アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年10月31日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
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第1部： |
財務情報 |
1 |
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第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
1 |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 |
2 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益(赤字)簡明連結レポート |
3 |
|
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表 |
5 |
|
監査されていない中期簡明合併財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
11 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
17 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
17 |
|
|
|
第二部です。 |
その他の情報 |
18 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
18 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
18 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
18 |
第六項です。 |
陳列品 |
19 |
|
サイン |
20 |
i
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
ミンク治療会社そして付属会社
縮合凝集ED貸借対照表
(未監査)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用 |
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その他流動資産 |
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流動資産総額 |
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設備、減価償却累計額#ドルを差し引いた純額 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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その他流動負債 |
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関係者の都合で |
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流動負債総額 |
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その他長期負債 |
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株主権益 |
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普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
1
ミンク治療会社そして付属会社
簡単な統合報告書です運営と総合損失
(未監査)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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転換可能な関連手形公正価値変動 |
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営業損失 |
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その他の収入(費用)、純額： |
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利子収入，純額 |
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債務返済収益 |
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その他の収入，純額 |
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純損失 |
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普通株式ごとのデータ： |
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普通株は基本と希釈して純損失 |
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発行済み普通株式加重平均 |
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その他の全面収益(損失)： |
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外貨換算収益 |
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総合損失 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
2
ミンク治療会社そして付属会社
濃縮合併状態株主権益純額
(未監査)
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普通株 |
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在庫株 |
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積算 |
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量 |
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パル |
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その他の内容 |
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量 |
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パル |
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他にも |
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積算 |
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合計する |
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2021年12月31日の残高 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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オプション練習 |
