNMIBC患者におけるTara-002の治療効果を評価するために、第1段階用量発見、開放ラベル臨床試験を行っており、これらの患者は高レベル原位癌(CIS)と高レベル乳頭腫(Ta)を有する。試験の初期用量アップグレード段階では，週6回のTARA−002膀胱内注射を受けた。この試験の主要な目標はTARA-002の安全性、耐性と抗腫瘍活性の初歩的な兆候を評価することであり、目的は未来の第二段階の臨床試験のために推奨投与量を確定することである。患者参加試験の募集が行われている。

LMSではTara−002 も検討しており，まれな非悪性リンパ管系嚢胞であり，主に2歳前児の頭部と頸部 に形成されている。2020年7月、FDAはLMS治療のためのTARA-002の稀な小児科疾患指定を許可し、2022年5月、ヨーロッパ医薬品局はTARA-002によるLMS治療の孤児薬物指定を許可した。日本での臨床経験に加えて，LMS史上最大の第2段階試験の1つであるデータセットの権利を得ており，この試験では，アイオワ大学指導者の慈悲使用計画により，OK−432 が500人以上の小児科や成人患者に用いられている。我々はFDAのワクチンや関連製品部門やワクチン部門とLMSに対するIND を持っている。FDAは、LMSにおけるTara−002の開発経路に関する予備指導 を提供してくれた。我々は，外部科学顧問委員会との面会を含めてLMSにTARA−002の投資開発を継続し，この適応下でTARA−002の第2段階臨床試験を開始する予定であり，FDAと臨床試験レジメンが一致することを条件としている。

われわれの製品セットにおける第3の開発計画は，塩化コリンの静脈内投与または静脈内投与であり，これは研究中のリン脂質基質代替療法であり，最初に開発中であり，腸外栄養やPNを受けた患者に用いられ，これらの患者は腸不全関連肝疾患 またはIFALDを有している。塩化コリンの静脈注射はすでにFDAからこの適応の孤児薬物の称号を授与され、すでにIFALDを治療する快速チャンネルの称号を授与された。FDAとの第2段階会議が積極的に終了した後、私たちは、第1段階薬物動態またはPK試験および第3段階臨床試験を含む、IFALDの静脈内投与のための塩化コリン登録パッケージの静脈内投与を完了するために必要な研究設計に関するフィードバックを受けた。これらの臨床試験を開始する前に，PN患者群の理解を強化するために罹患率研究を行っており，これらの情報を用いて開発計画の次のステップを決定する予定である。br}2021年9月に罹患率研究の回顧部分の結果を報告し，IFALDを有するPN依存患者の重大な医療ニーズを支持している。我々は現在，この研究の期待部分を行っており，PN依存患者のコリン欠乏および胆汁うっ滞や脂肪変性の罹患率を評価するマルチセンターの横断面観察的研究である。2022年4月，米国特許商標局は米国に特許番号を発行した。米国11，311，503は、2041年までの有効期間を有する無菌水性コリン塩組成物が要求される。

我々 はこれらの計画の開発に多大な労力を投じており，承認された製品は何もなく，製品販売から何の 収入も得られていない.TARA−002は、NMIBC、LMS、または任意の他の適応の治療のために承認されていない。私たちは短期的に収入が発生しないと予想している(もしあれば)。現在の戦略計画に資金を提供するためには，進行中と将来の臨床試験およびさらなる研究開発コストを含めて，追加の資金を調達する必要がある。

が成立して以来、私たちは深刻な運営損失が発生しました。2022年6月30日までの累計赤字は約113.3ドル。私たちは、少なくとも今後数年以内に、私たちの候補製品の開発を継続し、マーケティング承認を求め、任意の承認されたbr製品の商業化を準備し、開始し、米国上場企業としての製品開発と運営を支援するためのインフラと人員を増加させることを予想しており、少なくとも今後数年以内に、巨額の費用と増加していく運営赤字を発生させていく。

