·CHMPはExPAREL治療6歳以上の小児術後疼痛に積極的であった。同社は今年9月，欧州医薬品局(EMA)人用薬品委員会(CHMP)がEXPARELの適応拡大のマーケティング許可を提案し，6歳および6歳以上の児童を中小手術創傷術後の身体痛治療の現場ブロックとして利用することを提案したと発表した。CHMPの意見は，脊柱や心臓手術を受けた小児患者に対するEXPAREL浸透の第3段階Play研究の結果に基づいている。全体的な結果は成人患者の薬物動態と安全性と一致し、投与量4 mg/kgで安全問題は認められなかった。

·PCRX-201の第1段階データは陽性であった。同社は最近、PCRX-201の第1段階研究のデータ分析を完了し、PCRX-201は新型の関節内遺伝子治療候補製品であり、骨関節炎のためのIL-1 raを産生することができる。PCRX-201の非常に納得できる第一段階の治療効果と安全性データに基づいて、私たちは調査者と協力し、FDAに会議を開催し、膝骨性関節炎の将来の制御経路を討論することを計画している-これは私たちの持続的な非オピオイド疼痛管理導管の非常に重要でエキサイティングな補充である。

2022年第3四半期の財務実績

·2022年第3四半期の総収入は1兆675億ドルだったが、2021年第3四半期の総収入は1兆277億ドルだった。

·EXPARELの2022年第3四半期の製品純売上高は1兆326億ドルだったが、2021年第3四半期の純売上高は1兆219億ドルだった

·2022年第3四半期、ZILRETTAの製品純売上高は2650万ドル。同社は2021年11月にFlexion治療会社の買収を完了した後，ZILRETTAの販売確認を開始した

·2022年第3四半期のiovera製品の純売上高は450万ドルだったが、2021年第3四半期の純売上高は420万ドルだった。

·2022年第3四半期、獣医実践用ブピバカインリポソーム注射懸濁剤を第三者保有者に販売した売上高は300万ドルであったが、2021年第3四半期に報告された売上高は70万ドルであった。

·2022年と2021年、第3四半期の特許使用料、協力許可、マイルストーン収入はいずれも90万ドル。

·2022年第3四半期の総運営支出は1.462億ドルだったが、2021年第3四半期の総運営支出は9630万ドルだった。

·2022年第3四半期の研究開発(R&D)支出は1940万ドル、2021年第3四半期は1160万ドル。2022年第3四半期と2021年第3四半期の研究開発費には、それぞれ720万ドルと470万ドルの製品開発と製造生産能力拡張コストが含まれる。

·2022年第3四半期の販売·一般·行政(SG&A)支出は6130万ドル、2021年第3四半期は4790万ドル。

·2022年第3四半期GAAP純損失は70万ドル、または1株(基本と希釈後)は0.02ドル、2021年第3四半期GAAP純収益は1770万ドル、または1株(基本)0.40ドル、1株(希釈後)0.39ドル

·2022年第3四半期の非GAAP純収入は2990万ドル、または1株(基本)0.65ドル、1株(希釈後)0.64ドル、2021年第3四半期は3250万ドル、または1株(基本)0.73ドル、1株(希釈後)0.72ドル。

·調整後のEBITDAは2022年第3四半期で5520万ドル、2021年第3四半期で4810万ドル。

·2022年第3四半期終了時、Paciraの現金、現金等価物、販売可能投資(“現金”)は3.461億ドル。2022年第3四半期、運営提供現金は4270万ドルだったが、2021年第3四半期は6030万ドルだった。

