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OneMember光背：根拠に基づいて合意メンバー光背：TermLoanFacilityMembers2022-05-240001159036Halo：DebtInstrumentInterestPeriod 2人のメンバー光背：根拠に基づいて合意メンバー光背：TermLoanFacilityMembers2022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバー光背：TermLoanFacilityMembers光背：DebtInstrumentInterestPeriod Threeメンバー2022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバー光背：DebtInstrumentInterestPeriod 4メンバー光背：TermLoanFacilityMembers2022-05-240001159036ハロー：VariableRateComponentOneMember光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-242022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：連邦基金有効交換率メンバー2022-05-242022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大メンバ数2022-05-242022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバーSRT：最小メンバ数US-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-242022-05-240001159036アメリカ公認会計基準：基本比率メンバー光背：根拠に基づいて合意メンバーSRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-242022-05-240001159036アメリカ公認会計基準：基本比率メンバー光背：根拠に基づいて合意メンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大メンバ数2022-05-242022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバーSRT：最小メンバ数US-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersハロー：VariableRateComponentTwoMember2022-05-242022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersハロー：VariableRateComponentTwoMemberSRT：最大メンバ数2022-05-242022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバーSRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-242022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大メンバ数2022-05-242022-05-240001159036光背：根拠に基づいて合意メンバーアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-06-300001159036光背：根拠に基づいて合意メンバー光背：TermLoanFacilityMembers2022-06-300001159036米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-04-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-04-012021-06-300001159036米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-04-012021-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-04-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-04-012021-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-06-300001159036光背：RSURSAとPRSU賞メンバー2022-04-012022-06-300001159036光背：RSURSAとPRSU賞メンバー2021-04-012021-06-300001159036光背：RSURSAとPRSU賞メンバー2022-01-012022-06-300001159036光背：RSURSAとPRSU賞メンバー2021-01-012021-06-300001159036SRT：最小メンバ数2022-04-012022-06-300001159036SRT：最大メンバ数2022-04-012022-06-300001159036SRT：最小メンバ数2021-04-012021-06-300001159036SRT：最大メンバ数2021-04-012021-06-300001159036SRT：最小メンバ数2022-01-012022-06-300001159036SRT：最大メンバ数2022-01-012022-06-300001159036SRT：最小メンバ数2021-01-012021-06-300001159036SRT：最大メンバ数2021-01-012021-06-300001159036光背：A 2021 ESPPPlanMembersアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-02-012021-02-280001159036光背：A 2021 ESPPPlanMembersアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-02-280001159036光背：A 2021 ESPPPlanMembers2022-06-300001159036光背：A 2021 ESPPPlanMembers2022-04-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-06-300001159036米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-06-300001159036米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-06-300001159036米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-06-300001159036光背：株式オプションと制限株式単位メンバー2022-06-300001159036光背：株式オプションと制限株式単位メンバー2021-12-3100011590362019-11-3000011590362021-01-012021-03-3100011590362022-01-012022-03-3100011590362019-11-012021-10-3100011590362021-12-012021-12-310001159036光の輪：共有買い戻しプロトコルを加速するメンバー2021-12-012021-12-310001159036光の輪：共有買い戻しプロトコルを加速するメンバー2022-06-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-04-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-04-012021-06-300001159036米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-06-300001159036米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-01-012021-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-04-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-04-012021-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-06-300001159036アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-01-012021-06-30

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までJune 30, 2022
あるいは…。
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
手数料書類番号001-32335
___________________________
Halozyme治療会社
(定款に規定されている登録者の正確な名前)
___________________________
デラウェア州 88-0488686
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) (国際税務局雇用主身分証明書番号)
ソレント谷路11388号 92121
サンディエゴ(郵便番号)
カリフォルニア州
(主にオフィスアドレスを実行) 
(858) 794-8889
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、額面0.001ドル目がくらむナスダック株式市場有限責任会社
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです x No ¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  x No ¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
大型加速ファイルサーバ
☒
ファイルマネージャを加速する
☐
非加速ファイルサーバ
☐
規模の小さい報告会社
☐
新興成長型会社
☐
 
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No x
登録者の普通株の流通株数は、1株当たり0.001ドル、137,779,3702022年8月2日まで.



Halozyme治療会社
索引.索引
 
  ページ
リスク要因の概要
3
第1部-財務情報
第1項。
財務諸表
簡明総合貸借対照表(未監査)-2022年6月30日及び2021年12月31日
6
簡明総合損益表(監査なし)−2022年と2021年6月30日終了の3か月と6か月
6
簡明総合総合収益表(監査なし)−2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
7
簡明合併現金フロー表(監査なし)−2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間
8
株主権益簡明合併報告書(監査なし)−2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
9
簡明合併財務諸表付記(未監査)
10
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
39
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
78
第四項です。
制御とプログラム
78
第2部-その他の資料
第1項。
法律訴訟
79
第1 A項。
リスク要因
79
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
79
第三項です。
高級証券違約
79
第四項です。
炭鉱安全情報開示
79
五番目です。
その他の情報
79
第六項です。
陳列品
80
サイン
81
2

リスク要因の概要
当社の業務は、本四半期報告“第1部、第2項、経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”の“リスク要因”の節で述べたリスク及び不確実性を含む多くのリスク及び不確定要因の影響を受ける。これらのリスクには
私たちの業務に関わるリスク
•新冠肺炎の発生や同様の公衆衛生危機による業務中断は、私たちとパートナーの候補製品の開発中断を招く可能性があり、私たちが承認した私たちと私たちの協力製品の商業化は、私たちがエンハンゼにrHuPH 20を大量に供給する能力を阻害する可能性がある®パートナーまたは当社の独自製品を調達して販売し、他の方法で当社の業務および運営結果に悪影響を与えます。
•もし私たちのパートナーや独自製品候補製品が得られず、規制部門の承認を維持していない場合、またはタイムリーに承認されなければ、このような失敗や遅延は、私たちの収入を創出する能力を大きく弱めるだろう。
•私たちの協力または独自製品および候補製品の使用は、副作用、有害事象、または製品リコールをもたらす可能性があります。
•もし、私たちの契約製造業者またはサプライヤーが、Hylenexまたは他の独自または協力製品および候補製品を生産する際に必要な数量および品質の製造および選択ができない場合、または我々にバルクrHuPH 20または他の原材料、試薬、コンポーネントまたはデバイスを供給することができなければ、私たちとパートナーとの製品開発または商業化努力は延期または一時停止される可能性があり、私たちの業務運営と私たちの協力は損害を受ける可能性があります。
•私たちは第三者に依存して、私たちの製品の流通、領収書、リベートと契約管理、自己計画管理、サンプル流通と管理、貯蔵と輸送に関連するサービスを含む多くの必要なサービスを提供します。もし彼らが約束を履行する能力を阻害する何かがあれば、これは私たちの業務パフォーマンスに影響を及ぼすかもしれない。
•我々またはキー連携プロトコルのいずれか一方がこのようなプロトコルでの重要な義務を履行できなかった場合，あるいはキー連携プロトコルが何らかの理由で終了した場合，我々の業務は深刻な影響を受ける可能性がある.
•Hylenexと私たちのパートナーのEnhanze製品および候補製品はrHuPH 20酵素に依存しており、rHuPH 20に関するいかなる不利な発展も、現在および潜在的なEnhanze協力、および任意の独自計画を含む、当社のビジネスの多くの分野に大きな影響を与える可能性があります。
•私たちの業務戦略と戦略的重点は現在、私たちの技術の少数の分野や応用に限られており、これは不利な発展による潜在的な負の影響のリスクを増加させる可能性がある。将来的に私たちの戦略的重点を私たちの技術のより多くの応用に拡張するには、より多くの資源を使用する必要があり、費用が増加し、最終的には成功しないかもしれない。
•我々のパートナーまたは特許候補製品は、規制承認を得られない可能性があり、またはそれらの開発は、遅延または不成功の臨床試験、規制要件、または安全問題を含む様々な理由で延期される可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーが任意の候補製品の規制承認を得られなかったり、遅延したりした場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。
•我々の第三者パートナーは、我々の協力製品および候補製品の重要な構成要素である特定の独自材料を提供する責任があり、これらの材料を提供しなければ、これらの協力製品および候補製品の開発および商業化作業を延期し、および/または私たちの協力を損なう可能性がある。私たちのパートナーはまた彼らの製品の流通と商業化を担当しており、彼らの製品が商業化に成功しなければ、私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•もし私たちまたは私たちのパートナーが承認された製品の普及、販売、製造に適した規制要件を遵守できなかった場合、規制機関は私たちまたは彼らに行動する可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
•Antares業務の統合に成功しなかったり、Antares業務がうまくいかなかったりすると、私たちの株価や将来の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれないが、私たちがこのような資金を得ることができるという保証はない。
3

•私たちは現在多くの借金を持っていて、もっと多くの債務が発生すると予想されている。もし私たちが債務協定を適用する義務を履行できなかったら、返済義務の加速を招くかもしれない。
•変換可能チケットの条件変換機能がトリガされると、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちの転換可能な手形を転換することは既存の株主の所有権権益を希釈するか、あるいは私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。
•独自または協力の候補製品が発売されることが許可されているが、市場の承認を得ておらず、商業パフォーマンスが期待や計画を下回っている場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
•私たちは私たちの特許と他の固有の権利の有効性に依存して、私たちのEnhanzeと設備技術を私たちのパートナーに許可する能力があるかどうか。
•人類が使用する薬品の開発、製造と販売は重大な製品責任リスクに関連し、私たちは十分な保険カバー範囲がないかもしれない。
•もし私たちのパートナーが公開発表または他の方法で予想される時間枠内で予想される開発、臨床、または規制目標を達成しなければ、私たちの協力製品の商業化は遅れる可能性があるので、私たちの株価は下落する可能性があり、私たちはこのような下落に関連した訴訟に直面するかもしれない。
•将来の買収は私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況を損なうかもしれない。
•私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク
•私たちの株価は大きく変動しています。
•将来私たちが資金を調達する取引は私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
•私たちの憲章文書、Indentures、そしてデラウェア州の法律の反買収条項は私たちを買収することをもっと難しくするかもしれない。
私たちの業界に関わるリスクは
•私たちまたは私たちの協力製品は販売する前に規制部門の許可を得なければならず、広範な政府法規を遵守することは高価で時間がかかり、私たちまたは私たちの協力製品の販売、紹介または修正の遅延またはキャンセルを招く可能性がある。
•私たちとパートナーのいくつかの製品と候補製品は薬物/設備組合せ製品と考えられているため、私たちと彼らが守らなければならない承認と承認後の要求はもっと複雑になるかもしれません。
•私たちは様々な広範囲な連邦と州医療保険法の制約を直接または間接的に受けるかもしれない。もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは民事、刑事と行政処罰、損害賠償、金銭罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編に直面する可能性があり、これらはいずれも私たちの運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちは知的財産権に関連する法的手続きの開始または抗弁を要求される可能性があり、これは、私たちの製品の開発および商業化の大量の費用、遅延、および/または停止を招く可能性がある。
•私たちが医薬品や医療機器の“ラベル外”使用を促進しているか、またはFDAの要求に適合しない方法で承認された製品を普及またはマーケティングしていると判断した場合、私たちは重大な責任を招く可能性がある。
•私たちのいくつかの製品については、私たちと私たちの独立請負業者、流通業者、処方業者、および調剤業者は、制御された物質に関連する規制要件を遵守しなければならない。これは、追加の時間がかかり、追加のコンプライアンス費用が発生し、コンプライアンスによって追加的な処罰を受ける可能性があり、これは、成功した商業化を阻害する可能性がある。
•タンパク質に基づく治療製品や他のバイオテクノロジー発明の特許保護は大きな不確実性を受けており，特許法や特許法の解釈が変化すれば，我々の競争相手は我々の発見に基づいて製品を開発して商業化することができるかもしれない。
4

•第三者精算と顧客契約が得られない場合、当社の独自製品と私たちの協力製品は市場で受け入れられず、ビジネスパフォーマンスが予想以上や計画を下回ってしまう可能性があります。
•医療·関連薬品の価格設定コストの上昇は、第三者支払側からのコスト制御圧力や、連邦保険·精算政策ややり方の変化を招き、私たちとパートナーがより低い価格で私たちの製品を販売し、私たちとパートナーの製品の使用に影響を与え、私たちの収入を減少させる可能性がある。
•私たちは、他社が開発している製品を含めて、他社が開発している製品と独自および協力製品との競争や、開発中の製品を含む当社の独自および協力製品よりも優れた競争や迅速な技術変革に直面しています。

一般リスク
•私たちは重要な管理と科学者を引き付け、採用し、維持することができず、これは私たちの業務に否定的な影響を与えるかもしれない。
•私たちの運営は自然災害や他の悲劇的な事件の発生によって中断されるかもしれない。
•サイバー攻撃、セキュリティホール、またはシステム障害は、私たちの運営を乱し、私たちの運営業績と名声を損なう可能性があります。
5

第1部-財務情報
項目1.財務諸表
Halozyme治療会社
簡明合併貸借対照表
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物$90,932 $118,719 
販売可能な有価証券118,428 622,203 
売掛金、純資産、契約資産189,368 90,975 
在庫、純額97,615 53,908 
前払い費用と他の流動資産45,595 40,482 
流動資産総額541,938 926,287 
財産と設備、純額37,091 8,794 
前払い費用と他の資産26,283 13,414 
商誉199,481 — 
無形資産、純額976,097 — 
税金資産を繰延し，純額— 155,434 
制限現金500 500 
総資産$1,781,390 $1,104,429 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$12,232 $1,541 
費用を計算する84,101 24,441 
繰延収入，当期分4,131 1,746 
長期債務の当期分，純額99,048 89,419 
流動負債総額199,512 117,147 
繰延収入，当期分を差し引く2,739 2,530 
長期債務、純額1,147,129 787,255 
その他長期負債5,551 544 
繰延税金負債，純額3,288 — 
あるいは負債がある130,000 — 
引受金及び又は事項(付記12)
株主権益：
優先株--$0.001額面価値20,000ライセンス株；違います。株
発行済みと未償還
— — 
普通株式--$0.001額面価値300,000ライセンス株；137,681そして137,4982022年6月30日および2021年12月31日に発行および発行された株式
138 138 
追加実収資本271,169 256,347 
その他の総合損失を累計する(2,017)(620)
利益剰余金(累積損失)23,881 (58,912)
株主権益総額293,171 196,953 
総負債と株主権益$1,781,390 $1,104,429 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6

Halozyme治療会社
簡明合併損益表
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)

3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2022202120222021
収入：
印税$85,340 $45,778 $154,945 $82,701 
製品販売、純額46,300 30,360 68,440 52,126 
協力協定下の収入20,725 60,317 46,259 90,650 
総収入152,365 136,455 269,644 225,477 
運営費用：
販売コスト33,943 23,018 49,865 41,237 
無形資産の償却11,403 — 11,403 — 
研究開発15,483 8,069 27,336 17,078 
販売、一般、行政57,476 12,321 71,310 23,380 
総運営費118,305 43,408 159,914 81,695 
営業収入34,060 93,047 109,730 143,782 
その他の収入(支出)：
投資その他の収入，純額(945)221 (447)497 
変換可能チケットに関するインセンティブ費用— — — (20,960)
利子支出(3,104)(1,752)(4,863)(3,717)
所得税前純収益30,011 91,516 104,420 119,602 
所得税費用7,326 58 21,627 249 
純収入$22,685 $91,458 $82,793 $119,353 
1株当たり純収益：
基本的な情報$0.16 $0.64 $0.60 $0.85 
薄めにする$0.16 $0.62 $0.58 $0.81 
1株当たりの純収益を計算するための株：
基本的な情報137,937 142,487 137,798 140,201 
薄めにする142,216 147,624 141,795 148,096 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6

Halozyme治療会社
簡明総合総合収益表
(未監査)
(単位：千)
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
純収入$22,685 $91,458 $82,793 $119,353 
他の全面的な収入：
有価証券の未実現収益732 (1)(1,439)(84)
外貨換算調整2 (20)2 15 
未実現外貨収益40 6 40 23 
総合収益総額$23,459 $91,443 $81,396 $119,307 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
7

Halozyme治療会社
簡明合併現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
6か月まで
六月三十日
 20222021
経営活動：
純収入$82,793 $119,353 
業務活動で提供される純収入と現金純額の調整：
株式ベースの報酬10,377 10,295 
減価償却および償却1,921 1,473 
無形資産の償却11,403 — 
債務割引償却2,082 1,706 
有価証券が値下がりして純額が増加する800 945 
有価証券はすでに赤字を達成している1,727 — 
設備処分損失80 — 
繰延収入確認(1,122)(499)
賃借金の支払いを延期する(394)(385)
変換可能チケットに関する誘導変換費用— 20,960 
所得税を繰延する(372)— 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金、純資産、その他の契約資産(32,252)(55,466)
棚卸しをする(9,025)2,427 
前払い費用と他の資産(9,319)(5,831)
売掛金と売掛金29,323 207 
経営活動が提供する現金純額88,022 95,185 
投資活動：
有価証券を購入する(225,689)(241,926)
有価証券の販売収益と満期日725,995 152,863 
買収業務は，現金買収後の純額を差し引く(999,120)— 
財産と設備を購入する(1,458)(803)
資産を売却して得た収益16,021 — 
投資活動のための現金純額(484,251)(89,866)
融資活動：
定期融資収益250,000 — 
循環信用手配からの収益120,000 — 
2027年に転換手形を発行して得た金— 784,875 
2024年の転換手形の返済— (369,064)
起債コストを支払う(6,003)(424)
普通株買い戻し— (125,021)
株式インセンティブ計画に基づいて普通株を発行して得られる収益は，株式の純額決済に関する税金を差し引く4,445 3,578 
融資活動が提供する現金純額368,442 293,944 
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(27,787)299,263 
期初現金、現金等価物、および限定現金119,219 148,203 
期末現金、現金等価物、および制限現金$91,432 $447,466 
非現金投資と融資活動を追加開示します
購入財産と設備の課税額$336 $242 
賃貸義務と引き換えに使用権資産$217 $318 
転換可能手形に関する誘導転換のために発行された普通株$— $7,865 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
8

Halozyme治療会社
株主権益報告書を簡明に合併する
(監査を受けていない)(単位：千)
2022年6月30日までの3ヶ月
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
総合収益/(損失)		利益剰余金(累計)
赤字)		合計する
株主の
権益
 株金額
2022年3月31日現在の残高137,888 $138 $261,713 $(2,791)$1,196 $260,256 
株式ベースの給与費用— — 5,635 — — 5,635 
株式オプションの行使と帰属制限株式単位による普通株の発行、純額とESPP計画により発行された株式226 — 3,821 — — 3,821 
普通株買い戻し(433)— — — 
その他総合収益— — — 774 — 774 
純収入— — — — 22,685 22,685 
2022年6月30日までの残高137,681 $138 $271,169 $(2,017)$23,881 $293,171 
2022年6月30日までの6ヶ月間
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
総合収益/(損失)		利益剰余金(累計)
赤字)		合計する
株主の
権益
 株金額
2021年12月31日現在の残高137,498 $138 $256,347 $(620)$(58,912)$196,953 
株式ベースの給与費用— — 10,377 — 10,377 
株式オプションの行使と帰属制限株式単位による普通株の発行、純額とESPP計画により発行された株式616 — 4,445 — 4,445 
普通株買い戻し(433)— — — 
その他総合損失— — — (1,397)(1,397)
純収入— — — — 82,793 82,793 
2022年6月30日までの残高137,681 $138 $271,169 $(2,017)$23,881 $293,171 
2021年6月30日までの3ヶ月
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
総合収益/(損失)		利益剰余金(累計)
赤字)		合計する
株主の
権益
 株金額
2021年3月31日現在の残高143,380 $143 $501,186 $(9)$(433,725)$67,595 
株式ベースの給与費用— — 5,372 — — 5,372 
株式オプションの行使及び制限株式単位の帰属に応じて普通株を発行し、純額318 1 4,179 — — 4,180 
普通株買い戻し(1,517)(2)(48,840)(48,842)
その他総合損失— — — (15)— (15)
純収入— — — — 91,458 91,458 
2021年6月30日現在の残高142,181 $142 $461,897 $(24)$(342,267)$119,748 
2021年6月30日までの6ヶ月間
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
総合収益(赤字)		利益剰余金(累計)
赤字)		合計する
株主の
権益
 株金額
2020年12月31日の残高135,030 $135 $625,483 $22 $(474,593)$151,047 
期初累計赤字の調整— — (65,535)— 12,973 (52,562)
株式ベースの給与費用— — 10,295 — — 10,295 
普通株式発行、変換可能手形に関する誘導変換用9,083 9 13,095 13,104 
株式オプションの行使及び制限株式単位の帰属に応じて普通株を発行し、純額881 1 3,577 — — 3,578 
普通株買い戻し(2,813)(3)(125,018)(125,021)
その他総合損失— — — (46)— (46)
純収入— — — — 119,353 119,353 
2021年6月30日現在の残高142,181 $142 $461,897 $(24)$(342,267)$119,748 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
9


Halozyme治療会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 組織と業務
Halozyme Treateutics，Inc.は生物製薬技術プラットフォーム会社であり、革新と破壊性の解決方案を提供し、目標は患者の体験と結果を改善することである。私たちの特許酵素rHuPH 20は注射薬と液体の輸送を促進するために使用されている。私たちの技術をバイオ製薬会社にライセンスして、私たちのEnhanzeを組み合わせた製品を開発します®薬物送達 技術とパートナーの独自の化合物。
最初の商業承認製品Hylenex®組換え(“Hylenex”)および我々のパートナーが承認した製品および候補製品は、我々の特許組換えヒトヒアルロニダーゼrHuPH 20に基づいている。RHuPH 20はHylenexの活性成分であり、ヒアルロン酸(あるいは“HA”)を分解することによって作用し、ヒアルロン酸は自然に産生される炭水化物であり、皮下(SC)腔細胞外基質の主要成分である。これは、一時的に分散および吸収を増加させ、それによって、モノクロナル抗体および他の大きな治療分子、ならびに小分子および液体のような注射可能な生物学的製剤のSC輸送を改善する。他の薬や液体の輸送を促進するためにrHuPH 20を適用することをEnhanzeと呼びます®薬物送達技術(“Enhanze”)。私たちはEnhanze技術が生物製薬会社と協力することを許可し、これらの会社はSC投与経路を介して注射または注射から利益を得る必要がある薬物を開発または販売している。われわれのEnhanze技術と組み合わせた専有静脈(IV)薬物の開発では，すでにデータが生じており，EnhanzeがSC投与時間が短いため患者の治療負担を減少させる潜在力を支持している。Enhanzeは、静注に必要な重量ベースの用量と比較して、固定用量のSC用量を実現することができ、より低い輸液関連反応発生率を可能にする可能性がある。Enhanzeは、医療専門家または潜在的な患者による家庭管理のような、より柔軟な治療選択を実現することができる。最後に，Enhanzeと共同で調製されたいくつかの特許薬物には追加的な排他性が付与され，製品の特許寿命は特許IV薬の特許満了後まで延長される。
私たちは現在F.Hoffmann-La Roche，Ltd.とHoffmann-La Roche，Inc.(羅氏)，Baxalta US Inc.とBaxalta GmbH(武田グループ会社のメンバー)(Baxalta)，ファイザー(ファイリー)，Janssen Biotech，Inc.(ヤンソン)，AbbVie，Inc.(AbbVie)，Eli Lilly and Company(Lilly)，百時美施貴宝社(Bristol-Myers Squibb Company)(百時美施貴宝会社)、Alexion国際製薬有限会社(全無制限子会社、アスリーカン)とArgenx BVBA(“Argenx”)，Horizon Treeutics Plc.ViV Healthcare(グラクソ·スミスクライン(GlaxoSmithKline)が多数の株式を保有する全世界専門HIV会社(“ViV”)と中外製薬有限会社(“Chugai”)。私たちは、Enhanze連携から前払い許可料を得るほか、活動および販売達成マイルストーン支払い、rHuPH 20の一括販売収入、Enhanzeと共同で制定された承認されたパートナー製品の商業販売印税を得る権利があります。私たちは現在以下の会社から印税を受けています三つこれらの協力は販売から1つはBaxaltaの協力製品から三つロー氏が協力した製品と1つはJanssenが協力した製品です。将来的にEnhanze協力および私たちが承認した製品の販売および/または印税からの潜在的収入は、Halozymeと私たちのパートナーが承認された製品および候補製品の規制承認および候補製品を商業化する能力を開発、製造、確保、維持することに依存するだろう。
我々の最近のAntares Pharma，Inc.(“Antares”)の買収によって、私たちはまた、私たちの先進的な自動注射器技術を使用した薬物-デバイス組合せ製品を自身または私たちのパートナーと開発、製造、商業化し、これらの技術は、利便性、より良い耐性、および患者の快適性およびコンプライアンスの向上などの商業的または機能的利点を提供することを目的としている。また、Antaresを買収したため、XYOSTEDを含むビジネス独自製品の組み合わせ®、TLANDO™NOCDURNAと®Teva製薬工業株式会社(“Teva”)、Covis Group S.a.r.lを含む業界をリードする製薬会社と協力してビジネス製品と持続的な製品開発計画を開発した。(“Covis”)、ファイザー、Idorsia製薬株式会社(“Idorsia”)。
これらの簡明な連結財務諸表に記載されている“Halozyme”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、Halozyme治療会社およびその完全子会社Halozyme社およびAntares製薬会社、Halozyme社の完全子会社Halozyme Swiss Holdings GmbHおよびAntares製薬会社の完全子会社Antares Pharma IPL AGおよびtares Pharma AGを意味する。
10

2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている中期未監査簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)とForm 10-Q四半期報告に関する規則と規定に基づいて作成された。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および開示を含まない。これらの監査されていない中期簡明財務諸表及びその付記は、監査された総合財務諸表及びその付記とともに読まなければならず、これらの報告書及びその付記は、2022年2月22日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10−K表年次報告書に含まれる。本文の中間報告の審査を経ていない財務資料は管理層が公平な列報期間の財務状況及び経営業績に必要なすべての調整と考えていることを反映しているが、このような調整は正常な経常的な調整しか含まれていない。中期の経営業績は必ずしも財政年度全体の経営業績を代表するとは限らない。
添付されていない監査されていない中期簡明連結財務諸表は、Halozyme治療会社および当社の完全子会社Halozyme社およびAntares製薬会社、Halozyme社の完全子会社HalozymeスイスホールディングスおよびAntares製薬会社の完全子会社スイス子会社Antares Pharma IPL AGおよびAntares Pharma AGの勘定を含む。すべての会社間口座と取引はキャンセルされた。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて中期未監査簡明総合財務諸表を作成することは管理層に中期未監査簡明総合財務諸表及び付記所の報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求する。私たちは、歴史と予想された結果や傾向、および経営陣がこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいている私たちの推定と判断を継続的に評価しています。推定の性質により，推定は固有度の不確実性の影響を受けるため，実際の結果は管理層の推定とは異なる可能性がある.
現金等価物と有価証券
現金等価物は、いつでも現金に変換することができ、購入日から90日以下で満了することができる高流動性投資を含む。2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物には、通貨市場基金、銀行預金、商業銀行普通預金が含まれています。
有価証券とは、購入日から元の満期日が90日を超える投資であり、現在の業務に資金を提供するために特定されている。有価証券は販売可能とされている。これらの投資は流動資産に分類され、規定された満期日が現在の貸借対照表の日付より1年以上遅れる可能性があっても、管理層が必要に応じてこれらの投資を売却する収益を使用して私たちの運営に資金を提供しようとしていることを反映している。このような売却可能な投資は公正な価値に従って勘定し、収益と損失を他の全面的な収益(損失)に計上することを実現せず、そして株主権益の単独構成部分として計上する。有価証券のコストは割増償却または割引で満期日に増加して調整され、当該等の償却或いは増価は投資及びその他の収入に計上され、純額は中期に計上されて審査されていない簡明総合収益表である。我々は，特定の識別方法を用いて販売されている有価証券の実現損益を計算する.有価証券信用損失による既実現損益と価値低下はいずれも投資やその他の収入には計上されていないと判定され、純額は中期監査されていない簡明総合経営報告書に計上されている。
制限現金
私たちの施設の賃貸条項によると、私たちは賃貸期間中に保証金としての信用状を保留しなければなりません。2022年6月30日と2021年12月31日まで、限定現金は0.5信用状の担保として100万ポンドが質入れされた。
金融商品の公正価値
公正価値計量の権威的な導きは三級公正価値等級を創立し、公正価値を計量する時に使用する投入に対して優先順位を行った。これらのレベルは、アクティブ市場のオファーのような観察可能な入力として定義されるレベル1と、直接または間接的に観察可能なアクティブ市場のオファー以外の入力として定義されるレベル2と、市場データが少ないかないか、したがって、エンティティが自分の仮定を作成する必要がある観察不可能な入力として定義されるレベル3と、を含む
11

私たちの金融商品は、現金等価物、販売可能な有価証券、売掛金、前払い費用および他の資産、売掛金、売掛金、長期債務、または負債を含む。これらのツールの公正価値推定は、関連する市場情報に基づいて特定の時点で行われる。これらの見積りは主観的である可能性があり，不確実性や重大な判断事項に関連しているため，正確には決定できない.現金等価物、売掛金、前払い支出及びその他の資産、売掛金及び売掛金の帳簿価額は、一般に、そのそれぞれの公正価値を代表するとみなされ、このようなツールは短期的な性質であるからである
販売可能な有価証券は資産支持証券、会社債務証券、アメリカ国債と商業手形を含み、1級と2級投入を使用して公平な価値で計量する。二次金融商品の推定値は、金利、収益率曲線、満期日、発行日、決済日、報告取引、ブローカー-取引業者のオファー、発行価格差、基準証券、またはその他の市場関連データを含む、あまり活発でない市場価格と観察可能な入力を持つ独自の価格推定モデルを採用する。私たちは私たちの投資マネージャーから2級投資の公正な価値を得て、私たちの投資マネージャーは第三者の定価源からこれらの公正な価値を獲得します。私たちは、私たちの投資マネージャーが提供する2級金融商品の公正価値と第三者定価源を比較することで、これらの公正価値を検証する。
棚卸しをする
在庫はコストまたは現金化可能な算入の中の低いものに記載します。費用は先進的な先出しの原則に従って確定された。現金化可能な純価値は正常な業務過程における推定販売価格、及び比較的に合理的な予測が困難な完成、処置と輸送コストである。在庫に潜在的な過剰、時代遅れ、または時代遅れの状態が存在するかどうかを定期的にチェックする。在庫の帳簿価値を定期的に評価し，歴史および予想将来の販売量と手元数の比較，それぞれの市場で取得する予定の製品価格と歴史コストの比較，手元貨物の残存賞味期限などを考慮した。
賃貸借証書
同社は主に不動産や自動車の経営リースを締結している。これらの賃貸契約の契約条項は3数年前12何年もです。私たちは最初から計画にレンタル契約が含まれているかどうかを確認した。運営リースによる使用権(“ROU”)資産及び負債は、当社の簡明総合貸借対照表の物件及び設備、計上すべき支出及びその他の長期負債に計上される。経営リースROU資産及び負債は開始日レンタル期間内に将来最低賃貸支払いの現在値を確認します。私たちのレンタルの多くは隠れた金利を提供しないので、私たちは開始日の利用可能な情報に基づく増分借入金金利を使用して割引率を決定して、将来の支払いの現在値を計算します。レンタルROU資産を経営するには、レンタルインセンティブおよび生成された初期直接コストを含まない任意の支払いされたレンタル支払いも含まれる。私たちの賃貸契約には一般的に賃貸契約を延長または終了するオプションが含まれています。私たちがこのオプションを行使すると合理的に判断した場合、これらのオプションはレンタル期間に含まれる。初期期間が12ヶ月以下の短期賃貸は貸借対照表に計上されない。最低レンタル料金のレンタル料金はレンタル期間内に直線的に確認します
私たちはレンタルと非レンタル構成要素と賃貸契約を締結しました。これらの構成要素は通常別々に計算されます。ある設備のレンタル、例えば自動車について、私たちはレンタルと非レンタル構成要素を単一のレンタル構成要素として計算します。
2022年3月に，吾らは地震ソフトウェア会社と譲渡·リース契約を締結し，これにより2023年1月1日から，吾らはKilroy Realty L.P.改訂された地震ソフトウェア会社のオフィスビルレンタルを担当し，約72，534平方フィートのオフィスや研究施設空間が2023年1月1日から発効する予定である。このビルは私たちの新しい本部として使われる予定です。
企業合併
買収会計方法の下で、買収日の推定公正価値に基づいて、移転した総代価の公正価値を買収の有形及び識別可能な無形資産及び負担する負債に分配する。このような推定値は特に無形資産に関する私たちの推定と仮定を要求する。私たちは、有形および無形資産の公正価値総額を超える超過対価、負担した負債を差し引くことを営業権と記す。法律やその他の専門費用など、業務統合を完了するために発生したコストは、発生時に計上されます。
ある企業合併の初期会計計算が報告期間終了時にまだ完了していない場合、財務諸表に暫定金額を報告する。計量期間内に，吾らは取得した買収日が存在する事実や状況に関する新たな資料を反映するように買収日に確認された暫定金額を調整しているが，その等の事実や状況が知っていれば，その日までに確認された金額の計測に影響を与える.私たちはこれらの調整を一時的な金額に記録し、営業権に応じた相殺を行う。計量期間後に決定されたどの調整も総合損益表に記録されている。