臨床段階の会社として、私たちの費用と運営結果は四半期と毎年の間に大きく変動する可能性があります。 運営結果の経時的比較に依存して未来の業績を示すべきではないと思います。

2022年6月30日現在、私たちは約1.128億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。

新冠肺炎及び関連マクロ経済状況

新冠肺炎疫病及びサプライチェーン不足、インフレと経済変動などの関連マクロ経済状況はすでに著者らの運営結果に影響を与える可能性がある。現在、新冠肺炎の大流行の最終的な影響は依然として高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちは遅延を経験して、未来にもっと多くの遅延に直面するかもしれません。これは私たちの業務、私たちの研究開発活動、私たちが運営している医療システム、そして世界経済全体に影響を与えます。私たちは引き続き新冠肺炎の疫病を密接に注目して、その影響が私たちの運営、流動性と資本資源に実質的な影響を与えるかどうかを含む

疫病発生期間中、私たちは時々従業員のために在宅勤務の政策を実施し、時々私たちの運営を一時的に修正して、適用された安全提案に符合する。同様の健康および安全対策は、Tara-002研究と契約している第三者、私たちの研究場所または他の臨床パートナー、私たちがそれを介して非臨床研究を行っている実験室、私たちの第三者メーカー、および私たちがそれと業務を展開している他のbr側および規制機関を含む、私たちとビジネス往来のある第三者に影響を与えているか、または影響を与えている可能性がある。これらの措置が将来再実施される程度、および私たちの業務に対する関連調整は生産性に負の影響を与え、私たちの業務を混乱させ、私たちのスケジュールを延期する可能性があり、その深刻さは疫病の持続時間の長さ、深刻さと地理的範囲、および任意の関連する健康 および安全措置、ならびに私たちが正常に業務を展開する能力に対する他の制限に部分的に依存する。

新冠肺炎による深刻な と/或いは長期運営中断は、新変種ウイルスの流行、更に多くの感染波及び関連する健康と安全措置に対応することを含み、著者らの業務、運営業績と財務状況に負の影響を与える。具体的には，新冠肺炎の大流行が続く中で，全世界のヘルスケアシステムの圧力が短期的にわれわれの臨床試験を行う能力に悪影響を及ぼすことが予想され，臨床試験地点がbr資源が不足しており，速やかに患者を募集して試験に参加できないことが主な原因である。著者らはまた、新冠肺炎のいかなる持続的な影響も主に実験室閉鎖と人員が限られているため、著者らの非臨床研究を行う能力に負の影響を与えることを予想している。また，新冠肺炎による潜在的な経済的影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があり，資本獲得能力を制限する可能性があり，将来的には我々の流動性に負の影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病による経済衰退或いはbr市場の回復及びサプライチェーン中断とインフレなどの経済に対する関連影響 は著者らの業務と普通株価値に実質的な影響を与える可能性がある。

また、最近のマクロ経済要素は、サプライチェーンの中断とインフレ上昇を含み、ある程度新冠肺炎の疫病と関係があり、すでにbrを継続して著者らの運営に影響を与える。また、上昇するインフレはある程度資本市場の混乱を招き、これはbr景気後退や市場回復を招く可能性があり、これは私たちが資本を獲得する道に影響を与える可能性があり、未来に私たちの流動性にマイナス影響を与える可能性がある。br経済の衰退や市場回復、サプライチェーンの持続的な中断、および/またはインフレは私たちの業務と普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。

財務 概要

研究と開発

研究および開発費用は、主にTara-002およびIV塩化コリンの開発に発生するコストを含み、その中には、従業員に関連するbr費用、賃金、福祉、出張および株ベースの補償費用、臨床研究機関またはCRO、契約開発および製造組織またはCDMOとの合意に基づいて発生する費用、臨床試験材料の取得、開発および製造のコスト、臨床および非臨床関連コスト、規制操作および施設に関連するコスト、br}減価償却およびその他の費用、施設および他の用品のレンタル料およびメンテナンス費用が含まれる。

