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14.71メンバー2021-12-3100007919082021-09-3000007919082020-12-310000791908US-GAAP：アメリカReasuryBillSecuritiesMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300000791908アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300000791908US-GAAP：アメリカReasuryBillSecuritiesMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300000791908アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300000791908アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300000791908アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-09-300000791908Xoma：武田製薬有限会社のメンバーXOMA：コラボレーションプロトコルのメンバ2022-09-300000791908Xoma：RezoluteIncMemberXoma：ライセンス契約と公共在庫調達プロトコルメンバー2022-09-300000791908Xoma：ノワ製薬のメンバーXOMA：Xoma 052ライセンスプロトコルおよびIL 1ターゲットライセンスプロトコルのメンバー2022-09-300000791908Xoma：ノワ国際製薬株式会社のメンバーXoma：ライセンス契約メンバー2022-09-300000791908Xoma：JanssenBiotechInc.メンバーXoma：ライセンス契約メンバー2022-09-300000791908Xoma：確定メンバーXoma：ライセンス契約メンバー2022-09-300000791908Xoma：武田製薬有限会社のメンバーXOMA：コラボレーションプロトコルのメンバ2021-12-310000791908Xoma：RezoluteIncMemberXoma：ライセンス契約と公共在庫調達プロトコルメンバー2021-12-310000791908Xoma：ノワ製薬のメンバーXOMA：Xoma 052ライセンスプロトコルおよびIL 1ターゲットライセンスプロトコルのメンバー2021-12-310000791908Xoma：ノワ国際製薬株式会社のメンバーXoma：ライセンス契約メンバー2021-12-310000791908Xoma：JanssenBiotechInc.メンバーXoma：ライセンス契約メンバー2021-12-310000791908アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-07-012022-09-300000791908米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300000791908米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2022-07-012022-09-300000791908アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-012022-09-300000791908米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300000791908米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2022-01-012022-09-300000791908アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-07-012021-09-300000791908米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300000791908米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2021-07-012021-09-300000791908アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-01-012021-09-300000791908米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300000791908米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2021-01-012021-09-3000007919082021-01-012021-09-300000791908アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-07-012022-09-300000791908アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-09-300000791908アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-07-012021-09-300000791908アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-09-300000791908US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-3000007919082022-07-012022-09-300000791908US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-3000007919082022-04-012022-06-300000791908US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100007919082022-01-012022-03-310000791908US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-3000007919082021-07-012021-09-300000791908US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-06-3000007919082021-04-012021-06-300000791908US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-3100007919082021-01-012021-03-3100007919082022-09-3000007919082021-12-310000791908米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2022-01-012022-09-300000791908アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-09-300000791908Dei：AdrMembers2022-01-012022-09-3000007919082022-10-3100007919082022-01-012022-09-30Xoma：お客様Xoma：施設Xbrli：共有ISO 4217：ドルISO 4217：ドルXbrli：共有Xbrli：純XOMA：プロジェクトXoma：製品ISO 4217：ユーロXoma：句点Xoma：プロトコル

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q


☒	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2022年9月30日

あるいは…。


☐	1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

_から_への過渡期

依頼文書番号001-39801

Xoma社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州		52-2154066
(明またはその他の司法管轄権		(税務署の雇用主
会社や組織)		識別番号)

ボイル街2200番地, 310軒の部屋
エマーリビル, カリフォルニア州		94608
(主にオフィスアドレスを実行)		(郵便番号)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(510) 204-7200

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：


授業ごとのテーマ：	取引コード：	登録されている各取引所の名前：
普通株、額面0.0075ドル	Xoma	ナスダック世界市場
8.625%Aシリーズ累計永久優先株、額面$8.625	XOMAP	ナスダック世界市場
預託株式(1株当たり1/1000を占める^{これは…。}8.375%Bシリーズ累積永久優先株を持つ権益，額面価値$005)	茂ちゃん	ナスダック世界市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。


大型加速ファイルサーバ	☐	ファイルマネージャを加速する	☐
非加速ファイルサーバ	☒	規模の小さい報告会社	☒
		新興成長型会社	☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2022年10月31日までに登録者は11,450,823普通株は、1株当たり0.0075ドルで、発行された。

カタログ表

Xoma社

表格10-Q

カタログ


		ページ
用語と略語		1

第1部	財務情報

第1項。	財務諸表を簡略化する	4

	2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表	4

	2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字(未監査)	5

	2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明合併報告書(監査なし)	6

	2022年9月30日と2021年9月30日まで9ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし)	8

	簡明合併財務諸表付記(未監査)	9

第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	33

第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	39

第四項です。	制御とプログラム	39

第II部	その他の情報	39

第1項。	法律訴訟	39

第1 A項。	リスク要因	40

第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	71

第三項です。	高級証券違約	71

第四項です。	炭鉱安全情報開示	71

五番目です。	その他の情報	71

第六項です。	陳列品	72

サイン		74

カタログ表

用語と略語


略語		定義する
2018年普通株式ATMプロトコル		2018年12月18日にHCWと締結された市場発行販売契約で
2021年Bシリーズ優先株式ATMプロトコル		2021年8月5日にB.Rileyと締結された市場発行販売契約で
‘40 Act		1940年“投資会社法”
ACA		2010年患者保護·平価医療法案、2010年医療·教育和解法案改正
確認済み		確認されたN.V.
アフィテーク		Affitech Research AS
アフィテックCPPA		会社が2021年10月6日にAffitechと締結した商業支払い調達協定
赤字ではない		Agenus，Inc.およびそのいくつかの付属会社
非欠損RPA		同社が2018年9月20日にAgenusと締結した特許使用料購入契約
抗形質転換増殖因子β抗体許可プロトコル		同社が2015年9月30日にノバ社と締結したライセンス契約
2022年4月書簡修正案		XOMAとトーマス·バーンズが2017年8月7日に署名した“官僚採用協定改正案”は、2022年4月1日に制定された
アロノラ		Aronora，Inc.
Aronora RPA		会社とAronoraが2019年4月7日に締結した特許権使用料購入契約
アスリーカン		アスリーカン
ASC		会計準則編集
ASC 606		ASCトピック606、顧客との契約収入
バイエル		バイエル製薬株式会社
生物オアシス		BiOASIS技術会社とそのいくつかの付属会社
BiOASIS RPA		会社とBiOasisが2019年2月25日に締結した特許権使用料購入契約
BLA		生物許可証申請
ブラック·スコアーズモデル		ブラック·スコアーズオプション定価モデル
B.ライリー		B.ライリー証券会社
BVF		バイオテクノロジー価値基金L.P.
CCPA		2018年カリフォルニア州消費者プライバシー法は、総称してこの法案とその法規と呼ばれる
関心を持つ		コロナウイルス援助、救済、経済安全
CGMP		現在の良好な製造技術
キエス		キエス農工薬業会社
CHIRON		中国自動車株式会社
CHIRON協力協定		当社とCHIRONの協力協定日は2004年2月27日であり、2005年5月、2008年7月、2015年9月に改訂された
会社		Xoma社は子会社を含めて
CPPA		商業支払購入協定
CPRA		カリフォルニア州プライバシー権法案
ヨーロッパ共同体		欧州委員会
EMA		ヨーロッパ医薬品局は
ESPP		改訂された2015年従業員株購入計画
EU.EU		EU.EU
“反海外腐敗法”		改正された米国の1977年“反海外腐敗法”
林業局		アメリカ食品医薬品局は
会計原則を公認する		会計原則を公認する
G&A		一般と行政
GDPR		一般資料保障規程

カタログ表

Gevokizumabライセンスプロトコル		同社が2017年8月24日にノバ社と締結したライセンス契約
ヒドロキシ喜樹塩基		医療印税パートナーII，L.P.
HCW		H.C.ウィンライト社
HIPAA		1996年連邦健康保険移行性と責任法案
ICE®		先天性細胞誘導者
ジェイソン		ヤンソン生物科学技術会社は
マフィア		Kuros Biosciences AG，Kuros US LLC，Kuros Royalty Fund(US)LLCの合計
チンパンジーRPA		会社とKurosの特許使用料購入契約日は2021年7月14日です
マク		メルク·シャープ·ドーム社は
NDA		新薬申請
いいえ		純営業損失
ノバ会社		ノワ製薬会社、ノワール国際製薬有限会社、ノワール生物医学研究所及び/又はノワールワクチンと診断会社。
ノワール手形協定		ノワール社(前身はCHIRON)との保証手形協定日は2005年5月26日で、改訂された
ノワールの注釈		ノバ手形協定によるとノバ社と締結された手形
生物科学サービス		バイオサービス会社(前身はナノ治療会社、現在はNational Resilience，Inc.の完全子会社)
パロ		パロビオファマS.L.
Palo RPA		会社とPaloの特許使用料購入契約日は2019年9月26日
ファイザー社		ファイザー社
研究開発		研究開発
再生		Regeneron製薬会社
留任計画		期日は2022年3月31日の留任と離職計画
重沸剤		Rezolute，Inc.，前身はAntria Bio
Rezolute許可プロトコル		会社とRezoluteのライセンス契約日は2017年12月6日で、それぞれ2018年3月、2019年1月、2020年3月に改訂されました
RPA		特許使用料購入契約
羅氏		ホフマン·ラロ氏株式会社
アメリカ証券取引委員会		アメリカ証券取引委員会
2つ目の生物オアシスRPA		同社が2020年11月2日にBiOasisと締結した特許使用料購入協定
Aシリーズ優先株		2020年12月に発行された8.625%のAシリーズ累積永久優先株
Bシリーズ優先株		2021年4月発行の8.375%Bシリーズ累積永久優先株
AシリーズとBシリーズ優先株		A系列優先株とB系列優先株は、総称して
Bシリーズ預託株		預託株式は，1株当たりB系列優先株株式の千分の1の権益に相当する
14行の詩		十四行詩生物治療会社は、前身は腫瘍生物製品会社である。
十四行詩協力協定		会社と十四行詩の協力協定日は2012年7月23日、2019年5月に改訂された
SOX		2002年サバンズ·オクスリ法案
SVB		シリコンバレー銀行
SVB融資協定		SVBとの融資·担保契約日は2018年5月7日で、改訂された
SVBローン		SVB融資契約とSVBの融資によると
武田さん		武田薬品株式会社
武田協力協定		会社と武田の協力協定日は2006年11月1日、2007年2月と2009年2月に改訂された
VABYSMO^®		Faricimab-svoa
ヴィラクタ		ヴィラクタ治療会社は

カタログ表

Viracta RPA		会社とViractaが2021年3月22日に締結した特許使用料購入契約
Xoma		Xoma社は子会社を含むデラウェア州の会社です

カタログ表

第1部-財務情報

プロジェクト1.簡明連結財務諸表

Xoma社

簡明合併貸借対照表

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
	(未監査)		(注1)
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	78,285	$	93,328
制限現金		—		2,049
短期株式証券		443		774
貿易その他売掛金純額		16		209
前払い費用と他の流動資産		997		613
流動資産総額		79,741		96,973
財産と設備、純額		8		13
経営的リース使用権資産		73		200
長期特許使用料と商業売掛金		66,049		69,075
その他の資産--長期		260		301
総資産	$	146,131	$	166,562

負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	985	$	1,072
負債その他の負債を計上しなければならない		1,208		525
所得税に対処する		—		91
RPAとCPPA下の価格は比較的にあります		75		8,075
リース負債を経営する		85		195
収入単位法で確認された未稼ぎ収入		1,704		1,641
優先株は配当金を計算しなければならない		1,368		1,368
流動負債総額		5,425		12,967
所得単位法で確認された非労働収入−長期−		10,381		11,685
長期経営賃貸負債		—		34
総負債		15,806		24,686

引受金及び又は有事項(付記9)

株主権益：
優先株$0.05額面は1,000,000ライセンス株：
8.625%Aシリーズ累積永久優先株984,000発行済みおよび発行済み株式卓越した2022年9月30日と2021年12月31日		49		49
8.375%Bシリーズ累積永久優先株1,600発行済みおよび発行済み株式卓越した2022年9月30日と2021年12月31日		—		—
転換可能な優先株5,003発行済みおよび発行済み株式卓越した2022年9月30日と2021年12月31日		—		—
普通株$0.0075額面は277,333,332株式を許可して11,450,823そして11,315,263株発表されましたそして卓越した2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ		86		85
追加実収資本		1,306,606		1,307,030
赤字を累計する		(1,176,416)		(1,165,288)
株主権益総額		130,325		141,876
総負債と株主権益	$	146,131	$	166,562

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

(注1)2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、2021年12月31日現在の会社年次報告Form 10-Kに含まれる監査された総合財務諸表から得られる。

カタログ表

Xoma社

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(未監査)

(千単位で、1株当たりを除く)


	3か月まで				9か月で終わる
	九月三十日				九月三十日
	2022		2021		2022		2021
収入：
取引先と契約した収入	$	25	$	550	$	3,300	$	1,094
収入単位法で確認された収入		426		390		1,241		1,121
総収入		451		940		4,541		2,215

運営費用：
研究開発		29		30		125		129
一般と行政		4,794		4,255		15,620		14,922
総運営費		4,823		4,285		15,745		15,051

運営損失		(4,372)		(3,345)		(11,204)		(12,836)

その他の収入(費用)、純額：
利子支出		—		—		—		(461)
債務返済損失		—		—		—		(300)
その他の収入，純額		194		(1,091)		76		(449)
純損失と総合損失	$	(4,178)	$	(4,436)	$	(11,128)	$	(14,046)
差し引く：AシリーズとBシリーズ優先株の累積配当		(1,368)		(1,368)		(4,104)		(3,192)
普通株株主は純損失，基本損失と希薄損失を占めるべきである	$	(5,546)	$	(5,804)	$	(15,232)	$	(17,238)
普通株主は1株当たりの基本と償却純損失を占めるべきである	$	(0.48)	$	(0.51)	$	(1.34)	$	(1.53)
普通株主が1株当たり基本と償却純損失を占めるべき加重平均株式を計算する		11,447		11,311		11,400		11,279

T付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である.

カタログ表

Xoma社

株主権益報告書を簡明に合併する

(未監査)

(単位：千)


	Aシリーズ			Bシリーズ			オープンカー						その他の内容				合計する
	優先株			優先株			優先株			普通株			支払い済み		積算		株主の
	株	金額		株	金額		株	金額		株	金額		資本		赤字.赤字		権益
バランス、2021年12月31日	984	$	49	2	$	—	5	$	—	11,315	$	85	$	1,307,030	$	(1,165,288)	$	141,876
株式オプションの行使	—		—	—		—	—		—	91		1		632		—		633
401(K)払込に関する普通株を発行する	—		—	—		—	—		—	4		—		85		—		85
株に基づく報酬費用	—		—	—		—	—		—	—		—		978		—		978
優先配当金	—		—	—		—	—		—	—		—		(1,368)		—		(1,368)
純損失と総合損失	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(2,280)		(2,280)
バランス、2022年3月31日	984	$	49	2	$	—	5	$	—	11,410	$	86	$	1,307,357	$	(1,167,568)	$	139,924
株式オプションの行使	—		—	—		—	—		—	11		—		189		—		189
ESPP関連普通株を発行する	—		—	—		—	—		—	3		—		45		—		45
株に基づく報酬費用	—		—	—		—	—		—	—		—		836		—		836
優先配当金	—		—	—		—	—		—	—		—		(1,368)		—		(1,368)
純損失と総合損失	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(4,670)		(4,670)
バランス、2022年6月30日	984	$	49	2	$	—	5	$	—	11,424	$	86	$	1,307,059	$	(1,172,238)	$	134,956
株式オプションの行使	—		—	—		—	—		—	27		—		109		—		109
株に基づく報酬費用	—		—	—		—	—		—	—		—		806		—		806
優先配当金	—		—	—		—	—		—	—		—		(1,368)		—		(1,368)
純損失と総合損失	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(4,178)		(4,178)
バランス、2022年9月30日	984	$	49	2	$	—	5	$	—	11,451	$	86	$	1,306,606	$	(1,176,416)	$	130,325

カタログ表


	Aシリーズ			Bシリーズ			オープンカー						その他の内容				合計する
	優先株			優先株			優先株			普通株			支払い済み		積算		株主の
	株	金額		株	金額		株	金額		株	金額		資本		赤字.赤字		権益
バランス、2020年12月31日	984	$	49	—	$	—	5	$	—	11,229	$	84	$	1,267,377	$	(1,181,086)	$	86,424
株式オプションの行使	—		—	—		—	—		—	24		—		388		—		388
普通株式承認証の行使	—		—	—		—	—		—	5		—		—		—		—
401(K)払込に関する普通株を発行する	—		—	—		—	—		—	2		—		90		—		90
株に基づく報酬費用	—		—	—		—	—		—	—		—		2,898		—		2,898
優先配当金	—		—	—		—	—		—	—		—		(707)		—		(707)
純損失と総合損失	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(7,373)		(7,373)
バランス、2021年3月31日	984	$	49	—	$	—	5	$	—	11,260	$	84	$	1,270,046	$	(1,188,459)	$	81,720
株式オプションの行使	—		—	—		—	—		—	49		1		593		—		594
ESPP関連普通株を発行する	—		—	—		—	—		—	1		—		17		—		17
株に基づく報酬費用	—		—	—		—	—		—	—		—		768		—		768
優先株を発行する	—		—	2		—	—		—	—		—		37,140		—		37,140
優先配当金	—		—	—		—	—		—	—		—		(1,424)		—		(1,424)
純損失と総合損失	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(2,237)		(2,237)
バランス、2021年6月30日	984	$	49	2	$	—	5	$	—	11,310	$	85	$	1,307,140	$	(1,190,696)	$	116,578
株式オプションの行使	—		—	—		—	—		—	1		—		31		—		31
株に基づく報酬費用	—		—	—		—	—		—	—		—		779		—		779
優先配当金	—		—	—		—	—		—	—		—		(1,368)		—		(1,368)
純損失と総合損失	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(4,436)		(4,436)
バランス、2021年9月30日	984	$	49	2	$	—	5	$	—	11,311	$	85	$	1,306,582	$	(1,195,132)	$	111,584

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

Xoma社

簡明合併現金フロー表

(未監査)

(単位：千)


	9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021
経営活動のキャッシュフロー：
純損失	$	(11,128)	$	(14,046)
純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する：
株に基づく報酬費用		2,620		4,445
401(K)に対する普通株の貢献		85		90
減価償却		7		6
債務発行コストの償却、債務割引及び債務末期弁済		—		200
債務返済損失		—		300
非現金レンタル費用		127		119
権益証券は価値変動を公平に承諾する		330		482
資産と負債の変動状況：
貿易その他売掛金純額		193		(255)
課税所得税		—		1,526
前払い費用と他の資産		(343)		(526)
売掛金と売掛金		596		955
所得税に対処する		(91)		—
リース負債を経営する		(144)		(133)
収入単位法で確認された未稼ぎ収入		(1,241)		(1,121)
その他負債		—		(6)
経営活動のための現金純額		(8,989)		(7,964)

投資活動によるキャッシュフロー：
RPAとCPPAによって支払うか、または割引があります		(8,000)		—
購入特許使用料その他の商業支払権に関する領収書		3,026		—
購入特許使用料その他の商業支払権に関する支払い		—		(20,500)
投資活動のための現金純額		(4,974)		(20,500)

資金調達活動のキャッシュフロー：
優先株発行で得た金		—		40,000
普通株式を発行して得た金		—		17
優先株金の支払い		(4,104)		(2,131)
優先株と普通株発行コストを支払う		—		(3,248)
オプション行使で得られた収益		2,373		1,492
配当金の株式純額決済に関する支払済み税		(1,398)		(479)
元金支払い--債務		—		(4,250)
債務の支払いを返済する		—		(17,103)
債務修正費を支払う		—		(24)
融資活動が提供する現金純額		(3,129)		14,274

現金、現金等価物、および限定的な現金純減少		(17,092)		(14,190)
期初現金と制限現金		95,377		86,364
期末現金、現金等価物、および制限現金	$	78,285	$	72,174

キャッシュフロー情報の追加：
税金の現金を納める	$	95	$	—
利子を支払う現金	$	—	$	311
非現金投資と融資活動：
優先株は配当金を計算しなければならない	$	1,368	$	1,368
優先株発行に関する課税コスト	$	—	$	137

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

Xoma社

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

1.業務説明

Xomaはデラウェア州にある会社であり、バイオテクノロジー特許権使用料重合会社であり、かなりの未来の潜在的マイルストーンを持つ経済的権利の組み合わせ、および協力した商業前治療候補薬物に関する特許権使用料の支払いである。同社のポートフォリオは，そのレガシー発見·開発業務から独自製品やプラットフォームの許可を得ることと，2017年に特許権使用料アグリゲータ業務モデルを実施して以来，同社が取得した将来のマイルストーンと特許権使用料を買収することで構築されている。同社の薬品特許権使用料重合業務は主に第1段階と第2段階の早期と中期臨床資産に集中しており、これらの資産は巨大な商業販売潜在力を有し、大盤株協力パートナーに許可されている。同社は、その将来の収入の大部分は、会社が受け取る可能性のあるマイルストーン支払いと、これらの計画に関連する特許権使用料に基づくと予想している

流動性と財務状況

設立以来、同社は重大な運営損失と運営キャッシュフローが負の状況が発生している。2022年9月30日現在、会社は現金と現金等価物を持っている$78.3百万ドルです。会社の現在の現金残高及びその自由支配可能な支出を制御する能力、例えば特許権使用料を買収する能力に基づいて、会社は評価し、結論を出しており、会社の財務状況は、これらの簡明な連結財務諸表の発行日から少なくとも1年以内にその計画の運営及び約束及び契約義務に資金を提供するのに十分であると結論した。

2.列報根拠と重大な会計政策

陳述の基礎

簡明総合財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。合併エンティティ間のすべての会社間口座と取引は合併後にログアウトされる。審査を経ずに簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則及び表格10-Q及び条例S-X第10条の指示に基づいて作成された。これらの規則が許可される場合、いくつかの脚注または他の財務情報は、省略または省略することができる。当該等の財務諸表及び関連開示を作成する際には、中期財務情報の使用者が前会計年度の審査総合財務諸表を閲覧する権利があると仮定する。したがって、これらの報告書は、当社が2022年3月8日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる監査された総合財務諸表と関連付記を組み合わせて読まなければならない。

これらの財務諸表は、会社年度総合財務諸表の作成基礎と同じであり、経営陣は、これらの財務諸表は、会社の総合財務情報の開示陳述に必要な正常な経常的な調整のみを含むすべての調整を反映していると考えている。業務の中期結果は必ずしも通年の予想結果を代表するとは限らない。

予算の使用

米国では、公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、管理層に推定および仮定を要求し、これらの推定および仮定は、資産、負債、収入および費用、および関連開示の報告金額に影響を与える。経営陣は、収入確認、収入単位法で確認された収入、受取特許使用料および商業支払い、法定または事項、または対価格および株式ベースの報酬を含むが、その推定数を評価し続けている。当社は過去の経験と当時の状況に基づいて部下が合理的であると信じている他の特定の市場及びその他の関連仮定に基づいて推定し、その結果は資産及び負債の帳簿価値を判断する基礎となり、当該等の資産及び負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。

カタログ表

実際の結果は、例えば、同社がHCRPから受け取った支払いを償却したなど、これらの推定とは大きく異なる可能性がある。HCRPと締結された契約によれば、本報告に記載されている期間の償却は、許可者が手配期間内にHCRPに支払うことが予想される金額に基づいて計算される。許可証所持者のHCRPの推定支払いにいかなる変化が発生しても、以前に報告された収入の重大な調整を招く可能性がある。

新冠肺炎疫病とその後の全世界経済の減速は遅延を招き、そして会社のRPA関連のいくつかの臨床試験は更に遅延或いは終了を招く可能性がある。将来のイベントとその影響の推定や仮定は決定できないため，判断が必要である.これらの推定値は、新たなイベントの発生やより多くの情報の取得に伴い、変化する可能性があり、知った直後に簡明な連結財務諸表で確認される。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり、どのような違いも会社の財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。

現金、現金等価物、および限定現金

現金には商業小切手の銀行預金と有利子預金口座が含まれています。2022年9月30日現在、会社の現金等価物残高は30.2百万ドルは、流動性の高い金融商品と定義され、いつでも既知の金額の現金に変換することができ、満期に近づくため、金利変化による価値変化のリスクはわずかである。当社は、当社の買収時満期日が三ヶ月以下であり、事前通知や罰金なしに清算可能なすべての高流動性債務ツールを現金同等物とみなす。2021年12月31日現在、会社には現金等価物残高は何もない。

2021年12月31日現在、限定現金には、会社AシリーズとBシリーズ優先株の配当金を支払うための銀行預金が含まれている。2022年9月30日現在、会社はAシリーズとBシリーズ優先株に1年目の配当金を支払っており、制限された現金残高を持つ必要はなくなった。

同社は商業銀行で現金残高を維持している。残高は通常連邦預金保険会社が引き受けた金額を超えています。当社はこのような勘定で何の損失も受けていません。経営陣は当社がこのような現金について重大な信用リスクを負うことはないと信じています。

以下の表は、簡明合併貸借対照表内に報告されている現金と現金等価物と限定的な現金とを照合し、これらの現金の合計は、簡明な統合現金フロー表に記載されている同じ額の総和(千計)である


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021

現金と現金等価物	$	78,285	$	93,328
制限現金		—		2,049
現金総額、現金等価物、および限定現金	$	78,285	$	95,377

収入確認

同社は、ASC 606によって顧客と締結されたすべての契約の収入を確認するが、リース、保険、協力手配、金融商品のような他の標準範囲に属する契約を除く。その顧客が承諾した商品またはサービスの制御権を取得した場合、会社は収入を確認し、その金額は、会社がこれらの商品またはサービスと交換することを期待している対価格を反映している。

会社がASC 606の範囲内に属すると考えている手配の収入確認を決定するために、会社は、(I)顧客との契約を決定するステップ、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務、および(V)会社が契約義務を履行する際に収入を確認するステップの5つのステップを実行する。会社が顧客に譲渡された商品やサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時には

カタログ表

契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが契約義務であるかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。当社はその後、契約履行義務を履行する際に、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを相対公正価値に基づいて確認する。

同社はその許可と協力手配および特許使用料からの収入を確認した。これらの取り決めの条項は、一般に、払戻できない前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、およびライセンス製品の純売上の特許権使用料のうちの1つまたは複数を会社に支払うことを含む。

知的財産権許可

会社の知的財産権の許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が顧客に譲渡され、顧客が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。関連材料、プロセスおよび技術の譲渡など、他の約束とバンドルされたライセンスについて、会社は、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、またはある時点で履行されるかを決定するために、判断を利用して合併履行義務の性質を評価する。当社のライセンス契約によると、合併履行義務の性質は、他の承諾が手配を背景に個別に識別できないため、顧客に許可を付与することである。企業は、譲渡時にライセンスを顧客に付与し、ライセンスに関連する製品の将来の開発または商業化には関与しないため、ライセンスの性質は、譲渡時に会社の知的財産権を使用する権利である。そこで，当社は関連材料，プロセス，技術の納入完了時(すなわちある時点で)に合併履行義務に関する収入を確認した。

一里塚払い

開発と規制マイルストーン支払いを含む各手配の開始時に、同社はマイルストーンに達する可能性があるかどうかを評価し、取引価格に含まれる金額を推定する。ASC 606は、可変対価格金額を推定する際に、期待値方法および最も可能な金額方法の2つの代替方法を使用することを提案する。期待値手法により，エンティティは一連の可能な対価金額における確率重み付き金額の総和を考える.最可能金額法では，エンティティは一連の可能な対価格金額の中で単一の最も可能な金額を考慮する.同社は最も可能な金額方法を用いて開発と規制マイルストーン支払いを行っている

重大な累積収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。規制承認のような会社または被許可者の統制範囲内にない記念碑的支払いは、これらの承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。取引価格は相対的に独立した販売価格に基づいて契約履行義務ごとに割り当てられる。会社は契約に定められた履行義務を履行する際に収入を確認する。その後の各報告期間が終了すると、当社は、このような各マイルストーンの可能性または実現状況、および任意の関連する制限を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定値を調整する。いずれの調整も累積追跡原則に従って入金され，これは調整期間中の収入と収益に影響を与える.

印税

販売ベースの特許使用料を含む手配については、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、許可が特許権使用料に関連する主要項目とみなされる場合、当社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許権使用料の一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行されている)ときに収入を確認する。

前払い金および費用は、受領または満了時に繰延収入と表記され、当社が当該等の手配下での責任を履行するまで、収入確認を将来の期間まで遅延させることが要求される可能性がある。会社の対価格権利が無条件である場合、会社に支払わなければならない金額は売掛金として記録される。当社は契約に重大な融資成分があるかどうかを評価しません。もし契約が期待すれば

カタログ表

起動とは、顧客が支払ってから約束された商品やサービスを顧客に譲渡するまでの期間が1年以下であることを意味する。

将来の収入流の販売

同社は製品販売でいくつかのマイルストーンと特許権使用料を得る権利を販売している。会社が将来のマイルストーンおよび特許権使用料の権利をライセンス契約に従って売却し、その計画に限定的に参加し続けた場合(ただし、買い手によって生成されるべきキャッシュフローを生成する重大な持続的な参加はない)、会社は、販売マイルストーンまたは特許権使用料フローによって受信された収益の確認を延期し、基礎ライセンス契約の有効期間内に、これらの未獲得収入を収入単位法下の収入として確認する。収入単位法によれば，報告期間中に買手から受け取った報酬と合意期間内に買手に支払う予定の全金の比率を計算し，その比率をその期間の現金支払いに適用することで，報告期間の償却を計算することができる.