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営業権、無形資産、その他の長期資産
買収された資産は、無形資産と進行中の研究開発(IPR&D)、および負担する負債を含め、買収日の公正価値によって計量される。営業権は無限の使用寿命を有し、それは得られた純資産のコストが公正な価値を超えることを表す。知的財産権研究開発活動のための企業合併で得られた無形資産は、関連研究·開発作業が完了または放棄されるまで無期限に存在すると考えられる。関連研究と開発プロジェクトが終了した時(すなわち商業化時)、知的財産権研究開発資産はその推定使用寿命内に償却される。関連研究開発プロジェクトが放棄された場合、知的財産権研究開発資産は放棄期間中に費用が発生する。
営業権およびIPR&Dは償却されない；しかしながら、それらは、第2の四半期に少なくとも年1回の減値審査を行うか、または減値が発生する可能性があることを示すイベントが発生した場合、より頻繁に検討される。もし報告単位或いは知的財産権研究開発資産の帳簿価値がそのそれぞれの公正価値を超える場合、商業権と知的財産権の研究開発は減値とみなされる。
私たちは報告単位レベルで営業権減価分析を行い、これは私たちの報告構造と離散財務情報の可用性と一致している。営業権減価審査の間、私たちは私たちの報告機関の公正価値が営業権を含む帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定するために、定性的要素を評価した。定性要素はマクロ経済状況、業界と市場要素、そして私たちの全体的な財務表現を含むが、これらに限定されない。これらのすべての品質要因を評価した後、私たちの報告機関の公正価値が帳簿価値よりも少ない可能性が低いと判断すれば、追加的な評価を行う必要はないと考えられる。そうでなければ、私たちは報告機関の推定公正価値と帳簿価値(営業権を含む)を比較するつもりだ。報告先の帳簿金額が公正価値を超えた場合、差額に基づいて減値損失を計上します。私たちは一定期間内に定性的評価を迂回し、営業権減価定量化テストを継続することを選択することができる。
私たちの識別可能な無形資産は限られた寿命を持ち、通常買収された設備技術と製品権利から構成されている。有限寿命を有する確認可能無形資産のコストは、一般に、資産それぞれの推定利用可能年数に応じて直線的に償却される。
私たちは定期的に審査を行い、使用寿命が限られている可能性のある無形資産や他の長期資産に減値が生じる可能性があることを示すイベントが発生したかどうかを決定する。減価指標が存在する場合、影響を受けた資産の帳簿金額が割引されていない予想される将来のキャッシュフローを超えるかどうかを決定して、影響を受けた資産の回収可能性を評価するための減値テストが行われる。影響を受けた資産が回収できなければ，吾らはその等資産の公正価値を推定し，その等資産の帳票価値がその公正価値を超えた場合に減値損失を記録する.潜在的な減値を示す要因には，帳簿純価値に比べて株価や時価が大幅に低下し，特定資産が我々の戦略業務目標に正のキャッシュフローを生じる能力が大きく変化し，特定資産の使用パターンが含まれていることが示唆される可能性がある。
収入確認
私たちの収入は、以下の側面から来ています：(I)Enhanze技術および他の特許権使用料の手配を許可する特許使用料；(Ii)協力協定下の特許使用料；および(Iii)私たちの独自および協力製品の販売。私たちが約束した商品やサービスを顧客に譲渡する時、私たちは収入を確認し、金額は私たちがこれらの商品やサービスの価格と交換する権利があることを反映しています。顧客と締結された契約の収入確認を決定するために、(I)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約背景で異なるかどうかを含む契約中の履行義務を決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格を決定するステップと、(Iv)契約中の履行義務に取引価格を割り当てるステップと、(V)(または)履行義務を履行するときに収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。
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Enhanzeと設備印税
私たちのEnhanze連携·ライセンス契約の条項によると、連携した製品が商業化されていれば、私たちのパートナーはその売上の平均桁数の割合で印税を支払います。基礎トリガイベントが発生した後、私たちに借りたすべての金額はキャンセルできません。一度支払うと払い戻しができません。その条項に従って早期に終了しない限り、協力は、最終期限の許可使用料支払い期限まで有効であり、製品及び国/地域によって決定され、各ライセンス期間は、当該製品の最初の商業販売から始まり、以下のより後の期限まで有効である：(I)協定に規定されている指定期限又は期限、又は(Ii)我々特許のrHuPH 20又は協力の下で開発された他の指定特許の有効クレームの最終期限が満了し、有効なクレームは、協力下で開発された製品を含む。特定の国·地域の適用印税期間内に有効なクレームがなければ、これらの販売の印税料率は低下する。パートナーは、合意が満了する前に、任意の理由でプロトコルの全ての内容を終了することができ、または目標ごとにプロトコルを終了することができ、一般に、90数日前に私たちに書面でお知らせします。終了すると、パートナーに付与された許可(すべてまたは終了の目標については、場合に応じて)は終了するが、合意が満了した場合(終了ではなく)場合、付与された継続的な許可は、永久的、非独占的、および全額支払いとなる。販売のマイルストーンと特許使用料に基づいて基本販売またはマイルストーンの発生期間中に確認します。前四半期の財務諸表が完成するまで、私たちはEnhanzeパートナーから最終版税報告書を受け取ります。したがって、私たちは、得られた特許使用料から確認収入を推定し、これは、私たちのパートナーが提供する内部推定および利用可能な予備報告に基づいている。必要であれば、最終的な印税報告を受けた場合、次の四半期に記録調整します。今まで、私たちはどんな重大な調整も記録しなかった。
私たちは、Enhanze技術を許可することから得られた特許権使用料に加えて、Antaresを買収した設備パートナーが許可および開発手配に基づいて付与した許可に関する特許権使用料を取得します。これらの特許権使用料は，提携製品の商業売上高のパーセンテージに基づいており，税率は中桁から下位2桁に分類され，純売上高レベルに応じて階層化されている。これらの販売に基づく特許権使用料は，特許使用料に関連する要因と考えられ，提携先が商業販売を行っている間に見積もりや確認を行う.特許使用料は一般に商業販売終了後45日から60日以内に報告されて私たちに支払われます。我々は、パートナーが提供する実際の販売情報又は推定された販売情報、外部由来の処方薬の売上高及び推定された純販売価格に基づいて稼いだ印税を推定する。必要であれば、最終的な印税報告を受けた場合、次の四半期に記録調整します。今まで、私たちはどんな重大な調整も記録しなかった。
Enhanzeとデバイス連携プロトコルでの収入
連携とライセンス契約の強化
私たちのEnhanze協力協定条項によると、私たちはパートナーに世界的な許可を与え、私たちのEnhanze技術を使用した製品の開発と商業化を可能にし、私たちの特許rHuPH 20酵素を特定の目標数に対する独自の生物製品と結合させる。目標は一般的に独占的で世界的に許可されている。手配開始後に選択された目標は一般的に追加的な許可証料を支払う必要がある。パートナーは、プロトコルに従って開発された任意の製品のすべての開発、製造、臨床、規制、販売、およびマーケティングコストを担当します。私たちはパートナーの調達注文に応じてrHuPH 20を一括供給することを担当しており、単独で研究開発サービスを依頼することもできます。これらの協力プロトコルの類似点は、同じ枠組みから来ていることであるが、各プロトコルは距離交渉の結果であるため、各プロトコルは異なる可能性がある。
一般に、私たちはパートナーに前払い許可証支払いを受け取り、パートナーが指定された開発、法規、販売ベースのマイルストーンを実現したことを条件に、活動ベースの支払いを得る権利もある。いくつかの合意の中で、パートナーが製品開発を指定の段階に進めることができない場合、彼らは私たちに年会費を支払い、その独占許可権を維持する。私たちは個別にrHuPH 20の供給品と研究開発サービスの費用を徴収します
これらの合意は形式的には協力協定として決定されているが、会計目的のため、顧客との契約を代表しており、連携手配に関する会計文献の制約を受けていないと結論した。これは、私たちがパートナーに知的財産権ライセンスを付与し、大量のrHuPH 20と研究開発サービスの供給を提供し、これらは価格と引き換えに私たちが行っている活動の成果だからだ。これらの協力協定により、我々はパートナーと資産を共同開発することもなく、その開発や商業化活動の重大なリスクも分担しない。したがって，ASCトピック606により，クライアントとの契約収入，我々の連携プロトコルが適切に説明されたと結論した
私たちのすべての協力協定によると、私たちは機能的知的財産権を使用する許可を唯一の履行義務として決定した。ライセンスの背後にある知的財産権は、薬物や液体の輸送を促進するためにrHuPH 20の応用を代表する当社独自のEnhanze技術である。すべてのライセンスはパートナーに使用を付与します
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私たちの知的財産権は存在し、Enhanze技術を持続的に開発する必要がないので、ライセンス発効日に識別される。したがって、ライセンスが発効し、パートナーが私たちの知的財産権アクセス権限を取得する際にライセンス収入を確認するのは、通常、合意開始時である。
パートナーが付与されたライセンスに追加される他のターゲットを選択することができる場合、私たちはこれらの権利をオプションとする。これらのオプションに実質的な権利が含まれているかどうか、すなわち行使価格が新しいパートナーから受け取ったような許可の価格よりも低いかどうかを評価します。これらのオプションの実行権価格は、目標選択費用、イベントに基づくマイルストーン支払い、および特許権使用料の組み合わせを含む。これらの金額合計の割引が他の顧客が入手可能な割引を超えていない場合には，オプションに実質的な権利は含まれておらず，オプションを行使する際に追加許可権を付与することは単独の契約(目標選択契約)であると結論した.
私たちは顧客に許可された知的財産権に対する慣用的な賠償と保護を提供する。これらの規定は、貨物やサービスを提供する義務ではなく、ライセンスが合意に適合することを保証する陳述の一部である。
我々はまた、我々のパートナーのプロジェクト許可表に基づいてrHuPH 20を大量に供給する調達注文を履行し、独自の契約を代表する研究開発サービスを提供する。また、私たちは私たちの通常の販売価格に従って、私たちのバルクrHuPH 20と研究開発サービスの価格を独立販売価格または(“SSP”)と呼びます。したがって、私たちのパートナーはSSPを反映しない価格でこれらの製品を注文する権利がありません。これらの個別契約の収入を確認するための以下の議論を参照してください。
契約の取引価格は私たちが顧客に商品とサービスを提供することと引き換えに、私たちが獲得する権利がある金額を表します。取引価格には不確定要因の影響を受ける金額は含まれておらず、不確定要因が解決された場合に収入が大きく逆転しない可能性が高い。プリペイド許可金(または目標選択契約における目標選択費用)を除いて、協力協定によって得られる可能性のある他のすべての費用は、製品開発の重大な不確実性の影響を受ける。これらのマイルストーンが実際に実現されるまで、多くの事件に基づく開発と規制マイルストーンは実現不可能かもしれない。これは一般的にマーケティング許可のようなマイルストーンと関連がある。他の開発マイルストーンについては，例えば臨床試験における最初の患者の投与量は，試験開始の進捗状況から，実際に発生する前に達成される可能性が考えられる。起動試験の進捗状況を評価するために、適用される規制機関から受信したフィードバック、INDまたは同等の文書の完了状況、薬物の準備状況および獲得可能性、研究場所の準備状況、および当計画に対するパートナーのリソース約束など、我々のパートナーが試験を開始する活動の状態を評価する。その金額が将来の収入の大きな逆転を招く可能性が高いまで、不確実性の影響を受けた金額を取引価格に計上しない。各報告期間の終了時に、これらのマイルストーンを実現する可能性と任意の関連制限を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定値を調整します。
ターゲット交換権利がパートナーによって所有され、これらの権利に帰属する金額が返金できない場合、これらの権利は取引価格に含まれる。しかし、それらは潜在的な履行義務があるため、交換権を行使する際に新たな目標を提供するため、繰延収入として記録されている。これらの金額は両替権の満期または行使時に収入の中で確認されます。
我々のプロトコルには一種の履行義務(ライセンス)があり，通常プロトコル開始時に同時に譲渡されるため，通常取引価格を割り当てる必要はない.しかしながら、いくつかの個々のターゲットのライセンスが交換権によって制限されている場合、これらのターゲットに関連する収入が確認できないので、割り当てが必要となる。割当てが必要な場合には，各オブジェクトのライセンスの相対SSPに応じて前払い額の割当てを行う.得られた推定報酬のリスク調整された割引キャッシュフロー予測を利用して、許可側が得た推定リターンのリスク調整された割引キャッシュフローを用いて許可SSPを決定する。取引価格にマイルストーンや特許使用料などの不確定要因を有する金額が含まれている場合には、このようなマイルストーンまたは特許使用料金額が生成された特定の目標ライセンスに起因する。
また、我々のパートナーが割引価格でそれらを注文する実質的な権利がないことを確認するために、バルクrHuPH 20のSSPおよび研究開発サービスを推定した。バルクrHuPH 20の供給については、私たちは実際に私たちのパートナーの契約メーカーとして機能しているので、私たちはすべてのパートナーと一致する典型的な契約メーカー利益率に基づいてSSPを推定して徴収します。我々は完全負担の労働力比率に基づいて研究開発サービスのSSPを決定した。私たちの費用は私たちが他の協力協定で観察した費用と同等だ。私たちはまたすべてのパートナーに似たような料金を徴収した歴史がある
上述したように、ライセンスがパートナーに譲渡された場合、ライセンスが交換権の制約を受けない場合、または交換権が満了または行使された場合、各ターゲットに割り当てられたライセンスの前払い額は収入として確認される
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開発マイルストーンや他の費用が取引価格に含まれている場合、その時点で関連ライセンスをパートナーに譲渡したので、収入で確認されます
研究·開発サービスを提供する契約では、このようなサービスは唯一の履行義務である。これらの費用は、私たち従業員の労働時間と1時間あたりの固定契約料率に基づいて、第三者の直通コストを加えて月ごとに徴収されます。収入を確認したのは，関連サービスの実行が伝票金額に基づいており，パートナーがこれらのサービスを実行する際に研究開発作業の収益を同時に消費しているためであり，オープン金額はこれらのサービスの顧客に対する価値を反映しているためである
設備許可証、開発、供給手配
私たちはAntaresを買収したため、製薬パートナーといくつかの許可、開発、供給スケジュールを達成し、これらの手配に基づいて、私たちの設備技術と技術ノウハウに許可を与え、様々な性能義務と高度にカスタマイズされた成果の提供に関連する研究開発サービスを提供する。このような手配については、開始時に契約で約束された各商品およびサービスおよび異なる履行義務を決定し、相対的に独立した販売価格に基づいて各履行義務に対価格を割り当てることは、通常、予想されるコストプラス価格に基づいて決定される
契約にこれまでに完了した業績支払いに対して強制的に実行可能な権利が含まれており、時間とともに履行義務が履行されている場合には、開発期間内の収入を投入または産出方法を用いて確認し、異なる配信内容の性質を考慮して、どの方法が最適であるかに依存する。これまでに完了した業績支払いの強制実行権を含まない他の契約については，製品制御権が顧客に移譲されたときに収入が確認される.制御権移転が発生したことを示す要素は、法定所有権の移転、実物所有権の移転、顧客が資産所有権を獲得した重大なリスクとリターン、および私たちは現在支払いを受ける権利があることを示しているかもしれない
開発契約の典型的な支払い条項には、契約の総価値に等しい百分率の前払いが含まれている可能性があり、残りの部分は、個別の交付可能な成果を完了および譲渡するとき、または個別の履行義務を履行するときに請求書を発行する。我々は、業績前に受信した現金の契約負債を記録し、この負債を繰延収入及び繰延収入に列記し、長期にわたって合併総合貸借対照表に列報し、関連履行義務履行後に総合収益表で収入であることを確認する
我々が協力開発スケジュールに関連する特許技術やノウハウなどの機能的知的財産権の許可と引き換えに受け取る許可料およびマイルストーンは、一般に、手配開始時に確認されるか、または開発期間内に確認され、具体的には、ライセンスは、通常、契約に従って提供される非許可商品またはサービスと区別されないので、事実および状況に依存する。将来の事件の発生に応じたマイルストーン支払いは、最も可能な金額で評価·記録され、関連する不確実性が解決された後に大きな逆転が生じない可能性が高い場合に評価·記録が行われる。
注5をご覧ください収入.収入私たちの協力計画をさらに議論するために。
製品販売は ネットワークがあります
専有製品販売
Hylenex 再編成する
我々は米国で薬品卸流通業者に組換えHylenexを販売し，後者は製品を病院や他のエンドユーザー顧客に販売している。卸への販売は主契約条項に適合した調達注文に基づいて行われ，個別包装を納入したHylenex組換え製品は調達注文ごとの履行義務を代表する.私たちは契約メーカーを使用してHylenex組換え製品を生産し、第三者物流(3 PL)サプライヤーを使用して注文を処理し、履行します. 我々は，2つのサプライヤーが提供するサービスへのアクセスを制御し，彼らの活動を指導しているため，卸販売の主体であると結論した.私たちは卸売業者に販売を牽引するための大きな義務がありません。
卸売業者が合意した割引価格である団体購入組織(GPO)と政府計画のメンバーにHylenex再構成製品を販売する場合、最初に卸売業者に受け取った販売価格はタイムリーな支払いと後続の返金の割引を受ける。また、在庫報告および記憶容量別の課金処理のために、いくつかの卸売業者に四半期流通費用を支払い、サービス管理費およびGPOメンバーへのアクセス管理費をGPOに支払う。これらの費用を交換するメリットはHylenexを売ることと変わらないと結論しました したがって、私たちはこのような金額を適用して収入を減らす。卸はまた満期日に近づいたり超過したりしたときに売れ残りの製品を返品する権利がある。Hylenex組換え製品の賞味期限と私たちの長い返品期間のため、製品出荷から返品製品に対して信用状を発行するまでの間に長い時間があるかもしれません
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我々は，調達注文ごとに取引価格を推定し，上記のすべての要因により最初に卸に発行された販売価格の予想下げ幅を考慮した.私たちは、再構成Hylenexの将来のリターンと返金、ならびに私たちが支払った他の割引と費用の影響を推定するために、歴史的経験とデータをまとめた。これらの取引価格の調整を見積もる際には、最終調整金額が既知である場合には、収入に大きな逆転が生じない可能性が高いと断言できるように十分に減少した。
各仕入れ注文には1種類の製品しか含まれておらず、通常は一ロットの商品の形で卸売業者に運ばれる。したがって、単一のセットに取引価格を割り当てる必要はない。
Hylenex組換え製品販売の収入と製品が卸地に納入された場合の関連販売コストを確認した。当時，卸は所有権を取得する際に製品を制御し，所有権を失うリスクを負い，強制的に執行可能な義務を私たちに支払っていた。彼らは彼らが交渉した条項と価格に応じて顧客に直接製品を販売する能力がある。卸は製品の返品権を持っていますが、彼らが製品を私たちに返す明らかな動機があるとは思いません。
Hylenex再編会社の製品販売収入を確認した後、製品返品、記憶容量別使用課金、流通費用、即時支払い割引、GPO費用の推定貸方金額には、負債と売掛金を差し引いた純額が計上される。私たちは販売後の実際の製品の返品、払い戻し、割引と費用を監視します。もしこれらの金額が私たちの推定と違うなら、これらの免税額を調整します。これらの免税額は調整中に製品の販売収入と収益を増加または減少させるために使用されます。
卸売業者の注文に対して、販売代表に手数料などの費用を支払います。しかし、製品販売収入は、購入注文を受けた直後に卸売業者に納品されたときに確認されるため、適用ガイドラインで許可されている実際の便宜的な計算に基づいて、これらの手数料や他のコストを資本化することはありません
その他の独自製品販売s
私たちはAntaresを買収したため、私たちの商業独自製品の組み合わせはXYOSTED、TLANDO、NOCDURNAを含み、私たちは主に卸売と専門流通業者にこれらの製品を販売しています。制御権が顧客の手元に転送されると(通常は交付時)、収入は純販売価格で確認され、純販売価格は、推定リターン、卸売流通費用、適時支払い割引、政府リベート、および記憶容量別使用課金、計画リベート手配、および患者割引およびサポート計画の準備金および販売手当の可変対価格の確立を反映する。
ある備蓄と販売免税額を決定する時、私たちはいくつかの判断と推定をして、私たちの取引価格に対する最適な推定を反映して、私たちは最終的に受け取る権利があると信じている対価格金額を決定する必要があります。予想価値は、単位販売データ、顧客および第三者支払者との契約条項、販売によって生じるリベートの履歴および推定パーセント、歴史および将来の保険計画請求書、計画または法規において実際のリベート金額に影響を与える任意の新しいまたは予想される変化、顧客調達パターン、製品満期日、および流通チャネルにおける在庫レベルに基づいて決定される。製品の返品、記憶容量に応じた使用課金、流通料金、適時支払い割引、リベート、顧客自己支払いサポート計画の推定信用金額は、負債および売掛金を差し引いた純額に含まれます。
提携製品販売
バルクrHuPH 20
私たちは研究開発のための量産rHuPH 20をパートナーに販売し、マーケティングの承認を得た後、共同商業製品のために販売します。提携契約または供給契約の条項に基づいて、調達注文に基づいて販売を行い、バルクrHuPH 20を納入することは、個々の調達注文の履行義務を代表する。私たちは製品が規格に合った標準保証を提供します。私たちは契約メーカーを使用してrHuPH 20を量産し、私たちはパートナーに販売する主体だと結論した。大口rHuPH 20の各調達注文の取引価格は、生産コストに契約値上げによって決定され、調整されない。各注文は1つのタイプの製品のみを含むため、通常、取引価格を製品の各数量に割り当てる必要はない。
RHuPH 20を一括販売した収入を、製品販売と所有権をパートナーに譲渡する際の関連販売コストとして確認します。当時、パートナーは製品をコントロールし、所有権喪失のリスクを負い、私たちに支払う実行可能義務があった
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設備
私たちはAntaresを買収したので、私たちは製薬パートナーといくつかの許可、開発、供給、流通協定を締結し、これらの合意に基づいて、私たちはいくつかの製品、設備および/またはコンポーネントを生産し、これらの製品、デバイスおよび/またはコンポーネントの独占的なサプライヤーとなった。収入が以下で議論する貨物が顧客に移転した場合や貨物に対する制御権として確認する。
私たちはMakenaの独占サプライヤーです®CovisとOTREXUPの独占サプライヤーの皮下自動注射器製品®カワウソ製薬有限責任会社(“カワウソ”)へ。これらの製品は各顧客のためにカスタマイズ製造されており、他の用途がなく、契約権がこれまでに完成した業績支払いを獲得する権利があるため、製品が確定した調達注文に基づいて生産されるにつれて、制御権は絶えず顧客の手に移っている。契約販売価格及び生産数量に応じて、産出方法を用いて、時間の経過とともに収入を確認する。払込/払出された顧客の金額(あれば)を超える確認された収入が、簡明総合貸借対照表に契約資産として入金されるのは、その金額が最終的に顧客から徴収されることが予想される短期的な性質によるものである。
他のすべての設備協力製品販売は、制御権が顧客に移管された時点で確認され、これは通常出荷時である。販売条項と定価はそれぞれの供給と流通協定によって管轄され、通常は返品権がない。収入は、単位販売価格当たりの契約および推定された可変対価格、例えば、出来高に基づく価格設定または利益共有スケジュールが含まれる取引価格で確認される。私たちは私たちのパートナーに出荷後に未来の商業販売の契約保証金から得られる予定の推定可変対価格を含む収入を確認します。過去の経験から，変動対価格は大きな逆転は生じないと考えられる金額で確認し，報告期間ごとに最も可能な予想対価格金額が変化したり固定されたりした場合に調整した。
収入展示
私たちの損益表では、提携協定に基づいて前金、事件に基づく開発と規制マイルストーン、販売マイルストーンを収入として報告しています。また，プロジェクト許可表に基づいて単独の研究·開発契約の収入をこのカテゴリに含める.私たちがパートナーから受け取った特許使用料は、私たちの損益表で個別の一行として報告されます。
私たちの独自製品と協力製品の販売収入は製品販売純額に含まれている。
財務諸表を簡明に統合する脚注では、合意タイプ(製品販売、純額、協力協定および研究開発および設備許可および開発収入)および協力プロトコルに基づいて受信された支払フロータイプ(前払い許可料および目標命名費、イベントに基づく開発および規制マイルストーン、その他の費用、販売マイルストーンおよび特許使用料)別の分類収入情報を提供します。
販売コスト
販売コストには、主に独自製品や提携製品の生産に関連する原材料、第三者製造コスト、充填·完成コスト、運賃、内部コスト、製造間接費用が含まれています。販売コストには，過剰，時代遅れ，古い在庫の核販売や，ある製品規格に適合しない在庫(あれば)の核販売も含まれている.
研究と開発費
研究開発費には、賃金や福祉、施設やその他の管理費用、研究に関連する製造サービス、契約サービス、その他の外部費用が含まれる。研究·開発費用は，我々の研究·開発事業に関連しており，将来的には他の用途の運営費はないことが計上されている。
私たちは特定の研究と開発協定を実行する際に前払い金を支払う義務がある。将来の研究開発活動のための商品またはサービスのための事前支払いは、払い戻し不可能な金額を含めて延期されます。このような金額は、関連商品が関連サービスを納品または提供する場合、または商品またはサービスを提供しないことが予想される場合、費用として確認される。
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株式ベースの報酬
当社は、株式報酬に関する権威的な指針に基づき、株式オプション、制限株式奨励(“RSA”)、制限株式単位(“RSU”)、業績株式単位(“PSU”)および従業員株購入計画(“ESPP”)によって発行された株式に関する報酬支出を記録している。持分ツールの奨励と交換するために受け取った従業員サービスコストは、授与日に奨励の推定公正価値に基づいて計量され、奨励の必要なサービス期間内に直線原則で費用として確認される。業績条件のある報酬の株式による報酬支出は、その業績条件に達する可能性があることが確定した場合に確認する。業績条件の結果が不可能または満たされていないと判定された場合、補償費用は確認されず、以前に確認された補償費用は相殺される。没収発生時の株式による補償費用の減少が確認された。
所得税
私たちはバランスシート法を使って所得税を計算する。この方法によれば、繰延所得税資産および負債は、既存の資産および負債の財務諸表の帳簿金額と、各報告期間におけるそれぞれの課税ベースとの差に基づいて決定される。私たちは定められた税率を用いて繰延税金資産と負債を計量し、差額はこの年度に逆転すると予想される。経営陣は、私たちの所得税の準備、私たちの繰延税金資産と負債、および複雑で変化し続ける税務法規記録に基づく任意の関連する繰延税金資産の純額を決定するために重大な判断を下す必要がある。繰延税金資産(“DTA”)及びその他の税金項目は現金化の可能性が高い時に入金される可能性が高い。私たちは四半期ごとに私たちの免税額の評価需要を評価し、私たちのすべての積極的で否定的な証拠をトレードオフして、私たちの免税額の一部または全部が達成可能かどうかを評価する。私たちは#ドルの所得税準備金を記録した7.3百万ドルとドル21.6百万ドル、有効税率を使います8.1%和20.7それぞれ2022年6月30日まで3カ月と6カ月。我々の有効税率と米国連邦法定税率21%との差は、主に外国由来無形所得控除(FDII)の税収優遇と、162(M)の税収不利、Antares買収に関連する他の株式ベースの報酬および差し引くことのできない取引コストによるものである。
市場情報を細分化する
Antaresを買収したため、私たちは私たちの業務組織を評価し、結論を出し、私たちは引き続き1つは私たちの専門的な酵素や設備の研究、開発、商業化に関するすべての活動を含む細分化市場。この部分には、(I)第三者との協力協定による研究開発および製造活動に関する収入および支出(Ii)独自製品および協力製品の製品販売も含まれている。首席運営決定者は、まとめた上で運営結果を審査し、運営を単一の運営部門として管理する。

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最近の会計公告を採択して採択する
以下の表は最近発表された会計基準、今期採用した会計基準とまだ採用されていない会計基準を簡単に紹介した
基準説明する発効日金融への影響
陳述またはその他の重大な事項
2021年10月、FASBはASU 2021-08を発表し、企業合併(テーマ805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算する
新たな指導意見は、企業合併で得られた契約資産と契約負債をテーマ606に従って確認·計量することを要求し、まるで契約を開始したかのように
2023年1月1日
(移行期間の養子縁組を含む早期養子縁組を許可)
私たちは2022年4月1日にASU 2021-08を採用した。今回の採用は我々の簡素化総合財務状況や経営結果に実質的な影響を与えていない。

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3. 業務合併
2022年5月24日に，2022年4月12日の合併合意および計画(“合併合意”)の条項および条件に基づいて，吾らはAntares Pharma，Inc.(“Antares”)のすべての未償還持分を買収した。Antaresは専門的な製薬会社であり、主に薬物製品と技術の開発と商業化に集中し、患者の目標治療分野での需要を満たす。私たちは医薬品送達会社の拡張戦略の一部としてAntaresを買収し、特殊製品を含む。
Antaresを買収する総費用は$1,045.7百万ドルです。すべての発行された株と発行されたAntares普通株は$を得る権利があることに変換されます5.60利息を含まない現金は、適用される源泉徴収税を一切差し引く(“合併対価格”)。また、取引に関連して、2022年5月24日現在、Antaresの持分補償計画に従って付与され、返済されていない各Antares持分奨励は、合併対価格を受ける権利に変換されている。買収対価格の他の構成要素には、Antaresの既存債務#ドルを終わらせるために成約時に支払われる現金が含まれている19.7Antaresに代わって百万と売り手の取引費を$とします22.9百万ドルです
Antaresを買収する資金は、手元の現金と、米国銀行(Bank of America，N.A.)と他の融資者と締結された新しいクレジット協定の借入に基づいて規定されている：(I)#ドル350百万ドルの循環信用手配(“循環信用手配”)と(二)a#250付記8で述べたように、百万定期融資手配(“定期融資”、循環信用手配と合わせて“2022年ローン”と呼ぶ)。我々が確認した取引コストは#18.6百万ドルとドル20.1それぞれ2022年6月30日までの3カ月と6カ月で100万ドルに達した。これらのコストは我々の総合損益表の販売，一般，行政費用項で報告されている。取引コストには投資銀行家、コンサルティング、法律、その他の専門費用が含まれているが、これらに限定されない。

購入注意事項
購入総対価格には以下の項目が含まれている(千で計算)

2022年5月24日現在Antares発行済み株の現金対価$956,886 
Antares持分補償裁決の対価格(a)
45,828 
Halozymeが支払う売り手の取引費用の対価格22,906 
Halozyme清算のAntares債務清算に関する考え方19,683 
Halozymeが支払った現金ボーナス奨励に関する現金対価格
365 
総掛け値を買う
$1,045,668 
(A)Antares持分補償金の対価格は#ドル32.2既得持分奨励金の百万ドルと13.6百万ドルは、合併プロトコルの一部として加速された未帰属持分報酬のための統合前部分である。合併後の期間中に非帰属持分奨励を占めるべき公正価値は#ドルである8.7百万ドルは2022年第2四半期の損益表に計上される。