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株式オプションの付与と確認 |
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親会社株式オプションの確認 |
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2022年3月31日の残高 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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株式オプションの付与と確認 |
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親会社株式オプションの確認 |
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オプション練習 |
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制限株を没収する |
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従業員のボーナスを支給するために株を発行する |
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在庫株の廃棄 |
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2022年6月30日の残高 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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株式オプションの付与と確認 |
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親会社株式オプションの確認 |
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オプション練習 |
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2022年9月30日の残高 |
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3
ミンク治療会社そして付属会社
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査)
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普通株 |
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在庫株 |
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積算 |
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量 |
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パル |
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その他の内容 |
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量 |
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パル |
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他にも |
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積算 |
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合計する |
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2020年12月31日残高 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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株式オプションの付与と確認 |
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親会社株式オプションの確認 |
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2021年3月31日の残高 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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株式オプションの付与と確認 |
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親会社株式オプションの確認 |
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2021年6月30日の残高 |
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その他総合収益 |
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株式オプションの付与と確認 |
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親会社株式オプションの確認 |
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オプション練習 |
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2021年9月30日の残高 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
ミンク治療会社そして付属会社
濃縮合併Sキャッシュフロー統計表
(未監査)
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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株式ベースの報酬 |
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一部免責の収益 |
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債務返済収益 |
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( |
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転換可能付属手形の支払利息 |
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転換可能な関連手形公正価値変動 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用 |
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売掛金 |
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負債その他流動負債を計上しなければならない |
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その他経営性資産と負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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工場と設備を購入する |