購入者がこのようなスケジュール期間内に受信されることが予想されるすべての支払いは、管理層が主観的推定および仮定を使用する必要があると推定される。当社はこのような手配期間内に買い手への支払いが予想される見積もりが変化し、任意の特定の時期に確認された収入金額に大きな影響を与える可能性がある。

株に基づく報酬

会社は、会社員、コンサルタント、取締役に支払われるすべての株式ベースの報酬の補償費用を確認し、これらの報酬は、推定された公正価値に基づいて付与される予定である。株式オプション報酬の推定値は付与日にブラック·スコアモデルを用いて決定された。ブラック·スコイルズモデルはオプションの期待期限、予想変動率、無リスク金利などを入力する必要がある。予想期間の推定を決定するために、当社は、付与された帰属期限と契約期間、および株式オプション、帰属後のログアウトおよび変動の歴史的経験を行使することを考慮する。予想変動率の推定は会社の歴史変動率に基づいている。無リスク金利は、米財務省のゼロ金利債券の収益率に基づいており、予想される与信期限に対応している。没収が発生した時、その会社は記録します。当社は、必要なサービス期間(通常は報酬の帰属期間)または退職資格に達した日(例えば短い)に、サービスに基づく報酬の補償費用を直線的に記録する。

株式証券

当社は2017年12月にRezoluteとライセンス契約を締結し、この合意に基づき、当社はRezoluteから普通株式株式を取得しました(付記4)。Rezoluteの持分投資は簡明総合貸借対照表では持分証券に分類される。権益証券は公正価値によって計量し、公正価値変動を他の収入(費用)、簡明総合経営報告書の純額項目と各報告期間の全面的な損失に計上する。当社はその投資を売却または処分するまで、報告期間ごとにその株式投資を再計量する。会社が投資を売却した場合、売却証券のいずれかの達成された収益及び損失は、売却期間中の簡明な総合経営報告書及び全面損失で確認される。

将来のマイルストーン、特許権使用料、商業支払いを購入する権利

同社は、現在臨床開発中の製品の特定の開発、管理、商業販売マイルストーン、特許権使用料、販売のオプション費用を取得する権利を購入している。当社は異なるエンティティから当該等の権利を取得し，当該等の権利について支払われる金額を長期受取特許権使用料と記す(付記5)。さらに、会社は、ある製品開発マイルストーンに関連する支払い、または支払い、将来のライセンス製品に関連するオプションを行使する際の費用、および販売ベースのマイルストーンを支払う義務があるかもしれません。あるいは支払いが独立したツールであるか埋め込まれたデリバティブであるかを評価する.支払いがASC 815の範囲に属する場合、または支払いがある場合、支払いは、手配開始時に公平な価値で計量され、各報告期間において公平な価値で再計量される。公正価値を推定するいかなる変動も簡明総合経営及び全面損益表に記入した

カタログ表

当社はコスト回収法を採用し，パイプライン製品の開発に関するマイルストーンと特許権使用料を非課税で計算している。これらの開発パイプライン製品は非商業化，未承認製品であり，FDAや他の規制部門の承認が必要であるため，キャッシュフローは不確定である。それらのビジネス前開発段階を考慮すると、同社はまだ将来のキャッシュフローを確実に予測することができない。近いうちに支払いを受ける可能性があるかどうかに応じて、関連売掛金残高を非流動残高または流動残高に分類する。コスト回収法によると、受信した任意のマイルストーンまたは特許権使用料支払いは、記録された受取残高を直接減少させることと記載されている。記録された売掛金残高がすべて回収された場合、どの余分に徴収された金額も収入として確認される。

当社は定期的に臨床試験、プレスリリース及びパートナー更新に関する公開資料を審査し、任意の減値指標或いは長期受取特許権使用料資産の予想回収可能程度の変化を確定する。減値指標が決定され、当社が当期の予想に割引された将来のキャッシュフローが資産の帳簿価値を下回っていると判断した場合、当社は減値に計上する。減値は、将来のキャッシュフローの最新推定を表す現在値の額に金融資産を減少させることで確認される。欠陥指標は何も決定されていません違います。減値記録は2022年9月30日と2021年12月31日まで。

賃貸借証書

同社はカリフォルニア州エマーリビルにある本社オフィスを借りている。

当社は、その使用権資産と賃貸負債の初期分類と計量を決定し、レンタル開始日以降(修正されたように)。レンタル期間には、当社が行使する任意の継続選択権の合理的な決定と終了選択権が含まれています。賃貸支払いの現在値は、レンタル中の暗黙的な金利を使用して決定され、もしその金利が確定しやすい場合、そうでなければ、会社はそれを使用して借金金利を増加させる。逓増借款金利は、当社が類似期限や類似経済環境下で賃貸金に相当する金額を抵当に借入して支払う金利に基づいて定められています。同社はその完全担保債務の金利からその逓増借款金利を確立し、リース期限に応じて調整している。

経営賃貸の賃貸料支出は直線法で確認し、合理的に確定した賃貸期間内に賃貸支払い総額で確認し、簡明な総合経営報告書と全面赤字の経営支出を計上する。

当社は実際の便宜策を選択しており、レンタルと非レンタル構成要素を分離しません。同社の非賃貸部分は主に物件メンテナンスに関連しており，これは将来の結果に依存するため，発生時に賃貸料支出で確認した。

所得税

当社はバランスシート法を用いて所得税を計算し、この方法によると、繰延税金資産と負債は、財務報告と資産と負債の税ベースとの差に基づいて決定され、公布された税率と法的計量を使用して、これらの税率と法律は差の予想が逆転したときに発効する。繰延税金資産をより顕在化する可能性のある額に減らす必要がある場合には、推定免税額が設定される。

税務状況の確認、終了確認及び計量は、管理層が報告日ごとに提供した事実、状況及び資料に基づいて最適な判断である。同社の政策は、所得税の減納に関する利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認することである。これまでに違います。未確認の税金割引に関連した利息または罰金。

カタログ表

普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである

当社は二級法を用いて普通株株主が1株当たりの基本損失と赤字を計算します。会社の転換可能Xシリーズ優先株参加会社が普通株で発表した任意の配当であるため、参加証券とされている。会社のA系列とB系列優先株は、その普通株に対する会社の配当や分配に関与していないため、証券への参加とはみなされない。

2種類の方法の下で、この期間中のAシリーズおよびBシリーズ優先株の任意の累積配当、および変換可能な優先株の有益な変換特徴に関連する任意の配当金とみなされる調整後の純収益は、この期間のすべての純収入が割り当てられたように、各種類の普通株式および参加証券に割り当てられる。参加証券に割り当てられた未分配収益は、普通株主が純収益を占めるべきであると判断した場合に純収益から減算する。赤字期間中、会社は参加した証券に損失を分担しない。会社の損失を分担する契約義務がないからだ。普通株株主が1株当たり基本純損失を占めるべき計算方法は、普通株株主が純損失を占めるべき期間中に発行された普通株の加重平均株式数である。すべての参加証券は発行された基本加重平均普通株に含まれていない。

普通株式株主は1株当たりの純損失を占めるべきであり、期間内に発行された株式の加重平均を基礎とし、いくつかの株式オプションの行使及び普通株式承認権証を仮定することを含むように調整され、もし株主が償却すれば、在庫法を採用する。計算オプションおよび引受権証を行使することによって得られた任意の収益は、その期間の平均市場価格で普通株を購入するために使用されると仮定する。分母を調整して、関連する希釈株式を反映する必要がある。会社のA系列とB系列優先株は、会社の株価変化以外の特定の事件が発生した場合に転換可能となるため、意外な状況が解決するまでは、希釈後の株には含まれていない。

リスクが集中する

現金、現金等価物、売掛金は、会社を集中信用リスクと流動性リスクに直面させる可能性のある金融商品である。

同社は正常な業務過程で顧客の信用状況を監視しているが、一般的に売掛金の担保を必要としない。2022年9月30日までの3ヶ月間1つはパートナー代表94総収入の%を占める。2022年9月30日までの9ヶ月間四つ代表的パートナー44%, 27%, 17%和11総収入の%を占める。2021年9月30日までの3ヶ月間二つ代表的パートナー53%和41総収入の%を占める。2021年9月30日までの9ヶ月間三つ代表的パートナー51%, 23%和23総収入の%を占める。2021年12月31日までに1つはパートナー代表100売掛金の%は、純残高です。いくつありますか違います。売掛金は、2022年9月30日現在の純残高。

総合損失

総合損失は純損失と他の総合損失の2つからなる。その他の全面損失とは、米国公認会計基準によって株主権益要素として記録されているが、純損失に含まれない収益と損失である。当社は列報期間中に他の全面損失で何の取引も記録していないため、すべての列報期間の純損失および全面損失は同じである。

最近採用された会計公告

2021年5月、FASBはASU 2021-04を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の持分の派生および対沖契約(主題815-40)：独立株式に対する発行者のいくつかの修正または交換の会計-分類書面コールオプションそれは.ASU番号2021-04の改訂は、修正または交換後も株式分類を維持する発行者の独立持分分類書面コールオプション(例えば、株式承認証)に対する発行者の会計多様性を明確におよび低減するための指示を提供する。本ASUにおける修正案

カタログ表

第2021-04号は、2021年12月15日以降の財政年度とこれらの財政年度内の移行期間内にすべての実体に対して有効であり、これらの財政年度内の過渡期を含む早期採用を許可する。会社は2022年1月1日にASU 2021-04および関連更新を採用した。ASU 2021-04を採用することは、簡明な連結財務諸表に影響を与えない。

最近採用されていない会計公告

2016年6月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定それは.ASU 2016-13は期待信用損失を反映する方法で現行GAAP下で発生した損失減少方法を代替し、より広範な合理的かつサポート可能な情報を考慮して信用損失推定値を通知する必要がある。ASU 2016-13は、売掛金、ローン、および他の金融商品に対して前向き予想信用損失モデルを使用することを要求しています。この基準を採用するには、修正されたトレーサビリティ法を採用し、発効日までの留保収益に対して累積効果調整を行い、現有の信用損失方法が新標準と一致するようにする必要がある。ASU 2016-13はすべての実体に適用されるが、小さな報告会社ではない上場企業を除いて、2022年12月15日以降の財政年度に適用され、これらの財政年度内の過渡期を含め、改正された遡及方法を用いる。会社は2023年1月1日にASU 2016-13および関連更新を採用する予定だ。同社は現在、このASUを採用した影響を評価しており、その連結財務諸表に実質的な影響はないと予想される

3.簡明な連結財務諸表の内訳

株式証券

株式証券は、2022年9月30日と2021年12月31日までに、Rezolute普通株への1ドルの投資を含む0.4百万ドルとドル0.8それぞれ百万ドルです2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社は損失を確認しました$0.1百万ドルとドル0.3これは，Rezolute普通株への投資の他の収入(費用)，簡明総合経営報告書純額項目，全面損失における公正価値の変化によるものである。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社は損失を確認しました$1.1百万ドルとドル0.5それぞれその投資の公正価値変化による損失。

負債その他の負債を計上しなければならない

負債およびその他の負債には、以下(千計)が含まれる


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
法律と会計費用を計算する		555		295
奨励的報酬		461		55
給与と福祉を計算すべきである		162		135
その他負債を計算すべき		30		40
合計する	$	1,208	$	525

カタログ表

普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである

以下は、普通株株主が1株当たり基本純損失と希釈純損失(千株、1株当たり金額を除く)を占めるべき分子(純損失)と分母(配当数)を計算する際の台帳である


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
分子.分子
純損失	$	(4,178)	$	(4,436)	$	(11,128)	$	(14,046)
差し引く：初の累計配当金		(530)		(530)		(1,591)		(1,591)
差し引く：Bシリーズ累計配当金		(838)		(838)		(2,513)		(1,601)
普通株株主は純損失，基本損失と希薄損失を占めるべきである	$	(5,546)	$	(5,804)	$	(15,232)	$	(17,238)

分母.分母
普通株主が1株当たり基本と償却純損失を占めるべき加重平均株式を計算する		11,447		11,311		11,400		11,279
普通株主は1株当たりの基本と償却純損失を占めるべきである	$	(0.48)		(0.51)	$	(1.34)	$	(1.53)

潜在的な希薄化証券が反希薄化であれば、普通株株主の1株当たりの純損失の計算から除外する

下表は反償却とされる発行済み証券の加重平均株式を示しているため、普通株株主の1株当たりの純損失の計算には含まれていない(千単位)：


	9月30日までの3ヶ月間		9月30日までの9ヶ月間
	2022	2021	2022	2021
転換可能優先株	5,003	5,003	5,003	5,003
普通株式オプション	888	505	831	362
普通株式引受証	6	4	6	5
合計する	5,897	5,512	5,840	5,370

4.カード発行およびその他のスケジュール

ノワール−抗形質転換増殖因子β抗体(NIIS 793)

2015年9月30日、会社はノバ社と抗形質転換増殖因子β抗体許可協定を締結し、同協定に基づき、会社はノバ社に会社の抗形質転換増殖因子β抗体計画(現在“NIs 793”)の世界独占特許使用料許可を授与した。抗形質転換増殖因子β抗体許可プロトコルの条項によると、ノワール社はNIIS 793の世界的な権利を有し、抗体とNIIS 793抗体を含む製品の開発と商業化を担当している。事前に終了しない限り、抗形質転換増殖因子β抗体許可プロトコルは、ノワール社の特許使用料義務が終了するまで、個々の国および個々の製品に基づいて有効化され続けるであろう。抗形質転換増殖因子β抗体許可プロトコルはいずれか一方の重大な違約に関連する常習停止権を含む。ノワール社はまた抗形質転換増殖因子β抗体許可プロトコルを一方的に中止し、個々の抗体と国ごとまたは全部を終了する権利がある180日“通知。

同社の結論は，抗形質転換増殖因子β抗体許可プロトコルにより，許可譲渡，規制サービスおよび材料，プロセスと技術の譲渡を含む多種の承諾された商品とサービスがあり，これらが代表として決定された1つは合併して義務を果たす。その会社は前金全体を確認した

カタログ表

$を支払う37.02015年12月31日までに契約履行義務が完了したため、2015年の総合全面損失表の収入は100万ドルだった。

その会社は最高総額$を得る資格がある480.0抗形質転換成長因子β抗体許可プロトコルに基づいて、開発、監督管理と商業マイルストーンの面で数百万件の進展を得た。2017年12月31日までの年度中に，抗形質転換増殖因子β抗体許可協定により，ノファ社が臨床開発のマイルストーンを実現したため，会社は利益を得た10.0百万マイルストーン支払いは、総合経営と全面収益報告書で許可料として確認されています。

同社の結論は、発展と規制のマイルストーン支払いは、特定の事件におけるノバ社の表現と成果に完全に依存するということだ。同社は、これらの将来の支払いの将来期間に重大な累積収入逆転が発生しない可能性は低いと判断した。そのため、残りの開発と規制マイルストーンは完全に制限され、それぞれのマイルストーンが実現されるまで取引価格から除外される。商業マイルストーンに関連するいかなる対価格(特許権使用料を含む)も、関連販売が発生したときに確認され、それらは主にノワールに付与されたライセンスに関連していると決定されているので、取引価格からも除外される。各報告期間の終了時に、当社は、可変対価格推定が制限されているか否かの評価を更新し、それに応じて推定取引価格を更新する。

同社には特許製品の販売から印税を得る資格もあり、これらの印税は販売レベルに応じて等級分けされ、範囲は中間の一桁パーセントから最低の二桁数百分まで比されている。ノワール社の特定の製品および国に対する特許料の支払い義務は、その製品がその国で最後の有効特許主張が満了した日まで長く続く、または10年この製品はその国で初めて商業販売された日から発効する。

2020年10月21日会社は1ドルの利益を出しました25.0ノワーズ社の第1のNIIS 793第2段階臨床試験における最初の患者の投与量は100万のマイルストーンに達した。抗形質転換増殖因子β抗体許可協定の条項により，同社は$を受け取った17.7百万ドルの現金、残りの残高は$7.3100万ドルは同社のノファ社に対する債務を減少させたことが確認された

2021年10月20日、同社は1ドル稼いだ35.0ノワール社の最初のNIIS 793段階3期臨床試験では，最初の患者の投与量は100万マイルストーン支払いに達した。同社は残りのマイルストーンを獲得する資格があり，総額は$を超えない410.0抗形質転換増殖因子β抗体許可プロトコルによると

2022年9月30日と2021年12月31日までに違います。本手配に関連する契約資産または契約負債ありません契約を獲得または履行するコストの一部は資本化される違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月で収入が確認された。

ノワール−抗IL−1β抗体(VPM 087)とIL−1ベータ

二零一七年八月二十四日、当社はノワールとGevokizumab許可協定を締結し、この合意に基づいて、当社はノワールにGevokizumab(“VPM 087”)、1種の新型抗白介素1(“IL-1”)β別単抗体及び関連するノウハウ及び特許の全世界独占許可を授与した。Gevokizumabライセンス契約の条項によると、ノワール社は独自にVPM 087とVPM 087を含む製品の開発と商業化を担当している

2017年8月24日、同社は、心血管疾患および他の疾患の治療および予防および条件におけるIL-1β標的抗体の使用、および心血管疾患の治療および予防のためのこの知的財産権の独占的許可(“独占選択権”)の選択権を獲得するために、単独の合意(“IL-1標的許可協定”)に基づいて、ノワールにその知的財産権の非独占的許可を付与した。

Gevokizumabライセンス契約によると、会社が受け取った総費用は#ドルです30.0ノワールにライセンスと権利を付与するための100万ドル。総掛け値では$15.7百万ドルは現金とドルで支払います14.3百万(同等)

カタログ表

to €12.0ノワール社は当社を代表して未済会社がServier実験室会社(“Servier”)の債務(“Servierローン”)を支払った。また、ノバ社は同社のノファ社に対する債務の満期日を延長した。同社は$も受け取りました5.0百万の現金と販売539,131会社普通株，買い取り価格は$9.2742一株ずつです。ノバ社に発行された普通株の公平市場価値は#ドルである4.8100万ドルで終値$に基づいて8.932017年8月24日、1株当たり1ドルの収益0.2その会社に支払う保険料は100万ポンドです。

あらかじめ指定された基準に達することにより、同社は最高$を取得する資格があります438.0Gevokizumabライセンス契約によると、Gevokizumabは開発、規制、ビジネスマイルストーンの面で100万ドルに達した。同社にはライセンス製品の販売から印税を受ける資格もあり、これらのライセンス製品は販売レベルに応じて等級分けされ、上位から10代までの範囲となっている。IL-1目標ライセンス契約によると、同社は前払い現金#ドルを受け取った10.0同社の特許でカバーされている心血管適応では，同社はCanakinumab販売から1桁の印税を得る資格がある。ノワール社が排他的選択権を行使すれば，canakinumabが販売する特許権使用料は1桁の中央値に増加する.

事前に終了しない限り、gevokizumabライセンスプロトコルおよびIL-1目標ライセンスプロトコルは、ノバ社の特許使用料義務が終了するまで、国ごとおよび製品毎に有効に継続されるであろう。それは..二つプロトコルは，いずれか一方の実質的な違約に関する習慣停止権を含む.ノヴァ社はまたGevokizumabライセンス契約を一方的に終了し、製品と国または全部で終了する権利があります6か月‘事前に当社に書面で通知します。IL-1目標ライセンス契約によると、ノファ社は事前に書面で通知した後、一方的に合意を終了し、製品と国または全部で合意を終了する権利がある

GevokizumabライセンスプロトコルとIL-1ターゲティングライセンスプロトコルの計算は以下のとおりである1つは彼らはお互いに考えながら達成したので、彼らは同じ時間に達成したからだ。同社の結論は、合併手配の下で、IL-1β標的抗体の譲渡許可証と、VPM 087抗体に関連する許可証、技術、プロセス、材料、在庫の譲渡を含む様々な約束された商品およびサービスがあり、これらは決定された二つ異なる義務を履行する。当社は、独占選択権は実質的な権利を有する選択肢ではなく、当社に支払われた前金は協議されていないため、排他的選択権を行使した後に将来の追加の特許権使用料に逓増割引を提供するために決定している。したがって，会社は排他的選択権は契約履行義務ではないと結論した.追加の特許権使用料は、同社がその選択権を行使したときに収入として確認されます違います。この点でさらに義務を履行する。

この手配が開始された時、同社はその手配された取引価格が#ドルであることを確定した40.2百万ドルが含まれています25.7百万ドルの前払い現金14.3百万Servierローン返済と$0.2普通株を売る百万割増。取引価格は二つその独立販売価格に基づく業績義務。その会社は二つ履行義務は，譲渡時にライセンスを使用する権利であり，譲渡時に材料，工芸及びノウハウ，及び規制機関に提出された書類が譲渡を完了する。二零一七年十二月三十一日までの年間で、当社は全取引価格が40.2監督管理機関への許可証と関連材料、技術と技術ノウハウ及び届出書類の交付を完了した後、収入とする。

同社の結論は、発展と規制のマイルストーン支払いは、特定の事件におけるノバ社の表現と成果に完全に依存するということだ。同社は、これらの将来の支払いの将来期間に重大な累積収入逆転が発生しない可能性は低いと判断した。そのため、開発と規制マイルストーンは完全に制限され、それぞれのマイルストーンが実現されるまで取引価格から除外された。商業マイルストーンに関連するいかなる対価格(特許権使用料を含む)も、関連販売が発生したときに確認され、それらは主にノワールに付与されたライセンスに関連していると決定されているので、取引価格からも除外される。各報告期間の終了時に、当社は、可変対価格推定が制限されているか否かの評価を更新し、それに応じて推定取引価格を更新する

カタログ表

2022年9月30日と2021年12月31日までに違います。本手配に関連する契約資産または契約負債；ありません契約を獲得または履行するコストの一部は資本化される違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月で収入が確認された。

武田さん

2006年11月1日、同社は武田社と武田社と協力協定を締結し、同協定に基づいて、武田社が選定した複数の標的に対する治療用抗体を発見し、最適化することに同意した。

武田協力協定の条項によると、同社は合計ドルまでの追加マイルストーンの支払いを受ける可能性があります19.0TAK−079(Mezagitamab)およびTAK−169に関連する100万ドル、および本ライセンスによって制限されたすべての製品の将来の販売のより低い桁の印税。同社のマイルストーン支払い権利は、武田が合意に従って支払われた最後の金額または武田がすべてのプログラム抗体、協力目標または協力製品に関連するすべての研究および開発活動を停止した後に満了する。当社が特許使用料を受け取る権利は、次の日の遅い時間に満了します13.5各使用料を負担する発見製品の最初の商業販売又は最後に満了したライセンス特許の満了(又は12年1回目の商業販売から，特許満了後に顕著な後発薬競争が存在すれば)。

2009年2月、同社は既存の協力を拡大し、武田に多様な抗体技術を得る機会を提供し、研究·開発技術、統合された情報·データ管理システムを含む。その会社は$までのマイルストーンを獲得する可能性がある3.3各候補発見製品百万ドル、将来、本ライセンスによって制限されたすべての抗体製品のより低い桁の印税を販売します。同社のマイルストーン支払い権利は、武田が合意に従って支払われた最後の金額または武田がすべてのプログラム抗体、協力目標または協力製品に関連するすべての研究および開発活動を停止した後に満了する。当社が特許使用料を受け取る権利は、次の日の遅い時間に満了します10年間このような使用料を負担する発明製品の第一次商業販売又は最終満期のライセンス特許満期から計算される。

2020年11月16日，武田の第2段階ミザギター単抗体研究中の1人目の患者が薬物治療を受け，同社は1ドルを獲得した2.0武田の百万マイルストーンで払います

違います。2022年9月30日までの3カ月間で収入が確認された。武田協力協定によると、同社は発展マイルストーンを獲得し、$を確認した0.82022年9月30日までの9カ月間、統合経営報告書の簡素化で顧客との契約収入と全面赤字とした違います。2021年9月30日までの3カ月と9カ月で収入が確認された。

2022年9月30日と2021年12月31日までに違います。本手配に関連する契約資産または契約負債；ありません契約を獲得または履行するコストの一部は資本化される。同社は残りのマイルストーンを獲得する資格があり，総額は$を超えない16.0武田協力協定によると、

重沸剤

二零一七年十二月六日、当社はRezoluteとライセンス契約を締結し、これにより、当社はRezoluteに独占グローバルライセンスを付与し、すべての適応のX 358(現在“RZ 358”)製品を開発および商業化した。当社はRezoluteと普通株購入協定も締結しており、これにより、RezoluteはRZ 358許可証取得の代償として、将来の融資活動に関するいくつかの普通株を当社に発行することに同意した。

ライセンス契約の条項によると、RezoluteはRZ 358に関連するすべての開発、規制、製造、商業化活動を担当し、いくつかの開発、監督、およびビジネスマイルストーンの支払いを会社に支払うことが要求され、金額は最高$に達する232.0あらかじめ定められた基準を達成した上で、総数は100万ドルとなる。ライセンス契約によると、同社にはRZ 358を含む任意の商業製品の年間純売上高に応じて上位から10代までの特許権使用料を得る資格がある

カタログ表

同社は、指定されたイベントにおけるRezoluteの表現と業績に完全に依存すると結論した。同社は、これらの将来の支払いの将来期間に重大な累積収入逆転が発生しない可能性は低いと判断した。そのため、残りの開発と規制マイルストーンは完全に制限され、それぞれのマイルストーンが実現されるまで取引価格から除外される。商業マイルストーンに関連する任意の対価格(特許権使用料を含む)は、関連販売が発生したときに確認され、主にRezoluteに付与されたライセンスに関連していると決定されているため、取引価格からも除外される。各報告期間の終了時に、当社は、可変対価格推定が制限されているか否かの評価を更新し、それに応じて推定取引価格を更新する。

Rezoluteは、一定の最終期限前にRZ 358の次の臨床研究を開始するために努力し、FDAがRZ 358の上場承認申請を受ける前に、計画のいくつかの年間支出要件を満たすように努力することを含む、通常のステップを講じてRZ 358を推進する義務がある。Rezoluteの特定のRZ 358製品および国/地域に対する使用料の支払い義務は、その国/地域の最後の有効特許請求の期限が長い日まで継続されるか、または12年この製品はその国で初めて商業販売された日から発効する。Rezoluteの将来のアメリカでの特許権使用料義務は減少するだろう20%ライセンス製品の製造、使用、または販売が有効なXOMA特許宣言の範囲内にない場合、そのような宣言が発行される前に。

ライセンスプロトコルによれば、XOMAは、第1段階の臨床試験のRZ 402を含むRezoluteの他の非RZ 358製品の販売からより低い1桁の特許使用料を得る資格がある。Rezoluteの特定のRezolute製品と国の特許権使用料の支払い義務はもっと長く続きます12年当該製品が当該国で初めて商業販売された日から，又はRezolute又はその被許可者が当該国で当該製品を販売した日から，当該製品の当該国での販売によるRezoluteへの支払い義務が終了した限り，当該等の被許可者の使用料は終了する

ライセンスプロトコルには，いずれか一方の実質的な違約に関する習慣停止権が含まれている.Rezoluteは許可プロトコル全体を一方的に終了する権利も持っている90日“いつでもお知らせします。法律を適用して許容される範囲内で，Rezoluteが許可された特許に異議を唱えた場合，会社はライセンス契約を終了する権利がある。

違います。この予定を実行する時に掛け値を交換しました。Rezoluteは、RZ 358ライセンスを取得した代償として、Rezoluteの融資活動発生時に当社に普通株を発行し、現金を支払うことに同意した。

ライセンス契約はその後、2018年、2019年、および2020年に修正された。改訂されたライセンス契約条項によると、同社は合計#ドルを受け取りました6.0Rezoluteの融資で100万ドルと8.52020年10月まで、分割払いは100万ユーロに達するだろう。その会社はまた受け取りました161,861Rezolute普通株の株式(根拠1：50 2020年10月逆株式分割)

2022年1月、Rezoluteはその2 b期臨床試験の最後の患者にRZ 358を服用し、これは1ドルの費用を引き起こした2.0Rezolute許可プロトコルにより，XOMAに100万ポンドのマイルストーン支払いを支払わなければならない

会社は認識しています違います。収入とドル2.02022年9月30日までの3カ月と9カ月の簡明総合経営報告書では、それぞれ顧客との契約収入と全面赤字としている違います。2021年9月30日までの3カ月と9カ月で収入が確認された。

2022年9月30日と2021年12月31日までに違います。本手配に関連する契約資産または契約負債ありません契約を獲得または履行するコストの一部は資本化される。

ヤンソンバイオテクノロジー会社は

同社とJanssenは2017年に終了したライセンス契約の当事者である。2019年8月、当社はJanssenと新しい協定を締結し、これにより、当社はXOMA特許とノウハウに基づいていくつかの候補薬剤を開発および商業化するために、Janssenに非独占許可を付与した。新しいのは