資産購入と負債負担の公正価値
Antaresの買収は、米国会計基準第805号“企業合併”の買収会計方法に従って入金されており、Halozymeは会計買収側とみなされており、買収を要求した資産と負担した負債は、買収日にその公正価値で確認しなければならない。購入金会計は、いくつかの推定値やその他、最終計量を行うのに十分な情報がある段階の研究が開始されていないか、または進んでいないかに依存する。無形資産および特定の有形資産および仮定負債の公正価値を確認することができるプロセスを推定することは、適切な仮定および推定を決定する際に判断を使用することを必要とする。
下表には、初歩的な推定値と管理層が買収日に買収した資産と負担した資産と負債の初歩的な推定公正価値に基づいて、正式な推定値及びその他の研究が最終的に確定した時、これらの推定値は或いは変化することが記載されている。公正価値推定は未来の事件と不確定性に対する一連の複雑な判断に基づいており、推定と仮定に深刻に依存している。各種類の買収および負担に割り当てられた資産および負債および資産寿命の推定公正価値を決定するための判断は、我々の経営結果に大きな影響を与える可能性があるこれらの初歩的な推定は、計量期間中に第三者推定値の最終決定、より多くの情報を取得し、より多くの分析を行うことによって修正される可能性があり、これらの違いは、買収された無形資産の価値、負担または負債、および買収に関連する税収影響を変化させ、私たちの運営結果および財務状況に大きな影響を与える可能性がある。
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金額(千)
総購入対価格，純額は$である46,548得られた現金
$999,120 
資産：
短期投資498 
売掛金純額82,160 
在庫、純額34,379 
前払い費用と他の資産5,241 
財産と設備、純額28,661 
無形資産、純資産987,500 
負債：
売掛金7,197 
費用を計算する33,705 
繰延収入，当期分2,509 
繰延収入，当期分を差し引く1,207 
繰延税金負債，純額159,094 
その他長期負債135,088 
取得した純資産は営業権を含まない$799,639 
商誉199,481 
営業権は純資産上の移転が確認された対価格の超過部分であり、合併後の会社と集合した労働力の期待収入とコスト協同効果を代表する。営業権は単一の報告可能な部門に全部割り当てられるだろう。買収結果が確認された営業権は税務上控除できません。

無形資産の確認が可能

識別可能な無形資産の推定公正価値は、超過収益法を使用して作成され、この方法は、各無形資産にのみ帰属可能な税引後増量現金流量の現在値を計算する。推定使用年数は各無形資産の予想受益期間(商業化日を考慮)、製品の市場での競争力に基づく推定収入周期及びその後の収入低下の独占時間損失に基づいて決定される。ATRS−1902 IPR&Dでは，資産が投入されていないため，その使用寿命は無期限とされている。そのため、ATRS-1902知的財産権研究開発は毎年欠陥テストを行い、償却することはない。有用な寿命と初期値を次の表に示す.
金額(千)使用年数(年)
自動インジェクタ技術プラットフォーム$372,900 7
XYOSTED独自製品277,400 10
TLANDO製品権利277,600 10
ATRS−1902(知的財産権研究開発)59,600 不定である
取得した無形資産の推定公正価値987,500 

予備価値が#ドルか負債があります130.0100万人がTLANDOに関連していると考えられている。我々は，開発マイルストーン支払いとTLANDO純売上に基づくビジネスマイルストーン支払いと最低階層特許権使用料支払いの義務を負い，将来の事件に依存している。買収日公允価値は収益法を用いて計量し、特にマイルストーン支払いの確率加重期待リターン方法、及び商業マイルストーン支払いと特許権使用料支払いのモンテカルロシミュレーションオプション定価方法を開発した

監査を受けていない備考結果
私たちの連結財務諸表には、2022年5月24日から2022年6月30日までのAntaresの運営実績が含まれています。この期間は、Antaresの総収入と税引前純損失に起因し、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の連結財務諸表の合計$に含まれています18.7百万ドルとドル39.8それぞれ100万ドルです
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以下、監査を受けていない備考財務情報は、この2社が我々の2021年度開始時に統合されたように、HalozymeとAntaresの総合運営結果を概説する。
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
総収入$163,376 $168,839 $322,212 $312,538 
純収益(赤字)$60,461 $70,259 $96,752 $18,615 
列報のすべての期間の監査を受けていない備考財務情報には、今回の買収による業務合併会計の影響が含まれている。審査されていない予備試験の結果は、在庫の増加償却、資産の初歩的な推定値に基づいて生じる増分無形資産の償却、および買収に関連するいくつかの重大な非日常的な取引調整を反映するように調整することを含む。利子支出、融資コストと投資収益に対して調整を行い、合併後の実体の資本構造を反映した。所得税支出の調整も合併後の実体の期待実税率を反映するためである。記載されていない監査準備財務情報は参考に供するだけであり、必ずしも買収が2021年度初めに発生すれば実現する経営結果を表明するとは限らず、必ずしも未来の業績の傾向を表明するとは限らず、原因は試験情報を作成するための仮説間の差異、運営効率節約のコスト、潜在的な協同効果及び統合業務による増分コストの影響を含むが限定されない。


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4. 公正価値計量
販売可能な有価証券は、以下のものを含む(千で計算)
June 30, 2022
原価を償却する未実現収益総額未実現損失総額公正価値を見積もる
資産支援証券$— $— $— $— 
会社債務証券— — — — 
アメリカ国債120,460 — (2,032)118,428 
非アメリカ政府証券— — — — 
商業手形— — — — 
$120,460 $— $(2,032)$118,428 
2021年12月31日
原価を償却する未実現収益総額未実現損失総額公正価値を見積もる
資産支援証券$32,745 $— $(53)$32,692 
会社債務証券58,885 — (86)58,799 
アメリカ国債231,230 — (469)230,761 
非アメリカ政府証券17,232 — (12)17,220 
商業手形282,731 — — 282,731 
$622,823 $— $(620)$622,203 
As of June 30, 2022, 6販売可能な有価証券、公平時価は#ドルです118.4百万ドルの未実現損失総額は1ドルです2.0百万ドルです。これらの有価証券の審査によるとありません赤字が実現しなかった原因は、2022年6月30日現在の信用損失であり、これらの証券を売却するつもりはなく、その償却コストベースで回収する前にこれらの証券を売却することを要求される可能性も低いからである。
当社の見積もり公正価値債務証券の売却可能な実際の満期日は以下の通り(単位：千)：
June 30, 20222021年12月31日
1年以内に満期になる$118,428 $500,965 
1年後ですが5年以内に— 121,238 
$118,428 $622,203 
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以下の表は、私たちの現金等価物と販売可能証券を主要な証券タイプごとにまとめ、これらの証券は公正価値によって恒常的に計量し、公正価値階層構造を用いて分類する(千単位)
June 30, 20222021年12月31日
レベル1レベル2総許容価値を見積もるレベル1レベル2総許容価値を見積もる
現金等価物：
貨幣市場基金$70,843 $— $70,843 $118,707 $— $118,707 
商業手形— — — — — — 
販売に適している
証券：
資産支援証券— — — — 32,692 32,692 
会社債務証券— — — — 58,799 58,799 
アメリカ国債118,428 — 118,428 230,761 — 230,761 
非アメリカ政府証券— — — — 17,220 17,220 
商業手形— — — — 282,731 282,731 
$189,271 $— $189,271 $349,468 $391,442 $740,910 
私たちは違います。2022年6月30日現在と2021年12月31日までに3級に分類された売却可能な証券。
予備価値が#ドルか負債があります130.0100万人がTLANDOに関連していると考えられている。買収日公允価値は収益法を用いて計量し、特にマイルストーン支払いの確率加重期待リターン方法、及び商業マイルストーン支払いと特許権使用料支払いのモンテカルロシミュレーションオプション定価方法を開発した。私たちは四半期ごとに負債の公正な価値を再測定するつもりだ。モンテカルロシミュレーションで使用される推定および仮定は、予測収入、債務コスト、無リスク金利、加重平均資本コスト、収入市場価格リスク、および収入変動性を含む。報酬法で用いられる見積りと仮定には，何らかのマイルストーンを実現する可能性と割引率がある.これらの観察できない投入は3段階計測を表しており，市場活動の支援が少ないかないかは，公正な価値を計測する際の我々の仮定を反映しているからである.買収日後の公正価値の変動は私どもの総合損益表で確認いたします。
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5. 収入.収入
私たちの収入は以下のように分類されます
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
印税$85,340 $45,778 $154,945 $82,701 
製品販売、純額
バルクrHuPH 20の販売$25,057 $24,087 $41,505 $40,857 
専有製品の販売14,687 6,273 20,379 11,269 
設備協力製品の販売6,556 — 6,556 — 
製品総売上高$46,300 $30,360 $68,440 $52,126 
協力協定の下での収入：
ライセンスと目標指名料を前払いする$5,000 $40,000 $30,000 $40,000 
事件に基づく開発と規制マイルストーンその他の費用15,000 — 15,000 30,000 
販売の一里塚に基づく— 20,000 — 20,000 
設備許可と開発収入725 317 1,259 650 
協力協定下の総収入$20,725 $60,317 $46,259 $90,650 
総収入$152,365 $136,455 $269,644 $225,477 
2022年6月30日までの3ヶ月間で，前期付与パートナーの許可に関する収入を確認し，金額はドルであった100.3百万ドルです。この額は#ドルを除いて当期に稼いだ特許使用料です15.0契約中の可変対価格は数百万ドルであり、その中で不確定要素は解決され、開発マイルストーンは実現または実現される予定だ。以下の収入も確認されました0.52022年6月30日までの3ヶ月間で、2021年12月31日の繰延収入に含まれている100万ドル
2022年6月30日までの6ヶ月間で，前期付与パートナーの許可に関する収入を確認し，金額はドルであった169.9百万ドルです。この額は#ドルを除いて当期に稼いだ特許使用料です15.0契約では、不確定要素が解決されており、開発マイルストーンが実現または実現される予定の契約のうち、数百万の可変対価格がある。以下の収入も確認されました1.02022年6月30日までの6ヶ月間で、2021年12月31日の繰延収入に含まれている100万ドル。Hylenex再編販売に関連する販売準備金や手当負債の削減に関する調整は確認されていません
パートナーを含む顧客との契約による売掛金、純収入、繰延収入(契約負債)には、以下の内容が含まれています(千計)
June 30, 20222021年12月31日
売掛金純額$169,526 $90,975 
契約資産19,842 — 
収入を繰り越す6,870 4,276 
2022年6月30日現在、お客様との契約取引価格に含まれる未提供商品やサービスに割り当てられた金額は$68.1100万ドルのうち61.2百万ドルは未履行の購入約束と#ドルに関する6.9100万ドルを受け取り、繰延収入として報告された。未履行の調達約束は2023年末までに交付される予定だ。繰延収入総額#ドルのうち6.9百万、$4.1今後12ヶ月以内に、私たちの顧客は100万台を使用する予定です
私たちが確認した契約資産は#ドル19.82022年6月30日現在，前の時期にパートナーに付与された知的財産権許可を受ける可能性があると考えられる開発マイルストーンに関する制御権を顧客の手に移した商品またはサービスについては、対応する収入は一定期間確認されるが、契約条項に基づいて顧客に請求書を発行していない。
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6. ある貸借対照表項目
売掛金、純額は以下の通り(千計)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
パートナーに製品の売掛金を販売する$56,570 $18,504 
協力協定に基づいて収入から売掛金を受け取る11,478 5,422 
特許使用料売掛金87,634 63,555 
その他の製品販売売掛金6,259 4,634 
その他売掛金9,985 — 
契約資産19,842 — 
小計191,768 92,115 
配送料と割引の補助金(2,400)(1,140)
売掛金総額，純額$189,368 $90,975 
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
原料.原料$10,194 $10,672 
製品の中で44,165 17,451 
完成品43,256 25,785 
総在庫$97,615 $53,908 
前払い費用およびその他の資産には、以下の内容が含まれている(千計)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
製造費を前払いする$50,848 $47,991 
その他前払い費用14,180 3,809 
その他の資産6,850 2,096 
前払い費用とその他の資産総額71,878 53,896 
比較的少ない長期的な部分(26,283)(13,414)
前払い費用と他の資産総額、流れ$45,595 $40,482 
前払い製造費用には，原材料，スロット予約費，代行組織に支払われる他の金額が含まれる。材料が使用または契約製造組織サービスが完了すると、これらの金額は製品在庫に再分類される。
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
研究設備$7,046 $7,174 
製造設備22,758 5,719 
コンピュータとオフィス機器6,497 5,370 
賃借権改善8,816 1,628 
小計45,117 19,891 
減価償却累計と償却(13,749)(13,100)
小計31,368 6,791 
資産使用権5,723 2,003 
財産と設備、純額$37,091 $8,794 
減価償却と償却費用は約#ドルです1.1百万ドルとドル0.8ROU資産償却$を含む百万ドル0.6百万ドルとドル0.42022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月はそれぞれ100万ドル
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減価償却と償却費用は約#ドルです1.9百万ドルとドル1.5ROU資産償却$を含む百万ドル1.0百万ドルとドル0.82022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間はそれぞれ百万元だった。
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
報酬と賃金税を計算しなければならない$15,858 $9,858 
製造費をアウトソーシングしなければならない6,242 6,514 
所得税に対処する23,036 1,439 
製品返品·販売補助金21,222 706 
その他の課税費用15,506 3,648 
リース責任7,788 2,820 
費用総額を計算する89,652 24,985 
比較的少ない長期的な部分(5,551)(544)
費用を合計して当期とする$84,101 $24,441 
賃貸負債の増加に関連した費用は約#ドルだ0.1百万ドルとドル0.12022年と2021年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと0.2百万ドルとドル0.22022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間はそれぞれ百万元だった。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の総レンタル料金は0.6百万ドルとドル0.5100万ドルと1.1百万ドルとドル1.02022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル。それは
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間のレンタル関連金額で支払われた現金は#ドルです0.9百万ドルとドル0.7百万ドルと$1.6百万ドルとドル1.42022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間はそれぞれ百万元だった。


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7. 商誉と無形資産
商誉
2022年5月24日、私たちはAntares Pharma，Inc.のすべての未償還持分を買収した199.5百万ドルは、合併後の会社と集合した労働力の期待収入とコスト相乗効果を代表する移転の対価格が純資産を買収した部分を超えることが確認された。
営業権に影響を与える活動の概要は以下のとおりである(千計)
2021年12月31日の残高$— 
獲得した商業権199,481 
2022年6月30日の残高$199,481 
無形資産
私たちが買収した無形資産使用直線法はその推定耐用年数が七年から十年以内に償却されます次の表に，我々が買収した無形資産の2022年6月30日のコスト，累積償却，加重平均寿命(千単位)を示す。
加重平均残存寿命(年)総帳簿価値累計償却する帳簿純価値
自動インジェクタ技術プラットフォーム7$372,900 $5,585 $367,315 
XYOSTED独自製品10277,400 2,908 274,492 
TLANDO製品権利10277,600 2,910 274,690 
確定無形資産総額，純額$927,900 $11,403 $916,497 
ATRS−1902(知的財産権研究開発)59,600 
無形資産総額$976,097 

寿命の限られた無形資産の将来の償却見積もりを次の表に示す。買収、資産剥離、資産減価などの要因により、将来報告される実際の償却費用はこれらの見積もりとは異なる可能性がある。

年：千を割り引く
2022年までの残り時間$54,387 
2023108,771 
2024108,771 
2025108,771 
2026108,771 
その後…427,026 
合計する$916,497 
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8. 長期債務、純額
0.252027年に期限切れの換算手形の割合
2021年3月に1ドルの販売を完了しました805.0元金の総額は百万元である0.252027年満期の転換可能優先債券パーセンテージ(“2027年変換可能債券”、2024年変換可能債券と総称して“変換可能債券”と呼ぶ)。2027年の転換手形の発行に関する純収益は、初期購入者費用#ドルを差し引くと20.1百万ドルは約$です784.9百万ドルです。追加の債務発行コストも発生しました合計$です0.4百万ドルです。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。
2027年に発行された転換可能手形は半年ごとに利息を支払い、毎年3月1日と9月1日に支払い、年利率は0.25%です。2027年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、2027年の交換可能手形に明確に付属するすべての債務よりも優先され、すべての既存および将来の負債と並んでいるが、従属ではなく、そのような債務を保証する資産価値の範囲内で、実際には任意の保証債務に次いで、構造的には、私たちの既存または未来の付属会社に属するすべての債務および他の負債(貿易請求金を含む)からなる。2027年変換可能手形の満期日は2027年3月1日です。
所有者は、次の場合にのみ、2027年変換可能手形を選択することができます：(1)2021年6月30日に終了したカレンダー四半期以降に開始された任意のカレンダー四半期期間中に、最終報告された普通株1株当たりの販売価格が超過した場合130換算価格の割合は少なくともそれぞれです20期間取引日30前シーズン最後の取引日(この日を含む)までの連続取引日5人次の日の直後の連続営業日5人連続取引日期間(例えば5人連続取引日期間中，“精算期間”)の精算期間内の取引日あたり1，000ドルあたりの元本手形の取引価格は下回っている98(3)2027年転換社債発売覚書に記載されているように、当社普通株にある企業事件又は割当が発生した場合、(4)自社が当該等債券を償還する場合、及び(5)2026年9月1日(当該日を含む)から満期直前の予定取引日取引が終了するまでのいずれかの時間。上記にかかわらず、債券は、2026年9月1日(当該日を含む)から満期日直前の予定取引日勤務時間が終了するまでの任意の時間に切り替えることができる。2022年6月30日まで、2027年に転換可能なチケットは転換できない。
転換時には、現金を支払って元金とプレミアムを決済します。適用されれば、現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払い、私たちが選択します。2027年の変換可能チケットの初期為替レートは12.95762027年に転換可能な手形元金は1，000ドルの普通株当たり、約1，000ドルの転換価格に相当する77.17私たちの普通株の一株です。転換率が調整されるかもしれない。
2022年6月30日までに規則に従うすべての協約によると、私たちの業務、運営、または財務状況に大きな不利な変化はない
1.252024年満期の変換可能チケットの割合
2019年11月、1ドルの販売を完了しました460.0元金の総額は百万元である1.252024年に満了した変換可能優先チケットの割合(“2024年変換可能チケット”)初期購入者費用$を差し引くと，2024年の転換可能チケットに関する純収益12.7百万ドルは約$です447.3百万ドルです。債務発行コストも発生しました合計$です0.3百万ドルです。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。
2024年に発行された転換可能手形は半年ごとに利息を支払い、毎年6月1日と12月1日に支払い、2020年6月1日から年利率は1.25%です。2024年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、2024年の交換可能手形に明確に付属するすべての債務よりも優先され、すべての既存および将来の負債と並んでいるが、従属ではなく、そのような債務を保証する資産価値の範囲内で、実際には任意の保証債務に次いで、構造的には、私たちの既存または未来の付属会社に属するすべての債務および他の負債(貿易対応金を含む)からなる。2024年転換可能手形の満期日は2024年12月1日。
所有者は、次の場合にのみ、2024年変換可能手形を選択することができます：(1)2020年3月31日までのカレンダー四半期以降に開始された任意のカレンダー四半期内に、最終報告された普通株1株当たりの販売価格が超過した場合130換算価格の割合は少なくともそれぞれです20期間取引日30前シーズン最後の取引日(この日を含む)までの連続取引日5人次の日の直後の連続営業日5人連続取引日期間(例えば5人取引日の間
30

“精算期間”)計算期間内の取引日ごとに，1，000ドルあたりの元本手形の取引価格が下回っている98(3)2024年転換社債発売覚書に記載されているように、当社普通株にある企業事件又は割当が発生した場合、(4)本行のように当該等債券を償還し、及び(5)2024年6月1日(2024年6月1日を含む)から満期直前の予定取引日取引が終了するまでのいずれかの時間。2022年6月30日現在、2024年の転換可能手形は転換可能手形に分類され、流動負債に分類される。
2021年1月、私たちは手形所持者に通知し、2024年に転換可能な手形を現金で決済する元本を撤回せずに選択し、普通株を交付するためにプレミアム(適用される場合)を支払います。2024年の変換可能チケットの変換率は41.92082024年に転換可能な手形元金は1，000ドル普通株あたり、約1，000ドルの転換価格に相当する23.85私たちの普通株の一株です。転換率が調整されるかもしれない。
2021年3月に個人交渉の誘導転換ドルを完成させました369.12024年には、手形元本金額(“手形買い戻し”または“誘導転換”)を転換することができる。誘導転換については約$を支払いました370.2百万の現金、その中に元金と利息を含めて、すでに約を発行しました9.08百万株私たちの普通株は、契約転換率に基づく内在的価値と、転換の誘因となる増分株に相当する。誘導変換の結果として$を記録しました21.02021年縮退総合損益表の他の収入(費用)に計上される換算費用は百万ドルです。誘導転換費用とは、転換後に発行された普通株の公正価値であり、2024年の転換可能手形の元条項によって発行可能な普通株を超えている。
2022年6月30日までに規則に従うすべての協約によると、私たちの業務、運営、または財務状況に大きな不利な変化はない
転換可能手形の帳簿純価値
我々の変換可能チケットの帳票価値と公平価値は以下のとおりである(千単位)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
元金金額：
2024年変換可能手形$90,936 $90,936 
2027年変換可能チケット805,000 805,000 
元金総額$895,936 $895,936 
未償却債務割引：
2024年変換可能手形$(1,263)$(1,517)
2027年変換可能チケット(16,055)(17,745)
未償却債務の総割引$(17,318)$(19,262)
帳簿金額：
2024年変換可能手形$89,673 $89,419 
2027年変換可能チケット788,945 787,255 
総帳簿金額$878,618 $876,674 
取引レベルに基づく公正価値(第2級)：
2024年変換可能手形$172,743 $159,678 
2027年変換可能チケット711,660 718,889 
未償還手形の公正価値総額$884,403 $878,567 
各債務割引期間の余剰償却(年単位)：
2024年変換可能手形2.42.9
2027年変換可能チケット4.75.2


31


次の表は、示した期間の利息支出構成要素と、私たちの各転換可能手形の実際の金利(千単位)をまとめています。
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
利息：利息：
2024年変換可能手形$284 $284 $568 $1,337 
2027年変換可能チケット503 503 1,006 671 
総額面利率$787 $787 $1,574 $2,008 
債務割引償却：
2024年変換可能手形$127 $125 $254 $586 
2027年変換可能チケット846 840 1,690 1,120 
債務割引総額$973 $965 $1,944 $1,706 
利息支出：
2024年変換可能手形$411 $409 $822 $1,923 
2027年変換可能チケット1,349 1,343 2,696 1,791 
利子支出総額$1,760 $1,752 $3,518 $3,714 
実際の金利：
2024年変換可能手形1.8 %1.8 %1.8 %1.8 %
2027年変換可能チケット0.7 %0.7 %0.7 %0.7 %
循環信用手配(2021年12月)
2022年5月に、吾らは2021年12月23日にアメリカ銀行及びその他の貸手と締結したいくつかの信用協定(“2021年信用協定”)を終了し、この協定は1つの循環信用手配(“2021年信用手配”)を証明し、総額が$に達する保証付き循環ローンと信用証を提供する75.0百万ドルです。2021年までに信用協定が終了した日まで、2021年の融資のいかなる収益も使用されていない。
循環信用と定期融資手配(2022年5月)
2022年5月、Antaresへの買収完了について、吾らは行政代理、揺動限度額融資者と信用証発行人である米国銀行及び他の貸手と信用証発行者と信用協定(“2022年信用協定”)を締結し、信用手配(“2022年融資”)を証明し、その中で(I)$を規定した350百万ドルの循環信用手配(“循環信用手配”)と(二)a#250百万定期ローンの手配(“定期ローン”)。1ドルからの収益120循環信用手配とドルから百万ドルを抽出します250百万定期融資は、買収の一部に資金を提供し、Antaresの既存債務を返済し、買収に関連する費用と支出を支払うために使用される。2022年信用協定には拡張機能が含まれており、2022年の融資の元本総額を増加させることができ、2022年の信用協定で規定されている総合利息カバー率と総合純レバー率チノを含む形式で関連財務チノを遵守することを前提としている。2022年融資は2026年11月30日に満了し、循環信用融資または定期融資が2022年信用協定に従ってこの日まで延期されない限り、期限が満了する。
定期融資は年間額以下の額の決算後の第1、第2、第3、第4年に毎年四半期計画で定期融資を返済することを要求しています2.50%, 5.00%, 7.50%和10.00それぞれ定期ローンの初期元本の%である.定期ローンはまた、ある資産売却の収益から強制的に前払いしなければならないが、私たちはその収益を再投資する権利がある。
2022年融資メカニズム下の借入金は吾等が選択した金利で利息を計上し、金利は適用保証金プラス：(A)適用期限担保隔夜融資金利(SOFR)(SOFRを含む)に調整0.10%)、または(B)参照(1)連邦ファンドの実質金利プラス最高者が決定した基本金利0.50%、(2)米国銀行最優遇金利、(3)1ヶ月プラス期間SOFR金利1.10%, and (4) 1.00%です。私たちの総合総純資産率によると、2022年のローンの利益率の範囲は0.25%から1.25基本金利ローンや1.25%から2.25%
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定期SOFRローンの場合。この融資項目の下で元金を返済していない利息を支払うほか，吾らは(I)当該融資項目を使用していない場合の承諾料及び(Ii)常習信用状費用及び代理費を支払う。承諾料従従0.15%から0.35私たちの総合純レバレッジ率で計算した年利率です。2022年6月30日までに120.0百万ドルとドル2502022年循環信用手配と2022年定期ローン手配での未返済借入金元金はそれぞれ100万ドルである。私たちは全部で$を生み出しました6.02022年の信用協定に関連する第三者コストは100万ドルであり、3.5100万ドルを循環クレジットとして債務発行コストと#ドルを手配します2.5百万は定期融資債務発行コストとして使用される。2022年6月30日現在、循環信用手配と定期融資に関する未償却債務発行コストは#ドルである3.4百万ドルとドル2.4それぞれ100万ドルです

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9. 株式ベースの報酬
株式ベースの報酬に関連する株式ベースの報酬支出総額，Antares非帰属持分報酬を含まない加速 以下を含む(千単位)：
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2022202120222021
研究開発$2,456 $1,764 $4,473 $3,412 
販売、一般、行政3,179 3,608 5,904 6,883 
株式ベースの給与費用$5,635 $5,372 $10,377 $10,295 
株式ベースの報酬タイプ別株式ベース報酬支出(千単位)：
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2022202120222021
株式オプション$2,503 $2,637 $5,123 $5,119 
RSA、RSU、PSU、ESPP3,132 2,735 5,254 5,176 
$5,635 $5,372 $10,377 $10,295 
私たちは株式オプションを付与して約0.2百万ドルと36.32022年と2021年6月30日までの3ヶ月間にそれぞれ1000株の普通株と1.5百万ドルと0.72022年と2021年6月30日までの6カ月間、それぞれ普通株100万株を保有している。付与された株式オプションの行権価格は、付与された日の普通株の終値に等しい。各オプション報酬の公正価値は、付与された日にBlack-Scholes-Mertonオプション定価モデル(“Black-Scholesモデル”)を使用して推定される。予想変動率は私たちの普通株の歴史的波動性に基づいている。オプション付与の期待期限は、履歴従業員の雇用率とオプション行使の分析に基づいている。無リスク金利は米国債収益率をもとに、期限は付与時に発効するオプションの期待期限と一致する。配当収益率は将来配当金を支払わないという期待に基づいていると仮定するブラック·スコアーズモデルで用いられている仮定は以下のとおりである
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2022202120222021
予想変動率
41.05-41.29%
44.91-44.91%
41.05-41.29%
44.91%-46.45%
平均予想期限(年)4.84.74.74.7
無リスク金利
2.56-3.01%
0.81-0.81%
1.37-3.01%
0.36%-0.81%
期待配当収益率— — — — 
2021年2月、私たちの取締役会は2021年ESPPを承認し、私たちの株主は2021年5月にこの計画を承認しました。ESPPは条件を満たした従業員が発行期間の終了ごとに私たちの普通株を購入できるようにし、価格は価格に相当する85株式の発売期間中の最初の営業日または最後の営業日(低い者を基準とする)の公平時価のパーセンテージ。株を買う資金は給料減額で少なくとも1%と最高15従業員は各給与期間の給与の%で、どの従業員もESPPによって$を超えて購入してはならない25,0001年間の私たちの普通株の価値。2022年6月30日までに2,665,369株は未来に買うことができる。株式募集期間は一般的に6か月最初の約束期間は2021年6月16日に開始された。発売期間は毎年6月16日および12月16日頃に開始し，それぞれ翌年12月および6月15日頃に終了し，その後発生しなければならない。2022年6月30日までの3ヶ月間で16,858株はESPPによって発行された。
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報酬タイプ別に列挙された未確認賠償推定費用総額と、そのような費用が確認されると予想される加重平均残り必須サービス期間(特に説明がない限り、千単位)
June 30, 2022
 識別できない
費用.費用		残り
加重平均
認証期間
(年)
株式オプション$28,109 2.81
RSU$33,922 2.82
PSU$5,073 2.41
ESPP$172 0.46

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10. 株主権益
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間で発表しました350,216そして591,891それぞれ株式オプションの行使に関する普通株であり，加重平均行権価格は$である17.94そして$13.641株当たりの純収益は約$である6.3百万ドルとドル8.1それぞれ100万ドルです2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間を発表しました248,343そして290,149普通株は、それぞれあるRSUとPSUが帰属しているときに、68,425そして91,383RSUはそれぞれRSU所有者に引き落とされ，合計約#ドルの最低源泉徴収税を支払う4.3百万ドルとドル8.0それぞれ100万ドルです株式オプションと帰属していない制限単位の合計約6.8百万株と5.92022年6月30日と2021年12月31日までに、我々の普通株はそれぞれ100万株の流通株を持っている
株式買い戻し
2019年11月、私たちは取締役会が資本買い戻し計画を開始することを許可したことを発表しました。買い戻し金額は最大で550.0年内発行の百万株普通株3年制ピリオド。2020年には買い戻しました6.5百万株普通株、価格は$150.0百万ドル平均価格は$です23.05それは.2021年には買い戻しました4.6百万株普通株、価格は$200.0百万ドル平均価格は$です43.02この計画の下で。これらの株は公開市場取引とASR協定によって購入された。これは1ドルです550.0百万株の買い戻し計画は2021年10月に完成し，共に買い戻しする22.3百万株、平均価格は$24.72.
2021年12月、取締役会は第二項の資本買い戻し計画を承認し、買い戻し金額は最高で750.01年を超える百万流通株三つ-年の間。また2021年12月には、第2の資本返還計画の一部として、ドルを買い戻すASR合意に達した150.0百万株普通株。最初に合意に基づいて$を支払いました150.0百万ドルをアメリカ銀行に渡して最初の交付を受けました3.5百万株です。2022年6月に私たちは最終的に取引を完了し、別のものを受け取りました0.4百万株です。私たちは買い戻した株式を解約し、それらは許可と未発行株式の状態を回復した。