通常 と管理

一般費用および行政費用には、主に賃金、福祉、出張、株式報酬行政および他の行政機能に関する費用が含まれる従業員関連の費用が含まれる。その他の一般および行政費用には、法律、特許審査、コンサルティングおよび会計サービスの専門費用、施設関連コスト、および監査、法律、規制に関連する費用、および我々のナスダック上場および米国証券取引委員会が要求するコンプライアンスに関連する税務関連サービスを維持する費用、取締役および上級管理者の責任保険料および上場企業に関連する投資家関係コストが含まれる。

その他 収入(費用)、純額

利息および投資収入には、私たちの現金、現金等価物、および売却可能な債務証券の利息収入、および投資プレミアムの償却が含まれています。

重要な会計政策と重要な判断と見積もり

私たちの経営陣は、アメリカ公認の会計原則またはアメリカ公認会計原則に基づいて作成された当社の財務状況と経営結果の議論と分析に基づいています。米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表や付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。継続的に基づいて、報告期間内に報告された資産、負債、および費用金額に関する推定数を含む推定数を評価する。私たちの推定は、歴史的経験と、このような場合に合理的だと思う他の特定の市場または他の関連仮定に基づいている。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.

私たちの重要な会計政策は営業権回収性、所得税と繰延税金資産の推定値である。重要なのは、我々が2022年3月9日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書で開示されているこれらの重要な会計政策と共に、以下の経営実績の議論を読むことである。

運営結果

2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の比較

次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています

研究開発費 それは.2022年6月30日までの3カ月間で、我々の研究開発費は約310万ドルで、2021年6月30日までの3カ月に比べて約280万ドル減少した。この低下は，主にTara−002関連の製造活動が170万ドル減少し，テトラクロロコリン関連製造費が70万ドル減少したことと，報酬，福祉，その他の従業員関連費用が30万ドル減少したためである。

一般料金 と管理費用それは.2022年6月30日までの3カ月間で，我々の一般·行政費は約560万ドルであり，2021年6月30日までの3カ月に比べて約130万ドル減少した。この低下は主に株ベースの報酬支出が100万ドル減少したためだ。

その他収入(支出)， 純額2022年6月30日までの3カ月間で、利息と投資収入は約20万ドルで、2021年6月30日までの3カ月より約20万ドル増加した。

2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の比較

次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています

研究と開発費 それは.2022年6月30日までの6カ月間で、我々の研究開発費は約840万ドルで、2021年6月30日までの6カ月に比べて約460万ドル減少した。この低下は，主にTARA−002に関する製造活動が290万ドル減少し，TARA−002に関する非臨床費用が100万ドル減少し，塩素化コリン静脈内投与に関する製造費が80万ドル減少したためである。

一般料金 と管理費用それは.2022年6月30日までの6カ月間の一般および行政支出は約1，120万ドルで、2021年6月30日までの6カ月に比べて約220万ドル減少した。この減少は主に株ベースの報酬支出が200万ドル減少したためだ。

その他 収入(費用)、純額2022年6月30日までの6カ月間の利息および投資収入は約30万ドルで、2021年6月30日までの6カ月より約20万ドル増加した。

流動性 と資本資源

概要

我々の現金、現金等価物、売却可能債務証券は、2022年6月30日と2021年12月31日現在、それぞれ1.128億ドル、1.307億ドルである。私たちは設立以来収入が出ていません。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ約850万ドルと1280万ドルの純損失を出しており、2022年と2021年6月30日までの6ヶ月はそれぞれ1930万ドルと2620万ドルの純損失を出しています。2022年6月30日現在、我々の運営資本は約9760万ドル、株主権益は約1兆455億ドル。2022年6月30日までの6カ月間、経営活動のための現金フローは約1，610万ドルで、主に約1，930万ドルの純損失を含み、約380万ドルの非現金株報酬費用 が含まれている。設立以来、私たちは主に普通株と方向性増発の優先株を売却することで、私たちの流動性要求を満たしてきた。

