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2022Q3虚像--12-310001280776P 3 YP 3 Y00012807762022-01-012022-09-3000012807762022-10-28Xbrli：共有00012807762022-09-30ISO 4217：ドル00012807762021-12-31ISO 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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで 2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
移行期になります                    至れり尽くせり                    
依頼書類番号： 001-36201
免疫会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
 
デラウェア州56-2358443
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)(国際税務局雇用主身分証明書番号)
アメリカ大通り一千二百号
200軒の部屋
ニューヨークではニューヨークです。10036
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
(332) 255-9818
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、額面0.0001ドルIMUXナスダック株式市場有限責任会社

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ No ☐ 
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☒規模の小さい報告会社☒
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2022年10月28日39,261,547普通株式額面は0.0001ドルで、発行された。




IMMUNIC社
索引.索引
 
  ページ番号.
第1部-財務情報
第1項。
財務諸表の簡明合併(監査なし)
簡明総合貸借対照表
3
簡明総合業務報告書
4
簡明総合総合損失表
5
株主権益簡明合併報告書
6
キャッシュフロー表簡明連結報告書
8
簡明合併財務諸表付記
9
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
24
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
37
第四項です。
制御とプログラム
38
第2部-その他の資料
第1項。
法律訴訟
39
第1 A項。
リスク要因
39
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
39
第三項です。
高級証券違約
39
第四項です。
炭鉱安全情報開示
40
五番目です。
その他の情報
40
第六項です。
陳列品
40

2

IMMUNIC社
簡明総合貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

 
2022年9月30日2021年12月31日
(未監査)
資産
流動資産：
現金と現金等価物$72,771 $86,863 
他の流動資産と前払い費用13,878 18,125 
流動資産総額86,649 104,988 
財産と設備、純額159 152 
商誉32,970 32,970 
使用権資産、純額1,263 948 
その他長期資産42 42 
総資産$121,083 $139,100 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$4,172 $3,745 
費用を計算する6,623 7,071 
その他流動負債719 585 
流動負債総額11,514 11,401 
長期負債
リース負債を経営する759 584 
長期負債総額759 584 
総負債12,273 11,985 
引受金及び又は有事項(付記4)
株主権益：
優先株、$0.0001額面価値20,000,000授権と違います。2022年9月30日及び2021年12月31日に発行又は発行された株式
— — 
普通株、$0.0001額面価値130,000,000授権株と30,564,995そして26,335,4182022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株
3 3 
追加実収資本369,999 324,237 
その他の総合損失を累計する(386)(252)
赤字を累計する(260,806)(196,873)
株主権益総額108,810 127,115 
総負債と株主権益$121,083 $139,100 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3

IMMUNIC社
簡明総合業務報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
 
 3か月
9月30日まで		9か月
9月30日まで
 2022202120222021
運営費用：
研究開発$16,537 $15,480 $50,520 $42,737 
一般と行政3,579 2,907 11,641 9,957 
4 SC印税和解(付記4参照)— — — 17,250 
総運営費20,116 18,387 62,161 69,944 
運営損失(20,116)(18,387)(62,161)(69,944)
その他の収入(支出)：
利子収入230 10 343 51 
その他の収入，純額(1,338)(915)(2,115)(1,867)
その他費用合計(1,108)(905)(1,772)(1,816)
純損失$(21,224)$(19,292)$(63,933)$(71,760)
1株当たり基本と希釈して純損失$(0.69)$(0.76)$(2.16)$(3.33)
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株30,564,995 25,320,091 29,655,946 21,559,964 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4

IMMUNIC社
簡明総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
 
 3か月
9月30日まで		9か月
9月30日まで
 2022202120222021
純損失$(21,224)$(19,292)$(63,933)$(71,760)
その他の全面収益(損失)：
外貨換算274 598 (134)3,312 
全面損失総額$(20,950)$(18,694)$(64,067)$(68,448)
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5

IMMUNIC社
株主権益簡明合併報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
2022年9月30日までの9ヶ月間
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
収入(損)		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
 株金額
2022年1月1日の残高26,335,418 $3 $324,237 $(252)$(196,873)$127,115 
純損失— — — — (20,808)(20,808)
株に基づく報酬— — 2,069 — — 2,069 
外国為替換算調整— — — (58)— (58)
会社の株式オプション計画に関連して発行された株式852 — 5 — — 5 
普通株発行--市場販売契約により発行コスト#ドルを差し引く918
2,904,113 — 29,638 — — 29,638 
2022年3月31日の残高29,240,383 $3 $355,949 $(310)$(217,681)$137,961 
純損失— — — — (21,901)(21,901)
株に基づく報酬— — 2,062 — — 2,062 
外国為替換算調整— — — (350)— (350)
会社員の株式購入計画に関連して発行された株式24,612 — 130 $— — 130 
普通株発行--市場販売契約により発行コスト#ドルを差し引く308
1,300,000 — 9,946 $— — 9,946 
2022年6月30日の残高30,564,995 $3 $368,087 $(660)$(239,582)$127,848 
純損失— — — — (21,224)(21,224)
株に基づく報酬— — 1,912 — — 1,912 
外国為替換算調整— — — 274 — 274 
2022年9月30日の残高30,564,995 $3 $369,999 $(386)$(260,806)108,810 


6

2021年9月30日までの9ヶ月間
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
収入(損)		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
株金額
2021年1月1日の残高21,168,240 2 266,823 (4,112)(103,928)158,785 
純損失— — — — (34,534)(34,534)
株に基づく報酬— — 1,579 — — 1,579 
外国為替換算調整— — — 2,991 — 2,991 
4 SC特許使用料決済に関する普通株式の発行(付記4参照)581,199 — 8,625 — — 8,625 
2021年3月31日の残高21,749,439 2 $277,027 $(1,121)$(138,462)$137,446 
純損失— — — — (17,934)(17,934)
株に基づく報酬— — 1,507 — — 1,507 
外国為替換算調整— — — (277)— (277)
2021年6月30日の残高21,749,439 $2 $278,534 $(1,398)$(156,396)$120,742 
純損失— — — — (19,292)(19,292)
株に基づく報酬— — 1,397 — — 1,397 
外国為替換算調整— — — 598 — 598 
普通株発行-2021年7月株式発行発行コスト2，980ドルを差し引く4,500,000 1 42,019 — — 42,020 
2021年9月30日の残高26,249,439 $3 $321,950 $(800)$(175,688)145,465 


付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。







7

IMMUNIC社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
 
 9か月
9月30日まで
 20222021
経営活動のキャッシュフロー：
純損失$(63,933)$(71,760)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却58 45 
未実現外国為替損失4,217 3,202 
株に基づく報酬6,043 4,483 
4 SC特許使用料決済に関連して発行される普通株式(付記4参照)— 8,625 
経営性資産と負債変動状況：
他の流動資産と前払い費用2,061 (6,305)
売掛金1,151 (261)
費用を計算する465 2,760 
その他負債(102)(341)
経営活動のための現金純額(50,040)(59,552)
投資活動によるキャッシュフロー：
財産と設備を購入する(113)(48)
投資活動のための現金純額(113)(48)
資金調達活動のキャッシュフロー：
普通株を市場で公開発行することで得られた収益は，発行コスト1226ドルを差し引く
39,584 — 
株式オプションを行使して得られる収益5 — 
会社員の株購入計画に関連した発行株による収益130 — 
2021年7月公開株式の収益は、発行コストを差し引いてドル2,980
— 42,020 
融資活動が提供する現金純額39,719 42,020 
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響(3,658)572 
現金と現金等価物の純変化(14,092)(17,008)
期初現金及び現金等価物86,863 127,452 
期末現金と現金等価物$72,771 $110,444 
非現金投資と融資活動を追加開示します
4 SC特許使用料決済に関連して発行される普通株式(付記4参照)$— $8,625 
リース義務と引き換えに経営的リース使用権資産$— $435 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
8

IMMUNIC社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 業務説明及び財務諸表の根拠
業務説明
免疫会社(“免疫”または“会社”)は臨床段階の生物製薬会社であり、慢性炎症性疾患と自己免疫疾患の治療に専念する一連の選択的経口免疫療法を持っている。同社はニューヨーク市に本社を置き、主な業務はドイツのミュンヘン近くのグレフェルフェンにある。その会社は現在約65従業員。

その会社は現在求めている三つ発展計画。これらの計画は、ジカルボン酸デヒドロゲナーゼ小分子阻害剤の経口製剤の開発に重点を置いたVidofludimus CaM(IMU-838)計画、レチノイン受容体関連孤児核受容体ガンマ切断の逆アゴニスト(“RORγt”、免疫細胞特異的RoRγ異性体)の開発に重点を置いたIMU-935計画、および腸バリア機能および腸上皮再生を回復するための医薬の開発に関するIMU-856計画を含む。これらの候補製品は，多発性硬化症(MS)，乾癬，胃腸疾患などの治療に開発されている
同社の業務、経営結果、財務状況と成長見通しは重大なリスクと不確定要素の影響を受け、その臨床試験が終点に達しなかったこと、監督管理機関の許可を得られなかったこと、許容可能な条件で追加資金を得ることができず、会社の3つの開発計画の開発と商業化を完成することを含む。
流動性と財務状況
免疫会社は商業販売を許可されていない製品も、製品販売から何の収入も得ていない。2016年の設立以来、同社は利益を上げておらず、毎年運営赤字が発生している。同社の累積赤字は約#ドル260.82022年9月30日までの百万ドルと196.92021年12月31日まで。免疫会社のほとんどの運営損失は，その研究や開発計画に関する費用とその運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。
予測可能な未来には、免疫会社がその候補製品の臨床前と臨床開発を開始し、継続し、必要な人員を増やしてその候補製品の臨床パイプラインを推進することに伴い、免疫会社は巨額の費用と増加する運営損失を発生することが予想される。免疫会社は，臨床開発計画のスケジュールにより，その運営損失は四半期と年度の間に大きく変動すると予想している。
設立から2022年10月31日までに免疫会社は約ドルの純現金を調達しました355.5個人と公開発行の優先株と普通株から100万ユーロを得る。同社の現金と現金等価物は2022年9月30日現在約$となっている72.8百万ドルです。これらの資金とドルがあれば56.4免疫会社は2022年10月に100万の現金を調達し、添付された簡明合併財務諸表の発表日から12カ月後にその運営に資金を提供できると予想されている。
列報と合併の基礎
添付されている総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に従って作成され、免疫及びその全額付属会社、免疫株式会社(2016年に運用開始)、免疫研究有限会社(2016年に運営を開始し、2022年9月に免疫株式会社に合併)及び免疫オーストラリアプライベート有限会社(2018年に運用開始)の勘定を含む。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。免疫会社はその運営を報告可能な部門として管理し、業績を評価し、運営決定を行う


9


監査されていない中期財務情報
免疫はすでにアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)、中期財務情報及びアメリカ証券取引委員会10-Q表とS-X規則の説明に基づいて添付されていない監査されていない簡明な総合財務諸表を作成した。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表は、正常経常的に計算すべき項目からなるすべての調整を反映しており、管理層は、これらの調整は、上記期間と日付を列記した公平免疫会社の総合財務状況、総合経営業績、総合株主権益表、総合現金流量に必要であると考えている。同社の財政年度は12月31日に終了する。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、監査された総合財務諸表から来ているが、米国公認会計基準要求のすべての開示は含まれていない。これらの簡明な総合財務諸表は、会社が2022年2月24日に提出したForm 10-K年度報告書に含まれる年度総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。免疫会社の業務性質は、いかなる過渡期の結果も年間の予想結果を代表できない可能性があることである。
2. 重要会計政策の概要
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する場合、会社は、会社合併財務諸表で報告された資産、負債、費用、または有資産および負債の開示に影響を与えるいくつかの推定および仮定を作成する必要がある。会社の財務諸表と付記の中で最も重要な見積もりは、臨床試験費用と株式ベースの補償に関する。経営陣は、このような状況で、その推定は合理的だと思う。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.
外貨換算と列報
当社の報告金種はアメリカ(“アメリカ”)ドルです。免疫株式会社と免疫研究有限会社の業務はドイツに設置されており、ユーロはそれらの機能通貨である。免疫オーストラリア株式会社の機能通貨はオーストラリアドルです。機能通貨はドルの財務諸表のすべての金額ではなく、以下のレートでドル等価物に換算されます
·レポート期間末レートで計算された資産と負債；
·報告された期間の損益表アカウントは、平均レートで計算される
·歴史的レートで計算される権益構成要素。
財務諸表をドルに換算した収益と損失を株主権益に計上し、他の全面収益(損失)を累積する構成要素とする。機能通貨以外の通貨で建てられた外貨取引所による実現済みと未実現損益は、連結業務報告書で一般と行政費用とされている。予見可能な将来支払うべき長期会社間融資に関する外貨取引損益は他の収入(費用)に記入する。総合キャッシュフロー表は報告期間内に有効な平均レートを用いて作成され、このレートはキャッシュフローの時間を合理的に近似している。
現金と現金等価物
当社はすべての原始期限が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。
現金と現金等価物には手元現金とアメリカ、ドイツ、オーストラリア銀行の預金が含まれている。同社の米国とドイツの主要金融機関におけるユーロとドル建ての現金と現金等価物残高は、政府保証の預金限度額を超えている。経営陣はこれらの金融機関の信用状況を定期的に審査し、当社にはいかなる重大な信用リスクも存在しないと考えている。同社は現在その現金と現金等価物を入金している二つ大きな金融機関です。
10