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11. 1株当たり純収益
1株当たりの基本純収入の計算方法は，当期純収入を当期発行普通株の加重平均で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。流通株オプション、未帰属RSA、未帰属RSU、未帰属PSU、我々のESPPに従って発行されることが予想される普通株式および変換可能手形は、普通株式等価物とみなされ、純収益が報告されたときにのみ、普通株当たりの希薄収益の計算に含まれ、その影響は希薄である
株式オプション、RSA、RSU及びPSUに帰属する際に発行可能な潜在的希薄普通株は、在庫株方法によって期間ごとの平均株価によって決定される。我々の変換可能チケットを変換する際に発行可能な潜在的希薄普通株式は、IF変換方法を使用して決定される。転換時に変換可能手形の元本金額のみを現金で決済することを約束しているため，転換価格差の株式数は希釈普通株として同値に計上する
普通株当たりの純収入を基本的に希釈して計算した分子と分母の入金は以下のとおりである(単位は千、1株当たり金額は除く)
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2022202120222021
分子：
純収入$22,685 $91,458 $82,793 $119,353 
分母：
加重平均普通株式流通株は基本的に1株当たり純収益137,937 142,487 137,798 140,201 
希釈潜在普通株を発行しました：
株式オプション2,274 2,932 2,182 3,076 
RSA、RSU、PSU、ESPP296 447 331 609 
転換可能な手形1,709 1,758 1,484 4,210 
希釈後の1株当たり純収益の加重平均は普通株を発行した142,216 147,624 141,795 148,096 
1株当たり純収益：
基本的な情報$0.16 $0.64 $0.60 $0.85 
薄めにする$0.16 $0.62 $0.58 $0.81 
その影響が逆償却作用を有するため、1株当たりの普通株の償却純収入を計算することから除外された株には、以下の株式(百万株)が含まれる
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2022202120222021
逆希釈証券(1)
15.0 13.5 15.3 13.5 
(1)逆償却証券には、発行された株式オプション、非帰属RSA、非帰属RSU、非帰属PSU、ESPPに従って発行される予定の普通株式、および変換可能手形が含まれる.
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12. 引受金とその他の事項
当社は時々、訴訟を含めて、当社の正常な業務運営による請求に関する紛争に触れている可能性があります。これらのクレームのいずれも高い法的費用を負担させる可能性があります。私たちは一般的に多くの異なるタイプの責任をカバーするのに十分な保険があると考えていますが、私たちの保険会社は保証を拒否するかもしれません。あるいは私たちの保険制限はいかなる損害賠償や和解を完全に満たすのに十分ではないかもしれません。このような状況が発生した場合、このような報酬の支払いは、私たちの総合的な運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、このようなクレームは、成功するかどうかにかかわらず、私たちの名声と業務を損なう可能性がある。当社は現在、いかなる法的手続きにも関与していませんが、経営陣は個別または全体の不利な結果が当社の総合経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼすと考えています。

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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
AS本報告で用いた“Halozyme”，“会社”，“我々”とは，Halozyme治療会社，その完全子会社Halozyme，Inc.，Antares製薬会社，Halozyme社の完全子会社Halozyme Swiss Holdings GmbHである。Antares Pharma Inc.の完全子会社Antares Pharma IPL AGおよびAntares Pharma AG。付記とは、本文に記載されている簡明総合財務諸表付記をいう(第1部第1項参照)。
以下の資料は、本四半期報告Form 10-Q第1項に記載されている中期未監査簡明総合財務諸表とその付記、及び当社が2021年12月31日までのForm 10−K年度報告に記載されている監査財務諸表とその付記及び経営陣による2021年12月31日までの財政年度の財務状況及び経営業績の検討及び分析とともに読まなければならない。過去の財務または経営業績は必ずしも未来の業績の信頼できる指標であるとは限らず、我々の歴史的業績は結果や未来の傾向を予測するために用いられてはならない。
本報告書には，1995年の個人証券訴訟改革法で指摘された“前向き陳述”が含まれている。この報告書の歴史的事実の陳述を除くすべての陳述は、前向きな陳述とみなされるか、または展望的な陳述とみなされる可能性がある。“予想”、“予想”、“計画”、“計画”、“信じる”、“求める”、“推定”、“思う”、“可能”、“すべき”、“すべき”、“継続する”、“潜在的”、“可能”、“機会”、“プロジェクト”などの言葉、およびそのような語の類似した表現または変形は、前向きな陳述を識別することを意図している。しかし、この報告書で前向きに述べられていることを決定する唯一の手段ではない。さらに、将来の事項についての陳述、例えば、新パートナー製品の開発または規制承認、既存製品または技術の改善、当社パートナーが新製品を発売するタイミングと成功、重要な協力協定の下での第三者パフォーマンス、Antares Pharma，Inc.を私たちの業務に統合することに成功する能力、私たちの原料薬メーカーがパートナーに十分な供給を提供する能力、収入、費用、現金消費レベル、および私たちが債務をタイムリーに返済する能力、株式買い戻しの予想金額と時間、予想される収益力および予想される傾向、新冠肺炎の全世界大流行は著者らの業務と傾向に対する潜在的な影響、及びその他の非歴史的事件に関する声明はすべて展望性声明である。これらの陳述は経営陣が現在私たちの未来のいくつかの方面に対する予測を反映して、現在利用可能な運営、財務と競争情報に基づいて、各種のリスクの影響を受けている, これらの不確実性および仮定は、以下の“リスク要因”の節および本10-Q四半期報告および我々の最新の10-K年度報告の他の部分で述べた要因を含むが、これらの要因を含むが、以下の“リスク要因”の節および本10-Q四半期報告および我々の最新の10−K年度報告の他の部分で説明されている要因を含むが、これらの実際の結果は、我々の前向き陳述における予想または示唆の結果と大きく異なる可能性がある。読者はこれらの前向き陳述に過度に依存しないでください。これらの陳述は本四半期の報告が発表された日にのみ発表されます。私たちは、本四半期の報告日の後に発生する可能性のある任意のイベントまたは状況を反映するために、いかなる前向きな陳述を修正または更新する義務がない。
概要
Halozyme Treateutics，Inc.は生物製薬技術プラットフォーム会社であり、革新と破壊性の解決方案を提供し、目標は患者の体験と結果を改善することである。私たちの特許酵素rHuPH 20は注射薬と液体の輸送を促進するために使用されている。私たちの技術をバイオ製薬会社にライセンスして、私たちのEnhanzeを組み合わせた製品を開発します®薬物送達技術(Enhanze)とパートナーの独自の化合物。
最初の商業承認製品Hylenex®組換え(“Hylenex”)および我々のパートナーが承認した製品および候補製品は、我々の特許組換えヒトヒアルロニダーゼrHuPH 20に基づいている。RHuPH 20はHylenexの有効成分です®その動作原理はヒアルロン酸(またはHA)を分解することであり、これは自然に産生される炭水化物であり、皮下(SC)空間細胞外基質の主要成分である。これは、一時的に分散および吸収を増加させ、それによって、モノクロナル抗体および他の大きな治療分子、ならびに小分子および液体のような注射可能な生物学的製剤のSC輸送を改善する。他の薬物や液体送達を促進するためのrHuPH 20の応用を恩漢沢と呼ぶ。私たちはEnhanze技術が生物製薬会社と協力することを許可し、これらの会社は皮下投与経路で注射または注射から利益を得る必要がある薬物を開発または販売している。われわれのEnhanze技術と組み合わせた専有静脈(IV)薬物の開発では，すでにデータが生じており，EnhanzeがSC投与時間が短いため患者の治療負担を減少させる潜在力を支持している。Enhanzeは、静注に必要な重量ベースの用量と比較して、固定用量のSC用量を実現することができ、より低い輸液関連反応発生率を可能にする可能性がある。Enhanzeは、医療専門家または潜在的な患者による家庭管理のような、より柔軟な治療選択を実現することができる。最後に，エンハンゼと連携して調製されたいくつかの特許薬物には追加的な排他性が付与され，製品の特許寿命が延長され，特許IV薬の特許満了時間を超えている。
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私たちは現在F.Hoffmann-La Roche，Ltd.とHoffmann-La Roche，Inc.(羅氏)，Baxalta US Inc.とBaxalta GmbH(武田グループ会社のメンバー)(Baxalta)，ファイザー(ファイ瑞)，Janssen Biotech，Inc.(Janssen)，AbbVie，Inc.(AbbVie)，礼来社(Lilly)，百時美施貴宝社(Bristol Ers Squibb Company)(BMS)，Alexion Pharma国際運営無限会社(アスリーカンの全資本子会社)(Alexargenx，VHoreBA)ViV Healthcare(グラクソ·スミスクライン(GlaxoSmithKline)が多数の持分を持つ全世界専門HIV会社)(ViV)と中外製薬有限会社(Chugai)。私たちは、Enhanze連携から前払い許可料を得るほか、活動および販売達成マイルストーン支払い、rHuPH 20の一括販売収入、Enhanzeと共同で制定された承認されたパートナー製品の商業販売印税を得る権利があります。私たちは現在、Baxalta協力の製品、羅氏が協力した3つの製品、ヤンソンが協力した製品の販売印税を含む3つの協力から印税を獲得している。将来的にEnhanze協力および私たちが承認した製品の販売および/または印税からの潜在的収入は、Halozymeと私たちのパートナーの開発、製造、承認された製品および候補製品の規制承認および候補製品を商業化する能力を確保し、維持することに依存するだろう。
我々の最近のAntares Pharma，Inc.(“Antares”)の買収によって、私たちはまた、私たちの先進的な自動注射器技術を使用した薬物-デバイス組合せ製品を自身または私たちのパートナーと開発、製造、商業化し、これらの技術は、利便性、より良い耐性、および患者の快適性およびコンプライアンスの向上などの商業的または機能的利点を提供することを目的としている。Antaresを買収したため、XYOSTEDを含むビジネス独自製品の組み合わせは®、TLANDO™NOCDURNAと®Teva製薬工業株式会社(“Teva”)、Covis Group S.a.r.lを含む業界をリードする製薬会社と協力してビジネス製品と持続的な製品開発計画を開発した。(“Covis”)、ファイザー、Idorsia製薬株式会社(“Indorsia”)。
2022年第2四半期と最近の重要な事件は以下の通りです
パートナー
•2022年8月、羅氏はTecentriq®とEnhanzeの皮下(SC)製剤を評価する第3段階IMscin 001研究が共通の主要な終点に達したと発表した。この研究は，癌免疫治療において，皮下注射は静注(IV)に比べて血液中のTecentriqレベルが低くないこと(薬物動態)−末期あるいは転移性非小細胞肺癌を有するナイーブ患者であり，これまでの白金治療に失敗したことを示唆している。SCレシピの安全性はIV Tecentriqの安全性と一致する.
•2022年7月、Baxalta米国社、武田社は、慢性炎症性脱髄多神経根神経障害の維持治療のためのHYQvia®(免疫グロブリン注入10%(人)とrHuPH 20)を評価する重要な第3段階試験の陽性結果を発表した
•2022年6月には，1500万ドルの可変対価格に関する記念碑的収入が契約で確認され，これらの契約における不確実性が解決され，開発マイルストーンが実現されることが期待される。
•2022年6月、BMSは未開示の目標を指名し、最終的に500万ドルを支払った。
•2022年6月、HIV感染者の中でEnhanzeと一緒に長時間効果カルチグレルを皮下注射する薬物動態学、安全性と耐性を評価するために、第1段階の単回用量増加研究を開始した。
•2022年6月、Argenxは第二段階研究を開始し、水疱性類天疱瘡患者におけるEgartigimodとEnhanzeの治療効果を評価した。
•2022年5月、中外製薬会社はEnhanze皮下注射標的抗体の薬物動態学、薬効学と安全性を評価するための第一段階の研究を開始した。
•2022年4月、羅氏は3期研究を開始し、多発性硬化症患者におけるOCREVUS(Ocrelizumab)とEnhanzeの応用を評価した。
会社
•2022年6月、我々は、内因性テストステロン欠乏または欠乏に関連する疾患(原発性または低性腺刺激ホルモン減退)の治療のための経口療法であるTLANDO™(十一酸テストステロン)の商業的応用を発表した。TLANDO™は2022年3月28日に米国食品医薬品局の承認を得た。
•2022年6月、2021年12月にスタートした1.5億ドルのASRを完成させ、1株38.51ドルで390万株を買い戻した。
•2022年5月、私たちはAntaresの買収を完了し、当社の独自と協力製品の商業的組み合わせを拡大し、新しい合意を通じて将来の成長の潜在力を実現しました
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•2022年5月に、Antaresへの買収を完成し、吾らは行政代理、揺動限度額融資者及び信用証発行者であるアメリカ銀行及びその他の融資者及び信用証発行者と信用協定(“2022年信用協定”)を締結し、1つの信用手配(“2022年信用手配”)が(I)3.5億ドル循環信用手配(“循環信用手配”)及び(Ii)2.5億ドル定期融資手配(“定期融資”)を提供することを証明した。循環信用融資および2.5億ドルの定期融資から抽出された1.2億ドルは、Antaresの一部を買収するために資金を提供し、Antaresの既存の債務を再融資し、買収に関連する費用および支出を支払うために使用される

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製品と候補製品
以下の表は、我々の市場独自製品と開発中の候補製品、およびパートナーと共同開発した市場協力製品と候補製品をまとめたものである
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1159036/000115903622000050/halo-20220630_g1.jpg
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1159036/000115903622000050/halo-20220630_g2.jpg
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独自製品と候補製品
Hylenex組換えヒト(ヒアルロン酸酵素ヒト用注射剤)
我々はrHuPH 20の製剤である組換えHylenexをマーケティング·販売し、皮下液体投与を促進して水和を実現し、他の注射薬の分散と吸収を増加させ、皮下尿路造影術において放射不透過剤の吸収を改善する。組換えHylenexは現在1位の処方ブランドヒアルロニダーゼである
XYOSTED®(ヘプタン酸テストステロン)注射液
アメリカで独自の製品XYOSTEDをマーケティングして販売しています®成人男性にテストステロン代替療法(TRT)を皮下注射し、内因性テストステロン欠乏或いは欠乏(原発或いは性腺機能低下)に関連する疾患に用いる。XYOSTEDの安全性と有効性® 男性では，18歳以下の人は確定していない。XYOSTED®FDAが許可した唯一の週に1回の在宅自己投与の皮下テストステロンenanthate製品であり、承認され、3種類の用量強度で発売され、それぞれ50 mg、75 mgと100 mgである。XYOSTED®簡単かつほぼ無痛の投与であり、安定したテストステロン目標レベルを達成し、維持することができるテストステロン投与を提供する。
NOcDNA®(酢酸デスモプレシン)舌下錠
NOCDURNAをマーケティング·販売しております®米国では，夜間多尿(NP)による夜尿症を治療するための初めての舌下錠剤でもあり，これらの成人は毎晩少なくとも2回排尿している。NOCDURNAでは® 臨床試験では，NPは夜間尿量が24時間尿量の3分の1を超えると定義されている。NOCDURNA®舌下錠剤であり，2種類の用量強度があり，水がない場合には舌下で急速に溶解し，臨床研究では夜間排尿を半分近く減少させることができることが示されている(患者は平均毎晩3回トイレ)。NOcDNAにライセンスを発行しております®フィリンからです
テランド®(ウンデロン)経口製剤
テラナンド®1日2回のテストステロン経口製剤であり、成人男性のテストステロン代替療法に適用され、内因性テストステロン欠乏或いは欠乏に関連する状況(原発或いは低性腺刺激ホルモン減退)に用いられる。TLANDOの安全性と有効性® 男性では，18歳以下の人は確定していない。テラナンド®2022年3月28日にFDAの承認を受けた。2022年6月にTLANDO商業発射を発表しました®.
ATRS - 1902
私たちは、内分泌学市場のための特許医薬デバイス組合せ製品を開発しており、追加の補充ヒドロコルチゾンを必要とする患者のためのペンがATRS-1902と決定されている計画がある。この開発計画は、新しい特許自動注射器プラットフォームを使用して、液体安定なヒドロコルチゾン製剤を提供することを計画している。私たちはすでに初歩的な策定作業を行い、この計画を支援するための新しい設備の作業プロトタイプを開発した。
2021年6月，ATRS−1902の副腎発症救援の第一段階臨床研究の開始を求めたIND申請をFDAに提出した。IND応用は初歩的な臨床研究の方案を含み、著者らのヒドロコルチゾン新処方とSolu-Cortefの薬物動態学的特徴を比較する®これは抗炎症性グルココルチコイドであり、現在急性副腎危機を治療する標準的な看護である。
2021年7月，FDAはATRS−1902用のINDを受け，われわれの第1段階臨床研究を開始できるようにした。一期臨床研究は2021年9月にスタートし、ヒドロコルチゾン液体安定製剤の安全性、耐性と薬物動態学(PK)を評価することを目的とした。この研究はATRS-1902(100 Mg)とSolu-CortefのPKスペクトルを構築するための交差設計である®(100 Mg)、参考リスト薬、32人の健康成人
2022年1月、私たちは第一段階の臨床研究の積極的な結果を発表し、FDAの快速チャネルの称号を獲得した。積極的な結果は著者らのATRS-1902開発計画の発展を支持し、それを急性副腎機能不全(副腎危険象と呼ばれる)を治療する重要な研究にし、著者らのVAI™新型特許救急ペンプラットフォームを用いて液体安定なヒドロコルチゾン製剤を提供した。この重要な成人研究は2022年第3四半期に開始される予定であり，2022年末までに505(B)(2)NDAをFDAに提出し，研究の成功を待ち，総括的人為的要因研究を完了し，我々が行っている安定性計画の製品安定性を確認する予定である。
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協力製品
協力を強化する
羅氏協力
2006年12月、我々は羅氏とRHuPH 20と最大12個の羅氏目標化合物の製品組み合わせの世界的許可(羅氏協力)を開発·商業化する協力と許可協定を達成した。この合意によると、羅氏は全部で8つの目標を選択し、そのうちの2つは独占的だった
2013年9月、ロ氏はヘキセチン(曲ツールズマブ)(Herceptin)の皮下(SC)製剤を発売した®SC)はヨーロッパでHER 2陽性乳癌患者の治療に使用され、その後、より多くの国で発売された。本製剤は我々のEnhanze技術を用いて2~5分以内に投与されたが，標準静脈投与では30~90分であった。2018年9月、我々は羅氏がカナダ衛生部の承認を得てHER 2陽性乳癌患者の治療にHerceptin SCを使用することを発表した。2019年2月、我々は、Herceptin SCのブランド名がHerceptin Hylecta™(トラツズマブおよびヒアルロニダーゼ-oysk)である米国食品医薬品局(FDA)の承認を得たことを発表した。2019年4月、ロー氏はHerceptin Hylectaを米国で発売した。2020年6月、FDAはPerjetaの固定用量組み合わせを承認した®(Pertuzumab)およびヘキセチン皮下注射(phesgo™)、エンハンゼ技術を用いてhER 2陽性乳癌患者を治療した。2020年12月、欧州委員会(EC)はまた、Phesgoが早期と転移性HER 2陽性乳癌患者の治療に使用することを許可した。
2014年6月に羅氏はMabTheraを発売しました®SCはヨーロッパでよく見られる形態の非ホジキンリンパ腫(NHL)患者の治療に使用され、その後他の国で発売された。この処方は我々のEnhanze技術を用いており，約1.5~4時間の静脈輸液と比較して投与時間は約5分であった。2016年5月、羅氏はヨーロッパ薬品管理局(EMA)がMabthera SCによる慢性リンパ球性白血病(CLL)患者の治療を許可したと発表した。FDAは2017年6月に遺伝子テイクのRituxan HYCELAを承認しました®CLLおよび2種類のNHL、濾胞性リンパ腫およびびまん性大B細胞リンパ腫のためのEnhanze技術(MabThera SCブランドで承認され、米国およびカナダ以外の国で販売されている)を使用したリツキシマブの組み合わせである。2018年3月、カナダ保健省はリツキシマブとrHuPH 20の組み合わせ(Rituxanブランドでの発売を承認し、承認した®SC)はCLL患者のために使用される。
2017年9月、Enhanze技術を用いて別の独占的な目標を開発·商業化する権利を羅氏に提供する合意に達した。プリペイド許可証支払いの後は、羅氏が特定の開発、規制、および販売ベースのマイルストーンを実現したかどうかに応じて、事件に基づく支払いである可能性がある。また、協力して製品が商業化されれば、羅氏は私たちに印税を支払うだろう。
2018年10月、私たちは羅氏と追加的な独占目標を開発·商業化する権利があり、4年以内にEnhanze技術を使用して2つの追加目標を選択する権利があるという合意に達した。プリペイド許可証支払いの後は、羅氏が特定の開発、規制、および販売ベースのマイルストーンを実現したかどうかに応じて、事件に基づく支払いである可能性がある。また、協力して製品が商業化されれば、羅氏は私たちに印税を支払うだろう。羅氏はその後、最初の独占的な目標の権利を返還した。
2018年12月、羅氏はTECENTRIQのために非小細胞肺癌患者に対する1 b/2期研究を開始した®Enhanze技術を使用します。2020年9月、羅氏は2020年ESMO仮想大会で1 b期研究(IMscin 001)の第1部分のデータを含むポスターを展示し、この研究はEnhanze技術を用いて局部末期或いは転移性非小細胞肺癌患者に皮下投与したTECENTRIQを評価した。貼付者は，Enhanze技術を用いたアチゾールマブがアチゾールモノクロナル抗体IVに類似した曝露を提供した結果，IMscin 001第二部分皮下アチゾールモノクロナル抗体のさらなる開発を支持し，検証的な第三段階研究であると結論した。2020年12月、羅氏はEnhanze技術を用いてTECENTRIQのために非小細胞肺癌患者に対する3期研究を開始した。2022年8月，羅氏はTecentriq(Atezolizumab)皮下(SC)製剤を評価する第3段階IMscin 001研究が共通の主要な終点に達したと発表した。この研究は，癌免疫治療において，Tecentriq皮下投与時の血液中のTecentriqレベル(薬物動態)は静注(IV)と遜色ない−これらの患者は末期あるいは転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有する幼若患者であり，これまでの白金系治療に失敗したことを示唆している。SCレシピの安全性はIV Tecentriqの安全性と一致する.
2019年8月、羅氏はOCREVUSを評価する第1段階研究を開始した®(Ocrelizumab)およびEnhanze技術は、多発性硬化症患者に使用される。2022年4月、羅氏は多発性硬化症患者にEnhanze技術を使用したOCREVUSを評価する第3段階研究を開始した。
2019年10月、羅氏はEnhanze技術を用いて研究を行う新たな未開示の独占目標を指名した。2021年11月、羅氏は未開示のTargetおよびEnhanzeに関する第1段階研究を開始した。
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Baxalta協力
2007年9月、BaxaltaとBaxaltaは、Baxaltaがグローバル独占許可を得て、rHuPH 20とGammagard Liquid(HyQvia)の製品組み合わせを開発し、商業化することができる協力と許可協定を締結した®)(Baxaltaコラボレーション)。HyQviaは免疫系欠陥に関連する原発免疫不全疾患の治療に用いられる。
2013年5月、欧州委員会は、BaxaltaがすべてのEU加盟国においてHyQvia(皮下使用溶液)を成人原発性および二次性免疫不全患者の代替療法として使用することを許可した。Baxaltaは2013年7月に最初のEU諸国でHyQviaを発売し、引き続き他の国で発売された。
2014年9月、HyQviaは米国FDAによって成人原発免疫不全患者の治療に許可された。HyQviaは成人原発免疫不全患者のために許可された初めての皮下免疫グロブリン(IG)療法であり、投与レジメンは月1回の輸液(3~4週間ごと)であり、多くの患者は毎回1部位輸液して、完全な治療用量のIGを提供する
2016年5月、Baxaltaは、HyQviaが欧州で発売され、原発性およびいくつかの続発性免疫不全の治療のための欧州委員会の小児科適応マーケティング許可を得たと発表した。2020年9月，武田はEMAがHyQviaのラベル更新を承認し，その用途を拡大し，最初に二次性免疫不全(SID)の範囲拡大に便利な成人，青少年，小児の皮下免疫グロブリン代替療法として唯一のものとしたと発表した。
2021年10月、Baxaltaは、異なる輸液速度での免疫グロブリン皮下(ヒト)、20%Enhanze溶液(TAK-881)の健康成人対象における耐性および安全性を評価するために、第1段階、単用量、単中心、開放ラベル、三腕研究を開始した。
2022年7月、Baxaltaは慢性炎症性脱髄多神経根神経根神経障害(CIDP)の維持治療に用いられたHyQviaのキー3期試験を評価するTopline陽性結果を発表した
ファイザー協力
2012年12月、私たちはファイザーと協力と許可協定を締結し、この協定によると、ファイザーは私たちのrHuPH 20酵素とファイザー固有生物製品を組み合わせた製品の開発と商業化の世界的許可を持っており、これらの製品は一次保健と特殊看護適応に適している。ファイザーは5つの目標を選択し、2つの目標を戻した
Janssen協力
2014年12月、JanssenとJanssenは、Janssenが最大5つの目標を対象とした我々のrHuPH 20酵素とJanssen独自生物製品とを組み合わせた製品の世界的な許可を開発および商業化する協力および許可協定を締結した。排他性に基づいてターゲットを選択することができる.JanssenはCD 38を最初の目標として独占的に選択した。JanssenはDARZALEXのいくつかの第3段階研究、第2段階研究、第1段階研究を開始した® CD 38に対して、アミロイドーシス、陰燃骨髄腫、および多発性骨髄腫患者のためにEnhanze技術を使用した(Daratumab)。
2019年2月、Janssenの開発パートナーGenmabはColumba研究の陽性3期試験結果を発表し、この研究はDARZALEX皮下注射とDARZALEX静脈内投与による再発性或いは難治性多発性骨髄腫患者の治療効果を評価した。Darzalex SC®(Enhanze技術を使用して)全体応答率および最大谷濃度の共通主要終点においてDARZALEX IVに劣らないことが発見された。2020年5月、Janssenが米国FDAの承認を得て、DARZALEX FASPROの商業販売を開始したことを発表しました®5つの適応の4つのレジメンのうち，多発性骨髄腫患者には，新たに診断された移植条件を満たしていない患者および再発または難治性患者が含まれている。DARZALEX FASPROは，固定用量の製剤として，数時間輸液を必要とするDARZALEX IVよりも3~5分以内に投与可能である。2020年6月、Janssenが欧州マーケティングの許可を得たことを発表し、Enhanzeを用いてDARZALEX SCの商業販売を開始しました EUにあります。これらの承認の後、楊森は米国、EU、日本、中国でいくつかの追加適応と患者集団の追加規制承認を得た。米国から，2021年1月，JanssenはFDAの承認を得てDARZALEX FASPROとBortezomib，サリドマイドとデキサメタゾンを併用して自己幹細胞移植を行う新たな多発性骨髄腫患者の診断を行った。2021年1月、JanssenはFDAの加速承認を得て、DARZALEX FASPROをBortezomib、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン(D-VCD)と組み合わせて新規診断の成人ALアミロイドーシス患者の治療に使用した(非対照臨床試験外のNYHA IIIBまたはクラスIVの心臓病またはMayo期IIIBの治療のためのALアミロイドーシス患者は推奨されない)。2021年7月、JanssenはFDAによってDARZALEX FASPROとポマドアミンおよびデキサメタゾン(D-PD)の併用による最初または後続の再発多発性骨髄腫患者の治療を許可した。2021年7月、JanssenはDARZALEX FASPROとD-PDの併用による最初または後続の再発多発性骨髄腫患者の治療をFDAによって承認された。2021年12月、JanssenはFDAの承認を得てDARZALEX FASPROと
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ケプロリス®カフィゾミとデキサメタゾンは1~3種類の以前治療を受けた再発或いは難治性多発性骨髄腫患者に適している。EUでは、私たちは2021年6月に、JanssenはDARZALEX SCに対する欧州委員会のマーケティング許可を得て、2種類の新しい適応、即ち新診断のための成人ALアミロイドーシス患者のD-VCD、及び再発或いは難治性多発性骨髄腫の成人患者のD-PDに使用することを発表した。Janssenは2021年3月、日本厚生労働省(MHLW)の承認を得て多発性骨髄腫の治療に用いられるDARZALEX(日本ではDARZQUROと呼ぶ)の皮下製剤を発表し、2021年5月に日本での商業販売を開始した。2021年8月、Janssenは日本における全身性ALアミロイドーシスの治療におけるDARZQURO(Daratumab SC)の承認を得た。2021年10月に中国で、楊森のDARZALEX FASPROは中国国家医療製品管理局によって原発性軽鎖アミロイドーシスの治療に許可され、D-VCDと結合して新診断の患者に応用された。
2019年12月，Janssenは二重特異性抗体(Amivantamab)の標的としてEGFRとcMETを排他的に選択し，現在固形腫瘍で研究されている。2020年11月，Janssenはアミバンタモノクロナル抗体とEnhanzeの第1段階研究を開始した
2021年7月、Janssenは標的HIV逆転写酵素を非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤に限定することを選択した。2021年12月、JanssenはリスペビリンとEnhanzeを併用した1期臨床試験を開始した。JanssenとViivはEnhanzeを用いて超ロングアクション版CABENUVAを作成する可能性を模索している.
AbbVieが協力する
2015年6月、私たちはAbbVieと、AbbVieが世界的な許可を持ち、私たちのrHuPH 20酵素とAbbVie独自の生物製品を組み合わせた製品を開発し、商業化することができる協力と許可合意に達した。排他性に基づいてターゲットを選択することができる.AbbVieは排他性に基づいて1つの目標，すなわち腫瘍壊死因子αを選択し，その目標は開発を中止し，目標を戻した。
礼来会社が協力する
2015年12月、私たちは礼来社と協力と許可協定を達成し、礼来社は世界的な許可を持ち、私たちのrHuPH 20酵素と礼来社の独自の生物製品を組み合わせた製品を開発し、商業化することができ、最大5つの目標を対象とした。排他性に基づいてターゲットを選択することができる.礼来社は排他性に基づいて2つの目標を選択し，半排他性に基づいて1つの目標を選択した.2017年8月、礼来社はrHuPH 20を組み合わせた研究性治療の第1段階研究を開始した。
BMS協働
2017年9月、私たちはBMSと2017年11月に発効し、BMSは世界的な許可を持ち、私たちのrHuPH 20酵素とBMS製品を組み合わせた製品を開発し、商業化することができ、11個の目標を対象とした協力と許可協定を達成した。排他性または非排他性に基づいてターゲットを選択することができる.BMSはすでにプログラム死1(PD−1)を含む複数の免疫腫瘍学的目標を指定しており，2024年11月までに他の3つの目標を選択する権利がある。2019年10月、BMSはrelatlimabに関する第一段階の研究を開始し、relatlimabは1種の抗LAG-3抗体であり、nivalumabと連合してEnhanze技術を使用した。2021年6月、BMSは固形腫瘍患者の1/2 CA 209-8 KX段階研究のデータと知見を利用して、Enhanze技術を利用して末期或いは転移性腎細胞癌患者に対してnivalumabの3期研究を開始した。2022年6月、BMSは新たな不開示の目標を指名した。
Alexion連携
2017年12月、AlexionとAlexionは、最大4つの目標を対象とし、3つの目標にアクセスすることができるAlexionの製品組み合わせと我々のrHuPH 20酵素を組み合わせた製品の世界的な許可を開発および商業化する協力および許可協定を達成した。
Argenx協働
2019年2月、私たちはArgenxと合意し、Argenxの主要資産efgartigimod(ARGX-113)とEnhanze技術を使用して他の2つの標的を選択する選択権を含む1つの独占標的-ヒト新生児Fc受容体FcRNを開発および商業化する権利がある。2019年5月，Argenxは第2の標的を指名し，Enhanze技術を用いて研究を行ったが，候補製品ARGX−117に関連するヒト補体因子C 2であり，多焦点性運動神経障害(MMN)の治療のための重篤な自己免疫疾患が開発されている。
2019年7月、efgartigimod(ARGX-113)の安全性、薬物動態学、薬効学を評価する第1段階臨床試験において、ArgenxはEnhanze技術を用いて第1人の被験者に対して用量測定を行った。2019年12月，Argenxは，第1段階研究と社内分析のデータによると，2週間ごとに1分間注射することが可能であると報告している。2020年12月、Argenxは免疫性血小板減少症(ITP)患者に対するARGX-113第三段階研究を開始し、この研究はEnhanze技術を用いて、ITPは1種の免疫疾患であり、血液は正常に凝固できない。2021年1月，Argenxは尋常型天疱瘡と葉状ヘルペス(PV)にEnhanze技術を用いてARGX−113の3期研究を開始し，PVはまれな自己免疫疾患であり，皮膚や粘膜に痛みの泡をきたす。2021年2月Argenxは段階を開始しました
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3慢性炎症性脱髄性多発性神経障害(CIDP)患者に対してEnhanze技術を用いてARGX-113の研究を行い、Enhanze技術を用いて重症筋無力症(MG)のARGX-113の第3段階研究を開始した。MGは免疫グロブリン自己抗体による筋骨格系の自己免疫疾患である。2021年12月、ArgenxはFDAがefgartigimod(VYVGART)の承認を発表したＴＭ)全身性重症筋無力症の治療のための静脈投与レジメン。2022年3月，ArgenxはSC efgartigimod(1000 mg efgartigimod−PH 20)による汎発性重症筋無力症(GMG)治療の第3期Adapt−SC研究のデータが29日目に総免疫グロブリンのベースラインレベルからの低下の主要な終点に達したと発表し，GMG患者のVYVGART(efgartigimod alfa−fcab)IV製剤は統計学的に遜色ないことを示した。2022年6月、ArgenxはEfgartigimodとEnhanzeによる水疱性類天疱瘡の治療を評価するAddressという研究を開始した。
2020年10月、私たちはArgenxと協力関係を拡大することで合意した。新たに発表された拡張によると、Argenxは、既存と新しい拡張の協力の下での3つの追加目標のために、合計6つの目標を達成するために、私たちのEnhanze技術に独占的にアクセスすることができます
Horizon協力
2020年11月，我々はHorizonとIGF−1 Rに対する皮下薬剤製剤のためのEnhanze技術を独占的に獲得できるように世界的な協力と許可協定を達成した。Horizonは，甲状腺眼疾患の治療に使用するために，エンハンゼを用いてテプロマブ()のSC製剤を開発する予定であり，重症，進行性，視力を脅かすまれな自己免疫疾患であり，投与時間を短縮し，医療従事者の時間を減少させ，患者により多くの柔軟性と利便性を提供する可能性がある。2021年3月、HorizonはTEPEZZA SC製剤を探索する第1段階研究において用量分配を完了した。この試験は小規模、単用量の1期薬物動態試験であり、SC製剤のEnhanze技術の評価を含む。2022年3月、HorizonはTEPEZZA皮下計画の第1段階試験を完了することを発表した。
医療協力を喜び踊る
2021年6月、私たちは喜んで世界的な協力と許可協定を締結した。このライセンスは、HIVの4つの特定の小分子および巨大分子標的の治療および予防のための私たちのEnhanze技術を独占的に獲得させた。これらの標的はインテグラーゼ阻害剤、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NRTI)とヌクレオシド逆転写酵素転座阻害剤(NRTTIs)に限定される逆転写酵素阻害剤、カプシド阻害剤と広域スペクトル中和モノクロナル抗体(BNAbs)であり、それらはgp 120 CD 4結合部位に結合する。2021年12月、ViVは、Enhanzeと共に皮下注射されたカルボテグビルを評価するための第1段階研究を開始した。2022年3月、喜んで第一段階の研究を開始し、N 6 LSの安全性と薬物動態学を評価した。N 6 LSは広域スペクトル中和抗体であり、Enhanze技術を用いて皮下注射した。2022年6月、歓躍会社はEnhanze技術を用いて長時間効果カルチグレルを皮下注射する薬物動態学、安全性と耐性を評価するために、第1段階の単回用量増加研究を開始した
内外の協力
2022年3月、中外製薬有限公司と世界的な協力と許可協定を達成した。この許可は中外製薬会社がEnhanze薬物送達技術の秘密目標を独占的に獲得できるようにした。中外製薬会社は中外製薬候補薬物としてのEnhanzeの潜在的な用途を探索するつもりである。2022年5月、中外製薬会社はEnhanze皮下注射標的抗体の薬物動態学、薬効学と安全性を評価するための第一段階の研究を開始した。

