カタログ表

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アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

[マーク1号]

今四半期末までに：2022年9月30日

_から_への過渡期

手数料書類番号1-36598

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Cellectar生物科学は

(定款に規定されている登録者の正確な名前)

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キャンパス通り100号

フロラム公園, ニュージャージー07932

(主な執行機関の住所、郵便番号を含みます)

(608) 441-8120

(登録者の電話番号は市外局番を含んでいます)

(前氏名、前住所、前財政年度は、前回報告以来変化すれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒違います☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はい、そうです ☒違います☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。 ☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒

最後まで実行可能日までの発行者普通株の流通株数：9,385,272普通株は、1株当たり額面0.00001ドルで、2022年10月31日まで。

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Cellectar生物科学は

表格10-Qインデックス

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前向きに陳述する

本Cellectar Biosciences，Inc.(以下“会社”，“Cellectar”，“我々”)の10−Q表四半期報告は，改正された1934年証券取引法第21 E節に適合する前向き陳述を含み，取引法と呼ぶ。私たちが前向きに述べた例は

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場合によっては、“予想”、“予想”、“意図”、“推定”、“計画”、“信じ”、“求める”、“可能”、“すべき”、“可能”、“そうなる”またはそのような用語の否定または他の同様の表現のような前向きな陳述を用語によって識別することができる。したがって，これらの陳述は推定，仮定，不確実性に関連しており，実際の結果はその中で表現された結果とは大きく異なる可能性がある.展望的な陳述はまたリスクと不確実性と関連があり、その中の多くの危険と不確実性は私たちがコントロールできない。本四半期報告書で議論された要素を参考にして、いかなる展望的陳述も保留されている。

あなたはこの報告書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないということを理解しなければならない。あなたはこの報告書の情報がこの報告書の日付の前にのみ正確だと仮定しなければならない。本明細書で言及されたリスク要因は、実際の結果または結果が、私たちまたは私たちを代表する任意の前向き陳述で表現された結果と大きく異なる可能性があるので、任意の前向き陳述に過度に依存してはならない。また、いかなる展望的陳述も、発表の日までに、私たちは発表の日以降に発生した事件や状況を反映し、あるいは意外な事件の発生を反映するために、いかなる前向き陳述を更新する義務がないだけである。新しい要素が時々現れて、私たちはどのような要素が発生するのか予測できない。さらに、私たちは、各要素が私たちの業務に与える影響を評価することができません、または任意の要素または要素の組み合わせは、実際の結果が任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。

このForm 10-Q四半期報告書には、Cellectar Biosciences，Inc.の商標およびサービスマークが含まれている。Form 10-Q四半期報告に他の説明がない限り、™に識別された商標は、Cellectar Biosciences，Inc.の商標である。他のすべての商標は、それぞれの所有者の財産である。

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第1部財務情報

項目1.財務諸表

Cellectar生物科学は

簡明合併貸借対照表

(未監査)

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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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Cellectar生物科学は

業務報告書を簡明に合併する

(未監査)

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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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Cellectar生物科学は

合併株主権益報告書

(未監査)

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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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Cellectar生物科学は

簡明合併現金フロー表

(未監査)

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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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Cellectar生物科学は

簡明合併財務諸表付記(未監査)

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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

概要

私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析、および本四半期報告書10-Q表に含まれる監査されていない財務情報とその注釈を読むべきです。本議論および分析に含まれる、または本四半期報告に他の部分に記載されているいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関連する情報を含む。私たちの実際の結果は、2021年12月31日までの10-K表年次報告における“リスク要因”の部分的に記載されている要因を含む多くの要因の影響により、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。

著者らは末期臨床生物製薬会社であり、癌治療薬の発見、開発と商業化に集中している。私たちの核心目標は、私たちの独自のリン脂質薬物共役™(PDC™)送達プラットフォームを使用して、癌細胞専用のPDCsを開発し、より少ない非標的効果のために、より高い治療効果とより良い安全性を提供することである。我々のPDCプラットフォームは次世代癌標的治療の発見と開発の潜在力があると信じており、著者らは独立と研究開発を通じてPDCを開発する予定である。

新冠肺炎の大流行は、その変異体を含めて、著者らのような臨床段階の生物製薬会社の予想スケジュールに不確定性をもたらし、これらの不確定性のため、著者らは期待結果を正確に予測することは困難である。われわれはすでにわれわれのクローバー−WAMキー臨床研究においてWaldenstromマクログロブリン血症(WM)の治療にヨウ素opofosineを用い始めているが，研究地点の新冠肺炎に関する持続資源の問題や，患者の臨床研究への関与が懸念されている可能性があるため，患者募集と登録に重大な遅延が遭遇しているが，新冠肺炎は依然として大きな問題である。新冠肺炎大流行病はまた私たちが依存している第三者の業務にも影響を及ぼす。著者らは新冠肺炎の大流行がどのように著者らが未来にクローバー-WAMキー臨床研究或いは任意の他の臨床プロジェクトを成功に推進する能力に影響するか予測できない。また，大流行の軌跡やそれが患者研究者募集のさらなる遅延を招くかどうかについては，依然として不確実性がある。新冠肺炎の大流行による関連反応と中断の影響は、開始、登録、著者らの計画と進行中の研究の開始或いは完成に困難或いは遅延、及びヨウ素ヌクレオシドの臨床供給中断或いは臨床前研究或いは臨床研究の遅延、及び私たちが追加の資金を得る能力による予測できないコストを招く可能性がある。新冠肺炎の結果に対する持続的な影響は将来の事態の発展に大きく依存し、これらの事態の発展は高度な不確実性を持ち、病気やその変種の最終的な地理伝播、大流行の持続時間、ワクチン接種率、アメリカ、カナダと他の国の旅行制限と社会的距離、企業閉鎖または商業中断などの自信を持って予測することができない, 金融市場や世界経済への最終的な影響、および米国、カナダ、その他の国が講じたこのような疾患を抑制·治療する行動の有効性。2021年10月、私たちは歩高グローバル会社と協力して、私たちの臨床研究に参加した患者に新しいコンシェルジュサービスを提供することを発表した。これらのサービスは患者とその介護者が質の高い看護と癌革新治療の機会を得ることを目的としている。