我々はバイオ製薬を開発する業務に従事しており，現在あるいは最近収入がない。私たちの薬物開発では、私たちはかなりの臨床と他のコストを生み出してきた。私たちは経営陣のbr計画を全面的に実現するために、より多くの資金を集める必要があるだろう。

私たちの簡明な総合財務諸表が発表された日まで、私たちの現在の財務資源は私たちの少なくとも12ヶ月の推定流動資金需要を満たすのに十分だと信じています。

資本市場の変動、経済状況、普遍的な世界経済の不確定性、政治的変化、世界的な流行病、その他の要素により、私たちは必要な時に追加資本を獲得するかどうか、あるいはあれば、合理的な条件で追加資本 を得ることができるだろう。世界金融市場の動揺、普遍的な経済不確実性、あるいは他の要因により、より多くの資金を集めることができなければ、計画中の開発活動を削減する必要があるかもしれない。具体的には、インフレ上昇はある程度新冠肺炎の疫病及びそれによるサプライチェーンの中断と関係があり、それはある程度資本市場の混乱を引き起こし、これはbr経済の衰退或いは市場の回復を招く可能性があり、これは私たちが資本を獲得するルートに影響を与える可能性があり、未来に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。景気後退や市場調整、サプライチェーンの持続的な中断および/またはインフレは、私たちの業務と私たちの普通株の価値に大きな影響を与える可能性がある。

キャッシュフロー

次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の現金源と使用状況(単位：千)をまとめています

2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の比較

2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された現金純額は1，610万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間は2，140万ドルだった。経営活動のための現金が530万ドル減少したのは、主に純損失が700万ドル減少したためだが、株式ベースの報酬、ROU資産、 や売却可能債務証券の割増償却を含む非現金プロジェクトが160万ドル減少したことで部分的に相殺された。

2022年6月30日までの6カ月間、投資活動が提供した現金純額は1，420万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の投資活動の現金純額は1，002万ドルだった。1.144億ドルの変動は、主に2022年6月30日までの6ヶ月間に1，440万ドルの売却可能債務証券を購入したが、2021年6月30日までの6ヶ月間に9，960万ドルを購入したためである。これは2022年6月30日までの6ヶ月間の満期と取引可能債務証券の償還収益2，870万ドルによって相殺される。2021年6月30日までの6ヶ月間、満期や償還は行われていない。

2022年6月30日までの6カ月間、融資活動で使用された現金純額は約10万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の純現金使用量は20万ドルだった。約20万ドル減少したのは、2022年6月30日までの6カ月間、決済制限株式単位による買い戻し株式数が減少したためだ。

契約書 とその他の義務

運営 レンタル義務

私たちのbr運営賃貸義務は、主にニューヨークの会社本部での賃貸支払いと、私たちの開発実験室、製造施設、および追加の製造空間のレンタル支払いを含みます。これらはすべて北米 に位置しています。これは、私たちの簡明な連結財務諸表の付記7に、Form 10-Qの本四半期報告 に含まれるより詳細な説明があります。

その他 義務

私たちは時々いくつかのタイプの契約を締結します。これらの契約は一時的に第三者のクレーム、供給協定、および役員と上級管理者との合意に対して各方面に賠償を要求します。このような債務の条項は契約によって異なり、多くの場合、契約に最高額が明確に規定されていない。一般に，具体的なクレームを出すまでは，これらの契約項下の金額を合理的に見積もることができないため，我々の簡明総合貸借対照表 にはそのような債務の負債は記録されていない.

著者らは正常業務過程中にCROと臨床サイトと契約を締結し、臨床試験、非臨床研究、専門家相談を提供する専門顧問及び臨床用品製造或いはその他のサービスを提供する他のサプライヤーを行う。これらの契約 は一般に通知後に終了することが規定されているため，破棄可能な契約である.