アメリカ国立衛生研究院CRADA
2019年6月，我々は国家アレルギー·感染症研究所ワクチン研究センター(VRC)(国家衛生研究所(NIH)の一部)と協力して開発合意(CRADA)を達成し，VRCにEnhanze技術を用いてHIV治療に対するVRC 07−523 LSとN 6 LS広範中和抗体(BNAbs)皮下製剤を開発することを発表した。2021年3月、VRC 609第1段階用量漸増研究において、最初の患者は、Enhanze技術を使用してN 6 LSの安全性、耐性、および薬物動態を評価するために、N 6 LSおよびrHuPH 20を服用したという通知を受けた。
CAPRISA
2020年9月、著者らは非営利会社南アフリカエイズ研究計画センター(CAPRISA)と協力し、南アフリカHIV陰性とHIV陽性女性における人類モノクロナル抗体(CAP 256 V 2 LS)の安全性、耐性と薬物動態学を評価した。2020年10月、著者らは通知を受け、CAPRISA 012 Bの第一段階用量増加研究において、第一名の患者はCAP 256 V 2 LSとrHuPH 20の用量増加研究を受け、CAPR 256 V 2 LS単独とEnhanze技術とVRC 07-523 LSの併用使用の安全性、耐性と薬物動態を評価する。2021年1月，CAPRISA 012 Bステージ1研究において，1人目の患者がCAP 256 V 2 LSとrHuPH 20とVRC 07−523 LSとrHuPH 20の併用治療を受けた。VRC 07-523 LS広域中和抗体はNIH/VRCとCAPRISAの共同研究によって提供された。
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設備協力
Tevaライセンス、開発、供給協定
2006年7月、私たちはTevaと独占的な許可、開発、供給協定を締結し、アメリカとカナダでアドレナリン自動注射器製品を販売する。協定によると、Tevaは私たちにそのすべての交付設備要求を購入する義務がある。私たちは前払い現金とFDA製品承認後の記念碑的支払いを受けた。販売された各設備の協議購入価格と、Tevaのその製品の商業販売に対する印税も受け取ります。このプロトコルは、元のプロトコルの範囲を超えた支払い資本、設備、他の進行中の開発作業を規定するために修正された。この協定はFDA承認後12ヶ月以内に提出された最後の満期特許が満期になるまで続くだろう。我々はすでに米国特許商標局から付与された複数の特許を取得しており，そのうちの1つは2033年に満了する.私たちはその製品をカバーする特許出願を継続して提出することを計画した。私たちはこの装置の独占的な供給者であり、この装置はTevaの非特許アドレナリン注射USP製品のために開発され、成人およびいくつかの小児科患者の生命を脅かすアレルギー反応を含む深刻なアレルギー反応の緊急治療のために開発された。Tevaのアドレナリン注射は特許VIBEXを使って®注射技術は、FDAによってAB級後発薬として承認され、これは治療上ブランド製品EpiPenに相当することを意味する®EpiPenちゃんと® したがって、州法に適合した場合、薬局で代替することができる。私たちは薬品、組み立てと包装、流通、完成品の商業化を担当する設備を提供し、Tevaの純売上高から特許使用料を獲得しました。
2007年12月、私たちはTevaと許可、開発、供給協定を締結し、この協定に基づいて、私たちは2つの治療製品に使い捨てペン注射器：エセナペプチドとトリパ帝を開発し、提供する。協定によると、私たちは前金と開発マイルストーンを受け取り、将来の製品販売で印税を受けることができる。この協定は何度も改訂され、資本、設備、その他の開発作業の費用を支払うことが規定されており、これらの作業は元の合意の範囲を超えている。本協定は、FDA承認後12ヶ月以内に提出され、2年毎に自動的に継続される装置または製品の最後の特許が満了する日まで継続される。現在、最終期限が切れた特許の満期日は2035年である。2022年2月25日、Tevaはビジネス実行可能性が不足しているため、exenatide計画と関連合意を終了することを私たちに通知した。2022年8月23日に施行された。
私たちはTevaの非特許薬物特瑞パタイ注射製品のために開発された多用量ペンの独占的な供給者です。2020年にはパートナーのTevaがTeriparatide注射剤を発売しましたこれは礼来社のブランド製品Forsteoの模造バージョンです®Antares多用量ペンプラットフォームを用いて、アメリカ以外のいくつかの国で商業販売を行っています。Tevaとの独占的な開発、許可、供給協定によると、私たちはTevaの後発薬Teriparatide製品で使用されている多用量ペンの製造と供給を担当し、Tevaは製品の販売と流通を担当しています。私たちはTevaに売却された設備を補償し、私たちはTevaのこれらの地域での製品の純売上から印税を得る権利がある。
2012年11月、私たちはTevaと許可、供給、流通協定を締結し、片頭痛の治療のためのシューマトラタンを含む自動注射器製品を販売した。協定によると、私たちは商業発射時に前払いと記念碑的な支払いを受けた。Tevaは薬物の製造と供給を担当し、私たちは設備の製造と供給、完成品の組み立てと包装を担当します。私たちはTevaの製品輸送をコストで補償し、Tevaはアメリカで製品を流通し、Tevaは他の地域で流通する権利の選択権も獲得した。しかも、純利益は私たちとTevaの間で半分ずつ占めている。この協定の期限は2016年6月の商業開始から7年間継続され、いずれか一方が合意条項によって早期に終了しない限り、自動的に1年間更新される。我々はパートナーのTevaを通じてスマトラタン注射剤USPを販売し，米国では成人片頭痛の急性治療や群発性頭痛の治療に指定されている。シューマトラタン注射剤USPはImitrexに類似した模倣薬である®統計数字ペン®4 mg/0.5 mlおよび6 mg/0.5 ml単剤プレフィルドオートシリンジに使用することができる。私たちはTevaと許可、供給、流通協定に署名し、この協定によると、Tevaは薬物の製造と供給を担当し、私たちは設備を製造し、完成品の組み立てと包装を完成させる。Tevaは商業化と流通を担当している。
“コビス協定”
2014年9月、Lumara Health，Inc.と開発·許可協定を締結し、同社はその後AMAGに買収され、後者はCovisに買収され、Makena用の自動注射器システムを開発し、供給した®1種のプロゲステロン薬(カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン)は早産のリスクを下げることができることを表明した。協定によると、私たちは、独自技術、特許、商標を含むいくつかの知的財産権に、独占的、世界的に、印税を負担する許可を付与し、再許可を得る権利があり、許可および開発活動の前払いを受けた。私たちも予定された製品の純売上高に達した後にマイルストーンの支払いを受ける権利があります。
Covisはすべての規制申請の臨床開発と準備、提出と維持を担当し、製品で使用される薬物の製造と供給、販売、流通を担当する
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そして製品を売ります。私たちはこの製品の自動車注射システム設備の独占サプライヤーであり、設備の製造と供給及び完成品の最終組み立てと包装を担当しています。この協定によれば、製品が国で開発、マーケティング、販売、または提供販売されなくなるまで、各設備の支払いおよび製品の純売上に基づく印税を受け取り、製品が特定の国で発売されることから開始される。特許使用料は高いビット数から低い2桁まで様々であり、製品の純売上高レベルに応じて階層化され、特許満了後又は特定の国/地域で販売されている自動注射器製品に汎用等価物がある場合に低減される。
2018年3月、私たちはCovisとMakenaの設備と完全組み立てと包装の最終完成品を独占的に供給する製造契約を締結しました®皮下自動注射器。契約の期限は，開発·許可契約の期限と同じであり，製品の商業化が停止するまで継続される。私たちは製品を生産するたびに、契約価格を受け取ります。私たちはこの装置の独占的な供給者で、この装置は私たちのVIBEX®高速スキャンの変種です®独自に開発したプロゲステロン薬物®(カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン注射剤)皮下自動注射器。マケナ®皮下自動注射器薬物-装置組合せ製品は管理しやすい治療方法であり、1人の乳児を妊娠し、過去に早産児を自発分娩した女性の早産リスクを下げるためのものである。この製品は加速承認手続きの下でFDAの承認を得た。私たちは設備と最終組み立てと包装された商業製品の独占的なサプライヤーです。
2019年10月、CovisはFDAの骨、生殖、泌尿系薬物諮問委員会が会議を開催し、Makenaの延長(新生児妊娠の最適化におけるプロゲステロンの作用)検証性臨床試験をよりよく理解し、説明することを発表した®(カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン)注射液。9人の諮問委員会のメンバーはFDAにMakenaの承認撤回を求めることを提案した®7人の委員会のメンバーは、製品の発売を加速させることに投票し、新しい検証試験を要求することを決定した。2020年10月にコビスは通知を受けFDAはMakenaの承認を撤回することを提案しました®(カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン注射液)。Covisはその後、FDAが承認を撤回した提案に応え、FDAとの協力を継続し、Makenaへの患者の訪問を維持するために公開公聴会を行うことを正式に要求した®早産を減少させる一つの治療選択とした。2021年8月、コービスはFDAが公開公聴会の要請を承認したと発表した。2022年6月、コービスはFDAが2022年10月に公開会議を開催する予定だと発表した。
ファイザー協定
2018年8月、ファイザー社と開発合意に達し、組合せ薬物装置救助ペンを共同開発した。この救援ペンはAntares Quickshot®自動注射器と未開示のファイザー薬を使用するだろう。2022年には、この開発計画に引き続き取り組み、この候補製品の開発を継続する予定です。
“イドシア協定”
2019年11月、私たちはIdorsiaと新しい世界的合意に達し、セラグレルを含む新しい医薬デバイス製品を開発した。急性心筋梗塞の既往のある成人患者の急性心筋梗塞(AMI)を疑う新しい化学実体セラグレルが開発されている。Idorsiaは組合せ製品の開発費用を支払い、製品の世界的な規制承認の申請と取得を担当する。双方は単独の商業許可と供給協定を締結しようとしており，この合意によりAntaresはコストプラス価格でIdorsiaに完全に組み立てられラベルが貼られた製品を提供する。Idorsiaはこの製品の世界的な商業化を担当し、FDAや外国の承認前に、商業製品の純売上高の印税を得る権利がある。
フリン協定
2020年10月、Ferringと発売製品NOCDURNAの独占許可と商業供給協定を締結しました®米国では，ライセンス契約の条項に基づき，実行時にFerringに500万ドルを前払いし，2021年10月1日に250万ドルを追加支払いした。Ferringは等級別特許権使用料と追加の商業マイルストーン支払いを得る資格があり、私たちNOCDURNAの純売上高によると、合計1750万ドルに達する可能性があります®アメリカでは
リプシイン協定

2021年10月、リプシーとTLANDO製品の独占ライセンス契約を締結しました®アメリカのTLANDO®2020年12月にFDAの予備承認を受けた。2022年2月3日、FDAはTLANDOへのNDA再提出を受け入れたと発表しました®目標行動日は2022年3月28日とした。2022年6月、私たちはTLANDO商業発射を発表した。許可協定の条項に基づいて、私たちはリプチンに1100万ドルの前払いを支払った。リプシーは1，000万ドルまでの追加マイルストーン支払いと、TLANDOの純売上に基づく階層特許権使用料とビジネスマイルストーンを取得する資格があります®アメリカではTLANDOの製造と商業化を担当します®それは.ライセンス契約はまた、開発中の十三酸テストステロンを含む潜在的な1日1回のテストステロン製品であるLPCN 1111(TLANDO XR)の選択権を米国で許可し、開発している
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成人男性性腺機能低下症の治療に用いられる。私たちの製品の組み合わせを審査した後、2022年6月30日に満期になるオプションを行使しないことにしました。
カワウソ協定

2021年12月、OTREXUP運営で使用されているいくつかのグローバル資産を売却する資産購入契約をOtterと締結しました®4，400万ドルの製品ライン、譲渡する期末在庫変化、およびOTREXUP商業化権利のライセンス契約の最終決定が待たれます®それは.また，OtterとVIBEXを製造する供給契約を締結した®メトトレキサートを送達するためのプレフィルドシリンジ、組み立て、パッケージ、ラベルおよび最終的なOTREXUPの供給を含む自動注入システム装置、設計および開発®製品と関連サンプルをコストプラス価格でカワウソに提供します。OTHERは、我々が製造した装置との組み立て、およびOTREXUPの商業化および流通のために、メトトレキサートおよび対応するプリチャージ式シリンジの製造、調製および試験を担当する®それは.OTREXUP®メトトレキサート皮下注射であり，週1回自己投与され，使用しやすく，単剤，使い捨ての自動注射器を有し，重篤な活動期関節リウマチ(“RA”)を有する成人，活動期多関節若年性特発性関節炎を有する小児，重篤な難治性乾癬を有する成人に適している。また，Otterとライセンス契約を締結し，OTREXUPに関連するいくつかの特許のグローバル独占全額支払い許可をOtterに付与した®これはカワウソの商業化やOTREXUPの他の製品の開発にも関係しているかもしれません®ライセンス契約で定義された現場。
協力協定のさらなる議論については、付記5を参照されたい収入.収入.
“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響
2020年3月、世界保健機関は新型コロナウイルス株(新冠肺炎)による疾病が大流行になることを発表した。新冠肺炎の伝播を抑制または緩和するために、世界各国政府は、“必要”とされていないすべての企業の閉鎖を命じ、住民を自分の住所や居住地に隔離し、必要な活動に従事する際に社交的な距離を保つなど、様々な措置を講じている。従業員の健康と安全を保護し、国の規定を遵守するために、在宅勤務を開始し、いつでも現場で働く人数を制限し、従業員の出張を一時停止する。組織として、私たちはオフィスに戻り、混合モードを利用して遠隔とオフィスを効果的に組み合わせて作業を続けている。重要なのは、私たちのサプライヤーが絶え間なく運営を続け、新冠肺炎に関連しているということだ。この大流行病の持続時間と世界経済全体への持続的な影響はまだ知られていないことを認識している。私たちは新冠肺炎の長期運営と経済的影響(もしあれば)が私たちの業務にどの程度影響を与えるか、私たちのサプライヤー、パートナー、独自製品販売への影響を含むかどうか分からない。顧客、従業員、そして潜在的な顧客。私たちは引き続き新冠肺炎の状況に集中するつもりだ。
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経営成果
2022年6月30日までの3ヶ月と2021年6月30日までの3ヶ月
印税 –特許使用料収入は2022年6月30日までの3カ月間で8530万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は4580万ドルだった。この成長は主にJanssenとPhesgoがすべての地域でDARZALEX FASPROを販売し続けたが、羅氏が販売したHerceptin SCとMabThera SCのわずかな低下によって部分的に相殺されたためである。私たちは、2020年にEnhanzeパートナー製品の発売により、特許権使用料収入が引き続き増加し、私たちの成熟したEnhanzeパートナー製品に関連する生体模倣薬の持続的な影響を相殺すると予想している。
製品販売、純額 –製品売上高純額は以下の通り(千単位)：
3か月まで
六月三十日
20222021変わる
バルクrHuPH 20の販売$25,057 $24,087 $970 
専有製品の販売14,687 6,273 8,414 
設備協力製品の販売6,556 — 6,556 
製品総売上高$46,300 $30,360 $15,940 
2022年6月30日までの3カ月間、製品売上高純額は2021年同期より1，590万ドル増加したが、これは主にAntares買収後の独自と設備協力製品が貢献したためである。TRT市場の市場シェア拡大に伴い，独自製品の売上高は今後数年で増加すると予想される。我々は、大口rHuPH 20と設備協力製品の製品販売が今後一定期間、パートナーのニーズに応じて変動すると予想している。
協力協定下の収入-提携契約での収入は以下の通りです(千単位)：
3か月まで
六月三十日
20222021変わる
Enhanzeライセンスと開発収入：
ジェイソン$15,000 $20,000 $(5,000)
BMS5,000 — 5,000 
楽しく跳ねる— 40,000 (40,000)
小計20,000 60,000 (40,000)
設備許可と開発収入725 317 408 
協力協定下の総収入$20,725 $60,317 $(39,592)
2021年同期と比較して，2022年6月30日までの3カ月間で許可料からの収入が3960万ドル減少したのは，主に前年期間の飛躍的な協力に関する前払いによるものであった。我々の連携活動により，前払い許可費，選挙追加目標の許可費，許可維持費，その他の許可費，および活動による支払いの収入は時期によって異なる。これらの収入は今後しばらく変動し続けると予想され，これは，我々のパートナーがこのような合意に規定されている様々な臨床的および規制的マイルストーンを満たす能力と，新たな協力合意を得る能力に依存する。
Antares買収は、Antaresの独自製品収入と特許権使用料収入のおかげで、2022年に収入を増加させると予想される。Antaresの加入はまた，収益と利益の増加を加速させ，2027年以降にキャッシュフローを増強して発生すると予想される。
販売コスト –販売コストには、主に、当社の独自および設備協力製品の生産およびバルクrHuPH 20関連の原材料、サードパーティ製造コスト、充填および完成コスト、運賃、内部コスト、製造管理費用が含まれています。2022年6月30日までの3カ月の販売コストは3390万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の販売コストは2300万ドルだった。販売コストが1，090万ドル増加したのは，主にAntaresの買収により当社の独自および提携製品の売上が増加したためである。
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無形資産の償却 – 2022年6月30日までの3ヶ月間の無形資産の償却費用は1140万ドルであった。無形資産償却費用の増加は、2022年5月にAntaresを買収し、その使用寿命内に償却された無形資産を買収したためである。
研究と開発 –研究開発費には，外部コスト，賃金と福祉および施設配分，我々の協力，我々の開発プラットフォームに関する研究開発，臨床前と規制活動に関する他の管理費用がある。2022年6月30日までの3カ月間の研究開発費は1550万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の研究開発費は810万ドルだった。740万ドル増加した主な理由は、Enhanzeへの投資計画とAntaresの買収に関する一度の補償コストだ。
販売、一般、行政 –販売、一般および行政(SG&A)費用は、主に、行政、販売および行政機能者の賃金および関連コスト、ならびに法律および会計、業務発展、独自製品の商業運営支援、および私たちが協力する連合管理およびマーケティング支援の専門費用を含む。2022年6月30日までの3カ月間、SG&A支出は5750万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は1230万ドルだった。主にAntares Pharmaの買収に関連する一次取引および補償コスト、および進行中の合併労働力に関する補償支出が増加したため、4520万ドル増加した。
利子支出 –2022年6月30日までの3カ月の利息支出は310万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の利息支出は180万ドルだった。130万ドル増加の主な原因は、2022年の定期融資と循環信用手配に関する利息支出の増加である
所得税 –2022年6月30日までの3カ月間の所得税支出は730万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の所得税支出は10万ドルだった。所得税支出の増加は、今年度は四半期全体の所得税支出を記録したためであるが、前年期間には全額推定手当があったため、所得税支出はわずかであった。

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2022年6月30日までの6ヶ月と2021年6月30日までの6ヶ月
印税 –2022年6月30日までの6カ月間の特許権使用料収入は1兆549億ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の特許権使用料収入は8270万ドルだった。この増加は主にJanssenとPhesgoがすべての地域でDARZALEX FASPROの販売を継続したこと、およびAntares特許使用料収入の貢献によるものであるが、羅氏が販売したHerceptin SCとMabThera SCのわずかな低下によって部分的に相殺された
製品販売、純額 –製品売上高純額は以下の通り(千単位)：
6か月まで
六月三十日
20222021変わる
バルクrHuPH 20の販売$41,505 $40,857 $648 
専有製品の販売20,379 11,269 9,110 
設備協力製品の販売6,556 — 6,556 
製品総売上高$68,440 $52,126 $16,314 
2021年同期と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間で、製品売上高純額は1630万ドル増加したが、これは主にAntaresの買収が独自と設備協力製品の貢献を推進したためである
協力協定下の収入-提携契約での収入は以下の通りです(千単位)：
6か月まで
六月三十日
20222021変わる
Enhanzeライセンスと開発収入：
内外の会社$25,000 $— $25,000 
ジェイソン15,000 25,000 (10,000)
BMS5,000 25,000 (20,000)
楽しく跳ねる— 40,000 (40,000)
小計45,000 90,000 (45,000)
設備許可と開発収入1,259 650 609 
協力協定下の総収入$46,259 $90,650 $(44,391)
2021年同期と比較して，2022年6月30日までの6カ月間で許可料収入が4500万ドル減少したのは，主に前年期間の飛躍的な協力達成に関する前金と，パートナー活動が推進した他のマイルストーンのスケジュールによるものである
販売コスト –2022年6月30日までの6カ月の販売コストは4990万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の販売コストは4120万ドルだった。販売コストが870万ドル増加したのは、主にAntaresの買収により当社の独自および提携製品の売上が増加したためです。
無形資産の償却 – 2022年6月30日までの6カ月間の無形資産の償却費用は1140万ドル。無形資産償却費用が増加したのは、2022年5月にAntaresを買収したためだ。
研究と開発 –2022年6月30日までの6カ月間の研究開発費は2730万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は1710万ドルだった。1，020万ドル増加した主な理由は、Enhanzeへの投資計画とAntaresの買収に関連した一次補償コストである。
販売、一般、行政 –2022年6月30日までの6カ月間、SG&A支出は7，130万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は2，340万ドルだった。4790万ドル増加した主な理由は、Antares Pharmaの買収に関連する一次取引および補償コストと、進行中の合併労働力に関する補償支出の増加である。
利子支出 –2022年6月30日までの6カ月の利息支出は490万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の利息支出は370万ドルだった。120万ドル増加の主な原因は、2022年の定期融資と循環信用手配に関する利息支出の増加である
所得税 –2022年6月30日までの6カ月間の所得税割引は2160万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の所得税支出は20万ドルだった。所得税の支出が増加したのは記録されているからだ
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今年度は丸6カ月の所得税支出があったが、前年は全額推定手当があったため、所得税の支出はわずかだった。







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流動性と資本資源
概要
私たちの主な流動性源は私たちの既存の現金、現金等価物、そして販売可能な有価証券だ。2022年6月30日まで、私たちは2.094億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちは私たちの現在の現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分だと信じている。私たちは既存の現金資源、既存の協力の予想収入、そして私たちが将来の取引で調達する可能性のある現金で未来の運営に資金を提供したい。私たちは、(I)新しい協力協定、(Ii)既存の協力関係の拡大または修正、(Iii)個人融資、(Iv)他の株式または債務融資、(V)資産貨幣化、および/または(Vi)公開証券、のいずれかによって現金を調達することができる
将来、私たちは、追加の営業資金、資本支出、株式買い戻し、買収、または他の一般会社用途のための資金を調達するために、私たちの既存のクレジット限度額を利用して、追加の株式、債務証券、および引受権証を提供し、販売することができるかもしれない
キャッシュフロー
経営活動
2022年6月30日までの6カ月間、運営部門が提供した純現金は8800万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間に提供された現金は9520万ドルだった。運営部門が提供する現金が720万ドル減少したのは，主にAntares買収に関連した取引費用の増加によるものであったが，前年同期に比べて運営資本支出の減少と特許権使用料収入の増加分が相殺された
投資活動
2022年6月30日までの6カ月間の投資活動用現金純額は4億843億ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の投資活動用現金純額は8990万ドルだった。投資活動のための現金増加は主にAntaresの買収によるものであるが，有価証券の売却や資産売却の現金増加によって部分的に相殺される
融資活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は3.684億ドルだったが、2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金は2.939億ドルであり、主な理由は、今年度に定期融資と循環信用手配から受け取った現金3.7億ドル、前年の普通株買い戻し1.25億ドル、2024年転換手形の転換誘導に関する3.691億ドル、株式インセンティブ計画による普通株発行は今年度に90万ドル増加したためである。一部は前年の2027年の転換手形発行から受け取った7億849億ドルの現金で相殺された
株式買い戻し
2019年11月、取締役会は株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、発行された普通株式を時々買い戻すことができます。私たちは2021年10月に株式買い戻し計画を完了し、買い戻した株式を解約した。2021年12月、私たちは3年以内に最大7.5億ドルの発行済み普通株を買い戻す第2の株式買い戻し計画を発表した。参照してください付記10.株主権益連結財務諸表の付記で、私たちの株式買い戻しに関するより多くの情報を知ることができます。
長期債務
2027年に有効期限の0.25%の換算手形
当社は2021年3月に元金総額8.05億ドル、2027年に満期となった0.25%の交換可能優先手形(“2027年交換可能手形”および2024年交換可能手形と合わせて“交換可能手形”と呼ぶ)の発売を完了した。2，010万ドルの初期購入費を差し引くと，2027年の転換可能手形に関する純収益は約7.849億ドルであった。私たちはまた合計40万ドルの追加債券発行コストを発生させた。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。
2027年に発行された転換可能手形は半年ごとに配当され、毎年3月1日と9月1日に満期となり、年利率は0.25%となる。2027年転換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、支払権において2027年転換可能手形に明確に従属するすべての債務よりも優先され、すべての既存および未来の債務と並んでいるが、このような従属的地位を持たず、そのような債務を担保する資産価値の範囲内で、実際には任意の保証債務に次いで、構造的にすべての債務に従属する
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私たちの現在または未来の子会社の債務と他の負債(貿易未払いを含む)。2027年変換可能手形の満期日は2027年3月1日です。
所有者は、(1)2021年6月30日までのカレンダー四半期以降の任意のカレンダー四半期内に、前のカレンダー四半期の最後の取引日(前のカレンダー四半期の最終取引日を含む)までの30連続取引日内に、少なくとも20取引日の各取引日の普通株式の最終販売価格が変換価格の130%を超える場合にのみ、2027年の変換可能手形を選択することができる。(2)任意の5取引日期間(この連続5取引日期間、“精算期間”)直後の連続5営業日において、精算期間内の各取引日当たり1，000ドル当たりの元本の手形取引価格は、当該取引日に最終報告された普通株式1株当たり販売価格と当該取引日の換算率との積よりも低い、(3)2027年に転換可能な手形発売覚書に記載されているように、当社の普通株は、ある企業イベントや分配が発生し、(4)当該手形の償還等を要求する。及び(5)2026年9月1日(当該日を含む)から満期日直前の予定取引日の取引が終了するまでの任意の時間。上記にかかわらず、債券は、2026年9月1日(当該日を含む)から満期日直前の予定取引日勤務時間が終了するまでの任意の時間に切り替えることができる。2022年6月30日まで、2027年に転換可能なチケットは転換できない。
転換時には、現金を支払って元金とプレミアムを決済します。適用されれば、現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払い、私たちが選択します。2027年転換債券の初期為替レートは2027年転換債券の元本は1，000ドル当たり12.9576株普通株であり、私たちの普通株の転換価格に相当するのは1株当たり約77.17ドルである。転換率が調整されるかもしれない。
2024年満期の1.25%変換可能手形
2019年11月、元金総額4.6億ドル、2024年満期の1.25%転換可能優先債券(“2024年転換債券”)の販売を完了しました。2024年の転換可能手形の発行に関する純収益は，最初の購入者費用1270万ドルを差し引いた約4.473億ドルであった。私たちはまた合計30万ドルの債券発行コストを発生させた。債務発行コストと初期購入者費用を債務割引として示す。
2024年に発行された転換可能手形は半年ごとに利息を支払い、毎年6月1日と12月1日に満期となり、2020年6月1日から年利率は1.25%となる。2024年の交換可能手形は一般的な無担保債務であり、その支払権は、2024年の交換可能手形に明確に付属するすべての債務よりも優先され、すべての既存および将来の負債と並んでいるが、従属ではなく、そのような債務を保証する資産価値の範囲内で、実際には任意の保証債務に次いで、構造的には、私たちの既存または未来の付属会社に属するすべての債務および他の負債(貿易対応金を含む)からなる。2024年転換可能手形の満期日は2024年12月1日。
所有者は、(1)2020年3月31日までのカレンダー四半期以降の任意のカレンダー四半期内に、前のカレンダー四半期までの最終取引日(前のカレンダー四半期を含む)までの30の連続取引日内に、少なくとも20取引日の各取引日の普通株式の最終販売価格が変換価格の130%を超える場合、保有者は、2024年変換可能手形に変換することを選択することができる。(2)任意の5取引日期間(連続5取引日期間、“精算期間”)直後の連続5営業日において、試算期間内の各取引日当たり1，000ドル当たりの元本の手形取引価格は、取引日に最終報告された普通株式1株当たり販売価格と当該取引日の換算率との積よりも低く、(3)2024年に転換可能な手形発売覚書に記載されているように、当社普通株は、ある企業イベントや分配が発生し、(4)当該手形の償還等を要求する。及び(5)2024年6月1日(当該日を含む)から満期日直前の予定取引日の取引が終了するまでの任意の時間。2022年6月30日まで、2024年に転換可能なチケットが転換可能なチケットになった。
2021年1月、私たちは手形所持者に通知し、2024年に転換可能な手形の元本を現金で決済することを撤回できず、適用された場合、普通株式をプレミアムで交付する。2024年転換債券の転換率は2024年転換債券元金は1，000ドル当たり41.9208株であり、われわれ普通株の転換価格に相当するのは1株当たり約23.85ドルである。転換率が調整されるかもしれない
2021年3月には、2024年の転換可能債券元金3.691億ドルの私的交渉と誘導転換(“手形買い戻し”または“誘導転換”)を完了した。誘導転換については，元金と応算利息を含む約3.702億ドルの現金を支払い，約908万株の普通株を発行し，契約転換率に基づく内在的価値と転換の誘因となる増分株に相当する。誘導転換の結果として，2021年合併総合収益表の他の収入(費用)を計上した2，100万ドルの誘導転換費用を記録した。誘導された
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転換費用とは、転換後に発行された普通株の公正価値であり、2024年の転換可能手形の元条項によって発行可能な普通株式を超える。
循環信用手配(2021年12月)
2022年5月に、吾らは2021年12月23日にアメリカ銀行及びその他の融資先と締結したいくつかの信用協定(“2021年信用協定”)を終了し、この協定は1つの循環信用手配(“2021年信用手配”)を証明し、総額7，500万ドルに達する保証付き循環ローンと信用証を提供する。2021年までに信用協定が終了した日まで、2021年の融資のいかなる収益も使用されていない。
循環信用と定期融資手配(2022年5月)
2022年5月に、Antaresへの買収を完成し、吾らは行政代理、揺動限度額融資者及び信用証発行者であるアメリカ銀行及びその他の融資者及び信用証発行者と信用協定(“2022年信用協定”)を締結し、1つの信用手配(“2022年信用手配”)が(I)3.5億ドル循環信用手配(“循環信用手配”)及び(Ii)2.5億ドル定期融資手配(“定期融資”)を提供することを証明した。循環信用融資および2.5億ドルの定期融資から抽出された1.2億ドルは、Antaresの一部を買収するために資金を提供し、Antaresの既存の債務を再融資し、買収に関連する費用および支出を支払うために使用される。2022年信用協定には拡張機能が含まれており、2022年の融資の元本総額を増加させることができ、2022年の信用協定で規定されている総合利息カバー率と総合純レバー率チノを含む形式で関連財務チノを遵守することを前提としている。2022年融資は2026年11月30日に満了し、循環信用融資または定期融資が2022年信用協定に従ってこの日まで延期されない限り、期限が満了する。
定期融資は年末決算後の第1、第2、第3、第4年に毎年四半期計画で返済することを要求しており、金額はそれぞれ定期融資初期元金の2.50%、5.00%、7.50%と10.00%に相当する。定期ローンはまた、ある資産売却の収益から強制的に前払いしなければならないが、私たちはその収益を再投資する権利がある。
2022年融資メカニズム下の借入金は私たちの選択で利息を計上し、金利は適用保証金プラスに等しい：(A)適用期限保証隔夜融資金利(SOFR)(SOFR調整0.10%を含む)、または(B)基準金利は、(1)連邦基金有効金利プラス0.50%、(2)米国銀行最優遇金利、(3)1ヶ月の期限SOFR金利プラス1.10%、および(4)1.00%の最高値者を参考にして決定される。我々の総合総純レバレッジ率によると、2022年ローンの保証金範囲は、基本金利ローンの0.25%~1.25%、定期SOFR金利ローンの1.25%~2.25%である。この融資項目の下で元金を返済していない利息を支払うほか，吾らは(I)当該融資項目を使用していない場合の承諾料及び(Ii)常習信用状費用及び代理費を支払う。私たちの総合純レバレッジ率に基づいて、承諾料は毎年0.15%から0.35%まで様々です。2022年6月30日まで、私たちの2022年循環信用手配と2022年定期融資メカニズムの下での未返済借款元金はそれぞれ1.2億ドルと2.5億ドルである
追加資本要求.
我々の予想運営と他の資本需要は，我々の2021年年次報告Form 10-Kにおける“第2部，第7項.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”に記述されている.2022年6月30日に、2022年5月24日に完了したAntares買収を達成するために得られた追加融資及び本四半期報告における“簡明総合財務諸表付記”及び“流動性及び資本資源”が開示した変化以外に、我々がForm 10-Kの2021年年報で述べた予想運営及びその他の資本需要には他の大きな変化はない。