アメリカ食品と薬物管理局(FDA)はリンパ形質細胞性リンパ腫(LPL)と西洋医学に対する迅速な通路指定を許可し、これらの患者は前に2種類或いは2種類以上の治療方案、及び再発或いは難治性(r/r)多発性骨髄腫(MM)とr/r瀰漫性大B細胞リンパ腫(DLBCL)を受けた。孤児薬物名(ODDS)はすでにLPL/WM、MM、神経芽細胞腫、軟組織肉腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫と骨肉腫を含む。Iopofosineはまた、神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫および骨肉腫の治療のための稀な小児科疾患指定(RPDD)を授与された。欧州委員会はr/r MMとWMのODDを承認した。

我々は我々のPDCプラットフォームを利用して3つの持続的な協力を構築し、4つの独特なペイロードと行動メカニズムを持っている。研究開発協力を通じて、私たちの戦略は短期資本を創造し、内部資源を補充し、新しい分子やペイロードを獲得し、候補製品開発を加速し、私たちの独自と協力製品パイプラインを拡大することである。

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著者らのPDCプラットフォームは腫瘍細胞に各種の腫瘍ペイロードの選択的輸送を提供し、血液腫瘍であっても固形腫瘍であっても、原発腫瘍であっても、転移性腫瘍と癌幹細胞であっても。PDCプラットフォームのアクセス機構は、他の標的送達プラットフォームによって要求される特定の細胞表面エピトープまたは抗原に依存しないように設計されている。我々のPDCプラットフォームは，すべてのタイプの腫瘍細胞が腫瘍周期のすべての段階で利用する代謝経路を利用している。この代謝経路を利用することにより，腫瘍細胞は細胞表面の特定の領域を変化させる。我々のPDCsはこれらの領域に結合し，直接細胞内に入るように設計されている。この機序はPDC分子が経時的に腫瘍細胞に蓄積することを可能にし，薬物効果を向上させ，リソソームと呼ばれる専門的な高酸性細胞コンパートメントを回避し，リソソームはPDCが従来輸送できなかった分子を輸送することを可能にすると信じている。また，特定の細胞表面エピトープを標的とする分子は腫瘍を完全に除去する上で挑戦に直面しており，標的抗原の細胞表面での総数が限られているため，内化から細胞表面に再出現するまでの循環時間が長く，結合可能であり，どの癌でもないすべての腫瘍細胞に存在する。これは腫瘍細胞亜群が常に存在し、特定の表面エピトープに対する治療に対応できるものではないことを意味する。アクセス機構によって提供される利点に加えて、PDCは、ペイロード分子を様々な方法で結合する能力を提供し、PDCを介して選択的に輸送される分子タイプを増加させる。

PDCプラットフォームの機能は、実質的に任意の分子に結合する能力、腫瘍ペイロード送達を著しく増加させる能力、およびすべてのタイプの腫瘍細胞を標的とする能力を提供することを含む。したがって，PDCsを産生して広範な癌を治療することができ，腫瘍薬物ペイロードの治療指数を改善し，治療効果を増強あるいは維持する潜在力があるとともに，健康細胞への薬物輸送を最大限に減少させ，癌細胞や癌幹細胞への輸送を増加させることで有害事象を減少させることができると信じている。

著者らは1種の薬物発見と開発方法を採用して、有効に候補薬物の設計、研究と推進を可能にした。私たちの反復過程は私たちが多世代漸増的に改善された標的候補薬物を迅速かつ系統的に産生できるようにした。

2020年6月、欧州医薬品局(EMA)のマイクロ·中小企業オフィスに中小企業(SME)資格を付与された。中小企業の身分は私たちが重大な財務激励措置に参加することができ、科学提案、臨床研究方案の設計、終点と統計考慮の面で90%から100%のEMA費用を減免し、施設に対して品質検査を行い、及び選択的EMA許可前と許可後の監督文書の費用を免除し、孤児薬物と良質(優先薬物)指定を含む。臨床データを審査する前に品質と製造データのEMA認証を取得する資格もある。他の財政的インセンティブは、EMAが市場許可に必要なすべての規制文書の翻訳サービスを提供し、市場許可プロセスの財務負担をさらに軽減することを含む。

臨床管

我々の先導PDC療法であるIopofosine I 131(“Iopofosine”)はヨウ素-131を癌細胞に直接標的としながら健康細胞との接触を制限することを目的とした小分子PDCである。この特徴とその独特な作用機序は，ヨウ素グルコースを多くの伝統的な市場で開発されている治療法や治療法とは異なると信じている。現在，クローバー−WAM 2期臨床試験，多発性骨髄腫患者と中枢神経系リンパ腫の2 b期試験および複数の小児科癌のクローバー−2期1期試験を評価している。すべての臨床試験と同様に，臨床試験期間中には，臨床試験治療とは無関係な医療問題が生じる可能性があるため，有害事象，重篤な有害事象あるいは死亡が生じる可能性がある。すべての研究の副作用は無力(39%)と赤血球減少、特に血小板減少(75%)、貧血(61%)、好中球減少(54%)、白血球減少(56%)、リンパ球減少(34%)を含む。私たちの臨床試験では患者が感染しています