これらのプロトコルのいくつかは、本四半期報告に含まれる簡明な統合財務諸表の付記8にさらに記載されているいくつかの開発、規制、または商業 マイルストーンを達成する際に、このような第三者にマイルストーンを支払うことを要求する。マイルストーン支払いに関連する金額は、いくつかの開発、規制承認、および商業マイルストーンの成功に依存するため、契約義務とはみなされない。

私たちは、研究、開発、商業化協定を締結した第三者に将来のお金を支払うことを含む、いくつかのマイルストーンを実現する際に満期を迎え、支払うべき第三者に将来のお金を支払う義務があります。これらのマイルストーンの達成および時間は固定的で決定可能ではないので、私たちのbr}は、これらの約束を本報告書に列挙されている間の簡明な総合貸借対照表に計上していない。

表外手配 表内手配

本報告で述べた期間，我々 はなく，現在米国証券取引委員会が適用する 規定で定義されているいかなる表外手配もない.

第br項3.市場リスクに関する定性的と定量的開示

は適用されない.

第 項4.制御とプログラム

私たちの情報開示制御とプログラムの評価に対する経営陣の評価

我々 は、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に、“証券取引法”に従って提出または提出された報告書に開示を要求する情報を記録、処理、まとめ、報告することを確保するために、(2) を蓄積して我々の管理層に伝達するために、当社の経営層に伝達するために、1934年の“証券取引法”下の規則13 a-15(E)または15 d-15(E)または のルール13 a-15(E)に準拠している。

我々の経営陣は、2022年6月30日現在、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間終了までの開示制御プログラムおよびプログラムの有効性を評価した。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良くても，その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しているため，管理層は，可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際に判断しなければならない.我々の主要幹部と首席財務官は，上記の評価に基づき，2022年6月30日までに，我々の開示 制御と手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した。

私たちの内部統制と財務報告手続きを含めて、私たちの開示制御とプログラムを引き続き検討して記録し、その有効性を向上させ、私たちのシステムが私たちのビジネスと共に発展することを確実にするために、時々変更することが可能です。

財務報告内部統制変更

2022年6月30日までの6ヶ月間、財務報告の内部統制は変化しておらず、この用語は、取引法によって公布された規則13 a-15(F)および15(D)-15(F)で定義されており、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。

第2部-その他の情報

プロジェクト 1.法的訴訟

私たちは時々様々な法律手続きの影響を受けるかもしれません。これらの法律手続きやクレームは私たちの正常な業務過程で発生します。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えている法的手続き には参加していません。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の分流、その他の要因により、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。

1 a項目.リスク要因

我々の業務を評価する際には、 以下のリスクに関する情報と、本四半期報告における10-Qテーブルと、私たちの他の公開ファイルに含まれる他の情報とをよく考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。以下のリスク要因は、2021年12月31日までの10-K表年次報告書に記載されているリスク要因を全面的に改訂し、再確認した

私たちの財務状況に関するリスク

私たちの運営歴史は限られていて、何の収入も生じたことがありません。

私たちbrは臨床段階の生物製薬会社であり、運営歴史が限られており、これまでの私たちの業務の成功度と私たちの将来の生存能力を評価することは難しいかもしれません。我々の業務は，組織と配備会社員，業務計画，資金調達，我々のパイプライン資産(Tara−002とIV塩化コリン)，候補製品の決定，その他の開発に限られている。著者らの従業員は過去に他の会社に雇われた時、多くの治療領域で監督意見を提出し、臨床試験に成功したが、著者らはいかなる臨床試験を成功する能力があることを証明しておらず、いかなる候補製品の開発も完成したこともなく、製品 の販売或いはその他の方面からいかなる収入を得たこともない。したがって、私たちは私たちの業務を評価する意味のある運営を持っていません。もし私たちがより長い運営歴史やバイオ製薬製品の開発や商業化に成功した歴史があれば、私たちの将来の成功や生存能力の予測はあるべきほど正確ではないかもしれません。