カタログ表

協定によると、ジェイソンは一度に#ドルを支払った2.5XOMAに百万ドルです。また、候補薬剤ごとに、同社は$までの記念碑的支払いを受ける権利がある3.0Janssenがいくつかの臨床開発と規制承認事件を実現したため、Janssenは100万ユーロを獲得した。複数の臨床試験の対象となる候補薬にとっては，より多くのマイルストーンがある可能性がある。商業化後、その会社は資格を得る資格があります0.75各製品の純売上高の印税パーセント。Janssenの特定製品および国に対する印税の支払い義務は、その製品が国で初めて商業販売された8年6ヶ月目まで続く。新しい合意は双方の書面合意が終わらない限り継続的に有効になるだろう

同社の結論は、新協定は以前のヤンソン社との任意の手配とは別に計算すべきであり、許可証付与は新協定の下で唯一の履行義務である。会社はすべて一括払い#ドルを確認しました2.52019年12月31日までに、総合経営報告書で収入および全面赤字とし、その業績責任を達成したためである

当社の結論は、発展と規制マイルストーン支払いは、特定の事件におけるJanssenのパフォーマンスと成果に完全に依存するため、これらの将来の支払いは、今後の間に重大な累積収入逆転が生じない可能性がある。そのため、開発と規制マイルストーンは完全に制限され、それぞれのマイルストーンが実現されるまで取引価格から除外された。特許権使用料に関連するいかなる対価格も、関連販売が発生したときに確認され、主にJanssenに付与された許可に関連していると判断されたため、取引価格から除外される。各報告期間の終了時に、当社は、可変対価格推定が制限されているか否かの評価を更新し、それに応じて推定取引価格を更新する

2021年5月に同社は1ドル稼いだ0.5Janssenの生物学的資産のうちの1つの第3段階臨床試験における最初の患者用量を評価する際に、Janssenからの百万マイルストーン。2021年12月に同社は1ドル稼いだ0.2ヤンソンとの合意によると、これは記念碑的な数字だ。

2022年9月30日と2021年12月31日までに違います。本手配に関連する契約資産または契約負債ありません契約を獲得または履行するコストの一部は資本化される違います。2022年9月30日までの3カ月と9カ月で収入が確認された。会社は認識しています違います。記念碑的な収入と$0.52021年9月30日までの3カ月と9カ月のマイルストーン収入はそれぞれ100万ドル。

確認済み

2021年4月、当社はAffimedと契約契約を締結し、この協定によると、当社はAffimedから3つの大陸間取引所に関連する将来の潜在商業販売の支払いを受け取る資格がある分子とプリロードされたICE分子を含むナチュラルキラー細胞。また、同社は各計画の最初の候補品が上場承認されたときにマイルストーンを得る資格がある

同社の結論は、ビジネスマイルストーン支払いは、特定の事件におけるAffimedのパフォーマンスと成果に完全に依存するということだ。同社は、これらの将来の支払いの将来期間に重大な累積収入逆転が発生しない可能性は低いと判断した。したがって、ビジネスマイルストーンは完全に制約され、それぞれのマイルストーンが実現されるまで取引価格から除外される。商業マイルストーンに関するいかなる対価格(特許権使用料を含む)も承認発生時に確認されるため、取引価格からも除外される。各報告期間の終了時に、当社は、可変対価格推定が制限されているか否かの評価を更新し、それに応じて推定取引価格を更新する。

2022年9月30日と2021年12月31日までに違います。本手配に関連する契約資産または契約負債ありません契約を獲得または履行するコストの一部は資本化される違います。2022年9月30日までの3カ月と9カ月で収入が確認された違います。2021年9月30日までの3カ月と9カ月で収入が確認された。

カタログ表

将来の収入流の販売

2016年12月21日、当社は締結しました二つHCRPと締結された特許権使用料権益販売協定(総称して“特許権使用料販売協定”と呼ぶ)。最初の特許権使用料販売協定によると、同社は、XOMAと恵氏製薬(後にファイザーに買収された)が2005年8月18日に締結した許可協定の下で未来に製品を販売する記念碑的支払いと特許権使用料の権利を売却し、現金前払い$を支払う6.5100万ドルと潜在的な追加支払い合計$4.0百万ドルの活動三つ2017年、2018年、2019年には具体的な純売上高マイルストーンが実現した。実売上高によると、2017年、2018年、2019年の販売マイルストーンは実現していません。2016年12月に締結された第2の特許権使用料販売協定によると、同社は、XOMAとDyax Corp.2006年10月27日に改訂され、再署名された許可協定に従っていくつかの特許使用料を得る権利を売却し、現金支払額は$である11.5百万ドルです。

当社は買収協定における継続的な参加が限られているため、当社はHCRPから受け取った収益を未稼ぎ収入に分類し、ライセンス契約の有効期間内に収入単位法で収入と確認した。このような限られた継続的な参加は、ライセンス契約に関連する訴訟や紛争においてHCRPとの協力に関係することを会社が約束したことに関係する。この取引は売却を抹消できない構成であるため，当社はHCRPによるキャッシュフローの大量参加を継続しておらず，HCRPの収益率が保証されていないため，会社が記録した総収益は#ドルである18.0収入単位法で確認された未稼ぎ収入。その会社は総収益を二つ特許権使用料販売プロトコルは、ライセンス契約に従ってHCRPに支払われることが予想される金額の相対的な公正価値に基づく。“収入単位”方法によると、稼いでいない収入は基礎ライセンス契約の有効期間内に収入として確認される。この方法によれば，報告期の償却を計算する方法は，フッ素塩素系炭化水素削減案から受け取った分配収益と，購入合意期間内にフッ素塩素系炭化水素削減案への支払いが予想される金との比率を計算し，その比率をその期間の現金支払いに適用することである。2018年第3四半期、Dyax Corp.ライセンス契約の基礎となるShire製品が承認され、同社は承認された製品の販売による収入を収入単位法に基づいて確認し始めました。

同社は$を確認した0.4百万ドルとドル1.22022年9月30日までの3カ月と9カ月間、それぞれ収入単位法下の収入とした。同社は$を確認した0.4百万ドルとドル1.12021年9月30日までの3カ月と9カ月間、それぞれ収入単位法での収入とした

2022年9月30日までに、同社はドルを1.7百万ドルとドル10.4収入単位法で確認された当期と非当期の未稼ぎ収入はそれぞれ100万ドルであった。2021年12月31日までに、同社はドルを1.6百万ドルとドル11.7収入単位法で確認された当期と非当期の未稼ぎ収入はそれぞれ100万ドルであった。

5.特許使用料と商業支払購入契約

長期特許使用料と商業入金残高は#ドルです66.0百万ドルとドル69.1それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。いくつありますか違います。特許権使用料権利、商業支払権は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に買収される

Agenusと締結された特許使用料購入契約

2018年9月20日、当社はAgenus RPAを締結し、これにより、当社は獲得しました33将来の印税の割合は6人Incell Europe S.a.r.l。(“Incell”)免疫腫瘍学資産は、IncellのAgenus(Agenusが第三者に支払う特定の特許使用料を差し引く)と、開発中である10このような資産に関連するすべての未来の開発、規制、そして商業マイルストーンのパーセンテージ。しかし、同社はINCAGN 2390(抗TIM-3)がその第一段階の臨床試験に入ることに関連する予想される最近のマイルストーンを獲得する権利がない。IncellからのAgenusの将来の特許使用料は，純売上高を適用した下位桁から中央値パーセントに基づいている

また、同社は33MK-4830は現在臨床開発されている免疫腫瘍学製品であり、メルク社と10将来の開発プロジェクトの割合を占めています

カタログ表

この資産に関連した規制と商業マイルストーン。メルクからのAgenusの将来の特許使用料は、適用純売上高の低い桁数パーセントに基づいている。Agenus RPAによると、将来の潜在的開発、規制、ビジネスマイルストーンにおける会社のシェアは最高$に達する59.5百万ドルです。協定によると、同社が将来獲得する可能性のある販売特許権使用料には何の制限もない。

Agenus RPAの条項によると、同社はAgenusに#ドルを支払った15.0百万ドルです

契約開始時に、会社は#ドルを記録した15.0連結貸借対照表における長期特許権使用料として売掛金

2020年11月，MK−4830は第2段階開発に入り，Agenusは$を獲得した10.0メルク社とのライセンス契約によると、同社は100万個の臨床開発マイルストーンを取得し、その中で同社は利益を稼いだ1.0百万ドルです。コスト回収方法でドル1.0受け取った100万個のマイルストーンが記録された長期受取特許使用料残高の直接減少

当社は引き続き評価しており、本合意により、短期的にはさらなる支払いを受けない可能性があります。コスト回収法によると、購入価格を完全に受け取るまで、会社はマイルストーンや特許使用料に関するいかなる収入も確認しない見通しだ。当社は四半期減値評価を行いましたが、何の減値指標も見つかりませんでした。だから、違います。減値記録は2022年9月30日または2021年12月31日まで

BiOASISと特許使用料購入契約を結ぶ

当社は2019年2月25日にbiOasis RPAを締結し，これにより，当社はbiOasisとProthena Biosciences Limited間のライセンス合意に基づいて開発された候補製品の将来の潜在的マイルストーンおよび特許権使用料権利をbiOasisに買収した。また、その会社は購入を授与されました1次のページの印税パーセント二つBiOASISと第三者ライセンシーとの間で締結されたライセンス契約は、何らかの支払いおよび条件によって制限され、その後第三者と合意されたBiOASISライセンス契約の特許権使用料の購入について最初の交渉を行う権利がある。BiOASISが署名した2つ目のライセンス契約に関する選択権を行使する際には、会社は最高$の支払いを義務化する可能性があります0.3ライセンス製品ごとに100万ドルです。BiOASISが署名した3つ目のライセンス契約に関する選択権を行使する際には、会社は最高$の支払いを義務化する可能性があります0.4ライセンス製品ごとに100万ドルです

BiOasis RPAの条項によると、同社は#ドルを支払った0.3100万ドル、将来的には最高$まで現金で支払うことになります0.2許可された製品候補がいくつかの開発マイルストーンに達した場合、BiOASSに100万ドル(“BiOasisまたは対価格”)を提供する

契約開始時に、会社は#ドルを記録した0.4BiOASISまたは価格推定公正価値#ドルを含む、その合併貸借対照表には、長期特許使用料として入金されています0.1百万ドルです。または価格推定公正価値のある将来の変化は、簡明総合業務表の他の収入(支出)、純額項目、および全面収益で確認される。2022年9月30日までに違います。価格の公正価値とその初期価値の変動があります違います。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に金額を支払いました。当社はこの合意により、短期的には何の支払いも受けない可能性があると評価し続けています。コスト回収法によると、購入価格を完全に受け取るまで、会社はマイルストーンや特許使用料に関するいかなる収入も確認しない見通しだ。当社は四半期減値評価を行いましたが、何の減値指標も見つかりませんでした。だから、違います。減値記録は2022年9月30日または2021年12月31日まで。

二零二年十一月二日に当社は二番目のbiOasis RPAを締結し、これにより、当社はbiOasisから潜在的な未来マイルストーン及びその他の支払い、及びbiOasisとChiesiとの研究協力及び許可協定に基づいて開発された候補製品の特許権使用料を取得した。その会社はBiOasisに$を支払った1.22つ目のBiOASIS RPAが購入した権利を閉鎖したとき

カタログ表

2つ目のBiOASIS RPAが始まった時会社は#ドルを記録しました1.2連結貸借対照表における長期特許権使用料として売掛金。当社は、第2のBiOASIS RPAによると、短期的には何の支払いも受けない可能性があると評価を続けている。コスト回収法によると、買収価格を完全に受け取るまで、会社はマイルストーンや他の支払いに関するいかなる収入も確認しない見通しだ。当社は四半期減値評価を行いましたが、何の減値指標も見つかりませんでした。だから、違います。減値記録は2022年9月30日または2021年12月31日まで

Aronoraと締結された特許使用料購入契約

2019年4月7日、会社はAronora RPAを締結し、2019年6月26日に閉幕した。Aronora RPAによると、同社は、将来の特許使用料と、以下の項目に関連する部分前払い、マイルストーンおよびオプション支払い(“非特許権使用料”)を取得する権利を取得している5人抗血栓血液学的候補薬物3点候補者はAronoraとバイエルの協力に支配されています1つはそれはバイエルが選択権を独占的に許可するという制約を受けている。会社は受け取ります100将来の印税の%と10未来の非特許権使用料経済の%はバイエルからのこのような製品です。もう一つは二つ非パートナー(非バイエル製品)は、会社が1桁の純売上百分率を獲得し、10非印税の%です。将来的には非特許権使用料の支払い割合は10%から5%当社で受け取りました二つ会社がAronoraに支払った累積対価格総額を乗じる。2020年7月、バイエル選択は3つ目のバイエル製品に対して選択権を行使せず、この製品は現在非ベイヤ製品と同様の経済的制約を受けている。

Aronora RPAの条項によると、会社はAronoraに#ドルを支払った6.0取引終了時に百万ドル前払いします。同社はその会社に提供した3.0SVBと締結した融資および保証契約(付記8)によると，前払い金には定期融資が含まれている。その会社は#ドルを支払うか未来の現金で支払うことを要求された1.0百万ドルはそれぞれ三つ2019年9月1日に活躍するバイエル製品(合計$まで)3.0百万ドル“アロノラか掛け値あり”)Aronora RPAによると会社が$を受け取ったら250.01製品あたりの純売上高の累計特許権使用料は100万ドルで、会社はAronoraへの段階的なマイルストーン支払いを要求され、総金額は最高$に達する85.0製品ごとに百万ドル(“印税マイルストーン”)。特許使用料マイルストーンは特許権使用料等級によって$に達しています250.01製品あたりの純売上高の累計印税は百万ドルです。各製品の印税は$を超えています250.0百万ドルは会社が保持しています

契約開始時に、会社は#ドルを記録した9.0その連結貸借対照表には、Aronoraまたは対価格の推定公正価値#ドルを含む長期特許使用料として入金されている3.0百万ドルです。2019年9月、会社はドルを支払いました3.0Aronoraの百万ドルか二値があります。当社がAronoraからある製品の印税を受け取った場合、当社は可能性と推定可能な場合に、その製品の将来の印税マイルストーンの責任を確認します。当社はこの合意により、短期的には何の支払いも受けない可能性があると評価し続けています。

コスト回収法によると、購入価格を完全に受け取るまで、会社はマイルストーンや特許使用料に関するいかなる収入も確認しない見通しだ。当社は四半期減値評価を行いましたが、何の減値指標も見つかりませんでした。だから、違います。減値記録は2022年9月30日または2021年12月31日まで

Palobiofarmaと締結された特許使用料購入契約

当社は2019年9月26日に“Palo RPA”を締結し、これにより、当社は以下の項目の総純売上高の低桁パーセントで潜在使用料を支払う権利を取得しました6人異なる臨床開発段階にある候補薬物は，アデノシン経路を目指し，固形腫瘍，非ホジキンリンパ腫，喘息/慢性閉塞性肺疾患，潰瘍性大腸炎，特発性肺線維化，肺癌，乾癬と非アルコール性脂肪性肝炎およびパロディ社が開発している他の適応(“Paloライセンス製品”)に潜在的に応用されている。ノワール社はNIR 178の開発パートナーであり，NIR 178はPalo許可製品の1つであり，NIR 178はPaloとノワール間のライセンス契約に基づいて開発している

Palo RPAの条項によると、会社はPaloに#ドルを支払った10.02019年9月26日、当事者がPalo RPAに進入した際、取引終了時に同時に100万ドルを支払った

カタログ表

契約開始時に、会社は#ドルを記録した10.0連結貸借対照表における長期特許権使用料として売掛金。当社はこの合意により、短期的には何の支払いも受けない可能性があると評価し続けています。コスト回収法によると、購入価格を完全に受け取るまで、会社は受信した特許使用料に関するいかなる収入も確認しないと予想される。当社は四半期減値評価を行いましたが、何の減値指標も見つかりませんでした。だから、違います。減値記録は2022年9月30日または2021年12月31日まで

Viractaと締結した特許使用料購入契約

2021年3月22日、会社はViracta RPAを締結し、この協定により、会社は将来的に特許権使用料、マイルストーン、以下に関連する他の支払いを得る権利を獲得した二つ臨床段階候補薬価格は$13.5百万ドルです。第1候補薬DAY 101(PAN−RAFキナーゼ阻害剤)は初日にバイオ製薬会社によって開発されており，第2候補薬であるボルサロシン(トポイソメラーゼII阻害剤)はDenovo Biophmaによって開発されている。同社は以下の権利を獲得した：(I)最大$を獲得54.0百万ドルの潜在的マイルストーン、潜在的な販売特許権使用料(承認された場合)、およびDAY 101に関連する他の支払いには、最高$は含まれていません20.0Viractaが保持している対価格は100万ドルで、(Ii)は最高$に達する57.0承認されれば、Vosaroxinの潜在的な規制と商業マイルストーン、ならびにVosaroxinに関連する販売の高額な一桁の特許権使用料

Viracta RPAが始まった時会社は$を記録しました13.5連結貸借対照表における長期特許権使用料として売掛金。Viracta RPAによると、短期的には何の支払いも受けない可能性がある。コスト回収法によると、購入価格を完全に受け取るまで、会社は特許権使用料、マイルストーン、その他の支払いに関するいかなる収入も確認しない見通しだ。当社は四半期減値評価を行いましたが、何の減値指標も見つかりませんでした。だから、違います。減値記録は2022年9月30日または2021年12月31日まで。

黒石と結んだ特許権使用料購入契約

2021年7月14日に当社は“Kuros RPA”を締結し、これにより当社は獲得しました100商業販売からの潜在的な将来の特許使用料の割合は、高い桁から低い2桁まで様々で、最高で$に達する25.5Checkmate製薬会社のVidutolimod(CMP−001)に関連する既存のライセンスプロトコルに関連する商業化前マイルストーン100万ドルは、ウイルス様粒子に包装されたToll様受容体9アゴニストであり、前金は$である7.0百万ドルです。会社は$までの追加料金を支払うかもしれません142.5販売ベースのマイルストーンのうち100万ドル

Kuros RPA設立当初、同社は$を記録した7.0連結貸借対照表における長期特許権使用料として売掛金。コスト回収法によると、購入価格を完全に受け取るまで、会社は特許権使用料、マイルストーン、その他の支払いに関するいかなる収入も確認しない見通しだ

2022年5月，RegeneronはCheckmate PharmPharmticalsの買収を完了し，1ドルを発生させた5.0Kurosに百万ドルのマイルストーンを支払います。Kuros RPAによるとXOMAは50XOMAは2022年7月5日に受け取ったマイルストーン支払いの%です

当社は四半期減値評価を行いましたが、何の減値指標も見つかりませんでした。だから、違います。減値記録は2022年9月30日または2021年12月31日まで。

Affitechと締結した商業支払い調達契約

2021年10月6日に当社はAffitech CPPAを締結し、これにより、当社はAffitechに羅氏Faricimabの将来の商業支払権を購入し、前払いは$とした6.0百万ドルです。その会社は取得する資格がある0.50ファリキシマブの将来の純売上高のパーセント10年各適用管轄区域の第一次商業販売後の期間。会社は$までの追加料金を支払うかもしれません20.0百万ドルは、特定の規制と販売マイルストーンの実現に基づいている(付記15)。Affitech CPPA設立当初、会社は$を記録しました14.0長期特許使用料売掛金として#ドルが含まれています6.0百万ドルの前金と8.0その合併貸借対照表には数百万個の規制マイルストーンがある。会社は監督管理のマイルストーンの支払いを完了した

カタログ表

$8.0百万ドルはASC 815の派生ツールの定義に符合し、公正な価値で入金し、取引開始時に流動負債として入金しなければならない。したがって、規制マイルストーン支払いは、その合併貸借対照表に負債として記録されている。同社は販売ベースのマイルストーン支払いを完了した$12.0百万ドルは、ASC 815における派生ツールの定義に適合せず、負債は可能かつ評価可能なときに確認されるであろう。

2022年1月、羅氏グループのメンバー遺伝子テイクはFDAの承認を得て、VABYSMOを商業化した^®(faricimab-svoa)湿性または新生血管性加齢黄斑変性および糖尿病性黄斑浮腫の治療のための。Affitech CPPAによると、会社はAffitechに#ドルを支払いました5.0このようなアメリカのマーケティング承認に関連した百万マイルストーン

2022年9月、羅氏は欧州委員会の許可を得て、VABYSMOを商業化し、新生血管や湿性年齢関連黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫による視力障害の治療に用いられ、同社は1ドルを獲得した3.0Affitech CPPAの条項に基づき、Affitechに百万マイルの支払いを支払います。欧州委員会の承認の結果，XOMAは資格を得る資格がある0.5%ビジネス支払いフローのために10年VABYSMOのヨーロッパでの初めての商業販売から始まります

2022年8月に同社はドルを受け取りました0.5羅氏からの100万ドルは、VABYSMOが2022年6ヶ月前にアメリカと日本で販売した最初の商業支払いだ。この金額は、会社が2022年9月30日までの簡明総合貸借対照表に記録し、長期特許権使用料と商業受取金の減少として記録されている。限られた既存情報によると、同社は2022年9月30日までの3カ月間の純売上高を合理的に見積もることはできない。

コスト回収法によると、当社は購入価格を完全に受け取るまで、将来の商業支払い領収書に関するいかなる収入も確認しない予定です。当社は四半期減値評価を行いましたが、何の減値指標も見つかりませんでした。だから、違います。減値記録は2022年9月30日または2021年12月31日まで。

次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の受取特許権使用料活動(単位：千)：をまとめています


2021年12月31日の残高	$	69,075
特許使用料と商業支払いをいただいております
マフィア		(2,500)
アフィテーク		(526)
2022年9月30日の残高	$	66,049

6.公正価値計測

当社は公正価値に基づいてその金融資産と負債を記録します。当社のいくつかの金融商品は、現金、売掛金、純額及び売掛金を含み、満期日が短いため、帳簿価値はその公正価値と一致する。公正価値は、計量日に資産を売却するか、または市場参加者間の秩序ある取引において負債を移動させることによって生じる交換価格として定義される。“公正価値会計基準”は公正価値を計量する枠組みと公正価値階層構造を確立し、評価技術に使用された投入に対して優先順位を行った。会計基準は3段階投入に基づく公正価値等級を記述し、その中で前の2段階は観測可能であると考えられ、最後のレベルは観測不可能と考えられ、公正価値を計量するために使用できるのは以下のいくつかである

第1レベル--アクティブ市場における同じ資産または負債の未調整オファーのような観察可能な投入。

第2レベル--直接または間接的に観察可能な投入であるが、同じ資産または負債の活発な市場オファーは除外され、例えば、同様の資産または負債の活発な市場オファー、市場オファー

カタログ表

非アクティブまたは他の観察可能な、または資産または負債の全期間の観察可能な市場データによって確認され得る投入。

第3級-市場活動は市場活動支持の観察できない投入が少ないか、あるいは資産や負債の公正な価値に対して重大な意義がある；そのため、1つの実体が自分の推定技術と仮定を制定する必要がある。

以下の表に、同社の公正価値によって日常的に計量された金融資産と負債の公正価値レベルを以下のように示す(千計)


	2022年9月30日の公正価値計量使用：
	見積もりはありますか		大切な他の人		意味が重大である
	活発な市場：		観察できるのは		見えない
	同じ資産		入力量		入力量
	(レベル1)		(レベル2)		(レベル3)		合計する
資産：
現金等価物：
貨幣市場基金	$	10,234	$	—	$	—	$	10,234
アメリカ国庫券		19,925		—		—		19,925
現金等価物合計		30,159		—		—		30,159
株式証券		443		—		—		443
金融資産総額	$	30,602	$	—	$	—	$	30,602
負債：
RPAとCPPA下の価格は比較的にあります	$	—	$	—	$	75	$	75


	2021年12月31日の公正価値計量使用：
	見積もりはありますか		大切な他の人		意味が重大である
	活発な市場：		観察できるのは		見えない
	同じ資産		入力量		入力量
	(レベル1)		(レベル2)		(レベル3)		合計する
資産：
株式証券	$	774	$	—	$	—	$	774
負債：
RPAとCPPA下の価格は比較的にあります	$	—	$	—	$	8,075	$	8,075

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に違います。異なるレベル間の移行です

株式証券

株式証券には、Rezolute普通株への投資が含まれ、2022年9月30日と2021年12月31日までのスリム化総合貸借対照表で流動資産に分類される。権益証券は各報告期間内に他の収入(支出)、簡明総合経営報告書の純額に基づいて項目及び全面損失を記録した公正価値の変動によって再評価する。会社は2022年9月30日と2021年12月31日までに、ナスダック市場で取引されているレイズルート普通株の終値を用いて株式証券の評価を行っている2.74そして$4.78それぞれ，である.権益証券の公正価値を計算するための投入は活発な市場の可視価格であるため、第1級公正価値計量に分類される

値段が合うかもしれない

BiOASIS RPA開始時のまたは対価格負債の推定公正価値は、製品候補製品の具体的な開発マイルストーンの実現状況に依存する未来の対価格を表す。公正価値計量は、予想スケジュールのような重要な第3レベル投入に基づいており、各許可製品候補製品の開発マイルストーンを実現する可能性がある

カタログ表

Affitech CPPAの開始時、または対価格負債の推定公正価値は、具体的な規制マイルストーンの実現状況に基づいて決定された未来の対価格を表す。公正価値計量の基礎は予想スケジュールと監督管理マイルストーンを実現する可能性のような重要な第三級投入である。2022年9月30日までの9ヶ月以内に、Affitech CPPAによって記録されたまたは代償のある推定公正価値は8.0百万ドルからゼロ会社でAffitechに合計$を支払う5.02022年1月の米国でのマーケティング承認に関するマイルストーンとドル3.02022年9月に欧州共同体承認を実現するマイルストーンに100万ドルを提供する。

または対価負債のある公正価値変動は、決算まで簡明総合業務報告書の他の収入(費用)、純額項目、全面損失に記入される。2022年9月30日までの9ヶ月間に違います。BiOASIS RPAによって記録されたまたは価格の推定公正価値の初期価値#ドルからの変動0.1百万ドルです。

7.レンタルプロトコル

会社賃貸1つは2023年2月に満期になった運営リースによると、カリフォルニア州エマーリビルにある施設。エマーリビルのレンタルは約1つ含まれていますオプションを拡張するしかし、超過期限の賃貸借については、同社がこの選択権を行使することを合理的に確定していない。

次の表は、2022年9月30日までの会社経営賃貸負債の満期日(単位：千)をまとめています


	運営中です
未割引賃貸払い	賃貸借証書
2022年(2022年9月30日までの9ヶ月を除く)	$	52
2023		34
未割引賃貸支払総額		86
現在価値調整		(1)
賃貸純負債総額	$	85

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の会社経営リースのコスト構成(単位：千)：をまとめています


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
レンタル料：
リースコストを経営する	$	45	$	45	$	133	$	133
可変リースコスト⁽¹⁾		4		3		9		8
総賃貸コスト	$	49	$	48	$	142	$	141

(1)賃貸契約の条項によると、当社はレンタル負債の計量に計上されていない可変賃貸支払いも担当しています。可変レンタル支払いには、公共エリア維持費のような非レンタル部分が含まれています。

以下の情報は、経営リースに関するキャッシュフロー表の補足開示(千計)である

カタログ表

2022年9月30日と2021年12月31日までの賃貸支払いの現在値を計算する際に使用する現在値を以下のように仮定する


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021
加重平均残余レンタル期間	0.42年.年		1.17年.年
加重平均割引率	5.51	%	5.51	%

8.普通株式承認証

2022年9月30日と2021年12月31日まで、以下の普通株式承認証は返済されていない


			行権価格		九月三十日	十二月三十一日
発行日	期日まで	貸借対照表分類	1株当たり		2022	2021
May 2018	May 2028	株主権益	$	23.69	6,332	6,332
2019年3月	2029年3月	株主権益	$	14.71	4,845	4,845
					11,177	11,177

9.支払いの引受およびその他の事項

協力協定、特許権使用料、マイルストーン支払い

同社は、ライセンス·開発計画の一部として、将来可能な記念碑的支払いと法的費用を第三者に支払うことを約束している。これらの協定の下での支払いは、当社のライセンシーが特定の開発、規制、ビジネスマイルストーンに達したときにのみ満期と支払いが行われます。これらのマイルストーンがいつ実現できるかどうかは不明であるため，これらの意外な状況は合計#ドルに達する6.3百万(仮定)1つは各契約の製品はすべてのマイルストーンイベントに該当する)は添付の簡明総合貸借対照表に記録されていない。当社では、合意項目の支払い義務がいつ満期になるか、満期になるかどうかは確定できません。これらの義務はマイルストーン事件に基づいており、その実現は大量のリスクや不確定要素の影響を受けています。

値段が合うかもしれない

BiOASIS、Aronora、KurosおよびAffitechとのRPAおよびCPPAによると、会社はBiOasisまたは価格、Aronora Royaltyマイルストーン、Kuros販売マイルストーン、およびAffitech監督と販売マイルストーンを支払うことを約束した。BiOASISまたは価格の推定公正価値は2022年9月30日まで$である0.1当社は2022年9月30日までの9ヶ月間、Affitech規制マイルストーンを全額支払いました(付記6)。将来のAronora Royaltyマイルストーン、Kuros販売マイルストーン、Affitech販売マイルストーンの責任は、製品ごとに評価され、可能な金額に記録される。2022年9月30日までにありませんこれらのAronora Royaltyマイルストーンではマフィア販売マイルストーンやAffitech販売マイルストーンが可能と評価されました違います。負債は簡明総合貸借対照表に記入する。

10.株ベースの報酬

会社は、異なる計画に応じて、取締役、上級管理者、従業員、その他の個人に合格および非適格株式オプション、普通株およびその他の株式奨励を付与することができる。株式オプションの付与価格は、授与当日の会社普通株の公平な市場価値を下回らない。また、会社には、従業員が以下の価格に相当する買収価格で会社株を購入することを許可するESPPがあります85契約期間の最初の取引日または要件期間の最後の日に、会社普通株式が時価の低い者の割合を公正にする。

カタログ表

株式オプション

株式オプションは通常月ごとに授与される3年従業員と1年監督にとっては。退職年齢に達する資格のある従業員が保有する株式オプション(少なくとも55年彼らの年齢と会社でのフルタイム勤務年数の合計は70年)帰属は、所定のホーム日または退職日のうちのより早い日に行われる。

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間に付与された株式オプションの公正価値は、以下の加重平均仮定に基づいて推定される


	9月30日までの3ヶ月間			9月30日までの9ヶ月間
	2022 ⁽¹⁾	2021		2022		2021
配当率	適用されない	0	%	0	%	0	%
予想変動率	適用されない	71	%	70	%	90	%
無リスク金利	適用されない	0.85	%	2.17	%	0.79	%
所期期限	適用されない	5.61年.年		5.65年.年		5.67年.年

(1)違います。2022年9月30日までの3ヶ月間に株式オプションが付与された。

2022年9月30日までの9カ月間の株式オプション活動は以下の通り


			重みをつける		重みをつける
			平均値		平均値		骨材
			トレーニングをする		契約書		固有の
	量		値段		用語.用語		価値がある
	株		1株当たり		(単位：年)		(単位：千)
2022年1月1日に返済されていません		1,911,177	$	20.64		6.33	$	15,103
授与する		222,972		19.83
鍛えられた		(128,811)		7.22
没収、期限切れ、キャンセル		(48,600)		64.55
2022年9月30日に返済されていません		1,956,738	$	20.34		6.21	$	10,284
2022年9月30日に行使できます		1,572,356	$	19.09		5.53	$	10,282

2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間、行使された株式オプションの総内的価値は$2.8百万ドルとドル1.6それぞれ100万ドルです

二零二二年及び二零二一年九月三十日までの九ヶ月以内に、購入持分の加重平均授与日の一株当たり公平値を$としました12.21そして$26.21それぞれ，である.