クロフ-WAM肝心な段階2 b研究は第一線の治療標準を受けた後にBTKi治療に失敗或いは反応が良くない西洋医学患者を募集している。CLOVER-1の第二段階研究はA部分の投与量発見部分の主要な治療効果の終点に達し、この部分はR/R B細胞悪性腫瘍の中で行われ、現在MM拡張行列(2 b段階)を募集している。2 b期研究は、3級、4級および5級難治性患者を含む高度に難治性MM患者を評価する。FDAは2014年3月に最初の研究新薬(IND)の申請を受け，以来複数のINDを提出してきた。第一段階研究はr/r MM患者におけるこの化合物の安全性と耐性を評価し、最大耐容量(MTD)を決定することを目的とし、この研究は2015年4月にスタートした。この研究は登録が完了し，最終的な臨床研究報告は2022年第3四半期に完了した。この研究は2017年3月にスタートし、2 a期研究の主な目標はこの化合物の広範な血液病癌に対する治療効果を評価することである。

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クローバー-1期2期研究はR/R B細胞悪性腫瘍で行われたA部分投与量発見部分の主要な治療効果の終点に達した。CLOVER−1期2 b研究はまだ進行中であり，この研究は末期難治性多発性骨髄腫患者のさらなる評価を行っている。

クロバー-2段階1小児科研究は国際的に7つのリードする小児科癌センターで行われている。この研究は開放ラベル、逐次グループ分け、用量増加の研究であり、目的は児童と青少年の再発或いは難治性癌(悪性脳腫瘍、神経芽細胞腫、肉腫とリンパ腫(ホジキンリンパ腫を含む))におけるiopofosineの安全性と耐性を評価することである。FDAはこれまで著者らのIND申請を受け、神経芽細胞腫、肉腫、リンパ腫(ホジキンリンパ腫を含む)と悪性脳腫瘍を含む30名までの癌を有する児童と青少年にヨウ素グルコースを単回静脈注射する安全性と耐性を評価するために、第一段階開放ラベル、用量増加の研究を行った。この研究は2019年第1四半期に開始された。これらの癌タイプは，放射線感受性とr/r環境で継続的に満たされていない医療需要，FDAが“孤児薬物法”における現在の定義に基づくまれな疾患判定を含む臨床，規制，商業的理由に基づいて選択されている。

2014年12月、FDAはMM治療のためのIDDを承認した。2018年、FDAは、神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、および骨肉腫の治療のためのODDおよびRPDDの使用を許可した。FDAは2019年5月、MM治療のためのiopofosineの高速チャネル指定を承認し、2019年7月にDLBCLの治療を承認した。2019年9月、IOPOSはEUからMM治療のODDを取得した。2019年12月、FDAとEUはそれぞれLPL/WM治療のためのODDを承認した。FDAは2020年5月にiopofosineによるr/r LPLとWMの迅速チャネル指定を承認した。

IopofosineのRPDD指定のため、もしこの製品が神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫または骨肉腫の治療の任意の承認を得た場合、私たちは優先審査証明書(PRV)を得る資格があるかもしれない。FDAは、その指定された基準に適合するRPDD製品申請のスポンサーにPRVを奨励することができる。PRVを受けるための重要な基準は、まれな小児科疾患の治療のために許可され、主に18歳以下の個人の深刻または生命に危険な疾患または状態に影響を与える表現を治療することである。PRVを得るためには、スポンサーは、任意のエステルまたは塩を含むFDA承認の任意の有効成分を含まない珍しい小児科疾患の予防または治療のためのヒト医薬申請であり、優先審査の資格に適合すると考えられる。連邦食品、薬物および化粧品法案(FDCA)第505条(B)(1)条または公衆衛生サービス法(PHSA)第351(A)条に基づいて提出された；小児科群およびその集団に対する薬物用量の研究によって得られた臨床データに依存し、最初のまれな小児科疾患申請では成人適応の承認が求められず、2016年9月30日以降に承認された。この計画によれば、まれな小児科疾患薬または生物学的治療の承認を得たスポンサーは、異なる製品の後続のマーケティング申請の優先的な審査を得るために償還することができるPRVを得ることができる。さらに、PRVは、会社が証明書を使用することができることを受信するために、他の会社に交換または販売することができる。国会は2024年9月30日までのまれな小児科疾患優先審査クーポン券計画のみを承認した。しかし候補薬が2024年9月30日までにRPDDを受けた場合, 2026年9月30日までに承認されれば、クーポン券を取得する資格がある。

クロフ−WAM：r/r Waldenstromマクログロブリン血症患者に対する2期キー研究

2021年1月，我々は2020年9月にFDAとクラスC指導会議を開催したことを発表した。その指導会議の結果はCellectarにクロバー-WAM研究を行う合意経路を提供した；これは標準看護の第一線の治療を受けたがBTKi治療失敗或いは反応が良くない西洋医学患者に対する単一腕の肝心な研究である。私たちはこの設計が2020年9月に開催された指導会議でFDAが受けたフィードバックと一致すると信じている。FDAは我々が選択した試験用量に同意し，上位10名の患者に対する安全性と無効性評価の提案，評価の終点，50名の患者の統計分析計画と研究規模について，改訂案の提出を求めた。この合意に基づいて、改正された議定書が提出され、重要な研究が開始された。WMは稀で、無痛かつ治愈できない非ホジキンリンパ腫(NHL)であり、新しいより良い治療方案を必要とする患者から構成されている。