私たち は予測可能な未来に重大な損失が予想され、永遠に実現または利益を維持することができないかもしれない。

生物製薬製品開発への投資は高度に投機的であり、それは大量の前期資本と重大なリスクを必要とするため、即ち候補製品は監督部門の許可を得られないか、或いは商業的に実行可能ではない。私たちはどんな収入も発生したことがなく、私たちの未来の損失の程度を正確に推定することができない。私たちは、予測可能なbr未来に、私たちの候補製品が進行し、計画中の臨床開発を含む研究開発活動を継続する計画を実行するとともに、新製品および/または候補製品を潜在的に買収し、規制機関に任意の承認された候補製品を承認し、それを商業化し、より多くの人員を募集し、私たちの知的財産権を保護し、上場企業として運営する追加コストを発生させる可能性があり、ますます多くの運営損失を招くことが予想される。予測可能な未来には、運営損失と負のキャッシュフローが引き続き大幅に増加すると予想される。このような損失はすでに私たちの財務状況と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。

利益を達成し、利益を維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ製品を開発または買収し、最終的に商業化しなければならない。これは、臨床前研究と臨床試験を完成し、 が市場の許可を得て、私たちが市場の許可を得た任意の候補製品を製造、マーケティングと販売し、そして が発売後の要求(あれば)を満たすことを含む一連の挑戦的な活動の中で成功することを要求する。私たちは決してこれらの活動で成功しないかもしれません。たとえ私たちが1つ以上の製品の承認を得て商業化しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれません。また、若い企業として、私たちは予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延、他の既知と未知のbr}挑戦に直面する可能性があります。また，バイオ製薬製品開発に関連する多くのリスクや不確実性により，費用増加の時間や金額，あるいはいつあるいは利益が達成できるかどうかを正確に予測することはできない。もし私たちが利益を達成した場合、私たちは四半期や年間収益性を維持または向上させることができず、より多くの候補製品を開発し、マーケティングするために、大量の研究開発および他の支出を生成し続ける可能性がある。私たちが達成できず利益を維持することは私たちの価値を低下させ、資金を調達し、私たちの研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。私たちの価値の低下はまたあなたの投資の全部または一部を損失させる可能性があります

新冠肺炎疫病及びそれによるマクロ経済要素は著者らの臨床開発計画と非臨床研究を含む著者らの業務に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の大流行とこの大流行を抑制するために時々実施されている関連健康と安全措置は引き続きアメリカと世界各地に蔓延しており、私たちは私たちの業務の中断に深刻な影響を与える可能性がある

新変種の出現と更に多くの感染波の出現に伴い、新冠肺炎の大流行は依然として変化し続けている。新冠肺炎の大流行が我々の業務に与える影響の程度は将来の事態の発展に依存し，これらの事態の発展は高度な不確実性を持ち，把握できずに予測できない， 例えば疾患の最終地理的伝播，大流行の持続時間，旅行制限と社会的距離，米国や他の国/地域の他の健康·安全対策や任務，企業閉鎖や業務中断，米国や他の国がウイルスを制御·治療するための行動の有効性 である。新冠肺炎疫病の影響持続時間と程度は現在正確に予測できない未来の事態の発展に依存し、例えばウイルスの深刻性と伝播率、ウイルス新変種の出現、予防措置の範囲と有効性、抑制措置と治療措置及びこれらの要素とその他の要素が著者らの運営、従業員、パートナーとサプライヤーに与える影響。私たちがこのようなイベントの影響に効果的に対応して管理できなければ、私たちの業務は損なわれます。

また、最近のマクロ経済要素は、サプライチェーンの中断とインフレ上昇を含み、ある程度新冠肺炎の疫病と関係があり、すでにbrを継続して著者らの運営に影響を与える。また、上昇するインフレはある程度資本市場の混乱を招き、これはbr景気後退や市場回復を招く可能性があり、これは私たちが資本を獲得する道に影響を与える可能性があり、未来に私たちの流動性にマイナス影響を与える可能性がある。br経済の衰退や市場回復、サプライチェーンの持続的な中断、および/またはインフレは私たちの業務と普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。