2022年9月30日までに4.2株式オプションに関する未確認報酬支出総額は加重平均期間中に確認される予定です 1.95何年もです。

株に基づく報酬費用

すべての株式ベースの報酬費用はG&A費用に記録されている。次の表に簡明合併経営報告書における株式オプションとESPPの株式補償費用総額と総合損失(千単位)を示す


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
G&Aに含まれる株式ベースの報酬支出総額	$	806	$	779	$	2,620	$	4,445

2022年4月、会社はトーマス·バーンズと書面協定を締結し、その改正と再記述された雇用協定を修正し、補充した。契約によると、バーンズさんは引き続き雇われます

カタログ表

当社の新任行政総裁が雇われた初日から12ヶ月以内に、その株式奨励協定の条項に基づいて、その株式奨励について言えば、この行政総裁は“退職資格に適合する”とみなされる。バーンズさんが会社に有利な解除契約を実行した場合、バーンズさんはまた、この契約を非自発的に終了する場合には、この契約を取得します。

11.配当金

配当をする

2022年9月30日までの9ヶ月間、会社取締役会は、Aシリーズ優先株とBシリーズ預託株式の現金配当金を以下のように発表し、支払いました


	Aシリーズ優先株		Bシリーズ預託株
	発表現金株利		発表現金株利
配当発表日	(1株あたり$)		(1株あたり$)		配当支払日
2021年10月20日	$	0.53906	$	0.52344	2022年1月18日
March 17, 2022	$	0.53906	$	0.52344	April 15, 2022
May 18, 2022	$	0.53906	$	0.52344	July 15, 2022
July 20, 2022	$	0.53906	$	0.52344	2022年10月17日

BVF所有権

2022年9月30日現在、BVFは約31.5%の普通株式、Xシリーズ変換可能な優先株がすべて変換された場合、BVFは所有します52.4会社の普通株の総流通株の割合を占める。会社のAシリーズ優先株は特定の事件発生時に転換可能で、2022年9月30日現在、満たされていないことや事項があるため、Aシリーズ優先株は転換後の所有権計算に含まれていない。大量の持分を持っているため、BVFは当社の関連先とみなされている。

2018年普通株式ATMプロトコル

2018年12月18日、当社はHCWと2018年の普通株ATM機協定を締結し、この合意により、当社は時々HCWを適宜その販売代理として一任することができ、その普通株株式を発売および販売することができ、総金額は$を超えない30.0百万ドルです。HCWは、証券法第415条に規定する“市場別”発行とみなされ、その正常な取引及び販売慣行に基づいて、その商業的合理的な努力を利用して株式を売却することができ、最高で指定された金額に達することができる法律で許容される任意の方法で株式を売却することができる。同社はHCWにガンダムを支払う32018年の普通株式自動支払機協定により売却された任意の普通株総収益の%。2021年3月10日、会社はHCWと締結した2018年普通株式ATM協定を改訂し、HCWにより販売代理として販売可能な普通株式総額をドルに増加させた50.0百万ドルです違います。協定調印以来、2018年の普通株式自動支払機協定に基づいて株式を売却している。

2021年Bシリーズ優先株式ATMプロトコル

当社は2021年8月5日にB.Rileyと2021年Bシリーズ優先株ATM協定を締結し、この合意により、当社は適宜B.Rileyを介して代理人または依頼者としてB.Rileyに提供および売却総額が$を超えないように一任することができる50.0100万株はBシリーズ受託株式です。B.ライリーは、証券法第415条に定義された“市場で”発行されたとみなされ、その正常な取引及び販売慣行に基づいて、その商業的に合理的な努力を利用して、指定された金額を超えない株を売却することができる法律で許可された任意の方法で株式を売却することができる。同社はB.ライリーにガンダムを支払う32021年のBシリーズ優先株自動支払機協定により売却された任意のBシリーズ預託株の総収益のパーセンテージ違います。合意実行以来、2021年のBシリーズ優先株式現金自動支払機協定に基づいて株を売却している

カタログ表

12.所得税

違います。同社は2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月間に純営業損失が発生したため、連邦所得税支出を計上した。当社は引き続きその残りの繰延税項目純資産の全額評価を維持するために準備しています

その会社は全部で$がある5.9未確認の税収総額は数百万ドルですありませんこれは現在、繰延税項目に対する純資産の全額推定準備金を持っているため、現金化時の実際の税率に影響を与える。これらの不確定な税収のいずれかが将来的に有利に決済された場合、関連繰延税金資産の輸出は推定手当によって相殺されるだろう。

その会社はやった違います。Idon‘私はそれが認められていない税金優遇が今後12ヶ月以内に大きな変化が起こることを期待していない。会社は、いかなる確認されていない税金優遇によって生じる利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認する。2022年9月30日現在、同社は違います。不確定な税務状況に関連した利息または罰金を計算しなければならない。

2022年8月16日、総裁·バイデンは“2022年インフレ降下法案”(“インフレ法案”)に署名し、法律にした。インフレ法案には、一部の大企業に15%の会社代替税を徴収することと、会社の株式買い戻しに1%の消費税を課すことを含むいくつかの税収措置が含まれている。インフレ法の諸規定は会社の財務諸表に実質的な影響を与えない。

13.後続の活動

2022年10月25日、会社取締役会報酬委員会は、XOMAとして2022年3月31日までの3ヶ月間のForm 10-Q四半期報告書の10.1号文書の留任計画の修正案(“修正案”)として米国証券取引委員会に先に提出したことを承認した。改正案では、CEOを除いて、会社の現職従業員全員が以下のように雇用された場合、現金留保ボーナスを得る資格があると規定されている二つ期間：(1)3か月2022年11月1日(“初期”)周年記念と(2)9か月初期期間の直後の時期。その計画の他のすべての条項は変わらないままだ

2022年11月1日、当社はThomas Burnsと書面協定を締結し、その改訂·再記述された雇用協定(“雇用協定”)を改訂した。本書簡により改訂された雇用契約によると、バーンズさんが引き続き当社に雇用される場合12か月2022年11月1日から、その持分奨励協定の条項に基づいて、彼はその持分奨励について退職資格を満たすとみなされる。雇用協定の他のすべての条項は変わらないままだ。

カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向きに陳述する

このForm 10-Q四半期報告書には、“1933年証券法”(改正)第27 A節、“証券法”(改正)、“証券法”(改正)、“取引法”、“1995年個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれており、これらの条項によって作られた“安全港”の制約を受けている。前向きな陳述は私たちの経営陣の信念と仮定と彼らが現在把握している情報に基づいている。場合によっては、前向き陳述、および前向き陳述を識別するための類似表現は、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“可能”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“プロジェクト”、“予測”、“潜在”、“意図”などの言葉によって識別されることができる。これらの陳述の例は、私たちの将来の運営費用、私たちの将来の損失、特許権使用料統合器としての私たちの戦略の成功、私たちのビジネスモデルの背後にある仮定、発行され、係属中の特許が所有権または特許権使用料の権益を持っている製品およびプロセスに対する保護の程度、第三者の使用がカバーする標的を防止する程度、私たちの既存の候補製品が商業製品開発につながる潜在的な潜在性、許可および協力協定に従って潜在的なマイルストーンまたは特許料支払いを受け取る能力、およびこれらの支払いを受け取る時間を含むが、これらに限定されない, 新しい肺炎の大流行の影響を受けていますこのような声明に基づいている仮定は正確ではないかもしれない。バイオテクノロジー業界と我々の被許可者が規制された市場で新製品開発に従事する固有のリスクにより，実際の結果は期待と大きく異なる可能性がある。他の側面で：私たちの収入や支出がどのような期待に達するか、またはどんな傾向に従うかは保証されない；私たちは私たちの重要な従業員を維持することができる；未来の仲裁、訴訟、または第三者との紛争は私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある；私たちの外部許可協定によって拘束された私たちの候補製品はまだ開発中であり、私たちの許可された側は利用できない可能性のある製品を開発するために大量の資金を必要とするかもしれない；私たちは私たちの候補製品のための外部許可協定を締結することに成功できないかもしれない。もし私たちの候補治療製品が規制部門の承認を得ていない場合、私たちの第三者許可者はこれらの製品を製造して販売することができません；他の会社の製品や技術は私たちの候補製品の一部またはすべての候補製品を競争力を失ったり時代遅れにする可能性があります；私たちは私たちが所有権や特許権使用料の権益を持っている製品が実行可能な市場が存在するかどうかを知りません；承認されると、製品は追加的なテストや重大なマーケティング制限を受ける可能性があり、その承認は撤回または自発的に市場から撤退する可能性があります。私たちと私たちの許可された人たちは様々な州や連邦医療保健関連法律法規に制約されています。これらの法律と法規は私たちの候補製品の商業化に影響を与え、巨額の罰金と処罰を受ける可能性があります。そして、私たちのいくつかの技術は第三者から許可を得ているので、私たちはこれらの技術を使用する能力が制限され、追加のリスクに直面しています。これらのリスクや他のリスクは, これらのリスクは、現在の経済·金融市場状況に関連するリスクを含み、主に本10-Q表四半期報告書の第II部第1 A項および米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれる。あなたはこのような展望的な陳述に過度に依存してはいけません。それらは本四半期の報告書10-Q表の日付にのみ適用されます。あなたはこのForm 10-Q四半期報告書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたのとは大きく違うかもしれないということを理解しなければならない。法律の要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、これらの前向きな陳述を更新する義務を負わない。

私たちは、本報告書で、私たちの商標、商号およびサービスマーク、ならびに他の組織財産に属する商標、商号、およびサービスマークを使用します。便宜上、本報告で言及された商標および商品名は、表示時に®および™記号が使用されていないが、これらの参照は、適用法に従って私たちの権利を最大限に主張しないこと、または適用所有者がこれらの商標および商品名に対する権利を主張しないことをいかなる方法でも示すものではない。

以下の検討及び分析は、本四半期報告Form 10−Q第I部第1項に含まれる未監査財務諸表及びその付記及び当社2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告に含まれる監査された総合財務諸表及びその関連付記とともに読まなければならない。

カタログ表

概要

Xomaは生物技術印税重合器である。私たちはかなりの経済的組み合わせを持っており、将来の潜在的なマイルストーンと協力した商業前治療候補薬に関連する特許権使用料を得ることができる。当社のポートフォリオは、当社の従来の発見·開発事業から独自の製品やプラットフォームの許可を得ることと、当社の版税アグリゲータビジネスモデルが2017年に実施されて以来得られた将来のマイルストーンと特許使用料の権利によって構築されています。我々の薬品特許権使用料重合業務は早期から中期までの臨床資産に集中しており、主に第1段階と第2段階であり、巨大な商業販売潜在力を有し、大盤株協力パートナーに許可されている。私たちは私たちの未来の収入の大部分が私たちが受け取る可能性のあるマイルストーン支払いとこれらの計画に関連した印税に基づいていると予想している

最近の業務発展

ポートフォリオ更新-印税と商業支払い購入契約

2022年9月、羅氏がEUの承認を得てVABYSMOを商業化することについて^®(faricimab-svoa)Affitech CPPAの条項に基づき、新生血管または“湿性”の年齢関連黄斑変性および糖尿病性黄斑浮腫による視力障害の治療のための300万ドルの記念碑的支払いをAffitechに支払った。Affitech CPPAの条項によると、VABYSMOが承認された地域ごとの純売上高に基づいて、地域初の商業販売後10年以内に0.5%の商業支払フローを得る資格がある。欧州委員会の承認の結果、VABYSMOの欧州での初めての商業販売から10年以内に0.5%の商業支払いフローを得る資格がある。

VABYSMOはこれまで2022年1月にFDAの承認を得ており，2022年3月に日本厚生労働省の承認を得ている。2022年8月、VABYSMOが2022年6ヶ月前に米国と日本で販売した最初の商業支払いである羅氏から50万ドルを受け取った。この金額は、長期特許使用料と商業受取金の減少として、2022年9月30日までの簡明総合貸借対照表に記録されています

2022年7月、私たちのKuros RPAによると、私たちは250万ドルを受け取った。この金額は黒石が2022年5月31日にRegeneronがCheckmate PharmPharmticalsを買収して獲得したマイルストーンの50%だ。

製品ポートフォリオ更新-ライセンスとコラボレーションプロトコル

2022年9月，データの中期分析を行った後，ノファ社は肝臓移植におけるCFZ 533(Iscalimab)の研究を中止することを決定した。2021年9月、ノワーズ社も腎臓移植におけるCFZ 533の研究中止を決定したと発表した。ノワール社は，シェーグレン症候群やループス腎炎などの他の適応のためのiscalimab研究を継続している。

2022年4月，Sonnetはその第1段階臨床試験中の1人目の患者にSON−1010の用量を処方し，我々のSonnet連携プロトコルに基づき，Sonnetから開発に関するマイルストーン支払いを得た。

2022年1月，Rezoluteは2 b期臨床試験の最後の患者にRZ 358を服用し，われわれのRezolute許可協定により200万ドルのマイルストーン支払いを得た。

新冠肺炎

業界全体の臨床試験の減速に伴い、新冠肺炎疫病は引き続き著者らの業務にリスクを構成している。私たちの業務は私たちの被許可者と私たちの特許使用料協定取引相手とそのライセンシーの持続的な発展と商業化努力に依存しています。私たちはポートフォリオプロジェクトを監視し、潜在的な研究プロジェクトの潜在的な遅延と、私たちのパートナーが開発を継続または停止する選挙を監視し続けてきた。臨床試験と基礎研究計画の遅延は、私たちの許可側とライセンス契約相手側のマイルストーン収入遅延をさらに招く可能性があり、あるいは、いくつかの研究計画が停止した場合、私たちは認識するかもしれない

カタログ表

私たちは特許使用料の減価費用を受けます。新冠肺炎と関連する変種は様々な方式で我々の基礎プログラムに影響する可能性があり，現在これらの方式の長さや範囲は不明である。

肝心な会計政策

重要な会計政策とは、他の仮定を行う場合に、報告の結果が大きく異なる可能性があるために、経営陣が財務諸表を作成する際に重大な判断および/または推定を行う必要がある政策である。法律や事項に関連する政策、収入単位法での収入確認、株式ベースの報酬を含む会計政策が重要な政策だと考えています。2022年3月8日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告書に開示されているものと比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、私たちの重要な会計政策に大きな変化はない。

私たちの重要会計政策は、私たちの簡明な総合財務諸表の“付記2-列報基礎と重要会計政策”に含まれている。

経営成果

収入.収入

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総収入は以下の通り(単位：千)


	3か月まで						9か月で終わる
	九月三十日						九月三十日
	2022		2021		変わる		2022		2021		変わる
取引先と契約した収入	$	25	$	550	$	(525)	$	3,300	$	1,094	$	2,206
収入単位法で確認された収入		426		390		36		1,241		1,121		120
総収入	$	451	$	940	$	(489)	$	4,541	$	2,215	$	2,326

取引先と契約した収入

顧客との契約収入には、我々の従来製品候補製品および技術の外部許可に関する前払い費用、年間許可料、マイルストーン支払いが含まれています。2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月間の収入が低下したのは，主にCompugenとのライセンス契約により，2021年第3四半期に50万ドルのマイルストーン収入を確認したためである。2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の増加は，主に2022年第1四半期に確認された我々Rezolute許可協定下のマイルストーン事件に関する200万ドルの収入と，武田協力協定により稼いだ80万ドルのマイルストーン収入によるものである。

収入単位法で確認された収入

所得単位法で確認された収入には、2016年に特許使用料権益をHCRPに売却した未稼いだ収入の償却が含まれている。2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の収入が増加したのは，HCRPとの合意に係る製品の売上高が増加したためである。

研究と開発費

2022年9月30日までの3カ月と9カ月の研究開発費はそれぞれ2.9万ドルと10万ドルで、2021年同期の3万ドルと10万ドルと横ばいだった。我々の版税アグリゲータ業務モデルに集中しているため，内部開発プロジェクトに関する大量の研究開発費は生じないと予想される。

カタログ表

一般と行政費用

M&A費用には、給料と関係者費用、専門費用、施設費用が含まれています。2022年9月30日までの3カ月間のM&A支出は480万ドルだったが、2021年同期は430万ドルだった。50万ドル増加したのは、取引コストに関する相談や法的費用が50万ドル増加したためだ。2022年9月30日までの9カ月間のM&A支出は1，560万ドルだったが、2021年同期は1，490万ドルだった。70万ドルの増加は主に取引コストに関する相談や法律費の120万ドルの増加と、関係者のコストが100万ドル増加したが、株式報酬支出が180万ドル減少し、その増加を部分的に相殺したためである

私たちの特許使用料アグリゲータ業務モデルを支援するために、第三者を招いて、マイルストーンと特許権使用料フローの潜在的買収の評価に協力してくれます。評価された買収目標数の増加に伴い、これらの問い合わせ費用は引き続き増加する可能性がある。

その他の収入(費用)

利子支出

2021年9月30日までの9ヶ月間、報告された50万ドルの利息支出は、2021年6月に返済したSVBローンと関係がある。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月に利息支出はなく、2021年9月30日までの3ヶ月も利息支出はありません。

その他の収入，純額

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の他の収入(支出)純額活動(単位：千)を示しています


	3か月まで						9か月で終わる
	九月三十日						九月三十日
	2022		2021		変わる		2022		2021		変わる
その他の収入，純額
投資収益	$	274	$	8	$	266	$	372	$	28	$	344
権益証券は価値変動を公平に承諾する		(80)		(1,099)		1,019		(331)		(482)		151
他にも		—		—		—		35		5		30
その他の収入を合計して純額	$	194	$	(1,091)	$	1,285	$	76	$	(449)	$	525

株式証券公正価値の変化は，我々がRezolute普通株に保有している株式証券の市場価格が変化したためである.市場金利の上昇により、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の投資収入は2021年同期に比べて30万ドル増加した

所得税支給

私たちは2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に純運営損失が発生したため、連邦所得税準備金を記録していません。私たちは私たちの残りの繰延税金純資産が全額推定値を維持するために準備を続けている。私たちは全部で五百九十万ドルの未確認税金の総額があります。もし私たちの繰延税金資産に全額推定手当を維持すれば、これらの割引は有効税率に影響を与えません。私たちは私たちが確認していない税金割引が今後12ヶ月以内に大きな変化が起こらないと予想する。

カタログ表

流動性と資本資源

次の表は、列挙された各期間までの私たちの無制限現金と現金等価物、私たちの運営資本と私たちのキャッシュフロー活動(千単位)をまとめています


	九月三十日		十二月三十一日
	2022		2021		変わる
現金と現金等価物	$	78,285	$	93,328	$	(15,043)
運営資本	$	74,316	$	84,006	$	(9,690)


	9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		変わる
経営活動のための現金純額	$	(8,989)	$	(7,964)	$	(1,025)
投資活動のための現金純額		(4,974)		(20,500)		15,526
融資活動が提供する現金純額		(3,129)		14,274		(17,403)
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少	$	(17,092)	$	(14,190)	$	(2,902)

2022年9月30日までの9ヶ月間、運営活動で使用された純現金は1570万ドルで、320万ドルの非現金支出は含まれておらず、260万ドルの株式ベースの給与が含まれており、Rezoluteから受け取った200万ドルのマイルストーン支払いと武田から受け取った80万ドルのマイルストーン支払いを部分的に相殺した。2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額は800万ドルであり、1400万ドルの純損失が発生したことが主な原因であるが、株式による報酬支出440万ドル、株式証券を公正価値に再計量した損失50万ドル、債務清算損失30万ドルおよび資産·負債変化40万ドル(うち、150万ドルの課税所得税現金払い戻しを含む)によって部分的に相殺された

2022年9月30日までの9カ月間の投資活動に用いられた現金純額は500万ドルであり，それぞれ2022年1月および2022年9月にAffitech CPPAにより500万ドルおよび300万ドルのマイルストーン支払いが支払われたが，2022年7月にKurosから受け取った250万ドルのマイルストーン支払いおよび2022年8月にAffitechから受け取った50万ドルの商業支払い部分に相殺された。二零二一年九月三十日までの九ヶ月間の投資活動のための現金純額は2，050万ドルであり、Viracta特許権使用料購入契約による1，350万ドルとKuros特許権使用料購入契約による7，000，000ドルの支払いによるものである

2022年9月30日までの9カ月間、融資活動で使用された現金純額は310万ドルだったが、これは主に410万ドルのAシリーズとBシリーズ優先株の配当金を支払い、関連税金90万ドルを支払った後に株式オプションを行使することで得られた現金純額を部分的に相殺したためだ。2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は1，430万ドルであったが、これは主に、公開発売Bシリーズ優先株から3，710万ドルの現金純収益を獲得し、株式オプションを行使して提供した100万ドルの現金純額(関連税金を差し引いた)により、債務元金支払いに関する430万ドル、未返済ローン返済のための1，710万ドルの現金、および我々Aシリーズ優先株とB系列優先株の配当支払い部分によって相殺されたためである

資本資源

2022年9月30日まで、私たちは7830万ドルの現金と現金同等物を持っている。私たちの現在の現金残高と、特許権使用料を得るような自由支配可能な支出を制御する能力に基づいて、私たちの財務状況は、少なくとも本報告書の提出日から1年以内に、私たちの計画の運営、約束、契約義務に資金を提供するのに十分であると評価し、結論付けました。

私たちが計画している支出には、新CEOの採用と採用のコスト増加と、従業員を引き留める努力に資金を提供する人事関連コストが含まれています。私たちの特許使用料アグリゲータ業務モデルを支援するために、第三者を招いて、マイルストーンと特許権使用料フローの潜在的買収の評価に協力してくれます。今後、評価または完了する買収目標数が増加することが予想されるため、コンサルティングや法的費用を含めた追加運営費が増加する可能性がある。

カタログ表

私たちは主に私たちの普通株、AシリーズとBシリーズ優先株、そして私たちの許可合意に基づいてマイルストーンとして支払いを受けた金額を発行することで、私たちの運営と買収に資金を提供します。ライセンス、マイルストーン、印税に関する将来の収入の発生は、私たちの既存のライセンサー側がマイルストーンや製品販売を実現している状況に依存します。2022年9月30日までの3カ月と9カ月以内に稼いだマイルストーンの支払いは、今後の予想マイルストーンを示していない。我々は、2018年普通株式ATMプロトコルまたは2021年Bシリーズ優先株式ATMプロトコル(簡明総合財務諸表付記11参照)を使用することによって、または他の公共債務またはプライベート債務または株式取引によって追加資本を求めることができる。もし私たちが株式や債務市場で追加資本を調達することを選択すれば、私たちの能力は、私たちの普通株や優先株に対する市場需要を含むが、これらの株はいくつかの発展と業務リスクと不確実性の影響を受け、私たちの信頼、および私たちに有利な価格または条項でこのような追加資本を調達できるかどうかの不確実性に依存する。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、私たちの業務と運営は不利な影響を受けるかもしれない。

材料現金需要

私たちの短期的で長期的な重要な現金需要には以下の支出が含まれている

運営支出：私たちの現金と運営支出は、主に従業員と関連コスト、私たちの行政と業務発展努力を支持するコンサルタント、法律と会計サービス、保険、投資家関係、ITサービスに使われています。私たちの本部賃貸契約は2023年2月に満了し、私たちは現在私たちのオフィス空間の需要を評価しています。しかし、私たちの従業員が少ないため、運営空間の要求が低いため、現在または未来の建築賃貸によって実質的な増加コストが発生しないと予想されます

私たちのCEOが2021年12月に発表した退職意向に応えるために、私たちの従業員がCEOの移行期間中とその後も会社に残ることを奨励するための留任計画を実施しました。私たちの留任計画には、2022年11月1日から施行される現金“留任”ボーナスと、最低解散費、コブラ福祉、再就職サービス、オプション奨励のいくつかの修正が含まれている理由ではなく、自発的に終了しない福祉を定義する政策が含まれています。私たちはこの留任計画のため、私たちの運営費用が増加し、新しいCEOを探して採用するコストが増加すると予想している。

RPAとCPPA：私たちのビジネスモデルの重要な構成要素の一つは、将来の潜在的なマイルストーンと特許使用料フローを得る権利です。私たちはこのような買収のために短期的で長期的に資本を配備し続けると予想している。

私たちは潜在的または対価格があります。2022年9月30日現在、私たちの簡明総合貸借対照表には、BiOasisとの合意によって満期になった発展マイルストーンのための10万ドルが記録されています。私たちは2022年1月にAffitechに500万ドルの規制承認マイルストーンを支払い、2022年9月に300万ドルを支払った。私たちは私たちの既存の資本資源がこのような需要を満たすのに十分だと評価して結論した。

私たちはまた潜在的な販売マイルストーンがあります。Aronora、Kuros、Affitechとの合意によって、これらのマイルストーンは期限が切れるかもしれません。これらすべての販売ベースのマイルストーンは、これらの合意によって将来得られる可能性のある資金の一部であるため、関連する特許権使用料または商業支払い領収書によって全額資金が提供される

協力協定、特許権使用料、マイルストーン支払い：許可と開発計画の一部として、将来可能なマイルストーン支払いと法的費用を第三者に支払うことを約束しました。これらの協定の下での支払いは、私たちの許可者がいくつかの開発、規制、およびビジネスマイルストーンに達したときにのみ満期と支払いが行われます。これらのマイルストーンが実現されるかどうか、いつ実現されるかどうかは定かではないため、2022年9月30日現在、これらの合計630万ドルにのぼる事項(契約ごとにすべてのマイルストーン事件に適合する製品があると仮定する)は、私たちの縮小合併貸借対照表にはまだ記録されていない。これらの義務はマイルストーン事件に基づいており、これらの事件が大量のリスクと不確定要素の影響を受けることを実現するため、私たちの合意下の支払い義務がいつ満期になるかどうかを正確に確定することはできない。すべての満期支払いは、私たちが受け取った関連マイルストーンまたは特許使用料収入の一部が資金を提供するか、または私たちの許可者によって精算されます。

カタログ表

配当：取締役会が発表した場合、A系列優先株の保有者は、年間25ドルの清算優先株の8.625%の比率で累積現金配当を得る権利がある(A系列優先株の年間2.15625ドルに相当)。Bシリーズ預託株式の保有者は、当社の取締役会が発表した際に、Bシリーズ優先株1株25，000ドルで優先株(1株当たり預託株式25ドル)の8.375%の比率で累積現金配当を獲得する権利があり、Bシリーズ優先株1株当たり年間2，093.75ドル(1株当たり預託株式年間2.09375ドル)に相当する。AシリーズとBシリーズの優先株の配当は毎年1月、4月、7月と10月の15日程度で満期になって支払います。最初の発行以来、すべての配当金は予定通りに支払われた。私たちは私たちの既存の資本資源を利用して計画的にこの配当金を支払い続ける予定だ。

***

設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生し、2022年9月30日までに、私たちは累計12億ドルの赤字を出した。2022年9月30日現在、私たちは7830万ドルの無制限現金と現金等価物を持っており、これらの現金と現金等価物は、本報告書の提出日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営を維持できるようになると予想されています。