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この第二段階研究の重要な部分は40~50個の全世界サイトを含むと予想され、50名の西洋医学患者を募集し、彼らは少なくとも2つの以前の治療を受けたことがあり、2つの治療はいずれも失敗し、BTKi(すなわちibrutinib)に対する失敗或いは反応不良を含む。試験中の患者は、2サイクル(第1サイクル：第1、15日および第2サイクル：57、71日目)で最大4剤のヨードヌクレオシドを受け、1用量当たり15 mCi/mの速度で投与される²点滴をする。試験の主要な終点は主要な反応率(MRR)であり、部分反応(IgMが少なくとも50%減少)或いはそれ以上の患者と定義され、これらの患者が受けた最小全身総用量(TBD)は60 mCIであり、副次的終点は無治療生存(無治療緩和)、反応持続時間と無進展生存である。2022年4月、独立したデータ監視委員会(DMC)が、最初に組み込まれた10人の患者に対して一時的な安全性と無効性の評価を行うことを発表し、計画的に試験を継続することを提案することで一致した。

CLOVER−1：選択的B細胞悪性腫瘍の第二段階研究

2016年7月、我々は200万ドルの米国国立癌研究所(NCI)快速チャネル小企業革新研究支出を獲得し、ヨウ素ヌクレオシドの臨床開発をさらに推進した。この資金の一部は2017年3月にスタートした2期クローバー研究を支持し、この研究は開放ラベル研究であり、CLR 131のあるB細胞悪性腫瘍(多発性骨髄腫(MM)、不活性慢性リンパ球性白血病(CLL)/小リンパ球性リンパ腫(SLL)、リンパ形質細胞性リンパ腫(LPL)/Waldenstrom‘sマクログロブリン血症(WM)、辺縁領域リンパ腫(MZL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、DLBCLと中枢神経系リンパ腫(CNSL)に対する治療効果と安全性を確定することを目的としている。2022年3月までに、CLL/SLL、LPL、MZL、MCLとDLBCLの研究分岐は閉鎖された。疾患状態列によって患者の投与量が異なり，被検疾患数によって測定される。

この2 a期研究の一部は約10の米国がんセンターで行われており，対象は孤児が指定した再発や難治性血液病患者である。計画中の研究登録者数は80人にのぼる

この研究の主な終点は臨床利益反応(CBR)であり，副次的終点は総応答率(OOR)，無進展生存率(PFS)，次の治療時間(TtNT)，中位総生存率(Mos)，反応持続時間(DOR)と他の治療効果マーカーであり，患者は3種類の被検薬の1つ(60 MCi)を受けた後，約75−180日後に第2サイクルを行うことができる。1日目および15日目は、単回投与または分回投与(投与量レベルを2回用量に分けて)で提供された。研究過程では、1日目、15日目(第1サイクル)および57、71日目(第2サイクル)に、ヨウ素ヌクレオシドの用量レジメンが単回投与から2サイクルに進み、1用量当たり15 mci/m 2となった。被験者の少なくとも25%に出現した副作用は、無力(39%)および赤血球減少、特に血小板減少(75%)、貧血(61%)、好中球減少(54%)、白血球減少(51%)、およびリンパ球減少(25%)であった。5%を超える被験体で発生する重篤な有害事象は、血小板減少(9%)および発熱好中球減少(7.5%)に限られている。

2 a期研究：r/r Waldenstromマクログロブリン血症患者列

R/r西洋医学キュー中の患者はすべて≧60 mCi(25 mCi/m)の被測定D値を受けた²単回注入、31.25ミクロン/m²分留、37.5 mci/m²分留または2サイクルのMCI/m²ステップの)は、用量またはステップの注入として使用される。著者らの2 a期クローバー-1期臨床研究の現在のデータにより、6名の西洋医学患者の有効率は100%であり、主要な有効率は83.3%であり、その中の1名の患者は完全緩和(CR)に達し、この状況は前回の治療後37ケ月近く持続した。中位無治療生存期間(TFS)は無治療緩和(TFR)とDORとも呼ばれるが、平均治療TFS/TFRは現在330日である。これはr/r西洋医学治療の重要な改善の1つを表しているのではないかと考えられ，これまで承認されていなかったあるいは晩期に開発された二線·三線患者の治療法がCRが報告されていると考えられる。これまでの研究結果によると，患者の継続耐性は良好であり，最もよく見られる副作用は細胞減少と疲労である。

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2 a期研究：r/r多発性骨髄腫患者列

2020年9月，60 MCIあるいはそれ以上のTBDを受けた難治性多発性骨髄腫患者では，OORの40%が三次難治性と考えられていることが発表された。3種類の難治性は免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤と抗CD 38抗体類薬物に無効な患者である。ORR(6/15人の患者)の40%は、CellectarのCLOVER-1研究A部分に参加する三次難治性患者、および2020年3月から5月までB部分に参加し、治療を受けた追加患者を代表する>60 mCiは保留されている(25 mCI/m 2単回注入、31.25 mCI/m 2分回、37.5 mCI/m 2分回、または2周期MCI/m 2分回)。多発性骨髄腫患者はCLR 131初回注入後24時間以内にデキサメタゾン40ミリグラムを同時に治療した。拡大行列に組み込まれたMM患者はすべて三次難治性患者であることが要求されている。2020年に入選した他の6名の患者は平均9種類の以前の多薬方案の大量の予備治療を受けた。3人の患者がTBDを受けた>60 mCIおよび3例の受け入れられたMCIは、60 mCI未満であった。2020年2月に公表されたデータと一致して患者は受け入れた>60 MCIは、一般に、より大きな反応を示す。これまでの研究結果によると、患者の継続耐性は良好であり、最もよく見られるとほぼ唯一の治療-緊急副作用は血小板減少、好中球減少と貧血などの赤血球減少である。