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投資活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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オプション行使で得られた収益 |
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税金の源泉徴収を満たすために在庫株を購入する |
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転換可能な付属手形を発行して得た金 |
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融資活動提供の現金純額 |
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為替レート変動が現金に与える影響 |
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現金と現金等価物の純減少 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金と現金等価物 |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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利子を支払う現金 |
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売掛金と売掛金のうち工場と設備購入 |
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普通株発行、ドル |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
ミンク治療会社そして付属会社
監査されていない中期要約連結財務諸表
(未監査)
(1)業務と流動資金
ミンク治療会社(“ミンク”あるいは“会社”)は臨床段階の生物製薬会社であり、同種異体、既製、不変のナチュラルキラーT(“iNKT”)細胞療法を率先して発見、開発、製造し、癌とその他の免疫調節疾患の治療に応用する。INKT細胞は独特なT細胞群であり、耐久記憶反応とナチュラルキラー細胞の迅速溶解細胞機能を結合している。INKT細胞は同種異体治療のプラットフォームとして独特な治療優勢を提供し、これらの細胞は自然に組織に寄留し、腫瘍と感染した細胞を除去し、移植片対宿主病を抑制するのに役立つからである。Minkの独自のプラットフォームは、既存の配送を達成するために、拡張可能かつ反復可能な製造を促進することを目的としている。したがって，その方法は癌や免疫疾患治療開発の高度に汎用的な応用を代表していると考えられている。Minkはそのプラットフォームと製造能力を利用して、完全または独占的に許可されたローカルおよびエンジニアリングiNKT電池パイプを開発している。
2017年の設立から当社初の公募(“IPO”)完了まで、当社の運営資金は主に親会社Agenus Inc.(“Agenus”)の資金から来ています。同社は設立以来赤字を続けており，2022年9月30日までの累計赤字は$である
経営陣は会社の流動資金状況を監視し、必要に応じて支出を調整して流動資金を維持している。会社の将来の流動資金需要は、主に会社の候補製品の進展と将来の鍵となる開発と規制事件に関する業務の成否に依存する。企業の潜在的追加資金源は、(1)企業のポートフォリオ計画および候補製品のための1つまたは複数の第三者との協力、外部許可および/または協力機会を求めること、(2)債務融資を得ること、および/または(3)株式証券を売却することを含む。
ミンクの候補製品は異なる開発段階にあり、もし同社が新しい試験を開始すれば、プロジェクトの遅延に遭遇し、監督管理の許可を申請し、その技術の開発を継続し、運営を拡大し、及び/又はその候補製品を市場に投入するには、大量の追加支出が必要となる。各臨床試験の最終総コストは多くの要素、例えば試験設計、試験時間、臨床地点の数量と患者数に依存する。新しい治療製品の規制承認を得て維持する過程は長く、高価で不確実だ。同社のすべての計画は臨床開発の初期段階にあるため，その研究や開発計画を完成させるコストを確実に見積もることができないことや，これらの計画を異なる市場に押し出す時間や，重大な協力や外部許可手配があるため，いつ大量の現金流入が開始される可能性があるかを確実に見積もることはできない。
(2)重大な会計政策
現金と現金等価物
当社は買収時の満期日が三ヶ月以下の高流動性投資はすべて現金等価物であると考えています。現金等価物は主に通貨市場基金で構成されている。
その他の政策
会社の残りの重要会計政策は、会社が2022年3月18日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した2021年12月31日現在の10-K年度報告書に含まれる総合財務諸表とその脚注に開示されている。これらの財務諸表が公表された日から、会社の重要会計政策は、上記で定義した現金および現金等価物政策を除いて何も変化していない。
財務諸表作成
添付されていない中期簡明総合財務諸表は中期財務資料のアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びS-X法規第8条の指示に基づいて作成された。したがって、これらは、年間連結財務諸表を完成させるために、米国公認会計基準によって要求されるすべての情報および脚注を含まない。当社の経営陣は、簡明な総合財務諸表には、当社の財務状況および経営業績を公平に報告するために必要なすべての正常および恒常的な調整が含まれていると考えています。すべての重大な会社間取引と口座は合併で解約された。年間の経営業績
6
2022年9月30日までの9カ月は、2022年12月31日までの1年間に予想される結果を示すとは限らない。
米国公認会計原則に基づいて総合財務諸表を作成する際、管理層は財務諸表の期日に報告された資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内に提出された支出金額に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。経営陣は歴史的経験とその当時の状況で合理的と考えられる様々な仮定に基づいて推定している。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
当社の海外子会社については、本貨幣は本位貨幣となります。その海外子会社の資産と負債は貸借対照表の日の有効為替レートをドルに換算し、費用は使用期間の平均レートをドルに換算する。為替変動による累計換算調整は簡明総合貸借対照表に計上され、他の全面収益(損失)の株主権益総額(損失)における累計の構成要素となる。
(3)1株当たり純損失
普通株1株あたりの基本損失の計算方法は，純損失を発行済み普通株の加重平均数で割ることである。普通株1株当たりの希薄損失の計算方法は，純損失を発行済み普通株の加重平均で除し，株式オプションなどの発行済みツールの希薄化効果を加えたものである。同社が報告した全期間の純損失により、1株当たりの純損失は普通株1株当たりの基本損失と同じであり、完全希薄化した株数を利用することで1株当たりの純損失が減少するからである
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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株式オプション |
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既得株ではない |