引受金とその他の事項の変化

私たちの約束とまたはある事項は、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告書で報告された。2021年12月31日までの10-K表年次報告書で私たちが以前に開示した約束や事項と比較して、大きな変化はありません。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

改正された1934年証券取引法第12 b-2条または取引法の定義によると、我々は小さな報告会社であり、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。

項目4.制御とプログラム

制御措置とプログラムの評価

我々は、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に定義されているように、開示制御および手順を確立した。我々の最高経営責任者及び最高財務官は、経営陣による開示制御及び手続の有効性の評価を行い、我々のCEO及び最高財務官の参加の下、本報告で述べた期間が終了するまで、我々の開示制御及び手続は、合理的な保証レベルで有効であると結論した。

内部制御の変化

最近の財政四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は、外国為替法案下のルール13 a-15(F)で定義されている。新冠肺炎は私たちの従業員の遠隔操作を招いたが、私たちが既定した内部制御構造は影響を受けなかった。我々が新冠肺炎による環境変化や関連するネットワークセキュリティ影響の可能性を監視し、適応し続けることに伴い、セキュリティホールやネットワーク攻撃を含めて、財務報告に対する内部統制を評価していきたい。

第2部-その他の資料

項目1.法的手続き

ない。

カタログ表

第1 A項。リスク要因

このForm 10-Q四半期報告書は、私たちが現在予想している展望的な情報を含んでいる。私たちの実際の結果は私たちが作ったあるいは私たちを代表して作ったいかなる前向きな陳述と大きく異なるかもしれないので、本節では、私たちの収入、支出、経営業績、キャッシュフローと1株当たりの純損失を含む、私たちの未来の実際の結果に影響を与える可能性のある重要な要素を討論する。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。これらのリスク要因と、本Form 10-Q四半期報告書に含まれるすべての他の情報と、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他の公開文書とをよく考慮しなければなりません。

私たちは、2021年12月31日までの年間10-K表に記載されているリスクの実質的な変化または増加を反映するリスクをスター(*)で表記している。

リスク要因の概要

以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実な要素に関連していないということだ。本リスク要因要約で概説されたリスクおよび不確実性要因、ならびに我々が直面している他のリスクおよび不確定要因に関するより多くの議論は、以下の“リスク要因”の下で見つけることができる。以下の要約では，このようなリスクと不確定要因をより網羅的に議論することにより，その全文を限定した私たちの証券への投資に関連するリスクを評価する際には、以下の“リスク要因”の項目で説明されているリスクと不確実性をよく考慮しなければなりません。

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新型肺炎の流行は、将来的に私たちのライセンシーまたは特許使用料協定相手または彼らのライセンシーに悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの許可または特許使用料およびマイルストーン調達スケジュールに従って受信された潜在的なマイルストーンおよび特許使用料の遅延またはキャンセルをもたらす可能性がある。

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私たちが買収した潜在的な将来の特許使用料および/またはマイルストーン支払いは、予想される収入を生じない可能性があり、および/または許可者または被許可者の違約または破産の負の影響を受ける可能性があり、もしそのような取引が担保で保証されている場合、私たちは担保保証不足になる可能性があり、またはその担保が下落する可能性があり、買収に関連する資本支出を補うことができないであろう。

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私たちの多くの潜在的な特許使用料買収は、臨床開発されており、商業化されていない薬物製品と関係があるかもしれない。このような製品が開発と商業化に成功しなければ、私たちの財務状況と経営結果はマイナスの影響を受ける可能性がある。開発段階のバイオ製薬候補製品に関する潜在的な特許権使用料を獲得することは多くの不確定要素の影響を受ける。

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私たちは私たちの許可者と特許使用料協定の取引相手に依存して特許使用料とマイルストーン支払いを決定します。我々は通常、監査被許可者と特許権使用料契約相手側の主な権利またはバックアップ権利を持っているが、独立監査人は正確な特許権使用料計算を決定することが困難である可能性があり、誤りは検出できない可能性があり、支払い計算は遡及調整が必要である可能性がある。私たちはこのような監査によって引き起こされたどんな紛争も解決するために法的救済措置を行使しなければならないかもしれない。

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私たちは将来の潜在的なマイルストーンや特許使用料の買収に流動性が不足しており、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、もし私たちが買収した任意の資産を売却する必要があれば、本当にあれば有利な価格でそうすることができないかもしれません。したがって、私たちは損失を受けるかもしれない。私たちは過去に損失を受けて、私たちは予測可能な未来にも損失を受けることを予想している。

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我々の特許権使用料重合戦略は、1940年の“投資会社法”に基づいて米国証券取引委員会に“投資会社”として登録することを要求する可能性があるもし私たちが投資会社になれば

カタログ表

1940年の法案の制限を受けて、これらの制限は経営方式を大きく変え、私たちの運営に重大な行政負担を増加させる必要があるかもしれない。

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私たちの特許使用料統合戦略は私たちが得るためにもっと多くの資金を集める必要があるかもしれないマイルストーンと特許使用料の権利；私たちは資金が利用可能かどうか、または許容可能な資本コストで利用可能かどうかを決定することができず、資金がなければ、私たちは将来の業務を維持するためにマイルストーンと特許使用料権益を得ることに成功できないかもしれない。

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我々が購入できる潜在的な特許使用料の背後にあるバイオ製薬製品に関する情報は限られている可能性があるため，各製品とその潜在的な将来のキャッシュフローを分析する能力も同様に限られている可能性がある。

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私たちの将来の収入は、多くの潜在的なマイルストーンと特許使用料に特化した仮定に依存し、これらの仮定が正確でないことが証明されたら、私たちは予想される収益率を達成できないかもしれない。予想と比較して、潜在的マイルストーンまたは特許権使用料支払いの減少、または潜在的マイルストーンおよび獲得された特許権使用料価値の減少は、我々の財務状況および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

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我々ポートフォリオの計算純現在価値の大部分は、限られた数の製品で表されている。これらの製品のいずれかが臨床開発や商業化の面で進展しなければ、私たちの財務状況と運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

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私たちは、許可および協力関係に深刻に依存しており、私たちの許可者、協力者およびそのパートナーとの間の任意の紛争または訴訟、または任意の関連合意の終了または違反は、私たちが利用可能な財務資源を減少させる可能性がある。もし私たちが満足に解決できない相違が生じた場合、私たちは最終的に予想を下回るこのような製品の報酬を得たり、高価で時間のかかる仲裁や訴訟に巻き込まれたりする可能性があり、これは私たちの財務状況、経営結果、および将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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我々の潜在的なマイルストーンと印税提供者は第三者に依存してその候補製品開発や製造計画に関するサービスを提供する。これらのサービスプロバイダのいずれかの不振または損失は、私たちの潜在的なマイルストーンおよび印税プロバイダの候補製品開発に悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちは、私たちの業務を発展させ、多様化するために、他の製品、候補製品、または計画または他社の潜在的なマイルストーンおよび特許権使用料フローを識別して取得することができないかもしれません。そうすることができても、そのような製品、候補製品、計画または会社を私たちの業務に統合することに関連するリスクをうまく管理することができないかもしれません。あるいは、これらの買収の予想されるメリットを達成できないかもしれません

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私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料提供者は候補製品の臨床試験の不確定な結果に直面している。もし私たちの潜在的な特許使用料プロバイダの治療製品候補が規制部門の承認を得なければ、私たちの潜在的な特許使用料プロバイダはそれを市場に出すことができないだろう。

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私たちは私たちが所有権、マイルストーン、または特許使用料権益を持つ候補製品に対して、実行可能な市場があるかどうかを知らない。

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もし私たちと私たちの潜在的な特許使用料プロバイダが私たちの知的財産権、特に私たちが所有権または特許使用料の権益を持つ主要製品、候補製品、およびプロセスの特許保護を保護できず、第三者がカバーされた主題を使用することを阻止すれば、私たちの潜在的な特許使用料プロバイダの市場競争能力が損なわれ、私たちは私たちの利益潜在力を達成できないかもしれない。

カタログ表

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私たちはAシリーズとBシリーズの優先株保有者に四半期配当金を支払う義務があり、これは私たちにとって持続的な支出となり、私たちが追加資金を借りる能力を制限するかもしれない

私たちの印税統合戦略に関連するリスクは

新冠肺炎の疫病は全世界の経済活動に深刻な影響を与え、政府は封鎖、閉鎖、隔離と旅行禁止を含むウイルス伝播を制御するための重大な措置を実施した。

新冠肺炎の流行は、私たちの許可者または特許使用料協定に不利な影響を与えており、将来的に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは、彼らの臨床試験の遅延、一時停止またはキャンセルを含むが、それらに限定されないが、それに応じて、私たちの外部許可または特許権使用料取得プロトコルに従ってマイルストーンおよび特許使用料を受け取ることができる可能性がある私たちの外部許可または特許権使用料取得プロトコルをさらに延期、一時停止または廃止することを含む、彼らの薬物開発作業を引き起こす可能性がある。我々の許可者またはRPA相手側またはその許可者側の中断は、限定されるものではないが、これらに限定されない

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新しい患者を募集し、臨床試験に参加することに遅延或いは困難が発生した

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臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査員と臨床サイトスタッフを募集する上での困難を含む

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医療資源を臨床試験から流用し，その臨床試験場所である病院と臨床試験を支援する病院スタッフの転用を含めた

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連邦、州あるいは地方政府、雇用主と他の人が押しつけたり提案したりする旅行制限のため、臨床試験場のモニタリングなどの重要な臨床試験活動を中断した

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従業員の資源は限られており、そうでなければ、従業員またはその家族の病気または従業員が大勢の人との接触を避けることを望むことを含む臨床試験に重点を置く

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全世界の輸送中断は、臨床試験で使用されている研究薬物製品のような臨床試験用品と材料の輸送に影響を与える可能性がある

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FDA、EMAおよび他の米国および外国連邦、州および地方監督機関の許可を得て、その計画中の臨床試験を開始し、またはその製品を販売する

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新冠肺炎の大流行に対する反応の一部として、米国食品·薬物管理局、州と地方法規(適用すれば、それらの外国同業者の法規)の変化は、臨床試験の進め方を変えたり、臨床試験を完全に停止したりする可能性がある

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従業員資源が限られているか、政府従業員が休暇を余儀なくされているため、監督機関、道徳委員会と他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用に遅延が生じている

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連邦従業員の欠勤または彼らの努力と注意は、他の療法または新冠肺炎に関連する他の活動を承認することに移ったため、FDAとの他の相互作用の時間を延期した

カタログ表

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FDAは米国以外の影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否したり，外国の規制機関が適用国/地域以外の影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否したりする。

新冠肺炎の大流行が私たちの業務と将来性およびアメリカと他の国の全体経済に対する持続的な影響の程度は多くの絶えず変化する要素に依存し、これらの要素は高度な不確定性を持っており、例えば大流行の持続時間と範囲、新冠肺炎ウイルスの変異、アメリカと他の国の旅行制限と社会距離、企業閉鎖或いは商業中断、及びアメリカと他の国が行動して疾病をコントロールし治療する有効性を予測することもできない

新型肺炎の流行は、アラミダ県とカリフォルニア州知事が発表した現地と全州の範囲内の“在宅”命令によって制限されてきたカリフォルニア州エマーリビルに位置する本部を含む、私たちの業務にリスクを与え続けており、私たちのパートナーと私たちと業務を往来している他の第三者の業務または運営を含んでいる。

新冠肺炎の大流行は、カリフォルニア州の行政命令、サンフランシスコ湾区命令、全米の他のいくつかの州や地方の命令を含む病気の伝播を減少させるために、旅行時間の延長およびその他の持続的な制限を招いており、これらの命令は、他の以外にも、個人がその居住地に避難を継続することを指示し、企業や政府機関に実物場所での不要な行動の停止を指示し、ある不必要な集会を禁止し、不必要な旅行の停止を命令する。新冠肺炎疫病の絶えずの変化の影響及び政府が取った制限的措置は商業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、商業に関連する活動が大幅に減少し、サプライチェーンが中断され、製造と臨床開発活動が削減或いは一時停止された

このような公衆衛生指示と命令に応答するために、私たちは以前すべての従業員たちに在宅勤務の政策を実施した。これまで、私たちは私たちの運営と生産性を維持することができました。しかし、長時間の遠隔作業は生産性に悪影響を与え、私たちの業務を混乱させ、私たちのスケジュールを延期することができます。その程度は制限の長さと深刻さ、そして私たちが正常に業務を展開する能力に対する他の制限に依存します。

さらに、自宅に隔離、待機している行政命令、および同様の政府命令、閉鎖または他の業務運営行為の制限は、第三者臨床試験場所、製造施設の人員、および材料の利用可能性またはコストに影響を与え続け、これは、私たちの許可者およびRPA取引相手およびその許可者のサプライチェーンを乱す可能性がある。

新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による変化する経済的影響とその持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが，世界金融市場を深刻に混乱させ，資本獲得能力を制限する可能性があり，将来的には我々の流動性に負の影響を与える可能性がある。新冠肺炎の伝播による景気後退や市場コールは私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性があります。

新冠肺炎疫病の絶えず変化する影響はすでに全世界の金融市場の深刻な混乱を招いた。私たちのいくつかのパートナーはすでに新冠肺炎の疫病による遅延を経験したが、私たちはまだ潜在的な遅延或いは私たちの業務、臨床試験、医療システム或いは全世界経済全体への影響のすべての程度を知らない。しかし、これらの影響は、引き続き私たちの運営に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

カタログ表

吾等の買収の潜在的な将来の特許権使用料及び/又はマイルストーン支払いは、予想される収入が生じない可能性があり、及び/又は適用許可協定の下でライセンシー又は被許可者の違約又は破産の負の影響を受ける可能性があり、もしそのような取引が担保として担保されていれば、私等は担保担保が不足している可能性があり、あるいは担保が値下がりする可能性があり、吾等は買収に関連する資本支出を回収することができないであろう。

私たちの特許使用料重合戦略の一部として、将来の特許使用料、マイルストーン、薬品開発や販売に関する他の支払いを取得する機会を検討したり、特許使用料資産を持っている会社を買収したりし続けています。一般に，我々はいつでも積極的な審査の異なる段階で買収機会を求め，たとえば，コンサルタントやコンサルタントを招いて特定の機会，技術，財務，その他の機密情報の分析，提出意向，競り上げオークションの入札者として参加する.多くの潜在的な買収目標は我々の基準を満たしておらず、基準を満たした目標については、他の特許権使用料の買い手や企業からの激しい競争に直面する可能性がある。我々の市場では、将来の資産買収機会の競争がこのような資産に支払う価格を増加させる可能性があり、潜在的な買収目標の数を減らすことが可能である。私たちの買収の成功は、潜在的な未来の特許使用料とマイルストーン支払いの推定値、可能性、タイミングと金額、および基礎技術と知的財産権の生存能力を正確に仮定する能力に基づいている。これらの買収のいずれも予想される収入を生み出すことができず、我々の財務状況や経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

いくつかの買収は、買収している潜在的なマイルストーンおよび特許権使用料フローをカバーする適用許可プロトコルの一方である許可者側または許可者側が違約または破産した場合に信用リスクを直面させる可能性がある。また、最近の資本市場の変動は、我々の被許可者または特許権使用料協定取引相手が追加資金を得る能力を制限する可能性がある。私たちは通常、このような違約または破産に関連するリスクを最小限に抑えるために、私たちが受け取った潜在的なマイルストーンおよび特許権使用料支払いを手配しようと試みているが、どのような違約または破産も、将来的に潜在的な特許使用料および/またはマイルストーン支払いを受ける能力に悪影響を与えない保証はない。このリスクを軽減するために、時々、このような特許権使用料、マイルストーン、その他の支払いの担保として保証権益を得ることができます。私らが保有している担保が現金化できない場合や清算価格が特定資産に関する合意条項によって満期になって対処したすべての金を回収するのに不十分な場合、吾らの当該取引相手に対する信用リスクが悪化する可能性がある。これは、元の担保がすべての損失を補うのに十分ではない場合(例えば、私たちの利益は部分的に保証されている)、あるいは担保価値の低下による可能性があるため、いずれの場合も、私たちは私たちの全資本支出を回収することができない。これによって生じるどのような損失も、私たちの財務状況や経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

特許使用料重合戦略の一部として、臨床開発において、いかなる規制機関の上場承認または商業化された医薬品に関連する将来の潜在的マイルストーンおよび特許使用料フローを購入し続けることができる。FDA、EMAあるいは他の規制機関がこれらの製品を承認することは保証されず、これらの製品が適時あるいは全く発売されないことも保証されず、市場がこれらの製品を受け入れることも保証されない。このような薬物製品の開発に成功し、その後商業化されなければ、私たちが獲得した潜在的なマイルストーンと特許権使用料流の価値は負の影響を受けるだろう。私たちの特許権使用料重合戦略の最終的な成功は、私たちが高品質の製品を正確に識別し、獲得する能力と、競争が激しさを増し、規制が厳しい市場でその製品を革新、開発、商業化する能力に依存する。彼らがそうできないことは、私たちが特許使用料および/またはマイルストーン支払いを受ける能力に否定的な影響を及ぼすだろう。さらに、私たちは、特許権の保護、適切な報告、その他の保護など、第三者が私たちの利益のために何らかの権利を実行することに大きく依存しており、彼らがそうしなければ、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDA、EMA、または他の規制機関が印税の開発段階候補製品の生成を許可した場合、製品のラベル、包装、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受ける。後に昔の

カタログ表

予期しない重症度または頻度の不良事象を含む製品の未知の問題は、製品のマーケティングが制限される可能性があり、製品を市場から引き下げることを含む可能性がある。

さらに、これらの開発段階の候補製品の開発者は、彼らの発見、開発、および商業化活動を継続するために追加資金を集めることができない可能性があり、これは、彼らの1つまたは複数の臨床試験または研究開発計画を延期、縮小、またはキャンセルすることをもたらす可能性がある。もし他の製品開発者が私たちの印税に関連する製品よりも効果的で、より安全で、侵襲性がより小さいまたはコストの低い製品を発売し、販売している場合、またはこれらの開発者が私たちの印税に関連する競争製品の前に彼らの製品を発売した場合、そのような製品は商業的に成功できず、損失を招く可能性がある

さらに、このような製品の開発者は販売、マーケティング、または流通能力を持っていない可能性がある。受け入れ可能な条件で販売、マーケティング、流通手配を行うことができない場合、あるいは全く手配できない場合、影響を受けた製品は商業化に成功できない可能性があり、これは私たちの損失を招くだろう。このような資産の損失は、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは開発段階の候補製品を獲得するために、この戦略を継続して増加させるつもりだ。開発段階の候補製品が承認され、顕著な販売が実現される可能性を容易に評価し、確信できると信じているが、我々の仮定が正しいことが証明される保証はなく、規制当局はそのような開発段階の候補製品を承認し、そのような開発段階の候補製品が適時または完全に市場に投入されるか、またはそのような製品が商業的に成功するであろう

私たちの業界に関わるリスクは

バイオ製薬製品には販売リスクがある

生物製薬製品の販売量は予想より低い可能性があり、原因は非常に多く、定価圧力、需要不足、製品競争、臨床試験失敗、市場受容度不足、時代遅れ、特許保護の喪失、政府監督管理、新冠肺炎などの要素の影響、及び開発段階の製品候補製品は発売できない可能性がある。製品は予期せぬ副作用、安全性や有効性の問題が発生し、製品のリコール、撤回、売上の低下や訴訟を招く可能性がある。したがって、私たちは未来に潜在的なマイルストーンおよび/または特許使用料の支払いが減少または停止するかもしれない。しかも、このような潜在的な支払いは延期される可能性があり、私たちの最近の財政的表現が予想より弱いかもしれない

バイオ製薬製品は激しい競争に直面している

バイオ製薬産業は競争が激しく、発展が速い産業だ。どんな製品の商業寿命も肯定的に予測できない。私たちが潜在的なマイルストーンまたは特許使用料を得る権利がある1つまたは複数の製品が、潜在的なマイルストーンまたは特許使用料を得る権利のない新製品または改善によって、そのような製品の現在の営業業者であっても、他の営業業者によっても、時を越えたり、競争力を失ったりしないことは保証されない。現在の製品販売者はこれらの開発を行って、彼らの製品を改善したり、私たちの印税を支払わないようにしたりするかもしれません。不利な競争、時代遅れ、または政府と規制行動または医療政策の変化は、私たちの潜在的なマイルストーンおよび特許使用料を生じる製品の収入(特許権使用料に関連する収入を含む)に大きな影響を与える可能性がある

すべての製品の市場地位と成功に影響を与える競争要素には：

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有効性

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安全性と副作用の概要

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第三者保険精算保険証書を含む価格

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製品のスケジュールと紹介

カタログ表

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マーケティング戦略と実行の有効性

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政府の規制

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低コストの模倣薬および/または生体模倣薬を提供すること

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製品需要の治療革新を除去または最大限に減少させること；

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製品責任クレーム。

将来のマイルストーンおよび特許使用料を創出してくれる可能性のあるバイオ製薬製品は、新製品(模倣薬および/または生体模倣薬を含む)、既存製品の改善または政府または規制行動によって時を過ごしたり、競争力を失ったりする可能性がある。また、生物製薬会社がますます大量の資源を投入することに伴い、遺伝子編集と新しい治療モード(例えば細胞と遺伝子療法)を用いて次世代製品と療法を革新し、私たちがマイルストーンや特許使用料を持つ製品は時代遅れになる可能性がある。これらの発展は生物製薬製品の販売に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの製品は私たちのマイルストーンと特許権使用料を発生させる可能性があり、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

私たちは私たちの許可者と特許使用料協定の取引相手に依存して特許使用料とマイルストーン支払いを決定します。私たちは通常、主またはバックアップ権利監査を持っていますが、私たちの被許可者と特許権使用料協定の当事者は、独立監査人が正しい特許権使用料計算を決定することが困難である可能性があり、私たちは誤りを発見できない可能性があり、支払い計算は遡及的に調整する必要があるかもしれません。私たちはこのような監査によって引き起こされたどんな紛争も解決するために、法的救済措置を行使しなければならないかもしれない。

私たちが受け取る可能性のある特許使用料、マイルストーン、その他の支払いは、私たちの被許可者と特許権使用料協定の取引相手およびその被許可者が規制と発展のマイルストーンおよび製品販売を実現する状況に依存します。各ライセンシーによる特許権使用料の計算は、その販売および会計機能の十分性および正確性の制約および依存を受け、ライセンサーは、計算中に時々エラーが発生する可能性があり、および/またはライセンス者が特許料の全部または一部またはマイルストーンの実現状況を報告していない可能性がある。私たちの許可と特許使用料協定は、通常、関連する特許権使用料支払いの計算および販売データを審査する主なまたはバックアップ権利を提供してくれます。しかし、このような監査は、私たちが特許使用料収入を確認してから数ヶ月後に行われるかもしれません。今後私たちの特許権使用料収入を調整する必要があるかもしれませんし、私たちの費用が必要かもしれません。また、我々の被許可者と特許使用料契約取引相手が協力していないか、または十分な記録がない可能性があり、監査過程を複雑化させ、遅延させる可能性がある。

必要に応じて利用可能な範囲で定期的に特許権使用料審査権を行使しようとしているが，我々はまず，我々の被許可者と特許権使用料協定取引相手に依存してマイルストーンや特許権使用料販売の実現状況を正確に報告し，適用されるマイルストーンや特許権使用料を計算して支払い，そのような特許権使用料や他の審査権を行使した後，被許可者と特許権使用料契約取引相手の協力に依存してこのような監査を実行する.このような協力がない場合、私たちは法的救済措置を行使するために費用を発生させ、できれば、私たちの合意を実行するために費用を発生させることができます。

私たちは将来の潜在的なマイルストーンや特許使用料の買収に流動性が不足しており、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、もし私たちが買収した任意の資産を売却する必要があれば、本当にあれば有利な価格でそうすることができないかもしれません。したがって、私たちは損失を受けるかもしれない。

私たちは一般的にマイルストーンと特許権使用料の権利を獲得し、これらの権利は二次転売市場を制限し、譲渡制限を受ける可能性がある。私たちの大部分のマイルストーンと特許使用料受取資産の流動性不足は、有利な価格でそれらを売ることを困難にする可能性がありますので、もし私たちが強制清算または他の方法で任意またはすべてのこのような資産を処分することを要求されたら、私たちは損失を受けるかもしれません。さらに、私たちが潜在的な未来のマイルストーンの全部または一部を迅速に清算し、および/または特許権使用料フロー権益を購入したり、強制清算に関連したりすれば、私たちが達成した価値は、私たちが以前に記録したこれらの権利の価値よりも大幅に低いかもしれない。

カタログ表

我々の特許権使用料重合戦略は、1940年の“投資会社法”に基づいて米国証券取引委員会に“投資会社”として登録することを要求する可能性がある。

“米国証券取引委員会”と裁判所の“投資会社”が定義したルールや解釈は非常に複雑だ。我々は現在，適用された米国証券取引委員会によって投資会社として解釈されないように業務を展開しているが，米国証券取引委員会が当社が“40法案による登録と遵守”40法案の登録と報告要求，資本構造要件，関連取引制限，利益衝突規則，非利害関係取締役への要求，その他の実質的な規定を要求される立場をとらない保証はない.私たちは、私たちの資産と収入が‘40年法案の規定に適合しているかどうかを監視し、私たちが“投資会社”の定義範囲内に属していないこと、または私たちが“40法案と対応する”アメリカ証券取引委員会“法規に規定されている免除または排除のうちの1つに該当することを確実にするために、私たちの業務活動を展開しようとしている。もし私たちが“投資会社”になり、40年法案の制限を受けるなら、これらの制限は経営方式に大きな変化を求め、私たちの運営に重大な行政コストと負担を増加させることが求められる可能性が高い。私たちが40年法案の範囲に属さないことを確実にするためには、私たちは様々な行動を取らなければならないかもしれないが、そうでなければ、私たちはこのような行動を取らないかもしれない。これらの行動は、会社を再編すること、および/または私たちの資産および収入の組み合わせを修正すること、または私たちのいくつかの資産を清算することを含むことができる。

私たちの許可者または特許使用料協定の相手方またはその許可者は、自然災害、公衆衛生危機、政治的危機、および他の悲劇的な事件の影響を受ける可能性があり、これらの事件は発展努力を阻害または妨害する可能性がある。

私たちは私たちの被許可者と印税協定相手側とその被許可者が候補製品の開発と商業化に成功したことに依存して、私たちは将来的にマイルストーン、印税、その他の支払いを得ることができるかもしれない。我々の被許可者と特許権使用料協議相手側とその被許可者は米国と国際的に異なる場所で研究開発を行っている。地震、津波、電力不足、停電、洪水や季節風、公衆衛生危機(例えば、流行病や流行病)、政治的危機(テロ、戦争、政治的不安定、労使紛争、ストライキなど)や他の彼らがコントロールできない事件など、彼らの任意の施設が自然災害の影響を受けた場合、彼らの研究開発作業が中断される可能性があり、これは、将来のマイルストーンおよび/または特許権使用料支払いの1つまたは複数の候補製品の遅延または開発中断を得る権利があり、これは、私たちの業務、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちと業務往来のある多くの会社もバイオテクノロジーの分野にいるため、この分野の変動は間接的かつ直接的に私たちに影響を与えることができる。

私たちに直接影響を与える要素も間接的に私たちに影響を与える可能性があり、私たちのパートナーと私たちと業務往来のある他の人たちが私たちの義務を履行する能力に影響を与え、これらの他の会社が私たちに提供してくれた私たちの製品許可に関する対価格価値を実現する能力を低下させることができる。

私たちの財務業績と資本要求に関連するリスク

私たちは過去に損失を受けて、私たちは予測可能な未来にも損失を受けることを予想している

設立以来、私たちは深刻な運営損失と運営キャッシュフローが負に発生した。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度にそれぞれ1580万ドルと1330万ドルの純収入と2270万ドルと1010万ドルの運営正キャッシュフローが生じているにもかかわらず、2022年9月30日現在の累計赤字は12億ドルである。私たちは私たちが持続的な利益を達成するかどうかもわからないし、未来に運営されるキャッシュフローが私たちの需要を満たすのに十分かどうかもわからない。

これまで、私たちは主に株式証券、債務、特許使用料の権益を売却し、私たちの協力と許可に基づいて受け取った支払いを手配することで、私たちの業務に資金を提供してきました。私たちの未来の純損失の規模は、私たちの未来の支出の比率と、私たちと私たちのパートナーが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちのパートナーの候補製品が開発や商業化に成功していない場合、あるいは規制部門の承認後に収入が不足していれば、利益を得ることができず、私たちの業務は失敗する可能性があります。私たちが利益を達成する能力は、私たちと私たちのパートナーが候補製品を許可する能力の成功と、私たちのパートナーの成功に大きく依存します

カタログ表

開発計画、この二つの計画はいずれも不確実だ。私たちの成功はまた、私たちのパートナーが候補製品に対する規制機関の市場承認を得ることにかかっており、これらの製品は達成されないかもしれないし、成功していることが証明されるかもしれない