2 a期：r/r非ホジキンリンパ腫患者のキュー

2020年2月，r/rNHL患者で行った2 a期クローバー−1試験の積極的なデータを発表した。これらの患者は、3つの異なる用量(>60 mCi、未定)の治療を受けた。R/r非ホジキンリンパ腫キューにおいて、≧60 mCI或いは>60 mCiを受けた患者の総有効率はそれぞれ42%と43%であり、総合発生率は42%であった。これらの患者も大量の予備治療を受けており，中央値は以前の3つの治療経路(範囲1から9)であり，多くの患者はリツキシマブおよび/またはイブルチニブに無効であった。これらの患者の年齢中央値は70歳であり，範囲は51歳から86歳であった。すべての患者は骨髄に影響を受け、平均23%であった。これらの知見に加えて，r/r B細胞NHL患者ではサブタイプ評価が完了している。DLBCLの患者は30%のORRを示し，そのうちの1人はCRを実現し，この状況は治療後24カ月近く持続した。CLL/SLLとMZL患者のOORは33%であった。

2 a期研究で観察された用量反応から，60 mCi以上のTBDSを受けた患者によると，WMの重要な研究では，患者のIopofosine用量は>60 mCiであることが決定された。したがって，以前服用していた患者は現在60 mCi治療を受けるように分類されており，この研究の目的は，治療効果評価を受けたすべての患者が将来的に>60 mCiの治療を受けることである。

すべての患者が報告する最もよく見られる有害事象は細胞減少であり、これは予測可能な病気経過とタイムラインに従う。有害事象の発生頻度は用量の増加とともに増加せず，細胞減少症の場合は一致していた。重要なのは，これらの細胞減少症は開始から最低点まで予測可能なパターンがあり，治療可能であることを評価していることである。最高用量(75 mCi未定)の最もよく見られる≧3級イベントは血小板減少(65%)、好中球減少(41%)、白血球減少(30%)、貧血(24%)とリンパ球減少(35%)を含む血液学的毒性である。心臓毒性，神経毒性，輸液部位反応，末梢神経病変，アレルギー反応，サイトカイン放出症候群，角膜病変，腎臓毒性あるいは肝酵素変化は認められなかった。R/rNHL患者の安全性と耐性はr/rMM患者と類似しているが、どのレベルの細胞減少も比較的に少ない。すべての用量群の良好な耐性に基づいて、観察された応答率、特に治療が困難な患者、例えば高リスクおよびレベル3難治性またはレベル5難治性患者、および現在のOORおよびこれらの反応の持続性をさらに改善することを示す確証的データであって、この研究は、試験2周期投与最適化レジメンに拡大され、目標は未定日である>60 mci/m²ヨウ化グルコースの含有量。

2020年5月、著者らはFDAが2種類以上の治療方案を受けた患者の西洋医学治療の迅速なチャネル指定を許可することを発表した。

R/r多発性骨髄腫患者の1期研究

2020年2月、私たちは第1段階用量増加研究に成功したことを発表した。この研究からのデータは、r/r MMにおいて、iopofosineの耐性は最大95 mCiまでであることを示している。この第1段階のマルチセンター、開放ラベル、用量増加研究は、30分までの静脈注入におけるiopofosineの安全性および耐性を評価することを目的としており、単回注入用量でも分回用量でも評価することを目的としている。この研究におけるr/r多発性骨髄腫患者が受けた単周期投与量は約20 mCiから95 mCiまで様々であり，未定であった。独立したDMCは、患者が使用するすべての用量の安全性を評価し、良好な耐性を有すると考えられている。

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成人r/r MM患者において、研究者は、少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤および少なくとも1つの免疫調節剤に対して無効または再発しなければならないヨウ素ヌクレオシドとデキサメタゾンとの併用を研究している。この臨床研究は標準的な三加三量増加安全性研究であり、最大耐容量を確定する。著者らは国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)を用いて応答の定義を用い、その中にモニタリング治療効果、M蛋白とFLCの代替マーカーを含む。IMWGは、PRをFLCレベルの低下が50%以上(Mタンパク質が測定できない患者)またはMタンパク質が50%以上低下すると定義する。多発性骨髄腫は1種の治愈できない形質細胞癌であり、第二種の最もよく見られる血液病である。第二の目標は、Mタンパク質、遊離軽鎖(FLC)、PFSおよびOSを含む代替治療マーカーを評価することによって治療活性を評価することを含む。すべての患者は平均5種類の以前の治療経路の厳格な前治療を受けた。独立したDMCは、その計画の最大単回注入量31.25 mci/mまでIopofosineの安全性を評価した²あるいは~63 mciの被測定温度。検討した4つの単回用量列は12.5 mCI/mであった² (~25mCi TBD), 18.75 mCi/m²(￣37.5 mCiは未定)，25 mCi/m²(~50 mCi未定)および31.25 mCi/m²(~62.5 mCi、未定)、すべて小用量デキサメタゾン(週40 mg)を併用した。第1群の5名のうち4名は安定していると評価され，1名の患者は服薬後15日目に悪化し，検討から除外された。2番目の列に入った5名の患者のうち，5名の患者はすべて安定していると評価されたが，1名の患者は服薬後41日目に病態が悪化し，検討から除外された。4人の患者は第3の列に組み込まれ、すべての患者は病状が安定していると評価された。2017年9月，最長30分間の31.25 mCi/mの単回輸液治療を受けた第4キューの安全性と耐性データを公表した²列の中の3人の患者はいずれも耐えられた。また，3名のすべての患者がCBRを経験し，そのうちの1名が部分的緩解(PR)を得た。PRを経験した患者のFLCは82%減少した。この患者はM蛋白を産生せず，放射線治療，幹細胞移植，複数の三連療法を含む7つの治療法を受けており，そのうちの1つは耐えられないDaratumabを使用している。病状が安定している患者のM蛋白は44%低下した。2019年1月、最初の4つのキューのまとめMOSデータは22.0ヶ月と発表しました。2018年末、私たちはこの研究を修正して、潜在的に治療効果を高め、有害事象を減少させるための段階的投与戦略を評価した。