 重要な会計政策と試算
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な総合財務諸表を基礎とし、これらの報告書はアメリカ公認会計原則或いはアメリカ公認会計原則に基づいて作成された。簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、または資産および負債の関連開示に関する推定および判断を行う必要がある
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我々の重要会計政策は，2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告に含まれる総合財務諸表の付記2で説明した。我々の報告書の財務結果を十分に理解し評価するために最も重要な会計政策と推定は，2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告における経営層の財務状況と経営結果の検討と分析に述べられている。2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの重要な会計政策や見積もりに大きな変化はありません。
最近の会計公告
注2を参照してください重要会計政策の概要最近の会計宣言とその影響(あれば)を検討するために。
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リスク要因
私たちの業務に関わるリスク
新冠肺炎の発生や同様の公衆衛生危機による業務中断は、私たちとそのパートナー候補製品の開発中断を招く可能性があり、私たちが承認したおよび私たちのパートナー製品の商業化は、EnhanzeパートナーにrHuPH 20を大量に供給する能力を阻害したり、当社の独自製品を調達·販売したり、他の方法で私たちの業務および運営結果に悪影響を与える可能性があります。*
流行病や流行などの公衆衛生危機は、私たちと私たちのパートナー候補製品の開発および私たちが承認したパートナー製品の商業化を混乱させ、潜在的パートナーとの新たなEnhanzeおよび他の協力をタイムリーに行う能力を妨害し、当社の独自製品の生産および供給に依存する第三者契約製造組織の運営中断を招き、Hylenexおよびパートナーに供給する大口HurHuPH 20を含む、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
新冠肺炎疫病は政府が強制的に実施した隔離、旅行制限とその他の公共衛生安全措置を含む各種の対応措置の実施を招いた。新冠肺炎及びその変種が私たち及び/又は私たちのパートナー業務に与える影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性と予測不可能性を持っており、疫病の持続時間或いは再発、追加或いは修正された政府行動、出現する新冠肺炎の重症度と影響に関する新しい情報、及び新冠肺炎を抑制する或いはその短期と長期的な影響に対応すべき行動などを含む。
新冠肺炎の制限と閉鎖により，われわれの販売チームは医師訪問能力にある程度制限され，患者と医師との接触も負の影響を受けた。したがって、私たちは経験して、私たちの独自製品の新しい処方の減少を経験し続けるかもしれない。私たちのパートナーの私たちの協力製品に対する需要も減少するかもしれない。
世界的な大流行に関連する業務中断は、彼らの候補製品や承認された製品の生産を遅延させる可能性があることを含む、パートナーの業務、製品開発優先事項、運営に影響を与える可能性があります。例えば、私たちのいくつかのパートナーは、新冠肺炎の大流行の影響を受けた地域で臨床試験を行うことを計画している。これらの臨床試験の進展或いは完成は大流行の不利な影響を受ける可能性がある。そのほか、食品と薬物管理局、食品と薬物管理局及びその他の類似外国の監督管理機関の運営中断或いは遅延、或いは監督管理の重点を変えて新冠肺炎の大流行に対応し、必要な監督管理審査、検査、審査と承認スケジュールに影響を与える可能性がある。このような中断は、私たちの協力製品の開発計画の遅延や承認製品のビジネス努力を阻害する可能性があり、パートナーの印税やマイルストーン支払いから得られる収入が減少または遅延する可能性があります。私たちのパートナーの開発計画や製品商業化努力がどの程度影響や遅延を受けるかはわかりません
私たちは、多くの第三者に依存して活性医薬成分や医薬製品を調達し、私たちの設備を製造·組み立て、完成品を流通させ、私たちの協力製品や独自製品を製造·販売するための様々な物流活動を提供します。例えば、私たちは、パートナーに供給する商用製品と候補製品のバッチrHuPH 20と、私たちの商用製品Hylenexを第三者メーカーに依存して生産します。このような第三者製造業者が、人員不足、生産減速および送達システムの中断、原材料、試薬またはコンポーネントの利用可能性、またはコロナウイルス治療方法またはワクチンの開発に適応するために資源または製造能力を移転する場合、人員不足、生産減速および送達システムの中断、HylenexまたはrHuPH 20の大量供給能力を制限することを含む、新しい冠肺炎の疫病および関連結果の悪影響を受ける場合。提携製品および独自製品の製造および販売に依存する第三者が運営するこのような中断は、当社の収入の減少または遅延をもたらす可能性があります。
新冠肺炎の影響は，すでにコロナウイルスに悩まされている国や地域で悪化する可能性があり，これはさらに我々の業務を展開する能力に悪影響を与え，我々の運営，財務状況，業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
そのほか、市場と投資家の新冠肺炎疫病及びその潜在的な結果に対する反応のため、著者らの普通株と他の生物製薬会社の取引価格はずっと高度に変動している。したがって、資金源を得る必要があれば、もっと難しく、および/または高価になるかもしれない。さらに、コロナウイルスの伝播による不況、不況、または他の持続的な不利な市場事件は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。


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もし私たちのパートナーまたは独自製品候補製品が得られず、規制承認を維持していない場合、または適時に承認されなければ、このような失敗や遅延は、私たちの収入を創出する能力を大きく弱めるだろう*
米国で薬品や医療機器を設計，開発，試験，製造，販売するためには，FDAや同等の衛生当局の承認を得なければならず，これらの国で業務を展開している他の国でも同様の要求があると予想される。FDAおよび他の規制機関の承認を得る過程は広く、時間がかかり、リスクがあり、コストが高く、FDAまたは他の規制機関が私たちの任意のパートナーまたは独自製品候補製品に対して提出された任意の申請を承認することを保証することはできず、このような承認された時間が候補製品の予想される製品発表スケジュールに適合することも保証されない。私たちと私たちのパートナーは、このような規制承認の提出と受け入れの時間について指導を提供しようとしているが、このような提出と承認は、私たちまたは私たちのパートナーが予想している場合には起こらないかもしれない、あるいは全く起こらないかもしれない。FDAまたは他の外国規制機関は、十分な臨床または動物安全データを収集することができず、追加の臨床または動物安全研究を要求することができず、私たちまたはパートナーの開発計画の長時間の遅延およびコスト増加をもたらす可能性があるので、私たちのパートナーまたは独自製品候補製品の承認を拒否または延期する可能性がある。RHuPH 20に関連するいかなる問題も、rHuPH 20、Hylenex組換え製品の将来の販売、または既存のEnhanze協力を維持したり、新しいEnhanze協力に入る能力を維持したりすることを含む、我々のパートナー製品の将来の開発に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちのパートナーは他の潜在的な製品に対する承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれない。タイトルを参照してください“私たちのパートナーまたは特許候補製品は規制の承認を得られない可能性があり、あるいはそれらの開発は遅延または不成功の臨床試験、規制要件、または安全問題を含む様々な理由で延期される可能性があります承認候補製品に関するその他の情報は、参照されたい。
また、商業化が承認された製品についても、医薬品の生産·販売を継続するためには、私たちまたはパートナーは、私たちの規制承認を維持しなければならない。もし私たちまたは私たちのどんなパートナーも必要な規制承認を維持することに成功しなかったら、私たちの収入は不利な影響を受けるだろう。
当社のパートナーまたは独自製品および候補製品の使用は、副作用、有害事象、または製品リコールをもたらす可能性があります*
ほとんどの医薬製品と同様に、我々の協力または独自製品および候補製品の使用は、重症度(死亡からの軽微な反応)、頻度(まれまたは一般的)および製品リコールにおいて異なる可能性がある副作用または有害事象に関連する可能性がある。我々のパートナーまたは独自製品または当社パートナーの候補製品を使用することに関連する副作用または有害事象は、臨床試験においてまたは製品が商業化されたときに、任意のそのような副作用または有害事象が、そのような製品および候補製品を規制許可または維持またはマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があることがいつでも観察される可能性がある。我々のパートナーまたは独自製品および候補製品の使用に関連する副作用、例えば毒性または他のセキュリティ問題は、私たちまたはパートナーにより多くの研究を要求したり、これらの製品および候補製品の開発または商業化を停止したり、私たちの業務を損なう製品責任訴訟に直面させたりする可能性がある。例えば，PDA患者における我々のPEGPH 20の第2段階研究(1つの停止計画)では，両群間で観察されたTEイベント発生率の可能性の差を解決するための対策を講じて初めて，この問題が解決されるまで，患者登録と用量の臨床放置を経験した。規制当局は、私たちまたは私たちのパートナーに、私たちの薬品や候補製品の安全性と有効性について追加的な動物や人体研究を要求するかもしれませんが、これは私たちが計画していないことや予想されていることです。我々または私たちのパートナーが、任意の製品または製品候補副作用または有害事象に関連する問題をタイムリーまたは永遠に解決し、FDAまたは任意の規制機関を満足させることは保証されず、これらの問題は、私たちの業務、将来性、および財務状況を損なう可能性がある。
製品がその規格に適合していない場合、または適用される法律または法規に適合していない場合、私たちまたはパートナーは、製品が患者に直接的な潜在的ダメージがなくても、自発的に製品をリコールすることを決定するか、または規制機関が製品のリコールを要求するか、または製品のリコールを要求する可能性がある。私たちがパートナーに供給する製品またはそのコンポーネントのいかなるリコールも、しばらくの間これらの製品やコンポーネントを販売することができず、私たちの名声に悪影響を与えるため、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。リコールはコストが高く、管理に時間と労力が必要だ。リコールが最初に単一の製品、製品バッチ、またはバッチの一部のみに関連していたとしても、リコールは他の製品またはバッチに拡張される可能性があり、または私たちまたは私たちのパートナーは追加のコストを生じる可能性があり、他の影響を受けた製品またはバッチの可能性を調査および排除するために追加の努力を投入する必要がある。また、もし私たちのパートナーが私たちが提供した製品やコンポーネントの問題で製品をリコールした場合、彼らは私たちがこの問題に責任があると主張し、リコールに関連するコストを取り戻すことや、私たちから何らかの契約救済措置を得る権利があると主張するかもしれません。リコールは、パートナーまたは独自製品の需要をさらに減少させる可能性があり、パートナーまたはディーラーが製品を返却することにつながる可能性があり、これらの製品に返金または交換を提供する必要がある場合があり、または製品不足を招く可能性があります。リコールはまた、規制機関に報告を要求し、規制機関に私たちまたはパートナーまたは請負業者の施設の追加検査を促す可能性があり、これは違反の発見や規制法執行行動につながる可能性がある。リコールは個人や第三者支払者が製品責任クレームを出す可能性もあります。また、, 製品責任クレームやその他の安全問題
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FDAまたはEU加盟国および他の管轄区域当局が、私たちの製品、私たちの製造プロセスおよび施設、または私たちのマーケティング計画の安全性または有効性を調査することにつながる可能性があります。このような調査はまた、これらの製品が使用可能な適応を制限するか、または承認を一時停止、変更、または撤回するために、私たちの製品をリコールすること、またはより深刻な法執行行動をとることをもたらす可能性がある。FDA、EMA、またはEU加盟国の主管部門の任意のこのような規制行動はまた製品責任訴訟を引き起こす可能性がある。
もし、私たちの契約製造業者またはサプライヤーが、Hylenexまたは他の独自または協力製品および候補製品を生産する際に必要な数量および品質製造およびバルクrHuPH 20または他の原材料、試薬、コンポーネントまたは設備を私たちまたは私たちのパートナーに従わないことを選択できない場合、私たちとパートナーとの製品開発または商業化努力は延期または停止される可能性があり、私たちの業務運営と私たちの協力は損害を受ける可能性があります**
私たちはサプライチェーンの多くの第三者に依存して、私たちの協力製品と独自製品を供給し、製造します。これらの製品の可用性は、これらの第三者から原材料、部品、包装材料、完成品を調達する能力に依存しており、その多くは現在、私たちのいくつかの製品に必要な材料の唯一の源です。私たちは多くの第三者供給者たちと供給協定を締結した。例えば，我々は代替組織Avid Bioservices，Inc.(Avid)とCatalent Indiana LLC(Catalent)と既存の供給プロトコルを締結し，rHuPH 20を量産する.これらのメーカーはそれぞれcGMPでオリジナルrHuPH 20を生産し，Hylenex組換えに用いられ，協力製品や候補製品に用いられている。私たちは彼らの能力に依存して、製品仕様に応じてrHuPH 20を量産することに成功した。供給義務に加えて、私たちの契約製造業者はFDAと他の規制届出書類の化学、製造、制御部分を支援するだろう。私たちはまた、パートナーの臨床試験を支援するために、生物分析分析のための試薬や他の材料を生産するために、サプライヤーに原材料を提供してくれることに依存している。Patheonはまた、Patheonと商業製造·供給協定を締結し、この合意に基づいて、PatheonはHylenex組換え製品の生産過程における最終充填と整理手順を提供する。もし私たちの任意の契約製造業者またはサプライヤーが：(I)FDAによって承認された製造施設としての地位を維持できない；(Ii)会社または規制機関の品質基準を達成するために他の方法で生産を拡大することに成功できない；(Iii)私たちの独自製品を生産するために必要な労働力、原材料、試薬、または部品を調達することができない, バルクrHuPH 20とHylenex組換えを含む私たちの生物分析または私たちの協力製品、または(Iv)私たちまたは私たちのパートナーが任意の他の理由でHylenexおよびパートナー製品および候補製品の数量および品質のバルクrHuPH 20のために必要なバルクrHuPH 20を生産および供給できなかった場合、私たちの業務は不利な影響を受けるであろう。さらに、このような第三者または他の第三者製造業者の業務または財務状況が大きく変化し、我々の契約義務を履行する能力または意思に悪影響を及ぼす可能性がある。もし既存の製造業者とサプライヤーが利用できなくなった場合、あるいは私たちの既存のメーカーとサプライヤーがその義務を十分に履行できないか、または十分に履行したくない場合、私たちはまだ、他のバルクrHuPH 20メーカーおよびサプライヤーとバルクrHuPH 20を製造するために必要な成分の有利な手配を確立できない可能性がある。私たちは、可能な限り過剰な大量のrHuPH 20在庫を確立することで、潜在的な供給中断の影響を緩和しようと努力しているが、このような安全な在庫を維持することは保証されていないか、または、私たちの任意の契約製造業者が遭遇したいかなる遅延、中断、または他の問題を解決するのに十分であろう。私たちの契約製造業者がrHuPH 20または他の第三者製造業者の能力または意志を大量に供給する能力または意志があるかどうかに関連する任意の遅延、中断、または他の問題, 私たちの他の独自またはパートナー製品を生産するために必要な他の原材料または成分をタイムリーに提供する可能性があります：(I)私たちのパートナーの臨床試験遅延をもたらしたり、他の方法で私たちのパートナー候補製品の規制承認を遅延または阻止したり、(Ii)私たちの独自またはパートナー製品および候補製品の有効な商業化を遅延または阻止したり、および/または(Iii)rHuPH 20をパートナーに一括交付する契約義務に違反します。この遅延は、私たちとパートナーとの関係を損なう可能性があり、印税に大きな悪影響を与え、私たちの業務や財務状況に影響を与える可能性があります。さらに、私たちは、第三者代表に依存して、私たちの独自および協力製品、および候補製品を製造、準備、充填、完了、包装、保存、輸送します。もし私たちが確定した第三者がその義務を履行できなかった場合、パートナーの臨床試験の進展は延期または一時停止される可能性があり、私たちの協力または独自製品の商業化は延期または阻止される可能性がある。
また、ミネソタ州にある工場は、私たちの行政機能、製品開発、品質運営を支援し、最終的には将来的により多くの製造と倉庫能力を提供する予定です。もし私たちが将来商業製品の製造と生産を始めたら、私たちは私たちの第三者メーカーと同じリスクに直面するだろう。例えば、多くの異なる理由で、必要な供給および材料、労働力、および専門知識を得る能力を含むが、これらに限定されない製品製造および生産を開始することができない可能性がある。私たちが独自かつ協力的な製品を生産する能力については、私たちはこれをすることができず、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは第三者に依存して、流通、領収書、リベートと契約管理、自己計画管理、サンプル配布と管理を含む多くの必要なサービスを提供してくれます
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私たちの製品の貯蔵と輸送。彼らの約束を履行する能力を阻害することがあれば、これは私たちの業務業績に影響を与える可能性があります。*

製品によっては、私たちの製品の流通、領収書、返却と契約管理、自己計画管理、サンプル流通と管理、貯蔵、輸送に関連する様々な機能を実行するための第三者サービスプロバイダを保持しています。これらの点は私たちが直接制御しているものではありません。私たちはこれらのサプライヤーと私たちにサービスを提供してくれる他の第三者サプライヤーに非常に依存して、製品によって私たちの製品在庫を彼らに面倒を見て処理することを含めています。私たちはまた第三者に依存して、私たちの薬品価格報告と返却支払い、そして連邦計画下の契約義務を管理することができます。私たちは第三者に依存しているにもかかわらず、私たちは適用された法律と計画要件を遵守する責任がある。例えば、いくつかの州では、私たちはこれらの州で私たちの製品を流通させるために許可証を持っていなければならず、関連する州の法律を守らなければならない。さらに、これらの第三者サービスプロバイダが予想される期限までに任務を達成できなかった場合、または彼らの契約義務を履行していない場合、または彼らの施設で有形障害や自然災害に遭遇した場合、ビジネスニーズを満たすために製品を渡す能力は深刻な損害を受けることになる。さらに、第三者を使用して、有害事象報告、セキュリティデータベース管理、および他の製品維持サービスを含む規制監視に関連する様々な他のサービスを実行してくれる可能性があります。もし私たちの従業員または任意の第三者サービスプロバイダが適用された法律および法規を遵守できなかった場合、私たちおよび/または彼らは規制または虚偽請求法案の法執行行動に直面する可能性がある。さらに、これらのサービスプロバイダが維持するデータの品質または正確性が不足している場合, 私たちが私たちの製品を販売し続ける能力は脅かされるかもしれないし、私たちおよび/または彼らは規制制裁を受けるかもしれない。私たちには現在、これらの重要なビジネス機能を履行する内部能力がなく、合理的な条件でこれらのサービスのビジネス計画を維持することができないかもしれない。