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(4)現金および現金等価物
現金等価物には、2022年9月30日現在、以下のものが含まれています(千計)
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2022年9月30日 |
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コスト |
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公正価値を見積もる |
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機関通貨市場基金 |
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(5)負債その他流動負債を計上しなければならない
2022年9月30日と2021年12月31日現在、計上すべき負債には、以下の内容が含まれている(単位：千)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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給与明細書 |
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専門費 |
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契約製造コスト |
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研究サービス |
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他にも |
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合計する |
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その他流動負債#ドル
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のです2022年9月30日までの9ヶ月間の運営。同社は残りの未返済債務に関する論争を解決するための代替案を評価し続けている。
(6)株式給与計画
同社は主にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて従業員と非従業員に付与されたオプションおよび会社の取締役会メンバーに付与されたオプションを評価している。すべての株式オプション付与があります
2022年9月30日までの9ヶ月間のオプション活動の概要は以下の通り
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オプション |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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期限が切れる |
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2022年9月30日に返済されていません |
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帰属または予想は2022年9月30日に帰属する |
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2022年9月30日に行使できます |
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2022年9月30日までの9ヶ月間に付与されたオプションの加重平均授受日公正価値は$
2022年9月30日までに
2022年9月30日までの9カ月間、非既得株式活動の概要は以下の通り
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既得権ではない |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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既得 |
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没収される |
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) |
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2022年9月30日に返済されていません |
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$ |
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2022年9月30日までに
株式ベースの報酬支出には、Agenus 2019持分インセンティブ計画の会社員への奨励に関する支出も含まれています
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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(7)関連者取引
初公募が完了するまで、当社のすべての運営資金需要はAgenusに依存していた。本報告に記載されている間、会社のいくつかの業務は、財務、人的資源、情報技術、および法律機能などの会社機能を含むが、これらに限定されないAgenusと完全に統合される。同社の総合財務諸表は、これらの業務に関するすべての業務コストを反映している。
二零二年九月に、当社はAgenusと知的財産権譲渡及び許可協定(“新譲渡及び許可協定”)を締結し、これによりAgenusとMinkの間の先の会社間合意を終了した。Agenusは新譲渡·許可協定に基づき，そのiNKT携帯電話プラットフォーム，候補製品およびその業務に関連する他の特許や技術ノウハウのいくつかの特許権とノウハウを当社に譲渡した。Agenusが会社に譲渡した特許権のほか、同社はこの分野のある特許技術の研究、開発、製造、商業化の独占、印税免除、再許可可能な許可証を取得した。新譲渡及び許可協定はさらに，当社は譲渡された特許権に基づいてAGenusに限られた分野，非独占，免版税の許可を付与することができるが，ミンクの適宜決定権に制限されなければならず，その等の許可が合理的に計画中のミンク活動を中断しないことを確保しなければならない。Agenusはまた，会社がその併用療法の開発活動に使用するために，書面の要求の下で会社にAgenusの生体材料を提供することに同意した。Agenusは様々な理由で生体材料の譲渡を停止することができ，この譲渡が合理的にAGenus計画の活動中断を招くことを含むチェックポイント調節抗体を含むがこれらに限定されない。Agenusが当社と共有するいかなる材料についても，双方は単独の合意を締結し，譲渡を管理し，データの共同所有権を規定することに同意した.Agenusは新しい譲渡と許可協定の完全な期限内に同意した
2022年4月1日から、当社はAgenusと改訂及び再署名された会社間サービス協定(“新会社間合意”)を締結し、当社とAgenusが2021年9月10日に締結した会社間一般及び行政協定(“先の会社間合意”)を改訂及び再記述する。新会社間協議によると、当社は財務、施設管理、人的資源および情報科学技術行政支援(“当社サービス”)を含むが、当社と当社は互いにいくつかの研究開発サービス(“研究開発サービス”)およびその他の支援サービスを提供しているが、法律や法規支援(“共有サービス”)を含むいくつかの一般的および行政支援を当社に提供している。会社は支払いを要求された