·2022年第3四半期、Paciraは4580万株の基本と希釈後の加重平均普通株流通株を持っている。

以下の“非公認会計基準財務情報”を参照。

財務指導

2020年初め以来、同社の収入は新冠肺炎と大流行関連挑戦の影響を受けており、その中には公衆衛生指導と政府指令による選択的手術の大幅な延期または一時停止のスケジュールが含まれている。大流行期間中、ワクチンの採用と待機手術制限の減少により、影響程度はある程度軽減されたが、大流行に関連するある業務挑戦は依然として存在している。選択性手術市場が正常化するのにどのくらいの時間がかかるかは不明であり、未来の新冠肺炎変異体或いはその他の原因で再び選択性手術を制限するかどうかも不明である。労働力不足、新冠肺炎及び選択性手術市場の回復速度をめぐる持続的な不確定性に鑑み、同社は現在収入或いは毛金利指針を提供していない。より大きな透明性を提供するために、PaciraはExPAREL、ZILRETTA、IOVERA°の四半期内に監査されていない製品の純売上高を報告し、それが新冠肺炎に与える影響が十分な可視性があるまで報告した。Paciraはまた、Investor.pacira.comでアクセス可能な毎週のEXPAREL利用率および選択的手術データを投資家プレゼンテーションで提供する

今日、同社は2022年の年間運営費を以下のように指導していることを繰り返している

·非公認会計基準の研究開発支出は7500万~8500万ドル

·非GAAP SG&A費用は2.2億~2.3億ドル。

·株ベースの報酬は4700万~5000万ドル。

以下の“非公認会計基準財務情報”を参照。

今日の電話会議とインターネット放送注意

Pacira管理チームは本日(2022年11月3日、木曜日)午前8時30分に電話会議を開催し、会社の財務業績と最新の発展を検討する。ええ.聴衆が電話で質問に参加したい場合は、investor.pacira.com/income-Eventsに登録しておいてください。すべての登録者は、入力情報と、彼らが現場通話にアクセスすることを可能にする個人識別コードを受信するであろう。また、電話会議のライブ音声は、ネットワーク中継形式で提供される。興味のある方は，Paciraサイト上の“イベント”ページを介してこのイベントにアクセスすることができ，サイトはinvestor.pacira.comである.ライブ通話に参加できない人に対しては，通話後約2週間の間にPaciraサイトがネットワーク中継を再放送する.

非GAAP財務情報

本プレスリリースは、米国公認会計原則(GAAP)に適合しない財務指標、例えば非GAAP純収入、非GAAP 1株当たり普通株純収入、非GAAP加重平均普通株希釈後の流通株、非GAAP商品販売コスト、非GAAP研究開発(R&D)費用、非GAAP販売、一般と行政(SG&A)費用および調整後のEBITDA(以下に定義する)を含み、これらの非GAAP財務指標は管理層が比較可能性或いは潜在業務傾向に影響すると考えられる項目の影響を排除しているからである。

これらの措置は公認会計原則に従って作成された会社の財務業績を補完するものである。Pacira管理層はこれらの測定基準を用いてその財務業績をよりよく分析し、その将来の商品販売コスト、研究開発費用と2022年のSG&A費用展望を推定し、管理決定を助ける。経営陣は、Paciraの経営業績および将来の見通しにより大きな透明性を提供するため、これらの非GAAP措置は、投資家および会社の財務諸表の他のユーザに有用であると考えている。このような措置は、公認会計基準要件またはPacira流動性を代替する措置とみなされてはならない。非GAAP指標も他社が発表した非GAAP開示と比較することは不可能である。GAAPと非GAAP測定基準の入金については、次の表を参照されたい。

パシラについて

Pacira BioSciences，Inc.(ナスダックコード：PCRX)は，救援治療に限定されるオピオイドの役割を再定義するために，可能な限り多くの患者に非オピオイド選択を提供することに取り組んでいる。同社はまた、心電嵐、慢性疼痛、痙攣などの交感神経系の衰弱状況に対応するための革新的な干与措置を開発している。Paciraには3種類の商業段階の非オピオイド治療がある：ExPAREL®(ブピバカイン注射可能懸濁剤)、現在浸透、筋膜平面ブロックのための長時間作用性局所鎮痛剤であり、術後疼痛治療に応用できる；ZILRETTA®(トリアムシノロンアセトニド徐放性懸濁剤)、骨関節炎膝痛を治療するための徐放関節内注射；およびiovera：®、正確で制御可能な低温用量を用いて標的神経を鎮痛する新しい手持ち装置である。Paciraに関する情報をもっと知るには、オピオイドへの過度な依存を減らす企業の使命を含め、www.pacira.comにアクセスしてください。