公正価値計量
公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受信した価格として定義される。会計基準は公正価値等級を確立し、1つの実体が公正価値を計量する時に観察可能な投入を最大限に使用し、観察できない投入を最大限に減少することを要求した。この基準は、公正な価値を測定するために使用することができる3つのレベルの投入を説明する
第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。第1級資産には、列挙された期間の通貨市場基金が含まれる。この報告書で述べた間、同社にはレベル1の負債がない。
第2レベル-直接または間接的な資産または負債の観察可能なオファー以外の投入；これは、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファーと、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファーとを含む。この報告書に記載されている間、その会社は二次資産または負債を持っていない。
第3級--資産や負債の公正価値の計量に重要な意味を持つ推定方法の観察不可能な投入。本報告に記載されている間、同社はレベル3資産または負債を持っていない。
満期日が短いため、現金及び現金等価物、その他の流動資産及び前払い費用、売掛金、売掛金及びその他の流動負債の帳簿価値は公正価値に近い。
財産と設備
財産と設備はコストに応じて列記する.減価償却は資産の推定耐用年数をもとに直線法を用いて計算され，その範囲は三つ至れり尽くせり13年.減価償却費用は$17,000そして$16,000それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月である。減価償却費用は$58,000そして$45,000それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月。
長期資産減価準備
当社は、減値指標があり、発生した未割引現金流量が資産の帳簿金額よりも少ないと推定された場合、運営に使用されている長期資産について減値損失を計上する。減価資産はその後、その推定公正価値に従って入金される。いくつありますか違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の減価赤字。
商誉
企業合併は買収法の下で計上される。買収の総買付価格は，買収日それぞれの推定公正価値に基づいて関連する識別可能な純資産に分配される。資産の買収と負債を担う公正な価値を決定するには管理職の判断が必要であり、通常は将来の現金流入と流出、成功確率、割引率、資産寿命などの項目に関する仮定を含む重大な推定と仮説の使用に関連する。買収した資産と負担した負債はその推定公正価値に基づいて入金される。購入価格は、買収された純資産の推定公正価値の一部を超えて営業権に計上される。
営業権は、第4四半期に毎年報告単位レベルで減値テストを行うか、またはより頻繁にイベントまたは状況変化が資産が減値可能であることを示す場合にテストを行う。このようなイベントまたは状況の例は、不利な臨床試験結果、法律またはビジネス環境の重大な不利な変化、業界市場状況、不利な規制行動、株価の持続的な下落または意外な競争を含むが、これらに限定されない
会社中期営業権減価評価を行う際には、会社が報告した赤字や経営活動による負のキャッシュフローの歴史と、2022年のマクロ経済状況とより広範な中型·マイクロ株式市場の低迷を考慮した。2022年9月30日までのマクロ経済低迷開始と一般株式市場状況との間の一時期を受けて、経営陣は、我々の普通株価格の変動は大盤と一致し、一時的なものではなく、計量日までの関連業務の価値や見通しに根本的な変化が生じたことも示していないと考えている。

11

もう1つのデータ点として，当社は営業権減価定量化分析を行い，当社報告単位の推定公正価値を本稿で述べた当期までの帳簿や帳簿価値と比較した。数量化分析を行う際には，当社は報告単位の公正価値をその帳簿または帳簿価値と比較して，報告単位の公正価値がテスト日までの帳簿価値を超えているかどうかを決定し，この場合，標準は営業権が損なわれないことを示し，さらなる試験を必要としない。報告単位の公正価値とは、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、報告単位を全体として受け取るべき価格を販売することである。活発な市場のオファーは公正価値の最適な証拠と考えられ、公正価値計量の基礎とすべきである(例えばある)。報告された市場価格を用いて報告単位の公正価値を推定する際には，入手可能な証拠をすべて考慮する.市場不況のように、公正な価値を評価する際には、1日の株価ではなく、会社の株価の最近の傾向を考慮することが適切である可能性がある。これらの場合、代表的な市場価値は、比較的短い期間の平均値を用いて決定される。

2022年9月30日以降、同社はドルを調達した60100万株の普通株を同社の市場定価より高い価格で売却する。経営陣はさらに、2022年9月30日までと2022年9月30日現在の時価の価値と関連割増の指示であると考えている

この定性分析によると、同社は2022年9月30日現在、営業権が“さらに損傷する可能性がある”と結論した

2022年10月20日，同社はIMU−935の1 b期臨床試験の重要な中期分析結果を発表し，積極的な進展が得られていない中で重度乾癬患者で行った。2022年10月21日、会社の時価は大幅に縮小した。当社はこれをトリガーイベントと考え、営業権がより損害を受ける可能性があることを示している。そのため同社は約$を生成すると予想しています33.0この分析の結果，2022年第4四半期の営業権減価は1，000，000，000，000ユーロに用意されている(付記10参照)。
研究と開発費
これらの費用には，主にカルビブリオ，IMU−935，IMU−856の3つの開発プロジェクトの外部開発費用と内部人員費用が含まれている。免疫会社はその大部分の研究と開発資源をフッ素毒ロッド菌カルシウム製剤に費やしており，RRMS，UC，新冠肺炎の臨床試験における同社の先行開発計画である
研究開発費は研究開発活動中に発生した支出を含み、臨床試験、契約研究サービス、いくつかのマイルストーン支払い、賃金及び関連従業員の福祉、分配された施設コスト及びその他の外判サービスを含む。研究·開発費は発生時に運営費を計上する。
当社は契約研究機関(“CRO”)と協定を締結し、総サービス手配(“MSA”)の管理制限を受けた個別工票を実行することにより、個別研究及びプロジェクトに臨床試験サービスを提供する。MSAおよび関連作業指令は、定期的に経常金を支払い、あるマイルストーンが完了した後に金を支払うことを規定している。当社は、支払時間と実際に発生するコストとを定期的に評価し、関連費用が適切な会計期間中に適切に計上されることを確保する。
協力手配
いくつかの協力および許可協定は、払戻不可能または部分的に返金された前払いまたは許可料、開発、規制および商業マイルストーン支払い、製造供給サービス支払い、研究開発費用の一部または全部の精算、および製品の純売上を許可する印税のうちの1つまたは複数を会社に支払うことを含むことができる。当社は、このような契約が財務会計基準委員会(FASB)会計基準更新(ASU)2014−09年度の範囲内にあるかどうかを評価する取引先と契約した収入” and ASU No. 2018-18, “協力的手配“(“ASU 2018-18”)。ASU 2018−18は、協調スケジュールのいくつかの要素が、ASC 606の範囲内のクライアントとの取引に適合する可能性があることを明らかにする。
2018年10月、当社は第一三共株式会社(“第一三共”)と株式購入及び許可協定(“第一三共合意”)を締結し、当社は胃腸疾患、例えば乳糜潟、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群合併下痢及びその他のバリア機能関連疾患を治療する潜在的な経口治療選択として1組の化合物(当社によりIMU-856として指定)を許可した。引受期間内に，当社は合意した研究及び発展活動を行い，第一生命精算を受けた
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三合計で合意された最高限度額に達することができる。この返済は他の収入と記されている。この合意によると、追加的な研究と開発補償はないと予想される。
2020年1月5日、同社はIMU-856の世界独占商業化権利を獲得する選択権を行使した。その他の事項を除いて，選択権を行使して免疫株式会社第一三共IMU−856に関連する特許出願の権利を付与し，同社は2022年8月に米国特許商標局の許可通知を受けた。株購入権の行使に関連して、当社は第一三に一括前払い許可料を支払いました。第1の3つの合意によれば、第1の3つには、将来の開発、規制、および販売マイルストーン支払い、およびIMU−856に関連する特許権使用料を取得する資格がある。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に行政、財務、業務発展とその他の支援機能者の賃金と関連費用を含む。その他の一般的および行政的費用は、株式ベースの報酬、保険料、法律、会計および税務サービスの専門費用、相談、関連施設費用、および出張を含むが、これらに限定されない。
株に基づく報酬
当社は、付与日の公正価値に基づいて、持分奨励と引き換えに受信した従業員及び非従業員サービスのコストを計量する：(I)サービス条件の帰属に基づく奨励については、必要なサービス期間内の支出を直線基準で計算する；(Ii)業績条件の帰属に基づく奨励については、加速方法を採用するが、業績条件を満たす可能性がある場合に限られる。株式ベースの報酬は、(I)付与された日に株式分類報酬の公正価値から推定され、(Ii)負債分類奨励の最終計量日である。没収された記録は没収された間に発生した。
同社は、ブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデル(“BSM”)を使用して、無リスク金利、関連普通株の公正価値、会社普通株の予想配当率、会社普通株価格の予想変動率、およびオプションの期待期限を含む推定および主観的仮定の使用を要求する株式オプションの公正価値を推定する。このような推定は固有の不確実性と経営陣判断の適用に関するものだ。要因が変化し、異なる仮定を用いれば、会社の株式ベースの報酬支出は将来的に大きく異なる可能性がある。
賃貸借証書
同社はオフィススペースとオフィス設備をレンタルしている。基本賃貸契約のレンタル条項は以下のとおりです12数ヶ月で一番多いです60何ヶ月になりますか。リース期間が12ヶ月以下の賃貸契約は、経営賃貸使用権、資産及び経営賃貸負債に計上されない。
その会社は所有している二つオフィススペースの既存の賃貸契約。リース契約開始時に、当社は、契約がリースを代表するか否かを判断し、開始時に各リースプロトコルを評価し、リース経営または融資リースに分類する。その会社の二つリースは経営的賃貸に分類されており、経営的賃貸使用権資産と経営的賃貸負債は会社の貸借対照表に記録されている。使用権リース資産は，会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース義務は，その承諾に代わってリースによるリース金を支払うことである。使用権賃貸資産と債務は、開始日にレンタル期間内の残り賃貸支払いの現在値で確認します。当社の賃貸借契約は暗黙的な金利を提供していないため、当社は開始日の所得資料に基づく見積もり逓増借入金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定しています。使用権賃貸資産には、開始前に支払われた任意のレンタル金額が含まれており、レンタル報酬は含まれていません。将来のリース支払い時に使用されるレンタル期間には、会社がそのオプションを行使すると合理的に判断する際に延長されるオプションが含まれている可能性があります。経営リース費用はリース期間内に直線法で確認され，リース契約の任意の変化やレンタル期間に関する期待変化の影響を受ける。公共エリアコストや物流税のような賃貸コストを変動させ、発生時に費用を計上する。初期リース期間が12ヶ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されない。

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総合収益(赤字)
包括収益(損失)は、一定期間内に非所有者由来の取引や他のイベントや状況によって発生する権益変化と定義される。累積その他の全面収益(損失)はすでに添付の総合貸借対照表に株主権益の単独構成要素として反映され、外貨換算調整(税項控除)を含む。
所得税
同社はアメリカ、ドイツ、オーストラリアの企業所得税の法律と法規の制約を受けている。各管轄区域内の税収法規は関連税収法律法規の解釈に準じており、適用時には重大な判断が必要である。
当社は貸借対照法を用いて所得税を会計処理し、この方法はすでに監査された総合財務諸表に含まれている事件の予想将来の税務結果について繰延税金資産と負債を確認することを要求している。繰延所得税資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の経営で確認されている。経営陣が繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いと考えている場合、繰延税項目は推定値に基づいて減額される。会社は2022年9月30日、2022年9月30日、2021年9月30日まで、繰延税金資産残高に対して全額推定を維持する準備をしている。
当社の政策は、経営陣が税務機関を審査した後に税務優遇を維持する可能性があるかどうかの評価に基づいて、不確定な税務状況及び関連利息と罰金について準備しています。同社は、いかなる未確認の税収割引の計上すべき利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認している。同社はアメリカ連邦、ニューヨーク州、カリフォルニア州、テキサス州、ドイツとオーストラリアの所得税を支払う必要がある。NOLの繰越により，同社が2003年以降に提出した納税申告書は税務機関の米国連邦または州所得税審査を受ける必要がある。2016年から2021年までの納税年度は、ドイツとオーストラリアの税務当局の監査を受ける。その会社は現在どんな税務管轄区域の審査を受けていない。
1株当たり純損失
普通株株主が1株あたりの基本純損失を占めるべき計算方法は，純損失を当期発行済み普通株の加重平均で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。普通株株主が希釈1株当たり純損失を占めるべき計算方法は、純損失を普通株の加重平均で割ったものであり、希釈性普通株であれば、在庫株方法で決定した期間の発行済み普通株等価物である。列報のすべての期間において、会社の純損失状況により、基本と希釈後の流通株を計算するための株式数に差はなかった。
潜在的な希薄化証券は、普通株主の1株当たりの純損失の計算には含まれていないが、これは逆薄であるため、以下のようになる
9月30日まで
20222021
普通株購入オプション3,799,573 2,045,960 
最近発表および/または採用された会計基準
最近発表された会計基準は、会社の連結財務諸表に大きな影響を与えない。



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3. 資産負債の内訳は
他の流動資産と前払い費用
他の流動資産と前払い費用には(千単位)：
2022年9月30日2021年12月31日
臨床および関連費用を前払いする$8,938 $14,853 
付加価値税売掛金241 279 
オーストラリアの研究開発税の割引3,150 1,871 
他にも1,549 1,122 
合計する$13,878 $18,125 
売掛金
売掛金には(千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
臨床コスト$3,748 $3,427 
法律と監査費用114 72 
他にも310 246 
合計する$4,172 $3,745 
費用を計算する
計算すべき費用は(千で計算される)：
2022年9月30日2021年12月31日
臨床と関連費用を計算しなければならない$5,504 $6,214 
法律費用と監査費用を計算する85 96 
補償すべきである881 674 
その他の措置を講じる153 87 
合計する$6,623 $7,071 
その他流動負債
他の流動負債には(千で)
2022年9月30日2021年12月31日
賃貸負債$395 $408 
他にも324 177 
合計する719 585 
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4. 引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
同社は取消不可能な経営賃貸方式であるオフィススペースをレンタルしている。ニューヨーク市事務所の賃貸借契約は2023年4月30日に満了し、ドイツグレフェルフェン事務所の賃貸契約は2025年6月30日に満期となる。これらのレンタルは、レンタル部分(例えば、固定レンタル料)と、非レンタル部分(例えば、共通面積および他のメンテナンス費用)との両方を含む。非レンタル部分は実行コストとみなされるため、経営リース債務および関連使用権資産の現在値を決定するための最低賃貸支払いから除外される。ニューヨーク市のレンタルは約更新選択権がありますが、それらは使用権資産と負債を計算する際に含まれていません。2020年4月7日に会社は5年ドイツのグレフェルフェンにある施設をレンタルします。同社は2021年3月1日と2022年8月1日にドイツのグレフェルフェン事務所に追加のレンタルスペースを追加した。更新オプションは、その施設の使用権資産および負債を計算する際に含まれない。このような賃貸契約には特許権、レンタル権改善インセンティブ、または他の拡張条項がない。しかも、レンタル契約にはレンタル料条項が含まれていないか、または含まれていない。ニューヨーク市の賃貸契約には6か月レンタル期間はレンタル開始時に休みになります。使用権資産は#ドル増加します435,000そして$642,0002021年3月と2022年8月にドイツのグレフェルフェン事務所でそれぞれ追加のレンタルスペースに署名したため。
賃貸借契約は暗黙的な金利を提供せず、商業的に販売可能な製品が不足しているため、同社は通常、商業信用を得ることができないと考えられている。そこで会社は増額金利を6%は、最低投資レベルの債務の見積金利と最近の融資リースに隠されている金利を考慮しています。免疫は、その推定された逓増借入金金利とレンタル開始日に得られる他の情報を利用して、レンタル支払いの現在値を決定する。
免疫会社の運営リースコストと可変レンタルコストは#ドルです232,000そして$133,0002022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月、ドル498,000そして$372,000それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月。可変レンタルコストには主に公共地域維持コスト、保険と税金が含まれており、これらの費用はレンタル者が発生した実際のコストに基づいて支払われる。
 