Br}新冠肺炎疫病が私たちの業務と運営結果に悪影響を与える程度に対しては、 本“リスク要素”の節で述べた他の多くのリスクと不確実性を増加させる可能性もある。

私たちは将来、私たちの運営を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があります。これらの資金は割引条項で提供できないかもしれませんし、全然得られないかもしれません。

我々は、各潜在的候補製品の規制承認を求め、新たな適応または用途のためのTara-002およびIV塩化コリンの開発を継続するために、高価で時間のかかる臨床試験を行うために大量の追加資金を必要とするであろう。私たちの将来の資本需要は、将来の候補製品の数と時間、臨床前試験および臨床試験の進展と結果、臨床前および臨床試験を達成するために十分な薬物供給を生産する能力、br特許および他の知的財産権クレームを準備、提出、取得、起訴、維持および実行するコスト、および規制承認および有利な精算または処方受け入れに関連する時間およびコストを含む一連の要素に依存するであろう。追加資本の調達はコストが高く、入手が困難である可能性があり、株主の所有権利益を著しく希釈し、事業目標の実現への経営陣の関心を分散させる可能性がある。経済状況、世界経済全体の不確定性、アメリカと外国の政治状況、その他の要素、新冠肺炎疫病に関連する不確定性を含むため、私たちは必要な時に追加の資本が利用できるかどうか、あるいはあれば、合理的な条件で追加の資本を得ることができるだろう。具体的には、新冠肺炎の流行により金融市場を深刻に混乱させることがあり、それは私たちの資本獲得能力を制限する可能性があり、これは未来に私たちの流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。

公開または私募株式発行によってより多くの資金が調達される場合、これらの証券の条項には、清算または他の株主権利に悪影響を及ぼす特典が含まれる可能性がある。さらに、普通株または転換可能または普通株に交換可能な証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たち普通株株主の所有権利益は希釈される。さらに、いかなる債務融資も私たちに固定支払義務と契約を負担させ、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限するかもしれない。もし私たちがマーケティングおよび流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加の資本を調達する場合、私たちは、いくつかの価値のある知的財産権または他の権利が私たちに与える候補製品、技術、将来の収入流または研究計画を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。私たちが十分な資金を得ても、私たちまたは私たちの株主が受け入れられる条項が資金を得ることを保証することはできない。

臨床薬物開発は非常に高価で、時間がかかり、しかも不確定である。

我々の候補製品の臨床開発は非常に高価で，時間がかかり，設計と実施が困難であり，結果自体が不確定である。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得ておらず，承認された製品の多くは開発コストを支払っていない。さらに、私たち、将来協力する可能性のある任意のパートナー、FDA、IRB、または他の規制機関は、外国の州と地方機関および対応機関を含み、いつでも私たちの臨床試験を一時停止、延期、要求、修正または終了することができる。

薬物·生物製品開発と商業化に関するリスク

私たちの業務はTARA-002とIV塩化コリンを含む私たちの候補製品の成功した臨床開発、監督管理の承認と商業化に依存する。

私たちの業務の成功は、私たちが将来運営に資金を提供し、収入を創出する能力を含み、主に私たちの候補製品の成功開発、規制承認と商業化に依存し、TARA-002とIV塩化コリンを含む。TARA-002とIV塩素化コリンの臨床と商業成功は以下の要素を含む多くの要素に依存する

これらの要素のいずれも存在しない場合、その多くは私たちが制御できない場合、私たちは重大な遅延や規制部門の承認を得ることができない、またはTara-002またはIV塩化コリンを商業化することに遭遇する可能性がある。規制部門の承認を得ても、Tara-002またはIV塩化コリンの商業化に成功できない可能性があり、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、ラベルの変更を要求すること、または製品の指示用途またはマーケティングに重大な制限を加えること、またはコストの高い可能性のある承認後の研究または発売後の監督に持続的な要求を加えることを要求する可能性がある。したがって、私たちはTara-002またはIV塩化コリンを販売することによって十分な収入を生成することによって、私たちの業務を継続できることを保証することはできません。