ExPAREL®について

EXPAREL(ブピバカインリポソーム注射懸濁液)は6歳以上の患者に適用し，単回浸透で術後局所鎮痛を産生し，成人では間角化腕神経叢ブロックに適用し，術後局所鎮痛を産生する。他の神経ブロックの安全性と有効性は確立されていない。ブピバカインと多カプセルリポソームを結合させた製品送達技術であり，必要な時間帯に薬物を送達することができる。EXPARELは第1種であり，周術期または術後に使用可能な唯一の多嚢胞性局所麻酔薬である。多嚢胞リポソームプラットフォームを利用することにより、単用量EXPARELは時間の経過とともにブピバカインを提供し、累積疼痛採点を著しく低下させ、オピオイド消費は78%に達した；オピオイド減少の臨床メリットはまだ証明されていない。もっと情報を知りたいのですが、www.EXPAREL.comをご覧ください。

ExPAREL患者にとって重要なセキュリティ情報

EXPARELは産科子宮頚傍ブロック麻酔には応用できない。成人創傷にEXPARELを注射した研究で最もよく見られる副作用は嘔気，便秘，嘔吐である。成人神経付近にEXPARELを投与した研究で最もよく見られる副作用は，嘔気，発熱，便秘である。子供にEXPARELを投与した研究において、最もよく見られる副作用は吐き気、嘔吐、便秘、低血圧、赤血球減少、筋肉痙攣、視力朦朧、掻痒と心拍加速である。EXPARELは、一過性感覚喪失および/または筋活動喪失を引き起こすことができる。感覚および/または筋運動喪失の程度と持続時間はEXPAREL注射の場所や数に依存し，5日間持続する可能性がある。EXPARELは6歳以下の創部注射患者，18歳以下の患者，神経近傍注射患者および/または妊婦には推奨されていない。もしあなたやあなたの子供が肝疾患を患っている場合は、EXPAREL中の有効成分(ブピバカイン)が体内からどのように除去されるかに影響する可能性があるので、医療提供者に教えてください。EXPARELは脊柱，関節あるいは静脈に投与すべきではない。EXPAREL中の活性成分は神経系と心血管系に影響し、アレルギー反応を引き起こす可能性があり、関節に注射すると損害を与える可能性があり、稀な血液疾患を引き起こす可能性がある。

ZILRETTA®について

2017年10月6日、ZILRETTA(トリアムシノロンアセトニド徐放性注射懸濁剤)は、米国食品と薬物管理局によって、骨関節炎(OA)関連膝関節疼痛患者のための唯一の徐放関節内療法として承認された。ZILRETTAは特許マイクロスフェア技術を用いて、トリアムシノロンアセトニド(常用の短時間作用コルチコステロイド)とポリ乳酸-グリコール酸(PLGA)基質を結合し、延長した鎮痛効果を提供する。ZILRETTAを承認する重要な3期試験によると、ZILRETTAは12週間で膝関節炎の痛みを著しく軽減し、16週間以内に痛みが緩和された患者もいます。詳細はwww.zilretta.comをご覧ください。

ZILRETTAの指示と重要なセキュリティ情報の選択

適応：ZILRETTAは1種の関節内注射であり、膝骨性関節炎の痛みの治療に用いられる。使用制限：ZILRETTAの再使用の有効性や安全性は確認されていない.