2022年9月30日現在、経営賃貸義務の満期日は以下の通り(単位：千)
2022$169 
2023528 
2024454 
2025227 
2026— 
合計する1,378 
利子104 
義務の現在価値$1,274 

契約義務
2022年9月30日現在，その開発プロジェクトIMU-838，IMU-935，IMU-856に関するいくつかの合意によると，同社にはキャンセル不可能な契約義務があり，総額は約$である2.7100万ドルは、今後12ヶ月以内に支払われる予定だ。
他の約束と義務
二零一六年五月に、当社は4 SC AGと購入契約(“この協定”)を締結し、これにより、当社は特許及び特許出願権、商標及びノウハウを含むいくつかの資産を買収する。この取引は終わりました
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会計基準が更新された2017-01--企業合併(テーマ805)：企業の定義を明らかにして資産購入として入金します。この協定は、あるイベントの発生状況に応じた支払い(第3期および第4期)を含み、同社に同等の支払いを要求する4.4買収資産を商業化した後、合意(第3弾)で定義されたある期間に純売上高のパーセンテージを合計する。2019年4月12日から、双方は以下のように第4回支払いを解決することに同意した120,070取引完了後、直ちに会社普通株の株式を4 SC AGに譲渡し、第3弾の株式の効力を維持する。約$1.52019年4月12日にこれらの株を発行した結果、100万ポンドの費用が記録されました
2021年3月31日、当社の全額付属会社免疫株式会社と4 SC株式会社は和解協定を締結し、この合意に基づき、免疫株式会社はそれを返済した4.4純売上高の印税パーセントは$17.25100万ドルです支払いはもう終わりました50%の現金と50免疫の普通株(“株”)の割合。この合意に基づき、当社は転売株式に関するS-3表の転売棚登録声明を提出した。協定の調印に伴い，免疫株式会社と4 SC株式会社の間にはこれ以上の支払い義務はなくなった。
法律訴訟
当社は現在、いかなる訴訟にも参加しておらず、その業務、経営業績、財務状況またはキャッシュフローに重大な影響を与えると考えられる未解決または脅威の訴訟も知られていない。しかし、その業界の特徴は、証券訴訟、特許とその他の知的財産権に関連するクレーム及び製品責任クレームを含むクレームと訴訟が頻繁であることである。したがって、未来に、その会社は時々様々な法的手続きに巻き込まれるかもしれない。
5. 公正価値
以下の公正価値階層表は、公正価値によって恒常的に計量される会社の金融資産および負債の各主要カテゴリの情報(千単位)を示している
 2022年9月30日の公正価値計測
 公正価値レベル1レベル2レベル3
資産
貨幣市場基金$31,471 $31,471 $— $— 
公正な価値で計算された総資産$31,471 $31,471 $— $— 
公正価値計量2021年12月31日公正価値計量
公正価値レベル1レベル2レベル3
資産
貨幣市場基金$31,630 $31,630 $— $— 
総資産$31,630 $31,630 $— $— 
本報告で述べた間、レベル1、レベル2、またはレベル3資産間に移行はない
同社の通貨市場基金は現金と現金等価物の構成要素として総合貸借対照表に計上され、実現された損益は総合経営報告書の利息収入(費用)に計上される
他の流動資産と前払い費用、売掛金、売掛金、その他の流動負債の短期的な性質のため、その帳簿価値はその公正価値に近い。上の表に示した通貨市場基金の公正価値は帳簿価値と同じである。
6. 普通株
2020年11月、免疫会社は表S-3に棚登録声明を提出した。2020年の棚登録声明は、最大$までの提供、発行、販売を許可します250.0普通株式、優先株、株式承認証、債務証券および/または単位が1つまたは複数で発行され、および上記の任意の組み合わせ。2022年10月31日までに$75.0この棚には残り百万ドルが登録されています

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2020年12月、当社は発売、発行および販売のための最高合計発行価格を$とする目論見書補足書類を提出しました50.0SVB Leerinkをエージェントとした市場販売プロトコル(“2020年12月ATM”)により，発行·販売可能な普通株は百万株である。同社は今回発売された純収益を使用して継続しようとしており，その候補製品の進行中の臨床開発に資金を提供し続け，既存と潜在的な新臨床計画や候補製品への資金提供を含む他の一般会社の目的に利用している。2020年12月にATM機は(I)2020年12月にATM機に記載されている条項と条件でSVB Leerinkを通じてすべての株式を発行および販売するか，(Ii)2020年12月にATM機が終了した場合に終了し，両者は比較的早い者を基準とする.いずれも2020年12月のATMをいつでも終了することができます10個場合によっては，会社への重大な悪影響の発生を含めて，SVB Leerinkは数日前に通知したり，SVB Leerinkによって随時通知されたりする. 2022年10月31日まで、ドル8.42020年12月のATMによると、まだ100万の容量がある。

当社は2022年5月に、発売、発行および販売のための最高合計発行価格を$とする目論見書補足書類を提出します80.0SVB Leerinkを代理としたもう一つの市場販売プロトコル(“2022年5月ATM”)によると，発行·販売可能な普通株は百万株である。同社は今回発行された純収益を利用して，その候補製品の進行中の臨床開発に資金を提供し続け，既存と潜在的な新臨床プロジェクトや候補製品への資金提供を含む他の一般企業目的に利用する予定である。2022年5月のATM機は、(I)SVB Leerinkを介して2022年5月のATMに記載された条項と条件ですべての株式を発行および販売した場合に終了するか、または(Ii)2022年5月のATM機で終了し、両者のうち比較的早い者を基準とする。2022年5月のATMはどちらか一方がいつでも終了することができます10個場合によっては，会社への重大な悪影響の発生を含めて，SVB Leerinkは数日前に通知したり，SVB Leerinkによって随時通知されたりする. 2022年10月31日まで、ドル80.02022年5月のATMによると、まだ100万の容量がある。
同社はSVB Leerinkに支払うことに同意しました3.0普通株の総収益の%を売却し、SVB Leerinkに慣用的な賠償および出資権を提供することに同意した。
同社は2022年9月30日までの3カ月間、そのATM融資で何の資金も調達していない。2022年9月30日までの9ヶ月間、同社は毛収入$を調達した40.92020年12月のATMの販売状況によると4,204,113普通株の加重平均価格は$9.72一株ずつです。2020年12月のATMの純収益は$39.6百万ドル、引受業者手数料を差し引いて$1.2百万ドルです
2021年9月30日までの3ヶ月または9ヶ月以内に、会社はATM活動を何もしていない。
株式を公開発行する
2021年7月株式公開

2021年7月15日、当社はPiper Sandler&Coと以下の事項について引受契約を締結した
会社の公募株4,500,000会社の普通株の株、$0.00011株当たりの額面は，公開発行時に
発行価格：$10.00一株ずつです。

2021年7月19日、同社は株式募集を完了した。当社は初回発売から得られた純額は
約$42.0百万ドル、引受割引と手数料、そして支払うべき発売費用を差し引いてください
当社が提供します。
普通株
2022年9月30日から、改訂·再記載された会社登録証明書発行会社130,000,000普通株、額面$0.0001一株ずつです。当社の普通株式保有者の投票権、配当金、清算権は、任意の優先株保有者の権利、権力、優先権に支配され、その制約を受けている。
普通株1株当たりの保有者は、提出会社の株主が議決したすべての事項に一票を投じる権利がある。普通株主は取締役会が発表した配当金を得る権利がある。2022年9月30日まで違います。現金配当金を発表したり支払ったりしました。

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優先株
改訂·再記載された会社登録証明書発行会社20百万株でドルの価値があります0.0001額面優先株、その権利と優先権は取締役会によって決定される違います。2022年9月30日現在、優先株が発行されている。
未来のために予約した株を発行する
2022年9月30日に将来の発行に保留される株式は以下の通り
 量
株
発行のために予約された普通株式：
2021年従業員株購入計画162,630 
未償還株式オプション3,799,573 
未来に使用されることができる普通株式オプション：
2014持分インセンティブ計画43,311 
2017年度インセンティブ持分インセンティブ計画46,250 
2019総合持分インセンティブ計画180,770 
将来の発行のために予約された普通株式総数4,232,534 


7. 株に基づく報酬計画
2021年従業員株購入計画

2021年4月25日、会社は2021年従業員株購入計画(ESPP)を採択し、2021年6月10日に開催された2021年株主総会で株主投票で採択された。ESPPは、条件に適合する会社員に、会社株を購入するために使用されるまで、他の流動負債に含まれる累積賃金減額によって会社普通株を購入する機会を提供する。2年に1回の割引プランに参加する合資格従業員が最も多く選択できます15彼らの年間基本収益の%またはアメリカ国税局の年間総時価25，000ドルの株式購入限度額は、会社の普通株の株を購入するために使用される。この株の買い入れ価格は(I)の低い者を基準とする85購入当日の終値のパーセンテージと(Ii)2年間の発売期間開始時の終値。この計画によると、予約提供の最高株式数は200,000株式です。

その会社は零和を発行した24,6122022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株37,370今までの生活を共有しています。会社はESPP費用が#ドルであることを確認しました21,000そして$18,000ESPP料金は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間です74,000そして$18,000それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月間と関連している

株式オプション計画
2019年7月、株主は取締役会が採択した“2019年総合持分インセンティブ計画”(“2019年計画”)を承認し、発効日は2019年6月14日となった。2019年には、従業員、コンサルタント、非従業員役員への株式奨励を許可する予定です。初期最大値1,500,0002019年の計画によると、会社の普通株は付与することができる。2019年の計画には常緑樹条項が含まれており、毎年最大の増加を許可している4会社が完全に希釈した流通株の%は，最高で増加を許す4,900,0002019年計画期間内の株。この規定により，2020年から2022年までに付与可能な株式が合計増加した2,481,195株式です。2019年計画は現在取締役会によって管理されているか、または取締役会の適宜決定の下で取締役会の1つの委員会によって管理されており、同委員会は2019年計画下で奨励の行使価格、帰属スケジュール、その他の制限を適宜決定する。株式を購入するオプションの行権価格は、日標が付与された株式の公正市場価値を下回ってはならず、かつ、その期限は大きくしてはならない10年それは.従業員に付与する奨励的株式オプションは通常付与される4年それは.会社員、上級管理職、取締役会メンバー、コンサルタント、コンサルタントに付与される非法定オプションは、通常付与されます三つあるいは…4年.
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2019年の計画満了、終了、引き渡し、またはキャンセルによると、まだ完全に行使されていない株は、将来の奨励に利用できる
年内の変動状況
次の表は、2019年計画2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション活動をまとめました
オプション重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段		重み付けの-
平均値
残り
契約書
期限(年)		骨材
固有の
価値がある
2022年1月1日現在の未返済金2,157,460 $13.54 
授与する1,837,513 $8.90 
鍛えられた(852)$5.67 — 
没収または期限切れ(194,548)$11.62 
2022年9月30日現在返済されていない3,799,573 $11.40 8.59$2,400 
2022年9月30日現在帰属と予想帰属のオプション3,799,573 $11.40 8.59$2,400 
2022年9月30日までに行使可能なオプション1,248,875 $13.63 7.64$— 
オプション重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段		重み付けの-
平均値
残り
契約書
期限(年)		骨材
固有の
価値がある
2021年1月1日現在の未返済金1,117,160 $12.96 
授与する1,033,809 $14.95 
鍛えられた— $— 
没収または期限切れ(105,009)$14.32 
2021年9月30日現在返済されていない2,045,960 $13.90 8.91$74,460 
2021年9月30日現在帰属と予想帰属のオプション2,045,960 $13.90 8.91$74,460 
2021年9月30日までに行使可能なオプション665,168 $13.39 8.33$43,121 
測定測定
BSMオプション定価モデルにおける2019年計画に関する従業員および非従業員株式オプション付与の公正価値を決定するための加重平均は、以下のように仮定される
無リスク金利
無リスク金利は、満期日と株式オプション予想期限が似た米国債ツールに基づくものと仮定する。
期待配当収益率
当社はいかなる配当金も派遣しておらず、オプション有効期間内に配当金を派遣しない予定です。そこで同社は配当収益率をゼロ.
予想変動率
会社の経営歴史が限られているため、会社の特定の歴史と隠れた変動率データが不足しているため、会社は自分の株の歴史変動率に基づいて一組の上場の比較可能な会社と結合して予想変動率を推定する。履歴変動性データは、計算された株式の報酬に基づく期待期限の等価期間内の選定会社株の1日終値を用いて計算される。
所期期限
20