割り当てられたAgenusサービスは、主に賃金に関連する費用、施設コスト、保険、および株式ベースの補償を含み、上記のいくつかの推定および分配に基づいて添付の財務諸表に含まれる。先の会社間協定によると、分配方法は、主に活動のための時間と人数に基づく割り当てを含む。会社の業務サービスと占有費用は会社の従業員数が会社の総人数の100%を占めて配給会社のもので、会社は支払う必要があります
Agenusサービスを割り当て，純額は約#ドルである
9
2022年4月12日から、会社はAgenusの子会社Atlant臨床有限会社(“Atlant”)と主なサービス協定を締結し、eTMFプラットフォーム、医療モニタリングとデータ管理サービスを含む臨床試験支援サービスを会社に提供した。同社の監査·財務委員会はその関連側の取引政策に基づいてこの仕事を承認し、金額は最高#ドルに達する
2021年2月に、当社はAgenusと5枚目の転換可能本券(“手形”)を予約し、その条項は改訂後2019年4月1日にAgenusに発行された転換可能本券と同様に、借金能力を最高$まで向上させた
付記の条項によると、利息は1年360日で計算されます
(8)公正価値計測
(9)またはある事項
当社は現在法的手続きの当事者になる可能性があります。同社は現在、これらの訴訟の最終結果はその財務状況、経営結果、流動資金に実質的な悪影響を与えないと考えているが、訴訟は固有の不確実性の影響を受け、現金や経営陣の注意を消費している。
(十)最近の会計公告
2022年9月30日までの9ヶ月間、発表または発効していない新会計声明は、当社の総合財務諸表または開示に大きな影響を与えている。
10
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
概要
ミンク治療会社(“WE”，“私たち”と“OUR”)は臨床段階の生物製薬会社であり，同種異体，既製の不変ナチュラルキラーT(INKT)細胞療法の発見，開発と製造に取り組んでおり，癌や他の免疫調節疾患の治療に用いられている。INKT細胞は1種の独特なT細胞群であり、耐久記憶反応とナチュラルキラー(NK)細胞の迅速な細胞溶解機能を結合している。INKT細胞は同種異体治療のプラットフォームとして独特な治療優勢を提供し、これらの細胞は天然に組織に寄留し、腫瘍と感染した細胞を除去し、移植片対宿主病(GvHD)を抑制するのに役立つからである。私たちの独自のプラットフォームは、拡張可能で再生産可能な既製配送を促進することを目的としている。したがって，我々の方法は癌や免疫疾患治療開発の高度に汎用的な応用を代表していると信じている。私たちは私たちのプラットフォームと製造能力を利用して、ローカルとエンジニアリングiNKT電池の完全資本または独占許可パイプを開発しています。
私たちの業務活動には、製品の研究開発、製造、規制と臨床開発、会社融資、そして私たちの協力への支援が含まれています。成功するためには、私たちの候補製品は規制機関の臨床試験と承認、そして市場の受容度を得る必要がある。私たちは、改訂と再署名された会社間サービス協定およびAgenusとの知的財産権譲渡·許可協定の一方です。改訂及び改訂された会社間サービス協定によると、Agenusは財務、施設管理、人的資源及び情報科学技術行政支援を含むが、吾らとAgenusは互いにいくつかの研究開発サービス及びその他の支援サービスを提供し、法律及び法規支援を含むいくつかの一般及び行政支援を提供する。私たちはまた、Agenusの商業オフィスと実験室空間と設備を使用して、私たちがそのような施設や設備を使用するために一定の割合の費用を支払うことと引き換えに、私たちは特定のAgenus保険証の保険を受ける権利がありますが、私たちはこのような保険の費用を支払うことを含むいくつかの条件によって制限されます。Agenusは、“知的財産権譲渡及びライセンス契約”に基づいて、我々の技術に関する特許権及びノウハウを独占的に譲渡する。私たちはまたいくつかのAgenus特許とノウハウの下で分野の限られた独占ライセンスを持っています；私たちは独自製品と技術パイプラインを拡大する権利を保持しています。
我々は最近，生産の内部化を発表し，試薬−797の内部cGMP生産を完了し，治療能力>70万名/年を拡大した。我々の最先端の候補製品代理-797は既製、同種異体、ローカルなiNKT細胞療法である。われわれはすでにAGENT−797による多発性骨髄腫治療の第1段階臨床試験を開始し、初歩的な活性シグナルを報告し、2022年第4四半期に開催される癌免疫治療学会(SITC)会議でこの試験のデータを報告する。また，われわれの固形腫瘍癌研究の第一段階臨床試験の開始を発表し，製剤−797を単一療法とし，承認されたチェックポイント阻害剤と組み合わせて，この試験を優先的に進める予定であり，これらの適応が今年のSITC会議での発売承認を加速させる可能性があるという初歩的な読み取りを提供する。
最後に，新冠肺炎の大流行の独特な状況下で，新冠肺炎に続く急性呼吸窮迫(“ARDS”)中の797剤の初のヒト研究を開始することができ，2021年の国際標準化組織会議で提出された鼓舞的な生存益が75%を超えることを報告した。今年のSITC会議では，ウイルス性ARDSに対する797製剤の臨床効果の最新データを紹介し，承認されていない治療法の適応である。我々は最近，感染およびウイルス性ARDSを治療するための薬剤−797がDARPAによって援助可能であることが決定され，契約交渉が行われていることを発表した。
また，次世代同種異体遺伝子工学iNKT計画のパイプラインを進めている。我々の2つの最先端のプロジェクトは，(1)B細胞成熟抗原(BCMA)に対するCAR−iNKT計画，BCMA−CAR−iNKT，および(2)腫瘍基質に対するCAR−iNKT計画であり，最近FAP−CAR−iNKTを開示した。これらのプロジェクトはすべて斬新で差別化されており、すべて臨床前開発段階にある。我々は我々の研究新薬申請を開始し，これらの候補薬物が2022年に研究できるようにした。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、我々の研究開発(R&D)支出はそれぞれ1，730万ドルと1，000万ドルだった。私たちは最初から損失を被った。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は1.032億ドルです。
私たちは予測可能な未来に営業損失と負のキャッシュフローが続くと予想しています。現在の計画と予測によると、私たちの四半期末の現金と現金等価物の残高は、これらの財務諸表の発表日から1年以上の流動性需要を満たすのに十分であると信じている。経営陣は引き続き私たちの流動性状況を監視し、必要に応じて支出を調整して流動性を維持するだろう。私たちの未来の流動性需要は主に候補製品と未来の重要な開発と規制事件の運営が成功するかどうかにかかっているだろう。追加資金の潜在的なソースには、(1)協力、アウトソーシング許可、および/または協力機会を求めることが含まれる
11
1つまたは複数の第三者のポートフォリオ計画および製品候補と、(2)債務融資および/または(3)株式証券の売却を確保する。
12
運営の歴史的結果
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月
研究開発費
研究開発費には、給与と福祉、占有コスト、製造コスト、専門家コンサルタントコスト、行政コストが含まれる内部研究開発活動に関連するコストが含まれる。2022年9月30日までの3カ月間、研究開発支出は2021年9月30日までの3カ月間の330万ドルから610万ドルに増加し、84%に増加した。この増加は，主にわれわれの臨床試験の推進に関するコスト増加，臨床前活動の増加，およびわれわれの製造活動の内部化に関連する人員コストの増加によるものである。
一般と行政費用
一般と行政(“G&A”)費用には主に人員費用、施設費用、専門費用が含まれています。M&A支出は2022年9月30日までの3カ月間で126%増加し、2021年9月30日までの3カ月間の80万ドルから180万ドルに増加した。増加の主な原因は、株式ベースの報酬支出、および専門費用の増加を含む人員コストの増加であり、主に追加の法律、監査、税収、保険費用によるものである。
その他の収入，純額