禁忌症：ZILRETTA禁忌は、トリアムシノロンアセトニド、コルチコステロイド、またはこの製品の任意の成分にアレルギーを有する患者に使用される。

警告と注意事項：

·関節内使用のみ：ZILRETTAは評価されておらず、硬膜外、髄腔内、静脈、眼内、筋肉内、皮内または皮下経路で投与すべきではない。硬膜外や髄腔内投与ではZILRETTAが安全であると考えるべきではない。

·硬膜外と髄腔内投与の重篤な神経系副作用：硬膜外または髄腔内投与後に重篤な神経系事象が発生することが報告されている。コルチコステロイドはこのような用途のために承認されなかった。

·アレルギー反応：トリアムシノロンアセトニド注射剤の重篤な反応が報告されている。アレルギー反応が発生した場合は、適切なケアを与えなければならない。

·関節感染と損傷：関節痛、関節腫脹、活動制限、発熱、身体不快感の有意な増加は感染性関節炎であることが示唆される可能性がある。このようなことがあれば適切な評価を行い，確認されれば適切な抗菌治療を施行する。

副作用：臨床研究中に最もよく見られる副作用(発生率≧1%)は副鼻腔炎、咳と挫傷を含む。

ZILRETTALabel.comにアクセスして、完全な事前記述情報を取得してください。

Iovera°®について

Iovera°システムは身体の寒冷に対する自然反応を利用して末梢神経を治療し，薬物を使用せずにただちに痛みを軽減する。治療後の神経はしばらくの間疼痛信号の送信を一時停止し，機能を回復する。Iovera°治療は末梢神経を標的凝縮することで実現されている。皮膚の下に正確な冷区を形成し、十分に寒く、周囲の構造に損害を与えることなく、直ちに神経が痛み信号を発することを阻止することができる。神経への影響は一時的であり，神経再生や機能回復前に疼痛緩和を提供する。Iovera°の治療は、いかなる物質、オピオイド、または他の薬剤の注射も含まない。効果はすぐに現れ、最長90日間持続できる。IOVERA系は中枢神経系組織の治療には適していない。もっと情報を知りたいのですが、www.iovera.comをご覧ください。

IOVERA°®の重要なセキュリティ情報

Iovera°システムは以下の疾患を有する患者への使用を禁止した：冷グロブリン血症；陣発性冷性ヘモグロビン尿；冷性蕁麻疹；レイノルズ病；治療線上或いは付近の開放性および/または感染創面。潜在的合併症：針療法を用いた任意の外科的治療と同様に、鬱傷(鬱斑)；腫脹(浮腫)；炎症および/または紅斑(紅斑)；疼痛および/または圧痛；感覚変化(限局性感覚障害)を含む一時的な部位特異的反応が出現する可能性がある。通常，これらの反応は医師の介入なしに消失する。患者は，影響を受けた部位に氷袋を塗布し，非処方鎮痛剤を服用することで治癒過程を助けることができる。