オプションの期待期限は，付与日の帰属期間，オプションの寿命，および過去に未償還を保持していたような平均時間長から推定される.
2022年および2021年9月30日までの9ヶ月以内に、2019年計画に基づいて付与された株式購入の加重平均授与日公平価値は$6.94そして$11.14それぞれ，である以下は、本株式計画に基づいて従業員および非従業員に付与される株式オプションの公正価値を決定するために、ブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデルで使用される基本的な仮定である
9月30日までの9ヶ月間
20222021
無リスク金利2.04%0.88%
期待配当収益率0%0%
予想変動率97.8%92.4%
オプションの所期(年)6.005.95
株に基づく報酬費用
添付されている監査されていない簡明総合経営報告書で確認されたすべての株式報酬に基づく報酬支出総額は以下のとおりである
 3か月
9月30日まで		9か月
9月30日まで
 2022202120222021
研究開発$831,000 $456,000 $2,392,000 $1,279,000 
一般と行政1,081,000 941,000 3,651,000 3,204,000 
合計する$1,912,000 $1,397,000 $6,043,000 $4,483,000 
2022年9月30日までに17.62019年計画に関する未確認補償支出総額は#年加重平均期間内に確認されます2.91何年もです。
VITALが想定する持分インセンティブ計画の概要
2019年4月12日にVITAL TREATIONS(“VITAL”)と取引を完了した後、VITALの2012年株式オプション計画(“2012計画”)、VITALの2014年持分インセンティブ計画(“2014計画”)およびVITALの2017年誘因株式インセンティブ計画(“誘因誘発計画”)を当社が負担する。このような計画によって与えられたすべての奨励金は没収されたか、期限が切れた
残ったのは43,3112022年9月30日までに、2014年計画に基づいて付与された株を発行することができる。
2017年9月、VITAL取締役会は誘導計画を承認し、2017年11月に改訂と再記述を行った。インセンティブ計画の下で46,250ナスダック上場規則第5635(C)(4)条の定義によると、VITALの普通株予約は、以前従業員又は取締役ではなかった個人に非合格付与を行い、受任者が雇用される誘因材料とするために専用である
違います。それぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の間に，VITALが想定した計画に費用を記録した。








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8. 取締役会の変動
2022年7月6日、会社はモニカ·マリア·テレンスを取締役会メンバーに任命し、2022年7月5日から発効すると発表した。Törnsénさんは3級役員会員で、会社の2023年株主総会まで任期がある。Törnsénさんは、S-K条例404(A)項に基づいて開示を要求するいかなる取引の当事者でもなく、直接的または間接的な重大な利益もない。Törnsénさんは他の人たちとの間にどんな手配や理解もなく、彼女は役員会員に選ばれた。

彼女が役員に任命されたことについて、Törnsénさんは購入合計の形で長期持分激励贈与を受けた30,000会社普通株、行使価格は$4.301株当たり、会社普通株の授与日(2022年7月8日)のナスダック証券市場での終値に相当する。購入のオプション10,000株はしばらくの間月ごとに増加する1年授与された日から、そして購入する20,000株はしばらくの間月ごとに増加する3年授与の日から

さらに、Törnsénさんは会社の役員と役員の標準的な形の賠償協定を締結した。

同時に、当社は現取締役三級人物ヤン·ファンデン博施が取締役会を辞任したことも発表した。取締役会はVan den Bosscheさんの辞任を受け入れ、2022年7月5日から発効する。さんVan den Bosscheの辞任決定は、会社の運営、政策、または実践に関連するどんな問題でも会社と意見が分かれているわけではありません。


9. 関係者取引

デュアン·ナッシュと合意しました
2020年4月15日、当社取締役会報酬委員会は、現取締役会長Duane Nash，MD，JD，MBAと締結した雇用協定(“議長合意執行”)を独立して審議·承認し、この承認に基づいて、2020年4月17日にNash博士と執行議長協定を締結した。執行議長協定は“勝手”な雇用関係を構築し、ナッシュ博士はこの合意に基づいて執行議長を務め、任期を2020年10月15日まで、その後2021年4月15日まで延長する計画だ。2021年4月15日、当社はナッシュ博士と付録(“付録”)を締結し、議長協定の執行期限を2022年4月15日に延長した。 付録について、会社はナッシュ博士に一度に購入を授与しました90,000会社普通株は、2021年5月15日から月ごとに付与され、ナッシュ博士の月基本給を1ドルに増加させます27,960$から25,417それは.2022年3月15日から、会社は雇用期限を2022年4月15日から2022年12月31日に延長し、基本給は$とする29,358毎月(会社の取締役会に在任しているか、取締役会の議長を務めて支払うべき現金前払い金を含む)。この延期について，同社はナッシュ博士に一度に購入を授与した75,000会社普通株の株式は、2022年4月10日から月ごとに付与される。 議長協定を実行する他のすべての条項は変わらないままだ。


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10. 後続事件
6000万ドルの私募株式融資
2022年10月10日、特定認可投資家及びいくつかの既存投資家(それぞれ“買い手”及び共同で“買い手”と呼ぶ)と私募(“私募”)について証券購入協定(“購入契約”)を締結することを免疫した。購入契約により，当社は買い手への販売に同意した(I)8,696,552当社普通株、額面$0.00011株あたりの買取価格は$4.351株当たり、及び(Ii)5,096,552事前融資権証(“予融資権証”)は、普通株(“株式承認証株式”、株式と予融資権証とともに“証券”と呼ぶ)を購入するために用いられ、購入価格は#ドルである4.34すべての前払い資金授権書。前払い助成権証の行使価格は$である0.01普通株ごとに，直ちに行使可能であり，すべての行使まで行使可能である。事前出資株式証所有者は事前出資株式証を行使してはならず，保有者とその関連会社が実益を超えて所有することを前提としている9.99この権力を行使した後、直ちに発行された普通株式数の割合。事前融資権証の保有者はそれを超えないように増やすか減らすことができる19.99%は、少なくとも提供することによって61数日前に当社にお知らせします。

私募は2022年10月12日に終了した。個人配給の総収益は約$であった60.0百万ドル、当社が支払うべき発売費用を差し引く。同社は、指向性増発の純収益を、その3つの主要候補製品Vidofludimusカルシウム(IMU−838)、IMU−935およびIMU−856の進行中の臨床開発に使用し、他の一般会社用途に使用する予定である。

購入協定は、2022年12月9日またはそれまでに米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された登録声明(“登録声明”)に基づいて、証券(株式承認証株式を含む)を登録転売しなければならないと規定している。当社は、登録声明の早期発効を促すために最善を尽くすことに同意したが、いずれの場合も、私募終了後60日後(例えば、米国証券取引委員会が登録声明を審査して意見を提出すれば、90日未満である)を継続し、登録声明に含まれるすべての登録証券(購入協定で定義されている)が改正された1933年証券法(“証券法”)下の登録声明に基づいて売却される日まで有効である。米国証券取引委員会が証券法第144条に基づいて公布したか、または他の方法で登録可能証券ではなくなった。

IMU-935治療中重度乾癬1 b期予案中期分析

2022年10月20日，免疫会社はIMU−935が中から重度乾癬患者で行った1 b期臨床試験のあらかじめ計画された仮集団レベルデータ分析の結果を発表した。全体的な実験はまだ進行中であり、依然として盲目的である。あらかじめ計画した中期分析では，4週間で両活動群の乾癬面積と重症度指数(“PASI”)が減少した群の平均値はプラセボと分離しなかった。類似設計に基づく実験では，活動ARMの表現は以前の予想に適合していたが，プラセボ群ではPASIの低下幅が期待より大きかった。セキュリティデータは依然として盲目であるにもかかわらず、この実験では、IMU−935およびプラセボの投与は、安全かつ耐性が良好であることが証明され、新たなセキュリティ信号は観察されなかった。同社は乾癬におけるIMU−935の開発を継続し，既存のデータをさらに分析し，この計画の次のステップを決定する予定である。

営業権減価分析

われわれが2022年10月20日にIMU−935による乾癬治療の1 b期臨床試験の仮集団レベルデータを発表したところ，われわれの株価は発表前の価格より有意に低下した。当社はこれをトリガーイベントと考え、営業権がより損害を受ける可能性があることを示している。そのため、会社はその営業権が約#ドルの全額減値を生むと予想している33.02022年12月31日までの四半期では





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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下の財務状況および経営結果の検討および分析は、本四半期報告Form 10-Q(“四半期報告”)の第1項“財務諸表”および当社のForm 10-K年度報告書における監査された総合財務諸表に含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。2022年2月24日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出される。本報告で用いられるように、文脈が別に説明されていない限り、“私たち”、“当社”または“免疫”とは、免疫会社およびその子会社を意味する。

前向きに陳述する
歴史情報に加えて、本四半期報告には連邦証券法に適合した前向きな陳述が含まれている。展望的陳述はいくつかのリスクと不確実性の影響を受けるだろう。その中の多くのリスクと不確実性は私たちがコントロールできない。これらの陳述は、これらに限定されるものではないが、これらの陳述の前、後、または他の方法で、以下の言葉の陳述を含むが、“信じられる”、“可能である”、“会する”、“できるはず”、“予想すべき”、“継続する”、“予想する”、“求める”、“計画”、“期待”、“潜在的”、“予測”の語を含む。似たような表現やこれらの用語の否定です
展望的に議論された事項は歴史的事実ではない。私たちの前向きな陳述はいくつかの仮定に関連しており、もしこれらの仮説が現実になったり、正しいことが証明されたりすれば、私たちの結果は、これらの前向き陳述における明示的または暗示的な結果とは大きく異なる可能性がある。例えば、この四半期報告書では、潜在的な戦略選択、財務推定と予測、および私たちの資本資源が私たちの運営に資金を提供するのに十分かどうかなどについて前向きに述べている。
この四半期報告書に含まれているいかなる展望的な陳述も、私たちのどの計画も達成される代表とみなされてはならない。様々な要因の影響により、私たちの実際の結果は、私たちの展望的陳述で予想される結果とは異なる可能性があり、これらの要素は、以下のタイトル“第2の部分、第1 A項--リスク要因”に言及されている要因を含み、このような違いは実質的である可能性がある。これらのリスク要因は、我々の3つの開発計画および目標疾患に関連する陳述を含むが、これらに限定されない；カルビブリオ、IMU-935およびIMU-856は、疾患に対する安全かつ効果的な潜在力、会社の性質、戦略および重点、私たちの資本と財務資源に対する期待、会社の任意の候補製品の開発と商業潜在力、および私たちは私たちの持続的な運営に重要ないくつかの人員と財務報告に対して有効な内部統制を維持する能力を維持する。
私たちの前向きな陳述は私たちの経営陣の善意の判断を反映していますが、これらの陳述は私たちが現在知っている事実と要素に基づいています。そこで，これらの前向き陳述に過度に依存しないように投資家に警告し，これらの陳述は本プレスリリースの日までの状況のみを説明している.すべての前向きな陳述は、本警告声明の完全な制約を受けており、法的に別の要求がない限り、本声明の発行日後のイベントまたは状況を反映するために、このような陳述を修正または更新する義務がない。
概要
免疫会社(“免疫”、“私たち”あるいは“会社”)は臨床段階の生物製薬会社であり、一連の慢性炎症性疾患と自己免疫疾患の治療に専念する選択的経口免疫療法を持っている。私たちの本社はニューヨーク市にあり、主な業務はドイツのミュンヘン近くのグレフェルフェンにあります。私たちは現在約65人の従業員がいる。

私たちは現在三つの開発計画を実施している。これらの計画は、ジカルボン酸デヒドロゲナーゼ小分子阻害剤の経口製剤の開発に重点を置いたVidofludimus CaM(IMU-838)計画、レチノイン受容体関連孤児核受容体ガンマ切断の逆アゴニスト(“RORγt”、免疫細胞特異的RoRγ異性体)の開発に重点を置いたIMU-935計画、および腸バリア機能および腸上皮再生を回復するための医薬の開発に関するIMU-856計画を含む。これらの候補製品は，多発性硬化症(MS)，乾癬，胃腸疾患などの治療に開発されている
以下の表に著者らの3種類の候補製品の潜在適応、臨床目標と臨床開発状況をまとめた
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1280776/000128077622000021/vtl-20220930_g1.jpg

我々の最先端の候補薬，インフルエンザビブリオカルシウム(IMU−838)は，DHODHを対象としており，これは体内免疫細胞内新陳代謝の重要な酵素である。2020年第3四半期に，われわれのVidofludimusカルシウムの再発−緩解型多発性硬化症(RRMS)における第2段階重点試験の積極的な結果を報告し，高度な統計学的意義のある主要かつ重要な終点を実現した。2021年11月、私たちの第3段階は、ウイルスカルシウムによる再発性多発性硬化症(RMS)の治療の最初の患者が登録されていることを保証し、この計画は、ウイルスカルシウムおよびプラセボの有効性、安全性、および耐性を評価する2つの研究を含む。2021年9月に進行性多発性硬化症(PMS)で行われたVidofludimusカルシウム剤支持性2期スケール試験で1位の患者が選ばれた。我々の現在の目標は，2023年下半期にスケール試験の中期分析データを報告し，2024年末にトップラインデータを読み出すことである。さらに、2025年末に最初の確保裁判を読み出すことを目標としている。我々は現在，これらの目標のいずれも実現可能であると考えているが，それらは多くの要因に依存しており，これらの要因は我々の直接制御下ではなく，予測も困難である.私たちはこの評価を定期的に検討し、必要に応じて大きな変化の最新状況を提供する予定だ。

臨床前研究によりフッ化カルシウムや他のDHODH阻害剤やさらなる抗ウイルス分子による広範なウイルス適応治療の可能性が検証され，他の抗ウイルス指導の開発活動が行われている。免疫会社は、新しい会社または既存の会社に剥離する可能性があり、潜在的な許可取引を含む、我々の抗ウイルス製品の組み合わせのさらなる発展を支援するためのいくつかの選択を模索している

承認されれば、インフルエンザビブリオカルシウムはMS生物学と一致する独特な治療方案になる可能性があり、(1)抗炎症作用、(2)抗ウイルス作用、(3)神経保護作用を有すると信じられている。最近の証拠はまた、インフルエンザビブリオカルシウムがまだ開示されていない神経保護特性を有する標的を活性化し、これは患者に対する潜在的な利点を増強する可能性があることを示している。さらに、Vidofludimusカルシウムは、魅力的な薬物動態、安全性、および耐性を有し、1100人以上のヒト対象および患者に、2つの薬剤のいずれかの製剤で接触している。