その他の収入(費用)、純額には、私たちの外貨取引活動やその他の収入または費用が含まれています。2022年9月30日までの3ヶ月間で、その他の収入は190万ドル増加し、2021年9月30日までの3ヶ月間の40万ドルの支出から2022年9月30日までの3ヶ月間の160万ドルの収入に増加したが、これは主に2022年9月30日までの3ヶ月間の外貨両替収益が、2021年9月30日までの3ヶ月間の外貨両替損失によるものである。
転換可能な関連手形公正価値変動
変換可能関連手形の公正価値変動は，貸借対照表が日向Agenusに発行した変換可能関連手形(“手形”)の公正価値計測結果を反映している.2021年10月、私たちの初公募株について、この手形は自動的に私たちの普通株の5，451，958株に変換され、2022年9月30日まで発行されていません。
利子収入，純額
2022年9月30日までの3ヶ月間の利息収入が93，000ドルであったのは、我々の通貨市場基金が利息を稼いだためである。2021年9月30日までの3カ月間の手形関連の利息支出は90万ドル。2021年10月、私たちの初公募株について、この手形は自動的に私たちの普通株の5，451，958株に変換され、2022年9月30日まで発行されていません。
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
研究開発費
研究開発費には、給与と福祉、占有コスト、製造コスト、専門家コンサルタントコスト、行政コストが含まれる内部研究開発活動に関連するコストが含まれる。2022年9月30日までの9カ月間、研究開発支出は2021年9月30日までの9カ月間の1，000万ドルから1，730万ドルに増加し、73%に増加した。この増加は，主にわれわれの臨床試験の推進に関するコスト増加，臨床前活動の増加，およびわれわれの製造活動の内部化に関連する人員コストの増加によるものである。
一般と行政費用
M&A費用には主に人員コスト、施設費用、専門費用が含まれる。M&A支出は2022年9月30日までの9カ月間、2021年9月30日までの9カ月間の230万ドルから580万ドルに増加し、153%増となった。この増加は、主に株式ベースの報酬支出と、主に追加の法律、戦略、監査、および税金および保険費用によって増加する専門費用を含む人員コストの増加によるものである。
13
転換可能な関連手形公正価値変動
変換可能関連手形の公正価値変動は，貸借対照表日における手形の公正価値計測結果を反映している.2021年10月、私たちの初公募株について、この手形は自動的に私たちの普通株の5，451，958株に変換され、2022年9月30日まで発行されていません。
その他の収入，純額
その他の収入(費用)、純額には、私たちの外貨取引活動やその他の収入または費用が含まれています。2022年9月30日までの9ヶ月間で、他の収入は310万ドル増加し、2021年9月30日までの9ヶ月間の40万ドルの支出から2022年9月30日までの9ヶ月間の270万ドルの収入に増加したのは、2022年9月30日までの9ヶ月間、ベルギー·バロン地域政府(“バロン地区”)との研究開発合意で受け取った前金部分が270万ドルの収益を免除したためであり、2021年9月30日までの9ヶ月間に外貨両替損失が生じたためである。
利子収入，純額
2022年9月30日までの9ヶ月間の利息収入が11.8万ドルであったのは、我々の通貨市場基金が利息を稼いだためである。2021年9月30日までの9カ月間の手形関連の利息支出は240万ドル。2021年10月、私たちの初公募株について、この手形は自動的に私たちの普通株の5，451，958株に変換され、2022年9月30日まで発行されていません。
研究と開発計画
研究開発プロジェクトコストには、報酬および他の直接コスト、およびいくつかの仮定に基づく間接コスト分担が含まれる。
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9月30日までの9ヶ月間 |
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12月31日までの年度 |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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|
2020 |
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|||
賃金総額と人員コスト |
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$ |
3,849,752 |
|
|
$ |
3,346,853 |
|
|
$ |
3,007,044 |
|
専門費 |
|
|
8,949,973 |
|
|
|
6,761,139 |
|
|
|
5,025,282 |
|
割り当てられたサービス |
|
|
1,108,297 |
|
|
|
1,377,456 |
|
|
|
758,549 |
|
材料やその他 |
|
|
3,395,183 |
|
|
|
2,480,920 |
|
|
|
718,180 |
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合計する |
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$ |
17,303,205 |
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$ |
13,966,368 |
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$ |
9,509,055 |
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私たちの候補製品は異なる開発段階にあり、もし私たちが新しい臨床試験を開始し、計画遅延、規制承認の申請、私たちの技術の開発を継続し、私たちの運営を拡大し、および/または私たちの候補製品を市場に投入すれば、大量の追加支出が必要になるだろう。いずれかの臨床試験の総コストは、試験設計、試験時間、臨床場所数、患者数、および試験スポンサーなどの複数の要素に依存する。新製品の規制承認を獲得して維持することは長く、高価で不確実な過程だ。私たちの候補製品が現在置かれている段階、および他の要素のために、私たちの研究および開発計画を完成させるコストを確実に見積もることができない、あるいはそのような計画を異なる市場に導入する時間、または実質的な協力または外部許可手配のため、可能であれば、大量の現金流入はいつ始まるかもしれない。
流動性と資本資源
2017年の設立以来、私たちは毎年運営赤字を出しており、2022年9月30日現在、累計1.032億ドルの赤字を計上しています。私たちが引き続き私たちの技術と候補製品を開発し、私たちの監督管理の流れを管理し、臨床試験を開始し、継続し、製品の潜在的な商業化に備えて、今後数年で損失が出ることを予想しています。
2021年10月、私たちは3333334株の普通株の初公募株を完成し、発行価格は1株12.00ドルだった。引受割引、手数料、その他の発行費用を差し引く前に、今回発行された総収益は約4600万ドルであり、引受業者が公開発行価格で50万株を追加購入する選択権を行使し、これらの株は2021年11月に交付される。引受割引、手数料、その他の発行費用は約620万ドル、純収益は約3980万ドル。
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私たちが株式を初めて公開するまで、私たちはAgenusに依存して私たちの運営に資金を提供してきた。私たちが設立してから2021年10月までの初公募株は、Noteを通じてAgenusから4550万ドルの資金を獲得した。2021年10月14日現在、つまり私たちが初公募株の定価の日に、Noteの元金残高は4550万ドルで、680万ドルの応算と未払い利息があります。私たちの初公開発売の完成に伴い、手形は自動的に5，451，958株に転換され、私たちの普通株は2022年9月30日まで発行されていません。