前向きに陳述する

本プレスリリースでは、Pacira社の将来予想、計画、傾向、展望、予測および展望に関する任意の陳述、および“信じる”、“予想”、“計画”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”および同様の表現を含む他の陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”で指摘された前向きな陳述に属する。これらの展望的陳述は、Flexion治療会社およびそのコストおよび収益の買収に関する陳述、私たちの成長および将来の経営結果および傾向、私たちの戦略、計画、目標、予想(財務または他の側面)および意図、将来の財務結果および成長潜在力、予想される製品の組み合わせ、開発計画、戦略連合、特許条項および知的財産権、および他の非歴史的事実の陳述を含むが、これらに限定されない。この目的のために、歴史的事実ではないいかなる陳述も前向きな陳述とみなされなければならない。私たちはあなたに私たちの推定、仮定、そして予想が正しいことが証明されるということを保証できません。様々な重要な要素のため、実際の結果は展望性陳述に示された結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は以下のリスクを含むが、これらに限定されない：買収に関連するリスク、例えば業務が成功して統合できなかったリスク；このような統合は予想よりも困難で、より時間がかかるかもしれない；あるいは取引の予想利益は現れない；もし私たちが財務アナリストや投資家が予想しているように柔軟な買収の予想メリットを迅速に実現していない場合、あるいは財務アナリストや投資家の期待の程度に達していなければ、私たちの株式市場価格は下落する可能性がある；選択的手術に対する新冠肺炎疫病の影響, 私たちの製造とサプライチェーン、世界とアメリカの経済状況、および私たちの業務は、私たちの収入、財務状況、および経営結果を含み、EXPAREL、ZILRETTAおよびiovera°の商業化における販売と製造努力の成功およびEXPAREL、ZILRETTAおよびiovera°の市場受入率と程度をサポートし、EXPAREL、ZILRETTAおよびiovera°の潜在的な市場の規模と成長、およびこれらの市場にサービスする能力、EXPAREL、ZILRETTAおよびiovera°の使用をより多くの適応と機会、ならびにEXPAREL、ZILRETTA、iovera°のいずれのタイミングと関連する臨床試験に拡大することを計画しています。EXPAREL、ZILRETTAおよびIOVERA°の商業的成功；米国食品医薬品局は新薬申請と発売前通知510(K)sの関連タイミングと成功を補充；欧州医薬品機関マーケティング許可申請の関連タイミングと成功；私たちは私たちの特許多カプセルリポソーム(PMVL)投与技術を利用してより多くの候補製品の計画を評価、開発、追求し、私たちの製品の他の管轄区域での商業化承認；既存または潜在的なpMVL製品の臨床試験を支持する；私たちの商業化と商業化

これらの要因には、私たちのマーケティング能力；カリフォルニア州サンディエゴで別のEXPAREL製造キットの建設に成功した能力；イギリスのスウィンデンでZILRETTA生産能力拡張プロジェクトを成功させる能力；任意の訴訟の結果、Flexionまたは任意の将来の買収を私たちの既存の業務に統合することに成功した能力；私たちが繰延税金資産の回収可能性、または価格支払いに関する仮定があり、私たちが最近アメリカ証券取引委員会に提出した10-K表年次報告および他の定期的に米国証券取引委員会に提出された文書で議論されている要素が含まれている。また，本プレスリリースに含まれる前向き陳述は，本プレスリリース日までの我々の観点を代表している.重要な要因は，実際の結果が前向き陳述で表明や示唆された結果と大きく異なる可能性があるため，後続の事件や事態の発展が我々の観点を変化させることが予想される.しかし、私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは法的要求がない限り、そのような義務を負わないことを明確に表明する。これらの前向きな陳述は、本プレスリリースの日の後の私たちの任意の日を代表する観点とみなされてはならない。

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投資家の連絡先：

Susan Mesco, (973) 451-4030

メール：susan.Mesco@pacira.com

    

メディア連絡先：

課因公共関係

クリスチャン·カポン、(973)588-2108

メール：kcapone@coynepr.com

(表は下表参照)

Pacira生物科学社は

簡明総合貸借対照表

(単位：千)

(未監査)

Pacira生物科学社は

簡明総合業務報告書

(千単位で、1株当たりを除く)

(未監査)

Pacira生物科学社は

GAAPと非GAAPの財務情報の入金

(千単位で、1株当たりを除く)

(未監査)

Pacira生物科学社は

GAAP純(損失)収入と調整後EBITDA(非GAAP)の入金

(単位：千)

(未監査)

(1)債務償却および債務発行コストを含む

(2)上記EBITDAに含まれるいかなる減価償却費用も含まれていない

調整後の控除利息、税項、減価償却と償却前収益(EBITDA)はGAAPの非GAAPに対する調整を含み、これらの調整は会社管理層がその財務結果を分析する方式を反映している。ここで提供した調整後のEBITDA数字は，他社が公表した調整後のEBITDA開示と比較することは不可能である。

Pacira生物科学社は

GAAPと非GAAP 2022財務指導との入金

(単位：百万)