我々の第2の候補薬であるIMU−935はRoRγtと呼ばれる転写因子の効率的な選択的逆アゴニストであり，核受容体RoRγtはT補助細胞分化や種々の炎症や自己免疫疾患に関連するサイトカインを放出する主要な駆動因子であると考えられる。この標的は魅力的な抗体であり，インターロイキン23(IL−23)，インターロイキン17受容体，インターロイキン17に作用すると考えられる。臨床前テストでは，Th 1とTh 17反応に対する強いサイトカイン抑制，乾癬，移植片対宿主病，多発性硬化症，炎症性腸疾患(IBD)動物モデルの活動所見が認められた。臨床前実験により、IMU-935はTh 1 7細胞の分化を有効に抑制し、サイトカイン分泌を抑制し、制御性T細胞を誘導できるが、胸腺細胞の成熟に影響しないが、胸腺細胞の成熟はRoRγtが保持すべき重要な生理機能の一つである。これらの臨床前データ、及びIMU-935が重要な生理機能を維持しながら必要な抗Th 17効果の選択性を提供することに基づいて、著者らはIMU-935は各種の自己免疫性疾患の最適な治療方法になる可能性があると信じている。乾癬患者におけるIMU-935の安全性、耐性、薬効学、薬物動態学と治療効果を探索する第一段階の臨床試験は現在行われている。2022年10月20日に発表された事前計画されたグループレベル中期分析は、最初の2つのアクティブ用量キューが4週間でプラセボと分離されていないことを指摘している。全体的な実験はまだ進行中であり、依然として盲目的である。セキュリティデータは依然として盲目であるにもかかわらず、この実験では、IMU−935およびプラセボの管理は安全で耐性が良好であることが証明されている, 新たな安全信号も観察されなかった。乾癬におけるIMU−935の開発を継続し，利用可能なデータをさらに分析して，この計画の次のステップを決定したい。IMU-935の薬物-薬物相互作用(“DDI”)の潜在力を研究する探索性第1段階試験は2022年第2四半期に完成した。そのほか、imu-935はすでに臨床前モデルにおいてアンドロゲン受容体に対する薬剤耐性治療の既定機序が証明され、転移性去勢抵抗患者の潜在的治療選択になった
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前立腺癌(MCRPC)。第一段階臨床試験は、mCRPC患者の最大耐性用量と推奨される第二段階用量を決定するために、IMU-935用量の安全性と耐性を増加させることを探索する。

我々の第3プロジェクトIMU−856は，腸バリア機能および腸上皮再生の転写調節因子としてのタンパク質を標的とした経口利用可能な小分子調節剤であると考えられている。私たちはまだIMU-856の分子標的を大衆に開示していない。臨床前データに基づいて、著者らはこの化合物は1種の新しい治療方法を代表する可能性があると考えられ、その作用機序は胃腸疾患を有する患者の腸管バリア機能と腸壁構造、例えば乳糜潟、IBD、過敏性腸症候群合併下痢とその他の腸管バリア機能関連疾患を回復することを目的としているからである。IMU−856はすでに臨床前研究で免疫細胞の抑制を回避できることが証明されていることから，治療中に患者の免疫モニタリングを維持する可能性があり，潜在的な免疫抑制薬を用いた慢性治療に比べて重要な利点であると考えられる。第一段階臨床試験の最終部分探索IMU−856はグルテン食とグルテン挑戦がない間に乳糜潟患者に対する安全性と耐性を探索しており，現在進行中であり，2023年に初歩的な結果が予想される。

私たちは引き続きドイツのグレフェルフェンにある事務所で私たちの研究開発活動の大部分を指導し、専門的な科学、法規、臨床、医療チームがそこで活動していきたい。これらのチームと現地や国際サービスプロバイダとの重要な関係により、我々の開発計画がタイムリーで、費用効率的に実行されることが予想される。また，オーストラリアメルボルンの子会社であるIMU−935とIMU−856の早期臨床試験を加速させている。また，フロエンホフ研究所との協力により，ドイツのハーラー/サラーで臨床前作業を行っている。

私たちの臨床試験がゴールに達しなかったこと、規制部門の承認を得られなかったこと、許容可能な条件で必要な追加資金を得ることができなかったことを含む、私たちの業務、経営結果、財務状況、成長見通しは、私たちの3つの開発プロジェクトの開発と商業化を達成するために必要な追加資金を得ることができなかった。
流動性と財務状況
私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。2016年の設立以来、私たちは利益を達成したことがなく、毎年運営赤字が出ています。2022年9月30日現在、我々の累計赤字は約2兆608億ドルであり、2021年12月31日現在の累計赤字は約1兆969億ドルである。私たちのほとんどの運営損失は、私たちの研究開発計画に関する費用と、私たちの運営に関する一般的かつ行政コストから来ています。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの候補製品の臨床前と臨床開発を開始し、継続し、必要な人員を増やして、私たちの候補製品の臨床パイプラインを推進することに伴い、巨額の費用と増加していく運営損失が発生すると予想している。臨床開発計画のスケジュールにより，我々の運営損失は四半期と年度の間に大きく変動することが予想される。
設立から2022年10月31日まで，免疫会社は優先株と普通株を非公開と公開発行することで約3億555億ドルの現金純額を調達した。同社は2022年9月30日現在、約7280万ドルの現金と現金等価物を持っている。これらの資金と，2022年10月に調達した5640万ドルの現金があれば，免疫会社は付随する簡素化合併財務諸表発表日から12カ月後にその運営に資金を提供できる見通しである。
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最近起こった事件
6000万ドルの私募株式融資
2022年10月10日、選定された認可投資家と一部の既存投資家と私募証券購入協定を締結しました。買収協議によると、当社は(I)8，696，552株の自社普通株を買い手に売却することに同意し、1株当たり額面0.0001ドル(“株式”)、購入価格は1株当たり4.35ドルである；および(Ii)5，096，552株は普通株を購入するための事前資本金権証であり、購入価格は1株当たり前資金権証4.34ドルである。事前融資承認株式証の行使価格は普通株1株当たり0.01ドルであり、直ちに行使でき、全行使まで行使可能である。もし予融資権証所有者及びその関連会社が予融資権証を行使した後、実益が9.99%を超える発行済み普通株を持っている場合、この権利証所有者はこの予融資権証を行使することができない。事前融資権証の保有者は、19.99%以下の割合を増加または減少させるために、少なくとも61日前に当社に通知することができる。

私募は2022年10月12日に終了した。会社が支払うべき発売費用を差し引く前に、方向性増発の総収益は約6000万ドル。同社は、指向性増発の純収益を、その3つの主要候補製品Vidofludimusカルシウム(IMU−838)、IMU−935およびIMU−856の進行中の臨床開発に使用し、他の一般会社用途に使用する予定である。

IMU-935治療中の重度乾癬と商標権損傷の1 b期予案中期分析

2022年10月20日，重度乾癬患者におけるIMU−935の1 b期臨床試験のあらかじめ計画された一時グループレベルデータ分析の結果を発表した。全体的な実験はまだ進行中であり、依然として盲目的である。あらかじめ計画した中期分析では，4週間で両活動群の乾癬面積と重症度指数(“PASI”)が減少した群の平均値はプラセボと分離しなかった。類似設計に基づく実験では，活動ARMの表現は以前の予想に適合していたが，プラセボ群ではPASIの低下幅が期待より大きかった。セキュリティデータは依然として盲目であるにもかかわらず、この実験では、IMU−935およびプラセボの投与は、安全かつ耐性が良好であることが証明され、新たなセキュリティ信号は観察されなかった。乾癬におけるIMU−935の開発を継続し，利用可能なデータをさらに分析して，この計画の次のステップを決定したい

我々が2022年10月20日にグループ中期データを発表した後、我々の株価は発表前の価格と2022年10月10日の方向性増発で引き上げられた価格より大幅に下落した。私たちはこれらがビジネス権がもっと損なわれる可能性があるということを見せてくれるトリガーイベントだと思う。そのため、2022年12月31日までの四半期には、約3300万ドルの売上高全額減額が生じると予想されています
IMU-935物質構成特許が承認されました
2022年2月2日、私たちは“自己免疫疾患および慢性炎症の治療のためのIL-17およびインターフェロン-γ阻害薬”と題する米国特許商標局から特許出願許可通知を受けた。また，欧州承認特許出願EP 18762111.5の通知と，オーストラリア承認特許出願2018330633の通知を受けた.これら3つの特許は、IMU−935およびその関連処方の物質組成をカバーしており、米国の潜在的特許期間延長(“PTE”)または欧州の補足保護証明書を別々に考慮することなく、少なくとも2038年までの保護が提供されると予想される。
IMU-935第1段階DDI探索的研究結果

IMU-935のDDI潜在力を評価するために、15人の評価可能な健康被験者の中で探索的な第1段階研究を完了した。DDIポテンシャルに関するシグナルは認められず，治療は安全と耐性が良好であった。
IMU−935の一期臨床試験−A，B部分ヒト試験結果−

2021年7月12日、私たちは新しい臨床前および臨床データを含むIMU-935計画の最新の状況を提供した。臨床前研究の主要な結果はIMU-935がサイトカインの産生を抑制し(免疫と自己免疫疾患に使用する前提条件と考えられる)、同時に成熟Tリンパ細胞の既知と必要な生理機能を維持することである。はい離体するマウス細胞の分化と成熟実験により、IMU 935は胸腺細胞分化過程中のRoRγtに依存する遺伝子発現を選択的に抑制し、胸腺細胞の発育に関連するRoRγtに依存する遺伝子制御に影響せず、これらの細胞の活性にも影響しないことを表明した。第三者研究において、胸腺細胞発育障害はすでに深刻な安全問題と関係があることが証明され、その中にT細胞機能障害と潜在的なリンパ腫形成が含まれている。IMU−935で観察された選択性は，Th 17細胞の産生を抑制する可能性が考えられる
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胸腺細胞の発育を損なうことなく、自己免疫疾患の発展に関連するIL−17サイトカインを産生するが、胸腺細胞発育は他の第三者rorγtプログラムに見られるリンパ腫の潜在的リスクと関係がある。

2021年12月14日、私たちはIMU-935臨床前と臨床発展の最新状況を提供し、発表した

•IMU-935新型カプセル粉末剤の第1段階臨床試験において、健康な被験者はそれぞれ100 mg、200 mg、300 mgと400 mgという新しい処方或いはプラセボを服用し、その単回増加用量部分の非盲検法データは、これらの単回増加用量のIMU-935は毎日安全であり、耐性は良好であり、最大耐性に達していないことを発見した。深刻な不良事件は発生しなかった。調査した用量範囲では，用量割合の薬物動態曲線が観察された。

•行われている第1段階臨床試験では，健常被験者はIMU−935またはプラセボを1日1回または2回服用し，用量は150 mg，14日間連続しており，複数の上昇用量部分からの非盲データでは，これらの複数の上昇用量のIMU−935は安全であり，耐性は良好であり，最大耐容量には達していないことが分かった。緊急有害事象の治療の重症度は一般に軽度であり，IMU−935治療を受けた被験者11名中1人が中等度治療緊急不良事象を報告したのに対し，プラセボ服用者4名中1人が中等度治療緊急不良事象を報告した。深刻な副作用の報告はありません。実験室値(肝酵素や血液学的パラメータへの影響を含む)，バイタルサインあるいは心電図評価の用量依存性変化は認められなかった。薬物動態分析では，投与1週間目にIMU−935の累積係数が安定した定常血中濃度に達し，1日投与期間の谷値が予測できることが示唆された。

•健康な被験者に観察された良好な安全性および耐性データに基づいて、我々のIMU−935第1段階臨床試験は、2021年10月に第3の部分、すなわちC部分を含む部分に拡大され、この部分では、重度乾癬患者にIMU−935またはプラセボ28日間の治療をランダムに受けた。評価には、安全性、耐性、薬物動態および薬効学的マーカー、および皮膚評価が含まれる

•前臨床前段階では体外培養結果により、胸腺細胞の成熟過程において、IMU-935は選択的にTh 17細胞分化とIL-17の産生を抑制するが、RoR-γは胸腺細胞の成熟に影響しないため、胸腺細胞の正常成熟に影響しない。マウスの急性と慢性治療のデータが確認されました体内にあるImu−935は，他の2種類の既知のRoRγt阻害剤と比較して，胸腺サイズにも胸腺細胞数にも胸腺細胞の成熟状態にも影響しないことが初めて観察された分子である。


MCRPCにおけるIMU−935の1期臨床試験

2022年8月4日，我々は，これまでIMU−935がmCRPCで行った第1段階臨床試験の初歩的な安全性データは，1日600 mg以下のIMU−935が良好な安全性を有し，良性の有害事象のみであり，用量制限毒性がないことを発表した。私たちは提供する予定ですa計画用量拡張部分のデータが利用可能になると、本試験におけるIMU−935の安全性および潜在的抗腫瘍活性の潜在的兆候のより全面的な更新。同時に、患者は三番目の900 mgの試験行列に参加している。

IMU−856の一期臨床試験−A，B部分ヒト試験結果−

2022年9月20日、健康な対象におけるIMU-856の第1段階臨床試験のA部分(単回上昇用量)およびB部分(複数回上昇用量)の陽性非盲検法の安全性、耐性、および薬物動態(PK)の結果を発表した。

単回漸増用量部分では、健康被験者はランダムにプラセボ群と単回漸増用量IMU-856単回漸増用量群に分けられ、IMU-856はそれぞれ10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、120 mg、および160 mgであった。IMU−856単回漸増用量は安全と耐性が良好であり，最大耐容量には達していないことが発見された。深刻な不良事件は発生しなかった。さらに，検討した用量範囲で用量−線形PK曲線が観察された。

複数回の増量用量部分で、健康被験者は二重盲検方式で14日間連続してIMU-856或いはプラセボを服用し、毎日1回、毎回40 mg、80 mg或いは160 mgであった。IMU−856の複数回の漸増用量は安全と耐性が良好であり，最大耐容量には達していないことが発見された。治療中に出現する有害事象の多くは重症度が軽い。薬品と関連した深刻な不良事件は報告されていない。実験室パラメータ(肝酵素や血液学的パラメータへの影響を含む)、バイタルサイン、健康診断或いは心電図評価の用量依存性変化は認められなかった。PK分析では，1週間目に安定した定常血漿濃度に迅速に到達し，14日間の治療期間中に安定した定常低谷レベルに達した
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IMU−856の累積係数は、1日用量中に谷底レベルを予測することを可能にする。定常PKパラメータは投与後2~3 hで最大血中濃度(Tmax)に達し，血漿半減期は17.4~21.5 hであり，Cmax(最大血中濃度)とAUC(濃度−時間曲線下面積)は用量割合の増加を示した。