2018年12月、私たちは、私たちの研究プロジェクトを開発するために、130万ユーロまでの贈与と830万ユーロまでの前金を提供することに同意したバロン地域と合意しました。2022年9月30日現在、88.1万ドルの贈与分と520万ドルの前払いを受けています。2020年には、この計画に関連した研究を中止し、2021年にワロン地域の要求に応じてより多くの情報を提供して合意を終了した。2019年12月31日と2020年12月31日までの年度内に受け取った贈与部分が収入であることを確認しました。2022年第2四半期に受けた通知によると、ワロン地区は約200万ドルの前払い返済を要求し、記録された負債を減らし、2022年9月30日までの9カ月間の簡素化総合運営報告書に約270万ドルの収益を記録した。2022年9月30日現在、200万ドルの他の流動負債残高を私たちの簡明な総合貸借対照表に計上するとともに、バロン地域のこの金額に対するクレームの利点を評価した。バロン地区は200万ドルの違約判決を受けた。同社は2018年12月の合意に基づき、運営を停止しようとする通知を速やかに出したため、判決を覆す選択を評価している。
2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物の残高は2420万ドルです。現在の計画と予測によると、この現金残高は、これらの財務諸表の発表日から1年以上の流動性需要を満たすのに十分であると信じている。
経営陣は引き続き私たちの流動性状況を監視し、必要に応じて支出を調整して流動性を維持するだろう。私たちの未来の流動性需要は主に候補製品と未来の重要な開発と規制事件の運営が成功するかどうかにかかっているだろう。追加資金の潜在的な源は、(1)私たちのポートフォリオ計画および候補製品のための1つまたは複数の第三者との協力、外部許可および/または協力の機会を求めること、(2)債務融資を得ること、および/または(3)株式証券を売却することを含む。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動に用いられた純現金はそれぞれ1，440万ドルと1，110万ドルだった。私たちが将来運営から現金を発生させる能力は、私たちの候補製品が規制部門の承認と市場受け入れの程度、そして私たちが協力する能力に依存するだろう。
前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。これらの前向きな陳述は、“可能”、“予想”、“予想”、“推定”、“目標”、“可能”、“プロジェクト”、“指導”、“計画”、“計画”、“信じる”、“潜在”、“機会”、“未来”などの言葉および用語を使用することによって識別することができる。Form 10−Qに関する本四半期報告のいくつかの前向き記述は、それらが歴史的または現在の事実と厳密に関連していないという事実によって識別することができる。特に、これらの陳述は、私たちの業務戦略、私たちの研究と開発、私たちの候補製品を商業化する能力、私たちのパートナーシップや協力を開始する見通し、私たちの将来の経営結果と収益性に対する不確実性、予想される資金源、ならびに私たちの計画、目標、期待、そして意図に関するものです。このような展望性陳述は現在の予想に基づいており、その中のいずれかを延期、移転または変更する可能性のある要素を含む内在的リスクと不確定性に関連し、実際の結果が現在の予想と大きく異なることを招く可能性がある。したがって、本文書に含まれる前向き陳述に過度に依存しないように投資家に警告し、このような陳述は、本文書に含まれるすべての情報に基づいて評価する必要がある。また、これらの声明は、本文書の発行日にのみ発表され、法的要求がない限り、これらの声明を更新または修正する義務は負いません。
以下に、実際の結果を異なることをもたらす可能性のあるいくつかの要因と、項目1 Aで説明した要因とを示す。2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kにおけるリスク要因の一部である。このすべての要素を予測したり識別することは不可能だ。したがって、あなたは以下のことをすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な討論と見なすべきではありません：私たちは予測可能な未来に損失を招くと予想されます；もし私たちが資金を調達できなければ、私たちはいくつかのプロジェクトの延期、減少、またはキャンセルを余儀なくされるかもしれません。より多くの資金を調達することは、私たちの株主が私たちの運営を制限し、あるいは私たちの技術の権利を放棄することを要求するかもしれません。私たちは規制部門の承認を得ることができないかもしれません。同種異体iNKT細胞を利用することは免疫治療の新しい方法です。私たちの候補製品は規制部門の承認を求めるために重大な追加試験が必要になります。私たちは臨床試験で患者募集の遅延または困難に遭遇する可能性がある；私たちの候補製品による深刻な有害事象、副作用または意外な特徴は、規制部門の承認を延期または阻止し、彼らの商業的潜在力を制限する可能性がある；私たちの臨床試験で生成されたデータは初期段階にあり、将来のデータは継続開発を支持しない可能性がある；もし私たちの臨床試験が安全性と有効性を証明できなければ、私たちは追加のコストを発生するかもしれない
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私たちは候補製品の開発と商業化を完成または最終的に達成できない面で遅延に直面している；私たちの競争相手は私たちの前に規制部門の承認を得る可能性があり、あるいは私たちよりも安全で、先進的で、より効果的に細胞療法を採用する可能性がある；私たちが開発した候補製品は複雑で製造が難しいかもしれない；私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を管理する規制環境は複雑で不確定であり、法律法規を遵守しないことは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益と将来の収益の減少に直面させる可能性がある。Agenusは私たちの普通株の大部分を持っていて、株主が承認した場合に特定の事項を制御することができるだろう；私たちのいくつかの役員と上級管理者は実際的または潜在的な利益衝突が存在する可能性がある；私たちは第三者に依存して、これは満足できないかもしれない；もし私たちが協力関係を構築できない場合、私たちは私たちの開発と商業化計画を変更しなければならないかもしれない。これは遅延やコスト増加を招く可能性がある；私たちは私たちが開発した任意の候補製品のために満足できる特許と他の知的財産保護を得ることができないかもしれない。私たちが開発し、商業化した細胞ベースの免疫療法と候補製品の権利は、Agenusを含む他の会社が私たちに付与したライセンス条項と条件の制約をある程度受けている；第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発することができるかもしれない；私たちは私たちの主要な幹部を維持することができず、合格者を引き付けることもできず、合格者を引き付けることもできないかもしれない；私たちの内部コンピュータシステム、または私たちの第三者サプライヤー、協力者、または他の請負業者またはコンサルタントのコンピュータシステム, 私たちは失敗したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性がある；アメリカおよび他の国/地域での新冠肺炎の持続的な爆発は、私たちの業務および私たちの業務、契約研究機関、または私たちの業務に関連する他の第三者の業務に悪影響を及ぼすかもしれない；そして私たちの普通株の市場は持続できないかもしれない。
“雇用法案”