私たちは私たちの業務を継続するために多くの資金を投入する必要があるかもしれないし、私たちは根本的になければ十分な資金を得ることができないかもしれない。私たちが調達した任意の追加債務融資または追加株式には、我々の改正された2018年の普通株ATMプロトコルおよび2021シリーズB優先株ATMプロトコルに基づいて、私たちの株主に不利および/または私たちの株主に希釈をもたらす条項が含まれている可能性があります。もし私たちが第三者との許可手配によって追加資金を調達した場合、私たちは、私たちの不利な条項に許可を付与するため、または開発の初期段階で候補製品のための許可スケジュールを締結するか、または私たちが選択可能な金額を下回るように、私たちの技術または候補製品に対するいくつかの権利を放棄することを要求されるかもしれない。

十分な資金がタイムリーに得られなければ

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特許使用料の削減または廃止のための重合作業

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私たちの資本や運営支出をさらに減らし

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知的財産権を保護するための私たちの支出を減らすこと

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私たちの財務状況や経営結果に悪影響を及ぼす可能性のある他の行動を取る。

潜在的特許使用料取得市場の変化は、その構造および参加者、またはバイオ製薬業界の成長の鈍化を含み、潜在的なマイルストーンおよび特許使用料を得る機会の減少、利用可能な潜在的マイルストーンおよび特許使用料(または潜在的マイルストーンまたは重大な特許使用料)の減少、または潜在的特許権使用料の競争を激化させる可能性がある。私たちが潜在的な特許使用料を獲得し続けても、それらは実際の特許権使用料になるが、私たちはこのような特許権使用料や基礎製品に関連する他の要素に支払う価格なので、もしあれば、数年以内に意味のある見返りを生じないかもしれない。したがって、私たちは過去のように潜在的なマイルストーンと特許権使用料を獲得し続けることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。

私たちはAシリーズ優先株とBシリーズ優先株の保有者に四半期配当金を支払う義務があり、これは私たちにとって持続的な支出となり、追加資金を借り入れる能力を制限することができるかもしれない。

我々A系列優先株の保有者は、取締役会が発表した場合、合法的に配当金を支払うために利用可能な資金から累積現金配当金を得る権利があり、その比率は年間25ドル清算優先株の8.625%(年間2.15625ドルに相当)である。Aシリーズ優先株の配当は、私たちが最初にAシリーズ優先株を発行した日から積算し、含まれます。配当金は2021年4月15日から始まる1月、4月、7月、10月の15日目頃に延滞形式で支払います。任意の自発的または非自発的な清算、解散または清算が発生した場合、Aシリーズ優先株の保有者は、私たちの合法的に私たちの株主に割り当てることができる資産から1株当たり25.00ドルの清算優先株を得る権利があり、それに加えて、支払日まで(発表されているか否かにかかわらず)累積および未払い配当に相当する金額を加えて、普通株またはAシリーズ優先株の前の任意の他のカテゴリまたはシリーズ持分の所有者に任意の分配または支払いを行うことができる。Aシリーズの優先株の株は私たちの選択に基づいて全部あるいは部分的に償還することができ、償還価格は1株26.00ドルから1株25.00ドルまで様々で、任意の課税と未払いの配当を加えて、具体的には償還日に依存する

我々B系列優先株権益を代表する預託株式保有者は取締役会が発表した場合、合法的に配当金を支払うために使用できる資金から累積現金配当を得る権利があり、その比率はBシリーズ優先株1株25，000ドル清算優先株(1株当たり預金株式25ドル)の8.375%(1株当たり毎年2，093.75ドルまたは1株当たり2.09375ドルに相当)である。配当をする

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Bシリーズ優先株では、Bシリーズ優先株は私たちが最初にBシリーズ優先株を発行した日から積算し、含まれます。配当金は2021年7月15日からの1月、4月、7月、10月の15日目頃に延滞形式で支払います

現金配当金と株式買い戻しの支払いは適用法律とわが取締役会の適宜決定の制限を受け、収益、その他の経営業績、資本要求を含む現在の条件を考慮して決定します。資産価値の減少や負債の増加は純収益と株主権益を減少させる。株主権益の赤字は、デラウェア州の法律に基づいて配当金の支払いと株式買い戻しを行う能力を制限する可能性がある。一方，A系列優先株とB系列優先株権益を代表する預託株式保有者に配当金を支払うことが義務付けられており，追加借入金を行わないか，借入コストを高くすることが制限される可能性がある。

優先株の保有者は私たちの普通株株主より優先する権利を持っている。

2022年9月30日現在、私たちは98.4万株のAシリーズ優先株を発行·発行しており、清算優先権は1株25.00ドルで、支払日まで(発表の有無にかかわらず)累積と未支払い配当に相当する金額を加えている。また、2022年9月30日までに、1株当たり1，600，000株の預託株式を発行·発行しており、1株当たりのB系列優先株の1/1000部分権益に相当し、清算優先権はB系列優先株1株25，000ドル(1株当たり受託株式25ドル)であり、支払日(発表の有無にかかわらず)までの累積および未支払配当に相当する金額を加えている。配当金の支払いと他の割り当ての側面で、私たちの優先株は私たちの普通株より優先的だ。私たちの破産、解散、または清算の場合、私たちの優先株保有者は満たされなければならず、その後、私たちの普通株主に任意の分配を行うことができる。

我々が購入できる潜在的な特許使用料の背後にあるバイオ製薬製品に関する情報は限られている可能性があるため，各製品とその潜在的な将来のキャッシュフローを分析する能力も同様に限られている可能性がある

将来の潜在的なマイルストーンが生じる製品や買収の特許権使用料を評価していることについては、我々が把握する可能性のある情報は限られている。通常、私たちが買収した後、私たちが持っている潜在的なマイルストーンまたは特許使用料の製品に関する情報は、公共分野で利用可能な情報に限られる可能性がある。そのため，我々が知りたいがなくても得られない可能性のあるこのような製品に関する重大な情報が存在する可能性がある.例えば，他の製品のスポンサーが行った研究結果をつねに知っているわけではなく，医師やその製品の使用者からの苦情の性質や数も知られていない。しかも、私たちが独立して得た市場データもまた不完全または不正確であることが証明されるかもしれない。これらおよび他の要因のため、潜在的特許権使用料の実際の潜在的キャッシュフローは、我々の推定値よりも著しく低い可能性がある

私たちの将来の収入は、多くの潜在的なマイルストーンと特許使用料に特化した仮定に依存し、これらの仮定が正確でないことが証明されたら、私たちは予想される収益率を達成できないかもしれない。

我々のビジネスモデルは、潜在的製品販売の長年の内部および外部予測、および各潜在的マイルストーンおよび特許権使用料買収に関連する製品固有の大量の仮定に基づいており、製品に対する限られた情報を含む。私たちは潜在的な製品販売や競争、特許満了、または私たちのポートフォリオ基礎製品のライセンス終了に関する仮定を含む、私たちの財務モデルの背後にある仮定が正確であることを保証することはできない。これらの仮定はかなりの主観的判断要因に触れており，買収後の市場状況の変化や他の対象製品に影響を与える要因の悪影響を受ける可能性があり，過去にも悪影響を受ける可能性がある.潜在的な印税を支払う義務があるパートナーの財務的安定性や運営やマーケティング能力に対する我々の仮定も正しくないことが証明される可能性がある。これらおよび他の要因のため、私たちの現在のポートフォリオにおける資産または将来の資産は、私たちの予想されるリターンを生成することができないか、または私たちが予想している期間内に生成することができないかもしれない。これは特定の期間内の私たちの運営結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない

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潜在的マイルストーンおよび特許権使用料収入の減少または低下、または潜在的マイルストーンまたは特許権使用料支払いが予想に比べて大幅に減少したり、潜在的マイルストーンおよび特許権使用料の価値が減少したりすることは、私たちの財務状況および運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

特許使用料の額および期限は、通常、国によって異なり、例えば、第三者許可者に支払われるお金、製品が単独で販売されているか、組み合わせて販売されているか、特許期限日、規制排他性、適用薬品の最初の商業販売から計算される年限、競争模倣薬または生物類似製品の進入、または特許権使用料に関する契約に規定されている他の条項に依存することができる。長期的に予測不可能な積極的または消極的な事態が発生しているため、特許権使用料期間は、通常、特許付与および特許期限延長の無効、特許乱用のクレーム、特許制御者と特許の第三者挑戦者との間の訴訟、第三者が有効な特許を中心に設計または回避する能力、規制専門期間の付与または規制期間の延長、模倣薬または生物類似競争製品の到来時間、知的財産権または薬品規制に影響する法律または規制制度の変化、製品ライフサイクルおよび業界統合を含む。特許権使用料の金額が意外に減少した場合、または潜在的な特許権使用料の期限が短縮された場合、マイルストーンおよび特許権使用料の潜在的収入の減少、潜在的マイルストーンおよび特許権使用料支払いが予想と比較して大幅に減少するか、またはそのような潜在的マイルストーンおよび特許権使用料支払いの永久的な減価をもたらす可能性がある

*ポートフォリオが計算した正味現在価額の大部分は、限られた数の製品によって代表されています。これらの製品のいずれかが臨床開発や商業化の面で進展しなければ、私たちの財務状況と運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちのポートフォリオは製品、治療分野、地理的地域、または他の基準によって完全に多様化しないかもしれない。当社のポートフォリオのトップ製品から潜在的なキャッシュフローを得る金額や可能性に重大な悪化が生じており、当社の業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。例えば，2021年9月と2022年9月，ノワール社は腎移植と肝移植受容者にCFZ 533(Iscalimab)を用いた研究をそれぞれ中止することを決定した。さらに、将来の潜在的マイルストーンまたは特許使用料の支払者が、任意の理由でそのような潜在的なマイルストーンおよび特許権使用料の支払いを拒否した場合、このような失敗は、私たちの財務状況および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちと私たちのパートナーは、許可および協力関係に深刻に依存しており、私たちパートナーとの任意の紛争や訴訟、または任意の関連合意の終了または違約は、マイルストーン支払いおよび将来の潜在的印税および他の収入を受け取る能力を含む、私たちが利用可能な財務資源を減少させる可能性があります。場合によっては、製品に関連する許可または協力協定を一方的に終了したり、紛争が発生したりして、私たちの潜在的なマイルストーン、印税、および他の支払いに影響を与える可能性があります。

私たちの将来の潜在的なマイルストーンおよび特許使用料および他の支払い権利を生成する製品に関連する許可または協力協定が終了される可能性があり、これは、このような製品の販売に悪影響を与え、私たちが受け取る可能性のある潜在的な支払いに影響を与える可能性があります。例えば、いくつかの許可または協力プロトコルによれば、マーケティング担当者は、プロトコルを一方的に終了する権利を保持することができる。ある製品をカバーする最後の特許が1つの国で失効するか、または他の方法で失効する場合、営業者は、その支払いおよび他の義務を終了するために、経済的動機のために、その国に対する適用許可または協力協定を全体的に終了する可能性がある。このような終了の場合、許可者(我々の非許可製品の場合は私たちである可能性がある)または協力者は、適用された許可者または協力者から予期されるすべての支払いをもはや受信しない可能性があり、終了した許可または協力協定の下の条項と同じまたは同様の条項に従って製品の開発および商業化を継続する別の会社を見つけることができない可能性がある

さらに、適用許可者または協力者が履行できなかったり、トラブルが発生したりした場合には、許可または協力協定は、適用された許可者(我々の非許可製品の場合、我々の場合がある)または協力者に重大な保護を提供できない可能性がある。私たちの潜在的な未来のマイルストーン、特許権使用料、その他の支払権に関連する製品の許可と協力協定は複雑で特定の条項です

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このようなプロトコルでは、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。知的財産権、使用料条項、支払権、または他の契約条項に関する紛争が発生する可能性があり、これらの条項は、許可または協力協定に依存する

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許可または協力協定に従って付与される権利の範囲または期限、ならびに他の解釈的問題；

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ライセンスまたは協力協定に従って支払われるべき印税、マイルストーン、または他の支払いの金額または時間；

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特許または他の権利は、私たちの許可または協力関係に基づいて再許可される；

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許可または協力項の下での職務義務契約とどのような活動がこのような職務調査義務を満たしていますか

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私たちまたは私たちのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生じる発明およびノウハウの発明および所有権；

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特許技術発明の優先権。

起こりうる任意の契約解釈の相違の解決は、許可者(私たちの非許可製品の場合は私たちである可能性がある)またはパートナーが関連する知的財産権または技術に対する権利の範囲を縮小するか、または関連する合意の下での許可者またはパートナーの財務または他の義務を減少させる可能性があり、いずれも逆に私たちの潜在的な特許使用料、マイルストーンおよび他の支払いの価値に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。営業業者が許可または協力協定の下でのその義務を違約した場合、許可者または協力者の救済措置は、特定の国/地域に関連するいくつかの許可または協力を終了するか、またはその国/地域に関連する許可または協力協定を一般的に終了することに限定される可能性がある。この場合、私たちは、実行許可者または協力者(私たちでなければ)の権利を要求する権利がない可能性があり、私たちは、適用される被許可者または協力者にその権利を強制するために、ライセンシーまたは協力者(私たちでなければ)の資源および意志に依存する必要があるかもしれない。上記のいずれの場合も、許可または連携協定の下で予想される前払い、マイルストーン、特許権使用料、または他の支払いが償還できない場合、私たちに大きな損失をもたらし、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。任意の所与の時間に、当社は、その許可者またはパートナーと、支払いの解釈およびマイルストーンおよび潜在的特許権または他の支払い権利を有する製品に関連する他の条項について議論することができる。もしこのような討論がある特定の製品に関する相違を招いたら、私たちは満足に解決できません, このような製品が臨床開発によって商業化されることに成功すれば、最終的には予想よりも低い報酬を得ることができるかもしれない。もし私たちのマイルストーンと将来の潜在的な特許使用料または他の支払い権益がこのような相違によって減少またはキャンセルされれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの既存の協力は継続したり成功したりしないかもしれませんが、私たちは未協力の資産を開発して商業化するために、未来の協力計画を達成できないかもしれません。一般的に、私たちの現在のパートナーはまた彼らの協力を勝手にまたは特定の状況で終わらせる権利がある。私たちのパートナーが私たちとの合意を違反または終了した場合、または他の方法でその協力活動を成功させることができなかった場合(例えば、満期に必要なお金を支払わない、または必要な場合には、製品を開発するために商業的に合理的な努力に参加できなかったか)、これらの合意に基づいて行われた製品開発は延期または終了される

私たちの潜在的なマイルストーンや特許使用料プロバイダは、その候補製品開発や製造計画に関するサービスを第三者に提供することに依存するかもしれません。これらのサービスプロバイダのいずれも、パフォーマンスが悪く、または損失が、私たちの潜在的なマイルストーンおよび印税プロバイダの候補製品開発に影響を与える可能性があります。

第三者は、前臨床および臨床開発計画に関するサービスを提供します体外培養そして体内にある研究、分析と試薬開発、免疫組織化学、毒理学、薬物動態学、臨床

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実験は支援、製造、その他のアウトソーシング活動を支援する。これらのサービスプロバイダが、私たちの潜在的マイルストーンおよび特許使用料プロバイダが締結したサービス契約を十分に履行していない場合、または運営を停止し、代替プロバイダを迅速に見つけたり、その候補薬物製品に関する情報やプロジェクトを紛失することができない場合、私たちの潜在的マイルストーンおよび特許使用料プロバイダの開発計画および任意の潜在的収入の受信が延期される可能性がある。

他の第三者との合意は、その多くが私たちの業務に重要であり、私たちを多くのリスクに直面させ、私たちに追加的な責任を負わせる。

私たちの許可者、サプライヤー、そして請負業者は独立した第三者であるため、彼らは私たちとは異なるリスクに直面し、彼らが私たちの合意に関連する努力と資源に適用されることを決定する上で重大な裁量権と異なる基準を持っているかもしれない。もしこれらの許可者、供給者、および請負業者が彼らの責任を果たすことに成功しなかった場合、私たちは能力、資源、または自分でそうする能力がないかもしれない。

私たちまたは私たちの許可された人が私たちの任意の許可手配の対象となる可能性のある製品の開発と販売に成功するかどうかはわかりません。また、私たちのような第三者配置は、私たちと私たちの許可者が同じ情報に基づいて異なる結論を出すか、特に大量の技術データに関連する場合に、異なる進路をサポートすることができるので、関連する決定プロセスおよび配置下の進展の不確実性を増加させる。

また、本報告に記載されている期間の償却は、HCRPと締結された契約に基づいて、許可者が手配期間内にHCRPに支払うことが予想される金額に基づいて計算される。許可証所持者のHCRPの推定支払いにいかなる変化が発生しても、以前に報告された収入の重大な調整を招く可能性がある。

私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダの候補製品は現在の良好な製造規範基準を満たしておらず、私たちの被許可者が監督審査の面で遅延を受け、規定を満たしていないために罰を受ける可能性がある。

私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダは、臨床試験および商業販売の受け入れ可能な基準(例えば、適用)を満たすために、cGMPに従って臨床候補製品を生産しなければならない第三者メーカーに依存する可能性がある。これらの基準が変化すれば、契約メーカーは臨床試験または商業要求を満たすスケジュールに従って私たちの潜在的なマイルストーンと特許権使用料提供者候補薬物を生産する能力が影響を受ける可能性がある。さらに、契約製造業者は、私たちの潜在的マイルストーンおよび特許使用料プロバイダとの合意の下での義務を履行しないか、または私たちの潜在的マイルストーンおよび特許使用料プロバイダ候補製品の臨床および商業供給に必要な時間の生産に成功する前に、その業務を停止することができる。

契約メーカーは、cGMPおよび他の適用される政府法規および対応する外国基準を厳格に遵守することを確実にするために、FDAおよび対応する州および外国当局の事前承認検査および定期抜き打ち検査を受ける必要がある。私たちは第三者製造業者がこのような規制と基準を遵守しているかどうかを統制できない。契約者が潜在的マイルストーンおよび特許権使用料プロバイダ製品を製造および供給する任意の困難または遅延、または私たちの潜在的マイルストーンおよび特許権使用料プロバイダの請負者が、適用法規および基準を遵守するいかなる困難または遅延を維持することができなかった場合、コストを増加させ、収入を減少させ、私たちの許可者が臨床試験を延期またはキャンセルし、FDAおよび対応する州および外国当局の規制承認を阻止または遅延させ、私たちの潜在的マイルストーンおよび特許権使用料プロバイダの候補製品の輸入および/または輸出を阻止し、または商業販売のために許可される可能性のある潜在的マイルストーンおよび特許使用料プロバイダの製品がリコールまたは撤回される可能性がある。

私たちのいくつかの技術は第三者から許可を得ているので、私たちと私たちの被許可者がこれらの技術を使用する能力は制限され、追加のリスクに直面する可能性がある。

私たちは第三者からの許可技術を持っている。これらの技術には，我々の細菌細胞発現技術，許可計画，および抗体製品に関連するバクテリオファージ展示技術がある。しかし、これらの技術の使用は、多くの許可を得ているにもかかわらず、バクテリオファージ展示分野における知的財産権は、それらに関連する許可のいくつかの契約条項によって制限されている

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とても複雑ですもし私たちが私たちのライセンス、特許、または他の知的財産権を維持できなければ、私たちは私たちの運営と将来の見通しを維持するために重要な保護を失うかもしれない。私たちのライセンス者はまた、私たちの許可を終了することを求めることができます。これは、私たちと私たちのライセンシーが許可された知的財産権を使用する権利を失い、私たちと私たちの被許可者が私たちの技術、製品、またはサービスを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのマイルストーン版の税流に関するリスクは

私たちの業務の成長と多様化のために、潜在的なマイルストーンと特許使用料フローまたは会社の買収および/または許可を決定し、求めるために、私たちの業務発展努力を継続する予定です。買収または内部許可による将来の成長は、適切な製品、候補製品、計画または会社が受け入れ可能な価格、条項、および条件で買収または内部許可を行うことができるかどうかに依存する。適切な機会があっても、私たちは受け入れ可能な条件でこのような権利を得ることができないかもしれない。有望な製品、候補製品、計画、会社の許可権を獲得または獲得する競争は非常に激しく、私たちの多くの競争相手は私たちよりもはるかに多くの財務、開発、商業化資源、人員、経験を持っている大型国際製薬とバイオテクノロジー会社だ。現在のビジネス環境で競争に成功するためには、歴史的に支払い可能な価格よりも高い価格を資産に支払わなければならない可能性があり、これは、いかなる買収の十分な見返りも達成することを困難にするかもしれない。

私たちが新製品、候補製品、計画または会社の許可を得ることに成功したり、買収したりすることができても、任意の製品、候補製品、計画または会社を私たちの業務に統合することに関連するリスク、あるいは買収に関連するかもしれない予想および予見できない問題によって生じるリスクをうまく管理することができない可能性がある。また、職務調査、賠償、リスク配分などにより潜在的買収のリスクや負債を軽減することを求めているが、このような職務遂行調査の努力が発見されていない、開示されていない、または不足しているリスクや負債を評価していない可能性がある。これらのリスクと不確実性を効果的に識別し管理できなかったいかなる行為も、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすだろう。いずれの場合も、様々な理由により、候補製品が臨床開発に入ることができなかったこと、臨床試験において安全でないことまたは有効であることが証明されたこと、または製品がその予測された商業潜在力を発揮できなかったこと、または製品、候補製品、計画または会社の統合が予測不可能な困難および支出を生成することを含む、任意の買収が可能な予想される収益を達成できない可能性がある。これらのリスクと不確実性を識別して管理できなかったいかなる行為も、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちの潜在的な特許使用料プロバイダの治療製品候補が規制部門の承認を得なければ、私たちの潜在的な特許使用料プロバイダはそれを市場に出すことができないだろう。

必要な規制承認がなければ、私たちの潜在的な印税提供者の候補製品は、米国や他のどの国/地域でも生産·販売することができない。アメリカ政府と他の国の政府は、私たちの候補製品の多くの方面に対して広範な規制を行っている

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臨床開発とテスト

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製造業

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ラベルを貼る

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貯蔵室

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記録保存；

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普及と市場普及

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導入と導出。

米国では，FDAは“連邦食品，薬物と化粧品法”やその他の法律，生物製品を含む“公衆衛生サービス法”に基づいて薬品の規制を行っている。

臨床試験の開始には衛生当局の承認が必要だ。臨床試験は合格した首席研究者の監督の下で、健康ボランティア或いは患者に研究用新薬を提供することに関連する。臨床試験はFDAと国際協調良好な臨床実践会議と適用されたヨーロッパ臨床試験指令に基づいて行わなければならず，研究目標を詳細に説明し，安全性をモニタリングするためのパラメータと評価すべき治療効果基準のプロトコルに基づいて行わなければならない。他の国、外国、そして地方法規も適用される可能性がある。薬物の開発者は，臨床試験に参加した患者に服用する前に，製品の特性や制御に関する情報を提供しなければならない。これには，患者に投与する前と試験中に試験を行うための承認された製品分析法の開発が必要である。また，薬品開発者はFDAや他の衛生当局に臨床試験に関する定期的なデータを提供しなければならず，これらの衛生当局が試験が可能であることを信じないか確認できなければ，試験参加者に不合理なリスクを与えることなく，臨床休止試験を発表することができる。

臨床前研究と臨床試験の結果，および化学，製造·制御情報は，薬品のNDAや生物製品のBLAの形でFDAや他の衛生当局に提出され，商業販売開始の承認を求めている。NDAまたはBLAに応答するとき、FDAまたは外国衛生当局は、上場を許可し、より多くの情報の提供またはさらなる研究を要求することができ、または彼らが申請が規制承認基準を満たしていないと判断した場合、申請を拒否することができる。NDA、BLA、またはサプリメントの規制承認は永遠に保証されない。承認過程には数年かかる可能性があり，費用はきわめて高価であり，関連する製品のタイプ，複雑さ，新規性，目標適応によって大きく異なる可能性がある.私たちの潜在的な特許使用料提供者たちは最終的にタイムリーではないかもしれないし、完全に承認されないかもしれない。

FDAと外国衛生当局は薬品や生物製品の承認過程において大きな裁量権を持っている。時間と費用がかかるにもかかわらず、失敗は任意の段階で発生する可能性があり、私たちの潜在的開発パートナーは、臨床試験の放棄をもたらすか、または追加の臨床前、臨床または製造関連研究を繰り返しまたは実行させることをもたらす問題に遭遇する可能性がある。

開発期間中の規制承認政策の変化、追加法規又は法規の変化、又は提出された製品申請の規制審査の変化は、申請の承認又は拒絶の遅延を招く可能性がある。

FDAおよび他の規制機関は、製品承認プロセスおよび製造施設承認過程においてかなりの裁量権を有しており、このような裁量権およびテスト結果の不確実性のため、FDAまたは他の規制機関がいつ、または私たちのライセンス保有者の提出に満足しているかどうか、またはFDAまたは他の規制機関が実質的な問題を提起する可能性があるかどうかを予測することができず、製品承認または製造施設承認を延期または阻止することができない。このような裁量権および科学的、医療、および規制環境の複雑さを考慮して、私たちまたは私たちの潜在的な特許使用料プロバイダのFDAまたは他の規制機関に対する要求、ガイドラインまたは予想される解釈または理解は、不正確であることが証明される可能性があり、これは、承認プロセスのコストをさらに延期または増加させる可能性もある。

私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料提供者は候補製品の臨床試験の不確定な結果に直面している。

薬物開発は内在的なリスクがあり、私たちの潜在的なマイルストーンと特許権使用料提供者は十分かつ制御された臨床試験を通じて候補製品が有効であることを証明し、そしてその目標プロファイルに有利な利益-リスクプロファイルを使用して、それから監督部門の商業用途の承認を求めることができる。私たちの潜在的な印税提供者たちはどんな候補許可製品の規制承認も絶対に得られないかもしれない。製品候補が規制部門の承認を得ても，それによる製品は医師，患者，医療支払者，医療界の市場に受け入れられない可能性がある。

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私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料提供者の候補製品は大量の追加の研究と開発、広範な臨床前研究と臨床試験及び任意の商業販売前の監督管理許可を必要とする。この過程は長くて高価で、一般的に数年かかる。臨床結果はよく異なる解釈の影響を受けやすいため、これは監督管理部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性があるため、臨床試験の完成と上場承認申請の提出は監督管理機関の最終決定に要する時間の長さの差が大きい。したがって、そうかどうかは不明である

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私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料提供者の未来の申請は延期されるだろう

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私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダの臨床前研究は成功するだろう

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私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料提供者たちは実行可能な候補製品を作ることに成功するだろう

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私たちは私たちの候補製品を推進するために、パートナーと許可パートナーを見つけることに成功するだろう

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私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダは必要なデータを提供することができるだろう

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私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダの将来の臨床試験結果は、さらなる発展が合理的であることを証明するだろう

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私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料提供者たちは最終的に規制部門が私たちに関心を持っている候補製品の承認を受けるだろう。

著者らの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダが開始、継続と臨床試験を完成する時間は各種の原因と関連する重大な遅延を受ける可能性があり、臨床前テストと早期臨床試験を適時に完成できなかった、契約研究組織と他のサービスプロバイダと契約を締結できなかった、参加した臨床医師と臨床機関のスケジュールと衝突、臨床機関の肝心な人員の変動、試験資格標準に符合する患者を識別と募集する困難及び使用可能な薬品の供給不足を含む。また、私たちと私たちの印税協定取引相手は私たちの製品候補を他の人に援助して臨床試験を行うことを許可しているため、私たちと彼らはこれらの許可された人たちがこれらの試験を推進する速度と効率のコントロールが限られている。患者登録は多くの要素の関数であり、患者群の大きさ、患者の臨床場所からの距離、患者の専門センターへの集中程度、試験の資格標準、競争臨床試験の存在及び代替或いは新療法の可用性を含む。臨床試験の初期規模または相対的複雑性にかかわらず、試験持続時間または規模の増加、試験スキームの変化、試験を行う1つまたは複数の医療保健センターの追加または特別な要件、試験に適した法規要件、または試験候補製品を承認するための基準またはガイドラインの変化、または他の予測不可能な理由により、そのような試験のコストは予想よりも高い可能性がある。

また、私たちの潜在的なマイルストーンと特許権使用料プロバイダは国外で臨床試験を行う可能性があり、これは薬品輸送コストの増加、追加の監督管理要求及び外国の臨床研究機関の採用による彼らの更なる遅延と支出を招く可能性があり、そして私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダを外貨取引に関連するリスクに直面させ、試験所の国家の外貨建ての契約支払いを行う可能性がある。

他社の新製品と新技術は、私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダの一部またはすべての候補製品を競争力を失ったり、時代遅れにしたりするかもしれません。

他の人たちの新しい発展は、私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダの候補製品や技術を時代遅れにしたり、競争力を失ったりするかもしれない。バイオテクノロジーと製薬業が開発·利用する技術は大きく変化しつつある。抗体に基づく技術の競争は激しく，将来的にはいくつかの古いバイオテクノロジー会社や大手化学·製薬会社の出現に伴い激化することが予想される

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会社はこのような分野で進歩した。これらの競争相手の多くは、私たちの潜在的なマイルストーンや印税提供者と競争したり、私たちの製品やプロセスよりも優れた製品やプロセスを開発することができるかもしれません

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より多くの財政資源

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より多くの研究開発者が

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その能力を向上させるために、または買収されたバイオテクノロジー会社と合意した