IMU-856物質構成特許が許可されています

2022年8月16日、我々は、“環状構造を有する化合物”というタイトルの特許出願16/646130に関する米国特許商標局から手当通知を受けたと発表した。この特許は、IMU-856の物質組成および関連医薬組成物をカバーし、潜在的PTEを含まない2038年までの保護を提供することが予想される。

IMU−856腹部疾患治療一期臨床試験の患者行列開始

2022年5月5日，我々は乳糜潟患者におけるIMU−856の第1段階臨床試験を行っている患者キューの開始を発表した。C部分は28日間の二重盲検プラセボ対照試験であり、IMU-856がグルテン飲食とグルテン挑戦がない間に乳糜潟患者に対する安全性、耐性、薬物動態学、薬効学とバイオマーカー反応を評価することを目的としている。約42名の患者が連続2つのキューに参加する予定であり，28日間に1日1回IMU−856を服用している。第二の標的は、胃腸構造および炎症を評価するマーカーを含む薬物動態および疾患マーカーを含む。オーストラリアとニュージーランドのサイトはC部分の研究に参加しており、初歩的な結果は2023年に発表される予定だ。
VidofludimusカルシウムのRRMSにおける第2段階重点試験のデータは同業者評議定期刊行物に発表された

2022年6月15日、著者らはRRMS患者に対するVidofludimusカルシウム強化試験の第二段階データがすでに同業者評議定期刊行物“臨床と翻訳神経学年鑑”に発表されたことを発表した。この論文は協調研究員、メレン多発性硬化症の中心神経病学者、オハイオ州クリーブランド診療所神経学研究所副主任のロバート·J·フォックス医学博士によって書かれ、“Vidfludimusカルシウム、1種の選択性二水素酸デヒドロゲナーゼ阻害剤の再発-緩解性多発性硬化症における安全性と有効性(重点)：二重盲検、無作為、プラセボ対照の第二段階試験”と題されている

RRMS第2段階重点試験におけるステロイド使用の最新進展

潰瘍性大腸炎患者のCALDOSE−1試験で観察されたインフルエンザビブリオカルシウムと慢性ステロイド使用との相互作用に基づいて，RRMS患者の第二段階重点データを後期分析し，これらの研究結果に対するステロイドの潜在的影響を探索した。予想されるようにステロイドの使用は少なく，いずれのステロイド治療を受けてもRRMS患者では，再発事象や急性神経事象後に短期的なステロイド治療のみを受けている人が多い。再発以外の原因(新冠肺炎感染，湿疹，急性気管支炎と接触性蕁麻疹，各1名)のみがステロイド治療を受けた。ほとんどの患者は1つの短期ステロイド治療コースのみであり，9名の患者のみが2つ以上のステロイド治療コースを有している。このRRMS試験では，ステロイド治療の平均持続期間は4.4日，最長10日間持続した。このことは，ステロイドが多発性硬化症患者に使用されることが少なく，持続時間が短いことが多いことを示している。つまり，少なくとも1剤のコルチコステロイドを受けた患者とコルチコステロイド治療を受けていない患者を比較すると，臨床パラメータの差は認められず，RRMS患者のまれな短期ステロイド使用が患者群におけるウイルスカルシウムの有効性にどのような影響を与えているかを示す証拠もない。

Vidofludimusカルシウム治療における重度潰瘍性大腸炎患者のCALDOSE−1期試験の主なデータ

2022年6月2日，重症潰瘍性大腸炎(UC)患者までのフルボ菌カルシウムを用いた第2期CALDOSE−1期試験におけるトップデータを報告した。試験は臨床緩和の主要な終点に達しておらず、10週目には、1日30 mgおよび45 mgの有効用量群はプラセボと比較した。また、全体的な治療を意図した患者群(10 mg/日：14.9%、30 mg/日：10.6%、45 mg/日：13.6%、プラセボ：12.5%)または症状緩和または内視鏡治癒を含む試験の他の副次的終点では、3つの活性用量群の間に有意差はなかった。

従来の他の患者群におけるデータセットと一致し，本試験で投与されたウイルスカルシウムは安全かつ耐性が良好であることが観察された。新しい安全信号は観察されなかった。プラセボと比較して感染や感染の割合は増加せず，肝臓イベントや肝酵素上昇の割合は増加しなかった
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血液学関連実験室変数の変化。本試験で最もよく見られる副作用は貧血(15/263例、5.7%)、頭痛(9/263例、3.4%)と新冠肺炎(7/263例、2.7%)であった。ほとんどの有害事象の深刻さは一般的に軽い。

UC臨床試験設計によく見られるように，CALDOSE−1では無作為試験前に少なくともコルチコステロイド治療を4週間受けた患者に全身性コルチコステロイド(20 mg/日強に相当)の経口投与が許可されている。誘導段階全体では，コルチコステロイドの用量は不変であることが要求され(試験のこの段階ではオフラインは許されない)，コルチコステロイドを使用した患者のすべての治療群における分布は等しい。驚くべきことに，CALDOSE−1データは，UC患者群ではVidfludimusカルシウムの奏効率とコルチコステロイド併用との間に従来未知の治療妨害が存在することを示している。より具体的には，非ステロイド患者群はプラセボと比較して臨床緩解において11.4%の優位性を示した(10週目に合併したウイルスカルシウム治療群：14.7%，プラセボ：3.3%)。積極的治療とプラセボの臨床緩解におけるこのような違いは，従来から治療活性が確認されていると考えられている。これに対し，誘導治療中にウイルスカルシウムとコルチコステロイドを併用した患者の10週目の臨床緩解率(11.5%)はプラセボ群(20.6%)より低く，ステロイドを併用しないウイルスカルシウム単独群(14.7%)よりも低かった。現在利用可能な臨床前あるいは臨床データでは，このような治療によるフッ素毒ロッド菌カルシウムとコルチコステロイドの干渉は予想されていない。

これらの結果から，パートナーがいない場合には，IBD適応における開発計画は継続しないことを発表した。

研究者が協賛した中重度新冠肺炎イオン試験2期閉鎖

2022年6月23日，イギリスロンドンのコベントリー大学病院とウォーリック郡国民保健サービス信託基金のスポンサーと牽引サイトは，研究者が後援した治療中の重度新冠肺炎患者の第2段階イオン試験が閉鎖されることを通知した。この試験の募集は2022年5月20日に終了し、最後の患者フォローアップは2022年9月21日に終了する。2022年9月29日、主催者は実験終了声明を提出したと言われた。この試験は展望性、ランダム、平行群、開放ラベルの2 b期試験であり、カブリオとノイラミニダーゼ阻害剤オセルタビル(タミフルR)の連合治療約120名の中から重度の新冠肺炎を有する成人患者の治療効果と安全性を評価することを目的とした。

営業権減価分析

われわれが2022年10月20日にIMU−935による乾癬治療の1 b期臨床試験の仮集団レベルデータを発表したところ，われわれの株価は発表前の価格より有意に低下した。当社はこれをトリガーイベントと考え、営業権がより損害を受ける可能性があることを示している。このため、同社は、2022年12月31日までの四半期で、その営業権に約3300万ドルの全額減値が生じると予想している


取締役会の変動

2022年7月6日、私たちはモニカ·マリア·テレンスを取締役会メンバーに任命し、2022年7月5日から発効することを発表した。Törnsénさんは3級役員会員で、会社の2023年株主総会まで任期がある。同時に、現取締役三級人物ヤン·ヴァン·デン·博施が取締役会を辞任したことも発表した。取締役会はVan den Bosscheさんの辞任を受け入れ、2022年7月5日から発効する。さんVan den Bosscheの辞任決定は、会社の運営、政策、または実践に関連するどんな問題でも会社と意見が分かれているわけではありません。

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デュアン·ナッシュと合意しました
2020年4月15日、当社取締役会報酬委員会は、現取締役会長Duane Nash，MD，JD，MBAと締結した雇用協定(“議長合意執行”)を独立して審議·承認し、この承認に基づいて、2020年4月17日にNash博士と執行議長協定を締結した。執行議長協定は“勝手”な雇用関係を構築し、ナッシュ博士はこの合意に基づいて執行議長を務め、任期を2020年10月15日まで、その後2021年4月15日まで延長する計画だ。2021年4月15日、当社はナッシュ博士と付録(“付録”)を締結し、議長協定の執行期限を2022年4月15日に延長した。付録については，会社はナッシュ博士が90，000株の会社普通株を購入する選択権を一度に付与し，2021年5月15日から月ごとに支払い，ナッシュ博士の月基本給を25，417ドルから27，960ドルに増加させた。会社は2022年3月15日から2022年4月15日から2022年12月31日まで雇用期間を延長し、基本給は月29，358ドル(会社の取締役会に勤めているか取締役会の議長を務めて支払うべき現金前払い金を含む)としている。この延期について、会社はナッシュ博士が7.5万株の会社普通株を購入する選択権を一度に付与し、2022年4月10日から月ごとに付与した。議長協定を実行する他のすべての条項は変わらないままだ。
経営成果の構成部分
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないだろう。候補製品の開発努力が成功し、規制部門の承認を得られれば、将来的に製品販売から収入を得ることができるかもしれない。私たちは私たちの候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るか、いつ、あるいはどの程度収入を得るか予測できない。私たちは、私たちのすべての候補製品のための規制承認を得ることに成功したり、規制された承認された製品のために市場承認と商業成功を得ることに決して成功しないかもしれない。
研究と開発費
研究開発費には、私たちの研究活動に関連するコストが含まれており、私たちの製品発見努力と私たちの候補製品開発が含まれています。私たちの研究開発費は

•CRO、契約製造機関、パートナー、コンサルタント、および私たちの科学コンサルタントとの協力など、第三者との手配によって生成された外部研究開発費用およびマイルストーン支払い；

•内部人件費。
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。将来の研究開発活動のための貨物およびサービスの払戻不可能な前払いは、前払い費用に資本化され、サービス完了または貨物受信時に支出される。
2016年3月の設立以来、2022年9月30日までに計約1兆938億ドルの研究開発費を費やしてきた
これらの費用には，主にカルビブリオ，IMU−935，IMU−856の3つの開発プロジェクトの外部開発費用と内部人員費用が含まれている。われわれは研究開発資源の大部分をわれわれの先行開発プロジェクトであるフッ素毒棒菌カルシウム製剤に費やし，MS，UC，新冠肺炎，PSCの臨床試験に用いた
2019年8月，免疫株式会社はドイツ連邦教育·研究部からInnoMuNiCH(ミュンヘン−日本医療協力による革新)プロジェクトを支援するために約730，000ドルの贈与を受けた。寄付金は、私たちと私たちの3つのプロジェクトパートナーが行った3年間の自己免疫疾患に関する研究プロジェクトを援助するために使用されている。贈与が開始されて以来、合計706，000ドルの収入を記録し、そのうちの100 000ドルと249，000ドルはそれぞれ2022年と2021年に記録され、添付された総合業務表では他の収入とされている
予測可能な未来に、私たちは持続的な監督と開発活動を続け、新しい臨床前と臨床試験を開始し、私たちの製品ラインを構築することに伴い、私たちの研究開発費用は増加すると予想される
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候補者です。予測可能な未来には、現在のインフレ環境やサプライチェーン不足により、我々の研究開発費も増加する可能性があり、コスト増加を招く可能性がある 臨床試験と臨床前研究は監督管理部門の許可を得るために必要であり、この過程は高価で時間がかかる。私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。
候補製品の開発成功は不確実性が高く、承認された製品が生じない可能性がある。候補製品ごとに完成日と完成コストが大きく異なる可能性があり，予測が困難である。各候補製品の開発と規制の成功状況に基づいて、どのような計画を推進するか、各計画にどれだけの資金を提供するかを決定し、各候補製品のビジネス潜在力を継続的に評価すると予想される。
一般と行政費用
一般および行政費用には、主に人件費、法律、会計、税務、商業コンサルティングサービスの専門費用、保険料、株式報酬が含まれる。
その他の収入，純額
利子収入
利息収入には、通貨市場基金と銀行口座から稼いだ利息が含まれており、これは私たちの現金と現金等価物残高の一部です。投資残高の低金利のため、私たちの利息収入は顕著ではありません。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)には，主にオーストラリアで行われている臨床試験に関する研究と開発税収割引，将来支払うべき長期会社間融資に関する外貨取引損益がある。
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営費用をまとめています
 9月30日までの3ヶ月間変わる
 20222021$%
(千ドル)(未監査)
運営費用：
研究開発$16,537 $15,480 $1,057 7 %
一般と行政3,579 2,907 672 23 %
総運営費20,116 18,387 1,729 9 %
運営損失(20,116)(18,387)(1,729)9 %
その他収入合計(1,108)(905)(203)22 %
純損失$(21,224)$(19,292)$(1,932)10 %

2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は110万ドル増加した。この増加は，(I)再発性多発性硬化症のVdofludimusカルシウム剤第3段階計画に関する外部開発コストが120万ドル増加し，(Ii)IMU−856の第1段階臨床試験に関する外部開発コストが50万ドル増加し，(Iii)研究開発者費用が60万ドル増加し，そのうち40万ドルが非現金株式報酬支出に関係し，残りが従業員数の増加に関連しており，(Iv)IMU−935臨床試験に関する外部開発コストが40万ドル増加したことを反映している。そして(5)30万ドルで、複数のカテゴリーに関連した費用が増加する。 (I)潰瘍性大腸炎の治療の第二段階臨床試験に関連する外部開発コストが160万ドル減少し、(Ii)再発緩解型多発性硬化症の治療に関連する第二段階臨床試験に関連する外部開発コストが30万ドル減少した。

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2022年9月30日までの3カ月のうち、2021年9月30日までの3カ月と比較して、一般·行政費は70万ドル増加した。増加の主な原因は，(1)一般と行政人員費用の40万ドル増加であり，そのうち10万ドルは非現金株報酬支出と関係があり，残りは従業員数の増加と関係がある，(2)複数の職種の総増加は30万ドルである