列5および列6は、31.25 mCI/mのセグメント用量を受ける²(~62.5 mCi未定)および37.5 mCI/m²(~75 mCi Tbd)、それぞれ1日目および8日目に投与された。すべての以前の用量キューが耐性であることが決定された後、1日目および8日目に20 mCi/m 2(~40 mCi Tbd)を用いて20 mCi/m 2(~40 mCi Tbd)を分回投与した。キュー7は、評価期間が完了した最も高い事前計画用量キューである。この研究はすでに募集が完了し、最終的な臨床研究報告は2022年下半期に発表される予定である。被験者の少なくとも25%に出現した有害事象は、無力(26%)および赤血球減少、特に血小板減少(90%)、貧血(65%)、好中球減少(55%)、白血球減少(61%)、およびリンパ球減少(58%)であった。2例以上の被験者に深刻な有害事象が発生したのは、発熱好中球減少3例(9.7%)に限られた。

2019年5月、FDAは第4ライン以降のr/r MMの迅速追跡指定を承認したことを発表しました。Iopofosineは現在、r/r MMおよび他のベストB細胞リンパ腫患者のクローバー-1段階2臨床研究で評価を行っています。検討中の患者は3カ月間に4回，約20分間の静注を受け，1周期あたり14日，最大2周期であった。小用量のデキサメタゾンは毎週40 mg(患者≧75は20 mg)、最大12週間であった。計画中の研究登録者数は80人にのぼる。その主要な終点は臨床受益率(CBR)であり、付加終点はOOR、PFS、中位総生存期間(OS)とその他の治療効果マーカーである。検討では，1日目，15日目(第1サイクル)と57，71日目(第2サイクル)において，ヨードヌクレオシドの投与レジメンは単回投与から2サイクルに進み，1剤当たり15 mci/m 2であった。ヨウ素ヌクレオシド治療を受けた後、約91%の患者の腫瘍マーカーが低下し、患者の約73%の腫瘍マーカーが37%を超える減少した。

2021年12月，米国血液学会(ASH)年次総会と博覧会で行われている2期クローバー−1研究における多発性骨髄腫患者11名のデータをポスターに示した。2021年5月末現在、MM患者は少なくとも三級難治性である(免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤およびモノクロナル抗体に対して無効と定義される)。患者は7回を超える治療の中央値があり，その50%が高リスクに分類されている。これらの患者の初歩的な結果は，OOR 45.5%，CBR 72.7%，疾患コントロール率(DCR)100%であった。中位PFSは3.4カ月であった。4/5薬剤耐性患者5名で奏効率が増加し，この高度治療の難治群ではOOR 80%，CBR 100%であった。観察された最もよく見られる治療緊急不良事件は細胞減少であり、3級或いは4級血小板減少(62.5%)、貧血(62.5%)、好中球減少(62.5%)と白血球減少(50%)を含む。先の所見と一致し，治療中に出現する副作用は骨髄抑制に限られることが多い。神経障害、不整脈、心血管イベント、出血、眼毒性、腎機能、肝酵素変化、輸液部位反応或いは不良イベントなどの緊急不良イベントは出現しなかった。

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CLOVER 2：精選固形腫瘍，リンパ腫，悪性脳腫瘍を有する小児科患者の1期研究

FDA腫瘍科は2017年12月，まれで孤児指定癌を有する小児および青少年のIopofosine第1段階研究のためのINDと研究設計を受けた。この研究は2019年第1四半期に開始された。2017年12月，精選固形腫瘍，リンパ腫，悪性脳腫瘍を有する小児科患者にIND申請を提出した。Iopofosineの第一段階の臨床研究は開放ラベル、逐次グループ分け、用量増加の研究であり、Iopofosineの静脈注射による再発或いは難治性悪性固形腫瘍(神経芽細胞腫、ユーイング肉腫、骨肉腫、横紋筋肉腫)とリンパ腫或いは再発或いは難治性悪性脳腫瘍を有する児童と青少年に対する安全性と耐性を評価する。この研究の第二の目標は、推奨された有効用量を決定し、児童および青少年における初歩的な抗腫瘍活性(治療反応)を決定することである

2018年、FDAは、神経芽細胞腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、および骨肉腫の治療のためのIDDおよびRPDDを許可した。プロポフォールがこれらの小児科適応のいずれかに承認されれば，最初に承認されたRPDDは優先審査証明書を得ることができる。スポンサーは、優先審査クーポン券を使用して、将来の新薬申請(NDA)またはバイオライセンス申請(BLA)の提出の優先審査を受けることができ、FDAの審査期間を12ヶ月から9ヶ月に減少させる。現在、このような証明書はまた他のエンティティに譲渡または販売されることができる。2020年12月、FDAは稀な小児科疾患の優先審査証明書計画を2026年9月まで延長した。