我々またはキー連携プロトコルのいずれか一方がこのようなプロトコルでの重要な義務を履行できなかった場合，あるいはキー連携プロトコルが何らかの理由で終了した場合，我々の業務は深刻な影響を受ける可能性がある.
私たちは複数の協力協定を締結しており、これらの合意によると、マイルストーン支払い、目標指定費用、維持費、特許権使用料などの形で重大な将来支払いを受ける可能性があります。私たちは、マイルストーンからの収入、特許使用料、およびこれらの協力からの製品販売を含む任意の財務収益を達成するために、私たちのパートナーの開発と商業化に深刻に依存しています。私たちのパートナーは、私たち自身の努力に注意と資源を投入し、彼らの臨床開発計画、販売促進努力を変えたり、私たちが彼らに許可している製品と競争する製品を同時に開発して商業化したりしないかもしれません。私たちはこのような行動のいずれかをすぐに見ることができず、私たちの予測能力と私たちがこのような協力で得られた利益と収入の能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また，一方がキー連携プロトコルを履行できなかった場合や，キー連携プロトコルが終了すると，予想収入の減少が我々の運営に悪影響を与える可能性がある.さらに、私たちの1つまたは複数のパートナーが重要な連携協定を終了することは、新しいパートナーと優遇条項で追加の協力協定を締結する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。場合によっては、重要な協力協定の終了は、将来の会社戦略を修正し、私たちの技術の応用と価値を再評価することを要求します。
Hylenexと我々のパートナーのEnhanze製品および候補製品はrHuPH 20酵素に依存しており、rHuPH 20に関するいかなる不利な発展も、現在および潜在的なEnhanze協力、および任意の独自計画を含む、当社のビジネスの多くの分野に大きな影響を与える可能性があります*
RHuPH 20はHylenexとEnhanze技術の重要な技術コンポーネントであり、私たちのEnhanze協力製品と候補製品の多くは、私たちEnhanzeが協力している現在と未来の製品と候補製品を含みます。私たちの収入の大部分はEnhanze協力から来た。したがって、rHuPH 20が不利な発展(例えば、rHuPH 20に関連する不利な規制決定があれば、私たちが十分な数のrHuPH 20を得ることができなければ、rHuPH 20の実質的な独占権を獲得または維持できない場合、またはrHuPH 20の負の特徴が発見された場合)、私たちの複数のビジネス分野は、現在および潜在的な協力、および独自計画を含む大きな影響を受けるであろう。例えば，BaxaltaのHyQvia製品の登録試験およびrHuPH 20を用いた第2段階臨床試験では，前パートナーの製品で高レベルの抗rHuPH 20抗体価が検出されたが，いずれの場合も有害事象には関与していなかった。私たちの協力および独自計画でrHuPH 20抗体を監視していますが、HyQvia計画や元パートナーの計画で非中和抗rHuPH 20耐性が当社の独自製品やパートナーの製品や候補製品に大きな影響を与えるとは信じていませんが、上記の計画で他の類似した事件が発生しないことや、FDAや他の衛生当局が将来的にこれらの抗体の懸念を提起しないことは、Hylenexの商業化活動、Enhanzeパートナーの開発や商業化活動の遅延や中断を招く可能性があります。第三者と追加的なEnhanzeと協力することを阻止したりします
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私たちの業務戦略と戦略的重点は現在、私たちの技術の少数の分野や応用に限られており、これは不利な発展による潜在的な負の影響のリスクを増加させる可能性がある。将来的に私たちの戦略的重点を私たちの技術のより多くの応用に拡張するには、より多くの資源を使用する必要があり、費用が増加し、最終的には成功しないかもしれません*
私たちは定期的に私たちの業務戦略を評価し、将来的に満たされていない医療需要、成長潜在力、資源需要、規制問題、競争、リスク、その他の要素の評価に基づいてこの戦略を修正することができる。これらの戦略評価の結果として、私たちは、私たちの資源と努力を1つまたは複数の計画または分野に集中させ、他の計画や分野での私たちの努力を一時停止または減少させることができるかもしれない。例えば、2019年第4四半期に、私たちは私たちのEnhanze技術と私たちの商業製品Hylenexに資源を集中させることにしました。これらの分野に集中することにより、パートナー計画のうちの1つが臨床試験を成功させ、商業的承認を得ることができなかった場合、または販売および収入面での期待を達成できなかった場合、私たちへの潜在的な影響を増加させる。我々の技術の新しい治療法の応用を求めることによって、あるいは追加資源の使用、費用の増加、および上級管理職の関心を必要とする新技術を獲得することで、私たちの戦略的重点を拡大することもできる。例えば，2022年5月にAntaresを買収し，それを手段として，我々の戦略的重点を新たな治療応用に拡張し，収入源を多様化することを目標としている。Antaresへの私たちの投資や将来の新しい技術への任意のこのような資源投資は、最終的には、より多くの承認された独自または協力製品または私たちの技術の新しい治療応用のビジネス成功をもたらす保証はない。
我々のパートナーまたは特許候補製品は、規制承認を得られない可能性があり、またはそれらの開発は、遅延または不成功の臨床試験、規制要件、または安全問題を含む様々な理由で延期される可能性がある。もし私たちまたは私たちのパートナーが任意の候補製品の規制承認を得られなかったり、遅延したりした場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります*
薬品の臨床試験は長い、高価で不確定な過程であり、臨床試験の失敗或いは遅延は患者登録段階を含む任意の段階で発生する可能性がある。臨床前と非臨床研究の初歩的な結果あるいは臨床試験結果が人を奮い立たせても、私たちのパートナーはその後の試験または研究で異なる結果を得る可能性があり、これらの結果は必要なレベルの用量安全性と有効性を示すことができないが、私たちまたは私たちのパートナーは様々な他の理由で私たちの製品のために適用された規制承認を得ることができないかもしれない。特許と協力候補製品の臨床前、非臨床および臨床試験は成功しない可能性があり、これは候補製品の監督管理許可と商業化を延期または排除する。米国および他の管轄地域では、規制承認は、様々な理由で延期され、制限され、または承認されない可能性がある
•臨床研究過程において、最終データは最初に報告されたデータとは異なる可能性があり、臨床結果は研究の規定の終点に適合しない可能性があり、あるいは私たちのパートナーの候補製品の治療効果をサポートするのに十分なデータを提供する可能性がある
•臨床および非臨床試験結果は、我々のパートナーの候補製品の使用に関連する有害薬物動態学、副作用、有害事象または意外な安全問題を明らかにする可能性がある
•監督審査は前臨床試験と臨床試験のデータ証明の承認が合理的であることを発見しないかもしれない
•規制当局は、私たちまたは私たちのパートナーに、彼らの研究を変更したり、追加的な研究を行ったりすることを要求するかもしれません。これは、商業的に魅力がないように、または継続的に承認を求めることになるかもしれません
•規制当局は私たちと私たちのパートナーの試験データを拒否したり、臨床試験データや適用法規の説明に同意しないかもしれません
•規制当局は、安全使用計画を確保するために、リスク評価および緩和策または条件による追加の安全監視および報告を要求することができる
•私たちまたはパートナーはこのような製品のための規制承認を求めないことを決定するかもしれない
•規制当局は、私たちの製造プロセスや施設、または私たちのパートナー、契約製造業者または原材料サプライヤーのプロセスまたは施設を許可してはならない
•私たちまたは私たちのパートナーの契約研究機関またはCROは、書面合意、彼らとの契約義務、または適用される法規要件に基づいて臨床試験を適切に実行することができませんでした
•規制当局は、私たちの既存の製造プロセスまたは施設における問題または他の欠陥、またはパートナー、契約製造業者または原材料サプライヤーの既存のプロセスまたは施設における問題または他の欠陥を発見することができる
•規制機関は、その正式または非公式の承認要求および政策を変更し、以前の指導とは逆の行動をとって、新しい条例を採用したり、承認過程の後期に新しい問題や懸念を提起したりすることができる
•独自または協力候補製品は、範囲が狭いまたは競争劣勢にある条件下でしか承認されず、これらの条件は、候補製品の販売およびマーケティング活動を制限するか、または他の方法で製品の商業潜在力に悪影響を及ぼす可能性がある。
独自または協力の候補製品が適時に承認されていない場合、または商業的に実行可能な条項で獲得されていない場合、または任意の候補製品の開発が規制承認過程で遭遇した困難や遅延によって終了した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
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他の独自または協力候補製品の開発および/または他の技術を成功させる能力により依存するようになるであろう。私たちまたは私たちのどんな協力製品候補製品が直ちに規制部門の承認を受けるか、あるいは全く保証されないという保証はありません。パートナーがFDAの要求を明確にすることができる保証もなく、ビジネス的に実行可能な方法でこれらの要求を満たす保証もなく、この場合、機会を利用するために第三者と協力したり、他の戦略代替案を探索する能力は限られ、不可能かもしれない。
私たちは特定の独自または協力的な製品が海外で販売され、また製造されるかもしれないと予想している。上述の原因及び異なる司法管轄区の異なる原因により、外国で監督管理許可を得る過程は遅延と失敗が生じる可能性がある。承認過程は国と管轄区域によって異なり、追加的なテストが含まれる可能性がある。承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。外国の規制機関は適時に承認を提供しないかもしれないが、もしあれば。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、外国規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。
我々の第三者パートナーは、我々の協力製品および候補製品の重要な構成要素である特定の独自材料を提供する責任があり、これらの材料を提供しなければ、これらの協力製品および候補製品の開発および商業化作業を延期し、および/または私たちの協力を損なう可能性がある。私たちのパートナーはまた、彼らの製品の流通と商業化を担当しており、彼らの製品が商業化に成功しなければ、私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。*
私たちの開発と商業化パートナーは、私たちの協力製品と候補製品の基本的な構成要素であるいくつかの独自材料を提供する責任があります。例えば，羅氏はその皮下製品の生産に必要なヘキセチンとメロワを担当し，Baxaltaはその製品HyQviaのためのGammagard液体の生産を担当している。パートナーまたはパートナーの任意の適用可能な第三者サービスプロバイダが、協力製品または候補製品またはその製品または候補製品のコンポーネントの製造、貯蔵、交付、充填、整理または包装中に困難に遭遇した場合、そのような困難は、(I)臨床試験の遅延または他の方法で規制部門が協力候補製品を承認することを延期または阻止することをもたらし、および/または(Ii)協力製品の有効な商業化を遅延または阻止する可能性がある。このような遅延は私たちの業務と財政状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた私たちのパートナーに依存して彼らの製品を商業化し、流通して、彼らが彼らの製品を商業化することに成功できなければ、私たちが得た印税収入は予想を下回るかもしれない
もし私たちまたは私たちのパートナーが承認された製品の普及、販売、製造に適した規制要件を遵守できなかった場合、規制機関は私たちまたは彼らに行動する可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります*
承認された製品、およびこれらの製品の製造プロセス、承認された臨床データ、ラベル、広告、販売促進活動は、FDA、州、外国の監督管理機関の持続的な要求と審査を受けなければならない。規制当局は、販売されている製品、そのメーカー、製造施設の継続的な審査と定期検査を行う。私たち、私たちのパートナー、および私たちのそれぞれの請負業者、サプライヤー、およびサプライヤーは、薬品広告、販売促進および販売に関する法規および法律の遵守、安全および他の発売後の情報および報告の提出、登録要件、cGMP法規(品質管理および品質保証およびそれに応じた記録および書類の維持に関する要求を含む)、および医師へのサンプルの配布および記録保存要件に関する要求を含む持続的な法規要件を遵守するであろう。さらに、私たちのいくつかの独自および協力製品および候補製品は薬物/デバイス組合せ製品であるため、私たちとパートナーは、非組み合わせ製品の要件ではなく、幅広い規制要件を遵守しなければならないであろう。規制機関は既存の要求を変えたり、新しい要求や政策を採用したりするかもしれない。私たち、私たちのパートナー、および私たちのそれぞれの請負業者、サプライヤー、およびサプライヤーは、適応が遅いかもしれませんか、またはこれらの変化や新しい要求に適応できないかもしれません。
特に、薬品に適用される監督管理要求はサプライヤーとメーカーの代替コストが高く、時間がかかる。私たちは最低限の内部製造能力しかなく、契約メーカーやサプライヤーに大きく依存して私たちの製品とその活性成分や他の成分を製造しており、将来的にもそうであることが予想される。これらの製造業者およびサプライヤーが法規要件を遵守できないために資格を取り消されることは、代替サプライヤーの獲得と獲得の遅延およびコスト(このような代替サプライヤーがあれば保証できない)が、私たちまたはパートナーの臨床試験を延期するか、または承認された製品を市場に押し上げる能力を他の方法で抑制することができ、私たちの業務および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があるため、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、私たち、私たちのパートナー、および私たちのそれぞれの請負業者、サプライヤー、およびサプライヤーが、私たちの製品を販売および普及させる際に、非ラベルまたは虚偽または誤った販促のような適用された法律および法規を遵守しなければ、これは私たちの業務および財務状況に実質的な損害を与える可能性があります。
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規制要件を遵守しないことは、以下のいずれかを含むが、これらに限定されない不利な規制行動をもたらす可能性がある
•私たちやパートナーの製品や製造プロセスの制限
•警告状
•私たちやパートナーの製品が市場から撤退しました
•強制的にリコールすることができます
•罰金
•規制承認の一時停止または撤回；
•私たちのパートナーが行っている任意の臨床試験を一時停止または終了します
•私たちやパートナーの製品の輸出入を許可することを拒否します
•私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；
•製品が差し押さえられている
•禁令？禁止
•民事または刑事処罰を加える
Antaresビジネスの統合に成功しなかったり、Antaresビジネスがうまくいかなかったりすると、私たちの株価や将来のビジネスや運営に悪影響を及ぼす可能性があります*
2022年5月、私たちはAntaresの買収を完了した。私たちがAntares業務を私たちの業務に統合することは複雑で時間のかかる過程になり、成功しないかもしれない。Antaresの業務を私たちの業務と組み合わせることに成功した主な重点分野は、管理層および他の重要な従業員を維持し、統合すること、製品開発計画を調整し、優先すること、情報、通信および他のシステムを統合すること、および合併後の会社の成長を管理することを含む可能性がある。
私たちがAntaresの業務を私たちの運営に統合することに成功しても、私たちは予想された利点を実現できないかもしれない。我々はAntaresを買収し，今回の買収は，収入増加の機会を提供し，より多くの細分化市場に拡張することや，既存の米国商業インフラを利用して会社の独自製品を普及させることを含め，合併後の会社に様々なメリットをもたらすことを期待している。競争の激化および/またはビジネス環境の悪化は、私たちがこの業務を拡大する能力を制限するかもしれない。したがって、私たちは買収に関連した期待収益を達成できないかもしれない。
私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれませんし、私たちがこれらの資金を得ることができる保証はありません。*
もし私たちが予想された収入水準に達していなければ、私たちは将来的に追加の資本を調達して、私たちの一般企業用途の運営に資金を提供する必要があるかもしれない。私たちの現在の現金備蓄と期待収入は、一般業務に資金を提供し、所望のレベルで業務を展開するために不足している可能性がある。また、私たちがビジネス戦略を実行するために会社、製品、技術を買収すれば、追加の資本を調達する必要があるかもしれません。私たちは将来、(I)新しい協力協定、(Ii)既存の協力関係の拡大または修正、(Iii)個人融資、(Iv)他の株式または債務融資、(V)資産貨幣化、および/または(Vi)公開証券を含む、私たちが使用可能な1つまたは複数の融資ツールによってより多くの資本を調達するかもしれない。
もし私たちが将来的に追加的な資本を調達することを要求されたら、必要な時間内に優遇された融資条件で得ることができないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。必要に応じて有利な条件で追加資本を得ることができない場合には、不利な条件で資本を調達することを要求されたり、当社の業務を再編したり、戦略業務計画を延期したりすることで、運営費用を大幅に削減することが求められます。もし私たちが証券や株式を公開発行することで追加資本を調達すれば、大量の追加株式を発行する可能性があり、これは私たちの既存の投資家の所有権権益を希釈し、私たちの株価にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちは現在多くの借金を持っていて、もっと多くの債務が発生すると予想されている。もし私たちが債務合意を適用する義務を履行できなかった場合、返済義務の加速を招く可能性がある。*
2022年6月30日現在、私たちの総合債務総額(債務割引後を差し引いた)は12.462億ドルで、その中には2022年定期融資項目の2.5億ドル、2022年循環ローン項目の1.2億ドル、2024年の転換可能手形元金総額90万ドル、および2027年転換可能手形元金総額8.05億ドルが含まれており、それぞれ2024年転換手形、2027年転換可能手形、2022年定期手形の償却債務130万ドル、1610万ドル、240万ドルが差し引かれている
私たちの債務は
•私たちの財政的義務を履行することを難しくして、計画的に私たちの債務に元金と利息を支払うことを含めて、
•私たちが運営資金、資本支出、買収、または他の一般会社の目的のために追加資金を借り入れる能力を制限する
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•キャッシュフローを使用して、または将来の運営資本、資本支出、買収、株式買い戻し、または他の一般的な業務目的のための追加融資を得る能力を制限する
•借金を返済するために運営キャッシュフローの一部を使用することが求められています
•私たちの計画や商業と産業の変化に対応する柔軟性を制限する
•レバレッジ率の低い競争相手に比べて劣勢に置かれています
•不利な経済と産業状況の影響で私たちの脆弱性を増加させる。
さらに、私たちの“2022年信用協定”は、資産留置権を作成すること、追加の債務を生成すること、投資を行うこと、買収および他の根本的な変化を行うこと、財産または資産を売却して処分することなど、私たちの能力を制限するいくつかの肯定的および否定的な契約を含む。2022年の信用協定には金融契約も含まれており、各財政四半期終了時に最高総合純資産率を4.75~1.00に維持し、融資期限内に4.00から1.00に低下させ、最低総合利息カバー率を3.00~1.00に維持することが求められている。2022年信用協定にはまた、慣例的な陳述、保証、および違約事件が含まれている。2022年の信用協定に含まれる契約を遵守することは、私たちのビジネス戦略を実行することを難しくするかもしれません。また、もし吾らが“2022年信用協定”に基づいて違約すれば、貸金人は、債務返済を加速する権利を含むその合意に基づいてその救済措置を行使する権利を行使する権利があり、これにより、吾らは“2022年信用協定”の下で吾などの財務状況を損なう可能性のあるすべての未済金の返済を要求される可能性がある。
私たちが既存または任意の未来の債務を返済する能力は、私たちの将来の経営業績と現金を生成する能力に依存し、追加債務または株式融資を得る能力にも依存するかもしれない。それはまた私たちの運営に影響を与える財政、商業、または他の要素に依存し、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。我々は、債務の元本と利息を支払うために現金を使用する必要があり、運営、戦略的措置、運営資本の要求に資金を提供するために利用できる資金を削減する。もし私たちが私たちの債務義務を返済するのに十分な現金を生成できなければ、私たちのどの債務ツールでも違約事件が発生する可能性があり、これはこのような債務の加速を招く可能性があり、私たちは一部またはすべての債務ツールの下のすべての未返済金額を返済する必要があるかもしれない。このように私たちの債務負担を加速させることは私たちの財政状況を損なうかもしれない。私たちは時々現金購入および/または株式または債務交換、公開市場購入、私的交渉取引、または他の方法で私たちの未返済債務の返済または買い戻しを求めることができる。このような任意の買い戻しや交換は、私たちが決定した条項と価格に従って行われ、現在の市場状況、私たちの流動性需要、私たちの契約の任意の制限、その他の要素に依存するだろう。このような取引が関連した金額は大きいかもしれない。
変換可能チケットの条件変換機能がトリガされると、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
変換可能チケットの条件変換機能がトリガされた場合、変換可能チケットの所有者は、指定された期間内の任意の時間にチケットを選択する権利がある。もし1つ以上の所持者が彼らのチケットを変換することを選択した場合、私たちは現金で支払い義務の一部または全部を支払うことを要求され、これは私たちの流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。変換可能なチケットの所有者がそのチケットを変換することを選択していなくても、適用される会計規則により、条件付き変換機能がトリガされた場合、長期負債ではなく、手形の全部または一部を長期負債ではなく流動負債に再分類しなければならず、運営資本の純額が大幅に減少する。例えば、2022年6月30日現在、条件変換機能がトリガされ、私たちの2024年変換可能チケットは流動負債に分類される
私たちの転換可能な手形を転換することは既存の株主の所有権権益を希釈するか、あるいは私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。
私たちの変換可能な手形の一部または全部を変換して、私たちが転換時に株を渡す限り、既存の株主の所有権利益を希釈します。公開市場で変換可能手形を販売したり、変換可能手形を変換する際に発行可能な普通株は、私たちの普通株の現行の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。また、変換可能なチケットの存在は、変換可能なチケットの変換が空手形を満たすために使用されることができるので、市場参加者の空売りを奨励する可能性があり、または変換可能なチケットが私たちの普通株に変換されることが予想される株は、私たちの普通株の価格を低下させる可能性があるからである。
特許や提携候補製品の発売が許可されているが、市場の承認を得ていない場合、商業パフォーマンスが予想または計画を下回っている場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある*
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既存または将来の特許または協力製品候補製品が商業販売に必要な規制承認を得たと仮定すると、いくつかの要因は、これらの新たに承認された製品の市場受容度に影響を与える可能性がある
•これらの製品の使用が承認された製品ラベルの制限の程度；
•同じまたは同様の治療のための他の療法に対するこれらの製品の価格；
•これらの製品や関連治療の精算範囲は、政府保険計画や個人保険会社を含む第三者支払者から得られる
•これらの製品に模倣薬または生物学的に類似した競争者を導入する
•同じまたは類似した治療法に対する患者、医師、衛生保健界の他のメンバーの処方療法のこれらの製品の有効性と安全性に対する見方；
•私たちのパートナーは販売とマーケティングのために資金を提供する能力と意志；
•私たちのパートナーの販売とマーケティング努力の有効性。
これらの独自または協力製品が市場認識度を獲得または維持できなかった場合、または販売低下により商業パフォーマンスが予想または計画を下回った場合、これらの製品から得られる収入が減少することが予想され、将来の事業に資金を提供する能力を損なう可能性があり、買収、計画された株式買い戻しを実行したり、他の一般的な会社用途に資金を使用する能力に影響を与えたりし、業務に影響を与える可能性がある。
さらに、我々の独自または協力候補製品は、最終製品のマーケティングおよび普及を制限する可能性があるFDAおよび適用規制機関によって承認されたラベルに限定される。承認されたラベルに制限があれば、これらの製品の販売とマーケティング努力は否定的な影響を受ける可能性がある。
私たちがEnhanzeおよびデバイス技術を私たちのパートナーにライセンスする能力があるかどうかは、私たちの特許および他の独自の権利の有効性に依存します。*
特許と他の固有の権利は私たちの業務に必須的だ。私たちの成功は、私たちの発明のために特許保護を獲得し、私たちの商業秘密を保護し、第三者の独占権を侵害することなく業務を展開する能力があるかどうかにある程度依存するだろう。我々は、2027年に満了する米国特許を含む、我々の組換えヒアルロニダーゼおよびその使用および製造方法に関連する複数の特許および特許出願を世界各地に有しており、2024年に発行される欧州特許は、我々の既存の協力下の製品および候補製品、およびHylenexをカバーしていると信じている。我々の特許出願は，潜在的な競争相手がこれらのヒアルロニダーゼの利用を求める進入障害であると考えられるが，我々の特許が満了した後，他の製薬会社は(彼らが我々の他の特許を侵害していなければ)我々Enhanze技術における活性医薬成分の生体模倣薬を開発，製造，販売することで我々との競争を求める可能性があり，我々のパートナーは彼らの製品と組み合わせて使用するであろう。このような特許保護または独自の権利の喪失は、収入の減少または損失をもたらす可能性があり、私たちの1つまたは複数の主要なEnhanzeパートナーが私たちとの関係を終了し、私たちが新しい協力および許可協定を締結する能力に影響を与える可能性がある。
人が使用する薬品の開発、製造、販売は重大な製品責任リスクに関連し、私たちは十分な保険カバー範囲がないかもしれない
薬品と医療機器の開発、製造、テスト、マーケティングと販売は消費者と他の第三者が製品責任クレームを提出するリスクに関連する。製品責任クレームは，自分のための救済を求める個人が提出することも可能であり，あるような受傷患者を代表する団体を求める団体から提出することも可能である。また，第三者支払者は，個人としても仮定した種別としても訴訟を起こし，我々の製品にかかった資金の回収を求める可能性がある.私たちは製品責任保険の範囲を維持していますが、製薬業界では、製品責任クレームが高くなる可能性があり、私たちの保険は私たちの実際の責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。もし私たちに製品責任のクレームを出したら、責任は私たちの保険契約の限度額を超えるかもしれません。あるいは私たちの保険会社は場合によっては保証を拒否したり、拒否しようとしたりするかもしれません。もし私たちに対する訴訟が成功すれば、保険カバー範囲が十分でなく、私たちの業務や財務状況に実質的で不利な影響を及ぼす可能性がある。また，各種薬品流通業者は，製品の購入や販売を受ける前に，最低限の製品責任保険が求められている。これらの保険要件を満たしていないことは、提案製品の広範な流通を実現する能力を阻害する可能性があり、より高い保険要求は私たちに追加的なコストをもたらす可能性がある。また、私たちの多くの候補協力製品は第三者の薬品を含むため、私たちは第三者の薬品の問題が私たちの責任に対するクレームを招くリスクに直面しています。製品責任クレームはまた、調査および規制法執行行動、およびリコール、撤回、または承認またはラベルを含むが、これらに限定されない追加の規制結果をもたらす可能性がある, マーケティングや販売促進の制限や変更。製品責任クレームはまた私たちの名声と私たちの製品の名声を損なう可能性があり、私たちの製品を成功的にマーケティングする能力に悪影響を与える可能性があります。また、製品責任訴訟を弁護する費用が高く、私たちの肝心な従業員の注意を分散させ、彼らが私たちの業務を運営できなくなる可能性があります。この表現は私たちが臨床試験を開始したり完成したりする能力にも影響を及ぼすだろう。
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もし私たちのパートナーが公開発表または他の方法で予想される時間枠内で予想される開発、臨床、または規制目標を達成しなければ、私たちの協力製品の商業化は遅れる可能性があるので、私たちの株価は下落する可能性があり、私たちはこのような下落に関連した訴訟に直面するかもしれない。
私たちのパートナーは、いくつかの科学、臨床、法規、および他の製品開発目標を達成するための推定時間を時々開示するかもしれない。どの目標の達成も一般的に多くの仮定に基づいており、特定の目標の達成は私たちと私たちのパートナーがコントロールできない様々な理由で延期される可能性がある。科学的、規制的、戦略的、または他の要因によりパートナーが目標を達成できない場合、その目標が公開されているかどうかにかかわらず、私たちの株価は急速に下落する可能性がある。株価下落はまた株主訴訟を直接または派生させる可能性がある。どんな訴訟手続きと同じように、どんな法的行動の最終結果も予測が難しい。このような訴訟が発生した場合、私たちはこれらの訴訟の弁護に関連する費用を発生させ、その任意の解決策に関連する巨額の損害賠償または和解費用を支払わなければならないかもしれない。保険がありますが、その中のいくつかの費用と費用について請求することができますが、保険金額はすべての金額を支払うのに十分ではないかもしれません。あるいはいくつかの費用とコストは私たちが維持している保険の範囲内ではないかもしれません。不利な結果または結果が生じた場合、私たちの業務は、現金リソースの枯渇、私たちの名声への負の影響、または任意の最終訴訟処置に起因する可能性のある私たちの管理または他のプロセスの制限または変更によって実質的に損害を受ける可能性がある。また、未解決訴訟への対応と弁護は、経営陣の私たちの運営に対する関心を大きく移した。
また、公開発表のマイルストーンに達し続けていないことは、今後のマイルストーン推定における我々の管理チームの信頼性を侵食する可能性がある
将来の買収は私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況を損なうかもしれない。
私たちの製品ラインを拡大したり、他の方法で私たちの業務を強化したりするために、2022年5月にAntaresを買収し、より多くの業務、製品、技術を買収することを決定するかもしれません。買収を評価·完了する上での経験が限られているため、組織としてこのような買収を行う能力は確認されていない。買収には大量の出資が必要となる可能性があり、以下のリスクを含むが、これらに限定されない多くのリスクが含まれる可能性がある
•私たちは買収を完了するために追加の転換可能な債券や株式証券を発行しなければならないかもしれません。これは私たちの株主を希釈し、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります
•買収は、営業権および他の無形資産に関連する金額の償却または減額を要求するか、または大量の債務または負債を発生または負担するか、または不利な税金結果、大量減価償却または繰延補償費用をもたらす可能性があるので、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちは私たちが買収した会社の業務、製品、技術、人員、業務を吸収して統合する時に困難に直面する可能性があります
•いくつかの買収は、買収されたビジネス、製品、または技術と競争力を有する既存または潜在的なパートナーとの関係に影響を与える可能性がある
•買収には大量の資本注入が必要となる可能性があり、買収された企業、製品または技術は買収コストが合理的であることを証明するのに十分な価値を生むことができないかもしれない
•私たちは買収された会社の債務、法的責任、商業リスクを負うかもしれない
•買収は私たちが行っている業務を混乱させ、資源を移転し、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意を分散させるかもしれない
•買収は私たちが以前ほとんど経験していなかった地理や商業市場に入ることを含むかもしれない
•買収された会社のキーパーソンは私たちのために働かないことにしたかもしれない。
これらのリスクのいずれかが発生すれば、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが許容可能な条項で未来の買収を確定したり、完成させることができる保証はないし、根本的にはできない。もし私たちが本当に未来のいかなる買収も求めていれば、私たちはこのような買収の期待収益を達成できないかもしれないし、市場はこのような買収に積極的ではないかもしれない。
私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。
私たちの実際の税率は私たちが経営している地域別の適用税率の組み合わせから得られます。私たちの財務諸表を作成する際には、このような場所ごとに税金を支払う必要があると予想されます。しかし、多くの要素のため、私たちの有効税率は過去と異なる可能性があり、異なる税務管轄区間の利益の組み合わせの変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちは税務当局と受け入れ可能な合意を達成したり維持できないこと、所得税会計計算の変化、税法の変化を含むかもしれない。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。
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さらに、2021年9月30日、私たちの事実と状況によると、私たちは繰延税金資産の大部分が達成される可能性が高いと判断したので、私たちの繰延税金資産のほとんどの推定値が解放された。これにより、私たちが報告した純収入と1株当たりの収益は、私たちの2021年の経営業績に比べて大幅かつ比例して増加した。過去と未来のこれらの金額の比較ではなく、私たちの業務の実際の利益傾向の指示でもありません。2022年からは、法定税率に近い推定税率で所得税費用の記録を開始する予定で、純収益と1株当たり純収益が大幅に減少する。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの株価は大きく変動しています。
私たちは会社の業績にかかわらず、普通株の市場価格の大幅な変動を招くことが多い活発な業界に参加しています。2022年6月30日までの12ヶ月間、私たちの普通株の最高と最低販売価格はそれぞれ48.58ドルと31.36ドルだった。本Form 10-Q四半期報告書に記載されている他のリスクおよび不確定要因、および現在知られていない、または重要ではないと考えている他のすべてのリスクおよび不確定要因を除いて、以下のいずれの要因も、私たちの株価を大幅に下落させる可能性がある
•我々のパートナーが開発している製品と比較して、競争力のある製品が存在する
•私たちのパートナーは、パートナー製品またはパートナーに許可された候補製品の開発または商業化に注意または資源を投入していない(実際にまたは考えられる)
•私たちが協力協定条項を遵守できなかったことに関する論争または私たちのパートナーのうちの1つが協力合意の条項を遵守できなかった
•どんな理由でも私たちの協力協定を終了します
•経営陣のメンバーまたは私たちの取締役会の直接または間接販売を含むが、これらに限定されない大株主は、普通株式を売却する
•経営陣のメンバーや取締役会のメンバーが退職したり、他の方法で退職したりします
•医療業界の一般的な否定的な状況は
•大流行や他の世界的な危機
•金融市場の一般的な否定的な状況
•私たちの任意の独自または協力候補製品の規制承認に関するコスト；
•どんな理由でも、私たちの知的財産権の地位を確保したり守ることができなかった
•適用された規制機関は、私たちの独自のパートナー候補製品を承認することができなかったか、または遅延しました
•安全性や耐性の問題を決定し
•私たちやパートナーの臨床試験は効果を達成できませんでした
•私たちまたはパートナーの臨床試験を一時停止または遅延させたり、規制の承認を得たりします
•このような製品を商業化するための規制承認を失うこと、臨床的棚上げ、承認または製品リコールに重い要求を加えることなど、私たちの独自または協力製品および候補製品に不利な規制行動をとる
•FDAなどの規制当局が承認した製品の商業化に成功しなかったのではないでしょうか
•私たちや私たちのパートナーは投資家が予想した製品収入を生み出すことができませんでした
•任意の製品または候補製品のバッチrHuPH 20契約製造業者または充填および仕上げ製造業者の問題による中断を含む、私たちの臨床または商業サプライチェーンの中断
•私たちは追加の債務および/または株式証券を販売します
•私たちは受け入れ可能な条件で資金調達を受けることができなかった
•私たちの業務を再構築し
•市場、商業、法律、または他の側面の考慮のため、私たちの予想された時間と方法で私たちの株式買い戻し計画を実行することができません
•転換可能な手形を私たちの普通株の株式に変換します。
将来私たちが資金を調達する取引は私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは現在有名な経験豊富な発行業者で、いつでもアメリカ証券取引委員会に自動棚登録声明を提出するかもしれません。今後の棚上げ登録声明によると、私たちの普通株や他の証券を売却する大量の株は、私たちの普通株の市場価格を低下させ、株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある
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私たちの憲章文書、Indentures、およびデラウェア州の法律の反買収条項は、私たちを買収することをより困難にするかもしれません。*
私たちの憲章文書、Indentures、そしてデラウェア州の法律の反買収条項は私たちを買収することをもっと難しくするかもしれない。まず、私たちの取締役会は三つの種類に分かれている。デラウェア州の法律によると、機密取締役会を有する会社の取締役は、会社の会社登録証明書に別段の規定がない限り、理由がある場合にのみ免職されることができる。私たちが修正して再記載した会社登録証明書は別途規定されていません。また、我々の規約は、誰が株主特別会議を開催することができるかを制限し、私たち流通株の少なくとも50%を保有する株主のみが特別株主会議を開催することを許可している。私たちが改訂して再記載した会社登録証明書には、取締役累積投票権の条項は含まれていません。累積投票により、ある種類の株式の十分な割合を持つ少数株主は、1人以上の取締役を選出することを確保できる可能性がある。最後に、私たちの付例は、事前通知手続きを含む取締役候補者の指名と株主提案に関する手続きを規定しています。
私たちの定款文書のこれらの条項は、潜在的な買収の試みを阻止し、市場価格より高いプレミアムで私たちの普通株を買収することを阻止するか、あるいは私たちの普通株の市場価格と普通株式保有者の投票権と他の権利に悪影響を及ぼすかもしれない。これらの規定は、委託書競争を阻害し、取締役会が指名した候補者以外の他の取締役を株主が選挙しにくくする可能性もある。
また，我々が発行した変換可能手形については，2019年11月18日の契約と日付が2021年3月1日の契約(“Indentures”)を締結し，受託者はニューヨーク州メロン銀行信託会社である.契約のいくつかの条項は第三者が私たちをもっと難しくまたは高価に買収することを可能にするかもしれない。たとえば，買収が根本的な変化を構成する場合，変換可能なチケットの所有者は，その変換可能なチケットを現金で買い戻すことを要求する権利がある.また，買収が根本的な変化を構成していれば，このような買収に関する変換可能なチケット保持者の変換率を向上させる必要があるかもしれない.それは.また、我々の2022年信用協定により、制御権の変更は違約事件を構成している。このような違約事件は、行政代理または貸金当事者が、未払い元金、すべての計上および未払い利息、および2022年のクレジット合意に従って欠または支払うべきすべての他の金額を直ちに満期および対応することを宣言する可能性がある。いずれの場合も、他の場合には、転換可能な手形、契約、および2022年の信用協定の下での私たちの義務は、私たちの買収コストを増加させるか、または第三者による私たちの買収を阻止したり、現経営陣を更迭したりする可能性があります。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されており、この条項は大株主が私たちとの合併や買収を完了することを禁止する可能性がある。
このような規定は私たちの買収を阻止するかもしれないし、そうでなければ株主を引き付けるかもしれない。
私たちの業界に関わるリスクは
私たちまたは私たちの協力製品は販売前に規制部門の承認を得なければならず、広範な政府法規を遵守することは高価で時間がかかり、私たちまたは私たちの協力製品の販売、発売または修正の遅延またはキャンセルにつながる可能性があります*
広範囲な産業規制が行われ、私たちの業務に大きな影響を与え続けるだろう。私たちの会社を含むすべての製薬と医療機器会社は、FDA(および制御された薬物について、米国薬品監督管理局(DEA))と同等の外国監督機関および州と地方/地域政府機関を含む衛生監督機関の広範、複雑、高価で変化する規制を受けている。“連邦食品、医薬品および化粧品法”、“制御物質法”および他の国内外の法律法規は、私たちのパートナーの製品および候補製品のテスト、製造、包装、ラベル、保存、記録保存、安全、承認、広告、販売促進、販売および流通を管轄または影響する。私たちはアメリカ以外の司法管轄区域の規制承認を含むFDAと他の政府の承認を得て、私たちの製品を製造、マーケティング、出荷することができます。したがって、FDAまたは米国以外の機関を含むFDAまたは他の適用可能な政府機関は、我々のパートナーの製品を承認しない、または追加の臨床または動物試験のような煩雑で高価で時間のかかる要求を加える可能性があるというリスクが常に存在する。規制当局は、私たちのパートナーに私たちの研究を変更したり、追加的な研究を行ったりすることを要求するかもしれませんが、これは、私たちのパートナーに商業的な魅力がないように、または継続的に承認を求めることになるかもしれません。例えば、BaxaltaのHyQvia BLAの承認は、私たちおよびBaxaltaが登録試験で検出されたrHuPH 20非中和抗体を解決するのに十分な追加の臨床前データを提供するまでFDAによって延期される。これらの抗体はまだ既知の有害な臨床的影響と関連していませんが, HyQvia BLAは最終的にFDAの承認を得ており，FDAや他の外国規制機関は安全を考慮して，我々とそのパートナーの開発や商業化活動を随時停止している可能性がある。さらに、私たちの独自または協力製品が承認されても、規制機関は承認後に行動し、私たちまたは私たちのパートナーがこれらの製品を販売する能力を制限または撤回することができる。このような規制行動のいずれも、私たちの独自または協力製品から得られる可能性のある経済的利益に悪影響を与え、私たちの財務状況を損なう可能性がある。
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これらの規定のいくつかによると、私たちと私たちの契約サプライヤーおよび製造業者は、私たちのパートナーに加えて、FDA、DEAおよび他の機関が、私たちまたは彼らのそれぞれの施設、プログラムおよび動作の定期的な検査および/または製品テストを受け入れなければなりません。これらの機関は、私たちの契約サプライヤーおよび製造業者がすべての適用された法規に適合していることを確認するために定期的に検査を行わなければなりません。FDAはまた、当社のシステムまたは私たちの契約サプライヤーおよび製造業者のプロセスがcGMPおよび他のFDA法規に適合しているかどうかを決定するために、承認前および承認後の審査および工場検査を行う。もし私たちのパートナー、私たちまたは私たちの契約サプライヤーがこれらの検査を通過できなかった場合、私たちのパートナーは、重大な追加コストを発生させることなく、直ちにその製品を商業化することができないかもしれません。
また、FDAは薬品の宣伝と普及の実体に対して多くの複雑な監督管理要求を加えており、消費者向けの広告、ラベル外販売促進、業界賛助の科学と教育活動、およびインターネットに関連する販売促進活動の基準と法規を含むが、これらに限定されない。
私たちとパートナーのいくつかの製品と候補製品は薬物/設備組合せ製品と考えられているため、私たちと彼らが守らなければならない承認と承認後の要求はより複雑になる可能性があります*
私たちとパートナーの多くの製品と候補製品はFDAによって薬物/装置組合せ製品とみなされ、薬物製品と薬物送達装置から構成されている。単独で発売されれば、各成分は異なる監督管理経路を受け、FDA内部の異なるセンターによって審査される。しかし、組合せ製品は中心に割り当てられ、このセンターは製品に対する主要な作用モードの決定に基づいて、その発売前の審査と監督に対して主要な管轄権を持ち、これは最も重要な治療作用を提供する単一作用モードである。私たちと私たちのパートナーの製品と候補製品について言えば、主要な行動パターンは通常製品の薬物成分によるものであり、これは薬物評価と研究センターが製品の発売前の開発と審査に対して主要な管轄権を持っていることを意味する。これらの製品および候補製品は、FDA単独承認または設備コンポーネントの承認を必要としないFDA薬品承認プロセスによって制約される。これらの製品および候補製品は、個々のFDA承認または承認を必要としないが、FDA内の薬物およびデバイスセンターは、市販申請の安全性、薬物およびデバイス構成要素の治療効果(シリンジの設計および信頼性を含む)、ならびに薬物タグがすべての関連情報およびリスクを十分に開示することを保証し、使用説明が正確かつ使用しやすいことを確認するなど、他のいくつかの異なる態様を検討するであろう。これらの審査は、審査の成功申請の完了に要する時間を増加させる可能性があり、使用状況研究のような追加の研究が必要となる可能性があります, 指示の有効性を確認するために。このような審査と要求は、薬物-器具の組み合わせを承認するのに必要な時間を延長するかもしれない。我々または我々のパートナーがANDA経路を介して承認された候補組合せ製品を求めている場合、機関はまた、組合せ製品の独自の性質を決定することにより、生物学的同等性および/または同じラベルの主張に疑問を提起する可能性があり、505(B)(2)条に基づいて申請を再提出する必要がある。これは、製品承認の遅延を招く可能性があり、臨床試験を含むテストに関連する追加コストを発生させる可能性があります。505(B)(2)の経路によって承認されることは、追加の販売費用をもたらす可能性もあり、薬局または処方の代替性の欠如によって市場受容度を低下させる可能性がある。さらに、505(B)(2)またはANDA規制経路の承認によれば、承認された製品が市場で独占的な地位を有することは保証されない。
さらに、このような組合せ製品の承認には前例およびガイドラインが存在するにもかかわらず、FDAは、その要求または審査提出の方法を変更することができる。審査プログラムの変更や組合せ製品研究に対する要求は、予想される発売日を延期するか、またはコストが高すぎる可能性がある。このような遅延またはこれらの製品または設備を発売できなかったことは、私たちの収入および将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちまたは私たちのパートナーの候補組み合わせ製品が承認された場合、私たち、私たちのパートナー、および私たちのそれぞれの請負業者は、FDAの薬品および設備に関連する規制要件を遵守することを要求されるだろう。例えば、薬物/器具組合せ製品は、医薬品cGMPおよび器具QSRに同時に適合しなければならない。しかしながら、FDAの規定は、薬剤およびデバイス構成要素が同じ施設にあるかどうかに応じて、この2つの要件に適合する簡略化された方法を提供する。FDAは専門的に注射器に関するガイドラインを公布し、その中でFDAの発売応用と発売後の注射器設計制御と信頼性分析方面の要求を討論した。さらに、薬物/デバイス組合せ製品は、FDAおよび構成要素報告書の追加的な要求を受けるであろう。このような要求を遵守するためには追加的な努力とお金の支出が必要になるだろう。