2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の他の支出は20万ドル増加した。この増加の要因は、通貨レートの変化により、免疫会社と免疫会社の間の会社間融資損失が90万ドル増加したことである。(I)利息収入が20万ドル増加し、(Ii)贈与が10万ドル増加したこと、(Iii)オーストラリア臨床試験支出の増加により、オーストラリア臨床試験の研究開発税収が10万ドル増加したこと、および(Iv)通貨取引収益が30万ドル増加したことにより、この増加を部分的に相殺した。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営費用をまとめています
 9月30日までの9ヶ月間変わる
 20222021$%
(千ドル)(未監査)
運営費用：
研究開発$50,520 $42,737 $7,783 18 %
一般と行政11,641 9,957 1,684 17 %
4 SC印税和解(付記4参照)— 17,250 (17,250)適用されない
総運営費$62,161 $69,944 $(7,783)(11)%
運営損失(62,161)(69,944)7,783 (11)%
その他収入合計(1,772)(1,816)44 (2)%
純損失(63,933)$(71,760)$7,827 (11)%

2022年9月30日までの9カ月間で、研究開発費は2021年9月30日までの9カ月より780万ドル増加した。この増加は，(I)再発性多発性硬化症のVdofludimusカルシウム剤第3段階計画に関する外部開発費用が660万ドル増加し，(Ii)IMU−935臨床試験に関する外部開発費が350万ドル増加し，(Iii)進行性多発性硬化症のVidofludimusカルシウム剤の第2段階臨床試験に関する外部開発費が310万ドル増加し，(Iv)研究開発者費が230万ドル増加し，そのうち110万ドルが非現金株補償費用に関連しており，残りが従業員数の増加に関係していることを反映している。および(V)IMU−856第1段階臨床試験に関する外部開発コストは80万ドル増加した。 (I)潰瘍性大腸炎を治療するインフルエンザビブリオカルシウムの第2段階臨床試験に関する外部開発コストが370万ドル減少した，(Ii)新冠肺炎のインフルエンザビブリオカルシウムの第2段階臨床試験に関する外部開発コストが280万ドル減少した，(Iii)再発緩解型多発性硬化症を治療したインフルエンザビブリオカルシウムの第2段階臨床試験に関する外部開発コストが150万ドル減少し，(Iv)複数カテゴリーの外部開発コストが50万ドル減少した。

2022年9月30日までの9カ月のうち，2021年9月30日までの9カ月と比較して，一般·行政費は170万ドル増加した。増加の主な原因は、(1)一般と行政人員の支出が130万ドル増加し、その中の50万ドルは非現金株式報酬支出と関係があり、残りは従業員数の増加と関係がある、(2)複数の職種の総増加額は40万ドルである

2021年3月31日，免疫株式会社と4 SC株式会社は和解協議を締結し，この合意に基づき，免疫株式会社は1725万ドルの純売上高で4.4%の特許使用料の余剰債務を決着させた(協議第3部)。このお金は50%の現金と50%の免疫会社の普通株で支払われる。 免疫会社と4 SC株式会社の間にはこれ以上の支払い義務はありません。

2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の他の支出総額はほぼ変わらない。しかし、免疫会社と免疫株式会社の間の会社間融資損失は120万ドル増加した。(I)利息増加により利息収入が30万ドル増加し，この減少額を相殺した
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(Ii)オーストラリア臨床試験支出の増加により、オーストラリア臨床試験の研究開発税収は20万ドル増加した；(Iii)免疫株式会社と免疫オーストラリア有限会社との間の会社間融資は2022年前の3四半期に20万ドルの外貨収益を獲得した；(Iv)贈与は20万ドル増加した；(V)通貨取引収益は30万ドル増加した。


流動性と資本資源
財務状況
私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。2016年の設立以来、私たちは利益を達成したことがなく、毎年運営赤字が出ています。2022年9月30日現在、我々の累計赤字は約2兆608億ドルであり、2021年12月31日現在の累計赤字は約1兆969億ドルである。私たちのほとんどの運営損失は、私たちの研究開発計画に関する費用と、私たちの運営に関する一般的かつ行政コストから来ています。
予測可能な未来には，我々の候補製品の臨床前·臨床開発を開始·継続し，必要な人員を増やし，先進的な臨床候補製品パイプラインを有する会社として運営し，巨額の費用と増加していく運営損失を招き続けると予想される。また、現在のインフレ環境とサプライチェーン不足により、価格が上昇し、私たちの費用と運営損失が増加すると予想されています。 長期流動資金需要を満たすために業務戦略を継続する際に追加資金が必要な場合、これらの資金源は、これらの資金源が合理的な条件で利用可能であることを保証できないにもかかわらず、債務、追加株式融資、またはこれらの潜在的資金源の組み合わせによって得られることが予想される。しかし、私たちは金利が上昇し続けると、負債コストが増加し続けると予想している。 少なくとも予測可能な未来には株を集めることももっと難しくなるでしょう 我々のような会社にとって，株式市場の普遍的な変動と，2022年10月21日にIMU−935の中から重度乾癬の1 b段階までの中期分析を発表したところ，我々の株の取引価格は最近大幅に下落している
設立から2022年10月31日まで、優先株と普通株を私募と公募で約3億555億ドルの現金純額を集めた。2022年9月30日現在、私たちは約7280万ドルの現金と現金等価物を持っている。これらの資金と，2022年10月に調達した5640万ドルの現金があれば，免疫会社は付随する簡素化合併財務諸表発表日から12カ月後にその運営に資金を提供できる見通しである
2020年11月、S-3表に棚上げ登録声明(“2020年棚上げ登録声明”)を提出した。2020年棚登録声明は、1回または複数回の発売および上記の任意の組み合わせで2.5億ドルまでの普通株、優先株、株式承認証、債務証券および/または単位の発売、発行および販売を許可する
吾らは2020年12月に，最高5，000万ドルの普通株を発売，発行および販売するための目論見補充書類を提出し，SVB Leerinkとの代理となる市場販売協定(“2020年12月ATM”)に基づいて発行·販売することができる。我々は，今回発行された純収益を使用して継続しようとしており，候補製品の進行中の臨床開発に資金を提供し続け，既存および潜在的な新しい臨床プロジェクトや候補製品への資金提供を含む他の一般企業目的に利用している。2020年12月にATM機は(I)2020年12月にATM機に記載されている条項と条件でSVB Leerinkを通じてすべての株式を発行および販売するか，(Ii)2020年12月にATM機が終了した場合に終了し，両者は比較的早い者を基準とする.いずれか一方は、10日前に通知された場合には、2020年12月のATM機を随時終了することができ、またはSVB Leerinkは、場合によっては、我々に重大な悪影響が発生することを含む、ATM機を随時終了することができる。 2022年10月28日現在、2020年12月のATM残容量は840万ドル。
2022年5月に、吾らは最高発行価格800万ドルの普通株を発売、発行および販売するための目論見補充書類を提出し、このような普通株は別のSVB Leerinkを代理とする市販プロトコル(“2022年5月ATM”)によって発行·販売することができる。今回発行された純収益を利用して，我々の候補製品の進行中の臨床開発に資金を提供し，既存と潜在的な新臨床プロジェクトや候補製品への資金提供を含む他の一般企業用途にも利用する予定である。2022年5月のATM機は、(I)SVB Leerinkを介して2022年5月のATMに記載された条項と条件ですべての株式を発行および販売した場合に終了するか、または(Ii)2022年5月のATM機で終了し、両者のうち比較的早い者を基準とする。2022年5月のATMはどちらか一方がいつでも終了することができます
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場合によっては、会社への重大な悪影響の発生を含めて、SVB Leerinkは10日前に通知するか、任意の時間にSVB Leerinkによって送信される。 2022年10月28日現在，2022年4月のATMの残容量は8000万ドルである。
2022年9月30日までの3ヶ月間、ATMは何も活動していません。2022年9月30日までの9カ月間，加重平均価格で1株9.72ドルで4，204，113株の普通株を売却することにより，2020年12月のATMにより4，090万ドルの毛収入を集めた。120万ドルの引受業者手数料を差し引くと、2020年12月のATMの純収益は3960万ドル
2021年9月30日までの3ヶ月または9ヶ月以内に、会社はATM活動を何もしていない。
将来の資本需要
上述したように、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。いつ、あるいは製品販売から何の収入を得るかどうかもわかりません。私たちは規制部門の任意の候補製品の承認を得て商業化しない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想される。同時に、私たちの候補製品の研究、開発、製造、臨床試験を継続し、規制部門の承認を求めるにつれて、私たちの費用は増えると予想されています。上場企業として、私たちはまた運営に関する追加コストを発生させるだろう。また、私たちの任意の候補製品が規制部門の承認を得たことによって、私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金が必要になると予想される。
私たちの将来の支出と資本需要は予測が難しく、多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•任意の戦略選択および取引の時間および構造(もしあれば)；
•将来の訴訟の費用、時間、結果
•給与、福祉、株式報酬費用、および人員留任および離職に関する他の報酬費用を含む人員関連費用
•研究開発と行われている臨床試験の範囲、進捗、結果、コスト
•規制文書を未来に提出するコストと時間
•任意の潜在的な候補製品のための製造プロセスのコストおよび時間を開発および検証する
•清算、マーケティング、販売、流通コストを含む商業化活動のコストおよび時間
•私たちは新しい協力、許可、または他の手配の能力とそのような合意の財務条項を確立する
•私たちが求めている未来の候補製品の数量と特徴は
•上場企業としてのコストは
•特許の準備、提出、起訴、維持、弁護および執行に関連する費用は、訴訟費用および訴訟結果を含む
•未来の製品を販売する時間、収入、金額、または任意の未来の製品の印税。

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これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、戦略連合、協力、許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。しかし、最近の発展は私たちの現金需要を満たすために私たちをより難しく、より高価にするだろう。これまで，公開と非公開で発行された純収益を用いるまで，製品販売から収入は得られないと予想されている.私たちは約束された外部資金源を持っていない。受け入れ可能な条件では、もしあれば、追加の資金を得ることができないかもしれない。ある程度、私たちは株式証券を売却することで追加資本を調達し、私たちの株主の所有権権益は希釈され、その条項は私たちまたは私たちの株主に不利になる可能性がある。 少なくとも予測可能な未来には、私たちのような会社の株式市場の普遍的な変動と、2022年10月21日にIMU-935の中から重度乾癬の1 b段階までの中期分析を発表した後、私たちの株の取引価格が大幅に下落したため、株式証券の販売もさらに困難になるだろう 債務融資は、実行可能であれば、私たちの運営または私たちが追加債務を生成する能力を制限する契約、または私たちまたは私たちの株主に不利な他の条項を含む可能性がある。また、2022年3月からの利上げにより、債務融資コストが増加した。 もし私たちが第三者との協力や許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や未来の製品に対する大量の権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えることが予想される。もし私たちが合併を完了すれば、私たちはその組織に対するすべての統制権を放棄し、不利な税金の影響を受けるかもしれない。 もし私たちが十分な資金を集めることができなければ、私たちは私たちの資産の一部または全部を清算しなければならないかもしれない。これらの要素のいずれも私たちの経営業績を損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格を大幅に低下させる可能性がある。
2022年9月30日現在、私たちは約7280万ドルの現金と現金等価物を持っている。
キャッシュフロー
次の表に2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフローの概要を示します
 9月30日までの9ヶ月間
 20222021
(単位：千)(未監査)
現金(用)由：
経営活動$(50,040)$(59,552)
投資活動(113)(48)
融資活動39,719 42,020 
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、運営活動には5000万ドルの現金が使用された。現金使用の要因は，(I)非現金費用調整後の純損失6，390万ドル，未実現外貨損失に関する1，030万ドル，株による補償，減価償却，償却に関する610万ドル，および営業資産と負債の純増加360万ドルである。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの経営資産と負債の変化は、主に、(I)私たちの他の流動資産と前払い費用が200万ドル増加したこと、(Ii)私たちの他の流動負債が160万ドル増加したことを含む
2021年9月30日までの9カ月間、運営活動には5960万ドルの現金が使用された。現金使用の主な原因は，(I)我々の純損失7180万ドル，4 SC AG取引発行の普通株に関する860万ドルの非現金費用調整後，320万ドルの未実現外貨損失，450万ドルの株による補償と減価償却および償却，および我々の経営資産と負債の純増加410万ドルである。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの経営資産と負債の変化は、主に(I)他の流動資産と前払い費用が630万ドル増加したが、私たちの流動負債の220万ドル増加によって部分的に相殺された
投資活動
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額はそれぞれ11.3万ドルと4.8万ドルで、財産や設備の購入に関連している。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する現金純額は3970万ドルで、主に2020年のATM施設で普通株を売却する現金純収益を含む
36

2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は4200万ドルで、2021年7月の株式発行による普通株の売却で得られた現金純額が含まれている
表外手配
2022年9月30日現在、私たちは、表外手配または他の契約上の狭いまたは限られた目的を促進することを目的とした、構造的融資または特別な目的エンティティと呼ばれるエンティティのような、統合されていないエンティティまたは金融協力と何の関係も確立していない。
契約義務
2022年9月30日までの経営賃貸義務満期日は以下の通り
2022$169,000 
2023528,000 
2024454,000 
2025227,000 
2026— 
合計する1,378,000 
利子104,000 
義務の現在価値$1,274,000 
2022年9月30日現在、私たちの開発プロジェクトIMU-838、IMU-935、IMU-856に関連するいくつかの合意によると、キャンセルできない契約義務があり、総額は約270万ドルで、これらすべては今後12ヶ月以内に支払われる予定です。
重要な会計政策と試算
私たちが監査していない簡明な総合財務諸表はアメリカ公認会計基準に従って作成された。審査されていない簡明な総合財務諸表および関連開示を作成するためには、財務諸表で報告されている資産、負債、コストおよび支出金額、または資産および負債の開示に影響を与えるために、推定と判断を行う必要がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。私たちは取締役会監査委員会とこのような重要な会計政策と関連して開示されたことを検討した。
2022年までの9ヶ月間、私たちの重要な会計政策や推定のための方法に大きな変化はありません。我々の主な会計政策は、(I)本四半期報告書の他の場所の監査されていない簡明総合財務諸表付記2および(Ii)2022年2月24日に提出されたForm 10-K年報に提出された2021年12月31日現在、2020年12月31日現在の監査総合財務諸表により詳細に記載されている。
最近発表された会計基準
最近発表された会計基準は、会社の連結財務諸表に大きな影響を与えない


プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
金利感度
37

2022年9月30日現在、私たちは7280万ドルの現金と現金等価物を持っており、これらの現金と現金等価物は運営資本のために持っている。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。これらの投資の短期的な性質により、金利変化によってその公正価値の変化に重大なリスクがあることはないと考えられる。しかし、そのうち4020万ドルはドイツの銀行口座に保管されており、2022年9月30日現在、これらの口座には利息がない。しかし、私たちが投資可能な資金を持っている限り、金利の低下または引き上げは、それぞれ将来の投資収入を減少または増加させるだろう。
外貨両替リスク
私たちの主な研究開発業務はドイツの施設で行われている。私たちは主に私たちの臨床研究に関連する国際協定に署名し続けているかもしれない。したがって、私たちは外貨為替レートとドルと外貨(主にユーロとオーストラリアドル)の間の変動に直面しており、これは収入と損失、資産と負債を含む私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。これまで、私たちは外貨ヘッジ取引やデリバティブ金融取引を行っていませんでしたが、今のところ何の計画もありません。ヨーロッパとオーストラリアでの研究と臨床開発活動の変化に伴い、私たちの外貨リスクへの開放は今後しばらく変動するだろう。私たちは現在アメリカ以外にかなりの数の資産を持っている。
海外子会社の本位貨幣は適用される現地通貨である。このため、為替変動がこれらの業務純資産に与える影響は、株主権益内に累計他の総合収益(損失)の換算収益または損失に計上される。予見可能な将来支払うべき長期会社間融資に関する外貨取引損益は他の収入(費用)に記入する。私たちのドイツ子会社は現在私たちの業務の重要な構成要素であるため、通貨レート(主にユーロ)の10%の変化はその財務状況や運営業績に大きな影響を与える可能性がある。
現地通貨で運営すると、為替変動がドイツとオーストラリア子会社の運営結果に与える影響を制限する可能性がありますが、金利変動は私たちの総合財務状況に影響を与える可能性があります。海外業務の資産と負債は、私たちの簡素化された総合貸借対照表を準備する際にドルに換算されるからです。2022年9月30日現在、外貨両替リスクの影響を受け、我々のドイツとオーストラリア子会社の純資産(流動資産から流動負債を差し引いたと定義)は4290万ドルである。流動純資産が2022年9月30日現在で約430万ドル減少するのは、想定される外貨為替レートが10%の不利な変化が生じているためであり、主にユーロによるものである。また、2022年9月30日までの9カ月間、外貨為替レートの10%変化がユーロの純損失約530万ドルに影響するのは主にユーロによるものだ。
インフレの影響
世界的なインフレにより、私たちはコストの普遍的な増加を経験したが、インフレと価格変化が本報告で述べた任意の時期の経営業績に実質的な影響を与えるとは思わない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督と参加の下、1934年の証券取引法(“取引法”)による開示制御と手順(定義規則13 a-15(E)および15 d-15(E))の有効性を本報告期間末まで評価した。このような評価に基づいて、我々のCEOおよび最高財務官は、取引所法案の提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にするために、開示制御および手続きが有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの9ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。

38

第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在何の訴訟にも参加していませんし、私たちに対する未解決または脅威訴訟があることも知りません。これらの訴訟は私たちの業務、経営業績、財務状況、あるいはキャッシュフローに大きな影響を与えると思います。私たちの業界の特徴は、証券訴訟、特許とその他の知的財産権に関連するクレーム及び製品責任クレームを含むクレームと訴訟が頻繁であることである。取締役の手続き不足や受託責任違反を告発する訴訟は珍しくなく、将来的にはこのような訴訟に直面する可能性がある。したがって、未来に、私たちは時々様々な法的手続きに巻き込まれるかもしれない。
第1 A項。リスク要因
ウクライナでのロシアの軍事行動のため、私たちの臨床試験は延期または一時停止される可能性があり、コストも増加するだろう。

2022年2月、ロシアはウクライナに侵入した。そのため、米国や他の国はロシアに対して経済的および他の制裁を実施し、さらに制裁を実施する可能性があり、これらの制裁はすでに国際ビジネスを混乱させ、世界経済を損なう可能性がある。持続的な衝突は、ウクライナ、ロシア、ベラルーシで患者を募集して現在およびこれから行われる臨床試験を行う能力を弱める可能性があり、これは私たちの試験遅延と追加の募集コストをもたらす可能性がある。ウクライナ、ロシア、ベラルーシでの患者募集を一時停止し、他の国および現在の参加国のより多くの場所を活性化するための努力を補うために努力しているにもかかわらず、この紛争またはこれまでまたは未来に実施された制裁のより広範またはより長期的な結果は、この地域で行われたり計画されている臨床試験を延期または阻止し、私たちに悪影響を与え、私たちのコストを増加させる可能性がある。ウクライナ、ロシア、ベラルーシでの臨床試験活動の遅延については、代替場所がないか、ウクライナ、ロシア、ベラルーシの登録不足を完全に補うことができない可能性がある。この持続的な衝突の経路、持続時間、および影響は非常に予測不可能であるにもかかわらず、ウクライナ、ロシアおよびベラルーシのサプライヤー、研究者、または臨床試験場所は、行われている任意の試験を一時停止または終了する可能性があり、患者は、さらなる用量または必要な後続行動を行うことができないように、さらなる研究参加を停止させるか、または自発的に臨床試験場所から離れた場所に移転することを選択するかもしれない。もし私たちの臨床試験が実質的な中断または他の側面の負の影響を受けた場合、私たちは規制部門のフッ化カルシウムの承認を支持するのに十分なデータがない可能性があり、どの商業化も延期される可能性がある, これは私たちの潜在的な収入を制限し、私たちが開発に成功する可能性のある任意の製品の競争地位を損なうかもしれない。

世界経済状況の不確実性は、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは引き続き営業ラベル額面の回収可能性を評価し続け、私たちは大量の減価費用を発生する可能性があり、これは私たちの総合財務業績に悪影響を及ぼすだろう。未来のこのような検討の結果が重大な減価費用につながらないという保証はない。減値評価自体は，期待される将来のキャッシュフローへの仮定や，その仮説に対する市場状況の影響の判断に関するものである.未来の事件と変化する市場状況は価格、コスト、保有期間、あるいは他の要素に対する仮定に影響を与える可能性があり、これらの要素は私たちの未来のキャッシュフローの推定を変化させるかもしれない。我々が減価テストで用いた仮説は合理的であると考えられるが，いずれの仮説の大きな変化も著しく異なる結果が生じる可能性がある.

もし私たちの国のインフレ率が上昇し続けたら、あるいは世界的な衰退が発生すれば、私たちの運営損失と純損失は増加するだろう。

ドイツ、アメリカ、オーストラリア、私たちが業務を展開している他の国の経済は2022年に高いインフレ率を経験した。私たちはインフレによって、インフレが私たちの経営業績に実質的な影響を与えていないにもかかわらず、多くのコストが一般的に増加していることを見てきた。しかし、インフレが長く続いている場合、あるいは私たちの市場のインフレ率が上昇したり、世界的な衰退が発生すれば、私たちの支出は大幅に増加し、運営損失と純損失が増加する可能性がある
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
ない。

項目3.高級証券違約
39

適用されません。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報

ない。


項目6.展示品
項目6.展示品
展示品
 
  引用で編入する
展示品
番号をつける
展示品名表展示品提出日
3.1
改正され再改正された会社規約。
8-K3.1 July 17, 2019
3.2
第三に、添付例を修正して再設定する。
8-K3.1 July 17, 2019
4.1
2019年包括持分インセンティブ計画。
S-84.1 2019年9月20日
  4.2*
登録者の証券説明
8-K4.2 2020年2月26日
4.3
あらかじめ出資して株式証の書式を承認する
8-K4.3 2022年10月11日
10.1
2019年7月17日、免疫会社とSVB Leerink LLCの間の販売協定。

8-K10.1 July 17, 2019
10.2
2018年9月27日、免疫株式会社と第一三共株式会社との間のオプションとライセンス契約。
8-K10.2 July 17, 2019
10.3
免疫株式会社と4 SC株式会社が2016年5月13日に署名した資産購入協定。
8-K10.3 July 17, 2019
10.4+
賠償協議形式。
8-K10.4 July 17, 2019
10.5+
Daniel·ヴィット博士と免疫株式会社の雇用協定。
8-K10.5 July 17, 2019
10.6+
“免疫株式会社とDaniel·ヴィット博士サービス協議付録”。
8-K10.1 2019年9月5日
10.7+
マンフレッド·グローペル博士と免疫株式会社との間の雇用協定。
8-K10.6 July 17, 2019
10.8+
免疫株式会社とマンフレッド·グローペル博士とのサービス協定付録。
8-K10.2 2019年9月5日
10.9+
2020年4月17日、免疫会社とデュアン·ナッシュとの間の雇用協定。
8-K10.2 April 20, 2020
10.10+
免疫会社とデュアン·ナッシュが2020年10月15日に署名した雇用協定の第2付録。
8-K10.1April 19, 2021
10.11
配給代理契約は，期日は2020年4月23日であり，免疫会社とRoth Capital Partners有限責任会社が締結した
8-K10.1April 20, 2020
10.12
免疫会社と投資家との間の証券購入協議フォーマットは、日付は2020年4月23日である。
8-K10.2April 20, 2020
10.13
配給代理契約は、2020年6月10日に、免疫会社とRoth Partners有限責任会社が締結します
8-K10.1June 12, 2020
40

10.14
免疫会社と投資家との間の証券購入契約フォーマット、日付は2020年6月10日
8-K10.2June 12, 2020
10.15
免疫会社とSVB Leerink LLCとの間の引受プロトコルは，2020年8月4日である。
8-K1.12020年8月10日
10.16
免疫会社、免疫株式会社とヨーロッパ投資銀行との財務契約は、日付は2020年10月19日です
8-K10.12020年10月20日
10.17
免疫会社、免疫株式会社とヨーロッパ投資銀行との間の保証プロトコルフォーマット。
8-K10.22020年10月20日
10.18
免疫会社とSVB Leerink LLCとの販売契約は2020年12月29日となっている
8-K10.12021年1月4日
10.19
手紙を修正して、日付は2020年11月11日です
8-K10.12020年11月13日
10.20
免疫株式会社と4 SC株式会社は2021年3月31日に和解合意に達した。
8-K10.1March 31, 2021
10.21+
免疫会社とデュアン·ナッシュが2021年4月15日に締結した雇用契約増編2
8-K10.1April 15, 2021
10.22+
免疫株式会社とDaniel·ヴィット博士のサービスプロトコル付録2
8-K10.1June 10, 2021
10.23+
免疫株式会社とAndreas Muehler博士サービス協定の第2の付録，日付は2021年6月10日
8-K10.2June 10, 2021
10.24+
免疫会社とAndreas Muehler博士が2021年6月10日に締結した雇用契約
8-K10.3June 10, 2021
10.25+
免疫会社とGlenn Whaleyが2021年6月10日に締結した雇用契約
8-K10.4June 10, 2021
10.26+
免疫会社とパイパー·サンドラーが署名した引受契約は2021年7月15日です
8-K1.1July 15, 2021
10.27+
免疫会社とパトリック·ウォルシュが2021年10月14日に締結した雇用協定
8-K10.12021年10月14日
10.28+
免疫株式会社とDaniel·ヴィット博士が2022年1月5日に署名した“サービス契約”の第3の付録
8-K10.12022年1月10日
10.29+
免疫株式会社とAndreas Muehler博士サービス協定の第3の付録，日付は2022年1月5日
8-K10.22022年1月10日
10.30+
免疫株式会社とHella Kohlhof博士サービス協定の第3の付録，日付は2022年1月5日
8-K10.32022年1月10日
10.31+
免疫会社とデュアン·ナッシュが2022年3月15日に締結した雇用契約増編3
8-K10.1March 15, 2022
10.32
SVB証券有限責任会社と免疫会社との間の販売協定は2022年5月2日まで。
8-K10.1May 2, 2022
10.33
当社と買い手間の証券購入契約は、2022年10月10日となっております
8-K10.12022年10月11日
31.1
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)条または第15 d-14(A)条に基づいて発行された最高経営責任者証明書。
41

31.2
2002年サバンズ-オキシリー法302節に基づいて可決された1934年の証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて首席財務官を認証する。
32.1*
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
32.2*
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。
99.1+
2019年9月4日、免疫会社とAndreas Muehler博士の間の雇用協定。
8-K99.3 2019年9月5日
99.2+
日付は2019年9月4日の“免疫株式会社とAndreas Muehler博士サービス協定”付録。
8-K99.2 2019年9月5日
99.3+
日付は2019年9月4日の“免疫株式会社とHella Kohlhof博士サービス協定”の増編。
8-K99.4 2019年9月5日
99.4+
免疫株式会社とHella Kohlhof博士サービス協定の第2の付録，日付は2021年6月10日
8-K99.2 June 10, 2021
101.INS*XBRLインスタンスドキュメント。
101.SCH*XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント。
101.CAL*XBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.DEF*XBRL分類拡張はリンクライブラリデータベースを定義する.
101.LAB*XBRL分類拡張タグLinkbase文書.
101.PRE*XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント.
104*表紙相互データファイル


+契約または補償計画または手配を管理することを指す。
*S-K規制第601(B)(32)(Ii)項および米国証券取引委員会第33-8238号および34-47986号に基づいて発表された最終規則：財務報告の内部統制に関する管理層の報告および取引法定期報告書に開示されている証明は、本プロトコル添付ファイル32.1および32.2で提供された証明は、本10-K表と共に提供されたものとみなされ、取引法第18節の目的について“アーカイブされた”とはみなされない。このような証明は、登録者が参照によって明示的に格納されない限り、参照によって証券法または取引法の下に組み込まれたいかなる文書ともみなされない。


42

サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

IMMUNIC社

Date: November 3, 2022 By: /s/ Daniel Vitt
ダニエル·ウィット
CEO兼社長




43