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臨床前試験と人体臨床試験の面で豊富な経験がある。

これらの要因は、他の会社が、私たち自身または私たちの潜在的なマイルストーンおよび特許使用料プロバイダの製品およびプロセスと競合するか、またはより良い製品およびプロセスを開発することを可能にするかもしれない。また，大学や他の非営利研究機関では多くのバイオテクノロジー研究が行われている。これらの実体は、その仕事の商業価値にますます興味を持ち、特許保護と許可手配を求める上でより積極的になる可能性がある。さらに、多くの会社および大学は、その特許地位が保障されているか、または他の理由のために、重要な発見または開発プロジェクトを発表または開示する傾向がある。したがって、私たちと私たちの潜在的なマイルストーンと特許権使用料提供者は、特に早い段階で競争製品の開発を追跡することができないかもしれない。

潜在競争製品に関する積極的な発展は、将来的に開発マイルストーンや特許使用料から収入を得る潜在力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、別の製品が競争優位性を有すると考えられている場合、または別の製品の失敗が私たちのライセンス製品の失敗の可能性を増加させると考えられる場合、私たちの潜在的なマイルストーンおよびライセンス使用料プロバイダは、関心のある候補製品の開発を停止する可能性がある。

私たちの潜在的特許使用料プロバイダは、私たちの製品に効果的に価格を設定できないかもしれないし、私たちの製品販売のカバー範囲と十分な補償を得ることができないかもしれません。これは、私たちの潜在的な特許使用料プロバイダの製品が利益を得ることを阻止し、私たちが獲得する可能性のある特許使用料に悪影響を与えることになります。

私たちの潜在的特許使用料プロバイダが私たちの候補製品を市場に投入することに成功した場合、それらは費用効果があるとみなされず、患者に補償を提供できない可能性があり、または私たちの潜在的特許使用料プロバイダが競争に基づいて製品を販売するのに十分ではない可能性がある。米国および他の地域では、医療製品および治療の販売は、保険範囲の利用可能性および第三者支払者の十分な補償、例えば政府および個人保険計画にある程度依存する。私たちの潜在的な印税提供者が監督管理の許可を得る可能性のある任意の製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確定性が存在する。保証範囲が利用可能であっても、関連する販売率は、私たちの潜在的な印税プロバイダに関連するマーケティングコストを支払うのに十分ではない可能性がある。また，薬品の保証範囲と精算政策は支払人によって異なるが，米国では第三者支払側の間に統一された薬品保証と精算政策がないためである。したがって、保険と補償を受ける過程はしばしば時間がかかり、費用がかかる。したがって、私たちのパートナーの候補製品がFDAの承認を得ても、私たちの印税パートナーは製品の価格設定を効果的に行うことができないか、あるいはその製品のために保険と十分な補償を受けることができない可能性があり、これは私たちが受け取った印税に悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者決済者たちはますます薬品とサービスの価格に挑戦している。我々の業務は，政府や第三者支払者が様々な手段で医療コストをコントロールしたり低減したりする努力の影響を受けている。米国では、多くの連邦や州政府が価格設定の制御を提案し続けている。

また、米国の管理式医療に対する重視はすでに増加しており、薬品定価の圧力を増加させ続ける。私たちはどんな立法や規制提案が採用されるかどうかを予測することもできず、これらの提案や保健管理努力が私たちまたは私たちの潜在的なマイルストーンや印税提供者の業務に与える影響を予測することもできない。

カタログ表

私たちは私たちが所有権や特許使用料の権利を持っている候補製品について、実行可能な市場があるかどうかを知らない。

私たちが関心のある候補製品が未来に承認されても、彼らは市場に受け入れられないかもしれない。また，我々の潜在的な特許使用料プロバイダは，新製品を発売する際に困難に遭遇する可能性があり，その多くは，ヘルスケアコミュニティでは馴染みのない技術に基づいている。医療提供者や患者がこれらの製品を受け入れる保証はありませんが、開発されれば。同様に、医師が他の製品がより効果的で費用効果があると思ったり、他の製品の処方を容易にしたりすれば、彼らは1つの製品を受け入れないかもしれない。

また，政府機関や医療に参加する民間組織は，医療提供者や患者にガイドラインやアドバイスを随時発表している。このようなガイドラインまたは提案は、非常に影響力がある可能性があり、(例えば、製品の用量を減少させることによって付随療法と組み合わせて)または間接的に(例えば、所有権または特許使用料を有する製品ではなく、競合製品を推奨することによって)製品の使用に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって，医師や患者が承認された適応のために，私たちが所有権や特許使用料の利益を持っている製品を採用したり使用したりするかどうかは分からない。

承認され発売された製品であってもこのような製品の市場変化に関するリスクに直面する。模造や生物類似バージョンの製品の発売や供給の増加はブランド製品に対する市場の受け入れ度を変える可能性がある。また、製品が市場に投入される時間の長さにかかわらず、いつでも予見できない安全問題が発生する可能性があり、これは訴訟、コスト増加、製品の遅延、あるいは市場からの下積みを招く可能性がある。

私たちはより大きな製品責任クレームのリスクに直面している。

医療製品の検査、マーケティング、販売には製品責任疑惑の固有のリスクがある。過去、Genentech Inc.に対して提出された製品責任クレームに参加しており、Genentechがこれらの問題について賠償することに同意し、これらの問題が解決されたとしても、他の製品責任訴訟が私たちに対する弁護費用および/または責任を引き起こさない保証はなく、私たちの保険や契約手配がこのような責任から私たちを保護するのに十分な保護を提供することはできません。もし一つ以上の巨額で予見できない損害賠償が発生したら、私たちの製品責任保険は十分な保険を提供しないかもしれません。私たちが保険の十分なカバーまたは第三者の賠償を受けていない場合、現金または他の資産で支払わなければならない重大な製品責任クレームであり、これは私たちの業務、財務状況、および私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが十分な保険範囲を持っていれば、そのようなクレームはもっと高い後続保険料率を招くかもしれない。また、製品責任クレームは様々な他の結果を生じる可能性があり、最終結果であるか否かにかかわらず、将来の販売機会の喪失、臨床試験の中断、製品交換に関連するコストの増加、私たちの営業権と名声に対する負の影響、訴訟弁護コスト及び私たちの経営層の業務に対する注意力の移転を含み、すべての項目は私たちの業務と経営業績に不利な影響を与える可能性がある

私たちと私たちの潜在的な印税提供者は、特許保護と著作権、商業秘密、商標法の組み合わせによって私たちの独自技術を保護し、他の人が私たちの製品や候補製品をコピーすることを防止します。しかし、このような手段は限られた保護しか提供できないかもしれないし、そうではないかもしれない

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私たちの競争相手が私たちの製品と潜在的な印税サプライヤーの製品をコピーすることを防止します

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私たちの競争相手が私たちの固有の情報および技術、ならびに私たちの潜在的な印税提供者の固有の情報および技術を得ることを防止する；または

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私たちまたは私たちの潜在的な特許使用料提供者たちが競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にする。

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新製品を市場に出すのに要する時間と費用が長いため、我々と潜在的な特許使用料プロバイダは、候補製品および重要なプロセスを保護するために、米国および海外で複数の特許を保有しており、特定の特許および他社によって提出された出願の独占許可を取得または取得する権利がある。しかし、ただ一つの特許を発行するだけでは、その有効性や実行可能性を決定することはできない。

米国連邦裁判所、米国特許商標局、または他の場所に類似した国家裁判所または特許庁は、私たちの特許を無効にするか、またはそれらが実行できないことを発見するかもしれない。米国発明法は、米国特許が欧州反対意見のような認可後審査手続きを受けることを要求するライセンス後審査プログラムを導入している。したがって、私たちまたは私たちのライセンシーによって所有または許可された米国特許は、承認後審査手続き、および他の形態の審査および再審査を受ける必要がある可能性がある。このような訴訟では我々の利益を損なう決定を下すことは貴重な特許権の損失を招く可能性があり，我々の業務に重大な悪影響を与える.また、外国の法律は私たちの知的財産権を効果的に保護しないかもしれないし、アメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれない。

私たちと私たちの潜在的な特許使用料プロバイダの知的財産権が十分に保護されていない場合、私たちの潜在的な特許使用料プロバイダは、私たちが所有権や特許使用料の権益を持つ技術や製品を商業化できない可能性があり、私たちの競争相手はこのような技術や製品を商業化する可能性があり、これは、私たちの潜在的な特許使用料プロバイダの売上と市場シェアを減少させ、私たちの業務と運営業績を損なう可能性がある。具体的には、バイオテクノロジー会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。バイオテクノロジー特許の有効性を管理する法律基準は移行しており，現在発行されているバイオテクノロジー特許の弁護は不十分である可能性があり，将来的には獲得できない可能性もある。したがって，以下の点で不確実性がある

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私たちまたは私たちの潜在的な特許権使用料プロバイダが持っている任意の未解決または未来の特許出願が特許の発行につながるかどうか、または発行された特許が競争相手または競争技術に対して意味のある保護を提供するかどうか

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競争相手が、私たちまたは私たちの潜在的な特許料プロバイダの特許を中心に設計することができるか、または私たちまたは私たちの潜在的な特許料プロバイダの特許および特許出願によってカバーされるより効率的な技術、設計または方法の特許保護を開発して得ることができるかどうか；または

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私たちまたは私たちの潜在的特許使用料プロバイダの製品候補製品は、他人の知的財産権を侵害する可能性がある程度であり、これは、費用の高い訴訟を招き、大量の損害賠償または特許使用料を支払い、私たちに対応する特許使用料料率を低下させ、私たちの潜在的特許使用料プロバイダが私たちの技術または製品候補製品を使用することを阻止する可能性がある。

他の人に発行されたいくつかの特許が支持されている場合、または他の人が提出したいくつかの特許出願が発行および維持されている場合、私たちの潜在的特許使用料プロバイダは、所有権または使用料権益を有するいくつかの潜在的製品を開発および商業化するために、他の人から許可を得る必要があるかもしれない。必要に応じて、これらのライセンスは、許容可能な条項で提供できない場合があり、または私たちのライセンス契約または私たちのライセンス契約取引相手の合意における契約印税相殺条項をトリガする可能性がある。私たちは、他人の固有の権利を決定するために訴訟に巻き込まれる可能性があり、そのような訴訟は、費用が高く、時間がかかる可能性があり、保険は、十分な保険を提供できない可能性があり、潜在的な特許使用料プロバイダの市場での競争を抑制する能力を抑制し、多くの管理時間を占有するなど、私たちの業務に他の悪影響を及ぼす可能性がある。

バイオテクノロジー特許の不確実性のため、私たちはまた、商業秘密、技術ノウハウ、持続的な技術進歩に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持していくだろう。私たちの従業員および請負業者は、一般に、私たちの固有の情報を使用または開示しないことに同意する秘密協定に署名することを要求される。私たちの科学コンサルタントと潜在的な許可者との間の研究開発契約や関係は、通常秘密協定によって保護されている当社の技術的ノウハウを得る方法を提供しています。このような秘密協定は違反されるかもしれないし、裁判所によって強制されないかもしれない。特許情報が競争相手または一般大衆に漏洩した場合、このような開示は、他人に競争優位を与えたり、私たちの特許地位を破壊したりすることによって、私たちの被許可者が私たちの製品を開発または商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

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さらに、私たちおよび私たちのライセンシーの特許および/または出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費および様々な他の政府費用は、私たちおよび私たちのライセンシーの特許および/または出願の有効期間内の異なる時間点で米国および各外国特許庁に支払われる。私たちはシステムが私たちにこれらの費用を支払うことを注意して、私たちは私たちの外部特許年金サービスが満期になった時にこれらの費用を支払うことに依存します。さらに、米国および複数の外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権に関連する訴訟および/またはライセンス者および第三者に対して私たちの契約権利を実行する訴訟は、費用が高く、反クレームのリスクに直面する可能性があります。

私たちは、私たちの知的財産権を保護するために、訴訟または他の手続きを要求される可能性があり、および/または以前または現在のライセンシーまたは第三者に対して、当該ライセンス者の第三者協力者を含めて、私たちの契約権利を強制的に実行することができる。この訴訟が私たちにもたらすコストは、私たちに有利であっても巨大である可能性があり、もしこのような訴訟の当事者が私たちよりもはるかに大きな資源を持っていれば、彼らは私たちよりも効率的にこのような訴訟と訴訟のコストを維持することができるかもしれない。このような訴訟やいかなる訴訟の交渉にも時間がかかる可能性があり、経営陣の注意力や資源を分散させる可能性がある。もし私たちに対する訴訟が解決されれば、私たちはライセンシーと第三者の合意に含まれる契約権利に関する価値を失う可能性があり、私たちの特許は無効と発表される可能性があり、私たちは重大な損害賠償責任を負うことを要求されるかもしれない。我々の現在の計画は、被許可者および第三者(被許可者の第三者協力者を含む)に対する潜在的な重大な契約違反行為および/または私たちの知的財産権または技術を侵害する行為を選択的に追跡することであるが、どのような法執行行動も成功する保証はなく、成功すれば、成功のタイミングを保証することができず、成功するためにそのような行動を起訴するのに十分な資本があることを保証することはできない。

しかも、私たちは私たちまたは私たちの許可者が他の当事者の特許を侵害したと告発されるかもしれない。もし私たちに対するこのようなクレームが解決された場合、私たちまたは私たちの許可者は、私たちが他方の許可を得ない限り、製品、製造、販売、または輸入製品、プロセスまたはサービスの開発、製造、販売または輸入を禁止される可能性がある。このような許可は、私たちまたは私たちの許可者がこれらの製品、プロセス、またはサービスを使用し、私たちの潜在的な将来の収入に悪影響を及ぼすことを阻止するために、合理的な条項または根本的に得られない可能性がある。

私たちが知的財産権訴訟や他の訴訟に参加することによる不確実性は、市場での競争能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。公聴会、動議、または一時的な手続き、または事態の発展の結果を公開発表することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果が否定的だと思う場合、私たちがどのような潜在的なマイルストーンまたは特許権使用料権益または知的財産権を持つ候補薬物製品の知覚価値が低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。知的財産権訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、私たちの業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

従業員、位置、データ完全性、訴訟に関連するリスク

私たちのいかなるキーパーソンの流失、新冠肺炎に関連した不在や変動は、私たちの目標を延期したり阻害したりする可能性がある。

私たちの1人以上の重要な従業員の損失や新冠肺炎に関連する欠勤は、私たちの業務努力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは現在私たちの誰の従業員にも重要な人物保険を提供していない。また，我々の従業員基盤が少ないことから，従業員集団で発生した新冠肺炎は，我々の運営目標を達成する能力を著しく阻害する可能性がある。また、私たちは2021年12月にジェームズ·R·ニールが最高経営責任者を退職することを決定したことを通知し、(I)2022年12月31日または(Ii)私たちが新しいCEOを招聘した日から発効すると発表した。経営陣の変動は、私たちの業務、戦略、従業員関係を乱す可能性があり、これは私たちの業務目標の達成を延期または阻害する可能性があります。過渡期内に、投資家、従業員、そして他の人たちは私たちの未来の方向と業績に不確実性があるかもしれない

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私たちは生物製薬に集中している小型会社であるため、資源が限られているため、私たちは合格した人材を誘致し、維持することができないかもしれない。

2022年10月31日まで、私たちは12人の従業員がいる。私たちは未来に時々もっと多くの経験のある行政、会計、法律、行政、そして他の人たちが必要かもしれない。私たちは私たちの実行チームの主要なメンバーに強く依存しており、彼らのサービスの喪失は私たちの目標の実現に悪影響を及ぼすかもしれない。この人たちのサービス競争は特にカリフォルニア州で非常に激しい

また、私たちの本社がある旧金山湾区の高い生活コストは、将来従業員を引き付ける能力を弱める可能性があると予想しています。もし私たちが新しい人員を引き付けることに成功し、既存の人員を維持し、激励することができなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性があり、現在の措置を実施したり、効果的に成長させることができないかもしれない。

ニールさんは、離職契約の条項に基づいて会長兼CEOを継続することに同意しているが、後継者が速やかに見つかる保証はない、あるいはまったく保証されていない。私たちは適切な代替者を見つけることができず、組織に悪影響を与え、私たちの印税送金業者の目標の進展を阻害するかもしれない。

私たちの多くの活動は財務報告、会計、人的資源を含むアウトソーシング計画に依存し続けていくだろう

私たちの従業員の数が少ないため、私たちの大部分の活動は、財務報告、会計と人力資源、及び上場企業としてのいくつかの機能は、すべて依存し、引き続きアウトソーシング手配に依存すると予想される。私たちはこのような第三者に対する統制が限られているかもしれないし、私たちは彼らが効果的でタイムリーに義務を履行することを保証できない

私たちの従業員は規制基準と要求を遵守しないこと、インサイダー取引を含む不当な行為や他の不正活動に従事する可能性がある

私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員の不正行為には、適用された法規を故意に遵守しないこと、規制当局に正確な情報を提供すること、連邦および州詐欺および法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することが含まれる可能性がある。特に、衛生保健業界は詐欺、不当行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない

私たちEmeryville本社の自然災害、電力不足、電力遮断、または他の災害は私たちの業務を混乱させ、私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの会社の本社はカリフォルニア州エマーリビルにあります。この地点は地震活断層付近の地震活動域に位置する。私たちの施設に影響を与える地震、津波、テロ、騒動、火災、電力不足、または他の災害は、私たちの業務を混乱させ、私たちの運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本部の全部または大部分を使用することができず、重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは、困難かもしれません。さらに、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することは不可能です。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

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もしシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステム、ならびに私たちの現在および未来のカード所有者、サプライヤー、請負業者、およびコンサルタントのコンピュータシステムは、ネットワーク攻撃、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。我々の情報システムやコンピュータサーバが故障する可能性があり，これはネットワーク攻撃の結果である可能性があり，我々の正常な業務運営を中断させる可能性があり，救済には膨大な財政と行政資源がかかる.システム障害、事故、またはセキュリティホールは、当社の運営中断を招く可能性があり、私たちの開発計画や他の業務運営の実質的な中断を招く可能性があります。完成或いは未来の臨床試験中の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の審査作業の遅延を招く可能性があり、そして著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。同様に、私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を製造し、私たちの候補製品の臨床試験を行い、彼らのコンピュータシステムに関連する類似事件も私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの任意の候補製品の開発が遅延したり、他の悪影響を受ける可能性があります。

もし私たちの情報技術システムまたはデータがデータ漏洩、ネットワーク攻撃、または他のセキュリティ事件の被害を受けた場合、私たちの知的財産権または他の敏感な情報は暴露または盗まれる可能性があり、私たちは規制調査または行動、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果を含む不良な結果を経験する可能性がある

我々のビジネスは、ワークフローおよび内部および外部通信をサポートするためのクラウドベースのシステムを含む、キー、複雑、および相互依存の情報技術システムにますます依存している。我々の計算機システムおよび我々のパートナーや請負業者の計算機システムは、障害、悪意のある侵入、コンピュータウイルスの攻撃を受けやすい可能性があり、これらは重要な業務フローの損傷を招く可能性がある。このような破壊とセキュリティホールは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、我々のデータセキュリティおよび情報技術システム、ならびに私たちのパートナーおよび請負業者のシステムは、従業員であっても他の人であっても、敏感なデータまたは個人情報を不正な人に曝露する可能性があるデータセキュリティホールの影響を受けやすい可能性がある

私たちの通常の業務プロセスでは、当社の知的財産権および当社の業務および私たちの顧客およびビジネスパートナーの業務に関連する独自または機密業務情報を含む、当社のネットワーク上で敏感なデータを維持します。このような情報の安全維持と保護は私たちの業務と名声に必須的だ。当社は，様々なセキュリティイベント，ネットワーク攻撃，その他の不正アクセスを得ようとする攻撃をますます受けていると考えられる.これらの脅威は、私たちのネットワークへのアクセスを許可した人から、個人ハッカーまで、国家支援の攻撃まで、様々なソースから来るかもしれない。ネットワーク脅威は、意図的または意外的、汎用的、または商品的である可能性があり、私たちの情報システムのためにカスタマイズされている可能性もある。サイバー攻撃はより一般的になり，検出や防御がより困難になる.我々のネットワークおよびストレージアプリケーションは、ハッカーの不正アクセスを受けたり、オペレータエラー、汚職、または他のシステム中断によって破壊される可能性があります。このような事件とそれによる被害を予測したり、直ちに発見することはしばしば困難である。これらのデータ漏洩および私たちの情報または知的財産権への任意の無許可アクセスまたは開示は、私たちの知的財産権を危険にさらし、敏感な商業情報を暴露する可能性がある。データセキュリティホールはまた著者らの臨床試験患者、顧客と他の人の個人情報の公開を招く可能性があり、これは私たちを外国、連邦或いは州プライバシー法で規定された責任に直面させる可能性がある。サイバー攻撃は独自の情報を盗まれる可能性があり、これらの情報は私たちと競争するために使用される可能性があり、巨額の救済コストを招き、製品開発の遅延を招く可能性があります, 重要な業務運営を混乱させ、管理と重要な情報技術資源の注意を移動させる。これらの事件はまた私たちに責任を負わせ、私たちに巨額の費用を負担させ、私たちの名声と業務に重大な損害を与えるかもしれない。

世界各地の当局は企業に警告しており，新冠肺炎の流行を利用する行為者によるネットワークセキュリティの脅威が高まっている。また、データセキュリティ違反やネットワークセキュリティに関する効率的な内部会計制御を維持できず、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成する能力に影響を与える可能性がある

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そして私たちを規制機関の検討を受けることができるかもしれない。さらに、これらの侵入および他の不適切なアクセスは、それらを識別するための任意の遅延が、上記のタイプの被害を増加させる可能性があることを検出することが困難である可能性がある。さらに、機密情報にアクセスするモバイルデバイスの一般的な使用は、機密情報、商業秘密、または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があるデータセキュリティホールのリスクを増加させる。我々のデータセキュリティと情報技術システムを保護するためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの対策ではこのようなイベントを防ぐことができない可能性がある.

私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する厳格で変化する義務の制約を受けている。クラウドベースのシステムを含む情報技術システムの深刻な中断またはデータセキュリティが破壊されることは、我々のトラフィックに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが実際にまたはプライバシーまたはデータセキュリティ義務を遵守できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。

私たちは、データのプライバシーおよびセキュリティに関連する様々な義務(例えば、米国および外国の法律、法規、ガイドライン、業界基準、政策、契約、およびその他の義務)を担う敏感かつ機密情報(個人データを含む)を処理する。例えば、EUは2018年にGDPRの広範なデータ保護枠組みを実施し、現行のEUデータ保護法の範囲をEU被験者の個人情報(臨床試験データを含む)を処理または制御処理する非EUエンティティに拡大した。GDPRは、データセキュリティホールを通ることを含む、EU主体の個人情報を不適切に使用または開示したエンティティに罰金および/または修正行動を科すことを可能にする

米国では、CCPAが2020年1月1日に施行された。CCPAはカバーする企業のためにプライバシーフレームワークを構築し、カリフォルニア住民の個人情報とデータプライバシー権の広範な定義を含む。また，CPRAは2023年1月1日まで施行されているにもかかわらず，CCPAに基づいて拡張されたCPRAは2020年11月3日の選挙で可決された。CCPAは、カリフォルニア州住民に拡大されたプライバシー権を付与(CPRAも付与する)、彼らの個人情報の訂正、アクセス、および削除を要求する権利、特定の個人情報を共有しない権利を選択する権利、および彼らの情報がどのように処理されるかに関する詳細な情報を取得する権利を含む。CCPAおよびCPRAは、潜在的に深刻な法定損害賠償および個人訴訟権利を有する枠組みを含み、コンプライアンスコストおよび潜在的責任を増加させながら、当社の業務活動に影響を与える可能性がある。もし私たちがCCPAとCPRAを守らなければ、私たちは巨額の罰金と処罰に直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。他の州でも似たような法律が採択され始めた。例えば、バージニア州は2021年3月2日にバージニア州消費者データ保護法(CDPA)を公布し、2023年1月1日に施行され、コロラド州は2021年6月8日にコロラド州プライバシー法(CPA)が公布され、2023年7月1日に施行される。

GDPR、CCPA、CPRA、CDPA、CPAまたは他の法律、法規、既存の法律および法規の改正または再解釈、およびプライバシー、データ保護、データ転送、データ現地化または情報セキュリティに関する契約または他の義務を遵守するためには、新しい法律要件を満たし、巨額の運営コストを発生させ、データ実践および政策を修正し、私たちの業務運営を制限することができるように、私たちの業務を変更する必要があるかもしれません。さらに、私たち、私たちのパートナーまたは請負業者が遭遇したデータイベントは、巨額の罰金、必要な是正措置、商業機密または他の知的財産権の損失、敏感な臨床または商業データの開示、ならびに私たちの従業員、パートナー、および他の人の個人識別可能な情報(敏感な個人情報を含む)の漏洩をもたらす可能性がある。データセキュリティ違反またはプライバシー侵害は、患者情報(個人識別情報または保護された健康情報を含む)の開示または修正またはアクセス不能をもたらし、罰金、コスト増加または収入損失をもたらす可能性があり、原因は以下の通りである

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私たちの名声を損なう

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規制部門が私たちに科した罰金

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連邦、州、または外国の法律で規定されている他のコンプライアンス義務

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私たちは強制的な修正行動の規定を取らなければならない

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データベースの内容の正しさの検証が求められ，そうでなければ個人データを保護する法律や法規に基づいて責任を負う.