私たちは様々な広範囲な連邦と州医療保険法の制約を直接または間接的に受けるかもしれない。もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは民事、刑事と行政処罰、損害賠償、金銭罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編に直面する可能性があり、これらはいずれも私たちの運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務運営と活動は直接あるいは間接的に各種の広範な連邦と州医療保健法の制約を受ける可能性があり、反リベート法、“反海外腐敗法”(FCPA)、虚偽申告法、民事を含むがこれらに限定されない
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通貨罰法、データプライバシーおよびセキュリティ法、追跡および追跡法、ならびに医療提供者に提供される支払いまたは他の価値項目に関する透明性(または“日光”)法。これらの法律は、研究、製造、流通、定価、割引、マーケティングおよび販売促進、および他の商業配置を含むが、これらに限定されない広範な商業活動を制限または禁止することができる。これらの法律は、現在の主要な調査者や研究対象との活動、販売、マーケティング、教育計画に影響を与える可能性がある。多くの州には似たような医療詐欺や乱用法があり，その中にはいくつかの法律の範囲が広い可能性があり，政府の医療計画による費用の支払い項目やサービスに限定されない可能性がある。
私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。私たちは医療企業コンプライアンス計画を採用していますが、政府と法執行当局は、詐欺や乱用や他の医療保健法律が適用される現在または未来の法規、法規または判例法を解釈することに適合していない可能性があると結論するかもしれません。もし私たちの運営や活動が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および私たちの業務の削減または再編を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，いずれの製品の米国以外での販売も“海外腐敗防止法”や上記医療保健法の外国対応法や他の外国法の制約を受ける可能性がある。
私たちは知的財産権に関連する法的手続きの開始または抗弁を要求される可能性があり、これは、私たちの製品の開発および商業化の大量の費用、遅延、および/または停止を招く可能性がある。
私たちは主に特許に依存して私たちの知的財産権を保護する。しかし、このような保護力はまだ確定されていない。例えば、確定できません
•私たちの製品と技術は特許保護を受けることができます
•私たちが発行した任意の特許の範囲は、私たちの製品と技術に商業的な排他性を提供するのに十分であるだろう
•他の人は私たちの前に類似または代替技術を独自に開発したり、私たちの技術を複製して特許保護を受けたりしません
•私たちの任意の発行された特許または発行された特許を生成する特許出願は、有効で、強制的に実行可能であり、特許が他人への侵害を主張された場合に侵害されるとみなされる。
私たちは現在いくつかの特許を持っているかもしれないし、rHuPH 20および他の固有材料に適用される出願中の特許出願もある。私たちの既存の特許または私たちの未解決の特許出願のために発行された任意の特許は、商業的に実行可能な製品に基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、または第三者の挑戦に直面しないか、またはその範囲または実行可能なさらなる訴訟を制限する対象となることが保証されない。私たちの特許組合のどんな弱点や制限も、私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの任意の係属中の特許出願が発行された特許を生成していない場合、または発行された特許が狭いまたは限られた権利要件を有することをもたらす場合、これは、私たちの候補製品に対する模倣薬または生物学的類似競争を保護することができないか、または限定される可能性があり、これは、私たちの業務および財務状態に大きな悪影響を与える。
私たちは、私たちの特許の優先権、有効性、または実行可能性を決定するために、米国特許商標局の干渉訴訟、または他の管轄区域の他の訴訟に参加するかもしれない。しかも、私たちの特許地位を保護するためには、費用の高い訴訟が必要かもしれない。
私たちはまた商標によって私たちの製品の名前(例えばHylenex)を保護します )を再編する。私たちは私たちが選択したどんな提案製品名も商標保護を受けることができないかもしれない。また、医薬品の製品名は、商標保護に必要な法律基準に適合するほか、FDAなどの衛生規制機関の承認を得なければならないが、私たちが提案した製品名は監督管理機関の承認をタイムリーに得ることができない可能性があり、製品の発売を延期する可能性がある。しかも、私たちの商標は他の会社の挑戦を受けるかもしれない。もし私たちが第三者に対して私たちの商標を強制的に実行すれば、そのような強制実行手続きは費用がかかるかもしれない。
私たちはまた、ビジネス秘密、特許を取得していないノウハウ、持続的な技術革新に依存しており、従業員、コンサルタント、および業務を議論している他の人と秘密保護協定を締結することで、これらの秘密を保護することを求めています。知的財産権やこれらの合意の適用性や実行可能性に関する議論が生じる可能性があり、私たちは私たちに有利な方法でこれらの論争を解決できないかもしれない。
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私たち自身の知的財産権を保護するほか、第三者は私たちに特許、商標または著作権侵害、または他の知的財産権クレームを提出することができる。もし私たちがどんな知的財産権訴訟に巻き込まれた場合、私たちの製品が第三者の知的財産権を侵害していると最終的に判断すれば、私たちは過去の侵害行為に巨額の損害賠償金を支払う必要がありますが、3倍に限定されない損害賠償金、弁護士費、費用を含むかもしれません。私たちの権利侵害疑惑に法的根拠がなくても、訴訟を弁護するのに時間がかかり、費用が高く、経営陣の他のビジネス問題への注意をそらす可能性がある。さらに、関連技術または他の知的財産権の所有者から許可を得るまで、私たちの製品の開発、製造、または販売が禁止されるかもしれません。もしそのような許可があれば、私たちは大量の印税や他の費用を払わなければならないかもしれない。
医薬品や医療機器の“ラベル外”の使用を促進しているか、またはFDAの要求に適合しない方法で承認された製品を普及またはマーケティングしていると判断された場合、私たちは重大な責任を招く可能性があります*
米国およびいくつかの他の司法管轄地域では、会社は、医薬品または医療機器の“ラベル外”用途、すなわち製品ラベルに説明されていない使用、およびFDAまたは他の外国規制機関が承認または承認した用途とは異なる使用を宣伝してはならない。しかし，医師や他の保健従事者は薬品を処方し，ラベル外または未承認の用途に医療機器を使用する可能性があり，このような用途はいくつかの医療専門科で一般的である。FDAは医師の薬物、治療方法または製品用途の選択を規制していないが、“連邦食品、薬物および化粧品法”およびFDAの規定は、ラベル外で薬品と医療機器を使用する問題における製薬と医療機器会社の許可された通信を大幅に制限している。FDAが承認した製品のスポンサーとして、私たちと私たちのパートナーは、会社の行動だけでなく、従業員や請負業者の行動に責任を負う必要があり、規制された機能に従事するすべての従業員と請負業者が十分な訓練と監督を受けることが要求され、時間とお金の支出が必要だ。
FDAが、ある企業が“ラベル外”で販売促進製品になっていないと判断した場合、または他の態様では機関の販売促進要件に適合していない場合、FDAは、特定の販売促進活動または材料を制限または制限するために、警告状を発行するか、または製品を市場からのリコールまたは差し押さえ、および他の法執行要件を求めることができる。さらに、ラベル外用途の不適切な普及が発見された企業は、民事罰金、刑事罰金および処罰、民事損害賠償、連邦援助から除外された医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaidおよび/または政府契約、同意法令および会社誠実協定)のほか、連邦FCAおよび適用される州虚偽クレーム法案の下での潜在的責任を含む重大な責任に直面する可能性がある。このような責任を引き起こす行為は、第三者支払人やそのような行為によって損害を受けたといわれる他の人が個人民事訴訟を提起する基礎となる可能性もある。
さらに、FDAは、ラベル以外の販売促進の規制制限に加えて、このような通信が真で、誤解がなく、十分にサポートされなければならないことを要求するなど、製品販売促進および広告に他の制限および要件を有する。FDAは薬品サンプルの配布にも要求がある。FDAや他の当局は、私たちが販売促進、広告、マーケティング要求を守っていないと思うかもしれません。もし私たちが遵守していないことが証明されれば、行政、民事、刑事罰、罰金、規制法執行行動を含むが、これらに限定されない重大な責任を負うかもしれません
私たちのいくつかの製品については、私たちと私たちの独立請負業者、流通業者、処方業者、および調剤業者は、制御された物質に関連する規制要件を遵守しなければなりません。これは、追加の時間がかかり、追加のコンプライアンス費用が発生し、コンプライアンスによって追加的な処罰を受ける可能性があり、これは、成功した商業化を阻害する可能性があります*
私たちのいくつかの製品は制御された物質であり、したがって、私たちと私たちの請負業者、流通業者、処方業者、および調剤業者は、米国麻薬取締庁(“DEA”)によって実行される連邦制御物質法律と法規、および州当局によって実行される州制御物質法律と法規を遵守しなければならない。これらの要件は、登録、安全、記録保存、報告、記憶、配布、輸入、輸出、在庫、および他の要件を含むが、これらに限定されない。これらの要求はDEAによって定期検査により実行される.持続的な制御物質登録を維持しなければならないだけでなく，適用される制御物質要求を遵守するには多大な努力と支出が必要となり，商業化の成功を阻害する可能性もある。もし私たちと私たちの請負業者、流通業者、処理業者、および流通業者が適用される制御された物質的要求を守らない場合、私たちまたは彼らは、民事処罰、必要な登録の拒否、登録取り消し、刑事訴訟、または同意法令を含む行政、民事または刑事強制執行を受ける可能性があります。
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タンパク質に基づく治療製品や他のバイオテクノロジー発明の特許保護は大きな不確実性を受けており，特許法や特許法の解釈が変化すれば，我々の競争相手は我々の発見に基づいて製品を開発して商業化することができるかもしれない。
タンパク質に基づく治療製品の特許保護は高度に不確実であり，複雑な法律や事実問題に関連している。近年，タンパク質やバイオテクノロジーの特許範囲を管理する法律基準を含む特許法に大きな変化が生じている。全長と一部の遺伝子とその対応するタンパク質の特許性基準が変化している。最近の裁判所の裁決は特許取得をより困難にしており，特許標的可能な要求や不顕性要求を満たすことを困難にしているため，侵害者への禁令の可能性を減少させ，宣言的判決訴訟により特許の有効性を疑問視する可能性が高まっている。以上のように、このような決定は私たちの特許を取得し、許可し、実行することをもっと難しくして高価にするかもしれない。また、“ライシー·スミス米国発明法”(HR 1249)は2011年9月に法律に署名し、米国特許法の他の改正を含め、特許優先権を“先発明”から“先出願”に変更し、付与後の特許異議申立制度を実施し、ユーザーの侵害行為に対する優先抗弁を規定した。これらの司法と立法変化は特許法分野に大きな不確実性をもたらし、製品排他性の能力を提供するために私たちの調達、維持、執行に潜在的にマイナスの影響を与える可能性がある。
バイオテクノロジー発明に付与された特許保護範囲についても検討し，政策検討を継続する予定である。バイオテクノロジー特許に対する社会的および政治的反対はバイオテクノロジー業界内の特許保護の範囲を縮小させる可能性がある。遺伝子およびタンパク質特許に対する社会的および政治的反対、および遺伝子の特許可能性に関する最近の裁判所判決は、単離遺伝子およびその対応するタンパク質およびそれの使用、調製および製造に関連する発明の特許保護または請求項の解釈縮小をもたらす可能性がある。バイオテクノロジー製品に関する特許保護は米国以外でも大きな不確実性を受けており，多くの国の特許法が進化·改正されている。世界各地の特許法の変化や特許法の異なる解釈は、私たちが特許を取得または実行できない可能性があり、他の人が私たちの発見を利用して競合製品を開発し、商業化することを可能にする可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。
第三者精算や顧客契約が得られない場合、当社の独自および協力製品は市場で受け入れられない可能性があり、ビジネスパフォーマンスが期待や計画を下回ってしまう可能性があります。
私たちと私たちのパートナーが独自と協力製品から十分な見返りを得ることができるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、管理型医療組織、その他の医療保健提供者によるこれらの製品と関連治療の精算程度にある程度依存する。
第三者支払人はますます新薬製品のカバー範囲と精算レベルを制限し、コストをコントロールしようとしている。したがって、新たに承認された保健製品の精算状況には重大な不確実性がある。第三者支払者は、私たちと私たちのパートナーとの商業化された製品のために十分な精算レベルを確立できない可能性があり、これは彼らの市場受容度を制限し、私たちの収入や財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。
顧客契約は、例えば団体調達組織や病院処方との契約は、最低価格でない限り、または十分に証明された臨床差別化を除いて、通常、契約または処方状態を提供しない。例えば，これらの実体がHylenexと動物由来のヒアルロニダーゼを比較すると，この2つの条件を満たすことができない可能性があり，市場受容度を制限し，我々の収入や財務状況に大きな悪影響を与える可能性がある。
医療や関連薬品の価格設定コストの上昇は、第三者支払者からのコストコントロール圧力や、連邦保険·精算政策ややり方の変化をもたらし、これは、私たちとパートナーがより低い価格で私たちの製品を販売し、私たちとパートナーの製品の使用に影響を与え、私たちの収入を減少させる可能性があります*
FDAによって承認された独自または協力製品は、州および連邦政府当局、個人健康保険会社、および他の組織によって購入または精算することができ、健康維持組織および保健組織の管理など、私たちの任意のまたは将来的に承認されることができる。このような第三者決済者たちはますます医薬製品の価格設定に挑戦している。米国の管理型医療保健の傾向、このような組織の発展及び医療保健と政府保険計画の改革の各種立法提案と法規は、2003年の“連邦医療保険処方薬現代化法案”と2010年の“平価医療法案”(ACA)を含み、薬品の処方と購入方式に著しく影響し、それによって価格低下および/または需要の減少を招く可能性がある。このようなコスト制御措置や医療改革は、私たちの製品を販売する能力やパートナーが製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、私たちの業務は行政行動、連邦法規、あるいは連邦モデルプロジェクトによる連邦補償政策の変化の影響を受ける可能性がある。
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医療保険および医療補助サービスセンター、またはCMSのような連邦政府および/または機関は、医薬品価格設定青写真に記載された様々な要素を実施するためのいくつかのモデルプロジェクト、提案および提案を発表している。CMSは連邦医療保険を管理し，州医療補助計画や健康保険市場を監督する連邦機関であり，政策変化やモデルプロジェクトを実施する巨大な権力を有しており，これらの政策変化やモデルプロジェクトは薬物(我々の製品を含む)の保険·精算方式に迅速かつ顕著に影響する可能性がある。例えば、2020年11月、トランプ前総裁は、医療保険料率を国際指数価格にリンクさせることを求める最恵国薬品定価モデルを実施するための臨時最終ルールを発表した。この最終規則はその後CMSによって廃止された。また、一部の国会委員会でも公聴会が行われ、私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある薬品の価格設定や支払い政策の提案立法が評価された。例えば、2019年7月、参議院金融委員会は、薬品メーカーをある程度処罰し、連邦医療保険B部分とD部分がカバーする薬品価格表の価格を高め、インフレ率よりも速い速度で、連邦医療保険D部分の受益者の自己負担費用を制限する法案を提出した。また、採択され実施されれば、私たちとパートナー製品の取得と販売に影響を与える可能性があり、連邦政府が特定の薬物について価格交渉を行い、カナダや他の国からの処方薬の輸入を許可することを可能にする他のいくつかの提案も提出された。
このような動的な環境では、私たちは最終的にどのような連邦政策、立法、あるいは規制改革が実施される可能性があるのか予測できない。もし連邦政府が私たちまたはパートナー製品の保証範囲または精算範囲を減少または修正し、バイオ製薬製品の価格設定に関する私たちの決定を制限または影響を与えるか、または他の方法で私たちまたはパートナーの米国製品の使用を減少させることを計画すれば、これらの行動は私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
また、個別州は提案された立法を検討しており、価格や患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、他の国からの輸入、大量調達など、薬品の価格を制御するための法規を立法と実施する面でますます積極的になっている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額に対する価格制御又はその他の制限は、我々の収入及び財務状況にマイナス及び実質的な影響を与える可能性がある。私たちはアメリカ以外のほとんどの他の国で、私たちは似たような規制と立法問題に直面すると予想している。
また，米国の個人支払者は，保険会社，薬局福祉マネージャー(PBM)，総合ヘルスケア提供システム，共同購入組織を含め，薬品コストを低減する方法が模索されている。多くの支払者は、限られた福祉計画設計、より高い無料額計画、およびより高い共同支払いまたは共同保険義務のような、より大きな薬品コストを患者に転嫁する方法を開発し、開発し続けるであろう。支払者分野の統合はまたいくつかの大型PBMと保険会社の出現を招き、これは私たちとパートナーの製品のアメリカでの定価と使用交渉により大きな圧力をもたらし、より高い割引とリベートに対する需要を増加させ、患者の接触と使用を制限した。最終的に、これらの個人支払者が私たちとパートナーの製品に適用する追加割引、リベート、その他の値下げ、費用、カバー範囲、および計画変更または排除は、製品販売、私たちの業務、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
患者が私たちのいくつかの製品を負担できるように、割引、リベート、自己払いクーポン計画を提供します。自己負担クーポン計画は、他のコストの低い代替製品ではなく、ブランド薬品を普及させるために使用されるため、いくつかの否定的な宣伝を受けた。CMSは最近、増加した医療補助リベートの支払いを避けるために、このような項目を政府定価計算から除外し続けるために、製造業者に追加的な義務を課す規定を発表した。近年，他の製薬業者も集団訴訟で指名され，様々な連邦や州法律に基づいて実施されている共同支払い計画の合法性に挑戦している。私たちの自己負担クーポン計画は訴訟や保険会社の行動のような目標になるかもしれない。自己クーポンに関する他の製造業者に対する訴訟結果、保険会社の政策変化および/または新しい立法または規制行動の導入および公布は、制限または他の方法でこれらの計画に否定的な影響を与える可能性がある。
私たちはまた報告価格データと関連するリスクに直面しています。これは私たちの製品の精算と割引に影響を与えます。政府の価格報告法規は複雑で、製造業者に以前に提出されたいくつかのデータの更新を要求する可能性がある。もし私たちが提出した価格設定データが正しくなければ、私たちは巨額の罰金と罰金や他の政府の法執行行動を受ける可能性があり、これは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、以前に報告された価格データを繰り返すため、追加の返却ポイントの支払いと追加の割引の提供を要求される可能性もあります。
私たちは、他社が開発している製品を含めて、他社が開発している製品と独自および協力製品との競争や、開発中の製品を含む当社の独自および協力製品よりも優れた競争や迅速な技術変革に直面しています。
私たちの独自および協力製品は、競争製品を開発した大手製薬や専門バイオテクノロジー会社、大学、その他の研究機関を含む米国や海外に多くの競争相手がいる。その中の多くの競争相手は私たちより多くの資源と製品開発、製造とマーケティング経験と能力を持っている。Hylenexの競争相手 再編には博世健康に限らない
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Companies，Inc.のFDA承認製品Vitrase®羊(雄羊)ヒアルロン酸酵素、およびAmphastar製薬会社の製品Amphadase®牛のヒアルロニダーゼです私たちのEnhanze技術のために、そのような競争相手は主要な製薬と専門バイオテクノロジー会社を含むかもしれない。これらの競争相手が開発した技術および製品は、私たちの現在または未来の独自および協力製品および候補製品よりも効率的で、より安全またはコストが低いかもしれないし、または私たちと私たちのパートナーの製品、技術、および候補製品を時代遅れにしたり、競争力を持たないかもしれない。
一般リスク
私たちは重要な管理と科学者を引き付け、採用し、維持することができず、これは私たちの業務に否定的な影響を与えるかもしれない。
私たちの成功は肝心な管理職と関連経験のある科学従業員の表現にかかっている。私たちは私たちの採用、訓練、激励と維持の能力、特に私たちの科学者と管理チームに大きく依存している。もし私たちが合格者を確定し、採用し、維持することができなければ、私たちは現在と未来に戦略的パートナーと同盟する能力が不利な影響を受ける可能性があることを支持する。我々は国内と国際第三者請負業者，コンサルタント，人事代理機関を用いて，潜在的な共同雇用責任クレームにも直面させている。
また、重要な管理職を失った場合、機関知識やノウハウの一部を失う可能性があり、雇用や訓練に十分な代替者が雇用されるまで、1つ以上の協力開発計画の中断や遅延を招く可能性がある。また、私たちは誰の生命保険にもキーパーソン生命保険を提供していません。これは、肝心な従業員の損失に関する費用の支払いに役立ちます。
私たちの運営は自然災害や他の悲劇的な事件の発生によって中断されるかもしれない。
私たちの業務は、実験室、オフィス、その他の研究施設を含み、カリフォルニア州サンディエゴの複数の建物に位置しています。私たちは私たちの施設と私たちのパートナー、請負業者、そしてサプライヤーに依存して私たちの業務を継続的に運営する。自然災害または他の悲劇的な事件、流行病、自然資源供給中断、政治的および政府的変化、野火および他の火災、洪水、爆発、動物権利活動家の行動、地震および内乱は、私たちまたは私たちのパートナー、請負業者、およびサプライヤーの運営を混乱させる可能性がある。私たちが商業的に合理的な業務中断と責任保険を請け負っていると信じていても、私たちの請負者は場合によっては保護された責任保険を提供するかもしれませんが、私たちと私たちの請負業者の契約書の保証範囲を超えたり、私たちまたは私たちの請負業者が保証範囲を持っていない業務中断によって損失を受ける可能性があります。どんな自然災害や悲劇的な事件も、私たちの運営と財務業績に大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。しかも、このような活動は私たちのパートナーの研究開発計画を延期するかもしれない。
サイバー攻撃、セキュリティホール、またはシステム障害は、私たちの運営を乱し、私たちの運営業績と名声を損なう可能性があります。
私たちと私たちのパートナーはますます複雑な試みを受けて、私たちの情報技術記憶とアクセスシステムへの不正アクセスを試み、このような侵入を防ぐために資源を投入している。ネットワーク攻撃は、私たちまたは私たちのパートナーがキーシステムを使用したり、私たちの業務を運営するために必要な重要なデータにアクセスできない可能性があります。私たちまたは私たちのパートナーの任意のサプライヤーおよびパートナーの情報技術記憶およびアクセスシステムの不適切な使用、盗難、意図的破壊、または任意の他のタイプのセキュリティホールは、そのようなシステムを使用する私たちの障害または他のサービスの中断、または知的財産権、商業秘密、財務情報、規制情報、戦略計画、販売傾向および予測、訴訟材料、または私たち、私たちに属する従業員、私たちの患者の個人情報を含む電子記憶の独自および機密情報を漏洩または伝播する可能性があります。当社の業務、経営実績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のある顧客および/または他のビジネスパートナー。私たちは私たちの重要で敏感なデータとシステムを保護するために、監視と他のセキュリティとデータ回復措置に投資し続けている。しかしながら、これらは、システムを防止または完全に回復するか、または我々のシステムのすべての障害、サービス中断、攻撃、または破壊からデータを回復するのに十分ではない可能性がある。さらに、私たちのネットワークセキュリティ保険は、このような侵入に関連したどんな責任もカバーするのに十分ではないかもしれない。さらに、私たちの施設への物理的な侵入や侵入は、私たちの固有および機密情報の流用、窃盗、破壊、または任意の他のタイプのセキュリティホールをもたらす可能性があります, 研究や臨床データや私たちの研究開発設備と資産の損傷を含む。このような悪影響は、私たちの業務、経営業績、財務状況、そして名声に実質的で取り返しのつかないかもしれません。


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第三項です。市場リスクの定量的·定性的開示について
2022年6月30日までの四半期では、我々の市場リスクは実質的に変化していない。
我々の現金等価物および有価証券は、2022年6月30日現在、通貨市場基金、米国債、資産支援証券、社債債、商業手形への投資を含む。これらの投資は、私たちが投資を考慮することができる証券の種類、構成、格付けを規定する私たちの投資政策に基づいて行われます。私たちの投資活動の主な目標は元本を維持しながら、リスクを著しく増加させることなく、私たちが得た収入を最大化することだ。私たちが投資したいくつかの金融商品は市場リスクの影響を受けるかもしれない。これは現在の金利の変化がこのようなツールの価値の変動を招く可能性があることを意味する。例えば、固定金利で発行された証券を購入し、当時の金利が後に上昇した場合、その証券の価値が低下する可能性がある。2022年6月30日までの既存ポートフォリオによると、金利が直ちに10%変化することは、私たちの運営結果に実質的な影響を与えないと考えられます
私たちは投機取引目的のために派生商品、派生商品、または他の金融商品を持ったり発行したりしない。また、私たちは私たちの現金、現金等価物、有価証券に重大な違約や流動性不足のリスクがあるとは思わない。私たちは私たちの投資コンサルタントとの議論と私たちの保有株式の審査に基づいてこの決定を下しました。私たちの現金、現金等価物、および有価証券は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来的に市場価値の悪影響を受けないことを絶対に保証することはできません。私たちのすべての現金等価物と有価証券は公正な市場価値によって記録されています。
第四項です。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、我々の取引法報告書で開示すべき情報が、米国証券取引委員会の規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にし、これらの情報を蓄積し、必要な開示をタイムリーに決定するために、我々の経営陣に伝達することを目的としている。開示制御とプログラムを設計·評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および操作がどんなに完全であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、合理的な保証レベルに達したときに、管理層は、その判断を用いて、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならないことを認識している。
我々の経営陣(我々の最高経営責任者やCEOを含む)の監督·参加の下で、1934年に公布された証券取引法(改正)規則13 a-15(E)に基づいて定義された我々の開示制御および手順を評価した。この評価に基づき，我々の最高経営責任者と財務責任者は，本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了するまで，我々の開示制御およびプログラムが有効であると結論した.
財務報告の内部統制の変化
2022年5月24日、私たちはAntaresの買収を完了した。米証券取引委員会が策定したガイドラインによると、企業が買収された会社を統合するとともに、買収初年の財務報告内部統制評価から除外することができる。我々の財務報告の内部統制の有効性を評価する際には、Antaresを2022年6月30日までの評価から除外した。私たちはAntaresを私たちの財務報告書内部統制システムに統合している。
しかし，上の文のように語り手は除外される.2022年6月30日までの四半期では、財務報告の内部統制に大きな変化は生じておらず、これらの変化は、財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的になったりする可能性がある
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第2部-その他の資料
第1項。法律訴訟
当社は時々、訴訟を含めて、当社の正常な業務運営による請求に関する紛争に触れている可能性があります。これらのクレームのいずれも高い法的費用を負担させる可能性があります。私たちは一般的に多くの異なるタイプの責任をカバーするのに十分な保険があると考えていますが、私たちの保険会社は保証を拒否するかもしれません。あるいは私たちの保険制限はいかなる損害賠償や和解を完全に満たすのに十分ではないかもしれません。このような状況が発生した場合、このような報酬の支払いは、私たちの総合的な運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、このようなクレームは、成功するかどうかにかかわらず、私たちの名声と業務を損なう可能性がある。当社は現在、いかなる法的手続きにも関与していませんが、経営陣は個別または全体の不利な結果が当社の総合経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼすと考えています。
第1 A項。リスク要因
我々の最近のAntares Pharma，Inc.の買収を反映するために，第1部第2項“経営層の財務状況と経営業績の検討と分析”の“リスク要因”の節でいくつかの新たかつ最新のリスク要因を提供した。私たちは、このような新しい危険要素と最新のリスク要素が私たちが直面している追加的なリスクに関する重要な開示を提供すると信じている。各新しいおよび重大な更新のリスク要因のタイトルには“*”が表示されている。Antares買収の増加を反映する以外に、私たちの最近のForm 10-K年次報告で提供された開示と比較して、私たちが直面しているリスクのタイプや大きさを実質的に変える更新は何もありません
第二項です。未登録株式証券販売と収益の使用
次の表は、2022年6月30日までの3ヶ月間の普通株の買い戻しに関する情報を示しています
期間購入株式総数加重平均1株当たりの支払価格公開発表の計画の一部として購入した株式総数この計画によるとまだ購入していない可能性のある株の約ドル(千)
2022年4月1日から2022年4月30日まで— $— — $600,000 
2022年5月1日から2022年5月31日まで— $— — $600,000 
2022年6月1日から2022年6月30日まで— $— — $600,000 
合計する— — 

2019年11月、取締役会は3年以内に最大5億5千万ドルの発行済み普通株を買い戻す資本返還計画を承認したと発表した。5億5千万ドルの株式買い戻し計画は2021年10月に完了する。2021年12月、取締役会は第2項資本返還計画を承認し、3年以内に最大7億5千万ドルの流通株を買い戻した。また2021年12月には、第2の資本返還計画の一部として、1.5億ドルの普通株を買い戻すASR合意に達した。合意成立時には、米国銀行に1.5億ドルを支払い、350万株の初期交付を受けた。2022年6月、私たちは取引を完了し、追加40万株を獲得した。
第三項です。高級証券違約
適用されません。
第四項です。炭鉱安全情報開示
適用されません。
五番目です。その他の情報
ない。
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第六項です。陳列品
2.1
Halozyme治療会社，Atlas Merge Sub，Inc.とAntares Pharma，Inc.の間の合意と計画合併日は2022年4月12日(1)である
3.1
改訂及び再予約された会社登録証明書(2)
3.2
改訂された付例(3)
4.1
Halozyme Treateutics，Inc.と受託者であるニューヨークメロン銀行信託会社と登録者との契約は，2019年11月18日(4)である
4.2
Halozyme Treateutics，Inc.と受託者であるニューヨークメロン銀行信託会社と登録者との間で2019年11月18日に署名された照会用紙(4)
4.3
Halozyme Treateutics，Inc.と受託者であるニューヨークメロン銀行信託会社と登録者との契約は，期日は2021年3月1日(5)である
4.4
Halozyme治療会社と受託者であるニューヨークメロン銀行信託会社と登録者との間の日付2021年3月1日の手形表(5)
4.5
クレジット協定は、日付が2022年5月24日であり、Halozyme治療会社、保証人、米国銀行、およびこの合意の当事者である各追加融資者によって署名される。（6）
4.6
安全協定は，2022年5月24日にHalozyme治療会社，保証人と米国銀行との間で署名された(6)。
10.1
リース契約は，2019年7月1日にAntares Pharma，Inc.とWhitewater Properties I，LLCが署名した。（７）
31.1
改正証券取引法第13 a-14条及び15 d-14(A)条に基づく最高経営責任者の証明
31.2
改正された“1934年証券取引法”第13 a-14条及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務官を認証する
32
2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務責任者の認証
101.INS  インスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話型データファイルには表示されない。
101.衛生署署長Taxonomy拡張アーキテクチャドキュメントを内部接続します。
101.CALイントラネット分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.DEFインラインソート拡張はLinkbase文書を定義する.
101.LABソート拡張タグLinkbase文書を連結する.
101.価格インライン分類拡張プレゼンテーションLinkbase文書.
104表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)
#は、管理契約または補償計画またはスケジュールを表す
(1)登録者が2022年4月13日に提出した表格8−Kの現在の報告書を参照することによって編入される。
(2)登録者が2019年5月3日に提出したタブ8−Kの現在の報告書を参照することによって編入される。
(3)登録者が2021年12月10日に提出した表格8−Kの現在の報告書を参照することによって組み込まれる。
(4)登録者が現在提出している2019年11月18日に提出された8-K表報告書を引用して編入する。
(5)登録者が2021年3月1日に提出した表格8−Kの現在の報告書を参照することによって組み込まれる。
(6)登録者が2022年5月24日に提出した表格8−Kの現在の報告書を参照することによって組み込まれる。
(7)Antares Pharma，Inc.が2019年7月5日に提出したForm 8-Kの現在の報告書を引用する。



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サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。 
 Halozyme治療会社
デラウェア州の会社は
 
日付：2022年8月9日ヘレン·I·トリーM.B.Ch.B.M.R.C.P.
 ヘレン·I·トリーM.B.Ch.B.M.R.C.P.
社長と最高経営責任者
(首席行政主任)
 
 
日付：2022年8月9日/s/Nicole Labrosse
 ニコール·ラブロス
上級副社長と首席財務官
(首席財務会計官)
 
 

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