私たちは2012年にJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義された“新興成長型会社”の資格を満たしています。新興成長型企業としては、特定の削減開示および上場企業に適用される他の要件を利用して、当社の役員報酬スケジュールの開示を削減し、役員報酬や金パラシュート報酬について拘束力のない諮問投票の要求を免除し、財務報告の内部統制を評価する際に監査役の認証要件を免除することを含む可能性がある。
これらの免除を利用して、今年度初公募5周年後の最終日まで、あるいはそれ以上の期間、新興成長型企業ではなくなるまで利用することができる。もし私たちの年収が10.7億ドルを超え、非関連会社が保有する株式の時価が7.00億ドルを超えたら(私たちは少なくとも12ヶ月間上場し、Form 10-K年報を提出した)、あるいは3年以内に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した場合、私たちは新興成長型会社になることをより早く止めるだろう。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。私たちは利用可能な免除の部分を利用することを選択するかもしれない。
また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これは、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、“脱退”延長を選択しない移行期間を選択したが、これは、基準が発表または改正された場合、上場企業または民間企業に対して異なる適用日があれば、民間会社が新たな基準または改正基準を採用する際に新たな基準または改訂基準を採用し、我々(I)が“選択脱退”延長の移行期間を取り消すことができなくなるまで、または(Ii)新興成長型企業の資格に適合しなくなるまでそうすることを意味する。したがって，我々の連結財務諸表に報告されている運営結果は，他の上場企業の運営結果と直接比較できない可能性がある。
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プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
小さな報告会社はこれを記入する必要がありません。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣(我々の最高経営責任者やCEOを含む)の監督·参加の下で、改正された1934年の証券取引法(“取引法”)によって公布された規則13 a-15(E)および規則15 d-15(E)に基づいて定義された我々の開示制御および手続きの有効性を評価した。この評価に基づいて、当社のCEOおよびCEOは、本四半期報告書10-Qテーブルがカバーする期間が終了するまで、開示制御および手続きが有効であり、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が蓄積され、管理層に伝達されることを保証し、当社のCEOおよびCEOを含めて、開示要求に関する決定をタイムリーに行い、米国証券取引委員会の規則およびテーブルが指定された期間内に記録、処理、集計、報告することを確実にすることを目的としている。任意の制御システムの設計は、合理的であるが、絶対的な保証ではない、すなわち、システムは、すべての合理的に予測可能な場合にその目標を達成するために設計されることに留意されたい。我々の最高経営責任者とCEOはそれぞれ，本報告で述べた期間が終了するまで，我々の開示制御および手順は，このような合理的な保証を提供するレベルで有効であると結論した.
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“外国為替法案”規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義に基づく)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは実質的な法的手続きのどちらでもない。
第1 A項。RISK因子です。
我々の経営結果や財務状況は、2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告書に記載されている多くのリスクや不確実性の影響を受けている。我々の2021年10-K表第I項第1 A項“リスク要因”に記載されているリスク要因は実質的に変化していない。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
収益の使用
2021年10月19日、普通株の初公募株を完成させ、これにより、1株12.00ドルで一般公開され、3，333，334株の普通株を発行し、総収益は約4，000万ドルで、引受割引と手数料を差し引いて支払うべき費用を発売した。2021年11月3日、引受業者の選択権に基づいて、500，000株の普通株を追加売却し、公募株価格で初公募株で追加株式を購入し、600万ドルの毛収入を追加した。
今回初めて公開·売却されたすべての株式は、2021年10月14日に米国証券取引委員会によって発効が発表されたS-1表登録声明(第333-259503号文書)に基づいて証券法に基づいて登録された。Evercore Group L.L.CとWilliam Blair&Company，L.L.C.が共同簿記管理人を務め，B.Riley Securities，Inc.とRobert W.Baird&Co.Inc.が初公募株の共同席管理人を務めている.
引受割引と手数料、その他の発行費用を差し引いた後、約3980万ドルの純収益を得ました。引受割引および手数料または発売費用は、私たちの役員または上級管理者または彼らの連絡先に発生していないか、または私たちの普通株式の10%以上を持っている人または私たちの任意の関連会社に支払われています。
2022年9月30日現在、AGENT-797や運営資金および他の一般会社用途の開発に、初公募株の純収益の約1560万ドルを使用している。S-1表の登録声明で述べた発売純額の計画用途に大きな変更はありません。
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第六項です展示品です。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1* |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
*アーカイブをお送りします。
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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ミンク治療会社 |
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日付：2022年11月3日 |
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差出人： |
ジェニファーS.Buell博士 |
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ジェニファー·S·ベル博士です |
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社長とCEO(最高経営責任者) |
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日付：2022年11月3日 |
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差出人： |
/s/Christine M.Klaskin |
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クリスチャン·M·クラスキン |
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司庫(首席財務幹事と首席会計幹事) |
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