2020年8月、15 mCi/mからの4つの用量レベルのデータに基づく²60 mCi/m 2まで、DMCは、75 mCi/m 2の次のより高い用量のキューの評価を開始することを可能にする。最初のデータによると，独立したDMCは10歳以上のHGGとユーイング肉腫患者の60 mci/m 2の投与量レベルの増加を提案した。各種腫瘍パラメータの変化は初期反応や腫瘍摂取を示しているようである。これには再発HGG患者が含まれ，PFSは5カ月を超えていた。2020年11月に臨床データを公表し，小児脳腫瘍で測定されたヨードヌクレオシドを提供し，全身投与ヨードヌクレオシドが血液脳関門を越えて腫瘍に入ることを確認し，厳密に前処理された室管膜腫患者では疾患が制御されていることを示した。2021年11月、著者らは児童と青少年の再発と難治性高レベルグリオーマ(HGG)と軟組織肉腫の第一段階研究における各種腫瘍パラメータの変化の有利なデータを発表した。児童HGGは侵襲性脳と中枢神経系腫瘍亜型の集合(即ち瀰漫性固有橋脳グリオーマ、神経膠芽腫、星状細胞腫、室管膜腫など)である。アメリカでは、毎年約400例の新しい小児科確定診断例があります。これらの腫瘍を患っている児童は予後が悪く、5年生存率は限られています。被験者の少なくとも25%に出現した有害事象は，無力，頭痛，嘔気および嘔吐(それぞれ28%)と赤血球減少症であり，特に血小板減少症(67%)，貧血(67%)，好中球減少症(61%)，白血球減少症(56%)，リンパ球減少症(33%)であった。2例以上の被験者はすべて深刻な不良事件が発生しなかった

2022年9月には、手術不能な再発または難治性高レベルグリオーマ(HGGs)を有する小児および青少年に対するIopofosine I 131の第1段階研究を拡大するために198万ドルの追加贈与を得た。NCIは第一段階研究の初歩的な治療効果信号によってこの贈与金を授与し、これは国際、開放ラベル、投与量の増加、安全な研究である。この資金は私たちが行っている第1段階の小児科研究の1 a部分を1 b部分に拡張することを可能にする。

頭頸部癌の1期研究

2016年8月、ウィスコンシン大学炭素骨癌センター(UWCCC)はNCIと国家歯科·頭蓋顔面研究所から5年間の卓越した研究特別計画(SPORT)を獲得し、頭頸部癌(HNC)患者の治療と予後を改善するために1200万ドルを支出した。HNCは世界で6番目によく見られる癌であり、アメリカでは毎年約56，000人の新しい確定診断患者がいる。この支出の重要な構成要素として、UWCCCの研究者は各種のHNC動物モデルにおけるiopofosineのテストを完成し、2019年第4四半期に第1項の人類臨床研究を開始し、iopofosineと外照射治療(EBRT)を結合した再発HNC患者を30人も募集した。UWCCCはすでにEBRTと連合EBRTのIopofosine安全性と耐性研究のA部分を完成し、初歩的なデータは再発或いは難治性HNCに対する安全性と耐性を表明した。EBRTの数または一部(用量)を減少させることは、EBRTに関連する有害事象(数および重症度)を減少させる可能性がある。HNC患者は通常、1日2~3 GY用量の約60~70グレイ(GY)のEBRTを6週間以内に受ける。この場合、患者は再照射後に長期の腫瘍制御を経験することができる；しかし、この方法は正常な組織構造に深刻な損傷をもたらし、深刻な不良事件を発生し、そして生活の質を低下させる可能性がある。この研究のB部分は、24人までの患者のキューにおいて、iopofosineとEBRTとの併用の安全性および潜在的利益をさらに評価するであろう。被験者の少なくとも25%に出現した副作用は、無力(46%)および赤血球減少、特に血小板減少(69%)、貧血(77%)、好中球減少(54%)、白血球減少(69%)、およびリンパ球減少(62%)であった。2例以上の被験者はすべて深刻な不良事件が発生しなかった。

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臨床前チャンネル

我々のPDCプラットフォームは様々な腫瘍ペイロードの的確な送達を提供する潜在力があると信じており、以下に示す候補製品は実例であり、これは現在多種のヒト癌を治療する看護標準(SOC)を改善する可能性がある

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経営成果

研究と開発費用。研究開発費は候補製品を確定、開発、テスト、製造するコストを含み、主に人員の給料と関連費用、契約メーカーと契約研究機関に支払う製造材料と契約製造費用、医療機関に臨床研究を行う費用、知的財産権を保護する費用を含む。会社は以下の4つの種類に基づいて、その研究開発費用を分析した：臨床プロジェクトコスト、臨床前プロジェクトコスト、製造及び関連コスト、及び機能性プロジェクトコストに割り当てられていない一般的な研究開発コストは、人員コスト、施設コスト、関連管理コストと特許コストを含む。

一般と行政費用です。一般と行政費用は主に行政、財務、行政機能者の賃金とその他の関連費用を含む。その他の費用には、保険料、上場企業活動費用、投資家関係費用、役員費用、法律と会計サービスの専門費用が含まれています。

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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月

研究と開発。2022年9月30日までの3ヶ月の研究開発費は約5，380，000ドルですが、2021年9月30日までの3ヶ月の研究開発費は約3，937，000ドルです。以下の表は研究開発コストのまとめ比較です。

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研究·開発費の全体的な増加は、主に我々のキー試験に関連する活動のスケジュール、および生産調達に関連する製造および関連コストの約543，000ドルの増加によるものであり、臨床プロジェクトコストの約811，000ドルの増加に起因する約1，443，000ドル、または37%増加した。

一般と行政それは.2022年9月30日までの3カ月の一般·行政費は約2，435，000ドルであるのに対し，2021年同期は約1，882，000ドルである。一般·行政費用は全体的に553，000ドル増加し，29%と増加しており，主に専門費用や上場企業コストの増加によるものである。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間

研究と開発。2022年9月30日までの9カ月の研究開発費は約13，776，000ドルであるのに対し，2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は約13，198，000ドルである。下表はこの9カ月の研究開発コストのまとめ比較である。

研究と開発費用の全体的な増加は約568，000ドルであり、4%に増加し、主に生産調達と臨床前プロジェクトコストに関する製造と関連コストの増加によるものである。この増加は，臨床プロジェクトコストの約485，000ドル減少によって部分的に相殺されているが，これは，我々のキー試験に関する活動のスケジュールや一般研究と開発コストの約463，000ドルの減少に後押しされている。