さらに、ネットワークイベントは、これらのイベントを識別するための任意の遅延が、上述したタイプの被害を増加させる可能性があることを検出することが困難である可能性がある。さらに，機密情報にアクセスするモバイルデバイスの一般的な使用は，データセキュリティホールのリスクを増加させる.データセキュリティや情報技術システムを保護するためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの対策ではこのようなイベントを防ぐことができない可能性がある.最後に、私たちは今またはそれらの発展に伴って施行されているので、私たちが適用されるすべてのデータ保護法律と法規を遵守することを保証することはできない

政府の規制に関連するリスク

FDA承認後であっても、製品は追加のテストまたは重大なマーケティング制限を受ける可能性があり、その承認は撤回される可能性があり、または自発的に市場から除去される可能性がある。

私たちの潜在的な印税提供者が私たちの候補製品の規制承認を得たとしても、私たちの許可者はFDAと他の規制エンティティの持続的な規制と審査を受けるだろう。承認の条件として、FDA、EMAまたは他の規制機関は、追加の研究および開発および臨床試験を含む承認後の研究または承認後の義務に継続的な要求を加えることができ、FDA、EMAまたは他の規制機関は、その後、これらの追加の試験または義務に基づいて承認を撤回する可能性がある。

承認された製品についても、FDA、EMA、または他の規制機関は、このような製品の指示用途、使用条件、ラベル、広告、販売促進、マーケティング、および生産に重大な制限を加えることができる。また、私たちの製品のラベル、包装、不良事件報告、貯蔵、広告、販売促進と記録保存は広範な法規制の要求を受けています。

さらに、FDA、EMA、または他の規制機関は、ある製品の上場承認を撤回する可能性があり、または私たちの潜在的特許使用料プロバイダは、その後に発生するセキュリティ問題などの理由に基づいて自発的に製品を撤回する可能性がある。FDA、EMA、その他の機関はまた、製品承認の撤回を含む、規制要求を遵守できなかった行為に対して様々な民事または刑事制裁を実施する可能性がある。

*医療改革措置およびその他の法律または法規の変化は、当社のビジネスに悪影響を及ぼす場合があります。

米国および一部の外国司法管轄区域は、医療制度を変更するためのいくつかの立法および規制提案を公布または考慮しており、その方法は、私たちの潜在的な特許使用料提供者が私たちが持っているまたは所有している製品を販売する能力に影響を与える可能性がある特許権使用料の権利は、承認されれば利益になるだろう。米国や他地域の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上，参入拡大を目指している。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。例えば、2010年3月には、“保健·教育調整法”により改正された“患者保護·平価医療法”が公布され、それ以外にも、医療が政府や個人支払者が資金を提供する方法が大きく変更された。

ACAのいくつかの側面は司法、国会、行政から挑戦されており、トランプ政権もACAのいくつかの側面を廃止または代替しようと努力している。国会ではまだ全面的な廃止立法は成立していないが、ACAの下にある税収実施に影響を与えるいくつかの法案が署名されて法律となっている。2017年の減税·雇用法案、または税法と呼ばれる条項は、2019年1月1日からACAが1年の全部または一部の期間で合格医療保険を維持できなかった個人に対する税金ベースの分担責任支払いを廃止することを含み、これは一般に“個人強制”と呼ばれる。また，2020年に連邦支出計画は永久に廃止され，2020年1月1日から発効し，ACAが規定している雇用主支援の高コスト医療保険や医療機器税に対するケディラク税や，2021年1月1日からも医療保険会社税が廃止された。2018年に両党予算法案，あるいはBBAなどがACAを改正し，2019年1月1日から施行され，連邦医療保険D部分に参加する製薬メーカーが不足している販売時点割引を50%から70%に引き上げ，大多数の連邦医療保険薬物計画のカバーギャップを縮小し，通常は“ドーナツ穴”と呼ばれている。2021年6月17日、米国最高裁は手続き理由に基づく挑戦を却下し、この挑戦はこう弁明した

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ACAは完全に違憲であり、“個人権限”が国会によって廃止されたためだ。また，米国最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年インフレ削減法案に署名し、個人がACA市場で医療保険を購入する強化補助金を2025年に延長した。2025年からアイルランド共和軍は新たに設立されたメーカー割引計画により、受益者の最大自己負担コストを著しく低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。他のこのような挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACAやわれわれの業務にどのように影響するかは不明である。

ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。例えば、2011年の“予算制御法案”により、2013年から医療保険提供者に支払われる医療保険総金額は2013年から2%にまで減少し、その後の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2031年まで有効となる。しかし、新冠肺炎救済支援立法は2020年5月1日から2022年3月31日までの2%の医療保険の自動減額を停止した。現在の立法によると、医療保険支出の実質減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。また、2012年の“米国納税者救済法”は、いくつかのタイプの医療保険提供者への医療保険支払いを減少させ、政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。このような法律、および私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある他の法律は、最近公布されたか、または将来的に公布される可能性があり、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少を招く可能性がある

また、処方薬や生物製品価格の上昇を受けて、米国政府は最近、薬品定価のやり方の審査を強化している。このような審査は最近のいくつかの国会調査を招き、製品価格の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画の製品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案し、採択した。例えば2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデンの行政命令に応えるため、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHSと略称する)は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策を列挙し、これらの原則を推進した。また、アイルランド共和軍は、他の事項を除いて、(I)連邦医療保険B部分およびD部分がカバーするいくつかの高支出、単一源の薬物および生物製品の価格について衛生·公衆サービス部長官に交渉し、法律で規定されている協議と以下の“最高公平価格”の価格を提供することによって、薬品メーカーに民事罰金と潜在的な消費税を科し、(Ii)連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰するように指示した。アイルランド共和軍は衛生と公共サービス部が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある州レベルでは、立法機関はますます立法を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引とある製品への参入の制限を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施している。場合によっては、このような立法と条例は、他の国からの輸入と大口調達を奨励することを目的としている。

米国の医療業界における政府の役割拡大は、処方薬製品価格の一般的な下振れ圧力を招く可能性があり、サプライヤーの精算が減少し、製品利用率が減少し、これらはいずれも私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、処方薬や生物製品価格の上昇を受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。このような審査は，最近の数回の国会調査を招き，製品定価の透明性の向上，価格設定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の製品精算方法の改革を目的とした連邦や州立法を提案·採択した。私たちはそのような新しい立法がどのような形を取るかもしれないし、市場がこのような立法が私たちの意見にどのように影響するのか分からない

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政府プロジェクトの清算のいかなる減少も、個人支払者の支払いのような減少を招く可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの潜在的な特許使用料プロバイダが収入を創出し、利益を達成し、現在所有権または特許使用料の利益を持っている候補製品を開発したり、商業化したりすることを阻止するかもしれない

私たちと私たちの潜在的なマイルストーンや特許権使用料プロバイダは、様々な州や連邦医療保健関連法律法規によって制約されており、これらの法律や法規に違反すれば、マイルストーンや特許権使用料の権利を持つ候補製品の商業化に影響を与える可能性があり、あるいは巨額の罰金と処罰を受ける可能性がある。

私たちの業務は直接或いは間接的に各種の州と連邦医療法律の制約を受ける可能性があり、連邦反バックル法規、連邦虚偽クレーム法案及び州と連邦データプライバシーと安全法律を含む。これらの法律は私たちが商業販売を許可される可能性のある候補製品の商業運営に影響を及ぼすかもしれない。

他の事項に加えて、連邦反バックル法規は、個人および実体が故意に、または故意に、任意の直接的または間接的な現金または実物報酬を提供、または提供して、個人を紹介または誘導し、商品またはサービスの購入、レンタルまたは注文を提供または手配することを禁止し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保健計画に基づいて、これらの商品またはサービスに支払うことができる。ACAは連邦反バックル法規の意図要求を修正し、個人或いは実体がこの法規或いはこの法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなくなり、違反を実施できるようにした。また、いくつかの裁判所は、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦医療カバーの業務への移行を誘導することである場合、法規が違反されていると解釈する。反リベート法規の範囲は非常に広く、多くの医療保健業界以外の企業における合法的な手配とやり方を禁止している

虚偽請求法および民事罰金法を含む連邦虚偽請求法は、他の事項を除いて、個人および実体が故意に虚偽請求を提出したり、虚偽陳述を使用して連邦政府から支払いを受けることを禁止したりすることを禁止する。虚偽請求法に基づいて提起されたいくつかの訴訟、いわゆる“Qui tam”訴訟は、任意の個人が政府を代表して提起することができ、このような個人は、一般に“密告者”または“密告者”と呼ばれ、エンティティが罰金または和解において政府に支払う任意の金額を共有することができる。Qui Tam訴訟の提起は、多くの製薬、医療機器、および他の医療保健会社が虚偽クレーム法案の訴訟を弁護および/または和解しなければならないことを招いている

1996年の“健康保険転移性および責任法案”、またはHIPAAは、他を除いて、個人支払者を含む詐欺の任意の医療福祉計画の実行を禁止する新しい連邦刑法を制定し、または重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽するか、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いについて任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的陳述を行うことを禁止する

“健康情報技術および臨床健康法”およびその実施条例によって改正されたHIPAAはまた、特定の医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所およびそれらのそれぞれの業務パートナーおよびその下請け業者のような法的拘束されたエンティティに対して、その名義で保護された健康情報を使用または開示するいくつかの機能または活動に関連するプライバシー、安全および個人識別情報の送信に関連する健康情報を実行するためにいくつかの要求を提出した

多くの州では、上述したすべての連邦法律に類似した法律も可決されており、その中のいくつかは、連邦医療保険や医療補助計画のような連邦医療計画だけではなく、任意の出所から精算される医療項目やサービスに適用されている。また、いくつかの州は製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した適用コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する法律がある。さらに、ある州および地方の法律は、医薬品販売代表の登録を要求し、医療提供者および他の潜在的な紹介源に支払う可能性のあるお金を制限し、支払いおよび他の価値移転に関する情報を医師および他の保健提供者に報告するように製造業者に要求する。また，場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理する法律があり，その多くはHIPAAに先制されておらず，お互いに大きな違いがあり，同様の効果が生じず，遵守作業が複雑になる可能性がある。

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これらの法律の広さと、既存の法定例外と規制安全港の狭さのために、私たちまたは私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダのいくつかの業務活動は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。

私たちまたは私たちの潜在的なマイルストーンおよび特許使用料提供者が、上記の任意の法律または他の適用される州および連邦医療保健法に違反していることが発見された場合、私たちまたは私たちの潜在的なマイルストーンおよび特許使用料提供者は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、誠実監督および報告義務、名声損害、政府医療清算計画から除外され、私たちまたは私たちの潜在的なマイルストーンおよび特許権使用料提供者の業務を削減または再編することができ、いずれも私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちと私たちの許可者たちはいくつかの類似した外国法の制約を受ける可能性があり、これらの法律に違反することは深刻な処罰を招く可能性がある。

米国の“海外腐敗防止法”やその他の反腐敗法、輸出規制法、輸入法と税関法、貿易·経済制裁法、その他私たちの業務を管理する法律を守らなければならない。

米国の“海外腐敗防止法”やその他の反腐敗法、輸出規制法、輸入法と税関法、貿易·経済制裁法、その他私たちの業務を管理する法律を守らなければならない。我々の業務は、“海外腐敗防止法”、“米国連邦法典”第18編201節に掲載された米国国内賄賂法規、“米国旅行法”および私たちが業務を展開している国/地域に適用される他の反腐敗法律を含む反腐敗法を遵守しなければならない。“海外腐敗防止法”および他の法律は、一般に、業務を獲得または保留するために、またはいくつかの他の商業的利益を得るために、私たち、従業員および仲介機関が、不正または禁止された支払いまたは提供または提供または禁止された他の価値のあるものを直接または間接的に許可、承諾、提供または提供することを禁止している。私たちと私たちの特許使用料を発生させる特許権使用料協定は、手側と許可された人たちに対して、“海外腐敗防止法”に違反する可能性のある多くの司法管轄区域で業務を展開しており、私たちはこのような活動を明確に許可していなくても、実際にこのような活動を理解していなくても、第三者との協力や関係に関与しており、これらの第三者の腐敗や不法活動は、私たちが“海外腐敗防止法”や現地反腐敗法に基づいて責任を負うことができるかもしれない。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちはまた、米国政府と欧州連合当局が管理する条例、適用される輸出規制条例、特定の国と人員に対する経済制裁と禁輸、反マネーロンダリング法、輸入と税関要求、通貨両替条例を含む、私たちの国際業務を管理する他の法律と条例に制限されている, 総称して“貿易規制法”と呼ぶ。私たちが貿易統制法を含む“反腐敗法”や他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全に効果的に保証することはできない。もし私たちが“海外腐敗防止法”や他の腐敗防止法や貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事および民事処罰、返還および他の制裁および救済措置、および法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、米国または他の当局が“反海外腐敗法”、他の腐敗防止法または貿易統制法に違反する可能性のある任意の調査は、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性もある。私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。これらの法律の範囲は広いが、法定例外状況と安全港の範囲は狭いため、私たちのいくつかの商業活動または私たちと第三者との商業計画は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。政府当局は、私たちのビジネス実践または私たちの特許権使用料を生成する特許料協定取引相手およびライセンシーのビジネス実践が、現在または将来、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの業務または私たちの特許使用料の取引相手と許可された人の業務が発見された場合、これらの法律または任意の他の政府法規に違反しています, 私たちの特許使用料を生成する私たちまたは特許使用料協定取引相手および許可者は、罰金、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、およびMedicareおよびMedicaidのような政府援助に参加する医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事および行政制裁に直面する可能性があり、私たちまたは特許使用料協定取引相手および許可者が、これらの法律違反に関する告発、名声損害、および特許使用料を生成した製品の営業者が業務の削減または再編を要求される可能性があります。いずれも私たちの業務運営能力と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。リスク

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多くの法律が規制部門や裁判所の十分な解釈を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらの法律に違反する可能性が高まっている。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。持続的に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、強力かつ拡張可能なシステムを確立し、維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。

私たちまたは私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダが国際的により多くの業務を展開するにつれて、私たちは追加の政治、経済、規制の不確実性の影響を受けるだろう。

私たちまたは私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料提供者たちはどんな外国市場でも成功的に運営できないかもしれない。製薬業は本質的に世界的であるため、国際活動は将来の業務活動の重要な構成要素になり、私たちまたは私たちの潜在的なマイルストーンと特許使用料プロバイダが収入を生み出すことができる時、大部分の収入は製品販売とアメリカ以外の活動から来ると信じている。外国の監督管理機関は常にアメリカとは異なる基準を確立しており、外国の監督管理機関の承認を適時に得ることができなければ、競争の劣勢に立たされたり、製品や候補製品の開発を継続したりすることが割に合わない可能性がある。国際販売は、限定されないが、これらを含む多くの要因によって制限または干渉される可能性がある

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政府の規制を実施する

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輸出許可証要件；

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政治的あるいは経済的に不安定です

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貿易制限；

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関税の変化

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利益の国内送金を制限する

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為替レートの変動

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源泉徴収と他の税金を代行する。

一般リスク因子

私たちの株価は変動する可能性があり、私たちの普通株、Aシリーズ優先株、あるいはBシリーズ優先株は活発な取引市場がない可能性があります。

私たちの普通株の市場価格が現在の市場価格を割れない保証はありません。また、私たちの普通株、Aシリーズ優先株、あるいは私たちBシリーズの優先株権益を代表する預託株式は活発な取引市場がない可能性があります。バイオテクノロジー会社の市場価格は非常に不安定で、そう続く可能性が高い。私たちの経営業績やバイオテクノロジー株の一般市場状況の変動は、私たちの株価の変動や私たちの普通株、Aシリーズ優先株、あるいは私たちBシリーズの優先株権益を代表する預託株に活発な取引市場が存在するかどうかに大きな影響を与える可能性があります。私たちの普通株価格は大幅な変動を経験した。2022年1月1日から2022年10月31日まで、我々の普通株の株価は最高の32.09ドルから最低の15.68ドルまで様々だ。2022年1月1日から2022年10月31日まで、我々Aシリーズ優先株の株価は最高の27.09ドルから最低の22.14ドルまで様々だ。2022年1月1日から2022年10月31日まで、我々B系列優先株の株価は最高の26.81ドルから最低の21.75ドルまで様々だ。しかも、私たちは2つの重要な普通株保有者がいます

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保有者が彼らの所有権を迅速に売却すれば、私たちの株の流動性に影響を与え、私たちの株価に大きなマイナス影響を与えるかもしれない。

私たちの運営結果と流動性需要は市場変動や経済低迷の大きなマイナス影響を受ける可能性がある。

私たちの運営結果はアメリカや世界の他の地域の一般的な経済状況の実質的なマイナス影響を受ける可能性がある。インフレ、エネルギーコスト、地政学的問題、信用獲得性とコスト及びアメリカ金融市場に対する懸念は、過去に招き、未来に引き続き波動性を激化させ、経済と市場への期待を低下させる可能性がある。国内外の株式市場は周期的に激しい変動と動揺を経験している。このような事件は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。市場が低迷すれば、私たちの運営結果は、必要に応じて資金調達の難しさを増加させ、株価が下落する可能性があるなど、多くの点でこれらの要因の悪影響を受ける可能性がある。

私たちはすでに株式証券を発行して、時々追加の株式証券を発行する可能性があります。これは私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を与えます。これは私たちのXシリーズ優先株、Aシリーズ優先株、私たちBシリーズの優先株権益を代表する預託株式を含みます。

私たちは未来に私たちが計画した業務を継続するために多くの追加資本が必要になると予想する。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。私たちは、改正された2018年の普通株式ATM協定および2021年のBシリーズ優先株式ATM協定に基づくことを含む、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で普通株、変換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが1つ以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売すれば、投資家はその後の売却によって深刻に希釈されるかもしれない。これらの売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの既存株主よりも優れた権利を得る可能性がある。もし私たちが追加の株式証券を発行すれば、私たちの既存証券の価格は実質的な悪影響を受けるかもしれない。

2022年9月30日までに、5，003株Xシリーズ優先株が発行と流通株になった。Xシリーズ優先株の1株当たり1，000株登録普通株に変換することができる。発行されたX系列優先株をすべて変換すると，発行可能な普通株総数は5，003，000株となる.1株当たり株式はいつでも所有者が選択的に転換することができ，所有者が普通株への転換が禁止されることを条件とし，所有者とその共同会社が転換障害により若干の転換障害以上の株式を実益することを条件とし，転換障害は当初発行されていたものと，それに続いて発行された普通株式総数の19.99%に設定されていた。X系列優先株保有者は、通知後61日以内に19.99%以上またはそれ以下の転換阻止数を増加または減少させることができ、転換阻止数が当時適用されたナスダック市場第5635(B)条に規定された制限を超えないことを前提としている。もし私たちXシリーズが優先株の保有者が彼らの優先株を普通株に変換することを選択すれば、この転換は私たちが現在発行している普通株の数量と1株当たりの収益を希釈する。BVF(およびその付属会社)は、私たちXシリーズのすべての株式の現在の保有者として、このような株をすべて普通株に変換すれば、会社の多数の投票権を獲得します。2022年9月30日現在、BVFは私たちの総流通株の約31.5%を保有しており、Xシリーズ転換可能優先株がすべて転換できれば、BVFは私たちの総流通株の52.4%を持つことになる。また、2022年9月30日までに、1株当たり1/1000に相当する984，000株のAシリーズ優先株と1，600，000株の預託株を発行·発行しました^{これは…。}Bシリーズ優先株の一部権益。

しかも、パートナーと他の人たちからの資金は過去と未来に私たちが普通株式を発行することと関連があるかもしれない。これらの株式の購入価格、関連市価あるいはプレミアム(あれば)がどのように決定されるか、あるいはいつその価格を決定するかを確定することはできない。

私たちが発行した任意の株式証券は、引受による公開発行、市場での発行、私募、協力またはその他に関連する方法によっても、私たちの発行された株式と流通株の価値が希釈され、私たちの証券の取引価格が低下する可能性がある。

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私たちは私たちの業務に資金を提供するために追加の株式や債務証券を売却する可能性があり、これは私たちの株主が希釈され、私たちの業務に制限を加える可能性がある。

私たちの運営を支援するためにより多くの資金を調達するために、私たちは追加の株式または転換可能な債務証券を売却する可能性があり、これは私たちの株主および/または債務証券が希釈され、制限的な契約が適用され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。追加の株式または転換可能な債務証券の売却は、追加的な希釈をもたらすか、または他の権利または義務をもたらす可能性があり、私たちの株主に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、我々A系列優先株の保有者は、取締役会が発表した場合、合法的に配当金を支払うために利用可能な資金から累積現金配当金を得る権利があり、その比率は年間25ドルの清算優先株の8.625%(年間2.15625ドルに相当)である。また、我々B系列優先株権益を代表する預託株式保有者は、取締役会が発表した場合、合法的に配当金を支払うために利用可能な資金から累積現金配当を得る権利があり、その比率はBシリーズ優先株1株25，000ドル清算優先株(1株当たり受託株式25ドル)の8.375%(1株当たり年間2，093.75ドルまたは1株当たり2.09375ドルに相当)である。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約をもたらす可能性もある

私たちの組織文書には、私たちの株主に有利な取引を阻止し、私たちの経営陣を解任から守る可能性がある条項が含まれています。

私たちの規約と付則：

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任意の株主が年次会議で審議すべき事項を提出することを要求することは、取締役を指名して当該会議の選挙に参加することを含み、特定の手続きと期限を遵守しなければならない

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私たちの取締役会は、株主の承認なしに最大1，000，000株の優先株を発行し、投票権を含むこれらの株式の権利、優先権、その他の指定を取締役会が決定します。

さらに、私たちは、大株主、特に私たちが発行した普通株式の15%以上を所有する株主が、私たちと合併または合併することを禁止することができるデラウェア州会社法第203条の規定を守らなければならない。

我々の組織文書とDGCLのこれらの条項は単独でまたは相互に結合しており、通常株式保有者に現在の市場価格よりも高いプレミアムを支払う可能性のある取引を含む実際または潜在的な制御権変更に関連する取引を阻止する可能性があり、株主が自分の利益に最も適合していると思う取引を承認する能力を制限する可能性があり、潜在的な買収者が管理層を交換することの難しさを大幅に増加させる可能性がある。

アメリカの上場企業として、私たちは“サバンズ-オキシリー法案”を守らなければならない。私たちは私たちの開示統制と手続きと私たちが財務報告書の内部統制に効果的だということを確認した。私たちは私たちが未来のいつでも私たちが財務報告書の開示統制と内部統制に有効であることを報告できるという保証はない。

米国証券取引委員会に報告書を提出する会社は、我々を含めて、SOX第404条の要求を遵守しなければならない。第404条経営者は、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出されたForm 10−K年度報告書には、経営陣が財務報告の内部統制の有効性を評価する報告書を含まなければならない財務報告内部統制システムの構築及び維持を要求する。正確な財務諸表をタイムリーに作成するために十分な内部財務·会計制御·手順があることを確保することは、時間のかかる作業であり、常に再評価が必要である。もし私たちが効果的な内部財務と会計統制を持っていなければ、私たちの財務報告が信頼できなくなり、重大な影響があるかもしれません

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私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を与え、私たちの普通株の取引価格を下落させる可能性があります。

NOL繰り越しや他の税収属性を使用する能力は、米国国税法第382条によって大きく制限される。

連邦所得税法によると、2018年および今後数年に発生する連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、このような連邦NOLの控除は限られている。各州がどの程度連邦税法を遵守するかはまだ確定されていない。また、改正された“1986年米国国税法”第382条及び州法律の対応条項は、所有権変更後の課税期間中にそのNOL繰越及び何らかの他の税収属性を利用して任意の課税所得額に対抗する会社の能力を一般的に制限している。所有権変更後の各納税年度の課税所得額は、変更前のNOLとある変更前の税収属性によって相殺されることができ、通常は、(A)所有権変更直前の会社流通株の公平な市場価値(外国企業については、米国で行われている貿易又は業務に関する項目の公平市場価値とみなされる)と(B)長期免税税率(すなわち、米国国税局が制定した月ごとの変動金利)との積に等しい。一般に、“5%株主”(国税法第382条に基づく意味)が直接または間接的に所有している会社株式の割合が過去3年間のいずれかの期間において、このような“5%株主”が直接または間接的に所有している同社株式の最低百分率が50ポイント以上増加する限り、“所有権変更”が発生する。

国税法第382節(同節では変動前のNOL金額と他の利用可能な変動前税収属性は年次制限されていると規定している)の分析によると、2017年2月に所有権変更を経験したところ、純収益2，480万ドルの株式融資を完了し、将来の収入の税収属性可用性に大きな影響を与えた。また、所有権変更日には実現されていない内部純損失が存在するため、第382条は、所有権変更後2022年までの60ヶ月間に確認された減価償却及び償却控除を含む、ある資産に関する税収控除を活用する能力をさらに制限している。これらの控除は変動後期間に発生するが，第382条は控除を変動前損失と見なし，年度382限度額の制限を受ける。もし私たちが適用された法定繰越期間内に私たちの繰越を使用しなかった場合、第382条の制限または十分な課税所得額が不足しているためにも、繰越も満期になって使用されない。

2020年に税法改正された2017年税改正法や、将来起こりうる税収法や規制の変化は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

2017年12月22日、トランプ前総裁は全面税法(“減税·雇用法案”)に署名し、1986年に改正された国税法(“法典”)を大幅に改正し、法律にした。米国国税局や他の税務機関が将来的に減税や雇用法案についての指導を提供することは私たちに影響を与える可能性があり、減税や雇用法案のいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正される可能性がある。例えば、2020年3月27日に商業実体に有利な税収条項の改正を含むCARE法案が公布され、減税·雇用法案のいくつかの技術的修正が行われた。カリフォルニア州は2022年2月9日、以前に公布されたNOLの使用停止と営業税の事前制限免除(研究開発控除を含む)の使用時間を短縮する2022年CA SB 113(SB 113)を公布した。会社税率の変化、私たちの米国業務に関連する繰延税純資産の現金化、外国収益の課税、減税と雇用法案、CARE法案または将来の税制改革立法による費用の控除は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、将来の納税年度の重大な一次費用を招き、将来のアメリカ税費を増加させる可能性があります。上記項目、及び将来税法の任意の他の変化は、我々の業務、キャッシュフロー、財務状況又は経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、各州が減税や雇用法案、CARE法案、または新たに公布された任意の連邦税収立法をどの程度遵守するかどうかは定かではない。

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株主及び個人訴訟、並びに潜在的な類似又は関連訴訟は、重大な損害賠償、管理層の移転時間及び注意を招き、我々の業務、財務状況及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

証券に関する集団訴訟や株主派生訴訟は、多くのバイオテクノロジー会社を含む会社に対してしばしば提起され、これらの会社の証券市場価格は変動している。このリスクは，バイオテクノロジーやバイオ製薬会社がその製品開発計画において重大な株価変動を経験することが多いため，我々に特に関連している。

訴訟を提起したり、株主から告発を受けたりして、私たちおよび/または私たちの上級管理者や取締役を被告にする可能性があります。これらの潜在的な訴訟は内在的不確実性の影響を受け、実際の弁護と処置コストは多くの未知の要素に依存するだろう。これらの訴訟の結果はまだ確定されていない。私たちはこのような訴訟を弁護するために多くの時間と資源をかけなければならないかもしれないし、私たちは勝てないかもしれない。しかも、私たちはこのような訴訟に関連した多くの法的費用と費用を発生させるかもしれない。私たちはこのようなクレームから守るために保険を購入しましたが、私たちの保険は十分な保険を提供しないかもしれません。私たちは将来的に判決を下したり、金銭的損害クレームについて和解する可能性がある。これらの行動の中で、私たちの利益を損なう決定を下すことは、巨額の損害賠償金を支払うこと、または罰金を科される可能性があり、私たちのキャッシュフロー、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

現在未解決の訴訟を含め、法的行動を監視、開始、防御することは、私たちの経営陣にとって時間がかかり、費用が高く、内部資源を私たちの業務活動に完全に集中させる能力を弱めるかもしれない。訴訟の結果は常に不確定であり、場合によっては、損害賠償金の支払いを要求し、特定の活動に従事することを禁止すること、または他の方法で私たちの法律または契約権利に影響を与えることを要求する私たちに不利な判決が含まれる可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、未来のいかなる訴訟の固有の不確実性は、私たちの株価変動を増加させ、私たちの普通株への投資価値を低下させる可能性がある。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

ない。

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されません。

項目5.その他の情報

2022年11月1日、当社はThomas Burnsと書面協定を締結し、その改訂·再記述された雇用協定(“雇用協定”)を改訂した。また、本通信契約により改訂された雇用契約によれば、Burnsさんが2022年11月1日から引き続き当社に12ヶ月間雇用を継続する場合には、その持分奨励契約の条項に基づき、その持分奨励については、“退職資格に適合する”とみなされる。雇用協定の他のすべての条項は変わらないままだ。

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項目6.展示品

		引用で法団として成立する
展示品番号をつける	展示品説明	表	アメリカ証券取引委員会の文書番号	展示品	提出日

3.1	XOMA社登録証明書	8-K	000-14710	3.1	01/03/2012

3.2	XOMA社登録証明書改訂証明書	8-K	000-14710	3.1	05/31/2012

3.3	修正されたXOMA社登録証明書	8-K	000-14710	3.1	05/28/2014

3.4	改訂されたXOMA社登録証明書の改訂証明書	8-K	000-14710	3.1	10/18/2016

3.5	Xシリーズ転換可能優先株の優先株、権利、制限指定証明書	8-K	000-14710	3.1	02/16/2017

3.6	8.625%シリーズ累積永続優先株の優先順位、権利、および制限指定証明書	8-K	000-14710	3.1	12/11/2020

3.7	8.375%Bシリーズ累計永続優先株の指定優先株、権利、および制限証明書	8-K	000-39801	3.1	04/08/2021

3.8	2021年6月9日8.375%Bシリーズ累積永久優先株指定証明書訂正証明書	10-Q	001-39801	3.8	08/05/2021

3.9	XOMA社8.375%Bシリーズ累積永久優先株指定証明書改正案。	8-K	001-39801	3.1	08/05/2021

3.10	XOMA社定款	8-K	000-14710	3.2	01/03/2012

4.1	Reference is made to Exhibits 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9 and 3.10

4.2	普通株式証明書サンプル	8-K	000-14710	4.1	01/03/2012

4.3	XOMA社、受託者である米国株式譲渡·信託会社及び当該合意に基づいて発行された預託証明書所持者の間で締結された、2021年4月9日に発効した“預託協定”	8-K	000-39801	4.1	04/08/2021

4.4	授権書表(2018年5月授権書)	10-Q	000-14710	4.6	08/07/2018

4.5	授権書表(2019年3月授権書)	10-Q	000-14710	4.7	05/06/2019

10.1^+#	XOMA社とノワ製薬との間で2017年8月24日に署名されたIL−1 b目標ライセンス契約

10.2^+#	XOMA社とノワ製薬会社との間のライセンス契約は、2017年8月24日

10.3^+#	期日は2016年3月23日のライセンス契約で、XOMA CorporationとOology Bioservices Inc.(前身はNanoTreateutics Inc.，現在はNational Resilience，Inc.の完全子会社)で達成されている

カタログ表

		引用で法団として成立する
展示品番号をつける	展示品説明	表	アメリカ証券取引委員会の文書番号	展示品	提出日

10.4^+#	XOMA CorporationとOology Bioservices Inc.(旧NanoTreateutics Inc.，現在National Resilience，Inc.の完全子会社)が2015年11月4日に締結した資産購入協定と2016年3月23日に署名されたライセンス契約の改訂と再記述

31.1⁺	ルール13 a-14(A)またはルール15 d-14(A)によって要求されるCEOの証明

31.2⁺	細則13 a-14(A)または細則15 d-14(A)に要求される最高財務幹事証明書

32.1⁺	米国法典第18編第63章第13 a-14(B)条又は第15 d-14(B)条及び第1350節の規定に基づいて、最高経営責任者及び最高財務官の認証を行う(“米国法典”第18編第1350節)⁽¹⁾
101.INS⁺	XBRLインスタンスドキュメントを連結する

101.衛生署署長⁺	イントラネットXBRLアーキテクチャドキュメント

101.CAL⁺	インラインXBRL計算リンクライブラリ文書

101.DEF⁺	XBRLを連結してLinkbaseドキュメントを定義する

101.LAB⁺	XBRLタグLinkbaseドキュメントを内部接続する

101.価格⁺	インラインXBRLプレゼンテーションLinkbaseドキュメント

104	表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)

同封アーカイブ

#登録者が、(I)漏れた情報が重要ではないと判断し、(Ii)漏れた材料が、登録者が個人または機密とみなされるタイプであるため、本展覧会の内容の一部が漏れている。

(1)	本証明書は、10−Qフォームとともに提出され、米国証券取引委員会に提出されたとみなされることもなく、参照された方法で登録者に組み込まれることもなく、文書に含まれる任意の一般登録言語にかかわらず、1933年“証券法”(改正)または1934年“証券取引法”(改正)に従って提出された任意の文書に組み込まれることはない。

カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。


	Xoma社

日付：2022年11月3日	差出人：	ジェームズ·R·ニール
		ジェームズ·R·ニール CEO兼取締役会長

日付：2022年11月3日	差出人：	/s/トーマス·ペンス
		トーマス·バーンズ財務兼首席財務官上級副総裁(首席財務·首席会計幹事)

9月30日までの9ヶ月間

賃貸負債の金額を計上するための現金

経営リースの下での経営キャッシュフロー