一般と行政それは.2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は約7625，000ドルであったのに対し，2021年同期は約5，010，000ドルであった。一般と行政費用は全体的に2 615，000ドル増加し、52%増加し、主な原因は専門費用、出張、人件費の増加である。

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カタログ表

流動性と資本資源

2022年9月30日現在，我々の現金と現金等価物は約17，785，000ドルであるのに対し，2021年12月31日現在の現金および現金等価物は約35，704，000ドルである。この低下は，臨床試験や臨床前研究·開発への継続的な投資と，一般的かつ行政的費用によるものである。2022年9月30日までの9カ月間，経営活動に用いられた純現金は約17，811，000ドルであった。

私たちの現金需要は従来、私たちの研究開発活動、財務と行政コスト、資本支出と全体運営資本に使われてきた。設立以来、私たちの運営キャッシュフローは負のままであり、私たちの運営資金は主に普通株と他の証券の売却から来ている。2022年9月30日までの累計赤字は約172，284，000ドルである。

財務諸表付記8で述べたように、私たちは2022年10月に登録直接発売と同時に私募を完了します。今回の発売と指向性増発の総収益は約1，070万ドルであり、推定された発売費用を差し引くと、会社の純収益は約970万ドルとなる。

私たちの現金残高は、2022年10月の融資を加えて、2023年第4四半期まで私たちの基本予算業務に資金を提供するのに十分だと信じています。しかし、私たちの未来の運営結果には重大な危険と不確実性が含まれている。私たちがこの期間後に私たちの運営計画を実行する能力があるかどうかは、株式および/または債務証券の売却、戦略取引、または他の方法で追加資金を得る能力があるかどうかにかかっている。私たちは利用可能なすべての資金調達選択を積極的に求める計画だが、私たちが必要な資金を得ることを保証することはできない。私たちが追加資金を得る能力に関する不確実性に加えて、現在知られていない傾向、需要、約束、イベント、または不確実性は、私たちの流動性に大きな影響を与える可能性がある。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

取引法第12 b-2条の定義によると、我々は小さな報告会社であり、本プロジェクトに要求される他の情報を提供する必要はない。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御と手続きの評価。経営陣の評価(我々の最高経営責任者および最高財務責任者の参加下)によると、2022年9月30日現在、我々の経営陣は、取引法の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるように、開示制御および手順(例えば、取引法下の規則13 a-15(E)で定義されるような)が有効であり、取引法に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表が指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証すると結論している。

財務報告書の内部統制の変化。経営陣の評価(うち最高経営責任者·CEOの参加下)によると、2022年9月30日現在、当社の経営陣は、財務報告の内部統制に大きな変化はないと結論している。

最高経営責任者と監査委員会は、私たちの財務報告の正確性と完全性、そして私たちの開示制御と手続きの有効性を確保する上で重要な役割を果たしています。2022年9月30日までの当社の財政四半期内に発生するいかなる重大な影響や合理的に当社の財務報告の内部統制に重大な影響を及ぼす可能性のある変化は発見されていません。

重要な考慮事項。いかなる規制制度も、その設計と運営がどのように完備されていても、絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供し、制度の目標を達成することを確保するしかない。また，いずれの制御システムの設計も，将来のイベントの可能性に対する何らかの仮定にある程度基づいている.我々の開示制御やプログラムの有効性は，コスト制限，意思決定に用いる判断，将来のイベント可能性の仮定，我々のシステムの健全性，ヒューマンエラーの可能性，および詐欺リスクを含む様々な内的制限によって制約されている.制御システムのこれらおよび他の固有の制限のため、すべてのエラーまたは詐欺を防止すること、またはすべての可能な将来の条件の下で、どんなに遠くても、すべての重要な情報を適切な管理層に直ちに通知することを含むが、これらに限定されない、開示制御およびプログラムシステムがその目標を成功的に達成することは保証されない。

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第2部：その他の情報

項目1.法的訴訟

2021年10月15日、当社は米ウィスコンシン州西区地区裁判所に訴訟を起こし、取締役元従業員、当社幹部ジェイミー·ヴァイチェット博士(以下“Weichert博士”)と当社の元従業員兼顧問Anatoly Pinchuk博士(以下“Pinchuk博士”と呼ぶ)を起訴した。同社は、他の告発では、ヴァイシェット博士とピチュック博士が会社に対する契約や受託責任に違反し、会社に属するはずの知的財産権をヴァイカット博士が支配していた会社に移したと主張している。ウィスコンシン州OB研究基金会は、ウィスコンシン州OB研究基金会が訴訟に介入するために行動している知的財産権の仮定所有者であり、この知的財産権をヴァイカットの新会社Drに権限を与えている。この論争のある知的財産権は同社の臨床パイプライン中のヨード系グルコース或いは他の化合物の臨床研究に直接影響を与えないが、この論争のある知的財産権は未来の研究、開発と商業化領域を強化する可能性がある。

2022年10月、Cellectar Biosciences，Inc.，ウィスコンシン州OB研究基金、およびWeichertとPinchuk博士はこの紛争を解決した。和解の結果，Cellectar Biosciences，Inc.は訴訟における論争特許の非独占的許可を得た。

第1 A項。リスク要因

我々の業務および当社の株式証券に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他の要因は、取引法第13または15(D)節(“2021年10-K”)に基づいて米国証券取引委員会に提出された2022年3月21日に提出された10-K表に開示されたリスク要因に記載されている。これらの情報は、本報告書の他の情報および米国証券取引委員会に提出された他の報告書および材料と共に慎重に考慮されるべきである。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

ない。

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されません。

項目5.その他の情報

ない。

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項目6.展示品

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